РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 616/2009 НА КОМИСИЯТА
от 13 юли 2009 година
за прилагане на Директива 2005/94/ЕО на Съвета по отношение на одобрението на отделенията за домашни птици и отделенията за други птици, отглеждани в затворени помещения, във връзка с инфлуенцата по птиците и допълнителните предпазни мерки за биологична сигурност в такива отделения
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2005/94/ЕО на Съвета от 20 декември 2005 г. относно мерки на Общността за борба с инфлуенцата по птиците и за отмяна на Директива 92/40/ЕИО (1), и по-специално член 3, член 34, параграф 4 и член 63, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
През 2004 г. Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) въведе концепцията за разделяне на отделения в главата относно определянето на зони и регионализацията от нейния Здравен кодекс за сухоземните животни (2) (по-долу „Кодексът“).
(2)
В глава 4.3 от Кодекса определянето на зони и разделянето на отделения са описани като „процедури, извършвани от дадена страна според разпоредбите на настоящата глава с оглед определянето на субпопулации с ясен ветеринарно-санитарен статус в рамките на територията ѝ с цел контрол на заболяванията и/или международна търговия.“ Въпреки че съображенията от пространствен характер и доброто управление играят важна роля при прилагането и на двете понятия, определянето на зони се отнася до субпопулация от животни, определена главно на географски принцип (въз основа на естествени, изкуствени или законови граници), докато разделянето на отделения се отнася до субпопулация от животни, определена главно чрез управленските и развъдни практики, свързани с биологичната сигурност.
(3)
Освен това в глава 4.4 относно прилагането на разделението на отделения е предвидена структурирана рамка за прилагането и признаването на отделения в държавите. Дадено отделение може да се състои от няколко обекта и може да бъде одобрено по отношение на определена(и) болест(и) по животните въз основа на подробен и документиран план за биологична сигурност, изготвен и изпълняван за въпросната(ите) болест(и). Първоначалното одобряване на дадено отделение следва да се извърши в страна, територия или зона, свободна от заболявания, преди да е възникнало огнище на конкретната(ите) болест(и). Това е от особено значение в случаите на силно заразни болести, като високопатогенната инфлуенца по птиците. В случай на огнище разделянето на отделения може да се използва за улесняване на търговията.
(4)
В съобщението на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите, озаглавено „Нова стратегия на Европейския съюз за здравето на животните (2007-2013 г.)“, според която „Пo-добре превенция, отколкото лечение“ (3) („новата стратегия за здравето на животните“) са предвидени насоки за разработването на политика за здравето на животните за периода 2007-2013 г. Новата стратегия за здравето на животните има за цел съсредоточаването в по-голяма степен върху предохранителните мерки, надзора върху болестите, проверките и научноизследователската дейност, за да се намалят случаите на заболявания при животните и да се сведат до минимум последиците от огнищата на болести, когато възникнат такива.
(5)
Биологичната сигурност играе важна роля в новата стратегия за здравето на животните. Освен това разделянето на отделения би насърчило животновъдите в Общността да прилагат мерките за биологична сигурност, тъй като разделянето на отделения би улеснило безопасната търговия и следователно представлява очевидно предимство за животновъдите, като същевременно предотвратява болестите по животните.
(6)
В тази връзка с настоящия регламент следва да се установят правилата за одобрение, временно прекратяване и оттегляне на одобренията на отделения по отношение на инфлуенцата по птиците. С оглед на последователността в подхода за борба с разпространението на инфлуенцата по птиците тези правила следва да вземат предвид Кодекса, като същевременно отчитат ясния здравен статус на одобрените отделения.
(7)
С Директива 2005/94/ЕО се определят някои превантивни мерки, отнасящи се до надзора и ранното откриване на инфлуенцата по птиците, както и минималните мерки за борба и ограниченията за движение, които следва да се прилагат в случай на огнище на посочената болест при домашни птици или при други птици, отглеждани в затворени помещения. Някои от тези мерки се прилагат в отделенията за домашни птици или в отделенията за други птици, отглеждани в затворени помещения, както е установено в посочената директива.
(8)
С Директива 2005/94/ЕО се дава определение на отделенията за домашни птици и отделенията за други птици, отглеждани в затворени помещения, като се предвижда също така възможността за прилагане на мерки за биологична сигурност в посочените отделения с цел предотвратяване на разпространението на инфлуенцата по птиците.
(9)
В Директива 2005/94/ЕО се предвижда държавите-членки да изпълняват програми за надзор с цел откриване на разпространението на инфекцията с вируса на инфлуенцата по птиците от субтипове H5 и H7 при различните видове домашни птици. За тази цел всяка година държавите-членки одобряват задължителни програми за надзор на инфлуенцата по птиците. Поради това одобряването на отделенията в дадена държава-членка следва да бъде предмет на одобрението на националната програма за надзор на съответната държава-членка.
(10)
С Решение 2006/437/ЕО на Комисията от 4 август 2006 г. относно одобряване на наръчник по диагностика за инфлуенца по птиците, както е предвидено в Директива 2005/94/ЕО на Съвета (4), се установяват процедурите за диагностициране, методите за вземане на проби и критериите за оценка на резултатите от лабораторните изследвания с цел потвърждаване на огнище на инфлуенца по птиците. С оглед на последователността на законодателство на Общността в тази област посочените процедури и методи следва да бъдат спазвани в рамките на дадено отделение.
(11)
С цел да се улесни ползването на процедурите по електронен път между държавите-членки и да се осигурят прозрачност и всеобхватност е важно информацията относно одобрените отделения, както и тази относно предоставянето, временното прекратяване и оттеглянето на одобрение, да бъде предоставяна по най-ефективния начин в цялата Общност. Поради това държавите-членки следва да създадат информационни интернет страници, съдържащи такава информация, а уебсайтът на Комисията следва да съдържа препратки към посочените страници.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет и приложно поле
С настоящия регламент се установяват правилата за одобрение от страна на държавите-членки на отделения за домашни птици и отделения за други птици, отглеждани в затворени помещения, във връзка с инфлуенцата по птиците (по-долу „отделения“) и се предвиждат допълнителните предпазни мерки за биологична сигурност, които да се прилагат в такива отделения с цел да им се предостави ясен здравен статус по отношение на инфлуенцата по птиците.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„план за биологична сигурност“ са всички мерки за биологична сигурност, които се прилагат на равнище стопанство;
2.
„обща система за управление на биологичната сигурност“ са:
а)
общите правила, обуславящи функционирането на дадено отделение; и
б)
цялостните мерки за биологична сигурност, прилагани във всички стопанства, съставляващи отделението, в съответствие с техните планове за биологична сигурност;
3.
„управител на отделение“ е лицето, което носи официална отговорност за отделението, по-специално във връзка с членове 3, 4 и 5, като:
а)
упражнява надзор върху всички провеждани в отделението дейности, свързани с общата система за управление на биологичната сигурност, и по-специално тези по прилагането и мониторинга на посочената система;
б)
упражнява надзор върху изпълнението на плановете за биологична сигурност на стопанствата от страна на притежателите или птицевъдите на домашни птици или други птици, отглеждани в затворени помещения; и
в)
осъществява връзка с компетентния орган;
4.
„изходно стопанство“ е стопанство, в което домашните птици или другите птици, отглеждани в затворени помещения, или техните еднодневни пилета или яйца за люпене, или за консумация (по-долу „стоките“) са предназначени да бъдат преместени извън отделението;
5.
„стопанство доставчик“ е стопанство, в което стоките са предназначени за изходно стопанство или за всяко друго стопанство в рамките на дадено отделение;
6.
„всички участващи страни“ са управителите на отделения, икономическите оператори, в това число стопанските субекти в хранителната и фуражната промишленост, както са определени в член 3, параграфи 3 и 6 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (5), притежателите на животни и животновъдите, фармацевтичните производители или други промишлени отрасли, предоставящи стоки или услуги на отделенията.
ГЛАВА II
ОДОБРЯВАНЕ НА ОТДЕЛЕНИЯТА
Член 3
Заявления за одобрение на отделения
1. Доброволни заявления за одобрение на отделенията (по-долу „заявления“) се подават до компетентния орган от управителя на отделението.
2. Заявлението съдържа следната информация:
а)
име на управителя на отделението, неговите квалификация и длъжност, координати за контакт и адрес на отделението;
б)
подробно описание на отделението, както е посочено в част 1 от приложението;
в)
описание на общата система за управление на биологичната сигурност и на плановете за биологична сигурност на стопанствата, съставляващи отделението, както е посочено в част 2 от приложението;
г)
подробна информация относно конкретните мерки, критерии и изисквания за надзора върху болестите, и по-специално специфичната защита и надзор за инфлуенцата по птиците, както е посочено в част 3 от приложението.
Член 4
Предоставяне на одобрение на отделенията
1. Първоначалното одобрение за дадено отделение се предоставя от компетентния орган само за отделенията, които се намират на територията или на част от територията на дадена държава-членка, където не се прилагат ограничения, свързани с инфлуенцата по птиците, в изпълнение на законодателството на Общността.
Първоначалното одобрение за дадено отделение се предоставя само в държава-членка, чиято национална програма за надзор, целяща откриване разпространението на инфекции с вируса на инфлуенцата по птиците от субтипове H5 и H7 при различните видове домашни птици, е одобрена.
2. Преди да предостави одобрение за дадено отделение, компетентният орган се уверява, че в отделението:
а)
са проведени конкретни мерки за защита и надзор за инфлуенцата по птиците в продължение на най-малко шест месеца преди датата на заявлението, както се изисква в част 3 от приложението (в това число поне една от процедурите за изследване, описани в част 3, точка 4 от приложението), и че през посочения период не е установено заразяване с инфлуенца по птиците в никое от стопанствата, съставляващи отделението;
б)
се изпълняват планове за ваксинация в съответствие със законодателството на Общността, когато това е целесъобразно;
в)
информацията, подадена в съответствие с член 3, параграф 2, е пълна и точна;
г)
се прилага обща система за управление на биологичната сигурност, както е посочено в част 2, точка 1 от приложението, която е доказала, че е достатъчна, за да гарантира ясен здравен статус по отношение на инфлуенцата по птиците за домашните птици и другите птици, отглеждани в затворени помещения, в отделението;
д)
е проведена официална проверка на място, показала благоприятни резултати по отношение на букви а)-г);
3. Отделението има само едно име и му се предоставя само един номер на одобрение.
4. Компетентният орган гарантира, че след предоставянето на одобрението на отделението, последното незабавно бива вписано в списъка с одобрени отделения на информационната интернет страница, предвидена в член 9, параграф 1, заедно с подробна информация относно местоположението на стопанствата, съставляващи отделението, и с уточнение дали те са изходни стопанства или стопанства доставчици („списък с одобрени отделения“).
ГЛАВА III
УСЛОВИЯ ЗА ЗАПАЗВАНЕТО НА ОДОБРЕНИЯТА НА ОТДЕЛЕНИЯ
Член 5
Отговорности и задължения на управителя на отделение
След като бъде предоставено одобрение на дадено отделение, управителят на отделението:
1.
упражнява надзор и следи отделението с цел да се увери, че то продължава да съответства на информацията, предоставена в съответствие с член 3, параграф 2, и на критериите и изискванията, установени в приложението; по-специално посочената информация трябва да бъде редовно актуализирана и предоставяна на компетентния орган при поискване;
2.
гарантира, че дейностите по надзора на болестите, и по-специално за инфлуенцата по птиците, се извършват в съответствие с общата система за управление на биологичната сигурност и с плана за биологична сигурност на всяко от стопанствата, съставляващи отделението, и че:
а)
съществува система за ранно предупреждение при откриване на заразяване с инфлуенца по птиците; както и че вземането на проби и диагностичните тестове се извършват в съответствие с Решение 2006/437/ЕО и част 3 от приложението към настоящия регламент;
б)
плановете за надзор, посочени в част 3, точка 4 от приложението, са актуализирани в случай на повишен риск от въвеждане на зараза с инфлуенца по птиците;
в)
всички диагностични тестове за инфлуенца по птиците се извършват в лаборатории, които са официално одобрени за тази цел от компетентния орган; информацията относно надзора и резултатите се предоставя на компетентния орган;
г)
всякакви неубедителни или положителни резултати от надзора в отделението се докладват незабавно на компетентния орган, така че свързаните с тях проби да могат да бъдат изпратени за потвърждение в националната референтна лаборатория или до референтната лаборатория на Общността за инфлуенца по птиците;
3.
гарантира, че ваксинациите се извършват в съответствие с общата система за управление на биологичната сигурност и с всеки от плановете за биологична сигурност на стопанствата, съставляващи отделението, и че ваксинационните планове и процедури се предоставят на компетентния орган при поискване;
4.
организира редовни вътрешни и външни одити, за да гарантира, че в отделението се прилагат ефективно всички мерки за биологична сигурност и дейности по надзора, както и системата за проследимост, и съхранява резултатите от такива одити, включително от проведените в рамките на система за осигуряване на качество одити, така че те да могат да бъдат предоставени на компетентния орган при поискване;
5.
информира незабавно компетентния орган, ако:
а)
отделението престане да отговаря на информацията, предоставена в съответствие с член 3, параграф 2, или на критериите и изискванията, установени в приложението;
б)
общата система за биологична сигурност или даден план за биологична сигурност са изменени или адаптирани към епидемиологичната ситуация, включително когато дадено стопанство е добавено към или оттеглено от отделението.
Член 6
Отговорности и задължения на компетентния орган
1. Компетентният орган гарантира, че в отделенията се извършват основани на риска проверки на място, имащи за цел да установят дали те продължават да отговарят на информацията, предоставена в съответствие с член 3, параграф 2, и на критериите и изискванията, установени в приложението (по-долу „проверки“).
2. Проверките се извършват на интервали в зависимост от:
а)
епидемиологичната ситуация във и извън отделението, и по-специално ситуацията по отношение на инфлуенцата по птиците;
б)
информацията относно каквито и да било изменения или адаптации на общата система за управление на биологичната сигурност или на плановете за биологична сигурност на стопанствата, съставляващи отделението, съгласно предвиденото в член 5, параграф 5, буква б).
3. Компетентният орган отговаря за всяко сертифициране, с което се удостоверява, че стоките произхождат от одобрено отделение.
ГЛАВА IV
ВРЕМЕННО ПРЕКРАТЯВАНЕ ИЛИ ОТТЕГЛЯНЕ НА ОДОБРЕНИЯТА НА ОТДЕЛЕНИЯ
Член 7
Временно прекратяване на одобренията на отделения
1. Ако проверка или епидемиологично сведение относно отделението покаже, че то е престанало да отговаря на информацията, подадена в съответствие с член 3, параграф 2, или на критериите и изискванията, установени в приложението, компетентният орган незабавно прекратява одобрението на въпросното отделение, а управителят на отделението гарантира, че са взети незабавни мерки, за да се отстранят нередностите.
2. След временното прекратяване на одобрението на дадено отделение компетентният орган прекратява сертифицирането, удостоверяващо, че стоките произхождат от одобрено отделение.
3. Когато одобрението на дадено отделение е било временно прекратено, компетентният орган не отменя прекратяването, докато не се увери, че в срок от 30 дни от датата на прекратяването са предприети коригиращи действия и че впоследствие е извършена проверка, показала благоприятни резултати.
Член 8
Оттегляне на одобренията на отделения
1. Компетентният орган оттегля одобрението на дадено отделение, когато - след като одобрението е било временно прекратено в съответствие с член 7, параграф 1 - последваща проверка, извършена в съответствие с член 7, параграф 3, покаже, че:
а)
отделението продължава да не отговаря на информацията, предоставена в съответствие с член 3, параграф 2, или на критериите и изискванията, установени в приложението; или
б)
в отделението е възникнало огнище на инфлуенца по птиците.
2. След като бъде оттеглено одобрението на дадено отделение, компетентният орган:
а)
прекратява сертифицирането, с което удостоверява, че стоките произхождат от одобрено отделение;
б)
заличава наименованието на отделението от списъка с одобрени отделения.
3. След като наименованието на отделението бъде заличено от списъка с одобрени отделения, то може да бъде въведено отново в списъка само след подаването на ново заявление в съответствие с глава II.
ГЛАВА V
ИНФОРМАЦИОННА ИНТЕРНЕТ СТРАНИЦА И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Информационна интернет страница
1. Държавите-членки:
а)
създават списък с одобрени отделения, съдържащ информацията, изисквана по член 4, параграфи 3 и 4;
б)
създават информационна интернет страница, чрез която предоставят електронен достъп до списъка с одобрени отделения;
в)
съобщават на Комисията интернет адреса на информационните интернет страници;
г)
актуализират информационната интернет страница, така че тя незабавно да отразява всякакви нови одобрения или оттегляния на одобрения на отделения.
2. Комисията подпомага държавите-членки при предоставянето на тази информация за обществен достъп, като на интернет адреса на собствения си уебсайт поставя препратки към информационните интернет страници.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 октомври 2009 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 13 юли 2009 година.