32006R1902
L 378/20
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1902/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 20 декември 2006 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно медицинските изделия за педиатрична употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
след консултации с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата по член 251 от Договора (1),
като имат предвид, че:
(1)
Мерките, необходими за прилагане на Регламент (ЕО) № 1901/2006 (2), следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (3).
(2)
По-специално, Комисията следва да бъде упълномощена да определи допълнително основанията за предоставяне на отсрочка за започване или завършване на някои или всички мерки от плана за педиатрично изследване и да определи максималните суми, както и условията и начините за събиране на финансовите санкции при нарушение на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1901/2006 или при неприлагане на мерките, приети съгласно него. Тъй като тези мерки имат общ обхват и са разработени, за да допълнят Регламент (ЕО) № 1901/2006 чрез добавянето на нови, несъществени елементи, тези мерки следва да бъдат приети в съответствие с регулаторната процедура, подробно изложена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(3)
Необходимо е Регламент (ЕО) № 1901/2006 да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1901/2006 се изменя, както следва:
1.
Член 20, параграф 2 се заменя със следното:
„2. Въз основа на придобития опит в резултат на действието на настоящия член Комисията може да приеме разпоредби в съответствие с регулаторната процедура, която е подробно описана в член 51, параграф 2, която е предвидена за допълване на несъществени елементи от настоящия регламент, с цел допълнително определяне на основанията за предоставяне на отсрочка.“
2.
Член 49, параграф 3 се заменя със следното:
„3. По искане на Агенцията Комисията може да наложи финансови санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент или при неприлагане на мерките, приети съгласно него, във връзка с разрешените медицински продукти съгласно процедурата по Регламент (ЕО) № 726/2004. Мерките, които допълват несъществените елементи от настоящия регламент и които се отнасят се до максималните суми, както и до условията и начините за събиране на тези санкции, се приемат в съответствие с регулаторната процедура, подробно описана в член 51, параграф 2.“
3.
Член 51, параграф 2 се заменя със следното:
„2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се отчитат разпоредбите на член 8 от него.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила тридесет дни след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2006 година.