32004L0071
L 127/104
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2004/71/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 28 април 2004 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на активното вещество Pseudomonas chlororaphis
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 15 декември 1994 г. шведските власти са получили заявление от Bio Agri AB, наричан по-долу заявителя, за включването на активното вещество Pseudomonas chlororaphis в приложение I към директивата. Решение 97/248/ЕО (2) от 25 март 1997 г. потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че може да се счита за отговарящо, по принцип, на изискванията по отношение на данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Въздействието на това активно вещество върху здравето на хората и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за видовете употреба, предложени от заявителя. На 7 април 1998 г. определената държава-членка докладчик представи на Комисията своя проектодоклад за оценка на веществото.
(3)
Проектодокладът за оценка беше прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът е приключил на 30 март 2004 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за Pseudomonas chlororaphis.
(4)
Също така досието и информацията от прегледа бяха предоставени на Научния комитет по растенията. Отправено бе искане до Комитета да даде своето становище по: а) нивата на остатъчни вещества в храните и храните за животни; б) експозицията на операторите; в) възможността по отношение на евентуален риск за хората да се приеме различен подход, който да включва резултатите от многократните дозирания в първичните данни; г) токсикологичната безопасност на антибиотичните метаболити на активното вещество; д) необходимостта да се следи здравето на работниците и е) потенциалната възможност Pseudomonas chlororaphis да причини инфекции при рани и други патогенни въздействия.
В своето становище (3) Комитетът заключи, че: а) въпросът за остатъчните вещества е бил разгледан в достатъчна степен и няма причина за безпокойство; б) експозицията на операторите на формули, съдържащи Pseudomonas chlororaphis, е била разгледана в достатъчна степен; в) в конкретния случай на Pseudomonas chlororaphis и в светлината на резултатите от наличните изследвания не е необходимо да се предприема многократно дозиране, за да се направи оценка на риска; г) ще бъде необходимо да се извършат допълнителни изследвания, за да се направи по-пълна оценка за мутагенния потенциал на метаболита 2,3-дипокси-2,3-дидехидро-ризоксин (DDR). Въпреки това Комитетът счита, че потенциалният риск при експозиция на хората на въздействието на DDR, както и на други възможни антибиотични метаболити, е толкова малък, че дори при липсата на допълнителна информация, това не представлява основание за значително безпокойство за безопасността на потребителите и операторите; д) при първоначалната полева употреба на този агент като микробен пестицид следва да се направи изследване, базирано на медицински наблюдения на работниците; е) няма причина за безпокойство за безопасността за хората по отношение на инфектирането на рани.
Препоръките на Научния комитет, както и допълнителната информация, предоставена от уведомителя, бяха взети под внимание при допълнителния преглед и в настоящата директива и в доклада за преглед, където се подчертава необходимостта от мониторинг на операторите и работниците, базиран на медицинско наблюдение за незабавно откриване на отрицателните въздействия, както и контролни изследвания за количествено определяне на замърсяването с DDR в условия на практическа употреба. Заключението от оценката в рамките на Постоянния комитет е, че при прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска не съществува неприемлив риск за операторите.
(5)
Проведените различни проучвания показаха, че съдържащите Pseudomonas chlororaphis продукти за растителна защита като цяло могат да отговорят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО в светлината на член 5, параграф 3, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно това активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се гарантира, че разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това вещество, могат да се предоставят във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(6)
След включването на държавите-членки следва да бъде предоставен разумен срок за прилагането на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на съдържащите Pseudomonas chlororaphis продукти за растителна защита, и по-специално за преразглеждането на съществуващите временни разрешения и най-късно до края на този срок за трансформиране на тези временни разрешения в окончателни разрешения или за тяхното изменение или оттегляне съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Следователно е уместно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2005 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствие между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 април 2005 г.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението за всеки продукт за растителна защита, който съдържа Pseudomonas chlororaphis, за да гарантират спазването на приложимите условия за тези активни вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Когато е уместно и най-късно до 31 март 2005 г., те изменят или оттеглят разрешения в съответствие с Директива 91/414/ЕИО.
2. Всеки разрешен за употреба продукт за растителна защита, който съдържа Pseudomonas chlororaphis като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 30 септември 2004 г., подлежи на преразглеждане от държавите-членки въз основа на досие, което отговаря на изискванията по приложение III към тази директива. В зависимост от тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като това бъде определено, държавите-членки:
а)
изменят или оттеглят разрешенията, ако е необходимо, най-късно до 31 март 2006 г., за продукти, съдържащи Pseudomonas chlororaphis като единствено активно вещество; или
б)
за продукти, съдържащи Pseudomonas chlororaphis като едно от няколко активни вещества, изменят или оттеглят разрешенията, ако е необходимо, най-късно до 31 март 2006 г., или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество е било добавено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати настъпи по-късно.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2004 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 април 2004 година.