РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 553/2008 НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2008 година
за изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за наблюдението на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии при животните от рода на едрия рогат добитък, овцете и козите и за вземане на мерки за тяхното ликвидиране след потвърдено наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(2)
В приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят мерките за ликвидиране, които следва да бъдат предприети след потвърждаване наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(3)
Независимо от това, че се знае за наличието на ТСЕ при овцете и козите от повече от двеста години, няма доказателства за съществуването на връзка между огнищата на ТСЕ при животните и тези при човека. Въпреки това през 2000 г. Комисията въведе цялостен комплект от мерки за наблюдение, превенция, контрол и ликвидиране на ТСЕ при овцете и козите, на базата на ограничените по това време налични научни познания, с цел гарантиране на възможно най-голяма безопасност на получените от тези животни продукти.
(4)
Тези мерки имат за цел да съберат колкото се може повече сведения за разпространението на ТСЕ при овцете и козите, различна от спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ), и за евентуалната връзка между СЕГ и предаването ѝ на човека. Мерките имат също така за цел да ограничат, доколкото е възможно, появата на ТСЕ. Те включват отстраняване на специфичните рискови материали, мащабна програма за активно наблюдение, мерки, приложими за заразените с ТСЕ стада, и доброволни животновъдни програми, насочени към повишаване резистентността на овцете спрямо ТСЕ. След въвеждането на тези мерки и въз основа на информацията, получена от програмите за активно наблюдение, проведени в държавите-членки, между ТСЕ при овцете и козите, различна от СЕГ, и ТСЕ при човека не бе установена никаква епидемиологична връзка.
(5)
В член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2) се предвижда, че при специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантиране на висока степен на опазване на здравето. Той гласи също така, че тези мерки следва да са пропорционални и не по-ограничителни за търговията, отколкото е необходимо за постигането на търсената висока степен на опазване здравето, като се отчитат тяхната техническа и икономическа изпълнимост и други фактори, които се смятат за законосъобразни във връзка с разглеждания въпрос. Мерките следва да се преразглеждат в приемлив срок.
(6)
На 8 март 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие становище по определени аспекти, свързани с опасността от появата на ТСЕ при овцете и козите (3). В становището си органът заключава, че „няма доказателство за епидемиологична или молекулярна връзка между класически и/или нетипични скрейпи и ТСЕ при човека. Агентът, причиняващ СЕГ, е единственият причинител на ТСЕ, разпознат като зоонотичен. Въпреки това, предвид тяхното многообразие, в момента не е възможно да се изключи напълно предаването на човека на ТСЕ агенти от други животни“. В него се стига и до заключението, че „сегашните разграничителни тестове, описани в законодателството на Общността и използвани за различаване на скрейпи и СЕГ, изглежда за момента са надеждни за отличаването на СЕГ от класическата и нетипичната скрейпи. Въпреки това на сегашния етап от развитието на научните познания нито тяхната диагностична чувствителност, нито тяхната специфичност могат да се смятат за безупречни“.
(7)
Предвид това становище и в рамките на съобщението от 15 юли 2005 г. относно напредъка по пътната карта на Комисията по отношение на ТСЕ (4), и в съответствие с работната програма за ТСЕ на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ от 21 ноември 2006 г. за периода 2006-2007 г. (5) Комисията прие Регламент (ЕО) № 727/2007 от 26 юни 2007 г. за изменение на приложения I, III, VII и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (6). Измененията, внесени в Регламент (ЕО) № 999/2001 с Регламент (ЕО) № 727/2007, имаха за цел да адаптират първоначално взетите мерки по отношение на ТСЕ при овцете и козите, предвид актуализираните научни данни. С Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, следователно се сложи край на задължението за избиване на целите стада и се предвидиха определени мерки, алтернативни на избиването на животните в случай на потвърждение на появата на огнище на ТСЕ в овче или козе стопанство и когато е изключено наличието на спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ). Предвид по-специално на различията в овцевъдния и козевъдния отрасъл в Общността, с Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, се въведе възможността държавите-членки да прилагат алтернативни политики, както е посочено в Регламент (ЕО) № 727/2007, в зависимост от специфичните характеристики на отрасъла в отделните държави-членки.
(8)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция подаде съдебен иск пред Първоинстанционния съд на Европейските общности срещу Европейската комисия с искане за частична отмяна на точка 2.3, буква б), подточка iii), буква г) и точка 4 от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, по-конкретно по отношение на мерките, които следва да се прилагат върху стада, заразени с ТСЕ, или евентуално за цялостна отмяна на посочения регламент. С определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът спря изпълнението на тези разпоредби до произнасянето на окончателно решение.
(9)
В определението от 28 септември 2007 г. бяха изразения съмнения относно направената от Комисията оценка на наличните научни данни по въпроса за евентуалните рискове. В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на двата основни аспекта, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007: на първо място, липсата на каквито и да било научни доказателства, че ТСЕ агентите, различни от СЕГ, могат да се разглеждат като зоонотични агенти. И на второ - възможността за разграничаване на СЕГ и други животински ТСЕ при овцете и козите с помощта на молекулярни и биологични тестове. На 24 януари 2008 г. ЕОБХ прие научно и техническо пояснение (8) по отношение на тълкуването на някои аспекти от заключенията на становището си от 8 март 2007 г., които бяха взети предвид при приемането на Регламент (ЕО) № 727/2007.
(10)
По отношение на предаването на ТСЕ ЕОБХ потвърди, че:
-
при овцете не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи класическа и атипична скрейпи;
-
при козите не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи СЕГ, класическа и атипична скрейпи;
-
оперативният термин „СЕГ“ обхваща ТСЕ по говедата, която може да бъде причинена от поне три различни ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „класическа скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, причинена от няколко ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „атипична скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, различна от класическата скрейпи. В момента се обсъжда дали тя се причинява от един или повече ТСЕ агенти.
(11)
Въпреки това ЕОБХ не може да изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти, различни от СЕГ, тъй като:
-
в момента се провежда експериментално предаване на ТСЕ на опитни примати и трансгенни мишки, които носят човешкия PrP ген, за да се определи способността на даден ТСЕ агент да преодолее защитната система на човешкия организъм;
-
за ТСЕ агенти, различни от класическия СЕГ агент, от три случая на ТСЕ, установени по места (два случая на класическа скрейпи и един случай на СЕГ от тип L), бе доказано, че преодоляват защитната система на човешкия организъм;
-
следва да се вземат предвид и ограниченията, които крият подобни опити, в това число и неяснотата относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия.
(12)
От внесените от ЕОБХ пояснения става ясно, че биоразнообразието на болестотворни агенти при овцете и козите е основен елемент, който не позволява да се изключи вероятността от предаване на човека, и че точно това многообразие увеличава вероятността някой от тези агенти да бъде трансмисивен. Независимо от това ЕОБХ признава, че няма никакви научни данни, които да доказват пряка връзка между ТСЕ при овцете и козите, различни от СЕГ, и ТСЕ при човека. Гледната точка на ЕОБХ, според която не може да се изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите, се основава на експерименталните изследвания на защитната система на човешкия организъм при опитни животни (примати и мишки). При тези опити обаче не се вземат предвид генетичните характеристики на човешкия организъм, които оказват основно влияние на относителната податливост на прионови заболявания. Те крият ограничения и при екстраполирането на резултатите спрямо естествените условия, и по специално относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия. Въз основа на това може да се смята, че въпреки че опасността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите не може напълно да се изключи, тази опасност би била изключително ниска, предвид това, че доказателството за предаване се базира на експериментални опити, които не отразяват естествените условия, що се касае до истинската защитна система на човешкия организъм и реалните пътища на заразяване.
(13)
Що се отнася до разграничителните тестове, ЕОБХ потвърди, че:
-
въз основа на ограничените налични данни разграничителните тестове, практикувани на равнище на Европейския съюз, са практически инструменти, които могат да бъдат използвани за откриване на случаи на ТСЕ по места, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, които позволяват бързо и ефективно откриване на случаите на ТСЕ, които са със съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики;
-
тези разграничителни тестове не могат да се смятат за безупречни поради неяснотата относно както на действителното биоразнообразие на ТСЕ агентите при овцете и козите, така и на начина на взаимодействие на агентите в случаи на едновременно инфектиране.
(14)
В отговор на отправена от Комисията молба за внасяне на пояснения относно това, дали липсата на достатъчни от статистическа гледна точка сведения относно успеваемостта на тестовете е била компенсирана със съответни постъпки, които включват кръгово изследване, придружено от допълнителни методи за молекулярно изследване в различни лаборатории и оценка на научна експертна група, председателствана от референтната лаборатория на Общността за ТСЕ, ЕОБХ обясни, че:
-
въпреки че резултатите от кръговите изследвания, използващи проби от експериментални случаи на СЕГ при овцете, са постоянни, налице е несигурност относно резултатите по места поради липсата на случаи на естествена СЕГ при овцете или козите;
-
положителните случаи на ТСЕ се подлагат на пълен разграничителен тест, в това число и биологичен тест, само ако биохимичният разграничителен тест е съвместим с характеристиките на СЕГ; ето защо получените по този начин сведения не могат да се използват за оценка на чувствителността или на спецификата на разграничителните тестове;
-
все по-големият брой отрицателни резултати на разграничителния тест за ТСЕ при овцете или козите не може да компенсира липсата на достатъчни от статистическа гледна точка данни относно успеваемостта на тестовете.
(15)
ЕОБХ потвърди, че разграничителните тестове, установени в Регламент (ЕО) № 999/2001, са практически инструменти, позволяващи бързо и ефикасно определяне на случаите на ТСЕ, които имат съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики. Поради липсата на научни доказателства за възможността от едновременно заразяване на овцете или козите с агенти на СЕГ или други ТСЕ агенти при естествени условия и предвид слабото наличие на СЕГ, ако изобщо има такова, при овцете или козите, и следователно още по-малката възможност от едновременно заразяване, броят на случаите на СЕГ при овцете и козите, които не са били открити, би бил изключително малък. Ето защо независимо от това, че разграничителните тестове не могат да бъдат смятани за безупречни, целесъобразно е на тях да се гледа като на подходящо средство за постигане на поставените с Регламент (ЕО) № 999/2001 цели за ликвидиране на ТСЕ.
(16)
В становището си от 25 януари 2007 г. (9) ЕОБХ представи оценка за евентуалното разпространение на СЕГ при овцете. Органът стигна до заключението, че във високорисковите страни броят на случаите на СЕГ на 10 000 заклани животни в добро здравословно състояние е под 0,3-0,5. ЕОБХ заяви също така, че в Европейския съюз „е 95 % сигурно, че броят на случаите е по-малък или равен на 4 случая на милион овце; и е 99 % сигурно, че броят е по-малък или равен на 6 случая на милион. Предвид това, че до момента при овцете няма доказани случаи на СЕГ, най-вероятно нивото на разпространение на тези агенти е равно на нула“. След въвеждането през 2005 г. на разграничителните тестове, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, бяха проведени 2 798 разграничителни теста при заразени с ТСЕ овце и 265 -при заразени с ТСЕ кози, и за нито една от тях не бе доказано, че е подобна на СЕГ.
(17)
При провеждането на политиките на Общността се осигурява високо равнище на защита на здравето и живота на човека. Мерките на Общността в областта на храните и фуражите следва да се основават на съответната оценка на възможните рискове за здравето на човека и животните и, предвид съществуващите научни доказателства, да запазват или, ако това е научно оправдано, да повишават нивото на защита на здравето на човека и животните. Въпреки това е невъзможно на пълното ликвидиране на риска да се гледа като на една реалистична цел за каквото и да било решение за управление на риска в областта на хранителната безопасност, тъй като е необходимо внимателно претегляне на разходите по мерките за намаляване на риска и на ползите от тях, за да се гарантира пропорционалността на мерките. Задача и отговорност на натовареното с управление на риска длъжностно лице е да вземе решение относно приемливото ниво на риск, като има предвид всички налични елементи на научната оценка на риска.
(18)
Като отговаряща за управлението на риска на равнище на ЕС, Комисията е отговорна за установяването на приемливо ниво на риска и за приемането на най-адекватните мерки за поддържане на високо равнище на защита на общественото здраве. Тя направи преглед и оценка на най-новите научни данни относно предаването на ТСЕ на човека. Тя прецени, че рискът е понастоящем много нисък.
(19)
Следователно е необходимо мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, да бъдат подложени на нова оценка, за да се гарантира, че те не налагат нито на държавите-членки, нито на икономическите оператори затруднения, които да са неадекватни спрямо нивото на риска и несъразмерни по отношение на преследваната цел.
(20)
В тази връзка мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, следва да бъдат изменени, за да се освободят държавите-членки от задължението за пълно или частично унищожаване на стадата, в които се открие случай на ТСЕ при овцете или козите.
(21)
Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на шестдесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2008 година.