31976L0768
L 262/169
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 27 юли 1976 година
oтносно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(76/768/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Асамблеята (1),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
като има предвид, че разпоредбите, определени от действащи законови, подзаконови или административни разпоредби в държавите-членки, определят съставните характеристики, на които козметичните продукти трябва да отговарят и предписват правила за етикетите и опаковките им; като има предвид, че тези разпоредби се различават в различните държави-членки;
като има предвид, че разликите между законодателствата задължават производителите на козметика в Общността да променят продукцията си съобразно с предназначението ѝ за една или друга държава-членка; като има предвид, че следователно се затруднява търговията на тези продукти и в резултат на това се създават пречки за установяването и функционирането на общия пазар;
като има предвид, че основна цел на тези законодателства е да се защити общественото здраве и като има предвид, че в резултат на това, преследването на същата цел следва да ръководи законодателството на Общността в тази област; като има предвид, че поставените цели следва да се постигнат чрез средства, които отчитат икономическите и технологическите изисквания;
като има предвид, че на равнище на Общността е необходимо да се определят правилата за спазване относно състава, етикетирането и опаковката на козметични продукти;
като има предвид, че настоящата директива е свързана само с козметични продукти, а не с фармацевтични препарати и медицински продукти; като има предвид, че за тези цели е необходимо ясно да се ограничи областта, регулирана от настоящата директива, като се разграничи козметика от фармацевтика; като има предвид, че в частност разграничаването произтича от подробно определение на козметичните продукти, което се отнася до приложението им и целта на тази употреба; като има предвид, че настоящата директива не е приложима за продукти, включени в определението на козметичните продукти, но са предназначени изключително за предпазване от болести; като има предвид, че е препоръчително да се уточни, че някои продукти, включени в определението, а именно продукти, съдържащи вещества или препарати, предназначени за поглъщане, вдишване, инжектиране или имплантиране в човешкото тяло, не се считат за козметични;
като има предвид, че при сегашното състояние на научните изследвания е препоръчително да се изключат козметичните продукти, съдържащи едно от веществата, изброени в приложение V от обхвата на тази директива;
като има предвид, че козметичните продукти не трябва да вредят при нормални или предвидими условия на употреба; като има предвид, че в частност е нужно да се отчита възможността от вреда за съседни на зоната на приложението области от тялото;
като има предвид, че определянето на аналитичните методи и възможните промени или допълнения, които се налагат за тях във връзка с научни и технологични изследвания, са действия от техническо естество; като има предвид, че, за да се опрости и ускори процедурата, е препоръчително да се възложи приемането им от Комисията, при отчитане на условията, посочени в настоящата директива;
като има предвид, че техническото развитие налага бързо адаптиране на определените технически разпоредби в настоящата и последващи директиви в тази област; като има предвид, че за да се улесни изпълнението на необходимите за тази цел мерки, е препоръчително да се предвиди процедура за установяване на тясно взаимодействие между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговския обмен в сектора на козметичните продукти;
като има предвид, че въз основа на научните и технологични изследвания е необходимо да се състави списък от предложения за разрешени вещества, който да включва антиоксиданти, оцветители за коса, консерванти и ултравиолетови филтри, отчитайки в частност въпроса за сензитизацията;
като има предвид, че е възможно, въпреки съобразяване с разпоредбите на настоящата директива и приложенията ѝ, предлагани на пазара козметични продукти да заплашват общественото здраве; като има предвид, че следователно е препоръчително да се предвиди процедура за отстраняване на тази опасност,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. „Козметичен продукт“ е всяко вещество или препарат, предназначен за пряк допир с различни външни части на човешкото тяло (епидермис, окосмена част, коса, нокти, устни и външни гениталии) или със зъбите и мукозните мембрани в устната кухина, изключително или основно с оглед да се почистят, парфюмират или предпазят, с цел да са в добро състояние, да се промени външността им или да се изменят миризми на тялото.
2. Продуктите, които могат да се считат за козметични по реда на това определение са описани в приложение I.
3. От обхвата на настоящата директива се изключват козметични продукти, които съдържат едно от изброените в приложение V вещества, както и козметични продукти, съдържащи оцветители, различни от изброените в приложения III и IV и които не са предназначени за пряк контакт със мукозните мембрани. Относно тези продукти държавите-членки вземат необходимите според тях мерки.
Член 2
Предлаганите на пазара на Общността козметични продукти не следва да причиняват вреди при прилагането им в нормални условия за употреба.
Член 3
Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да допускат до пазара само козметични продукти, съобразени с разпоредбите на настоящата директива и приложенията ѝ.
Член 4
При спазване на общите си задължения, произтичащи от член 2, държавите-членки забраняват предлагането на пазара на козметични продукти, които съдържат:
а)
вещества, изброени в приложение II;
б)
вещества, изброени в първата част на приложение III, извън ограниченията и определените условия;
в)
оцветители, различни от изброените във втората част на приложение III, когато тези продукти са предназначени за употреба в близост до очите, върху устните, в устната кухина или върху външните гениталии;
г)
оцветители, различни от изброените във втората част на приложение III, извън ограниченията и определените условия, когато тези продукти са предназначени за употреба в близост до очите, върху устните, в устната кухина или върху външните гениталии.
Член 5
За срок от три години след нотифициране на настоящата директива, държавите-членки допускат до пазара козметични продукти, съдържащи:
а)
веществата, изброени в част 1 на приложение IV в рамките на ограниченията и определените условия;
б)
оцветителите, изброени в част 2 на приложение IV в рамките на ограниченията и определените условия, когато тези продукти са предназначени за употреба в близост до очите, върху устните, в устната кухина или върху външните гениталии;
в)
Оцветителите, описани в част 3 на приложение IV, когато тези продукти не са предназначени за допир с мукозните мембрани или са предназначени само за кратък допир с кожата.
След изтичане на тригодишния период, тези вещества и оцветители:
-
или се разрешават окончателно,
-
или се забраняват окончателно (приложение II),
-
или се разрешават за още един срок от три години в приложение IV,
-
или се заличават от всички приложения на настоящата директива.
Член 6
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки да осигурят достъп до пазара само на козметични продукти, чиито опаковки, съдържатели или етикети съдържат следната информация изписана с неизтриваеми, лесно четливи и видими букви:
а)
името, фирмата и адреса или главното управление на производителя или лицето, установено в Общността и отговарящо за разпространението на козметичния продукт. Съкращенията в тази информация следва да са общоприети за идентифициране на предприятието. Държавите-членки могат да добавят и изискването да се посочва и страната на произхода за стоки, произведени извън Общността.
б)
номиналното съдържание по време на опаковането;
в)
срокът на годност за продукти, с трайност по-малка от три години;
г)
определени предпазни мерки при употреба, особено описаните в колоната „начин на употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани върху етикета“ в приложения III и IV, които следва да присъстват на опаковките. Когато това е практически невъзможно, информацията следва да се изпише върху включен в опаковката лист, но в такъв случай на опаковката следва да има съкращение, препращащо потребителя към конкретизираната информация.
д)
партиден номер на производителя или препратка за идентифициране на стоките. Когато поради практическа невъзможност, тъй като някои козметични продукти са твърде малки, се налага друго решение, е нужно тази информация да се изписва само върху пакети, съдържащи много бройки за продажба на дребно или под формата на прикачен към подобни артикули лист.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки да забранят използването на думи, имена, марки, образи или други знаци, фигуративни или подобни, при предлагането в търговската мрежа и рекламите на козметични продукти, отнасящи се до характеристики, които тези продукти не притежават.
Член 7
1. Държавите-членки не могат по причини, свързани с изискванията, съдържащи се в настоящата директива и приложенията ѝ, да отказват, забраняват или ограничават достъпа до пазара на козметични продукти, съобразени с разпоредбите на настоящата директива и приложенията ѝ.
2. В техните правомощия е, обаче, да разпоредят посочените в член 6, параграф 1, букви б), в) и г) данни да се изписват поне на техния национален език или официален език или езици.
3. Освен това, всяка държава-членка може да изисква да бъде предоставена, с цел осигуряване на достатъчна и подходяща медицинска намеса при възникване на трудности, адекватна и достатъчна информация за веществата, съдържани в козметичните продукти, на компетентните органи, които осигуряват въпросната информация да се използва само за целите на подобна намеса.
Член 8
1. Съобразно процедурата, установена по реда на член 10, се определя следното:
-
методите за анализ, прилагани при проверяване на състава на козметичните продукти,
-
критериите за микробиологична и химическа чистота на козметичните продукти и методите за проверка за съобразността с тях.
2. Измененията, налагащи се при адаптиране на приложение II към техническия прогрес, се приемат съгласно същата процедура.
Член 9
1. Създава се Комитет по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговския обмен в сектора на козметичните продукти, наричан по-долу „Комитетът“. Той се състои от представители на държавите-членки и се председателствува от представител на Комисията.
2. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 10
1. При прилагане на постановената в настоящия член процедура, въпросите се предлагат за обсъждане на Комитета от председателя му, било по негова инициатива, било по искане от страна на представител на държава-членка.
2. Представителят на Комисията представя на комитета проект за мерките, които следва да бъдат приети. Комитетът дава становище по мерките, които следва да бъдат приети в срок, определен от председателя, в зависимост от спешността на въпроса. Становища се приемат с мнозинство от 41 гласа, като гласовете на държавите-членки се претеглят според разпоредбите на член 148, параграф 2 от Договора. Председателят не гласува.
3.
а)
Комисията приема предложените мерки, когато са съобразени със становището на Комитета;
б)
когато предложените мерки не са съобразено със становището на комитета, или когато той не е приел становище, Комисията предлага без отлагане мерките, които следва да бъдат приети. Съветът действа с квалифицирано мнозинство;
в)
когато в тримесечен срок след внасяне на предложението, Съветът не се е произнесъл по него, предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 11
Без да се засяга член 5 и не по-късно от една година след изтичане на срока постановен по реда на член 14, параграф 1 за прилагане на настоящата директива от държавите-членки, въз основа на последните постижения на научните и технологични изследвания, Комисията представя в Съвета съответните предложения за съставяне на списък от разрешени вещества.
Член 12
1. Когато държава-членка съобщи, въз основа на обосновано доказателство, че козметичен продукт, макар и съобразен с разпоредбите на директивата, представлява опасност за здравето, тя може временно да забрани достъпа му до пазара на своята територия или да го подчини на специални условия. Тя незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за мерките си, като посочва мотивите за решението си.
2. В срок от шест седмици Комисията се консултира със съответните държави-членки, след което незабавно дава становище и взема подходящите мерки.
3. Когато Комисията счита, че се налагат технически адаптации към директивата, тези адаптации се приемат от Комисията или от Съвета съобразно процедурата, установена в член 10. В този случай държавата-членка, приела защитните мерки, ги запазва до влизане в сила на тези адаптации.
Член 13
За всеки индивидуален акт, приет в приложение на настоящата директива относно ограничаване или забрана на пазарния достъп за козметични продукти, задължително се излагат точни и ясни причини. Той се съобщава на заинтересованата страна заедно с данните за наличните за нея правни средства за защита по реда на действащото законодателство на държавите-членки, както и сроковете за упражняване на тези средства за защита.
Член 14
1. Държавите-членки въвеждат в сила разпоредбите, необходими за привеждане на тяхното законодателство в съответствие с настоящата директива в срок от осемнадесет месеца от нейното нотифициране. Те незабавно уведомяват Комисията за това.
2. За период от 36 месеца след нотифицирането на настоящата директива, държавите-членки могат да допуснат пазарно предлагане на козметични продукти, които не са съобразени с разпоредбите на настоящата директива, на своя територия.
3. Държавите-членки осигуряват съобщаването на Комисията на текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива
Член 15
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 юли 1976 година.