31999L0045
L 200/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 1999/45/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 31 май 1999 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
(1)
като имат предвид, че Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (4), е изменяна няколко пъти; като имат предвид, че по повод на по-нататъшни изменения, посочената директива, с цел яснота, следва да бъде преработена;
(2)
като имат предвид, въпреки разпоредбите на Общността, правилата, отнасящи се за някои опасни препарати в държавите-членки се отличават значително по отношение на класификацията, опаковката и етикетирането; като имат предвид, че тези разлики представляват пречка за търговията, създават неравнопоставени условия за конкуренция и директно влияят върху функционирането на международния пазар; като имат предвид,че поради това е необходимо да се премахне тази пречка за търговията чрез сближаване на съответните закони, съществуващи в държавите-членки;
(3)
като имат предвид, че мерките за сближаването на разпоредбите на държавите-членки, влияещи върху установяването и разработването на вътрешния пазар трябва, дотолкова, доколкото те се отнасят за здравето, безопасността и защитата на човека и околната среда, да приемат като база високо ниво на защита; като имат предвид, че настоящата директива трябва същевременно да осигури защитата на цялото общество и в частност, защитата на хората, които влизат в контакт с опасни препарати по време на своята работа или при реализиране на хоби, защита за потребители и за околната среда;
(4)
като имат предвид, че контейнери, съдържащи някои категории опасни препарати, предлагани или продавани на хората трябва да бъдат снабдени със устойчиви закрепващи устройства за предпазване от деца и) или да имат надпис предупреждаващ за опасността; като имат предвид, че някои препарати, които не спадат към тези категории за опасност могат поради тяхното съдържание да представляват опасност за деца; като имат предвид, че опаковките на такива препарати следва да бъдат снабдени със закрепващи устройства за предпазване от деца;
(5)
като имат предвид, че е необходимо да се осигурят гранични стойности на концентрации, изразени като обем/или процент от обема в случая на препарати, продавани в газообразно състояние;
(6)
като имат предвид, че настоящата директива съдържа специални условия за етикетиране, приложими за някои препарати; като имат предвид, че, за да се осигури подходящо ниво на защита за човека и околната среда, също трябва да се въведат специални условия за етикетиране за някои препарати, които въпреки че не са опасни по смисъла на настоящата директива, могат независимо от това да представляват опасност за потребителя;
(7)
като имат предвид, че на 30 април 1992 г. Съветът прие Директива 92/32/ЕИО за изменение за седми път на Директива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административни разпоредби относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества (5); като имат предвид, че на 27 април 1993 г. Комисията прие Директива 93/21/ЕИО (6) относно осемнадесето адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО на Съвета; като имат предвид, че бяха разработени нови критерии за класификация и етикетиране на опасни вещества за околната среда, въведени от тези директиви, заедно със съответните символи, индикатори за опасност, фрази за риска и съвети за безопасност, за които се изисква да бъдат върху етикета; като имат предвид, че на общностно ниво следва да се приемат условия за класификация и етикетиране на препарати, които да отчитат техния ефект върху околната среда и като имат предвид, че поради това е необходимо да се въведе метод за оценяване на рисковете на даден препарат за околната среда или посредством изчислителен метод, или чрез определяне на екотоксикологичните свойства чрез методи за изследване при някои условия;
(8)
като имат предвид, че броят на животните, използвани за експерименти, следва да се намали до минимум, съгласно разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защита на животните, използвани за опитни и други научни цели (7); като имат предвид, че член 7, параграф 2 от тази директива постановява, че експеримент няма да се предприема, ако има друг задоволителен в научно отношение метод за получаване на търсените резултати, който не е свързан с използването на животно и е обоснован и практически осъществим; като имат предвид, че настоящата директива използва резултатите от оценките на токсикологични и екотоксикологични свойства, само когато те са вече известни и не водят до задължението да се провеждат други опити върху животни;
(9)
като имат предвид, че е необходимо да се определи какъв човешки опит може бъде използван като критерий за оценката на рисковете за здравето от един препарат; като имат предвид, че ако могат да се използват клинични изследвания, приема се за дадено, че такива изследвания са съобразени с Декларацията от Хелзинки и Насоките на ОИСР за добра клинична практика;
(10)
като имат предвид, че характеристиките на примесите са такива, че може да не е възможно точно да се определят техните свойства чрез използване на съществуващите конвенционални методи; като имат предвид, че, поради това е необходимо да се разработи специфичен метод за класификация, който да отчита техните специфични химически свойства; като имат предвид, че Комисията след консултации с държавите-членки, проучва тази потребност, и ако е целесъобразно, представя предложение преди датата на влизане в сила на настоящата директива.
(11)
като имат предвид, че класифицирането, опаковането и етикетирането на продукти за растителна защита, които са предмет на Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. за сближаване на законите на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (пестициди) (8) необходимо да бъдат преразгледани като се отчитат, както техническото и научно развитие, така и развитието в законодателството, след влизането в сила на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (9),
(12)
като имат предвид, че Директива 91/414/ЕИО и Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. за пускането на пазара на биоцидни продукти (10), противно на разпоредбите, приложими относно химичните препарати, които са предмет на настоящата директива, осигуряват процедура за разрешение за всеки отделен продукт на базата на досие, представено от заявителя и на оценка, направена от компетентен орган във всяка държава-членка; като имат предвид, че по нататък процедурата за разрешение включва контрол, свързан конкретно с класификацията, опаковането и етикетирането на всеки продукт преди той да бъде пуснат на пазара; като имат предвид, че при необходимост, като част от един ясен и прозрачен информационен процес, да се класифицират и етикетират продуктите за растителна защита съобразно разпоредбите на настоящата директива; и също така да се представят инструкции за употреба според резултатите на оценката, осъществена в рамките на Директива 91/414/ЕИО и да се гарантира, че етикетирането отговаря на изискванията на търсеното високо ниво на защита, както от настоящата директива, така и от Директива 91/414/ЕИО; като имат предвид, че в допълнение, трябва да се предоставят данни за безопасност за продуктите за растителна защита в съответствие с настоящата директива;
(13)
като имат предвид, че е целесъобразно да се предвиди, във връзка с етикетирането за околната среда, за някои случаи да могат да се вземат решения за отпадане на някои задължения или специфични условия, когато може да се демонстрира, че общия ефект на тези видове продукти върху околната среда е по-малък от този на съответстващите им видове продукти;
(14)
като имат предвид, че мунициите не са обект на настоящата директива, продаваните на пазара експлозиви за получаване на експлозивен или пиротехнически ефект могат чрез техния химически състав да представляват опасност за здравето; като имат предвид, че следователно е необходимо, в рамките на един прозрачен информационен процес, те да бъдат класифицирани и към тях да се приложат данни за защита, в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, и също така те да се етикетират съобразно използваните международни правила за превоз на опасни стоки;
(15)
като имат предвид, че за да се вземат под внимание някои препарати които, въпреки че не са смятани за опасни съгласно настоящата директива, могат да представляват опасност за потребителите, е необходимо да се разширят някои разпоредби на настоящата директива за да се обхванат и такива препарати;
(16)
като имат предвид, че етикетът представлява основно средство за потребителите на опасните препарати, доколкото той им осигурява първоначалната основна резюмирана информация; като имат предвид, че независимо от това, е необходимо да бъде допълнен с една двустранна система от по-подробна информация, състояща се на първо място от данни за безопасността, предназначени за професионални потребители, както е посочено от Директива 91/155/ЕИО на Комисията от 5 март 1991 г. за определяне и установяване на подробни правила на системата за специфична информация, отнасяща се до опасни препарати в изпълнение на член 10 от Директива 88/379/ЕИО (11), а на второ място от органите, посочени от държавите-членки, които отговорят за предоставянето на информация единствено за медицински цели, както превантивни, така и лечебни;
(17)
като имат предвид, че на базата на информация, която се осигурява от държавите-членки и различните заинтересовани страни, Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад в рамките на две години от влизане в сила на настоящата директива относно опита със съществуващия общ подход при етикетиране на опасни препарати, и в частност, за неговото разбиране и употреба от потребители, опит при кампаниите за известяване, програмите за образование и обучение; като имат предвид, че на базата на този доклад, Комисията, ако е целесъобразно, представя необходимите предложения;
(18)
като имат предвид, че е необходимо да се изискат информационни листове за безопасност осигуряващи пропорционална информация за опасността за човека и околната среда, произтичащи от препарати, които не са класифицирани като вредни по смисъла на настоящата директива, но съдържащи вещества, класифицирани като вредни или има ограничения да бъдат излагани в рамките на Общността; като имат предвид, че Комисията на базата на информацията, предоставена от държавите-членки, преразглежда Директива 91/155/ЕИО, и ако е целесъобразно, прави предложения, преди изтичането на датата за прилагане на настоящата директива;
(19)
като имат предвид, че в случай, когато препарати са класифицирани като опасни по смисъла на настоящата директива, е целесъобразно да се даде право на държавите-членки да разрешават някои дерогации по отношение на етикетирането, когато опаковката е много малка, или по друг начин неподходяща за етикетиране, или когато толкова малки опаковки или толкова малки количества са включени, че няма основание да се смята, че някаква опасност застрашава човека или околната среда; като имат предвид, че в такива случаи следва да се представят подходящи съображения за сближаване на съответните разпоредби на общностно ниво; като имат предвид, че Комисията проучва необходимостта от хармонизация и при необходимост, представя предложения;
(20)
като имат предвид, че следва да се гарантира секретността на някои вещества, съдържащи се в препаратите и като имат предвид, че поради това е необходимо да се изгради система, която да разрешава на лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара да изиска секретност за такива вещества;
(21)
като имат предвид, че разпоредбите на настоящата директива се отнасят до ангажиментите, които са поети от Общността и от държавите-членки, в съответствие с целите за устойчиво развитие, определени в Програма 21, раздел 19, на конференцията на UNCED, проведена през юни 1992 г. в Рио де Жанейро, за стремеж към бъдещото хармонизиране на системите за класификацията на опасни вещества и препарати;
(22)
като имат предвид, че на Комисията следва да бъдат дадени необходимите правомощия за адаптиране към техническия прогрес на всички приложения към настоящата директива;
(23)
като имат предвид, че приемането на настоящата директива следва да не влияе върху задълженията на държавите-членки по отношение на крайните срокове за въвеждане в националното законодателство и за приложението на директивите, посочени в приложение VIII;
(24)
като имат предвид, че директивите, посочени в приложение VIII следва да бъдат отменени, при някои условия; като имат предвид, че условията за отмяна на директивите, посочени в приложение VIII следва да се конкретизират за Австрия, Финландия и Швеция, за да се вземе под внимание настоящото равнище на тяхното законодателство, и в частност, по отношение на защитата на здравето и околната среда,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Цели и обсег
1. Настоящата директива има за цел сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно:
-
класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати, и за
-
сближаването на специфични разпоредби за някои препарати, които могат да представляват риск, независимо дали са класифицирани като опасни по смисъла на настоящата директива или не,
когато такива препарати се пускат на пазара на държавите-членки.
2. Настоящата директива се отнася за препарати, които:
-
съдържат най-малко едно опасно вещество по смисъла на член 2,
и
-
се смятат за опасни по смисъла на членове 5, 6 или 7.
3. Специфичните разпоредби, посочени:
-
в член 9 и дефинирани в приложение IV,
-
в член 10 и дефинирани в приложение V, и
-
в член 14
се отнасят също и за препарати, които не са смятани за опасни по смисъла на членове 5, 6 или 7, но независимо от това, могат да представляват риск.
4. Без да се засяга Директива 91/414/ЕИО, членовете относно класифицирането, опаковането и етикетирането, и информационните листове за безопасност от настоящата директива се отнасят за препарати за растителна защита.
5. Настоящата директива не се прилага по отношение на следните препарати в завършения им вид, предназначен за крайния потребител:
а)
медицински продукти за човешка или ветеринарна употреба, както е определено в Директива 65/65/ЕИО (12);
б)
козметични продукти както е определено в Директива 76/768/ЕЕИО (13);
в)
смеси от вещества, които под формата на отпадъци, са предмет на Директива 75/442/ЕИО (14) и 78/319/ЕИО (15);
г)
хранителни продукти;
д)
храни за животни;
е)
препарати, съдържащи радиоактивни вещества, както е определено в Директива 80/836/Евратом (16)
ж)
медицински устройства, които оказват насочено въздействие или се използват в директен физически контакт с човешкото тяло, дотолкова, доколкото за мерките от Общността се постановяват разпоредби за класифициране и етикетиране на опасни вещества и препарати, които осигуряват същото равнище на условия и защита на информацията, както настоящата директива.
6. Настоящата директива не се отнася за:
-
пренасянето на опасни препарати с влак, по шосе, вътрешни водни пътища, по море или по въздуха,
-
транзитни препарати, които са под митническо наблюдение, при условие че те не претърпяват някакво третиране или обработка.
Член 2
Дефиниции
1. По смисъла на настоящата директива:
a)
„вещества“ означава химически елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав;
б)
„препарати“ означава смеси или разтвори, съставени от две или повече вещества;
в)
„полимер“ означава вещество, състоящо се от молекули, отличаващи се с поредица от един или повече видове мономерни единици и включващо множество от молекули с просто тегло с не повече от три мономерни единици, които са свързани с ковалентни връзки до най-много една друга мономерна единица или друг реактив и състав, включващ по-малко от едно множество молекули с просто тегло, които имат еднакво молекулно тегло. Такива молекули трябва да се разпределят върху един обхват от молекулни тегла, където различията в молекулното тегло могат преди всичко да характеризират различията в броя на мономерните единици. В контекста на тази дефиниция една мономерна единица означава взаимодействалата форма на един мономер в един полимер;
г)
(…);
д)
„пускане на пазара“ означава предоставяне на наличности на трети страни. За целите на настоящата директива вносът в митническата територия на Общността се смята за пускане на пазара;
е)
„научно изследване и развитие“ означава научни изследвания, анализи или химическо проучване, провеждани при контролирани условия; то включва определянето на вътрешни свойства, технически данни и ефикасност, както и научно проучване, свързано с разработването на продукта;
ж)
„процесно ориентирано изследване и развитие“ означава по-нататъшното разработване на едно вещество, по време на което се правят пилотни заводски или производствени тестове за изпитване на сферите на приложение на веществото;
з)
„Einecs“ означава Европейски списък на съществуващите търговски химически вещества Този списък съдържа окончателния опис на всички химически вещества, предназначени за пазара на Общността на 18 септември 1981 г.
2. По смисъла на настоящата директива „опасни“ са следните:
a)
експлозивни вещества и препарати: твърди, течни, пастообразни или гелообразни вещества и препарати, които също могат да реагират екзотермично без атмосферен кислород, като при това бързо отделят газове, и които, при определени условия на изпитване се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлодират, когато са частично затворени;
б)
оксидиращи вещества и препарати; вещества и препарати, които предизвикват силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, частично запалими вещества;
в)
изключително запалими вещества и препарати; течни вещества и препарати с изключително ниска температура на възпламеняване и ниска температура на кипене и газообразни вещества и препарати, които се възпламеняват при контакт с въздуха при обикновена температура и налягане;
г)
лесно запалими вещества и препарати:
-
вещества и препарати, които могат да се нагорещят и накрая да се възпламенят при контакт с въздуха при обикновена температура без прилагане на енергия, или
-
твърди вещества и препарати, които могат лесно да се възпламенят при кратък контакт с източник на огън и които продължават да горят или да тлеят след отстраняване на източника на огън, или
-
течни вещества и препарати с ниска температура на възпламеняване, или
-
вещества и препарати, които при контакт с вода или влажен въздух, отделят изключително възпламеними газове в опасни количества;
д)
запалими вещества и препарати; течни вещества и препарати с ниска температура на запалване;
е)
силно токсични вещества и препарати; вещества и препарати, които в много малки количества предизвикват смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират чрез кожата;
ж)
токсични вещества и препарати; вещества и препарати, които в малки количества предизвикват смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират през кожата;
з)
вредни вещества и препарати; вещества и препарати които могат да предизвикат смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират през кожата;
и)
корозивни вещества и препарати; вещества и препарати, които могат при контакт с живи тъкани да ги разрушават;
й)
дразнещи вещества и препарати; некорозивни вещества и препарати които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавицата, могат да предизвикат възпаление;
к)
сенсибилизиращи вещества и препарати; вещества и препарати които, ако се вдишат или ако проникнат през кожата, могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на веществото или на препарата, да се причиняват характерни вредни ефекти.
л)
канцерогенни вещества и препарати; вещества или препарати които, ако се вдишат или погълнат или ако проникнат през кожата, могат да предизвикат рак или да повишат честотата му;
м)
мутагенни вещества и препарати; вещества и препарати, които ако се вдишат или погълнат, или ако проникнат през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честотата им;
н)
вещества и препарати, които са токсични за репродукцията; вещества и препарати, които ако се вдишат или погълнат или ако проникнат през кожата, могат да произведат или увеличат разпространението на ненаследствени увреждания на потомството и/или увреждане на мъжката или женската възпроизводителна функция или способност;
о)
вещества и препарати, които са опасни за околната среда; вещества и препарати, които ако попаднат в околната среда представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда.
Член 3
Определяне на опасни свойства на препарати
1. Оценката на рисковете на един препарат се определя на базата на:
-
физикохимически свойства,
-
свойства, влияещи върху здравето,
-
свойства на околната среда.
Тези различни свойства се определят в съответствие с разпоредбите, посочени в членове 5, 6 и 7.
Когато се правят лабораторни изпитания, те се провеждат върху препарата, както е пуснат на пазара.
2. Когато определянето на опасни свойства се провежда в съответствие с членове 5, 6 и 7, всички опасни вещества по смисъла на член 2 и особено тези, които:
-
са изброени в приложение I от Директива 67/548/ЕИО,
-
са изброени в Elincs съгласно член 21 от Директива 67/548/ЕИО,
-
са класифицирани и етикетирани временно от отговорното лице за пускането им на пазара в съответствие с член 6 от Директива 67/548/ЕИО,
-
са класифицирани и етикетирани в съответствие с член 7 от Директива 67/548/ЕИО и все още не са включени в Elincs,
-
са уредени с член 8 от Директива 67/548/ЕИО,
-
са класифицирани и етикетирани в съответствие с член 13 от Директива 67/548/ЕИО,
ще бъдат взети под внимание съгласно условията, посочени в използвания метод.
3. За препаратите, които са предмет на настоящата директива,опасните вещества, посочени в параграф 2, класифицирани като вредни на базата на тяхното влияние върху здравето и/или околната среда, и в зависимост дали те участвуват като примеси или добавки, се вземат под внимание, когато техните концентрации са равни или по-високи от тези, дефинирани в следващата таблица, освен ако в приложение I от Директива 67/548/ЕИО или в част Б на приложение II от настоящата директива или в част В на нейния приложение III, са дадени по-ниски стойности, при положение, че в приложение V към настоящата директива не са посочени други.
Категория опасност на веществото
Концентрации, които ще се вземат под внимание за:
газообразни препарати
% обем/обем
други препарати
% тегло/тегло
Силно токсични
≥ 0,02
≥ 0,1
Токсични
≥ 0,02
≥ 0,1
Канцерогенни
Категория 1 или 2
≥ 0,02
≥ 0,1
Мутагенни
Категория 1 или 2
≥ 0,02
≥ 0,1
Токсични за репродукция
Категория 1 или 2
≥ 0,02
≥ 0,1
Вредни
≥ 0,02
≥1
Корозивни
≥ 0,2
≥1
Дразнещи
≥ 0,2
≥1
Сензибилизиращи
≥ 0,2
≥1
Канцерогенни
категория 3
≥ 0,2
≥1
Мутагенни
Категория 3
≥ 0,2
≥1
Токсични за репродукция
Категория 3
≥ 0,2
≥ 0,1
Опасни за
атмосферния азот
≥ 0,1
Опасни за атмосферния
озон
≥ 0,1
≥ 0,1
Опасни за околната среда
≥1
Член 4
Основни принципи за класифициране и етикетиране
1. Класифицирането на опасни препарати според степента и специфичната природа на включените рискове се основава на дефинициите на категориите за опасност, изложени в член 2.
2. Основните принципи за класифициране и етикетиране на препарати ще се прилагат в съответствие с посочените критерии в приложение VI от Директива 67/548/ЕИО, освен когато се прилагат алтернативни критерии, посочени в член ове 5,6,7 и 10 и се прилагат съответните приложения към настоящата директива.
Член 5
Оценка на рисковете, произтичащи от физикохимически свойства
1. Рисковете от един препарат, произтичащи от неговите физикохимически свойства се оценяват чрез определяне и чрез методите, посочени в част А от приложение V към Директива 67/548/ЕИО, физикохимическите свойства на препарата, необходими за съответно класифициране и етикетиране съгласно критериите, посочени в приложение VI от настоящата директива.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
определянето на експлозивните, оксидиращи, изключително запалими, лесно запалими или запалими свойства няма да бъде необходимо, ако:
-
нито една от съставките не притежава такива свойства и ако, на базата на информацията, предоставена от производителя, препаратът няма вероятност да предизвиква рискове от такъв характер,
-
в случая на изменение на състава на даден препарат с известен състав, научно доказателство посочва, че преоценката на рисковете няма да доведе до промяна в класифицирането,
-
препарати, пуснати на пазара под формата на аерозоли отговарят на изискванията на член 9а от Директива 75/324/ЕИО (17).
3. За някои случаи за които, методите изложени в част А от приложение V към Директива 67/548/ЕИО не са подходящи, алтернативните методи за изчисление са изложени в част В от приложение I към настоящата директива.
4. Някои изключения от употребата на методите, изложени в част А от приложение V към Директива 67/548/ЕИО са посочени в част А от приложение I към настоящата директива.
5. Рисковете, произтичащи от физикохимическите свойства на един препарат, който е предмет на Директива 91/414/ЕИО се оценяват чрез определяне на физикохимическите свойства на препарата, които са необходими за съответното класифициране съгласно посочените в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО критерии. Тези свойства се определят чрез методите, посочени в част А от приложение V към Директива 67/548/ЕИО, освен ако не са приети международни методи съгласно изискванията на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
Член 6
Оценка на рисковете за здравето
1. Рисковете за здравето се оценяват според една или повече от следните процедури:
а)
по конвенционалния метод, описан в приложение 2;
б)
чрез определяне на токсикологичните свойства за подготовката, която е необходима за съответното класифициране в съответствие с критериите в приложение VI на Директива 67/548/ЕИО. Тези свойства се определят чрез методите, посочени част Б от приложение V към Директива 67/548/ЕИО, освен ако, в случай че се отнася за продукти за растителна защита, други международно признати методи в съответствие с разпоредбите на приложения 2 и 3 към Директива 91/414/ЕИО.
2. Без да се засягат изискванията на Директива 91/414/ЕИО, само когато може да бъде научно доказано от лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара, че токсикологичните свойства на препарата не може правилно да бъдат определени с метода, посочен параграф 1, буква а), или на базата на съществуващите резултати от тестове върху животни, методите, посочени в параграф 1, буква б) може да се използват при условие че е основателно използването им или са специално разрешени от член 12 от Директива 86/609/ЕИО.
Когато токсикологичното свойство е установено чрез методите, посочени параграф 1, буква б) за получаване на нови данни, тестът се провежда в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, при условие че в Директива 87/18/ЕИО на Съвета за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и проверката на тяхното прилагане към анализите на химически вещества (18) и разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО, по-специално член 7 и член 12 от нея.
Съгласно разпоредбите на параграф 3, когато токсикологичното свойство е било установено на основата на двата метода, посочени в параграф 1, букви а) и б), резултатите от методите, посочени параграф 1, буква б) се използват за класифициране на препарата, освен в случай на канцерогенни, мутагенни или токсични ефекти за репродукцията, за която само посоченият метод ще се използва.
Всички токсикологични свойства на препарата, които не са оценени по метода посочен в параграф 1, буква б) се оценяват съгласно метода, посочен в параграф 1, буква а).
3. Освен това, когато може да се докаже:
-
чрез епидемиологични изследвания, чрез научно значими изследвания на отделни случаи, както е определено приложение 6 към Директива 67/548/ЕИО или опит, подкрепен от статистически данни, като например оценка на данни от информационни източници за отравяне или засягащи професионални болести, че токсикологичните ефекти върху човека се различават от тези, които се предполагат чрез приложението на методите, посочени в параграф 1, след което препаратът се класифицира според въздействието си върху човека,
-
че благодарение на въздействието като възможност, конвенционалното оценяване би подценило токсикологичния риск, тези въздействия следва да се имат предвид при класифицирането на препарата,
-
че, благодарение на въздействие като противоречие, конвенционалното оценяване би подценило токсикологичния риск, тези въздействия следва да се имат предвид при класифицирането на препарата.
4. За препарати, чийто състав е известен, с изключение на тези, посочени в Директива 91/414/ЕИО, класифицирани съгласно параграф 1, буква б), извършва се нова оценка на здравния риск чрез методите, посочени в параграф 1 буква а) или буква б), когато
-
промени в състава на първоначалната концентрация като процент от теглото или обема на една или повече опасни съставки са въведени от производителя, в съответствие със следната таблица:
Обхват на началната концентрация на съставката
Допустимо отклонение в началната концентрация на съставката
≤ 2,5 %
± 30 %
2,5 ≤ 10 %
± 20 %
10 ≤ 25 %
± 10 %
25 ≤ 100 %
± 5 %
-
промени в състава, включително и замяната или добавянето на една или повече съставки, които може да са или да не са опасни според значението на определенията, посочени в член 2, са въведени от производителя.
Тази нова оценка се прилага, ако не съществува валидна научна обосновка, че преоценка на риска няма да доведе до промяна в класифицирането.
Член 7
Оценка на рискове за околната среда
1. Рисковете от един препарат за околната среда се оценяват чрез една или няколко от следните процедури:
а)
чрез конвенционален метод, описан в приложение III към настоящата директива;
б)
чрез определяне на токсикологичните свойства на препарата необходими за съответна класификация в съответствие с критериите, посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. Тези свойства се определят чрез посочените методи в част В от приложение V към Директива 67/548/ЕИО, освен ако, в случай на продукти за растителна защита, не са приети други международни методи в съответствие с условията на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО. Без да се засягат изискванията за тестване изложени в Директива 91/414/ЕИО, условията за прилагане на методите за изпитанията са описани в част В от приложение III към настоящата директива.
2. Ако един от методите, посочени в параграф 1, буква б), за получаване на нови данни е установил екотоксикологично свойство, изпитването се провежда според принципите на добрата лабораторна практика посочени в Директива 87/18/ЕИО и условията на Директива 86/609/ЕИО.
Когато рисковете за околната среда са оценени в съответствие с двете горепосочените процедури, за класифициране на препарата се използват резултатите от методите, посочени в параграф 1, буква б).
3. За препарати с известен състав, с изключение на тези, които са предмет на Директива 91/414/ЕИО, класифицирани според метода, посочен в параграф 1, буква б), се направи нова оценка на риска за околната среда, или чрез метода, посочен в параграф 1, буква а), или този, посочен в параграф 1, буква б), когато:
-
промени в състава на първоначалната концентрация като процент от теглото или обема на една или повече опасни съставки са въведени от производителя, в съответствие със следната таблица:
Обхват на съставката като процент от началната концентрация
Допустимо изменение в началната концентрация на съставката
≤ 2.5 %
± 30 %
2.5 ≤ 10 %
± 20 %
10 ≤ 25 %
± 10 %
25 ≤ 100 %
± 5 %
-
промени в състава, включително и замяната или добавянето на една или повече съставки, които може да са или да не са опасни според значението на определенията, посочени в член 2, са въведени от производителя.
Тази нова оценка се прилага, ако не съществува валидна научна обосновка, че преоценка на риска няма да доведе до промяна в класифицирането.
Член 8
Задължения и отговорности на държавите -членки
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че препаратите, които са уредени с настоящата директива няма да бъдат пускани на пазара, ако не отговарят на нея.
2. За да се осигури съответствие с настоящата директива, органите на държавите-членки могат да поискат информация за състава на препарата и всякаква друга отнасяща се за това информация от лицето, отговарящо за пускането на препарата на пазара.
3. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че лицата, отговорни за пускането на препарата на пазара държат на разположение на органите на държавите-членки:
-
данните, използвани за класифицирането и етикетирането на препарата;
-
всякаква отнасяща се за това информация, свързана с изискванията за опаковка съгласно член 9, параграф 1.3, включително издадения сертификат от изпитването в съответствие с част А от приложение IХ към Директива 67/548/ЕИО,
-
данните, използвани за попълване на информационния лист за безопасност, съгласно член 14.
4. Държавите-членки и Комисията обменят информация за името и пълния адрес на националния орган (органи), отговарящ за предаването и обмена на информация, свързана с практическото прилагане на настоящата директива.
Член 9
Опаковане
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:
1.1. препарати по смисъла на член 1, параграф 2 и препарати, предмет на приложение IV, по силата на член 1, параграф 3 не могат да бъдат пускани на пазара, ако тяхната опаковка не отговаря на следните изисквания:
-
тя да бъде така проектирана и изпълнена, че нейното съдържание да не се разсипва; това изискване не се отнася в случаите на предвидени специални обезопасяващи устройства,
-
материалите, от които е направена опаковката и средствата за закрепване не могат да бъдат разграждани от съдържанието или да има вероятност да образуват опасни съединения със съдържанието,
-
опаковката и закрепващите устройства трябва да са здрави и устойчиви така че да не се разхлабват и безопасно да реагират на нормални удари и натиск при боравенето с тях,
-
контейнери, снабдени със заменяеми закрепващи устройства ще се проектират така че опаковката да бъде многократно запечатвана без разпиляване на съдържанието;
1.2. контейнери, които съдържат препарати по смисъла на член 1, параграф 2 и препарати по смисъла на приложение IV, по силата на член 1, параграф 3 и които се предлагат или продават на широката публика нямат:
-
форма и/или графичен дизайн, който да привлича или предизвиква любопитството на деца или да заблуждава потребителите, или
-
вид и/или предназначение, за ползване като храна или животински смески или на медицински или козметични продукти;
1.3. контейнери, които съдържат някои препарати предлагани или продавани на широката публика, посочени в приложение IV към настоящата директива:
-
са снабдени със закрепващи устройства за предпазване от деца,
и/или
-
имат предупреждаващ знак за опасност.
Устройствата трябва да отговарят на техническите спецификации посочени в части А и Б от приложение IХ към Директива 67/548/ЕИО.
2. Счита се, че опаковката на препаратите отговаря на изискванията на параграф 1.1, първо, второ и трето тире, ако тя отговаря на изискванията за железопътен, автомобилен, вътрешен воден, морски или въздушни превоз на опасни стоки.
Член 10
Етикетиране
1.1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки за да гарантират, че:
а)
препарати по смисъла на член 1, параграф 2 не могат да се пускат на пазара, ако етикетът върху тяхната опаковка не отговаря на всички изисквания на настоящия член и специфичните условия на части А и Б от приложение V;
б)
препарати по смисъла на член 1, параграф 3, както е посочено в части Б и В от приложение V не могат да се пускат на пазара, ако етикетът върху тяхната опаковка не отговаря на изискванията на параграфи 2.1 и 2.2 и особените разпоредби на части Б и В от приложение V.
1.2. По отношение на продуктите за растителна защита, които са предмет на Директива 91/414/ЕИО, изискванията за етикетиране според настоящата директива се придружават от следния надпис:
„За избягване на рискове за хората и околната среда, спазвайте инструкциите за употреба“.
Този етикет не засяга информацията, която се изисква съгласно член 16 и приложение V към Директива 91/414/ЕИО.
Следващата информация се маркира ясно и неизличимо върху опаковката:
2.1 Търговско име или предназначение на препарата;
2.2. Име, пълен адрес и телефонен номер на лицето, установено в Общността и отговарящо за пускането на препарата на пазара; това може да бъде производителя, вносителя или дистрибутора;
Химическото име на веществото или веществата които са съставки на препарата, съгласно следните подробни правила:
2.3.1 За препарати класифицирани като Т+,Т,Хn според член 6, ще участвуват само веществата Т+,Т,Хn в концентрации равни на или по-големи от най-ниската гранична стойност (limit Xn) за всеки от тях, както е посочено в приложение I към Директива 67/548/ЕИО в противен случай трябва да се вземе под внимание част Б от приложение II на настоящата директива;
2.3.2 За препарати, класифицирани като С съгласно член 6, само вещества С участват в концентрации, равни на, или по-големи от най-ниската гранична стойност (limit Xi), посочена в приложение I от Директива 67/548/ЕИО, в противен случай трябва да се вземе под внимание част Б от приложение II към настоящата директива;
2.3.3 названието на веществото, която е основание за класифицирането на препарата в една или няколко от следните категории на опасност:
-
канцерогенни категории 1, 2 и 3
-
мутагенни категории 1, 2 и 3
-
токсични за репродукция категории 1, 2 и 3
-
силно токсични, токсични и вредни поради не-летален ефект след еднократна експозиция;
-
токсични или вредни, поради остри ефекти след повторна или продължителна експозиция,
-
сенсибилизиращи
се посочват върху етикета
Химическото название е един от начините за обозначение, които са изброени приложение I към Директива 67/548/ЕИО, или някаква международно призната химическа номенклатура, ако в това приложение все още не е посочено съответното означение.
2.3.4 Като следствие от горните разпоредби названието на някое вещество, която определя класифицирането на препарата в следващите категории за опасност:
-
експлозивни,
-
оксидиращи,
-
изключително запалими,
-
силно запалими,
-
запалими,
-
дразнещи,
-
опасни за околната среда
не е нужно да се споменават върху етикета, освен ако веществото трябва да се посочи по силата на параграфи 2.3.1, 2.3.2 или 2.3.3.
2.3.5. Като основно правило, най-много четири химически имена са достатъчни, за да се идентифицира веществото, което преди всичко е причина за основните рискове за здравето, които определят класификацията и избора на съответните фрази, свързани с конкретния риск. В някои случаи, могат да бъдат необходими повече от четири химически названия.
2.4 Символът(те) и индикацията(те) за опасност
Символите за опасност, когато са посочени в настоящата директива, и индикациите за опасности, налични при употребата на препарата, са в съответствие с текстовете на приложения II и VI към Директива 67/548/ЕИО и се прилагат според оценката на рисковете, извършена в съответствие с приложения I, II и III към настоящата директива.
Когато повече от един символ за опасност трябва да бъде предназначен за един препарат, задължението е да се прилага символа:
-
Т прави символите С и Х опционни, освен ако не е посочено друго в приложение I към директива 67/548/ЕИО,
-
С ще прави символа Х опционен,
-
Е ще прави символите F и O опционни,
-
Xn ще прави символа Хi опционен.
Символите ще се отпечатват в черно на оранжев фон.
2.5 Рискови фрази (R-фрази)
Стандартните текстове за специфични рискове (R-фрази) са бъдат в съответствие с текста в приложения III и IV към Директива 67/548/ЕИО и ще се поставят според резултатите от оценката за риска, извършена съгласно приложения I, II и III на настоящата директива.
Основно правило е, че са достатъчни 6 (R-фрази) за да се опишат рисковете; за тази цел, комбинираните фрази, изброени в приложение III към Директива 67/548/ЕИО се разглеждат като една фраза. Обаче, ако препаратът попада в повече от една категории за опасност, тези стандартни фрази ще покриват всички основни рискове, свързани с препарата. В някои случаи могат да бъдат необходими повече от 6 R-фрази.
Стандартните фрази „изключително запалим“ или „силно запалим“ не е нужно да се ползват, когато посочват опасност според 2.4.
2.6 Съвети за безопасност (S-фрази)
Стандартните текстове, даващи съвет за безопасност (S-фрази) са съобразени с текста в приложение IV и с приложение VI към Директива 67/548/ЕИО и ще се поставят според резултатите от оценката за риска, извършена съгласно приложения I, II и III към настоящата директива.
Като главно правило за формулирането на най-подходящия съвет за безопасност са достатъчни максимум шест S- фрази; за тази цел комбинираните фрази, изброени в приложение IV към Директива 67/548/ЕИО се смятат като отделни фрази. Обаче, в някои случаи може да се окаже необходимо ползването на повече от шест S-фрази.
Когато физически е невъзможно да се постави съвета за безопасност върху етикета или върху самата опаковка, опаковката се придружава от съвет за безопасно използване на препарата.
2.7 Номинално количество (номинална маса или номинален обем) на съдържанието в случая на препарати предлагани или продавани на широката общественост.
3. За някои препарати, класифицирани като опасни по смисъла на член 7, чрез дерогация от параграфи 2.4, 2.5 и 2.6 на настоящия член, някои специални за етикетиране спрямо околната среда могат да се облекчат или специфични разпоредби, свързани с етикетиране на околната среда, могат да се определят съгласно процедурата в член 20, когато може да се демонстрира, че ефектът върху околната среда ще бъде намален. Тези облекчения или специфични разпоредби са дефинирани и изложени в част А или Б на приложение V.
4. Ако съдържанието на една опаковка не надвишава 125 ml:
-
в случая на препарати, които са класифицирани като силно запалими, оксидиращи, дразнещи с изключение на тези, означени като R41, или опасни за околната среда и означени със символа N, не е необходимо да се посочват R-фразите или S-фразите,
-
в случая на препарати, които са класифицирани като запалими или вредни за околната среда и нямат символ N за тях ще бъде необходимо да се посочат R-фразите, но без да се посочват S-фразите за безопасност.
5. Без да се засяга член 16, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО, индикации като „нетоксичен“, „безопасен“, „незамърсяващ“, „екологичен“ или друго изречение, посочващо, че препарата не е опасен или може да доведе до подценяване на вредността на конкретния препарат не се поставя върху опаковката или етикета, на който и да е препарат, който е предмет на настоящата директива.
Член 11
Изпълнение на изискванията за етикетиране
1. Когато върху етикета се поставя информацията, изисквана по член 10, този етикет се закрепя стабилно върху една или няколко повърхности на опаковката, така че тази информация да може да се чете хоризонтално, когато опаковката е поставена в нормално положение. Размерите на етикета са посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО като единствената цел на етикета е да предоставя информацията изисквана от настоящата директива и ако е необходимо също някаква друга допълнителна информация за здравето или безопасността.
2. Етикет не се изисква, когато информацията е показана ясно върху самата опаковка, както е посочено в параграф 1.
3. Цветът и видът на етикета, или в случая на параграф 2, на опаковката- ще бъде такъв, че символът за опасност и неговия фон да се открояват ясно върху него.
4. Изискваната информация върху етикета съгласно член 10 се откроява върху неговия фон и е на такова място и с такъв размер, че да се чете лесно.
В приложение VI към Директива 67/548/ЕИО следва да бъдат посочени специфичните условия за вида и формата на тази информация.
5. Етикетирането на препаратите, които държавите-членки могат да пласират на пазара в рамките на своите територии следва да бъде чрез използването на техния официален език или езици по отношение на самото етикетиране.
6. По смисъла на настоящата директива, изискванията за етикетиране са предназначени да отговарят на условията:
a)
в случая на външна опаковка, съдържаща една или повече вътрешни опаковки, ако външната опаковка е етикетирана според международните правила за пренасяне на опасни стоки, а вътрешната опаковка или опаковки са етикетирани в съответствие с настоящата директива;
б)
в случая на единична опаковка:
-
ако опаковката е с етикет според международните правила за пренасяне на опасни стоки и с член 10, параграфи 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 и 2.6; за препарати, класифицирани според член 7 ще се прилагат допълнително условията на член 10, параграф 2.4 по отношение на конкретното свойство, когато то не е посочено върху етикета или
-
когато е подходящо за някои видове опаковки, например мобилни газови контейнери, ако са спазени специфичните изисквания, посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.
В случай, когато опасни препарати не напускат територията на държава-членка, може да се разреши етикетиране, което съвпада с националните правила, вместо с международните правила за пренасяне на опасни стоки.
Член 12
Изключения от изискванията за етикетиране и опаковане
1. Членове 9,10 и 11 не се отнасят за експлозиви, пуснати на пазара с цел получаването на експлозивен или пиротехнически ефект.
2. За някои опасни препарати по смисъла на член 5, 6 или 7, дефинирани в приложение VII, които във формата, в която се пускат на пазара не представляват някакъв физико-химичен риск или риск за здравето, или за околната среда, не се прилагат членове 9, 10 и 11.
3. Държавите-членки могат също:
а)
да разрешават етикетирането, което съгласно член 10 да бъде приложено по някакъв друг подходящ начин за опаковки, които са, или много малки, или неподходящи за етикетиране, в съответствие с член 11, параграфи 1 и 2;
б)
чрез дерогация от членове 10 и 11 да разрешават опаковката на опасни препарати, които са класифицирани като вредни, изключително запалими, силно запалими, запалими, дразнещи или оксидиращи да не бъдат етикетирани или да бъдат етикетирани по някакъв друг начин, ако те съдържат такива малки количества, че няма причина да предизвикат някаква опасност за лицата, които боравят с такива препарати или за други лица;
в)
чрез дерогация от членове 10 и 11 за препарати, класифицирани в съответствие с член 7, да разрешава опаковката на опасни препарати да не бъде етикетирана или етикетирана по някакъв друг начин, ако те съдържат такива малки количества, че няма да възникне опасност за околната среда;
г)
чрез дерогация от членове 10 и 11 да разрешава опаковката на опасни препарати, които не са упоменати в букви б) и в) по-горе, да бъдат етикетирани по някакъв подходящ начин, ако те съдържат такива малки количества, предвидени в членове 10 и 11, че няма причина да предизвикат някаква опасност за лицата, които боравят с такива препарати или за други лица;
При прилагането на настоящия параграф не се разрешава използването на символи, индикатори за опасност, рискови R-фрази или S-фрази за безопасност, които се отличават от посочените в настоящата директива.
4. Ако една държава-членка използва опциите, посочени в параграф 3, тя своевременно информира Комисията и съответните държави-членки. По целесъобразност, се предприемат мерки в рамките на приложение V и съгласно разпоредбите на член 20.
Член 13
Продажба от разстояние
Всяка обява за препарат по смисъла на настоящата директива, която дава възможност на някой член от обществото да сключи договор за покупка без първо да е видял етикета за този препарат, трябва да посочва типа или типовете на риска, посочени в този етикет. Това изискване не противоречи на Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. за защита на потребителите по отношение на договорите от разстояние (19).
Член 14
Информационен лист за безопасност
1. Информацията от информационния лист за безопасност е главно предназначена за използване от професионалисти и трябва да им дава възможност да предприемат необходимите мерки по отношение на защитата на здравето, безопасността и околната среда на работното място.
2.1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че:
а)
лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара по смисъла на член 1, параграф 2, предоставя информационен лист за безопасност;
б)
лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара предоставя по искане на професионален потребител информационен лист за безопасност, осигуряващ съот ветна информация за препаратите, некласифицирани като опасни по смисъла на членове 5, 6 и 7, но съдържащи в индивидуална концентрация ≥ 1 тегловни % за негазови препарати и ≥ 0,2 обемни % за газови препарати поне:
-
едно вещество, съдържащо риск за здравето или околната среда, или
-
една вещество, за което има гранични стойности на Общността за експозиция на работното място.
2.2. Информационният лист за безопасност и неговото предоставяне трябва да са съобразени с разпоредбите на Директива 91/155/ЕИО.
2.3. Необходимите изменения, които се изискват за адаптиране към техническия прогрес на Директива 91/155/ЕИО се приемат в съответствие с процедурата, установена в член 20 от настоящата директива.
В частност, необходимите изменения за вземане под внимание на условията в параграф 2.1, буква б) се приемат и преди датата, посочена в член 22, параграф 1.
2.4 Информационният лист за безопасност може да се предоставя на хартия или по електронен път, при условие че адресатът има необходимите средства, за да ги получи.
Член 15
Конфиденциалност на химическите наименования
Когато отговорното лице за пускането на препарата на пазара може да посочи, че информацията на етикета или информационния лист за безопасност на химическия състав на едно вещество, което е изключително класифицирано като:
-
дразнещо, с изключение на тези, на които е определена R41 или дразнещо в комбинация с едно или повече от другите свойства, посочени в точка 2.3.4 от член 10, или
-
вредна или вредна в комбинация с едно или повече от свойствата,посочени в точка 2.3.4 на член 10, водещи до остри летални ефекти самостоятелно
представлява риск за конфиденциалната същност на нейната интелектуална собственост, той може, в съответствие с разпоредбите на приложение VI да получи разрешение да назовава това вещество или с име, което идентифицира най-важните функционални химически групи, или с алтернативно име. Тази процедура не може да се прилага, когато съответното вещество има определена за Общността гранична стойност за експозиция.
Когато отговорното лице за пускането на един препарат на пазара има желание да се възползва от условията за конфиденциалност, той трябва да отправи молба към компетентния орган на държавата-членка, в която препаратът предстои да бъде пуснат за първи път на пазара.
Тази молба трябва да се извърши в съответствие с условията на приложение VI и трябва да съдържа изискваната информация във формата в част А на това приложение. Компетентният орган може, независимо от това, да поиска още информация от отговорното лице за пускането на препарата на пазара, ако такава информация се окаже необходима с оглед преценяване на валидността на заявката.
Органът на държавата-членка получил заявка за конфиденциалност информира заявителя за своето решение. Отговорното лице за пускане на препарата на пазара изпраща копие от това решение на всяка държава-членка, когато той поиска да пусне на пазара този продукт.
Предоставената на вниманието на органите на една държава-членка или на Комисията конфиденциална информация се третира в съответствие с член 19, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО.
Член 16
Права на държавите-членки по отношение безопасността на работниците
Настоящата директива не оказва влияние върху правата на държавите- членки да определят, съгласно Договора, изискванията, които те смятат за необходими за осигуряване безопасността на работниците, когато те използват съответните опасни препарати, при условие че това няма да означава изменение на класификацията, опаковането и етикетирането на опасни препарати по начин, който не е посочен в настоящата директива.
Член 17
Отговорни органи за получаване на отнасяща се до здравето информация
Държавите-членки посочват орган или органи, отговарящи за получаване на информация, включваща химическия състав по отношение на препаратите, пускани на пазара и считани за опасни по отношение на техния ефект върху здравето или на базата на техните физикохимически свойства.
Държавите-членки предприемат необходимите стъпки за да гарантират, че посочените органи получават всички необходими гаранции за поддържане на секретността на получената информация. Такава информация може само да се използва при отговор на някое медицинско искане чрез формулиране на превантивните мерки и мерките за лечение, по-специално в случай на спешност.
Държавите-членки осигуряват тази информация да не се използва за други цели.
Държавите-членки гарантират, че посочените органи имат на свое разположение цялата информация, изисквана от производителите или отговорните лица за пускане на пазара, за да могат те да извършват дейностите, за които отговарят.
Член 18
Клауза за свобода на движение
Без да се засягат разпоредбите, изложени в друго общностно законодателство, държавите-членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на препарати поради тяхната класификация, опаковка, етикетиране или данни за безопасност, ако такива препарати отговарят на разпоредбите, изложени в настоящата директива.
Член 19
Клауза за защита
1. Когато една държава-членка има подробно доказателство, че един препарат въпреки, че отговаря на разпоредбите на настоящата директива, представлява риск за човека или за околната среда на основание, свързано с разпоредбите на настоящата директива, тя може временно да забрани пускането на пазара на този препарат или да го подложи на специални условия на своята територия. Тя веднага уведомява Комисията и другите държави-членки за това действие и посочва причините за решението си.
2. В случая, посочен в параграф 1, Комисията взема предвид становището на държавите- членки, колкото е възможно по-скоро.
3. Комисията взема решение съгласно процедурата, изложена в член 20.
Член 20
Адаптиране към технически прогрес
Необходимите изменения за адаптиране на приложенията към настоящата директива към техническия прогрес се приемат в съответствие с изложената в член 29, параграф 4, буква а) на Директива 67/548/ЕИО процедура.
Комисията се подпомага от комитет, съставен от представителите на държавите-членки и председателстван от представителя на Комисията.
Представителят на Комисията предоставя на комитета проект за мерките, които следва да се предприемат. Комитетът представи своето мнение по проекта в срок, който се определя от председателя според спешността на въпроса. Становището се представя от мнозинството, както е посочено член 205, параграф 2 на Договора в случая на решения, които се изисква Съветът да приема по предложение от Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в комитета се преценяват по начина, изложен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те съвпадат със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета, или ако няма представено становище, Комисията, без забавяне, представя на Съвета предложение, свързано с мерките, които ще се предприемат. Съветът действува с квалифицирано мнозинство.
Ако Съветът не е извършил това в рамките на три месеца от датата на предаване, предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 21
Отменяне на директиви
1. Директивите, изброени в част А на приложение VIII се отменят от настоящата, без да се засягат задълженията на държавите-членки по отношение на крайните срокове за въвеждане в националното законодателство и за прилагане на директивите, посочени в част Б на приложение VIII.
2. Директивите, изброени в част А на приложение VIII, се прилагат по отношение на Австрия, Финландия и Швеция, които са предмет на разпоредбите, посочени в част В на настоящото приложение и по силата на договора.
3. Позоваванията към отменените директиви се считат за позовавания към настоящата директива и следва да се четат в съответствие с таблицата за съответствие, посочена в приложение IХ.
Член 22
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юли 2002 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки прилагат законовите, подзаконовите и административните разпоредби, посочени в параграф 1:
а)
за препарати, които не са в обсега на Директива 91/414/ЕИО или Директива 98/8/ЕО, считано от 30 юли 2002 г.; и
б)
за препарати, които са в обсега на Директива 91/414/ЕИО или Директива 98/8/ЕО, считано от 30 юли 2004 г.
3. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 23
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила от датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 21, параграф 2 се прилага от 1 януари 1999 г.
Член 24
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 31 май 1999 година.