32002R1490
L 224/23
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1490/2002 НА КОМИСИЯТА
от 14 август 2002 година
за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Регламент (ЕО) № 451/2000
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/48/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2, втора алинея от нея;
като има предвид, че:
(1)
Комисията следва да се заеме с осъществяването, за период от 12 години, на работна програма за постепенното изпитване на активни вещества, които присъстват на пазара две години след датата на нотифициране на Директива 91/414/ЕИО. Първият етап на тази програма е определен с Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. за определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменен с Регламент (ЕО) № 2266/2000 (4). Първият етап продължава и сега.
(2)
Вторият етап на работа беше определен с Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията от 28 февруари 2000 г. за определяне на подробни правила за прилагане на втория и третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5), и също така продължава и сега.
(3)
Третият етап на работната програма беше определен с Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията относно допълнителен брой активни вещества, които не са обхванати от първия и втория етап на програмата. Производители, желаещи да си осигурят включването на тези активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, са предоставили подробна информация, свързана със сегашния етап на пълнота на техните досиета и с характеристиките, и са се ангажирали да предоставят пълни досиета.
(4)
За третия етап на работната програма член 10, параграф 3 на Регламент (ЕО) № 451/2000 изрично посочва, че подробните разпоредби относно предоставянето на пълни досиета, сроковете за тяхното представяне и режима на такси за въпросните активни вещества, следва да бъдат създадени от Комисията в регламент, който да бъде приет в съответствие с член 8, параграф 2, втора алинея на Директива 91/414/ЕИО.
(5)
С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г (6) бе създаден Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ), с цел да се гарантира достъпът на Общността до висококачествена, независима и ефикасна научна и техническа подкрепа, която да позволи достигането на високо равнище на защита на здравето по отношение на законодателството, касаещо безопасността на храните и фуражите. Следователно, целесъобразно е да се позволи на ЕОБХ да играе роля в работната програма, която се отнася до активните вещества, а обхватът на това участие следва да бъде определен възможно най-скоро.
(6)
За да се гарантира, че досиетата се получават от държавите-членки по лесно управляем начин, активните вещества, които ще се оценяват, следва да бъдат разделени на две групи с отделни срокове за предоставяне на досиетата.
(7)
Най-напред, на един първоначален етап ще бъде достатъчно нотификаторите да предоставят на държавите-членки докладчици единствено списък на наличните изпитвания и изследвания, за да се позволи на държавите-членки да установят дали даден пълен пакет с данни е на разположение, за да бъде предоставен в определените срокове. Когато такива данни не са на разположение в определените срокове, то няма да бъде възможно да се завърши повторното оценяване на активното вещество в сроковете, определени в Директива 91/414/ЕИО и, следователно, незабавно следва да се приеме решение, за да не се включи въпросното вещество в приложение I към директивата. Разрешенията, дадени за продукти, съдържащи такова активно вещество, следва да бъдат оттеглени от държавите-членки.
(8)
Целесъобразно е да се уточнят взаимоотношенията между производителите, държавите-членки, Комисията и ЕОБХ и задълженията на всеки един от тях в рамките на осъществяването на практика на програмата, като се вземе предвид опита, натрупан през първия и втория етап на програмата. Необходимо е да се гарантира ефикасността на програмата, да се установи тясно сътрудничество между всички заинтересовани страни и добросъвестно да се спазват сроковете. Стриктни срокове следва да бъдат определени за всички елементи на третия етап на работната програма, за да се гарантира приключване на този етап в приемлив срок. Когато сътрудничеството с нотификаторите се прекратява, то не е възможно да продължи ефикасно по-нататък допълнителното оценяване и, следователно, оценяването следва да бъде прекратено.
(9)
За да се гарантира, че цялата подходяща информация относно потенциално опасните въздействия на дадено активно вещество или неговите остатъци е взета под внимание, техническата или научната информация, предоставена в съответните срокове от всяко заинтересовано лице, също следва да бъде взета под внимание при оценяването.
(10)
Необходимо е да се определят задълженията на нотификаторите по отношение на формата, сроковете и органите, получатели на информацията, която подлежи на предоставяне.
(11)
Задачата за оценяване следва да бъде разпределена между компетентните власти на държавите-членки. Следователно, за всяко активно вещество следва да бъде определена държава-членка, която да докладва. Държавата-членка докладчик следва да оценява контрола за съответствие, извършван от нотификатора, и да изследва и оценява предоставената информация. Тя следва да представи на ЕОБХ резултатите от оценяването и да направи препоръка към Комисията относно решението, което да бъде взето по отношение на въпросното активно вещество.
(12)
Държавите-членки следва да изпратят на ЕОБХ своите проекти на докладите за оценка. Проектите на докладите, изготвени от държавите-членки, които са докладчици, следва да бъдат разгледани на равнопоставена основа от ЕОБХ преди да бъдат предоставени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(13)
За да се избегне дублирането на работата, и по-специално на опитите, включващи гръбначни животни, производителите следва да бъдат насърчавани да предоставят колективни досиета.
(14)
Нотификацията и предоставянето на дадено досие не следва да бъдат предпоставка за възможността, след включването на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, да се пускат на пазара продукти за растителна защита, които са обект на разпоредбите на член 13 от същата директива. Следователно, операторите, които не са предоставили нотификации, следва да могат да бъдат информирани, на всичките етапи на процеса на оценяване, за възможните допълнителни изисквания, които се прилагат при продажбата на продуктите за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е в процес на оценяване.
(15)
Процедурите, установени в настоящия регламент, не следва да засягат процедурите, които се следват и на действията, които се предприемат в рамките на други разпоредби на общностното право, по-специално, по силата на Директива 79/117/ЕИО на Съвета относно забраната за пускането на пазара и употребата на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (7), последно изменена с Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция, когато информацията е доведена до знанието на Комисията, показвайки, че нейните изисквания могат да бъдат изпълнени.
(16)
Употребата на антимикробни вещества, принадлежащи към класове, които са или могат да бъдат използвани в хуманитарната и ветеринарната медицина, следва да се избягва за целите на защитата на растенията. Две от веществата, посочени в настоящия регламент - касугамицин и стрептомицин - попадат в тази категория (8). В очакване на евентуални решения относно тяхното включване в приложение I, техните употреби следва да продължат да бъдат ограничавани и да бъдат разрешавани само при крайна необходимост. За целите на тяхното оценяване ще се изисква информация относно антимикробната устойчивост.
(17)
Настоящият регламент се прилага без да засяга изискванията на Общността по отношение на метилбромида, предвидени с Протокола от Монреал.
(18)
В случай на явна неравнопоставеност на отговорностите, които носят държавите-членки докладчици по време на изследването или оценяването, следва да бъде възможно да се замени държавата-членка, първоначално посочена като докладчик за специално активно вещество с друга държава-членка.
(19)
За да се гарантира адекватно финансиране на този етап на работната програма, на държавите-членки следва да се заплаща такса за обработката и оценяването на досиетата като допълнение към таксата, която вече се заплаща за оценяването на нотификациите, в съответствие с член 13 на Регламент (ЕО) № 451/2000.
(20)
Регламент (ЕО) № 451/2000 определя, че за активните вещества, които са предмет на третия етап на работната програма, срокът за предоставяне на пълния пакет с данни е най-късно до 25 май 2003 г. Същият регламент предвижда също така на по-късен етап да бъдат създадени подробни правила относно предоставянето на пълни досиета. За да се организира ефикасно работната програма не е необходимо да се предоставят пълни пакети с данни малко преди да изтече срокът за предоставянето на посочените пълни досиета. За да се гарантира обаче, че активните вещества, за които няма пълни пакети с данни, не остават на пазара, следва да бъде предоставен списък на наличните данни, докато пълните пакети с данни следва да бъдат предоставени само в изключителни случаи и при поискване.
(21)
Регламент (ЕО) № 451/2000 следва да бъде съответно изменен.
(22)
Мерките, определени в настоящия регламент са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент установява допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО по отношение на непрекъснатото оценяване на активните вещества, нотифицирани съгласно Регламент (ЕО) № 451/2000.
2. Член 6, параграфи 2 и 3 и член 6, параграф 4, втора алинея на Директива 91/414/ЕИО няма да се прилагат за вещества, които са изброени в приложение I към настоящия регламент, докато не бъдат финализирани процедурите, определени в настоящия регламент по отношение на тези вещества.
3. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:
а)
повторните изпитвания, извършвани от държавите-членки, на активни вещества, включени в приложение I, и по-специално във връзка с подновяванията на разрешенията, предвидени в член 4, параграф 4 на Директива 91/414/ЕИО;
б)
повторните изпитвания, които се извършват от Комисията в съответствие с член 5, параграф 5 на Директива 91/414/ЕИО;
в)
оценките, извършени по силата на Директива 79/117/ЕИО.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията в Директива 91/414/ЕИО.
Прилагат се също така следните определения:
а)
„нотификатор“ означава физическото или юридическото лице, което е предоставило нотификация в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 451/2000, така както са изброени в приложение II;
б)
„Комитет“ означава Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, посочен в член 19 на Директива 91/414/ЕИО;
в)
„списък с данни“ означава списък на всички данни, които са на разположение, за да бъдат предоставени в пълния пакет с данни;
г)
„пълно досие“ означава цялата информация и всички резултати от изследванията, които са необходими, за да се изпълнят изискванията на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО, отнасящи се до ограничения кръг на представителни употреби на въпросното активно вещество.
Член 3
Орган на държавата-членка
1. Държавите-членки натоварват един или няколко органа с изпълнението на задълженията, които са им възложени в рамките на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО.
2. Всяка държава-членка определя един национален орган, посочен в приложение III, който да координира и гарантира всичките необходими контакти с нотификаторите, с другите държави-членки, с Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка информира Комисията, ЕОБХ и определения координиращ национален орган на всяка друга държава-членка за подробностите, отнасящи се до определения от нея координиращ национален орган, както и за всякакви промени на тези данни.
Член 4
Мерки в случай на неравнопоставеност
Ако по време на изпитванията и оценяването, посочени в членове 9 и 10, стане очевидно наличието на неравнопоставеност в отговорностите, които се поемат от държавите-членки докладчици и в работата, която следва да бъде извършена или се извършва от тях, в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО, може да се замести първоначално посочената държава-членка, докладчик за определено активно вещество, с друга държава-членка.
В такива случаи, първоначално посочената държава-членка докладчик информира заинтересованите нотификатори и предава на новопосочената държава-членка докладчик цялата кореспонденция и информация, която е получила като държава-членка докладчик за въпросното активно вещество. Първоначалната държава-членка докладчик връща на нотификатора таксата, посочена в член 17, с изключение на тази част от нея, която е посочена в параграф 2, буква г) на същия член. Новопосочената държава-членка докладчик след това изисква от нотификаторите да заплатят таксата, посочена в член 17, с изключение на тази част от нея, която е посочена в параграф 2, буква г) на същия член.
Член 5
Оттегляне или заместване на нотификатора
1. Ако даден нотификатор реши да прекрати участието си в работната програма за дадено активно вещество, то той незабавно информира държавата-членка, докладчика, Комисията и ЕОБХ и всички други нотификатори на въпросното вещество за своето решение, като посочва причините за своето оттегляне. Когато даден нотификатор прекрати участието си или не успее да изпълни своите задължения по силата на настоящия регламент, процедурите, предвидени в членове 9 и 10, се прекратяват по отношение на неговото досие.
2. Ако даден нотификатор се споразумее с друг производител, че последният ще го замести в рамките на работната програма, осъществявана въз основа на настоящия регламент, въпросният нотификатор и този друг производител информират държава-членка докладчик, Комисията и ЕОБХ с обща декларация, в която те се съгласяват, че този друг производител ще замести първоначалния нотификатор при изпълнението на задълженията, които му се вменяват по силата на разпоредбите на членове 6, 7, 9, 10 или 11; те гарантират, че другите нотификатори за въпросното вещество са информирани едновременно. Другият производител, в този случай, следва да отговаря заедно с първоначалния нотификатор за всякакви такси, които са останали да се заплащат във връзка със заявката на нотификатора, по силата на режима, установен от държавите-членки в съответствие с член 17.
3. Цялата информация, която е предоставена, остава на разположение на държавите-членки докладчици, на Комисията и на ЕОБХ.
Член 6
Представяне и проверка на списъците с данни
1. Най-късно до 23 май 2003 г. нотификаторът или нотификаторите предоставят на съответната държава-членка докладчик списъците с данните за активните вещества, изброени в приложение I, като предоставят и копие на ЕОБХ.
Когато дадено активно вещество, изброено в приложение I, има няколко нотификации, въпросните нотификатори предприемат всички разумни стъпки, за да предоставят колективно тези списъци с данни.
Когато даден списък с данни не е предоставен от всички заинтересовани нотификатори, той посочва усилията, които са направени и причините, поради които някои нотификатори не са взели участие в представянето.
За активни вещества, които са нотифицирани от повече от един нотификатори, въпросните нотификатори за всяко изследване, което включва гръбначни животни, описват подробно направените усилия, за да се избегне дублирането на изпитванията и обясняват, при необходимост, причините за провеждане на дублирано изследване.
2. Списъците с данните се изготвят във формата, определен в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО. Пълният пакет с данни, както е дефиниран в член 10, параграф 4 на Регламент (ЕО) № 451/2000, се предоставя на разположение от нотификаторите. При писмено поискване от държавата-членка докладчик или от Комисията нотификаторът предоставя без закъснение частта от пакета с данни или пълния пакет с данни, които са поискани.
3. Държавата-членка докладчик проучва внимателно предоставените списъци с данните, за да установи дали те посочват съществуването на пълен пакет с данни, който е годен да бъде предоставен. За тези активни вещества, за които дадена държава-членка докладчик счита, че не разполага с пълен пакет с данни, който да бъде предоставен, то държавата-членка докладчик изисква от нотификатора да представи без закъснение пълен пакет с данни и да провери дали той е изчерпателен. Държавата-членка докладчик съобщава резултатите от тези проверки на Комисията най-късно в срок от три месеца след получаването на списъците с данните.
4. Държавата-членка докладчик съобщава незабавно на Комисията наименованията на тези активни вещества, за които счита, че не разполага с никакъв пълен пакет с данни. В съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО, се взема решение по отношение на наличността на дадено пълният пакет с данни.
5. Когато се отчете, че няма на разположение никакъв пълен пакет с данни за определено активно вещество, Комисията решава, както е посочено в член 8, параграф 2, четвърта алинея на Директива 91/414/ЕИО, да не включи въпросното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
6. Освен ако Комисията информира нотификатора, че не разполага с никакъв пълен пакет с данни за дадено активно вещество, то нотификаторът предоставя досиетата, посочени в член 7, параграфи 2 и 3 в сроковете, определени в член 7, параграф 1.
Член 7
Предоставяне на досиета
1. Нотификаторът или нотификаторите предоставят на съответната държава-членка докладчик кратко досие, както е посочено в параграф 2 и пълно досие, както е посочено в параграф 3, най-късно до 30 ноември 2003 г. за активни вещества, които са изброени в приложение I, част А и най-късно до 30 ноември 2004 г. за активни вещества, които са изброени в приложение I, част Б.
Когато за дадено активно вещество, изброено в приложение I, са предоставени няколко нотификации, заинтересованите нотификатори предприемат всички разумни мерки, за да предоставят колективно тези досиета.
Когато дадено досие не е предоставено от всичките заинтересовани нотификатори, то следва да посочва усилията, които са направени и причините, поради които някои нотификатори не са взели участие в представянето.
За активни вещества, които са нотифицирани от повече от един нотификатори, въпросните нотификатори, за всяко изследване, което включва гръбначни животни, описват подробно направените усилия, за да се избегне дублирането на изпитванията и обясняват, при необходимост, причините за провеждане на дублирано изследване.
2. Краткото досие включва следните елементи:
а)
копие на нотификацията; в случай на колективна заявка, направена от няколко производители - копие от нотификациите, направени в съответствие с член 10 на Регламент (ЕО) № 451/2000 и името на лицето, посочено от производителите, което отговаря за колективното досие и за неговото последващо развитие, в съответствие с посочения регламент;
б)
ограничен кръг на представителните употреби на активното вещество, по отношение на което данните, предоставени от нотификатора в досието, показват, че за един или повече препарати изискванията, посочени в член 5 на Директива 91/414/ЕИО за включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, могат да бъдат удовлетворени;
в)
i)
за всяка точка от приложение II към Директива 91/414/ЕИО, кратките резюмета и резултатите от изследванията и изпитванията; името на лицето или института, който е извършил изпитванията;
ii)
кратките резюмета и резултатите от изследванията и изпитванията; името на лицето или института, който е извършил изпитванията за всяка точка от приложение III към Директива 91/414/ЕИО, взети под внимание при оценяването на критериите, посочени в член 5 на Директива 91/414/ЕИО, що се отнася до един или повече препарати, които се считат за представителни за употребите, посочени в буква б), като се вземе предвид фактът, че непълнотата в данните, предоставени в досието на приложение II, произтичаща от предложения ограничен кръг на представителните употреби на активното вещество, може да доведе до ограничения по отношение на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
iii)
за изследванията, които все още не са напълно завършени и които са свързани с активни вещества, изброени в приложение I, част Б, данните, доказващи, че тези изследвания са били поискани в съответствие с изискванията на член 10, параграф 4 на Регламент (ЕО) № 451/2000, със задължението да ги предоставят най-късно до 31 май 2005 г.;
г)
контролен списък, който да бъде попълнен от нотификатора, удостоверяващ, че досието е пълно.
3. Пълното досие материално съдържа индивидуалните доклади за изпитване и за изследване, отнасящи се до цялата информация, посочена в параграф 2, буква в), или доказателствата, посочени в параграф 2, буква в), iii), когато има напредък в работата.
4. Всяка държава-членка определя броя на копията и формата на кратките и пълните досиета, които да бъдат предоставени от нотификаторите. При определяне на формата на досието държавите-членки взимат под внимание препоръките, направени в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО.
5. Когато досиетата или част от тях не са изпратени в определените срокове, държавата-членка, докладчикът информира Комисията и ЕОБХ в срок от два месеца, като им съобщава всички мотиви за закъснението, направено от нотификаторите.
6. Въз основа на информацията, предадена от държавата-членка докладчик в съответствие с параграф 5, Комисията определя дали нотификаторът е доказал, че закъснението в предоставянето на досието се дължи на непреодолима сила. В този случай Комисията определя нов срок за предоставяне на даденото досие, отговарящо на изискванията на параграфи 2 и 3, в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО.
7. Комисията решава, както е предвидено в член 8, параграф 2, четвърта алинея на Директива 91/414/ЕИО, да не включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО активно вещество, за което не е предоставено никакво досие в рамките на установения срок.
Член 8
Представяне на информация от трети страни
Всяко лице, което желае да предостави на държавата-членка, докладчика информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на неговите остатъци върху здравето на човека и животните и върху околната среда, следва да направи това най-късно до 30 ноември 2003 г. за вещества, които са изброени в приложение I, част А и най-късно до 30 ноември 2004 г. за вещества, които са изброени в приложение I, част Б. Държавата-членка, докладчик предоставя на ЕОБХ получената информация.
Член 9
Пълна проверка на досиетата
1. За всяко активно вещество, за което е била определена за докладчик, държава-членка проучва досиетата, посочени в член 7, параграфи 2 и 3 и прави оценка на контролните списъци, предоставени от нотификаторите. Държавата-членка докладчик, най-късно в срок от шест месеца след получаването на всички досиета, отнасящи се за дадено активно вещество, докладва на ЕОБХ и на Комисията за пълнотата на досиетата.
ЕОБХ прави оценка на докладите, които са ѝ предоставени от държавата-членка докладчик и докладва на Комисията за пълнотата на досиетата.
За тези активни вещества, за които едно или повече досиета се смята, че са пълни, държавата-членка, докладчик извършва оценяването, посочено в член 10, освен ако ЕОБХ информира тази държавата-членка докладчик и Комисията, в срок от два месеца след получаването на доклада на държавата-членка, че той смята, че досието не е пълно.
За тези активни вещества, за които досието следва да бъде завършено, както е посочено в член 7, параграф 2, буква в), (iii), докладът следва да потвърди датата, до която досието ще бъде завършено и датата, на която ще започне оценяването, така както е предвидено в член 10.
2. За тези активни вещества, за които държавата-членка докладчик или ЕОБХ считат, че досието не е пълно по смисъла на член 7, параграфи 2 и 3, Комисията в срок от три месеца след получаването на доклада на държавата-членка докладчик или ЕОБХ предоставя такъв доклад на Комитета. В съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО, се взима решение дали дадено досие се счита за пълно по смисъла на член 7, параграфи 2 и 3.
3. Комисията решава, както е посочено в член 8, параграф 2, четвърта алинея на Директива 91/414/ЕИО, да не включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО активно вещество, за което не е представено никакво пълно досие в рамките на установения срок.
Член 10
Оценяване от държавата-членка докладчик
1. Държавата-членка докладчик извършва оценка и изготвя доклад само за тези активни вещества, за които поне едно досие е било определено като пълно в съответствие с член 9. За такива активни вещества тя извършва оценка и изготвя доклад само за пълните досиета, а за другите досиета държавата-членка докладчик проверява идентичността и съдържанието на примесите в активното вещество. Държавата-членка докладчик взима под внимание наличната информация за потенциално опасните последици, съдържаща се в другите досиета, предоставени от друг нотификатор или друга трета страна в съответствие с разпоредбите на член 8. Тя изпраща на ЕОБХ проект на доклада за своите оценки на досиетата във възможно най-кратък срок и не по-късно от 12 месеца след като досието е било определено като пълно. Проектът на доклада за оценка се предоставя във формата, препоръчан в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО.
В същото време държавата-членка докладчик препоръчва на Комисията:
-
или да включи активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки условията за включване,
-
или да не включи активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки причините за това невключване.
Държавата-членка докладчик включва, по-специално, в проекта на доклада за оценка, справка за всеки доклад за изпитване и за изследване, отнасящо се за всяка точка на приложение II и приложение III към Директива 91/414/ЕИО, който е използван за извършване на оценката. Тази справка се изготвя под формата на списък на докладите за изпитванията и за изследванията, включващ заглавието, автора или авторите, датата на доклада за проучването или за изследването и датата на публикацията, стандарта, въз основа на който е извършено изпитването или изследването, името на притежателя и, ако е необходимо, всякакво искане за защита на данните, направено от притежателя или нотификатора. Той също така посочва, що се отнася до другите нотифицирани източници на активни вещества, за които се счита, че досието не е било пълно, дали може да се направи заключение, че такива активни вещества са сравними по смисъла на член 13, параграф 5 на Директива 91/414/ЕИО.
2. Без да засяга разпоредбите на член 7 на Директива 91/414/ЕИО, предоставянето на нови изследвания няма да се приемат, с изключение на изследванията, посочени в член 10, параграф 4 на Регламент (ЕО) № 451/2000. Държавата-членка докладчик може, въпреки това, да покани нотификаторите да предоставят допълнителни данни, които са необходими за изясняването на досието. Държавата-членка докладчик определя в такъв случай срок, в който информацията следва да бъде предоставена; като този срок не засяга срока за предоставяне на доклада, посочен в параграф 1.
Държавата-членка докладчик може, от началото на изследването на досието, да се консултира с други експерти от ЕОБХ и може да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки, за да се облекчи и подпомогне оценяването. Държавата-членка докладчик може да извърши оценяването заедно с държавата-членка, която е съдокладчик.
Държавата-членка докладчик може да покани нотификаторите да предоставят на ЕОБХ, другите държави-членки и, при поискване, на Комисията, актуализирано кратко досие по същото време, когато проектът на доклада за оценка, изготвен от докладващата държава-членка е изпратен на ЕОБХ.
Държавите-членки, Комисията или ЕОБХ могат да поискат, чрез посредничеството на държавата-членка докладчик, нотификаторите също да им изпратят актуализирано пълно досие или части от него.
3. Веднага след като дадена държава-членка докладчик констатира, че няма да бъде в състояние да спази срока, посочен в параграф 1 за предоставянето на проектодоклада на ЕОБХ, тя информира Комисията и ЕОБХ и обяснява причините за закъснението. Когато е необходимо, някои активни вещества могат да бъдат възложени на друга държава-членка в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО.
Член 11
Оценка, която се извършва от ЕОБХ
1. След като получи актуализираното кратко досие и проекта на доклада за оценка, посочен в член 10, параграф 1, ЕОБХ в срок от 30 дни съобщава, че е получила доклада на държавата-членка докладчик. В изключителни случаи, когато проектът на доклада за оценка видимо не изпълнява изискванията относно формата, препоръчан от Комисията, Комисията се споразумява заедно с ЕОБХ и държавата-членка докладчик за друг период за повторно представяне на нов поправен доклад. Този срок не може да превишава четири месеца.
2. ЕОБХ предоставя проекта на доклада за оценка на държавите-членки, изготвен от докладващата държава-членка, и може да организира експертна консултация, на която присъстват и експерти от държавата-членка докладчик. ЕОБХ може да се консултира с някои или с всички нотификатори на активни вещества, посочени в приложение I, по доклада или части от този доклад, отнасящи се до съответното активно вещество.
Без да се засягат разпоредбите на член 7 на Директива 91/414/ЕИО, предоставянето на нови изследвания няма да се приема, с изключение на изследванията, посочени в член 10, параграф 4 на Регламент (ЕО) № 451/2000. Държавата-членка докладчик може, в съгласие с ЕОБХ, да покани нотификаторите да предоставят в определени срокове допълнителни данни, които държавата-членка докладчик или ЕОБХ смятат, че са необходими за изясняването на досието.
3. ЕОБХ предоставя на разположение на заинтересованите лица, при тяхно изрично искане, или пази на тяхно разположение за консултация следното:
а)
информацията, посочена в последната алинея на член 10, параграф 1, с изключение на елементите от нея, които са били признати за поверителни в съответствие с член 14 на Директива 91/414/ЕИО;
б)
наименованието на активното вещество;
в)
съдържанието на чистото активно вещество в произведения продукт;
г)
списъка на всякакви данни, които е необходимо, имайки предвид изпитването, да бъдат взети под внимание за евентуалното включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, на първо място, такъв какъвто фигурира в доклада на докладващата държава-членка, и на второ място, такъв какъвто е бил финализиран от ЕОБХ;
д)
проекта на доклада за оценка, с изключение на елементите от него, които са били признати за поверителни в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
4. ЕОБХ оценява проекта на доклада за оценка, изготвен от докладващата държава-членка, и предоставя на Комисията своето становище дали може да се очаква активното вещество да отговори на изискванията за безопасност на Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от една година след получаването на проекта на доклада за оценка на държавата-членка докладчик. При необходимост ЕОБХ дава своето становище за възможните опции, които се считат за задоволителни по отношение на изискванията за безопасност. Комисията и ЕОБХ се споразумяват за график за предоставяне на становищата, за да се облекчи планирането на работата. Комисията и ЕОБХ се споразумяват за формата, в който се предоставя становището на ЕОБХ.
Член 12
Представяне на проект на директива и проект на решение
Най-късно шест месеца след получаването на становището на ЕОБХ, както е посочено в член 11, параграф 4, Комисията предоставя проекта на доклад за прегледа. Без да засяга всякакво предложение, което тя би могла да предостави с оглед на изменението на приложението към Директива 79/117/ЕИО и въз основа на финализирания доклад за прегледа, тя предоставя на Комитета:
а)
проект на директива за включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки при необходимост условията, включително срока за такова включване;
б)
проект на решение, адресирано до държавите-членки за оттегляне на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, в съответствие с член 8, параграф 2, четвърта алинея на Директива 91/414/ЕИО, и следователно, невключването на същото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки причините за това невключване.
Директивата или решението се одобряват в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО.
Член 13
Финализиран доклад за преглед
Когато Комисията предоставя проект на директива или проект на решение в съответствие с член 12, тя едновременно с това предоставя на Комитета заключенията от изпитванията под формата на финализиран доклад за прегледа, за да бъдат отбелязани в краткия протокол на срещата. Този доклад за прегледа, с изключение на всякакви части от него, които се позовават на поверителна информация, съдържаща се в досиетата и определена като такава в съответствие с член 14 на Директива 91/414/ЕИО, се предоставя на разположение на заинтересованите от консултация страни.
Член 14
Спиране на сроковете
Когато за дадено вещество, изброено в приложение I, Комисията представи предложение за пълна забрана по силата на Директива 79/117/ЕИО, сроковете, посочени в настоящия регламент, се спират докато не се вземе решение по същото това предложение. Когато Съветът вземе решение за пълна забрана за включването на веществото в приложението към Директива 79/117/ЕИО също се слага край на процедурата, предвидена в настоящия регламент.
Член 15
Мерки, взети от държавите-членки
Всяка държава-членка, която, въз основа на информацията, съдържаща се в досиетата, посочени в член 7 или в доклада относно дадено активно вещество, посочен в член 10, възнамерява за предприеме действия за оттегляне от пазара или за строго ограничаване на употребата на продукт за растителна защита, съдържащ такова вещество, във възможно най-кратък срок информира Комисията, ЕОБХ, другите държави-членки и нотификаторите, като посочва причините, поради които предприема това действие.
Член 16
Междинен доклад за напредъка
Всички държави-членки предоставят на Комисията и ЕОБХ доклад за техния напредък по оценяването на активните вещества, за които те са докладващи държави-членки. Такъв доклад следва да бъде изготвен най-късно до 30 ноември 2004 г. за активните вещества, включени в приложение I, част А и най-късно до 30 ноември 2005 г. за активните вещества, включени в приложение I, част Б.
Член 17
Такси
1. Държавите-членки установяват режим, задължаващ нотификаторите да плащат вноски или такси за административната обработка и оценяването на досиетата.
2. За тази цел държавите-членки:
а)
изискват плащането на вноски или такси за всяко представяне на досие;
б)
гарантират, че размерът на вноската или таксата се установява по прозрачен начин, за да съответства на действителния разход за изпитването и административната обработка на досието; това, обаче, не изключва възможността държавите-членки да установят таблица с фиксирани такси, основаващи се на средните разходи с цел изчисляването на общата такса;
в)
гарантират, че вноската или таксата е получена, в съответствие с дадените инструкции, от организацията на всяка държава-членка, изброена в приложение IV, и че приходът от вноската или таксата ще бъде използван, за да се финансират изключително разходите, които в действителност са направени от държавата-членка в рамките на оценяването и административната обработка на досиетата, за които същата държава-членка е докладваща, или да се финансират общи действия, свързани с изпълнението на техните задължения като държави-членки, произтичащи от членове 9 или 10;
г)
изисква първата част на вноската или таксата, покриваща разходите по задълженията на държавата-членка, докладчик произтичащи от член 6 и член 9, да бъде направена при предоставянето на списъците с данните, посочени в член 6; тази част няма да бъде възстановима при никакви обстоятелства.
Член 18
Други такси, данъци, налози и вноски
Член 17 не засяга правото на държавите-членки да поддържат или въвеждат до степента, разрешена по силата на Договора за създаване на Европейската общност, такси, данъци, налози и вноски по отношение на разрешаването, пласирането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита, различни от таксата, предвидена в член 17.
Член 19
Преходни мерки
Ако е необходимо и за всеки случай поотделно Комисията може да вземе подходящи преходни мерки, както е посочено в член 8, параграф 2, трета алинея на Директива 91/414/ЕИО, относно употребите, за които са предоставени допълнителни технически доказателства, че употребата на активното вещество е крайно необходима и че няма никакво ефикасно алтернативно решение.
Член 20
Изменение на Регламент (ЕО) № 451/2000
Регламент (ЕО) № 451/2000 се изменя, както следва:
1.
Член 8 се заменя със следния текст:
„Член 8
Оценяване на досиетата от държавите-членки докладчици и от ЕОБХ
1. Държавата-членка докладчик извършва оценка и изготвя доклад само за тези активни вещества, за които поне едно досие е било определено като пълно в съответствие с член 6, параграфи 2 и 3. За такива активни вещества тя извършва оценка и изготвя доклад само за пълните досиета, а за другите досиета проверява идентичността и съдържанието на примесите в активното вещество. Държавата-членка докладчик взима под внимание наличната информация за потенциално опасните последици, съдържаща се в другите досиета, предоставени от друг нотификатор или друга трета страна в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 4, буква г). Тя изпраща на ЕОБХ проект на доклада за своите оценки на досиетата във възможно най-кратък срок и не по-късно от 12 месеца след като досието е било определено като пълно. Проектът на доклада за оценка се предоставя във формата, препоръчан в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на директивата.
В същото време държавата-членка докладчик препоръчва на Комисията:
-
или да включи активното вещество в приложение I към директивата, посочвайки условията за включване,
-
или да не включи активното вещество в приложение I към директивата, посочвайки причините за това невключване.
Държавата-членка докладчик включва, по-специално, в проекта на доклада за оценка, справка за всеки доклад за дадено изпитване и за изследване, отнасящо се за всяка точка на приложение II и приложение III към директивата, който е използван за извършване на оценката. Тази справка се изготвя под формата на списък на докладите за изпитванията и проучванията, включващ заглавието, автора или авторите, датата на доклада за проучването или изследването и датата на публикацията, стандарта, въз основа на който е извършено изпитването или изследването, името на притежателя и, ако е необходимо, всякакво искане за защита на данните, направено от притежателя или нотификатора. Той също така посочва, що се отнася до другите нотифицирани източници на активните вещества, за които се счита, че досието не е било пълно, дали може да се направи заключение, че такива активни вещества са сравними по смисъла на член 13, параграф 5 на директивата.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 7 на директивата, предоставянето на нови изследвания няма да се приема, с изключение на изследванията, посочени в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Държавата-членка докладчик може, въпреки това, да покани нотификаторите да предоставят допълнителни данни, които са необходими за изясняването на досието. Държавата-членка докладчик определя срок, в който информацията следва да бъде предоставена; този срок няма да засегне срока за предоставяне на доклада, посочен в параграф 1.
Държавата-членка докладчик може, от началото на проучването на досието, да се консултира с други експерти от ЕОБХ и може да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки, за да облекчи и подпомогне оценяването. Държавата-членка докладчик може да извърши оценяването заедно с държавата-членка, която е съдокладчик.
Държавата-членка докладчик може да покани нотификаторите да предоставят на ЕОБХ, другите държави-членки и, при поискване, на Комисията, актуализирано кратко досие по същото време, когато проектът на доклада за оценка, изготвен от докладващата държава, е изпратен на ЕОБХ.
Държавите-членки, ЕОБХ или Комисията могат да поискат чрез посредничеството на държавата-членка докладчик нотификаторите също да им изпратят актуализирано пълно досие или части от него.
3. Веднага след като дадена държава-членка докладчик констатира, че няма да бъде в състояние да спази срока, посочен в параграф 1 за предоставянето на проектодоклада на ЕОБХ, тя информира Комисията и ЕОБХ и обяснява причините за закъснението. Всички държави-членки предоставят на Комисията и ЕОБХ доклад за техния напредък по оценяването на активните вещества, за които те са докладващи държави. Такъв доклад следва да бъде изготвен до 30 април 2003 г.
4. След като получи актуализираното кратко досие и проекта на доклада за оценка, посочен в параграф 1, ЕОБХ в срок от 30 дни съобщава, че е получила доклада на държавата-членка докладчик. В изключителни случаи, когато проектът на доклада за оценка видимо не изпълнява изискванията относно формата, препоръчан от Комисията, Комисията се споразумява заедно с ЕОБХ и държавата-членка докладчик за друг период за повторно представяне на нов поправен доклад. Този срок не може да превишава четири месеца.
5. ЕОБХ представя проекта на доклада за оценка, изготвен от докладващата държава, на държавите-членки и може да организира експертна консултация, на която присъстват и експерти от държавата-членка докладчик. ЕОБХ може да се консултира с някои или с всички нотификатори на активни вещества, посочени в приложение I, по доклада или части от този доклад, отнасящи се до съответното активно вещество.
Без да се засягат разпоредбите на член 7 на директивата, предоставянето на нови изследвания няма да се приема. Държавата-членка докладчик може, в съгласие с ЕОБХ, да покани нотификаторите да предоставят в определени срокове допълнителни данни, които държавата-членка докладчик или ЕОБХ смятат, че са необходими за изясняването на досието.
6. ЕОБХ предоставя на разположение на заинтересованите лица, при тяхно изрично искане, или пази на тяхно разположение за консултация следното:
а)
информацията, посочена в последната алинея на параграф 1, с изключение на елементите от нея, които са били признати за поверителни в съответствие с член 14 на директивата;
б)
наименованието на активното вещество;
в)
съдържанието на чистото активно вещество в произведения продукт;
г)
списъка на всякакви данни, които е необходимо, предвид изпитването, да бъдат взети под внимание при евентуално включване на активното вещество в приложение I към директивата, на първо място, такъв какъвто фигурира в доклада на докладващата държава, и на второ място, такъв какъвто е финализиран от ЕОБХ;
д)
проекта на доклада за оценка, с изключение на елементите от него, които са били признати като поверителни в съответствие с член 14 на директивата.
7. ЕОБХ оценява проекта на доклада за оценка, изготвен от докладчика и предоставя на Комисията своето становище дали може да се очаква активното вещество да отговори на изискванията за безопасност на директивата не по-късно от една година след получаването на проекта на доклада за оценка на държавата-членка докладчик. При необходимост ЕОБХ дава своето становище за възможните опции, които се считат за задоволителни по отношение на изискванията за безопасност. Комисията и ЕОБХ се споразумяват за график за предоставяне на становищата, за да се облекчи планирането на работата. Комисията и ЕОБХ се споразумяват за формата, в който се предоставя становището на ЕОБХ.
8. Най- късно шест месеца след получаването на становището на ЕОБХ, посочено в параграф 7, Комисията предоставя проекта на доклад за прегледа. Без да засяга всякакво предложение, което тя би могла да предостави с оглед на изменението на приложението към Директива 79/117/ЕИО и въз основа на финализирания доклад за прегледа, тя предоставя на Комитета:
а)
проект на директива за включване на активното вещество в приложение I към директивата, посочвайки при необходимост условията, включително срока за такова включване;
б)
проект на решение, адресиран до държавите-членки за оттегляне на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, в съответствие с член 8, параграф 2, четвърта алинея на директивата, и следователно, невключването на същото активно вещество в приложение I към директивата, посочвайки причините за това невключване.
Директивата или решението се одобряват в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на директивата.
9. Когато Комисията предоставя проект на директива или проект на решение в съответствие с параграф 8, тя едновременно с това предоставя на Комитета заключенията от изпитванията под формата на финализиран доклад за прегледа, за да бъдат отбелязани в краткия протокол на срещата.
Този доклад за прегледа, с изключение на всякакви части от него, които се позовават на поверителна информация, съдържаща се в досиетата и определена като такава в съответствие с член 14 на директивата, се предоставя на разположение на заинтересованите от консултация страни.“
2.
В член 10, параграф 4, първото изречение се заменя със следния текст:
„Срокът за предоставяне на списък с наличните изследвания е 23 май 2003 г. Пълен пакет с данни следва да бъде в наличност най-късно до 23 май 2003 г.“
3.
В член 11, параграф 2, второто изречение се заменя със следния текст:
„Държавите-членки оттеглят до 25 юли 2003 г. разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, за които не е била предоставена никаква приемлива информация. Разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, за които не е бил предоставен никакъв списък с наличните изследвания или за които няма в наличност никакъв пълен пакет с данни, следва да бъдат оттеглени до крайния срок, посочен в решението за невключването на съответното активно вещество“.
4.
В приложение I, част А, по отношение на активното вещество толклофос-метил (Tolclofos-methyl) „Нидерландия“ се заменя с „Швеция“.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 август 2002 година.