31993D0584
L 279/42
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 1993 година
за определяне на критерии за опростени процедури относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани растения в околната среда, в съответствие с член 6, параграф 5 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(93/584/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО от 23 април 1990 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (ГМO) (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че когато компетентен орган счита, че е натрупан достатъчен опит от освобождаването на генетично модифицирани организми (ГMO), той може да подаде до Комисията молба за прилагане на опростени процедури за освобождаване на такива типове ГMO, и като има предвид, че от Комисията се изисква да установи критерии, основани на безопасност за човешкото здраве и околната среда и на наличните доказателства за тази безопасност, за да може Комисията да реши дали следва да се одобри специфична опростена процедура;
като има предвид, че сега има натрупани познания и налични данни относно необходимите предпоставки за безопасност на човешкото здраве и околната среда при освобождаване на определени типове ГMO;
като има предвид, че се счита за подходящо, при наличието на различна загриженост за безопасността за различните видове организми, да се установят отделни критерии за растения, животни и микроорганизми и че съответно критериите, установени с настоящото решение, са приложими само по отношение на генетично модифицирани растения, които са от групата на ГMO, за които към днешна дата има най-много придобит опит;
като има предвид, че доказателствата от освобождаване на генетично модифицирани растения са показали, че безопасността при освобождаване на такива растения зависи от характеристиките на растителните видове - реципиенти, от характеристиките на въведените последователности и техните продукти, и от приемащите екосистеми и като има предвид, че критериите, които следва да се установят, следва да са насочени специално към оценката на тези характеристики;
като има предвид, че тези критерии формират обективна и хармонизирана основа за вземане на решения по молбите за прилагане на опростени процедури;
като има предвид, че е подходящо, в интерес на прозрачността, да се създаде уеднаквена процедура за изготвяне на молба за опростени процедури;
като има предвид, че такава молба следва да е основана на опита с ГMO, които се разглеждат, и на доказателствата за безопасност за човешкото здраве и околната среда и като има предвид, че в тази връзка е подходящо този опит да може да включва собствения опит на компетентния орган за освобождаване на същите ГMO и опита в подобни екосистеми в рамките на Общността или в международен мащаб, по отношение на разглежданите ГMO;
като има предвид, че е важно, в интерес на най-голямата възможна приложимост на единните процедури, съвместими със съображенията за безопасност на човешкото здраве и околната среда, всички държави-членки да имат възможността да се присъединят към всяка молба за прилагане на опростени процедури, и като има предвид, че поради това следва да се установи подходяща процедура;
като има предвид, че настоящото решение е в съответствие със становището на Комитета, учреден в съответствие с член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Комисията взима решение за прилагане на опростени процедури за съзнателно освобождаване на генетично модифицирани растения, както се изисква в съответствие с член 6, параграф 5 от Директива 90/220/ЕИО, с позоваване на критериите, определени в параграфи 2, 3 и 4, и с позоваване на достатъчния опит и доказателства за това, упоменати в член 2.
2. Критериите, свързани с характеристиките на растителните видове - реципиенти, са следните:
а)
таксономичният статус и биология (начин на размножаване и опрашване, способност да се кръстосва със свързани видове) следва да бъдат добре известни,
и
б)
следва да има информация на разположение за всички взаимодействия, които са от особено значение за оценката на риска, включваща растителните видове - реципиенти, и други организми в земеделските екосистеми или в експерименталните екосистеми на освобождаване,
и
в)
следва да има научни данни на разположение за безопасността за човешкото здраве и околната среда от опитни освобождавания, в които участват генетично модифицирани растения от същия вид растения - реципиенти.
3. Критериите, свързани с характеристиките на въведените последователности и техните продукти на изразяване, са следните:
а)
въведените последователности и техните продукти на изразяване следва да бъдат безопасни за човешкото здраве и околната среда при условията на опитно освобождаване,
и
б)
въведените последователности следва да бъдат:
-
добре характеризирани, и
-
интегрирани в ядрения геном на растението.
4. Критерият, свързан с характеристиките на полеви опити на освобождаване, е, че при необходимост ще се прилагат подходящите практики за управление на риска по време и след опитното освобождаване, за да се осигури защитата на човешкото здраве и околната среда.
5. Критериите, определени в параграфи 2 и 3, следва да се прилагат при всеки случай, докато критерият, определен в параграф 4, следва да се отчита при проучване на предложена опростена процедура и да се прилага, както е подходящо.
Член 2
1. Молба за прилагане на опростени процедури се подава в съответствие с процедурите, постановени в параграфи 2 и 3 и в член 3.
2. Молбата се подава пред Комисията в писмена форма и се придружава от досие, което включва описанието на предложените опростени процедури, условията (ако има такива), при които те ще се прилагат, както и информация и данни за достатъчен опит, който е получен от освобождавания на въпросните ГMO.
3. Достатъчният опит показва, че разглежданите ГMO са безопасни за човешкото здраве и околната среда и може да се основава на собствения опит на компетентния орган от освобождаване на същите ГMO, на опит от освобождаване на проучваните ГMO в подобни екосистеми и на международния опит.
Член 3
1. При получаване на молбата и придружаващото досие Комисията незабавно изпраща на компетентните органи на другите държави-членки копие на въпросното заявление и придружаващото досие.
2. В срок от 45 дни след изпращането на заявлението и придружаващото досие всеки друг компетентен орган може да нотифицира писмено Комисията за своето намерение да се присъедини към молбата. За тази цел компетентният орган може да представи всякакви по-подробни или допълнителни доказателства в подкрепа на първоначалната молба.
3. След изтичане на срока, посочен в параграф 2, Комисията незабавно взима решение по молбата в съответствие с процедурата, определена в член 21 от Директива 90/220/ЕИО.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 1993 година.