32002D0364
L 131/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 7 май 2002 година
относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2002) 1344)
(текст от значение за ЕИП)
(2002/364/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 27 октомври 1998 г. относно медицинската апаратура за диагностика in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 98/79/ЕО определя основните изисквания, на които трябва да отговорят медицинската апаратура за диагностика in vitro, пуснати на пазара и разпорежда, че ако отговарят на съответните хармонизирани стандарти, може да се счита, че отговарят на съответните съществени изисквания.
(2)
Като изключение от тези общи положения, определянето на общите технически спецификации взема под внимание досегашната практика на някои държави-членки, в които за някои апаратури, предназначени главно за оценка на безопасността при кръводаряване и дарение на органи, тези спецификации са приети от публичните власти. Тези общи технически спецификации могат да бъдат използвани за оценка и преоценка на характеристиките.
(3)
Научни експерти, представители на различни заинтересовани страни бяха привлечени за изработването на общите технически спецификации.
(4)
Директива 98/79/ЕО разпорежда на държавите-членки да приемат за отговаряща на основните изисквания апаратурата, която е разработена и произведена в съответствие с общите технически спецификации, изработени за някои апаратури, които принадлежат към най-високорисковата категория. Тези спецификации трябва да определят по подходящ начин критериите за оценка и преоценка на характеристиките, критериите за освобождаване на партидите, референтните методи и референтните материали.
(5)
Производителите по принцип трябва да са задължени да спазват общите технически спецификации. Ако по надлежно мотивирани причини, те не се придържат към тези спецификации, те трябва да приемат решения на ниво, което да е най-малкото еквивалентно на тях.
(6)
Предвидените в настоящата директива мерки са съобразени със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (2),
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Техническите спецификации, определени в приложението към настоящата директива, са приети в качеството им на общи технически спецификации на медицинска апаратура за диагностика in vitro от приложение II, списък А от Директива 98/79/ЕО.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 7 май 2002 година.