РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2009 година
за изискване към държавите-членки да гарантират, че на пазара не се пускат или предлагат продукти, които съдържат биоцида диметилфумарат
(нотифицирано под номер C(2009) 1723)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/251/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (1), и по-специално член 13 от нея,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Директива 2001/95/ЕО производителите са длъжни да пускат на пазара само безопасни продукти за потребителите.
(2)
Мебели и обувки, налични на пазара на няколко държави-членки, са били определени като причина за увреждане на здравето на потребители във Франция, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство.
(3)
Според направените клинични изследвания увреждането на здравето е било причинено от химическото вещество диметилфумарат (ДМФ), биоцид за предотвратяване на появата на плесени, които могат да повредят кожени мебели или обувки при тяхното съхранение или транспортиране при влажен климат.
(4)
ДМФ най-често се поставя в малки пликчета, прикрепени от вътрешната страна на мебелите или поставени в кутиите за обувки. В тези условия веществото се изпарява и прониква в продукта, като така го предпазва от плесени. То обаче е засегнало и потребители, които са били в контакт с въпросните продукти. ДМФ е проникнал през дрехите в кожата на потребителите (2), като е предизвикал болезнен контактен дерматит по кожата, придружен със сърбеж, възпаление, зачервяване и изгаряния; в някои случаи е било съобщено за остри респираторни смущения. Този дерматит е бил особено труден за лечение. Следователно наличието на ДМФ представлява сериозен риск.
(5)
Съгласно член 13 от Директива 2001/95/ЕО ако Европейската комисия има информация, че определени продукти представляват сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите, тя може при определени условия да приеме решение, изискващо от държавите-членки да вземат мерки, насочени по-специално към ограничаване или поставяне на определени условия за наличието на такива продукти на пазара.
(6)
Подобно решение може да бъде прието, ако: а) държавите-членки се различават значително по подхода, който е приет или предстои да бъде приет за справяне със съответния риск; б) предвид естеството на проблема за безопасността рискът не може да се третира по начин, съответстващ на степента на спешност на конкретния случай по силата на други процедури, предвидени в специфичното законодателство на Общността, приложимо за съответния продукт; и в) рискът може да бъде ефикасно отстранен единствено чрез приемане на подходящи мерки, приложими на равнището на Общността, за да се осигурят последователно и високо ниво на защита на здравето и безопасността на потребителите и правилно функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Клинично изследване върху хора (3) (тестове с използване на пластири), изпълнено с кожени мебели и пластири с чист ДМФ, показа в най-тежкия случай силни реакции при стойности от само 1 mg/kg. Въз основа на това изследване Франция прие декрет (4), с който се забранява вносът и пускането на пазара на кресла и обувки, съдържащи ДМФ. Във френския декрет се изисква също така събирането обратно от потребителите на всички кресла и обувки, които видимо съдържат ДМФ или чиито опаковки съдържат ДМФ. Срокът на прилагане на декрета е ограничен до 1 година. Въз основа на същото изследване в Белгия също бе издаден декрет (5), с който се забранява пускането на пазара на всички артикули и продукти, които съдържат ДМФ. Испания постанови мерки (6) за забрана на използването на ДМФ във всички потребителски продукти, които влизат в контакт с кожата.
(8)
Белгия, Испания и Франция са единствените държави-членки, които приеха специфични регулаторни мерки, за да овладеят сериозния риск за здравето на потребителите, причинен от биоцида ДМФ.
(9)
Според член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (наричана по-долу „директива за биоцидите“) (7) биоцидите се определят като активни вещества и препарати, съдържащи едно или няколко активни вещества, предназначени за унищожаване, отблъскване, обезвреждане на вредители, предотвратяване на действието им или всякаква борба с тях чрез химически или биологични средства. В член 3, параграф 1 от директивата за биоцидите от държавите-членки се изисква да постановят, че биоцид не може да се пуска на пазара и да се използва на територията им без разрешение, издадено в съответствие с посочената директива; освен това, в член 5, параграф 1, буква б), подточка iii) от същата директива се указва, че държавите-членки разрешават биоцид само ако - наред с други изисквания - биоцидът или остатъците от него нямат неприемливи преки или непреки ефекти върху човешкото здраве. Ето защо преди даден биоцид да бъде разрешен, трябва да е доказано, че той отговаря на много високи стандарти за безопасност.
(10)
Биоцидите, съдържащи ДМФ, не са разрешени в Общността в съответствие с директивата за биоцидите. Ето защо, съдържащи ДМФ биоциди за обработка на продукти против плесени не са законно достъпни в Общността и поради това нито един произвеждан в ЕС продукт не може законно да съдържа ДМФ. Не съществува обаче ограничение, когато ДМФ се съдържа в продукти (или суровините за продукти), които се внасят в Общността.
(11)
Всякакво ограничение по отношение на ДМФ, което трябва да се въведе по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (8), би било невъзможно в краткосрочен план и поради това би било недостатъчно предвид спешността на настоящата необходимост от управление на риска.
(12)
При тези обстоятелства следва да се изисква от държавите-членки да гарантират, че на пазара не се пускат или предлагат продукти, съдържащи ДМФ, за да се избегне сериозният риск, който тези продукти представляват за потребителите, докато не бъде намерено постоянно решение.
(13)
Наличието на ДМФ в продуктите следва да се определи по отношение на максималната гранична стойност от 0,1 mg ДМФ на килограм продукт или част от продукта. Смята се, че тази стойност е в достатъчна степен по-ниска от концентрацията от 1 mg/kg, при която се наблюдава силна реакция при споменатите по-горе тестове с използване на пластири. По този начин с максималната гранична стойност от 0,1 mg/kg се дава подходящ отговор на сериозния риск, причинен от наличието на ДМФ в продуктите.
(14)
В съответствие с горното използваният аналитичен метод следва да бъде в състояние да определи достоверно количеството от 0,1 mg ДМФ на килограм продукт или част от продукта. Това означава, че границата на метода за количествено определяне трябва да бъде 0,1 mg/kg или по-малко.
(15)
Държавите-членки трябва да провеждат дейности по надзор на пазара и прилагане на законодателството, за да се избегнат рисковете, които крият небезопасните за здравето и сигурността на потребителите продукти.
(16)
Необходим е кратък преходен период, който е в интерес както на държавите-членки, които трябва да гарантират, че настоящото решение ще бъде приложено, така и на производителите и дистрибуторите, които се задължават да предлагат на пазара само безопасни продукти. Подходящ е възможно най-краткият преходен период, който съответства на необходимостта от предотвратяване на нови инциденти със значително увреждане на здравето на потребителите и застрашаване на безопасността им и гарантиране на пропорционалността.
(17)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 15 от Директива 2001/95/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
а)
„ДМФ“ означава химическото вещество диметилфумарат с име по IUPAC диметил (Е)-бутендиоат, с CAS номер 624-49-7 и с EINECS номер 210-849-0;
б)
„продукт“ означава всеки от дефинираните в член 2, буква а) от Директива 2001/95/ЕО продукти;
в)
„продукт, съдържащ ДМФ“ означава всеки продукт или всяка част от продукт, при които:
i)
е обявено наличие на ДМФ, като например в едно или повече пликчета, или
ii)
концентрацията на ДМФ е по-голяма от 0,1 mg/kg от теглото на продукта или част от продукта;
г)
„пускане на пазара“ означава първият път, когато един продукт е предложен на пазара на Общността;
д)
„предлагане на пазара“ означава възмездно или безвъзмездно наличие за разпространение, потребление или употреба на пазара на Общността като част от търговска дейност.
Член 2
Прилагане
1. От 1 май 2009 г. държавите-членки гарантират, че продукти, които съдържат ДМФ, са забранени за пускане или предлагане на пазара.
2. От 1 май 2009 г. държавите-членки гарантират, че продукти, съдържащи ДМФ, които вече са пуснати или предложени на пазара, са изтеглени от пазара и събрани обратно от потребителите и че потребителите са съответно информирани за риска, който тези продукти представляват.
3. Държавите-членки информират незабавно Комисията за предприетите в съответствие с член 12 от Директива 2001/95/ЕО мерки по настоящия член.
Член 3
Информация
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да спазят разпоредбите на настоящото решение, публикуват тези мерки и информират съответно Комисията за това.
Член 4
Период на прилагане
Настоящото решение се прилага до 15 март 2010 г.
Член 5
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2009 година.