ДИРЕКТИВА 2008/70/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на тритосулфурон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 8 юни 2001 г. Германия получи заявление от BASF AG за включването на активното вещество тритосулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2002/268/ЕО (2) на Комисията потвърди, че досието е „пълно“ в смисъл, че би могло да се счита за отговарящо по принцип на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
За това активно вещество въздействията върху човешкото здраве и околната среда при различните видове употреба, предложени от заявителя, бяха преценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО. Определената за докладваща държавата-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка на 5 септември 2002 г.
(3)
За тритосулфурон проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. На 20 май 2008 г. прегледът беше приключен под формата на доклад на Комисията за преглед на тритосулфурон.
(4)
Документите и информацията относно тритосулфурон също бяха предоставени на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за отделна консултация. ЕОБХ беше приканен да изготви научно становище относно токсикологичната значимост на TBSA - метаболит на тритосулфурон, срещащ се в почвата и подпочвените води, в контекста на оценката на риска за човека. Към ЕОБХ беше отправено запитването дали въз основа на наличните данни има показания за генотоксичен потенциал на метаболита TBSA или индикации за увредена плодовитост и какви са последиците от контролните токсикологични стойности за хората.
(5)
В становището си от 11 декември 2007 г. (3) ЕОБХ заключи, че няма показания за кластогеничен или друг генотоксичен потенциал на TBSA и че метаболитът няма пряко въздействие върху плодовитостта, поради което не е необходимо да се коригира нормалният коефициент на безопасност, така че да отчита потенциално въздействие върху плодовитостта. Това становище беше взето предвид.
(6)
От проведените различни проучвания стана ясно, че може да се очаква препаратите за растителна защита, съдържащи разглежданото активно вещество, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно тритосулфурон да бъде включен в приложение I към споменатата директива, за да се гарантира възможността разрешенията за препаратите за растителна защита, които съдържат споменатото активно вещество, да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активно вещество в приложение I следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след включването, да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи тритосулфурон, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преоформят съществуващите временни разрешения в пълни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да бъде предвиден по-дълъг период за предоставянето и оценката на пълното досие по приложение III на всеки продукт за растителна защита, за всяка предвиждана употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 май 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юни 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при тяхното публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, изменят или отменят, когато е необходимо, съществуващите разрешения за препарати за растителна защита, съдържащи активното вещество тритосулфурон, до 31 май 2009 г. До тази дата те по-специално проверяват дали са удовлетворени условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се до тритосулфурон, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с досие или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към споменатата директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ тритосулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 30 ноември 2008 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията в приложение III към същата директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до тритосулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ тритосулфурон като единствено активно вещество, изменят или отнемат, когато е необходимо, разрешението най-късно до 31 май 2010 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ тритосулфурон като едно от няколко активни вещества, изменят или отнемат, когато е необходимо, разрешението не по-късно от 31 май 2010 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 декември 2008 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2008 година.