ДИРЕКТИВА 2008/81/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 29 юли 2008 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум (difenacoum) като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на биоциди на пазара (2) установява списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва дифенакум.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, на дифенакум е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14 (родентициди), съгласно определението, посочено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Финландия бе определена за докладваща държава-членка и на 21 март 2006 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в оценителен доклад по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидните продукти от 29 ноември 2007 г.
(5)
Преразглеждането във връзка с дифенакум не разкри нерешени въпроси или други притеснения, с които трябва да се заеме Научния комитет по здраве опазване и екологични рискове.
(6)
От проучванията става ясно, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи дифенакум, не би трябвало да представляват риск за хората, освен при случайни инциденти с деца. Бе установен риск за нецелевите животни и за околната среда. Целевите гризачи обаче са вредители и следователно представляват опасност за общественото здраве. Освен това още не е установено, че съществуват адекватни алтернативи на дифенакума, които да са еднакво ефикасни и по-безвредни за околната среда. Поради това е оправдано дифенакум да бъде включен в приложение I за ограничен период, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешителните за биоциди, използвани като родентициди и съдържащи дифенакум, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
С оглед на констатациите от доклада за оценка е уместно да се изисква при издаването на разрешителни за продуктите да се прилагат мерки за намаляване на специфичния риск по отношение на продукти, съдържащи дифенакум и използвани като родентициди. Такива мерки следва да целят ограничаването на риска от първично и вторично излагане на хора и нецелеви животни, както и дълготрайните последствия от веществото върху околната среда.
(8)
Поради идентифицираните рискове и характеристиките му, които го правят потенциално устойчив, склонен към биоакумулиране и токсичност, или много устойчив и силно склонен към биоакумулиране, дифенакумът следва да бъде включен в приложение I само за пет години и да стане обект на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да се поднови включването му в приложение I.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоциди, съдържащи активното вещество дифенакум, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Трябва да се разреши разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който, в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), ii) от Директива 98/8/ЕО, започва от датата на включване.
(11)
След включването трябва да се разреши на държавите-членки разумен срок за приложението на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за издаване, модифициране или отменяне на разрешителни за биоцидни продукти от продуктов тип 14, съдържащи дифенакум, с цел да се осигури привеждането в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива. Те незабавно предават на Комисията текста на горепосочените разпоредби и прилагат таблица за съответствието на въпросните разпоредби с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 април 2010 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки предават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 юли 2008 година.