РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 юни 2009 година
за закупуване на антигени на вируса на болестта шап
(2009/486/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 14, втора алинея от него,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (2), и по-специално член 80, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 90/424/ЕИО се определят процедурите за финансовото участие на Общността, свързано с конкретни ветеринарни мерки. В тези мерки трябва да бъде включена кампанията против болестта шап. В посоченото решение е предвидено, че помощта на Общността може да бъде дадена за създаването на общностен резервен фонд от противошапни ваксини и се изисква определянето на равнището на участие на Общността и условията, на които подлежи.
(2)
В съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (3) бяха формирани запаси от антигени за бързо формулиране на ваксина против болестта шап.
(3)
Съгласно Директива 2003/85/ЕО Комисията гарантира, че в помещенията на банката на Общността за антигени и ваксини се поддържат резерви на Общността от концентрирани инактивирани антигени за производството на ваксини против шап. От съображения за сигурност тези резерви се съхраняват на определени за целта места в помещенията на производителя.
(4)
Броят на дозите и разнообразието от щамове и подвидове на антигени на вируса на шап, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, се определят, като се вземат под внимание нуждите съгласно изчисленията, направени във връзка с плановете за действие при извънредни ситуации, предвидени в посочената директива, и епидемиологичната обстановка, когато е подходящо, след консултация с референтната лаборатория на Общността за болестта шап.
(5)
Влошаването на ситуацията по отношение на болестта шап в някои части на света изисква спешно да бъдат добавени някои запаси от антигени вследствие на рисковете, свързани с епидемиологичната обстановка в Общността и съседни страни.
(6)
Когато се взема решение за закупуване на допълнителни количества и подвидове антигени на вируса на болестта шап, следва да се отчитат съществуващите количества от тези антигени, съвместимостта, изисквана за комбинация в поливалентни ваксини, и разрешителното за пускане на пазара, предоставено на производителя на антигените в най-малко една от държавите-членки в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (4).
(7)
Също така следва да се вземе предвид докладът на световната референтна лаборатория на FAO за болестта шап, която действа и като референтна лаборатория на Общността за болестта шап, определена в съответствие с Решение 2006/393/ЕО на Комисията (5), относно списък на приоритетни антигени, препоръчани за антигенни банки, който беше подкрепен от Техническия комитет (6) през октомври 2008 г. и през декември 2008 г. (7) на 77-ото заседание на Изпълнителния комитет на Европейската комисия за контрол на болестта шап (EUFMD) към Организацията по прехрана и земеделие (FAO).
(8)
При вземане на решение относно процедурите относно възлагане на обществени поръчки следва да се отчита фактът, че когато това е в интерес на Общността, ваксини могат да бъдат доставяни на страни с ендемична ситуация в съответствие с член 12 от Решение 90/424/ЕИО и член 83, параграф 3 от Директива 2003/85/ЕО. По тази причина антигените трябва да произхождат от един и същ производител, за да бъдат комбинирани в поливалентни ваксини с различен състав, подходящ за обстановката в целевата държава. Следователно е необходимо да се използва процедурата за преговори, предвидена в член 126, параграф 1, буква б) и буква ж), подточка i) от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (8).
(9)
В съответствие с член 80, параграф 4 от Директива 2003/85/ЕО условията за създаването и поддържането на резерви на Общността от антигени и разрешени ваксини в помещенията на производствените предприятия се определят в договори, сключени между Комисията и производствените предприятия.
(10)
Директива 2003/85/ЕО предвижда информацията за количествата и подвидовете антигени или разрешени ваксини, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, да се счита за класифицирана информация. Поради това информацията, посочена в приложението към настоящото решение, относно количествата и подвидовете антигени на вируса на болестта шап, които да бъдат закупени, следва да не бъде публикувана.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
1. До 31 декември 2009 г. Комисията закупува концентрирани и инактивирани антигени на вируса на болестта шап съгласно количествата и подвидовете, определени в приложението.
2. До 31 декември 2009 г. Комисията гарантира, че антигените, посочени в параграф 1, са разпределени и се съхраняват в двете определени места в помещенията на производителя, както е посочено в приложението.
3. Комисията също така гарантира формулирането, окончателното приготвяне, бутилирането, етикетирането и доставянето на ваксини, получени от тези антигени.
4. Мерките, предвидени в параграфи 1, 2 и 3, се осъществяват от Комисията в сътрудничество с производственото предприятие на съответните антигени, които вече се съхраняват в банката на Общността за антигени и ваксини.
Член 2
1. Финансовото участие на Общността, свързано с мерките, предвидени в член 1, параграфи 1, 2 и 3, е в размер на 100 % от извършените разходи и не надхвърля 4 706 950 EUR.
2. Комисията сключва договор за закупуване на антигените, посочени в член 1, параграф 1, и за тяхното доставяне и съхраняване в банката на Общността за антигени и ваксини, както и друг договор относно мерките, свързани с изготвянето, окончателното приготвяне, бутилирането, етикетирането и доставянето на ваксини, получени от тези антигени.
3. Генералният директор на генерална дирекция „Здравеопазване и защита на потребителите“ се упълномощава да подпише от името на Комисията договорите, предвидени в параграф 2.
Член 3
В съответствие с член 80, параграф 3 от Директива 2003/85/ЕО приложението към настоящото решение не се публикува.
Съставено в Брюксел на 22 юни 2009 година.