РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 353/2008 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2008 година
за създаване на правила за прилагане за заявления за разрешение на здравни претенции, предвидени в член 15 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 15, параграф 4 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 създава правила за използването на претенции относно етикетирането, представянето и рекламата на храните.
(2)
Заявленията за разрешение на здравни претенции следва да доказват по убедителен и подходящ начин, че здравната претенция се основава на общоприети научни доказателства и е обоснована от тях, като се вземат предвид всички съществуващи научни данни и се отчита тежестта на доказателствата.
(3)
Съгласно предвиденото в член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, необходимо е да бъдат създадени правила за прилагане по отношение на подадените в съответствие с посочения регламент заявления за здравни претенции, включително правила за изготвяне и подаване на заявленията.
(4)
Правилата за прилагане следва да обезпечат изготвяне на свързаното със заявлението досие по начин, който да определя и класифицира необходимите научни данни с оглед оценяване на заявленията от Европейския орган по безопасност на храните.
(5)
Правилата за прилагане са замислени преди всичко като общо ръководство и, в зависимост от естеството на претенцията, естеството и обхватът на изследванията, необходими за оценка на нейната научна обоснованост, могат да варират.
(6)
Заявленията за здравни претенции следва да вземат предвид изискванията, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и по-специално общите принципи и положения, посочени в членове 3 и 5 от него. Отделни заявления следва да бъдат изготвени за индивидуални здравни претенции, като се направи характеристика на вида претенция.
(7)
Правото на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) да изисква допълнителна информация, когато това е целесъобразно, съгласно член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, не се накърнява от специфичната информация и документите, които следва да бъдат предоставени съгласно разпоредбите на настоящия регламент.
(8)
По искане на Комисията органът излезе със становище относно научните и техническите насоки по отношение изготвянето и подаването на заявленията, свързани със здравни претенции (2). Заявленията следва да спазват насоките на органа заедно с правилата за прилагане, за да се гарантира хармонизирането на подадените до органа заявления.
(9)
С цел възползване от защитата на данните, установена в член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, молбите за защита на частни данни трябва да бъдат обосновани, а всички данни да бъдат посочени в отделна част на заявлението.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент създава правила за прилагане за следните заявления:
а)
заявления за разрешение, подадени в съответствие с член 15 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, и
б)
заявления за включване на претенция в списъка, предвиден в член 13, параграф 3, подадени в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Приложно поле
Всяко заявление има за предмет само една връзка между, от една страна, дадено хранително вещество или друго вещество или храна или категория храна и, от друга страна, един претендиран ефект.
Член 3
Уточняване на вида здравна претенция
В заявлението се уточнява какъв е видът на здравната претенция, като се имат предвид видовете, посочени в членове 13 и 14 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 4
Частни данни
Информацията, която следва да бъде смятана за частни данни, заедно с потвърждаваща обосновка за това, съгласно посоченото в член 15, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, се посочва в отделна част на заявлението.
Член 5
Научни изследвания
Изследванията и другият материал, посочени в член 15, параграф 3, букви в) и д) от Регламент (ЕО) № 1924/2006:
а)
се състоят основно от изследвания върху хора и, по отношение на претенциите, свързани с развитието и здравето на децата, от изследвания върху деца;
б)
са представени в йерархичен порядък, който се основава на естеството на изследванията, като отчита тежестта на доказателствата, които могат да бъдат получени от различните видове изследвания.
Член 6
Условия за използване
В съответствие с член 15, параграф 3, буква е) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и в допълнение към предложението за формулиране на здравната претенция условията за използване включват:
а)
целевата група, към която е насочена желаната здравна претенция;
б)
количеството от хранителното вещество или другото вещество, храната или категорията храна, както и начина на консумиране за получаване на претендирания благоприятен ефект;
в)
когато е целесъобразно, указание, адресирано към лицата, които следва да избягват употребата на хранителното вещество или другото вещество, храната или категорията храна, за които се отнася здравната претенция;
г)
предупреждение по отношение на хранителното вещество или другото вещество, дадената храна или категорията храна, чиято прекомерна консумация може да представлява риск за здравето;
д)
всяко друго ограничение за използване, както и упътване за приготвяне и/или употреба.
Член 7
Технически правила
Заявлението се изготвя и подава в съответствие с установените в приложението технически правила.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2008 година.