31986L0609
L 358/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 24 ноември 1986 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели
(86/609/EИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид различията, съществуващи между действащите национални законодателства, касаещи защитата на животни, използвани за определени опитни цели, които могат да окажат влияние върху функционирането на общия пазар;
като има предвид, че за да се елиминират тези различия, законодателствата на държавите членки следва да бъдат хармонизирани; като има предвид, че тази хармонизация следва да осигури, броят на животните, използвани за опитни и други научни цели да бъде намален до минимум, за тези животни да се полагат подходящи грижи, да не им се причинява безпричинно болка, страдание, стрес или трайна вреда и да се осигури, където това е неизбежно, последните да бъдат сведени до минимум;
като има предвид по-специално необходимостта да бъде избегнато ненужното дублиране на експерименти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Целта на настоящата директива е да осигури, в случаите на използване на животни за експериментални и други научни цели, разпоредбите, установени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби в държавите-членки за тяхната защита, да бъдат сближени, за да се избегне засягането на създаването и функционирането на общия пазар особено чрез нарушаване на конкуренцията или пречки пред търговия.
Член 2
За целите на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:
а)
„животно“, ако не е дефинирано по друг начин, е всяко живо гръбначно с изключение на човека, включително свободно живеещите ларви и/или размножаващи се ларви, с изключение на зародишните и ембрионални форми;
б)
„опитни животни“ са животни, които са използвани или ще бъдат използвани в опити;
в)
„отглеждани животни“ са животни, специално развъждани за използване в опити, одобрени или регистрирани от компетентния орган;
г)
„опит“ е всяко използване на животно за опитни или други научни цели, които могат да му причинят болка, страдание, стрес или трайна вреда, включително и всяко действие, което има за цел или може да доведе до раждане на животно в такова състояние, с изключение на най-малко болезнените методи, възприети в модерната практика (т.е. „хуманните“ методи), за убиване или маркиране на животно; опитът започва, когато животното е подготвено за първо използване и приключва, когато не е необходимо да се правят повече наблюдения за този опит; елиминирането на болка, страдание, стрес или трайна вреда чрез успешното използване на анастезия или аналгезия или на други методи не поставя използването на животни извън обсега на тази дефиниция. Изключват се непредназначените за опити, земеделските или клиничните ветеринарни практики;
д)
„компетентен орган“ е орган или органи, определени от всяка държава-членка като отговорни за упражняването на надзор върху извършваните експерименти по смисъла на настоящата директива;
е)
„компетентно лице“ е всяко лице, посочено от държава-членка и компетентно да извършва съответните функции, описани в директивата;
ж)
„обект“ е всяко съоръжение, постройка, група от постройки или други помещения и може да включва място, което не е изцяло обградено или покрито, както и подвижната апаратура;
з)
„обект за отглеждане“ е всеки обект, където животните се отглеждат с оглед използването им в опити;
и)
„обект за доставка“ е всеки обект, различен от обекта за отглеждане, от който се доставят животни с оглед използването им в опити;
й)
„обект за използване“ е всеки обект, в който животните се използват за опити;
к)
„подходящо анестезирани“ е лишаване от усещания чрез методи на анестезия (местна или пълна) толкова ефективни, колкото и методите, използвани в добрата ветеринарна практика;
л)
„хуманен метод на умъртвяване“ означава умъртвяване на животно с минимално физическо и психическо страдание в зависимост от видовите му особености.
Член 3
Настоящата директива се прилага за използването на животните в опити, които се предприемат с оглед на една от посочените цели:
а)
за развитието, производството, качеството, ефективността и сигурността на тестовете на лекарства, храни и други вещества или продукти:
i)
с оглед на избягването, предотвратяването, диагностицирането или третирането на заболявания, влошаване на здравето или други аномалии или тяхното въздействие върху човека, животните или растенията;
ii)
с оглед оценяването, определянето, регулирането или изменянето на физиологичните условия при човека, животните или растенията;
б)
за защитата на естествената околна среда в интерес на здравето или благополучието на хората или животните.
Член 4
Всяка държава-членка гарантира, че опитите с животни, посочени като застрашени съгласно приложение I към Конвенцията за международната търговия със застрашени видове от фауната и флората и приложение В.I. към Регламент (ЕИО) № 3626/82 (4), са забранени, освен ако са в съответствие с цитирания регламент и обект на експеримент са:
-
проучвания, имащи за цел запазването на въпросните видове, или
-
съществени биомедицински цели, при които въпросните видове се оказват единствено подходящи за тези цели.
Член 5
Държавите-членки гарантират, че що се отнася до основната грижа и настаняването на животните:
а)
всички опитни животни имат осигурен подслон, среда, най-малко минимална свобода на движение, храна, вода и грижа, които се изискват за тяхното здраве и хуманното отношение към тях;
б)
всяко ограничаване на степента, до която опитното животно може да задоволи своите физиологични и поведенчески нужди, се свежда до абсолютен минимум;
в)
условията на средата, в които се отглежда, пази или използва опитното животно, се проверяват ежедневно;
г)
хуманното отношение към състоянието на здравето на опитните животни се наблюдава от компетентно лице, за да се предотврати болка или подлежащи на предотвратяване страдание, стрес или трайно увреждане;
д)
предвиждат се мерки, всеки открит недостатък или страдание да се отстранява по най-бързия възможен начин.
За прилагането на разпоредбите на букви а) и б) държавите-членки обръщат внимание на инструкциите, определени в приложение II.
Член 6
1. Всяка държава-членка определя органът или органите, отговорни да следят за правилното изпълнение на разпоредбите на настоящата директива.
2. В рамките на прилагането на настоящата директива държавите-членки приемат необходимите мерки, за да могат органите, посочени по-горе, да получат съвет от експерти, компетентни по съответните въпроси.
Член 7
1. Опитите се извършват единствено от упълномощени лица или под директната отговорност на тези лица или ако заинтересованият от експериментален или друг научен проект е оправомощен съгласно разпоредбите на националното законодателство.
2. Опит не се извършва, ако има друг задоволителен научен метод за постигане на резултата, неводещ до използването на животно, който е подходящ и практически осъществим.
3. Когато трябва да се извършва опит, изборът на животински вид се обмисля внимателно и когато се налага, се обосновава пред компетентния орган. Подбират се опити, при които се използват минимален брой животни, животни с най-ниска степен на неврофизическа чувствителност, които причиняват най-малко болка, страдание, стрес или трайно увреждане и които могат да доведат до най-задоволителни резултати.
Опити с животни, взети от дивата природа, се провеждат само ако опитите с други животни не са задоволителни с оглед на целите, които се поставят.
4. Всички опити се провеждат, като се взимат мерки за избягване причиняването на болка и ненужно страдание на опитните животни. Те са предмет на разпоредбите, определени в член 8. Мерките, определени в член 9, се взимат във всички случаи.
Член 8
1. Всички опити се осъществяват под обща или местна упойка.
2. Параграф 1 не се прилага, когато:
а)
се прецени, че упойката е по-травмираща за животното, отколкото самият опит;
б)
упойката е несъвместима с целта на опита. В тези случаи се вземат подходящи законови и/или административни мерки за гарантиране, че подобни опити няма да се осъществяват без необходимост.
Упойка следва да се използва в случаи на сериозни наранявания, които могат да причинят силна болка.
3. Ако не е възможна упойка, се използват аналгетици или други подходящи средства, за да се гарантира, доколкото е възможно, че болката, страданието, стресът или вредата са ограничени и че във всеки случай животното не е обект на силна болка, стрес или страдание.
4. При условие, че такова действие е съвместимо с целта на опита, упоеното животно, което изпитва значителна болка при преминаването на действието на упойката, се третира в подходящо време с обезболяващи средства, ако това не е възможно, то се умъртвява незабавно по хуманен начин.
Член 9
1. В края на всеки опит се решава дали животното да остане живо или да се умъртви по хуманен начин, при условие, че не се оставя живо, ако дори и да е възстановено нормалното му здраве във всяко друго отношение, е вероятно да съществува трайна болка или страдание.
2. Решенията, посочени в параграф 1, се взимат от компетентното лице, по възможност от ветеринарен лекар.
3. В случай че в края на опита:
а)
животното следва да се остави живо, то получава грижи, съответстващи на неговото здравословно състояние, поставя се под надзора на ветеринар или друго компетентно лице, както и се държи в условия, съответстващи на изискванията на член 5. Условията, определени в настоящата буква, могат обаче да бъдат отложени временно, когато по мнението на ветеринарния лекар животното няма да страда вследствие на прилагането на това изключение.
б)
животното не се оставя живо или за него не могат да се приложат разпоредбите на член 5 относно хуманното отношение, то се умъртвява по хуманен начин колкото се може по-бързо.
Член 10
Държавите-членки гарантират, всяко повторно използване на животните в опити да съответства на разпоредбите на настоящата директива.
По-специално дадено животно не може да бъде използвано повече от един път в опити, водещи до силна болка, стрес или равностойно страдание.
Член 11
Независимо от останалите разпоредби на настоящата директива, когато това е необходимо за постигане на законните цели на опита, компетентният орган може да позволи животното да бъде пуснато на свобода при условие че e осигурена максимално възможната грижа за гарантиране на хуманното отношение към него, докато неговото здравословно състояние позволява това, и не съществува опасност за човешкото здраве и околната среда.
Член 12
1. Държавите-членки установяват процедури, чрез които предварително се уведомяват компетентните органи за опитите като такива и подробностите за лицата, които ги провеждат.
2. Когато се планира подлагането на животното на опит, в който то ще изпита или може да изпита силна и продължителна болка, този опит трябва да бъде специално обявен и обоснован или специално одобрен от компетентния орган. Последният взема подходящи законови или административни мерки в случаите, когато не е обосновано, че опитът е от значителна важност за покриване на основни потребности на човека или животните.
Член 13
1. На базата на заявленията за одобряване и на получените нотификации и на базата на направените доклади, компетентният орган във всяка държава-членка събира и доколкото е възможно, осигурява публичен достъп до статистическа информация за използването на животни в опити по отношение на:
а)
броя и видовете животни, използвани в опити;
б)
броя на животните в избрани категории, използвани в опитите, посочени член 3;
в)
броя на животните в избрани категории, използвани в опити, изискващи се от законодателството.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки за гарантиране защитата на поверителната търговска информация, предоставяна съгласно настоящата директива.
Член 14
Лицата, които извършват опитите или вземат участие в тях, и лицата, които се грижат за опитните животни, включително имащи задължения за надзор, имат подходящо образование и стаж.
По-специално лицата, осъществяващи или наблюдаващи протичането на опитите, имат призната степен по научна дисциплина, съответстваща на предприеманата опитна дейност и имат необходимите умения да работят и да се грижат за лабораторните животни; те също така удостоверят пред компетентния орган, че са придобили необходимото ниво на подготовка, достатъчно за осъществяване на техните задължения.
Член 15
Обектите за отглеждане и обектите за доставка се одобряват или регистрират от компетентния орган и отговарят на изискванията на членове 5 и 14, освен ако освобождаването не е осъществено съгласно член 19, параграф 4 или член 21. Обектите за доставка се снабдяват с животни само от обекти за отглеждане или от други обекти за доставка, освен ако животното е законно внесено и не е бездомно или диво. Общо или специално изключение от последната разпоредба може да се предостави на обекти за доставка съгласно режима, определен от компетентния орган.
Член 16
Одобрението или регистрацията, предвидени в член 15, определят компетентното лице, отговорно за обекта и натоварено със задачата за неговото управление или организиране на управлението по отношение на подходяща грижа за животните, отглеждани или държани в обекта, и на гарантиране съответствието с изискванията на членове 5 и 14.
Член 17
1. Обектите за отглеждане и за снабдяване регистрират броя и вида на продадените или доставени животни, датите, на които те са продадени или доставени, името и адреса на получателя и видовете животни, умрели при отглеждането или съхраняването им във въпросните обекти за доставка.
2. Всеки компетентен орган определя регистрите, които се поддържат и му се представят от лицето, отговорно за обектите, посочени в параграф 1; тези регистри се пазят най-малко три години от датата на последното вписване и подлежат на периодични проверки от инспектори на компетентния орган.
Член 18
1. Всяко куче, котка или нечовекоподобен примат във всеки обект за развъждане, снабдяване или за използване, преди да бъде отбито, се снабдява с индивидуален идентификационен знак по най-безболезнен начин, с изключение на случаите, посочени в параграф 3.
2. Когато немаркирано куче, котка или нечовекоподобен примат се вземе за първи път в обекта, след като е било отбито, то се маркира колкото е възможно по-скоро.
3. В случаите когато куче, котка или нечовекоподобен примат бъде преместено от един обект, както е посочено в параграф 1, в друг, преди да бъде отбито, и не е практично да се маркира предварително, пълен запис на документацията, в която се посочва по-специално неговата майка, трябва да бъде пазен в получаващия обект, докато животното бъде маркирано.
4. Данни за произхода и идентичността на всяко куче, котка или нечовекоподобен примат се включва в регистрите на всеки обект.
Член 19
1. Обектите за използване се регистрират или одобряват от компетентния орган. Вземат се мерки за оборудването им с необходимите инсталации и съоръжения, подходящи за животните, използвани там, и за изпълнението на провежданите опити; тяхното устройство, конструкция и начин на функциониране са такива, че да гарантират, че опитите се провеждат по най-ефективен начин с цел да се постигнат закономерни резултати с минимален брой животни и с минимална степен на болка, страдание, стрес или трайно увреждане.
2. Във всеки обект:
а)
се определят лицето или лицата, отговорни за грижата за животните и за функционирането на съоръженията;
б)
се осигурява достатъчен на брой обучен персонал;
в)
се взимат адекватни мерки за осигуряване на ветеринарни консултации и лечение;
г)
на ветеринарен лекар или на друго компетентно лице следва да бъдат възложени консулнативни задължения във връзка с хуманното отношение към животните.
3. При съответно оправомощаване от компетентния орган опити могат да се извършват и извън обект за използване.
4. В обектите за използване се използват само животни от обектите за отглеждане и доставка, освен ако не се получи общо или специално освобождаване съгласно правила, определени от компетентния орган. Винаги, когато е възможно, се използват отглеждани животни. Безстопанствени животни от домашните видове не се използват в опити. Общото освобождаване, направено при условията на настоящия параграф, може да не се разпростре върху безстопанствените кучета и котки.
5. Обектите за използване пазят и предоставят при поискване от страна на компетентния орган регистри на всички животни. По-специално тези регистри показват броя и вида на всички придобити животни, от кого са получени и датата на тяхното пристигане. Регистрите се пазят минимум три години и се представят на компетентния орган при поискване. Обектите се подлагат на периодични проверки от представители на компетентния орган.
Член 20
Необходима е само една регистрация или одобрение за целите на член 15 и член 19, когато обектите за използване развъждат животни за използване в опити в свои помещения. В тези случаи обаче обектите отговарят на съответните разпоредби на настоящата директива, свързани с обектите за развъждане и обектите за използване.
Член 21
Животните, принадлежащи към видовете, посочени в приложение I, и подлежащи на използване в опити, са развъждани животни, освен ако се постигне общо или специално освобождаване от режима, определен от компетентния орган.
Член 22
1. За да се избегне ненужно дублиране на опитите за целите на спазване на националното и общностното законодателство, свързано със здравето и безопасността, държавите-членки признават доколкото е възможно валидността на данните, натрупани от опити, проведени на територията на друга държава-членка, освен ако е необходимо продължаване на тестовете с оглед защитата на общественото здраве и безопасност.
2. За тази цел държавите-членки, където е приложимо и без да се засягат изискванията на съществуващите директиви на Общността, представят информация на Комисията за тяхното законодателство и практика по отношение на опитите с животни, включваща изискванията, които следва да бъдат изпълнени преди предлагането на продуктите на пазара; те също така представят подробна информация за опитите, провеждани на техните територии, и за всякакви други административни подробности, отнасящи се да тези опити.
3. Комисията създава постоянен консултативен комитет, в който са представени всички държави-членки и който подпомага Комисията при организирането на обмена на информация, зачитайки принципите на поверителността, и във всички други въпроси, възникнали при прилагането на настоящата директива.
Член 23
1. Комисията и държавите-членки насърчават проучванията за подобряване и утвърждаване на алтернативни техники, които могат да осигурят същото ниво на информация като полученото при опити с животни, но които използват по-малко животни или които довеждат до по-безболезнени процедури, както и предприемат всякакви други мерки, които считат за целесъобразни, за поощряване изследванията в този област. Комисията и държавите-членки осъществяват мониторинг върху тенденциите при развитието на експерименталните методи.
2. Комисията докладва преди края на 1987 г. за възможността за промяна на тестовете и насоките, приети в съществуващото законодателство на Общността, като се имат предвид целите, посочени в параграф 1.
Член 24
Настоящата директива не ограничава правото на държавите-членки да прилагат или приемат по-строги мерки за защита на животните, използвани в опити, или за контрола и ограничаването на използването на животни за провеждане на опити. По специално държавите-членки могат да изискват предварително одобрение за опитите или програмите за работа, нотифицирани в съответствие с разпоредбите на член 12, параграф 1.
Член 25
1. Държавите-членки вземат мерките, необходими за осигуряване на съответствието с настоящата директива в срок до 24 ноември 1989 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията приетите в националното законодателство разпоредби в областта, уредена с настоящата директива.
Член 26
На постоянни интервали, ненадвишаващи 3 години, и за първи път пет години след нотификацията на настоящата директива държавите-членки информират Комисията за мерките, взети в тази област, и представят подходящо резюме на данните, събрани съгласно изискванията на член 13. Комисията подготвя доклад до Съвета и до Европейския парламент.
Член 27
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 1986 година.