РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 2 декември 2008 година
за прилагане на член 8 от Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2008) 7378)
(само текстът на португалски език е автентичен)
(2008/932/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 8 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С писмо от 29 юли 2005 г. (2) до италианското дружество Medical Biological Service S.R.L (наричано по-долу „MBS“) INFARMED, органът за медицински изделия в Португалия, забранява предлагането на пазара на неговия набор за тест in vitro за диагностика на ХИВ „HIV 1&2 Ab“ (наричан по-долу „ХИВ теста“). INFARMED също така задължава португалският дистрибутор Prestifarma Lda. да изтегли продукта от пазара от името на MBS.
(2)
С писмо от 1 септември 2005 г. (3) INFARMED уведомява за тези мерки съгласно член 13 от Директива 98/79/ЕО. В обосновка на приетите мерки Португалия се позовава на доклада за здравен надзор на германския Paul-Ehrlich-Institut „NCAR DE-2005-07-30“ (преписка PEI № PEI0026/05). При последващата размяна на писма се изяснява, че позоваването на NCAR е неправилно цитирано и че правилният номер на доклада NCAR е DE-2005-07-07-30, както и че този доклад е идентичен с доклада NCAR DE-2005-07-27-30.
(3)
В доклада NCAR DE-2005-07-07-30 се посочва, че скоро след заразяване с ХИВ за установяване на инфекцията посредством ХИВ теста са необходими 10-18 дни повече, отколкото при сходни тестове (ниска чувствителност в ранна фаза (сероконверсия). Поради същата причина в доклада си от изпитване от 28 октомври 2004 г. (4) Словашкият медицински университет препоръчва на нотифицираната словашка структура EVPÚ да не сертифицира ХИВ теста. Следователно тестът не е отговарял на изискването да бъде в съответствие със „състоянието на технологията“ по смисъла на приложение I (Съществени изисквания), раздел А.2 от Директива 98/79/ЕО и раздел 3.1.8, трето изречение от общите технически спецификации за медицинската апаратура за диагностика in vitro, които са приложени към Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (5).
(4)
Освен това, както изтъква Paul-Ehrlich-Institut в писмото си от 12 декември 2005 г. (6) до германското Министерство на здравеопазването, от документацията, до която производителят е предоставил достъп, е видно, че ХИВ тестът не открива всички действително положителни проби съгласно изискванията в раздел 3.1.8, първо изречение от общите технически спецификации. Производителят или нотифицираната от него структура никога не са предоставили обяснение относно този пропуск съгласно изискванията на раздел 3.1.5 от общите технически спецификации. Следователно ХИВ тестът не изпълнява изискванията по раздел 3.1.8, първо изречение и раздел 3.1.5 от общите технически спецификации.
(5)
След като се запознава с доклада NCAR DE-2005-07-07-30, MBS изменя ХИВ теста. Изменението обаче не подобрява чувствителността на ХИВ теста в ранна фаза (сероконверсия), както посочва по-късно Paul-Ehrlich-Institut в доклад от 23 август 2007 г. (7) Както се изтъква на страница 10 от този доклад, измененият тест също не открива проби, за които посредством уестърн блот или имуноблот тестове е потвърдено, че действително са положителни.
(6)
Комисията се консултира с държавите-членки с писмо от 22 март 2007 г. (D(2007)7800), със заинтересованите нотифицирани структури с писмо от 21 март 2007 г. (D(2007)7817) и с MBS с писмо от 11 юни 2007 г. (D(2007)16597). Освен това по различни поводи тя се консултира с експерти в областта на диагностичните медицински изделия in vitro, inter alia и на проведената на 31 януари 2008 г. среща.
(7)
Член 13 от Директива 98/79/ЕО (Специални мерки за контрол на здравето) предвижда по-широки условия от член 8 (Предпазна клауза) от посочената директива. Член 13 от Директива 98/79/ЕО не изисква същото равнище на сигурност от страна на действащия орган по отношение на наличието на риск.
(8)
Анализът на първоначалното уведомление, последвалата кореспонденция на INFARMED и консултациите със засегнатите страни показаха, че може да се констатира, че при правилна поддръжка и използване по предназначение разглежданото изделие може да подложи на риск здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите и други лица по смисъла на член 8 от Директива 98/79/ЕО, тъй като не е изпълнено същественото изискване за съответствие със „състоянието на технологията“.
(9)
Тъй като тестът е по-бавен и по-несигурен от други изделия, той би установил по-малко ХИВ инфекции в сравнение с други изделия и може да забави започването на подходяща антиретровирусна терапия. Тестът може да допринесе и за повишаване на риска да се пропуснат заразени с ХИВ кръводарители. Той също така застрашава здравето, доколко късното и несигурно установяване на ХИВ инфекция може да повиши риска от предаването ѝ на трети лица, например посредством полово сношение.
(10)
Според Съда на Европейските общности (8) становището на Европейската комисия в съответствие с член 8.2 от Директива 98/79/ЕО е задължително за държавата-членка, предприела мерките. Следователно настоящият правен акт следва да се квалифицира като решение,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Мерките, предприети от португалския орган INFARMED с писмо от 29 юли 2005 г. (DGREE/VPS/086/05 - преписка № 9.5.1.-329/2005), срещу предлагането на пазара на диагностичното медицинско изделие in vitro„HIV 1&2 Ab“, произведено от италианското дружество Medical Biological Service S.R.L, са обосновани.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Португалската република.
Съставено в Брюксел на 2 декември 2008 година.