31994D0356
L 156/50
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 май 1994 година
относно определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/493/ЕИО на Съвета по отношение на здравния самоконтрол на рибни продукти
(текст от значение за ЕИП)
(94/356/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/493/ЕИО на Съвета от 22 юли 1991 г. за определяне на здравните изисквания за производството и пускането на пазара на рибни продукти (1), и по-специално член 6, параграф 3 от нея,
като има предвид, че съгласно член 6, параграф 3 от посочената директива, трябва да бъдат определени правила за прилагане на принципите на извършване на самоконтрол; като има предвид, че е необходимо да се уточни какво се има предвид под идентифициране на критични точки и разработване и приложение на методи за мониторинг и контрол на такива критични точки;
като има предвид, че компетентните органи във всички държави-членки трябва да прилагат еднакви условия при одобряването на лаборатории;
като има предвид, че съставянето на писмен или друг вид протокол трябва да включва поддържане на пълния набор от документи, съдържащи цялата информация относно въвеждането на самоконтрол и резултатите от неговото извършване;
като има предвид, че видът и въвеждането на самоконтрол ще се различава в отделните предприятия; като има предвид, че следователно е необходимо да бъде предложен модел на логически подход под формата на указания, който да улеснява еднообразното прилагане на член 6, параграф 1 от Директива 91/493/ЕИО;
като има предвид, че предвидените мерки в настоящото решение са съобразени със становището на Постоянния ветеринарен комитет,
ПРИЕ СЛЕДНОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. „Самоконтрол“, както е посочено в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 91/493/ЕИО, означават всички действия, насочени към осигуряване и доказване на това, че даден рибен продукт удовлетворява изискванията на същата директива. Подходът при изпълнението на тези действия трябва да бъде вътрешен за съответното предприятие; те трябва да бъдат разработени и приложени от лицата, отговарящи за всяка отделна производствена единица, или под тяхното ръководство, в съответствие с общите принципи, определени в приложението към настоящото решение.
2. Като част на вътрешния подход, посочен в параграф 1, предприятията могат да ползват ръководства за добра производствена практика, съставени от съответните професионални организации и приемливи за компетентните органи.
3. Лицата, отговорни за предприятието, трябва да гарантират, че всички служители, които ще изпълняват функции по извършването на самоконтрол, получават подходящо обучение, за да могат да участват ефективно в тяхното практическо осъществяване.
Член 2
1. „Критична точка“, по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея, първо тире от Директива 91/493/ЕИО, означава всяка точка, етап или процедура, при които може да бъде упражнен контрол и да бъде предотвратена, отстранена или сведена до приемливи равнища определена опасност за безопасността на храните. Трябва да бъдат идентифицирани всички критични точки, въз основа на които може да се обезпечи спазването на хигиенните изисквания на горепосочената директива.
За идентифициране на критичните точки се прилага глава I от приложението към настоящото решение.
2. Критичните точки са специфични за всяко предприятие, като зависят от използваните суровини и характерните за него производствени процеси, структури и оборудване, крайни продукти и маркетингова система.
Член 3
„Извършването на мониторинг и контрол на критичните точки“, по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея, второ тире от Директива 91/493/ЕИО, обхваща всички предвидени наблюдения и/или измервания, извършването на които гарантира, че критичните точки ще бъдат държани под контрол. Извършването на мониторинг и контрол на критичните точки не включва контрол за съответствието на крайните продукти с определените в Директива 91/493/ЕИО стандарти.
За въвеждането и изпълнението на мерките за мониторинг и контрол на критичните точки се прилага глава II от приложението към настоящото решение.
Член 4
1. Вземането на проби за лабораторно изследване, по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея, трето тире от Директива 91/493/ЕИО, е с цел да се докаже, че системата на самоконтрол действително отговаря на изискванията по членове 1, 2 и 3 от настоящото решение.
2. Лицата, отговорни за предприятието, трябва да предвидят създаването на програма за вземане на проби, която, макар и да не се отнася систематично за всяка отделна производствена партида, да позволява:
а)
валидиране на системата на самоконтрол при нейното първоначално прилагане;
б)
ако е необходимо - повторно валидиране на системата в случай на промяна в характеристиките на продукта или в производствения процес;
в)
проверка, през определени интервали, дали всички разпоредби са все още актуални и дали се изпълняват точно.
3. Системата на самоконтрол подлежи на утвърждаване в съответствие с разпоредбите на глава III от приложението.
Член 5
При одобряването на лабораториите, посочени в член 6, параграф 1, втора алинея, трето тире от Директива 91/493/ЕИО, компетентните органи на държавите-членки следва да се съобразяват с изискванията на стандартите EN 45001 или еквивалентни на тях изисквания. При все това за одобряването на вътрешните лаборатории на предприятията компетентните органи имат право да прилагат по-малко строги принципи въз основа на съответните точки от приложение Б към Директива 88/320/ЕИО на Съвета (2).
Член 6
1. С оглед на съставянето на „писмен или друг вид протокол, в който данните се въвеждат по незаличим начин“, както е посочено в член 6, параграф 1, втора алинея, четвърто тире от Директива 91/493/ЕИО, лицата, отговорни за предприятието, трябва да документират всички данни относно прилагането на самоконтрол и проверката му.
2. Посочената в параграф 1 документация трябва да съдържа два вида информация, която се съхранява, за да бъде предоставена на компетентния орган:
а)
подробен и изчерпателен документ, който съдържа:
-
описание на продукта,
-
описание на производствения процес, като се посочват критичните точки,
-
за всяка критична точка - установените опасности, оценка на рисковете и контролни мерки,
-
процедури за извършване на мониторинг и контрол за всяка отделна критична точка, с указване на критичните граници за параметрите, които е необходимо да бъдат контролирани, и предписване на корективно действие в случай на загуба на контрол,
-
процедури за проверка и преразглеждане.
В предвидения в член 1, параграф 2 случай такъв документ може да бъде ръководството за добра практика, съставено от съответната професионална организация.
б)
протокол за наблюденията и/или измерванията, посочени в член 3, резултатите от дейностите по проверката, посочени в член 4, доклади и писмени отчети за решенията относно предприетите корективни действия, когато такива са взети. Подходящата система за управление на документи трябва по-специално да осигурява лесно възпроизвеждане на всички документи, отнасящи се за определена производствена партида.
Член 7
Компетентните органи осигуряват подходящо обучение на персонала по извършване на инспекциите, който е одобрен да извършва официални проверки, така че да получи необходимите познания за оценяване на системата за самоконтрол, установена от лицата, отговорни за предприятието, въз основа на представените документи.
Член 8
Държавите-членки уведомяват Комисията за всички възникнали трудности при прилагането на настоящото решение, което ще бъде преразгледано една година след неговото приемане в светлината на придобития опит.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 май 1994 година.