32006R1981
L 368/99
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1981/2006 НА КОМИСИЯТА
от 22 декември 2006 година
относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕO) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 32, петата алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1829/2003 предвижда някои задължения и задачи, определени в него, да бъдат осъществявани от референтна лаборатория на Общността (РЛО). Регламентът също така предвижда РЛО да бъде подпомагана от националните референтни лаборатории.
(2)
Методите за откриване и идентифициране, които трябва да бъдат изпитани и валидирани от РЛО, и пробите и контролните проби трябва да отговарят на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (2).
(3)
Необходимо е да се предвидят подробни правила за прилагането на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(4)
Финансовата вноска, която трябва да бъде заплатена от заявителите в съответствие с член 32 от Регламент 1829/2003, следва да бъде използвана само за поемане на разходите във връзка с осъществяване на функциите и задачите, определени в приложението към посочения регламент. Следва да бъде разрешено на РЛО да изисква финансови вноски от заявителите за нови разрешения, за подновяване на разрешения и в случай на промяна на разрешения.
(5)
При определянето на размера на финансовата вноска следва да бъде взета предвид тежестта на дейността, която трябва да бъде осъществена от РЛО във всеки случай. Тази тежест зависи от степента на изпитването и валидирането на метода, която вече е достигната преди подаването на заявлението за разрешение.
(6)
Заявителите трябва да бъдат насърчени да предоставят данни, отнасящи се до модулите, които вече са били валидирани и публикувани от РЛО, с оглед да се улеснят както конституирането на досието на заявителя, така и валидирането на метода за откриване.
(7)
Следва да бъде определена финансова вноска в еднакъв за всички заявители твърдо установен размер, която да допринесе за поемането на разходите във връзка с пълния анализ на данните и верификацията на методите и получените проби, които трябва да бъдат осъществени вътрешно от РЛО за всеки нов предложен метод.
(8)
Допълнителна финансова вноска следва да бъде изисквана от заявителите, в случай че валидирането на предложения метод изисква извършването на съвместно изследване с национални референтни лаборатории, за да бъдат изпълнени критериите, посочени в приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004.
(9)
Размерът на финансовите вноски следва да покрива разходите, пряко свързани със задачите по валидиране, които трябва да бъдат осъществени. Те включват по-специално разходите за труд, за реактиви и други свързани консумативи, разпространението на материал до членовете на Европейската мрежа на лабораториите за ГМО (ENGL), когато това се налага, и административните разходи. Тези вноски трябва да бъдат определени на базата на опита на съвместния изследователски център на Комисията при осъществяването на валидиране на методи за откриване, включително сътрудничеството с членовете на ENGL при необходимост, и не трябва да надхвърлят действителните разходи при осъществяването на валидирането.
(10)
Когато разходите по валидирането, свързани с дадено заявление за разрешение, надхвърлят чувствително размера на финансовите вноски, предвидени в настоящия регламент, РЛО трябва да може да изиска допълнителна вноска от заявителя. В този случай заявителят следва да има правото да бъде освободен от задължението за плащане на допълнителната вноска, ако той оттегли своето заявление в рамките на определен период.
(11)
Следва да бъде обърнато надлежно внимание на специфичния случай на биотехнологични изследвания, осъществени в развиващи се страни. Следователно трябва да бъде предвидено намаляване на размера на финансовата вноска, когато основното седалище на заявителя за разрешение се намира в развиваща се страна.
(12)
С цел да бъде улеснено участието на малките и средните предприятия (МСП) в процедурата на Общността за разрешение за генетично модифицирани (ГМ) храни и фуражи, препоръчително е да се предвиди намалена финансова вноска в случаите, когато заявителите са МСП. Образец на декларация, съдържащ информация за определянето на дадено предприятие като МСП (3), може да служи като писмено доказателство, подготвено от заявителя, за удостоверяване на неговия статус на МСП.
(13)
Регламент (ЕО) № 1829/2003 вече въведе правилото, че заявителят трябва да направи финансова вноска, така че всички заявители, които са депозирали заявления преди влизането в сила на настоящия регламент, са известени за този принцип. Вследствие на това финансови вноски трябва да бъдат също така изискани за заявления за разрешение, които са подадени преди влизането в сила на настоящия регламент.
(14)
Националните референтни лаборатории, които подпомагат РЛО при осъществяването на нейните функции и задачи, определени в приложението към Регламент (ЕО) № 1829/2003, следва да бъдат част от Европейската мрежа на лабораториите за ГМО (ENGL), чийто членове прилагат последните достижения на науката и техниката при откриването на ГМО, включително с експертиза относно разработването на методи, тяхната ефикасност и валидиране, взимането на проби и управлението на биологичните и аналитични неопределености. Те освен това следва да отговарят на специфични изисквания, когато трябва да подпомагат РЛО специално при изпитване и валидиране на методи за откриване в контекста на съвместни проучвания в съответствие с международните стандарти.
(15)
С цел да се гарантира стабилност и ефикасност и за да може процедурата на валидиране да бъде прилагана в съответствие с настоящия регламент, необходимо е да се определят национални референтни лаборатории, които имат право да подпомагат РЛО при изпитването и валидирането на методите за откриване.
(16)
Отношенията между националните референтни лаборатории, подпомагащи РЛО при изпитването и валидирането на методи за откриване, и между тях и РЛО, трябва да бъдат предмет на писмен договор.
(17)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1829/2003 следва да бъде съответно изменено.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент въвежда подробни правила за прилагането на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 по отношение на:
а)
участието в поемането на разходите, свързани с изпълнението на задачите на референтната лаборатория на Общността (РЛО) и на националните референтни лаборатории, както са посочени в приложението към посочения регламент; и
б)
конституирането на национални референтни лаборатории.
Член 2
Определения
По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„пълна процедура на валидиране“ означава оценката в рамките на проучване, в осъществяването на което са включени национални референтни лаборатории, на критериите за ефикасността на метод, предложени от заявителя като съответстващи на документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изпитване на ГМО“, на който се прави позоваване в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 614/2004, и оценката на повторяемостта и истинността на метода, предложен от заявителя;
б)
„малки и средни предприятия (МСП)“ означава малки и средни предприятия, както са дефинирани в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (4);
в)
„развиващи се страни“ означава страни бенефициери, както са посочени в член 2 от Регламент (ЕО) № 980/2005 на Съвета от 27 юни 2005 г. за прилагане на схема на общи тарифни преференции (5);
г)
„заявление“, когато е използвано без друго уточнение, означава заявление за разрешение, подадено в съответствие с член 5 или член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, включително заявления, подадени в съответствие с друго законодателство на Общността, които са трансформирани или допълнени в съответствие с член 46 от посочения регламент. Освен това то означава заявления за подновяване на разрешения в съответствие с член 11 или член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и промени на разрешения в съответствие с член 9, параграф 2, член 10, член 21, параграф 2 или член 22 от посочения регламент, когато от РЛО е изискано да изпита и валидира метод за откриване и идентифициране.
Член 3
Вноски
1. За всяко заявление заявителят заплаща на РЛО вноска от 30 000 EUR. Размерът на тази вноска е еднакъв за всички заявители и е твърдо установен.
2. Когато се изисква да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране за уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, посочени в приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004, РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.
РЛО намалява размера на допълнителната вноска пропорционално на спестените разходи:
а)
когато материалът, необходим за осъществяването на пълната процедура на валидиране, е предоставен от заявителя; и/или
б)
когато заявителят предостави данни, които се отнасят до модули, такива като протоколи за извличане на ДНК и до специфични системи за описване на видове, които вече са валидирани и публикувани от РЛО.
3. Когато разходите за валидиране на метода за откриване, предложен от заявителя, надхвърлят съществено размера на финансовите вноски, споменати в параграфи 1 и 2, трябва да бъде изискана допълнителна вноска.
Допълнителната вноска трябва да покрива 50 % от частта от разходите, надвишаваща размера на вноските, посочени в параграфи 1 и 2.
4. Вноските, предвидени в параграфи 1 и 2, остават дължими в случай на оттегляне на заявлението.
Член 4
Намаления и изключения
1. Когато заявителят е МСП или негово основно седалище се намира в развиваща се страна, финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1 и 2, се намаляват с 50 %.
2. Когато същият метод за откриване и идентифициране е бил вече включен в предишно заявление от същия заявител за продукти, свързани със същите ГМО, и когато този метод е бил валидиран и публикуван от РЛО или неговото валидиране е висящо, този заявител се освобождава от плащането на финансовите вноски, посочени в член 3.
Независимо от това, ако изпълнението на задачите по валидиране, посочени в Регламент (ЕО) № 1829/2003, налага извършването на разходи от страна на РЛО, РЛО може да изиска от заявителя да заплати на максимална вноска от 30 000 EUR.
3. Член 3, параграф 3 не се прилага, когато заявителят е МСП или когато неговото основно седалище се намира в развиваща се страна, както и когато заявлението е подадено преди влизането в сила на настоящия регламент.
Член 5
Процедура
1. Когато заявителят предава пробите от храни и фуражи и техните контролни проби на РЛО в съответствие с член 5, параграф 3, буква ж) или член 17, параграф 3, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, той трябва да представи доказателство, че твърдо установената и еднаква за всички заявители вноска от 30 000 EUR, посочена в член 3, параграф 1, е била платена на РЛО.
2. Когато, в съответствие с член 3, параграф 2, се изисква извършването на пълна процедура на валидиране, РЛО съобщава официално на заявителя в писмена форма от този факт и изисква плащането на сумата, дължима в съответствие с тази разпоредба.
3. Когато, както е предвидено в член 3, параграф 3, РЛО очаква разходите по валидирането на метода за откриване, предложен от заявителя, да надхвърлят съществено размера на финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1 и 2, тя нотифицира на заявителя в писмена форма очаквания размер на допълнителните разходи.
Ако, в рамките на един месец след получаване на официалното съобщение, заявителят оттегли своето заявление, допълнителната вноска, посочена в член 3, параграф 3, не е дължима.
След завършване на валидирането на метода за откриване РЛО официално съобщава на заявителя в писмена форма действителните и надлежно обосновани разходи, възникнали при осъществяването на валидирането на метода за откриване, и изисква плащане на вноската, дължима в съответствие с член 3, параграф 3.
4. Когато, както е предвидено в член 4, параграф 2, са извършени разходи, РЛО нотифицира на заявителя в писмена форма размера на дължимата вноска, включително обосновката на този размер.
5. Когато е било подадено заявление преди датата на влизане в сила на настоящият регламент, в рамките на три месеца от тази дата РЛО официално съобщава на заявителя в писмена форма размерът на финансовата вноска, която трябва да бъде платена в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2, в зависимост от случая.
6. Когато е поискано намаляване на вноската в съответствие с член 4, параграф 1, заявлението трябва да е съпроводено с писмено доказателство, че условията, посочени в този член, са изпълнени. РЛО може да поиска допълнителна информация, когато това е необходимо.
7. Вноските, упоменати в параграфи 2-5, трябва да бъдат платени от заявителя в рамките на 45 дни от датата на получаването на нотификацията.
Когато заявителят не представи доказателство за плащане в рамките на установения срок и когато докладът, съдържащ оценката, посочен в точка 3, буква д) от приложението към Регламент (ЕО) № 1829/2003, все още не е изпратен на Европейския орган по безопасност на храните (Органът), РЛО не изпраща този доклад на Органа до получаването на дължимото плащане. РЛО незабавно официално съобщава на Органа, че този доклад ще бъде забавен, за да даде възможност на Органа да информира заявителя и да предприеме всички по-нататъшни действия, изисквани съгласно член 6, параграфи 1 и 2, и член 18, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Национални референтни лаборатории, подпомагащи РЛО при изпитването и валидирането на методите за откриване и идентифициране
1. Лабораториите, които подпомагат РЛО при изпитването и валидирането на методите за откриване и идентифициране, както е предвидено в член 6, параграф 3, буква г) и член 18, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, трябва да отговарят на минималните изисквания, посочени в приложение I към настоящия регламент.
Лабораториите, изброени в приложение II, отговарят на тези изисквания и с настоящия регламент са определени като национални референтни лаборатории в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003, които да подпомагат РЛО при изпитването и валидирането на методите за откриване и идентифициране.
2. РЛО и националните референтни лаборатории, изброени в приложение II, сключват писмено споразумение за определяне на техните взаимоотношения, в което се обръща специално внимание на финансовите въпроси. По-специално, писменото споразумение трябва да предвижда, че РЛО трябва да предоставя дял от получаваните от него финансови вноски на националните референтни лаборатории.
Член 7
Докладване
РЛО е отговорна за подготвянето на годишен доклад относно дейностите, които всяка година се извършват за прилагането на настоящия регламент. РЛО изпраща този доклад на Комисията. Националните референтни лаборатории съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 допринасят за подготовката на този годишен доклад.
РЛО може освен това да организира годишна среща с националните референтни лаборатории с оглед на подготовката на годишния доклад.
Член 8
Изменение на Регламент (ЕО) № 1829/2003
Приложението към Регламент (ЕО) № 1829/2003 се изменя в съответствие с приложение III към настоящия регламент.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 декември 2006 година.