32006L0086
L 294/32
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/86/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2006 година
за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 8, членове 11, параграф 4 и 28, букви а), в), ж) и з) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2004/23/ЕО определя стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора и на продукти, произведени от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, чрез което да се осигури високо ниво на опазване на човешкото здраве.
(2)
За да се предотврати предаване на болести чрез човешки тъкани и клетки за прилагане при хора, и за да се осигури единно ниво на качество и безопасност, Директива 2004/23/ЕО изисква определяне на специфични технически изисквания за всяка отделна стъпка при процеса на прилагане на човешки тъкани и клетки, в това число стандарти и спецификации по отношение на система за качество на заведенията работещи с тъкани.
(3)
В съответствие с Директива 2004/23/ЕО, във всяка държава-членка се изгражда система за акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране на заведенията работещи с тъкани с цел осигуряване на високо ниво на опазване на човешкото здраве. Необходимо е да се установят техническите изисквания за такава система.
(4)
Изискванията за акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране на заведенията работещи с тъкани следва да покриват тяхната организация и управление, персонал, оборудване и материали, съоръжения/офиси, документация и регистри и контрол на качеството. Заведенията за работа с тъкани, получили акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране следва да отговарят на допълнителни изисквания, свързани със специфичните дейности, които извършват.
(5)
Стандартът за качество на въздуха при обработване на тъкани и клетки е ключов фактор, който може да окаже влияние върху риска от замърсяване на тъканите или клетките. Изисква се качество на въздуха с концентрация на частици и праг на микробно замърсяване, приравнено към качество от категория А, съгласно определението в Европейските насоки за добрата производствена практика, приложение 1 и Директива 2003/94/ЕО на Комисията (2). При определени обстоятелства следва да не се посочва изискване за качество на въздуха с концентрация на частици и праг на микробно замърсяване, приравнени към категория А. При такива обстоятелства е необходимо да се докаже и документира, че подбраната среда отговаря на изискванията за качество и безопасност, необходими за съответния вид тъкани и клетки, преработване и прилагане при хора.
(6)
Обхватът на настоящата директива следва да се разпростира за качеството и безопасността на човешки тъкани и клетки при кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на лечебното заведение, където ще се трансплантират в човешкото тяло. Въпреки това, тя следва да не обхваща прилагане на тъкани и клетки при хора (като например имплантационна хирургия, перфузия, оплождане или пренос на ембриони). Разпоредбите на настоящата директива относно проследимостта и съобщаването на сериозни нежелани реакции и събития се прилагат и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, уредени в Директива 2006/17/ЕО на Комисията (3).
(7)
Използването на тъкани и клетки за прилагане при хора носи риск от предаване на заболявания и други потенциални неблагоприятни въздействия за реципиентите на тъкани или клетки. С цел мониторинг и намаляване на подобни неблагоприятни въздействия е необходимо изработване на точно определени изисквания за проследимост и процедура на Общността за съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития.
(8)
Необходимо е компетентните органи да бъдат незабавно нотифицирани при съмнения за сериозни нежелани реакции при донор или реципиент, както и за сериозни нежелани събития по цялата верига: от даряване до разпределяне на тъкани и клетки, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките, и които могат да се дължат на доставяне (в това число оценка и подбор на донори), контрол, преработване, съхраняване, съхранение и разпределяне на човешки тъкани и клетки.
(9)
Сериозни неблагоприятни реакции могат да бъдат открити по време и след процеса на предоставяне от живи донори, както и по време или след прилагане при хора. Такива случаи следва да се съобщават на свързаното заведение работещо с тъкани за последващо изследване и нотифициране на компетентния орган. Това следва да не пречи на организацията за доставяне или организацията, отговорна за прилагане при хора, също директно да нотифицират компетентния орган, ако такова е желанието ѝ. Настоящата директива определя минималния набор от данни, необходим за уведомяване на компетентния орган, без това да засяга способността на държавите-членки да въвеждат или поддържат на териториите си по-строги защитни мерки, които са в съответствие с изискванията на Договора.
(10)
С цел да сведе до минимум разходите по пренос, избягване на припокриване на дейности и подобряване на административната ефективност е необходимо да се използват съвременни технологии и схеми за електронно управление при изпълнение на дейностите, свързани с пренос и обработка на информация. Технологиите следва да са основани на стандартен обменен формат, като се използва подходяща система за управление на референтни данни.
(11)
С цел осигуряване на проследимост и информация относно главните характеристики и свойства на тъканите и клетките е необходимо да се определят основните данни, които следва да бъдат включени в единния Европейски код.
(12)
Настоящата директива зачита основните права на човека и спазва принципите, които са изрично описани в Хартата за основните права на Европейския съюз.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива са в съответствие със становището на Комитета, установен с член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага по отношение на кодирането, преработването, съхраняването, съхранението и предоставянето на:
а)
човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека;
б)
произведени продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантиране при хора, когато такива продукти не са в обхвата на други директиви.
2. Разпоредбите на членове 5-9 от настоящата директива, отнасящи се до проследимостта и съобщаването на сериозни нежелани реакции и събития, се отнасят и до даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки.
Член 2
Определения
По смисъла на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„репродуктивни клетки“
означава всички тъкани и клетки, предназначени да се използват за целите на асистираната репродукция;
б)
„донорство от партньор“
означава донорство на репродуктивни клетки между мъж и жена, които са декларирали, че имат интимна физическа връзка;
в)
„система за качество“
означава организационна структура, определени отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството и включва всички дейности, които пряко или непряко допринасят за качеството;
г)
„управление на качеството“ означава координирани дейности по управление и контрол на дадена организация по отношение на качеството;
д)
„Стандартни оперативни процедури“ (СОП) означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в определен процес, включително използваните материали и методи и очаквания краен продукт;
е)
„утвърждаване“ (или „оценка“ когато става въпрос за оборудване или среда) означава установяване на документирано доказателство, което дава висока степен на сигурност, че определен процес, дадено оборудване или среда неизменно произвежда продукт, който отговаря на предварително определените за него спецификации и качествени характеристики; един процес подлежи на утвърждаване с цел оценка на качеството на работата на дадена система по отношение на нейната ефективност въз основа на предназначението;
ж)
„проследимост“ означава способността да се локализира и идентифицира тъкан/клетка във всеки етап от доставянето, през преработването, контрола и съхранението до разпределянето на реципиента или изваждането им от употреба, което също така означава и способност да се идентифицира донора и заведението работещо с тъкани или производственото съоръжение, което получава, преработва или съхрънява тъкани/клетки, както и способността да се идентифицира реципиента/ите в лечебното заведение/я, където се извършва трансплантацията на тъканите/клетките в реципиента/ите; понятието проследимост включва и способността за локализиране и идентифициране на всички съотносими данни, свързани с продукти и материали, които влизат в контакт с такива тъкани/клетки;
з)
„критично“ обозначава потенциална способност за въздействие върху качеството и/или безопасността или наличие на контакт с клетките и тъканите;
и)
„организация за доставяне“ означава лечебно заведение или отделение на болница или друга организация, която се ангажира с осигуряване на човешки тъкани и клетки; и която може да не е акредитирана, определена, оторизирана или лицензирана като заведение за работа с тъкани;
й)
„организация, отговорна за прилагане при хора“ означава лечебно заведение или отделение на болница или друга организация, която прилага човешки тъкани и клетки при хора.
Член 3
Изисквания за акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране на заведения за работа с тъкани
Всяко заведение за работа с тъкани трябва да отговаря на изискванията, определени в приложение I.
Член 4
Изисквания за акредитиране, определяне, оторизиране, лицензиране на процесите по подготовка на тъкани и клетки
Процесите по подготовка в заведенията за работа с тъкани следва да отговарят на изискванията, определени в приложение II.
Член 5
Нотифициране на сериозни нежелани реакции
1. Държавите-членки гарантират, че:
а)
организациите за доставяне имат въведени процедури за съхраняване на всички регистрирани данни по отношение на взетите тъкани и клетки и за незабавно нотифициране на заведенията работещи с тъкани за възникнали сериозни неблагоприятни реакции в живия донор, които биха могли да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките;
б)
организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора имат въведени процедури за съхраняване на регистрираните данни по отношение на присадените тъкани и клетки и за незабавно нотифициране на заведенията, работещи с тъкани за наблюдавани сериозни нежелани реакции, които са възникнали след клиничното им приложение и които могат да са свързани с качеството и безопасността на тъканите и клетките;
в)
заведенията за работа с тъкани, които разпределят тъкани и клетки за прилагане при хора осигуряват информация за организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора относно процедурата, съгласно която те трябва да съобщават за сериозни нежелани реакции, както е упоменато в буква б).
2. Държавите-членки гарантират, че заведенията за работа с тъкани:
а)
са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи цялата необходима информация относно предполагаеми сериозни нежелани реакции, както е упоменато в параграф 1, букви а) и б);
б)
са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи заключението от извършено разследване за анализ на причината и последвалия изход.
3. Държавите-членки гарантират, че:
а)
отговорното лице, упоменато в член 17 от Директива 2004/23/ЕО нотифицира компетентните органи за информацията, включена в съобщението, посочена в част А на приложение III;
б)
заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи за предприетите действия, по отношение на други въвлечени тъкани и клетки, които са били предоставени за употреба при хора;
в)
заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи за резултата от разследването, предоставяйки най- малко информация, както е посочена в част Б на приложение III.
Член 6
Нотифициране на сериозни нежелани събития
1. Държавите-членки гарантират, че:
а)
организациите за доставяне и заведенията за работа с тъкани имат въведени процедури за съхраняване на регистрираните данни и за незабавно нотифициране на заведенията за работа с тъкани за всички сериозни нежелани събития, които са възникнали по време на предоставянето, и които могат да окажат влияние върху качеството и/или безопасността на тъканите и клетките с човешки произход;
б)
организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора са въвели процедури за незабавно нотифициране на заведенията работещи с тъкани за всички сериозни нежелани събития, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките;
в)
заведенията за работа с тъкани предоставят информация на организациите, отговорни за прилагане при хора, относно начините за съобщаване на сериозните нежелани събития, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките.
2. В случаите на асистирана репродукция, неправилната идентификация или подмяна на гамети или ембриони се счита за сериозно нежелано събитие. Всички лица, организации за доставяне или организации, отговорни за прилагане при хора, които извършват асистираната репродукция са длъжни да съобщават такива случаи на заведението за работа с тъкани, което ги е доставило, с цел разследване и нотифициране на компетентните органи.
3. Държавите-членки гарантират, че заведенията за работа с тъкани:
а)
са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи цялата необходима информация относно подозирани сериозни нежелани събития, както е упоменато в параграф 1, букви а) и б);
б)
са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи резултата от разследването за анализ на причината и последвалия изход.
4. Държавите-членки гарантират, че:
а)
отговорното лице, посочено в член 17 от Директива 2004/23/ЕО незабавно предоставя на компетентните органи информацията, включена в част А на приложение IV;
б)
заведенията за работа с тъкани извършват оценка на възникнали сериозни нежелани събития, посредством което да идентифицират причини, които могат за бъдат предотвратени в рамките на процеса;
в)
заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи относно резултата от разследването, като осигуряват минимума от информация, посочен в част Б на приложение IV.
Член 7
Годишни доклади
1. Държавите-членки представят на Комисията годишни доклади до 30 юни на следващата година, в които представят всички получени съобщения от компетентните органи за сериозни нежелани реакции и събития. Комисията предоставя на компетентните органи в държавите-членки обобщен доклад за получените доклади. Компетентните органи са длъжни да предоставят обобщения доклад на заведенията за работа с тъкани.
2. Предаването на данни трябва да е в съответствие със спецификациите за формата на обмен на данни, както е определен в приложение V, части А и Б и следва да съдържа цялата информация, необходима за идентифицирането на изпращащата страна и поддържане на референтните данни.
Член 8
Обмен на информация между компетентни органи и към Комисията
Държавите-членки гарантират, че техните компетентни органи обменят помежду си и предоставят на Комисията подходяща информация относно сериозни нежелани реакции и събития, чрез което да осигурят предприемането на адекватни действия.
Член 9
Проследимост
1. Заведенията за работа с тъкани въвеждат ефективни и прецизни системи, посредством които осигуряват уникална идентификация и класификация на получените и предоставени клетки/тъкани.
2. Заведенията за работа с тъкани и организациите, отговорни за прилагане при хора, са длъжни да съхраняват данните, описани в приложение VI най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система.
Член 10
Европейска система за кодиране
1. На заведенията работещи с тъкани се предоставя единен европейски идентификационен код, който се прилага към всички дарени тъкани и клетки, чрез което се гарантира правилното идентифициране на донора и проследимостта на дарения материал, както и за предоставяне на информация относно основните характеристики и свойства на тъканите и клетките. Кодът включва минимум от информация, посочен в приложение VII.
2. Параграф 1 не се прилага при донорство на репродуктивни клетки между партньори.
Член 11
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива преди 1 септември 2007 г. Държавите-членки незабавно предоставят на Комисията текстовете на съответните разпоредби и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Държавите-членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 10 от настоящата директива преди 1 септември 2008 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 12
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на 20-я ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 13
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2006 година.