32006R2007
L 379/98
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2007/2006 НА КОМИСИЯТА
от 22 декември 2006 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса и транзита на някои междинни продукти, получени от материали от категория 3, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и за изменение на посочения регламент
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 3 октомври 2002 г. за установяване на здравни правила относно животински субпродукти, непредназначени за консумация от човека (1), и по-специално член 32, параграф 1 и точка 4 от глава IVA от приложение VIII към него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1774/2002 предвижда някои животински субпродукти да могат да бъдат внасяни в Общността за производството на технически продукти, при условие че отговарят на посочения регламент.
(2)
Приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1774/2002 определя изискванията относно предлагането на пазара на някои технически продукти, включително начални продукти, които се използват за или в производството на технически продукти, които могат да включват медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви.
(3)
Някои държави-членки, търговски партньори и икономически субекти, обаче, са изразили загриженост относно вноса на някои продукти от материали от категория 3, предназначени за производството на медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви („междинните продукти“). Следователно е необходимо да се изяснят изискванията за внос и да се определят специфични условия за тези междинни продукти.
(4)
Макар че засегнатите междинни продукти може да са били предмет на предварителна обработка, начинът, по който те са транспортирани в Общността, не позволява да бъдат разграничени от други видове животински субпродукти, предвидени за използване за други технически цели, освен ако не се вземе предвид предвижданото им назначение и употреба. Мониторингът на тяхното предвиждано назначение и употреба, съгласно друго законодателство на Общността, следва да бъде достатъчен за гарантиране те да не бъдат отклонени към хранителната или фуражна верига на по-късен етап, при условие че бъдат приети мерките, подходящи за степента, регистрацията и контрола на риска.
(5)
Предлагането на пазара на засегнатите междинни продукти следва да бъде насочено в съответствие с Директива 97/78/ЕО на Съвета от 18 декември 1997 г. за определяне на принципите, които регулират организацията на ветеринарните проверки на продуктите, въведени в Общността от трети страни (2) и предмет на специфични мерки за идентификация и контрол, с цел да се намали рискът от отклонение към хранителната и фуражна верига и от друга непредвидена употреба.
(6)
Приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1774/2002 определя изискванията за предлагането на пазара на технически продукти. Посоченото приложение трябва да се подложи на задълбочен преглед и пояснение, след като е изтекъл преходният режим, предвиден в посочения регламент. Следователно е подходящо междувременно да се установят правилата за внос на междинни продукти, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, в ин витро диагностика и лабораторни реактиви, в специален регламент, който допълва правилата, вече установени в посоченото приложение.
(7)
До предприемането на пълен преглед и пояснение е необходимо да се изясни обхватът на глави IV и XI от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1774/2002, с цел да се вземе предвид настоящият специфичен регламент, който е установен. Правилата, определени в глава IV, следва да засягат кръв, използвана за всички технически цели, и кръвни продукти, различни от серума на еднокопитни животни, използван за технически цели различни от медицински средства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви. Правилата, определени в глава V, следва да продължат да се отнасят за серума на еднокопитни животни, предназначен за всякакви технически цели, включително медицински средства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и така тези правила няма нужда да бъдат изменяни. Правилата, определени в глава XI, следва да засягат вноса на други непреработени животински субпродукти, които не са обхванати от посочения регламент, внесени за всякакви цели, включително медицински средства, ин витро диагностика или лабораторни реактиви.
(8)
Вследствие от това пояснение е необходимо да се направят някои изменения в някои образци на здравни сертификати, установени в приложение X към Регламент (ЕО) № 1774/2002.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага при внос и транзит през Общността на „междинни продукти“, както е определено в член 2 от настоящия регламент.
Член 2
Дефиниция
„Междинен продукт“ е продукт, получен от материал от категория 3, предназначен за производството на медицински средства, ин витро диагностика или лабораторни реактиви и чиито етапи на проектиране, трансформация и производство са достатъчно завършени, за да бъдат считани за преработени продукти, и да се определи материалът за тази цел, освен когато се изисква допълнително третиране и трансформация като смесване, смазване, събиране, пакетиране или етикетиране, за да бъдат подходящи за пускане на пазара или пускане в употреба в съответствие със законодателството на Общността, прилагано за засегнатите крайни продукти.
Член 3
Внос
Държавите-членки разрешават вноса на междинните продукти, които отговарят на следните условия:
а)
те произхождат от трета страна, включена като член на Световната организация за здравето на животните (МБЕ) в Бюлетина на МБЕ;
б)
те произхождат от предприятие, което е регистрирано или одобрено от компетентния орган на трета страна съгласно буква а) от настоящия член в съответствие с условията, определени в приложение I към настоящия регламент;
в)
те са получени изключително от материал от категория 3;
г)
всяка пратка трябва да бъде придружена от търговски документ, който посочва:
i)
страната по произход,
ii)
името на производственото предприятие; и
iii)
че външната опаковка на междинни продукти е с етикет „САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СРЕДСТВА/ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКА/ЛАБОРАТОРНИ РЕАКТИВИ“.
Търговският документ трябва да бъде най-малко на един от официалните езици на държавата-членка на ЕС, в която се извършва инспекцията на граничния инспекционен пункт, и на държавата-членка на ЕС по местоназначение. Тези държави-членки могат да разрешат други езици, ако е необходимо, придружени от официален превод;
д)
те са придружени от декларация на вносителя в съответствие с образеца на декларация, определен в приложение II към настоящия регламент. Декларацията трябва да бъде най-малко на един от официалните езици на държавата-членка на ЕС, в която се извършва инспекцията на граничния пункт, и на държавата-членка на ЕС по местоназначение. Тези държави-членки могат да разрешат други езици, ако е необходимо, придружени от официален превод.
Член 4
Проверки, транспорт и етикетиране
1. Междинните продукти внесени в Общността се проверяват на граничния инспекционен пункт на първо влизане в съответствие с член 4 от Директива 97/78/ЕО и се транспортират директно от граничния инспекционен пункт на влизане в Общността или:
а)
до техническо предприятие, одобрено в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1774/2002, където междинните продукти допълнително се смесват, използват за покриване, събират, пакетират или етикетират, преди да бъдат пуснати на пазара или пуснати в употреба в съответствие със законодателството на Общността, приложимо за крайния продукт; или
б)
до междинно предприятие от категория 3 или склад, одобрени в съответствие с член 10, параграф 3 или в съответствие с член 11 от Регламент (ЕО)№ 1774/2002.
2. Междинни продукти при транзитно преминаване през Общността се транспортират в съответствие с член 11 от Директива 97/78/ЕО.
3. Официалният ветеринарен лекар на засегнатия граничен инспекционен пункт информира органа, отговорен за предприятието по местоназначение на пратката чрез системата ТRACES.
4. Външната опаковка на междинните продукти е с етикет:„САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СРЕДСТВА/ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКА/ЛАБОРАТОРНИ РЕАКТИВИ“.
Член 5
Употреба и изпращане
Операторът или собственикът на предприятието по местоназначение или негов представител използва и/или изпраща междинните продукти изключително за техническите цели, специфицирани в одобрението на предприятието, както е посочено в член 4, параграф 1, буква а).
Член 6
Записи на употребата и изпращането
Операторът или собственикът на предприятието по местоназначение или негов представител води дневници в съответствие с член 9, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1774/2002 и представя на компетентния орган при поискване необходимите подробности за покупки, продажби, употреба, запаси и унищожаване на излишъците от междинните продукти за целите на проверка съответствието с настоящия регламент.
Член 7
Контрол
1. Компетентният орган гарантира, в съответствие с Директива 97/78/ЕО, че пратките на междинни продукти са изпратени от държавата-членка на ЕС, в която се извършва инспекцията на граничния инспекционен пункт, до предприятието по местоназначение, както е посочено в член 4, параграф 1 от настоящия регламент, или в случай на транзит, до изходния пункт.
2. Компетентният орган извършва проверки на документите на редовни интервали от една страна за целите на съгласуване количествата на внесените междинни продукти и складирани, използвани, изпратени или обезвредени от друга страна, с цел да провери съответствието с настоящия регламент.
3. За пратки с междинни продукти при транзитно преминаване компетентните органи, които са отговорни за граничните инспекционни пунктове съответно на входа и изхода, си сътрудничат, когато е необходимо, за да гарантират, че се извършват ефективни проверки, и да гарантират проследяемостта на тези пратки.
Член 8
Изменение в приложения VIII и X към Регламент (ЕО) № 1774/2002
Приложения VIII и X към Регламент (ЕО) № 1774/2002 се изменят в съответствие с приложение III към настоящия регламент.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2007 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 декември 2006 година.