32002D0657
L 221/8
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 август 2002 година
за прилагане на Директива 96/23/EО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати
(нотифицирано под номер C(2002) 3044)
(текст от значение за ЕИП)
(2002/657/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 96/23/EО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти и за отмяна на Директиви 85/358/EИО и 86/469/EИО и Решения 89/187/EИО и 91/664/EИО (1), и по-специално член 15, параграф 1, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Наличието на остатъци в продуктите от животински произход е въпрос от значение за общественото здраве.
(2)
Решение 98/179/EО на Комисията от 23 февруари 1998 г. за определяне на подробни правила за вземане на официални проби за мониторинга на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) предвижда анализът на пробите да се извършва изключително само от одобрени от компетентните национални органи лаборатории за официален контрол на остатъците.
(3)
Качеството и сравнимостта на аналитичните резултати, получени от лаборатории, одобрени за официален контрол на остатъците, е необходимо да се гарантират. Това следва да се постигне, като се използват системи за гарантиране на качеството, и по-специално чрез прилагане на методи, утвърдени в съответствие с общи процедури и критерии за ефективност, и като се гарантира придържането към общи стандарти или към стандарти, които са общопризнати.
(4)
Директива 93/99/EИО на Съвета от 29 октомври 1993 г. относно допълнителни мерки, свързани с официалния контрол върху храните и Решение 98/179/EО (3) изискват лабораториите за официален контрол да бъдат акредитирани по ISO 17025 (1) считано от януари 2002 г. Съгласно Решение 98/179/EО от одобрените лаборатории се изисква да участват в международно призната външна оценка на качеството и схема за акредитация. Също така одобрените лаборатории следва да докажат компетентността си чрез редовно и успешно участие в подходящи схеми за изследване на уменията, признати или организирани от националните референтни лаборатории или от референтни лаборатории на Общността.
(5)
В съответствие с Директива 96/23/EО функционира мрежа от референтни лаборатории на Общността, национални референтни лаборатории и национални лаборатории за контрол, която цели повишаване на координацията.
(6)
В резултат на напредъка в аналитичната химия, настъпил след приемането на Директива 96/23/EО, концепцията за рутинните методи и референтните методи бе заменена от подход, основан на критерии, при който се създават критерии за ефективност и процедури за валидиране на скрининг метода и потвърдителния метод.
(7)
За да се гарантира хармонизираното прилагане на Директива 96/23/EО, е необходимо да се определят общи критерии за тълкуване на резултатите от изследванията на лабораториите за официален контрол.
(8)
За да се гарантира хармонизираното прилагане на Директива 96/23/EО, следва да се предвиди постепенно установяване на минимално изисквани граници на ефективност (МИГЕ) на аналитичен метод за вещества, за които няма допустима граница, и по-специално за тези вещества, чиято употреба не е разрешена или е специално забранена в Общността.
(9)
Решение 90/515/EИО на Комисията от 26 септември 1990 г. за определяне на референтни методи за откриване на остатъци от тежки метали и арсеник (4), Решение 93/256/EИО на Комисията от 14 май 1993 г. за определяне на методите, които следва да се използват за откриване на остатъци от вещества с хормонално или тиреостатично действие (5) и Решение 93/257/EИО на Комисията от 15 април 1993 г. за определяне на референтните методи и списъка на националните референтни лаборатории за откриване на остатъци (6), последно изменено с Решение 98/536/EО (7), бяха внимателно преразгледани, преди да бъдат обявени за неактуални по обхват и разпоредби предвид напредъка на научното и техническото знание, и съответно следва да бъдат отменени с настоящото решение.
(10)
За да се позволи методите за анализ на официални проби да бъдат адаптирани съобразно разпоредбите на настоящото решение, следва да се определи преходен период.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящото решение определя правила за аналитичните методи, които следва да се използват при изследването на официални проби, взети в съответствие с член 15, параграф 1, второ изречение от Директива 96/23/EО, и уточнява общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
Настоящото решение не се прилага за вещества, за които има определени подробни правила в други разпоредби на Общността.
Член 2
Дефиниции
За целите на настоящото решение се прилагат дефинициите в Директива 96/23/EО и в приложението към настоящото решение.
Член 3
Аналитични методи
Държавите-членки гарантират, че официалните проби, взети съгласно Директива 96/23/EО, се анализират чрез методи, които:
а)
са документирани в инструкциите за теста, за предпочитане съгласно ISO 78-2 (6);
б)
отговарят на изискванията в част 2 от приложението към настоящото решение;
в)
са били валидирани съгласно процедурите, описани в част 3 от приложението;
г)
съответстват на минимално изискваните граници на ефективност (МИГЕ), които следва да се определят съгласно член 4.
Член 4
Минимално изисквани граници на ефективност
Настоящото решение следва да бъде преразгледано с цел постепенно да се установят минимално изискваните граници на ефективност (МИГЕ) на аналитични методи, които да се приложат за вещества, за които не е определена допустима граница.
Член 5
Контрол на качеството
Държавите-членки гарантират качеството на резултатите от анализа на пробите, взети по реда на Директива 96/23/EО, в частност чрез наблюдение на тестовете и/или чрез резултати от калибриране съгласно глава 5.9 от ISO 17025 (1).
Член 6
Тълкуване на резултати
1. Резултатът от даден анализ се счита за резултат на несъответствие, ако критичната граница при потвърдителен метод за аналит се превиши.
2. Ако за дадено вещество е установена допустима граница, критичната граница е концентрацията, над която може да се реши със статистическа сигурност от 1 - α, че допустимата граница е била действително надхвърлена.
3. Ако за дадено вещество не е установена допустима граница, критичната граница е най-ниското ниво на концентрация, при което даден метод може да разграничи със статистическа сигурност от 1 - α наличието на конкретния аналит.
4. За веществата, изброени в група A от приложение I към Директива 96/23/EО, α-грешката е 1 % или по-малка. За всички други вещества α-грешката е 5 % или по-малка.
Член 7
Отмяна
Решения 90/515/EИО, 93/256/EИО и 93/257/EИО се отменят.
Член 8
Преходни разпоредби
Методите за анализ на официални проби от вещества, изброени в група A от приложение I към Директива 96/23/EО, които отговарят на критериите, установени в Решения 90/515/EИО, 93/256/ EИО и 93/257/EИО, могат да се използват в срок до две години след влизане в сила на настоящото решение. Методите, които в момента се прилагат за вещества, изброени в група Б от приложение I към Директива 96/23/EО, отговарят на разпоредбите на настоящото решение в срок най-късно до пет години след датата на прилагане на настоящото решение.
Член 9
Дата на прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 септември 2002 г.
Член 10
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 14 август 2002 година.