32003L0063
L 159/46
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/63/EО НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2003 година
за изменение на Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета за въвеждане на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за въвеждане на кодекс на Общността по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (1), последно изменена с Директива 2002/98/EО (2), и по-специално член 120 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Всеки лекарствен продукт за хуманна употреба, за който се планира да бъде пуснат на пазара на Европейската общност, трябва да получи разрешение за търговия, издадено от компетентна власт. Предвид получаването на разрешение за търговия, трябва да бъде представена документация за кандидастване, съдържаща данни и документи, свързани с резултатите от проведените върху дадения лекарствен продукт изпитвания и проби.
(2)
Е необходимо да се адаптират подробните научни и технически изисквания от приложение I към Директива 2001/83/ЕО, като се вземе предвид научно-техническият прогрес и по-специално обширният комплекс от нови изисквания, произтичащи от наскоро приетото законодателство. Представянето и съдържанието на документацията за кандидатстване за разрешение за търговия следва да бъдат усъвършенствани с цел улесняване на оценката и по-добро използване на определени части от документацията, които са общи за някои лекарствени продукти.
(3)
В рамките на Международната конференция по хармонизация (IСН) през 2000 г. се стигна до съгласие да се предвиди хармонизиран формат и терминология за Общия технически документ, посредством който биха могли да се постигнат хомогенна организация и представяне на документацията за кандидатстване за разрешение за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба. Следователно, следва незабавно да се въведат стандартизирани изисквания за заявлението за разрешение за търговия в изпълнение на Общия технически документ.
(4)
Стандартизираните изисквания за документацията за заявление за разрешение за търговия (в хармонизиран формат) следва да бъдат приложими към всякакъв тип лекарствени продукти за хуманна употреба, независимо от процедурата за даване на разрешение за търговия. Някои лекарствени продукти обаче се характеризират с такива специфични особености, че не могат да отговорят на всички изисквания. С оглед на такива особени положения следва да се предвиди представяне на опростена документация.
(5)
За безвредността на биологичните лекарствени продукти се разчита на стриктния контрол над техните изходни материали. Изискванията за годност на лицата донори и изследването на дарения изходен материал за лекарствени продукти, които се изработват въз основа на кръвната плазма, са установени в Директива 2002/98/ЕО, която определя стандарти за качество и безвредност при вземането, изследването, обработката, съхранението и разпространението на човешка кръв и кръвни съставки и изменя Директива 2001/83/ЕО. Член 109 от Директива 2001/83/ЕО е изменен. Лекарствените продукти, които се изработват въз основа на кръвната плазма, сами по себе си представляват биологични лекарствени продукти, чието производство се основава на внимателното боравене с човешката плазма като изходен материал. За да се отчете фактът, че един и същи плазмен материал в повечето случаи се използва за няколко лекарствени продукта и че в резултат на това съществена част от документацията относно разрешаването на търговията може да се окаже една и съща за голям брой други документации за съвършено различни лекарствени продукти, които се извличат от кръвната плазма, е подходящо да се установи нова система с оглед опростяването на процедурите за одобрение и последващи изменения в лекарствените продукти на основата на кръвна плазма. За тази цел следва да се въведе концепцията за основна документация за плазма (ОДП), особено с цел да се даде възможност за консолидиране на опита на национално равнище и с помощта на координирането от страна на ЕМЕА - за изработването на отделна оценка. ОДП следва да служи като самостоятелен документ, който да е отделна част от документацията за разрешение за търговия и с помощта на който да се постигне хармонизиран контрол върху съответната информация, отнасяща се до изходния материал, използван за производството на лекарствени продукти на базата на кръвна плазма. Системата на ОДП следва да се състои от двустепенно оценяване: първо, оценка на ОДП, осъществена на общностно равнище, резултатът от която, тоест сертификатът за съответствие със законодателството на Общността за всяка ОДП, следва да се вземе предвид от всички национални компетентни власти, като се вземат мерки да не се допуска каквато и да било последваща преоценка; второ, оценка на готовия лекарствен продукт на базата на кръвната плазма, съдържаща изменената част от ОДП (двете основни части на съдържанието, произход на плазмата и качество-безвредност на плазмата). Всичко това следва да остане задача на компетентните власти, които са дали разрешението за търговия с лекарствения продукт на основата на кръвната плазма.
(6)
В случай че става дума за ваксини за хуманна употреба, един и същи антиген може да се окаже общ за няколко лекарствени продукта (ваксини), при което всякакво изменение в този антиген, ipso facto, да даде отражение върху няколко ваксини, разрешени с различни процедури. С цел да се опростят съществуващите процедури за оценка на такива ваксини както за предоставяне на първоначално разрешение за търговия, така и за последващи изменения, нанесени в него вследствие на изменения в производствения процес и изпитването на отделните антигени, влизащи в състава на комбинирани ваксини, следва да се въведе нова система за основна документация за ваксинни антигени (ОДВА). Тази ОДВА ще даде възможност за консолидиране на опита на национално равнище и с помощта на координирането от страна на ЕМЕА - за изработването на отделна оценка на необходимия ваксинен антиген. ОДВА следва да служи като самостоятелен документ, който да е отделна част от документацията за разрешение за търговия и да дава цялата необходима информация от биологичния и химичния характер, свързана със специфичен антиген, който представлява едно от активните вещества в една или няколко комбинирани ваксини.
(7)
Системата от ОДВА следва да се състои от двустепенно оценяване: първо, оценка на ОДВА, осъществена на общностно равнище, резултатът от която, тоест сертификатът за съответствие със законодателството на Общността за всяка ОДВА, трябва да се отчете от всички национални компетентни власти, като се вземат мерки да не се допуска каквато и да било последваща преоценка; второ, оценка на готовия лекарствен продукт (комбинирана ваксина), съдържаща изменения антиген, което е задача на компетентните власти, които са дали разрешението за търговия с комбинираната ваксина.
(8)
Растителните лекарствени продукти съществено се различават от конвенционалните лекарствени продукти, тъй като поради присъщите си свойства се асоциират с твърде специфичното понятие за растителни вещества и растителни препарати. Поради това е подходящо да се определят специфични изисквания по отношение на тези продукти с оглед на стандартизираните изисквания за разрешение за търговия с тях.
(9)
Лечението на редица придобити и наследствени патологични функционални нарушения у хората изисква възприемането на новаторски подходи, основани на развитието на биотехнологични методи. Тези методи включват използването на лекарствени продукти за усъвършенствана терапия, основани на процеси, съсредоточени върху различни биомолекули, произведени чрез генно пренасяне (лекарствени продукти за генна терапия) и манипулирани или обработени клетки (лекарствени продукти за клетъчна терапия) като активни вещества.
(10)
Доколкото те постигат същественото си действие по метаболитен, физиологичен и имунологичен начин за възстановяване, коригиране или изменение на физиологичните функции при хората, тези нововъведени комплексни терапевтични продукти представляват нова категория биологични лекарствени продукти по смисъла на членове 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО. Общите принципи, които вече се прилагат спрямо тези продукти, следва да бъдат точно определени от научна и техническа гледна точка, като следва да се определят специфичните изисквания с оглед на стандартизирането на изискванията за издаване на разрешение за търговия.
(11)
Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
а)
в член 22, втори параграф изразът „част 4, буква Ж“ се заменя със следното:
„Част II, точка 6“;
б)
приложение I се заменя с текста в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 октомври 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Настоящата директива се прилага от 1 юли 2003 г.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2003 година.