31994R1488
L 161/3
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1488/94 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 1994 година
за установяване на принципите за оценка на рисковете за хората и околната среда от съществуващи вещества в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценката и контрола на рисковете от съществуващи вещества (1), и по-специално член 10, параграф 4 от него,
като има предвид, че Регламент (ЕИО) № 793/93 предвижда система за оценка и контрол на рисковете от съществуващи вещества и като има предвид, че съгласно член 10 държавите-членки отговарят за тази оценка на рисковете от приоритетните съществуващи вещества;
като има предвид, че тъй като оценката на рисковете се възлага на държавите-членки, целесъобразно е принципите на тази оценка да бъдат възприети на общностно равнище за да се избегнат различия между държавите-членки, които не само биха възпрепятствали функционирането на вътрешния пазар, но освен това не биха гарантирали еднакво ниво на защита на хората и околната среда в цялата Общност;
като има предвид, че оценката на рисковете следва да се основава на сравнението между потенциалните вредни въздействия на вещество и известната или разумно предвидимата експозиция на хората и околната среда на това вещество;
като има предвид, че във връзка с класификацията на дадено вещество в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за класифициране, опаковка и етикетиране на опасни вещества (2), последно изменена с Директива 93/105/ЕО на Комисията (3), оценката на рисковете за хората би трябвало да отчитат физико-химичните и токсичните свойства на това вещество;
като има предвид, че във връзка с класификацията на вещество в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, оценката на рисковете за околната среда би трябвало да отчита въздействията на това вещество върху околната среда;
като има предвид, че резултатите от оценката на рисковете трябва да представляват основа за решения, взети съгласно съответното законодателство, с цел да се намалят рисковете, произтичащи от производството, транспорта, съхраняването, включването в състава на препарат или използването в друг процес, употребата, изхвърлянето или възстановяването на съществуващите вещества;
като има предвид, че е целесъобразно да се намали до минимум броят на използваните за опитни цели животни, съгласно разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки за защита на животните, използвани за опитни или други научни цели (4);
като има предвид, че разпоредбите на настоящия регламент не трябва да накърняват специалното законодателство на Общността относно безопасността и здравето на работниците на работното място, по-специално Директива 89/391/ЕИО на Съвета (5), която задължава работодателите да оценяват рисковете за здравето и безопасността на работниците, произтичащи от използването на нови или съществуващи химически вещества и, при необходимост, да взимат мерки за гарантиране на подходяща защита на работниците;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящия регламент, съответстват на становището на комитета, учреден съгласно член 15 от Регламент (ЕИО) № 793/93,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Цели
Настоящият регламент установява общите принципи за оценка на риска за хората и околната среда от съществуващи вещества, съгласно изискванията на член 10 от Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета.
Член 2
Определения
1. Определенията, съдържащи се в член 2 от Регламент (ЕИО) № 793/93 се прилагат за настоящия регламент.
2. За целите на настоящия регламент:
а)
„идентифициране на опасността“ е определянето на вредните въздействия, които едно вещество може да причини поради своята същност;
б)
„оценка на зависимостта доза (концентрация) - реакция (въздействие)“ е оценяване на зависимостта между дозата или степента на експозиция на вещество и честотата и сериозността на това въздействие;
в)
„оценка на експозицията“ е определянето на емисиите, пътищата на пренасяне и скоростите на движение на вещество и неговата трансформация или разграждане, с цел да се определят концентрациите/дозите, на чието въздействие хората или компонентите на околната среда (вода, почва, въздух) са или могат да бъдат изложени;
г)
„характеристика на риска“ е оценка на честотата и сериозността на вредните въздействия, които биха настъпили у хората или компонентите на околната среда в резултат на действителна или предвидима експозиция на вещество; характеристиката може да включва „оценяване на риска“, т.е. количественото определяне на тази вероятност.
Член 3
Принципи на оценка на риска
1. Оценката на риска обхваща определяне на опасността и, при необходимост, оценка на зависимостта доза (концентрация) - реакция (въздействие), оценка на експозицията и характеристиката на риска. Тя трябва да се основава на информацията за веществото, предоставена съгласно членове 3 и 4, член 7, параграфи 1 и 2, член 9, параграфи 1 и 2, и член 10, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 793/93, както и на всяка друга налична информация, и обикновено се извършва съгласно процедурите, предвидени в членове 4 и 5 от настоящия регламент.
2. Независимо от параграф 1, рисковете, свързани с особени въздействия, като разрушаване на озоновия слой, за които е невъзможно да се следват процедурите, предвидени в членове 4 и 5, се оценяват за всеки отделен случай и докладващият включва пълен отчет и обосновка на тази оценка в писмения доклад, предоставян на Комисията, в съответствие с член 6.
3. При извършване на оценката на експозицията, докладващият трябва да вземе предвид тези групи от населението или компоненти на околната среда, за които експозицията на веществото е известна или може да бъде предвидена, в светлината на наличната информация за веществото и по-специално за неговото производство, транспорт, съхранение, включване в състава на препарат или използване в друг процес, употреба, обезвреждане или възстановяване.
4. Когато вещество, за което вече е извършена оценка на риска, в съответствие с член 10 от Регламент (ЕИО) № 793/93, фигурира отново в приоритетен списък, новата оценка на риска трябва да отчита предишната оценка на риска.
Член 4
Оценка на риска: човешко здраве
За всяко вещество, фигуриращо в приоритетните списъци, изготвени в съответствие с член 8 от Регламент (ЕИО) № 793/93, докладващият извършва оценка на риска, свързан с въздействията върху човешкото здраве, чийто първи етап се състои в определяне на опасността и обхваща най-малко свойствата и потенциалните вредни въздействия, посочени в приложения I А и II А към настоящия регламент. След това, докладващият извършва следната последователност от действия, които се осъществяват в съответствие с указанията, определени в приложения I Б и II Б:
а)
i)
оценка на зависимостта доза (концентрация) - реакция (въздействие), когато е необходимо;
ii)
оценка на експозицията, на която са подложени или могат да бъдат подложени групи от населението (например работници, потребители или хора, изложени непряко на въздействие чрез околната среда);
б)
характеристика на риска.
Член 5
Оценка на риска: околна среда
За всяко вещество, фигуриращо в приоритетните списъци, изготвени в съответствие с член 8 от Регламент (ЕИО) № 793/93, докладващият извършва оценка на риска, свързан с въздействията върху околната среда, чийто първи етап се състои в идентифициране на опасността. След това докладващият извършва следната последователност от действия, които се осъществяват в съответствие с указанията, определени в приложение III:
а)
i)
оценка на зависимостта доза (концентрация) - реакция (въздействие), когато е необходимо;
ii)
оценка на експозицията, на която са подложени или могат да бъдат подложени компонентите на околната среда;
б)
характеристика на риска.
Член 6
Доклад за оценка на риска
След като е извършил оценката на риска, съгласно членове 4 и 5, докладващият изготвя доклад, съдържащ най-малко информацията, определена в приложение V и всички свързани с оценката на риска данни. Този доклад, както и обобщението на доклада, се изпращат на Комисията, в съответствие с член 10 параграф 3 от Регламент (ЕИО) № 793/93.
Член 7
Заключителни разпоредби
Настоящият регламент влиза в сила на шестдесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 1994 година.