32002L0072
L 220/18
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/72/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 6 август 2002 година
относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/109/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материали и предмети, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,
след консултации с Научния комитет по храните,
като има предвид, че:
(1)
Директива 90/128/ЕИО на Комисията от 23 февруари 1990 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), последно изменена с Директива 2002/17/ЕО (3), е често и съществено изменяна. Поради това, от съображения за яснота и рационалност, тя следва да бъде консолидирана.
(2)
Член 2 от Директива 89/109/ЕИО постановява, че материалите и предметите в своя завършен вид не трябва да пренасят съставки в храните в количества, които биха могли да застрашат здравето на хората или да доведат до недопустима промяна в състава на храните.
(3)
За да се постигне тази цел, в случая с материалите и предметите от пластмаси подходящ инструмент е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 89/109/ЕИО, чиито общи разпоредби са приложими и за разглеждания случай.
(4)
Обхватът на настоящата директива трябва да съвпада с обхвата на Директива 82/711/ЕИО на Съвета (4).
(5)
Тъй като правилата, установени в настоящата директива, не са подходящи за йонообменни смоли, тези материали и предмети ще бъдат предмет на последваща специална директива.
(6)
Силиконите следва да се разглеждат като еластомерни материали, а не като пластмаси и по тази причина трябва да бъдат изключени от определението за пластмаси.
(7)
Съставянето на списък на одобрените вещества, заедно с установяване на граница на общата миграция, когато е необходимо, и други специфични ограничения, ще бъде достатъчно за постигане на целта, посочена в член 2 на Директива 89/109/ЕИО.
(8)
Наред с мономерите и другите изходни вещества, напълно оценени и разрешени за употреба на равнище Общност, съществуват и мономери и изходни вещества, оценени и разрешени за употреба в поне една държава-членка, които могат да се използват до оценяването им от Научния комитет по храните и вземането на решение за включването им в списъка на Общността; настоящата директива ще бъде съответно своевременно разширена, за да обхване временно изключените вещества и сектори.
(9)
Настоящият списък на добавките е непълен, доколкото не съдържа всички вещества, които понастоящем са приети в една или повече държави-членки; съответно, тези вещества могат да продължат да се регламентират от националните законодателства до вземането на решение за включването им в списъка на Общността.
(10)
Настоящата директива определя спецификации само за някои вещества. Другите вещества, за които може да са необходими спецификации, остават поради това регламентирани от националните законодателства до вземане на решение на равнище Общност.
(11)
За някои добавки установените в настоящата директива ограничения не могат все още да се прилагат във всички случаи, докато не се съберат и оценят всички данни, необходими за по-добро преценяване на излагането на опасност на потребителя при някои специфични ситуации; ето защо тези добавки се появяват в списък, различен от списъка на добавките, напълно регламентирани на равнище Общност.
(12)
Директива 82/711/ЕИО полага определя основните правила, необходими за анализи на миграцията на съставките на материали и предмети от пластмаси, а Директива 85/572/ЕИО на Съвета (5) определя списъка на моделните разтвори, които се използват при анализите за миграция.
(13)
Определянето на количеството вещество в готовия материал или предмет е по-лесно, отколкото определянето на неговото ниво на специфична миграция. Следователно, при определени условия трябва да се разреши проверката за съответствие чрез определяне на количеството, а не на нивото на специфична миграция.
(14)
За определени видове пластмаси наличието на всеобщо признати модели на разпространение, основаващи се на експериментални данни, позволява да се изчисли нивото на миграция на дадено вещество при определени условия, и следователно да се избегне сложното, скъпо и продължително изследване.
(15)
Границата на общата миграция е мярка за инертността на материала и предотвратява недопустима промяна в състава на храните, и освен това, намалява необходимостта от голям брой граници на специфичната миграция или други ограничения, като по този начин се осигурява ефективен контрол.
(16)
Директива 78/142/ЕИО на Съвета (6) определя граници за количеството на винил хлорида в материали и предмети от пластмаси, изработени от това вещество и за количеството на винил хлорида, отделяно от тези материали и предмети, а Директиви 80/766/ЕИО (7) и 81/432/ЕИО (8) на Комисията установяват методите за анализ на Общността за контролиране на тези граници.
(17)
С оглед на евентуална отговорност е необходимо да се предвиди писмена декларация, посочена в член 6, параграф 5 на Директива 89/109/ЕИО в случай на професионално използване на материали и предмети от пластмаси, които по своята същност не са ясно предназначени за хранителни цели.
(18)
Директива 80/590/ЕИО на Комисията (9) определя символа, който може да придружава всеки материал или предмет, предназначен за контакт с храни.
(19)
В съответствие с принципа на пропорционалността, е необходимо и целесъобразно за постигане на главната цел, която е свободното движение на материали и предмети от пластмаси, които са предназначени за контакт с храни, да се определят правилата за определяне на пластмаси и разрешени вещества. Настоящата директива се ограничава до необходимото за постигане на поставените цели съгласно член 5, параграф 3 от Договора.
(20)
В съответствие с член 3 от Директива 89/109/ЕИО се извърши консултация с Научния комитет по храните относно разпоредбите, които могат да окажат влияние върху общественото здраве.
(21)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните.
(22)
Настоящата директива не следва да накърнява сроковете, определени в приложение VII, част Б, в които държавите-членки трябва да спазят Директива 90/128/ЕИО и актовете, с които е изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 89/109/ЕИО.
2. Настоящата директива се прилага за материали и предмети от пластмаси и техните части, които:
а)
се състоят изключително от пластмаси; или
б)
са съставени от два или повече пласта материали, всеки от които се състои изключително от пластмаси и които са свързани по между си със свързващи вещества или по други начини,
които в готовия продукт са предназначени за или ще бъдат в контакт, съгласно предназначението си, с храни.
3. За целите на настоящата директива „пластмаси“ означава органични макромолекулни съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация, адитивна полимеризация или някакъв друг подобен процес от молекули с по-ниско молекулно тегло или чрез химическа промяна на естествените макромолекули. Към такива макромолекулни съединения могат да се добавят други вещества или материя.
Не се разглеждат като „пластмаси“ следните съединения:
а)
лакирано или нелакирано регенерирано целулозно филмово покритие, разгледано в Директива 93/10/ЕИО на Комисията (10);
б)
еластомери, естествен и изкуствен каучук;
в)
хартия и картон, видоизменени или не след прибавяне на пластмаси;
г)
покрития, получени от:
-
парафинов восък (включително синтетичен) и/или микро-кристален восък,
-
смеси от видовете восък, изброени в първото тире или смеси на тези видове восък с пластмаси,
д)
йонообменни смоли;
е)
силикони.
4. Настоящата директива не се прилага до бъдещо действие на Комисията за материали и предмети, съставени от два и повече пласта, един или повече от които не са състоят изключително от пластмаси, дори когато пластът, предназначен за контакт с храни, се състои изключително от пластмаси.
Член 2
Съставките на материалите и предметите от пластмаса не бива да преминават в храните в количества, надвишаващи 10 милиграма на квадратен дециметър от повърхността на материала или предмета (мg/dm2) граница на общата миграция. Тази граница, обаче, е 60 милиграма на съставките, преминали на килограм храна (mg/kg) в следните случаи:
а)
предмети, които са контейнери или подобни на контейнери, или които могат да се пълнят и имат вместимост не по-малка от 500 милилитра (ml) и не по-голяма от 10 литра (l);
б)
предмети, които могат да бъдат напълнени и за които е невъзможно да се изчислява повърхността, която влиза в контакт с храните;
в)
капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне.
Член 3
1. За производството на материали и предмети от пластмаси могат да се използват само мономерите и другите изходни вещества, изброени в приложение II, раздели А и Б, като се спазват посочените ограничения.
2. Чрез дерогация от първи параграф, мономерите и другите изходни вещества, изброени в приложение II, раздел Б, може да продължи да се използват най-късно до 31 декември 2004 г. до оценката им от Научния комитет по храните.
3. Списъкът в приложение II, раздел А може да бъде изменен:
-
или чрез добавяне на вещества от приложение II, раздел Б, съгласно критериите в приложение II от Директива 89/109/ЕИО, или
-
чрез включване на „нови вещества“, т.е. вещества, които не са изброени нито в раздел А, нито в раздел Б на приложение II съгласно член 3 на Директива 89/109/ЕИО.
4. Държава-членка не разрешава използването на ново вещество на своя територия, освен в съответствие с процедурата, предвидена в член 4 на Директива 89/109/ЕИО.
5. Списъците в приложение II, раздели А и Б засега не включват мономери и други изходни вещества, които се използват само за производство на:
-
покрития, получени от смолисти или полимеризирани продукти в течно, прахообразно или дисперсно състояние, като лакове, политури, бои и др.
-
епоксидни смоли,
-
лепила и ускорители на залепването,
-
печатарски мастила.
Член 4
В приложение III, раздели А и Б, фигурира непълен списък на добавките, които могат да се използват в производството на материали и предмети от пластмаси заедно с ограниченията и/или спецификациите за тяхната употреба.
За веществата в приложение III, раздел Б, границите на специфична миграция се прилагат от 1 януари 2004 г., когато се извършва проверка за спазване в моделен разтвор D или в среда на изпитване на анализ на заместители, както е определено в Директиви 82/711/ЕИО и 85/572/ЕИО.
Член 5
Само изброените в приложение IV продукти, получени чрез бактериална ферментация, могат да се използват за контакт с храни.
Член 6
1. Общите спецификации, свързани с материали и предмети от пластмаси, са определени в приложение V, раздел А. Другите спецификации, свързани с някои вещества, посочени в приложения II, III и IV, са дадени в приложение V, раздел Б.
2. Значението на цифрите в скобите, които се явяват в колоната „Ограничения и/или спецификации“, е обяснено в приложение VI.
Член 7
Границите на специфична миграция, посочени в списъка в приложение II, са изразени в mg/kg. Такива граници, обаче, са изразени в mg/dm2 в следните случаи:
а)
предмети, които са контейнери или са подобни на контейнери, или могат да се пълнят и имат вместимост по-малка от 500 ml и по-голяма от 10 l;
б)
листове, филмови покрития или други материали, които не могат да се пълнят или за които е невъзможно да се изчислява отношението между повърхността на тези материали и количеството храни, с които влизат в контакт.
В тези случаи, определените в приложение II граници, изразени в mg/kg, трябва да се разделят на коефициента на пропорционалност 6, за да се изразят в mg/dm2.
Член 8
1. Проверката за спазване на границите на миграция се извършва в съответствие с правилата, установени в Директиви 82/711/ЕИО и 85/572/ЕИО и допълнителните разпоредби, посочени в приложение I.
2. Проверката за спазване на границите на специфична миграция, предвидени в параграф 1, не е задължителна, ако може да се установи, че спазването на границата на общата миграция, посочена в член 2, предполага, че границите на специфичната миграция не са превишени.
3. Проверката за спазване на границите на специфичната миграция, предвидени в параграф 1, не е задължителна, ако може да се установи, че предполагайки пълна миграция на остатъчното вещество в материала или предмета, тя не може да превиши границата на специфичната миграция.
4. Проверката за спазване на границите на специфична миграция, предвидени в параграф 1, може да се осигури, като се определи количеството от дадено вещество в готовия материал или предмет, при условие че отношението между това количество и стойността на специфичната миграция на веществото, e установено чрез подходящо експериментиране или чрез прилагане на всеобщо признати дифузионни модели, основани на научни доказателства. За да се покаже несъответствието на даден материал или предмет, е задължително да се потвърди чрез експериментиране изчислената стойност на миграцията.
Член 9
1. При всички етапи на продажба, с изключение на продажбите на дребно, материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, следва да се придружават от писмена декларация съгласно член 6, параграф 5 на Директива 89/109/ЕИО.
2. Параграф 1 не се прилага за материали и предмети от пластмаси, които по своята природа са ясно предназначени за контакт с храни.
Член 10
1. Директива 90/128/ЕИО, изменена с директивите, посочени в приложение VII, раздел А, се отменя без да се накърняват задълженията на държавите-членки относно крайните срокове за въвеждане и прилагане, определени в приложение VII, раздел Б.
2. Препратките към отменените директиви следва да се тълкуват като препратки към настоящата директива и да се четат съгласно таблицата за съответствие към приложение VIII.
Член 11
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 12
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 август 2002 година.