31999R1308
L 156/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1308/1999 НА СЪВЕТА
от 15 юни 1999 година
за изменение на Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид че:
(1)
след приемането на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета (4) регулаторната рамка за ветеринарномедицинските продукти се промени радикално, и по-специално в резултат на влизането в сила на Регламент (ЕО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване процедури на Общността за разрешението и контрола на лекарствените средства, употребявани в хуманната и ветеринарната медицина, и изграждащ Европейска агенция за оценка на лекарствените средства (5), както и измененията и допълненията, внесени с Директива 93/40/ЕИО (6) на Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки на Общността по отношение на ветеринарните лекарствени средства (7) и на Директива 81/852/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, фармако-токсикологични и клинични стандарти и протоколи, свързани с изследване на ветеринарни лекарствени средства (8);
(2)
Комитетът за ветеринарномедицинските продукти отсега нататък отговаря пред Европейската агенция за оценка на лекарствени средства, а тя е натоварена чрез този Комитет да дава становище за максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90;
(3)
Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. за дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените средства (9) определя дължимите такси на Агенцията за разглеждането на заявленията за установяване, изменение и удължаване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества;
(4)
следователно е необходимо да се измени Регламент (ЕИО) № 2377/90, като се възложи на Агенцията задачата да разглежда заявленията за установяване, изменение и удължаване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества, както и чрез съгласуване процеса на вземане на решения по отношение на разрешаването и контрола на употребяваните във ветеринарната медицина лекарствени средства с този, установен с Регламент (ЕИО) № 2309/93;
(5)
споразумението относно прилагането на санитарни и фитосанитарни мерки, сключено при многостранни преговори по време на Уругвайския кръг, одобрено от името на Общността с Решение 94/800/ЕО на Съвета от 22 декември 1994 г. относно заключението от страна на Европейската общност що се отнася до въпросите от негова компетентност, относно договореностите, постигнати по време на Уругвайския кръг при многостранните преговори (от 1986 до 1994 г.) (10), установи задължения за прозрачност по отношение на здравните мерки; следователно е необходимо Регламент (ЕИО) № 2377/90 да бъде приведен в съответствие, за да се даде възможност на Общността да изпълни произтичащите от това споразумение задължения;
(6)
необходимо е също да бъдат поправени и някои съществени грешки в Регламент (ЕИО) № 2377/90,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя и допълва, както следва:
1.
Членове 6 и 7 се заменят, както следва:
„Член 6
1. За да се постигне включването в приложения I, II и III на фармакологично активна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукти за животни, използвани за храна, заявление за установяване на максимално допустима граница на остатъчно вещество се подава до Европейската агенция за оценка на лекарствените средства, учредена с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (11), наричана по- нататък „Агенцията“.
Това заявление съдържа административната информация и документацията за безопасността, визирани в приложение V към настоящия регламент, и е в съответствие с принципите, установени с Директива 81/852/ЕИО.
2. Посоченото в параграф 1 заявление трябва да се придружава и от дължимата такса на Агенцията.
Член 7
1. Комитетът за ветеринарномедицинските продукти, посочен в член 27 от Регламент (ЕО) № 2309/93 (наричан по-нататък „Комитетът“), отговаря за формулиране становището на Агенцията относно класификацията на субстанциите, за които се отнасят приложения I, II, III и IV към настоящия регламент.
2. Членове 52 и 53 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 се прилагат за целите на настоящия регламент.
3. Агенцията гарантира даване на становище на Комитета в срок от сто и двадесет дни след получаване на редовно заявление.
Ако предоставените от заявителя данни не са достатъчни за изготвяне на такова становище, Комитетът може да прикани заявителя да предостави в определен срок допълнителна информация. Срокът за представяне на становището тогава се удължава до предоставяне на допълнителната информация.
4. Агенцията изпраща становището си до заявителя. В срок от 15 дни от получаване на становището заявителят може писмено да уведоми Агенцията за намерението си да обжалва. В този случай, в срок от шестдесет дни от получаване на становището, той излага подробни мотиви за своето обжалване до Агенцията. В срок от шестдесет дни от получаване на мотивите за обжалване Комитетът обмисля дали трябва да преразгледа становището си, като причините за постигнатото заключение по обжалването се прилагат към доклада, визиран в параграф 5.
5. Агенцията изпраща окончателното становище на Комитета до Комисията и до заявителя в срок от 30 дни след приемането му. Становището се придружава от доклад, който описва оценката на Комитета за безопасността на субстанцията, като се излагат основанията за направените заключения.
6. Комисията изготвя проект на текст за мерки, като взема предвид законодателството на Общността и открива процедурата, предвидена в член 8. Комитетът, визиран в член 8, привежда в съответствие своя вътрешен правилник, за да вземе предвид възложените му задачи съгласно настоящия регламент.
2.
Член 8, параграф 1 се заменя, както следва:
„1. Когато се позовава на установената в настоящия член процедура, председателят по своя инициатива, или по искане на държава-членка, незабавно свиква Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти, наричан по-нататък „Постоянен комитет“.“
3.
В член 8, параграфи 2 и 3 думата „Комитет“ се заменя с „Постоянен комитет“.
4.
В член 9, параграф 2, първото изречение се заменя, както следва:
„Комисията разглежда във възможно най-кратък срок изложените от заинтересованата държава-членка мотиви и, след консултация с Комитета за ветеринарномедицинските продукти, излага становището си и предприема съответни мерки; отговорникът по продажбите може да бъде приканен да предостави на Комитета устни или писмени обяснения.“
5.
В член 10 думите „Комитет за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите относно ветеринарномедицинските продукти“, както и думата „Комитет“, се заменят с „Постоянен комитет“.
6.
Член 12 се заменя, както следва:
„Член 12
В най-кратък срок след изменение на приложения I, II, III или IV Комисията публикува кратка оценка за безопасността на въпросните субстанции, които са разгледани от Комитета за ветеринарномедицинските продукти. Съблюдава се поверителността на личната информация. Агенцията предоставя на компетентните органи и на Комисията подходящи методи за определяне на фармакологично активните субстанции, за които в приложения I и III са определени МДГОВ (максимално допустими граници на остатъчни вещества).“
7.
В член 14, втора алинея, първо тире се заменя, както следва:
„-
до 1 януари 1998 г. в случай на пиразолинони (включително пиразолидинидиони и фенилбутазони), нитроимидазоли и арсалиниева киселина, и“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Люксембург на 15 юни 1999 година.