РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 май 2008 година
относно нотифицираните от Дания национални разпоредби относно добавянето на нитрити в някои месни продукти
(нотифицирано под номер C(2008) 2168)
(само текстът на датски език е автентичен)
(2008/448/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
I. ФАКТИ И ПРОЦЕДУРА
(1)
С писмо от 21 ноември 2007 г., получено от Комисията на 23 ноември 2007 г., постоянното представителство на Кралство Дания към Европейския съюз нотифицира Комисията в съответствие с член 95, параграф 4 от Договора за създаване на Европейската общност за националните разпоредби на Дания по отношение на добавянето на нитрити в някои месни продукти. Кралство Дания смята за необходимо запазването на тези разпоредби въпреки приемането на Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 г. за изменение на Директива 95/2/ЕО относно хранителните добавки, различни от оцветители и подсладители и на Директива 94/35/ЕО относно подсладителите за влагане в храни (1) и възнамерява да не транспонира в националното законодателство разпоредбите на Директива 2006/52/ЕО, отнасящи се до добавянето на нитрити в месни продукти.
1. ЗАКОНОДАТЕЛСТВО НА ОБЩНОСТТА
1.1. ЧЛЕН 95, ПАРАГРАФИ 4 И 6 ОТ ДОГОВОРА ЗА ЕО
(2)
Член 95, параграф 4 от Договора за ЕО предвижда, че „ако след приемането от Съвета или от Комисията на дадена мярка за хармонизиране една държава-членка сметне за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значими нужди, посочени в член 30 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя нотифицира Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.“
(3)
В съответствие с член 95, параграф 6 от Договора за ЕО, в срок от шест месеца след нотификацията Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали представляват или не пречка за функционирането на вътрешния пазар.
1.2. ДИРЕКТИВА 2006/52/ЕО
(4)
В съответствие с общите принципи на Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (2) одобрението на хранителна добавка е предмет на обоснована технологична необходимост, на нейната приемливост от здравословна гледна точка и ако употребата ѝ не е подвеждаща за потребителите.
(5)
Нитритите са били използвани в меса и месни продукти в продължение на много десетилетия, inter alia, за да гарантират, заедно с други фактори, запазването и микробиологичната безопасност на месните продукти, по-специално на консервираните месни продукти, тъй като освен други неща възпрепятстват и възпроизвеждането на Clostridium botulinum, бактериите, които причиняват животозастрашаващ ботулизъм. Същевременно се признава, че наличието на нитрити в месните продукти може да доведе до образуване на нитрозамини, за които е доказано, че са канцерогенни. Поради това законодателството в тази сфера трябва да постигне баланс между риска от образуване на нитрозамини поради наличието на нитрити в месни продукти, от една страна, и защитните ефекти на нитритите срещу размножаването на бактерии, по-специално на тези, които причиняват ботулизъм.
(6)
В първоначалния си вид Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно хранителните добавки, различни от оцветители и подсладители (3) определя максимални остатъчни стойности за нитритите и нитратите в различни месни продукти, както и „индикативни входящи количества“. С точка 3, буква в) от приложение I към Директива 2006/52/ЕО се изменя част В от приложение III към Директива 95/2/ЕО по отношение на E 249 (калиев нитрит) и E 250 (натриев нитрит).
(7)
Като общо правило обаче Директива 2006/52/ЕО съдържа максимални стойности за E 249 калиев нитрит и E 250 натриев нитрит, които могат да бъдат добавени при производството. Максималното количество, което може да се добави, е 150 mg/kg за месни продукти като цяло и 100 mg/kg за стерилизирани месни продукти. За някои определени консервирани месни продукти, приготвяни по традиционен начин в определени държави-членки, максималното количество е 180 mg/kg.
(8)
Този подход следва становищата на Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) от 1990 г. (4) и 1995 г. (5), както и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) от 26 ноември 2003 г. (6), в които беше определено, че входящото количество нитрити, а не остатъчното количество допринася за възпиращия ефект срещу C. botulinum и се препоръча заменяне на „индикативни входящи количества“ с „максимални входящи количества“. В подхода също така се взема предвид решението на Съда на ЕО по дело C-3/00 Дания/Комисия във връзка с предишно искане на Дания в съответствие с член 95, параграф 4 от Договора за ЕО и по което Съдът на ЕО постанови, че в своя отказ на датското искане във връзка с използването на нитрити в месни продукти Комисията не е отделила достатъчно внимание на становищата на НКХ от 1990 и 1995 г., което хвърля съмнение върху уместността на количествата нитрити, разрешени с Директива 95/2/ЕО (7).
(9)
Чрез дерогация от общото правило Директива 2006/52/ЕО определя максималните остатъчни стойности за някои определени традиционни консервирани месни продукти, които се произвеждат посредством традиционни производствени методи. Съществуват максимални остатъчни стойности от 50 mg/kg, 100 mg/kg и 175 mg/kg, които се прилагат към различни групи от такива продукти, например 175 mg/kg за Wiltshire bacon, сушен консервиран бекон и други подобни продукти, и 100 mg/kg за Wiltshire ham и други подобни продукти. По отношение на тези продукти бяха установени максимални остатъчни стойности, тъй като е невъзможно да се контролира входящото количество консервиращи соли, поемани от месото, поради естеството на производствения процес, свързан с тези продукти. Производственият процес за тези специфични продукти е описан в директивата, за да се даде възможност за идентифициране на „подобни продукти“ и да се разясни кои продукти са обхванати от различните максимални стойности. Таблицата по-долу съдържа максималните стойности, установени с Директива 2006/52/ЕО (8):
E №
Наименование
Храна
Максимално количество, което може да се добави по време на производство
(изразено като NaNO3)
Максимална остатъчна концентрация,
(изразена като NaNO3)
E 249
Калиев нитрит (x)
Месни продукти
150 mg/kg
E 250
Натриев нитрит (x)
Стерилизирани месни продукти (Fo 3,00) (y)
100 mg/kg
Традиционни месни продукти, приготвяни чрез потапяне с цел консервиране (1):
Wiltshire bacon (1.1);
Entremeada, entrecosto, chispe, orelheira e cabeça (salgados)
175 mg/kg
Toucinho fumado (1.2);
и други подобни продукти
Wiltshire ham (1.1);
100 mg/kg
и други подобни продукти
Rohschinken, nassgepökelt (1.6);
50 mg/kg
и други подобни продукти
Консервиран език (1.3)
50 mg/kg
Традиционни продукти от сушено консервирано месо (2):
Бекон сушен консервиран (2.1);
175 mg/kg
и други подобни продукти
Шунка сушена консервирана (2.1);
100 mg/kg
Jamón curado, paleta curada, lomo embuchado y cecina (2.2);
Presunto, presunto da pá и paio do lombo (2.3);
и други подобни продукти
Rohschinken, trockengepökelt (2.5);
50 mg/kg
и други подобни продукти
Други традиционни консервирани продукти (3):
Vysočina
180 mg/kg
Selský salám
Turistický trvanlivý salám
Poličan
Herkules
Lovecký salám
Dunajská klobása
Paprikáš (3.5);
и други подобни продукти
Rohschinken, trocken-/nassgepökelt (3.1);
50 mg/kg
и други подобни продукти
Желирано телешко и гърди (3.2)
(10)
Съгласно препоръките в съответните становища на НКХ и ЕОБХ Директива 2006/52/ЕО се основава на установяването на максимални добавени количества и отразява границите, посочени в тези научни становища, като определя позволени количества до 100 mg/kg нитрити в стерилизирани месни продукти и 150 mg/kg в други месни продукти. Предвид огромното разнообразие на (консервирани) месни продукти и производствени методи в рамките на Общността, законодателният орган на Общността е сметнал, че за момента не е възможно да се определи подходящото количество нитрити за всеки продукт.
(11)
Изключенията от правилото за прилагане на максималните добавени количества имат ограничен характер. Те се прилагат към специфични продукти, които традиционно се произвеждат в определени държави-членки и за които е невъзможно да се контролира входящото количество консервиращи соли, поемани от месото, поради естеството на производствения процес, свързан с тези продукти. Традиционните продукти, за които те се прилагат, са определени по-конкретно чрез описание на производствения метод.
(12)
Директива 2006/52/ЕО трябваше да бъде транспонирана от държавите-членки до 15 февруари 2008 г., за да се позволят на 15 февруари 2008 г. търговията и използването на продукти, които отговарят на посочената директива, и да се забранят търговията и използването на продукти, които не са в съответствие с нея, до 15 август 2008 г.
2. НОТИФИЦИРАНИ НАЦИОНАЛНИ РАЗПОРЕДБИ
(13)
Националните разпоредби, нотифицирани от Дания, са Постановление № 22 от 11 януари 2005 г. относно хранителните добавки (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) и датският позитивен списък на разрешени хранителни добавки (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten“).
(14)
В Постановление № 22 се съдържа принципът, че само добавките, включени в позитивен списък, могат да се използват за хранителните продукти при определени условия, за съответните цели и при съответните ограничения (9). Освен това в него се предвижда, че освен ако не е посочено друго, максималните стойности, определени в позитивния списък, се отнасят до максималните количества на добавката, които могат да присъстват в хранителен продукт във формата, в която той се продава (10). В резултат на това само хранителни продукти, които отговарят на изискванията на Постановление № 22 и позитивния списък, могат да се продават на датския пазар. В позитивния списък, установен от датската администрация по ветеринарните въпроси и храните на основание Постановление № 22, се посочва кои добавки могат да се използват за отделните хранителни продукти и в какви количества. Нотифицираната версия се прилага от 29 януари 2005 г.
(15)
По отношение на използването на нитритите E 249 и E 250 в месо и месни продукти датският позитивен списък посочва изрично добавени стойности и съдържа следните максимални количества.
Хранителен продукт
Количество добавени нитрити (mg/kg)
8.2.1.
Продукти на месна основа, непреминали топлинна обработка, получени от цели парчета месо, включително резени от продукти (като цяло)
60
Бекон от типа Wiltshire и подобни продукти, включително осолена консервирана шунка
150
8.2.2.
Продукти на месна основа, преминали топлинна обработка, получени от цели парчета месо, включително резени от продукти (като цяло)
60
Rullepølse (колбаси от месо във вид на роле)
100
Изцяло консервирани или полуконсервирани продукти, бекон от типа Wiltshire и резени от него, включително осолена консервирана шунка
150
8.3.1.
Продукти на месна основа, непреминали топлинна обработка, получени от мляно месо, включително резени от продукти (като цяло)
60
Узрели видове салам
100
Изцяло консервирани или полуконсервирани продукти на месна основа, непреминали топлинна обработка, получени от мляно месо
150
8.3.2.
Продукти на месна основа, преминали топлинна обработка, получени от мляно месо
60
Кюфтета от месо и пастет от черен дроб (kodboller и leverpostej)
0
Изцяло консервирани или полуконсервирани продукти на месна основа, преминали топлинна обработка, получени от мляно месо
150
(16)
Поради това изглежда, че ограничението от 60 mg/kg (11) се прилага за много типове месни продукти, докато съответните максимални стойности на Директива 2006/52/ЕО са 100 или 150 mg/kg. За определени колбаси приетият максимум в Дания е 100 mg/kg. За определени изцяло или полуконсервирани месни продукти, включително „бекон от типа Wiltshire и подобни продукти“, максимумът е 150 mg/kg.
3. ПРОЦЕДУРА
(17)
На 17 август 2007 г. Комисията получи първо съобщение от Кралство Дания от 14 август 2007 г., с което Дания възразява срещу различни аспекти на Директива 2006/52/ЕО и уведомява Комисията, че не възнамерява да транспонира Директива 2006/52/ЕО във връзка с нитритите в месните продукти. Дания обаче не нотифицира националните разпоредби, които желае да запази. С писмо от 13 ноември 2007 г. Комисията изтъкна това пред датското правителство. С писмо от 21 ноември 2007 г., което беше получено от Комисията на 23 ноември 2007 г., постоянното представителство на Кралство Дания към Европейския съюз нотифицира Комисията за съответните национални разпоредби. В допълнителна кореспонденция от 22 ноември 2007 г., която беше получена от Комисията на 27 ноември 2007 г. и която съдържаше доклад от Националния институт по храните от 30 октомври 2007 г., Дания обоснова своето заявление.
(18)
С писмо от 21 декември 2007 г. Комисията потвърди, че е получила нотификацията и че шестмесечният период за нейното разглеждане в съответствие с член 95, параграф 6 започва на 24 ноември 2007 г., на следващия ден след деня на получаване на нотификацията.
(19)
С писмо от 31 март 2008 г. Дания предостави данни относно потреблението на месни продукти в Дания.
(20)
С писмо от 31 януари 2008 г. Комисията уведоми останалите държави-членки и страните от ЕАСТ за нотификацията и им даде възможност да представят своите мнения по нея в рамките на 30 дни. Комисията също така публикува съобщение относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (12), за да информира останалите заинтересовани страни за датските национални разпоредби, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането. Комисията получи мнения от Естония, Франция, Унгария и Норвегия (13).
-
Естония подчертава, че предвид ограничаващия ефект на датското законодателство върху търговията, от съществена важност е ограниченията да са научно обосновани.
-
Франция подчертава, че нитритите са силен инхибитор на размножаването на някои бактерии, включително Clostridium botulinum, и поради това имат съществена роля за предотвратяването на хранителни отравяния и че по отношение на месните продукти нямат алтернатива. Според Франция Директива 2006/52/ЕО е основана на становището на ЕОБХ от 26 ноември 2003 г. и ограничава във възможно най-голяма степен концентрацията на нитрозамини, като същевременно гарантира микробиологична безопасност. По препоръка на ЕОБХ директивата регулира добавените количества. Тя посочва максималните остатъчни стойности само като изключение и само когато е невъзможно да се зададат максимални добавени количества. Нов анализ следва да се предприема само ако са налични резултати от проучвания в държавите-членки относно потреблението на добавки въз основа на новите правила.
-
Макар да подкрепя пониженото излагане на нитрити и нитрозамини с всички възможни налични средства, Унгария подчертава необходимостта да се регулират подходящите стойности на нитритите за целия ЕС, включително за традиционните консервирани месни продукти, които могат да се различават от датските месни продукти и при които добавянето на по-големи количества нитрити може да е обосновано. Тя поставя под съмнение твърдението на Дания, че транспонирането на Директива 2006/52/ЕО би могло да доведе до увеличение от 2,3 до 2,4 пъти на нитритите в Дания, предвид факта, че производителите са задължени да прилагат по-малко от максималното позволено количество, ако могат да гарантират необходимата микробиологична безопасност. Европейската култура би обедняла, ако традиционните консервирани месни продукти изчезнат от пазара.
-
Норвегия смята, че датската мярка е обоснована въз основа на значимите нужди, посочени в член 30. Според нея тази мярка е предназначена да гарантира високо ниво на опазване на здравето на хората въз основа на научни съвети и не представлява произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията. Тя смята, че пречката за функционирането на вътрешния пазар, създадена от мярката, е необходима и пропорционална. Норвегия изразява своето съгласие с Дания, че по отношение на нитритите в месни продукти Директива 2006/52/ЕО не отразява напълно научните съвети, тъй като не гарантира прилагане на най-ниското количество нитрити, необходимо за постигане на желания ефект, и прилагане на остатъчни стойности по отношение на редица месни продукти.
4. ИСКАНЕ КЪМ ЕОБХ
(21)
С писмо от 10 март 2008 г. Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ поиска от ЕОБХ да предостави научно становище по въпроса дали предишните становища на НКХ от 1990 и 1995 г. и на ЕОБХ от 2003 г. са все още валидни в контекста на информацията, предоставена от Дания. В своя отговор от 28 март 2008 г. ЕОБХ заключи, че предишните становища на НКХ и ЕОБХ са все още валидни в контекста на информацията, предоставена от Дания.
(22)
По отношение на ефектите от нитритите/нитратите върху микробиологичната безопасност на месните продукти ЕОБХ се позовава на становището на експертната група по биологични опасности от 26 ноември 2003 г. В посоченото становище се твърди, че за безопасността на месните продукти допринасят няколко фактора (процес на приготвяне, сол/концентрация, водна активност и др.) и че входящото количество на нитрити е важно за микробиологичната безопасност, поради което следва да се контролират входящите количества (а не остатъчното количество). ЕОБХ също така се позовава на факта, че неговата експертна група по биологични опасности е изразила съгласие със становището на Научния комитет по храните (НКХ), че 50-100 mg добавени нитрити на килограм месни продукти може да е достатъчно за много продукти, а в други продукти, по-специално тези с ниско съдържание на сол и по-дълъг срок на годност, е необходимо да се добавят 50-150 mg/kg, за да се възпрепятства размножаването на C. botulinum.
II. ОЦЕНКА
1. ДОПУСТИМОСТ
(23)
В съответствие с член 95, параграфи 4 и 6 от Договора за ЕО, след приемането на мярка за хармонизиране дадена държава-членка може да запази националните си разпоредби въз основа на значими нужди, посочени в член 30, или във връзка с опазването на околната или работната среда, ако тя нотифицира Комисията за тези национални разпоредби и ако Комисията одобри заявлението.
(24)
Нотификацията на Дания се отнася до национални разпоредби, които се различават от разпоредбите на точка 3, буква в) от приложение I към Директива 2006/52/ЕО за изменение на част В от приложение III към Директива 95/2/ЕО по отношение на E 249 и E 250. Настоящите датски разпоредби вече са съществували, когато Директива 2006/52/ЕО е била приета.
(25)
Постановление № 22 и датският позитивен списък съдържат по-строги разпоредби по отношение на използването на нитрити в месо и месни продукти от Директива 2006/52/ЕО, тъй като установяват по-ниски максимални добавени количества от Директива 2006/52/ЕО за някои видове продукти (в много случаи 60 mg/kg) и, за разлика от Директива 2006/52/ЕО, не позволяват пускането на пазара на някои традиционни месни продукти въз основа на максимални остатъчни стойности.
(26)
В съответствие с член 95, параграф 4 нотификацията беше допълнена от описание на основанията, свързани с една или повече от значимите нужди, посочени в член 30, или с опазването на околната или работната среда, в този случай опазването на здравето и живота на хората. Датската позиция е разяснена с повече подробности в доклад на датския Институт по храните от 30 октомври 2007 г., който бе представен на 27 ноември 2007 г., както и в другите документи, посочени в съображения 17 и 19 по-горе.
(27)
В контекста на горепосоченото Комисията смята, че заявлението, подадено от Дания с оглед получаване на разрешение за запазване на националните разпоредби относно използването на нитрити в месо и месни продукти, е допустимо съгласно член 95, параграф 4 от Договора за ЕО.
2. ОЦЕНКА НА ПРЕДИМСТВАТА
(28)
В съответствие с член 95, параграф 4 и параграф 6, първа алинея от Договора за ЕО Комисията следва да установи, че са изпълнени всички условия, които дават възможност на държава-членка да запази националните си разпоредби като дерогация от мярка на Общността за хармонизиране, предвидени в посочения член.
(29)
По-специално Комисията следва да прецени дали националните разпоредби са обосновани или не от посочените в член 30 от Договора значими нужди, или се отнасят до защитата на околната среда или работната среда и не надхвърлят необходимото, за да бъде постигната поставената законосъобразна цел. Освен това, когато Комисията смята, че националните разпоредби отговарят на гореспоменатите условия, съгласно член 95, параграф 6 тя трябва да установи дали те представляват или не средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали представляват или не пречка за функционирането на вътрешния пазар.
(30)
Следва да се отбележи, че предвид времевата рамка, установена с член 95, параграф 6 от Договора за ЕО, когато проверява дали националните мерки, нотифицирани съгласно член 95, параграф 4, са обосновани, Комисията следва да използва като отправна точка „основанията“, изложени от нотифициращата държава-членка. Това означава, че в съответствие с разпоредбите на Договора, отговорността за доказване обосноваността на националните мерки принадлежи на държавата-членка заявител, която желае да запази мерките си. Предвид процедурната рамка, установена с член 95, параграфи 4 и 6 от Договора за ЕО, включваща по-специално ограничен срок за приемане на решение, обикновено Комисията трябва да се ограничи до проучване на приложимостта на елементите, предоставени от държавата-членка заявител, без да трябва сама да търси възможни обосноваващи доводи.
(31)
Въпреки това, когато Комисията разполага с информация, в светлината на която общностната мярка за хармонизиране, от която дерогират нотифицираните национални разпоредби, се нуждае от преразглеждане, тя може да вземе предвид тази информация при оценяването на нотифицираните национални разпоредби.
2.1. ПОЗИЦИЯТА НА ДАНИЯ
(32)
Кралство Дания твърди, че неговото законодателство гарантира по-високо ниво на защита на здравето и живота на хората, тъй като определя по-ниски максимални добавени количества на E 249 (калиев нитрит) и E 250 (натриев нитрит) от тези, предвидени в Директива 2006/52/ЕО, и не позволява пускането на пазара на традиционни месни продукти, за които не могат да се установят входящи количества. Дания смята, че датските разпоредби съответстват напълно на препоръките на Научния комитет по храните (НКФ), направени през 1990 г. и 1995 г., както и на становището на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 26 ноември 2003 г., тъй като те не съдържат изключения от принципа за установяване на максимални „добавени количества“ за разлика от остатъчните стойности и определят по-диференцирани максимални стойности, свързани с определени групи месни продукти.
(33)
Дания признава, че в някои отношения Директива 2006/52/ЕО е в съответствие с научните препоръки на НКХ и ЕОБХ, по-специално там, където за разлика от първоначалния вариант на Директива 95/2/ЕО тя предвижда „максимални добавени количества“ вместо остатъчни количества и „индикативни добавени количества“. Въпреки това тя възразява срещу факта, че има изключения от този принцип, като вследствие от това различни традиционно произвеждани месни продукти продължават да се регулират от гледна точка на остатъчните количества, и смята, че това може да бъде опасно за здравето на хората. Тя подчертава, че концентрацията на остатъчен нитрит е много несигурен показател за добавения нитрит и се позовава на проучвания, които са показали, че остатъчните стойности може дори да прикриват изключително високи количества нитрити, което води до непредвидимо високо образуване на нитрозни N съединения.
(34)
Дания също така подчертава факта, че нитрозамините, чието образуване зависи от наличието на нитрити в месните продукти, са генотоксични и канцерогенни, поради което използването на нитрити следва да се разрешава само в количества, които са абсолютно необходими. Дания смята, че максималните добавени количества, определени в Директива 2006/52/ЕО, са твърде високи от гледна точка на здравето и че не е била документирана технологична необходимост от тези стойности. Тя смята, че в контекста на съветите на научните органи на Общността възпрепятстването на размножаването на Clostridium botulinum може да се постигне, като ограниченията се поддържат в рамките на 50-150 mg/kg нитрит и ограниченията за категориите месни продукти се определят въз основа на научно обосновани нужди.
(35)
Предвид факта, че приблизително 90 % от приема на консервирани месни продукти в Дания се състои от продукти, за които понастоящем в Дания се прилага максимално количество от 60 mg/kg добавени нитрити, Дания посочва, че транспонирането на директивата и въвеждането на общо ограничение от 150 mg/kg за всички консервирани месни продукти би могло да доведе до увеличение на приема на нитрити с фактор от 2,3-2,4, което предполага съответно увеличение на приема на предварително образувани нитрозамини.
(36)
Дания подчертава, че въпреки факта, че нейните правила, предвиждащи по-ниски количества нитрити, които могат да се добавят, са били в сила в продължение на много години, те са доказали своята адекватност за предотвратяването на ботулизъм. Датското правителство изтъква, че тези правила никога не са довеждали до проблеми със запазването на въпросните продукти и че в Дания е налице много малък брой на случаи на хранително отравяне, причинени от колбаси, в сравнение с другите държави-членки. Тя твърди, че в нея има по-малко случаи на ботулизъм, отколкото в повечето други държави-членки. Според европейския бюлетин за заразни болести Eurosurveillance от януари 1999 г., който е специално издание за ботулизма в Европа, ботулизмът се наблюдава много рядко в Дания. Датската институция за здравно наблюдение, институтът Statens Serum, твърди на своята интернет страница, че след 1980 г. е имало само пет случая на ботулизъм сред датското население, като нито един от тях не е бил причинен от консумация на месни продукти.
(37)
Освен това Дания твърди, че нейните разпоредби относно нитритите не представляват пречка за търговията, като се позовава на данни, които показват, че през последните години се осъществява внос на месни продукти от други държави-членки и той дори нараства.
(38)
Накратко, Дания смята, че е законосъобразно да се намали рискът за здравето на хората, произтичащ от излагането на нитрозамини отвъд изискванията на Директива 2006/52/ЕО, чрез запазване на прилагането на нейното законодателство.
2.2. ОЦЕНКА НА ДАТСКАТА ПОЗИЦИЯ
2.2.1. Обосновка на основанията за значими нужди, посочени в член 30
(39)
Датското законодателство цели постигането на по-високо ниво на защита на здравето и живота на хората по отношение на излагането на нитрити и възможното образуване на нитрозамини в месни продукти, като определя по-ниски максимални добавени количества нитрити във връзка с много месни продукти и не позволява пускането на пазара на продукти, за които може да се установят само максималните остатъчни стойности.
(40)
Когато се оценява дали датското законодателство действително е адекватно и необходимо за постигане на тази цел, следва да се вземат предвид редица фактори. По-специално, следва да се балансират два риска за здравето, единият свързан с наличието на нитрозамини в месните продукти, от една страна, и микробиологичната безопасност на месните продукти, от друга. Вторият аспект е повече от обикновена технологична необходимост, като сам по себе си е уместна причина за опасения за здравето. Макар да се признава, че количествата нитрити в месните продукти трябва да бъдат ограничени, по-малките количества нитрити в месото няма автоматично да доведат до по-добра защита на здравето на хората. Най-подходящото количество нитрити зависи от редица фактори, потвърдени в съответните становища на НКХ и ЕОБХ, например добавяне на сол, влага, pH, срок на годност на продукта, хигиена, контрол на температурата и др.
(41)
Предвид гореспоменатите аспекти и тези в съображения 9 и 10 по-горе, Комисията смята, че по принцип Директива 2006/52/ЕО представлява адекватен отговор на предизвикателството да се балансира между два противоречащи си риска за здравето в контекста на разнообразието от месни продукти в рамките на Общността.
(42)
От друга страна, Комисията следва да оцени конкретните решения, взети от датския регулаторен орган, и постигнатия опит с тези правила, които са били в сила в продължение на значителен период от време. Чрез информацията, която е предоставила относно случаите на хранително отравяне, и по-специално ботулизъм, Дания е демонстрирала, че досега е постигала задоволителни резултати чрез своето законодателство. Тези данни показват, че максималните стойности, посочени в датското законодателство, изглежда са достатъчни за гарантиране на микробиологичната безопасност на месните продукти, произвеждани понастоящем в Дания, и на производствените методи, прилагани понастоящем в Дания.
(43)
Комисията отчита, че датското законодателство е съвместимо със съответните научни становища на научните органи на Общността. То се основава на регулиране на максималните добавени стойности и зачита границите на добавените количества нитрити, посочени в тези становища, т.е. 50-150 mg/kg. Същевременно Дания е установила по-специфични максимални добавени количества за определени групи месни продукти в сравнение с директивата предвид видовете месни продукти и производствени процеси, които преобладават в Дания.
(44)
В допълнение следва да се отчете, че в съответствие с информацията, предоставена от Дания, по-голямата част от месните продукти, консумирани от датското население, приблизително 90 %, са месни продукти, за които понастоящем има ограничение от 60 mg/kg и което трябва да бъде заменено от ограничение от 100 или 150 mg/kg. Тъй като датските производители, подобно на производителите в други държави-членки, няма да бъдат задължени да увеличат количеството нитрити, които понастоящем се добавят към техните продукти, до максималните стойности, посочени в Директива 2006/52/ЕО, малко вероятно е действителното излагане на датското население на нитрити в месни продукти да се увеличи до степента, която се предполага в датското изложение, т.е. с фактор от 2,3-2,4. Въпреки това възможността за увеличаване на действителното излагане на датското население на нитрити не може да бъде изключена.
(45)
Въз основа на наличната към момента информация, Комисията смята, че искането за запазване на по-строги мерки от тези в Директива 2006/52/ЕО може да бъде временно прието на основание защита на общественото здраве в Дания.
2.2.2. Отсъствие на произволна дискриминация, прикрито ограничение на търговията между държавите-членки или пречки за функционирането на вътрешния пазар
2.2.2.1. Отсъствие на произволна дискриминация
(46)
С член 95, параграф 6 от Договора за ЕО Комисията се задължава да удостовери, че предвижданите мерки не са средство за произволна дискриминация. Съгласно съдебната практика на Съда на ЕО, за да няма дискриминиране, сходни ситуации не следва да се разглеждат по различен начин и различни ситуации не следва да бъдат разглеждани по еднакъв начин.
(47)
Датските национални правила се прилагат както за националните продукти, така и за продукти, произведени в други държави-членки. Предвид липсата на доказателства за обратното, може да бъде заключено, че националните мерки не са средство за произволна дискриминация.
2.2.2.2. Отсъствие на прикрито ограничение на търговията
(48)
Национални мерки, които ограничават употребата на продукти в по-голяма степен, отколкото директива на Общността, обикновено представляват бариера пред търговията, доколкото се предполага, че в резултат на забраната за употреба продукти, които са законно пуснати на пазара и се използват в останалата част на Общността, няма да бъдат пуснати на пазара в съответната държава-членка. Предварителните условия, посочени в член 95, параграф 6 от Договора за ЕО, целят да не се допускат ограничения, основани на критериите, изложени в параграфи 4 и 5 от същия член, които да бъдат налагани по неприемливи причини, като в действителност представляват икономически мерки за възпрепятстване вноса на продукти от други държави-членки, тоест - средство за индиректна защита на националното производство.
(49)
Предвид факта, че датските правила налагат по-строги стандарти относно добавянето на нитрити към месни продукти и на оператори в други държави-членки в една иначе хармонизирана област, възможно е те да представляват прикрито ограничение на търговията или пречка за функционирането на вътрешния пазар. Въпреки това се взема предвид, че член 95, параграф 6 от Договора за ЕО следва да се тълкува в смисъл, че не могат да бъдат одобрени само национални мерки, които представляват непропорционална пречка за вътрешния пазар. В тази връзка Дания е предоставила данни, които показват, че вносът на месни продукти от други държави-членки се е осъществявал въпреки нейното законодателство и дори се е увеличил през последните години.
(50)
Предвид липсата на доказателства, подсказващи, че националните разпоредби представляват в действителност мярка, целяща защитата на националното производство, може да бъде заключено, че разпоредбите не представляват прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
2.2.2.3. Отсъствие на пречки за функционирането на вътрешния пазар
(51)
Това условие не може да бъде тълкувано по начин, който изключва възможността за одобрение на национална мярка, която би могла да повлияе на изграждането на вътрешния пазар. Всъщност всяка национална мярка за дерогация от мярка за хармонизиране, целяща изграждането и функционирането на вътрешния пазар, на практика представлява мярка, която би могла да окаже влияние върху вътрешния пазар. Следователно, за да се запази целесъобразният характер на предвидената в член 95 от Договора за ЕО процедура, понятието пречка за функционирането на вътрешния пазар следва да се тълкува в контекста на член 95, параграф 6 от Договора за ЕО като непропорционално въздействие по отношение на преследваната цел.
(52)
Предвид факта, че ползите за здравето, посочени от датското правителство във връзка с намаляване излагането на нитрити в месните продукти, и фактът, че въз основа на наличните понастоящем данни търговията не изглежда да е засегната или е засегната само в много ограничена степен, Комисията смята, че нотифицираните датски правила могат да бъдат временно запазени на основание защита на здравето и живота на хората, предвид факта, че те не са непропорционални и следователно не представляват пречка за функционирането на вътрешния пазар по смисъла на член 95, параграф 6 от Договора за ЕО.
(53)
В светлината на този анализ Комисията смята, че условията, свързани с отсъствието на пречки за функционирането на вътрешния пазар, са изпълнени.
2.2.3. Ограничение във времето
(54)
Горепосочените заключения се основават на наличната понастоящем информация, и по-специално на данните, които показват, че Дания е била в състояние да контролира ботулизма въпреки ниските максимални стойности на нитрити, добавени към определени видове месни продукти, като същевременно не е нарушавала търговията в непропорционална степен.
(55)
Друг важен фактор е нивото на потребление на месни продукти в Дания, по отношение на което прилагането на Директива 2006/52/ЕО би могло да доведе до увеличено излагане на датското население на нитрити и следователно на нитрозамини.
(56)
Тъй като не може да се предвиди с достатъчна степен на сигурност дали тези фактори няма да претърпят значителни изменения с хода на времето, Комисията смята за уместно да преразгледа ситуацията най-късно след две години въз основа на актуализирана информация.
(57)
Двегодишният период ще позволи на датското правителство да внесе подновено заявление в съответния срок и да предостави допълнителни данни, имащи отношение към факта, че прилагането на стойностите, установени с Директива 2006/52/ЕО не води до необходимото ниво на защита и представлява неприемлив риск за човешкото здраве.
(58)
За да е в състояние да предостави такива данни, Дания ще трябва да наблюдава ситуацията, особено по отношение на контрола на ботулизма, дела на месни продукти, обхванати от ограничението за 60 mg/kg в цялостното потребление на месни продукти в Дания, включително всякакви други рискови фактори, свързани с типични хранителни навици, както и вноса на месни продукти от други държави-членки.
(59)
В подновеното си заявление Дания ще трябва също да предостави пълна обосновка за продължаване прилагането на нейното законодателство.
(60)
Същевременно двегодишният период ще позволи на Комисията да проучи и анализира транспонирането на Директива 2006/52/ЕО в държавите-членки и да преразгледа Директива 2006/52/ЕО съгласно условията на член 95, параграф 7 от Договора за ЕО, включително и чрез допълнителни консултации с държавите-членки и ЕОБХ.
(61)
На този фон Комисията смята, че националните разпоредби в определения по-горе обхват могат да бъдат одобрени за ограничен период от време. Одобрението следва да обхване времето, необходимо за събирането и внимателното оценяване на нужната информация. За тази цел Комисията смята, че е необходим период от две години от датата на настоящото решение. Срокът на действие на настоящото решение ще изтече на посочената дата.
(62)
Дания е задължена да транспонира останалите разпоредби на Директива 2006/52/ЕО в националното си законодателство.
III. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В светлината на горепосочените съображения и като взе предвид становищата, изразени от държавите-членки относно нотификацията от страна на датските органи, Комисията изразява становището, че искането на Дания, представено на 23 ноември 2007 г., за запазване на националните ѝ разпоредби относно добавянето на нитрити, които са по-строги от тези на Директива 2006/52/ЕО, може да бъде одобрено за период две години от датата на приемане на настоящото решение, в очакване на това датските органи да докажат, че стойностите, установени с Директива 2006/52/ЕО, биха довели до неприемлив риск за здравето на хората,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Националните разпоредби относно добавянето на нитрити в месо и месни продукти, съдържащи се в Постановление № 22 от 11 януари 2005 г. относно хранителните добавки (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer), и датският позитивен списък за разрешени хранителни добавки (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten“), за които Кралство Дания нотифицира Комисията с писмо от 21 ноември 2007 г. в съответствие с член 95, параграф 4 от Договора за ЕО, се одобряват.
Член 2
Срокът на действие на настоящото решение изтича на 23 май 2010 г.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Кралство Дания.
Съставено в Брюксел на 23 май 2008 година.