32003L0032
L 105/18
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/32/EО НА КОМИСИЯТА
от 23 април 2003 година
за въвеждане на подробни спецификации относно изискванията, предвидени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (1), последно изменена с Директива 2001/104/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), и по-специално член 14, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
На 5 март 2001 г. Франция прие мерки на национално ниво за забрана на производството, пускането на пазара, разпространението, вноса, износа и употребата на медицински изделия, произведени чрез използване на материали от животински произход, когато същите се използват като заместители dura mater.
(2)
Франция обоснова тeзи мерки със съществуващата несигурност по отношение на риска от предаване върху хората чрез тези медицински изделия на спонгиформни енцефалопатии по животните, както и с факта, че съществуват заместители под формата на синтетични материали или на автоложни материали, взети от пациента.
(3)
Други държави-членки взеха едностранни национални мерки на други юридически основания относно използването на някои суровини от животински произход, представляващи особени рискове от предаване на спонгиформни енцефалопатии по животните.
(4)
Всички тези мерки на национално ниво са свързани с всеобщото опазване на общественото здраве срещу риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии чрез медицински изделия.
(5)
Относно източника на използваните материали в медицинските изделия се прилагат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 3 октомври 2002 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека (3).
(6)
За подобряване нивото на безопасност и защита на здравето е необходимо да се засилят защитните мерки срещу общия риск от предаване на спонгиформни енцефалопатии по животните чрез медицински изделия.
(7)
Научният комитет по лекарствените продукти и медицинските изделия прие становище относно използването на материали, представляващи риск от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ), за производството на медицински импланти, което препоръчва производителите на подобни изделия, използващи тъкани или производни на тъкани от животински произход, да бъдат задължени, като основна част от управлението на риска, да обосновават изцяло използването на такива тъкани, като изхождат от ползата за пациентите и от сравнението с алтернативни материали.
(8)
Научният управителен комитет прие няколко становища относно посочените рискови материали и относно изделията, производни от тъкани на преживни животни, като желатин и колаген, които пряко засягат безопасността на медицинските изделия.
(9)
Медицинските изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, спадат към клас III съгласно правилата за класификация, установени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, освен ако са предназначени само за влизане в допир със здрава кожа.
(10)
Преди да бъдат предложени на пазара, медицинските изделия, произхождащи от Общността или внос от трети страни, се подлагат на процедурата за преценка на съответствието, предвидена в Директива 93/42/ЕИО.
(11)
Приложение I към Директива 93/42/ЕИО определя основните изисквания, на които трябва да отговарят медицинските изделия съгласно тази директива. Точки 8.1 и 8.2 от това приложение прецизират специфичните изисквания, целящи да се елиминира или намали доколкото е възможно рискът от заразяване чрез тъкани от животински произход на пациента, потребителя или трети лица и предвиждат възприетите от производителя решения при проектирането и изработването на изделията да съответстват на принципите на безопасност съгласно общопризнатите технически методи.
(12)
За медицинските изделия, изработвани чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да бъдат приети по-детайлни спецификации относно изискванията по точка 8.2 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО, както и да бъдат уточнени някои аспекти, отнасящи се до анализа и управлението на риска при процедурите за преценка на съответствието, посочени в член 11 от посочената директива.
(13)
Някои термини, използвани в Директива 93/42/ЕИО, следва да бъдат допълнително изяснени с цел да се осигури еднакво приложение на директивата.
(14)
Необходимо е да се предвиди подходящ преходен период за медицинските изделия, за които се изисква удостоверение от ЕО за изследване на дизайна или удостоверение от ЕО за изследване на типа.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива определя подробни спецификации относно рисковете от предаване на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) на пациента или на други лица, при нормални условия на използване, чрез медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или от нежизнеспособни продукти, производни на тъкани от животински произход.
2. Тъканите от животински произход, предмет на настоящата директива, произхождат от животни от видовете едър рогат добитък, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки.
3. Колаген, желатин и лой, използвани при производството на медицински изделия, отговарят поне на условията за годност за консумация от човека.
4. Настоящата директива не се прилага за медицинските изделия, посочени в параграф 1, които не са предназначени за влизане в допир с човешкото тяло или които са предназначени изключително да влизат в допир със здрава кожа.
Член 2
По смисъла на настоящата директива освен дефинициите, включени в Директива 93/42/ЕИО, се прилагат следните дефиниции:
а)
„клетка“: най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща околна среда;
б)
„тъкан“: всяка организирана група от клетки и/или извънклетъчни съставки;
в)
„производно“: всеки материал, получен от тъкан от животински произход чрез производствен процес, като колаген, желатин или мононуклеарни антитела;
г)
„нежизнеспособен“: непригоден за метаболизъм или за размножаване;
д)
„трансмисивни агенти“: некласифицирани патогенни тела, приони, както и агенти на спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) и на болестта скрейпи по овцете;
е)
„редуциране, елиминиране или отстраняване“: методи, позволяващи намаляване на броя на трансмисивните агенти, тяхното елиминиране или тяхното отстраняване с цел да се предотврати всякаква зараза или патогенна реакция;
ж)
„дезактивация“: методи, позволяващи да се намали способността на трансмисивните агенти да причинят зараза или патогенна реакция;
з)
„страна източник“: страната, в която животното е родено, отгледано и/или убито;
и)
„изходни материали“: суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на които се произвеждат изделията, посочени в член 1, параграф 1.
Член 3
Преди да подаде заявление за преценка за съответствие съгласно член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, производителят на медицински изделия, посочен в член 1, параграф 1, извършва анализ и управление на риска по начина, посочен в приложението към настоящата директива.
Член 4
Държавите-членки удостоверяват, че органите, които са нотифицирани съгласно член 16 от Директива 93/42/ЕИО, разполагат с актуализирани данни за медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, за да се прецени съответствието на тези изделия с разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО и със спецификациите, определени в приложението към настоящата директива.
В случай че държава-членка въз основа на това удостоверяване е необходимо да промени задачите на нотифицирания орган, тя информира Комисията и другите държави-членки за това.
Член 5
1. Процедурите за преценка на съответствието на изделията, посочени в член 1, параграф 1, включват оценка за спазването на основните изисквания на Директива 93/42/ЕИО и на спецификациите, посочени в приложението към настоящата директива.
2. Нотифицираните органи извършват оценка на стратегията за анализ и управление на риска, прилагана от производителя, и по-специално:
а)
информацията, предоставена от производителя;
б)
основанията за използване на тъкани от животински произход или на производни;
в)
резултатите от изучаване на елиминирането и/или дезактивацията или на научните изследвания;
г)
контрола, упражнен от производителя, върху източниците на суровини, крайните продукти и подизпълнителите;
д)
необходимостта от проверка на произхода на материалите, включително доставките от трети лица.
3. При оценяване на анализа и управлението на риска в рамките на процедурата за преценка на съответствието нотифицираните органи вземат предвид наличието на ТСЕ сертификат за съответствие (наречен по-долу „сертификат ТСЕ“), издаден от Европейската агенция за качеството на лекарствата по отношение на изходните материали.
4. Освен в случаите на медицински изделия, използващи изходни материали, за които е изготвен сертификат ТСЕ, посочен в параграф 3, националните органи изискват чрез техния компетентен орган становището на компетентните власти на другите държави членки за собствената им оценка и заключения по отношение анализа и управлението на риска, произхождащ от тъкани или производни, предназначени за употреба в медицинското изделие, съгласно индикациите на производителя.
Преди да изготвят сертификат на ЕО за изследване на дизайна или сертификат на ЕО за изследване на типа, нотифицираните органи вземат под внимание всички забележки, предоставени в срок от дванадесет седмици след датата, на която е поискано становището на компетентните органи.
Член 6
Държавите-членки предприемат необходимите стъпки, за да гарантират, че медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, се предлагат на пазара и се въвеждат в употреба само в случай че съответстват на Директива 93/42/ЕИО и на спецификациите, посочени в приложението към настоящата директива.
Член 7
1. Титулярите на сертификат на ЕО за изследване на дизайна или на сертификат на ЕО за изследване на типа, изготвени преди 1 април 2004 г. за медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, подават заявление за допълнителен сертификат на ЕО за изследване на дизайна или на сертификат на ЕО за изследване на типа, за да отговорят на спецификациите, посочени в приложението към настоящата директива.
2. До 30 септември 2004 г. държавите-членки приемат пускането на пазара и въвеждането в употреба на медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, снабдени със сертификат на ЕО за изследване на дизайна или със сертификат на ЕО за изследване на типа, изготвени преди 1 април 2004 г.
Член 8
1. Държавите-членки приемат и публикуват преди 1 януари 2004 г. разпоредбите, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 април 2004 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното си законодателство, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 9
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 23 април 2003 година.