РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 134/2009 НА КОМИСИЯТА
от 16 февруари 2009 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XI
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикалите, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отменяне на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 установява задължения за производителите или вносителите в Общността да регистрират вещества в самостоятелен вид, в препарати и в изделия, при което заявителите на регистрация са длъжни да предоставят, в рамките на регистрационното досие, изискваната съгласно приложения от VI до XI информация.
(2)
Съгласно приложение XI се разрешава на заявителите на регистрация, при определени условия, да не провеждат изпитвания съгласно раздели 8.6 и 8.7 на приложение VIII, както и съгласно приложение IX и приложение X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
За да се избегнат съмнения, следва да бъде пояснено, че направеното в раздел 3.1 позоваване на раздели 8.6 и 8.7 се отнася само за приложение VIII.
(4)
Необходимо е да бъдат установени критериите, определящи какво представлява задоволителна обосновка за непровеждане на изпитвания съгласно раздели 8.6 и 8.7 на приложение VIII, както и съгласно приложение IX и приложение X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(5)
Въз основа на натрупания опит при разработването на насоки за оценка на безопасността на химичните вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, бяха идентифицирани три различни критерия за освобождаване от това задължение, в зависимост от вида на експозицията на съответното вещество. Съгласно първия критерий се изисква да бъде доказано и документирано, че при всички сценарии степента на излагане на въздействието е значително под съответните стойности на изведено безопасно равнище на излагане на въздействието (DNEL) или на прогнозируема безопасна концентрация (PNEC), определени за дадени специфични условия. Съгласно втория критерий се изисква да бъде доказано и документирано, че през целия жизнен цикъл се прилагат строго определени и контролирани условия. Съгласно третия критерий се изисква, когато веществото е вложено в даден продукт, то да е вложено по такъв начин, че да не може да има излагане на въздействието му и то да не се отделя през жизнения си цикъл, а също така с веществото да се борави при строго контролирани условия през всички производствени етапи. Следователно, е необходимо тези критерии за обосновка на непровеждане на изпитвания да бъдат включени в Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след като бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 февруари 2009 година.