31990L0385
L 189/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 20 юли 1990 година
относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия
(90/385/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100а от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
в сътрудничество с Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че във всяка държава-членка активните имплантируеми медицински изделия трябва да осигуряват на пациентите, потребителите и други лица висока степен на защита и постигане на планираното равнище на изпълнение, когато изделието е имплантирано в човешкото тяло;
като има предвид, че няколко държави-членки са се опитвали да осигурят тази степен на защита чрез задължителни спецификации относно техническата безопасност и процедурите на контрол на тези изделия; като има предвид, че тези спецификации са различни в отделните държави-членки;
като има предвид, че националните разпоредби, осигуряващи това ниво на безопасност, следва да бъдат хармонизирани с цел гарантирането на свободното движение на активните имплантируеми медицински изделия, без да се снижават обоснованите нива на сигурност в държавите-членки;
като има предвид, че хармонизираните мерки трябва да се отличават от мерките, предприети от държавите-членки за финансово управление на системите на здравеопазване и здравното осигуряване, свързани директно или индиректно с тези изделия; като има предвид следователно, че тези разпоредби не засягат правата на държавите-членки да прилбагат горепосочените мерки, като спазват правото на Общността;
като има предвид, че поддържането или подобряването на равнището на защита, достигнато от държавите-членки, представлява една от основните цели на настоящата директива така, както са дефинирани от съществените изисквания;
като има предвид, че правилата, управляващи активните имплантируеми медицински изделия, могат да бъдат ограничени до тези разпоредби, които са необходими, за да бъдат удовлетворени основните изисквания; като има предвид, че, тъй като са основни, тези изисквания трябва да заменят съответните национални разпоредби;
като има предвид, че, за да се улесни изпитването за съответствие с тези основни изисквания и да се позволи контрол над това съответствие, е желателно да се разполага с хармонизирани стандарти на европейско равнище по отношение на предотвратяването на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на активните имплантируеми медицински изделия; като има предвид, че тези стандарти, хармонизирани на европейско равнище, са съставени от частно-правни органи и трябва да се запази техният статут на незадължителни текстове; като има предвид, че за тази цел Европейският комитет за стандартизация (CEN) и Европейският комитет за електротехническа стандартизация (Cenelec) са признати за органи, компетентни да одобряват хармонизираните стандарти в съответствие с общите насоки за сътрудничество между Комисията и тези два органа, подписани на 13 ноември 1984 г.; като има предвид, че по смисъла на настоящата директива хармонизиран стандарт е техническа спецификация (европейски стандарт или документ за хармонизиране), приета от един от тези органи или и от двата, постановени от Комисията в съответствие с разпоредбите на Директива 83/189/ЕИО на Съвета от 28 март 1983 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информацията в областта на техническите стандарти и разпоредби (4), последно изменена с Директива 88/182/ЕИО (5), както и въз основа на горепосочените общи насоки;
като има предвид, че процедурите по контрол следва да бъдат установени и приети с общо съгласие между държавите-членки в съответствие с общностните критерии;
като има предвид, че поради спецификата на медицинския сектор е уместно предвиди определянето чрез общо съгласие от нотифицирания орган и производителя или неговия представител, установен в Общността, на сроковете за оценяване и проверка за съответствие на изделията,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива се прилага за активни имплантируеми медицински изделия.
2. По смисъла на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:
а)
„медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, заедно с всички аксесоари или софтуер, необходими за неговото функциониране, предвиден от производителите да бъде използван за нуждите на:
-
диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболяването или нараняването,
-
изследването, заместването или модифицирането на анатомичните или физиологични процеси,
-
контрол на раждаемостта,
и което не постига тяхното основно предназначение чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция по такъв начин;
б)
„активни медицински изделия“ означава всяко медицинско изделие, което разчита за своето функциониране на източник на електрическа енергия или друг източник на енергия, различен от генерираната в човешкото тяло или от земното притегляне;
в)
„активно имплантируемо медицинско изделие“ означава всяко активно медицинско изделие, което е предназначено да бъде изцяло или частично въведено в човешкото тяло - по хирургически или медикаментозен път или чрез медицинска интервенция в естествени отвори и което е предназначено да остане в човешкото тяло след процедурата;
г)
„изготвени по поръчка изделия“ означава всяко активно имплантируемо медицинско изделие, специално произведено в съответствие с рецепта на медицински специалист, с негова отговорност, със специфично проектирани характеристики и е предназначено само за употреба от конкретно лице;
д)
„изделия, предназначени за клинични изследвания“ означава всяко активно имплантируемо медицинско изделие, предназначено за използване от лекар-специалист, когато провежда изследвания в подходяща за човека клинична среда;
е)
„предвидено предназначение“ означава целта, за която е предвидено медицинското изделие и за която то е подходящо, в съответствие с данните, предоставени от производителя в инструкциите;
ж)
„пускане в употреба“ означава предоставянето на изделието на разположение на медицинските специалисти за имплантация.
3. Когато активно имплантируемото медицинско изделие е предвидено за приложение на вещество, дефинирано като медицински продукт по смисъла на Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административни актове, свързани с патентованите лекарствени продукти (6), последно изменена с Директива 87/21/ЕИО (7), това вещество е предмет на системата за издаване на разрешения за търговия, предвидена в настоящата директива.
4. Когато активно имплантируемите медицински изделия включват като съставна част вещество, което при самостоятелно използване може да бъде разглеждано като лекарствен продукт по смисъла на Директива 65/65/ЕИО, това изделие трябва да бъде оценено и разрешено в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
5. Настоящата директива представлява специфична директива по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (8).
Член 2
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят изделията, посочени в член 1, параграф 2, букви в) и г) да могат да бъдат пускани на пазара и използвани само ако не застрашават безопасността и здравето на пациентите, потребителите и, където е приложимо, на други лица, когато са правилно имплантирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предназначение.
Член 3
Активно имплантируемите медицински изделия, посочени в член 1, параграф 2, букви в), г) и д), наричани по-долу „изделията“, трябва да удовлетворяват основните изисквания, определени в приложение 1, които се прилагат за тях, като се държи сметка за предвиденото предназначение на съответните изделия.
Член 4
1. Държавите-членки не създават пречки за пускането на пазара или употребата на тяхна територия на изделия, носещи означението СЕ.
2. Държавите-членки не трябва да създават пречки за:
-
изделия, предназначени за клинични изпитвания, които са предоставени на лекари-специалисти за тази цел, ако те отговарят на условията, определени в член 10 и в приложение 6,
-
пуснати на пазара и използвани изделия, изготвени по поръчка, ако отговарят на условията, определени в приложение 6 и са придружени от декларацията, посочена в това приложение.
Тези изделия не носят знака СЕ.
3. На търговски изложения, изложби, демонстрации и други държавите-членки не възпрепятстват показването на изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, при условие че видим знак показва ясно, че това изделие не съответства надирек тивата и не може да бъде пускано на пазара, докато не се приведе в съответствие от производителя или негов оторизиран представител, установен в Общността.
4. Когато изделието е пуснато в употреба, държавите-членки могат да изискват информация, описана в точки 13, 14 и 15 на приложение 1, която да бъде на техния/те национален/ни език/ци.
Член 5
Държавите-членки приемат за дадено съответствието с основните изисквания, посочени в член 3 по отношение на изделия, които отговарят на националните стандарти, приети в съответствие с хармонизираните стандарти, справка за които е публикувана в Официален вестник на Европейските общности; държавите-членки публикуват справки за такива национални стандарти.
Член 6
1. Когато държавите-членки или Комисията решат, че хармонизираните стандарти, посочени в член 5, не отговарят напълно на основните изисквания, посочени в член 3, Комисията или съответната държава-членка отнасят въпроса към Постоянния комитет, създаден съгласно Директива 83/189/ЕИО, като посочват причините за това. Комитетът представя становището си незабавно.
В светлината на становището на Комитета Комисията информира държавите-членки за мерките, които следва да се вземат по отношение на стандартите и публикациите, посочени в член 5.
2. Постоянният комитет, наричан по-долу „Комитетът“, се състои от представители на държавите-членки и се председателства от представител на Комисията.
Комитетът приема свой процедурен правилник.
Всеки случай, свързан с изпълнението и практическото прилагане на настоящата директива, може да бъде отнесен към Комитета в съответствие с процедурата, определена по-долу.
Представителят на Комисията представя на Комитета проект за мерките, които следва да бъдат взети. Комитетът приема свое становище в съответствие със спешността на въпроса, ако е необходимо, чрез гласуване.
Това становище се протоколира; в допълнение всяка държава-членка има право да поиска протоколиране на своята позиция.
Комисията се съобразява в най-голяма степен със становището, представено от Комитета. Тя информира Комитета за начина, по който неговото становище се взема предвид.
Член 7
1. Когато държава-членка счита, че изделията, посочени член 1, параграф 2, букви в) и г), приложени правилно и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение, могат да застрашат здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите или където е приложимо, на други лица, тя предприема всички подходящи мерки, за да изтегли това изделие от пазара или да забрани или ограничи пускането на пазара или употребата му.
Държавата-членка незабавно информира Комисията за всяка такава мярка, като посочва причините за своето решение, и по-специално дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:
а)
неизпълнение на основните изисквания, посочени в член 3, когато изделието не отговаря напълно или частично на стандартите, посочени в член 5;
б)
неправилно прилагане на тези стандарти;
в)
недостатъци в самите стандарти.
2. Комисията започва консултации със засегнатите страни колкото е възможно по-скоро. В случай че след такава консултация Комисията установи, че:
-
мерките са оправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е предприела инициативата, и останалите държави-членки; когато решението, посочено в член 1, се основава на недостатък в стандартите, Комисията, след консултации със засегнатите страни, отнася въпроса към Комитета в рамките на два месеца, ако държавата-членка, която е взела решението, възнамерява да го поддържа, и инициира процедурата, посочена в член 6, параграф 1,
-
мерките са неоправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е предприела инициативата, и производителя или негов оторизиран представител, установен в Общността.
3. Когато изделия, които не са в съответствие с директивата, имат поставено оначение СЕ, компетентната държава-членка предприема подходящи действия срещу лицето, поставило означението и информира Комисията и останалите държави-членки за това.
4. Комисията осигурява държавите-членки да бъдат информирани за развитието и изхода от тази процедура.
Член 8
1. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят централизираното регистриране и проверка на доведената до тяхно знание информация относно посочените по-долу инциденти, свързани с медицинско изделие:
а)
всяко нарушаване на характеристиките и изпълнението на изделието, както и всички неточности в брошурата с инструкциите, които могат да доведат или са могли да доведат до смърт на пациент или до влошаване на здравословното му състояние;
б)
всяка техническа или медицинска причина, водеща до изтеглянето на изделието от пазара от страна на производителя.
2. Държавите-членки, без да се засяга член 7, информират незабавно Комисията и останалите държави-членки за инциденти, посочени в параграф 1 и съответните взети или планирани мерки.
Член 9
1. В случай на изделия, различни от тези, които са изготвени по поръчка или предназначени за клинични изпитвания, производителят трябва да прикрепи означението СЕ по един от следните начини, по свой избор:
а)
като следва процедурата, свързана с декларацията за съответствие на ЕО, определена в приложение 2; или
б)
като следва процедурата, свързана с типови изпитвания на ЕО, определени в приложение 3, заедно с:
i)
процедурата, свързана с проверката на ЕО, определена в приложение 4, или
ii)
процедурата, свързана с декларацията на ЕО за съответствие на типа, посочена в приложение 5.
2. В случай на изделия, изготвени по поръчка, производителят трябва да състави декларацията, предвидена в приложение 6, преди пускането на всяко изделие на пазара.
3. Когато е уместно процедурите, предвидени в приложения 3, 4 и 6 могат да бъдат пропуснати от оторизираните представители на производителите, установени в Общността.
4. Записите и кореспонденцията, свързани с процесите, посочени в параграфи 1, 2 и 3, са на официалния език на държавата-членка, на който ще бъдат проведени посочените процедури и/или на език, приемлив за нотифицирания орган, определен в член 11.
Член 10
1. Когато изделията са предназначени за клинични изпитвания, производителят или негов оторизиран представител, установен в Европейската общност, представя най-малко 60 дни преди започване на изпитванията становището, посочено в приложение 6, на компетентния орган на държавата-членка, в която следва да бъдат проведени изследванията.
2. Производителят може да започне съответните клинични изпитвания в края на периода от 60 дни след нотифицирането, освен ако в рамките на този период компетентните органи не са го известили за решение за противното, основано на съображения за общественото здраве и обществения ред.
3. При необходимост държавата-членка предприема необходимите мерки, за да гарантира общественото здраве и обществения ред.
Член 11
1. Всяка държава-членка нотифицира останалите държави-членки и Комисията за органите, които тя е определила за осъществяване на задачите, свързани с процедурите, посочени в членове 9 и 13; за специфичните задачи, за които е определен всеки орган, и за идентифициращото лого на тези органи, наричани по-нататък „нотифицирани органи“.
Комисията публикува списък на тези нотифицирани органи заедно със задачите, за които те са били нотифицирани, в Официален вестник на Европейските общности и осигурява актуализирането на списъка.
2. Държавите-членки прилагат минималните критерии, установени в приложение 8, за определянето на контролни органи. Органите, които отговарят на критериите, определени от съответните хармонизирани стандарти, удовлетворяват и съответните минимални критерии.
3. Държава-членка, която е нотифицирала контролния орган, оттегля тази нотификация, ако установи, че органът не може вече да задоволи критериите, посочени в параграф 2. Тя незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за това.
4. Нотифицираният орган и производителят или неговият представител, установен в Общността, определя чрез общо съгласие периода за изпълнението на операциите по оценката и проверката, посочени в приложения от 2 до 5.
Член 12
1. Изделия, различни от изготвените по поръчка или предназначени за клинични изпитвания, които се смятат за отговарящи на основните изисквания, посочени в член 3, трябва да носят знака за съответствие на ЕО.
2. Знакът за съответствие на ЕО, определен в приложение 9, трябва да бъде във видима, четлива и неизличима форма върху стерилните опаковки и, където е подходящо - и върху търговските опаковки и, ако има такава, както и на брошурата с инструкциите за употреба.
Знакът трябва да се придружава от логото на нотифицирания орган, отговорен за изпълнението на процедурите, определени в приложения 2, 4 и 5.
3. Прикрепването на означения, които мога да бъдат объркани с означението за съответствие на ЕО, се забраняват.
Член 13
Когато се установи,че означението ЕО е поставено неправилно, по-специално по отношение на изделия:
-
които не отговарят на съответните стандарти, посочени в член 5, когато производителят е избрал съответствие с такива стандарти,
-
които не съответстват на утвърдения прототип,
-
които съответстват на утвърдения прототип, който не отговаря на съществени изисквания, които се отнасят за него,
-
по отношение на които производителят не е изпълнил своите задължения съгласно декларацията за съответствие на ЕО,
нотифицираният орган взема съответните мерки и незабавно информира компетентната държава-членка за това.
Член 14
Всяко решение, взето в изпълнение на настоящата директива и имащо като резултат отказ или ограничаване на пускането на пазара и/или употребата на изделието, посочва точните основания, на които се базира. Такова решение се нотифицира незабавно на засегнатата страна, която бива информирана по същото време за средствата, с които тя разполага съгласно действащите закони в съответната държава-членка и сроковете, на които са обект тези средства.
Член 15
Държавите-членки осигуряват всичките страни, въвлечени в прилагането на настоящата директива, да бъдат задължени да съблюдават поверителност за всяка информация, получена при изпълнение на техните задачи. Това не засяга задълженията на държавите-членки и нотифицираните органи по отношение на взаимното информиране и разпространяване на предупреждения.
Член 16
1. До 1 юли 1992 г. държавите-членки приемат и обнародват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, , за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 1 януари 1993 година.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Държавите-членки разрешават за периода до 31 декември 1994 г. пускането на пазара и употребата на изделия, съответстващи на правната уредба, която е в сила на тяхната територия към 31 декември 1992 г.
Член 17
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 20 юни 1990 година.