32004D0389
L 120/48
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 април 2004 година
за публикуването на справочни данни за стандарт EN 12180:2000 „Неактивни хирургически имплантанти - Морфологични имплантанти - Специфични изисквания за гръдни имплантанти“ в съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер С(2004) 1275)
(текст от значение за ЕИП)
(2004/389/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно медицинските изделия (1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2),
като взе предвид становището на Постоянния комитет, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила, както и правила за услугите на информационното общество (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4),
като има предвид, че:
(1)
Член 2 от Директива 93/42/ЕИО постановява, че медицински изделия могат да се пускат на пазара и да се въвеждат в действие само ако при нормалната им употреба не вредят на здравето на хората.
(2)
Съгласно член 5 от Директива 93/42/ЕИО медицинските изделия се считат за съответстващи на съществените изисквания, упоменати в член 3 от същата директива, ако отговарят на приложимите за тях национални стандарти, които транспонират хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
(3)
От държавите-членки се изисква да публикуват референтните номера на националните стандарти, транспониращи хармонизирани стандарти, чиито номера са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
(4)
Стандартът EN 12180:2000 трябва да се разглежда в светлината на съобщението на Комисията „Съобщение на Комисията относно общностните и националните разпоредби по отношение на гръдните имплантанти (СОМ(2001) 666(01))“, на основание на което Европейската комисия предоставя на CEN нов мандат за стандартизиране, М/320 „Гръдни имплантанти“, чиято цел е да отстрани възможните недостатъци на ЕN 12180:2000. Счита се, че е необходимо да се подобри връзката между EN 12180:2000 и някои съществени изисквания на Директива 93/42/ЕИО, за да се улесни съответствието с клаузите 7.1 и 7.5 от съществените изисквания, които поддържат общите изисквания 1, 2 и 4.
(5)
На базата на информацията, получена в рамките на консултацията с членовете на техническия съвет на CEN, CEN е поискал Европейската комисия да оттегли стандарт EN 12180:2000 от Официален вестник на Европейските общности.
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Справочните данни за стандарт EN 12180:2000 „Неактивни хирургически имплантанти -Морфологични имплантанти - Специфични изисквания за гръдни имплантанти“, приет от Европейския комитет за стандартизация (CEN) и публикуван за пръв път в Официален вестник на Европейските общности на 31 юли 2002 г., следва да бъде оттеглено от списъка на стандартите, публикуван в Официален вестник на Европейски те общности. Стандартът следователно няма да се счита за съответстващ със съответните разпоредби на Директива 93/42/ЕИО.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 април 2004 година.