32006L0141
L 401/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/141/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 22 декември 2006 година
относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните (Органа),
като има предвид, че:
(1)
Директива 89/398/ЕИО се отнася за храни, предназначени за специфични хранителни потребности. Специалните разпоредби, приложими за някои групи храни, предназначени за специални хранителни потребности, са установени със специални директиви.
(2)
Директива 91/321/ЕИО на Комисията от 14 май 1991 г. относно храните за кърмачета и преходните храни (2) е специална директива, приета съгласно Директива 89/398/ЕИО. Посочената директива е била изменяна съществено няколко пъти (3). Тъй като предстои да бъдат направени допълнителни изменения, тя следва да бъде преработена с цел постигане на яснота.
(3)
В контекста на проведените дискусии в международен план, по-специално на Codex Alimentarius, във връзка с определяне на момента за въвеждане на допълнителни храни в режима на хранене на кърмачетата, е уместно да се изменят сегашните определения за храни за кърмачета и преходни храни, както и някои разпоредби относно етикетирането на преходните храни, съдържащи се в Директива 91/321/ЕИО.
(4)
Храните за кърмачета са единствено онези преработени храни, които напълно задоволяват хранителните потребности на кърмачетата през първите месеци на техния живот, до въвеждане на подходяща допълнителна храна. За да се предпази здравето на кърмачетата, е необходимо да се гарантира, че единствените продукти в търговската мрежа, които са подходящи да бъдат използвани през този период, са храните за кърмачета.
(5)
Основният състав на храните за кърмачета и преходните храни следва да задоволява хранителните потребности на кърмачетата в добро здравословно състояние, установени въз основа на общоприети научни данни.
(6)
Изискванията по отношение на основния състав на храните за кърмачета и преходните храни следва да включват подробни разпоредби относно съдържанието на белтъци. Макар че традиционно бяха използвани различни коефициенти за преобразуване за изчисляването на съдържанието на белтъци от съдържанието на азот в различни източници на белтъци, последните научни съобщения показват, че специално при изчисляването на съдържанието на белтъци в храните за кърмачета и в преходните храни е подходящо да се използва един и същ коефициент на преобразуване, приложим спрямо тези продукти. Като се има предвид, че храните за кърмачета и преходните храни са сложни продукти, специално разработени за специални цели, следва да бъдат установени изисквания, които да допълват основните изисквания по отношение на белтъците, включително минимални и максимални стойности на белтъци, както и минимални и максимални стойности на някои аминокиселини. Изискванията по отношение на белтъците, посочени в настоящата директива, следва да се отнасят за крайните продукти, които са готови за консумация.
(7)
Въз основа на тези данни основният състав на храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъците на кравето мляко и соевите белтъци, поотделно или в смес, както и храните за кърмачета на базата на белтъчен хидролизат, вече може да се определи. Това не важи за заготовките, базирани изцяло или частично на други източници на белтък. По тази причина, ако е необходимо, на по-късен етап следва да бъдат приети специални правила за тези продукти.
(8)
Важно е съставките, използвани при производството на храни за кърмачета и преходни храни, да отговарят на специфичните хранителни потребности на кърмачетата, и това да бъде доказано, при необходимост, със съответните научни изследвания. Ръководство по отношение на подготовката и провеждането на съответните изследвания беше публикувано от експертни научни сдружения като научния комитет по храните, комитета на Обединеното кралство по медицинските аспекти на храните и политиката на хранене, както и от Европейското дружество за педиатрична гастроентерология, хепатология и хранене. Подобно ръководство следва да бъде взето под внимание при влагането на съставки в храните за кърмачета или преходните храни.
(9)
Определен брой вещества, които могат да бъдат използвани при производството на храни за кърмачета и преходни храни, могат да бъдат използвани в храните и като хранителни добавки. В този контекст на общностно равнище вече са приети или предстои да бъдат приети критерии за чистота в съответствие с Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (4). Тези критерии за чистота следва да се прилагат за веществата независимо от предназначението, с което се влагат в храните.
(10)
До приемането на критерии за чистота за вещества, за които такива критерии все още не са приети на равнище Общност и с оглед да се гарантира високо ниво на защита на общественото здраве, следва да се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчани от международни организации или агенции като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) или Европейската фармакопея (EUP). В допълнение държавите членки следва да имат право да поддържат национални правила, установяващи по-стриктни критерии за чистота.
(11)
Поради специфичното естество на храните за кърмачета службите за наблюдение следва да имат на разположение допълнителни средства освен тези, с които разполагат обикновено, за да се улесни ефикасното наблюдение на тези продукти.
(12)
Храните за кърмачета на базата на белтъчни хидролизати се отличават от полуелементни диетични продукти на базата на високотемпературни хидролизати, които се използват при контролирането на хранителния режим на диагностицирани медицински състояния, които не попадат в обхвата на настоящата директива.
(13)
Настоящата директива отразява съществуващото знание относно споменатите продукти. Всяко изменение, което позволява иновация, основаваща се на научния и технически прогрес, следва да бъде одобрено съгласно процедурата, посочена в член 13, параграф 2 от Директива 89/398/ЕИО.
(14)
Максимално допустимите количества за остатъци от пестициди, посочени в съответното законодателство на Общността, по-специално в Директива 76/895/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1976 г. за определяне на максимално допустими количества на остатъци от пестициди във и върху плодове и зеленчуци (5), в Директива 86/362/ЕИО на Съвета от 24 юли 1986 г. за определяне на максимално допустими количества на остатъци от пестициди във и върху зърнените култури (6), в Директива 86/363/ЕИО на Съвета от 24 юли 1986 г. за определяне на максимално допустими количества на остатъци от пестициди във и върху храните от животински произход (7) и в Директива 90/642/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1990 г. за определяне на максимално допустими количества на остатъци от пестициди в и върху някои продукти от растителен произход, включително плодове и зеленчуци (8), следва да се прилагат, без да се засягат специалните разпоредби, установени в настоящата директива.
(15)
Като се отчитат международните ангажименти на Общността, в случаите, когато съответните научни доказателства са недостатъчни, предпазният принцип, посочен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (9), позволява на Общността временно да приеме мерки въз основа на налична информация, която има отношение по въпроса, като междувременно бъде извършена допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мярката в рамките на разумен период от време.
(16)
Въз основа на двете становища на Научния комитет по храните от 19 септември 1997 г. и от 4 юни 1998 г. понастоящем има съмнения доколко съществуващите възприети стойности за приемливата дневна доза (ПДД) на пестициди и остатъци от пестициди са приложими от гледна точка на опазване на здравето на кърмачетата и малките деца. В резултат на това, що се отнася до храните със специално предназначение за кърмачета и малки деца, е правилно да се приеме много нисък общ праг на допустимите количества за всички пестициди. Този много нисък праг на допустимите количества следва да се определи на 0,01 mg/kg, което обикновено означава на практика минималното количество, което може да бъде отчетено.
(17)
Необходими са строги ограничения върху остатъците от пестициди. Възможно е да се произвеждат продукти с много ниско съдържание на остатъци от пестициди, при положение че се извършва внимателен подбор на суровините и при условие че храните за кърмачета и преходните храни преминават през съществена преработка при тяхното производство. Независимо от това, когато става въпрос за малък брой пестициди или метаболити на пестициди, дори максимално количество на остатъка от 0,01 mg/kg, може, в най-лошия случай да доведе до превишаване на ПДД при кърмачетата и малките деца. Това се отнася до пестициди или метаболити на пестициди с ПДД, по-ниска от 0,0005 mg/kg телесно тегло.
(18)
Настоящата директива следва да установи принципа на забрана за употреба на тези пестициди при производството на земеделски продукти, предназначени за храни за кърмачета и преходни храни. Независимо от това тази забрана невинаги е гаранция, че продуктите не съдържат такива пестициди, тъй като някои пестициди замърсяват околната среда и техни остатъци могат да бъдат открити в засегнатите продукти.
(19)
По-голямата част от пестицидите, които имат стойности на ПДД, по-ниски от 0,0005 mg/kg телесно тегло, вече са забранени в Общността. Забранените пестициди не следва да се откриват в храните за кърмачета и преходните храни при използването на съвременни аналитични методи. Независимо от това някои пестициди се разграждат бавно и продължават да замърсяват околната среда. Те могат да се съдържат в храните за кърмачета и преходните храни, дори и да не са били влагани. За целите на контрола следва да се прилага хармонизиран подход.
(20)
Докато Комисията вземе решения дали те изпълняват изискванията за безопасност по член 5 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (10), продължителната употреба на одобрените пестициди следва да бъде разрешена, дотолкова доколкото техните остатъци съответстват на максимално допустимите стойности за остатъци от пестициди, установени в настоящата директива. Максимално допустимите количества на остатъците от пестициди следва да се определят по начин, който да гарантира, че съответните стойности на ПДД в най-лошия случай няма да бъдат превишени от кърмачетата и малките деца.
(21)
Приложенията към настоящата директива, които разглеждат пестицидите, следва да бъдат изменени след приключването на програмата за преглед, която се изпълнява съгласно Директива 91/414/ЕИО.
(22)
В съответствие с член 7, параграф 1 от Директива 89/398/ЕИО продуктите, които попадат в обхвата на настоящата директива, са обект на общите правила, установени с Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. относно хармонизирането на законодателствата на държавите членки по отношение на етикетирането, представянето и рекламата на храни (11). Настоящата директива приема и разглежда подробно допълненията и изключенията от споменатите общи правила, когато това е необходимо, за да насърчи и защити кърменето.
(23)
По-специално, естеството и предназначението на продуктите, които са обект на настоящата директива, изискват върху етикета на храните да бъдат отбелязани енергийната стойност и основните хранителни вещества, които храните съдържат. От друга страна, начинът на употреба следва да бъде конкретизиран в съответствие с член 3, параграф 1, точка 9 и член 11, параграф 2 от Директива 2000/13/ЕО, за да се предотврати неподходящата употреба, която може да се окаже вредна за здравето на кърмачетата.
(24)
Предвид естеството на храните за кърмачета и преходните храни подробните правила по отношение на обявяването върху етикета на хранителното съдържание, следва да бъдат ясно формулирани, за да се избегнат каквито и да било проблеми, които могат да възникнат от прилагането на друго законодателство на Общността в тази област.
(25)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителните и здравните претенции към храните (12), установява правилата и условията за използването на хранителните и здравни претенции към храните. Независимо от това член 1, параграф 5 от посочения регламент гласи, че той се прилага, без да се нарушават, по-специално Директива 89/398/ЕИО и директивите, приети във връзка с храните със специално предназначение.
(26)
Препоръчително е в настоящата директива да се посочат специални условия за използването на хранителни и здравни претенции към храните. В тази връзка е необходимо, с оглед да се осигури обективна и научно проверена информация, да се определят условията, при които се разрешава използването на хранителни и здравни претенции към храните и да се направи списък на одобрените претенции. В съответствие с член 4, параграф 1, трета алинея от Директива 89/398/ЕИО, промените в списъка с хранителни и здравни претенции следва да се приемат, ако това е необходимо, след консултации с Органа.
(27)
За да се осигури по-добра защита за здравето на кърмачетата, правилата за съдържанието, етикетирането и рекламата, установени в настоящата директива, следва да съответстват на принципите и целите на Международния кодекс за пускането на пазара на заместители на кърмата, приет от 34-ото събрание на Международната здравна организация, отчитайки специфичните законови и реални условия, съществуващи в Общността.
(28)
Като се има предвид важната роля, която има информацията относно храненето на кърмачето при избора от страна на бременните жени и майки на кърмачета, на вида хранене, което осигуряват на своите деца, е необходимо държавите членки да предприемат подходящи мерки, за да може тази информация да гарантира правилна употреба на продуктите, за които става дума, и да не пречи на насърчаването на кърменето.
(29)
Настоящата директива не засяга условията за продажба на издания, специализирани в грижата за бебета, както и на научни публикации.
(30)
Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (13) установява изискванията по отношение на състава и етикетирането на диетичните храни за специални медицински цели. Приложението към посочената директива установява стойностите на минералните вещества в готовите храни за кърмачета, съобразени с техните хранителни потребности. Съществуват нови научни препоръки относно минимално допустимите количества на манган в храните, предназначени за кърмачета. Следователно е подходящо да се изменят допустимите количества на манган в диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, посочени в посоченото приложение. Съответно Директива 1999/21/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(31)
Поради специфичното естество на диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, и поради необходимостта да се извърши оценка на новата формулировка на такива продукти, производителите се нуждаят от по-дълъг период, за да адаптират техните продукти към основния състав, което произтича от новите изисквания, посочени в настоящата директива.
(32)
Задължението да се транспонира настоящата директива в националното законодателство следва да се ограничава само до онези разпоредби, които представляват значителна промяна в сравнение с предходната директива. Задължението да се транспонират разпоредбите, които остават непроменени, произтичат от предходната директива.
(33)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки, отнасящи се до сроковете за транспониране на директивите, посочени в приложение X, част Б, в националното законодателство.
(34)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива е „специална директива“ по смисъла на член 4, параграф 1 от Директива 89/398/ЕИО и установява изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни, предназначени за употреба от кърмачета в добро здраве в Общността.
Тя предвижда също така държавите-членки да приложат принципите и целите на Международния кодекс за пускането на пазара на заместители на кърмата от гледна точка на пускането на пазара, информацията и отговорностите на здравните власти.
Член 2
За целите на настоящата директива се прилагат определенията „претенция“, „хранителна претенция“, „здравна претенция“ и „претенция за намаляване на риска от заболявания“, които се съдържат в член 2, параграф 2, точки 1, 4, 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Прилагат се също така и следните определения:
а)
„кърмачета“ означава деца под 12 месеца;
б)
„малки деца“ означава деца на възраст от 1 до 3 години;
в)
„храни за кърмачета“ са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета през първите месеци от техния живот и които отговарят на изискванията за хранене на кърмачетата до въвеждането на подходящи допълнителни храни;
г)
„преходни храни“ са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета при въвеждането на подходящи допълнителни храни, и които представляват основната течна храна от прогресивно увеличаващото се разнообразие на храните при тези деца;
д)
„остатъци от пестициди“ са остатъци в храните за кърмачета и преходните храни от продукти за растителна защита, както е определено в член 2, точка 1 от Директива 91/414/ЕИО, включително техните метаболити и продукти от тяхното разграждане или реакция.
Член 3
Храните за кърмачета и преходните храни могат да бъдат пускани на пазара на Общността само ако отговарят на изискванията на настоящата директива.
Никакъв друг продукт, различен от храните за кърмачета, не може да бъде пускан на пазара или да бъде представен по друг начин като подходящ сам да задоволи хранителните нужди на нормални здрави кърмачета през първите месеци на техния живот до въвеждането на подходящи допълнителни храни.
Член 4
Храните за кърмачета и преходните храни не трябва да съдържат каквито и да било вещества в такива количества, които биха застрашили здравето на кърмачетата и малките деца.
Член 5
Храните за кърмачета се произвеждат от източници на белтък, определени в точка 2 от приложение I, както и от други хранителни съставки, в зависимост от случая, чиято пригодност за специфичната хранителна употреба на кърмачетата от раждането, се установява чрез общоприета научна информация.
Такава пригодност се доказва посредством системни прегледи на наличните данни относно очакваните ползи и съображенията за безопасност, както и, ако е необходимо, посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.
Член 6
Преходните храни се произвеждат от източници на белтък, определени в точка 2 от приложение II, както и от други хранителни съставки, в зависимост от случая, чиято пригодност за специфичната хранителна употреба на кърмачета над 4 месеца, се установява чрез общоприета научна информация.
Такава пригодност се доказва посредством системни прегледи на наличните данни относно очакваните ползи и съображенията за безопасност, както и, ако е необходимо, посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.
Член 7
1. Храните за кърмачета трябва да отговарят на критериите за съдържание, определени в приложение I, като се вземат под внимание уточненията в приложение V.
В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата, се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.
В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата, се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.
2. Преходните храни трябва да отговарят на критериите за съдържание, определени в приложение II, като се вземат под внимание уточненията в приложение V.
3. За да се счита, че храните за кърмачета и преходните храни са готови за употреба, ако е необходимо да се добави нещо към тях, то това може да бъде само вода.
4. Забраните и ограниченията за използването на хранителни съставки в храните за кърмачета и преходните храни, посочени в приложения I и II, трябва да се спазват.
Член 8
1. Само веществата, изброени в приложение III, могат да бъдат използвани при производството на храни за кърмачета и преходни храни, за да се спазят изискванията по отношение на:
а)
минерални вещества;
б)
витамини;
в)
аминокиселини и други азотни съединения;
г)
други вещества, със специални хранителни цели.
2. Относно употребата на веществата, изброени в приложение III, при производството на храни за цели, различни от разглежданите в настоящата директива, се прилагат критериите за чистота на веществата, съдържащи се в законодателството на Общността.
3. За веществата, за които в законодателството на Общността не съществуват критерии за чистота, се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международни организации до приемането на такива критерии на общностно равнище.
Независимо от това националните правила, които установяват по-строги критерии за чистота от тези, които препоръчват международните организации, могат да се запазят.
Член 9
1. За да се улесни ефективното официално наблюдение на храните за кърмачета, когато ръководител на хранително предприятие пусне на пазара храна за кърмачета, той уведомява компетентните органи на държавите-членки, в които продуктът се продава, като им изпрати образец на етикета, който се използва за продукта.
2. Компетентните органи за целите на настоящия член са посочени в член 9, параграф 4 от Директива 89/398/ЕИО.
Член 10
1. Храните за кърмачета и преходните храни не трябва да съдържат остатъци от отделни пестициди с допустими количества, надвишаващи 0,01 mg/kg от теглото на продукта, който е готов за консумация или от полученото тегло съгласно указанията на производителя.
Аналитичните методи за определянето на допустимите количества на остатъци от пестициди, са общоприети стандартизирани методи.
2. Пестицидите, изброени в приложение VIII, не трябва да се използват при селскостопански продукти, предназначени за производство на храни за кърмачета и преходни храни.
Независимо от това за целите на контрола:
а)
пестицидите, изброени в таблица 1 от приложение VIII, се счита, че не са били използвани, ако техните остатъци не превишават 0,003 mg/kg. Това допустимо количество, което се приема за граница за определяне на количеството при аналитичните методи, трябва редовно да се проверява, като се има предвид техническият прогрес;
б)
пестицидите, изброени в таблица 2 от приложение VIII, се счита, че не са били използвани, ако техните остатъци не превишават 0,003 mg/kg. Това допустимо количество трябва редовно да се проверява, като се има предвид данните за замърсяване на околната среда.
3. Чрез дерогация от параграф 1 за пестицидите, изброени в приложение IX, се прилагат максимално допустимите количества за остатъци, определени в приложението.
4. Допустимите количества, посочени в параграфи 2 и 3, се прилагат за продуктите, които са готови за консумация или които се получават съгласно указанията на производителите.
Член 11
С изключение на предвиденото в член 12 името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, е съответно:
-
на български език: „храни за кърмачета“ и „преходни храни“,
-
на испански език: „Preparado para lactantes“ и „Preparado de continuación“,
-
на чешки език: „počáteční kojenecká výživa“ и „pokračovací kojenecká výživa“,
-
на датски език: „Modermælkserstatning“ и „Tilskudsblanding“,
-
на немски език: „Säuglingsanfangsnahrung“ и „Folgenahrung“,
-
на естонски език: „imiku piimasegu“ и „jätkupiimasegu“,
-
на гръцки език: „Παρασκεύασμα για βρέφη“ и „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
-
на английски език: „infant formula“ и „follow-on formula“,
-
на френски език: „Préparation pour nourrissons“ и „Préparation de suite“,
-
на италиански език: „Alimento per lattanti“ и „Alimento di proseguimento“,
-
на латвийски език: „Mākslīgais maisījums zīdaiņiem“ и „Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem“,
-
на литовски език: „mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo“ и „mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą“,
-
на унгарски език: „anyatej-helyettesítő tápszer“ и „anyatejkiegészítő tápszer“,
-
на малтийски език: „formula tat-trabi“ и „formula tal-prosegwiment“,
-
на нидерландски език: „Volledige zuigelingenvoeding“ и „Opvolgzuigelingenvoeding“,
-
на полски език: „preparat do początkowego żywienia niemowląt“ и „preparat do dalszego żywienia niemowląt“,
-
на португалски език: „Fórmula para lactentes“ и „Fórmula de transição“,
-
на румънски език: „preparate pentru sugari“ и „preparate pentru copii de vârstă mică“,
-
на словашки език: „počiatočná dojčenská výživa“ и „následná dojčenská výživa“,
-
на словенски език: „začetna formula za dojenčke“ и „nadaljevalna formula za dojenčke“,
-
на фински език: „Äidinmaidonkorvike“ и „Vieroitusvalmiste“,
-
на шведски език: „Modersmjölksersättning“ и „Tillskottsnäring“.
Член 12
Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето мляко, е съответно:
-
на български език: „млека за кърмачета“ и „преходни млека“,
-
на испански език: „Leche para lactantes“ и „Leche de continuación“,
-
на чешки език: „počáteční mléčná kojenecká výživa“ и „pokračovací mléčná kojenecká výživa“,
-
на датски език: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk“ и „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“,
-
на немски език: „Säuglingsmilchnahrung“ и „Folgemilch“,
-
на естонски език: „Piimal põhinev imiku piimasegu“ и „Piimal põhinev jätkupiimasegu“,
-
на гръцки език: „Γάλα για βρέφη“ и „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
-
на английски език: „infant milk“ и „follow-on milk“,
-
на френски език: „Lait pour nourrissons“ и „Lait de suite“,
-
на италиански език: „Latte per lattanti“ и „Latte di proseguimento“,
-
на латвийски език: „Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem“ и „Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem“,
-
на литовски език: „pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo“ и „pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą“,
-
на унгарски език: „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer“ и „tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer“,
-
на малтийски език: „ħalib tat-trabi“ и „ħalib tal-prosegwiment“,
-
на нидерландски език: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ или „Zuigelingenmelk“ и „Opvolgmelk“,
-
на полски език: „mleko początkowe“ и „mleko następne“,
-
на португалски език: „Leite para lactentes“ и „Leite de transição“,
-
на румънски език: „lapte pentru sugari“ и „lapte pentru copii de vârstă mică“,
-
на словашки език: „počiatočná dojčenská mliečna výživa“ и „následná dojčenská mliečna výživa“,
-
на словенски език: „začetno mleko za dojenčke“ и „nadaljevalno mleko za dojenčke“,
-
на фински език: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike“ и „Maitopohjainen vieroitusvalmiste“,
-
на шведски език: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk“ и „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk“.
Член 13
1. В допълнение на предвиденото в член 3, параграф 1 от Директива 2000/13/ЕО етикетът съдържа и следните задължителни елементи:
а)
в случаите на храни за кърмачета, твърдение, че продуктът е подходящ за специални хранителни цели на кърмачетата от момента на тяхното раждане, когато те не се кърмят;
б)
в случаите на преходни храни, твърдение, че продуктът е подходящ единствено за специални хранителни цели на кърмачета над шестмесечна възраст, че той представлява само част от разнообразен хранителен режим, че не трябва да се използва като заместител на майчиното мляко през първите шест месеца от живота на кърмачето и че решението да се въведат допълнителни храни, включително всяко изключение до навършване на шестмесечна възраст, трябва да се вземе единствено по препоръката на независими лица, притежаващи квалификация по медицина, хранене или фармация или от други професионалисти отговорни за грижата за майката и детето, въз основа на индивидуалните потребности на всяко кърмаче, свързани с неговия растеж и развитие;
в)
в случаите на храни за кърмачета и преходни храни, наличната енергийна стойност, изразена в kJ и kcal и съдържанието на белтъци, въглехидрати и липиди, изразени в цифри, в 100 ml от готовия за употреба продукт;
г)
в случаите на храни за кърмачета и преходни храни, средното количество на всяко минерално вещество и на всеки витамин, посочени съответно в приложения I и II, и където е приложимо на холин, инозитол и карнитин, изразени в цифри, в 100 ml от готовия за употреба продукт;
д)
в случаите на храни за кърмачета и преходни храни, указания за подходящо приготвяне, съхранение и изхвърляне на продукта, както и предупреждение за рискове за здравето при неправилно приготвяне и съхранение.
2. Етикетът може да съдържа следните елементи:
а)
за храни за кърмачета и преходни храни, средното количество на хранителните вещества, посочени в приложение III, когато подобна информация не се разглежда от параграф 1, буква г) от настоящия член, изразено в цифри, в 100 ml от готовия за употреба продукт;
б)
за преходните храни, в допълнение към информацията, изразена в цифри, процентното съдържание на витамините и минералите, посочени в приложение VII, спрямо референтните стойности, съдържащи се в приложението, в 100 ml от готовия за употреба продукт.
3. Етикетът върху храните за кърмачета и преходните храни трябва да бъде замислен по такъв начин, че да предоставя необходимата информация относно правилната употреба на продуктите и в същото време да стимулира кърменето.
Забранява се употребата на термините „хуманизирано“, „матернизирано“, „адаптирано“ или други подобни.
4. Етикетът върху храните за кърмачета съдържа и следната допълнителна информация, която се предшества от думите „Важна забележка“ или техен еквивалент:
а)
твърдение за предимствата на кърменето;
б)
твърдение, което препоръчва употребата на продукта само по съвет на независими лица, притежаващи квалификация по медицина, хранене или фармация, или на други професионалисти, отговорни за грижата за майката и детето.
5. Етикетът върху храните за кърмачета не съдържа изображения на кърмачета, нито каквито и да било други изображения или текст, които могат да идеализират употребата на продукта. Все пак е възможно да има графични изображения с цел лесно разпознаване на продукта и за илюстриране на начините за приготвяне.
6. Етикетът върху храните за кърмачета може да съдържа хранителни и здравни претенции единствено в случаите, изброени в приложение IV и съобразно условията, посочени в него.
7. Храните за кърмачета и преходните храни трябва да бъдат етикетирани така, че потребителите да правят ясно разграничение между тези продукти, за да се избегне какъвто и да било риск от объркване между храните за кърмачета и преходните храни.
8. Изискванията, забраните и ограниченията, посочени в параграфи 3 и 7, се прилагат и за:
а)
представянето на въпросните продукти, по-специално, тяхната форма, вид или опаковка, използваните опаковъчни материали, начина, по който са изложени и средата, в която са изложени;
б)
рекламата.
Член 14
1. Рекламата на храните за кърмачета се извършва единствено в печатни издания, специализирани в грижата за бебетата и в научни публикации. Държавите-членки могат допълнително да ограничат или забранят подобна реклама. Подобни реклами на храни за кърмачета трябва да отговарят на условията, посочени в член 13, параграфи от 3 до 7 и член 13, параграф 8, буква б) и да съдържат само информация с научен и емпиричен характер. Тази информация не трябва да внушава или да създава убеждението, че изкуственото хранене може да замести или е по-добро от кърменето.
2. Храните за кърмачета не трябва да се рекламират в търговските обекти, да се предоставят като мостри или да бъдат обект на други промоционални практики за директна продажба на крайните потребители в търговската мрежа. Такива промоционални практики могат да бъдат специални изложби, купони за отстъпка, премии, специални продажби, продажба на продуктите на цена под тяхната себестойност, както и обвързването на покупката на един продукт с покупката на друг (т.нар. „свързани“ продажби).
3. Производителите и дистрибуторите на храни за кърмачета не трябва да разпространяват сред широката общественост, бременните жени, майките или членовете на техните семейства безплатни продукти или продукти на по-ниска цена, мостри или каквито и да било други промоционални подаръци, директно или индиректно, чрез системата на здравеопазването или чрез здравните работници.
Член 15
1. Държавите-членки гарантират предоставянето на обективна и последователна информация за храненето на кърмачетата и малките деца, която да се използва от техните семейства и лицата, които се занимават с въпросите на храненето на кърмачетата и малките деца, от гледна точка на планирането, предоставянето, разработването и разпространението на информация и контрола върху нея.
2. Държавите-членки гарантират, че информационните и образователните материали, независимо дали са печатни или аудиовизуални, разглеждащи въпросите на храненето на кърмачетата и предназначени за бременните жени и майките на кърмачета и малки деца, съдържат ясна информация по следните въпроси:
а)
предимствата и ползите на кърменето;
б)
храненето на майките и подготовката и поддържането на кърменето;
в)
възможните негативни последици върху кърменето от дохранването с биберон;
г)
трудностите да се започне кърменето, след като веднъж майката е взела решение да не кърми;
д)
когато е необходимо, правилната употреба на храните за кърмачета.
Когато тези материали съдържат информация относно употребата на храните за кърмачета, те трябва да включват сведения за социалните и финансовите аспекти на използването на храните за кърмачета, рисковете за здравето, свързани с неподходящи храни или начини на хранене, и по-специално рисковете за здравето от неправилната употреба на храните за кърмачета. Тези материали не трябва да съдържат никакви изображения, които могат да идеализират употребата на храните за кърмачета.
3. Държавите-членки гарантират, че даренията на информационно или образователно оборудване или материали от производителите или дистрибуторите, се извършват единствено по заявка и с писменото одобрение на съответните национални власти или в съответствие с указанията, които службите са дали за тази цел. Такова оборудване или материали могат да носят името или логото на фирмата дарител, но не трябва да се отнасят до конкретна производствена марка храни за кърмачета и да се разпространяват само чрез системата на здравеопазването.
4. Държавите-членки гарантират, че даренията или продажбите на по-ниска цена на запаси от храни за кърмачета на институции или организации, независимо дали за употреба вътре в самите институции или за разпространение извън тях, се използват единствено от или са разпределени на кърмачета, които трябва да се хранят с храни за кърмачета и само за периода, за който са предназначени храните.
Член 16
В приложението към Директива 1999/21/ЕО редът относно мангана, определен във втората част на таблица 1 за минералите, се заменя със следното:
„Манган (μg)
0,25
25
1
100“
Член 17
Новите изисквания, определени в член 7, параграфи 1 и 2 от настоящата директива, не се прилагат задължително за диетичните храни за специални медицински цели, предназначени най-вече за кърмачета, както е посочено в точка 4 от приложението към Директива 1999/21/ЕО, до 1 януари 2012 г.
Член 18
1. Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с изискванията на членове 2, 3 и от 5 до 17 и приложенията от I до VII, най-късно до 31 декември 2007 г. Те съобщават незабавно на Комисията текстовете на тези разпоредби и таблици на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби по начин, който:
-
ще позволи търговията с продуктите, които отговарят на изискванията на настоящата директива, най-късно от 1 януари 2008 г.,
-
без да се засягат разпоредбите на член 17, ще се забрани, в сила от 31 декември 2009 г., търговията с продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те трябва да включват и упоменаване, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, ще се тълкуват като позовавания на настоящата директива. Държавите-членки определят как се изготвя подобно позоваване и как се формулира това упоменаване.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 19
Считано от 1 януари 2008 г. се отменя Директива 91/321/ЕИО, изменена с директивите, изброени в списъка от приложение X, част А, без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране на директивите, посочени в приложение X, част Б, в националното им законодателство.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат в съответствие с таблицата на съответствията в приложение XI.
Член 20
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 21
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 22 декември 2006 година.