32004L0033
L 091/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2004/33/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 22 март 2004 година
за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандарти за качество и сигурност за събиране, контрол, преработване, съхраняване и разпределяне на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (1), и по-специално член 29, втори параграф, букви от б) до ж) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2002/98/ЕО установява стандарти за качество и сигурност при събирането и контрола на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от тяхното предназначение, и за тяхното преработване, съхраняване и разпределяне с цел преливане, така че да се осигури високо ниво на защита на човешкото здраве.
(2)
За да се предотврати пренасянето на болести по кръвен път или чрез кръвни съставки и за да се осигури еквивалентно ниво на качество и сигурност, Директива 2002/98/ЕО призовава за изработването на специфични технически изисквания.
(3)
Настоящата директива определя тези технически изисквания, които вземат предвид Препоръка 98/463/ЕО на Съвета от 29 юни 1998 г. относно съответствието на кръвта и плазмата на донорите и проверката на дарената кръв в Европейската общност (2), някои препоръки на Съвета на Европа, становището на Научния комитет за лекарствени продукти и медицински изделия, монографиите на Европейската фармакопея, особено по отношение на кръвта и кръвните съставки като начален материал за производството на патентовани лекарствени продукти, и препоръките на Световната здравна организация (СЗО), както и международния опит в тази област.
(4)
Кръвта и кръвните съставки, внесени от трети страни, в това число онези, използвани като начален/суров материал за производство на медицински изделия, произлизащи от човешка кръв и човешка плазма, трябва да отговарят на изискванията за качество и сигурност, определени в настоящата директива.
(5)
По отношение на кръвта и кръвните съставки, събрани с единствената цел за и изключителната употреба в автологично преливане, трябва да се определят специфични технически изисквания, в съответствие с член 2, параграф 2 от Директива 2002/98/ЕО. Такива дарения трябва бъдат ясно идентифицирани и да се държат отделно от другите дарения, за да е ясно, че те няма да бъдат използвани за преливания на други пациенти.
(6)
Необходимо е да се дадат общи дефиниции за техническата терминология, за да се осигури непротиворечиво изпълнение на Директива 2002/98/ЕО.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, учреден с Директива 2002/98/ЕО.
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Определение
За целите на настоящата директива се използват определенията, дадени в приложение I.
Член 2
Разпоредба за информация за бъдещи донори
Държавите-членки гарантират, че центровете за кръвопреливане ще предоставят на бъдещите донори на кръв и кръвни съставки информацията, определена в приложение II, част А.
Член 3
Информация, изисквана от донорите
Държавите-членки гарантират, че при съгласие за желание за започване на дарението на кръв и кръвни съставки донорите ще предоставят на центъра за кръвопреливане информацията, определена в приложение II, част Б.
Член 4
Избираемост на донорите
Центровете за кръвопреливане гарантират, че донорите на кръв и кръвни съставки съответстват на изискванията за избиране на донор, дадени в приложение III.
Член 5
Условия за съхранение, транспорт и разпределяне на кръв и кръвни съставки
Центровете за кръвопреливане гарантират, че условията за съхранение, транспорт и разпределяне на кръв и кръвни съставки съответстват на изискванията на приложение IV.
Член 6
Изисквания за качество и безопасност на кръв и кръвни съставки
Центровете за кръвопреливане гарантират, че изискванията за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки съответстват на изискванията на приложение V.
Член 7
Автологични дарения
1. Центровете за кръвопреливане гарантират, че автологичните дарения съответстват на изискванията, посочени в Директива 2002/98/ЕО, и на специфичните изисквания на настоящата директива.
2. Автологичните кръводарявания ясно се определят като такива и се съхраняват отделно от алогенните кръводарявания.
Член 8
Потвърждаване
Държавите-членки гарантират потвърждаването на тестовете и процесите, посочени в приложения от II до V.
Член 9
Транспониране
1. Без да се засяга член 7 от Директива 2002/98/ЕО, държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 8 февруари 2005 г. Те съобщават незабавно на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата за съответствие между тях и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Държавите-членки определят как да бъде направено това позоваване.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 11
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 март 2004 година.