РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1223/2009 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 30 ноември 2009 г.
относно козметичните продукти
(преработен)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, посочена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид че:
(1)
Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (3) е била неколкократно съществено изменяна. Тъй като предстои да бъдат направени по-нататъшни изменения, в този конкретен случай, тя следва да бъде преработена като един цялостен текст за постигане на яснота.
(2)
Регламентът е подходящ правен инструмент, защото налага ясни и подробни правила, които не дават възможност за разнородно транспониране от държавите-членки. Освен това регламентът гарантира, че законовите изисквания се прилагат по едно и също време в цялата Общност.
(3)
Настоящият регламент цели опростяване на процедурите и изясняване на терминологията, като по този начин се постига намаляване на административната тежест и неяснотите. Освен това, с оглед осигуряване на висока степен на защита на човешкото здраве, той засилва ролята на някои елементи от регулаторната рамка за козметични продукти като например контрола на пазара.
(4)
Настоящият регламент хармонизира по изчерпателен начин правилата на Общността с цел постигане на вътрешен пазар на козметични продукти, като същевременно се осигурява висока степен на защита на човешкото здраве.
(5)
Будещите безпокойство въпроси, свързани с околната среда, които може да възникнат във връзка с употребата на вещества в козметични продукти са взети предвид чрез прилагането на Регламент (ЕО) №1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (4), който позволява извършването на оценка на безопасността за околната среда чрез междусекторен подход.
(6)
Настоящият регламент се отнася само до козметични продукти, а не до медицински продукти, медицински изделия или биоциди. В частност разграничаването произтича от подробното определение на козметичните продукти, което се отнася до областта на приложението им и на целта на тяхната употреба.
(7)
Следва да бъде направена оценка за всеки отделен случай дали даден продукт е козметичен продукт, като се вземат предвид всички негови характеристики. Козметичните продукти могат да включват кремове, емулсии, лосиони, гелове и масла, предназначени за кожата маски за разкрасяване, оцветени основи (течности, пасти, пудри), пудри за гримиране, пудри за след баня, хигиенни пудри, тоалетни сапуни, дезодорирани сапуни, парфюми, тоалетни води и одеколони, продукти за вана и душ (соли, пени, масла, гелове), депилатори, дезодоранти и средства срещу изпотяване, оцветители за коса, продукти за къдрене, изправяне и фиксиране на коса, втвърдители за коса, почистващи продукти за коса (лосиони, пудри, шампоани), кондициониращи продукти за коса (лосиони, кремове, масла), фризьорски продукти (лосиони, лакове, брилянтин), продукти за бръснене (кремове, пяна за бръснене, лосиони), грим и продукти за почистване на грим, продукти предназначени за прилагане на устните, продукти за зъбите и устната кухина, продукти за грижа и лакиране на нокти, продукти за външна интимна хигиена, продукти за слънчеви бани, продукти за тен без слънчево въздействие, продукти за избелване на кожата и продукти срещу бръчки.
(8)
Комисията следва да определи категориите козметични продукти от значение за прилагането на настоящият регламент.
(9)
Козметичните продукти следва да бъдат безопасни при нормални или разумно предвидими условия на употреба. По-специално аргументите за „полза-риск“ не могат да оправдаят риска за човешкото здраве.
(10)
Представянето на козметичните продукти и по-специално тяхната форма, мирис, цвят, външен вид, опаковка, етикет, обем или размер следва да не застрашават здравето и безопасността на потребителите поради объркване с хранителни продукти, в съответствие с Директива 87/357/EИО на Съвета от 25 юни 1987 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с продукти, чийто външен вид се различава от съдържанието им и които застрашават здравето или безопасността на потребителите (5).
(11)
С цел създаване на ясни отговорности всеки козметичен продукт следва да бъде свързан с отговорно лице, което е установено в Общността.
(12)
Гарантирането на проследимостта на даден козметичен продукт през цялата верига на доставка способства за опростяване и по-голяма ефикасност на надзора на пазара. Ефикасната система за проследяване улеснява органите по надзор на пазара в тяхната задача, свързана с проследяване на икономическите оператори.
(13)
Необходимо е да се определи при какви условия даден дистрибутор трябва да бъде считан за отговорно лице.
(14)
Всички юридически или физически лица в търговията на едро, както и търговците на дребно, които продават директно на потребителите, са обхванати чрез позоваването на дистрибутора. Ето защо задълженията на дистрибуторите следва да бъдат адаптирани към съответната роля и част от дейността, изпълнявана от всеки един от тези оператори.
(15)
Европейският сектор на козметичните продукти е една от промишлените дейности, засегнати от фалшифициране, което може да увеличи рисковете за човешкото здраве. Държавите-членки следва да обръщат специално внимание на прилагането на хоризонтално законодателство на Общността и мерки по отношение на фалшифицирането на продукти в областта на козметичните продукти, като например Регламент (ЕО № 1383/2003 на Съвета от 22 юли 2003 г. относно намесата на митническите органи по отношение на стоки, за които се подозира, че нарушават някои права върху интелектуалната собственост, както и относно мерките, които следва да се вземат по отношение на стоки, нарушаващи някои права върху интелектуалната собственост (6) и Директива 2004/48/EО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно упражняването на права върху интелектуална собственост (7). Системата за контрол на пазара представлява мощно средство за идентифициране на продуктите, които не съответстват на изискванията на настоящия регламент.
(16)
С цел гарантиране на безопасността на пуснатите на пазара козметични продукти те следва да бъдат произведени в съответствие с добрата производствена практика.
(17)
За целите на ефективния надзор на пазара досието с информация за продукта следва да е налице на един единствен адрес на територията на Общността, което да е на разположение на компетентния орган на държавата-членка, в която досието се съхранява.
(18)
За да бъдат сравними и с високо качество резултатите от проведените неклинични изследвания за безопасност, чиято цел е оценка на безопасността на козметичния продукт, следва да бъдат съобразени със съответното законодателство на Общността.
(19)
Следва да бъде ясно коя информация се предоставя на компетентните органи. Тази информация следва да съдържа всички необходими подробности относно идентичността, качеството, безопасността за човешкото здраве и претендираното въздействие на козметичния продукт. По-специално въпросната информация за продукта следва да включва доклад за безопасността на козметичния продукт, който документира, че е извършена оценка на безопасността.
(20)
За да се осигури еднакво прилагане и контрол по отношение на ограниченията за веществата, вземането на проби и анализът следва да бъдат извършени по възпроизводим и стандартизиран начин.
(21)
Терминът „смес“, както е определен в настоящия регламент, следва да има същото значение като термина „препарат“, използван преди в законодателството на Общността.
(22)
За целите на ефективния надзор на пазара компетентните органи следва да бъдат нотифицирани за определена информация, отнасяща се до пуснатия на пазара козметичен продукт.
(23)
С цел да се позволи бързо и подходящо медицинско лечение в случай на проблеми, необходимата информация за формулацията на продукта следва да бъде предоставена на токсикологичните центрове и подобни заведения, където такива центрове са създадени за тази цел от държавата-членка.
(24)
За да бъде сведена до минимум административната тежест, нотифицираната информация за компетентните органи, токсикологичните центрове и подобни заведения следва да бъде предоставена централно за цялата Общност чрез използването на електронен интерфейс.
(25)
С цел да се гарантира плавно преминаване към нов електронен интерфейс, на икономическите оператори следва да бъде позволено да нотифицират изискваната информация в съответствие с настоящия регламент преди датата на неговото прилагане.
(26)
В подкрепа на основния принцип за отговорността на производителя или вносителя за безопасността на продукта следва да се вземат предвид ограниченията за някои вещества, включени в приложения II и III. Освен това вещества, които са предназначени за използване като оцветители, консерванти и UV-филтри следва да бъдат изброени съответно в приложения IV, V и VI, за да се разреши тази им употреба.
(27)
За да се избегне възникването на неясноти, следва да се направи уточнението, че списъкът на разрешените оцветители, който се съдържа в приложение IV, включва само вещества, които оцветяват чрез абсорбция и отражение, но не и вещества, които оцветяват чрез фотолуминесценция, интерференция или химическа реакция.
(28)
В отговор на опасения, свързани с безопасността, приложение IV, което понастоящем се отнася само до оцветители за кожа, следва също да включи и оцветители за коса след приключването на оценката на риска на тези вещества от Научния комитет по безопасност за потребителите (НКБП), създаден с Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 септември 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда (8). За тази цел Комисията следва да разполага с възможността да включи оцветителите за коса в обхвата на въпросното приложение чрез комитологичната процедура.
(29)
Употребата на наноматериали в козметичните продукти е възможно да се увеличи в процеса на по-нататъшното технологично развитие. Необходимо е да се разработи единно определение за наноматериали на международно равнище, с цел да се гарантира високо равнище на защита на потребителите, свободно движение на стоки и правна сигурност за производителите. Общността следва да се стреми към постигане на споразумение за такова определение в рамките на съответните международни форуми. Ако бъде постигнато подобно споразумение, определението за наноматериали в настоящия регламент следва да бъде съответно адаптирано.
(30)
Понастоящем няма подходяща информация относно рисковете, свързани с наноматериалите. С оглед по-добрата оценка на тяхната безопасност, НКБП следва в сътрудничество със съответните органи да предоставя ръководства относно методологии за извършване на изпитвания, които вземат предвид специфичните характеристики на наноматериалите.
(31)
Комисията следва редовно да преразглежда разпоредбите относно наноматериалите в светлината на научния прогрес.
(32)
Като се имат предвид опасните свойства на веществата, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR), категория 1А, 1B и 2, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (9), тяхното използване в козметични продукти следва да бъде забранено. Същевременно, тъй като опасните свойства на веществата не водят задължително до възникването на риск, следва да е налице възможност да се разреши употребата на класифицирани като вещества CMR от категория 2, когато предвид експозицията и концентрацията им те са счетени за безопасни от НКБП и са регулирани от Комисията в приложенията към настоящия регламент. Във връзка с веществата, класифицирани като вещества CMR от категория 1А или 1В, следва да е налице възможност в изключителен случай, когато тези вещества съответстват на изискванията за безопасност на храните, inter alia, в резултат на тяхното естествено присъствие в храни, и когато не съществуват подходящи алтернативни вещества, тези вещества да бъдат използвани в козметични продукти, при условие че такова използване е счетено за безопасно от НКБП. Когато тези условия са изпълнени, Комисията следва да измени съответните приложения към настоящия регламент в срок от 15 месеца след класифицирането на веществата като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията на категория 1А или 1B съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества следва да подлежат на редовен преглед от НКБП.
(33)
Оценката на безопасността на веществата, особено тези класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, категория 1А или 1В, следва да разгледа цялостната експозиция на подобни вещества, произтичаща от всички източници. В същото време за лицата, участващи в изработването на оценки на безопасността, е от съществено значение наличието на хармонизиран подход към изработването и използването на оценки на цялостната експозиция. В тази връзка Комисията, в тясно сътрудничество с НКБП, Европейската агенция по химикалите (ECHA), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и други заинтересовани страни, следва спешно да извърши преглед и да разработи ръководства относно извършването и използването на оценки на цялостната експозиция за тези вещества.
(34)
Оценката от страна на НКБП относно употребата на веществата, класифицирани канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, категория 1А и 1В, в козметични продукти следва също така да вземе предвид експозицията на тези вещества на уязвимите групи от населението, като децата под тригодишна възраст, възрастните хора, бременните и кърмещите жени, както и лицата с нарушени имунни реакции.
(35)
НКБП следва да предоставя становища, когато е уместно, относно безопасността на употребата на наноматериали в козметичните продукти. Тези становища следва да се основават на пълната информация, предоставяна на разположение от отговорното лице.
(36)
Действията на Комисията и държавите-членки във връзка със защитата на здравето на човека следва да се основават на принципа на предпазливостта.
(37)
С цел да се гарантира безопасността на продукта следва да бъдат допускани следи от забранени вещества само ако е технологически невъзможно те да бъдат избегнати при правилни производствени процеси и при условие, че продуктът е безопасен.
(38)
Протоколът относно закрилата и хуманното отношение към животните, приложен към Договора предвижда Общността и държавите-членки да спазват напълно изискванията за хуманното отношение към животните при осъществяването на политиките на Общността, по-специално по отношение на вътрешния пазар.
(39)
Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за експериментални и други научни цели (10) установи общи правила за използването на животни за експериментални цели в рамките на Общността и условията, при които трябва да се провеждат такива експерименти на територията на държавите-членки. По-специално, член 7 от посочената директива изисква експериментите с животни да бъдат заменени с алтернативни методи, ако такива методи съществуват и са приемливи от научна гледна точка.
(40)
Безопасността на козметичните продукти и техните съставки може да бъде осигурена чрез използването на алтернативни методи, за които не е задължително да се отнасят до всички приложения на химичните съставки. Следователно, използването на такива методи от цялата козметична индустрия следва да бъде насърчено и да бъде осигурено тяхното приемане на общностно равнище, когато такива методи предлагат еквивалентно ниво на защита на потребителите.
(41)
Безопасността на крайните козметични продукти вече може да бъде осигурена въз основа на познанията за безопасността на съставките, които те съдържат. Следователно следва да бъдат предвидени разпоредби, забраняващи изпитването върху животни на крайни козметични продукти. Прилагането, по-специално от малки и средни предприятия, както на методи за изпитване, така и на процедури за оценка на относими налични данни, включително използването на подходите на асоцииране и значимост на доказателствата, които не включват използването на животни за оценка на безопасността на крайни козметични продукти, може да бъде подпомогнато от насоките на Комисията.
(42)
Постепенно ще стане възможно да се осигури безопасността на съставките, използвани в козметични продукти, чрез прилагането на алтернативни методи, без използването на животни, одобрени на общностно равнище или научно валидирани от Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM), като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). След консултация с НКБП по отношение на приложимостта на валидираните алтернативни методи в областта на козметичните продукти Комисията следва незабавно да публикува валидираните или одобрени методи, които са признати за приложими спрямо такива съставки. За да се достигне максимално възможна степен на защита на животните, следва да се постави краен срок за въвеждането на окончателна забрана.
(43)
Комисията състави графици за забрана на търговията с козметични продукти, окончателния състав, отделните съставки на които или комбинации от съставките на които са били изпитвани върху животни, и за забраната на всяко изпитване, което понастоящем се осъществява с използване на животни, като крайният срок е 11 март 2009 г. С оглед обаче на изпитванията, касаещи токсичността при повтаряща се експозиция, токсичността за репродукцията и токсикокинетиката, е подходящо крайният срок на забраната за предлагането на козметични продукти на пазара, за които се използват такива изпитвания, да бъде 11 март 2013 г. Въз основа на годишните доклади Комисията следва да бъде упълномощена да адаптира графиците в рамките на посочения по-горе краен срок.
(44)
По-добра координация на ресурсите на общностно равнище ще допринесе за разширяване на научните знания, които са крайно необходими за разработването на алтернативни методи. За тази цел е от съществено значение Общността да продължи и да увеличи своите усилия, и да предприеме необходимите мерки за насърчаването на проучванията и разработките на нови алтернативни методи без използването на животни, по-специално в рамковите си програми за научни изследвания.
(45)
Признаването от трети държави на алтернативни методи, разработени в Общността, следва да бъде насърчавано. За да се постигне тази цел, Комисията и държавите-членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да улеснят приемането на такива методи от ОИСР. Комисията следва да положи усилия, в рамките на споразуменията за сътрудничество на Европейската общност, за да постигне признаване на резултатите от изпитванията за безопасност, провеждани в Общността с използване на алтернативни методи, така че износът на козметични продукти, при които са били използвани такива методи, да не бъде възпрепятстван и да предотврати или избегне възможността трети държави да изискват повтарянето на такива изпитвания с използването на животни.
(46)
Необходима е прозрачност по отношение на съставките, използвани в козметичните продукти. Такава прозрачност следва да бъде постигната с обозначаване на съставните елементи, използвани в козметичния продукт, върху неговата опаковка. Когато, поради практически съображения, не е възможно съставките да бъдат посочени върху опаковката, тази информация следва да бъде включена в листовката за употреба, за да може потребителят да получи достъп до тази информация.
(47)
Комисията следва да състави справочник с общоприетите наименования на съставките с цел гарантиране на унифицирано етикетиране и улесняване на идентифицирането на козметичните съставки. Този справочник не следва да има за цел да бъде ограничителен списък на съставките, използвани в производството на козметични продукти.
(48)
С цел информиране на потребителите козметичните продукти следва да носят точни и лесно разбираеми указания относно техния срок на трайност. Като се има предвид, че потребителите следва да бъдат информирани за датата, до която козметичният продукт ще продължава да изпълнява своята първоначална функция и е все още безопасен, е важно минималният срок на трайност да бъде известен, тоест датата, до която е най-добре продуктът да бъде използван. В случаите, когато минималният срок на трайност надвишава 30 месеца, потребителят следва да бъде уведомен относно периода от време след отваряне на опаковката, през който продуктът може да бъде използван без никаква вреда за потребителя. При все това, това изискване не следва да се прилага в случаите, когато понятието за трайност след отваряне на опаковката не е уместно, тоест за продукти за еднократна употреба, продукти, за които не съществува риск от разваляне, или продукти, които не се отварят.
(49)
Редица вещества са идентифицирани от НКБП като възможни причинители на алергични реакции и ще бъде необходимо да се ограничи тяхната употреба и/или да им се наложат определени условия. За да се гарантира, че потребителите са адекватно информирани, наличието на тези вещества следва да бъде посочено в списъка на съставките и вниманието на потребителите да бъде привлечено към наличието на тези съставки. Тази информация следва да подобри диагностицирането на контактните алергии при потребителите и следва да им позволи да избягват употребата на козметични продукти, към които те имат непоносимост. За веществата, за които има вероятност да предизвикат алергия при значителна част от населението, следва да се вземат предвид други ограничителни мерки, като забрана или ограничение относно концентрацията.
(50)
При оценката на безопасността на козметичен продукт следва да е възможно да се вземат предвид резултатите от оценки на риска, извършени в други относими области. Използването на подобни данни следва да бъде надлежно подкрепено с доказателства и обосновано.
(51)
Потребителят следва да е защитен срещу подвеждащи твърдения относно ефикасността и други характеристики на козметичните продукти. Приложима е по- специално Директива 2005/29/EО на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2005 г. относно нелоялни търговски практики от страна на търговци към потребители на вътрешния пазар (11). Освен това, Комисията, в сътрудничество с държавите-членки, следва да определи общи критерии във връзка със специфични претенции на козметичните продукти.
(52)
Следва да се предвиди възможност да се изисква върху козметичния продукт да бъде отбелязано, че не са извършвани изпитвания с животни във връзка с неговото разработване. Комисията, след консултация с държавите-членки, разработи насоки, за да гарантира прилагането на общи критерии при използването на претенциите и за да осигури тяхното единно тълкуване по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение. При разработването на такива указания Комисията взе също така предвид становищата на много малки и средни предприятия, представляващи мнозинството производители, които не провеждат изпитвания върху животни, съответните неправителствени организации и необходимостта потребителите да са в състояние на направят практически разграничения между продуктите въз основа на критерии, свързани с изпитването върху животни.
(53)
В допълнение към информацията на етикета, следва да се даде възможност на потребителите да изискват от отговорното лице определена информация за продукта с цел да направят осведомен избор на продукти.
(54)
За да се гарантира спазването на разпоредбите на настоящия регламент, е необходим ефективен надзор на пазара. За тази цел сериозните нежелани ефекти следва да бъдат съобщавани, а компетентните органи следва да имат възможността да изискат от отговорното лице списък с козметични продукти, които съдържат вещества, породили сериозни съмнения по отношение на безопасността.
(55)
Настоящият регламент не засяга възможността на държавите-членки да регулират в съответствие с общностното законодателство уведомяването на компетентните органи на държавите-членки от здравните специалисти или потребителите относно сериозни нежелани странични ефекти.
(56)
Настоящият регламент не засяга възможността на държавите-членки да регулират в съответствие със законодателството на Общността установяването на икономически оператори в областта на козметичните продукти.
(57)
В случай на неспазване на този регламент може да се окаже необходима ясна и ефикасна процедура за изтегляне или изземване на продукти. Тази процедура следва да се основава, когато това е възможно, на съществуващи общностни правила за опасни стоки.
(58)
С цел да се обхванат козметични продукти, които, въпреки че съответстват на разпоредбите на настоящия регламент могат да застрашат човешкото здраве, следва да бъде въведена предпазна процедура.
(59)
Комисията следва да предостави указания за еднакво тълкуване и прилагане на понятието за сериозен риск, за да се улесни последователното прилагане на настоящия регламент.
(60)
За да бъде съобразено с принципите на добрата административна практика, всяко решение на компетентен орган в рамките на надзора на пазара следва да бъде надлежно обосновано.
(61)
За да се осигури ефективен контрол на пазара, е необходима висока степен на сътрудничество между компетентните органи. Това се отнася особено до оказването на взаимна помощ при проверката на досието с информация за продукта, намиращо се в друга държава-членка.
(62)
Комисията следва да бъде подпомагана от НКБП, който е независим орган за оценка на риска.
(63)
Мерките, необходими за изпълнението на настоящия регламент следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (12).
(64)
По-специално на Комисията следва да се предоставят правомощия за адаптиране към техническия прогрес на приложенията към настоящия регламент. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, те трябва да бъдат приети съгласно процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5a от Решение 1999/468/EО.
(65)
Когато поради наложителни причини за спешност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да приложи процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО за приемането на определени мерки по отношение на CMR, наноматериалите и потенциалните рискове за човешкото здраве.
(66)
Държавите-членки следва да установяват система от санкции, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент и да гарантират тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(67)
Икономическите оператори, както и държавите-членки и Комисията се нуждаят от достатъчно време, за да се адаптират към промените, въведени с настоящия регламент. Затова е уместно да се предвиди достатъчно дълъг преходен период за такова адаптиране. При все това, с цел да се гарантира плавен преход, на икономическите оператори следва да се разреши да пускат на пазара козметични продукти, които са в съответствие с настоящия регламент, преди изтичането на този преходен период.
(68)
С оглед повишаване на безопасността на козметичните продукти и укрепване на надзора на пазара, по отношение на козметичните продукти, които са пуснати на пазара след датата на прилагане на настоящия регламент, следва да са спазени наложените от него задължения по отношение на оценката на безопасността, досието с информация за продукта и нотифицирането, дори и ако подобни задължения вече са били изпълнени в съответствие с Директива 76/768/EИО.
(69)
Директива 76/768/ЕИО следва да бъде отменена. При все това, с цел да се осигури подходящо медицинско лечение в случай на проблеми и да се осигури надзор на пазара, информацията, получена относно козметичните продукти съгласно член 7, параграф 3 и член 7а, параграф 4 от Директива 76/768/EИО, следва да бъде съхранявана от компетентните органи в продължение на определен период от време, а информацията, съхранявана от отговорното лице, следва да остане на разположение за същия период от време.
(70)
Настоящият регламент не засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното законодателство на директивите, посочени в приложение IХ, част Б.
(71)
Тъй като целта на настоящия регламент, а именно постигане на вътрешен пазар и висока степен на защита на човешкото здраве чрез привеждане в съответствие на козметичните продукти с изискванията, установени в настоящия регламент, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба на действието, може да бъде постигната по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Приложно поле и цел
Настоящият регламент установява правила, с които трябва да бъде съобразен всеки козметичен продукт, предоставен на пазара, с цел да се гарантира функционирането на вътрешния пазар и висока степен на защита на човешкото здраве.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
a)
„козметичен продукт“ означава всяко вещество или смес, предназначени за контакт с която и да е външна част на човешкото тяло (епидермис, коса и окосмени части, нокти, устни и външни полови органи) или със зъбите и лигавицата (мукозната мембрана) на устната кухина, изключително или преди всичко с цел тяхното почистване, парфюмиране, промяна във външния им вид, тяхната защита, поддържането им в добро състояние или коригиране на телесната миризма;
б)
„вещество“ означава химически елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност, както и всеки примес, произтичащ от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговия състав;
в)
„смес“ означава смес или разтвор, състоящи се от две или повече вещества;
г)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда козметичен продукт или възлага проектирането или производството на такъв продукт и предлага този козметичен продукт на пазара със своето име или търговска марка;
д)
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производител или вносител, което предоставя козметичен продукт на пазара на Общността;
е)
„краен ползвател“ означава потребител или специалист, който използва козметичен продукт;
ж)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на козметичен продукт за разпространение, потребление или употреба на пазара на Общността в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
з)
„пускане на пазара“ означава предоставяне на козметичен продукт на пазара на Общността за първи път;
и)
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на Общността, което пуска на пазара на Общността козметичен продукт от трета държава;
й)
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, както и правила относно услугите на информационното общество (13) въз основа на отправено от Комисията искане в съответствие с член 6 от посочената директива;
к)
„наноматериал“ означава неразтворим или биоустойчив и специално произведен материал, който притежава едно или повече външни измерения или вътрешна структура при размери от 1 до 100 nm;
л)
„консерванти“ означава вещества, предназначени изключително или предимно да предотвратят развитието на микроорганизми в дадения козметичен продукт;
м)
„оцветители“ означава вещества, предназначени изключително или предимно да оцветят козметичния продукт, тялото като цяло или някои части от него чрез абсорбция или рефлексия на видима светлина; освен това за оцветители се считат и прекурсорите на оцветители за коса с окислител;
н)
„UV-филтри“ означава вещества, предназначени изключително или предимно да предпазват кожата от някои ултравиолетови лъчи чрез абсорбция, рефлексия или дисперсия на ултравиолетовите лъчи;
о)
„нежелан ефект“ означава неблагоприятна за човешкото здраве реакция, при нормална или разумно предвидима употреба на конкретен козметичен продукт;
п)
„сериозен нежелан ефект“ означава нежелан ефект, който води до временна или постоянна функционална недостатъчност, трайно увреждане, хоспитализация, вродени аномалии или непосредствена заплаха за живота или смърт;
р)
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на даден козметичен продукт във веригата на доставка;
с)
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на козметичен продукт, който вече е бил предоставен на крайния ползвател.
т)
„рамкова формулация“ означава формулация, в която се изброяват категориите или функциите на съставките и тяхната максимална концентрация в козметичния продукт или се предоставя съответната качествена и количествена информация в случаите, когато даден козметичен продукт не е обхванат или е обхванат частично от такава формулация. Комисията предоставя указания, позволяващи установяването на рамкова формулация, и ги адаптира редовно в зависимост от техническия или научния прогрес.
2. За целите на параграф 1, буква а) вещества или смеси, предназначени за поглъщане, вдишване, инжектиране или имплантиране в човешкото тяло, не се считат за козметични продукти.
3. Предвид различните определения за наноматериали, публикувани от различни органи, и постоянното научно-техническо развитие в областта на нанотехнологиите, Комисията коригира и адаптира параграф 1, буква к) към техническия и научния прогрес, както и към определенията, договорени впоследствие на международно равнище. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящия регламент, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.
ГЛАВА II
БЕЗОПАСНОСТ, ОТГОВОРНОСТ, СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ
Член 3
Безопасност
Козметичен продукт, предоставен на пазара, е безопасен за човешкото здраве, когато се използва при нормални или разумно предвидими условия, като се вземе предвид по-специално следното:
а)
представяне, включително съответствие с Директива 87/357/ЕИО;
б)
етикетиране;
в)
инструкции за употреба и унищожаване след употреба;
г)
всякакво друго указание или информация от страна на отговорното лице, определено в член 4.
Наличието на предупреждения не освобождава лицата, определени в членове 2 и 4, от спазването на останалите задължения, предвидени в настоящия регламент.
Член 4
Отговорно лице
1. Пускат се на пазара единствено козметичните продукти, за които в рамките на Общността дадено юридическо или физическо лице е определено като отговорно лице.
2. За всеки козметичен продукт, пуснат на пазара, отговорното лице гарантира спазването на съответните задължения, посочени в настоящия регламент.
3. За козметични продукти, които са произведени в рамките на Общността и които не са изнесени и отново внесени в Общността, отговорно лице е производителят, установен в Общността.
Производителят може с писмено пълномощно да определи за отговорно лице установено в Общността лице, което дава своето съгласие в писмена форма.
4. В случаите, когато производителят на козметични продукти, които са произведени в рамките на Общността и които не са изнесени и отново внесени в Общността, е установен извън Общността, той определя с писмено пълномощно за отговорно лице установено в Общността лице, което дава своето съгласие в писмена форма.
5. За внесените козметични продукти, всеки вносител е отговорно лице за всеки конкретен козметичен продукт, който той пуска на пазара.
Вносителят може с писмено пълномощно да определи за отговорно лице установено в Общността лице, което дава своето съгласие в писмена форма.
6. Дистрибуторът се явява отговорно лице, когато пуска на пазара козметичен продукт със своето име или търговска марка, или променя продукт, който вече е пуснат на пазара, по начин, който може да засегне спазването на приложимите изисквания.
Преводът на информация, свързана с козметичен продукт, който вече е пуснат на пазара, не се счита за промяна от такова естество на този продукт, че спазването на приложимите изисквания на настоящия регламент може да бъде засегнато.
Член 5
Задължения на отговорното лице
1. Отговорното лице гарантира спазването на членове 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, член 19, параграфи 1, 2 и 5, както и членове 20, 21, 23 и 24.
2. Отговорни лица, които считат или имат причина да считат, че козметичен продукт, който те са пуснали на пазара, не е в съответствие с настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки за привеждане на този продукт в съответствие, за изтегляне или изземване, ако е необходимо.
Освен това, в случаите когато козметичен продукт представлява риск за човешкото здраве, отговорните лица незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които те предоставят продукта, и на държавата-членка, в която досието с информацията за продукта е лесно достъпно за тази цел, като предоставят подробности, по-специално относно несъответствието и предприетите коригиращи мерки.
3. Отговорните лица сътрудничат с компетентните органи, по искане на последните относно всяко действие по отстраняване на рискове, свързани с козметични продукти, които те са предоставили на пазара. По-специално, вследствие на обосновано искане от компетентен национален орган, отговорните лица предоставят цялата информация и документация, която е необходима, за да се докаже съответствието на специфичен аспект от продукта на език, който може лесно да бъде разбран от въпросния орган.
Член 6
Задължения на дистрибуторите
1. В рамките на своите дейности, когато предоставят на пазара козметичен продукт, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания.
2. Преди да предоставят на пазара козметичен продукт, дистрибуторите проверяват дали:
-
е налице информацията на етикета, предвидена в член 19, параграф 1, букви а), д) и ж) и член 19, параграфи 3 и 4;
-
са изпълнени изискванията по отношение на езика, предвидени в член 19, параграф 5;
-
не е изтекъл минималният срок на трайност, посочен, когато е приложимо, съгласно член 19, параграф 1.
3. Ако дистрибуторите считат или имат основания да считат, че:
-
козметичен продукт не съответства на изискванията, предвидени в настоящия регламент, те не предоставят на пазара продукта, докато продуктът не бъде приведен в съответствие с приложимите изисквания;
-
козметичен продукт, който са предоставили на пазара, не е в съответствие с настоящия регламент, дистрибуторите се уверяват, че са предприети необходимите коригиращи мерки за привеждане на продукта в съответствие, за неговото изтегляне или изземване, ако е необходимо.
Освен това, ако козметичният продукт представлява риск за човешкото здраве, дистрибуторите незабавно информират отговорното лице и компетентните национални органи на държавите-членки, в които предоставят на пазара продукта, като представят подробности, по-специално относно несъответствието и предприетите коригиращи мерки.
4. Дистрибуторите гарантират, че докато отговорността за даден продукт е тяхна, условията на складиране или транспорт не поставят под въпрос неговото съответствие с изискванията, определени в настоящия регламент.
5. Дистрибуторите сътрудничат с компетентните органи по искане на последните относно всяко действие по отстраняване на рискове, създавани от продукти, които те са предоставили на пазара. По-специално, при обосновано искане от компетентен национален орган, дистрибуторите предоставят цялата информация и документация, която е необходима, за да се докаже съответствието на продукта с изискванията, изброени в параграф 2, на език, който може лесно да бъде разбран от въпросния орган.
Член 7
Идентифициране по веригата на доставка
По искане на компетентните органи:
-
отговорните лица идентифицират дистрибуторите, на които те доставят козметични продукти;
-
дистрибуторът идентифицира дистрибутора или отговорното лице, от които е доставен козметичният продукт, както и дистрибуторите, на които той е доставен.
Това задължение се прилага за период от три години след датата, на която партидата на козметичния продукт е предоставена на дистрибутора.
Член 8
Добра производствена практика
1. Производството на козметични продукти трябва да съответства на добрата производствена практика с оглед постигането на целите на член 1.
2. Съответствието с добрата производствена практика се счита за постигнато, когато производството отговаря на съответните хармонизирани стандарти, данните за публикация на които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 9
Свободно движение
Държавите-членки не могат по причини, свързани с изискванията, установени в настоящия регламент, да отказват, забраняват или ограничават предоставянето на пазара на козметични продукти, за които са спазени разпоредбите на настоящия регламент.
ГЛАВА III
ОЦЕНКА НА БЕЗОПАСНОСТТА, ДОСИЕ С ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА, НОТИФИЦИРАНЕ
Член 10
Оценка на безопасността
1. За да докаже съответствието на козметичен продукт с член 3, отговорното лице гарантира, че преди пускането му на пазара козметичният продукт е преминал оценка на безопасността въз основа на информацията, която е от значение, и че е изготвен доклад за безопасността на козметичния продукт в съответствие с приложение I.
Отговорното лице гарантира, че:
a)
при оценката за безопасност са взети предвид предназначението на козметичния продукт и очакваната системна експозиция на отделните съставки в крайната формулация;
б)
при оценката за безопасност е използван подходящ подход за преценяване на значимостта на доказателствата при прегледа на данни от всички съществуващи източници;
в)
докладът за безопасност на козметичния продукт се актуализира постоянно с оглед на допълнителна информация, която е от значение и която се е появила след пускането на продукта на пазара.
Първа алинея се прилага също така по отношение на козметичните продукти, които са били нотифицирани съгласно Директива 76/768/EИО.
Комисията в тясно сътрудничество с всички заинтересовани страни приема съответните насоки, за да се даде възможност на предприятията, особено на малките и средни предприятия, да спазят изискванията, определени в приложение I. Ръководствата се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 2.
2. Оценката на безопасността на козметичния продукт се извършва, както е посочено в част Б от приложение I, от лице, което притежава диплома или друг официален документ за професионална квалификация, получен след завършено университетско обучение с курс по теория и практика в областта на фармацията, токсикологията, медицината или друга подобна дисциплина, или курс, признат за еквивалентен от държава-членка.
3. Неклиничните изследвания за безопасност, посочени в оценката на безопасност в съответствие с параграф 1 и извършени след 30 юни 1988 г. с цел оценяване на безопасността на козметичен продукт, трябва да съответстват на общностното законодателство относно принципите на добра лабораторна практика, приложимо към периода на извършване на изследването, или на други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от ECHA.
Член 11
Досие с информация за продукта
1. Когато даден козметичен продукт е пуснат на пазара, отговорното лице съхранява досие с информация него. Досието с информация за продукта се съхранява за период от десет години след датата, на която последната партида на козметичния продукт е пусната на пазара.
2. Досието с информация за продукта съдържа следната информация и данни, които се осъвременяват, когато е необходимо:
a)
описание на козметичния продукт, което позволява ясното свързване на досието с информация за продукта към козметичния продукт;
б)
доклада за безопасността на козметичния продукт, посочен в член 10, параграф 1;
в)
описание на метода на производство и удостоверение за съответствието с добрата производствена практика, посочена в член 8;
г)
когато е оправдано поради естеството или ефекта на козметичния продукт, доказателство за ефекта, претендиран за козметичния продукт;
д)
данни относно каквито и да е изпитвания върху животни, извършени от производителя, негови представители или доставчици, свързани с разработването или оценката на безопасност на козметичния продукт или неговите съставки, включително каквито и да е изпитвания върху животни, извършени с цел да се изпълнят законодателни или регулаторни изисквания на трети държави.
3. Отговорното лице осигурява лесен достъп до досието с информация за продукта в електронен или друг формат на неговия адрес, посочен на етикета, на компетентните органи на държавата-членка, в която се съхранява досието.
Данните в досието с информация за продукта се предоставят на език, който може лесно да бъде разбран от компетентните органи на държавата-членка.
4. Изискванията, предвидени в параграфи 1 - 3 от настоящия член, се прилагат също така по отношение на козметичните продукти, които са били нотифицирани съгласно Директива 76/768/EИО.
Член 12
Вземане на проби и анализ
1. Вземането на проби и анализът на козметични продукти се извършват по надежден и въпроизводим начин.
2. При липса на приложимо общностно законодателство, надеждността и възпроизводимостта се считат за постигнати, ако използваният метод отговаря на съответните хармонизирани стандарти, данните за публикацията на които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 13
Нотифициране
1. Преди пускането на козметичния продукт на пазара отговорното лице следва да предостави на Комисията по електронен път следната информация:
а)
категорията на козметичния продукт и неговото наименование или наименования, позволяващи неговото конкретно идентифициране;
б)
името и адреса на отговорното лице, където се предоставя на разположение досието с информация за продукта;
в)
държавата на произход в случай на внос;
г)
държавата-членка, в която козметичният продукт се пуска на пазара;
д)
данните за контакт с физическо лице, което да бъде потърсено при необходимост;
е)
наличието на вещества под формата на наноматериали и;
i)
тяхното идентифициране, включително химичното наименование (съгласно IUPAC) и други дескриптори, посочени в точка 2 от преамбюла към приложения II - VI към настоящия регламент;
ii)
разумно предвидими условия на експозиция;
ж)
наименованието и номера в регистъра на службата, предоставяща обобщена информация за химичните вещества (Chemical Abstracts Service) (CAS номер) или ЕО номера на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) от категория 1А или 1B, съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008;
з)
рамкова формулация, която да позволява бързо и подходящо медицинско лечение при възникване на проблеми;
Първа алинея се прилага също така по отношение на козметичните продукти, нотифицирани съгласно Директива 76/768/EИО.
2. Когато козметичният продукт в пуснат на пазара, отговорното лице нотифицира Комисията за оригиналния етикет и, когато тя е четлива в достатъчна степен, предоставя снимка на съответната опаковка.
3. Считано от 11 юли 2013 г., дистрибутор, който предоставя козметичен продукт в държава-членка, който вече е пуснат на пазара на друга държава-членка, и превежда по своя собствена инициатива елемент от етикета на този продукт с оглед спазване на националното законодателство, предоставя по електронен път следната информация на Комисията:
а)
категорията на козметичния продукт, неговото наименование в държавата-членка, от която се изпраща, и неговото наименование в държавата-членка, в която се предоставя, позволяващи неговото конкретно идентифициране;
б)
държавата-членка, в която козметичният продукт се предоставя;
в)
своето име и адрес;
г)
името и адреса на отговорното лице, където се предоставя на разположение досието с информация за продукта.
4. Когато козметичният продукт е пуснат на пазара преди 11 юли 2013 г., но вече не се намира на пазара считано от посочената дата, и дистрибуторът, който въвежда този продукт в държава-членка след тази дата, съобщава следната информация на отговорното лице:
а)
категорията на козметичния продукт, неговото наименование в държавата-членка, от която се изпраща, и неговото наименование в държавата-членка, в която се предоставя, позволяващи неговото конкретно идентифициране;
б)
държавата-членка, в която козметичният продукт се предоставя;
в)
своето име и адрес.
Въз основа на това съобщение, отговорното лице представя на Комисията по електронен път информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, когато нотификацията съгласно член 7, параграф 3 и член 7а, параграф 4 от Директива 76/768/EИО не е извършена в държавата-членка, в която се предоставя продуктът.
5. Комисията предоставя незабавно на всички компетентни органи в електронен вид информацията, посочена в параграф 1, букви а) - ж) и в параграфи 2 и 3.
Компетентните органи могат да използват тази информация само за целите на надзора на пазара, на пазарния анализ, на оценките и на информацията за потребителите в контекста на членове 25, 26 и 27.
6. Комисията предоставя незабавно по електронен път информацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, на токсикологични центрове или други подобни заведения, когато такива центрове или заведения са създадени от държавите-членки.
Тази информация може да бъде използвана от въпросните заведения само за целите на медицинското лечение.
7. При промяна на която и да е част от информацията, посочена в параграфи 1,3 и 4, отговорното лице и дистрибуторът предоставят незабавно актуализация на информацията.
8. Като взема предвид научния и техническия прогрес и специфичните нужди, свързани с надзора на пазара, Комисията може да измени параграфи 1 - 7 като добави изисквания.
Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.
ГЛАВА IV
ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА НЯКОИ ВЕЩЕСТВА
Член 14
Ограничения за вещества, изброени в приложенията
1. Без да се засяга член 3, козметичните продукти не трябва да съдържат което и да е от следните:
a)
забранени вещества
-
забранените вещества, изброени в приложение II;
б)
ограничени вещества
-
ограничените вещества, които не се използват в съответствие с ограниченията, определени в приложение III;
в)
оцветители
i)
оцветители, различни от изброените в приложение IV, и оцветители, които са изброени в него, но не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото приложение, с изключение на продуктите за боядисване на коса, посочени в параграф 2;
ii)
без да се засягат разпоредбите на буква б), буква г), подточка i) и буква д), подточка i), вещества, които са изброени в приложение IV, но не са предназначени да бъдат използвани като оцветители и които не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото приложение;
г)
консерванти
i)
консерванти, различни от изброените в приложение V, и консерванти, които са изброени в него, но не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото приложение;
ii)
без да се засягат разпоредбите на буква б), буква в), подточка i) и буква д), подточка i), вещества, които са изброени в приложение V, но не са предназначени да бъдат използвани като консерванти и които не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото;
д)
UV-филтри
i)
UV-филтри, различни от изброените в приложение VI, и UV-филтри, които са изброени в него, но не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото приложение;
ii)
без да се засягат разпоредбите на буква б), буква в), подточка i) и буква г), подточка i), вещества, които са изброени в приложение VI, но които не са предназначени да бъдат използвани като UV-филтри и които не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото приложение.
2. При условие, че е налице решение на Комисията за включване в обхвата на приложение IV на продуктите за боядисване на коса, последните не трябва да съдържат нито оцветители, предназначени за боядисване на коса, различни от изброените в приложение IV, нито оцветители, предназначени за боядисване на коса, които са изброени там, но не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото приложение.
Решението на Комисията, посочено в първа алинея, предназначено да измени несъществени елементи от настоящия регламент, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.
Член 15
Вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията(CMR)
1. Забранява се използването в козметични продукти на CMR вещества от категория 2 съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008. Въпреки това вещество, класифицирано в категория 2, може да бъде използвано в козметични продукти, ако е оценено от НКБП със заключение, че неговото използване в козметични продукти е безопасно. За тази цел Комисията приема необходимите мерки в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3 от настоящия регламент.
2. Забранява се използването в козметични продукти на CMR вещества от категория 1A или 1B съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Въпреки това такива вещества могат да бъдат използвани по изключение в козметични продукти, ако след класифицирането им като CMR от категория 1A или 1B съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, е изпълнено всяко от следните условия:
а)
те съответстват на изискванията за безопасност на храните, определени в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (14);
б)
не съществуват подходящи алтернативни вещества, както е документирано в анализ на алтернативите;
в)
искането се отнася за специфична употреба на категорията продукти, за които е известна експозицията; и
г)
те са били оценени от НКБП със заключение, че използването им в козметични продукти е безопасно, особено що се отнася до експозицията спрямо тези продукти, и като се вземе предвид цялостната експозиция от други източници, и се отдели специално внимание на уязвимите групи от населението.
За предотвратяване на неправилната употреба на козметичния продукт се осигурява специфично етикетиране в съответствие с член 3 от настоящия регламент, като се вземат предвид възможните рискове, свързани с наличието на опасни вещества и пътищата на експозиция.
С цел прилагането на настоящия параграф Комисията изменя приложенията към настоящия регламент в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3 от настоящия регламент в срок до 15 месеца след включването на въпросните вещества в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Поради наложителни причини за спешност от Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 32, параграф 4 от настоящия регламент.
Комисията оправомощава НКБП да извършва последващи оценки на веществата при възникване на опасения за безопасността им и най-късно 5 години след включването им в приложения III - VI към настоящия регламент и най-малко на всеки пет години след това.
3. До 11 януари 2012 г., Комисията гарантира, че са разработени подходящи ръководства, с цел да се предостави възможност за хармонизиран подход при извършването и използването на оценки за цялостната експозиция при оценяване на безопасната употреба на канцерогенните, мутагенните или токсичните за репродукцията вещества. Тези ръководства се разработват в консултация с НКБП, ECHA, ЕОБХ и други заинтересовани страни, като се ползват, ако е подходящо, съответните най-добри практики.
4. Когато са налице общностни или международно възприети критерии за идентифициране на вещества със свойства, водещи до ендокринни смущения, или най-късно на 11 януари 2015 г., Комисията прави преглед настоящия регламент по отношение на веществата със свойства, водещи до ендокринни смущения.
Член 16
Наноматериали
1. Осигурява се висока степен на защита на човешкото здраве по отношение на всеки козметичен продукт, който съдържа наноматериали.
2. Разпоредбите на настоящия член не се прилагат по отношение на наноматериалите, използвани като оцветители, UV-филтри или консерванти, които се регулират съгласно член 14, освен ако изрично е посочено друго.
3. Освен нотификацията съгласно член 13 отговорното лице нотифицира по електронен път Комисията за козметичните продукти, съдържащи наноматериали, шест месеца преди пускането им на пазара, освен когато те вече са пуснати на пазара от същото отговорно лице преди 11 януари 2013 г..
В последния случай отговорното лице нотифицира Комисията за пуснатите на пазара козметични продукти, съдържащи наноматериали, в периода между 11 януари 2013 г. и 11 юли 2013 г. по електронен път, в допълнение към нотификацията по член 13.
Първа и втора алинея не се прилагат по отношение на козметични продукти, съдържащи наноматериали, които са в съответствие с изискванията, предвидени в приложение III.
Нотификацията до Комисията съдържа най-малко следното:
а)
идентифициране на наноматериала, включително неговото химично наименование (съгласно IUPAC) и други дескриптори, посочени в точка 2 от преамбюла към приложения II - VI;
б)
спецификация на наноматериала, включително размера на частиците и физичните и химичните свойства;
в)
оценка на количеството на наноматериала, съдържащ се в козметични продукти, което се предвижда да бъде пускано на пазара за година;
г)
токсикологичния профил на наноматериала;
д)
данни за безопасността на наноматериала във връзка с категорията на козметичния продукт, в който се използва;
е)
разумно предвидими условия на експозиция.
Отговорното лице може да определи с писмено пълномощно друго юридическо или физическо лице, което да извършва нотификациите за наноматериалите, и информира Комисията за това.
Комисията определя референтен номер за предоставянето на токсикологичния профил, който може да замести информацията, подлежаща на нотифициране съгласно буква г).
4. В случай че Комисията има опасения във връзка с безопасността на наноматериала, тя незабавно отправя искане до НКБП да предостави своето становище относно безопасността на този наноматериал във връзка с използването му в съответните категории козметични продукти и относно разумно предвидимите условия на експозиция. Комисията оповестява тази информация публично. НКБП дава своето становище в срок от шест месеца след искането на Комисията. Когато НКБП прецени, че липсват някои необходими данни, Комисията отправя искане до отговорното лице да предостави тези данни в изрично посочен разумен срок, който не се удължава. НКБП дава окончателното си становище в срок от шест месеца след предоставянето на допълнителните данни. Становището на НКБП се оповестява публично.
5. Комисията може във всеки един момент да приложи процедурата по параграф 4, ако изпитва каквито и да е опасения по отношение на безопасността, например във връзка с нова информация, предоставена от трета страна.
6. Като взема предвид становището на НКБП и в случай че човешкото здраве е изложено на потенциален риск, включително при недостатъчни данни, Комисията може да изменя приложения II и III.
7. Като взема предвид научния и техническия прогрес, Комисията може да изменя параграф 3 чрез добавяне на изисквания.
8. Посочените в параграфи 6 и 7 мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.
9. Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата, посочена в член 32, параграф 4.
10. Следната информация се предоставя от Комисията:
а)
до 11 януари 2014 г., Комисията предоставя каталог на всички наноматериали, използвани в козметични продукти, пуснати на пазара, включително тези, използвани като оцветители, UV-филтри и консерванти в отделен раздел, като посочва категориите козметични продукти и разумно предвидимите условия на експозиция. Този каталог впоследствие редовно се актуализира и се оповестява публично;
б)
всяка година Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за състоянието, който включва информация относно развитието по отношение на използването на наноматериали в козметичните продукти в рамките на Общността, включително, в отделен раздел, информация относно наноматериалите, използвани като оцветители, UV-филтри и консерванти. Първият доклад се представя в срок до 11 юли 2014 г.. Актуализираният доклад обобщава по-специално новите наноматериали в новите категории козметични продукти, броя на нотификациите, осъществения напредък при развитието на методите за наноспецифична оценка и ръководствата за оценка на безопасността, както и информация относно програмите за международно сътрудничество.
11. Комисията редовно прави преглед на разпоредбите на настоящия регламент, свързани с наноматериалите, в светлината на научния прогрес и при необходимост предлага подходящи изменения на тези разпоредби.
Първият преглед се извършва в срок до 11 юли 2018 г.
Член 17
Следи от забранени вещества
Нежеланото наличие на малко количество от дадено забранено вещество, което се дължи на примеси от естествени или изкуствени съставки, на производствения процес, на съхранението или на преминаване от опаковката, което е технически неизбежно при спазване на добра производствена практика, е разрешено при условие че това наличие е в съответствие с член 3.
ГЛАВА V
ИЗПИТВАНЕ ВЪРХУ ЖИВОТНИ
Член 18
Изпитване върху животни
1. Без да се засягат общите задължения, произтичащи от член 3, се забранява следното:
а)
пускане на пазара на козметични продукти, чиято крайна формулация, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящия регламент, е била обект на изпитване с използване на животни по метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил валидиран и приет на общностно равнище, като надлежно отчита развитието на валидирането в рамките на ОИСР;
б)
пускане на пазара на козметични продукти, съдържащи съставки или комбинация от съставки, които, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящия регламент, са били обект на изпитване върху животни с използване на метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил валидиран и приет на общностно равнище, като надлежно се отчита развитието на валидирането в рамките на ОИСР;
в)
провеждане в рамките на Общността на изпитване на крайни козметични продукти върху животни, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящия регламент;
г)
провеждане в рамките на Общността на изпитване на съставки или на комбинации от съставки върху животни, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящия регламент, след датата, на която се изисква такива изпитвания да бъдат заменени от един или повече валидирани алтернативни методи, изброени в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (15) или в приложение VIII към настоящия регламент.
2. Комисията, след консултация с НКБП и с Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM), и като надлежно вземе предвид развитието на валидирането в рамките на ОИСР, определи графици за изпълнение на разпоредбите на параграф 1, букви а), б) и г), включително крайни срокове за прекратяване на различните изпитвания. Графиците бяха оповестени публично на 1 октомври 2004 г. и бяха изпратени на Европейския парламент и на Съвета. По отношение на параграф 1, букви а), б) и г) срокът за изпълнение беше определен до 11 март 2009 г.
По отношение на изпитванията за токсичност при повтаряща се експозиция, токсичност за репродукцията и токсикокинетика, за които все още не съществуват алтернативни методи в процес на разработка, срокът за изпълнение на параграф 1, букви а) и б) се определя до 11 март 2013 г.
Комисията проучва възможните технически трудности, свързани със спазването на забраната на изпитванията, по-специално тези, касаещи токсичността при повтаряща се експозиция, токсичността за репродукцията и токсикокинетиката, за които все още не се разглеждат алтернативи. Информацията относно временните и окончателните резултати от тези проучвания съставлява част от годишните доклади, представяни съгласно член 35.
Въз основа на тези годишни доклади графиците, изготвени според посоченото в параграф 2, първа алинея, можеха да бъдат адаптирани до 11 март 2009 г. по отношение на първа алинея или могат да бъдат адаптирани до 11 март 2013 г. по отношение на втора алинея и след консултация с организациите, посочени в първа алинея.
Комисията проучва напредъка и спазването на крайните срокове и възможните технически трудности за спазване на забраната. Информацията относно временните и крайните резултати от проучванията на Комисията представлява част от годишните доклади, представяни съгласно член 35. Ако в резултат на тези проучвания се стигне до извода, най-късно две години преди края на максималния период, посочен във втора алинея, че по технически причини едно или повече изпитвания, предвидени в посочената алинея, няма да бъдат разработени и валидирани преди изтичането на периода, посочен в нея, Комисията информира Европейския парламент и Съвета и представя законодателно предложение в съответствие с член 251 от Договора.
При изключителни обстоятелства, когато възникнат сериозни опасения относно безопасността на съществуващи козметични съставки, дадена държава-членка може да поиска Комисията да предостави дерогация от параграф 1. Искането съдържа оценка на ситуацията и посочва необходимите мерки. На тази основа Комисията може, след консултиране с НКБП и с мотивирано решение, да разреши дерогацията. Това разрешение определя условията, при които е направена дерогацията, като специфични цели, продължителност и отчитане на резултатите.
Дерогация се предоставя само когато:
а)
съставката е в широка употреба и не може да бъде заменена от друга съставка, годна за осъществяване на същата функция;
б)
приведени са доказателства за специфичния проблем за човешкото здраве и необходимостта да се проведат изпитвания върху животни е обоснована и подкрепена от подробен изследователски протокол като основа за оценка.
Решението за разрешаване, свързаните с него условия и достигнатите окончателни резултати се включват в годишния доклад, представян от Комисията в съответствие с член 35.
Мерките, посочени в шеста алинея, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.
3. За целите на настоящия член и на член 20:
а)
„краен козметичен продукт“ означава козметичен продукт в неговата окончателна формулация, така, както е пуснат на пазара и е предоставен за крайния ползвател, или неговия прототип;
б)
„прототип“ означава първи модел или образец, който не е бил произвеждан в партиди, и от който е копиран или окончателно разработен крайният козметичен продукт.
ГЛАВА VI
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ
Член 19
Етикетиране
1. Без да се засягат останалите разпоредби на настоящия член, козметичните продукти се предоставят на пазара само ако върху първичната и вторичната опаковка на козметичния продукт е нанесена следната информация с незаличими, лесни за четене и ясни букви:
а)
име или търговска фирма и адрес на отговорното лице. Тази информация може да бъде изписана със съкращения или чрез инициали, ако от тях е възможно да се установи въпросното лице, както и неговият адрес. Ако са посочени няколко адреса, следва да се открои адресът, на който отговорното лице предоставя на разположение досието с информация за продукта. Държавата на произход се уточнява за внесените козметични продукти;
б)
нетно съдържание при пакетирането, изразено в единици за маса или обем, с изключение на случаите на пакетирани продукти, съдържащи количество по-малко от 5 g или 5 ml, безплатни мостри и опаковки за еднократна употреба; за продукти, продавани в обща опаковка, за които масата и обемът не са от значение, не е необходимо да се посочва нетното съдържание, ако техният брой е посочен върху опаковката. Тази информация няма нужда да бъде предоставяна за случаите, когато броят на продуктите се вижда лесно отвън или продуктът обикновено се продава индивидуално;
в)
датата, до която козметичният продукт, съхраняван при подходящи условия, ще продължи да изпълнява първоначално предвидените си функции и по-специално ще запази съответствието си с член 3 („минимален срок на трайност“);
Самата дата или информация относно това къде тя е отбелязана върху опаковката се предхождат от символа, показан в точка 3 от приложение VII, или от думите: „най-добър за употреба преди края на“.
Датата на минималния срок на трайност се посочва ясно и се състои или от месеца и годината, или от деня, месеца и годината, в тази последователност. Ако е необходимо, тази информация се допълва от посочване на условията, които трябва да бъдат спазени, за да се гарантира посоченият срок на трайност.
Посочването на минималния срок на трайност на продукта не е задължително за козметични продукти с минимален срок на трайност по-дълъг от 30 месеца. За такива продукти се посочва периодът след отварянето, през който продуктът е безопасен и може да бъде използван без каквато и да е вреда за потребителя. Освен в случаите, в които понятието за трайност след отваряне на опаковката не е приложимо, тази информация се посочва със символа, показан в точка 2 от приложение VII, последван от периода (в месеци и/или години);
г)
конкретни предпазни мерки, които трябва да се спазват по време на употребата, и най-малко мерките, посочени в приложения III -VI, както и всякаква друга специална информация за предпазни мерки при козметичните продукти за професионална употреба;
д)
номер на производствената партида или указание за идентифициране на козметичния продукт. Когато това не е възможно поради практически съображения, тъй като козметичният продукт е много малък, то тази информация се посочва само върху вторичната опаковка на козметичния продукт;
е)
функцията на козметичния продукт, освен ако това е ясно от неговото представяне;
ж)
списък на съставките. Тази информация може да бъде обозначена и само върху вторичната опаковка. Този списък се предшества от термина „съставки“.
За целите на настоящия член „съставка“ означава всяко съзнателно използвано в козметичния продукт вещество или смес по време на процеса на производство. Като съставки обаче няма да бъдат разглеждани:
i)
примеси, съдържащи се в изходните материали,
ii)
помощни технически материали, използвани в сместа, но които не са налични в крайния продукт.
Парфюмните и ароматните композиции и техните изходни материали се посочват чрез термина „парфюм“ или „аромат“. Наличието на вещества обаче, посочването на които се изисква в колоната „други“ в приложение III, се посочва в списъка на съставките в допълнение към термините „парфюм“ или „аромат“.
Списъкът на съставките се съставя в низходящ ред в зависимост от количеството вложена маса към момента на влагането им в козметичния продукт. Съставки с концентрация по-малка от 1 % може да фигурират в списъка в произволен ред след тези с концентрации по-големи от 1 %.
Всички съставки, съдържащи се под формата на наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на съставките. Наименованията на тези съставки са последвани от думата „нано“ в скоби.
Оцветителите, различни от предназначените за боядисване на коса, може да фигурират в списъка в произволен ред след другите козметични съставки. За декоративните козметични продукти, предлагани на пазара в няколко цветови нюанса, всички оцветители, различни от предназначените за боядисване на коса, използвани в гамата, могат да фигурират в списъка, като при това са добавени думите „може да съдържа“ или символа „+/-.“ По целесъобразност се използва номенклатурата за цветен индекс (CI).
2. Когато поради практически съображения е невъзможно изписването върху етикета на информацията, посочена в параграф 1, букви г) и ж) се прилага следното:
-
тази информация се посочва върху приложена или закрепена листовка, етикет, лента, стикер или картичка към козметичния продукт;
-
освен ако не е практически възможно, препращането към тази информация се извършва чрез абревиатура или чрез символа, посочен в точка 1 от приложение VII, които в случая на информацията, посочена в параграф 1, буква г), трябва да присъстват върху първичната или върху вторичната опаковка, а в случая на информацията, посочена в параграф 1, буква ж) - върху вторичната опаковка.
3. Що се отнася до сапуни, ароматизиращи топчета за вана и други продукти с малки размери, когато е невъзможно поради практически съображения, изписването върху етикет, стикер, лента или картичка на информацията, посочена в параграф 1, буква ж), тази информация се посочва в указание, поставено в непосредствена близост до първичната опаковка, в която козметичният продукт е изложен за продажба.
4. За козметични продукти, които не са предварително пакетирани или се пакетират в момента на продажбата им по искане на потребителя или са предварително пакетирани за непосредствена продажба, държавите-членки приемат подробни правила за представяне на информацията, посочена в параграф 1.
5. Езикът на информацията, посочена в параграф 1, букви б), в), г) и е) и в параграфи 2, 3 и 4, се определя от правото на държавите-членки, в която продуктът се предоставя на крайния ползвател.
6. Информацията, посочена в параграф 1, буква ж), се изписва посредством използването на общоприетото наименование на съставката съгласно справочника, предвиден в член 33. При липса на общоприето наименование на съставката се използва термин от която и да е общоприета номенклатура.
Член 20
Претенции на продуктите
1. При етикетирането, предоставянето на пазара и рекламата на козметичните продукти не се използват текст, наименования, търговски марки, изображения, картини, фигури или други знаци, сочещи характеристики или функции, каквито продуктите нямат.
2. Комисията изготвя, в сътрудничество с държавите-членки, план за действие относно използваните претенции и поставя приоритети за определяне на общи критерии, които оправдават използването на дадена претенция.
След консултиране с НКБП или други компетентни органи Комисията приема списък с общи критерии относно претенциите, които може да бъдат използвани за козметични продукти, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3 от настоящия регламент, като се вземат предвид разпоредбите на Директива 2005/29/ЕО.
До 11 юли 2016 г.Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно използването на претенции въз основа на общите критерии, приети по втора алинея. Ако докладът установи, че използваните за козметични продукти претенции не са в съответствие с общите критерии, Комисията в сътрудничество с държавите-членки предприема подходящи мерки с цел да осигури наличието на съответствие.
3. Отговорното лице може да посочи върху опаковката на продукта или във всеки документ, бележка, етикет, лента или карта, съпровождащи козметичния продукт или препращащи към него, факта, че не са провеждани изпитвания върху животни, само ако производителят и неговите доставчици не са провеждали и не са възлагали провеждането на каквито и да са изпитвания върху животни на крайния козметичен продукт или на негов прототип, или на която и да е от неговите съставки, и не са използвали каквито и да са съставки, които са били изпитвани върху животни от друго лице с цел разработването на нови козметични продукти.
Член 21
Достъп до информация за обществеността
Без да се засяга по-специално защитата на търговската тайна и правата на интелектуална собственост, отговорното лице гарантира с всякакви подходящи средства лесния достъп на обществеността до информацията относно качествения и количествения състав на козметичния продукт, а в случая на парфюмните и ароматните композиции- относно наименованието и кодовия номер на композицията и данните, свързани с идентифицирането на доставчика им, както и съществуващите данни за нежелани ефекти и сериозни нежелани ефекти, произтичащи от употребата на козметичния продукт.
Количествената информация относно състава на козметичния продукт, която трябва да бъде обществено достъпна, се ограничава до опасните вещества в съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
ГЛАВА VII
НАДЗОР НА ПАЗАРА
Член 22
Контрол на пазара
Държавите-членки следят чрез система за контрол на пазара за съответствието на предоставените на пазара козметични продукти с настоящия регламент. Те извършват подходящи проверки на козметичните продукти и проверки в съответния мащаб на икономическите оператори чрез досието с информация за продукта и при необходимост чрез физически проверки и лабораторни проверки въз основа на подходящи проби.
Държавите-членки следят също така за спазването на принципите на добрата производствена практика.
Държавите-членки предоставят на органите по надзор на пазара необходимите правомощия, ресурси и познания, за да може тези органи да изпълняват правилно своите задачи.
Държавите-членки периодично преразглеждат и оценяват функционирането на тяхната дейност по надзор. Тези прегледи и оценки се извършват поне на всяка четвърта година и резултатите от тях се съобщават на другите държави-членки и на Комисията и се оповестяват публично чрез електронни средства и по целесъобразност чрез други средства.
Член 23
Съобщаване за сериозни нежелани ефекти
1. В случай на сериозен нежелан ефект отговорното лице и дистрибуторите нотифицират незабавно компетентния орган на държавата-членка, в която се е проявил сериозният нежелан ефект, за следното:
а)
всички сериозни нежелани ефекти, които са им известни или които може да се очаква да им бъдат известни;
б)
наименованието на съответния козметичен продукт, позволяващо неговото конкретно идентифициране;
в)
коригиращите мерки, предприети от тях, ако има такива.
2. Когато отговорното лице докладва за сериозни нежелани ефекти на компетентния орган на държавата-членка, в която се е проявил този ефект, този компетентен орган незабавно предава информацията, посочена в параграф 1, на компетентните органи на останалите държави-членки
3. Когато дистрибуторите докладват за сериозни нежелани ефекти на компетентния орган на държавата-членка, в която се е проявил този ефект, този компетентен орган незабавно предава информацията, посочена в параграф 1, на компетентните органи на останалите държави-членки и на отговорното лице.
4. Когато крайни ползватели или специалисти в областта на здравеопазването докладват за сериозни нежелани ефекти на компетентния орган на държавата-членка, в която се е проявил този ефект, въпросният компетентен орган незабавно предава информацията относно съответния козметичен продукт на компетентните органи на останалите държави-членки и на отговорното лице.
5. Компетентните органи могат да използват информацията, посочена в настоящия член, за целите на надзора на пазара, на пазарния анализ, на оценките и на информацията за потребителите в контекста на членове 25, 26 и 27.
Член 24
Информация относно веществата
В случай на сериозно съмнение относно безопасността на което и да е вещество, съдържащо се в козметични продукти, компетентният орган на държавата-членка, в която се предоставя на пазара продукт, съдържащ такова вещество, може да поиска с мотивирано искане от отговорното лице да предостави списък с всички козметични продукти, за които то е отговорно и които съдържат въпросното вещество. В списъка се посочва концентрацията на въпросното вещество в козметичните продукти.
Компетентните органи могат да използват информацията, посочена в настоящия член за целите на надзора, анализа на пазара, на оценките и на информацията за потребителите в контекста на членове 25, 26 и 27.
ГЛАВА VIII
НЕСПАЗВАНЕ, ПРЕДПАЗНА КЛАУЗА
Член 25
Неспазване от страна на отговорното лице
1. Без да се засяга параграф 4, компетентните органи изискват от отговорното лице да предприеме всички подходящи мерки, включително коригиращи действия за привеждане на козметичния продукт в съответствие, за изтеглянето му от пазара или за изземването му в рамките на изрично посочен срок, съизмерим с естеството на риска, когато е налице неспазване на което и да е от следното:
а)
добрата производствена практика, посочена в член 8;
б)
оценката на безопасността, посочена в член 10;
в)
изискванията за досието с информация за продукта, посочени в член 11;
г)
разпоредбите относно вземането на проби и анализа, посочени в член 12;
д)
изискванията за нотификация, посочени в членове 13 и 16;
е)
ограниченията за веществата, посочени в членове 14, 15 и 17;
ж)
изискванията във връзка с изпитването върху животни, посочени в член 18;
з)
изискванията за етикетиране, посочени в член 19, параграфи 1, 2, 5 и 6;
и)
изискванията във връзка с претенциите на продуктите, посочени в член 20;
й)
достъпа на обществеността до информация, посочен в член 21;
к)
съобщаването за сериозни нежелани ефекти, посочено в член 23;
л)
изискванията във връзка с информацията относно веществата, посочени в член 24.
2. Когато е приложимо, компетентният орган информира компетентния орган на държавата-членка, в която е установено отговорното лице за мерките, които е изискал да предприеме отговорното лице.
3. Отговорното лице гарантира, че посочените в параграф 1 мерки са предприети по отношение на всички съответни продукти, които са предоставени на пазара на цялата територия на Общността.
4. В случай на сериозни рискове за човешкото здраве, когато компетентният орган счете, че неспазването не се ограничава до територията на държавата-членка, в която козметичният продукт се предоставя на пазара, той информира Комисията и компетентните органи на останалите държави-членки относно мерките, които е изискал да предприеме отговорното лице.
5. Компетентният орган предприема всички подходящи мерки с цел да забрани или ограничи предоставянето на пазара на козметичния продукт или да изтегли продукта от пазара или да го изземе в следните случаи:
а)
когато е необходимо незабавно действие в случай на сериозен риск за човешкото здраве; или
б)
когато отговорното лице не предприеме всички подходящи мерки в срока, посочен в параграф 1.
В случай на сериозни рискове за човешкото здраве компетентният орган незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави-членки относно предприетите мерки.
6. При липса на сериозен риск за човешкото здраве, в случай че отговорното лице не предприеме всички подходящи мерки, компетентния орган информира незабавно компетентния орган на държавата-членка, в която е установено отговорното лице, за предприетите мерки.
7. За целите на параграфи 4 и 5 от настоящия член се използва системата за обмен на информация, предвидена в член 12, параграф 1 от Директива 2001/95/EО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (16).
Прилагат се също така член 12, параграфи 2, 3 и 4 от Директива 2001/95/EО и член 23 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (17).
Член 26
Неспазване от страна на дистрибуторите
Компетентните органи изискват от дистрибуторите да предприемат всички подходящи мерки, включително коригиращи действия за привеждане на козметичния продукт в съответствие, за изтеглянето на продукта от пазара или за изземването му в рамките на определен разумен срок, съизмерим с естеството на риска, когато е налице неспазване на задълженията, предвидени в член 6.
Член 27
Предпазна клауза
1. Ако по отношение на продукти, които отговарят на изискванията, посочени в член 25, параграф 1, компетентен орган установи или има основателни причини да се опасява, че предоставен на пазара козметичен продукт или продукти представлява или би могъл да представлява сериозен риск за човешкото здраве, компетентният орган предприема всички подходящи временни мерки, за да гарантира, че съответният продукт или продукти е изтеглен или иззет, или че наличието му на пазара е ограничено по друг начин.
2. Компетентният орган незабавно съобщава на Комисията и на компетентните органи на останалите държави-членки предприетите мерки и всякакви данни в подкрепа на решението му.
За целите на първа алинея се използва системата за обмен на информация, предвидена в член 12, параграф 1 от Директива 2001/95/EО.
Прилага се член 12, параграфи 2, 3 и 4 от Директива 2001/95/EО.
3. Комисията определя във възможно най-кратък срок дали временните мерки, посочени в параграф 1, са обосновани или не. За тази цел тя се консултира, когато е възможно, със заинтересованите страни, държавите-членки и НКБП.
4. Ако временните мерки са обосновани, се прилага член 31, параграф 1.
5. Ако временните мерки не са обосновани, Комисията информира държавите-членки за това, а съответният компетентен орган отменя въпросните временни мерки.
Член 28
Добри административни практики
1. Всяко решение, взето съгласно членове 25 и 27, следва да е надлежно мотивирано. Отговорното лице следва да бъде незабавно уведомено от компетентния орган относно решението, като същевременно бива информирано относно средствата за правна защита, с които разполага съгласно правото на въпросната държава-членка, както и относно сроковете за упражняване на тези средства за правна защита.
2. С изключение на случаите, когато е необходимо незабавно действие поради сериозен риск за човешкото здраве, отговорното лице следва да разполага с възможност да изложи позицията си преди вземането на каквото и да е решение.
3. Когато е приложимо, разпоредбите, посочени параграфи 1 и 2, се прилагат по отношение на дистрибутора за всяко едно решение, взето съгласно членове 26 и 27.
ГЛАВА IХ
АДМИНИСТРАТИВНО СЪТРУДНИЧЕСТВО
Член 29
Сътрудничество между компетентните органи
1. Компетентните органи на държавите-членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящия регламент, и предават помежду си цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящия регламент.
2. С цел координиране на еднаквото прилагане на настоящия регламент, Комисията предвижда организирането на обмен на опит между компетентните органи.
3. Сътрудничеството може да е част от разработени на международно равнище инициативи.
Член 30
Сътрудничество относно проверката на досието с информация за продукта
Компетентният орган на всяка държава-членка, в която продуктът се предоставя, може да поиска от компетентния орган на държавата-членка, в която се съхранява досието с информация за продукта да провери дали досието с информация за продукта отговаря на изискванията, посочени в член 11, параграф 2, и дали информацията в него съдържа доказателства за безопасността на козметичния продукт.
Компетентният орган, който отправя искането, следва да го мотивира.
Въз основа на искането компетентният орган, към когото то е отправено, незабавно и като взема под внимание степента на спешност, извършва проверката и информира компетентния орган, представил искането, относно констатацията си.
ГЛАВА Х
МЕРКИ ЗА ПРИЛАГАНЕ, ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 31
Изменение на приложенията
1. Когато в резултат на използването на вещества в козметични продукти възникне потенциален риск за човешкото здраве, на който трябва да се реагира на общностно равнище, Комисията след консултация с НКБП може съответно да измени приложения II - VI.
Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.
Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата за спешност, посочена в член 32, параграф 4.
2. Комисията може, след консултиране с НКБП, да измени приложения III - VI и приложение VIII с цел адаптирането им към научния и технически прогрес.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.
3. С цел гарантиране на безопасността на пуснатите на пазара козметични продукти Комисията може, когато това изглежда необходимо и след консултация с НКБП, да измени приложение I.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.
Член 32
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по козметичните продукти.
2. При позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. При позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5a, параграфи 1 - 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 него.
4. При позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5a, параграфи 1, 2, 4 и 6, и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Член 33
Справочник на общоприетите наименования на съставките
Комисията изготвя и актуализира справочник на общоприетите наименования на съставките. За тази цел Комисията взема предвид международно признатите номенклатури, включително Международната номенклатура на козметичните съставки (INCI). Този справочник не представлява списък на съставките, разрешени за използване в козметични продукти.
Общоприетото наименование на съставката следва да се използва за целите на етикетирането на пуснатите на пазара козметични продукти най-късно до 12 месеца след публикуването на справочника в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 34
Компетентни органи, токсикологични центрове или подобни заведения
1. Държавите-членки определят националните си компетентни органи.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията данни относно органите, посочени в параграф 1, и относно токсикологичните центрове и подобните заведения, посочени в член 13, параграф 6. Когато се налага, те съобщават актуализиран вариант на тези данни.
3. Комисията изготвя и актуализира списък с органите, центровете и заведенията, посочени в параграф 2, и го оповестява публично.
Член 35
Годишен доклад относно изпитването върху животни
Всяка година Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно:
1)
напредъка, постигнат по отношение на разработването, валидирането и правното признаване на алтернативни методи. Този доклад съдържа точна информация относно броя и типа на експериментите, свързани с козметични продукти, проведени върху животни. Държавите-членки се задължават да събират тази информация в допълнение към събираните статистически данни в съответствие с Директива 86/609/ЕИО. Комисията осигурява по-специално разработването, валидирането и правното признаване на алтернативни методи на изпитване, при които не се използват живи животни;
2)
напредъка, постигнат от Комисията в нейните усилия алтернативните методи, валидирани на общностно равнище, да бъдат приети от ОИСР, както и резултатите от изпитванията за безопасност, проведени в Общността при използване на алтернативни методи, да бъдат признати от трети държави, по-специално в рамките на споразумения за сътрудничество между Общността и тези държави;
3)
начина, по който са били взети предвид специфичните нужди на малките и средни предприятия.
Член 36
Официално възражение срещу хармонизираните стандарти
1. Когато държава-членка или Комисията счетат, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, посочени в съответните разпоредби на настоящия регламент, Комисията или въпросната държава-членка отнасят въпроса заедно със своите аргументи пред Комитета, създаден с член 5 от Директива 98/34/EО. Комитетът незабавно излиза със становище.
2. Въз основа на становището на комитета Комисията решава дали да публикува, да не публикува, да публикува с ограничение, да запази, да запази с ограничение или да отмени данните за публикацията на въпросните хармонизирани стандарти в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Комисията информира държавите-членки и съответния европейски орган по стандартизация. Ако е необходимо, тя изисква преработване на въпросните хармонизирани стандарти.
Член 37
Санкции
Държавите-членки установяват система от санкции, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за тези разпоредби до 11 юли 2013 г. и незабавно нотифицират Комисията за всяко последващо изменение, което засяга тези разпоредби.
Член 38
Отмяна
Директива 76/768/ЕИО се отменя, считано от 11 юли 2013 г., с изключение на член 4б, който се отменя, считано от 1 декември 2010 г.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент.
Настоящият регламент не засяга задълженията на държавите-членки относно крайните срокове за транспониране в националното законодателство на директивите, посочени в част Б от приложение IХ.
Компетентните органи продължават обаче да съхраняват на разположение информацията, получена съгласно член 7, параграф 3 и член 7а, параграф 4 от Директива 76/768/EИО, а отговорните лица съхраняват в лесно достъпен вид информацията, събрана съгласно член 7а от същата директива, в срок до 11 July 2020
Член 39
Преходни разпоредби
Чрез дерогация от Директива 76/768/EИО, козметичните продукти, които са в съответствие с настоящия регламент, може да бъдат пуснати на пазара преди 11 юли 2013 г.
Считано от 11 януари 2012 г., чрез дерогация от Директива 76/768/EИО се счита, че нотификацията, която се прави в съответствие с член 13 от настоящия регламент, съответства на член 7, параграф 3 и член 7а, параграф 4 от същата директива.
Член 40
Влизане в сила и дата на прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на [двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз].
2. Той се прилага, считано от 11 юли 2013 г., с изключение на:
-
член 15, параграфи 1 и 2, който се прилага от 1 декември 2010 г., както и членове 14, 31 и 32, доколкото те са необходими за прилагането на член 15, параграфи 1 и 2; и
-
член 16, параграф 3, втора алинея, който се прилага от 11 януари 2013 г..
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 30 ноември 2009 г.