32003R1085
L 159/24
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1085/2003 НА КОМИСИЯТА
от 3 юни 2003 година
относно проучване на измененията в условията на разрешителните за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаването и надзора на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (1), изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 (2) на Комисията, и по-специално член 15, параграф 4 и член 37, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В светлината на придобития практически опит при прилагането на Регламент (ЕО) № 542/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за проверка на промените на условията на разрешително за търговия, попадащо в обхвата на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (3), изменен с Регламент (ЕО) № 1069/98 (4), е подхозящо да се опрости процедурата за промяна на условията на разрешителните за търговия.
(2)
Предвид техническото адаптиране на приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 6 ноември 2001 г. относно утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (5), е подходящо във въпросния кодекс да се въведат разпоредби относно промените в документацията за плазма и документацията за ваксинни антигени.
(3)
Някои от процедурите, установени с Регламент (ЕО) № 542/95, следва съответно да се адаптират, без това да води до отстъпление от общите принципи, на които се основават тези процедури.
(4)
Подходящо е да се предвиди процедура за опростена и бърза нотификация, която да позволява внасянето на някои незначителни изменения, които не засягат вече утвърденото качество, безвредност или ефикасност на продукта, без предварително оценяване от страна на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (наричана по-нататък „Агенцията“). Независимо от това изискването за оценка на представената документация от страна на агенцията се запазва по отношение на други типове незначителни изменения.
(5)
Различните типове незначителни изменения следва да се категоризират с цел определяне на процедурата за изпълнение; по-специално е необходимо да се даде точна дефиниция на типовете незначителни изменения, за които не се изисква предварителна оценка.
(6)
Необходимо е да се изясни дефиницията на термина „разширяване обхвата“ на разрешителното за търговия, въпреки че все пак следва да съществува възможност за представяне на отделно, пълно заявление за разрешително за търговия за лекарствен продукт, който вече е получавал разрешение, но под друго наименование и с различно обобщение на характеристиките на продукта.
(7)
Подходящо е да се позволи на Агенцията да съкращава периода за даване на оценка в спешни случаи или да го удължава в случай на значителни изменения, водещи до важни промени.
(8)
Необходимо е да се опростят административните процедури за внасяне на незначителни изменения при актуализирането на разрешителните за търговия чрез предоставяне на Комисията на възможност за обединяване на тези актуализации на шест месеца в рамките на едно общо решение.
(9)
Следва да се изясни графикът за процедурата, която да се следва, когато Комисията налага по спешност ограничителни мерки за постигане на безвредност.
(10)
Следва да се въведе по-подробно изясняване с оглед проверката на обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътванията в опаковката; въпреки това определените в настоящия регламент процедури не следва да се прилагат по отношение на промени в етикетирането или по отношение на листовката с упътванията, които не водят до промени в обобщението на характеристиките на продукта.
(11)
С цел постигане на по-голяма яснота е подходящо да се замени Регламент (ЕО) № 542/95.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент установява процедура за разглеждане на заявленията за изменения на условията на разрешителните за търговия, издадени в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93.
2. Настоящият регламент се отнася и за разглеждането на заявления за изменения на условията на документацията за кръвна плазма и документацията за ваксинни антигени, дефинирани в приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент не се отнася за случаите на:
а)
разширяване на обхвата на разрешителни за търговия, които отговарят на условията, определени в приложение II към настоящия регламент;
б)
прехвърлянето на разрешителното за търговия на друг титуляр;
в)
промени на максималните стойности на остатъчните вещества, определени в член 1, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета (6).
Разширяването на обхвата, посочено в буква а) от първия параграф, се оценява в съответствие с процедурите, определени в членове 6-10 и членове 28-32 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, съответно за лекарствени продукти за хуманна употреба и лекарствени препарати за ветеринарна употреба.
Член 3
Дефиниции
По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„изменение в условията на разрешително за търговия“ означава изменение в съдържанието на документите, посочени в член 6, параграфи 1 и 2 или член 28, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, във вида им към момента на приемането на решението за разрешително на търговия в съответствие с член 10 или член 32 от същия регламент, или след одобряването на съответни предшестващи изменения;
2.
„незначително изменение“ от тип IA или IБ означава описано в приложение I изменение, което отговаря на условията, определени в същото приложение;
3.
„значително изменение“ от тип II означава изменение, което не може да се разглежда като незначително изменение или разширяване на обхвата на разрешителното за търговия;
4.
„спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава междинна промяна, дължаща се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт, на информацията за продукта, отнасяща се конкретно до една или няколко от следните позиции от обобщението на характеристиките на продукта: показанията, дозировката, противопоказанията, предупрежденията, видовете, за които се прилага, и сроковете за изтегляне.
Член 4
Процедура по нотификация за незначителни изменения от тип IA
1. Титулярът на разрешителното за търговия (наричан по-нататък „титулярът“) изпраща на Агенцията нотификация за внасяне на незначителни изменения от тип IA, придружена от:
а)
всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат на изменението;
б)
съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (7).
2. Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IA. Когато се налага внасяне на няколко изменения от тип IA в условията на едно разрешително за търговия, за всяко желано изменение от тип IA се прави отделна нотификация; всяка подобна нотификация съдържа също така позоваване на останалите нотификации.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IA в разрешително за търговия води до произтичащи от него изменения от тип IA, такива изменения могат да бъдат обхванати от една нотификация. Тази нотификация съдържа описание на връзката между тези поредни изменения от тип IA.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако нотификацията отговаря на изискванията, предвидени в параграфи 1-4, агенцията потвърждава в срок до 14 дни след получаването на нотификацията валидността на съответната нотификация и информира титуляра за това.
Агенцията разпространява по целесъобразност изменените документи съгласно член 3, параграф 1.
Когато това е необходимо и въз основа на изготвено от Агенцията предложение, Комисията актуализира на всеки шест месеца разрешителнотото за търговия, предоставено съгласно член 10 или член 32 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Комисията нотифицира титуляра за актуализирането на разрешителното за търговия.
Регистърът на Общността за лекарствените продукти, предвиден в членове 12 и 34 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, се актуализира в съответствие с конкретната необходимост.
Член 5
Процедура за нотифициране на незначителни изменения от тип IБ
1. По отношение на незначителни изменения от тип IБ титулярът представя на агенцията нотификация, придружена от:
а)
всички необходими документи, които показват, че условията, установени в приложение I за исканото изменение, са удовлетворени, включително всички документи с измененията, нанесени в резултат от заявлението;
б)
съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Нотификацията се отнася само до едно изменение от тип IБ. Когато се налага да се направят няколко изменения от типа IБ в условията в едно-единствено разрешително за търговия, за всяко от желаните изменения от тип IБ се подава отделна нотификация; всяка такава нотификация съдържа също така препратка към останалите нотификации.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IБ в разрешителното за търговия води до произтичащи от него изменения от тип IA или IБ, тези изменения могат да бъдат обхванати от нотификация за тип IБ. Това заявление съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип I.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако нотификацията отговаря на изискванията, предвидени в параграфи 1-4, агенцията потвърждава получаването на валидна нотификация и започва процедурата, определена в параграфи 6 -10.
6. Ако в 30-дневен срок от датата на потвърждението за получаване на валидна нотификация агенцията не изпрати на титуляра своето становище съгласно параграф 8, изменението, за която е подадено заявление, се счита за одобрено.
Агенцията информира титуляра за това.
Агенцията разпространява, когато е подходящо изменените документи, посочени в член 3, параграф 1.
7. При необходимост и въз основа на изготвено от агенцията предложение Комисията актуализира на всеки шест месеца разрешителното за търговия, предоставено съгласно член 10 или член 32 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Комисията нотифицира титуляра за актуализирането на разрешителното за търговия.
Регистърът на Общността за лекарствените продукти, предвиден в членове 12 и 34 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, се актуализира в съответствие с конкретната необходимост.
8. Ако становището на агенцията е, че нотификацията не може да бъде приета, агенцията информира за това представилия нотификацията титуляр в предвидения в параграф 6 срок, излагайки мотивите, на които се основава нейното становище.
9. В срок от 30 дни след получаването на становището, посочено в параграф 8, титулярът може да промени съдържанието на нотификацията, като съответно взема под внимание изложените в становището мотиви. В този случай отношение на изменената нотификация се прилагат разпоредбите на параграфи 6 и 7.
10. Ако титулярът не измени нотификацията, последната се счита за отхвърлена. Агенцията информира титуляра за това.
Член 6
Процедура за одобряване на съществени изменения от тип II
1. Титулярът подава до агенцията заявление за внасяне на съществени изменения от тип II, придружено от:
а)
предвидените за целта данни и подкрепящи документи, посочени в член 3, параграф 1;
б)
подкрепящите данни, отнасящи се до изменението, за което се подава заявлението;
в)
всички документи, изменени в резултат на заявлението;
г)
допълнение към или актуализация на съществуващи експертни доклади/обзори/обобщения, с цел да се отчетат измененията, за които се подава заявлението;
д)
съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Всяко заявление се отнася до само едно изменение от тип II. Когато се налага да се направят няколко изменения от тип II в условията на едно разрешително за търговия, за всяко желано изменение се подава отделно заявление; във всяко такова заявление се съдържа препратка към останалите заявления.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип II води до произтичащи от него изменения, всички такива изменения могат да бъдат обхванати от едно общо заявление. Това заявление съдържа описание на отношението между тези поредни изменения.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако заявлението отговаря на изискванията, определени в параграфи от 1-4, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление и инициира процедурата, определена в параграфи от 6-11.
6. Компетентният комитет на агенцията представя своето становище в срок до 60 дни след започването на процедурата.
Този срок може да бъде съкратен в спешни случаи от съображения за безвредност.
Същият срок може да бъде удължен до 90 дни при изменения, свързани промените или допълнения към терапевтичните показания.
Срокът може да бъде удължен до 90 дни при изменения, свързани с внасянето на промяна или допълнения към видовете, за които е предназначен продуктът, които не се използват за производство на храни.
7. До изтичането на сроковете, определени в параграф 6, компетентният комитет може да отправи към титуляра искане за допълваща информация в определен от Комитета срок. Действието на процедурата се преустановява до момента, в който бъде осигурена допълващата информация. В този случай сроковете, определени в параграф 6, могат да бъдат удължени с допълнителен период, който се определя от Комитета.
8. Когато компетентният комитет представи свое становище, Агенцията нотифицира незабавно титуляра и Комисията и по целесъобразност изпраща на Комисията измененията, които трябва да бъдат внесени в условията на разрешителното за търговия, придружени от документите, предвидени в член 9, параграф 3 и член 31, параграф 3 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.
9. Член 9, параграфи 1 и 2 или член 31, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 се прилагат за случаите, в които е представено становище от компетентния комитет.
10. При необходимост и въз основа на изготвено от Агенцията предложение, Комисията изменя разрешението за търговия, предоставено съгласно член 10 или член 32 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Решенията, отнасящи се до измененията, свързани с проблемите на безвредността, се изпълняват в срокове, съгласувани между Комисията и титуляра.
Комисията нотифицира титуляра за измененото разрешително за търговия.
11. Регистърът на Общността за лекарствените продукти, предвиден в членове 12 и 34 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, се актуализира в съответствие с конкретната необходимост.
Член 7
Ваксини против човешки грип
1. С оглед на измененията в условията на разрешенията за търговия с ваксини против човешки грип се прилага процедурата, определена в параграфи 2-6.
2. В срок до 45 дни след датата на получаване на валидно заявление Агенцията представя становище, основано върху доклад за извършена оценка по документите за качество, посочени в модул 3 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
3. До изтичането на срока, определен в параграф 2, Агенцията може да изиска от титуляра допълваща информация.
4. Агенцията изпраща незабавно своето становище на Комисията.
Комисията приема решение за актуализиране на разрешителното за търговия, предоставено съгласно член 10 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Решението се изпълнява, в случай че окончателно становище на Агенцията по параграф 5 е положително.
Комисията нотифицира титуляра за актуализирането на разрешителното за търговия.
5. Титулярът изпраща на Агенцията клиничните данни и по целесъобразност данните за стабилността на лекарствения продукт най-късно 12 дни след изтичането на срока, предвиден в параграф 2.
Агенцията оценява тези данни и представя своето окончателно становище в срок от 10 дни след получаването на данните, посочени в първата алинея. Агенцията изпраща окончателното становище до Комисията и на титуляра на разрешителното за търговия в рамките на следващите три дни.
6. Регистърът на Общността за лекарствените продукти, предвиден в член 12 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, се актуализира в съответствие с конкретната необходимост.
Член 8
Пандемична ситуция, причинена от човешки вируси
При наличие на пандемична ситуция, причинена от човешки грипен вирус, надлежно потвърдена от Световната здравна организация или от Общността в рамките на Решение 2119/98/ЕО на Европейския парламент и Съвета (8), Комисията може да разгледа въпроса за внасянето, по изключение и временно, на изменения в разрешителните за търговия с ваксините против човешки грип, които трябва да се приемат след получаване на заявления за такива и преди края на процедурата, предвидена в член 7. Независимо от това в хода на въпросната процедура могат да бъдат представени пълни клинични данни, отнасящи се до безвредността и ефикасността.
В случай на пандемична ситуция, причинена от човешки вируси, различни от човешкия грипен вирус, първият параграф и член 7 могат да се прилагат mutatis mutandis.
Член 9
Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност
1. Ако в случай на поява на риск за общественото здраве или здравето на животните титулярът предприеме ограничителни мерки за постигане на безвредност, той/тя незабавно уведомява Агенцията за това. Ако агенцията не предяви възражения в рамките на 24 часа след получаването на такава информация, спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност се считат за приети.
Спешните ограничителни мерки се изпълняват в рамките на срока, съгласуван с агенцията.
Съответното заявление за изменение, отразяващо спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност, се подава незабавно и при всички случаи не по-късно от 15 дни след въвеждането на спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност, до агенцията за прилагане на процедурите, посочени в член 6.
2. Когато Комисията наложи на титуляра спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност, титулярът се задължава да представи заявление за изменение, като отчете спешните ограничителни мерки, свързани с безвредността, наложени от Комисията.
Спешните ограничителни мерки се прилагат в рамките на срока, съгласуван с агенцията.
За прилагането на процедурите, предвидени в член 6, заявлението за внасяне на изменения, отразяващо спешните ограничителни мерки за постигане на безопасност, включително съответната информация в подкрепа на изменението, се подава до агенцията веднага и при всички случаи не по-късно от 15 дни след въвеждането на спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност.
Първата и втората алинея не нарушават членове 18 и 40 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Член 10
Отмяна
Регламент (ЕО) № 542/95 се отменя.
Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент.
Член 11
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 октомври 2003 година. По отношение обаче на проучването на заявленията за изменения в условията на документациите за кръвна плазма и документациите за ваксинни антигени, настоящият регламент се прилага от датата на влизане в сила на Директивата на Комисията за изменение на приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 юни 2003 година.