РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 21 ноември 2008 година
за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
(нотифицирано под номер C(2008) 6933)
(текст от значение за ЕИП)
(2008/911/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16, буква е) от нея,
като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани на 7 септември 2007 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung удовлетворяват изискванията, определени в Директива 2001/83/ЕО. Foeniculum vulgare Milller Subsp. Vulgare Var. Vulgare и Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellung могат да се смятат за растителни вещества, растителни препарати и комбинации от тях.
(2)
Следователно е целесъобразно да се състави списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, в чийто състав влизат съставката Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и съставката Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложение I се определя списък на растителните вещества, препаратите и комбинациите от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, в чийто състав влизат съставката Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и съставката Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Член 2
Показанията, установените концентрации и дозировката, пътят на въвеждане и друга информация, необходима за безопасното използване като традиционен растителен лекарствен продукт на Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung са определени в приложение II към настоящото решение.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 ноември 2008 година.