ДИРЕКТИВА 2009/39/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 6 май 2009 година
относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба
(преработена)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3) е била неколкократно съществено изменяна (4). Тъй като предстои да бъдат направени допълнителни изменения, тя следва да бъде преработена от съображения за яснота.
(2)
Различията между националните законодателства относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба, затрудняват свободното им движение, могат да създадат неравни условия за конкуренция, и по този начин да имат пряко въздействие върху функционирането на вътрешния пазар.
(3)
Сближаването на националните законодателства предполага изготвянето на общо определение, определянето на мерки, които позволяват да се осигури защитата на потребителя срещу измама, свързана с естеството на тези продукти, и приемането на правила, които да се съблюдават при етикетирането на въпросните продукти.
(4)
Продуктите, обхванати от настоящата директива, са храни, чиито състав и приготовление трябва да бъдат специално разработени, за да отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които предимно са предназначени. Следователно може да бъде необходимо да се предвидят дерогации от общите или специалните разпоредби, приложими към храните, за да бъде постигнато специфичното хранително предназначение.
(5)
Макар храните, предназначени за специфична хранителна употреба, които са предмет на специални разпоредби, да могат да бъдат ефективно контролирани на базата на общите правила за контрол на всички видове храни, това не винаги е така за онези храни, по отношение на които не съществуват специални разпоредби.
(6)
За последното обичайните средства на разположение на контролиращите органи могат, в определени случаи, да не им позволят да проверят дали дадена храна всъщност притежава специфичните хранителни свойства, които ѝ се приписват. Следователно е необходимо да се предвиди, когато е необходимо, лицето, отговорно за пускането на тази храна на пазара, да подпомага контролиращия орган при извършването на неговите дейности.
(7)
Специални разпоредби, приложими за определени групи храни, следва да бъдат предвидени посредством специални директиви.
(8)
Следва да се предвиди процедура, която да дава възможност временно да се пускат на пазара храните, произведени благодарение на тези технологични иновации, за да се извлекат практически ползи от изследванията за промишлени цели, докато се приемат изменения в съответната специална директива. Въпреки това, с оглед на защитата на здравето на потребителя, разрешението за пускане на пазара може да се издава само след консултация с Европейската агенция за безопасност на храните.
(9)
Тъй като не е изяснено дали съществува съответна основа за приемането на специални разпоредби за групата на храните, предназначени за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабетици), Комисията следва да има правомощията да приема или прави предложения за разпоредби на по-късен етап, след консултация с Европейската агенция за безопасност на храните.
(10)
Все още е възможно да се хармонизират на общностно равнище правилата, приложими към други групи храни, предназначени за специфична хранителна употреба, в интерес на защитата на потребителя и свободното движение на тези храни.
(11)
Изготвянето на специални директиви за изпълнение на основните принципи от правилата на Общността и измененията им представляват мерки за изпълнение от техническо естество. Приемането им следва да бъде поверено на Комисията, за да се опрости и ускори процедурата.
(12)
Мерките, необходими за изпълнението на настоящата директива, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (5).
(13)
По-специално на Комисията следва да бъде предоставено правомощие за приемане на определени специални директиви, на списък на веществата със специално хранително предназначение и на други вещества, предназначени да бъдат влагани в храните със специфична хранителна употреба, заедно с критериите за чистота, приложими към тях, и когато е уместно, условията, при които те следва да бъдат използвани, на разпоредби, позволяващи обозначаването върху храните за нормална консумация, че те са подходящи за специфична хранителна употреба, специални разпоредби за храните, предназначени за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабетици), правила за използването на понятия, отнасящи се до намаленото съдържание или липсата на натрий или сол, или липсата на глутен, които могат да се използват в описанието на продуктите, както и условията, при които етикетирането, представянето или рекламирането може да указва вид диета или категория хора. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(14)
Когато, поради наложителни причини за спешност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да приложи процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО за приемането и изменение на списъка на веществата със специфично хранително предназначение и на други вещества, предназначени да бъдат влагани в храни, предназначени за специфична хранителна употреба, заедно с критериите за чистота, приложими към тях, и когато е уместно, условията, при които те следва да бъдат използвани, както и за приемането на изменения на настоящата директива и на специалните директиви, когато е установено, че дадена храна, предназначена за специфична хранителна употреба, застрашава човешкото здраве, макар и да отговаря на изискванията на съответната специална директива.
(15)
Новите елементи, въведени в настоящата директива, се отнасят единствено до процедурите на комитет. Следователно те не се нуждаят от транспониране от държавите-членки.
(16)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки относно посочените в приложение II, част Б срокове за транспониране в националното законодателство и за прилагане на директивите,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива се отнася до храните, предназначени за специфична хранителна употреба.
2. Храни, предназначени за специфична хранителна употреба, са храни, които поради специфичния си състав или начин на производство ясно се разграничават от храни за нормална консумация, които съответстват на посочените хранителни цели и които се продават по такъв начин, че да бъде посочено това съответствие.
3. Специфичната хранителна употреба трябва да отговаря на специфични хранителни изисквания:
а)
за определени категории лица, чиито храносмилателни процеси или метаболизъм са нарушени; или
б)
за определени категории лица, които са в специално физиологично състояние и които следователно могат да извлекат специална полза от контролираната консумация на определени вещества в храните; или
в)
за кърмачета или малки деца в добро здраве.
Член 2
1. Продуктите, обхванати от член 1, параграф 3, букви а) и б), могат да бъдат характеризирани като „диетични“ или „за хранителен режим“.
2. При етикетирането, представянето и рекламирането на храни за нормална консумация се забранява следното:
а)
използването на прилагателните „диетични“ или „за хранителен режим“, било самостоятелно или в съчетание с други думи за обозначаване на тези храни;
б)
всички други означения или всяко представяне, които биха създали впечатлението, че става въпрос за един от продуктите, посочени в член 1.
В съответствие с разпоредбите обаче, които трябва да бъдат приети от Комисията, е възможно за храни, предназначени за нормална консумация, които са подходящи за специфична хранителна употреба, това им качество да бъде обозначено.
Такива разпоредби могат да предвидят условията, съгласно които да се направи това означаване.
Мерките, посочени във втората алинея, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 15, параграф 3.
Член 3
1. Естеството или съставът на продуктите, посочени в член 1, трябва бъдат такива, че продуктите да са подходящи за предвидената специфична хранителна употреба.
2. Продуктите, посочени в член 1, трябва също да са в съответствие с всички задължителни разпоредби, приложими за храните за нормална консумация, с изключение на промените, направени в тях, за да се гарантира съответствието им с определенията, дадени в член 1.
Член 4
1. Специалните разпоредби, приложими за групите хранителни продукти, предназначени за специфична хранителна употреба, фигуриращи в приложение I, се приемат посредством специални директиви.
Такива специални директиви могат да обхващат по-специално:
а)
основните изисквания относно естеството или състава на продуктите;
б)
разпоредби относно качеството на суровините;
в)
хигиенни изисквания;
г)
разрешени промени по смисъла на член 3, параграф 2;
д)
списък на добавките;
е)
разпоредби относно етикетирането, представянето и рекламирането;
ж)
процедури за вземане на проби и методи за анализ, необходими за проверка на съответствието с изискванията на специалните директиви.
Такива специални директиви се приемат:
-
в случая на буква д) - в съответствие с процедурата, предвидена в член 95 от Договора,
-
в случая на другите букви - от Комисията. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 15, параграф 3.
Разпоредбите, които биха могли да имат въздействие върху общественото здраве, се приемат след консултация с Европейската агенция за безопасност на храните.
2. С оглед бързото пускане на пазара на храните, предназначени за специфична хранителна употреба и получени в резултат от научно-техническия прогрес, Комисията след консултация с Европейската агенция за безопасност на храните може да разреши пускането на пазара за период от две години на храни, които не са в съответствие с правилата за състава, предвидени в посочените в приложение I специални директиви, приложими към групите хранителни продукти, предназначени за специфична хранителна употреба. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 15, параграф 3.
При необходимост Комисията може да включи в решението за разрешително правила за етикетиране, свързани с промените в състава.
3. Комисията приема списък на веществата със специфично хранително предназначение, като витамини, минерални соли, аминокиселини, и на други вещества, предназначени да бъдат влагани в храни, предназначени за специфична хранителна употреба, заедно с критериите за чистота, приложими към тях, и когато е уместно, условията, при които те следва да бъдат използвани.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 15, параграф 3.
Поради наложителни причини за спешност Комисията може да приложи процедурата по спешност, посочена в член 15, параграф 4.
Член 5
Комисията приема правила за използването на понятия, отнасящи се до намаленото съдържание или липсата на натрий или сол (натриев хлорид, готварска сол) или липсата на глутен, които могат да се използват за обозначаване на продуктите, посочени в член 1.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 15, параграф 3.
Член 6
До 8 юли 2002 г. Комисията, след консултация с Европейската агенция за безопасност на храните, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно необходимостта от специални разпоредби за храните, предназначени за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабетици).
Предвид заключенията от този доклад Комисията:
а)
подготвя съответните специални разпоредби;, или
б)
представя, в съответствие с процедурата, предвидена в член 95 от Договора, съответни предложения за изменение на настоящата директива.
Мерките, посочени в буква а), предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 15, параграф 3.
Член 7
Комисията може да приеме условията, при които етикетирането, представянето или рекламирането може да указва вид диета или категория хора, за които е предназначен продуктът, посочен в член 1.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 15, параграф 3.
Член 8
1. Етикетирането и използваните методи за етикетиране, представяне и рекламиране на продуктите, посочени в член 1, не следва да приписват на такива продукти свойства за превенция, третиране или лечение на заболяване при хората, нито да намекват за такива свойства.
Дерогации от първа алинея могат да бъдат предвидени в изключителни и ясно определени случаи. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 15, параграф 3. Дерогациите могат да бъдат продължени до завършването на тази процедура.
2. Параграф 1 не препятства разпространението на полезна информация или препоръки, предназначени изключително за хора, квалифицирани в областта на медицината, храненето или фармацията.
Член 9
1. Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (6) се прилага за продуктите, посочени в член 1 от настоящата директива, при условията, определени в параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член.
2. Наименованието, под което се продава даден продукт, се придружава от обозначение за неговите специфични хранителни характеристики. В случая на продуктите, обаче, посочени в член 1, параграф 3, буква в), това посочване се замества с посочване на целта, за която са предназначени.
3. Етикетирането на продукти, за които не е била приета специална директива в съответствие с член 4, включва:
а)
специфичните елементи от качествения и количествения състав или специалния производствен процес, който придава на продукта специфичните му хранителни характеристики;
б)
наличната енергийна стойност, изразена в килоджаули и килокалории, и съдържанието на въглехидрати, белтъчини и мазнини в 100 грама или 100 милилитра от продавания продукт и, когато е уместно, в определено количество от продукта, както се предлага за консумация.
Ако, обаче, енергийната стойност е по-малка от 50 килоджаула (12 килокалории) на 100 грама или 100 милилитра от продавания продукт, тези особености могат да бъдат заместени било с думите „енергийна стойност, по-малка от 50 килоджаула (12 килокалории) на 100 грама“, или с думите „енергийна стойност, по-малка от 50 килоджаула (12 килокалории) на 100 милилитра“.
4. Специфичните изисквания за етикетиране на онези продукти, за които е приета специална директива, се определят в посочената директива.
Член 10
1. Продуктите, посочени в член 1, се допускат на пазара за продажба на дребно само предварително опаковани така, че опаковката напълно да покрива продуктите.
2. Държавите-членки могат да допуснат дерогации от параграф 1 за целите на търговията на дребно, при условие че продуктът е придружен от указанията, предвидени в член 9, по времето, когато се пуска на пазара.
Член 11
1. За да е възможен ефективен официален контрол над храните, предназначени за специфична хранителна употреба, които не спадат към една от групите, изброени в приложение I, се прилагат следните специални разпоредби:
а)
когато даден продукт, посочен по-горе, се пуска на пазара за първи път, производителят или, когато продуктът се произвежда в трета държава, вносителят уведомява компетентния орган на държавата-членка къде се продава продуктът, като ѝ изпраща образец на етикета, използван за продукта;
б)
когато същият продукт впоследствие се пуска на пазара в друга държава-членка, производителят или, когато е уместно, вносителят предоставя на компетентния орган на тази държава-членка същата информация, заедно с обозначение на получателя на първото уведомление;
в)
когато е необходимо, компетентният орган е оправомощен да изисква от производителя или, когато е уместно, от вносителя да представи научната работа и данните, установяващи съответствието на продукта с член 1, параграфи 2 и 3, заедно с информацията, предвидена в член 9, параграф 3, буква a). Ако такава работа се съдържа в леснодостъпна публикация, просто позоваване на тази публикация е достатъчно.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията кои са компетентните органи по смисъла на параграф 1 и всяка друга полезна информация за тях.
Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Подробни правила за изпълнението на параграф 2 могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 15, параграф 2.
4. На всеки три години и за първи път преди 8 юли 2002 г. Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за изпълнението на настоящия член.
Член 12
1. Държавите-членки на основания, свързани с техния състав, производствени спецификации, представяне или етикетиране, не забраняват или ограничават търговията с продуктите, посочени в член 1, които са в съответствие с настоящата директива и, когато е уместно, с директивите, приети в изпълнение на настоящата директива.
2. Параграф 1 не засяга националните разпоредби, които са приложими при липсата на директиви, приети в изпълнение на настоящата директива.
Член 13
1. Когато дадена държава-членка има обстоятелствени мотиви да приеме, че дадена храна, предназначена за специфична хранителна употреба, която не спада към една от групите, изброени в приложение I, не е в съответствие с член 1, параграфи 2 и 3 или застрашава човешкото здраве, макар и свободно да се движи в една или повече държави-членки, тази държава-членка може временно да прекрати или ограничи търговията с този продукт в рамките на своята територия. Тя незабавно информира Комисията и другите държави-членки за това и представя мотивите за своето решение.
2. Комисията разглежда във възможно най-кратък срок мотивите, изтъкнати от съответната държава-членка, консултира се с държавите-членки в рамките на комитета, посочен в член 15, параграф 1, а след това незабавно произнася становището си и предприема подходящи мерки.
3. Ако Комисията сметне, че националната мярка трябва да бъде отменена или изменена, тя приема необходимите мерки в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 15, параграф 2.
Член 14
1. Когато дадена държава-членка в резултат на нова информация или преоценка на съществуващата информация, направена след приемането на една от специалните директиви, има обстоятелствени мотиви да приеме, че дадена храна, предназначена за специфична хранителна употреба, застрашава човешкото здраве, макар и да е в съответствие със съответната специална директива, тази държава-членка може временно да отмени или ограничи прилагането на въпросните разпоредби в рамките на своята територия. Тя незабавно информира другите държави-членки и Комисията за това и представя мотивите за своето решение.
2. Комисията преглежда във възможно най-кратък срок мотивите, изтъкнати от съответната държава-членка, и се консултира с държавите-членки в рамките на комитета, посочен в член 15, параграф 1, а след това незабавно произнася становището си и приема подходящи мерки.
3. Ако Комисията сметне, че са необходими изменения на настоящата директива или на специалните директиви, за да се преодолеят трудностите, посочени в параграф 1, и за да се осигури защита на човешкото здраве, тя приема тези изменения.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 15, параграф 3. Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 15, параграф 4.
Държавата-членка, която е приела предпазни мерки, може в такъв случай да ги запази, докато измененията не бъдат приети.
Член 15
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните, създаден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат разпоредбите на членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат разпоредбите на член 5а, параграфи 1-4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се имат предвид разпоредбите на член 8 от него.
4. При позоваване на настоящия параграф се прилагат разпоредбите на член 5а, параграфи 1, 2, 4 и 6 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се имат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Член 16
Директива 89/398/ЕИО, изменена с актовете, изброени в приложение II, част A, се отменя, без да се засягат задълженията на държавите-членки относно посочените в приложение II, част Б срокове за транспониране в националното законодателство и прилагане на директивите.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III.
Член 17
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 18
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 6 май 2009 година.