32004R0648
L 104/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 648/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 31 март 2004 година
относно детергентите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 73/404/ЕИО на Съвета от 22 ноември 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно детергентите (3), Директива 73/405/ЕИО на Съвета от 22 ноември 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с методите за изпитване биоразградимостта на анионните повърхностноактивни вещества (4), Директива 82/242/ЕИО на Съвета от 31 март 1982 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с методите за изпитване на биоразградимостта на нейоногенните повърхностноактивни вещества (5), Директива 82/243/ЕИО на Съвета от 31 март 1982 г. за изменение на Директива 73/405/ЕИО за сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с методите за изпитване на биоразградимостта на анионните повърхностноактивни вещества (6), Директива 86/94/ЕИО на Съвета от 10 март 1986 г. за изменение за втори път на Директива 73/404/ЕИО за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно детергентите (7), бяха значително изменяни няколко пъти. Желателно е, за да има яснота и ефективност, въпросните разпоредби да бъдат преработени и събрани в един общ текст. Препоръка 89/542/ЕИО на Комисията от 13 септември 1989 г. (8) относно разпоредбите, свързани с етикетирането на детергентите и почистващите препарати, също би трябвало да бъде включена в единния текст.
(2)
Тъй като целта на настоящия регламент, а именно изграждането на вътрешния пазар за детергенти, не може да бъде реализирана по задоволителен начин от държавите-членки, ако не съществуват технически критерии, които да са общи за всички държави от Общността, и че тя може да бъде осъществена по-добре на общностно равнище, Общността може да вземе мерки съгласно принципа на субсидиарност, определен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност така, както е дефиниран в посочения член, действието на настоящия регламент се ограничава само до необходимото за постигането на тази цел. Регламентът представлява съответстващ правен инструмент, защото той налага пряко на производителите определени точни изисквания, които трябва да бъдат изпълнени в един и същи момент и по един и същи начин на цялата територия на Общността; в областта на техническото законодателство еднозначното прилагане на разпоредбите от страна на държавите-членки е необходимо и може да се гарантира само чрез регламент.
(3)
Необходимо е ново определение за детергентите, за да се включат продуктите с еквивалентна употреба и се вземе под внимание развитието, което е настъпило в рамките на държавите-членки.
(4)
Необходимо е да се въведе определение за повърхностноактивните вещества, което липсва в съществуващото законодателство.
(5)
Важно е да се даде ясно и точно описание на типовете биоразградимост, които трябва да се вземат под внимание.
(6)
Необходимо е да се приемат мерки относно детергентите с цел гарантиране на правилното функциониране на вътрешния пазар и избягване на ограниченията при конкуренцията в рамките на Общността.
(7)
Както се потвърждава от Бялата книга на Комисията относно стратегията за бъдещата политика в областта на химичните вещества, вземането на съответни мерки по отношение на детергентите би следвало да осигури висока степен на защита на околната среда и по-специално на водната среда.
(8)
Детергентите вече са предмет на някои разпоредби на Общността относно производството, манипулирането, употребата и етикетирането, по-специално тези от Препоръка 89/542/ЕИО на Комисията и Препоръка 98/480/ЕО на Комисията от 22 юли 1998 г. относно създаването на Кодекс на добрата практика по отношение на околната среда в областта на домакинските перилни почистващи препарати (9); за детергентите се прилага Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки по отношение на класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (10).
(9)
Диметил-диоктадецил-амониевият хлорид (DTDMAC) и нонилфенолът (включително производните на етоксилатите - етоксилази на алкилфенол) са приоритетни вещества, които са предмет на дейности по оценка на риска на общностно равнище, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (11), и при необходимост са предмет на съответните стратегии, целящи да ограничат рисковете, свързани с излагане на въздействие на тези вещества, така че те би трябвало да бъдат препоръчвани и прилагани в рамките на други разпоредби на Общността.
(10)
Съществуващото законодателство относно биоразградимостта на повърхностноактивните вещества, които се съдържат в детергентите, включва само първичната биоразградимост (12) и се прилага само към анионните (13) и към нейоногенните (14) повърхностноактивни вещества; следователно е необходимо то да бъде заменено от ново законодателство, което да акцентира върху крайната фаза на биоразграждане и да отговори на важните проблеми, свързани с потенциалната токсичност на персистентните метаболити.
(11)
Това налага въвеждането на нова група изпитания, основани на стандартите ISO EN и на водещите принципи на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие и от техния резултат ще зависи прякото разрешение за пускане на пазара на детергентите.
(12)
За да бъде осигурено високо ниво на защита на околната среда, детергентите, които не отговарят на предвидените в настоящия регламент изисквания, не би трябвало да бъдат пускани на пазара.
(13)
На 25 ноември 1999 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда представи становище относно биоразградимостта на повърхностноактивните вещества, които се съдържат в детергентите и относно пригодността на методите на тестови изпитания, използвани за нормативен контрол в тази област.
(14)
Съществуващите изисквания относно първичната биоразградимост би трябвало да бъдат поддържани на второ йерархично ниво и би трябвало да бъдат комплектовани с допълнителна оценка за рискове при повърхностноактивните вещества, които не отговарят на изискванията при изпитанията за крайната фаза на биоразградимост; освен това повърхностноактивните вещества, които не са показали задоволителен резултат при изпитанията за първично биоразграждане не би трябвало да получат разрешение за пускане на пазара чрез прилагане на освобождаване от изискванията.
(15)
Необходимо е да се разширят изискванията за първична биоразградимост и те да обхванат всички повърхностноактивни вещества, по-специално катионните и амфотерните такива, като едновременно с това се предвиди възможност за извършване на анализи с помощта на апаратура в случаите, когато полуспецифичните методи се окажат неподходящи.
(16)
Определянето на методите за контрол на биоразградимостта и воденето на списъци на допуснатото освобождаване от изискванията представляват технически операции, които би трябвало да бъдат адаптирани спрямо техническото и научно развитие, както и спрямо усъвършенстването на нормативната уредба.
(17)
Методите за контрол би трябвало да предоставят данни, които дават достатъчно сигурна информация за биоразградимостта при аеробни условия на повърхностноактивните вещества, които се съдържат в детергентите.
(18)
Методите, прилагани за контрол на биоразградимостта на повърхностноактивните вещества, които се съдържат в детергентите, могат да предоставят променливи резултати. В такива случаи те би трябвало да бъдат комплектовани с допълнителни оценки с цел да се определят рисковете, които съществуват при продължаване на тяхната употреба.
(19)
Необходимо е също така да се предвидят разпоредби, които позволяват в изключителни случаи да се пускат на пазара повърхностноактивни вещества, които се съдържат в детергенти и които не успяват да издържат тестовете за крайна биоразградимост, като това става въз основа на цялата релевантна информация, позволяваща осигуряване на опазването на околната среда и при разглеждане на всеки случай поотделно.
(20)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за определяне на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, дадени на Комисията (15).
(21)
Необходимо е да се напомни, че спрямо повърхностноактивните вещества, които се съдържат в детергентите, се прилагат и други хоризонтални законодателни актове, по-специално Директива 76/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (16), с която биха могли да бъдат забранени или ограничени пускането на пазара и употребата на опасни вещества, влизащи в приложното поле на настоящия регламент, Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани с класификацията, опаковането и етикетирането на опасните вещества (17), Директива 93/67/ЕИО на Комисията от 20 юли 1993 г. за определяне на принципите за оценка на рисковете за човека и околната среда, създавани от веществата, нотифицирани съгласно Директива 67/548/ЕИО на Съвета (18), Регламент (ЕИО) № 793/93 и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията от 28 юни 1994 г. за определяне на принципите за оценка на рисковете за хората и околната среда от съществуващите вещества (19), Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоцидни продукти (20), Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани с прилагането на принципите на добрите лабораторни практики и контрола по тяхното прилагане при изпитания на химични вещества (кодифицирана версия) (21), Директива 2004/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно инспектирането и проверката на добрите лабораторни практики (ДЛП) (кодифицирана версия) (22), както и Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани със защитата на животните, използвани за експериментални цели или за други научни цели (23).
(22)
На производителя се пада отговорността да се въздържа от търговия с детергенти, които не отговарят на настоящия регламент, и да пази на разположение на националните власти техническите досиета на всички вещества и препарати, които са част от приложното поле на настоящия регламент; това правило следва да се прилага също така и спрямо повърхностноактивните вещества, които не отговарят на изискванията на изпитанията, предвидени в приложение III.
(23)
Производителите следва да могат да искат прилагането на освобождаване от изискванията от Комисията, която следва да има възможността да им ги разрешава в съответствие с процедурата, предвидена в член 12, параграф 2.
(24)
Компетентните власти на държавите-членки следва да имат възможност да прилагат мерките за контрол на пуснатите на пазара детергенти, но следва да избягват повтаряне на тестовите изпитания, извършени от компетентните лаборатории.
(25)
Целесъобразно е да бъдат запазени разпоредбите, свързани с етикетирането на детергентите, включително и тези, които фигурират в Препоръка 89/542/ЕИО и са включени в настоящия регламент с цел постигане на осъвременяване на правилата относно детергентите. Въвежда се специфично етикетиране, за да се информират потребителите за ароматизиращите вещества и за консервантите, които влизат в състава на детергентите. Медицинският персонал следва да може да получи по искане от производителите пълен списък на съставките на даден детергент, за да може да се определи евентуалното съществуване на причинно-следствена връзка между появата на определена алергична реакция, от една страна, и излагането на въздействието на дадено химично вещество, от друга страна, и държавите-членки следва да могат да изискват такъв списък да бъде предоставен също така на специфичен публичен орган, натоварен да съобщава такъв тип информация на медицинския персонал.
(26)
От гореизложените съображения става ясно, че е оправдана замяната на съществуващото законодателство с ново законодателство. Въпреки това за известен период от време държавите-членки могат да продължат да прилагат своето съществуващо законодателство.
(27)
Техническите приложения към настоящия регламент би трябвало да бъдат адаптирани в рамките на процедурата, предвидена в член 12, параграф 2.
(28)
Детергентите, които отговарят на изискванията на настоящия регламент следва да могат да се пускат на пазара, без да се засягат другите разпоредби на Общността в тази област.
(29)
С цел да се осигури защита за хората и околната среда срещу непредвидени рискове, свързани с детергентите, е необходимо да се включи предпазна клауза.
(30)
Изпитанията, предвидени за определяне на биоразградимостта на повърхностноактивните вещества, би трябвало да се извършват в лаборатории, които отговарят на признат международен стандарт EN/ISO/IEC/17025 или на принципите на добрите лабораторни практики. Не е оправдано да се изисква прилагането на това последно изискване спрямо съществуващите повърхностноактивни вещества, при положение че те са преминали през изпитанията, които съществуваха преди влизането в сила на горепосочения стандарт, и когато тези изпитания продължават да предлагат еквивалентно ниво на научно качество.
(31)
Въпросите, свързани с биоразградимостта при анаеробни условия, с биоразградимостта на основните органични неповърхностноактивни съставки на детергентите, както и със съдържанието на фосфати, които не се разглеждат в настоящия регламент, следва да бъдат разгледани от Комисията и при необходимост следва да бъде изпратено предложение до Европейския парламент и до Съвета. В очакване на по-голяма степен на хармонизиране държавите-членки могат да поддържат или да приемат национални разпоредби по тези въпроси.
(32)
Петте директиви и препоръката на Комисията, отбелязани в съображение 1, които се заменят от настоящия регламент, следва да бъдат отменени,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Цели и обхват
1. Настоящият регламент определя правилата, които имат за цел да осигурят свободното движение в рамките на вътрешния пазар на детергенти и на повърхностноактивни вещества, предназначени да влязат в състава на детергенти, като същевременно осигурява висока степен на защита на околната среда и на здравето на човека.
2. За тази цел регламентът хармонизира следните правила относно пускането на пазара на детергенти и на повърхностноактивни вещества, предназначени да влязат в състава на детергенти:
-
биоразградимост на повърхностноактивните вещества,
-
ограничения или забрани, които се прилагат спрямо използването на повърхностноактивните вещества по причини, свързани с биоразградимостта,
-
допълнително етикетиране на детергентите, включително и за ароматите, които могат да предизвикат алергия; и
-
информация, която производителите трябва да предоставят на разположение на компетентните власти и медицинския персонал на държавите-членки.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент:
1.
„Детергент“ означава всяко вещество или препарат, което съдържа сапуни и/или други повърхностноактивни вещества, предназначени да участват в процеси, свързани с измиване или почистване. Детергентите могат да бъдат представени под всякаква форма (течност, прах, каша, прътовидни заготовки, калъпи, излети форми, блокчета и т.н.) и да бъдат пуснати на пазара или използвани за домашни, учрежденски или промишлени цели.
Други продукти, които се считат за детергенти, са:
-
„помощни препарати за пране“, предназначени за накисване (предпране), за изплакване или за избелване на дрехи, домашно бельо и т.н.,
-
„омекотители за бельо“, предназначени да променят усещането при допир на тъканите при процесите, които допълват прането на тъкани,
-
„почистващи препарати“, продукти, предназначени за домакинска поддръжка от типа „универсална употреба“ и/или продукти за почистване на други повърхности (като например оборудване, артикули, машини, механични инсталации, транспортни средства и свързани с тях съоръжения, инструменти, уреди и т.н.),
-
„други препарати за почистване и миене“, предназначени за всякакви други операции по почистване и миене.
2.
„Миене (изпиране) трябва да остане само едното“ означава почистване на бельо, тъкани, домакински съдове и други твърди повърхности.
3.
„Почистване“ означава дейността, определена в стандарта EN ISO 862.
4.
„Вещества“ означава химичните елементи и техните съединения в естествено състояние или получени чрез какъвто и да е процес, включително всякаква добавка, необходима за запазването на устойчивостта на продуктите и всякакъв примес, който е резултат от извършения процес, но не и евентуалните разтворители, които могат да се отделят без нарушаване на устойчивостта на веществото или променяне на неговия състав.
5.
„Препарат“ означава смес или разтвор, съставен от две или повече вещества.
6.
„Повърхностноактивно вещество“ означава всяко органично вещество и/или препарат, използван в състава на детергентите, който притежава повърхностноактивни свойства и се състои от една или няколко хидрофилни групи и от една или няколко хидрофобни групи от такова естество и с такъв размер, че е в състояние да намали повърхностното налягане на водата и да образува мономолекулни слоеве с покривен или адсорбиращ ефект на контактната повърхност между водата и въздуха, както и да образува емулсии и/или микроемулсии, и/или мицели, и да позволява адсорбцията на контактната повърхност между водата и твърдите тела.
7.
„Първично биоразграждане“ означава структурната промяна (трансформация) на повърхностноактивно вещество чрез микроорганизми, в резултат на което то губи повърхностноактивните си свойства поради разграждане на първоначалното вещество и вследствие на това загубва повърхностноактивното си свойство, което се измерва посредством тестовите методи, изброени в приложение II.
8.
„Крайно биоразграждане в аеробни условия“ означава степента на биоразграждане, получена когато повърхностноактивното вещество е напълно разградено чрез микроорганизми при наличие на кислород, в резултат на което то се разлага на въглероден диоксид, вода и минерални соли на всеки от другите налични елементи (минерализация), която се измерва по тестовите методи, визирани в приложение III, и на нови клетъчни микробни компоненти (биомаса).
9.
„Пускане на пазара“ означава въвеждане на даден продукт на пазара на Общността и неговото предоставяне на трети лица по възмезден или безвъзмезден начин. Всеки внос на митническата територия на Общността се счита за пускане на пазара.
10.
„Производител“ означава физическото или юридическото лице, което е натоварено с пускането на пазара на детергент или повърхностноактивно вещество, предназначено да бъде част от състава на детергент; по-специално за такъв се счита производителят, вносителят, опаковчикът, които работят за своя собствена сметка, или всяко лице, което променя характеристиките на даден детергент или на повърхностноактивно вещество, предназначено да бъде част от състава на детергент, или което създава или променя етикетирането му. Дистрибутор, който не променя характеристиките, етикетирането или опаковането на даден детергент или на повърхностноактивно вещество, предназначено да бъде част от състава на детергент, не се счита за производител, освен ако не действа и като вносител.
11.
„Медицински персонал“ означава дипломиран лекар или лице, което работи под ръководството на дипломиран лекар, които имат право да оказват медицински грижи, да извършват диагностика или да предписват лечение и които са обвързани с опазване на лекарска тайна.
12.
„Детергент за промишлени и учрежденски цели“ означава детергент за миене и почистване, употребяван извън домакинството от специализиран персонал, използващ специфични продукти.
Член 3
Пускане на пазара
1. Когато са пуснати на пазара, посочените в член 1 детергенти и повърхностноактивни вещества, предназначени да бъдат част от състава на детергенти, трябва да отговарят на условията, характеристиките и пределните стойности, определени в настоящия регламент и неговите приложения, а също така при необходимост - на Директива 98/8/ЕО и всеки друг документ от общностното законодателство. Повърхностноактивните вещества, които също са активни вещества по смисъла на Директива 98/8/ЕО и които се използват като дезинфектанти, се освобождават от изискванията на разпоредбите на приложения II, III, IV и VIII към настоящия регламент, при положение че:
а)
фигурират в списъка, представен в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО, или
б)
са съставки на биоцидни продукти, които са разрешени по силата на член 15, параграф 1 или параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, или
в)
са съставки на биоцидни продукти, които са разрешени по силата на преходни мерки, или са свързани с десетгодишната работна програма съгласно член 16 от Директива 98/8/ЕО.
Тези повърхностноактивни вещества всъщност се считат за дезинфектанти и детергентите, които ги съдържат, трябва да отговарят на разпоредбите за етикетиране на дезинфектантите на приложение VII, част А.
2. Производителите на детергенти и/или на повърхностноактивни вещества, предназначени да бъдат част от състава на детергенти, трябва да са се установили на територията на Общността.
3. Производителите носят отговорност детергентите и/или повърхностноактивните вещества, предназначени да бъдат част от състава на детергенти, да съответстват на разпоредбите на настоящия регламент и на неговите приложения.
Член 4
Ограничения, основани на биоразградимостта на повърхностноактивните вещества
1. По силата на настоящия регламент повърхностноактивните вещества и детергентите, съдържащи повърхностноактивни вещества, които отговарят на критериите за крайно биоразграждане в аеробни условия, както е посочено в приложение III, могат да бъдат пускани на пазара без друго ограничение, свързано с биоразградимостта.
2. Ако даден детергент съдържа повърхностноактивни вещества, чиято степен на крайно биоразграждане в аеробни условия е по-ниска от посочената в приложение III, производителите на детергенти за промишлени и учрежденски цели, съдържащи повърхностноактивни вещества и/или повърхностноактивни вещества, предназначени да бъдат част от състава на детергенти за промишлени и учрежденски цели, могат да поискат прилагане на освобождаване дерогация от изискванията. Исканията за допускане на такова освобождаване се представят и по тях се издава решение в съответствие с членове 5, 6 и 9.
3. Степента на първичната биоразградимост се измерва за всички повърхностноактивни вещества, съдържащи се в детергенти, които не отговарят на критериите на тестовете за крайно биоразграждане в аеробни условия. Не се предоставя дерогация от изискванията за повърхностноактивните вещества на детергенти, чиято степен на първична биоразградимост е по-ниска от посочената в приложение II.
Член 5
Предоставяне на дерогация
1. Искането за предоставяне на дерогация се прави чрез изпращане на заявление до компетентния орган на съответната държава-членка, посочен в член 8, параграф 1, и до Комисията, като се представят доказателства, свързани с критериите, посочени в член 6, параграф 1. Държавите-членки могат да поискат искането за предоставяне на дерогация да бъде предмет на заплащане на такса на компетентния орган на държавата-членка. Тази такса няма дискриминационен характер и не надхвърля разходите по обработката на заявлението.
2. Заявленията се придружават от техническа документация, съдържаща всички данни и обосновки, които са необходими за преценка на аспектите относно безопасността, свързани със специфичната употреба на повърхностноактивните вещества, влизащи в състава на детергенти, които не отговарят на пределните показатели за биоразградимост така, както са посочени в приложение III.
Освен резултатите от тестовете, предвидени в приложение III, техническата документация трябва да съдържа информацията и резултатите от тестовете, предвидени в приложения II и IV.
Изпитанията, определени в приложение IV, точка 4, се извършват с прилагане на стъпаловиден подход. Стъпаловидният подход ще бъде определен в документ с технически указания, който трябва да бъде приет най-късно до 8 април 2007 г. според процедурата, посочена в член 12, параграф 2. В документа с техническите указания ще бъдат уточнени също така, ако това е необходимо, изпитанията, относно които трябва да се прилагат принципите на добрата лабораторна практика.
3. Компетентнта власт на държавата-членка, който приема заявленията за предоставяне на дерогация, в съответствие с параграфи 1 и 2, разглежда исканията, преценява дали отговарят на условията за предоставяне на дерогация, и информира Комисията за резултата от тяхното разглеждане в срок от шест месеца след получаването на комплектованото заявление.
Ако компетентната власт на държавата-членка сметне за необходимо с цел преценяване на риска, който може да предизвика дадено вещество и/или препарат, той изисква в срок от три месеца след получаването на искането, допълнителна информация, проверки и/или потвърждаващи тестове относно тези вещества и/или препарати или продукти от тяхната преработка, които са нотифицирани или за които той е получил информация при прилагането на настоящия регламент. Периодът, които се изисква за разглеждането на досието от компетентната власт на държавата-членка, започва да тече едва след като досието бъде комплектовано с допълнителната информация. Ако исканата информация не е представена в срок от дванадесет месеца, искането се счита за непълно и следователно за невалидно. В този случай не се прилага член 6, параграф 2.
Ако се търси допълнителна информация за метаболитите, би трябвало да се използват поетапни стратегии на експериментиране, за да може да се гарантира максимално прибягване до експерименталните методи in vitro и до другите методи на експериментиране без използване на животни.
4. Въз основа по-специално на оценката, извършена от държавите-членки, Комисията може да разреши дерогация от изискванията в съответствие с процедурата, предвидена в член 12, параграф 2. При необходимост, преди да издаде решение за тази дерогация, тя извършва допълнителна оценка на сведенията, посочени в параграф 3 от настоящия член. Тя взема решение в срок от дванадесет месеца след получаване на резултата от оценката, предадена от държавата-членка, освен ако се прилага член 5, параграфи 4 и 6 от Решение 1999/468/ЕО, като в този случай срокът е 18 месеца.
5. В постановените дерогации от спазване на изискванията може да се разреши, да се постави срок или да се ограничи строго пускането на пазара и използването на повърхностноактивни вещества в качеството им на съставки на детергенти в зависимост от резултатите от допълнителната оценка на рисковете така, както е описана в приложение IV. В тях може да се предвиди период на постепенно изтегляне от пазара и използването на повърхностноактивни вещества, които се съдържат в детергентите като техни съставки. Комисията може да преразгледа определено решение за освобождаване, ако разполага с данни, които оправдават извършване на значително ревизиране на техническото досие, придружаващо искането за освобождаване. За тази цел производителят предоставя на Комисията по нейно искане актуализирана техническа документация по отношение на сведенията, отбелязани в приложение IV, точка 2. Въз основа на тези актуализирани данни Комисията може да реши да продължи срока на освобождаването, да го промени или да го прекрати. Параграфи от 1 до 4 и параграф 6 от настоящия член, както и член 6 се прилагат mutatis mutandis.
6. Комисията публикува списък на повърхностноактивните вещества, на които е предоставена дерогация, като уточнява съответните условия или ограничения за използването им, съгласно приложение V.
Член 6
Условия за предоставяне на дерогация
1. Когато Комисията обмисля предоставянето на дерогация, тя извършва това съгласно процедурата, предвидена в член 12, параграф 2, и въз основа на следните критерии:
-
ако се използват по-скоро за слабодисперсивни приложения, отколкото за силнодисперсивни приложения,
-
ако се използват единствено за промишлени цели и/или за специфични цели в учреждения,
-
ако рискът, който представляват за околната среда и за здравето, обемът на продажбите или начинът на употреба в рамките на Общността е ограничен спрямо социалните и икономически предимства, като това се отнася и до безопасността на храните или до хигиенните норми.
2. Докато Комисията не се е произнесла по определено искане за дерогация, пускането на пазара и употребата на дадено повърхностноактивно вещество могат да продължат, при условие че производителят може да докаже, че повърхностноактивното вещество е било вече използвано на пазара на Общността към датата на влизане в сила на настоящия регламент и че искането за предоставяне на дерогация е внесено в периода от две години след тази дата.
3. Ако Комисията откаже да предостави дерогация, тя извършва това в срок от дванадесет месеца след получаване на резултата от оценката, предвидена в член 5, параграф 3, предадена от държавата-членка, освен ако не се прилага член 5, параграфи 4 и 6 от Решение 1999/468/ЕО, като в този случай срокът е 18 месеца. Тя може да определи преходен период, в който постепенно ще се прекрати пускането на пазара и използването на въпросното повърхностноактивно вещество. Този преходен период не може да надвишава две години от деня, в който Комисията вземе своето решение.
4. Комисията публикува в приложение VI списък на повърхностноактивните вещества, за които е установено, че не отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 7
Изпитания на повърхностноактивните вещества
Всички изпитания, предвидени в членове 3 и 4 и в приложения II, III, IV и VIII, се провеждат съгласно стандартите, посочени в приложение I, точка 1, и в съответствие с изискванията относно изпитанията, предвидени в член 10, параграф 5 от Регламент (ЕИО) № 793/93. За тази цел е достатъчно да се прилага или стандарт EN ISO/IEC, или принципите на добрата лабораторна практика с изключение на изпитанията, за които принципите на добрата лабораторна практика са станали задължителни. В случаите, когато повърхностноактивните вещества се използват в детергенти, пуснати на пазара преди влизането в сила на горепосочения стандарт, могат да бъдат приемани съществуващите тестове, които са били проведени с използване на най-добрите научни достижения и съгласно стандарт, който е съпоставим с посочените в приложение I, като това се извършва за всеки случай поотделно. Производителят или държавата-членка може да представи на Комисията за разглеждане всеки случай, които поражда съмнения или спор. Тогава се взема решение съгласно процедурата, предвидена в член 12, параграф 2.
Член 8
Задължения на държавите-членки
1. Държавите-членки определят компетентната/ите власт/и, натоварен/и да съобщава/т и разменя/т информация, свързана с прилагането на настоящия регламент, и съобщават на Комисията името и пълния адрес на този/тези орган/и.
2. Всяка държава-членка трябва да съобщи на другите държави-членки и на Комисията списъка на одобрените лаборатории, с името и пълния им адрес, които имат право и са компетентни да извършват тестовете, предписани от настоящия регламент. Държавите-членки трябва да представят доказателства за компетентността на горепосочените лаборатории съгласно стандарта EN ISO/IEC 17025, посочен в приложение I, точка 1. Смята се, че това изискване е изпълнено, ако държавата-членка е проверила спазването от страна на лабораториите на принципите на добрата лабораторна практика съгласно член 2 от Директива 2004/9/EО.
3. Когато компетентната власт на дадена държава-членка има основание да счита, че определена одобрена лаборатория не притежава компетентността, предвидена в параграф 2, тя сезира комитета, посочен в член 12. Ако Комисията прецени, че лабораторията не притежава необходимата компетентност, нейното име се изважда от списъка, предвиден в параграф 4. Прилага се член 15, параграф 2, с изключение на случая на лаборатории, които заявяват, че отговарят на изискванията на добрите лабораторни практики, за които в случай на неспазването им се прилагат разпоредбите на членове 5 и 6 от Директива 2004/9/EО.
4. Комисията публикува веднъж годишно в Официален вестник на Европейския съюз списъка на компетентните органи, предвиден в параграф 1, и списъка на одобрените лаборатории, посочен в параграф 2, когато са настъпили промени.
Член 9
Информация, предоставяна от производителите
1. Без да се засягат разпоредбите на член 17 от Директива 1999/45/EО, производителите, които пускат на пазара веществата и/или препаратите, които влизат в приложното поле на настоящия регламент, трябва да предоставят на разположение на компетентните власти на държавите-членки:
-
информация за един или няколко от резултатите от изпитанията, предвидени в приложение III,
-
за повърхностноактивните вещества, които не отговарят на изискванията при провеждане на изпитанията, предвидени в приложение III, и за които е депозирано искане за предоставяне на дерогация съгласно член 5:
i)
техническа документация за резултатите от изпитанията, предвидени в приложение II,
ii)
техническа документация за резултатите от изпитанията и информацията, предвидена в приложение IV.
2. От момента, в който веществата и/или препаратите, които влизат в приложното поле на настоящия регламент, бъдат пуснати на пазара, производителят носи отговорност за правилното извършване на съответните горепосочени тестове. Освен това той пази на разположение документация за извършените тестове, за да докаже, че продуктите отговарят на регламента и че е оторизиран да се възползва от правата на собственост по отношение на резултатите от изпитанията, извън резултатите от изпитанията, които вече са обществено достояние и използването им е свободно.
3. Производителите, които пускат на пазара препарати, влизащи в обхвата на настоящия регламент, трябва да представят незабавно и безплатно на всеки член от медицинския персонал, който поиска това, фиш на съставките съгласно приложение VII, част В.
Това не нарушава правото на определена държава-членка да поиска такъв фиш да бъде предаден на специализиран обществен орган, който гореспоменатата държава-членка е натоварила с предоставянето на такъв тип информация на медицинския персонал.
Информацията, която фигурира във фиша, се съхранява от специализиран обществен орган и от медицинския персонал като поверителна и се използва само за медицински цели.
Член 10
Мерки за контрол
1. Компетентните власти на държавите-членки могат да прилагат, когато е целесъобразно, всички необходими контролни мерки спрямо пуснатите на пазара детергенти, които позволяват да се осигури съответствието на продукта с изискванията на настоящия регламент. Еталонни методи са методите на тестване и анализ, предвидени в приложение VIII. Тези мерки за контрол не задължават производителите да повтарят изпитанията, извършени от лабораториите, които отговарят на условията, посочени в член 8, параграф 2, нито да плащат за повтаряне на тестовете или за извършване на допълнителни такива, ако първоначалното тестово изпитание е показало, че детергентите или повърхностноактивните вещества, използвани като съставки в детергентите, отговарят на разпоредбите на настоящия регламент.
2. Ако има основание да се смята, че даден тест, който е извършен съгласно метода, предвиден в приложения II, III, IV или VIII, е дал погрешно положителни резултати, компетентните власти на държавите-членки информират Комисията за това и тя в съответствие с процедурата, предвидена в член 12, параграф 2, проверява въпросните резултати и взема необходимите мерки.
Член 11
Етикетиране
1. Разпоредбите на настоящия член се прилагат, без да се нарушават предписанията, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасните вещества и препарати на Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО.
2. Следните указания трябва да фигурират с четливи, видими и неизтриваеми букви върху опаковките, в които детергентите се пускат в продажба на крайния потребител:
а)
наименованието и търговското наименование на продукта;
б)
наименованието или търговското наименование или търговската марка и пълният адрес, както и телефонният номер на лицето, отговарящо за пускането на пазара;
в)
адресът, евентуалният адрес на електронната поща и телефонният номер, откъдето може да бъде получен фишът, посочен в член 9, параграф 3.
Същата информация трябва да фигурира върху всички документи, които придружават детергентите, превозвани в насипно състояние.
3. Върху опаковката на детергентите трябва да се посочва съдържанието съгласно спецификациите, предвидени в приложение VII, част А. Върху нея се указва също така начинът на използване и при необходимост, специалните предпазни мерки, които трябва да се вземат.
4. Освен това на опаковката на детергентите, които се продават на масовия потребител, предназначени за употреба като перилни детергенти, трябва да фигурират указанията, предвидени в приложение VII, част Б.
5. Ако в една държава-членка съществува задължение по силата на националните разпоредби етикетирането да бъде извършено на националния език/националните езици, производителят и дистрибуторът трябва да изпълнят това задължение относно информацията, уточнена в параграфи 3 и 4.
6. Параграфи от 1 до 5 не засягат съществуващите национални разпоредби, според които графичното изобразяване на плодове, което би могло да заблуди потребителя относно употребата на течните продукти, не трябва да фигурира върху опаковката, в която детергентите са пуснати в продажба на крайния потребител.
Член 12
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 13
Адаптиране на приложенията
1. Необходимите изменения за адаптирането на приложенията се приемат съгласно процедурата, предвидена в член 12, параграф 2, като се използват в максимална степен европейските стандарти.
2. По-специално измененията или допълненията, необходими за прилагането на правилата на настоящия регламент спрямо детергентите на основата на разтворители, се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 12, параграф 2.
Член 14
Клауза за свободно движение
Държавите-членки не следва да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на детергенти и/или повърхностноактивни вещества, предназначени да влизат в състава на детергенти, когато тези продукти отговарят на изискванията на настоящия регламент, на основания, посочени в него.
В очакване на по-нататъшно хармонизиране държавите-членки могат да поддържат или да приемат национални разпоредби относно използването на фосфати в детергентите.
Член 15
Предпазна клауза
1. Ако една държава-членка има основание да счита, че макар да отговаря на изискванията на настоящия регламент, даден детергент представлява риск за безопасността или за здравето на хората или на животните, или крие риск за околната среда, тя може да забрани временно пускането на пазара на този детергент върху цялата си територия, или да го направи временно обект на специални условия.
Тази държава информира незабавно останалите държави-членки и Комисията, като уточнява мотивите за своето решение.
2. След консултиране с държавите-членки или при необходимост - с компетентния технически или научен комитет на Комисията, се приема решение в срок от деветдесет дни съгласно процедурата, предвидена в член 12, параграф 2.
Член 16
Преразглеждане
1. Най-късно до 8 април 2007 г. Комисията трябва да извърши оценка и да представи доклад и при необходимост да направи предложение за промяна на законодателството относно употребата на фосфати при перспективата за постепенната им забрана или за ограничаване на използването им само за специфични цели.
2. Най-късно до 8 април 2009 г. Комисията трябва да направи преглед на прилагането на настоящия регламент, като обърне по-специално внимание на биоразградимостта на повърхностноактивните вещества, извърши оценка и представи доклад, и при необходимост, направи предложения за промяна на законодателството относно:
-
биоразграждането в анаеробни условия,
-
биоразграждането на основните органични неповърхностноактивни съставки на детергентите.
Член 17
Законодателство, което се отменя
1. Следните директиви се отменят от 8 октомври 2005 г.:
-
Директива 73/404/ЕИО;
-
Директива 73/405/ЕИО;
-
Директива 82/242/ЕИО;
-
Директива 82/243/ЕИО и
-
Директива 86/94/ЕИО.
2. Препоръка 89/542/ЕИО се отменя от 8 октомври 2005 г.
3. Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент.
4. В деня на влизане в сила на настоящия регламент държавите-членки отменят законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, приети съгласно директивите, посочени в параграф 1, или на препоръката, посочена в параграф 2.
Член 18
Санкции
1. Най-късно до 8 октомври 2005 г. държавите-членки следва да приемат:
-
законови или административни мерки, които се прилагат в случай на нарушаване на настоящия регламент; и
-
ефективни, съразмерни и възпиращи санкции, които се прилагат в случай на нарушение.
Това включва мерки, позволяващи им да задържат пратки от детергенти, които не отговарят на изискванията на настоящия регламент.
2. Те незабавно информират Комисията за това.
Член 19
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на 8 октомври 2005 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 31 март 2004 година.