32005R1048
L 178/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (EО) № 1048/2005 НА КОМИСИЯТА
от 13 юни 2005 година
за изменение на Регламент (EО) № 2032/2003 относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/EО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/EО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията (2) от датата на влизане в сила на регламента за всяко активно вещество, което не е включено в списъка в приложение I, се счита, че не е пуснато на пазара на биоциди преди 14 май 2000 г. Следователно биоцидите, съдържащи активни вещества, които не са включени в приложение I, не могат да бъдат пускани на пазара, ако не е поискано те да бъдат включени в списъка от приложение 1 или 1А към Директива 98/8/EО съгласно член 11 от посочената директива и не е получено временно разрешение съгласно член 15, параграф 2 от посочената директива. Държавите-членки обаче констатираха, че определен брой активни вещества не са били идентифицирани или нотифицирани в сроковете, посочени в Регламенти (ЕО) № 1896/2000 (3) и № 1687/2002 (4) на Комисията, въпреки че е доказано съдържанието им в биоциди, пуснати на пазара преди 14 май 2000 г. Някои от тези активни вещества имат важно значение в социално-икономически аспект или от гледна точка на опазването на общественото здраве. Във връзка с това се счита за целесъобразно да се състави нов списък от активни вещества, които могат да бъдат пускани на пазара до 1 септември 2006 г.
(2)
Някои вещества, които не са включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията, се използват за цели, за които според държавите-членки е доказано, че са от съществено значение от гледна точка на здравеопазването, сигурността или опазването на културното наследство или пък играят особено важна роля за живота на обществото, тъй като липсват икономически приемливи алтернативи или заместители, които да се използват поради здравни или екологични съображения. Във връзка с това се счита за целесъобразно въвеждането на процедура, която да дава възможност при поискване срокът за пускане на пазара на биоцидни продукти, съдържащи такива вещества, да бъде удължен. Молбите за такова удължаване на срока, подавани от държавите-членки, могат да бъдат удовлетворявани само ако са обосновани и ако дългосрочното използване на съответните вещества не представлява опасност за човешкото здраве и околната среда, както и в случай, че вече е започнало разработването на алтернативни вещества. Срокът може да бъде продължаван най-късно до 14 май 2010 г.
(3)
Съгласно член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията след 1 септември 2006 г. на пазара не могат да бъдат пускани биоциди, съдържащи активни вещества, които не са нотифицирани, респ. не са нотифицирани за съответните типове продукти. В интерес на икономическите субекти е да съставят пълни досиета за определени вещества или съчетания от активни вещества и продукти, за които до този момент няма нотификация, за да могат същите да бъдат включени в приложение 1 или приложение 1А към Директива 98/8/EО. Ето защо е целесъобразно да се предвиди възможност за удължаване на срока за пускане на пазара на биоцидни продукти със съдържание на такива вещества, включени в състава на въпросните типове продукти, при условие че заинтересованите субекти представят пълните досиета в срок до 1 септември 2006 г. Ако тези досиета бъдат приети, следва да се даде разрешение за удължаване на срока за пускане на пазара на тези продукти, влизащи в състава на съответните типове продукти, докато приключи оценката на пълните досиета, която следва да се извърши едновременно с проверката по отношение на нотифицираните вещества за тези типове продукти.
(4)
Оценката следва да се възложи на компетентните органи на всички държави-членки. В приложение V към Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията засега са посочени само докладващите държави-членки за определени съчетания от активни вещества и типове продукти. Поради това следва да бъдат определени докладващи държави-членки за останалите типове продукти, като се има пред вид и присъединяването на новите държави-членки на 1 май 2004 г. Списъкът на компетентните органи също следва да претърпи съответното изменение.
(5)
След като Комисията оповести случаите на оттегляне на всички участници или неизпълнение на задълженията им по отношение на определено съчетание от активно вещество и тип продукт, някои икономически субекти изявиха интерес да поемат ролята на участници. Тъй като става въпрос за три вещества, следва тези вещества и определените за тях докладващи държави-членки, както и новите срокове за представяне на пълни досиета да бъдат посочени в отделно приложение.
(6)
Във връзка с някои нотифицирани съчетания от съществуващи вещества и типове продукти, и по-специално по отношение на типовете продукти 8 и 14, всички участници се оттеглиха или не изпълниха задълженията си, а в рамките на определените срокове не се намериха други икономически субекти или държави-членки, които да заявят интерес да поемат ролята на участници. Освен това определени вещества, използвани в състава на хигиенни продукти в млекопроизводството, следва да бъдат включени в приложение II, тъй като компетентните органи и Комисията наскоро класифицираха тези хигиенни продукти като биоциди от тип 3 съгласно дефиницията в приложение V към Директива 98/8/EО; за тези вещества производителите, респ. създателите на формули или асоциациите предполагат, че те не попадат в обсега на Директива 98/8/ЕО и че нотифицирането им не е извършено в сроковете, определени в Регламенти (ЕО) № 1896/2000 и № 1687/2002, но следва да се извърши преди приемането на настоящия регламент. Приложения II и III към Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията обаче следва да претърпят съответните изменения. С оглед на разпоредбите на настоящия регламент следва да се внесат промени и в приложение V, части А, Б, В и Г, както и в приложение VI.
(7)
За едно от веществата, включени в приложения I и II към Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията, е посочен грешен номер на CAS, а за друго е дадено грешно наименование. Четири вещества не са включени в приложения I и III, въпреки че са били идентифицирани в рамките на срока, определен в Регламент (ЕО) № 1896/2000. Тези пропуски следва да се поправят.
(8)
Следователно Регламент (ЕО) № 2032/2003 следва да претърпи съответните изменения.
(9)
Мерките, предвидени с настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията се изменя, както следва:
1.
Заглавието на член 3 се заменя със следния текст:
„Съществуващи активни вещества“.
2.
Към член 3 се прибавя параграф 4:
„4. Приложение VII съдържа списък на активните вещества, които не са били идентифицирани или нотифицирани в сроковете, посочени в Регламент (ЕО) № 1896/2000 и Регламент (ЕО) № 1687/2002, въпреки че за тях е доказано, че са били пуснати на пазара като активни вещества в биоциди преди 14 май 2000 г.“
3.
Член 4 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1, първо изречение се изменя, както следва:
„Активните вещества, включени в приложение III и приложение VII, не се включват в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО в рамките на програмата за преглед.“
б)
Параграф 2, първо изречение се изменя, както следва:
„Като се запазва действието на член 8 от Директива 98/8/ЕО, ефективната дата, от която държавите-членки в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/EО отменят съществуващите разрешения или регистрации за биоциди , съдържащи активните вещества, включени в приложение III и приложение VII, и гарантират, че такива биоциди не се пускат на пазара на тяхната територия, е 1 септември 2006 г.“
в)
Параграф 3 се изменя, както следва:
„От датата на влизане в сила на настоящия регламент за всяко активно вещество, което не е включено в приложение I или приложение VII, се счита, че не е било пускано на пазара за биоциди преди 14 май 2000 г.“
4.
Прибавят се членове 4а и 4б:
„Член 4а
Важни области на приложение
1. Държавите-членки могат да подадат молба до Комисията за удължаване на предвидения в член 4, параграф 2 срок, ако считат, че дадено вещество, включено в приложение III или приложение VII, има важно значение за тях от гледна точка на здравеопазването, сигурността или опазването на културното наследство или е от съществено значение за живота на обществото, тъй като липсват икономически приемливи алтернативи или заместители, които да се използват поради здравни или екологични съображения.
Молбите за удължаване на срока са писмени и аргументирани.
2. Комисията препраща молбите по параграф 1 до останалите държави-членки и ги публикува в електронен формат.
В срок до 60 дни считано от датата на постъпване на молбата държавите-членки или всички лица могат да внасят в Комисията писмени становища.
3. Като се съобрази с постъпилите становища, Комисията може да удължи съгласно член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО срока по член 4, параграф 2 за пускане на пазара на съответното вещество в държавите заявителки до 14 май 2010 г., при условие че държавите-членки:
а)
гарантират, че употребата на веществото ще се допуска само в случай че е разрешена употребата в съответно предвидената важна област на приложение на продуктите, в които това вещество се съдържа;
б)
констатират, че въз основа на разумна оценка на всички налични данни може да се направи извод, че от по-нататъшната употреба на веществото няма да произтекат неприемливи последствия за здравето на хората или животните или за околната среда;
в)
при издаване на разрешенията дават предписание за предприемане на всички подходящи мерки, водещи до намаляване на риска;
г)
гарантират, че такива продукти, чиято употреба е разрешена и пускането им на пазара може да продължи след 1 септември 2006 г., ще бъдат етикетирани по нов начин в съответствие с указанията за употреба, определени от държавите-членки съгласно настоящия параграф;
д)
гарантират, че титулярите на разрешение или съответните държави-членки търсят евентуални алтернативи за въпросните области на приложение или че се съставят досиета съгласно процедурата по член 11 от Директива 98/8/ЕО, които ще бъдат представени най-късно до 14 май 2008 г.
4. Въпросните държави-членки информират ежегодно Комисията за прилагането на параграф 3, и по-специално за мерките, предприемани съгласно разпоредбата на буква д).
5. Държавите-членки могат да ревизират по всяко време разрешенията, дадени за биоциди , за които срокът за пускане на пазара е бил удължен съгласно параграф 3. Ако съществува основание да се предполага, че някоя от разпоредбите на параграф 3, букви от а) до д) не е изпълнена, държавите-членки без ненужно забавяне предприемат ответни мерки или, ако такива не са възможни, оттеглят разрешенията за въпросните биоциди.
Член 4б
Удължаване на срока за пускане на пазара
1. Производител, създател на формула, асоциация или друго лице може да подаде молба за удължаване на срока по член 4, параграф 2 за пускане на пазара на биоциди, които съдържат активните вещества, посочени в същия параграф, като най-късно до 1 март 2006 г. представи пред компетентния орган на държава-членка пълни досиета за съответните съчетания от активно вещество и тип продукт в съответствие с разпоредбите на приложение IV.
2. Държавата-членка, на която са представени досиетата съгласно параграф 1, извършва проверка на комплектоването им съгласно член 9, параграфи от 1 до 4.
Ако досиетата бъдат приети като напълно комплектовани, съответните съчетания от активни вещества и типове продукти се включват в списъците от приложение II и приложение V и при необходимост се заличават от списъка от приложение III или приложение VII.
3. За всички типове продукти с изключение на типовете 8 и 14 проверката на досиетата се извършва едновременно с проверката на досиетата на други активни вещества, съдържащи се в същия тип продукт (същите типове продукти), както е посочено в приложение V.“
5.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Към параграф 2 се прибавят трета и четвърта алинея:
„Докладващите държави-членки за съществуващите активни вещества, включени в списъка от приложение II, по отношение на типовете продукти 1-6 и 13, са посочени в приложение V, част В.
Докладващите държави-членки за съществуващите активни вещества, включени в списъка от приложение II, по отношение на типовете продукти 7, 9-12, 15, 17, 20, 22 и 23, са посочени в приложение V, част Г.“
б)
В параграф 4 датата „1 юли 2003 г.“ се заменя с датата „1 март 2005 г.“
6.
В член 7 се прибавя следният параграф:
„Ако някоя от държавите-членки изисква само електронен формат на досието или различен брой копия, тя уведомява за това Комисията, която публикува информацията в електронен формат. Ако впоследствие тази държава-членка промени изискванията си, тя незабавно уведомява за това Комисията, която актуализира публикуваната информация.“
7.
В член 8, параграф 4 се добавя четвърта алинея:
„Въпросните активни вещества, докладващите държави-членки и новите срокове са посочени в приложение VIII. Приложение V се актуализира съответно.“
8.
Приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
9.
Приложение II се заменя с приложение II към настоящия регламент.
10.
Приложение III се изменя в съответствие с приложение III към настоящия регламент.
11.
Приложение V се изменя в съответствие с приложение IV към настоящия регламент.
12.
Приложение VI се заменя с приложение V към настоящия регламент.
13.
Текстът в приложение VI към настоящия регламент се добавя като приложение VII.
14.
Текстът в приложение VII към настоящия регламент се добавя като приложение VIII.
Член 2
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 13 юни 2005 година.