РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 декември 2008 година
относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006
(Текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Настоящият регламент следва да гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве и околната среда, както и свободно движение на химични вещества, смеси и някои специфични изделия, като същевременно съдейства за подобряване на конкурентоспособността и иновациите.
(2)
Ефективното функциониране на вътрешния пазар на вещества, смеси и посочените изделия може да се постигне само ако приложимите към тях изисквания не се различават значително в отделните държави-членки.
(3)
При сближаването на законодателството относно критериите за класифициране и етикетиране на вещества и смеси следва да се осигури високо ниво на опазване на човешкото здраве и околната среда с цел постигане на устойчиво развитие.
(4)
Търговията с вещества и смеси е проблем не само на вътрешния, но и на световния пазар. Поради това предприятията следва да извлекат полза от глобалното хармонизиране на правилата за класифициране и етикетиране, както и от съгласуваността между правилата за класифициране и етикетиране при доставка и употреба, от една страна, и тези за превоз, от друга.
(5)
С оглед улесняване на световната търговия и опазване на човешкото здраве и околната среда хармонизираните критерии за класифициране и етикетиране се разработваха внимателно в продължение на 12 години в рамките на Организацията на обединените нации (ООН), което доведе до Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали, (наричана по-долу „GHS“).
(6)
Настоящият регламент е следствие на редица декларации, в които Общността потвърди своето намерение да допринесе за глобалното хармонизиране на критериите за класифициране и етикетиране не само на равнище ООН, но и чрез включването на международно съгласуваните критерии на GHS в законодателството на Общността.
(7)
Ползите за предприятията ще се увеличават заедно с увеличаване броя на страните по света, които приемат критериите на GHS в своето законодателство. Общността следва да стои на предни позиции в този процес, за да насърчава други държави да я последват и с цел да дава конкурентно предимство на индустрията в Общността.
(8)
Ето защо е от съществено значение да се хармонизират разпоредбите и критериите за класифициране и етикетиране на вещества, смеси и някои специфични изделия в Общността, като се отчитат критериите за класифициране и правилата за етикетиране на GHS, но и въз основа на 40-те години опит, натупан при прилагането на съществуващото законодателство на Общността за химичните вещества и се запази нивото на защита, постигнато чрез системата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането, чрез класовете на опасност, валидни за Общността, които още не са част от GHS, както и чрез действащите правила за етикетиране и опаковане.
(9)
Настоящият регламент не следва да засяга пълното и цялостно прилагане на правилата за конкуренция в Общността.
(10)
Целта на настоящия регламент следва да бъде да определи кои свойства на веществата и смесите следва да водят до класифицирането им като опасни, за да могат опасностите, свързани със съответните вещества и смеси, правилно да се идентифицират и да се предостави информация за тях. Тези свойства следва да включват физичните опасности, както и опасностите за човешкото здраве и околната среда, в това число и опасностите за озоновия слой.
(11)
Настоящият регламент следва по правило да се прилага за всички вещества и смеси, които се доставят в Общността, с изключение на случаите, когато други законодателни актове на Общността уреждат по-конкретни правила относно класифицирането и етикетирането, като Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (3), Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (4), Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни, и изходните материали за тяхното производство (5), Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (6), Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (7), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските продукти (8), Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (9), Решение 1999/217/ЕО на Комисията от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (10), Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (11), Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (12), Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (13) и Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (14), или освен когато веществата и смесите се превозват чрез въздушен, морски, автомобилен, железопътен и вътрешноводен транспорт.
(12)
Термините и определенията, използвани в настоящия регламент, следва да съответстват на тези в Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали (15), а така също и на термините и определенията, установени в правилата за превоз, и на определенията, разработени на равнище ООН в GHS, за да се гарантира максимална съгласуваност при прилагането на законодателството за химикалите в рамките на Общността в условията на световната търговия. Поради същата причина класовете на опасност, установени в GHS, следва да бъдат установени в настоящия регламент.
(13)
Особено целесъобразно е да се включат онези класове на опасност, определени в GHS, които специално отчитат факта, че породените от веществата и смесите физични опасности до известна степен зависят от начина им на отделяне.
(14)
Терминът „смес“, определен в настоящия регламент, следва да има същото значение като термина „препарат“, използван преди това в законодателството на Общността.
(15)
Настоящият регламент следва да замени Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (16), както и Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (17). Той следва като цяло да запази настоящото ниво на защита на човешкото здраве и околната среда, което се осигурява с тези директиви. Поради това в настоящия регламент следва да се запазят някои класове на опасност, които са обхванати от тези директиви, но все още не са включени в GHS.
(16)
Отговорността за определянето на опасностите, свързани с веществата и смесите, и за решенията относно тяхното класифициране следва да се носи предимно от производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на тези вещества или смеси, независимо дали са подчинени на изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006. При изпълнението на задълженията си за класифициране, потребителите надолу по веригата следва да могат да използват класифицирането на вещество или смес, извършено в съответствие с настоящия регламент от участник във веригата на доставка, при условие че не променят състава на веществото или сместа. Отговорността за класифицирането на вещества, които не се пускат на пазара, но подлежат на регистрация или нотификация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се носи предимно от производителите, производителите на изделия и вносителите. Следва обаче да е налице възможност да се предвидят хармонизирани класификации на веществата в класовете на опасност, пораждащи най-голяма загриженост, или на други вещества, като се разгледа всеки отделен случай, които да се прилагат от всички производители, вносители и потребители надолу по веригата на такива вещества и на смеси, съдържащи такива вещества.
(17)
Когато е взето решение за хармонизиране на класифицирането на определено вещество в конкретен клас на опасност или подразделение в рамките на даден клас на опасност чрез включване или ревизиране за тази цел на вписване в част 3 на приложение VI към настоящия регламент, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата следва да приложи хармонизираната класификация и сам да извърши класифициране само за останалите, нехармонизирани класове на опасност или подразделения в рамките на дадения клас на опасност.
(18)
За да се гарантира, че потребителите получават информация относно опасностите, доставчиците на вещества и смеси следва да гарантират, че преди пускането им на пазара те са етикетирани и опаковани в съответствие с настоящия регламент и съгласно извършената класификация. При изпълнението на задълженията си потребителите надолу по веригата следва да могат да използват класификацията на вещество или смес, извършено в съответствие с настоящия регламент от участник във веригата на доставки, при условие че не променят състава на веществото или сместа, а дистрибуторите следва да могат да използват класификацията на вещество или смес, извършено в съответствие с настоящия регламент от участник във веригата на доставки.
(19)
За да се осигури наличието на информация относно опасните вещества, когато същите са включени в смеси, съдържащи поне едно вещество, класифицирано като опасно, където е приложимо, етикетът следва да съдържа допълнителна информация.
(20)
Въпреки че производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата на което и да е вещество или смес не следва да се задължава да създава нови токсикологични или екотоксикологични данни за целите на класифицирането, той следва да идентифицира цялата значима информация, с която разполага, относно опасностите от веществото или сместа и да оцени неговото (нейното) качество. Производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата следва също да отчете и предходни данни за хора, като например епидемиологични изследвания върху експонираното население, данни за случайна или професионална експозиция и последствията от нея, както и клинични изследвания. Тази информация следва да бъде съпоставена с критериите за различните класове на опасност и подразделения, за да стигне производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата до заключение дали вещество или смес следва да се класифицира като опасно(а).
(21)
Класифицирането на всяко вещество или смес може да се извърши въз основа на налична информация, като за целите на настоящия регламент е препоръчително тази информация да е създадена в съответствие с методите на изпитване, посочени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, на разпоредбите за превоз или на международните принципи или процедури за валидиране на информация, така че да се гарантира качество и съпоставимост на резултатите и съответствие с други изисквания на международно и общностно равнище. Същите методи на изпитване, разпоредби, принципи и процедури следва да се спазват, когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата реши да създаде нова информация.
(22)
За да се улесни определянето на опасностите от смесите, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата следва да се основават на данните за самата смес при наличие на такива, с изключение на смесите с канцерогенни свойства, способност за мутагенност за зародишните клетки свойства на токсичност за репродукцията, или в случаите, когато се оценяват свойствата за биодеградация или биоакумулация в клас на опасност „Опасно за водната среда“. В тези случаи, тъй като опасностите на сместа не могат в достатъчна степен да бъдат оценени въз основа на самата смес, като основа следва да се използват данните за отделните вещества в сместа.
(23)
Ако е налице достатъчно информация за сходни смеси, които са били изпитвани, включително съответните съставки на смесите, е възможно да се определят опасните свойства на смес, която не е изпитвана, чрез прилагането на определени правила, известни като „свързващи принципи“. Тези правила позволяват определяне на опасностите, свързани със сместа, без да се извършват изпитвания върху нея, а въз основа на наличната информация за вече изпитвани сходни смеси. В случай че няма данни от изпитвания за самата смес или наличните данни са неубедителни, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата следва да прилагат свързващите принципи, за да се гарантира достатъчна съпоставимост на резултатите от класифицирането на такива смеси.
(24)
В специфични промишлени сектори могат да бъдат създадени мрежи за улесняване на обмена на данни и за обединяване на експертния опит при оценка на информация, данни от изпитвания, определяне на значимостта на доказателствения материал и на свързващи принципи. Такива мрежи могат да подпомагат производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата в рамките на тези промишлени сектори, и по-специално малките и средни предприятия (МСП) да изпълняват задълженията си съгласно настоящия регламент. Тези мрежи може да се използват също за обмен на информация и най-добри практики, с оглед опростяване на изпълнението на задълженията за нотифициране. Доставчиците, които се възползват от тази подкрепа, следва да продължат да носят цялата отговорност за изпълнение на задълженията си за класифициране, етикетиране и опаковане съгласно настоящия регламент.
(25)
Защитата на животните, попадаща в приложното поле на Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (18), е с висок приоритет. Съответно в случаите, когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата реши да създаде информация за целите на настоящия регламент, той първо следва да обмисли прилагането на средства, различни от опитите върху животни в рамките на Директива 86/609/ЕИО. За целите на настоящия регламент следва да се забранят опити върху примати, различни от човека.
(26)
Методите на изпитване по Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за установяване на методи на изпитване съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (19) се преразглеждат и подобряват редовно, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Европейският център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) в рамките на Съвместния изследователски център на Комисията играе важна роля за научната оценка и валидирането на алтернативните методи за изпитване.
(27)
Критериите за класифициране и етикетиране, установени в настоящия регламент следва да отчитат в най-висока степен насърчаването на алтернативните методи за оценка на опасностите от вещества и смеси и задължението да се създава информация за характерните свойства по начини, различни от опитите върху животни по смисъла на Директива 86/609/ЕИО, както е посочено в Регламент (ЕО) № 1907/2006. Определяните в бъдеще критерии следва да не се превръщат в пречка за постигането на тази цел и за съответните задължения съгласно посочения регламент и следва при никакви обстоятелства да не водят до изпитвания върху животни, когато за целите на класифицирането и етикетирането съществуват подходящи алтернативни изпитвания.
(28)
За целите на класифицирането данните не следва да са резултат от опити върху хора. Наличните надеждни епидемиологични данни и натрупан опит относно въздействието на химичните вещества и смеси върху хората (например данни от трудовата медицина и от бази данни за злополуки) следва да се вземат под внимание и могат да бъдат предпочитани пред данните, получени чрез изследвания върху животни, когато показват рискове, които не са установени при тези изследвания. Резултатите от изследванията върху животни следва да бъдат съпоставени с резултатите от данните за хората и да се използва експертна оценка, за да се осигури най-добрата защита за човешкото здраве, като се вземат предвид данните и за животни, и за хора.
(29)
Винаги следва да има необходимост от нова информация относно физичните опасности, освен ако данните вече са налични или ако е предвидена дерогация в настоящия регламент.
(30)
Изпитванията, провеждани единствено за целта на настоящия регламент, следва да се извършват върху веществото или сместа във формата(ите) или физичното(ите) състояние(я), в която веществото или сместа се пуска на пазара, и в която може логично се очаква да бъде използвано(а). Следва обаче за целите на настоящия регламент да е възможно да се използват и резултати от изпитвания, провеждани с оглед спазване на други регулаторни изисквания, включително такива, определени от трети държави, дори ако изпитванията не са били извършени върху веществото или сместа във формата(ите) или физичното(ите) състояние(я), в която се пускат на пазара или логично може да се очаква да бъдат използвани.
(31)
Ако се извършват изпитвания, те следва да спазват, където е целесъобразно, съответните изисквания за защита на лабораторните животни, установени в Директива 86/609/ЕИО, и при екотоксикологични и токсикологични изпитвания, добрата лабораторна практика, установена в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химични вещества (20).
(32)
Критериите за класифициране в различни класове на опасност и подразделения следва да бъдат определени в приложение, в което следва да се съдържат и допълнителни разпоредби относно начините, по които критериите могат да бъдат изпълнени.
(33)
Като отчитат, че критериите за класовете на опасност невинаги могат да се приложат пряко и лесно към информацията, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата следва да формулират заключения въз основа на значимостта на доказателствения материал и чрез експертна оценка да достигат до убедителни резултати.
(34)
Производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата следва да определят специфични пределни концентрации на веществата в съответствие с критериите, посочени в настоящия регламент, при условие че производителят, вносителят и потребителят надолу по веригата са в състояние да обосноват пределните стойности и информира съответно Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“). Не следва обаче да се определят специфични пределни концентрации за хармонизираните класове на опасност или подразделенията им за веществата, включени в таблиците за хармонизирана класификация и етикетиране, приложени към настоящия регламент. Агенцията следва да предостави насоки за целите на установяването на специфични пределни концентрации. За да се гарантира единност, следва също да се включат при целесъобразност специфични пределни концентрации в случаите на хармонизирани класификации. Специфичните пределни концентрации следва да се използват с предимство пред всякакви други пределни концентрации за целите на класифицирането.
(35)
Мултипликационните коефициенти („М-коефициенти“) за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, с остра опасност от категория 1 или с хронична опасност от категория 1, следва да се определят за дадено вещество от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата в съответствие с критериите, посочени в настоящия регламент. Агенцията следва да предостави насоки за целите на определянето на мултипликационните коефициенти.
(36)
Поради съображения за пропорционалност и приложимост следва да се определят общи гранични стойности както за идентифицираните примеси, добавки и отделни компоненти на веществата, така и за веществата в смесите, като се посочи кога данните за тях следва да се вземат под внимание при определяне на класифицирането за опасност на вещества и смеси.
(37)
За да се гарантира адекватното класифициране на смесите, следва да се вземе под внимание наличната информация относно синергичните и антагонистичните ефекти.
(38)
Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата следва да преразгледат класификациите на веществата или смесите, които пускат на пазара, ако получат нова убедителна и надеждна научна или техническа информация, която може да засегне тези класификации, или ако променят състава на смесите си, за да гарантират, че класифицирането е въз основа на актуална информация, освен ако са налице достатъчно доказателства, че няма да настъпят промени в класификацията. Доставчиците следва да актуализират етикетите по съответния начин.
(39)
Веществата и смесите, класифицирани като опасни, следва да бъдат етикетирани и опаковани съгласно тяхната класификация, за да се гарантира подходяща защита и да се осигури на техните получатели съществена информация, като тяхното внимание се насочи към опасностите, свързани с веществата или смесите.
(40)
Двата инструмента, които настоящият регламент предвижда да бъдат използвани за предоставяне на информация за опасностите,свързани с вещества и смеси, са етикетите и информационните листове за безопасност, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006. От тези два инструмента етикетът е единственият инструмент за предоставяне на информация на потребителите, но може да спомогне и за насочване вниманието на работниците към по-подробната информация за веществата или смесите, предоставена в информационните листове за безопасност. Тъй като разпоредбите относно информационните листове за безопасност са включени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, който ги използва като основен инструмент за предоставяне на информация в рамките на веригата на доставка на вещества, целесъобразно е в настоящия регламент да не се повтарят същите разпоредби.
(41)
За да се гарантира предоставяне на правилна и пълна информация на потребителите относно опасностите и безопасната употреба на химични вещества и смеси, следва да се насърчава използването и разпространението на интернет страници и безплатни телефонни номера, по-специално във връзка с предоставяне на информация относно специфични видове опаковки.
(42)
Работниците и потребителите по цял свят ще имат полза от един глобално хармонизиран инструмент за предоставяне на информация за опасностите посредством етикетиране. Поради това елементите, които се включват в етикетите, следва да бъдат определени в съответствие с пиктограмите за опасност, сигналните думи, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, които съставляват основната информация в GHS. Останалата информация, която се включва в етикетите, следва да бъде сведена до минимум и да не поставя под съмнение основните елементи.
(43)
От съществена важност е веществата и смесите, пускани на пазара, да бъдат добре идентифицирани. Агенцията обаче, по искане на предприятията и при необходимост, следва да им позволи да описват химичната идентичност на някои вещества по начин, който не поражда рискове за поверителните аспекти на дейността им. Когато Агенцията отхвърли подобно искане, следва да се предвиди процедура по обжалване в съответствие с настоящия регламент. Жалбата следва да има отлагателно действие, така че поверителната информация, по отношение на която е внесено искането, не следва да се посочва върху етикета, докато трае процедурата по обжалване.
(44)
Международният съюз за чиста и приложна химия (IUPAC) е организация с дългогодишен световен авторитет в областта на химичната номенклатура и терминология. Идентифицирането на веществата чрез наименованието им според IUPAC е широкоразпространена практика по цял свят и осигурява стандартна база за идентифициране на вещества в международен и многоезичен контекст. По тази причина е целесъобразно тези наименования да се използват за целите на настоящия регламент.
(45)
Службата, предоставяща обобщена информация за химичните вещества - Chemical Abstracts Service (CAS), - осигурява система, посредством която вещества се добавят към регистъра на CAS и получават уникален CAS номер. CAS номерата се използват в справочната литература, бази данни и регулаторни документи за съответствие по цял свят за идентифициране на вещества, като се избягва неяснотата на химичната номенклатура. Следователно е целесъобразно CAS номерата да се използват за целите на настоящия регламент.
(46)
За да се ограничат данните върху етикета до най-съществената информация, най-подходящите елементи на етикета в случаите, когато веществата или смесите притежават няколко опасни свойства, следва да се определят съгласно принципи на старшинство.
(47)
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (21) и Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (22) следва да останат изцяло приложими за всички продукти, попадащи в тяхното приложно поле.
(48)
Изрази като „нетоксичен“, „безвреден“, „незамърсяващ“, „екологичен“ или други, посочващи, че веществото или сместа не са опасни, както и всички други изрази, които са несъвместими с класификацията им, не следва да фигурират върху етикета или опаковката на никое опасно вещество или смес.
(49)
По принцип веществата и смесите, по-специално тези, които се доставят на масовия потребител, следва да се предлагат в опаковки с необходимата информация на етикета. Предоставянето на съответната информация между професионални потребители, включително за неопаковани вещества и смеси, се гарантира от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Независимо от това, при изключителни обстоятелства веществата и смесите може да бъдат доставяни на масовия потребители в неопакован вид. Където е приложимо, съответната информация от етикета следва да бъде предоставяна на масовия потребител по други начини, като например на фактура или друг разходен документ.
(50)
Необходими са правила за поставянето на етикетите и разполагането на информацията върху тях, за да се гарантира, че информацията е лесно разбираема.
(51)
Настоящият регламент следва да установи общи стандарти за опаковане, за да гарантира безопасната доставка на опасни вещества и смеси.
(52)
Ресурсите на властите следва да се насочат към веществата, които пораждат най-голяма загриженост във връзка със здравето и околната среда. Ето защо следва да се предвидят разпоредби, позволяващи на компетентните органи или на производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата да внасят в Агенцията предложения за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещества, класифицирани за канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или за токсичност за репродукцията категории 1A, 1В или 2, за респираторна сенсибилизация или по отношение на други влияния в зависимост от конкретния случай. Компетентните органи на държавите-членки следва също да са в състояние да предложат хармонизирано класифициране и етикетиране на активни вещества, използвани в продуктите за растителна защита и в биоцидите. Агенцията следва да дава становище по предложението, а заинтересованите страни следва да имат възможността да представят съображения. Комисията следва да представи проект за решение относно окончателното класифициране и елементите на етикетиране.
(53)
С цел в пълна степен да се отчете дейността и опитът, натрупани по Директива 67/548/ЕИО, в това число класифицирането и етикетирането на конкретни вещества, включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, всички съществуващи хармонизирани класификации следва да се преобразуват в нови хармонизирани класификации, използващи новите критерии. Нещо повече, тъй като прилагането на настоящия регламент е отложено и хармонизираните класификации в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО са валидни за класифицирането на вещества и смеси през последващия преходен период, всички съществуващи хармонизирани класификации следва също да се включат в непроменен вид в приложение към настоящия регламент. Подчиняването на всички бъдещи хармонизирани класификации на настоящия регламент следва да предотврати разминаването в хармонизираните класификации на едно и също вещество според съществуващите и новите критерии.
(54)
За да се осигури ефикасното функциониране на вътрешния пазар за вещества и смеси, като в същото време се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве и околната среда, следва да се утвърдят правила относно списъка за класификация и етикетиране. Поради това Агенцията следва да бъде уведомявана за класифицирането и етикетирането на всяко регистрирано или опасно вещество, пускано на пазара, с оглед на включването му в списъка.
(55)
Агенцията следва да проучи възможностите за допълнително опростяване на процедурата за нотификация, по-конкретно като отчете потребностите на МСП.
(56)
Различните производители и вносители на едно и също вещество следва да положат максимални усилия, за да съгласуват единното му класифициране, с изключение на класовете на опасност и подразделенията, които са предмет на хармонизирана класификация за това вещество.
(57)
За да се осигури хармонизирано ниво на защита на масовия потребител, и по-специално на лицата, които влизат в контакт с определени вещества, както и правилното функциониране на останалото законодателство на Общността, свързано с класифицирането и етикетирането, следва да се води списък, в който да се отбелязва класифицирането в съответствие с настоящия регламент, прието при възможност от производителите и вносителите на същото вещество, както и решенията, взети на общностно равнище за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на някои вещества.
(58)
Информацията, включена в списъка за класификация и етикетиране, следва да се ползва със същата степен на достъпност и защита като тази, осигурена от Регламент (ЕО) № 1907/2006, особено що се отнася до информация, която, в случай че бъде разгласена, може да изложи на опасност търговските интереси на засегнатите лица.
(59)
Държавите-членки следва да определят компетентен орган или компетентни органи, отговарящи за предложенията за класифициране и етикетиране на опасни вещества, както и органи, отговарящи за изпълнението на задълженията, определени в настоящия регламент. Държавите-членки следва да предприемат ефективни мерки за наблюдение и контрол, за да осигурят спазването на настоящия регламент.
(60)
От значение е да се предоставят съвети на доставчиците и всички други заинтересовани страни, по-специално МСП, относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент. Вече създадените съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 национални информационни бюра могат да изпълняват функциите и на националните информационни бюра, предвидени в настоящия регламент.
(61)
За ефективното функциониране на системата, установена с настоящия регламент, е важно да съществува добро сътрудничество и координация между държавите-членки, Агенцията и Комисията.
(62)
С цел централизиране на информацията за опасните вещества и смеси, държавите-членки следва да назначат, наред с компетентните органи по прилагането и органите, отговарящи за осигуряване на изпълнението на настоящия регламент, и органи, отговорни за получаването на информация, свързана със здравето и с химичната идентичност, компонентите и природата на веществата, включително тези, за които е било разрешено използване на алтернативно химично наименование в съответствие с настоящия регламент.
(63)
При поискване от държава-членка, отговорните органи могат да предприемат изготвянето на статистически анализи, за да определят къде е необходимо подобрение на мерките за управление на риска.
(64)
Редовните доклади от страна на държавите-членки и Агенцията относно действието на настоящия регламент следва да представляват изключително важно средство за проследяване прилагането на законодателството за химикалите , както и на тенденциите в тази област. Заключенията, направени въз основа на констатациите от докладите, следва да бъдат полезен и практичен инструмент за преглед на регламента и при необходимост - за формулиране на предложения за изменения.
(65)
Форумът към Агенцията за обмен на информация за прилагане на законодателството, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да обменя информация и относно изпълнението на настоящия регламент.
(66)
За да се осигури прозрачност, безпристрастност и последователност на дейностите при прилагането на законодателството от страна на държавите-членки, е необходимо те да установят подходяща рамка с оглед налагането на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции в случай на неспазване на настоящия регламент, тъй като неспазването може да причини вреда на човешкото здраве и на околната среда.
(67)
Следва да бъдат установени правила, според които при рекламирането на веществата, отговарящи на критериите за класифициране, предвидени в настоящия регламент, да се посочват свързаните с тях опасности, за да се предпазят техните получатели, в това число и потребителите. По същата причина рекламите на смеси, класифицирани като опасни, които позволяват на обикновен гражданин да сключи договор за покупка, без първо да е видял етикета, следва да посочват типа или типовете опасности, обозначени върху етикета.
(68)
Следва да се осигури предпазна клауза за случаи, при които дадено вещество или смес поражда сериозен риск за човешкото здраве или за околната среда, въпреки че не е класифицирано като опасно в съответствие с настоящия регламент. Ако възникне подобна ситуация, може да се наложи действие на равнище ООН с оглед глобалния характер на търговията с вещества и смеси.
(69)
Въпреки че много от задълженията на предприятията по Регламент (ЕО) № 1907/2006 са свързани с класифицирането, настоящият регламент не следва да изменя приложното поле и въздействието на този регламент, с изключение на разпоредбите относно информационните листове за безопасност. За да се гарантира това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(70)
Прилагането на настоящия регламент следва да бъде отложено, за да позволи на всички участници, органи, предприятия и заинтересовани страни своевременно да насочат усилията си към навременна подготовка за новите задължения. Поради това и тъй като класифицирането на смесите зависи от класифицирането на веществата, разпоредбите относно класифицирането на смесите следва да се прилагат едва след прекласифицирането на всички вещества. На операторите следва да се разреши да започнат доброволно да прилагат по-рано критериите за класифициране съгласно настоящия регламент, но за да няма объркване в този случай, при етикетирането и опаковането следва да се спазва настоящият регламент, а не директиви 67/548/ЕИО или 1999/45/ЕО.
(71)
За да се избегне излишно натоварване на предприятията, веществата и смесите, които вече са във веригата на доставка, когато разпоредбите за етикетиране на настоящия регламент станат приложими към тях, могат известно време да продължат да се пускат на пазара, без да се преетикетират.
(72)
Тъй като целите на настоящия регламент, а именно хармонизирането на правилата за класифициране, етикетиране и опаковане, въвеждането на задължение за класифициране, както и съставянето на хармонизиран списък от вещества, класифицирани на общностно равнище, както и списък за класификация и етикетиране, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и поради това могат да бъдат постигнати по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(73)
Настоящият регламент съблюдава основните права и принципи, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз (23).
(74)
Настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите (SAICM), приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.
(75)
В зависимост от предприетите стъпки на равнище ООН, класифицирането и етикетирането на PBT вещества (устойчиви, биоакумулиращи и токсични) и на vPvB вещества (много устойчиви и много биоакумулиращи) следва да бъде включено в настоящия регламент на по-късен етап.
(76)
Мерките, необходими за изпълнението на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (24).
(77)
По-специално, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да адаптира настоящия регламент към техническия и научния прогрес, в това число да включва изменения в GHS, приети на равнище ООН, по-конкретно всички такива изменения на равнище ООН, свързани с използването на информация за подобни смеси. При адаптирането към техническия и научния прогрес следва да се има предвид шестмесечният работен ритъм на ООН. Освен това, на Комисията следва да се предоставят правомощия за вземане на решения по хармонизираното класифициране и етикетиране на конкретни вещества. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5a от Решение 1999/468/ЕО.
(78)
Когато, поради наложителни причини за спешност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да прилага процедурата по спешност, предвидена в член 5a, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, за да приеме изменения, свързани с адаптирането към техническия прогрес.
(79)
За целите на настоящия регламент Комисията следва също да се подпомага от комитета, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед осигуряването на последователен подход при актуализирането на законодателството за химикалите,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ДЯЛ I
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Член 1
Цел и приложно поле
1. Целта на настоящия регламент е да гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда, както и свободно движение на веществата, смесите и изделията, посочени в член 4, параграф 8, чрез:
а)
хармонизиране на критериите за класифициране на веществата и смесите и на правилата относно етикетирането и опаковането на опасни вещества и смеси;
б)
въвеждане на задължение за:
i)
производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата да класифицират веществата и смесите, които се пускат на пазара;
ii)
доставчиците да етикетират и опаковат веществата и смесите, които се пускат на пазара;
iii)
производителите, производителите на изделия и вносителите да класифицират онези вещества, които не се пускат на пазара, но подлежат на регистрация или нотификация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006;
в)
предвиждане на задължение за производителите и вносителите на вещества да нотифицират Агенцията за такива класификации и елементи на етикета, ако те не са били представени на Агенцията като част от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006;
г)
съставяне на списък от вещества с техните хармонизирани класификации и елементи на етикетиране на общностно равнище в част 3 от приложение VI;
д)
съставяне на списък за класификация и етикетиране на веществата, състоящ се от всички нотификации, подадена информация и хармонизирани класификации и елементи на етикетиране, посочени в букви в) и г).
2. Настоящият регламент не се прилага за следните:
а)
радиоактивни вещества и смеси, попадащи в приложното поле на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (25);
б)
вещества и смеси, които са обект на митнически контрол, при условие че не претърпяват каквато и да е обработка или преработка, и които са в режим на временно съхранение или в свободна зона или в митнически склад с цел реекспорт, или при транзит;
в)
неизолирани междинни продукти;
г)
вещества и смеси за научноизследователска и развойна дейност, които не се пускат на пазара, при положение че се използват при контролирани условия съгласно законодателството на Общността по отношение на работното място и околната среда.
3. Отпадъците, така както са определени в Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2006 г. относно отпадъците (26), не са вещество, смес или изделие по смисъла на член 2 от настоящия регламент.
4. Държавите-членки могат да разрешат в конкретни случаи определени вещества или смеси да бъдат изключени от настоящия регламент, когато това е необходимо в интерес на отбраната.
5. Настоящият регламент не се прилага за вещества и смеси в следните форми, които са в готов вид, предназначени за крайния потребител:
а)
лекарствени продукти, така както са определени в Директива 2001/83/ЕО;
б)
ветеринарни лекарствени продукти, така както са определени в Директива 2001/82/ЕО;
в)
козметични продукти, така както са определени в Директива 76/768/ЕИО;
г)
медицински изделия, така както са определени в директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, когато са инвазивни или се използват при директен физически контакт с човешкото тяло, и в Директива 98/79/ЕО;
д)
храни или фуражи, определени в Регламент (ЕО) № 178/2002, включително когато са използвани:
i)
като хранителна добавка в храни в рамките на приложното поле на Директива 89/107/ЕИО;
ii)
като ароматизант в храни в рамките на приложното поле на Директива 88/388/ЕИО и Решение 1999/217/ЕО;
iii)
като добавка във фуражи в рамките на приложното поле на Регламент (ЕО) № 1831/2003;
iv)
при храненето на животни в рамките на приложното поле на Директива 82/471/ЕИО.
6. С изключение на случаите, в които се прилага член 33, настоящият регламент не се прилага при превоз на опасни товари чрез въздушен, морски, автомобилен, железопътен транспорт или при превоз по вътрешни водни пътища.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„клас на опасност“ означава естеството на физична опасност, опасност за здравето или опасност за околната среда;
2.
„категория на опасност“ означава разделянето на критериите в рамките на всеки клас на опасност, посочващо степента на опасността;
3.
„пиктограма за опасност“ означава графична композиция, която включва определен символ заедно с други графични елементи, като например рамка, фонов мотив или цвят, която е предназначена да даде специфична информация за конкретната опасност;
4.
„сигнална дума“ означава дума, която посочва относителната степен на опасност, за да предупреди читателя за потенциална опасност; разграничават се следните две степени:
а)
„опасно“ е сигнална дума, обозначаваща по-високите категории степен на опасност;
б)
„внимание“ е сигнална дума, обозначаваща по-ниските категории на опасност;
5.
„предупреждение за опасност“ означава фраза, определена за клас и категория на опасност, която описва естеството на опасностите, свързани с опасното вещество или смес, включително, когато е уместно, степента на опасност;
6.
„препоръка за безопасност“ означава фраза, която описва мярката или мерките, препоръчвани с цел намаляване или предотвратяване на вредните ефекти, резултат от експозицията на опасно вещество или смес при употребата или изхвърлянето/обезвреждането им;
7.
„вещество“ означава химичен елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез всеки производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност, и всеки примес, извлечен от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговият състав;
8.
„смес“ означава смес или разтвор, съставен от две или повече вещества;
9.
„изделие“ означава предмет, на който по време на производството му е дадена специална форма, повърхност или дизайн, които определят неговите функции в по-голяма степен от неговия химичен състав;
10.
„производител на изделие“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или сглобява изделие в рамките на Общността;
11.
„полимер“ означава вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с последователност на една или повече видове мономерни единици. Такива молекули могат да имат вариращо молекулно тегло, при което различията в молекулното тегло се дължат предимно на различията в броя на мономерните единици. Един полимер съдържа следното:
а)
просто тегловно мнозинство от молекули, които съдържат поне три мономерни единици, ковалентно свързани с поне една друга мономерна единица или друг реагент;
б)
по-малко от просто тегловно мнозинство от молекули със същото молекулно тегло.
По смисъла на това определение „мономерна единица“ означава реагиралата форма на мономерно вещество в полимер;
12.
„мономер“ означава вещество, което може да образува ковалентни връзки с редица подобни или различни молекули при условията на съответната полимеризационна реакция, използвана за конкретния процес;
13.
„регистрант“ означава производител или вносител на вещество, или производител или вносител на изделие, подал регистрация за вещество съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006;
14.
„производство“ означава получаване на вещества или извличане на вещества в естествено състояние;
15.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което произвежда вещество в рамките на Общността;
16.
„внос“ означава физическото въвеждане на митническата територия на Общността;
17.
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е отговорно за вноса;
18.
„пускане на пазара“ означава доставяне или предоставяне, срещу заплащане или безплатно, на трето лице. Вносът се счита за пускане на пазара;
19.
„потребител надолу по веригата“ означава физическо или юридическо лице, установено в Общността, различно от производителя или вносителя, което употребява вещество, в самостоятелен вид или в смес, при извършването на своите производствени или професионални дейности. Дистрибуторът или крайният потребител не са потребители надолу по веригата. Лице, осъществяващо повторен внос, попадащо в изключенията съгласно член 2, параграф 7, буква в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се счита за потребител надолу по веригата;
20.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, включително търговец на дребно, който само съхранява и пуска на пазара вещество в самостоятелен вид или в смес, за трети лица;
21.
„междинен продукт“ означава вещество, произведено за, употребено във или използвано за химична преработка с цел превръщането му в друго вещество (наричана по-долу „синтез“);
22.
„неизолиран междинен продукт“ означава междинен продукт, който по време на синтеза не се отстранява умишлено (с изключение на вземането на проби) от оборудването, в което се извършва синтезът. Това оборудване включва реакционния съд, неговото спомагателно оборудване и всяко оборудване, през което веществото(ата) преминава(т) по време на непрекъснат или периодичен процес, както и тръбопроводите за пренос от един съд в друг за следващия реакционен етап, но изключва резервоари или други съдове, в които веществото(ата) се съхранява(т) след производството;
23.
„Агенцията“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕИО) № 1907/2006;
24.
„компетентен орган“ означава орган или органи, или структурите, създадени от държавите-членки, за да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящия регламент;
25.
„употреба“ означава всяка преработка, формулиране, потребление, съхранение, отговорно пазене, обработка, пълнене в контейнери, прехвърляне от един контейнер в друг, смесване, производство на изделие или всяко друго оползотворяване;
26.
„доставчик“ означава всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор, пускащ на пазара вещество в самостоятелен вид или в смес, или смес;
27.
„сплав“ означава метален материал, хомогенен в макроскопичен мащаб, съдържащ два или повече елемента, свързани по такъв начин, че не могат да бъдат лесно отделени чрез механични средства; за целите на настоящия регламент сплавите се считат за смеси;
28.
„UN RTDG“ означава „Препоръки на ООН относно превоза на опасни товари“;
29.
„нотификатор“ означава всеки производител или вносител, или група производители или вносители, които нотифицират Агенцията;
30.
„научноизследователска и развойна дейност“ означава всеки научен експеримент, анализ или химично изследване, проведени в контролирани условия;
31.
„гранична стойност“ означава пределно ниво на всеки класифициран примес, добавка или отделна съставка във вещество или смес, над което пределно ниво те следва да се вземат под внимание, за да се прецени дали веществото или сместа съответно следва да бъдат класифицирани;
32.
„пределна концентрация“ означава пределно ниво на всеки класифициран примес, добавка или отделна съставка във вещество или смес, което може да доведе до класификация съответно на веществото или сместа;
33.
„подразделение“ означава разграничение между класовете на опасност въз основа на пътя на експозиция или на естеството на въздействието;
34.
„М-коефициент“ означава мултипликационен коефициент. Той се прилага относно концентрацията на вещество, класифицирано като опасно за водната среда, остра опасност от категория 1 или хронична опасност от категория 1, и се използва за определяне, чрез метода на сумиране, на класификацията на сместа, в която веществото присъства;
35.
„опакован продукт“ означава крайният продукт от операциите по опаковане, който се състои от опаковката и нейното съдържание;
36.
„опаковка“ означава един или повече контейнери и всякакви други компоненти или материали, необходими на контейнерите, за да могат те да осъществят функцията си на защита и други предпазни функции;
37.
„междинна опаковка“ означава опаковка, поставена между вътрешната опаковка, или между изделията, и външната опаковка.
Член 3
Опасни вещества и смеси и определяне на класовете на опасност
Вещество или смес, за което са изпълнени критериите по отношение на физичните опасности, опасностите за здравето или опасностите за околната среда, определени в части 2-5 от приложение I, е опасно и се класифицира съобразно съответните класове на опасност, предвидени в това приложение.
В случаите, когато в приложение I класовете на опасност са подразделени въз основа на пътя на експозиция или според естеството на въздействието, веществото или сместа се класифицира в съответствие с това подразделяне.
Член 4
Общи задължения за класифициране, етикетиране и опаковане
1. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата класифицират веществата или смесите в съответствие с дял II преди тяхното пускане на пазара.
2. Без да се засягат изискванията на параграф 1, производителите, производителите на изделия и вносителите класифицират вещества, които не се пускат на пазара в съответствие с дял II, когато:
а)
член 6, член 7, параграфи 1 или 5, членове 17 или 18 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвиждат регистрацията на дадено вещество;
б)
член 7, параграф 2 или член 9 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвиждат нотификация.
3. Ако дадено вещество подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с дял V чрез вписване в част 3 от приложение VI, то се класифицира в съответствие с вписването, като класифициране на това вещество в съответствие с дял II не се извършва за класовете на опасност или подразделенията, обхванати от това вписване.
Когато обаче веществото попада и в рамките на един или повече класове на опасност или подразделения, за които няма вписване в част 3 от приложение VI, се извършва класифициране съгласно дял II относно тези класове на опасност или подразделения.
4. Когато вещество или смес е класифицирано(а) като опасно(а), доставчиците осигуряват етикетиране и опаковане на веществото или сместа в съответствие с дялове III и IV, преди да го пуснат на пазара.
5. При изпълнението на задълженията си по параграф 4 дистрибуторите могат да използват класифицирането на вещество или смес, извършено съгласно дял II от участник във веригата на доставки.
6. При изпълнението на задълженията си по параграфи 1 и 4 потребителите надолу по веригата могат да използват класифицирането на вещество или смес, извършено съгласно дял II от участник във веригата на доставки, при условие че не променят състава на веществото или сместа.
7. Смес, посочена в част 2 на приложение II, която съдържа каквото и да било вещество, класифицирано като опасно, не се пуска на пазара, ако не е етикетирана в съответствие с дял III.
8. За целите на настоящия регламент изделията, посочени в раздел 2.1 от приложение I, се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с правилата за веществата и смесите преди пускането им на пазара.
9. Доставчиците във веригата на доставка си сътрудничат, с цел да изпълнят изискванията относно класифициране, етикетиране и опаковане съгласно настоящия регламент.
10. Веществата и смесите не се пускат на пазара, ако не спазват настоящия регламент.
ДЯЛ II
КЛАСИФИЦИРАНЕ НА ОПАСНОСТИТЕ
ГЛАВА 1
Идентифициране и проучване на информацията
Член 5
Идентифициране и проучване на наличната информация за веществата
1. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на дадено вещество идентифицират приложимата налична информация, за да определят дали веществото представлява физична опасност, опасност за здравето или опасност за околната среда, посочена в приложение I, по-специално следното:
а)
данни, получени в съответствие с някой от методите, посочени в член 8, параграф 3;
б)
епидемиологични данни и наличен опит относно въздействието върху хората, като данни от трудовата медицина и от бази данни за злополуки;
в)
всякаква друга информация, получена в съответствие с раздел 1 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
г)
всякаква нова научна информация;
д)
всякаква друга информация, създадена в рамките на международно признати програми за химичните вещества.
Информацията се отнася до формите или физичните състояния, в които веществото се пуска на пазара и в които логично може да се очаква да бъде използвано.
2. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата проучват информацията, посочена в параграф 1, за да установят дали тя е убедителна, надеждна и научно достоверна за целите на оценката съгласно глава 2 на настоящия дял.
Член 6
Идентифициране и проучване на наличната информация за смесите
1. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на дадена смес идентифицират приложимата налична информация за самата смес или за съдържащите се в нея вещества, за да определят дали сместа представлява физична опасност, опасност за здравето или опасност за околната среда, посочена в приложение I, по-специално следното:
а)
данни, получени в съответствие с някой от методите, посочени в член 8, параграф 3 по отношение на самата смес или на веществата, които се съдържат в нея;
б)
епидемиологични данни и наличен опит относно въздействието на самата смес или на веществата, които се съдържат в нея, върху хората, като например данни от трудовата медицина или от бази данни за злополуки;
в)
всякаква друга информация, създадена в съответствие с раздел 1 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на самата смес или на веществата, които се съдържат в нея;
г)
всякаква друга информация за самата смес или за съдържащите се в нея вещества, създадена в рамките на международно признати програми за химичните вещества.
Информацията се отнася до формите или физичните състояния, в които сместа се пуска на пазара и, когато това е от значение, в които логично може да се очаква да бъде използвана.
2. При условията на параграфи 3 и 4, когато информацията, посочена в параграф 1 е налична по отношение на самата смес, и производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата се е уверил, че информацията е убедителна и надеждна и, където е приложимо, научно достоверна, този производител, вносител или потребител надолу по веригата използва тази информация за целите на оценката съгласно глава 2 на настоящия дял.
3. За оценката на смеси съгласно глава 2 на настоящия дял във връзка с класовете на опасност „мутагенност за зародишните клетки“, „канцерогенност“ и „токсичност за репродукцията“, посочени в раздели 3.5.3.1, 3.6.3.1 и 3.7.3.1 от приложение I, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата използва единствено приложимата налична информация, посочена в параграф 1, за веществата в сместа.
Освен това в случаите, когато наличните данни от изпитвания за самата смес показват мутагенни за зародишните клетки, канцерогенни или токсични за репродукцията ефекти, които не са били идентифицирани въз основа на информацията относно отделните вещества, тези данни също се вземат под внимание.
4. За оценката на смеси съгласно глава 2 на настоящия дял във връзка със свойства за „биодеградация и биоакумулация“ в рамките на клас на опасност „Опасно за водната среда“, посочен в раздел 4.1.2.8 и 4.1.2.9 от приложение I, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата използва единствено приложимата налична информация, посочена в параграф 1, за веществата в сместа.
5. Когато за самата смес няма налични данни от изпитвания от вида, посочен в параграф 1, или данните са неубедителни, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата използва друга налична информация, която може да се счита за надеждна за определяне дали сместа е опасна и която е свързана с отделни вещества и сходни смеси, които вече са били предмет на изпитвания - при условие че този производител, вносител или потребител надолу по веригата се е уверил в убедителността и надеждността на информацията за целите на оценката съгласно член 9, параграф 4.
Член 7
Изпитвания върху животни и хора
1. Когато се провеждат нови изпитвания за целите на настоящия регламент, изпитванията върху животни по смисъла на Директива 86/609/ЕИО се извършват единствено в случай че не са налице други алтернативи, предоставящи данни със съответна надеждност и качество.
2. Изпитвания за целите на настоящия регламент върху примати, различни от човека, са забранени.
3. Не се извършват изпитвания върху хора за целите на настоящия регламент. Въпреки това за целите на настоящия регламент могат да се използват данни, получени от други източници, като например клинични изследвания.
Член 8
Създаване на нова информация относно вещества и смеси
1. За да определи дали дадено вещество или смес представлява опасност за здравето или опасност за околната среда, посочена в приложение I към настоящия регламент, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата може да извърши нови изпитвания, при условие че е изчерпал всички останали средства за създаване на информация, включително чрез прилагането на правилата, предвидени в раздел 1 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
2. За да определи дали дадено вещество или смес представлява някоя от физичните опасности, посочени в част 2 от приложение I, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата провежда изпитванията, изисквани по тази част, освен ако вече не е налице убедителна и надеждна информация.
3. Изпитванията, посочени в параграф 1, се провеждат в съответствие с един от следните методи:
а)
методите на изпитване, посочени в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006;
или
б)
обосновани научни принципи, признати на международно равнище, или методи, валидирани в съответствие с международни процедури.
4. Когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата провежда нови екотоксикологични или токсикологични изпитвания и анализи, те се провеждат в съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
5. Когато за целите на настоящия регламент се извършват нови изпитвания за физични опасности, тяхната най-късна начална дата е 1 януари 2014 г., като те се провеждат съгласно съответна призната система за качество или от лаборатории, отговарящи на съответен признат стандарт.
6. Изпитванията, провеждани единствено за целта на настоящия регламент, се извършват върху веществото или сместа във формата(ите) или физичното(ите) състояние(я), в която(които) веществото или сместа се пуска на пазара и в която логично се очаква да бъде използвано(а).
ГЛАВА 2
Оценка на информацията за опасностите и решение за класифициране
Член 9
Оценка на информацията за опасностите от вещества и смеси
1. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на вещество или смес извършват оценка на информацията, идентифицирана съгласно глава 1 на настоящия дял, като прилагат критериите за класифициране за всеки клас на опасност или негово подразделение в части 2-5 от приложение I, за да установят опасностите, свързани с веществото или сместа.
2. Когато оценяват наличните данни от изпитвания за дадено вещество или смес, получени чрез методи на изпитване, различни от посочените в член 8, параграф 3, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата сравняват приложените методи с определените в същия член, за да установят дали използването на тези методи на изпитване променя оценката по параграф 1 на настоящия член.
3. Когато критериите не могат да бъдат приложени пряко към наличната идентифицирана информация, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата извършват оценка на значимостта на доказателствения материал чрез експертна оценка съгласно раздел 1.1.1 от приложение I към настоящия регламент, при което се прави оценка на цялата налична информация, имаща отношение към определянето на опасностите, свързани с веществото или сместа, в съответствие с раздел 1.2 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
4. Ако е налична само информацията, посочена в член 6, параграф 5, за целите на оценката производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата прилагат свързващите принципи, посочени в раздел 1.1.3 и във всеки раздел на части 3 и 4 от приложение I към настоящия регламент.
Въпреки това, когато информацията не позволява да се приложат нито свързващите принципи, нито принципите за използване на експертна оценка и определянето на значимостта на доказателствения материал, както е посочено в част 1 от приложение I, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата правят оценка на информацията, като прилагат друг метод или методи, посочени във всеки раздел на части 3 и 4 от приложение I.
5. Когато правят оценка на наличната информацията за целите на класифицирането, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата отчитат формите или физичните състояния, в които веществото или сместа се пускат на пазара и в които логично може да се очаква да бъдат използвани.
Член 10
Пределна концентрация и М- коефициенти за класифициране на вещества и смеси
1. Специфичната пределна концентрация и общата пределна концентрация са пределни стойности, определени за дадено вещество, които посочват пределно ниво, на или над което присъствието на веществото в друго вещество или в смес като идентифициран примес, добавка или отделна съставка, води до класифицирането на веществото или сместа като опасно(а).
Специфична пределна концентрация се определя от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, когато убедителна и надеждна научна информация показва, че опасността от веществото е явна, когато веществото се съдържа на ниво, по-ниско от определените концентрации за който и да е клас на опасност в част 2 от приложение I или по-ниско от общите пределни концентрации, установени за който и да е клас на опасност в части 3, 4 и 5 от приложение I.
При изключителни обстоятелства специфична пределна концентрация може да бъде определена от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, когато те разполагат с убедителна и надеждна научна информация, че опасността от вещество, класифицирано като опасно, не е явна при ниво, по-високо от концентрациите, определени за съответния клас на опасност в част 2 от приложение I, или по-високо от общите пределни концентрации, установени за съответния клас на опасност в части 3, 4 и 5 от това приложение.
2. М-коефициенти за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, с остра опасност от категория 1 или с хронична опасност от категория 1, се определят от производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата.
3. Независимо от параграф 1, специфичната пределна концентрация не се определя за хармонизираните класове на опасност или подразделенията им за веществата, включени в част 3 от приложение VI.
4. Независимо от параграф 2, М-коефициентите не се определят за хармонизираните класове на опасност или подразделенията им за веществата, включени в част 3 от приложение VI, за които в тази част е определен М-коефициент.
Въпреки това, когато в част 3 от приложение VI не е определен М-коефициент за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, остра опасност от категория 1 или хронична опасност от категория 1, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата определя М-коефициент въз основа на наличната информация за веществото. Когато съдържаща веществото смес се класифицира чрез метода на сумиране от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, се използва същият М-коефициент.
5. При определяне на специфичната пределна концентрация или М-коефициент производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата вземат под внимание специфичните пределни концентрации или М-коефициенти за това вещество, включени в списъка за класификация и етикетиране.
6. Специфичните пределни концентрации, установени в съответствие с параграф 1, се използват с предимство пред концентрациите в съответните раздели на част 2 от приложение I или общите пределни концентрации за класифициране в съответните раздели на части 3, 4 и 5 на приложение I.
7. Агенцията предоставя допълнителни насоки за прилагането на параграфи 1 и 2.
Член 11
Гранични стойности
1. Когато едно вещество съдържа друго вещество, което е класифицирано като опасно, независимо дали под формата на идентифициран примес, добавка или отделна съставка, това се взема под внимание за целите на класифицирането, ако концентрацията на идентифицирания примес, добавка или отделна съставка е равна или по-голяма от приложимата гранична стойност в съответствие с параграф 3.
2. Когато една смес съдържа вещество, което е класифицирано като опасно, било като компонент, било под формата на идентифициран примес или добавка, тази информация се взема под внимание за целите на класифицирането, ако концентрацията на това вещество е равна или по-голяма от нейната гранична стойност в съответствие с параграф 3.
3. Граничните стойности, посочени в параграфи 1 и 2, се определят по начина, посочен в раздел 1.1.2.2 от приложение I.
Член 12
Специфични случаи, изискващи допълнителна оценка
Когато в резултат на оценката, извършена съгласно член 9, се установят следните свойства или ефекти, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата ги вземат под внимание за целите на класификацията:
а)
убедителна и надеждна информация показва, че на практика физичните опасности от дадено вещество или смес се различават от установените при изпитванията;
б)
убедителни научни експериментални данни показват, че веществото или сместа не е биологически налично(а), като убедителността и надеждността на тези данни е установена;
в)
убедителна и надеждна научна информация показва потенциалната поява на синергични или антагонистични ефекти между веществата в една смес, за която оценката е извършена на базата на информацията за веществата в сместа.
Член 13
Решение за класифициране на веществата и смесите
Ако оценката, извършена съгласно членове 9 и 12, показва, че опасностите, свързани с веществото или сместа, отговарят на критериите за класифициране в един или повече класове на опасност или подразделения в части 2-5 от приложение I, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата класифицират веществото или сместа спрямо съответния клас или класове на опасност или подразделения, като определят следното:
а)
една или повече категории на опасност за всеки съответен клас на опасност или подразделение;
б)
при спазване на разпоредбите на член 21, едно или повече предупреждения за опасност, отговарящи на всяка категория на опасност, определена в съответствие с буква a).
Член 14
Специални правила за класифициране на смеси
1. Класификацията на дадена смес не се променя в случаите, когато при оценката на информацията се установи което и да е от следните:
а)
веществата в сместа реагират бавно с атмосферните газове, по-специално с кислород, въглероден диоксид, водна пара, като образуват различни вещества с ниска концентрация;
б)
веществата в сместа реагират много бавно с другите вещества в сместа, като образуват различни вещества с ниска концентрация;
в)
веществата в сместа могат да се самополимеризират, като образуват олигомери или полимери с ниска концентрация.
2. Дадена смес не следва да се класифицира за експлозивни, оксидиращи или запалителни свойства, посочени в част 2 от приложение I, ако по отношение на нея е изпълнено което и да е от следните изисквания:
а)
никое от веществата в сместа не притежава което и да е от тези свойства и въз основа на информацията, с която разполага доставчикът, е малко вероятно сместа да представлява опасност от тези видове;
б)
в случай на промяна на състава на дадена смес научни доказателства сочат, че оценката на информацията за сместа няма да доведе до промяна на класификацията;
в)
когато сместа се пуска на пазара под формата на аерозолна опаковка, тя отговаря на изискванията по член 8, параграф 1а от Директива 75/324/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с аерозолни опаковки (27).
Член 15
Преразглеждане на класификацията на вещества и смеси
1. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата предприемат всички възможни действия, за да получат нова научна или техническа информация, която може да окаже влияние на класифицирането на веществата и смесите, които те пускат на пазара. Когато производител, вносител или потребител надолу по веригата получи такава информация, която счита за убедителна и надеждна, този производител, вносител или потребител надолу по веригата извършва без неоправдано забавяне нова оценка в съответствие с настоящата глава.
2. Когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата извърши промяна в смес, класифицирана като опасна, този производител, вносител или потребител надолу по веригата извършва нова оценка в съответствие с настоящата глава, ако промяната се изразява:
а)
в промяна в състава на първоначалната концентрация на една или повече опасни съставки в концентрации на нивото на или над пределните стойности в таблица 1.2 на част 1 от приложение I;
б)
в промяна в състава, включваща замяната или добавянето на една или повече съставки в концентрации на нивото на или над граничните стойности, посочени в член 11, параграф 3.
3. Нова оценка съгласно параграфи 1 и 2 не се изисква, ако е налице валидно научно доказателство, че това няма да доведе до промяна на класификацията.
4. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата адаптират класификацията на веществото или сместа в съответствие с резултатите, получени при новата оценка, с изключение на случаите, когато има хармонизирани класове на опасност или подразделения на веществата, включени в част 3 от приложение VI.
5. По отношение на параграфи 1-4 от настоящия член, когато съответното вещество или смес попадат в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО или Директива 98/8/ЕО, се прилагат и изискванията на тези директиви.
Член 16
Класифициране на вещества, включени в списъка за класификация и етикетиране
1. Производителите и вносителите могат да класифицират вещество по начин, различен от класификацията, включена в списъка за класификация и етикетиране, при условие че заедно с нотификацията представят на Агенцията и мотиви за това класифициране в съответствие с член 40.
2. Параграф 1 не се прилага, ако класификацията, включена в списъка за класификация и етикетиране, е хармонизирана класификация, включена в част 3 от приложение VI.
ДЯЛ III
ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОПАСНОСТ ПОСРЕДСТВОМ ЕТИКЕТИРАНЕ
ГЛАВА 1
Съдържание на етикета
Член 17
Общи правила
1. Всяко вещество или смес, класифицирано като опасно и съдържащо се в опаковка, носи етикет, включващ следните елементи:
а)
наименованието, адреса и телефонния номер на доставчика (доставчиците);
б)
номиналното количество от веществото или сместа в опаковката, предлагани на масовия потребител, освен ако количеството не е посочено на друго място върху опаковката;
в)
идентификатори на продукта, както е посочено в член 18;
г)
когато е приложимо, пиктограма за опасност съгласно член 19;
д)
когато е приложимо, сигнални думи съгласно член 20;
е)
когато е приложимо, предупреждения за опасност съгласно член 21;
ж)
когато е приложимо, подходящите препоръки за безопасност съгласно член 22;
з)
когато е приложимо, част, предназначена за допълнителна информация, съгласно член 25.
2. Етикетът се изписва на официалния(те) език(ци) на държавата(ите)-членка(и), в която(които) веществото или препаратът се пуска на пазара, освен ако въпросната(ите) държава(и)-членка(и) не предвиди(ят) друго.
Доставчиците могат да използват върху етикетите повече езици, отколкото изискват държавите-членки, при условие че на всички езици се изписва една и съща информация.
Член 18
Идентификатори на продукта
1. Етикетът включва данни, позволяващи идентифицирането на веществото или сместа (наричани по-долу „идентификатори на продукта“).
Без да се засяга член 17, параграф 2 от настоящия регламент, терминът, използван за идентифициране на веществото или сместа, е същият като използвания в информационните листове за безопасност, изготвени съгласно член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (наричани по-долу „информационни листове за безопасност“).
2. Идентификаторът на продукта за дадено вещество съдържа най-малко следните елементи:
а)
ако веществото е включено в част 3 от приложение VI, наименование и идентификационен номер, както са дадени там;
б)
ако веществото не е включено в част 3 на приложение VI, но е включено в списъка за класификация и етикетиране, наименование и идентификационен номер, както са дадени там;
в)
ако веществото не е включено нито в част 3 от приложение VI, нито в списъка за класификация и етикетиране - номерът, осигурен от CAS (наричан по-долу „CAS номер“), заедно с наименованието, установено в номенклатурата, осигурена от Международния съюз за чиста и приложна химия (IUPAC) (наричана по-долу „номенклатура на IUPAC“) или CAS номерът заедно с друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я); или
г)
ако CAS номерът не е наличен, наименованието, дадено в номенклатурата на IUPAC или друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я).
Ако наименованието в номенклатурата на IUPAC надвишава 100 символа, може да се използва едно от другите наименования, посочени в раздел 2.1.2 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 (обичайно използвано име, търговско наименование, съкращение), при условие че нотификацията съгласно член 40 включва както наименованието, установено в номенклатурата на IUPAC, така и използваното друго наименование.
3. Идентификаторът на продукта за дадена смес съдържа следните два елемента:
а)
търговското наименование или обозначението на сместа;
б)
идентичността на всички вещества в състава на сместа, които допринасят за класифицирането на смесите по отношение на остра токсичност, корозия на кожата или сериозни увреждания на очите, мутагенност за зародишните клетки, канцерогенност, токсичност за репродукцията, респираторна или кожна сенсибилизация, специфична токсичност за определени органи (STOT) или опасност при вдишване.
Когато в случаите, посочени в буква б), изискването води до идентифициране на множество химични наименования, достатъчен е максимален брой от четири такива, освен ако за отразяване на естеството и степента на опасност не са необходими повече от четири наименования.
Избраните химични наименования идентифицират веществата, на които се дължат най-големи опасности за здравето и които са причина за класификацията и избора на съответните предупреждения за опасност.
Член 19
Пиктограми за опасност
1. Етикетът включва съответната(ите) пиктограма(и) за опасност, предназначена(и) да предаде конкретна информация за съответната опасност.
2. При спазване на член 33, пиктограмите за опасност отговарят на изискванията, посочени в раздел 1.2.1 от приложение I, както и в приложение V.
3. Пиктограмите за опасност, съответстващи на всяка конкретна класификация, са посочени в таблиците с елементите на етикета, които се изискват за всеки клас на опасност в приложение I.
Член 20
Сигнални думи
1. Етикетът съдържа съответната сигнална дума съгласно класификацията на опасните вещества или смеси.
2. Сигналната дума, съответстваща на всяка конкретна класификация, е посочена в таблиците с елементите на етикета, които се изискват за всеки клас на опасност, в части 2-5 от приложение I.
3. Когато на етикета е използвана сигналната дума „Опасно“, сигналната дума „Внимание“ не се използва на етикета.
Член 21
Предупреждения за опасност
1. Етикетът съдържа съответното предупреждение за опасност съгласно класификацията на опасните вещества или смеси.
2. Предупрежденията за опасност, съответстващи на всяка класификация, са посочени в таблиците с елементите на етикета, които се изискват за всеки клас на опасност, в части 2-5 от приложение I.
3. В случаите, когато веществото е включено в част 3 от приложение VI, предупреждението за опасност, съответстващо на всяка конкретна класификация, обхваната от вписването в тази част, се изписва върху етикета заедно с предупрежденията за опасност, посочени в параграф 2 за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване.
4. Предупрежденията за опасност се формулират в съответствие с приложение III.
Член 22
Препоръки за безопасност
1. Етикетът съдържа съответните препоръки за безопасност.
2. Препоръките за безопасност се избират сред фразите, посочени в таблиците в части 2-5 от приложение I, които посочват елементите на етикета за всеки клас на опасност.
3. Препоръките за безопасност се избират съгласно критериите, определени в част 1 от приложение IV, като се вземат под внимание предупрежденията за опасност и предвидената или установена употреба или употреби на веществото или сместа.
4. Препоръките за безопасност се формулират в съответствие с част 2 от приложение IV.
Член 23
Дерогации от изискванията за етикетиране за специални случаи
Специалните правила за етикетиране, определени в раздел 1.3 от приложение I, се прилагат по отношение на следните случаи:
а)
транспортируеми газови бутилки;
б)
газови контейнери, предназначени за пропан, бутан или втечнен нефтен газ;
в)
аерозоли и контейнери, снабдени с плътно затворено приспособление за пръскане и съдържащи вещества или смеси, класифицирани като представляващи опасност при вдишване;
г)
метали; сплави; смеси, съдържащи полимери; смеси, съдържащи еластомери;
д)
експлозиви, посочени в раздел 2.1 от приложение I, пуснати на пазара с оглед получаване на експлозивен или пиротехнически ефект.
Член 24
Искане за използване на алтернативно химично наименование
1. Производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата на вещество в смес може да внесе в Агенцията искане за използване на алтернативно химично наименование, което посочва това вещество в смес или чрез наименование, идентифициращо най-важните функционални химични групи, или чрез алтернативно обозначение, ако веществото отговаря на критериите по част 1 от приложение I и ако той може да докаже, че разкриването върху етикета или информационния лист за безопасност на химичната идентичност на това вещество поражда риск за поверителните аспекти на дейността му, и по-специално за неговите права на интелектуална собственост.
2. Всички искания, посочени в параграф 1 от настоящия член, се изготвят във формата, посочен в член 111 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, и са свързани с плащане на такса.
Размерът на таксите се определя от Комисията съгласно процедурата, посочена в член 54, параграф 2 от настоящия регламент.
За МСП се определя такса в намален размер.
3. Агенцията може да изиска допълнителна информация от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, подал искането, ако такава информация е нужна, за да се вземе решение по случая. Ако Агенцията не направи възражение в срок от шест седмици след представяне на искането или получаването на допълнително поисканата информация, използването на желаното наименование се счита за разрешено.
4. Ако Агенцията отхвърли искането, се прилагат практическите мерки, посочени в член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
5. Агенцията уведомява компетентните органи за резултата от искането в съответствие с параграф 3 или 4 и им предоставя информацията, предоставена от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата.
6. Когато има нова информация, която сочи, че използвано алтернативно химично наименование не предоставя достатъчно информация за необходимите предпазни мерки за опазване на здравето и безопасност, които да се вземат на работното място, и за да се гарантира, че могат да се контролират рисковете, свързани с боравенето със сместа, Агенцията преразглежда решението си относно използването на това алтернативно химично наименование. Агенцията може да отмени решението си или да го измени с решение, в което конкретно се посочва кое алтернативно химично наименование може да се използва. Ако Агенцията отмени или измени решението си, се прилагат практическите мерки, посочени в член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
7. Ако използването на алтернативно химично наименование е разрешено, но класификацията на веществото в дадена смес, за което се използва алтернативно наименование, вече не отговаря на критериите, установени в раздел 1.4.1 от приложение I, доставчикът на това вещество в сместа използва върху етикета и информационния лист за безопасност идентификатора на продукта за веществото в съответствие с член 18, а не алтернативното химично наименование.
8. За вещества в самостоятелен вид или в смес, когато Агенцията е приела за меродавно обяснението съгласно член 10, буква а), подточка xi) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 във връзка с информацията, посочена в член 119, параграф 2, букви е) или ж) от същия регламент, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата могат да използват върху етикета и информационния лист за безопасност наименованието, което ще стане обществено достъпно в интернет. За веществата в дадена смес, за които вече не се прилага член 119, параграф 2, буква е) или ж) от посочения регламент, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата може да внесе в Агенцията искане за използване на алтернативно химично наименование, както е предвидено в параграф 1 от настоящия член.
9. Ако доставчикът на смес е доказал преди 1 юни 2015 г. съгласно член 15 от Директива 1999/45/ЕО, че разкриването на химичната идентичност на дадено вещество в дадена смес поражда риск за поверителните аспекти на дейността му, той може да продължи да използва договореното алтернативно наименование и за целите на настоящия регламент.
Член 25
Допълнителна информация върху етикета
1. В частта на етикета, предназначена за допълнителна информация, се включват предупреждения за опасност, ако веществото или сместа, класифицирано(а) като опасно(а), притежава физичните свойства или свойствата, оказващи влияние върху здравето, посочени в раздели 1.1 и 1.2 от приложение II.
Предупрежденията за опасност се формулират в съответствие с раздели 1.1 и 1.2 от приложение II и част 2 от приложение III.
Ако веществото е включено в част 3 от приложение VI, в допълнителната информация върху етикета се включват всички допълнителни предупреждения за опасност по отношение на веществото.
2. В частта на етикета, предназначена за допълнителна информация, се включва предупреждение за опасност, ако веществото или сместа, класифицирано(а) като опасно(а), попада в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО.
Предупреждението за опасност се формулира в съответствие с част 4 от приложение II и част 3 от приложение III към настоящия регламент.
3. В частта на етикета, предназначена за допълнителна информация, доставчикът може да включи допълнителна информация, различна от посочената в параграфи 1 и 2, при условие че тя не затруднява идентифицирането на елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, букви a)-ж), и осигурява допълнителни данни, като не противоречи или не хвърля съмнение върху достоверността на информацията, представена от тези елементи.
4. Изрази като „нетоксичен“, „безвреден“, „незамърсяващ“, „екологичен“ или други, посочващи, че вещество или смес не са опасни, както и всички други формулировки, които са несъвместими с класификацията на това вещество или смес, не могат да се поставят върху етикета или опаковката на което и да е вещество или смес.
5. В случаите, когато вещество или смес е класифицирано съгласно част 5 от приложение I,
а)
в етикета не се включва пиктограма за опасност;
б)
сигналните думи, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност се поставят в частта на етикета, предназначена за допълнителна информация.
6. Ако дадена смес съдържа вещество, класифицирано като опасно, тя се етикетира в съответствие с част 2 от приложение II.
Предупрежденията за опасност се формулират съгласно част 3 от приложение III и се поставят в частта на етикета, предназначена за допълнителна информация.
Етикетът включва и идентификатора на продукта, посочен в член 18, както и наименованието, адреса и телефонния номер на доставчика на съответната смес.
Член 26
Принципи на старшинство при пиктограмите за опасност
1. В случай че класифицирането на веществото или сместа би довело до наличието на повече от една пиктограма за опасност на етикета, се прилагат следните правила на старшинство с оглед намаляване броя на изискваните пиктограми за опасност:
а)
ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS01“, употребата на пиктограмите за опасност „GHS02“ и „GHS03“ не е задължителна, с изключение на случаите, когато е задължителна повече от една от тези пиктограми за опасност;
б)
ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS06“, пиктограмата за опасност „GHS07“ не се използва;
в)
ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS05“, пиктограмата за опасност „GHS07“ не се използва за дразнене на кожата или очите;
г)
ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS08“ за респираторна сенсибилизация, пиктограмата за опасност „GHS07“ не се използва за кожна сенсибилизация или за дразнене на кожата и очите.
2. В случаите, когато класифицирането на едно вещество или смес би довело до използването на повече от една пиктограма за опасност за един и същи клас на опасност, етикетът съдържа пиктограмата за опасност, съответстваща на най-високата категория на опасност за всеки съответен клас на опасност.
За веществата, включени в част 3 от приложение VI и които също подлежат на класифициране съгласно дял II, етикетът съдържа пиктограмата за опасност, съответстваща на най-високата категория на опасност за всеки съответен клас на опасност.
Член 27
Принципи на старшинство при предупрежденията за опасност
Ако едно вещество или смес е класифицирано в няколко класа на опасност или подразделения на клас на опасност, на етикета се поставят всички предупреждения за опасност, които са резултат от класифицирането, освен ако няма явно дублиране или излишно повторение.
Член 28
Принципи на старшинство при препоръките за безопасност
1. Ако изборът на препоръки за безопасност води до използването на такива препоръки, които са очевидно повтарящи се или излишни с оглед на веществото, сместа или опаковката, тези препоръки не се изписват на етикета.
2. Ако дадено вещество или смес се доставя на масовия потребител, на етикета се поставя препоръка за безопасност относно начина на изхвърляне/обезвреждане на веществото или сместа, както и относно начина на изхвърляне/обезвреждане на опаковката, когато това не се изисква съгласно член 22.
Във всички останали случаи препоръка за безопасност относно начина на изхвърляне/обезвреждане не се изисква, когато е ясно, че изхвърлянето/обезвреждането на веществото, сместа или опаковката не представлява опасност за човешкото здраве или за околната среда.
3. На етикета се отбелязват не повече от шест препоръки за безопасност, освен ако е необходим по-голям брой, за да се отрази естеството и степента на опасностите.
Член 29
Изключения от изискванията за етикетиране и опаковане
1. В случай че опаковката на веществото или сместа има такава форма или е толкова малка, че е невъзможно да се изпълнят изискванията на член 31 за етикет на езиците на държавата-членка, в която веществото или сместа се пуска на пазара, елементите на етикета по член 17, параграф 2, първа алинея се представят съответствие с раздел 1.5.1 от приложение I.
2. Ако на етикета не може да бъде представена пълната информация, в съответствие с параграф 1, тази информация може да бъде съкратена в съответствие с раздел 1.5.2 от приложение I.
3. Когато опасно вещество или смес, посочено(а) в част 5 от приложение II, се доставя на масовия потребител без опаковка, то(тя) се придружава от копие на елементите на етикета в съответствие с член 17.
4. За някои смеси, класифицирани като опасни за околната среда, в съответствие с посочената в член 53 процедура може да се предвиди освобождаване от някои разпоредби относно етикетирането за околната среда или специални разпоредби относно етикетирането за околната среда, ако може да се докаже, че въздействието върху околната среда ще бъде намалено. Такива изключения или специални разпоредби са предвидени в част 2 от приложение II.
5. Комисията може да поиска от Агенцията да изготви и представи допълнителни предложения за изключения от изискванията за етикетиране и опаковане.
Член 30
Актуализиране на информацията върху етикетите
1. При всяка промяна в класифицирането и етикетирането на същото вещество или смес доставчикът гарантира актуализирането на етикета без неоправдано забавяне, когато новата опасност е по-сериозна или когато в съответствие с член 25 се въвеждат изисквания за нови допълнителни елементи на етикетиране, като взема под внимание естеството на промяната във връзка с опазването на човешкото здраве и околната среда. В съответствие с член 4, параграф 9 доставчиците си сътрудничат, за да въведат промените в етикетирането без неоправдано забавяне.
2. Когато се изискват промени в етикетирането, различни от посочените в параграф 1, доставчикът осигурява актуализирането на етикета в срок от 18 месеца.
3. Доставчикът на вещество или смес, попадащи в приложното поле на директиви 91/414/ЕИО или 98/8/ЕО, актуализира етикета в съответствие с тези директиви.
ГЛАВА 2
Поставяне на етикетите
Член 31
Общи правила за поставянето на етикетите
1. Етикетите се закрепват здраво към една или повече повърхности на опаковката, непосредствено съдържаща веществото или сместа, като при нормално положение на опаковката се четат хоризонтално.
2. Цветът и оформлението на всеки етикет са такива, че пиктограмата за опасност да изпъква ясно.
3. Елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, се обозначават ясно и незаличимо. Те изпъкват ясно на общия фон и са с големина и разредка, които позволяват да бъдат прочетени лесно.
4. Формата, цветът и размерът на пиктограмата за опасност, както и размерите на етикета, съответстват на определените в раздел 1.2.1 от приложение I.
5. Не се изисква етикет, когато елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, са показани ясно върху самата опаковка. В такива случаи изискванията на тази глава, приложими към етикета, се прилагат към информацията, показана върху самата опаковка.
Член 32
Разполагане на информацията върху етикета
1. Пиктограмите за опасност, сигналната дума, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност се разполагат заедно върху етикета.
2. Доставчикът може да реши как да подреди предупрежденията за опасност върху етикета. Въпреки това, при спазване на параграф 4, всички предупреждения за опасност се групират по езици върху етикета.
Доставчикът може да реши как да подреди препоръките за безопасност върху етикета. Въпреки това, при спазване на параграф 4, всички препоръки за безопасност се групират по езици върху етикета.
3. Групираните предупреждения за опасност и групираните препоръки за безопасност, посочени в параграф 2, се разполагат по езици на едно място върху етикета.
4. Допълнителната информация се изписва в частта на етикета, предназначена за допълнителна информация, посочена в член 25, и се разполага заедно с другите елементи на етикета, определени в член 17, параграф 1, букви а)-ж).
5. Освен при пиктограмите за опасност, може да се използват цветове и в други части на етикета, за да се изпълнят други специални изисквания към етикета.
6. Елементите на етикета, наложени от изисквания, предвидени в други актове на Общността, се разполагат в частта на етикета, предназначена за допълнителна информация върху етикета, посочена в член 25.
Член 33
Специални правила за поставяне на етикети върху външната опаковка, вътрешната опаковка и при единична опаковка
1. В случаите, когато една опаковка се състои от външна и вътрешна опаковка, както и от една или повече междинни опаковки, и външната опаковка съответства на разпоредбите за етикетиране в съответствие с правилата за превоз на опасни товари, вътрешната и всяка междинна опаковка се етикетират в съответствие с настоящия регламент. Външната опаковка може също да се етикетира съгласно настоящия регламент. В случаите, когато пиктограмата(ите) за опасност, изисквана(и) от настоящия регламент, се отнася(т) до същата опасност като тази, предмет на правилата за превоз на опасни товари, не е необходимо пиктограмата(ите) за опасност, изисквана(и) от настоящия регламент, да фигурира(т) на външната опаковка.
2. В случаите, когато не се изисква външната опаковка на опакования продукт да отговаря на разпоредбите за етикетиране съгласно правилата за превоз на опасни товари, и външната, и всяка вътрешна опаковка, включително всяка междинна опаковка, се етикетират в съответствие с настоящия регламент. Ако обаче външната опаковка позволява ясно да се види етикетирането на вътрешната или междинната опаковка, не е необходимо външната опаковка да се етикетира.
3. Единични опаковани продукти, които отговарят на разпоредбите за етикетиране съгласно правилата за превоз на опасни товари, се етикетират както в съответствие с настоящия регламент, така и съгласно правилата за превоз на опасни товари. В случаите, когато пиктограмата(ите) за опасност, изисквана(и) от настоящия регламент, се отнася(т) до същата опасност като тази, предмет на правилата за превоз на опасни товари, не е необходимо да се поставя(т) пиктограмата(ите) за опасност, изисквана(и) от настоящия регламент.
Член 34
Доклад относно предоставянето на информация за безопасната употреба на химикали
1. В срок до 20 януари 2012 г. Агенцията провежда проучване във връзка с предоставяне на масовия потребител на информация за безопасната употреба на вещества и смеси, както и във връзка с възможната нужда от допълнителна информация върху етикетите. Това проучване се извършва след консултации с компетентните органи и заинтересованите страни и, когато е приложимо, въз основа на съответните най-добри практики.
2. Без да се засягат правилата за етикетиране, предвидени в настоящия дял, Комисията, въз основа на посоченото в параграф 1 проучване, представя доклад на Европейския парламент и на Съвета и, ако това е оправдано, внася законодателно предложение за изменение на настоящия регламент.
ДЯЛ IV
ОПАКОВКА
Член 35
Опаковка
1. Опаковка, съдържаща опасни вещества или смеси, отговаря на следните изисквания:
а)
опаковката се проектира и изработва така, че да не може съдържанието ѝ да се разсипе, освен в случаите, когато са предвидени други по-специфични устройства за осигуряване на безопасност;
б)
материалите, от които е изработена опаковката, както и приспособленията за затварянето ѝ, да не могат да се повредят от съдържанието, нито да образуват опасни съединения с него;
в)
опаковката и приспособленията за затварянето ѝ да бъдат здрави и сигурни, за да не се разхлабят и да могат да понесат нормалното натоварване и напрежение при боравене с тях;
г)
опаковка, снабдена с подменяеми затварящи устройства, се проектира така, че да може да бъде многократно затваряна, без да се предизвика разсипване на съдържанието.
2. Опаковка, съдържаща опасни вещества или смеси, които се доставят на масовия пазар, не трябва да бъде с форма или дизайн, за която (който) е вероятно да привлече или предизвика активното любопитство на деца или да подведе потребителите, както и да не бъде с външен вид или дизайн, подобни на използваните за хранителни продукти за хора или животни или медицински или козметични продукти, който би могъл да въведе потребителите в заблуждение.
Когато опаковката съдържа вещество или смес, отговарящи на изискванията на раздел 3.1.1 от приложение II, тя е снабдена със защитно приспособление, препятстващо отварянето ѝ от деца, в съответствие с раздели 3.1.2, 3.1.3 и 3.1.4.2 от приложение II.
Когато опаковката съдържа вещество или смес, отговарящи на изискванията на раздел 3.2.1 от приложение II, върху нея се поставя тактилен предупредителен знак за опасност в съответствие с раздел 3.2.2 от приложение II.
3. Счита се, че опаковката на веществата и смесите отговаря на изискванията на параграф 1, букви а), б) и в), ако тя съответства на правилата за превоз с въздушен, морски, автомобилен, железопътен транспорт или превоз по вътрешни водни пътища на опасни товари.
ДЯЛ V
ХАРМОНИЗИРАНЕ НА КЛАСИФИЦИРАНЕТО И ЕТИКЕТИРАНЕТО НА ВЕЩЕСТВАТА И СПИСЪК ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ
ГЛАВА 1
Установяване на хармонизирано класифициране и етикетиране на веществата
Член 36
Хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата
1. Вещество, отговарящо на критериите, посочени в приложение I за следните класове, по правило подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с член 37:
а)
респираторна сенсибилизация, категория 1 (приложение I, раздел 3.4);
б)
мутагенност за зародишните клетки, категория 1А, 1В или 2 (приложение I, раздел 3.5);
в)
канцерогенност, категория 1А, 1В или 2 (приложение I, раздел 3.6);
г)
токсичност за репродукцията, категория 1А, 1В или 2 (приложение I, раздел 3.7).
2. Вещество, което е активно вещество по смисъла на директиви 91/414/ЕИО или 98/8/ЕО, при обичайни обстоятелства подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране. За такива вещества се прилагат процедурите по член 37, параграфи 1, 4, 5 и 6.
3. Когато вещество отговаря на критериите за други класове на опасност или подразделения, различни от посочените в параграф 1, и не попада в приложното поле на параграф 2, към приложение VI може да бъде също прибавено хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с член 37, след преценка на всеки отделен случай, ако се представят доводи, че е необходимо такова действие на общностно равнище.
Член 37
Процедури за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата
1. Компетентният орган може да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещества и, когато е уместно, специфична пределна концентрация или М-коефициенти, или предложение за преразглеждането им.
Предложението се изготвя във формата, определена в част 2 от приложение VI, и съдържа съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI.
2. Производител, вносител или потребител надолу по веригата на дадено вещество може да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на това вещество и, когато е уместно, за специфична пределна концентрация или М-коефициенти, при условие че в част 3 от приложение VI не се съдържа вписване за веществото по отношение класа на опасност или подразделението, обхванати от предложението.
Предложението се изготвя в съответствие с приложимите части на раздели 1, 2 и 3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 и следва формата, определен в част Б на Доклада за безопасност на химичното вещество в раздел 7 от посоченото приложение. То трябва да съдържа съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI към настоящия регламент. Прилага се член 111 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
3. Когато предложението на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата се отнася до хармонизираното класифициране и етикетиране на вещество в съответствие с член 36, параграф 3, се дължи такса, определена от Комисията в съответствие с процедурата, посочена в член 54, параграф 2.
4. Комитетът за оценка на риска към Агенцията, създаден съгласно член 76, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, дава становище по всяко предложение, внесено в съответствие с параграфи 1 или 2 в срок от 18 месеца от получаването на предложението, като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си. Агенцията препраща това становище и евентуалните съображения във връзка с него на Комисията.
5. Когато Комисията счете за целесъобразно да бъдат хармонизирани класифицирането и етикетирането на дадено вещество, тя внася без неоправдано забавяне проект за решение относно включването на това вещество, заедно със съответната класификация и елементи на етикетиране, в таблица 3.1 на част 3 от приложение VI и, когато е уместно, специфичните пределни концентрации или М-коефициенти.
В таблица 3.2 на част 3 от приложение VI при спазване на същите условия се прави съответното вписване в срок до 31 май 2015 г.
Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящия регламент, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 54, параграф 3. Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 54, параграф 4.
6. Производители, вносители или потребители надолу по веригата, разполагащи с нова информация, която може да доведе до промени в хармонизираната класификация и елементи на етикетиране на вещество в част 3 от приложение VI, внасят предложение в съответствие с параграф 2, втора алинея до компетентния орган в една от държавите-членки, в които веществото е пуснато на пазара.
Член 38
Съдържание на становищата и решенията за хармонизирано класифициране и етикетиране в част 3 от приложение VI; достъпност на информацията
1. Становищата, посочени в член 37, параграф 4, и решенията съгласно член 37, параграф 5 посочват за всяко вещество най-малко следното:
а)
идентичността на веществото, както е посочено в раздели 2.1-2.3.4 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
б)
класификацията на веществото, посочена в член 36, включително и мотивите за нея;
в)
специфичната пределна концентрация или М-коефициенти, където е приложимо;
г)
елементите на етикета за веществото, посочени в член 17, параграф 1, букви г), д) и е), заедно с всякакви допълнителни предупреждения за опасност, определени в съответствие с член 25, параграф 1;
д)
други параметри, позволяващи да се направи оценка на опасностите за здравето или за околната среда при смесите, съдържащи съответното опасно вещество, или при веществата, съдържащи такива опасни вещества, като идентифицирани примеси, добавки и съставки, ако е приложимо.
2. Когато се оповестява публично становище или решение по член 37, параграфи 4 и 5 от настоящия регламент, се прилагат член 118, параграф 2 и член 119 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
ГЛАВА 2
Списък за класификация и етикетиране
Член 39
Приложно поле
Настоящата глава се прилага за:
а)
вещества, подлежащи на регистрация в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006;
б)
вещества, попадащи в приложното поле на член 1, които отговарят на критериите за класифициране като опасни и които са пуснати на пазара в самостоятелен вид или в смес над пределните концентрации, посочени в настоящия регламент или, когато е приложимо, в Директива 1999/45/ЕО, което води до класифицирането на сместа като опасна.
Член 40
Задължение за нотифициране на Агенцията
1. Всеки производител или вносител, или група производители или вносители (наричани по-долу „нотификаторът (нотификаторите)“), които пускат на пазара вещество, посочено в член 39, нотифицира Агенцията за следната информация с оглед нейното включване в списъка, посочен в член 42:
а)
самоличност на нотификатора (нотификаторите), които отговарят за пускането на веществото или веществата на пазара, както е посочено в раздел 1 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
б)
идентичност на веществото или веществата, както е посочено в раздели 2.1-2.3.4 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
в)
класификация на веществото или веществата в съответствие с член 13;
г)
когато веществото е класифицирано спрямо някои, но не всички класове на опасност или подразделения - уточнение дали това се дължи на липса на данни, на наличието на данни, недостатъчни за формулиране на заключение, или на наличието на данни, които са достатъчни за формулиране на заключение, но недостатъчни за класифициране;
д)
където е приложимо - специфични пределни концентрации или М-коефициенти съгласно член 10 от настоящия регламент, заедно с обяснение за това, при използване на съответните части от раздели 1, 2 и 3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
е)
елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, букви г), д) и е), за даденото вещество или вещества, заедно с всякакви допълнителни предупреждения за опасност, определени в съответствие с член 25, параграф 1;
Не се нотифицира информацията, посочена в букви a)-е), ако тази информация е предоставена на Агенцията като част от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, или ако вече е била нотифицирана от същия нотификатор.
Нотификаторът предоставя тази информация във формата, определен съгласно член 111 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
2. Информацията, посочена в параграф 1, се актуализира и Агенцията се нотифицира от съответния нотификатор (нотификатори) в случаите, когато съгласно преразглеждането по член 15, параграф 1, е взето решене за промяна на класификацията и етикетирането на веществото.
3. Нотификацията относно веществата, пуснати на пазара на или след 1 декември 2010 г., се извършва в съответствие с параграф 1 в срок от един месец след пускането им на пазара.
Въпреки това, нотификацията относно веществата, пуснати на пазара преди 1 декември 2010 г., може да бъде извършена в съответствие с параграф 1 преди тази дата.
Член 41
Съгласувани вписвания
В случаите, когато нотификацията съгласно член 40, параграф 1 води до различни вписвания в списъка, посочен в член 42, за едно и също вещество, нотификаторите и регистрантите правят всичко възможно, за да постигнат включването на съгласувано вписване в списъка. Нотификаторите уведомяват съответно Агенцията.
Член 42
Списък за класификация и етикетиране
1. Агенцията съставя и поддържа списък за класификация и етикетиране под формата на база данни.
В списъка се включва информацията, относно която е извършена нотификация съгласно член 40, параграф 1, както и информацията, внесена като част от регистрациите съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Информацията от списъка, която съответства на информацията, посочена в член 119, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, е обществено достъпна. Агенцията предоставя достъп до друга информация за всяко вещество от списъка на нотификаторите и регистрантите, внесли информация за това вещество в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. При спазване на разпоредбите на член 118 от същия регламент тя предоставя достъп до такава информация на други страни.
2. Агенцията актуализира списъка при получаване на актуализирана информация съгласно член 40, параграф 2 или член 41.
3. Освен информацията, посочена в параграф 1, Агенцията включва, когато е приложимо, следната информация при всяко вписване:
а)
дали по отношение на вписването съществува хармонизирано класифициране и етикетиране на общностно равнище чрез включване в част 3 от приложение VI;
б)
дали по отношение на вписването това е съвместно вписване между регистранти на едно и също вещество, както е посочено в член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006;
в)
дали това е съгласувано вписване на двама или повече нотификатори или регистранти съгласно член 41;
г)
дали вписването се различава от друго вписване в списъка за същото вещество.
Информацията, посочена в буква a), се актуализира, когато се вземе решение съгласно член 37, параграф 5.
ДЯЛ VI
КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ И ИЗПЪЛНЕНИЕ
Член 43
Определяне на компетентни органи и органи, отговарящи за изпълнението, сътрудничество между органите
Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, отговарящи за предложенията за хармонизирано класифициране и етикетиране на опасни вещества, както и органи, отговарящи за изпълнение на задълженията, предвидени в настоящия регламент.
Компетентните органи и органите, отговарящи за изпълнението, си сътрудничат взаимно при изпълнението на задачите съгласно настоящия регламент и предоставят на съответните органи на други държави-членки цялата необходима и полезна подкрепа за тази цел.
Член 44
Информационно бюро
Държавите-членки създават национални информационни бюра с оглед предоставяне на съвети на производителите, вносителите, дистрибуторите, потребителите надолу по веригата и на всички други заинтересовани страни относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент.
Член 45
Определяне на органи, отговорни за получаването на информация, свързана със спешни действия от здравен характер
1. Държавите-членки определят орган или органи, отговорни за получаване на информация от вносителите и потребителите надолу по веригата, които пускат смеси на пазара, която информация, по-специално, е от значение за формулиране на превантивни и лечебни мерки, особено в случай на необходимост от спешни действия от здравен характер. Тази информация включва химичния състав на смесите, пуснати на пазара и класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или на физичните ефекти, включително химичната идентичност на вещества в смеси, за които Агенцията е одобрила използването на алтернативно химично наименование в съответствие с член 24.
2. Определените органи осигуряват всички необходими гаранции за защита поверителността на получената информация. Тази информация може да бъде използвана само:
а)
за медицински цели с оглед формулиране на превантивни и лечебни мерки, особено за спешни случаи;
както и
б)
при поискване от държава-членка, за изготвяне на статистически анализи и идентифициране къде е необходимо подобрение на мерките за управление на риска.
Информацията не се използва за други цели.
3. Определените органи разполагат с цялата информация, изисквана от вносителите и потребителите надолу по веригата, отговорни за разпространението, с оглед изпълнението на задачите, за които отговарят.
4. В срок до 20 януари 2012 г. Комисията прави преглед, за да оцени възможностите за хармонизиране на посочената в параграф 1 информация, включително за установяване на определен формат за предаване на информацията на определените органи от страна на вносителите и потребителите надолу по веригата. Въз основа на този преглед и след консултации със съответните заинтересовани страни като Европейската асоциация на токсикологичните центрове и клиничните токсиколози (EAPCCT), Комисията може да приеме регламент, с който се добавя приложение към настоящия регламент.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 54, параграф 3.
Член 46
Изпълнение и представяне на доклади
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, включително поддържането на система за официален контрол, за да гарантират, че на пазара не се пускат вещества и смеси, които не са класифицирани, етикетирани, нотифицирани и опаковани в съответствие с настоящия регламент.
2. Държавите-членки представят доклад до Агенцията на всеки пет години не по-късно от 1 юли относно резултатите от официалния контрол и другите мерки, предприети за осигуряване на изпълнението. Първият доклад се представя в срок до 20 януари 2012 г. Агенцията предоставя тези доклади на Комисията, която ги взема предвид при изготвянето на своя доклад по член 117 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
3. Форумът, посочен в член 76, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, изпълнява задачите, определени в член 77, параграф 4, букви а)-ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, във връзка с изпълнението на настоящия регламент.
Член 47
Санкции при неспазване
Държавите-членки установяват система от санкции за неспазване на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички необходими мерки за осигуряване на прилагането на настоящия регламент. Санкциите трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за системата от санкции в срок до 20 юни 2010 г. и незабавно я нотифицират за всяко последващо изменение, което засяга тези мерки.
ДЯЛ VII
ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 48
Реклама
1. Всяка реклама на вещество, класифицирано като опасно, посочва съответните класове на опасност или категории на опасност.
2. Всяка реклама на смес, класифицирана като опасна или попадаща в приложното поле на член 25, параграф 6, която позволява на обикновен гражданин да сключи договор за покупка, без първо да е видял етикета, посочва типа или типовете опасности, обозначени върху етикета.
Първата алинея не засяга разпоредбите на Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. относно защитата на потребителя по отношение на договорите от разстояние (28).
Член 49
Задължение за съхраняване на информацията и искания за информация
1. Доставчикът е длъжен да събира и държи на разположение цялата информация, използвана от доставчика за целите на класифицирането и етикетирането съгласно настоящия регламент, за период от най-малко 10 години след последната доставка на веществото или сместа, извършена от същия доставчик.
Доставчикът съхранява тази информация заедно с информацията, изисквана по член 36 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
2. Когато доставчик прекратява своята дейност или прехвърля част от нея или цялата си дейност на трета страна, страната, отговорна за ликвидацията на дейността на доставчика или поемаща отговорността за пускането на пазара на съответното вещество или смес, поема задължението по параграф 1 вместо доставчика.
3. Компетентният орган или органите, отговарящи за изпълнението в държавата-членка, в която е установен доставчикът, или Агенцията може да изискват от доставчика да им представи информацията, посочена в параграф 1, първа алинея.
Когато обаче тази информация е вече на разположение на Агенцията като част от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или от нотификация съгласно член 40 от настоящия регламент, Агенцията използва тази информация, а органът се обръща към Агенцията.
Член 50
Задачи на Агенцията
1. Агенцията осигурява на държавите-членки и институциите на Общността най-добрите възможни научни и технически съвети по въпроси, свързани с химикалите, които попадат в нейната област на компетентност и които се отправят към нея в съответствие с настоящия регламент.
2. Секретариатът на Агенцията:
а)
предоставя на промишлеността технически и научни насоки и инструменти, когато е приложимо, за изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия регламент;
б)
предоставя на компетентните органи технически и научни насоки относно действието на настоящия регламент и осигурява подкрепа за националните информационни бюра, създадени от държавите-членки съгласно член 44.
Член 51
Клауза за свободно движение
Държавите-членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на вещества или смеси, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент и, когато е приложимо, на актове на Общността, приети в изпълнение на настоящия регламент, въз основа на съображения, свързани с класифицирането, етикетирането или опаковането на вещества и смеси по смисъла на настоящия регламент.
Член 52
Предпазна клауза
1. Ако държава-членка има разумни основания да счита, че вещество или смес, въпреки че отговаря на изискванията на настоящия регламент, представлява сериозен риск за човешкото здраве или за околната среда поради своето класифициране, етикетиране или опаковка, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно информира Комисията, Агенцията и останалите държави-членки за това, като им предоставя мотивите за своето решение.
2. В срок от 60 дни от получаването на информацията от държавата-членка, Комисията, в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 54, параграф 2, или дава разрешение за временната мярка за период от време, определен в решението, или изисква от държавата-членка да отмени временната мярка.
3. В случай на издаване на разрешение за временна мярка, свързана с класифицирането или етикетирането на вещество, съгласно параграф 2, компетентният орган на съответната държава-членка, в съответствие с процедурата, определена в член 37, внася предложение в Агенцията за хармонизирано класифициране и етикетиране в срок от три месеца от датата на решението на Комисията.
Член 53
Адаптиране към техническия и научния прогрес
1. Комисията може да коригира и адаптира член 6, параграф 5, член 11, параграф 3, член 12, член 14, член 18, параграф 3, буква б), член 23, членове 25-29 и член 35, параграф 2, втора и трета алинеи, както и приложения I-VII, в съответствие с техническия и научния прогрес, включително като отчита надлежно развитието на GHS на равнище ООН, по-конкретно всички изменения от страна на ООН, свързани с използването на информация за подобни смеси, и като взема предвид развитието на международно признатите програми за химични вещества и на информацията от базите данни за злополуки. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 54, параграф 3. Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 54, параграф 4.
2. Държавите-членки и Комисията, съобразно ролята им в различните форуми на ООН, насърчават на равнище ООН хармонизирането на критериите за класифициране и етикетиране на веществата като устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) или като много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB).
Член 54
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5a, параграфи 1-4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
4. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5a, параграфи 1, 2, 4 и 6 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Член 55
Изменения на Директива 67/548/ЕИО
Директива 67/548/ЕИО се изменя, както следва:
1.
В член 1, параграф 2 втора алинея се заличава.
2.
Член 4 се изменя, както следва:
а)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Когато вписване, съдържащо хармонизираното класифициране и етикетиране за определено вещество, е включено в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите (*), веществото се класифицира в съответствие с това вписване и параграфи 1 и 2 не се прилагат за категориите на опасност, обхванати от това вписване.
(*) OВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.“;" 						
б)
параграф 4 се заличава.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
a)
в параграф 1 втора алинея се заличава;
б)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Мерките по параграф 1, първа алинея се прилагат до момента на включването на веществото в списъка от част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 за категориите на опасност, обхванати от това вписване, или докато не се вземе решение веществото да не бъде включвано в списъка в съответствие с процедурата, уредена в член 37 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.“
4.
Член 6 се заменя със следното:
„Член 6
Задължение за извършване на проучване
Производителите, дистрибуторите и вносителите на вещества, които са в EINЕCS, но за които не е направено вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, извършват проучване, за да се осведомят за съществуващите приложими и достъпни данни относно свойствата на тези вещества. Въз основа на тази информация те опаковат и временно етикетират опасните вещества съгласно правилата, установени в членове 22-25 от настоящата директива и критериите от приложение VI към настоящата директива.“
5.
В член 22 параграфи 3 и 4 се заличават.
6.
В член 23 параграф 2 се изменя, както следва:
а)
в буква а) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
б)
в буква в) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
в)
в буква г) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
г)
в буква д) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
д)
в буква е) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“
7.
В член 24, параграф 4 втора алинея се заличава.
8.
Член 28 се заличава.
9.
В член 31 параграфи 2 и 3 се заличават.
10.
След член 32 се вмъква следният член:
„Член 32а
Преходна разпоредба относно етикетирането и опаковането на вещества
Членове 22-25 не се прилагат за веществата от 1 декември 2010 г.“
11.
Приложение I се заличава.
Член 56
Изменения на Директива 1999/45/ЕИО
Директива 1999/45/ЕО се изменя, както следва:
1.
В член 3, параграф 2, първо тире думите „приложение I към Директива 67/548/EИО“ се заместват с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (EО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите (**).
2.
Думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“ в:
a)
член 3, параграф 3;
б)
член 10, параграф 2, точки 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 и точка 2.4, първо тире;
в)
приложение II, букви a) и б) и последния параграф на въведението;
г)
приложение II, част A,
-
точка 1.1.1, букви a) и б),
-
точка 1.2, букви a) и б),
-
точка 2.1.1, букви a) и б),
-
точка 2.2, букви a) и б),
-
точка 2.3, букви a) и б),
-
точка 3.1.1, букви a) и б),
-
точка 3.3, букви a) и б),
-
точка 3.4, букви a) и б),
-
точка 4.1.1, букви a) и б),
-
точка 4.2.1, букви a) и б),
-
точка 5.1.1, букви a) и б),
-
точка 5.2.1, букви a) и б),
-
точка 5.3.1, букви a) и б),
-
точка 5.4.1, букви a) и б),
-
точка 6.1, букви a) и б),
-
точка 6.2, букви a) и б),
-
точка 7.1, букви a) и б),
-
точка 7.2, букви a) и б),
-
точка 8.1, букви a) и б),
-
точка 8.2, букви a) и б),
-
точка 9.1, букви a) и б),
-
точка 9.2, букви a) и б),
-
точка 9.3, букви a) и б),
-
точка 9.4, букви a) и б);
д)
приложение II, уводния параграф на част Б;
е)
приложение III, букви a) и б) от въведението;
ж)
приложение III, част А, раздел a) Водна среда
-
точка 1, букви a) и б),
-
точка 2.1, букви a) и б),
-
точка 3.1, букви a) и б),
-
точка 4.1, букви a) и б),
-
точка 5.1, букви a) и б),
-
точка 6.1, букви a) и б);
з)
приложение III, част А, раздел б) Среда, различна от водната, точка 1.1, букви а) и б);
и)
приложение V, раздел A, точки 3 и 4;
й)
приложение V, раздел Б, точка 9;
к)
приложение VI, част A, третата колона от таблицата в точка 2;
л)
приложение VI, част Б, точка 1, първа алинея и първата колона от таблицата в точка 3;
м)
приложение VIII, допълнение 1, втората колона от таблицата;
н)
приложение VIII, допълнение 2, втората колона от таблицата.
3.
В приложение VI, част Б, точка 1, параграф 3, първо тире и параграф 5 думите „приложение I“ се заменят с „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“.
4.
В приложение VI, част Б, точка 4.2, последна алинея думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО (19-о адаптиране)“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“.
Член 57
Изменения на Регламент (ЕО) № 1907/2006, считано от влизане в сила на настоящия регламент
Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, считано от влизането в сила на настоящия регламент, както следва:
1.
В член 14 параграф 2 се изменя, както следва:
а)
буква б) се заменя със следното:
„б)
специфичната пределна концентрация, определена в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите (***);
ба)
ако за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, е определен мултипликационен коефициент (наричан по-долу „М-коефициент“), в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, граничната стойност в таблица 1.1 от приложение I към този регламент се адаптира, като се използва формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към същия регламент;
(***) OВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.“;" 						
б)
буква д) се заменя със следното:
„д)
специфичната пределна концентрация, посочена в съгласувано вписване в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42 от Регламент (ЕО) № 1272/2008;
да)
ако за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, е определен М-коефициент в съгласувано вписване в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, граничната стойност в таблица 1.1 от приложение I към този регламент се адаптира, като се използва формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към този регламент;“.
2.
Член 31 се изменя, както следва:
a)
параграф 8 се заменя със следното:
„8. Информационният лист за безопасност се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път не по-късно от датата на първата доставка на веществото или сместа.“;
б)
добавя се следният параграф:
„10. Когато вещества се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 декември 2010 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО.
От 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. информационните листове за безопасност за вещества съдържат както класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО, така и тази съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Когато смеси се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 юни 2015 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 1999/45/ЕО. Въпреки това, до 1 юни 2015 г., когато вещества или смеси се класифицират и етикетират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, тази класификация се включва в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно съответно директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО, за веществото, сместа и нейните съставки.“
3.
В член 56, параграф 6 буква б) се изменя, както следва:
„б)
за всички други вещества, които са под най-ниските пределни концентрации, установени в Директива 1999/45/ЕО или в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, които водят до класифицирането на сместа като опасна.“
4.
В член 59 параграфи 2 и 3 се изменят, както следва:
а)
в параграф 2 второто изречение се заменя със следното:
„Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
б)
в параграф 3 второто изречение се заменя със следното:
„Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“
5.
В член 76, параграф 1, буква в) думите „дял XI“ се заменят с „дял V на Регламент (ЕО) № 1272/2008“.
6.
Член 77 се изменя, както следва:
а)
в параграф 2, буква д) първото изречение се заменя със следното:
„д)
установяване и поддържане на база(и) данни с информация за всички регистрирани вещества, списъка за класификация и етикетиране и хармонизирания списък за класификация и етикетиране, изготвен в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;“
б)
в параграф 3, буква a) думите „дялове VI-XI“ се заменят с „дялове VI-X“.
7.
Дял XI се заличава.
8.
В приложение XV раздели I и II се изменят, както следва:
а)
раздел I се изменя, както следва:
i)
първото тире се заличава;
ii)
второто тире се заменя със следното:
„-
идентифицирането на CMR, PBT, vPvB или вещество с еквивалентна значимост съгласно член 59,“;
б)
в раздел II точка 1 се заличава.
9.
Таблицата в приложение ХVII се изменя, както следва:
a)
колона „Наименование на вещества, групи вещества или препарати“ се изменя, както следва:
i)
вписвания 28, 29 и 30 се заменят със следното:
„28.
Веществата, посочени в част 3 от приложение VI към Регламент (EО) № 1272/2008, класифицирани като канцерогенни категория 1A или 1В (таблица 3.1) или канцерогенни категория 1 или 2 (таблица 3.2) и изброени, както следва:
-
канцерогенни 1A (таблица 3.1)/канцерогенни категория 1 (таблица 3.2), изброени в допълнение 1
-
канцерогенни категория 1В (таблица 3.1)/канцерогенни категория 2 (таблица 3.2) , изброени в допълнение 2
29.
Вещества, посочени в част 3 от приложение VI към Регламент (EО) № 1272/2008, класифицирани като мутагенни за зародишните клетки категория 1A или 1В (таблица 3.1) или мутагенни категория 1 или 2 (таблица 3.2) и изброени, както следва:
-
мутагенни категория 1A (таблица 3.1)/мутагенни категория 1 (таблица 3.2), изброени в допълнение 3
-
мутагенни категория 1В (таблица 3.1)/мутагенни категория 2 (таблица 3.2), изброени в допълнение 4
30.
Вещества, посочени в част 3 от приложение VI към Регламент (EО) № 1272/2008, класифицирани като токсични за репродукцията категория 1A или 1В (таблица 3.1) или токсични за репродукцията категория 1 или 2 (таблица 3.2) и изброени, както следва:
-
токсични за репродукцията категория 1A вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или развитието (таблица 3.1) или токсични за репродукцията категория 1 с R60 (Може да увреди възпроизводителната функция) или R61 (Може да увреди плода при бременност) (таблица 3.2), изброени в допълнение 5
-
токсични за репродукцията категория 1В вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или развитието (таблица 3.1) или токсични за репродукцията категория 2 с R60 (Може да увреди възпроизводителната функция) или R61 (Може да увреди плода при бременност) (таблица 3.2), изброени в допълнение 6“;
б)
в колона „Условия за ограничение“, във вписване 28, първото тире на точка 1 се заменя със следното:
„-
съответната специфична пределна концентрация, посочена в част 3 от приложение VI към Регламент (EО) № 1272/2008, или“.
10.
Допълнения 1-6 към приложение ХVII се изменят, както следва
а)
предговорът се изменя, както следва:
i)
в раздела, озаглавен „Вещества“, думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“;
ii)
в раздела, озаглавен „Индекс №“, думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“;
iii)
в раздела, озаглавен „Бележки“, думите „предговора на приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „част 1 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“;
iv)
бележка A се заменя със следното:
„Бележка A
Без да се засяга член 17, параграф 2 от Регламент (EО) № 1272/2008, на етикета на веществото се изписва едно от неговите химични наименования, посочени в част 3 от приложение VI към същия регламент.
В тази част понякога се използва общо описание, като „... съединения“ или „...соли“. В такъв случай доставчикът, който пуска такова вещество на пазара, трябва да посочи на етикета точното наименование, като се има предвид раздел 1.1.1.4 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато дадено вещество е включено в част 3 от приложение VI към настоящия регламент, елементите на етикетиране, съответстващи на всяка конкретна класификация, обхваната от вписването в тази част, се изписват върху етикета заедно с елементите на етикета, приложими за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване, и всички други приложими елементи на етикета в съответствие с член 17 от същия регламент.
За веществата, принадлежащи към конкретна група вещества, включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, елементите на етикетиране, съответстващи на всяка конкретна класификация, обхваната от вписването в тази част, се изписват върху етикета заедно с елементите на етикета, приложими за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване, и всички други приложими елементи на етикета в съответствие с член 17 от същия регламент.
За веществата, принадлежащи към повече от една група вещества, включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, елементите на етикетиране, от значение за всяка конкретна класификация, обхваната от двете вписвания в тази част, се изписват върху етикета заедно с елементите на етикета, приложими за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване, и всички други приложими елементи на етикета в съответствие с член 17 от същия регламент. В случаите, когато са дадени две различни класификации в двете вписвания за един и същ клас на опасност или подразделение, се използва тази класификация, която отразява по-строгата класификация.“;
v)
бележка Г се заменя със следното:
„Бележка Г
Някои вещества, които могат да се полимеризират или да се разграждат спонтанно, обикновено се пускат на пазара в стабилизирана форма. Това е формата, в която те са включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Такива вещества обаче понякога се пускат на пазара в нестабилизирана форма. В тези случаи доставчикът, който пуска на пазара такова вещество, трябва да посочи на етикета наименованието на веществото, последвано от думата „нестабилизирано“.“;
vi)
бележка Д се заличава;
vii)
бележка З се заменя със следното:
„Бележка З
Класифицирането и етикетирането на това вещество се отнасят до опасността или опасностите, посочени от предупреждението или предупрежденията за опасност в съчетание с посочената класификация на опасностите. Изискванията на член 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за доставчиците на това вещество се отнасят до всички други класове, подразделения и категории на опасност.
Крайният етикет отговаря на изискванията на раздел 1.2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
viii)
бележка K се заменя със следното:
„Бележка K
Класифицирането като канцерогенно или мутагенно не е наложително, ако може да се докаже, че веществото съдържа по-малко от 0,1 тегловни процента 1,3-бутадиен (EINЕCS № 203-450-8). Ако веществото не е класифицирано като канцерогенно или мутагенно, следва да се прилагат най-малко препоръките за безопасност (P102-)P210-P403. Настоящата бележка се прилага единствено за някои сложни нефтопродукти в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
ix)
бележка Т се заменя със следното:
„Бележка Т
За това вещество може да не се изисква етикетиране в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (вж. раздел 1.3 от приложение I към същия регламент).“;
б)
в допълнение 1 заглавието се заменя със следното:
„Точка 28 - Канцерогенни: категория 1A (таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)“;
в)
допълнение 2 се изменя, както следва:
i)
заглавието се заменя с „Точка 28 - Канцерогенни: категория 1В (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)“;
ii)
във вписвания с индекс № 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 и 650-017-00-8 думите „приложение I към Директива 67/548/EИО“ се заменят с „приложение VI към Регламент (EО) № 1272/2008.“;
г)
в допълнение 3 заглавието се заменя със следното:
„Точка 29 - Мутагенни: категория 1A(таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)“;
д)
в допълнение 4 заглавието се заменя със следното:
„Точка 29 - Мутагенни: категория 1В (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)“;
е)
в допълнение 5 заглавието се заменя със следното:
„Точка 30 - Токсични за репродукцията: категория 1A(таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)“;
ж)
в допълнение 6 заглавието се заменя със следното:
„Точка 30 - Токсични за репродукцията: категория 1В (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)“.
11.
Думата „препарат“ или „препарати“ по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя съответно с думата „смес“ или „смеси“ в целия текст.
Член 58
Изменения на Регламент (EО) № 1907/2006, считано от 1 декември 2010 г.
Регламент (EО) № 1907/2006 се изменя, считано от 1 декември 2010 г., както следва:
1.
В член 14, параграф 4 уводното изречение се замества със следното:
„4. Ако в резултат от предприемане на стъпките по параграф 3, букви a)-г) регистрантът заключи, че веществото отговаря на критериите за който и да е от следните класове или категории на опасност, установени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:
а)
класове на опасност 2.1-2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A-F;
б)
класове на опасност 3.1-3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
в)
клас на опасност 4.1;
г)
клас на опасност 5,1,
или е определено като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химичното вещество включва следните допълнителни стъпки:“.
2.
Член 31 се изменя, както следва:
a)
от 1 декември 2010 г. в параграф 1 буква a) се заменя със следното:
„а)
когато вещество отговаря на критериите за класифициране като опасно съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 или смес отговаря на критериите за класифициране като опасна съгласно Директива 1999/45/ЕО; или“;
б)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато вещества, определени като опасни съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, или смеси, определени като опасни съгласно Директива 1999/45/ЕО, предлагани или продавани на масовия потребител, се предоставят с достатъчно информация, позволяваща на потребителите да вземат необходимите мерки във връзка с опазване на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако такъв лист е поискан от потребител надолу по веригата или от дистрибутор.“
3.
В член 40 параграф 1 се заменя със следното:
„1. Агенцията разглежда всяко предложение за провеждане на изпитване, съдържащо се в регистрацията или в доклада на потребителя надолу по веригата, за предоставяне на информацията за веществото, определена в приложения IX и X. Приоритет се дава на регистрациите на вещества, които притежават или могат да притежават устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), сенсибилизиращи и/или канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) свойства, или вещества в количества над 100 тона на година, с употреби, които могат да доведат до широко разпространена и дифузна експозиция, при условие че отговарят на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:
а)
класове на опасност 2.1-2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A-F;
б)
класове на опасност 3.1-3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
в)
клас на опасност 4.1;
г)
клас на опасност 5.1.“
4.
В член 57 букви a), б) и в) се заменят със следното:
„а)
вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност канцерогенност, категория 1A или 1В съгласно раздел 3.6 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;
б)
вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В съгласно раздел 3.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;
в)
вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност токсичност за репродукция от категория 1A или 1В, вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието съгласно раздел 3.7 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008“.
5.
В член 65 думите „Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008“.
6.
В член 68 параграф 2 се заменя със следното:
„2. За отделно вещество, вещество в смес или в изделие, което отговаря на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категория 1A или 1В, което би могло да бъде използвано от потребителя и за което Комисията е предложила ограничения за употребата му от потребители, приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4. Членове 69-73 не се прилагат.“
7.
В член 119 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 буква а) се заменя със следното:
„а)
без да се засягат разпоредбите на параграф 2, букви е) и ж) от настоящия член, наименованието по номенклатурата на IUPAC за вещества, отговарящи на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:
-
класове на опасност 2.1-2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A-F;
-
класове на опасност 3.1-3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
-
клас на опасност 4.1;
-
клас на опасност 5.1.“;
б)
параграф 2 се заменя със следното:
i)
буква е) се заменя със следното:
„е)
при спазване на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за невъведени вещества, посочени в параграф 1, буква а) от настоящия член, за период от шест години;“
ii)
в буква ж) уводното изречение се заменя със следното:
„ж)
при спазване на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за вещества, посочени в параграф 1, буква а) от настоящия член, които се използват само като едно или повече от следните:“.
8.
В член 138, параграф 1, второто изречение от уводната част се заменя със следното:
„Въпреки това за веществата, отговарящи на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категории 1A или 1В, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, преразглеждането се провежда до 1 юни 2014 г.“
9.
Приложение III се изменя, както следва:
а)
буква a) се заменя със следното:
„а)
вещества, за които се предполага (чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в категория 1A или 1В на класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията или критериите от приложение XIII;“
б)
в буква б) подточка ii) се заменя със следното:
„ii)
за които се предполага (чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в който и да е от класовете или подразделенията на опасност за здравето или за околната среда съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.“
10.
В приложение V, точка 8 думите „Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „Регламент (ЕО) № 1272/2008“.
11.
В приложение VI, раздели 4.1, 4.2 и 4.3 се заменят със следното:
„4.1
Класификацията за опасност на веществото(ата), резултат от прилагането на дялове I и II от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за всички класове и категории на опасност в посочения регламент.
Освен това за всяко вписване се отбелязват причините, поради които не е определена класификация за клас на опасност или подразделение на клас на опасност (дали липсват данни, дали данните са недостатъчни за формулиране на заключение или са достатъчни за формулиране на заключение, но недостатъчни за класифициране).
4.2
Етикетът за опасност на веществото(ата), произтичащ от прилагането на дял III от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
4.3
Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и членове 4-7 от Директива 1999/45/ЕО.“
12.
Приложение VIII се изменя, както следва:
а)
в колона 2, второто тире от точка 8.4.2 се заменя със следното:
„-
веществото е познато като канцерогенно категория 1А или 1В или мутагенно за зародишните клетки, категория 1А, 1В или 2.“;
б)
в колона 2, втората и третата алинеи от точка 8.7.1 се заменят със следното:
„Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.
Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждането на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“
13.
В приложение IX, колона 2, точка 8.7, втората и третата алинеи се заменят със следното:
„Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.
Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“
14.
Приложение X се изменя, както следва:
а)
в колона 2, точка 8.7, втората и третата алинея се заменят със следното:
„Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителна способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.
Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“;
б)
в колона 2, точка 8.9.1 второто тире от първата алинея се заменя със следното:
„-
веществото е класифицирано като мутагенно за зародишните клетки в категория 2 или има данни от изпитването(ията) с многократна доза, от които личи, че веществото може да причини хиперплазия и/или поражения на новообразуваните тъкани.“;
в)
в колона 2 втората алинея от точка 8.9.1 се заменя със следното:
„Ако веществото е класифицирано като мутагенно за зародишните клетки категория 1А или 1В, при липса на други данни ще се приеме, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи обикновено няма да се изисква провеждането на канцерогенно изпитване.“
15.
В приложение XIII второто и третото тире от точка 1.3 се заменят със следното:
„-
веществото се класифицира като канцерогенно (категория 1A или 1В), мутагенно за зародишните клетки (категория 1A или 1В) или токсично за репродукцията (категория 1A, 1В или 2), или
-
налице са други доказателства за хронична токсичност, определена в класификациите STOT (повтаряща се експозиция), категория 1 (орална, кожна, вдишване на газове/пари, вдишване на прах/мъгла/изпарения) или категория 2 (орална, кожна, вдишване на газове/пари, вдишване на прах/мъгла/изпарения) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008“.
16.
В таблицата в приложение XVII колоната „Наименование на вещества, групи от вещества или смеси“ се изменя, както следва:
а)
вписване 3 се заменя със следното:
„3.
Течни вещества или смеси, считани за опасни в съответствие с Директива 1999/45/EО или които отговарят на критериите по отношение на някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:
а)
класове на опасност 2.1-2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A-F;
б)
класове на опасност 3.1-3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
в)
клас на опасност 4.1;
г)
клас на опасност 5.1.“;
б)
вписване 40 се заменя със следното:
„40.
Вещества, класифицирани като запалими газове категория 1 или 2, запалими течности категории 1, 2 или 3, запалими твърди вещества категория 1 или 2, вещества и смеси, които при контакт с вода отделят запалими газове, категория 1, 2 или 3, пирофорни течности категория 1 или пирофорни твърди вещества категория 1, независимо дали са включени в част 3 от приложение VI към същия регламент.“
Член 59
Изменения на Регламент (EО) № 1907/2006, считано от 1 юни 2015 г.
Регламент (EО) № 1907/2006 се изменя, считано от 1 юни 2015 г., както следва:
1.
Член 14, параграф 2 се заменя със следното:
„2. Не е нужно да бъде извършвана оценка за безопасност на химично вещество в съответствие с параграф 1 за вещество, което е налично в препарат, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от:
а)
граничната стойност, посочена в член 11, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
0,1 тегловни процента (w/w), ако веществото отговаря на критериите в приложение ХIII към настоящия регламент.“
2.
Член 31 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 буква а) се заменя със следното:
„а)
когато вещество или смес отговаря на критериите за класифициране като опасно в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; или“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. При поискване доставчикът предоставя на получателя информационен лист за безопасност, съставен съгласно приложение II, когато дадена смес не отговаря на критериите за класифициране като опасна съгласно дялове I и II от Регламент (ЕО) № 1272/2008, но съдържа:
a)
при индивидуална концентрация от ≥ 1 тегловни процента при негазообразни смеси и ≥ 0,2 обемни процента при газообразни смеси поне едно вещество, което създава опасности за човешкото здраве или околната среда; или
б)
при индивидуална концентрация от ≥ 0,1 тегловни процента при негазообразна смес поне едно вещество, което е канцерогенно от категория 2 или токсично за репродукцията от категория 1А, 1В и 2, кожен сенсибилизатор от категория 1, респираторен сенсибилизатор от категория 1, или оказва ефекти върху или чрез лактацията, или е устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) съгласно критериите, определени в приложение ХIII, или е много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB) съгласно критериите, определени в приложение XIII, или е включено по причини, различни от посочените в буква a), в списъка, изготвен съгласно член 59, параграф 1; или
в)
вещество, за излагането на което на работното място има пределни стойности, установени от Общността“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато опасни вещества или смеси, предлагани или продавани на масовия пазар, се предоставят с достатъчно информация, позволяваща на потребителите да вземат необходимите мерки за защита на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако такъв лист не е поискан от потребител надолу по веригата или от дистрибутор.“
3.
В член 56, параграф 6, буква б) се заменя със следното:
„б)
за всички други вещества, които са под стойностите, установени в член 11, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, които водят до класифицирането на сместа като опасна.“
4.
В член 65 думите „и Директива 1999/45/ЕО“ се заличават.
5.
Приложение II се изменя, както следва:
а)
точка 1.1 се заменя със следното:
„1.1
Идентификация на веществото или сместа
Терминът, използван за идентификация на вещество, е същият като този, обозначен на етикета съгласно член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Терминът, използван за идентификация на смес, е същият като този, обозначен на етикета съгласно член 18, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 1272/2008“;
б)
бележка под линия 1 към точка 3.3, буква а), първо тире се заличава;
в)
точка 3.6 се заменя със следното:
„3.6
Когато, в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, Агенцията даде съгласие за запазване на поверителността на данните за химичната идентичност на дадено вещество на етикета и в информационния лист за безопасност, химичното му естество се описва в точка 3, за да се гарантира безопасност при използването му.
Наименованието, използвано в информационния лист за безопасност (включително за целите на параграфи 1.1, 3.2, 3.3 и 3.5), е същото като това, обозначено на етикета, съгласувано съгласно процедурата, предвидена в член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.“
6.
В приложение VI раздел 4.3 се заменя със следното:
„4.3
Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.“
7.
Приложение XVII се изменя, както следва:
а)
в колоната „Наименование на вещества, групи вещества или смеси“ в таблицата във вписване 3 думите „считани за опасни в съответствие с Директива 1999/45/ЕО или“ се заличават;
б)
в колоната „Условия за ограничение“ на таблицата вписване 28 се изменя, както следва:
i)
второто тире от точка 1 се заменя със следното:
„-
общата пределна концентрация, определена в част 3 от приложение I към Регламент (EО) № 1272/2008.“;
ii)
точка 2, буква г) се заменя със следното:
„г)
бои за художници, обхванати от Регламент (EО) № 1272/2008.“
Член 60
Отмяна
Директива 67/548/ЕИО и Директива 1999/45/ЕО се отменят, считано от 1 юни 2015 г.
Член 61
Преходни разпоредби
1. До 1 декември 2010 г. веществата се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с Директива 67/548/ЕИО.
До 1 юни 2015 г. смесите се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с Директива 1999/45/ЕО.
2. Чрез дерогация от член 62, втора алинея от настоящия регламент и в допълнение към изискванията на параграф 1 от настоящия член, веществата и смесите може съответно преди 1 декември 2010 г. и 1 юни 2015 г. да се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с настоящия регламент. В този случай разпоредбите на Директиви 67/548/EИО и 1999/45/ЕО за етикетиране и опаковане не се прилагат.
3. От 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. веществата се класифицират както съгласно Директива 67/548/ЕИО, така и съгласно настоящия регламент. Те се етикетират и опаковат в съответствие с настоящия регламент.
4. Чрез дерогация от член 62, втора алинея от настоящия регламент, за вещества, които са класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с Директива 67/548/EИО и вече пуснати на пазара преди 1 декември 2010 г., не се изисква да бъдат преетикетирани и преопаковани в съответствие с настоящия регламент преди 1 декември 2012 г.
Чрез дерогация от член 62, втора алинея от настоящия регламент, за смеси, които са класифицирани, етикетирани и опаковани съгласно Директива 1999/45/EО и вече пуснати на пазара преди 1 юни 2015 г., не се изисква преетикетиране и преопаковане в съответствие с настоящия регламент преди 1 юни 2017 г.
5. Когато вещество или смес е класифицирано(а) съгласно Директива 67/548/ЕИО или Директива 1999/45/EО преди, съответно, 1 декември 2010 г. или 1 юни 2015 г., производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата могат да изменят класификацията на веществото или сместа, като използват таблицата за преобразуване в приложение VII към настоящия регламент.
6. В срок до 1 декември 2011 г. дадена държава-членка може да запази всяко съществуващо и с по-строги изисквания класифициране и етикетиране на вещества,за които има вписване в част 3 от приложение VI към настоящия регламент, при условие че Комисията е нотифицирана за тези класификации и елементи на етикетиране в съответствие с предпазната клауза от Директива 67/548/ЕИО преди 20 януари 2009 г. и че държавата-членка внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране, съдържащо тези класификации и елементи на етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от настоящия регламент в срок до 1 юни 2009 г.
Предварителното условие е решението относно предложеното от Комисията класифициране и етикетиране съгласно предпазната клауза от Директива 67/548/ЕИО да не е било взето преди 20 януари 2009 г.
Ако предложеното хармонизирано класифициране и етикетиране, внесено съгласно първата алинея, не бъде включено или бъде включено в изменен вид в част 3 от приложение VI в съответствие с член 37, параграф 5, изключението в първата алинея от настоящия параграф престава да е валидно.
Член 62
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Дялове II, III и IV се прилагат по отношение на веществата от 1 декември 2010 г., а по отношение на смесите - от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 16 декември 2008 година.