РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1323/2007 НА КОМИСИЯТА
от 12 ноември 2007 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на firocoxib
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологичноактивни субстанции, които се използват в Общността във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, следва да бъдат оценени в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Веществото firocoxib е включено в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за мускулни и мастни тъкани, черен дроб и бъбреци при еднокопитни животни (Equidae). Срокът за прилагане на тези временни максимално допустими граници на остатъчни вещества (наричани по-долу МДГОВ) изтече на 1 юли 2007 г. След получаването и оценката на допълнителна информация се стигна до препоръка от страна на Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу КЛПВУ) МДГОВ за веществото Firocoxib да бъдат определени като окончателни и впоследствие да бъдат включени в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 мускулни и мастни тъкани, черен дроб и бъбреци при еднокопитни животни (Equidae).
(3)
Препоръките на КЛПВУ са направени на базата на временна оценка на количествата вещество и съответните остатъчни вещества, които могат да бъдат поемани дневно през целия живот без значителен риск за здравето на хората, подложени на това въздействие. Установената временна допустима дневна доза (ДДД) бе определена чрез прилагане на методология, различна от обичайния подход, използван за установяване на ДДД за лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Въпреки това, за компенсация при тази употреба, бе приложен по-висок коефициент на безопасност, с цел да се гарантира липсата на всякакво основание, че остатъчните вещества от Firocoxib, на нивото, на което е предложено те да бъдат използвани, представляват опасност за здравето на потребителите.
(4)
С оглед на това се предлага веществото Firocoxib съответно да бъде включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(5)
Целесъобразно е да се предвиди достатъчен срок преди прилагането на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да направят евентуални промени, в съответствие с настоящия регламент, необходими във връзка с разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издавани съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2), с цел съобразяване с разпоредбите на настоящия регламент.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 12 януари 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 12 ноември 2007 година.