РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1024/2009 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2009 година
за разрешаване и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списъка на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопански субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган трябва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът трябва да информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и да се произнесе със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията трябва да се произнесе относно разрешаването на здравни претенции, като вземе предвид становището на Органа.
(5)
На 14 ноември 2008 г. Комисията и държавите-членки получиха от Органа две становища по заявления за разрешение на здравни претенции. На 10 декември 2008 г. Комисията и държавите-членки получиха от Органа пет становища по заявления за разрешение на здравни претенции. На 19 декември 2008 г. Комисията и държавите-членки получиха от Органа девет становища по заявления за разрешение на здравни претенции. На 15 януари 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха от Органа едно становище по заявление за разрешение на здравна претенция. Междувременно едно заявление за разрешение на здравна претенция попадна в рамките на предишно решение.
(6)
Едно от становищата се отнасяше до заявление на претенция за намаляване на риска от заболяване в съответствие с член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, а петнадесет становища се отнасяха до заявления на здравни претенции, отнасящи се до развитието и здравето на децата в съответствие с член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(7)
След подаването на заявление в съответствие с член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на LEAF Int. и Leaf Holland и Leaf Suomi Oy Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на дъвки/пастили с ксилитол върху риска от зъбен кариес (въпрос № EFSA-Q-2008-321) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Дъвките/пастилите с ксилитол намаляват риска от кариес.“
(8)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че е налице причинно-следствена връзка между употребата на дъвка, подсладена на 100 % с ксилитол, и претендирания ефект. Органът обаче заключи, че не е налице причинно-следствена връзка между консумацията на пастили, подсладени поне на 56 % с ксилитол, и претендирания ефект. При условие че бъде преформулирана, претенцията следва да бъде считана за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, и по-специално на член 14, параграф 1, буква а) от него, и следва да бъде включена в списъка на Общността на разрешените претенции.
(9)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Danone S.A. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на прясно кремообразно сирене със значителни количества калций, витамин D, фосфор и белтъци върху растежа на костите (въпрос № EFSA-Q-2008-217) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Прясното кремообразно сирене съдържа калций, витамин D, фосфор и белтъци, които са хранителни вещества, способстващи за правилния растеж на костите.“
(10)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че е налице причинно-следствена връзка между приема на калций, витамин D, фосфор и белтъци и претендирания ефект. При условие че претенцията бъде преформулирана и че се отчете, че здравни претенции по отношение на същия претендиран ефект са разрешени за калций, витамин D и белтъци, претенцията за фосфора следва да бъде счетена като съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Общността на разрешените претенции.
(11)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои данни. Тези данни съответно следва да присъстват в приложение I към настоящия регламент във връзка с двете разрешени претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(12)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, достоверна и полезна за потребителя информация и в тази връзка трябва да се обърне внимание на формулировката и представянето; следователно, когато формулировките на претенции имат за потребителя същото значение като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между включените в приложение I към настоящия регламент категории храни, храна или един от нейните компоненти и здравето, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, посочени в това приложение.
(13)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines BIOMED S.A. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на LACTORAL върху нормалната функция на храносмилателния тракт (въпрос № EFSA-Q-2008-269) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „LACTORAL спомага за възстановяване на нормалната функция на храносмилателния тракт по време на нарушения в неговата микрофлора (например при разстройство, след прием на антибиотици, при чревни смущения, причинени от чревни патогенни микроорганизми)“.
(14)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че компонентите на LACTORAL не са достатъчно добре характеризирани и че не е налице причинно-следствена връзка между употребата на LACTORAL и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(15)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines BIOMED S.A. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на LACTORAL върху подобряването на общия имунитет (въпрос № EFSA-Q-2008-477) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „LACTORAL се препоръчва с цел подобряване на общия имунитет посредством поддържане на микробиологичния баланс“.
(16)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че компонентите на LACTORAL не са достатъчно добре характеризирани и че не е налице причинно-следствена връзка между употребата на LACTORAL и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(17)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines BIOMED S.A. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на LACTORAL върху изграждането на естествената чревна бариера (въпрос № EFSA-Q-2008-478) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „LACTORAL спомага за защитата на храносмилателната система срещу чревни патогенни микроорганизми благодарение на силните си антагонистични свойства и подпомага изграждането на естествената чревна бариера“.
(18)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че компонентите на LACTORAL не са достатъчно добре характеризирани и че не е налице причинно-следствена връзка между употребата на LACTORAL и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(19)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines BIOMED S.A. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на LACTORAL върху поддържането на естествената чревна микрофлора при пътуване (въпрос № EFSA-Q-2008-479) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „LACTORAL спомага за поддържането на естествената чревна микрофлора при пътуване, смяна на климатичните пояси или при диета, особено при условия на лоша хигиена“.
(20)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че компонентите на LACTORAL не са достатъчно добре характеризирани и че не е налице причинно-следствена връзка между употребата на LACTORAL и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(21)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines BIOMED S.A. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на LACTORAL върху живите пробиотични бактерии (въпрос № EFSA-Q-2008-480) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „LACTORAL съдържа живи пробиотични бактерии с големи способности за чревна колонизация, които са изолирани от здрави, естествено хранени кърмачета“.
(22)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че компонентите на LACTORAL не са достатъчно добре характеризирани и че претендираният ефект не е доказан. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(23)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Potters Ltd. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Mumomega® върху развитието на централната нервна система (въпрос № EFSA-Q-2008-328) (9). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Mumomega® осигурява хранителни вещества, които подпомагат правилното развитие на централната нервна система“.
(24)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между употребата на храната и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(25)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Efamol Ltd. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Efalex® върху координацията (въпрос № EFSA-Q-2008-121) (10). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Efalex® може да спомогне за поддържането на координацията“.
(26)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между употребата на Efalex® и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(27)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Efamol Ltd. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Efalex® върху концентрацията (въпрос № EFSA-Q-2008-317) (11). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Efalex® може да спомогне за поддържането на концентрацията“.
(28)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между употребата на Efalex® и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(29)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Efamol Ltd. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Efalex® върху развитието на мозъка и неговите функции (въпрос № EFSA-Q-2008-318) (12). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Efalex® може да спомогне за поддържане и подпомагане на развитието на мозъка и неговите функции“.
(30)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между употребата на Efalex® и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(31)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Efamol Ltd. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Efalex® върху способността за учене (въпрос № EFSA-Q-2008-319) (13). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Efalex® може да спомогне за поддържането на способността за учене“.
(32)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между употребата на Efalex® и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(33)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Efamol Ltd. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Efalex® върху развитието на очите и техните функции (въпрос № EFSA-Q-2008-320) (14). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Efalex® може да спомогне за поддържане и подпомагане на развитието на очите и техните функции“.
(34)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между употребата на Efalex® и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(35)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Potters Ltd. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eye q baby® върху развитието на централната нервна система (въпрос № EFSA-Q-2008-119) (15). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Eye q baby® осигурява хранителни вещества, които подпомагат правилното развитие на централната нервна система“.
(36)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между приема на Eye q baby® и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(37)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Potters Ltd. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eye q® върху мозъчните функции (въпрос № EFSA-Q-2008-329) (16). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Eye q® осигурява хранителни вещества, които подпомагат поддържането на нормални мозъчни функции у детето“.
(38)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между приема на Eye q® и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(39)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Potters Ltd. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eye q® върху концентрацията (въпрос № EFSA-Q-2008-330) (17). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Eye q® осигурява хранителни вещества, които помагат на детето да поддържа нивото си на концентрация“.
(40)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между приема на Eye q® и претендирания ефект. Съответно, тъй като здравната претенция не отговаря на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(41)
При изготвянето на мерките, предвидени с настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията, по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(42)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, които са посочени в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и които не са били разрешени с настоящия регламент, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след вземането на решение съгласно член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Заявленията, които са подадени след 19 януари 2008 г., обаче не отговарят на изискването, предвидено в член 28, параграф 6, буква б), и преходният период, предвиден в посочения член, не се отнася до тях. Съответно, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с изискванията, посочени в настоящия регламент, следва да се предвиди преходен период от шест месеца.
(43)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Посочените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храните на пазара на Общността при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
Тези здравни претенции се включват в списъка на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент, не се включват в списъка на Общността на разрешените претенции, както е предвидено в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2009 година.