31993L0042
L 169/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/42/ЕИО НА СЪВЕТА
от 14 юни 1993 година
относно медицинските изделия
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100а от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
в сътрудничество с Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че трябва да се приемат мерки в контекста на вътрешния пазар; като има предвид, че вътрешният пазар включва пространство без вътрешни граници, в което свободното движение на стоки, хора, услуги и капитали е гарантирано;
като има предвид, че съдържанието и приложното поле на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, които са в сила в държавите-членки по отношение на безопасността, защитата на здравето и характеристиките на медицинските изделия, са различни; като има предвид че процедурите по сертифициране и инспектиране на такива изделия се различават за отделните държави-членки; като има предвид че такива несъответствия представляват бариери пред търговията в Общността;
като има предвид, че националните разпоредби за безопасността и здравната защита на пациентите, потребителите и евентуално на други лица по отношение на използването на медицински изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да се гарантира свободното движение на тези изделия в рамките на вътрешния пазар;
като има предвид, че тези хармонизирани разпоредби трябва да се отличават от мерките, приети от държавите-членки за управление на фондовете за обществено и здравно осигуряване, свързани директно или индиректно с тези изделия; като има предвид че тези разпоредби не засягат възможността на държавите-членки да прилагат горепосочените мерки, при условие че спазват правото на Общността;
като има предвид, че медицинските изделия трябва да осигуряват на пациентите, потребителите и трети лица едно високо ниво на защита и да отговарят на параметрите заложени от производителя; като има предвид следователно, че поддръжката или подобрението на нивото на защита, достигнато в държавите-членки, е една от съществените цели на тази директива;
като има предвид, че някои медицински изделия са предназначени за прилагането на лекарства по смисъла на Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно патентованите лекарства (4); като има предвид, че в такива случаи пускането на пазара на медицинските изделия по принцип се урежда от настоящата директива, а пускането на пазара на лекарствата се урежда от Директива 65/65/ЕИО; като има предвид, че ако все пак едно изделие се пуска на пазара по такъв начин, че то образува с лекарството неотделимо цялоа, което е предназначено за еднократно използване само в тази комбинация, такова интегрирано изделие трябва да се регламентира от Директива 65/65/ЕИО; като има предвид, че трябва да се прави разлика между горепосочените медицински изделия и медицинските изделия, включващи, inter аlia, субстанции, които ако се използват самостоятелно, трябва да се разглеждат като лекарства по смисъла на Директива 65/65/ЕИО; като има предвид, че в тези случаи ако субстанциите, включени в медицинските изделия, са предвидени да въздействат на тялото с действие, спомагателно на това на самите медицински изделия, пускането на изделията на пазара се регулира от настоящата директива; като има предвид, че в този контекст безопасността, качеството иполезността на субстанциите трябва да бъде потвърдена по аналогия с подходящи методи, посочени в Директива 75/318/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, фармакотоксичните и клиничните стандарти и протоколите по отношение на изпитването на патентованите медицински изделия (5);
като има предвид, че съществените изисквания и други изисквания, постановени в приложенията към тази директива, включително и всяка препоръка за „свеждане до минимум“ или „намаляване“ на риска, трябва да бъдат тълкувани и приложени по такъв начин, че да се отчита технологията и съществуващата практика по време на проектирането и техническите и икономическите решения, съвместими с едно високо ниво на защита на здравето и безопасността;
като има предвид, че съгласно принципите, установени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно нов подход към техническото хармонизиране и стандартизацията (6), правилата, засягащи проектирането и производството на медицински изделия трябва да бъдат сведени до разпоредби, които отговарят на съществените изисквания; като има предвид, че тъй като те са съществени, тези изисквания би трябвало да заменят съответните национални разпоредби; като има предвид, че съществените изисквания трябва да се прилагат в посока, отчитаща технологичното ниво, съществуващо по време на проектирането и техническите и икономическите императиви, съвместими с едно високо ниво на защита на здравето и безопасността;
като има предвид, че Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активните имплантируеми медицински изделия (7) е първият случай на приложение на новия подход в областта на медицинските изделия; като има предвид, че в интерес на единните правила на Общността, приложими за всички медицински изделия, тази директива се основава главно на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО; като има предвид, че Директива 90/385/ЕИО трябва да бъде изменена, за да включва основните разпоредби, включени в тази директива;
като има предвид, че аспектите на електромагнитната съвместимост формират интегрална част от безопасността на медицинските изделия; като има предвид, че настоящата директива трябва да съдържа специфични правила за тази материя по отношение на Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (8);
като има предвид, че настоящата директива следва да включва изисквания относно проектирането и производството на изделия, излъчващи йонизираща радиация; като има предвид, че тази директива не засяга разрешението, изисквано от Директива 80/836/Евратом на Съвета от 15 юли 1980 г. за изменение на директивите, които установяват основните стандарти за безопасност и за здравна защита на населението и работниците срещу опасностите от йонизиращи лъчения (9), нито прилагането на Директива 84/466/Евратом на Съвета от 3 септември 1984 г., определяща основните измервания за радиационна защита на лица, подлежащи на медицинско изследване или лечение (10); като има предвид, че Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. относно въвеждането на мерки за насърчаване подобренията на безопасността и здравето на работниците на работното място (11) и специалните директиви в областта на същата материя трябва да продължават да се прилагат;
като има предвид, че за да се докаже съответствие със съществените изисквания и да се даде възможност такова съответствие да бъде контролирано, е желателно да има хармонизирани европейски стандарти за превенция на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на медицинските изделия; като има предвид, че такива хармонизирани европейски стандарти са съставени от органи частно-правен характер и би трябвало да запазят статута си на незадължителни текстове; като има предвид, че досега Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет по електротехническа стандартизация (Cenelec) са признати за компетентни органи относно приемането на хармонизирани стандарти в съответствие с основни ръководни указания за сътрудничество между Комисията и тези две организации, подписана на 13 ноември 1984 г.;
като има предвид, че по смисъла на тази директива хармонизиран стандарт е техническа спецификация (Европейски стандарт или хармонизиран документ), приет по пълномощие от Комисията от единия или от двата горни органа съгласно Директива 83/189/ЕИО на Съвета от 28 март 1983 г., установяваща процедура за осигуряване на информация в областта на техническите стандарти и разпоредби (12), както и по силата на горепосочените основни указания; като има предвид, че по отношение на възможни изменения на хармонизираните стандарти Комисията трябва да бъде подпомагана от създаден комитет съгласно Директива 83/189/ЕИО; като има предвид, че мерките, които следва да бъдат взети, трябва да бъдат определени в съответствие с процедура I, предвидена с решение на Директива 87/373/ЕИО на Съвета (13); като има предвид, че за специфични области това, което вече съществува в монографиите на Европейската фармакопея, трябва да бъде включено в рамките на тази директива; като има предвид, че следователно много от монографиите на Европейската фармакопея могат да бъдат смятани като равностойни на горепосочените хармонизирани стандарти;
като има предвид, че в Решение 90/683/ЕИО от 13 декември 1990 г. относно модулите за различните фази от процедурите за оценка на съответствието, които са предназначени да се използват в технически хармонизираните директиви (14), Съветът е постановил хармонизирани процедури за оценка на съответствието; като има предвид, че приложението на тези модули към медицинските изделия позволява да бъде определена отговорността на производителите и нотифицираните органи по време на тези процедури по оценка на съответствието на базата на типа на разглежданите изделия; като има предвид, че уточненията, добавени към тези модули, са оправдани от вида на изискваната проверка за медицинските изделия;
като има предвид, че е необходимо, особено за целта на процедурите по оценка на съответствието, изделията да се групират в четири продуктови класа; като има предвид, че класификационните правила се основават на уязвимостта на човешкото тяло, като се отчитат потенциалните рискове, свързани с техническото проектиране и производството на изделията; като има предвид, че процедурите по оценка на съответствието за изделията от клас I по принцип могат да бъдат проведени единствено под отговорността на производителите с оглед на ниското ниво на уязвимост, свързана с тези изделия; като има предвид, че за изделията от клас IIа интервенцията на нотифицираните органи трябва да е задължителна по време на производствената фаза; като има предвид, че за изделията, спадащи към класове IIб и III, които съдържат висок рисков потенциал, контролът от нотифицирания орган се изисква по отношение на проектирането и производството на тези изделия; като има предвид, че клас III е предназначен за най-критичните изделия, за които се изисква изрично предварително разрешение по отношение на съответствието, за да бъдат пуснати на пазара;
като има предвид, че в случаите, при които съответствието на изделията може да бъде оценено под отговорността на производителя, компетентните органи трябва да са способни, особено в спешни случаи, да контактуват с лицето, отговорно за пускането на пазара на даденото изделие и установено в Общността, независимо дали е производител или друго лице, установено в Общността и определено от производителя за целта;
като има предвид, че медицинските изделия по принцип носят знака „СЕ“, който обозначава тяхното съответствие с разпоредбите на тази директива и им дава възможност за свободно движение в Общността и да бъдат пускани в употреба в съответствие с тяхното предназначение;
като има предвид, че в борбата срещу СПИН и в светлината на заключенията на Съвета, приети на 16 май 1989 г., засягащи бъдещите дейности по отношение на контрола и предпазването от СПИН на ниво на Общността (15), медицинските изделия, използвани за предпазване от вируса на СПИН трябва да осигуряват едно високо ниво на защита; като има предвид, че проектирането и производството на такива изделия трябва да бъдат проверявани от нотифициран орган;
като има предвид, че класификационните правила по принцип дават възможност за подходящо класифициране на медицинските изделия; като има предвид, че с оглед на разнообразната същност на изделията и технологичния прогрес в тази област трябва да се предприемат мерки за включване към изпълнителните правомощия, поверени на Комисията, решенията, които трябва да се вземат по отношение на подходящата класификация или прекласификация на средствата, или, където е подходящо, привеждането в съответствие на самите класификационни правила; като има предвид, че тъй като тези въпроси са тясно свързани със здравната защита, е уместно тези решения да бъдат включени към процедура IIIа, предвидена в Директива 87/373/ЕИО;
като има предвид, че потвърждението на съответствието със съществените изисквания може да предполага провеждането на клинични проучвания под отговорността на производителя; като има предвид, че за целта на провеждането на клинични проучвания трябва да бъдат уточнени подходящи способи за защита на общественото здраве и обществения ред;
като има предвид, че защитата на здравето и свързаните с това контролни наблюдения могат да се направят по-ефективни посредством системи за бдителност, които са интегрирани на ниво на Общността;
като има предвид, че настоящата директива обхваща медицинските изделия, предвидени в Директива 76/764/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно клинични живачни maximum reding термометри (16); като има предвид, че следователно горепосочената директива трябва да бъде отменена; като има предвид, че Поради същите причини Директива 84/539/ЕИО на Съвета от 17 септември 1984 за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно електромедицинското оборудване, използвано в хуманната и ветеринарната медицина (17) трябва да бъде изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Определения, приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за медицинските изделия и техните допълнителни принадлежности. За целите на тази директива допълнителните принадлежности се отнасят към медицинските изделия в собственото им качество. Медицинските изделия и принадлежности по-долу ще бъдат наричани „изделия“.
2. За целите на настоящата директива:
а)
медицинско изделие е всеки инструмент, апарат, оборудване, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, включително софтуер, необходим за неговото правилно приложение, предназначен от производителя да бъде използван при хора за нуждите на:
-
диагностиката, профилактиката, мониторинга, лечението и облекчаването на заболяването,
-
диагностиката, мониторинга, лечението, облекчаването или компенсирането на рана или недъг,
-
изследванията, замяната или промяната на анатомията или на физиологичен процес,
-
контрола на раждаемостта,
чието главно планирано действие във или върху човешкото тяло не може да бъди постигнато чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция от тези средства;
б)
„принадлежностите“ са предмети, които дори и да не са изделия, са предназначени специално от производителя да бъдат използвани с определено изделие, за да позволят използването на въпросното изделие в съответствие с предназначението му, предвидено от производителя;
в)
„изделие, използвано за диагноза in vitro“ означава всяко изделие, което е реактив, оборудване, инструмент, апарат или система, независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация, планирано от производителя да бъде използвано in vitro за изследване на проби, произхождащи от човешкото тяло, с цел да се получи информация за физиологичното състояние, състоянието на здраве или болест или вродени аномалии;
г)
„направени по поръчка изделия“ означава всяко изделие, специално произведено в съответствие с предписанието на надлежно квалифициран практикуващ медицински специалист, под негова отговорност, със специфично проектирани характеристики и предназначено да бъде употребено само за определен пациент.
Горепосоченото предписание може да бъде изготвено също от друг човек, който благодарение на професионалната си квалификация, е оторизиран да прави това.
Изделията серийно производство, които трябва да бъдат пригодени, за да посрещнат специфични изисквания на практикуващия лекар или всеки друг професионален потребител, не се считат за правени по поръчка;
д)
„изделие, предназначено за клинични изследвания“ означава всяко изделие, предназначено за използване от надлежно квалифициран лекар, когато провежда изследванията, които са предвидени в раздел 2.1 от приложение Х, в подходяща за хора клинична обстановка.
За целите на провеждане на клинични изследвания всяко друго лице, което благодарение на професионалната си квалификация е оторизирано да извършва тези изследвания, се се счита за надлежно квалифициран лекар;
е)
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което отговаря за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделията преди тяхното пускане на пазара от негово собствено име, независимо дали тези операции са провеждани от него самия или за негова сметка от друго лице.
Задълженията за производителите, произтичащи от тази директива, се отнасят и за физическо или юридическо лице, което сглобява, пакетира, обработва, изцяло подновява и етикетира едно или повече готови изделия и/или предназначени да бъдат приготвени с цел да бъдат продавани като изделия на пазара от негово име. Тази алинея не се отнася за лице, което не произвежда по смисъла на горната алинея, а сглобява или адаптира изделия, които вече са на пазара, за нуждите на отделен пациент;
ж)
„специално предназначение“ означава употребата, за която изделието е предназаначено , в съответствие с указанията, предоставени от производителя на етикета, в инструкцията и/или рекламните материали;
з)
„пускане на пазара“ означава първото възмездно или безвъзмездно предоставяне на едно изделие, различно от изделие, предназначено за клинични изследвания, с цел дустрибуцията и/или използването му на пазара на Общността, независимо дали е ново или напълно обновено;
и)
„пускане в употреба“ е етап, на който изделието е готово за употреба на пазарите на Общността за първи път според предназначението му.
3. Когато изделието е предназначено за прилагане на определено лекарство по смисъла от член 1 от Директива 65/65/ЕИО, това изделие се регламентира от настоящата директива, без да се накърняват разпоредбите, предвидени от Директива 65/65/ЕИО, по отношение на лекарството.
Ако обаче такива изделия са пуснати на пазара по такъв начин, че с лекарството образуват единичен интегрален продукт, предназначен специално за употреба в тази комбинация и е за еднократна употреба, този продукт се регламентира от Директива 65/65/ЕИО. Съответните съществени изисквания на приложение I към настоящата директива се прилагат единствено относно безопасността и експлоатационните качества, свързани с параметрите на изделието.
4. Сложни изделия, съставните части на които се използват самостоятелно, може да се смятат за медицински продукт по смисъла на член 1 от Директива 65/65/ЕИО, и когато те могат да действат върху тялото в помощ на тези изделия, тези изделия могат да бъдат оценени и одобрени в съответствие с настоящата директива.
5. Настоящата директива не се прилага за:
а)
in vitro диагостични изделия;
б)
активни изделия за имплантация, обхванати от Директива 90/385/ЕИО;
в)
медицински изделия, обхванати от Директива 65/65/ЕИО;
г)
козметични продукти, обхванати от Директива 76/768/ЕИО (18);
д)
човешка кръв и кръвни продукти, човешка плазма или кръвни клетки от човешки произход или изделия, в чийто състав е включен по време на пускането им на пазара такъв кръвен продукт, плазма или клетки;
е)
трансплантанти или тъкани или клетки от човешки произход, както и за продукти, включващи като съставна част или произлезли от тъкани или клетки от човешки произход;
ж)
трансплантанти или тъкани или клетки от животински произход, с изключение на изделията, за производството на които са използвани животински тъкани, които са нежизнеспособни или на нежизнеспособни продукти, произлезли от животински тъкани.
6. Настоящата директива не се отнася за лични предпазни средства, включени в Директива 89/686/ЕИО. При определянето дали изделието попада в обхвата на горната директива или на настоящата директива водещо ще бъде специалното предназначение на изделието.
7. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО.
8. Настоящата директива не засяга нито прилагането на Директива 80/386/ЕИО Евратом, нито на Директива 84/466/Евратом.
Член 2
Пускане на пазара и пускане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да осигурят пускането на тези изделия на пазара и пускането им в употреба, само ако те не заплашват безопасността и здравето на пациентите, потребителите и други хора, когато са правилно инсталирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предназначение.
Член 3
Съществени изисквания
Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, дадени в приложение I, които се отнасят до тях, като се отчита предназначението на въпросните изделия.
Член 4
Свободно движение, изделия, предназначени за специални нужди
1. Държавите-членки не възпрепятстват пускането на пазара или пускането в употреба на тяхна територия на изделия, носещи знака на Европейската общност (СЕ), предвиден в член 17, указващ, че те са били подложени на оценяване на съответствието им с разпоредбите на член 11.
2. Държавите-членки не възпрепятстват:
-
изделията, предназначени за клинични изследвания, да бъдат предоставяни на разположение на лекари или оторизирани за тази цел лица, ако те отговарят на условията, залегнали в член 15 от приложение VIII,
-
произведените по поръчка изделия да бъдат пускани на пазара и пускани в употреба, ако те отговарят на условията, залегнали в член 11 в комбинация с приложение VIII; изделията от класове IIа, IIб и III се придружават от декларацията, предвидена в приложение VIII.
Тези изделия не трябва да носят знака на Европейската общност (СЕ).
3. На търговски панаири, изложби, демонстрации и т.н. държавите-членки не трябва да възпрепятстват представянето на изделия, които не са в съответствие с тази директива, с уговорката видим знак ясно да показва, че тези изделия не могат да се продават или да бъдат пускани в употреба, докато не бъдат приведени в съответствие.
4. Държавите-членки могат да изискват информацията, която трябва да бъде предоставена на разположение на потребителите и пациентите в съответствие с приложение I, точка 13, да бъде на техния национален език или езици или на друг официален език за Общността, когато изделието достига до крайния потребител, без значение дали то е за професионална или друга употреба.
5. Когато изделията са предмет на други директиви, засягащи други аспекти, които също предвиждат маркиране със знака на Европейската общност (СЕ), последният указва, че изделието отговаря изцяло на разпоредбите на тези други директиви.
Обаче ако една или повече от тези директиви позволява на производителя по време на преходния период да избира коя спогодба да прилага, знакът на Европейската общност (СЕ) показва, че изделието изцяло отговаря на разпоредбите само на тези директиви, прилагани от производителя. В този случай позоваванията на тези директиви, публикувани в Официален вестник на Европейските общности, трябва да са посочени в документите, листовките или инструкциите, които в съответствие с тези директиви придружават тези изделия.
Член 5
Позоваване на стандартите
1. Държавите-членки приемат съответствието със съществените изисквания, предвидени в член 3, по отношение на изделията, които са в съответствие със съответните национални стандарти, информации за които са публикувани в Официален вестник на Европейските общности. Държавите-членки публикуват позовавания на тези национални стандарти.
2. По смисъла на тази директива позоваването на хармонизираните стандарти включва също монографиите на Европейската фармакопея, особено за хирургичните конци и за взаимодействието между лекарствата и материалите, използвани в изделията, съдържащи тези лекарства, информация за които е била публикувана в Официален вестник на Европейските общности.
3. Ако държава-членка или Комисията счита, че хармонизираните стандарти не са изцяло в съответствие със съществените изисквания, предвидени в член 3, мерките, които трябва да бъдат взети от държавите-членки относно тези стандарти, и публикацията, предвидена в параграф 1 на този член, се приемат по процедура, определена в член 6, параграф 2.
Член 6
Комитет за стандарти и технически разпоредби
1. Комисията се подпомага от Комитет, създаден с член 5 от Директива 83/189/ЕИО.
2. Представителят на Комисията представя на Комитета проект от мерки, които трябва да бъдат взети. Комитетът представя становището си по проекта в срок, който председателят може да определи според спешността на въпроса, ако е необходимо и чрез гласуване.
Становището се вписва в протокол; освен това всяка държава-членка има право да да поиска позицията ѝ да бъде вписана в протокола.
Комисията отчита и най-крайното мнение, предоставено от Комитета. Тя информира Комитета за начина, по който нейното становище е взето под внимание.
Член 7
Комитет за медицински изделия
1. Комисията се подпомага от Комитет, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО.
2. Представителят на Комисията представя на Комитета проект от мерки, които трябва да бъдат взети. Комитетът предоставя становището си по проекта в срок, който председателят може да определи в зависимост от спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинство, предвидено в член 148, параграф 2 на Договора, в случай на решения, които Съветът е приканен да приеме по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в рамките на Комитета се претеглят по начин, определен в горецитирания член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на Комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на Комитета или ако не е предоставено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерките, които трябва да се предприемат. Съветът действа с квалифицирано мнозинство.
Ако при изтичането на тримесечен срок от датата сезирането на Съвета, последният не се е произнесъл , предложените мерки се приемат от Комисията.
3. Комитетът може да разглежда всеки въпрос, свързан с изпълнението на тази директива.
Член 8
Защитни разпоредби
1. Когато държава-членка установи, че изделията, предвидени в член 4, параграф 1 и параграф 2, второ тире, когато са инсталирани правилно, поддържани и използвани в съответствие с предназначението им, могат да застрашат здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица, тя взима съответните временни мерки, за да изтегли тези изделия от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в експлоатация. Държавата-членка нотифицира незабавно тези мерки на Комисията, посочвайки причините за своето решение, в частност дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:
а)
неспазването на съществените изисквания, посочени в член 3;
б)
неправилно приложение на стандартите, посочени в член 5 дотолкова, доколкото се твърди, че стандартите са прилагани;
в)
непълноти в самите стандарти.
2. Комисията предприема консултации със засегнатите страни, колкото е възможно по-скоро. Когато след такава консултация Комисията установи, че:
-
мерките са оправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е поела инициативата и останалите държави-членки; когато решението, предвидено в параграф 1, се дължи на непълноти в стандартите, Комисията след консултации със засегнатите страни отнася въпроса до Комитета, предвиден в член 6, параграф 1, в срок от два месеца, ако държавите-членки, които са взели решението, възнамеряват да го поддържат и да инициират процедурата, предвидена в член 6,
-
мерките са неоправдани, тя информира незабавно държавата-членка, която е поела инициативата, и производителите или техните упълномощени представители, установени в Общността.
3. Когато несъответстващите изделия носят знака на Европейската общност (СЕ), компетентните държави-членки предприемат съответните действия срещу лицето, което е поставило знака, и информират Комисията и останалите държави-членки за това.
4. Комисията гарантира, че държавите-членки са надеждно информирани за развитието и последиците от тази процедура.
Член 9
Класификация
1. Изделията се разпределят в класове I, IIа, IIб и III. Класификацията се прави в съответствие с приложение IХ.
2. В случай на спор между производителя и заинтересования нотифициран орган, произтичащ от прилагането на класификационните правила, въпросът се отнася за решаване до компетентните органи, на които е подчинен нотифицираният орган.
3. Класификационните правила, посочени в приложение IХ, могат да бъдат адаптирани в съответствие с процедурата, отбелязана в член 7, параграф 2, в светлината на техническия прогрес и всяка информация, която става достъпна чрез информационната система, предвидена в член 10.
Член 10
Информация за инциденти, настъпили след пускането на изделията на пазара
1. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят всяка информация, доведена до тяхното знание в съответствие с разпоредбите на тази директива, по отношение на инцидентите с изделията, включени в класове I, IIа, IIб или III, които са отбелязани и оценени централно:
а)
всяка неизправност или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието така, както и всяко несъответствие в етикетирането или в инструкциите за употреба, които могат да доведат или са довели до смърт на пациент или потребител или до сериозно влошаване на неговото здравно състояние;
б)
всяка техническа или медицинска причина във връзка с характеристиките или експлоатационните качества на изделието по причини, отбелязани в буква а), водещи до постоянна промяна в изделията от същия тип от производителя.
2. Когато държава-членка изисква лекарското съсловие или медицинска институция да информира компетентните органи за каквито и да било инциденти, предвидени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки да информира за инцидента и производителя на въпросните изделия или неговия упълномощен представител, установен в Общността.
3. След провеждане на оценяването, по възможност заедно с производителя, държавата-членка, без да нарушава разпоредбите на член 8, информира незабавно Комисията и другите държави-членки за инцидентите, предвидени в параграф 1 от настоящия член, за които са взети или предвидени съответни мерки.
Член 11
Процедура за оценяване на съответствието
1. За изделията от клас III, различни от изделията, направени по поръчка или тези, предназначени за клинични изследвания, производителят, за да постави знак на Европейската общност (СЕ), трябва също:
а)
да следва процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение II (пълно осигуряване на качеството) или
б)
да следва процедурата, свързана с типа на изпитване на ЕО, посочено в приложение III, във връзка с:
i)
процедурата, свързана с EО проверките, посочена в приложение IV;
или
ii)
процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение V (осигуряване качеството на продукцията).
2. В случаите, когато изделията попадат в клас IIа и са различни от направените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, производителят, за да постави знака на Европейската общност (СЕ), следва процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение VII, във връзка с:
а)
процедурата, свързана с проверките на ЕО, посочена в приложение IV;
или
б)
процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение V (осигуряване на качеството на продукцията);
или
в)
процедура, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение VI (осигуряване качеството на изделието).
Вместо да прилага тези процедури, производителят може също да следва процедурата, предвидена в параграф 3, а).
3. В случай, че изделията попадат в клас IIб и са различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, производителят, за да постави знака на Европейската общност (СЕ), трябва също:
а)
или да следва процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение II (пълно осигуряване на качеството); в този случай точка 4 от приложение II не се прилага или
б)
да следва процедурата, свързана с проверките, посочени в приложение III, във връзка с:
i)
процедурата, свързана с проверка на ЕО, посочена в приложение IV
или
ii)
процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение V (осигуряване качеството на продукцията);
или
iii)
процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение VI (осигуряване качеството на изделието).
4. Комисията не по-късно от пет години от датата на прилагането на тази директива представя доклад на Съвета за привеждането в действие на разпоредбите, предвидени в член 10, параграф 1, член 15, параграф 1, по-специално по отношение на изделията от клас I и клас IIа и за действието на разпоредбите, предвидени в приложение II, точка 4.3, втора и трета алинея и в приложение III, точка 5, втора и трета алинея към настоящата директива, придружени, ако е необходимо, от подходящи предложения.
5. В случаите, когато изделията попадат в клас I и са различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, производителят, за да постави знака на Европейската общност (СЕ), следва процедурата, предвидена в приложение VII, и съставя декларация за съответствие на ЕО, изисквана преди пускането на изделието на пазара.
6. В случаите на правените по поръчка изделия производителят следва процедура, предвидена към приложение VIII, и съставя декларацията, посочена в това приложение, преди пускането на всяко изделие на пазара.
Държавите-членки могат да изискват производителят да представи на компетентните органи списък на изделията, които са били пуснати в употреба на тяхна територия.
7. По време на процедурата за оценка на съответствието на изделието производителят и/или нотифицираният орган вземат предвид наличните резултати от оценката и проверките, които, когато е подходящо, се провеждат в съответствие с разпоредбите на настоящата директива на междинен етап от производството.
8. Производителят може да даде нареждания на своя упълномощен представител, установен в Общността, да инициира процедурите, предвидени в приложения III, IV, VII и VIII.
9. Когато процедурата за оценяване на съответствието включва намеса на нотифициран орган, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, може да подаде заявка към орган по свой избор в рамките на задачите, за които органът е бил нотифициран.
10. Нотифицираният орган може да изисква, когато е надлежно оправдано, каквато и да било информация или данни, необходими за установяване и поддържане на атестацията за съответствие, предвидена в избраната процедура.
11. Решенията, взети от нотифицираните органи в съответствие с приложения II и III, са валидни най-много за срок от пет години и прилагането им може да бъде продължено, ако се постигне съгласие в уговорения срок и под формата на договор, подписан от двете страни, за бъдещ период от пет години.
12. Отчетите и кореспонденцията относно процедурите, предвидени в параграфи 1 до 6, са на официален език на държавата-членка, в която се провеждат процедурите и/или на друг език на Общността, приемлив за нотифицирания орган.
13. Чрез дерогация от параграфи 1 до 6 компетентните органи могат да разрешат, при надлежно обоснавана молба, пускането на пазара и пускането в употреба на територията на съответната държава-членка на индивидуални изделия, за които процедурата, предвидена в параграфи 1 до 6, не е била приложена и употребата на които е в интерес на опазване на здравето.
Член 12
Специални процедури за системи и опаковъчни процедури
1. Чрез дерогация от член 11 този член се прилага за системи и опаковъчни процедури.
2. Всяко физическо или юридическо лице, което опакова изделия, носещи знака на Европейската общност (СЕ), в съответствие с тяхното предназначение и в рамките на употребата им, специфицирана от техните производители, за да ги пусне на пазара като система или опаковъчна процедура, съставя декларация, в която заявява, че:
а)
е проверило взаимното съответствие на изделията, съгласувано с инструкциите на производителя и е извършило поверените му действия в съответствие с тези инструкции и
б)
е пакетирало системата или опаковъчната процедура и е представил съответната информация на потребителите, включваща и съответните инструкции от производителите, и
в)
всичките тези действия са подчинени на подходящи методи за вътрешен контрол и инспекция.
Когато горепосочените условия не са изпълнени, както в случаите, когато системата или опаковъчната процедура включва изделия, които не носят знака на Европейската общност (СЕ), или когато избраната комбинация от изделия не е съвместима с тяхната първоначално предвидена употреба, системата или опаковъчната процедура се третират като изделие в собственото му качество и подчинено на процедурата, предвидена в член 11.
3. Всяко физическо или юридическо лице, което стерилизира за нуждите на пускането на пазара системи или опаковъчни процедури, предвидени в параграф 2, или други маркирани със знака на Европейската общност (СЕ) медицински изделия, проектирани от техните производители да бъдат стерилизирани преди употреба, по негов избор ще следва една отпроцедурите, посочени в приложения IV, V или VI. Прилагането на горепосочените приложения и намесата на нотифицирания орган се ограничават до аспектите на процедурата за постигане на стерилизация. Лицето съставя декларация, потвърждаваща, че стерилизацията е проведена в съответствие с инструкциите на производителя.
4. Продуктите, посочени в параграфи 2 и 3, не трябва да носят допълнителен знак на Европейската общност (СЕ). Те са съпроводени от информацията, посочена в точка 13 от приложение I, която включва, където е подходящо, информацията, предоставена от производителите на изделията, които са били поставени заедно. Декларацията, предвидена в параграфи 2 и 3 по-горе, се пази на разположение на компетентните органи за период от пет години.
Член 13
Решения по отношение на класификацията, разпоредби за дерогация
1. Когато държава-членка счита, че:
а)
прилагането на класификационните правила, установени в приложение IХ, изисква решение, свързано с класифицирането на дадено изделие или категория от изделия
или
б)
дадено изделие или фамилия от изделия трябва да бъдат класифицирани в друг клас чрез дерогация от разпоредбите на приложение IХ
или
в)
съответствието на изделието или на фамилия от изделия трябва да бъде установено чрез дерогация от разпоредбите на член 11, чрез самостоятелно приложение на една от дадените процедури, избрана сред тези, предвидени в член 11,
тя трябва да представи надлежно мотивирано искане до Комисията и да изиска тя да вземе необходимите мерки. Тези мерки се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 7, параграф 2.
2. Комисията информира държавите-членки за взетите мерки и когато е подходящо, публикува съответните части от тези мерки в Официален вестник на Европейските общности.
Член 14
Регистрация на лицата, отговорни за пускането на изделията на пазара
1. Всеки производител, който от свое собствено име пуска изделия на пазара в съответствие с процедурите, предвидени в член 11, параграфи 5 и 6, и всяко друго физическо или юридическо лице, привлечено в действията, посочени в член 12, информира компетентните органи на държавата-членка, в която е регистрирано седалището, адреса на управление и описанието на въпросните изделия.
2. Когато производител, който пуска на пазара изделие, посочено в параграф 1, от свое собствено име, няма седалище и адрес на управление в държава-членка, той посочва лицето или лицата, отговорно(и) за пускането му на пазара, установено(и) в Общността. Тези лица информират компетентните органи на държавата-членка, в която имат регистрирано седалище, адрес на управление, както и въпросните категории изделия.
3. Държавата-членка при поискване информира другите държави-членки и Комисията за подробностите, предвидени в параграфи 1 и 2.
Член 15
Клинични изследвания
1. В случаите, когато изделията са предназначени за клинични изследвания, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, следва процедурата, предвидена в приложение VIII, и уведомява компетентните органи на държавата-членка за изследванията, които трябва да бъдат проведени.
2. За изделията от клас III, както и за имплантируемите изделия и тези, които имат дълготрайно инвазивно действие, попадащи в класове IIа или IIб, производителят може да инициира съответното клинично изследване в края на периода от 60 дни след нотифицирането, освен ако компетентните органи не са го уведомили през този период за обратното решение, основано на съображения, свързани с общественото здраве или обществения ред.
Държавите-членки могат обаче да възложат на производителите да започнат съответните клинични изследвания преди да изтече срокът от 60 дни, стига съответният комитет по етика да е излязъл с благоприятно становище относно програмата на въпросното изследване.
3. В случаите на изделия, различни от тези, предвидени в параграф 2, държавите-членки могат да разрешат на производителите да започнат клинични изследвания веднага след датата на нотификация, при условие че комитетът по етика е дал благоприятно становище относно плана за изследването.
4. Упълномощаването, предвидено в параграф 2, втора алинея и в параграф 3, може да бъде извършено съгласно упълномощаване от компетентен орган.
5. Клиничните изследвания трябва да бъдат проведени съгласно разпоредбите на приложение Х. Разпоредбите на приложение Х могат да бъдат приспособени в съответствие с процедурата, установена в член 7, параграф 2.
6. Държавите-членки при необходимост предприемат необходимите мерки, за да гарантират общественото здраве и обществения ред.
7. Производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, пази отчета, предвиден в точка 2.3.7 от приложение Х, и го предоставя на разположение на компетентните органи.
8. Разпоредбите на параграфи 1 и 2 не се прилагат, когато клиничните изследвания са проведени, използвайки изделия, за които има разрешение в съответствие с член 11 да носят знака „СЕ“, освен когато тези изследвания не предвиждат използването на изделията за цел, различна от тази, предвидена от процедурата за оценка на съответствието. Подходящите разпоредби от приложение Х остават приложими.
Член 16
Нотифицирани органи
1. Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите, които те са определили за осъществяване на задачите, отнасящи се за процедурите, предвидени в член 11, и специфичните задачи, които органите са определени да извършат. Комисията определя идентификационни номера на тези органи, по-долу наричани „нотифицирани органи“.
Комисията публикува списък с нотифицираните органи заедно с идентификационните номера, които тя им е определила, и задачите, за които те са били нотифицирани, в Официален вестник на Европейските общности. Тя гарантира, че списъкът е актуален.
2. Държавите-членки прилагат критериите, посочени в приложение ХI, за определяне на органите. Органите, които отговарят на критериите, заложени в националните стандарти, които транспонират хармонизираните стандарти, се приема, че отговарят на съответните критерии.
3. Държава-членка, която е нотифицирала даден орган, оттегля тази нотификация, ако установи, че органът вече не отговаря на критериите, посочени в параграф 2. Тя незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за това.
4. Нотифицираният орган и производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, определя чрез общо съгласие времетраенето за извършването на операциите по оценка и проверка, предвидени в приложения II-VI.
Член 17
Маркиране със знака на Европейската общност (СЕ)
1. Изделията, различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, считани за съответстващи на съществените изисквания, предвидени в член 3, трябва да носят знака на Европейската общност (СЕ) за съответствие при пускането им на пазара.
2. Знакът на Европейската общност (СЕ) за съответствие, даден в приложение ХII, трябва да бъде представен във видима, четлива и неизличима форма върху изделието или върху неговата стерилна опаковка, а където е практично и подходящо - и върху инструкцията за употреба. Когато е приложимо, знакът на Европейската общност (СЕ) трябва също да се поставя и на търговските опаковки.
Той трябва да бъде придружаван от идентификационния номер на нотифицирания орган, отговорен за изпълнение на процедурите, изложени в приложения II, IV, V и VI.
3. Забранено е да се поставят знаци или надписи, които могат да заблудят трета страна що се отнася до смисъла или графичното изображение на знака „СЕ“. Всяко друго обозначение може да бъде поставено върху изделието, опаковката или инструкцията, придружаваща изделието, при условие че видимостта и четливостта на знака „СЕ“ не се намалява по този начин.
Член 18
Погрешно поставен знак на Европейската общност (СЕ)
Без да се засяга член 8:
а)
когато държава-членка установи, че знакът на Европейската общност СЕ е поставен неправомерно, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, се задължава да преустанови нарушението при условията, определени от държавите-членки;
б)
когато нарушението продължи, държавата-членка трябва да вземе всички необходими мерки за ограничаване или забрана на пускането на пазара на въпросното изделие или да осигури оттеглянето му от пазара в съответствие с процедурата, предвидена в член 8.
Член 19
Решения за отказ или ограничение
1. Всяко решение, взето в съответствие с тази директива:
а)
за отказ или ограничаване на пускането на пазара или пускането в употреба на изделие или провеждането на клинични изследвания
или
б)
за оттегляне на изделия от пазара
излага точните основания, на които то се базира. За всяко решение се нотифицира без отлагане засегнатата страна, която в същото време бива информирана за мерките, валидни за нея съгласно националното законодателство в сила за въпросната държава-членка и продължителността на прилагането на тези мерки.
2. В случай на решение, предвидено в параграф 1, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, трябва има възможността да изложи своята гледна точка предварително, освен когато такава консултация не е възможна заради спешността на мерките, които трябва да бъдат взети.
Член 20
Конфиденциалност
Без да се засягат изискванията на националните разпоредби и практиката за медицинската тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, включени в прилагането на тази директива, са длъжни да съблюдават конфиденциалността във връзка с цялата информация, получена при изпълнението на техните задачи. Това не засяга нито задължението на държавите-членки и на нотифицираните органи във връзка с взаимните информации и разпространението на предупреждения, нито задълженията на засегнатите лица, да осигурят информация, свързана с наказателното право.
Член 21
Отмяна и изменение на директиви
1. Директива 76/764/ЕИО се отменя, считано от 1 януари 1995 г.
2. В заглавието и в член 1 от Директива 84/539/ЕИО „човешки или“ се заличава.
В член 2 от Директива 84/539/ЕИО към параграф 1 се добавя следната алинея:
„Ако приспособлението е в същото време медицинско изделие по смисъла на Директива 93/42/ЕИО (19) и ако това удовлетворява съществените изисквания, посочени във въпросната директива за това изделие, изделието се счита за съответстващо на изискванията на настоящата директива.
3. Директива 90/385/ЕИО се изменя, както следва:
1.
В член 1, параграф 2 се добавят следните две алинеи:
„з)
„пускане на пазара“ означава първото предоставяне срещу заплащане или безплатно на изделие, различно от изделието за клинично изследване, с цел разпространението и/или употребата му в рамките на пазара на Общността, независимо дали то е ново или напълно обновено;
и)
„производител“ е физическо или юридическо лице, отговорно за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделието преди то да е пуснато на пазара от негово име, независимо дали тези операции се изпълняват от самото лице или за негова сметка от трета страна.
Задълженията, произтичащи от тази директива, трябва да бъдат изпълнени от производителите и се прилагат също за физическото или юридическо лице, което монтира, пакетира, обработва, напълно подновява и/или етикетира едно или повече готови изделия и/или им определя специално предназначение като на изделие, което трябва да бъде пуснато на пазара от негово собствено име. Тази алинея не се прилага за лице, което без да произвежда по смисъла на първата алинея, монтира или адаптира изделията, които вече са на пазара, за специално предназначение за индивидуален пациент.“
2.
В член 9 се добавят следните параграфи:
„5. По време на процедурата по оценка на съответствието на изделието производителят и/или нотифицираният орган вземат предвид резултатите от всяка операция за оценка и проверка, която, когато е подходящо, е била проведена в съответствие с настоящата директива на междинен стадий на производството.
6. Когато процедурата по оценка на съответствието включва намесата на нотифицирания орган, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, може да подаде заявление до орган по негов избор в рамките на задачите, за които органът е бил нотифициран.
7. Нотифицираният орган може да изисква, когато е надлежно обосновано, всякаква информация или данни, които са необходими за установяване и поддържане удостоверяването на съответствията в светлината на избраната процедура.
8. Решенията, взети от нотифициращите органи в съответствие с приложения II и III, са валидни най-много пет години и прилагането им им може да бъде продължено при изразено в срок съгласие, в документ, подписан от двете страни, за следващи периоди от пет години.
9. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 компетентните институции може да разрешават при надлежно мотивирано искане пускането на пазара и пускането в употреба на територията на държавите-членки на единични изделия, за които процедурите, предвидени в параграфи 1 и 2, не са проведени и употребата на които е в интерес на защитата на здравето.“
3.
Следващият член 9а е вмъкнат след член 9:
„Член 9а
1. Когато държава-членка реши, че съответствието на изделие или фамилия от изделия трябва да бъде установено чрез дерогация от разпоредбите на член 9, прилагайки самостоятелно една от дадените процедури, избрана сред тези, предвидени в член 9, тя предоставя надлежно обосновано искане до Комисията и позволява тя да вземе необходимите мерки. Тези мерки се приемат в съответствие с процедурите, предвидени в член 7, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО (20).
2. Комисията информира държавите-членки за взетите мерки и където е подходящо,публикува съответни части от тези мерки в Официален вестник на Европейските общности.
4.
Член 10 се изменя, както следва:
-
следната алинея се добавя към параграф 2:
„Държавите-членки могат обаче да разрешат на производителя да започне въпросните клинични изследвания преди да изтече 60-дневният срок, при положение че Комитетът по етика е решил да даде благоприятно становище във връзка с въпросната изследователска програма.“
-
вмъква се следният параграф:
„2а. Разрешението, предвидено в параграф 2, втора алинея може да бъде предмет на одобрение от компетентния орган.“
5.
Към член 14 се добавя следното:
„В случай на решение, предвидено в предишния параграф, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, има възможността да изложи предварително гледната си точка, освен ако такава консултация не е възможна поради спешността на мерките, които трябва да бъдат взети.“
Член 22
Въвеждане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и обнародват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 1 юли 1994 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Постоянният комитет, предвиден в член 7, може да поеме функциите си от датата на нотифицирането (21) на настоящата директива. Държавите-членки могат да вземат мерките, предвидени в член 16, веднага след нотифицирането на настоящата директива.
Когато държави-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се приемат от държавите-членки.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 1 януари 1995 г.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Държавите-членки предприемат необходимите действия да гарантират, че нотифицираните органи, които са отговорни съобразно член 11, параграфи 1-5 за оценката на съответствието, вземат предвид всяка релевантна информация относно характеристиките и експлоатационните качества на такива изделия, включвайки по-специално резултатите от всички вече извършени релевантни изпитвания и проверки съгласно действащите към съответния момент национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на тези изделия.
4. Държавите-членки позволяват пускането на пазара и пускането в употреба на изделия, които са съобразени с правилата, в сила на тяхна територия към 31 декември 1994 г., за период от пет години след приемането на тази директива.
В случай на изделия, които са предмет на ЕИО одобрение на образеца в съответствие с Директива 76/764/ЕИО, държавите-членки приемат тяхното пускане на пазара и пускане в употреба през периода след 30 юни 2004 г.
Член 23
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 14 юни 1993 година.