32005L0050
L 210/41
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/50/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 август 2005 година
за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските приспособления
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските приспособления (1), и по-специално член 13, параграф 1, буква б) от нея,
като взе предвид молбата, подадена от Франция и Обединеното кралство,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на правилата за класификация, описани в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, цялостните ставни заместители са медицински приспособления клас IIб.
(2)
Франция и Обединеното кралство поискаха цялостните ставни заместители да се класифицират като медицински приспособления клас III по силата на отклонение от разпоредбите в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, за да се гарантира правилната оценка на съответствие на цялостните ставни заместители преди пласирането им на пазара.
(3)
Оценката на съответствие се базира на няколко компонента като правилно класифициране, посочване и наблюдение на нотифицираните органи и правилно изпълнение на модулите за оценка на съответствието според описанията в Директива 93/42/ЕИО.
(4)
Разрешава се прекласифициране по силата на отклонение от правилата за класификация, описани в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, тогава когато идентифицираните недостатъци, дължащи се на специфичните характеристики на определен продукт, ще бъдат по-подходящо разрешени съгласно процедурите за оценка на съответствието, отговарящи на новата категория.
(5)
Хълбочните, коленните и раменните заместители се отличават от други цялостни ставни заместители поради особената сложност на функцията на ставата, която трябва да се възстанови и последващия увеличен риск от неуспешно заместване, дължащо се на самото приспособление.
(6)
По-специално, хълбочните и коленните заместители са изключително сложни, носещи тежест импланти, при които рискът от повторна хирургическа намеса за коригиране е значително по-голям от риска при другите стави.
(7)
Раменните импланти са по-нова техника и подлежат на подобни динамични сили. Тяхната евентуална замяна по принцип е свързана със сериозни здравни проблеми.
(8)
Освен това хирургическа намеса в областта на хълбочните, коленните и раменните ставни заместители все повече се извършва върху млади хора с очаквана висока продължителност на живота. Съответно необходимостта тези импланти да функционират правилно в продължение на целия живот на пациентите и да се намали повторната хирургическа намеса за коригиране и рисковете от това са се увеличили.
(9)
Специфични клинични данни включително данни за дългосрочното функциониране невинаги са налични за хълбочните, коленните и раменните ставни заместители, преди да се пласират на пазара и да започнат да се прилагат. Съответно заключенията за клиничните данни, събрани от производителя в процеса на оценка на съответствието на тези продукти с изискванията по отношение на техните характеристики и функциониране, упоменати в приложение I, раздели 1 и 3 от Директива 93/42/ЕИО, трябва да бъдат разгледани изключително внимателно, за да се провери доколко са правилни наличните клинични данни.
(10)
Цялостните ставни заместители могат да бъдат подложени на многократни модификации след пускането им в клинична употреба и пласирането им на пазара, както показват хълбочните и коленните заместители на пазара. Опитът обаче показва, че това, което на пръв поглед изглежда като незначителни промени след пускането на пазара в дизайна на заместители, с които преди това не е имало проблеми, може да доведе до сериозни проблеми поради непредвидени последствия, които могат да доведат до ранно лошо функциониране и значителни опасения за безопасността.
(11)
За да се постигне оптимално ниво на безопасност и опазване на здравето и да се сведат до минимум проблемите, свързани с дизайна, досието на хълбочните, коленните и раменните ставни заместители, включващо клиничните данни, използвани от производителя в подкрепа на предполагаемото функциониране, както и промените в дизайна и производството след пласирането на пазара, трябва да се разгледа подробно от нотифицирания орган, преди тези приспособления да се пуснат в обща клинична употреба.
(12)
Следователно нотифицираният орган съгласно системата за осигуряване на максимално качество трябва да проведе ефективно разглеждане на досието на дизайна и на промените в одобрения дизайн в съответствие с точка 4 от приложение II към Директива 93/42/ЕИО.
(13)
По тези причини е необходимо да се прекласифицират хълбочните, коленните и раменните цялостни ставни заместители като медицински приспособления клас III.
(14)
Необходимо е да се осигури адекватен преходен период за хълбочни, коленни и раменни цялостни ставни заместители, които вече са оценени като медицински приспособления клас IIб съгласно системата за осигуряване на максимално качество от приложение II към Директива 93/42/ЕИО, който период позволява допълнителната им оценка съгласно точка 4 от приложение II към директивата.
(15)
Хълбочни, коленни и раменни ставни заместители, които вече са сертифицирани съгласно процедурата на ЕО за разглеждане на типа, описана в приложение III към Директива 93/42/ЕИО, заедно с процедурата на ЕО за проверка, описана в приложение IV, или процедурата на ЕО за деклариране на съответствие, описана в приложение V на същата директива, не се засягат в настоящата директива, тъй като схемите за сертифициране са еднакви за медицински приспособления клас IIб и клас III.
(16)
Необходимо е да се осигури адекватен преходен период за хълбочни, коленни и раменни цялостни ставни заместители, които вече са преминали процедурата на ЕО за разглеждане на типа съгласно приложение III към Директива 93/42/ЕИО заедно с процедурата на ЕО за деклариране на съответствие, описана в приложение VI към посочената директива, който период позволява тяхната оценка съгласно приложение IV или приложение V към Директива 93/42/ЕИО.
(17)
Мерките, постановени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета за медицински приспособления, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с активни имплантни медицински приспособления (2),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Чрез дерогация от правилата, изложени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, хълбочните, коленните и раменните ставни заместители се прекласифицират като медицински приспособления, попадащи в клас III.
Член 2
За целите на настоящата директива хълбочен, коленен или раменен ставен заместител означава съставна част от системата за цялостна ставна замяна, която може да се имплантира и която е предназначена да осъществява функция подобна на естествена хълбочна става, естествена коленна става или естествена раменна става. Помощните части (болтове, клинове, пластини и инструменти) се изключват от тази дефиниция.
Член 3
1. Хълбочните, коленните и раменните ставни заместители, преминали през процедура за оценка на съответствието съгласно член 11, параграф 3, буква а) от Директива 93/42/ЕИО преди 1 септември 2007 г., подлежат на допълнителна оценка на съответствието съгласно точка 4 от приложение II към Директива 93/42/ЕИО, която води до издаването на сертификат за разглеждане на дизайна преди 1 септември 2009 г. Настоящата разпоредба не пречи на производителя да подаде молба за оценка на съответствието въз основа на член 11, параграф 1, буква б) от Директива 93/42/ЕИО.
2. Хълбочните, коленните и раменните ставни заместители, преминали през процедура за оценка на съответствието съгласно член 11, параграф 3, буква б), iii) от Директива 93/42/ЕИО преди 1 септември 2007 г., може да подлежат на оценка на съответствието за медицински приспособления клас III съгласно член 11, параграф 1, буква б), i) или ii) преди 1 септември 2010 г.. Настоящата разпоредба не пречи на производителя да подаде молба за оценка на съответствието въз основа на член 11, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО.
3. Държавите-членки приемат до 1 септември 2009 г. пласирането на пазара и пускането в употреба на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители, които са предмет на решение в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) от Директива 93/42/ЕИО, издадено преди 1 септември 2007 г.
4. Държавите-членки приемат до 1 септември 2010 г. пласирането на пазара на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители, които са предмет на решение в съответствие с член 11, параграф 3, буква б), iii) от Директива 93/42/ЕИО, издадено преди 1 септември 2007 г., и разрешават пускането в употреба на тези цялостни ставни заместители след посочената дата.
Член 4
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 март 2007 г.. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то си извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определя от държавите-членки.
Държавите-членки прилагат същите разпоредби от 1 септември 2007 г.
2. Държавите-членки изпращат на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 август 2005 година.