32003R2032
L 307/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (EО) № 2032/2003 НА КОМИСИЯТА
от 4 ноември 2003 година
относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/EО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди и за изменение на Регламент (EО) № 1896/2000
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/EО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Директива 98/8/EО следва да се осъществи работна програма за извършване на преглед на всички активни вещества в биоцидите, които вече са били на пазара на 14 май 2000 г., наричани по-нататък „съществуващи активни вещества“. Началната фаза на програмата е определена в Регламент (EО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за биоцидите (2).
(2)
Съгласно Регламент (EО) № 1896/2000 съществуващи активни вещества, предназначени за използване в биоцидите, е трябвало да бъдат идентифицирани, а за тези, които подлежат на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО в един или няколко типа продукти е трябвало да бъдат нотифицирани в срок до 28 март 2002 г. Предоставен е допълнителен срок за изпращане на нотификациите за съществуващите активни вещества, които са били само идентифицирани или само нотифицирани за няколко типа продукти с Регламент (EО) № 1687/2002 на Комисията от 25 септември 2002 г. за допълнителен период, предвиден в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 за нотифицирането на някои активни вещества, предназначени за употреба в биоцидите, които вече са на пазара (3). Този срок е изтекъл на 31 януари 2003 г.
(3)
Следва да се изготви пълен списък на съществуващите активни вещества, които са идентифицирани в съответствие с член 3, параграф 1 или член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 или по отношение на които е предоставена равностойна информация в нотификацията в съответствие с член 4, параграф 1 от посочения регламент.
(4)
Следва също да се изготви пълен списък на съществуващите активни вещества, за които поне една нотификация е приета в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 или в която държава-членка е изразила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент. Списъкът следва да уточнява типовете продукти, за които става въпрос.
(5)
Тъй като съществуващите активни вещества, които са били само идентифицирани, няма да се оценяват в рамките на програмата за преглед, те не следва да се включват в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Същото се отнася и за всяко съществуващо активно вещество/комбинация от типовете продукти, за което не е приета нотификация.
(6)
Следва да се определи датата, от която с оглед на решението за невключване държавите-членки следва да изпълняват задълженията си съгласно член 16, параграф 3 от Директива 98/8/EО.
(7)
След изготвянето на пълния списък на съществуващите вещества не следва да се допуска определянето на допълнителен срок за поетапно приключване на употребата за активните вещества, които не са идентифицирани в рамките на сроковете, определени в Регламент (EО) № 1896/2000, или за биоцидите, съдържащи тези вещества.
(8)
Следва да се определят приоритетите за оценка на съществуващите активни вещества за втората фаза на програмата за преглед. Необходимо е да се изготвят подробни списъци на веществата, подредени по приоритети и да се определят точните дати за представяне на пълните досиета. Задачата за извършване на оценка следва да се разпредели между компетентните органи на различните държави-членки. За да се даде възможност на новоприетите държави-членки да участват в програмата за преглед след тяхното присъединяване, понастоящем е необходимо да се определят докладващи държави-членки само за някои типовете продукти. Държава-членка, която е изразила интерес и е потърсила преглед на определено активно вещество, не следва да бъде определена като докладваща държава-членка за това вещество.
(9)
За да се избегне дублиране в работата и по-специално да се намалят тестванията с гръбначни животни, изискванията относно изготвянето и представянето на пълното досие следва да насърчават тези, чиито нотификации са приети, наричани по-нататък в текста „участници“, да действат колективно, по-специално, като представят колективни досиета. Следва да се даде възможност на докладващата държава-членка да осигури достъп до справочната информация за всички тествания с гръбначни животни, извършени по отношение на съществуващите активни вещества, за които са подадени нотификации, освен ако справочната информация не е поверителна, съгласно член 19 от Директива 98/8/EО. С цел да се натрупа опит относно целесъобразността на изискванията за данните и за да се осигури извършването на прегледа на активните вещества по разходно-ефективен начин, участниците следва да се насърчават да предоставят информация за разходите, свързани със съставянето на досието и за необходимостта от извършване на тествания с гръбначни животни.
(10)
За да се избегнат закъсненията, участниците следва да започнат възможно най-рано обсъжданията с докладващите държави-членки, за да разрешат неяснотите по отношение на изискванията за данните. Кандидатите, които не са участници и които желаят да кандидатстват в съответствие с член 11 от Директива 98/8/EО за включване в приложение I, IA или IБ към нея на активно вещество/комбинация от типовете продукти, оценено съгласно програмата за преглед, следва да представят пълни досиета за комбинацията не по-рано от участниците, за да не нарушат безпрепятственото функциониране на програмата за преглед.
(11)
Следва да се определят изискванията относно съдържанието и формата на досиетата и броят на досиета, които следва да се представят.
(12)
Следва да се вземат мерки за случаите, в които към участника са се присъединили производител, създател на формула или асоциация и в които участникът се оттегля от програмата за преглед.
(13)
Производители, създатели на формули или асоциации следва в рамките на определен срок да имат възможност да поемат ролята на участник за съществуващо активно вещество/комбинация от типове продукти по отношение на което всички участници са се оттеглили или нито едно от досиетата не отговаря на изискванията. При спазване на същите срокове при определени обстоятелства държавите-членки следва да имат възможност да изразят интерес относно включването в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/EО на такава комбинация. Държава-членка, изразила такъв интерес, следва да се счита, че действа като участник.
(14)
Цялата информация, необходима за извършване на правилна оценка и за вземане на решение относно даденото активно вещество въз основа на критериите, определени в членове 10 и 11 от Директива 98/8/EО се включва в пълното досие. Когато е предоставена само ограничена информация, по-специално за целите на оценка на риска за хората или околната среда, условията за включване на активното вещество в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/EО следва, при необходимост, да станат по-строги.
(15)
Следва да се определят сроковете, в рамките на които докладващите държави-членки трябва да проверят пълнотата на досиетата. В изключителни случаи на докладващите държави-членки следва да се даде възможност да определят нов срок за представянето на части от досието, по-специално когато участникът е показал, че не е било възможно да подаде информация в определения срок или е било невъзможно да разреши неяснотите относно изискванията за данните, които не са били решени въпреки проведените обсъждания между участника и докладващата държава-членка.
(16)
За всяка съществуваща активна субстанция докладващата държава-членка следва да провери и да направи оценка на досието и да предостави резултатите на Комисията и другите държави-членки във формата на доклад на компетентния орган както и препоръка относно решението, което следва да се вземе за даденото активно вещество. За да се избегне ненужното удължаване на процеса за вземане на решение докладващата държава-членка същевременно внимателно следва да разгледа необходимостта от допълнително проучване. Поради същата причина докладващите държави-членки следва да се задължат да разглеждат информацията, постъпила след приемането на досието, само при точно определени условия.
(17)
Докладите на компетентните органи следва да бъдат разгледани от другите държави-членки в рамките на програма, координирана от Комисията, преди да бъдат предоставени на Постоянния комитет по биоцидите.
(18)
Когато независимо от направената препоръка за включване на активно вещество в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/EО, опасенията, както са посочени в член 10 параграф 5 от тази директива не са елиминирани, Комисията следва да има възможност да вземе предвид, без да се засяга член 12 от посочената директива, приключилата оценка на други съществуващи активни вещества, приложими при същата употреба. При необходимост следва да се вземат мерки за актуализиране на докладите на компетентните органи от страна на докладващите държави-членки.
(19)
Следва да се определят правила за достъп до информацията в окончателните доклади на компетентните органи.
(20)
Следва да се даде възможност за временно преустановяване на процедурите, предвидени в настоящия регламент, предвид прилагането на други актове на Общността, по-специално на Директива 76/769/EИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (4), последно изменена с Директива 2003/53/EО на Европейския парламент и на Съвета (5).
(21)
Изискването на член 4, параграф 3 и на член 8, параграф 2, първа алинея от Регламент (EО) № 1896/2000 за представяне на Комисията на пълните досиета от нотифициращите страни е несъвместимо с членове 8 и 11 от Директива 98/8/ЕО. Също така поради спешната необходимост незабавно да започне оценката на активните вещества за типовете продукти 8 и 14, в Регламент (EО) № 1896/2000 са предвидени разпоредби относно тези вещества. За по-голяма яснота и по-добра съгласуваност е необходимо обаче да се определят в един единствен акт разпоредбите, засягащи всички типове продукти, посочени в Директива 98/8/ЕО.
(22)
Следователно Регламент (EО) № 1896/2000 следва да бъде съответно изменен.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя подробните правила за изпълнението на втората фаза от работната програма, наричана по-долу в текста „програмата за преглед“ за системно проучване на всички активни вещества, които вече са били на пазара на 14 май 2000 г. като активни вещества на биоциди, посочени в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, посочени в член 2 от Директива 98/8/ЕО и член 2 от Регламент (EО) № 1896/2000.
В допълнение „участник“ е производител, създател на формула или асоциация, който е представил нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (EО) № 1896/2000, или държава-членка, която е изразила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент.
Член 3
Идентифицирани и нотифицирани съществуващи активни вещества
1. Приложение I съдържа пълния списък на съществуващите активни вещества, които са идентифицирани в съответствие с изискванията на член 3, параграф 1 или член 5, параграф 2 от Регламент (EО) № 1896/2000 или за които е предоставена равностойна информация в нотификация, подадена в съответствие с член 4, параграф 1 от посочения регламент.
2. Приложение II съдържа пълния списък на съществуващите активни вещества, за които:
а)
е приета поне една нотификация от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (EО) № 1896/2000; или
б)
е изразен интерес от държава-членка в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (EО) № 1896/2000.
Този списък определя за всяко нотифицирано съществуващо активно вещество типа/типовете на продуктите, за които нотификацията е приета или за които държава-членка е изразила интерес.
3. Приложение III съдържа пълния списък на съществуващите активни вещества, които са идентифицирани, но за които нотификацията не е приета или не е изразен интерес от страна на държава-членка.
Член 4
Невключване
1. Активните вещества, включени в списъка в приложение III, не се включват в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО в рамките на програмата за преглед.
Активно вещество, включено в списъка в приложение II, не се включва в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО в рамките на програмата за преглед по отношение на всеки тип продукт, който не е определен в приложение II заедно с това вещество.
2. Без да се засяга член 8 от Директива 98/8/ЕО, датата, от която държавите-членки в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/EО отменят съществуващите разрешения или регистрации за биоциди, съдържащи активните вещества, включени в списъка в приложение III и гарантират, че такива биоциди не се пускат на пазара на тяхната територия, е 1 септември 2006 г.
Когато става въпрос за активно вещество, включено в списъка в приложение II, първа алинея се отнася също и за това вещество по отношение на всеки тип продукт, за който не е приета никаква нотификация.
3. От датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко активно вещество, което не е включено в списъка в приложение I, се счита, че не е пуснато на пазара за биоциди преди 14 май 2000 г.
Член 5
Преглед на нотифицираните съществуващи активни вещества
1. Прегледът на активно вещество, което е включено в списъка в приложение II по отношение на определен тип/типове продукти се извършва от определената за целта докладваща държава-членка въз основа на пълното досие на даденото вещество и тип продукт при условие че:
а)
досието съответства на изискванията, определени в приложение IV;
б)
пълното досие е представено в рамките на срока, определен в приложение V към настоящия регламент за дадения тип продукт, заедно с краткото досие, посочено в член 11, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО и определено в приложение IV към настоящия регламент.
Без да се засяга член 8 от настоящия регламент, прегледът на активно вещество, включено в списъка в приложение II, се извършва изключително по отношение на тип/типове продукти, за които нотификацията е приета.
2. Докладващите държави-членки, определени да извършват прегледа на активните вещества, включени в списъка в приложение II по отношение на типове продукти 8 и 14 са дадени в част А на приложение V.
Докладващите държави-членки, определени да извършват прегледа на активните вещества, включени в списъка в приложение II по отношение на типове продукти 16, 18, 19 и 21, са дадени в част Б на приложение V.
Държава-членка, която е изразила интерес към съществуващо активно вещество в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (EО) № 1896/2000, не се определя като докладваща държава-членка за това вещество.
3. Без да се засяга член 8 от настоящия регламент, кандидат, който не е участник и желае да кандидатства в съответствие с член 11 от Директива 98/8/EО за включване в приложение I, IА или IБ към нея на съществуващо активно вещество, за което е направена нотификация или за което е изразен интерес от страна на държава-членка по отношение на тип продукт, определен в приложение V към настоящия регламент, представя пълно досие в рамките на срока, определен в това приложение за веществото/комбинацията от типове продукти.
4. Отговарящите компетентни органи от 1 юли 2003 г. са изброени в приложение VI.
Член 6
Изготвяне на пълно досие
1. При изготвянето на пълното досие се полагат всички необходими усилия, inter alia, за избягване на дублирането на тествания с гръбначни животни, а при необходимост и за изготвяне на колективно пълно досие.
2. Преди да започне съставянето на пълното досие, участникът извършва следното:
а)
информира докладващата държава-членка за всички тествания с гръбначни животни, които вече е провел;
б)
влиза във връзка с докладващата държава-членка за получаването на съвет относно приемливостта на мотивите за отмяна на определени изследвания;
в)
информира докладващата държава-членка за всяко намерение за продължаване на тестванията с гръбначни животни за целите на изготвянето на пълното досие;
г)
когато е информиран от докладващата държава-членка, че друг участник е изпратил нотификация за плановете си да проведе същите тествания, полага необходимите усилия, за да си сътрудничи с този участник при провеждането на съвместно тестване.
Съветите, предоставени от докладващата държава-членка в съответствие с буква б) от първа алинея, не предопределят резултата от проверката за пълнота на досието, съгласно член 9, параграф 1.
3. Докладващата държава-членка може да осигури достъп до справочната информация, свързана с всички тествания, извършени с гръбначни животни по отношение на активно вещество, включено в списъка на приложение II към настоящия регламент, освен когато справочната информация следва да се счита за поверителна в съответствие с член 19 от Директива 98/8/ЕО. Справочната информация може да включва името на активното вещество, за което става въпрос, датите на приключване на тестванията и адресът за контакти на притежателя на данните.
4. Когато докладващата държава-членка е осведомена, че повече от един участник търси преглед на дадено активно вещество, тя съответно информира тези участници.
5. Участниците, които търсят преглед на едно и също активно вещество за един и същ тип или за едни и същи типове продукти, полагат необходимите усилия за представяне на колективно пълно досие, като изцяло съблюдават правилата на Общността за конкуренцията.
Когато при такива обстоятелства не е представено колективно досие, всяко отделно досие описва подробно положените усилия за осигуряване на сътрудничество и причините за неучастие.
6. В пълното, както и в краткото досие се дава подробна информация за положените усилия за избягване на дублиращи се тествания с гръбначни животни.
7. За да предоставят справка за разходите, свързани с кандидатстването за преглед и за необходимостта от тествания с животни с цел да изготвят пълното досие, участниците могат да представят на докладващата държава-членка заедно с пълното досие разпределение на разходите по извършените дейности и изследвания.
Докладващата държава-членка запознава Комисията с тази информация, когато ѝ представя доклада на компетентния орган в съответствие с член 10, параграф 5.
8. Комисията включва в доклада, посочен в член 18, параграф 5 от Директива 98/8/ЕО, информация за разходите, свързани с изготвянето на пълното досие и извършените за целта тествания с животни, заедно с необходимите препоръки относно измененията в изискванията за данните, за да сведе до минимум необходимостта от провеждане на тествания с гръбначни животни и за да осигури пропорционалност и ефективност по отношение на разходите.
Член 7
Представяне на пълното досие
Участникът представя на докладващата държава-членка поне едно копие от пълното досие на хартиен носител и едно копие в електронен формат. Докладващата държава-членка може да изиска допълнителни копия на хартиен носител или в електронен формат.
Участникът представя също така, в съответствие с член 9, параграф 3, едно копие от краткото досие на хартиен носител и едно копие в електронен формат на Комисията и на всяка от другите държави-членки.
Член 8
Присъединяване, замяна или оттегляне на участници
1. Ако по взаимно съгласие производител, създател на формула или асоциация се присъедини към участник или го замени при представянето на пълното досие, всички страни по споразумението съвместно информират Комисията и докладващата държава-членка за това като прилагат съответно удостоверение за достъп.
Комисията съответно уведомява другите участници, които търсят преглед на същото активно вещество по отношение на същия тип/типове продукти.
2. Ако участник възнамерява да преустанови участието си в програмата за преглед, той незабавно информира съответната докладваща държава-членка и Комисията за това в писмена форма като излага причините.
Комисията информира съответно другите държави-членки и всички останали участници, които търсят преглед на същото активно вещество по отношение на същия тип или същите типове продукти.
3. Комисията информира държавите-членки, ако възникне ситуация, при която за конкретно съществуващо активно вещество/комбинация от типове продукти са се оттеглили всички участници. Информацията се оповестява публично чрез електронни средства.
4. В срок от три месеца след публикуването на информацията, посочена в параграф 3, производител, създател на формула, асоциация или друго лице, желаещи да поемат ролята на участник относно съществуващо активно вещество/комбинация от типове продукти, информират съответно Комисията.
В рамките на срока, посочен в първа алинея, държава-членка може също да изрази пред Комисията интерес към включването в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/EО на съществуващото активно вещество/комбинация от типове продукти, при наличието на употреби, които държавата-членка счита за съществени, по-специално за защита общественото здраве, здравето на животните или за опазването на околната среда. При изразяването на такъв интерес от страна на държавата-членка се счита, че тя е поела ролята на участник.
В случаите, предвидени в първата и втората алинеи, съответният срок, определен в приложение V, може при необходимост да бъде удължен и да бъде определена друга докладваща държава-членка.
5. Когато Комисията не е получила никакъв отговор в съответствие с параграф 4 се взема решение да не се включва съществуващото активно вещество в приложения I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО в рамките на програмата за преглед за дадения тип/типове продукти.
Член 9
Проверка за пълнота на досиетата
1. В срок от три месеца след получаване на досието за съществуващо активно вещество/комбинация от типове продукти и не по-късно от три месеца след края на срока, определен в приложение V към настоящия регламент, докладващата държава-членка проверява дали досието следва да се приеме, като пълно досие в съответствие с член 11, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО.
Когато докладващата държава-членка е инициирала консултации с други държави-членки и Комисията, свързани с възможността за приемане на досието, срокът може да се удължи до приключването на консултациите, но не повече от шест месеца след получаването на досието.
2. Докладващата държава-членка може да изиска, като условие за разглеждане на досието за комплектоване да се направи пълно или частично авансово плащане на таксите, дължими по член 25 от Директива 98/8/ЕО и в досието да се приложи документ за извършено плащане.
3. В случаите, когато досието се счита за пълно, докладващата държава-членка потвърждава приемането на досието пред участника и дава съгласие той да изпрати краткото досие на Комисията и на другите държави-членки в срок от един месец след получаване на потвърждението.
4. В изключителни случаи докладващата държава-членка може да определи нов срок за предоставянето на информацията, която участникът не е могъл да предостави своевременно по надлежно обосновани от него причини.
Участникът в срок от три месеца, след като е информиран за новия срок, представя на докладващата държава-членка доказателства, че е започнал работа по осигуряването на липсващата информация.
Ако докладващата държава-членка счете, че е получила достатъчно доказателства, тя извършва своята оценка в съответствие с член 10, така както процедира, когато досието е пълно. В противен случай оценката на досието не може да започне докато не се предостави липсващата информация.
5. Когато пълното досие не е получено в рамките на срока, определен в приложение V или в зависимост от случая, до изтичането на новия срок, определен в съответствие с параграф 4, докладващата държава-членка информира Комисията, като излага причините, представени от участника, като основание.
Докладващата държава-членка също информира Комисията в случаите, когато участникът не е представил исканите доказателства в съответствие с втората алинея от параграф 4.
В случаите, посочени в първа и втора алинеи и когато никое друго досие не се отнася за същото съществуващо активно вещество/комбинация от типове продукти, процедурата, посочена в член 8, параграфи 3, 4 и 5, се прилага mutatis mutandis.
6. Когато държава-членка при получаването на краткото досие в съответствие с параграф 3 има основателни причини да счете, че досието е непълно, тя незабавно информира докладващата държава-членка, Комисията и другите държави-членки за своите опасения.
Докладващата държава-членка незабавно започва консултации с тази държава-членка и с Комисията, за да обсъди изразените опасения и да разреши различията в становищата.
Член 10
Оценка на досиетата от докладващата държава-членка
1. Когато докладващата държава-членка е счела, че досието е пълно, тя извършва оценката в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО и изготвя доклад за оценката, наричан по-нататък в текста „доклад на компетентния орган“.
Без да се засяга член 12 от Директива 98/8/ЕО, докладващата държава-членка може да вземе предвид друга техническа или научна информация, свързана със свойствата на активното вещество, метаболитите или утайките.
2. Участникът може да поиска от докладващата държава-членка да вземе предвид допълнителна информация, свързана с активно вещество, за което досието е прието, като пълно, само ако в момента на представяне на досието участникът е информирал докладващата държава-членка, че е започнала подготовката на информацията и ако:
а)
информацията се представи в срок от девет месеца след приемането на досието в съответствие с член 9, параграф 3;
б)
в сравнение с първоначално представените данни информацията е равностойна или по-надеждна поради прилагането на стандарти със същото или с по-високо качество;
в)
в сравнение с първоначално представените данни информацията е в подкрепа на различно заключение относно активното вещество по смисъла на препоръката по параграф 7.
Докладващата държава-членка взема под внимание допълнителната информация, представена освен от участника и от други лица, само когато тя отговаря на условията, определени в букви а), б) и в) от първа алинея.
3. При прилагането на параграф 1, в зависимост от случая, по-специално когато се изисква представянето на допълнителна информация в срок, определен от докладващата държава-членка, последната може да изиска от участника да представи на Комисията и на другите държави-членки актуализирани кратки досиета при получаването на допълнителната информация.
Член 8, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis, ако:
а)
допълнителната информация не е получена преди настъпването на крайния срок;
б)
участникът не може да представи необходимите мотиви за допълнително отлагане на крайния срок;
в)
нито едно друго досие не се отнася за съществуващото активно вещество/комбинация от типове продукти.
4. При необходимост Комисията организира срещи с експерти от държавите-членки за обсъждането на специфични въпроси, възникнали в процеса на извършване на оценките.
Докладващата държава-членка може да поиска от Комисията да включи някои конкретни проблеми в дневния ред на тези срещи „като за случая осигури необходимата информация, която подлежи на разпространение чрез Комисията.“
5. Докладващата държава-членка незабавно изпраща копие от доклада на компетентния орган на Комисията, на другите държави-членки и на участника.
6. Докладващата държава-членка може да реши да задържи доклада на компетентния орган, ако дължимите такси съгласно член 25 от Директива 98/8/ЕО не са платени изцяло, като за случая информира съответно участника и Комисията.
Член 8, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis, ако:
а)
не е получено пълното заплащане в срок от три месеца от датата на получаване на информацията;
б)
нито едно друго досие не се отнася за съществуващото активно вещество/комбинация от типове продукти.
7. Докладът на компетентния орган се представя във формат, препоръчан от Комисията и включва един от следните документи:
а)
препоръка за включването на съществуващото активно вещество в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО, която съдържа, в зависимост от случая, условията за включване;
б)
препоръка против включването на съществуващото активно вещество в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО, която съдържа мотивите за това.
Член 11
Процедури на Комисията
1. Когато Комисията получи доклада на компетентния орган в съответствие с член 10, параграф 5 от настоящия регламент, без ненужно отлагане тя изготвя проекторешение в съответствие с член 27 от Директива 98/8/ЕО.
2. Преди да изготви проекторешението, посочено в параграф 1, при необходимост Комисията в светлината на бележките, получени от доклада на компетентния орган, организира срещи с експерти от държавите-членки за обсъждане на останалите нерешени проблеми. При необходимост и по молба от страна на Комисията докладващата държава-членка изготвя актуализиран доклад от компетентния орган.
3. Когато съществуващо активно вещество, независимо от препоръката за включването му в съответствие с член 10, параграф 7 от настоящия регламент, продължава да поражда опасения, посочени в член 10, параграф 5 от Директива 98/8/ЕО, Комисията може, без да се засяга член 12 от цитираната директива, да вземе под внимание приключилата оценка на други съществуващи активни вещества, приложими за същата употреба.
Член 12
Достъп до информация
Когато докладващата държава-членка е представила доклада на компетентния орган в съответствие с член 10, параграф 5 от настоящия регламент, докладът се оповестява публично чрез електронни средства с изключение на информацията, която следва да се третира като поверителна в съответствие с член 19 от Директива 98/8/ЕО.
Член 13
Преустановяване на процедурите
Когато за активно вещество, включено в списъка в приложение II към настоящия регламент, Комисията прави предложение пред Европейския парламент и пред Съвета, в съответствие с Директива 76/769/ЕИО за забрана за пускането му на пазара или за използването му в някои или във всички типове продукти, включително и в биоциди, процедурите, предвидени с настоящия регламент относно използването на даденото вещество в този тип/типове продукти могат да бъдат временно преустановени до вземането на решение по това предложение.
Член 14
Изменения на Регламент (EО) № 1896/2000
Регламент (EО) № 1896/2000 се изменя, както следва:
1.
Член 4, параграф 3 се заменя със следното:
„3. Когато нотификацията е приета от Комисията, нотифициращата страна предоставя на компетентния орган от докладващата държава-членка всички данни и цялата информация, необходими за оценката на съществуващото активно вещество с оглед на възможното му включване в приложение I или приложение IА към Директива 98/8/ЕО през втората фаза на програмата за преглед. Определянето се извършва от Комисията, когато се изготви списъкът, посочен в член 6, параграф 1, буква б) от настоящия регламент“.
2.
Първите три алинеи от член 4, параграф 4 се заличават.
3.
Член 7 се заличава.
4.
Първа алинея от член 8, параграф 2 се заменя със следното:
„Когато нотификацията е приета от Комисията, нотифициращата страна предоставя на компетентния орган от докладващата държава-членка всички данни и цялата информация, необходими за оценката на съществуващото активно вещество с оглед на възможното му включване в приложение IБ към Директива 98/8/ЕО през втората фаза на програмата за преглед. Определянето се извършва от Комисията, когато се изготви списъкът, посочен в член 6, параграф 1, буква б) от настоящия регламент“.
Член 15
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 4 ноември 2003 година.