31993L0067
L 227/9
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/67/EИО НА КОМИСИЯТА
от 20 юли 1993 година
относно принципите за оценка на рисковете за хората и околната среда от вещества, нотифицирани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (1), изменена с Директива 93/21//ЕИО (2), и по-специално член 3 от нея;
като има предвид, че в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО всяко ново вещество, пуснато на пазара, трябва да бъде нотифицирано до компетентните органи на държавите-членки чрез нотификация, съдържаща определена информация;
като има предвид, че член 16 от Директива 67/548/ЕИО изисква компетентните органи, които получават нотификацията за ново вещество, да изготвят оценка на неговите рискове за хората и околната среда в съответствие с общите принципи;
като има предвид, че макар и отговорността за оценката на риска да се поема от държавите-членки, е уместно общите принципи да се приемат на общностно равнище, за да се избегнат несъответствията между държавите-членки, които не само засягат функционирането на вътрешния пазар, но също така не биха гарантирали същото равнище на защита за хората и околната среда в рамките на Общността; като има предвид, че вследствие на това член 3 от Директива 67/548/ЕИО на Съвета предвижда Комисията да определи общите принципи;
като има предвид, че оценката на рисковете трябва да се основава на сравнение между потенциалните неблагоприятни въздействия на едно вещество с разумно предвидимата експозиция на хората и околната среда на това вещество;
като има предвид неговата класификация в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, оценката на рисковете за хората трябва да отчита физикохимичните и токсикологични свойства на веществото;
като има предвид неговата класификация в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, оценката на рисковете за околната среда трябва да отчита въздействието на веществото върху околната среда;
като има предвид, че когато оценката на рисковете показва, че едно вещество представлява опасност, компетентният орган може да изиска допълнителна информация, включително резултатите от допълнителни изпитвания за определяне на присъщите на веществото опасни свойства в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета;
като има предвид, че резултатите от една оценка на риска трябва да бъдат принципната база за решения, приети съгласно съответното законодателство за намаляване на рисковете, възникващи от пускането на веществата на пазара;
като има предвид, че е уместно, след като е извършена оценка на рисковете, компетентният орган да информира лицето, нотифициращо опасното вещество за своите заключения и че компетентният орган след това трябва да изпрати писмен доклад относно това на Комисията;
като има предвид, че е уместно да се намали до минимум броят на животните, използвани за опитни цели в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животни, използвани за опитни и други научни цели (3);
като има предвид, че разпоредбите на настоящата директива не водят до засягане на специфичното законодателство на Общността относно безопасността и защитата на здравето на работниците по време на работа, по-специално Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (4), която определя като задължение на работодателите да оценяват рисковете за здравето и безопасността на работниците, възникващи при употребата на нови и съществуващи химични вещества и, ако е необходимо, да вземат мерки за осигуряване на подходяща защита на работниците;
като има предвид, че мерките, заложени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 67/548/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Цели
Настоящата директива установява общите принципи за оценката на рисковете за хората и околната среда от вещества съгласно изискванията на член 3 от Директива 67/548/ЕИО.
Член 2
Определения
1. Определенията, съдържащи се в член 2 от Директива 67/548/ЕИО, се прилагат за настоящата директива.
2. За целите на настоящата директива:
а)
„идентификация на опасностите“ е идентификацията на неблагоприятните въздействия, които едно вещество може да причини поради присъщите си свойства;
б)
„оценка на съотношението доза (концентрация) - реакция (въздействие)“ е оценката на връзката между дозата или нивото на експозиция на едно вещество и обсега и остротата на въздействие;
в)
„оценка на експозиция“ е определянето на емисиите, пътищата и скоростите на движение на едно вещество и неговото преобразуване или разлагане, с цел да се изчислят концентрациите/дозите, на които са или могат да бъдат експонирани хората или компонентите на околната среда;
г)
„охарактеризиране на риска“ е оценката на обсега и остротата на неблагоприятните въздействия, които могат да възникнат при дадена група население или компонент на околната среда поради действителна или очаквана експозиция на дадено вещество и може да включва „оценка на риска“, т.е. количествено определяне на тази възможност;
д)
„препоръки за намаляване на риска“ е препоръката за мерки, които биха позволили да се намалят рисковете за хората и/или околната среда във връзка с продажбата на веществото. Те могат да включват:
i)
модификации в класификацията, опаковката или етикетирането на веществото, предложени от нотифициращото лице в нотификацията, изпратена в съответствие с член 7, параграф 1, с член 8, параграф 1 или с член 8, параграф 2 от Директива 67/548/ЕИО;
ii)
модификации в инструкцията за безопасност, предложена от нотифициращото лице в нотификацията, изпратена в съответствие с член 7, параграф 1, с член 8, параграф 1 или с член 8, параграф 2 от Директива 67/548/ЕИО;
iii)
модификации в препоръчваните методи и предпазни или аварийни мерки, посочени в части 2.3, 2.4 и 2.5 на приложения VIIA, VIIБ или VIIВ, предложени от нотифициращото лице в техническото досие на нотификацията, изпратена в съответствие с член 7, параграф 1, с член 8, параграф 1 или с член 8, параграф 2 от Директива 67/548/ЕИО;
iv)
съвет към съответните контролни органи за обсъждане на подходящи мерки за защита на хората и/или околната среда от посочените рискове.
Член 3
Принципи за оценка на риска
1. Оценката на риска изисква идентификация на опасността и ако е уместно, оценка на съотношението доза (концентрация) - реакция (въздействие), оценка на експозицията и характеристика на риска. Обикновено тя се прави в съответствие с процедурите, предвидени в членове 4 и 5.
2. Без да се засяга параграф 1, във връзка със специфичните въздействия като например намаляване на озона, за които процедурите, предвидени в членове 4 и 5 са неприложими, рисковете, свързани с такива въздействия, се оценяват индивидуално и компетентният орган включва пълно описание и основанията за тези оценки в писмен доклад, който се изпраща до Комисията в съответствие с член 7.
3. При извършване на оценка на експозицията компетентният орган отчита онези особености на групите население или компонентите на околната среда, за които експозицията на веществото е разумно предвидима в светлината на наличната информация за веществото, и по-специално относно съхранението му, включването му в препарат или друга обработка, употребата и изхвърлянето или рециклирането му.
4. Оценката на риска посочва едно или повече от следните заключения:
i)
Веществото не представлява пряка опасност и не следва да се проучва повече, докато не се изготви нова информация в съответствие с член 7, параграф 2, член 8, параграф 3, член 8, параграф 4 или член 14, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО.
ii)
Веществото представлява опасност и компетентният орган решава каква допълнителна информация е необходима за преразглеждане на оценката, но отлага искането за тази информация докато количеството, пуснато на пазара, достигне следващата граница на тонаж, както е посочено в член 7, параграф 2, член 8, параграф 3 или член 8, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО.
iii)
Веществото представлява опасност и веднага се изисква допълнителна информация.
iv)
Веществото представлява опасност и компетентният орган незабавно прави препоръки за намаляване на риска.
5. Когато оценката на риска посочва, че се прилагат заключенията по параграф 4, ii), iii) или iv) по-горе, компетентният орган може да информира нотифициращото лице за своите заключения и да му даде възможност да коментира тези заключения и да предостави допълнителна информация. Компетентният орган използва всякаква подходяща информация за преразглеждане на оценката на риска, преди да я изпрати на Комисията в съответствие с член 17 от Директива 67/548/ЕИО.
6. При изготвянето на препоръки за намаляване на риска, свързан с дадено вещество, компетентният орган отчита възможността намаляването на експозицията на някои групи население или компоненти на околната среда да доведат до увеличаване на експозицията на други групи население или компоненти на околната среда.
Член 4
Оценка на риска: човешко здраве
1. За всяко вещество, нотифицирано съгласно член 7, параграф 1, член 8, параграф 1 или член 8, параграф 2 от Директива 67/548/ЕИО, компетентният орган изготвя оценка на риска, първата фаза от която е идентификация на опасността, която се отнася, като минимум, до свойствата и потенциалните неблагоприятни въздействия, посочени в приложения IA и IIA. След като се извърши идентификацията на опасността, компетентният орган продължава в следната последователност от действия, които се извършват съгласно насоките, дадени в приложения IБ и IIБ:
а)
i)
оценка на съотношението доза (концентрация) - реакция (въздействие), когато е уместно;
ii)
оценка на експозицията за които и да са групи население (т.е. работници, потребители и хора, изложени индиректно чрез околната среда), които биха могли да бъдат изложени на въздействието на веществото;
б)
характеристика на риска.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
i)
ако изпитването, предназначено за идентификация на опасността относно индивидуално въздействие или свойство, е извършено и резултатите не са довели до класификация на веществото съгласно Директива 67/548/ЕИО, не е необходимо оценката на риска относно това въздействие или свойство да включва действията по параграф 1, букви а) и б), а се прилага заключението по член 3, параграф 4, i), освен ако няма други основателни причини за безпокойство; и
ii)
ако изпитването, предназначено за идентификация на опасността относно индивидуално въздействие или свойство, не е извършено, това въздействие или свойство не се отчита при оценката на риска, освен ако няма други основателни причини за безпокойство.
Член 5
Оценка на риска: околна среда
1. За всяко вещество, нотифицирано съгласно член 7, параграф 1, член 8, параграф 1 или член 8, параграф 2 от Директива 67/548/ЕИО, компетентният орган изготвя оценка на риска относно неговите въздействия върху околната среда, първата фаза от която е идентификация на опасността. След като се извърши идентификацията на опасността, компетентният орган продължава в следната последователност от действия, които се извършват съгласно насоките, дадени в приложение III:
а)
i)
оценка на съотношението доза (концентрация) - реакция (въздействие), когато е уместно;
ii)
оценка на експозицията за компонентите на околната среда (т.е. вода, почва и въздух), които биха могли да бъдат експонирани на въздействието на веществото;
б)
характеристика на риска.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
i)
за вещества, нотифицирани съгласно член 7, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО, но некласифицирани като опасни за околната среда, не е необходимо оценката на риска да включва действията по параграф 1, букви а) и б), а се прилага заключението по член 3, параграф 4, i), освен ако няма други основателни причини за безпокойство; и
ii)
за вещества, нотифицирани съгласно член 8, параграф 1 или член 8, параграф 2 от Директива 67/548/ЕИО, ако няма достатъчно данни, за да се определи дали класификацията им като опасни за околната среда е подходяща, оценката на риска налага да се отчете дали има основателни причини за безпокойство относно въздействията върху околната среда на база други данни, например данни за физикохимичните и токсичните свойства. Ако няма такива основателни причини, не е необходимо оценката на риска да включва действията по параграф 1, букви а) и б), а се прилага заключението по член 3, параграф 4, i).
Член 6
Оценка на риска: заключения
1. След изготвянето на оценка на риска съгласно членове 4 и 5 и в съответствие с приложения I, II и III, компетентният орган определя, в съответствие с приложение IV, кое/кои от четирите заключения на член 3, параграф 4 е/са приложимо/и и предприема действия, както е описано в член 3, параграф 5, ако е уместно.
2. Независимо дали е получена или не допълнителна информация съгласно член 7, параграф 2, член 8, параграф 3, член 8, параграф 4, член 14, параграф 1 или член 16 от Директива 67/548/ЕИО, оценка на риска, извършена съгласно членове 4 и 5 и в съответствие с приложения I, II и III, се преразглежда и ако е необходимо, се променя.
Член 7
Съдържание на писмения доклад до Комисията
1. След като оценката на риска е извършена съгласно членове 4 и 5 и са направени заключенията съгласно член 6, компетентният орган изготвя писмен доклад, съдържащ най-малко информацията, дадена в приложение V. Този доклад се изпраща на Комисията съгласно член 17 от Директива 67/548/ЕИО. Той се актуализира след всяко преразглеждане на оценката в светлината на допълнителна информация и актуализираният доклад се изпраща на Комисията.
2. Когато съгласно член 18 от Директива 67/548/ЕИО компетентните органи са постигнали съгласие по писмения доклад за оценката на риска или по което и да е негово преразглеждане, на нотификатора може да се представи копие от него, срещу поискване.
Член 8
Заключителни разпоредби
1. Държавите-членки въвеждат в сила разпоредбите, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 31 октомври 1993 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или те се придружават от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 9
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юли 1993 година.