32005L0062
L 256/41
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/62/EО НА КОМИСИЯТА
от 30 септември 2005 година
за прилагане на Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на стандарти и спецификации на Общността, свързани със система за качество на кръвни центрове
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката и съхранението на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (1), и по-специално на член 29, втори параграф, буква з) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2002/98/EО установява стандарти за качество и безопасност при вземането и изследването на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от тяхното предназначение, и за тяхното преработване, съхранение и разпределение, когато са предназначени за кръвопреливане, така че да се осигури високо ниво на защита на човешкото здраве.
(2)
С цел предотвратяване предаването на болести чрез кръв и кръвни съставки и за осигуряване еквивалентно ниво на качество и безопасност, в Директива 2002/98/EО се установяват специални технически изисквания, включително стандарти и спецификации на Общността по отношение на система за качество за кръвни центрове.
(3)
Системата за качество за кръвни центрове трябва да обхваща принципите на управление на качеството, осигуряване на качеството и непрекъснато подобряване на качеството и трябва да включва персонала, помещенията и оборудването, документацията, вземането, изследването и преработването, съхранението и разпределението, управлението на договорите, несъответствието и самоинспекцията, качествения контрол, изтеглянето от употреба на кръвна съставка и външния и вътрешния одит.
(4)
Настоящата директива установява онези технически изисквания, които вземат предвид Препоръка 98/463/EО на Съвета от 29 юни 1998 г. за пригодността на донорите на кръв и плазма, и диагностиката на дарената кръв в Европейската общност (2), Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3), Директива 2003/94/EО на Комисията от 8 октомври 2003 г. за установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за клинично изпитване (4), Директива 2004/33/EО на Комисията от 22 март 2004 г. за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки (5), някои препоръки на Съвета на Европа, монографиите на Европейската фармакопея, в частност по отношение на кръв или кръвни съставки като начален материал за производството на патентовани медицински продукти, препоръките на Световната здравна организация, а също и международния опит в тази област.
(5)
С оглед да осигури най-високото качество и безопасност за кръв и кръвни съставки, трябва да се разработят насоки за добри практики, които да подпомагат изискванията на системата за качество за кръвни центрове, отчитайки напълно подробните насоки по член 47 от Директива 2001/83/EО, така че да се осигури поддържането на необходимите стандарти за медицински продукти.
(6)
Кръв и кръвни съставки, внесени от трети страни, включително онези, използвани като начален материал или суровина за производството на медицински продукти, получени от човешка кръв и човешка плазма, предназначени за дистрибуция в Общността, трябва да отговарят на еквивалентните стандарти и спецификации на Общността, отнасящи се до изискванията към системата за качество на кръвни центрове, както са заложени в настоящата директива.
(7)
Необходимо е да се посочи, че система за качество трябва да се прилага за всяка кръв и кръвни съставки, разпространявани в Общността, и че следователно държавите-членки трябва да гарантират, че кръвните центрове разполагат със система за качество на кръв и кръвни съставки, пристигащи от трети страни, в етапите, предшестващи вноса, която е еквивалентна на системата за качество, предвидена в настоящата директива.
(8)
Необходимо е да се определят общи дефиниции за техническа терминология с оглед осигуряване на съгласувано прилагане на Директива 2002/98/EО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с Директива 2002/98/EО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Дефиниции
За целите на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:
а)
„стандарт“ означава изискванията, които служат като база за сравнение;
б)
„спецификация“ означава описание на критериите, които трябва да се изпълняват с цел постигане на необходимия стандарт за качество;
в)
„система за качество“ означава организационната структура, отговорностите, процедурите, процесите и ресурсите за осъществяване на управление на качеството;
г)
„управление на качеството“ означава координираните действия за ръководство и контрол на организацията по отношение на качеството на всички нива в кръвния център;
д)
„качествен контрол“ означава част от системата за качество, занимаваща се с изпълнението на изискванията за качество.
е)
„осигуряване на качеството“ означава всички дейности от вземането на кръв до нейното разпределяне, извършени с цел да се гарантира, че кръвта и кръвните продукти са с необходимото за предназначението им качество.
ж)
„проследяване“ означава процеса на разследване на протокол за съмнителна нежелана реакция при реципиент, свързана с кръвопреливане, с цел да се открие потенциалният замесен донор;
з)
„писмени процедури“ (стандартни работни протоколи) означава контролираните документи, в които се описва начинът, по който следва да се изпълняват посочените операции;
и)
„подвижен обект“ означава временно или мобилно място, използвано за вземане на кръв и кръвни съставки, което се намира извън кръвния център, но е под неговия контрол;
й)
„преработване“ означава всеки един етап от приготвянето на кръвна съставка, който се изпълнява между вземането на кръв и експедирането на готова кръвна съставка;
к)
„добра практика“ означава всички елементи от дадена дейност, които заедно водят до крайни продукти (кръв или кръвни съставки), които постоянно отговарят на предварително определените спецификации и са в съответствие с определените разпоредби;
л)
„карантина“ означава физическо изолиране на кръвните съставки или входящите материали/реагенти за различни периоди от време, докато се чака приемането им, разрешаването за използване или отхвърлянето на кръвните съставки или входящите материали/реагенти;
м)
„валидиране“ означава установяване на документирани и обективни доказателства за това, че предварително определените изисквания за специфична процедура или процес могат постоянно да се спазват;
н)
„окачествяване“, като част от валидирането, означава дейностите по проверка за това дали целият персонал, помещенията, оборудването или материалите изпълняват правилно своите функции и задачи и дават очакваните резултати;
o)
„компютърна система“ означава система, включваща въвеждане на данни, електронна обработка и получаване на изходна информация, която се използва за отчетност, автоматичен контрол или документация.
Член 2
Стандарти и спецификации на системата за качество
1. Държавите-членки обезпечават, че системата за качество, с която разполагат всички кръвни центрове, съответства на стандартите и спецификациите на Общността, посочени в приложението към настоящата директива.
2. Комисията разработва насоките за добра практика съгласно член 28 от Директива 2002/98/EО за целите на тълкуването на стандартите и спецификациите на Общността по параграф 1. При разработването на тези насоки Комисията изцяло отчита подробните принципи и насоки на добрата производствена практика, както са посочени в член 47 от Директива 2001/83/EО.
3. Държавите-членки обезпечават, че за кръв и кръвни съставки, внесени от трети страни и предназначени за употреба или разпределение в Общността, съществува система за качество в кръвните центрове относно етапите, предшестващи вноса, която е еквивалентна на системата за качество, предвидена в член 2.
Член 3
Транспониране
1. Без да се засяга член 7 от Директива 2002/98/EО, държавите-членки приемат законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 август 2006 г. Те незабавно изпращат на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 септември 2005 година.