32001L0018
L 106/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2001/18/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 12 март 2001 година
относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, като взеха предвид съвместния проект, одобрен от Помирителния комитет на 20 декември 2000 г. (3),
като имат предвид, че:
(1)
Докладът на Комисията за преглед на Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (4), приет на 10 декември 1996 г., идентифицира редица области, в които е необходимо подобрение.
(2)
Обхватът на Директива 90/220/ЕИО и съдържащите се в нея дефиниции е необходимо са се изяснят.
(3)
Директива 90/220/ЕИО е била изменена. След като сега се внасят нови изменения на директивата, желателно е, по причини на яснота и рационализация, въпросните разпоредби да се преформулират.
(4)
Живи организми, освободени в околната среда в големи или малки количества за експериментални цели или като търговски продукти, могат да се размножат в околната среда и да пресекат национални граници, с което да засегнат други държави-членки. Последиците върху околната среда от подобно освобождаване могат да бъдат необратими.
(5)
Опазването на човешкото здраве и околната среда изисква да бъде отделено дължимото внимание на контролиране на рисковете от съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми (ГМО) в околната среда.
(6)
Съгласно Договора действията на Общността, свързани с околната среда, следва да се основават на принципа на предприемането на превантивни действия.
(7)
Необходимо е да се сближат законите на държавите-членки по отношение на съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда и да се осигури безопасното разработване на промишлени продукти, използвайки ГМО.
(8)
Принципът за предпазливост е отчетен при изготвянето на настоящата директива и трябва да се отчита при прилагането ѝ.
(9)
Спазването на етичните принципи, признати в дадена държава-членка, е от изключителна важност. Държавите-членки следва да взимат предвид етичните аспекти, когато ГМО съзнателно се освобождават в околната среда или се пускат на пазара като продукти или като съставка на продукти.
(10)
За целите на една всеобхватна и прозрачна законодателна рамка е необходимо да се гарантира обществеността да бъде консултирана от Комисията или от държавите-членки в хода на подготовката на мерките, както и да бъде информирана за предприетите мерки по време на прилагането на настоящата директива.
(11)
Пускането на пазара обхваща и вноса. Продукти, съдържащи и/или състоящи се от ГМО, обхванати от настоящата директива, не могат да бъдат внасяни в Общността, ако не съответстват на нейните разпоредби.
(12)
Предоставянето на ГМО за внос или манипулиране в големи количества, като например селскостопански стоки, следва да се разглежда като пускане на пазара по смисъла на настоящата директива.
(13)
Съдържанието на настоящата директива отчита международния опит в тази област и международните търговски ангажименти и следва да спазва изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие. Във възможно най-кратки срокове и не по-късно от юли 2001 г. Комисията, в рамките на ратификацията на Протокола, следва да внесе подходящи предложения за изпълнението му.
(14)
Указания за прилагането на разпоредбите, свързани с дефиницията на пускането на пазара в настоящата директива, следва да се предоставят от Регулаторния комитет.
(15)
При дефинирането на „генетично модифициран организъм“ по смисъла на настоящата директива човешките същества не следва да се считат за организми.
(16)
Разпоредбите на настоящата директива не следва да накърняват националното законодателство в областта на екологичната отговорност, докато общностното законодателство в тази област се нуждае от допълване с норми, обхващащи отговорността за различни видове екологично увреждане във всички области на Европейския съюз. За тази цел Комисията се е заела да представи законодателно предложение относно екологичната отговорност преди края на 2001 г., което ще покрива и вреди от ГМО.
(17)
Настоящата директива не следва да се прилага за организми, получени чрез определени техники на генетична модификация, които традиционно са били използвани в редица приложения и тяхната безопасност е отдавна известна.
(18)
Необходимо е да се установят хармонизирани процедури и критерии за оценката за всеки отделен случай на потенциалните рискове, възникващи от съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда.
(19)
Оценка на риска за околната среда за всеки отделен случай следва винаги да се извършва преди освобождаването. Тя трябва да отчита и потенциалните кумулативни дългосрочни последици, свързани с взаимодействието с други ГМО и околната среда.
(20)
Необходимо е да се установи обща методология за извършването на оценката на екологичния риск, основаваща се на независими научни препоръки. Необходимо е също така да се установят общи цели за наблюдение на ГМО след съзнателното им освобождаване в околната среда или пускането им на пазара като продукт или като съставка на продукт. Наблюдението на потенциалните кумулативни дългосрочни последици следва да се счита за задължителна част от плана за наблюдение.
(21)
Държавите-членки и Комисията следва да гарантират осъществяването на систематични и независими научни проучвания на потенциалните рискове, свързани със съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда или пускането на пазара. Необходимите ресурси за такива проучвания следва да бъдат осигурени от държавите-членки и Комисията в съответствие с техните бюджетни процедури, като независимите изследователи следва да имат достъп до всички релевантни материали, спазвайки същевременно правата на интелектуална собственост.
(22)
Въпросът за гените, резистентни на антибиотици, следва специално да се вземе предвид, когато се извършва оценката на риска за ГМО, съдържащи такива гени.
(23)
Съзнателното освобождаване на ГМО по време на изследователската фаза в повечето случаи е необходима стъпка в процеса на разработването на нови продукти, произхождащи от или съдържащи ГМО.
(24)
Въвеждането на ГМО в околната среда следва да се осъществява в съответствие с принципа „стъпка по стъпка“. Това означава, че прилагането на контролирани условия по отношение на ГМО се намалява и мащабът на освобождаване се увеличава постепенно, стъпка по стъпка, но само ако оценката на по-ранните стъпки от гледна точка на защитата на човешкото здраве и околната среда показва, че следващата стъпка може да бъде предприета.
(25)
Никакви ГМО - като продукт или като съставка на продукт, предназначени за съзнателно освобождаване, не могат да се разглеждат за пускане на пазара, ако преди това не са били подложени на сериозно полево изпитване по време на изследователския и развойния етап в екосистеми, които биха могли да бъдат засегнати от употребата им.
(26)
Прилагането на настоящата директива следва да се извършва в тясна връзка с прилагането на други свързани с темата документи, като Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (5). Във връзка с това компетентните органи, ангажирани с прилаганего на настоящата директива и на тези актове в рамките на Комисията и на национално ниво, следва да координират колкото е възможно своите действия.
(27)
По отношение на оценката на риска за околната среда в част В, управлението на риска, етикетирането, наблюдението, информацията за обществеността и предпазната клауза, настоящата директива следва да служи за указание по отношение на ГМО като продукт или като съставка на продукт, разрешени по силата на друго общностно законодателство, което следователно следва да предвижда специфичната оценка на риска за околната среда да бъде проведена в съответствие с принципите, установени в приложение II и въз основа на информацията, конкретизирана в приложение III, без да се накърняват допълнителните изисквания, предвидени от упоменатото по-горе общностно законодателство, и изискванията по отношение на управлението на риска, етикетирането, наблюдението, когато е подходящо, информацията за обществеността и предпазната клауза да бъдат най-малко равностойни на тези, предвидени в настоящата директива. За тази цел е необходимо да се предвиди сътрудничество с органите на Общността и на държавите-членки, посочени в настоящата директива по повод прилагането ѝ.
(28)
Необходимо е да се създаде общностна разрешителна процедура за пускането на пазара на ГМО като продукт или като съставка на продукт, когато предназначената употреба на продукта включва съзнателното освобождаване на организма/ите в околната среда.
(29)
Комисията е поканена да извърши проучване, което следва да съдържа оценка на различните възможности за по-нататъшно подобряване на последователността и ефикасността на тази рамка, като специално се съсредоточи върху установяването на централизирана разрешителна процедура за пускане на пазара на ГМО в рамките на Общността.
(30)
По отношение на секторното законодателство може да се наложи изискванията за наблюдение да бъдат адаптирани към съответния продукт.
(31)
Част В от настоящата директива не се отнася за продукти, обхванати от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за човешка и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (6), при условие че регламентът включва оценка на екологичния риск, равностойна на тази, предвидена в настоящата директива.
(32)
Всяко лице следва да подаде нотификация до националния компетентен орган, преди да предприеме съзнателно освобождаване на ГМО в околната среда или пускане на пазара на ГМО като продукт или като съставка на продукт, когато предназначената употреба на продукта предполага съзнателното му освобождаване в околната среда.
(33)
Нотификацията следва да съдържа техническо досие с информация, включваща пълна оценка на екологичния риск, подходящи мерки за безопасност и за реакция при непредвидени обстоятелства, а в случая на продукти, точни инструкции и условия за употреба, предложение за етикетиране и опаковане.
(34)
След нотификацията не следва да се извършва никакво съзнателно освобождаване на ГМО, освен ако е получено съгласието на компетентния орган.
(35)
Нотифициращото лице следва да може да оттегли своето досие на всеки етап от административните процедури, предвидени в настоящата директива. Административните процедури следва да се прекратят при оттегляне на досието.
(36)
Отхвърлянето на нотификация за пускане на пазара на ГМО като продукт или като съставка на продукт от компетентния орган не следва да накърнява подаването на нотификация за същия ГМО пред друг компетентен орган.
(37)
Следва да се постигне съгласие в края на периода на посредничество, когато няма повече възражения.
(38)
Отхвърлянето на нотификация вследствие на потвърден отрицателен доклад за оценка не следва да накърнява бъдещи решения, които се основават на нотификация за същия ГМО пред друг компетентен орган.
(39)
В интерес на гладкото функциониране на настоящата директива държавите-членки следва да могат да се възползват от различните разпоредби за обмен на информация и опит, преди да прибягнат до предпазната клауза в настоящата директива.
(40)
С оглед осигуряване наличието на ГМО в продукти, състоящи се от или съдържащи ГМО, да бъде надлежно установено, изразът „Този продукт съдържа генетично модифицирани организми“ следва ясно да фигурира върху етикета или в придружаващ документ.
(41)
Чрез подходящата процедура на комитета следва да се изгради система за назначаването на един-единствен идентификатор на ГМО, като се отчетат релевантните развития по време на международните форуми.
(42)
Необходимо е да се осигури проследяемост на всички етапи от пускането на пазара на ГМО като продукт или като съставка на продукт, разрешени в съответствие с част В от настоящата директива.
(43)
Необходимо е в настоящата директива да се въведе задължение за изпълнение на план за наблюдение с оглед проследяване и идентифициране на всякакви преки или косвени, непосредствени, забавени или непредвидени последици върху човешкото здраве или околната среда от ГМО като продукт или като съставка на продукт, след като са били пуснати на пазара.
(44)
В съответствие с Договора държавите-членки следва да могат да предприемат допълнителни мерки за наблюдение и контрол на ГМО като продукт или като съставка на продукт, пуснати на пазара, например чрез официални служби.
(45)
Следва да бъдат търсени начини за предоставяне на възможности за улесняване на контрола на ГМО или на тяхното изтегляне в случай на сериозна опасност.
(46)
Мнението на обществеността следва да бъде взимано предвид в проектите на мерки, внесени в Регулаторния комитет.
(47)
Компетентният орган следва да даде своето съгласие само след като се е убедил, че освобождаването ще бъде безопасно за човешкото здраве и околната среда.
(48)
Административната процедура за даване на съгласие за пускане на пазара на ГМО като продукт или като съставка на продукт следва да бъде направена по-ефективна и прозрачна и първоначалното съгласие следва да бъде давано за определен период.
(49)
За продукти, за които е било дадено съгласие за определен период, следва да се прилага облекчена процедура за подновяване на съгласието.
(50)
Съществуващите съгласия, предоставени по силата на Директива 90/220/ЕИО, следва да бъдат подновени, за да се избегнат несъответствията между съгласията, предоставени по силата на тази директива, и тези по настоящата директива, и с оглед пълното отчитане на изискванията за съгласие на настоящата директива.
(51)
Такова подновяване изисква преходен период, по време на който съществуващите съгласия, предоставени по силата на Директива 90/220/ЕИО, остават незасегнати.
(52)
Когато дадено съгласие се подновява, следва да бъде възможно да се ревизират всички условия на първоначалното съгласие, включително тези, свързани с наблюдението и ограничението на продължителността на съгласието.
(53)
Следва да се предвиди разпоредба за консултации със съответния Научен/ни комитет/и, учреден/и по силата на Директива 97/579/ЕО на Комисията относно веществата, които е вероятно да имат въздействие върху човешкото здраве и/или околната среда (7).
(54)
Създадената по силата на Директива 90/220/ЕИО система за обмен на информацията, съдържаща се в нотификациите, е полезна и следва да бъде продължена.
(55)
Важно е да се следят отблизо разработването и употребата на ГМО.
(56)
Когато даден продукт, съдържащ ГМО като продукт или като съставка на продукт, се пусне на пазара и когато такъв продукт е бил надлежно разрешен по реда на настоящата директива, една държава-членка не може да забрани, ограничи или попречи на пускането на пазара на ГМО като продукт или като съставка на продукт, които съответстват на изискванията на настоящата директива. Следва да се предвиди предпазна процедура в случай на риск за човешкото здраве или околната среда.
(57)
Европейската група за етика в науката и новите технологии към Комисията следва да бъде консултирана с оглед получаване на съвети по етични въпроси от общо естество по отношение на съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда или пускането им на пазара. Такива консултации не следва да накърняват компетенциите на държавите-членки по отношение на етичните въпроси.
(58)
Държавите-членки следва да могат да се консултират с всеки комитет, който са създали, с оглед получаването на съвети по етичните аспекти на биотехнологията.
(59)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняването на предоставените на Комисията правомощия по прилагането (8).
(60)
Обменът на информация, предвиден по силата на настоящата директива, следва да обхваща и опита, натрупан при отчитането на етичните аспекти.
(61)
За да се увеличи ефективното прилагане на разпоредбите, приети по силата на настоящата директива, е целесъобразно да се предвидят наказания, които да се прилагат от държавите-членки, включително в случай на освобождаване в околната среда или пускане на пазара в нарушение на разпоредбите на настоящата директива, по-специално вследствие на небрежност.
(62)
Докладът, който следва да се издава на всеки три години от Комисията, отчитайки информацията, предоставена от държавите-членки, следва да съдържа отделна глава относно социално-икономическите предимства и недостатъци на всяка категория ГМО, разрешени за пускане на пазара, които да отчитат интересите на фермерите и потребителите.
(63)
Следва да бъде извършен преглед на регулаторната рамка за биотехнологията, за да се идентифицира възможността за по-нататъшно подобряване на нейната последователност и ефективност. Може да се наложи адаптиране на процедурите с оглед оптимизиране на ефективността, като следва да се разгледат всички възможности за постигането на това,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ЧАСТ А
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Цел
В съответствие с принципа за предпазливост целта на настоящата директива е да сближи законите, подзаконовите актове и административните разпоредби на държавите-членки и да защити човешкото здраве и околната среда, когато:
-
се осъществява съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда за всяка друга цел освен пускане на пазара в рамките на Общността,
-
се пускат на пазара генетично модифицирани организми като продукт или като съставка на продукт в рамките на Общността.
Член 2
Дефиниции
За целите на настоящата директива:
1.
„организъм“ означава всяка биологична единица, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал;
2.
„генетично модифициран организъм“ (ГМО) означава организъм, с изключение на човешкия организъм, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация.
В рамките на тази дефиниция:
3.
„съзнателно освобождаване“ означава всяко съзнателно въвеждане в околната среда на ГМО или комбинация от ГМО, за които не се използват специфични мерки за ограничаване на контакта им с околната среда и за осигуряване на високо ниво на безопасност за човешкото здраве и околната среда;
4.
„пускане на пазара“ означава предоставяне на разположение на трети страни срещу заплащане или безплатно;
следните действия не се считат за пускане на пазара:
предоставяне на генетично модифицирани микроорганизми за дейности, регулирани от Директива 90/219/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно работа с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9), включително сбирки от култури;
предоставяне на ГМО, различни от микроорганизмите, посочени в първото тире, за да бъдат използвани изключително за дейности, при които се използват строги предпазни мерки за ограничаване на контакта им и предоставяне на високо равнище на безопасност за човешкото здраве и околната среда; мерките следва да се основават на същите принципи за предпазване като тези, посочени в Директива 90/219/ЕИО;
предоставяне на ГМО, за да бъдат използвани изключително за съзнателно освобождаване в съответствие с изискванията, посочени в част Б от настоящата директива;
5.
„нотификация“ означава предоставянето на информация, изискваща се по силата на настоящата директива, на компетентния орган на държава-членка;
6.
„нотифициращо лице“ означава лицето, предоставящо нотификацията;
7.
„продукт“ означава препарат, състоящ се от или съдържащ ГМО или комбинация от ГМО, който се пуска на пазара;
8.
„оценка на екологичния риск“ означава преценката на рисковете за човешкото здраве и околната среда, преки или косвени, непосредствени или забавени, които съзнателното освобождаване в околната среда или пускането на пазара на ГМО може да породи, и която се осъществява в съответствие с приложение II.
Член 3
Изключения
1. Настоящата директива не се прилага за организми, получени посредством техниките на генетична модификация, изброени в приложение IБ.
2. Настоящата директива не се прилага за превоза на генетично модифицирани организми по железен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен път.
Член 4
Общи задължения
1. В съответствие с принципа за предпазливост държавите-членки гарантират, че са взети всички подходящи мерки за предотвратяване на неблагоприятните последици върху човешкото здраве и околната среда, които могат да възникнат от съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда или пускането им на пазара. ГМО могат да бъдат съзнателно освобождавани в околната среда и пускани на пазара единствено съгласно част Б или част В съответно.
2. Преди представяне на нотификация в съответствие с част Б или част В всяко лице извършва оценка на риска за околната среда. Информацията, необходима за извършването на оценката на риска за околната среда, е посочена в приложение III. Държавите-членки и Комисията гарантират, че на ГМО, които съдържат гени, проявяващи резистентност към антибиотици при употреба за медицинско или ветеринарно лечение, се обръща специално внимание, когато се извършва оценка на риска за околната среда, с оглед идентифицирането и постепенното премахване на маркерите за резистентност към антибиотици в ГМО, които могат да имат неблагоприятни последици върху човешкото здраве и околната среда. Това постепенно премахване следва да се осъществи до 31 декември 2004 г. за .ГМО, пуснати на пазара в съответствие с част В, и до 31 декември 2008 г. за ГМО, разрешени в съответствие с част Б.
3. Държавите-членки и, когато е подходящо, Комисията гарантират, че потенциалните неблагоприятни последици върху човешкото здраве и околната среда, които могат да настъпят пряко или косвено посредством трансфер на гени от ГМО към други организми, се оценяват точно за всеки отделен случай. Тази оценка се извършва в съответствие с приложение II, вземайки предвид въздействието върху околната среда според естеството на въведения организъм и приемащата среда.
4. Държавите-членки определят компетентния орган или органи, отговорни за спазването на изискванията на настоящата директива. Компетентният орган разглежда нотификациите по части Б и В за съответствие с изискванията на настоящата директива и за това, дали предвидената в параграф 2 оценка е подходяща.
5. Държавите-членки гарантират организирането от компетентния орган на проверки и други подходящи контролни мерки, за да се осигури спазването на настоящата директива. В случай на освобождаване на ГМО или пускане на пазара като продукт или като съставка на продукт, за които не е било дадено никакво разрешение, засегнатата държава-членка осигурява вземането на необ ходимите мерки за преустановяване освобождаването в околната среда или пускането на пазара, за иницииране на оздравителни действия, ако е необходимо, и за информиране на нейната общественост, Комисията и другите държави-членки.
6. Държавите-членки вземат мерки за осигуряване на проследяемост съгласно изискванията, посочени в приложение IV, на всички етапи от пускането на пазара на ГМО, разрешени по реда на част В.
ЧАСТ Б
СЪЗНАТЕЛНО ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ГМО ЗА ВСЯКА ДРУГА ЦЕЛ, РАЗЛИЧНА ОТ ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Член 5
1. Членове 6-11 не се прилагат по отношение на лекарствата за хора и техните съставки, състоящи се или съдържащи ГМО или комбинация от ГМО, ако тяхното съзнателно освобождаване за каквато и да е друга цел, освен пускане на пазара, е разрешено от общностно законодателство, което предвижда:
а)
специфична оценка на риска за околната среда в съответствие с приложение II и на основата на вида информация, посочена в приложение III, без да се накърняват допълнителните изисквания, предвидени от въпросното законодателство;
б)
изрично съгласие преди освобождаването;
в)
план за наблюдение съгласно съответните части на приложение III с оглед установяване на последиците на ГМО върху човешкото здраве или околната среда;
г)
по подходящ начин изисквания, свързани с третирането на нова информация, информация за обществеността, информация за резултатите от освобождаването и обмен на информация, които са най-малко еквивалентни на тези, предвидени в настоящата директива и в мерките, взети в съответствие с нея.
2. Оценката на рисковете, които такива лекарства и съставки представляват за околната среда, се извършва в координация с националните и общностните органи, споменати в настоящата директива.
3. Въпросното законодателство, което трябва да се позовава на настоящата директива, трябва да предвижда процедури, осигуряващи съответствие на специфичната оценка на риска за околната среда и еквивалентност с разпоредбите на настоящата директива.
Член 6
Стандартна разрешителна процедура
1. Без да се засяга член 5, преди предприемане на съзнателно освобождаване на ГМО или на комбинация от ГМО всяко лице трябва да предостави нотификация на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия ще се извърши освобождаването.
2. Нотификацията, упомената в параграф 1, включва:
а)
техническо досие, предоставящо информацията, посочена в приложение III, необходима за извършването на оценката на риска за околната среда от съзнателното освобождаване на ГМО или на комбинация от ГМО, по-специално:
i)
обща информация, включително информация за персонала и обучението;
ii)
информация, свързана с ГМО;
iii)
информация, отнасяща се до условията на освобождаване и потенциалната приемаща околна среда;
iv)
информация за взаимодействията между ГМО и околната среда;
v)
план за наблюдение съгласно съответните части на приложение III, с оглед идентифициране на последиците на ГМО върху човешкото здраве или околната среда;
vi)
информация за контрола, оздравителните методи, обработването на отпадъци и плановете при спешни ситуации;
vii)
резюме на досието;
б)
оценката на риска за околната среда и заключенията, изискващи се в приложение II, раздел Г, заедно с библиографско позоваване и посочване на използваните методи.
3. Нотифициращото лице може да се позовава на данни или резултати от предишни нотификации, представени от други нотифициращи лица, при условие че информацията, данните и резултатите не са поверителни или въпросните нотифициращи лица са дали своето писмено съгласие, или може да предоставя допълнителна информация, която счита за релевантна.
4. Компетентният орган може да приеме, че освобождаването на същия ГМО или комбинация от ГМО в същото място или на други места за същата цел и в рамките на определен период може да бъде нотифицирано в една нотификация.
5. Компетентният орган потвърждава датата на получаване на нотификацията и разглеждането, когато е целесъобразно, на забележките от страна на други държави-членки, изразени в съответствие с член 11, и отговаря писмено на нотифициращото лице не по-късно от 90 дни след получаване на нотификацията чрез:
а)
посочване, че нотификацията отговаря на изискванията в настоящата директива и че освобождаването може да се извърши; или
б)
посочване, че освобождаването не отговаря на условията на настоящата Директива и че следователно нотификацията се отхвърля.
6. При изчисляването на 90-дневния срок, посочен в параграф 5, не се включва времето, през което компетентният орган:
а)
очаква допълнителна информация, която е изискал от нотифициращото лице, или
б)
провежда обществено допитване или консултация в съответствие с член 9; това обществено допитване или консултация не може да удължава 90-дневния срок, посочен в параграф 5, с повече от 30 дни.
7. Ако компетентният орган изиска нова информация, той трябва същевременно да посочи своите основания за това.
8. Нотифициращото лице може да предприеме освобождаване само след като е получил писменото съгласие на компетентния орган и в съответствие с условията, посочени в това съгласие.
9. Държавите-членки гарантират, че никакъв материал, получен от ГМО, които са били съзнателно освободени в околната среда в съответствие с част Б, няма да се пусне на пазара, ако не съответства на част В.
Член 7
Диференцирани процедури
1. Ако достатъчно опит е бил натрупан от освобождавания на определени ГМО в определени екосистеми и въпросните ГМО отговарят на критериите, посочени в приложение V, даден компетентен орган може да внесе в Комисията мотивирано предложение за прилагането на диференцирани процедури за такива видове ГМО.
2. По собствена инициатива или не по-късно от 30 дни след получаването на предложението от компетентния орган, Комисията:
а)
препраща предложението на компетентните органи, които могат същевременно в рамките на 60 дни да представят забележки;
б)
предоставя предложението на разположение на обществеността, която в рамките на 60 дни може да направи коментари; и
в)
се консултира със съответния Научен комитет(и), който може в рамките на 60 дни да даде становище.
3. Решение по всяко предложение се взема в съответствие с процедурата, предвидена в член 30, параграф 2. Това решение определя минималното количество техническа информация от приложение III, необходимо за оценката на предвидимите рискове от освобождаването, по-специално:
а)
информация, отнасяща се за ГМО;
б)
информация, отнасяща се за условията на освобождаване и за потенциалната приемаща околна среда;
в)
информация за взаимодействията между ГМО и околната среда;
г)
оценка на екологичния риск.
4. Решението се взема в рамките на 90 дни от датата на предложението на Комисията или от получаването на предложението на компетентния орган. Този 90-дневен срок не включва времето, през което Комисията очаква забележките на компетентните органи, коментарите на обществеността или становището на Научните комитети, както е предвидено в параграф 2.
5. Взетото решение по параграфи 3 и 4 предвижда нотифициращото лице да осъществи освобождаването само след като е получило писменото съгласие на компетентния орган. Нотифициращото лице започва освобождаването в съответствие с всички условия, изискващи се в съгласието.
Взетото решение по параграфи 3 и 4 може да предвижда, че освобождаванията на ГМО или комбинация от ГМО на едно и също място или на различни места за една и съща цел и в рамките на определен период от време може да бъдат нотифицирани с една нотификация.
6. Без да се засягат параграфи 1-5, Решение 94/730/ЕО на Комисията от 4 ноември 1994 г. за създаване на опростени процедури за съзнателно освобождаване на генетично модифицирани растения в околната среда в съответствие с член 6, параграф 5 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (10) продължава да се прилага.
7. Когато държава-членка реши да се възползва или не от процедура, установена в решение, прието в съответствие с параграфи 3 и 4, за освобождаване на ГМО на нейна територия, тя информира Комисията за това.
Член 8
Боравене с модификации и нова информация
1. В случай на някаква модификация или непредвидена промяна при съзнателното освобождаване на ГМО или комбинация от ГМО, която би могла да има последици по отношение на рисковете за човешкото здраве и околната среда, след като компетентният орган вече е дал своето съгласие или ако е налице нова информация за подобни рискове, когато нотификацията е била разглеждана от компетентния орган на държава-членка или след като този орган е дал своето писмено съгласие, нотифициращото лице незабавно:
а)
взема необходимите мерки за опазване на човешкото здраве и околната среда;
б)
информира компетентния орган за всяка модификация предварително или веднага след като непредвидената промяна е станала известна или новата информация е налице;
в)
актуализира мерките, посочени в нотификацията.
2. Ако компетентният орган получи информацията, упомената в параграф 1, която би могла да има значителни последици по отношение на рисковете за човешкото здраве и околната среда, или съгласно обстоятелствата, описани в параграф 1, компетентният орган оценява тази информация и я прави достъпна за обществеността. Той може да изиска от нотифициращото лице да промени условията, временно да прекрати или да преустанови съзнателното освобождаване, като информира за това обществеността.
Член 9
Консултации с обществеността и предоставяне на информация
1. Без да се засягат разпоредбите на членове 7 и 25, държавите-членки се консултират с обществеността, а когато е подходящо - с отделни групи, относно предлаганото съзнателно освобождаване. За да осъществяват тези действия, държавите-членки определят условията за провеждането на тези консултации, включително разумен срок, с цел да предоставят на обществеността или групите възможността да изразят становище.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 25:
-
държавите-членки правят достъпна за обществеността информацията за всички освобождавания на ГМО по част Б, извършени на тяхна територия;
-
Комисията прави достъпна за обществеността информацията, съдържаща се в системата за обмен на информация съгласно член 11.
Член 10
Докладване от нотифициращите лица относно освобождаванията
След завършване на дадено освобождаване и след това, на интервали, определени в съгласието въз основа на резултатите от оценката на екологичния риск, нотифициращото лице изпраща на компетентния орган резултата от освобождаването по отношение на всеки риск за човешкото здраве или околната среда, като когато е целесъобразно, специално се отбелязва всеки вид продукт, за който нотифициращото лице възнамерява да нотифицира на по-късен етап. Формата за представянето на този резултат се определя в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2.
Член 11
Обмен на информация между компетентните органи и Комисията
1. Комисията създава система за обмен на информацията, съдържаща се в нотификациите. В срок до 30 дни от получаването компетентните органи изпращат на Комисията резюме за всяка нотификация, получена по член 6. Формата на това резюме се определя и изменя, при необходимост, в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2.
2. Най-късно 30 дни след получаването им Комисията препраща тези резюмета на другите държави-членки, които могат, в срок до 30 дни, да представят своите забележки чрез Комисията или пряко. По нейно желание, на дадена държава-членка може да бъде позволено да получи копие от пълната нотификация от компетентния орган на съответната държава-членка.
3. Компетентните органи информират Комисията относно окончателните решения, взети в съответствие с член 6, параграф 5, включително, когато е целесъобразно, за мотивите за отхвърляне на дадена нотификация, както и за резултатите от освобождаванията, получени в съответствие с член 10.
4. За освобождаванията на ГМО, посочени в член 7, държавите-членки изпращат веднъж годишно на Комисията списък на ГМО, които са били освободени на тяхна територия, и списък на нотификациите, които са били отхвърлени. Комисията ги препраща на компетентните органи на другите държави-членки.
ЧАСТ В
ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ГМО КАТО ПРОДУКТ ИЛИ КАТО СЪСТАВКА НА ПРОДУКТ
Член 12
Секторно законодателство
1. Членове 13-24 не се прилагат по отношение на ГМО като продукт или като съставка на продукт, доколкото са разрешени от общностно законодателство, което предвижда специфична оценка на екологичния риск, проведена в съответствие с принципите, определени в приложение II, и на основата на информация, посочена в приложение III, без да се накърняват допълнителните изисквания, предвидени от споменатото по-горе общностно законодателство, и изискванията по отношение на управлението на риска, етикетирането, наблюдението по целесъобразност, информацията за обществеността и предпазната клауза, която да е най-малко равностойна на тази, предвидена в настоящата директива.
2. По отношение на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета членове 13-24 от настоящата директива няма да се прилагат към ГМО като продукт или като съставка на продукт, доколкото те са разрешени от този регламент, при условие че е била извършена специфична оценка на риска за околната среда в съответствие с принципите, посочени в приложение II към настоящата директива, и на основата на вида информация, посочена в приложение III към настоящата директива, без да се накърняват другите приложими изисквания по отношение на оценката на риска, управлението на риска, етикетирането, наблюдението, когато е целесъобразно, информацията за обществеността и предпазната клауза, предвидена от общностното законодателство относно лекарствените продукти за човешка и ветеринарна употреба.
3. Процедури, които да гарантират, че оценката на риска, изискванията относно управлението на риска, етикетирането, наблюдението по целесъобразност, информацията за обществеността и предпазната клауза са равностойни на тези, предвидени в настоящата директива, се въвеждат с регламент на Европейския парламент и на Съвета. Бъдещото секторно законодателство, основано на разпоредбите на този регламент, ще съдържа позоваване на настоящата директива. Докато регламентът влезе в сила, всички ГМО като продукт или като съставка на продукт, доколкото са разрешени по силата на друго общностно законодателство, се пускат на пазара само след като са били приети за пускане на пазара в съответствие с настоящата директива.
4. По време на оценката на исканията за пускане на пазара на ГМО, упомената в параграф 1, се консултират органите, създадени от Общността по силата на настоящата директива и от държавите-членки за целите на прилагането на настоящата директива.
Член 13
Процедура на нотификация
1. Преди даден ГМО или комбинация от ГМО като продукт или като съставка на продукт да бъде пуснат на пазара, се представя нотификация до компетентния орган на държавата-членка, в която този ГМО се пуска на пазара за първи път. Компетентният орган потвърждава датата на получаване на нотификацията и незабавно препраща резюмето на досието, посочено в параграф 2, буква з), на компетентните органи на другите държави-членки и на Комисията.
Компетентният орган незабавно разглежда дали нотификацията е в съответствие с параграф 2 и ако е необходимо, изисква допълнителна информация от нотифициращото лице.
Когато нотификацията е в съответствие с параграф 2 и най-късно когато той изпраща своя доклад за оценка по реда на член 14, параграф 2, компетентният орган препраща копие от нотификацията на Комисията, която в срок до 30 дни от получаването го препраща на компетентните органи на другите държави-членки.
2. Нотификацията съдържа:
а)
информацията, изискваща се по силата на приложения III и IV. Тази информация отчита разнообразието от места на използване на ГМО като продукт или като съставка на продукт и включва информация за данните и резултатите, получени от освобождавания, проведени с цел изследване и развитие, по отношение на въздействието на освобождаването върху човешкото здраве и околната среда;
б)
оценката на риска за околната среда и заключенията, изисквани по силата на приложение II, раздел Г;
в)
условията за пускането на пазара на продукта, включително специфични условия на употреба и третиране;
г)
във връзка с член 15, параграф 4, предложение за срок за съгласието, който не следва да надхвърля десет години;
д)
план за наблюдение в съответствие с приложение VII, включително предложение за продължителността на плана за наблюдение; този срок може да бъде различен от предложения срок за съгласието;
е)
предложение за етикетиране, което да съответства на изискванията, посочени в приложение IV. Етикетирането следва ясно да посочва, че се съдържа ГМО. Думите „този продукт съдържа генетично модифицирани организми“ се изписват върху етикета или съпровождащия документ;
ж)
предложение за опаковка, което обхваща изискванията, посочени в приложение IV;
з)
резюме на досието. Формата на резюмето се определя в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2.
Ако въз основа на резултатите от дадено освобождаване, нотифицирано по реда на част Б, или въз основа на други съществени, аргументирани научни причини определено нотифициращо лице прецени, че пускането на пазара и употребата на даден ГМО като продукт или като съставка на продукт не създава риск за човешкото здраве и околната среда, той може да предложи на компетентния орган да не представя част или цялата информация, изискваща се по силата на приложение IV, раздел Б.
3. Нотифициращото лице включва в тази нотификация информация за данните или резултатите от освобождавания на същите ГМО или същата комбинация от ГМО, които са били или понастоящем са нотифицирани и/или които са осъществени от нотифициращото лице в рамките или извън рамките на Общността.
4. Нотифициращото лице може също така да се позове на данни или резултати от по-рано представени нотификации от други нотифициращи лица или да предостави допълнителна информация, която той счита за релевантна, при условие че информацията, данните и резултатите не са поверителни или въпросните нотифициращи лица са дали своето писмено съгласие.
5. За да може даден ГМО или комбинация от ГМО да бъдат използвани за цел, различна от вече посочената в нотификацията, се представя отделна нотификация.
6. Ако преди да е предоставено писменото съгласие, е станала известна нова информация относно рисковете от ГМО за човешкото здраве или околната среда, нотифициращото лице незабавно предприема мерките, необходими за опазване на човешкото здраве и околната сред, и информира компетентния орган за това. Нотифициращото лице също така актуализира информацията и условията, посочени в нотификацията.
Член 14
Доклад за оценка
1. При получаването и след потвърждаването на нотификацията в съответствие с член 13, параграф 2 компетентният орган я разглежда за съответствие с настоящата директива.
2. В срок до 90 дни след получаването на нотификацията, компетентният орган:
-
изготвя доклад за оценка и го изпраща на нотифициращото лице. Последващо оттегляне от страна на нотифициращото лице не накърнява всяко по-нататъшно представяне на нотификацията на друг компетентен орган;
-
в случая, упоменат в параграф 3, буква а), изпраща своя доклад, заедно с информацията, посочена в параграф 4, и всяка друга информация, на която е основал своя доклад, до Комисията, която в срок до 30 дни от получаването му го препраща на компетентните органи на другите държави-членки.
В случая, посочен в параграф 3, буква б), компетентният орган изпраща своя доклад заедно с информацията, посочена в параграф 4, и всяка друга информация, на която е основал своя доклад, до Комисията не по-рано от 15 дни след изпращане на доклада за оценка на нотифициращото лице и не по-късно от 105 дни след получаване на нотификацията. В срок до 30 дни от получаването му Комисията препраща доклада на компетентните органи на другите държави-членки.
3. Докладът за оценка посочва дали:
а)
въпросният(те) ГМО следва да бъде(ат) пуснат(и) на пазара и при какви условия; или
б)
въпросният(те) ГМО не следва да бъде(ат) пуснат(и) на пазара.
Докладите за оценка се изготвят в съответствие с насоките, съдържащи се в приложение VI.
4. При изчисляването на 90-дневния срок, посочен в параграф 2, времето, в което компетентният орган изчаква допълнителна информация, която може да е изискал от нотифициращото лице, не се взима предвид. Компетентният орган посочва причините за искането на допълнителна информация.
Член 15
Стандартна процедура
1. В случаите, посочени в член 14, параграф 3, компетентен орган или Комисията може да изиска допълнителна информация, да направи коментари или да представи мотивирани възражения срещу пускането на пазара на въпросния(те) ГМО в срок до 60 дни от датата на разпространение на доклада за оценка.
Коментарите или мотивираните възражения и отговори се препращат на Комисията, която незабавно ги разпространява до всички компетентни органи.
Компетентните органи и Комисията могат да разискват всички спорни въпроси с цел постигане на съгласие в рамките на 105 дни от датата на разпространение на доклада за оценка.
Времето, през което се очаква допълнителна информация от нотифициращото лице, не се взема предвид при изчисляването на крайния 45-дневен срок за постигане на съгласие. Във всяко искане за допълнителна информация се посочват мотивите за него.
2. В случая, посочен в член 14, параграф 3, буква б), ако компетентният орган, който е изготвил доклада, реши, че ГМО не следва да бъде(ат) пуснат(и) на пазара, нотификацията се отхвърля. В решението се посочват мотивите за това.
3. Ако компетентният орган, който е изготвил доклада, реши, че продуктът може да бъде пуснат на пазара, при отсъствие на мотивирано възражение от страна на държава-членка или Комисията в срок до 60 дни след датата на разпространение на доклада за оценка, посочен в член 14, параграф 3, буква а), или ако спорните въпроси се разрешат в рамките на 105-дневния срок, посочен в параграф 1, компетентният орган, който е изготвил доклада, дава своето писмено съгласие за пускането на пазара, изпраща го на нотифициращото лице и в рамките на 30 дни информира за това другите държави-членки и Комисията.
4. Съгласието се дава за максимален период от 10 години считано от датата, на която е издадено съгласието.
За целта на одобряването на даден ГМО или потомство на същия ГМО, предназначени само за търговия със семената им по реда на съответните общностни разпоредби, срокът за първоначалното съгласие изтича най-късно десет години след датата на първото включване на първия сорт растения, съдържащ ГМО, в официален национален каталог на сортовете растения в съответствие с Директиви 70/457/ЕИО (11) и 70/458/ЕИО (12) на Съвета.
В случая на горски репродуктивен материал срокът за първото съгласие изтича най-късно десет години след датата на първото вписване на базовия материал, съдържащ ГМО, в официален национален регистър на базови материали в съответствие с Директива 1999/105/ЕО на Съвета (13).
Член 16
Критерии и информация за определени ГМО
1. Чрез дерогация от член 13 компетентен орган или Комисията по собствена инициатива могат да направят предложение относно критериите и информационните изисквания, на които следва да отговаря нотификацията за пускането на пазара на определени видове ГМО като продукт или като съставка на продукт.
2. Тези критерии и информационни изисквания, както и подходящите изисквания за резюмето се приемат след консултации със съответния(те) научен(и) комитет(и), в съответствие с процедурата, установена в член 30, параграф 2. Критериите и информационните изисквания следва да са такива, че да осигуряват високо равнище на безопасност за човешкото здраве и околната среда и да са основани на наличните научни доказателства за такава безопасност, както и на натрупания опит от освобождаването на сравними ГМО.
Изискванията, посочени в член 13, параграф 2, се заменят с приетите по-горе, като се прилага процедурата, посочена в член 13, параграфи 3, 4, 5 и 6 и в членове 14 и 15.
3. Преди да започне процедурата, посочена в член 30, параграф 2, за решение по критериите и информационните изисквания, посочени в параграф 1, Комисията прави предложението достъпно за обществеността. Обществеността може да направи коментари до Комисията в рамките на 60 дни. Комисията препраща всички такива коментари, заедно с анализ, на комитета, създаден по член 30.
Член 17
Подновяване на съгласието
1. Чрез дерогация от членове 13, 14 и 15 процедурата, предвидена в параграфи 2-9, се прилага за подновяването на:
а)
съгласия, предоставени по реда на част В; и
б)
преди 17 октомври 2006 г. - на съгласия, предоставени съгласно Директива 90/220/ЕИО относно пускането на пазара на ГМО като продукти или като съставка на продукт преди 17 октомври 2002 г.
2. Най-късно девет месеца преди изтичането на съгласието - за съгласията, посочени в параграф 1, буква а), и преди 17 октомври 2006 г. - за съгласията, посочени в параграф 1, буква б), нотифициращото лице по настоящия член подава нотификация пред компетентния орган, който е получил първоначалната нотификация, която съдържа:
а)
копие от съгласието за пускането на пазара на ГМО;
б)
доклад за резултатите от наблюдението, проведено в съответствие с член 20. В случая на съгласия като посочените в параграф 1, буква б), този доклад се представя, когато наблюдението е било проведено;
в)
всяка нова налична информация относно рисковете на продукта за човешкото здраве и/или околната среда; и
г)
когато е целесъобразно, предложение за изменение или допълнение на условията на първоначалното съгласие, inter alia, на условията за бъдещото наблюдение и ограничаването на срока на съгласието.
Компетентният орган потвърждава датата на получаване на нотификацията и когато нотификацията е в съответствие с настоящия параграф, незабавно препраща копие от нотификацията и доклада си за оценка на Комисията, която от своя страна в срок до 30 дни след получаването им ги препраща на компетентните органи на другите държави-членки. Тя изпраща също така и доклада си за оценка на нотифициращото лице.
3. Докладът за оценка посочва дали:
а)
ГМО следва да останат на пазара и при какви условия; или
б)
ГМО не следва да останат на пазара.
4. Другите компетентни органи или Комисията могат да поискат допълнителна информация, да направят коментари или да представят мотивирани възражения в срок до 60 дни от датата на разпространение на доклада за оценка.
5. Всички коментари, мотивирани възражения и отговори се препращат на Комисията, която незабавно ги разпространява до всички компетентни органи.
6. В случая на параграф 3, буква а) и при отсъствие на мотивирано възражение от страна на държава-членка или Комисията в рамките на 60 дни от датата на разпространение на доклада за оценка компетентният орган, който е изготвил доклада, изпраща на нотифициращото лице окончателното решение в писмен вид и информира за това другите държави-членки и Комисията в срок до 30 дни. Като общо правило, валидността на съгласието не следва да надхвърля десет години и може да бъде ограничена или продължена по целесъобразност поради специфични причини.
7. Компетентните органи и Комисията могат да обсъждат всички спорни въпроси с цел постигане на съгласие в срок до 75 дни от датата на разпространение на доклада за оценка.
8. Ако спорните въпроси са разрешени в 75-дневния срок, посочен в параграф 7, компетентният орган, който е изготвил доклада, изпраща на нотифициращото лице своето окончателно решение в писмен вид и информира за това другите държави-членки и Комисията в срок до 30 дни. Валидността на съгласието може да се ограничи, ако се налага.
9. След нотификация за подновяване на съгласие в съответствие с параграф 2 нотифициращото лице може да продължи да пуска ГМО на пазара при условията, конкретизирани в това съгласие, докато се вземе окончателно решение по нотификацията.
Член 18
Процедура на Общността в случай на възражения
1. В случаи на възражение, повдигнато и поддържано от страна на компетентния орган или Комисията в съответствие с членове 15, 17 и 20, в срок от 120 дни се приема и публикува решение съгласно процедурата, определена в член 30, параграф 2. Това решение съдържа същата информация, посочена в член 19, параграф 3.
При изчисляването на 120-дневния период не се отчита времето, през което Комисията е в очакване на допълнителната информация, която може да е поискала от нотифициращото лице, или на становището на Научния комитет, консултиран по реда на член 28. Комисията посочва мотивите си за всяко искане на допълнителна информация и информира компетентните органи за исканията, които е отправила към нотифициращото лице. Периодът, по време на който Комисията очаква становището на Научния комитет, не надвишава 90 дни.
Периодът, необходим за действие от страна на Съвета в съответствие с процедурата по член 30, параграф 2, не се взима предвид.
2. Когато е взето благоприятно решение, компетентният орган, който е изготвил доклада, дава писмено съгласие за пускането на пазара или за подновяване на съгласието, изпраща го на нотифициращото лице и информира за това другите държави-членки и Комисията в срок до 30 дни след публикуването или нотифицирането на решението.
Член 19
Съгласие
1. Без да се засягат изискванията по силата на друго общностно законодателство, само ако е било дадено писмено съгласие за пускането на пазара на даден ГМО като продукт или като съставка на продукт, въпросният продукт може да бъде използван без допълнителна нотификация в цялата Общност, доколкото специфичните условия за употреба и предвидените околности и/или географски райони в тези условия строго се спазват.
2. Нотифициращото лице може да предприеме пускането на пазара само след като е получило писменото съгласие на компетентния орган в съответствие с членове 15, 17 и 18 и в съответствие с условията, предвидени в това съгласие.
3. Писменото съгласие, упоменато в членове 15, 17 и 18, във всички случаи изрично посочва:
а)
обхвата на съгласието, включително идентичността на ГМО, които следва да бъдат пуснати на пазара като продукт или като съставка на продукт, и техния уникален код за идентифициране;
б)
срока на валидност на съгласието;
в)
условията за пускане на пазара на продукта, включително специфични условия за употреба, третиране и опаковане на ГМО като продукти или като съставка на продукти, както и условията за опазване на определени екосистеми/околна среда и/или географски райони;
г)
че, без да се нарушава член 25, при поискване нотифициращото лице предоставя контролни проби на компетентния орган;
д)
изискванията за етикетиране съгласно изискванията, предвидени в приложение IV. Етикетирането ясно посочва наличието на ГМО. Думите „Този продукт съдържа генетично модифицирани организми“ се изписват върху етикета или върху документа, съпровождащ продукта или други продукти, съдържащи дадените ГМО;
е)
изискванията за наблюдение в съответствие с приложение VII, включително задълженията за докладване на Комисията и компетентните органи, срока на плана за наблюдение и когато е целесъобразно, задължения на всяко лице, продаващо продукта, или всеки негов ползвател, inter alia, в случая на ГМО, които се отглеждат - определена информация, необходима за тяхното месторазположение.
4. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че писменото съгласие и решението, посочени в член 18, когато е приложимо, са достъпни за обществеността и че условията, посочени в писменото съгласие и решението, когато е приложимо, се спазват.
Член 20
Наблюдение и обработване на нова информация
1. След пускането на пазара на ГМО като продукт или като съставка на продукт, нотифициращото лице гарантира, че наблюдението и докладването за него се провеждат в съответствие с условията, посочени в съгласието. Докладите за това наблюдение се представят на Комисията и на компетентните органи на държавите-членки. На основата на тези доклади, в съответствие със съгласието и с рамката на плана за наблюдение, посочен в съгласието, компетентният орган, който е получил първоначалната нотификация, може да адаптира плана за наблюдение след първия период за наблюдение.
2. Ако след като е дадено писменото съгласие, от ползвателите или от други източници е станала известна нова информация относно рисковете от ГМО за човешкото здраве или околната среда, нотифициращото лице незабавно взема необходимите мерки за защита на човешкото здраве и околната среда и информира за това компетентния орган.
Освен това нотифициращото лице актуализира информацията и условията, посочени в нотификацията.
3. Ако на компетентния орган е станала известна информация, която може да има последици за рисковете от ГМО за човешкото здраве или околната среда, или при обстоятелствата, описани в параграф 2, той незабавно препраща информацията на Комисията и на компетентните органи на другите държави-членки, като може да се възползва от разпоредбите на член 15, параграф 1 и на член 17, параграф 7, когато е подходящо, ако информацията е станала известна преди писменото съгласие.
Когато информацията е станала известна, след като е било дадено съгласието, компетентният орган в срок до 60 дни след получаването на новата информация препраща своя доклад за оценка на Комисията, като посочва дали и как условията на съгласието следва да бъдат изменени или съгласието следва да бъде прекратено. В срок до 30 дни от получаването на доклада Комисията го препраща на компетентните органи на другите държави-членки.
Коментари или мотивирани възражения за по-нататъшното пускане на пазара на ГМО или по предложението за промяна на условията на съгласието се изпращат на Комисията в рамките на 60 дни след разпространението на доклада за оценка. Комисията от своя страна незабавно ги препраща на всички компетентни органи.
Компетентните органи и Комисията могат да обсъждат всички спорни въпроси с цел постигане на съгласие в срок до 75 дни от датата на разпространение на доклада за оценка.
При отсъствие на мотивирано възражение от страна на държава-членка или Комисията в рамките на 60 дни след датата на разпространението на новата информация или ако спорните въпроси са разрешени в рамките на 75 дни, компетентният орган, който е изготвил доклада, изменя съгласието в съответствие с предложението, изпраща измененото съгласие на нотифициращото лице и информира за това другите държави-членки и Комисията в срок до 30 дни.
4. За да се гарантира неговата прозрачност, резултатите от наблюдението, проведено по реда на част В от настоящата директива, са общественодостъпни.
Член 21
Етикетиране
1. Държавите-членки взимат всички необходими мерки, за да гарантират, че на всички етапи от пускането на пазара етикетирането и опаковката на ГМО, пуснати на пазара като продукти или като съставка на продукти, отговарят на съответните изисквания, посочени в писменото съгласие, упоменато в член 15, параграф 3, член 17, параграфи 5 и 8, член 18, параграф 2 и член 19, параграф 3.
2. За продукти, при които случайни или технически неизбежни следи от разрешените ГМО не могат да бъдат изключени, може да бъде установен минимален праг, под който тези продукти няма да е необходимо да бъдат етикетирани в съответствие с разпоредбата в параграф 1. Праговите нива се установяват според въпросния продукт, в съответствие с процедурата по член 30, параграф 2.
Член 22
Свободно разпространение
Без да се накърняват разпоредбите на член 23, държавите-членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на ГМО като продукти или като съставка на продукти, които отговарят на изискванията на настоящата директива.
Член 23
Предпазна клауза
1. Когато една държава-членка в резултат на нова или допълнителна информация, станала известна след датата на съгласието и засягаща оценката на риска за околната среда или повторната оценка на съществуващата информация, въз основа на нови или допълнителни научни знания, има изчерпателни основания да счита, че даден ГМО като продукт или като съставка на продукт, който е бил надлежно нотифициран и е получил писмено съгласие по силата на настоящата директива, представлява риск за човешкото здраве или околната среда, въпросната държава-членка може временно да ограничи или забрани на своята територия употребата и/или продажбата на този ГМО като продукт или като съставка на продукт.
Държавата-членка гарантира, че в случай на сериозен риск се прилагат спешни мерки, като временно прекратяване или преустановяване на пускането на пазара, включително и информиране на обществеността.
Държавата-членка незабавно информира Комисията и другите държави-членки за предприетите действия по силата на този член и дава мотивите за решението си, предоставя своя преглед на оценката на екологичния риск, като посочва дали и как условията на съгласието следва да бъдат изменени или съгласието следва да се преустанови, както и, когато е целесъобразно, новата или допълнителната информация, на която е основано решението ѝ.
2. Решение по въпроса са взема в срок до 60 дни в съответствие с процедурата, предвидена в член 30, параграф 2. При изчисляването на 60-дневния срок не се взима предвид времето, през което Комисията изчаква допълнителната информация, която е поискала от нотифициращото лице, или е изискала становището на научния(те) комитет(и), с който(които) са проведени консултации. Времето, през което Комисията изчаква становището на консултирания(те) научен(и) комитет(и), не надхвърля 60 дни.
Аналогично периодът, през който Съветът предприема действия в съответствие с процедурата, предвидена в член 30, параграф 2, също не се взема предвид.
Член 24
Информация за обществеността
1. Без да се засягат разпоредбите на член 25, при получаването на нотификация в съответствие с член 13, параграф 1 Комисията незабавно предоставя на разположение на обществеността резюмето, посочено в член 13, параграф 2, буква з). Комисията предоставя на разположение на обществеността докладите за оценка в случая, посочен в член 14, параграф 3, буква а). Обществеността може да изпрати коментари до Комисията в срок до 30 дни. Комисията незабавно препраща коментарите на компетентните органи.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 25, за всички ГМО, които са получили писмено съгласие за пускане на пазара като продукт или като съставка на продукт, или чието пускане на пазара е било отхвърлено по силата на настоящата директива, докладите за оценка, изготвени за тези ГМО, и становищата на консултираните научни комитети се предоставят на разположение на обществеността. ГМО или ГМО, съдържащ(и) се във всеки продукт и неговата (тяхната) употреба се посочват ясно.
ЧАСТ Г
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 25
Поверителност
1. Комисията и компетентните органи няма да разкриват на трети страни поверителна информация, която е нотифицирана или разменена по силата на настоящата директива, и защитават правата на интелектуална собственост, свързани с получените данни.
2. Нотифициращото лице може да посочи информацията в представената нотификация по силата на настоящата директива, чието разкриване може да увреди неговото конкурентно положение и съответно която следва да бъде разглеждана като поверителна. В такива случаи трябва да се даде проверима обосновка.
3. След консултация с нотифициращото лице компетентният орган решава коя информация ще се съхранява като поверителна и информира нотифициращото лице за своите решения.
4. Следната информация, предоставена съгласно членове 6, 7, 8, 13, 17, 20 или 23, не може да се разглежда като поверителна в никакъв случай:
-
общо описание на един или няколко ГМО, име и адрес на нотифициращото лице, цел на освобождаването, място на освобождаването и планирани употреби,
-
методи и планове за наблюдение на един или няколко ГМО и за ответни мерки в случай на авария,
-
оценка на екологичния риск.
5. Ако по някакви причини нотифициращото лице оттегли нотификацията, компетентните органи и Комисията трябва да запазят поверителността на предоставената информация.
Член 26
Етикетиране на ГМО, посочени в член 2, параграф 4, втора алинея
1. ГМО, които се предоставят за дейности, посочени в член 2, параграф 4, алинея втора, подлежат на изисквания за адекватно етикетиране съгласно съответните раздели на приложение IV с оглед осигуряването на ясна информация върху етикета или съпровождащия документ относно наличието на ГМО. За тази цел думите „Този продукт съдържа генетично модифицирани организми“ се изписват върху етикета или съпровождащия документ.
2. Условията за изпълнението на параграф 1, без да дублират или създават несъответствия със съществуващи разпоредби за етикетиране, предвидени в съществуващо общностно законодателство, се определят в съответствие с процедурата, предвидена в член 30, параграф 2. В този случай следва да се отчитат, когато е целесъобразно, разпоредбите за етикетирането, установени от държавите-членки в съответствие с общностното законодателство.
Член 27
Привеждане на приложенията в съответствие с технническия напредък
Раздели В и Г от приложение II, приложения III-VI и раздел В от приложение VII се привеждат в съответствие с техническия напредък съгласно процедурата, предвидена в член 30, параграф 2.
Член 28
Консултация с научния(те) комитет(и)
1. В случаи, когато е повдигнато възражение от компетентния орган или Комисията по отношение на рисковете от ГМО за човешкото здраве или околната среда и то се поддържа в съответствие с член 15, параграф 1, член 17, параграф 4, член 20, параграф 3 или член 23, или когато според доклада за оценка, упоменат в член 14, ГМО не следва да бъде пуснат на пазара, Комисията, по собствена инициатива или по искане на държава-членка, се консултира със съответния(те) научен(и) комитет(и) относно възражението.
2. Съответният(ите) научен(ни) комитет(и) също може да бъде консултиран от Комисията, по нейна инициатива или по искане на държава-членки, по всеки въпрос, свързан с настоящата директива, който може да има неблагоприятни последици върху човешкото здраве и околната среда.
3. Административните процедури, предвидени в настоящата директива, не се засягат от параграф 2.
Член 29
Консултация с комитета(и) по етични въпроси
1. Без да се засягат компетенцията на държавите-членки по отношение на етични въпроси, Комисията, по собствена инициатива или по искане на Европейския парламент или на Съвета, се консултира по етични въпроси от общо естество с комитет, създаден от нея с цел получаване на съвети по етични аспекти на биотехнологията, като например Европейската група по етика в науката и новите технологии.
Такава консултация може да се осъществи и по искане на държава-членка.
2. Тази консултация се провежда в съответствие с ясни правила на откритост, прозрачност и обществена достъпност. Резултатът от нея е достъпен за обществеността.
3. Административните процедури, предвидени по силата на настоящата директива, не се засягат от параграф 1.
Член 30
Процедура на комитета
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се взимат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 31
Обмен на информация и докладване
1. Държавите-членки и Комисията се срещат редовно и обменят информация за натрупания опит по отношение предотвратяването на рискове, свързани с освобождаването в околната среда и пускането на пазара на ГМО. Този обмен на информация обхваща и опита, натрупан от изпълнението на член 2, параграф 4, алинея втора, оценката на екологичния риск, наблюдението и въпроса с консултациите и информирането на обществеността.
При необходимост комитетът, учреден по реда на член 30, параграф 1, може да предоставя указания за прилагането на член 2, параграф 4, втора алинея.
2. Комисията създава един или няколко регистъра с цел вписване на информацията за генетичните модификациии в ГМО, посочени в буква А, точка 7 от приложение IV. Без да се засяга член 25, регистърът(трите) включва(т) част, която е достъпна за обществеността. Подробните правила за действието на регистъра(трите) се определят в съответствие с процедурата, предвидена в член 30, параграф 2.
3. Без да се засяга параграф 2 и буква А, точка 7 от приложение IV:
а)
държавите-членки създават публични регистри, в които се вписва мястото на освобождаване на ГМО съгласно част Б;
б)
държавите-членки създават и регистри за вписване на мястото на ГМО, отглеждани съгласно част В, inter alia, за да може възможните последици върху околната среда да бъдат наблюдавани в съответствие с разпоредбите на член 19, параграф 3, буква е) и член 20, параграф 1. Без да се засягат тези разпоредби в членове 19 и 20, въпросните места:
-
се нотифицират на компетентните органи, и
-
се известяват на обществеността
по начина, считан за целесъобразен от компетентните органи и в съответствие с националните разпоредби.
4. На всеки три години държавите-членки изпращат до Комисията доклад за мерките, предприети за изпълнението на разпоредбите на настоящата директива. Този доклад включва кратко фактическо изложение за опита им с ГМО, пуснати на пазара като продукти или като съставки на продукти по силата на настоящата директива.
5. На всеки три години Комисията публикува резюме, основано на докладите, посочени в параграф 4.
6. През 2003 г. и след това на всеки три години Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за опита на държавите-членки с ГМО, пуснати на пазара по силата на настоящата директива.
7. При подаването на този доклад през 2003 г. Комисията същевременно представя и специален доклад за действието на части Б и В, включително оценка на:
а)
всички свои заключения, като специално се отчитат разнообразието на европейските екосистеми и необходимостта да се допълни регулаторната рамка в тази област;
б)
вероятността различните възможностти за по-нататъшно подобряване на последователността и ефикасността на настоящата рамка, включително една централизирана общностна разрешителна процедура и мерки за окончателно вземане на решение от Комисията;
в)
дали е натрупан достатъчен опит по изпълнението на диференцираните процедури в част Б, за да се обоснове разпоредба за подразбиращо се съгласие в тези процедури, а по част В - за да оправдае прилагането на диференцирани процедури; и
г)
социално-икономическите аспекти от съзнателните освобождавания и пускането на пазара на ГМО.
8. Всяка година Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад по етичните въпроси, посочени в член 29, параграф 1; този доклад може да бъде придружен, ако е целесъобразно, от предложение за изменение на настоящата директива.
Член 32
Изпълнение на Протокола от Картахена по биологична безопасност
1. Във възможно най-кратък срок и преди м. юли 2001 г. Комисията се поканва да внесе законодателно предложение относно подробното изпълнение на Протокола от Картахена по биологична безопасност. Предложението следва да допълва и ако е необходимо, изменя разпоредбите на настоящата директива.
2. По-специално това предложение включва подходящи мерки за изпълнението на процедурите, предвидени в Протокола от Картахена, и в съответствие с Протокола изисква от износителите от Общността да гарантират, че всички изисквания на Процедурата за предварително информирано съгласие, както са посочени в членове 7-10, 12 и 14 от Протокола от Картахена, са спазени.
Член 33
Наказания
Държавите-членки определят наказанията, които се прилагат при нарушаването на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива. Тези наказания са ефикасни, пропорционални и разубеждаващи.
Член 34
Въвеждане
1. Държавите-членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 17 октомври 2002 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 35
Неуредени нотификации
1. Нотификации, които се отнасят до пускането на пазара на ГМО като продукти или като съставка на продукти, получени съгласно Директива 90/220/ЕИО и по отношение на които процедурите на въпросната директива не са приключили към 17 октомври 2002 г., попадат под разпоредбите на настоящата директива.
2. До 17 януари 2003 г. нотифициращите лица следва да са допълнили своите нотификации в съответствие с настоящата директива.
Член 36
Отмяна
1. Директива 90/220/ЕИО се отменя считано от 17 октомври 2002 г.
2. Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и следва да се разглеждат съгласно таблицата за съответствие в приложение VIII.
Член 37
Настоящата директива влиза в сила от датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 38
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 март 2001 година.