32001L0083
L 311/67
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 6 ноември 2001 година
за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Икономическия и социалния комитет (1),
в съответствие с процедурата, посочена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с лекарствените продукти (3), Директива 75/318/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с аналитичните, токсико-фармакологичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение на изпитването на патентовани лекарствени продукти (4), Директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани лекарствени продукти (5), Директива 89/342/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно разширяването на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО и установяване на допълнителни разпоредби за имунологичните лекарствени продукти, представляващи ваксини, токсини, серуми и алергени (6), Директива 89/343/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно разширяването на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО и установяване на допълнителни разпоредби за радиофармацевтиците (7), Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. относно разширяването на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до лекарствените продукти, и установяване на специални разпоредби за патентованите лекарствени продукти, производни на човешка кръв или плазма (8), Директива 92/25/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно дистрибуцията на едро на лекарствени продукти за хуманна употреба (9), Директива 92/26/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно класификацията при отпускането на лекарствени продукти за хуманна употреба (10), Директива 92/27/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно етикетирането и упътванията за лекарствените продукти за хуманна употреба (11), Директива 92/28/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно рекламата на лекарствените продукти за хуманна употреба (12) и Директива 92/73/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 г. относно разширяване на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно лекарствените продукти и установяване на допълнителни разпоредби относно хомеопатичните лекарствени продукти (13), са променяни неколкократно и то съществено. Поради това, за по-голяма яснота и рационалност, посочените директиви следва да бъдат кодифицирани чрез събирането им в единен текст.
(2)
Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.
(3)
Тази цел обаче трябва да се постигне със средства, които да не възпрепятстват развитието на фармацевтичната промишленост или търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността.
(4)
Различията между някои национални разпоредби, и по-специално в разпоредбите, отнасящи се до лекарствените продукти (с изключение на субстанциите или съставките, представляващи храни, храни за животни или хигиенни препарати) възпрепятстват търговията с тях в рамките на Общността и поради това пряко влияят върху функционирането на вътрешния пазар.
(5)
Такива пречки трябва съответно да бъдат отстранени; като имат предвид, че за това е необходимо сближаване на съответните разпоредби.
(6)
За намаляването на все още съществуващите различия следва да се определят правила за контрол на лекарствените продукти и да се уточнят задълженията на компетентните органи на държавите-членки с оглед осигуряване на съответствието с правните изисквания.
(7)
Понятията „вредност“ и „терапевтично действие“ могат да се разглеждат само в тяхната взаимовръзка и имат само относително значение в зависимост от развитието на научните познания и като се вземе предвид предназначението на лекарствения продукт. Документите и данните, които трябва да се прилагат към заявлението за разрешение за търговия, доказват, че терапевтичната ефективност на продукта надделява над потенциалните рискове.
(8)
Стандартите и протоколите за извършване на тестовете и изпитанията на лекарствените продукти, които са ефективно средство за техния контрол и следователно за опазване на общественото здраве, могат да улеснят разпространението на лекарствените продукти, като определят общи правила за провеждане на тестовете и изпитанията, съставяне на документацията и проверка на заявленията.
(9)
Опитът показва, че е препоръчително да се уточнят по-добре случаите, при които не е необходимо да се представят резултати от токсикологични, фармакологични или клинични изпитания за получаване на разрешение за лекарствен продукт, подобен по същество на вече разрешен продукт, като се внимава по-новите предприятия да не бъдат ощетявани.
(10)
Съществуват обаче съображения, свързани с общественото благо, за това, да не се извършват многократни изпитания върху хората и животните, без това да е наложително.
(11)
Приемането на едни и същи стандарти и протоколи от всички държави-членки ще даде възможност на компетентните органи да вземат решенията си въз основа на единни изпитания и в зависимост от общи критерии и следователно ще допринесе да се избегнат различията в оценката.
(12)
С изключение на лекарствените продукти, които са предмет на централизираната процедура на Общността за получаване на разрешението, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешения и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (14), разрешението за търговия с медицински продукти, предоставяно от компетентен орган в една държава-членка, би следвало да бъде признато от компетентните органи на останалите държави-членки, освен ако те имат сериозни основания да допускат, че разрешаването на даденото лекарство може да представлява риск за общественото здраве. В случай на несъгласие между държавите-членки относно качеството, безвредността и ефикасността на лекарствения продукт, следва да се пристъпи към научна оценка на проблема в съответствие с общностните стандарти, за да се стигне до единно и задължително за съответните държави-членки решение. Като имат предвид, че това решение следва да бъде прието по ускорена процедура при тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(13)
За тази цел следва да се създаде Комитет за патентовани лекарствени продукти към Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, учредена съгласно цитирания по-горе Регламент (ЕИО) № 2309/93.
(14)
Настоящата директива представлява важна стъпка към осъществяването на целта - свободно движение на лекарствените продукти. Ще бъдат необходими обаче по-нататъшни мерки за премахване на все още съществуващите бариери пред свободното движение на лекарствените продукти, като се вземе под внимание придобитият опит, по-специално в рамките на посочения Комитет за патентовани лекарствени продукти.
(15)
За по-добра защита на общественото здраве и за да се избегнат излишните повтарящи се усилия по време на проучване на заявленията за разрешение за търговия с лекарствените продукти, държавите-членки следва систематично да изготвят доклади за оценка на всеки разрешен от тях лекарствен продукт и да ги представят при поискване. Освен това държавите-членки следва да могат да преустановят проучването на определено заявление за разрешение за търговия на лекарствен продукт, който се проучва активно от друга държава-членка, с оглед да бъде признато взетото от последната държава-членка решение.
(16)
След установяването на вътрешния пазар, може да се разреши премахване на специфичните контролни процедури, чиято цел е да гарантира качеството на внесените от трети страни лекарствени продукти, само ако има надлежни договорености с Общността, които гарантират, че необходимите контролни процедури са извършени в страната износителка.
(17)
Необходимо е да се приемат специфични разпоредби относно имунологичните, хомеопатичните лекарствени продукти, радиофармацевтиците, както и лекарствените продукти на базата на човешка кръв и плазма.
(18)
Всички правила за радиофармацевтиците трябва да отчетат Директива 84/466/Евратом на Съвета от 3 септември 1984 г. относно определяне на основните мерки за радиологична защита на лицата, подложени на медицински изследвания или лечение (15). Следва освен това да се вземе предвид и Директива 80/836/Евратом на Съвета от 15 юли 1980 г. за изменение на директивите относно установяване на основните стандарти за безопасност с оглед опазване здравето на обществеността и работниците срещу опасности в резултат от йонизираща радиация (16), и чиято цел е да осигури защитата на работниците или на пациентите срещу прекомерните или ненужно високи равнища на йонизиращите лъчения, по-специално в член 5в от нея, според който се изисква предварително разрешение в случай на прибавяне на радиоактивни вещества към лекарствените продукти, както и при внос на подобни лекарствени продукти.
(19)
Общността подкрепя безусловно усилията на Съвета на Европа да насърчава доброволното безвъзмездно даряване на кръв и плазма, с тенденция към самостоятелното осигуряване в рамките на цялата Общност с кръвни продукти и за да осигури спазването на етичните принципи в търговията с терапевтични субстанции с хуманен произход.
(20)
Правилата, предвидени да гарантират качеството, безвредността и ефективността на лекарствените продукти, производни на човешка кръв и плазма, трябва да се прилагат еднакво към публичните и частните предприятия, като същото се отнася и до кръв и плазма, внос от трети страни.
(21)
Като се имат предвид специфичните характеристики на хомеопатичните лекарствени продукти, като например много ниската концентрация на активни съставки в тях и трудността при прилагането към тях на конвенционалната статистическа методика при клиничните изпитания, желателно е да се предвиди процедура за специална опростена регистрация за този вид хомеопатични лекарствени продукти, пуснати на пазара без терапевтични индикации, във фармацевтична форма и в дози, които не представляват риск за пациента.
(22)
Антропософските лекарствени продукти, описани в официална фармакопея и приготвени по хомеопатичен метод, по отношение на регистрацията и разрешението за търговия, се отнасят към хомеопатичните лекарствени продукти.
(23)
Необходимо е на потребителите на хомеопатични лекарствени продукти приоритетно да се предоставя ясна индикация за хомеопатичния им характер, както и достатъчни гаранции по отношение на тяхното качество и безвредност.
(24)
Правилата за производството, контрола и инспектирането на хомеопатичните лекарствени средства трябва да бъдат хармонизирани, за да се разреши разпространението на цялата територия на Общността на лекарствени продукти, които са безвредни и с добро качество.
(25)
По отношение на пуснат на пазара хомеопатичен лекарствен продукт с терапевтични индикации или форма, която може да представлява риск, свързан с търсения терапевтичен ефект, който трябва да бъде балансиран, следва да се прилагат обичайните правила за разрешение за търговия на лекарствени продукти. По-специално държавите-членки с традиции в хомеопатията следва да могат да прилагат специфични правила за оценка на резултатите от изпитанията, които имат за цел да установят безвредността и ефикасността на тези лекарствени форми, при условие че ги нотифицират на Комисията.
(26)
За да се улесни разпространението на лекарствените продукти и да се избегне извършването в друга държава-членка на вече извършен контрол в дадена държава-членка, следва да се определят минималните изисквания за производство и внос от трети страни, както и за издаването на съответното разрешение.
(27)
Следва да се осигури извършването на наблюдението и контрола на производството на лекарствените продукти в държавите-членки от лице, което да отговаря на минималните условия за квалификация.
(28)
Преди да се издаде разрешение за търговия даден имунологичен лекарствен продукт или лекарствен продукт, производен на човешка кръв и плазма, производителят трябва да докаже, че може да осигурява съответствие на качеството на различните партиди. Преди издаването на разрешение за търговия с лекарствените продукти, производни на човешка кръв или плазма, производителят трябва също така да докаже, доколкото развитието на техниката позволява това, че няма специфична вирусна зараза.
(29)
Следва да се хармонизират условията, регулиращи снабдяването с лекарствените продукти.
(30)
За тази цел всяко лице, което пътува в рамките на Общността има право да носи със себе си за собствена употреба разумно количество лекарствени продукти, придобити по законен начин. За лицата, установени в дадена държава-членка, трябва да има възможност да получават от друга държава-членка разумно количество лекарствени продукти за собствена употреба.
(31)
Освен това, по силата на Регламент (ЕО) № 2309/93/ЕИО, някои лекарствени продукти са предмет на разрешение за търговия в Общността. В този контекст е необходимо да се изготви класификация за доставката на лекарствени продукти, получили разрешение за търговия в Общността. Следователно е важно да бъдат определени критерии, въз основа на които да се вземат решенията от страна на Общността.
(32)
Поради това на първо време е подходящо да се хармонизират основните принципи, приложими за класификацията по отношение на доставката на лекарства в Общността или в съответната държава-членка, като се вземат под внимание вече установените принципи в тази област от Съвета на Европа, както и извършената работа по хармонизацията в рамките на ООН по отношение на наркотичните и психотропните средства.
(33)
Разпоредбите, отнасящи се до класификацията на лекарствени продукти за целите на доставката, не засягат разпоредбите на националните разпоредби за социално осигуряване във връзка с възстановяването на сумите или безплатното получаване на лекарствени продукти, изискващи рецепта.
(34)
Редица операции, включващи дистрибуция на едро на лекарствените продукти за хуманна употреба, могат да обхванат едновременно няколко държави-членки.
(35)
Необходимо е да се упражнява контрол върху цялата дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти, от производството или от вноса в Общността до продажбата им на населението, така че да се гарантира запазването, транспортирането и манипулирането им при подходящи условия. Изискванията, които трябва да се приемат за тази цел, ще улеснят в значителна степен изтеглянето от пазара на дефектни продукти и ще дадат възможност за по-ефективна борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти.
(36)
Всеки участник в дистрибуцията на лекарствените продукти на едро следва да притежава специално разрешение. От изискването за такова разрешение следва за бъдат освободени фармацевтите и лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението и чиято дейност се ограничава само до това. За целите на контрола на цялата дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти обаче е необходимо фармацевтите и лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението, да водят регистрите, в които са посочени сделките по получените лекарствени продукти.
(37)
Разрешението трябва да бъде предмет на определени основни изисквания, чието спазване е отговорност на съответната държава-членка; като имат предвид, че всяка държава-членка трябва да признава предоставените от останалите държави-членки разрешения.
(38)
Някои държави-членки налагат на търговците на едро, които доставят лекарствени продукти на фармацевтите и на лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението, известни задължения от обществен интерес. Държавите-членки трябва да могат да продължават да налагат тези задължения на търговците на едро, установили се на тяхна територия. Те трябва да имат възможност също така да ги прилагат към търговците на едро в останалите държави-членки, при условие че тези изисквания не са по-строги от наложените на техните търговци на едро, и че такива задължения могат да се считат за оправдани от гледна точка на опазване на общественото здраве и за съответстващи на целите на такава защита.
(39)
Следва да се определят правила относно начините на представяне на етикетирането и на листовките с упътвания.
(40)
Разпоредбите, регулиращи информацията, предоставяна на потребителите, следва да осигуряват високо равнище на защита на потребителите, така че лекарствените продукти да могат да се употребяват правилно въз основа на изчерпателна и разбираема информация.
(41)
Търговията с лекарствени продукти, чието етикетиране и листовки с упътвания отговарят на изискванията на настоящата директива, не следва да се забранява или възпрепятства поради основания, свързани с етикетирането или листовките с упътвания.
(42)
Настоящата директива не засяга прилагането на мерките, приети в изпълнение на Директива 84/450/ЕИО на Съвета от 10 септември 1984 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани с подвеждащи реклами (17).
(43)
Освен това всички държави-членки са приели по-нататъшни специфични мерки, свързани с рекламата на лекарствените продукти. В тези мерки обаче има различия. Тези различия могат да окажат влияние върху функционирането на вътрешния пазар поради това, че разпространяваната реклама в дадена държава-членка може да окаже влияние и в останалите държави-членки.
(44)
Директива 89/552/ЕИО на Съвета от 3 октомври 1989 г. относно съгласуването на някои разпоредби, установени в действащи закони, подзаконови и административни актове на държавите-членки относно извършването на телевизионна дейност (18) забранява телевизионната реклама на лекарствени продукти, които могат да се получат само срещу рецепта от лекар в държавата-членка, под чиято юрисдикция е телевизионното разпространение. Този принцип следва да бъде общо приложим чрез разпростирането му и за другите медии.
(45)
Рекламата сред населението на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, може да окаже влияние върху общественото здраве, ако е прекалена и необмислена. Когато е разрешена, тя следва да отговаря на някои основни критерии, които следва да бъдат формулирани.
(46)
Освен това трябва да се забрани безплатната дистрибуция сред населението на мостри с рекламна цел.
(47)
Рекламата на лекарствени продукти пред лица, имащи правоспособност да ги предписват или отпускат, допринася за тяхната информираност. Тази реклама обаче следва да се извършва при стриктни условия и да подлежи на ефективен мониторинг, като се вземе предвид по-специално извършената в рамките на Съвета на Европа.
(48)
Рекламирането на лекарствени продукти следва да е обект на съответен и ефективен контрол. В това отношение следва да се имат предвид механизмите за контрол, установени с Директива 84/450/ЕИО.
(49)
Търговските представители за фармацевтични продукти играят важна роля за рекламата им. Поради това следва трябва да им се наложат някои задължения, и по-специално задължението да представят на посетеното лице характеристиките на съответния продукт в обобщение.
(50)
Лицата, притежаващи правоспособност да предписват лекарствени продукти, трябва да бъдат в състояние да изпълняват тези функции при пълна обективност, без да се влияят от преки или непреки финансови подбуди.
(51)
Следва да има възможност за раздаване на безплатни мостри на лекарствени продукти, като се спазват някои рестриктивни условия, на лица с правоспособност да предписват или отпускат такива, за да могат те да се запознаят с новите лекарствени продукти и да придобият опит по отношение на употребата им.
(52)
Лицата, имащи правоспособност да предписват или отпускат лекарствени продукти, трябва да разполагат с неутрални и обективни източници на информация за лекарствените продукти на пазара. Като имат предвид обаче, че е задължение на държавите-членки да вземат всички необходими мерки за тази цел, в зависимост от специфичната им ситуация.
(53)
Всяко предприятие, което произвежда или внася лекарствени продукти, следва да разполага с механизъм, който да дава възможност да се гарантира съответствието на информацията, предоставена за даден лекарствен продукт, на одобрените условия за употреба.
(54)
За да се гарантира безвредността на лекарствените продукти, които са в употреба, е необходимо системите за фармакологичен надзор в Общността постоянно да се адаптират към научния и техническия прогрес.
(55)
Необходимо е да се държи сметка за промените, произтичащи от международното хармонизиране на дефинициите, терминологията и технологичните постижения в областта на фармакологичния надзор.
(56)
Нарастващото използване на електронните мрежи за предаване на информация относно вредни странични ефекти на лекарствените продукти, търгувани на територията на Общността, има за цел да даде възможност на компетентните органи за едновременен обмен на информация.
(57)
В интерес на Общността е да осигури, съгласуваността на системите за фармакологичен надзор на лекарствените продукти, които са обект на централизирана процедура за разрешение, и на останалите, които са обект на друга разрешителна процедура.
(58)
Титулярите на разрешение за търговия следва да носят активна отговорност за текущия фармакологичен надзор на лекарствените продукти, които те пускат в търговската мрежа.
(59)
Следва да се утвърдят необходимите мерки за прилагане на настоящата директива в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на начините за упражняване на изпълнителните правомощия, поверени на Комисията (19).
(60)
Комисията следва да бъде оправомощена да приеме всички необходими промени в приложение I, за да ги съобрази с научния и техническия прогрес.
(61)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране на директивите, посочени в приложение II, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ДЕФИНИЦИИ
Член 1
По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:
1. Патентован лекарствен продукт: Всеки патентован лекарствен продукт, пуснат на пазара под специално название и в специална опаковка.
2. Лекарствен продукт: Всяка субстанция или комбинация от субстанции, представени за лечение или превенция на заболявания на хората.
Всяка субстанция или комбинация от субстанции, които могат да бъдат давани на човек, с цел да се постави медицинска диагноза, или да възстановят, коригират или променят физиологичните функции на хората, също се смята за лекарствен продукт.
3. Субстанция: Всяко вещество, без оглед на произхода му, който може да бъде:
хуманен, като например:
човешката кръв и кръвните продукти от нея,
животински, като например:
микроорганизми, цели животни, части от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти,
растителен, като например:
микроорганизми, растения, части от растения, растителни секрети, екстракти,
химически, като например:
елементи, натурални химични вещества и химични продукти, преработени или синтетични.
4. Имунологичен лекарствен продукт: Всеки лекарствен продукт, състоящ се от ваксини, токсини, серуми или алергенни продукти:
i)
агенти, използвани с цел създаване на активен имунитет, като например холерната ваксина, БЦЖ, полиомиелитната ваксина, вариолната ваксина;
ii)
агенти, използвани за диагностика на имунното състояние, включително туберкулин PPD, токсини, използвани за тестовете на Шик и Дик, бруцелин;
iii)
агенти, използвани за създаване на пасивен имунитет, като например дифтериен антидот, противовариолен глобулин, лимфоцитен имуноглобулин;
5. Хомеопатичен лекарствен продукт: Всеки лекарствен продукт, получен от продукти, субстанции или съединения, наречени хомеопатични щамове, съгласно хомеопатичен производствен процес, описан в Европейската фармакопея, или ако не в нея, в използваните понастоящем официално в държавите-членки фармакопеи.
Хомеопатичният лекарствен продукт може също така да съдържа няколко основни съставки.
6. Радиофармацевтик: Всеки лекарствен продукт, който, вече готов за употреба, съдържа един или няколко радионуклиди (радоактивни изотопи), включени в него с медицинска цел.
7. Генератор на радионуклиди: Всяка система, съдържаща определен основен радионуклид, който се използва за производство на производен радионуклид, получен чрез извличане или всякакъв друг метод и включен в радиофармацевтика.
8. Смес от радионуклиди: Всеки препарат, който трябва да се преобразува или комбинира с радионуклиди в краен радиофармацевтик, обикновено непосредствено преди приема.
9. Радионуклиден прекурсор: Всеки друг радионуклид, произвеждан за радиоактивно маркиране на друга субстанция непосредствено преди приема.
10. Лекарствени продукти, производни от човешка кръв или плазма: Лекарствени продукти на базата на промишлено произведени от държавни или частни фирми кръвни съставки; тези лекарствени продукти включват по-специално албумин, кръвосъсирващи фактори и човешки имуноглобулини.
11. Страничен ефект: Вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт, получаваща се при дози, използвани обикновено при човека за профилактика, диагностика или лечение на заболяване, или за възстановяване, корекция или изменение на физиологична функция.
12. Опасен страничен ефект: Страничен ефект с летален изход, т.е. поставя в опасност живота на пациента, изисква хоспитализация или продължаването ѝ, причинява инвалидност или тежка или трайна нетрудоспособност или се изразява в аномалия/конгенитална малформация.
13. Неочакван страничен ефект: Страничен ефект, чието естество, острота или развитие не съответстват на обобщението на характеристиките на продукта.
14. Периодични актуализирани доклади за безвредност: Периодични доклади, съдържащи регистрирана информация, посочена в член 104.
15. Проучвания за безвредност след получаване на разрешение: Фармако-епидемиологично проучване или клинично изпитание, извършвани съгласно условията на разрешението за търговия, с цел да се идентифицира или определи размерът на риска по отношение на разрешения лекарствен продукт.
16. Злоупотреба с лекарствени продукти: Съзнателна прекалена, постоянна или спорадична употреба на лекарствени продукти, придружена с опасни физически или психологически реакции.
17. Дистрибуция на едро на лекарствени продукти: Всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението. Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро, или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава-членка.
18. Задължение от публичен интерес: Задължение, според което съответните търговци на едро трябва да гарантират непрекъснато наличието на подходящ асортимент от лекарствени продукти, които отговарят на изискванията на дадена географски определена територия, както и да осигуряват исканите доставки за цялата въпросна територия в много кратки срокове.
19. Медицинско предписание: Всяко предписване на лекарствени продукти от страна на правоспособен професионалист.
20. Наименование на лекарствения продукт: Наименование, което може да бъде или генерично, или общоприето или научно, придружено от търговска марка или име на производителя; не трябва да има възможност генеричното наименование да бъде объркано с общоприето такова.
21. Общоприето наименование: Международно непатентовано наименование, препоръчано от Световната здравна организация, а ако няма такова - обичайното международно общоприето наименование.
22. Сила на лекарствения продукт: Съдържанието на активни субстанции, изразено количествено чрез единица за прием, обем или тегло, в зависимост от формата на дозиране.
23. Първична опаковка: Съд или друга форма на опаковка, които са в непосредствен контакт с лекарствения продукт;
24. Външна опаковка: Опаковката, в която е поставена първичната опаковка.
25. Етикетиране: Информацията върху първичната или външната опаковка.
26. Листовка с упътване: Листовка, съдържаща информацията за потребителя, придружаваща лекарствения продукт.
27. Агенция: Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, създадена по силата на Регламент (ЕИО) № 2309/93.
28. Риск за общественото здраве: Всякакъв риск, свързан с качеството, безвредността и ефикасността на лекарствения продукт.
РАЗДЕЛ II
ОБХВАТ
Член 2
Разпоредбите на настоящата директива се прилагат за промишлено произведените лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за пускане на пазара в държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива не се прилага за:
1.
Лекарствените продукти, изготвяни в аптека по медицинско предписание за отделен пациент (известни като „екстемпорални форми“).
2.
Лекарствени продекти, изготвяни в аптека в съответствие с предписанията на фармакопея, които се отпускат директно на пациентите, обслужвани от тази аптека (под общото наименование „галенови форми“).
3.
Лекарствените продукти за научноизследователска и развойна дейност.
4.
Междинните продукти за по-нататъшна обработка от упълномощен производител.
5.
Радионуклиди, използвани в запечатана форма.
6.
Пълноценни човешки кръв, плазма, кръвни клетки.
Член 4
1. Нито една от разпоредбите на настоящата директива не дерогира правилата на Общността, отнасящи се до радиологичната защита на подложените на прегледи или лечение лица, или правилата на Общността за определяне на основните стандарти за здравна защита на населението и на работниците от опасността от йонизиращите лъчения.
2. Настоящата директива не засяга разпоредбите на Решение 86/346/ЕИО на Съвета от 25 юни 1986 г. относно приемането от името на Общността на Европейското споразумение за обмена на терапевтични субстанции с човешки произход (20).
3. Разпоредбите на настоящата директива не засягат правомощията на органите на държавите-членки нито по отношение на определянето на цените на лекарствените продукти, нито по отношение на включването им в обхвата на националните здравноосигурителни системи, на базата на здравни, икономически и социални условия.
4. Настоящата директива не засяга прилагането на националните законодателства, забраняващи или ограничаващи продажбата, доставката или употребата на противозачатъчни или предизвикващи аборт лекарствени продукти. Държавите-членки съобщават на Комисията за съответното национално законодателство.
Член 5
Съгласно действащото законодателство и за да отговори на специални потребности, дадена държава-членка може да изключи от приложното поле на разпоредбите на настоящата директива лекарствените продукти, доставени за изпълнение по добросъвестна и незаявена поръчка, изработени съгласно спецификации на правоспособен лекар и предназначени за индивидуални пациенти на негова пряка лична отговорност.
РАЗДЕЛ III
ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
ГЛАВА I
Разрешение за търговия
Член 6
1. Ако не се издаде разрешение за търговия от страна на компетентния орган на дадена държава-членка в съответствие с настоящата директива или не се издаде разрешение в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93, нито един лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на тази държава-членка.
2. Посоченото в параграф 1 разрешение се изисква също така за генератори на радионуклиди, смес от радионуклиди и радиофармацевтици, съдържащи прекурсори на радионуклидите, както и за промишлено изготвените радиофармацевтици.
Член 7
Не се изисква разрешение за търговия за радиофармацевтици, приготвени от лице или институция в момента на употребата им, които според националнато законодателство са оправомощени да използват тези лекарствени продукти, съдържащи само разрешени генератори на радионуклиди, смес от радионуклиди или техни прекурсори съобразно инструкциите на производителя и в одобрено здравно заведение.
Член 8
1. За да бъде получено разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, независимо от процедурата, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, пред съответния компетентен орган на държавата-членка се внася заявление.
2. Разрешение за търговия се издава само на установил се в Общността заявител.
3. Към заявлението се прилагат следните данни и документи в съответствие с приложение I:
а)
име или фирмено наименование и постоянен адрес на заявителя, а където е приложимо, на производителя;
б)
наименование на лекарствения продукт;
в)
качествен и количествен състав на всички компоненти на лекарствения продукт, според възприетите термини, с изключение на емпиричните химически формули и като се посочва международното непатентовано наименование, препоръчано от Световната здравна организация, ако такова наименование съществува;
г)
описание на метода на производство;
д)
терапевтични указания, противопоказания и странични ефекти;
е)
дозиране, фармацевтична форма, метод и начин на прием, предполагаем срок на годност;
ж)
ако е приложимо, обяснения за предпазните мерки и мерките за безвредност, които трябва да се вземат при съхранението на лекарствения продукт, при предписването му на пациента и при отстраняването на отпадните му продукти, както и индикации за потенциалния риск, който представляват лекарствените продукти за околната среда;
з)
описание на методите за контрол, използвани от производителя (качествен и количествен анализ на съставките и на крайния продукт, специални изпитания, например изпитания за стерилност, изпитания за търсене на пирогенни субстанции, на тежки метали, изпитания за трайност, биологични и токсикологични изпитания, контрол на междинните етапи на производство);
и)
резултати от изпитанията:
-
физикохимични, биологични или микробиологични,
-
токсикологични и фармакологични,
-
клинични;
й)
обобщение на характеристиките на продукта по смисъла на член 11, една или няколко мостри или макет на външната опаковка и първичната опаковка на лекарствения продукт, както и листовката с упътванията;
к)
документ, от който е видно, че производителят има разрешение от своята страна да произвежда лекарствени продукти;
л)
копие от всяко разрешение за пускане на пазара, издадено за лекарствения продукт от друга държава-членка или от трета страна, със списък на държавите-членки, където заявлението за разрешение е в процес на проучване съгласно настоящата директива. Копие от обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя по смисъла на член 11 или одобрен от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 21. Копия от листовката с упътвания, предложена в съответствие с член 59 или одобрена от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 61. Данни за всички решения за отказ, независимо дали от Общността или от трета страна, както и мотивите за тези решения.
Тази информация се актуализира редовно.
Член 9
Освен изискванията на член 8 и на член 10, параграф 1, заявлението за разрешение за търговия с генератор на радионуклиди съдържа също следната информация и данни:
-
общо описание на системата, както и подробно описание на компонентите на системата, които могат да повлияят на състава или качеството на препарата, съдържащ производен нуклид,
-
качествените и количествените характеристики на елуента или сублимата.
Член 10
1. Чрез дерогация от член 8, параграф 3, i) и без това да нарушава законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговската собственост:
а)
от заявителя не се изисква да предоставя резултатите от токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания, ако може да докаже, че:
i)
или лекарственият продукт по същество е аналог на лекарствен продукт, разрешен в съответната държава-членка, в която е подадено заявлението, и титулярът на разрешението за търговия с оригиналния лекарствен продукт е съгласен на позоваване на токсикологичната, фармакологичната и/или клиничната документация, фигурираща в досието на оригиналния лекарствен продукт, за целите на разглеждане на въпросното заявление;
ii)
или съставката/ите на лекарствения продукт е/са с доказана медицинска употреба и ефикасност, както и с приемливо равнище на безвредност, като се посочва подробна научна библиография;
iii)
или лекарственият продукт съгласно действащите разпоредби на Общността, по същество е аналог на лекарствен продукт, разрешен най-малко от шест години в Общността и с него се търгува в държавата-членка, в която е подадено заявлението. Този срок се увеличава на 10 години, ако става дума за високотехнологичен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с процедурата съгласно член 2, параграф 5 от Директива 87/22/ЕИО на Съвета (21). Освен това дадена държава-членка може също така да продължи този срок на 10 години чрез единно решение, отнасящо се до всички търгувани на нейна територия лекарствени продукти, ако прецени, че това е в интерес на общественото здраве. Държавите-членки могат да не прилагат шестгодишния срок след датата на изтичане на срока на патента на оригиналния лекарствен продукт.
В случай обаче, че лекарственият продукт е предназначен за различна терапевтична употреба, има друг начин на приложение или дозировка в сравнение с продуктите, които вече са на пазара, трябва да се представят резултати от токсикологични, фармакологични и/или клинични изпитания;
б)
в случай на нови лекарствени продукти, съдържащи познати съставки, които обаче все още не са употребявани в комбинация с терапевтична цел, трябва да се представят резултатите от токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания за съвместното им използване, без да е необходима документация относно отделните съставки.
2. Приложение I се прилага по аналогия при представянето на подробна научна библиография в изпълнение на параграф 1, буква а), точка ii).
Член 11
Обобщението за характеристиките на продукта съдържа следните данни:
1.
Наименование на лекарствения продукт.
2.
Качествен и количествен състав, като активни вещества и съставки на ексципиента, чието познаване е от съществена важност за правилната употреба на лекарствения продукт; използват се общоприетите или химическите наименования.
3.
Фармацевтична форма.
4.
Фармакологични свойства, както и фармакокинетични данни, доколкото тази информация е необходима за терапевтични цели.
5.
Клинични данни:
5.1. Терапевтични индикации;
5.2. Противопоказания;
5.3. Странични ефекти (честота и сила);
5.4. Специални предпазни мерки при употреба, а за имунологичните лекарствени продукти - специални предпазни мерки, които се вземат от лицата, занимаващи се с манипулацията и даването на имунологичното лекарство на пациентите, както и евентуални предпазни мерки от страна на пациента;
5.5. Използване при бременност и кърмене;
5.6. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие;
5.7. Дозиране и приложение за възрастни и при необходимост за деца;
5.8. Предозиране (симптоми, процедури при спешни случаи, антидоти);
5.9. Специални указания,
5.10. Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
6.
Фармацевтични данни:
6.1. Тежка несъвместимост;
6.2. Срок на годност при повторно приготвяне на лекарствената форма или при първото отваряне на първичната опаковка;
6.3. Специални мерки при съхранение;
6.4. Вид и съдържание на първичната опаковка;
6.5. Специални мерки за отстраняване на неупотребени лекарствени продукти, или, ако се налага, на техните отпадни продукти.
7.
Име или фирмено наименование и постоянен адрес на титуляра на разрешението за търговия.
8.
За радиофармацевтиците - пълни подробности за вътрешната дозиметрия на лъченията.
9.
За радиофармацевтиците - допълнителни подробни указания за екстемпоралните препарати и за контрола на тяхното качество, и ако е подходящо - максимален срок на съхранение, по време на който всеки междинен препарат (като например готов за употреба елуент или радиофармацевтик) съответства на предвидените спецификации.
Член 12
1. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да може документите и данните, изброени в член 8, параграф 3, букви з) и и), както и член 10, параграф 1, буква а), ii), да бъдат определяни от експерти с необходимата техническа или професионална квалификация, преди да бъдат представени пред компетентните органи. Експертите подписват тези документи и данни.
2. Според съответната им квалификация, задълженията на експертите са:
а)
да изпълняват работата по своите съответни дисциплини (анализ, фармакология и сходни експериментални науки, клинични изпитания) и да описват обективно получените резултати (качествени и количествени);
б)
да описват направените от тях констатации съгласно приложение I и да предоставят информация по-специално за:
-
от страна на анализаторите - дали лекарственият продукт е съобразен с декларирания състав, като задължително обосновават всички методи за контрол, които производителят ще използва,
-
от страна на фармаколога или специалиста с аналогична експериментална компетентност - каква е токсичността на лекарствения продукт и какви са установените фармакологични свойства,
-
от страна на клинициста - дали открива при пациентите, лекувани с лекарствения продукт, ефектите, отговарящи на дадената информация от заявителя по смисъла на членове 8 и 10; дали лекарственият продукт се понася добре, каква доза се препоръчва и какви са евентуалните противопоказания и странични действия;
в)
където е приложимо, да посочат основанията за използване на подробната научна библиография, посочена в член 10, параграф 1, буква а), ii).
3. Подробните доклади на експертите са част от документацията, която заявителят предоставя на компетентните органи.
ГЛАВА 2
Специални разпоредби, приложими за хомеопатичните лекарствени продукти
Член 13
1. Държавите-членки проверяват дали хомеопатичните лекарствени продукти, произвеждани и пускани на пазара в рамките на Общността, са регистрирани или разрешени в съответствие с членове 14, 15 и 16, освен ако те са обект на регистриране или разрешение съгласно националното законодателство до 31 декември 1993 г. (и независимо от разширяването на регистрирането или разрешението след тази дата). Всяка държава-членка надлежно следи за вече издадените от друга държава-членка регистрации или разрешения.
2. Дадена държава-членка може да не установява специална опростена процедура за регистриране на хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14. Държавата-членка информира за това Комисията. В този случай съответната държава-членка разрешава използването на нейна територия на регистрираните от други държави-членки лекарствени продукти по смисъла на членове 14 и 15.
Член 14
1. На специална опростена процедура за регистриране подлежат единствено хомеопатичните лекарствени продукти, които отговарят на всички изброени по-долу условия:
-
орален прием или външна употреба,
-
липса на специална терапевтична индикация на етикета на лекарствения продукт или в цялата информация относно лекарствения продукт,
-
достатъчна степен на разтворимост, което гарантира безвредност на лекарствения продукт; той по-специално не може да съдържа нито повече от една част на 10 000 от концентрата, нито по-малко от една стотна от най-малката доза, евентуално използвана в алопатичните форми за активните субстанции, чието наличие в тях задължително изисква представянето на лекарско предписание.
При регистрацията държавите-членки определят класификацията относно отпускането на лекарствения продукт.
2. Критериите и правилата, предвидени в член 4, параграф 4, член 17, параграф 1 и членове 22 до 26, членове 112, 116 и 125, се отнасят по аналогия към специалната опростена процедура за регистриране за хомеопатичните лекарствени продукти, с изключение на доказаните факти за терапевтичния ефект.
3. Доказателство за терапевтичния ефект не се изисква за хомеопатичните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с параграф 1 от настоящия член, или в краен случай приети в съответствие с член 13, параграф 2.
Член 15
Заявлението за специално опростено регистриране може да включва серия от лекарствени продукти, получени от същия/те хомеопатичен/ни щам/ове. Към заявлението се прилагат следните документи, с цел по-специално да се докажат терапевтичните качества и хомогенността на произведените партиди от тези лекарствени продукти:
-
научно или друго наименование, фигуриращо във фармакопеята на хомеопатичния/те щам/ове, като се посочват различните начини на прием, фармацевтичните форми и степени на разтворимост, които трябва да се регистрират,
-
документация, описваща получаването и контрола на щама/овете и обосноваваща хомеопатичния характер на базата на съответната библиография,
-
производствена и контролна документация за всяка фармацевтична форма и описание на методите за получаване на разтвори и за разпрашаване,
-
разрешение за производство на съответните лекарствени продукти,
-
копие от регистрациите или разрешенията, получени евентуално за същите лекарствени продукти в други държави-членки,
-
една или повече мостри или макети на външната опаковка и на първичната опаковка на подлежащите на регистриране лекарствени продукти,
-
данни относно трайността на лекарствения продукт.
Член 16
1. Хомеопатичните лекарствени продукти, различни от посочените в член 14, параграф 1, получават разрешение и се етикетират съгласно членове 8, 10 и 11.
2. Дадена държава-членка може да въвежда или прилага на своя територия особени разпоредби за токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания на хомеопатичните лекарствени продукти, различни от посочените в член 14, параграф 1, съгласно принципите и спецификата на хомеопатичната медицина, практикувана в съответната държава-членка.
В този случай съответната държава-членка нотифицира Комисията за действащите особените разпоредби.
3. Разпоредбите на дял IХ се прилагат за хомеопатичните лекарствени продукти, с изключение на посочените в член 14, параграф 1.
ГЛАВА 3
Процедури, свързани с разрешението за търговия
Член 17
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че процедурата за даване на разрешение за пускане на даден лекарствен продукт на пазара приключва в срок от 210 дни, считано от подаването на валидно заявление.
2. Когато държава-членка получи информация, че дадено заявление за разрешение на лекарствения продукт е в процес на активно проучване в друга държава-членка, първата може да вземе решение за спиране на подробното проучване на заявлението в очакване на доклада за оценка, изготвен от другата държава-членка в съответствие с член 21, параграф 4.
Съответната държава-членка информира другата държава-членка и заявителя за решението ѝ да спре подробното проучване на съответното заявление. Когато другата държава-членка приключи проучването на заявлението и вземе решение, копие от доклада за оценка се изпраща от нея на заинтересуваната държава-членка.
Член 18
Ако в съответствие с член 8, параграф 3, буква л) дадена държава-членка е информирана, че друга държава-членка е разрешила определен лекарствен продукт, предмет на заявление за разрешение във въпросната държава-членка, тя незабавно изисква от съответните органи на държавата-членка, дала разрешението, да ѝ изпрати доклада за оценка, предвиден в член 21, параграф 4.
В срок от 90 дни след получаването на доклада за оценка, съответната държава-членка или признава решението на другата държава-членка и обобщението на характеристиките на одобрения от нея продукт, или ако реши, че има основание да смята, че разрешението на съответния лекарствен продукт представлява риск за общественото здраве, прилага процедурите, предвидени в членове 29-34.
Член 19
За да проучи заявлението, представено в съответствие с член 8 и член 10, параграф 1, компетентният орган на държавата-членка:
1.
Трябва да провери дали представената документация съответства на цитираните член 8 и член 10, параграф 1, и да проучи дали условията за издаване на разрешение за пускане на лекарствените продукти на пазара (разрешение за търговия) са спазени.
2.
Може да подложи лекарствения продукт, суровините за него и ако това е необходимо, междинните продукти или други изходни продукти на контрол от страна на държавна или одобрена за целта лаборатория, с цел да се увери, че използваните от производителя и описани в документацията методи за контрол отговарят на разпоредбите на член 8, параграф 3, буква з).
3.
В случай че това е уместно, може да изиска от заявителя да допълни документацията по отношение на елементите, посочени в член 8, параграф 3, и на член 10, параграф 1. Ако компетентният орган се позовава на това право, сроковете, предвидени в член 17, се спират, докато бъдат предоставени изискваните допълнителни данни. Освен това тези срокове се спират, ако е необходимо, за времето, предоставено на заявителя, за да даде устни или писмени обяснения.
Член 20
Държавите-членки взимат всички необходими мерки с цел:
а)
компетентните органи да проверяват дали производителите и вносителите на лекарствени продукти от трети страни могат да осигурят производство в съответствие с указанията за изпълнение на член 8, параграф 3, буква г), и/или да упражняват контрол по методите, описани в документацията в съответствие с член 8, параграф 3, буква з);
б)
компетентните органи могат да разрешават на производителите и на вносителите на лекарствени продукти от трети страни, в изключителни и обосновани случаи, да поверяват на трети лица някои фази от производството и/или контролни функции, предвидени в буква а); в този случай проверките на компетентните органи се извършват също в посоченото предприятие.
Член 21
1. Когато се издаде разрешение за търговия, компетентният орган на съответната държава-членка информира титуляра, че одобрява обобщението на характеристиките на продукта.
2. Компетентният орган взема всички необходими мерки, данните в обобщението да съответстват на приетите при издаването на разрешението за търговия или приети по-късно.
3. Компетентният орган изпраща на агенцията копие от разрешението с приложено обобщение на характеристиките на продукта.
4. Компетентният орган изготвя доклад за оценка и коментари по документацията по отношение на резултатите от аналитичните, фармако-токсикологичните и клиничните изпитания на съответния лекарствен продукт. Докладът за оценка се актуализира незабавно щом бъдат на разположение нови данни от значение за оценката на качеството, безвредността и ефективността на съответния лекарствен продукт.
Член 22
При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя, дадено разрешение може да бъде предоставено в зависимост от определени задължения, които имат за цел:
-
да се извършат допълнителни проучвания след получаването на разрешението,
-
да се посочат страничните ефекти на лекарствения продукт.
Такива извънредни решения могат да бъдат приети само по обективни и подлежащи на проверка причини, основаващи се на един от мотивите, посочени в част 4, раздел Ж от приложение I.
Член 23
По отношение на методите на производство и контрол, посочени в член 8, параграф 3, букви г) и з), след издаване на разрешение за търговия, титулярът трябва да отчете постиженията на научния и техническия прогрес и да въведе всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да се произвежда и контролира според общоприетите научни методи.
Тези изменения са предмет на одобрение от компетентния орган на съответната държава-членка.
Член 24
Разрешението е валидно за период от пет години и може да се подновява след този срок по заявление, внесено от титуляра най-малко три месеца преди изтичането на срока, след проучване от страна на компетентния орган на документация, съдържаща по-специално данни за фармакологичния надзор и останалата значима информация за контрола на лекарствения продукт.
Член 25
Разрешението за търговия не засяга гражданската и наказателна отговорност на производителя, а където е приложимо, и на титуляра на разрешението за търговия.
Член 26
Разрешението за търговия бива отказано, когато след проверка на данните и документите съгласно член 8 и член 10, параграф 1 се установи, че;
а)
лекарственият продукт е вреден при стандартни условия на употреба, или
б)
терапевтичният ефект на лекарствения продукт не е налице или е недостатъчно доказан от заявителя, или
в)
лекарственият продукт не отговаря на декларирания качествен и количествен състав.
Разрешение се отказва също така, ако представените документация и данни в подкрепа на заявлението не съответстват на разпоредбите на член 8 и на член 10, параграф 1.
ГЛАВА 4
Взаимно признаване на разрешения
Член 27
1. За да се улесни приемането на общи решения от държавите-членки относно разрешаването на лекарствени продукти въз основа на научни критерии за качество, безвредност и ефикасност, както и да постигне с това свободно движение на лекарствени продукти в рамките на Общността, се създава Комитет за патентованите лекарствени продукти, наричан по-долу „Комитетът“. Комитетът е част от агенцията.
2. В допълнение към останалите отговорности, поверени му съгласно законодателството на Общността, Комитетът разглежда всеки въпрос, адресиран към него, свързан с предоставянето, изменението, временното спиране или отнемането на разрешението за търговия в съответствие с настоящата директива.
3. Комитетът разработва свой собствен процедурен правилник.
Член 28
1. Преди подаване на заявлението за признаване на разрешението за търговия, титулярът на разрешението информира държавата-членка, която предоставя разрешението, на което се основава заявлението (по-долу наричана „референтна държава-членка“), че заявлението следва да бъде изготвено в съответствие с настоящата директива и ще уведоми за каквито и да са допълнения към оригинала; че държавата-членка може да изиска от заявителя за разрешение всички данни и документи, необходими за извършването на проверка на идентичността на документациите.
Освен това титулярът на разрешението за търговия изисква от съответната държава-членка да изготви доклад оценка по отношение на разглежданите лекарствени продукти, или при необходимост - да актуализира всеки един от съществуващите вече доклади оценка. Държавата-членка изготвя доклад оценка или го актуализира в рамките на 90 дни от получаване на молбата.
По същото време, когато е подадено заявлението в съответствие с параграф 2, съответната държава-членка предава доклада-оценка на държавата-членка или на държавите-членки, посочени в заявленията.
2. За да получи признаване на разрешението за търговия, издадено от държавата-членка съгласно процедурите, установени с настоящата глава в една или повече държави-членки, титулярът на разрешението подава заявление до компетентните органи на съответната държава-членка или държавите-членки, както и информацията и данните, отнасящи се до нея, установени с член 8, член 10, параграф 1 и член 11. Той проверява дали документите са еднакви с приетите от съответната държава-членка, или установява допълнения или изменения, които могат да се съдържат в тях. В последния случай той удостоверява, че обобщената характеристика на продукта, предложена от него в съответствие с член 11, е идентична с приетата от съответната държава-членка в съответствие с член 21. Освен това той удостоверява, че всички попълнени документи, представляващи част от процедурата, са идентични.
3. Титулярът на разрешението за търговия съобщава за заявлението на агенцията, информира я относно държавите-членки и датите за подаване на заявлението и изпраща копие от разрешението, издадено от съответната държава-членка. Той изпраща също така на агенцията копия от всяко едно разрешение, издадено от друга държава-членка, относно разглеждания лекарствен продукт и указва дали дадено заявление за получаване на разрешение се разглежда в настоящия момент в някоя от държавите-членки.
4. Освен в изключителните случаи, предвидени в член 29, параграф 1, всяка държава-членка признава разрешението за търговия, издадено от съответната държава-членка в рамките на 90 дни от получаване на заявлението и доклада оценка. Тя информира съответната държава-членка, издала началното разрешение, както и агенцията и титуляра на разрешението за търговия.
Член 29
1. В случай, че държавата-членка приеме, че съществуват основания за предположение, че разрешението за търговия с разглеждания лекарствен продукт може да представлява опасност за общественото здраве, тя информира незабавно кандидатстващия за разрешение, съответната държава-членка, предоставила първоначалното разрешение, всяка една държава-членка, посочена в заявлението, както и агенцията. Държавата-членка представя подробно своите основания и указва какви действия могат да бъдат необходими за коригиране на недостатъците в заявлението.
2. Всички съответни държавите-членки полагат всички усилия, за да постигнат споразумение относно предприеманите действия по отношение на заявлението. Те дават възможност на заявителя да изложи своята гледна точка устно или писмено. Ако обаче държавите-членки не постигнат споразумение в срока, определен от член 28, параграф 4, те незабавно предоставят случая на агенцията, с цел препращане към Комитета за прилагане на процедурата, установена в член 32.
3. В рамките на срока, посочен в член 28, параграф 4, съответните държави-членки предоставят на Комитета подробно изложение върху проблемите, по които те не са могли да постигнат споразумение, както и причините за несъгласие. На заявителя се предоставя копие от тази информация.
4. Веднага след като бъде информиран, че случаят е отнесен към Комитета, кандидатстващият предоставя на Комитета копие от информацията и допълнителни данни, посочени в член 28, параграф 2.
Член 30
Ако са подадени няколко заявления съгласно изискванията на член 8 и член 10, параграф 1 и член 11 за получаване на разрешение за търговия за определен лекарствен продукт, и държавите-членки са приели различни решения относно разрешението на лекарствения продукт или неговото спиране или изтегляне, то държавата-членка, Комисията или титулярът на разрешението за търговия могат да отнесат случая до Комитета с цел прилагане на процедурата, установена в член 32.
Съответната държава-членка, титулярът на разрешението за търговия или Комисията формулират ясно въпроса, препратен към Комитета с цел разглеждането му и където това е уместно, информират титуляра.
Държавата-членка и титулярът на разрешението за търговия препращат на Комитета цялата достъпна информация, отнасяща се до съответния въпрос.
Член 31
В случаите, когато се засягат интересите на Общността, държавите-членки, Комисията, заявителят или титулярът на разрешението за търговия могат да отнесат въпроса до Комитета с цел прилагане на процедурата, установена с член 32, преди вземане на решение по молбата за получаване на разрешение за търговия, спиране или отнемане на разрешението или каквато и да е друга необходима промяна на разрешението за търговия, по-специално с цел да се вземе пред вид и информацията, събрана съгласно дял IХ.
Съответната държава-членка или Комисията определят ясно въпроса за разглеждане, отнесен до Комитета, и информират титуляра на разрешението за търговия.
Държавите-членки и титулярът на разрешението за търговия препращат цялата достъпна информация, отнасяща се до разглеждания въпрос.
Член 32
1. Ако има позоваване на процедурата, описана в настоящия член, Комитетът разглежда засегнатия въпрос и издава обосновано становище в рамките на 90 дни от датата на препращане на случая.
В случаите обаче, предоставени на Комитета в съответствие с членове 30 и 31, този период може да бъде удължен с 90 дни.
В случай на неотложност, по предложение на председателя, Комитетът може да съкрати крайния срок за получаване на становище.
2. За да обсъди въпроса, Комитетът може да избере един от своите членове за докладчик по случая. Комитетът може да назначи и самостоятелни експерти за становище по специфични въпроси. Когато назначава експерти, Комитетът дефинира техните задачи и определя срок за изпълнението на тези задачи.
3. Преди даването на становище по случаите по член 29 и 30 на титулярът на разрешението за търговия се предоставя възможност за излагане на писмени или устни обяснения.
В случаите, посочени в член 31, от титуляра на разрешението за търговия може да се изиска да изложи своята гледна точка устно или писмено.
В случай че прецени това за необходимо, Комитетът може да покани друго лице за предоставяне на информация, отнасяща се до разглеждания въпрос.
Комитетът може да отложи крайния срок, определен в параграф 1, с цел да се даде възможност на титуляра на разрешението за търговия да подготви своите обяснения.
4. Агенцията информира незабавно титуляра на разрешението за търговия, в случай че становището на Комитета е следното:
-
заявлението не отговаря на критериите за разрешение, или
-
представеното обобщение на характеристиките на лекарствения продукт от заявителя в съответствие с член 11 следва да бъде изменено, или
-
разрешението се предоставя при изпълнение на условия, считани за съществени по отношение на безвредността и ефикасната употреба на лекарствения продукт, включително фармакологичен надзор, или
-
разрешението за търговия следва да бъде спряно, променено или оттеглено.
В 15-дневен срок от получаване на становището титулярът на разрешението за търговия може да нотифицира агенцията в писмен вид за намерението си да обжалва. В този случай той изпраща подробни основания за жалбата си до агенцията в срок от 60 дни след получаване на становището. В срок от 60 дни от получаването на основанията за жалбата, Комитетът преценява дали следва да промени становището си, като постигнатите заключения по жалбата се прилагат към доклада оценка, посочен в параграф 5.
5. В срок от 30 дни от приемането на заключението агенцията препраща окончателното становище на Комитета до държавите-членки, Комисията и титуляра на разрешението за търговия заедно с доклад, даващ оценка на лекарствения продукт, като се посочват причините за съответните заключения.
В случай на становище в полза на предоставяне или продължаване срока на разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, е необходимо към становището да се приложат следните документи:
а)
проект за обобщение на характеристиките на лекарствения продукт, посочени в член 11;
б)
всички условия, влияещи на разрешаването на лекарствения продукт по смисъла на параграф 4.
Член 33
В срок от 30 дни от получаване на становището, Комисията подготвя проекторешение, вземайки под внимание заявлението и съобразявайки се със законодателството на Общността.
В случай че проекторешението предвижда предоставяне на разрешение за търговия, документите, предвидени в член 32, параграф 5, букви а) и б), следва да бъдат приложени.
Когато по изключение проекторешението не е в съответствие със становището на агенцията, Комисията прилага подробно обяснение на причините за различията.
Проекторешението се препраща на държавите-членки и заявителя.
Член 34
1. Окончателно решение по заявлението се приема в съответствие с процедурата, установена с член 121, параграф 2.
2. Процедурните правила на Постоянния комитет, създаден съгласно член 121, параграф 1 се коригират, така че да се отчетат задачите, произтичащи от настоящата глава.
Тези корекции включват следното:
-
освен в случаите, отнасящи се до параграф 3 от член 33, становището на Постоянния комитет се получава в писмен вид,
-
всяка държава-членка разполага с 28 дни, за да препрати писмените забележки по проекторешението до Комисията,
-
всяка държава-членка може да изиска в писмен вид проекторешението да бъде обсъдено от Постоянния комитет, като изложи подробно причините за това.
В случай че съгласно становището на Комисията писмените забележки на държавата-членка поставят нови важни въпроси от научен или технически характер, които не са разгледани в становището на агенцията, председателят спира процедурата и връща заявлението обратно на агенцията за доразглеждане.
Разпоредбите, необходими за прилагане на настоящия параграф, се приемат от Комисията в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
3. Решение, взето съгласно параграф 1 се адресира до държавата-членка, заинтересована от съдържанието му, и се докладва на титуляра на разрешението за търговия. Държавите-членки признават или отменят разрешението за търговия или променят сроковете му на действие, така че да бъде приведено в съответствие с решението в рамките на 30 дни от нотифицирането му. Те информират Комисията и агенцията за това.
Член 35
1. Всяко заявление от титуляра на разрешението за търговия за промяна на разрешението за търговия, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящата глава, се предоставя на всички държави-членки, разрешили преди това търговията със съответния лекарствен продукт.
Комисията, след консултация с агенцията, приема подходящи мерки за проверка на промените по отношение на разрешението за търговия.
Тези мерки включват система за нотифициране или административни процедури при минимални промени, както и ясно дефиниране на понятието „минимална промяна“.
Тези мерки се приемат от Комисията под формата на регламент за приложение, в съответствие с процедурата по член 121, параграф 2.
2. В случай на арбитраж, предоставен на Комисията, процедурата, определена в членове 32, 33 и 34 се прилага по аналогия за промените, направени в разрешенията за търговия.
Член 36
1. В случай че държава-членка счита, че е необходима промяна, спиране или отмяна на разрешение за търговия, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящата глава, продиктувани в интерес на защитата на общественото здраве, съответната държава-членка незабавно отнася въпроса към агенцията за прилагане на процедурите, установени в членове 32, 33 и 34.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 31, в изключителни случаи, при необходимост от неотложна намеса с цел защита на общественото здраве, държава-членка може да преустанови търговията и употребата на съответния лекарствен продукт на своя територия, докато бъде прието окончателно решение. Тя информира Комисията и останалите държави-членки не по-късно от следващия ден за причините за това свое действие.
Член 37
Членове 35 и 36 се прилагат по аналогия за лекарствени продукти, разрешени от държавите-членки съгласно становище на Комитета, дадено в съответствие с член 4 от Директива 87/22/ЕИО преди 1 януари 1995 г.
Член 38
1. Агенцията публикува годишен доклад за действията по прилагане на процедурите, установени в настоящата глава и препраща доклада до Европейския парламент и до Съвета за информация.
2. От януари 2001 година Комисията публикува подробен обзор на действията по процедурите, установени в настоящата глава и предлага всякакви изменения, необходими за подобряването на тези процедури.
Съветът взема решение при условията, предвидени в Договора, по предложение на Комисията в рамките на една година от неговото представяне.
Член 39
Разпоредбите, представени в членове 27 до 34 не се прилагат за хомеопатични лекарствени продукти, за които се отнася член 16, параграф 2.
ДЯЛ IV
ПРОИЗВОДСТВО И ВНОС
Член 40
1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че производството на лекарствени продукти на тяхната територия е предмет на разрешение. Това разрешение за производство се изисква, въпреки че лекарствените продукти могат да бъдат предназначени за износ.
2. Разрешението, посочено в параграф 1, се изисква за цялостно и частично производство, а така също и за различните процеси на разделяне, пакетиране и представяне на пазара.
Такова разрешение обаче не се изисква за подготовка, разделяне, промени в пакетирането или представяне, когато тези процеси се осъществяват единствено за продажби на дребно от фармацевти в аптеки, разпределящи продуктите, или от лица, имащи разрешение в държавите-членки да извършват подобна дейност.
3. Разрешение, предвидено в параграф 1, се изисква и при внос от трети страни в държавата-членка; настоящият дял и член 118 намират съответно приложение при такъв внос така, както и при производството.
Член 41
За да получи разрешение за производство, заявителят отговаря на следните минимални изисквания:
а)
определя лекарствените продукти и фармацевтични форми, които трябва да се произвеждат или внасят, а също така и мястото, където те трябва да бъдат произвеждани и/или контролирани;
б)
има на разположение за производство или внос на горното подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и възможности за контрол, отговарящи на законовите изисквания, които съответната държава-членка е установила към производството, контрола и складирането на лекарствените продукти, в съответствие с член 20;
в)
разполага с услугите на поне един квалифициран специалист по смисъла на член 48.
В своето заявление заявителят предоставя данни в подкрепа на горните изисквания.
Член 42
1. Компетентният орган на държавата-членка издава разрешение за производство само след като се е убедил в точността на представените данни, съгласно член 41, с помощта на проучване от негови сътрудници.
2. С цел гарантиране на спазването на изискванията, установени в член 41, разрешението може да бъде дадено при условие че се изпълнят определени задължения, възложени или по време на предоставяне на разрешението, или на по-късна дата.
3. Разрешението се прилага само за помещения, за лекарствени продукти и фармацевтични форми, определени в заявленията.
Член 43
Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират времето за провеждане на процедурата по предоставяне на разрешението да не надхвърля 90 дни от деня, в който компетентният орган е получил заявлението.
Член 44
В случай, че титулярът на разрешението за производство заяви промяна в някои от частите на букви a) и б) от параграф 1 от член 41, срокът, определен за процедурата по тази молба, не следва да надхвърля 30 дни. В отделни случаи това време може да бъде удължено до 90 дни.
Член 45
Компетентният орган на държавата-членка може да изиска от заявителя повече информация, засягаща данните, осигурявани съгласно член 41 или засягаща квалифициран специалист съгласно член 48; в случай че съответните компетентни органи упражнят това право, прилагането на изискването за краен срок, указано в членове 43 и 44, се преустановява, докато не се представят изискваните допълнителните данни.
Член 46
Титулярът на разрешението за производство е задължен поне:
a)
да има на разположение екип, който отговаря на законовите изисквания, определени в държавата-членка, засягащи както отношенията в производството, така и в управлението;
б)
пласира само разрешени лекарствени продукти в съответствие със законодателството на съответната държава-членка;
в)
изпраща предварителни бележки към компетентните органи за каквито и да било промени, които желае да направи, съгласно член 41; компетентният орган бива информиран незабавно в случай на непредвидена смяна на квалифициран специалист съгласно член 48;
г)
осигурява достъп до своите помещения на сътрудниците на компетентните органи на държавата-членка по всяко време;
д)
разрешава на квалифицирания специалист съгласно член 48 да изпълнява задълженията си, като например поставя на негово разположение всички необходими средства;
е)
придържа се към принципите и ръководството за добрата производствена практика на лекарствени продукти, установени със законодателството на Общността.
Член 47
Принципите и ръководството за добрата производствена практика на лекарствени продукти, за които се отнася член 46, буква е), се приемат под формата на директива, в съответствие с процедурите съгласно член 121, параграф 2.
Подробно ръководство, отнасящо се до тези принципи, се публикува от Комисията и се ревизира при необходимост, като се отчита научно-техническият прогрес.
Член 48
1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да осигурят на титуляра на разрешението за производство по всяко време и непрекъснато услугите на поне един квалифициран специалист, в съответствие с условията, предвидени в член 49, отговорен в частност да изпълнява задълженията, определени в член 51.
2. В случай че титулярът на разрешението за производство лично отговаря на условията, определени в член 49, той може сам да поеме отговорността, за която се отнася параграф 1.
Член 49
1. Държавите-членки гарантират, че квалифицираното лице съгласно член 48 отговаря на минималните условия за квалификация, установени в параграфи 2 и 3.
2. Квалифицираното лице притежава диплома, сертификат или друг документ за професионална квалификация, получено след завършен университетски курс на обучение или курс, признат за еквивалентен от съответната държава-членка с продължителност от най-малко 4 години на теоретично и практическо обучение, по една от следните научни дисциплини: фармация, медицина, ветеринарна медицина, химия, фармацевтична химия и технология, биология.
Минималната продължителност на университетския курс може да бъде обаче три и половина години, ако е последван от целогодишен курс на теоретично и практическо обучение, включващ 6-месечен курс по фармация в обществена аптека, удостоверен с изпит на университетско ниво.
При наличие на два университетски курса или едновременно съществуване на два курса, признати от държавата за еквивалентни в държава-членка, и ако единият продължава четири години, а другият - три години, тригодишният, завършващ с получаване на диплома, сертификат или друго свидетелство за официална квалификация, получено след завършен университетски курс или признат еквивалент, се разглежда като отговарящ на условието за продължителност съгласно втората алинея, доколкото дипломите, сертификатите или другите свидетелства за официална квалификация, получени при завършването на двата курса, се признават за еквивалентни от въпросната държава.
Курсът включва теоретично и практическо обучение, основаващо се най-малко на следните основни предмети като минимум:
-
приложна физика
-
обща и неорганична химия
-
органична химия
-
аналитична химия
-
фармацевтична химия, включваща анализ на лекарствените продукти
-
обща и приложна биохимия (медицинска)
-
физиология
-
микробиология
-
фармакология
-
фармацевтична технология
-
токсикология
-
фармакогнозис (изучаване на състава и ефектите на естествените активни съставки от растителен и животински произход).
Обучението по тези предмети следва да бъде така балансирано, че да позволи на съответното лица да изпълнява задълженията си, определени в член 51.
Тъй като някои дипломи, сертификати или други документи за професионална квалификация, посочени в алинея първа, не отговарят на критериите, установени с настоящия параграф, компетентните органи на държавата-членка следва да удостоверят, че съответното лице притежава свидетелство за необходимите знания по по-горе включените предмети.
3. От квалифицираното лице се изисква да има най-малко двугодишен практически опит в едно или повече предприятия, в които е разрешено производство на лекарствени продукти, да е участвало в качествения анализ на лекарствените продукти, в количествения анализ на активните субстанции и в проверката и изпитването на лекарствените продукти.
Продължителността на практическия опит може да бъде намалена с една година в случаите, когато университетският курс е с продължителност най-малко 5 години, и с година и половина в случаите, когато е с продължителност 6 години.
Член 50
1. Лице, ангажирано с функциите на специалист съгласно член 48, от момента на прилагането на Директива 75/319/ЕИО в държава-членка, има право да продължи да изпълнява тези функции в разглежданата държава, без да отговаря на разпоредбите на член 49.
2. Титулярът на диплома, сертификат или друг документ за професионална квалификация, издадени при завършването на университетски курс или на курс, признат от съответната държава-членка като еквивалентен по научни дисциплини, разрешаващи му да изпълнява функции на специалист съгласно член 48 и в съответствие със законодателството на тази държава-членка, може, в случай че е започнал курса преди 21 май 1975 г., да се счита за достатъчно квалифициран да изпълнява дейностите в същата държава съгласно член 48, само ако е бил включено в извършването на следните дейности за най-малко две години преди 21 май 1985 г., последвали нотифицирането на настоящата директива, в едно или повече разрешени направления за производство: управление на производството и/или количествен и качествен анализ на активните субстанции, както и необходимата проверка и изпитване под прекия контрол на лице съгласно член 48, с цел осигуряване качеството на лекарствените продукти.
В случай че съответното лице притежава практически опит съгласно първа алинея преди 21 май 1965 г., за да бъде включено в изпълнението на по-горните дейности, от него се изисква да завърши допълнително едногодишно практическо обучение, в съответствие с условията, установени в алинея първа.
Член 51
1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че квалифицираният специалист съгласно член 48 независимо от отношенията му с титуляра на разрешението за производство, носи отговорност, в контекста на процедурите, установени с член 52, за гарантиране:
a)
за лекарствени продукти, произведени в рамките на съответните държави-членки, че всяка партида лекарствени продукти е произведена и проверена в съответствие със законите, действащи в тази държава-членка и съгласно изискванията на разрешението за търговия;
б)
за лекарствени продукти, идващи от трети страни, че всяка произведена партида е била подложена в държавата-членка, осъществяваща вноса, на пълен качествен анализ, на количествен анализ най-малко на всички активни съставки и на всички други изпитвания и проверки, необходими за доказване качеството на лекарствените продукти, съобразно с изискванията на разрешението за търговия;
Партидите от лекарствени продукти, които са били подложени на такъв контрол в една държава-членка, следва да бъдат освободени от контрол, ако се продават в друга държава-членка, придружени с документи за контрол, подписани от квалифицирания специалист.
2. В случай че лекарствени продукти, внасяни от трета страна, където са сключени необходимите споразумения между Общността и страната износител с цел гарантиране, че производителят на лекарствения продукт прилага стандарти за добра производствена практика, еквивалентни на установените в Общността, а така също и че контролът, посочен в буква б) на първата алинея на параграф 1, се осъществява от страната износител, то квалифицираният специалист може да бъде освободен от извършване на контрол.
3. Във всички случаи и в частност на лекарствени продукти, пуснати в продажба, квалифицираният специалист трябва да удостовери в регистър или в еквивалентен документ за тази цел, че всяка партида продукция отговаря на разпоредбите на настоящия член; горепосочениятаменатият регистър или еквивалентен документ трябва да бъде съхраняван до датата на приключване на всички операции и трябва да остане на разположение на сътрудниците на компетентния орган за период, определен в разпоредбите на съответната държава-членка и във всеки случай най-малко за 5 години.
Член 52
Държавите-членки гарантират, че квалифицираните специалисти съгласно член 48 изпълняват задълженията си или чрез прилагане на административни мерки, или чрез налагане на тези лица на задължение за спазване на професионален кодекс на поведение.
Държава-членка може да наложи временно отстраняване на такова лице чрез започване на административни и дисциплинарни процедури срещу него, в случай на неизпълнение на задълженията му.
Член 53
Разпоредбите на настоящата глава се прилагат и за хомеопатични лекарствени продукти.
ДЯЛ V
ЕТИКЕТИРАНЕ И ЛИСТОВКА С УПЪТВАНЕ В ОПАКОВКАТА
Член 54
Върху външната, или ако такава няма, върху първичната опаковка на лекарствените продукти се поставят следните данни:
а)
наименованието на лекарствения продукт, следвано от общо наименование, в случай че продуктът съдържа само едно активно вещество и ако неговото наименование е генерично; в случай че лекарственият продукт се предлага в няколко фармацевтични форми и/или няколко дозировки, фармацевтичната форма и/или дозировката (за бебе, дете или възрастен) трябва да бъде включена в името на лекарствения продукт;
б)
съдържание на активните вещества, изразени количествено и качествено чрез единицата за доза или според начина на прилагане - за даден обем или тегло, като се използват общоприетите им названия;
в)
фармацевтичната форма и тегловно съдържание, обем или брой на дозите на продукта;
г)
списък на допълнителните вещества с познато действие или ефект и включени в упътването, издадено в съответствие с член 65. В случай обаче, че продуктът се инжектира или се прилага локално или е за приложение в очите, трябва да бъдат вписани всички допълнителни съставки;
д)
методът, и ако е необходимо, начинът на прилагане;
е)
специално предупреждение, че продуктът трябва да се съхранява далеч от деца;
ж)
специално предупреждение, ако е необходимо за този лекарствен продукт;
з)
срокът на годност, посочен ясно (месец/година);
и)
специални мерки при съхранение, ако е приложимо;
й)
специални мерки при отстраняване на неизползваните лекарствени продукти или на отпадъчни материали от тях, ако е приложимо;
к)
името и адресът на титуляра на разрешението за търговия на лекарствения продукт;
л)
номерът на разрешението за търговия на лекарствения продукт;
м)
производственият партиден номер;
н)
в случай на самолечение - упътване за употреба на лекарствените продукти.
Член 55
1. Данните, установени с членове 54 и 62, се поставят върху първичните опаковки, различни от тези, за които се отнасят параграфи 2 и 3.
2. Отбелязаните по-долу данни се поставят най-малко на първичните опаковки, които имат формата на блистери, и се поставят на външните опаковки, които изпълняват изискванията на членове 54 и 62.
-
наименованието на лекарствения продукт, както е постановено в член 54, буква а),
-
името на титуляра на разрешението за търговия на лекарствения продукт,
-
срокът на годност,
-
партидния номер.
3. Отбелязаните по-долу данни се поставят върху малките първични опаковъчни единици, върху които не могат да се отбележат данните съгласно членове 54 и 62:
-
наименованието на лекарствения продукт и ако е необходимо, дозировката и начина на прилагане,
-
методът на прилагане,
-
срокът на годност,
-
партидният номер,
-
съдържанията по тегло, обем или единици.
Член 56
Данните съгласно членове 54, 55 и 62 са достатъчно четливи, ясни, разбираеми и незаличими.
Член 57
Независимо от член 60, държавите-членки могат да изискат употребата на определени форми на етикетиране на лекарствения продукт, които дават възможност да се установи:
-
цената на лекарствения продукт,
-
условията на заплащане от социалноосигурителните организации,
-
законовия статут за доставка на пациента, в съответствие с дял VI,
-
идентичността и автентичността на продукта.
Член 58
Задължително е включването на листовка с упътвания в опаковката за всички лекарствени продукти по време на пакетирането, освен ако цялата информация, изисквана от членове 59 и 62 е директно нанесена върху външната или първичната опаковка.
Член 59
1. Листовката с упътвания в опаковката за лекарствените продукти се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта; тя включва информация в следния ред:
а)
за идентифициране на лекарствения продукт:
-
наименованието на лекарствения продукт, следвано от общото название, ако той съдържа само едно активно вещество и ако названието е генерично; когато лекарствения продукт се предлага в няколко фармацевтични форми и/или дозировки, фармацевтичната форма и/или дозировка (например за бебе, дете или възрастен) трябва да бъде включена в названието на лекарствения продукт,
-
пълно съдържание на активните вещества и допълващи вещества (ексципиенти), изразени количествено, като се използват техните общи названия, при всяко представяне на лекарствения продукт,
-
фармацевтичната форма и съдържанието по тегло, обем или по брой на дозите на продукта, при всяко представяне на лекарствения продукт,
-
фармако-терапевтичната група или вида активност, изразени в лесно разбираема за пациента терминология,
-
името и адреса на титуляра на разрешението за търговия и на производителя;
б)
терапевтични индикации;
в)
списък с информация, запознаването с която е необходимо преди приема на лекарствения продукт:
-
странични показания,
-
необходими предпазни мерки при употреба,
-
форми на взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
(напр., алкохол, тютюн, храни), които повлияват действието на лекарствения продукт,
-
специални предупреждения;
този списък трябва:
-
да е съобразен с особените условия при определени категории от пациенти (напр. деца, бременни, кърмачки, възрастни хора, хора със специфични патологични отклонения),
-
да отбелязва, ако е необходимо, възможното въздействие върху способността за управление на автомобил или при работа с машини,
-
да дава подробна информация за тези допълващи вещества, познаването на които е важно за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт и е включена в упътванията, публикувани съгласно член 65;
г)
необходимите и обичайни инструкции за правилна употреба, в частност:
-
дозировката,
-
метода и, ако е необходимо, начина на приложение,
-
честотата на приложение, като при необходимост се отбелязва съответното време и интервал, през който лекарственият продукт може или трябва да бъде прилаган,
и, по целесъобразност, в зависимост от характера на продукта:
-
продължителността на обработката, ако тя следва да бъде ограничена,
-
действието, което трябва да бъде предприето при предозиране (напр. симптоми, спешни действия),
-
действията, които трябва да се предприемат, когато не са били взети една или повече дози,
-
указване, ако е необходимо, на рисковете от ефектите от оттеглянето;
д)
описание на нежеланите ефекти, които могат да се получат при нормална употреба на лекарствения продукт, и ако е необходимо, действието, което следва да бъде предприето в такъв случай; при всеки нежелан ефект, неотразен в листовката, пациентът следва да бъде инструктиран незабавно да се обърне към своя лекар или аптекар;
е)
указание за датата на годност върху етикета, придружена със:
-
предупреждение във връзка с употребата на продукта след тази дата,
-
при необходимост специални мерки за съхранение,
-
при необходимост предупреждение срещу видими признаци на негодност;
ж)
последната дата, на която листовката на опаковката е била променена.
2. Независимо от параграф 1, буква б), компетентният орган има право да решава, че определени терапевтични индикации не се отбелязват в листовката на опаковката, тъй като разпространяването на такава информация би могло да навреди на пациента.
Член 60
Държавите-членки не могат да забраняват или да препятстват пускането на пазара на лекарствени продукти на тяхна територия по причини, свързани с етикетирането или листовката с упътвания в опаковката, ако те отговарят към изискванията на настоящия дял.
Член 61
1. Един или повече образци или макети на външната и първичната опаковка на лекарствения продукт заедно с проект на листовката с упътвания се представят на органите, компетентни за даване на разрешение за търговия, в случай че такова разрешение се изисква.
2. Компетентните органи отказват разрешение за търговия, ако етикетът или листовката с упътвания в опаковката не съответстват на разпоредбите в настоящия дял, или ако те не съответстват на данните, изброени в обобщението на характеристиките на продукта.
3. Всички предлагани промени в етикетирането или листовката на опаковката, уточнени в настоящия дял, които не са свързани с обобщението на характеристиките на продукта, се изпращат на органите, компетентни за издаване на разрешение за търговия. Ако компетентните органи не се противопоставят на предложената промяна в течение на 90 дни от представяне на заявката, заявителят може да въведе промяната.
4. Фактът, че компетентният орган не отказва разрешение за търговия съгласно параграф 2 или промяна в етикетирането или листовката с упътвания в опаковката в съответствие с параграф 3, не променя общата правна отговорност на производителя или на съответния титуляр на разрешение за търговия.
Член 62
Външната опаковка и листовката в опаковката могат да включват символи или пиктограми, предназначени да изяснят определена информация, отбелязана в член 54 и член 59, параграф 1, както и друга информация, съвместима с обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, полезна за здравно обучение, като се изключи всякакъв елемент от промоционално естество.
Член 63
1. Данните относно етикетирането, изброени в членове 54, 59 и 62, се изписват на официалния език или на езика на държавата-членка, в която продуктът ще се предлага на пазара.
Първата алинея не препятства изписването на тези данни на няколко езика, но само след като се гарантира, че на всички използвани езици се изписват едни и същи данни.
2. Листовката с упътвания в опаковката се съставя на ясен и разбираем за потребителите език и е достатъчно разбираема на официалния език или езици на държавата-членка, в която продуктът се предлага на пазара.
Първата алинея не препятства отпечатването на листовката с упътвания в опаковката на няколко езика, при условие че една и съща информация е представена на всички използвани езици.
3. Компетентните власти могат да разрешат етикетите и листовките в опаковките на специални лекарствени продукти да не съдържат определени данни, както и листовката с упътвания да не бъде написана на официалния език или езици на държавата-членка, в която продуктът ще се предлага на пазара, когато не се предвижда продуктът да бъде даван на пациента за самостоятелно приложение.
Член 64
В случай че разпоредбите на настоящия дял не са изпълняват и направената забележка към съответното лице остане без последствия, компетентните органи на държавите-членки могат да спрат действието на разрешението за търговия, докато етикетирането и листовката с упътвания в опаковката на въпросния лекарствен продукт не бъдат съобразени с изискванията на настоящия дял.
Член 65
При необходимост Комисията публикува ръководства, засягащи:
-
формулирането на определени специални предупреждения за определени категории лекарствени продукти,
-
специална информация, свързана със самолечение,
-
разбираемостта на данните при етикетирането и изготвянето на листовката в опаковката,
-
методите за идентифициране и установяване на автентичността на лекарствените продукти,
-
списъка на допълващите съставки, който трябва да присъства на етикетите на лекарствените продукти, както и начина, по който тези съставки трябва да бъдат отбелязани.
Тези ръководства могат да бъдат приети под формата на директива в съответствие с процедурата по член 121, параграф 2.
Член 66
1. Външната картонена опаковка и съдът за лекарствени продукти, съдържащ радионуклиди се етикетират в съответствие с уредбата относно безопасното транспортиране на радиоактивни материали, установени от Международната агенция за атомна енергия. Освен това етикетирането е съобразено с разпоредбите, посочени в параграфи 2 и 3.
2. Етикетът върху защитното фолио съдържа данните, отбелязани в член 54. В допълнение, този етикет разяснява изцяло кодирането, използвано върху флакона, и показва при необходимост, в продължение на дадено време и дата, количеството радиоактивност на доза или на флакон, както и броя на капсулите, или за течностите - количеството милилитри в съда.
3. Върху етикета на флакон се посочва следната информация:
-
наименованието или кода на лекарствения продукт, включващ названието или химическия символ на радионуклида,
-
идентификацията на партидата и срока на годност,
-
международният символ за радиоактивност,
-
името на производителя,
-
количеството радиоактивност, както е определено в параграф 2.
Член 67
Компетентната власт осигурява поставянето в опаковката на листовка с подробна инструкция в опаковката на радиофармацевтиците, радионуклидните генератори, радионуклидните китове или радионуклидните прекурсори. Текстът на тази листовка съответства на разпоредбите на член 59, като освен това листовката съдържа всички предпазни мерки, които следва да бъдат взети от потребителя или пациента по време на приготовлението и прилагането на лекарствения продукт, както и специални мерки при отстраняването на опаковката и неизползваното съдържание.
Член 68
Без да се засягат разпоредбите на член 69, хомеопатичните лекарствени продукти се етикетират в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, така че хомеопатичното им естество да може да бъде идентифицирано по техните етикети, написани ясно и четливо.
Член 69
1. В допълнение на ясната употреба на израза „хомеопатичен лекарствен продукт“ етикетирането и при необходимост информацията в опаковката относно лекарствените продукти съгласно член 14, параграф 1 следва да съдържат следната и никаква друга информация:
-
научното наименование на изходното вещество или изходните вещества, следвано от степента на разреждане, като се използват символи на фармакопеята в съответствие с член 1, параграф 5,
-
името и адреса на регистрирания титуляр, а при необходимост - и на производителя,
-
метода на прилагане, а ако е необходимо и начина,
-
ясно означен срок на годност (месец, година),
-
фармацевтична форма,
-
съдържание на търговското представяне,
-
специални мерки при съхранение, ако има такива,
-
специално предупреждение за лекарствения продукт, ако е необходимо,
-
партидния номер на производителя,
-
регистрационния номер,
-
„хомеопатичен лекарствен продукт без одобрени терапевтични индикации“,
-
предупреждение, което съветва потребителя да се консултира с лекар, ако симптомите не се повлияват при прилагането на лекарствения продукт.
2. Независимо от параграф 1, държавите-членки могат да изискат използването на определен тип етикетиране с цел да се покаже:
-
цената на лекарствения продукт,
-
условията за възстановяване от социалноосигурителните органи.
ДЯЛ VI
КЛАСИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Член 70
1. Когато се предостави разрешение за търговия, компетентните органи определят класификацията на лекарствения продукт като:
-
лекарствен продукт, предмет на лекарско предписание,
-
лекарствен продукт, който не е предмет на лекарско предписание.
За тази цел се прилагат критериите, посочени в член 71, параграф 1.
2. Компетентните власти могат да фиксират подкатегориите лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание. В такъв случай те биват отнесени към следната класификация:
a)
лекарствени продукти, предмет на лекарско предписание, подлежащо или неподлежащо на обновяване;
б)
лекарствени продукти, предмет на специално лекарско предписание;
в)
лекарствени продукти с ограничено лекарско предписание, запазени за употреба в определени специализирани области.
Член 71
1. Лекарствените продукти са предмет на лекарско предписание, когато:
-
обичайно представляват директна или индиректна опасност, дори когато се използват коректно, ако се употребяват без лекарско наблюдение, или
-
често и до голяма степен се употребяват неправилно, в резултат на което обикновено представляват директна или индиректна опасност за човешкото здраве, или
-
съдържат съставни вещества или препарати, чиято активност и/или странични ефекти изискват по-нататъшно изследване, или
-
обикновено се предписват от лекар, за да бъдат прилагани парентерално.
2. Когато държавите-членки осигуряват за подкатегория лекарствени продукти специално лекарско предписание, те вземат предвид следните фактори:
-
лекарственият продукт съдържа в неосвободено количество съставно вещество, определено като наркотик или психотропно по смисъла на действащите международните конвенции, като например Конвенциите на ООН от 1961 г. и 1971 г., или
-
възможност при неправилна употреба лекарственият продукт да представлява значителна опасност за лекарствена злоупотреба, да доведе до пристрастяване или да бъде използван за нелегални цели, или
-
лекарственият продукт съдържа вещество, което поради това, че е ново или поради свойствата си, може да бъде разглеждано като спадащо към групата, представена във второ тире с цел вземане на предпазни мерки.
3. Когато държавите-членки осигуряват за подкатегория лекарствени продукти ограничено лекарско предписание, те следва да имат предвид следните фактори:
-
лекарственият продукт, който поради своите фармацевтични характеристики или новост, или в интерес на опазване на общественото здраве, е запазен за прилагане само в болнична среда,
-
лекарственият продукт се използва за лечението на състояния, които следва да бъдат диагностицирани в болнична обстановка или в институции със съответните диагностични възможности, въпреки че провеждането на лечението и проследяването може да се извършват навсякъде другаде, или
-
лекарственият продукт е предназначен за амбулаторно лечение на пациенти, но неговата употреба може да доведе до сериозни странични реакции, изискващи предписание от специалист и специален контрол по време на лечението.
4. Компетентна власт може да отмени прилагането на параграфи 1, 2 и 3, като има предвид следното:
а)
максималната единична доза, максималната дневна доза, концентрацията, фармацевтичната форма, определени типове опаковка; и/или
б)
други случаи на употреба, които той е определил.
5. Ако компетентната власт не разделя лекарствените продукти в подкатегории, както е установено в член 70, параграф 2, въпреки това той следва да има предвид критериите съгласно параграфи 2 и 3 от настоящия член при класифициране на лекарствен продукт като лекарство, назначавано само по предписание.
Член 72
Лекарствени продукти, които не са предмет на предписание, са онези, които не отговарят на критериите, изброени в член 71.
Член 73
Компетентните органи изготвят списък на лекарствените продукти, в зависимост от лекарско предписание, на тяхната територия, определяйки ако е необходимо, категорията на класификацията. Те обновяват този списък ежегодно.
Член 74
В случай на петгодишно подновяване на разрешението за търговия или когато са уведомени за нови факти, компетентните власти преразглеждат и ако се налага, коригират класифицирането на лекарствен продукт чрез прилагане на критериите, изброени в член 71.
Член 75
Всяка година държавите-членки съобщават както на Комисията, така и на останалите държави-членки промените, които са направени в списъка съгласно член 73.
ДЯЛ VII
ПРОДАЖБА НА ЕДРО НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Член 76
Държавите-членки, без да се засяга член 6, предприемат всички необходими действия, за да осигурят дистрибуцията на своя територия само на лекарствени продукти с предоставено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността.
Член 77
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че дистрибуцията на лекарствени продукти на едро зависи от притежаването на разрешение за извършване на дейността от продавач на едро на лекарствени продукти, като се уточнява мястото, за което то е валидно.
2. В случай че лица, одобрени или имащи право да снабдяват населението с лекарствени продукти могат също така, съгласно националния закон, да се включат в продажбата на едро, то те следва да са обект на разрешението, предвидено в параграф 1.
3. Притежанието на разрешение за производство включва и разрешение за дистрибуция чрез продажби на едро на лекарствените продукти, обхванати от това разрешение. Притежанието на разрешение за включване в дейност по продажба на едро на лекарствени продукти не освобождава от задължението за притежание на разрешение за производство и придържане към условията, наложени в това отношение, дори ако производството или вносът представляват вторична дейност.
4. По искане на Комисията или на някоя държава-членка, държавите-членки представят цялата необходима информация, отнасяща се до индивидуалните разрешения, предоставени съгласно параграф 1.
5. Проверка на лицата, одобрени за включване в дейности по продажби на едро на лекарствени продукти, както и инспекцията на техните помещения, се извършва от държавата-членка, която е предоставила разрешението.
6. Държавата-членка, предоставила разрешението съгласно параграф 1, спира или отменя това разрешение, ако условията по разрешението не се изпълняват. Тя незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за това.
7. Ако държава-членка счита по отношение на лице, притежаващо разрешение, признато от друга държава-членка съгласно параграф 1, че условията на разрешението не се изпълняват, тя незабавно информира Комисията и другата засегната държава-членка. Освен това тя предприема необходимите мерки и информира Комисията и първата държава-членка за решенията и причините за вземане на такива решения.
Член 78
Държавите-членки гарантират, че времето, необходимо за процедурата по разглеждане на заявленията за разрешение за дистрибуция, не надхвърля 90 дни, считано от деня, в който компетентните органи на съответната държава-членка получават заявлението.
Компетентните власти могат, ако е необходимо, да изискат от заявителя да представи цялата необходима информация, засягаща условията за предоставяне на разрешение. Когато компетентните органи упражнят това свое право, периодът, установен в параграф 1, се спира, докато не бъдат представени допълнително изисканите данни.
Член 79
За да бъде получено разрешение за дистрибуция на лекарствени продукти, заявителите трябва да изпълнят следните минимални изисквания:
а)
те трябва да разполагат с подходящите и изпълняващи необходимите изисквания помещения, инсталации и оборудване, така че да осигурят необходимото съхранение и дистрибуция на лекарствените продукти;
б)
те трябва да разполагат с екип и в частност с квалифицирано лице, отговорно за изпълнение на условията, изисквани от законодателството на съответната държава-членка;
в)
те трябва да се ангажират да изпълняват задълженията, възложени им по смисъла на член 80.
Член 80
Титулярите на разрешение за дистрибуция трябва да отговарят на следните минимални изисквания:
а)
трябва да осигурят достъп до помещенията, инсталациите и оборудването, посочени в член 79, буква а), по всяко време за инспекция от отговорните за това лица;
б)
трябва да получават доставките от лекарствени продукти само от лица, които притежават разрешение за дистрибуция или които са освободени от получаване на такова разрешение по смисъла на член 77, параграф 3;
в)
трябва да снабдяват с лекарствени продукти само лица, които притежават разрешение за дистрибуция или на които е разрешено или имат право да доставят лекарствени продукти за населението в съответната държава-членка;
г)
трябва да имат план за действие в извънредни ситуации, който да гарантира ефективното изпълнение на каквато и да е заявка на пазара, направена от компетентните органи или съвместно изпълнение на такава с производителя или титуляра на разрешението за търговия за съответните лекарствени продукти;
д)
трябва да водят документацията или под формата на издадени фактури за покупка/продажба, или в компютърен вид, или под някаква друга форма, представяща следната минимална информация за всяка сделка с получени или експедирани лекарствени продукти:
-
дата,
-
наименование на лекарствения продукт,
-
количество, получено или доставено,
-
име и адрес съответно на получателя или изпращача;
е)
трябва да водят в продължение на 5 години документацията, отнасяща се до буква д), и при необходимост да я предоставят на компетентните органи за проверка;
ж)
трябва да спазват принципите и ръководството за добра дистрибуционна практика на лекарствените продукти, както е посочено в член 84.
Член 81
Що се отнася до доставянето на лекарствени продукти на аптекарите или на лица, упълномощени или имащи право да снабдяват населението с лекарствени продукти, държавите-членки не налагат на титуляра на разрешението за дистрибуция, одобрено от друга държава-членка, задължение, в частност задължение за обществено обслужване, по-строго от тези, които те налагат на лицата, упълномощени от самите тях да участват в същите дейности.
Освен това горепосочените задължения следва да бъдат обосновани в съответствие с Договора, въз основа на опазване на общественото здраве и да бъдат съответни по отношение на целите на това опазване.
Член 82
За всички доставки на лекарствени продукти на лице, упълномощено или имащо право да снабдява населението с лекарствени продукти в посочените държави-членки, притежаващият разрешение продавач на едро прилага документ, който удостоверява:
-
датата,
-
наименованието и фармацевтичната форма на лекарствения продукт,
-
доставеното количество,
-
името и адреса на доставчика или изпращача.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че лицата, упълномощени или имащи право да снабдяват населението с лекарствени продукти, могат да предоставят информация, чрез която да се проследи пътят на дистрибуция на всеки лекарствен продукт.
Член 83
Разпоредбите на настоящия дял не възпрепятстват прилагането на по-строги мерки, установени от държавите-членки, по отношение на продавача на едро при дистрибуцията на:
-
наркотични или психотропни вещества на тяхната територия,
-
лекарствени продукти на базата на кръв,
-
имунологични лекарствени продукти,
-
радиофармацевтици.
Член 84
Комисията публикува ръководство за добра дистрибуционна практика. За тази цел тя се консултира с Комитета за патентованите лекарствени продукти и Фармацевтичния комитет, създадени с Решение 75/320/ЕИО на Съвета (22).
Член 85
Разпоредбите на настоящия дял се прилагат и за хомеопатичните лекарствени продукти, с изключение на тези, за които се отнася член 14, параграф 1.
ДЯЛ VIII
РЕКЛАМА
Член 86
1. По смисъла на настоящия дял „реклама на лекарствени продукти“ включва всяка форма на информация по домовете, агитационна активност или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти; в частност се включват:
-
реклама на лекарствени продукти сред населението,
-
реклама на лекарствени продукти сред лицата, квалифицирани да ги предписват или доставят,
-
посещения на медицински търговски представители при лицата, квалифицирани да предписват лекарствени продукти,
-
предоставяне на мостри,
-
осигуряване на стимули с цел предписване или доставка на лекарствени продукти, като например подаръци, предложения или полза или бонус, в пари или в друга форма, само ако истинската им стойност е минимална,
-
спонсориране на промоционални срещи, на които присъстват лица, имащи право да предписват или доставят лекарствени продукти,
-
спонсориране на научни конгреси, на които присъстват лица, имащи право да предписват или доставят лекарствени продукти и в частност поемане на пътните разноски и нощувки, свързани с тях.
2. Следното не се включва в настоящия дял:
-
етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката, предмет на разпоредбите на дял V,
-
кореспонденция, евентуално придружавана от материали от непромоционално естество, необходими за отговор на специфични въпроси относно даден лекарствен продукт,
-
фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се например до промени в опаковката, предупреждения относно страничните реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не представляват претенции към продукта,
-
изявления, засягащи човешкото здраве или болести, ако не се отнасят, дори индиректно, за лекарствени продукти.
Член 87
1. Държавите-членки забраняват всяко рекламиране на лекарствен продукт, за който не е дадено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността.
2. Всички части на рекламата на даден лекарствен продукт трябва да съответстват на особеностите, изброени в обобщението на характеристиките на лекарствения продукт.
3. Рекламирането на лекарствен продукт:
-
насърчава рационалната употреба на лекарствения продукт, като го представя обективно и без да преувеличава неговите качества,
-
не е заблуждаваща.
Член 88
1. Държавите-членки забраняват рекламирането на лекарствени продукти сред населението, ако:
-
те се отпускат само с лекарско предписание съгласно изискванията на дял VI,
-
съдържат психотропни или наркотични вещества, както е посочено в Конвенциите на Обединените нации от 1961 и 1971 г.,
-
не могат да се рекламират сред населението съгласно изискванията на втора алинея от параграф 2.
2. Сред населението могат да бъдат рекламирани само лекарствени продукти, които по своя състав и цел на приложение са предвидени и разработени да не изискват намесата на практикуващ лекар за употребата им с цел диагностика, предписване или проследяване на лечението, при необходимост могат да се ползват съветите на фармацевт.
При рекламиране сред населението държавите-членки забраняват отбелязването на терапевтични индикации от рода на:
-
туберкулоза,
-
болести, предавани по сексуален път,
-
други сериозни инфекциозни болести,
-
рак и други туморни заболявания,
-
хронично безсъние,
-
диабет и други метаболитни заболявания.
3. Държавите-членки имат възможност да забранят рекламирането сред населението на своя територия на лекарствени продукти, стойността на които може да бъде възстановявана.
4. Забраната, посочена в параграф 1, не се прилага за имунизационни кампании, провеждани от производителя и одобрени от компетентните органи на държавата-членка.
5. Забраната, посочена в параграф 1, се прилага, без да се нарушава член 14 от Директива 89/552/ЕИО.
6. Държавите-членки забраняват директната дистрибуция на лекарствени продукти сред населението от производителя с рекламна цел; те могат обаче да одобрят такава дистрибуция в специални случаи за други цели.
Член 89
1. Без да се засяга член 88 цялата реклама на лекарствен продукт сред населението:
а)
се изгражда по такъв начин, че да е ясно, че съобщението е рекламно и че продуктът се идентифицира като лекарствен;
б)
включва най-малко следната информация:
-
наименованието на лекарствения продукт, както и обичайното наименование, ако продуктът съдържа само едно активно вещество,
-
информацията, необходима за правилната употреба на лекарствения продукт,
-
изрична, ясна покана за внимателно четене на инструкциите в листовката на опаковката или на външната опаковка, в зависимост от случая.
2. Държавите-членки могат да вземат решение рекламата на един лекарствен продукт сред населението, независимо от параграф 1, да включва само името на лекарствения продукт, ако се счита, че тя е предназначена единствено за напомняне.
Член 90
Рекламата на лекарствения продукт сред населението не съдържа какъвто и да е материал, който:
а)
оставя впечатлението, че медицинската консултация или хирургическа операция не е необходима, в частност чрез предлагане на диагноза или препоръчване на лечение по пощата;
б)
внушава, че ефектите при приемането на лекарството са гарантирани, че не са придружени от странични реакции или са по-добри от или еквивалентни на тези от друго лечение или друг лекарствен продукт;
в)
внушава, че здравето на потребителя може да бъде подобрено с вземане на лекарството;
г)
внушава, че здравето на потребителя може да бъде повлияно при невземане на лекарството; настоящата забрана не се прилага при кампании по ваксинации, за които се отнася член 88, параграф 4;
д)
е насочена изключително или по принцип към деца;
е)
се позовава на препоръки на учени, здравни специалисти или лица, различни от горните, но които поради своята известност биха могли да насърчат употребата на лекарствените продукти;
ж)
внушава, че лекарственият продукт е хранителен, козметичен продукт или продукт за друга консумация;
з)
внушава, че безвредността и ефикасността на лекарствения продукт се дължи на това, че е натурален;
и)
би могъл чрез описание или детайлно представяне на историята на случая да доведе до грешна самодиагноза;
й)
позовава се по неподходящ, предупредителен или заблуждаващ начин на твърдения за възстановяване на здравето;
к)
използва по неподходящ, предупредителен или заблуждаващ начин, графично представяне на промени в човешкото тяло, причинени от заболяване или нараняване, или на въздействието на лекарствен продукт върху човешкото тяло или на части от него;
л)
споменава, че лекарственият продукт е получил разрешение за търговия.
Член 91
1. Всяко рекламиране на лекарствен продукт на лица, квалифицирани да предписват или доставят такива продукти, включва:
-
съществена информация, съвместима с обобщението на характеристиките на продукта;
-
класификацията на доставката на лекарствения продукт.
Държавите-членки могат също да изискат рекламата да включва продажната цена или препоръчителната цена на различните презентации, както и условията за възстановяване на цената от социалните осигурителни органи.
2. Държавите-членки могат да решат, че рекламата на лекарствен продукт пред лица, квалифицирани да предписват или доставят такива продукти може, независимо от параграф 1, да включва само наименованието на лекарствения продукт, ако рекламата е планирана с цел напомняне за лекарствения продукт.
Член 92
1. Всяка документация, отнасяща се до лекарствен продукт, която се предава като част от представянето на този продукт на лица, квалифицирани да го предписват или доставят, включва най-малко изброеното в член 91, параграф 1 и удостоверява датата, на която е съставена или е преработена за последен път.
2. Цялата информация, съдържаща се в документацията, посочена в параграф 1, е точна, актуализирана, достоверна и достатъчно пълна, за да даде възможност на получателя да състави свое собствено мнение за терапевтичната стойност на съответния лекарствен продукт.
3. Цитатите, както таблиците и другите илюстративни материали, взети от медицински списания или други научни разработки за нуждите на документацията, посочена в параграф 1, се възпроизвеждат вярно и източникът се цитира точно.
Член 93
1. Медицинските търговски представители са добре обучени от фирмата, която ги наема, притежават достатъчно медицински познания, за да могат да предоставят възможно най-точна и пълна информация за лекарствените продукти, които предлагат.
2. При всяко свое посещение медицинските търговски представители дават или предоставят на посетените лица кратка характеристика на всеки лекарствен продукт, който представят, ако законодателството на държавата-членка позволява това, заедно с подробности относно цената и условията за възстановяване, за които се отнася член 91, параграф 1.
3. Медицинските търговски представители предават на научните екипи, посочени в член 98, параграф 1, всяка информация относно употребата на лекарствените продукти, които те рекламират, като се отделя специално внимание на всяка странична реакция, съобщена им от лицата, които посещават.
Член 94
1. Когато лекарствени продукти се предлагат на лица, квалифицирани да предписват или доставят такива продукти, не могат да се добавят никакви подаръци, парични облаги или престации в натура, както и да се предлагат или обещават на тези лица, освен ако подаръците не са с ниска стойност и не са свързани с практикуването на медицинска или фармацевтична дейност.
2. Гостоприемството, оказвано по време на промоциите за продажба е винаги на разумно ниво и подчинено на основната цел на срещата, като не трябва да се разпростира и върху други лица, освен медицински специалисти.
3. Лицата, квалифицирани да предписват или доставят лекарствени продукти, не искат и не приемат каквито и да е стимули, забранени от параграф 1 или в смисъл, противен на параграф 2.
4. Съдържанието на параграфи 1, 2 и 3 не оказва влияние върху съществуващите мерки или търговска практика в държавите-членки, отнасящи се до цени, маржове и отстъпки.
Член 95
Разпоредбите на член 94, параграф 1 не възпрепятстват оказването на гостоприемство, директно или индиректно, по време на срещи с чисто професионални научни цели; това гостоприемство винаги е на разумно ниво и се подчинява на основната научна цел на срещата, като не бива да се разпростира и върху други лица, освен медицински специалисти.
Член 96
1. Безплатни мостри се предлагат в изключителни случаи само на лица, квалифицирани да предписват такива продукти, и то при следните условия:
а)
ежегодният брой на мострите за всеки лекарствен продукт, който се изписва с рецепта, е ограничен;
б)
доставката на мостри се извършва в отговор на писмена молба, подписана и датирана от лицето, предписващо продукта;
в)
лицата, доставящи мострите, поддържат съответна система за контрол и отчетност;
г)
всяка мостра е идентична с най-малката опаковка на пазара;
д)
всяка мостра е означена с „безплатна лекарствена мостра - не се продава“ или с друга формулировка, имаща същото съдържание;
е)
всяка мостра се придружава от копие с обобщение на характеристиките на лекарствения продукт;
ж)
не се предлагат мостри на лекарствени продукти, съдържащи психотропни или наркотични вещества, съгласно определението им в международните конвенции, като например Конвенциите на Обединените нации от 1961 и 1971 г.
2. Държавите-членки могат да поставят и допълнителни ограничения върху дистрибуцията на мостри на определени лекарствени продукти.
Член 97
1. Държавите-членки осигуряват използването на адекватни и ефективни методи за мониторинг на рекламата на лекарствени продукти. Тези методи, които могат да се основават на система от предишни проучвания, във всеки случай включват законови разпоредби, съгласно които лица или организации, считани от националното законодателство за имащи законен интерес да забраняват всяко рекламиране, несъответстващо на настоящия дял, могат да предприемат законни действия срещу такова рекламиране или да отнесат това рекламиране пред административния орган, компетентен да се произнесе по оплакванията или да инициират съответната правна процедура.
2. Съгласно правните разпоредби на параграф 1, държавите-членки възлагат на съдебните или административни органи правомощия, които им дават възможност в случаи, в които те считат за необходимо прилагането на такива мерки, да отчетат всички интереси и в частност обществения интерес, за да:
-
разпоредят преустановяването или да възбудят подходящи правни процедури за преустановяване на заблуждаващи реклами, или
-
ако заблуждаващите реклами все още не са били публикувани, но публикацията им е предстояща, да разпоредят забраната или да инициират подходящите правни процедури за забраната на подобни публикации,
дори без доказване на действителната загуба, вреда или намерение или небрежност от страна на рекламиращото лице.
3. Държавите-членки предвиждат разпоредби за мерките, посочени във втората алинея, които следва да бъдат взети в случай на ускорена процедура с временен или окончателен ефект.
Всяка държава-членка решава коя от двете възможности, установени в първата алинея, да избере.
4. Държавите-членки могат да възложат на съдебни или административни органи законодателни правомощия, даващи им възможност с цел елиминиране на продължителните последствия от заблуждаваща реклама, за чието преустановяване е взето окончателно решение:
-
да изискат публикуване на това решение в пълен или частичен обем, и във форма, която намират за адекватна,
-
да изискат в допълнение публикуването на коригиращо становище.
5. Параграфи от 1 до 4 не изключват доброволния контрол на рекламите на лекарствени продукти чрез органи за самоконтрол или прибягване до помощта на такива органи, ако действията пред тях са възможни в допълнение към юридическите или административни процедури, посочени в параграф 1.
Член 98
1. Титулярът на разрешение за търговия създава в рамките на своето предприятие научна служба, отговорна за информацията за лекарствените продукти, които той пуска на пазара.
2. Титулярът на разрешение за търговия:
-
държи на разположение или изпраща на органите или организациите, отговорни за проследяване рекламите на лекарствени продукти, по една мостра от всички реклами, както и бюлетин, посочващ лицата, към които е насочена рекламата, начина на разпространение и датата на първото разпространение,
-
гарантира, че рекламирането на лекарствени продукти от неговото предприятие, отговаря на изискванията на настоящия дял,
-
проверява дали търговските представители за лекарствени продукти, наети от него, са били подходящо обучени и изпълняват напълно задълженията, възложени им от член 93, параграфи 2 и 3,
-
осигурява информация и подпомага органите или организациите, отговорни за мониторинг на рекламирането на лекарствени продукти, когато това се изисква за изпълнение на техните отговорности,
-
гарантира, че решенията, взети от органите или организациите, отговорни за мониторинга на рекламирането на лекарствени продукти, са изпълнени незабавни и изцяло.
Член 99
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, които да гарантират, че се прилагат разпоредбите в настоящия дял и определят в частност наказанията, които се налагат в случай, че разпоредбите от настоящия дял бъдат нарушени.
Член 100
Рекламирането на хомеопатични лекарствени продукти съгласно член 13, параграф 2 и член 14, параграф 1 са предмет на разпоредбите в настоящия дял, с изключение на член 87, параграф 1.
Само информацията, определена в член 69, параграф 1 обаче може да бъде използвана при рекламирането на такива лекарствени продукти.
Освен това всяка държава-членка може да забрани каквато и да е реклама на своя територия на хомеопатични продукти, предвидени в член 13, параграф 2 и член 14, параграф 1.
ДЯЛ IX
ФАРМАКОЛОГИЧЕН НАДЗОР
Член 101
Държавите-членки вземат всички необходими мерки за насърчаване на лекарите и другите медицински специалисти, да информират компетентните органи за предполагаеми странични реакции на лекарствените продукти.
Държавите-членки могат да определят специални изисквания към лекарите и медицинските лица по отношение на отчитането на предполагаеми сериозни и неочаквани реакции, когато тази информация е условие за получаване на разрешението за търговия.
Член 102
С цел гарантиране на приемането на подходящите регулаторни решения, отнасящи се до лекарствени продукти, разрешени в рамките на Общността, като се има предвид информацията, получена за странични реакции на лекарствените продукти при нормални условия на употреба, държавите-членки изграждат система за фармакологичен надзор. Тази система се използва за събиране на полезна информация, необходима за контрола над лекарствените продукти, особено по отношение на страничните реакции при хората, както и за анализ на този тип информация по научен път.
Такъв тип информация се съпътства от данни за употребата на лекарствени продукти.
Тази система взема предвид всякакъв вид достъпна информация относно неправилна употреба или злоупотреба с лекарствени продукти, която може да повлияе на оценката на техните предимства и рискове.
Член 103
Титулярът на разрешението за търговия има непрекъснато на свое разположение съответно квалифицирано лице, отговорно за фармакологичния контрол.
Това квалифицирано лице отговаря за следното:
а)
изграждането и поддържането на система, която да осигурява събирането и съпоставянето на информацията за всички предполагаеми странични реакции, съобщени на персонала на дружеството, както и на медицинските представители, с цел да бъде достъпна в поне една точка в рамките на Общността;
б)
подготвянето на доклади до компетентните власти съгласно член 104 във форма, установена от тези органи, в съответствие с ръководството, посочено в член 106, параграф 1;
в)
гарантиране, че на всяка молба на компетентните власти за осигуряване на допълнителна информация, необходима за оценката на предимствата и рисковете на лекарствения продукт, е отговорено пълно и навреме, включително осигуряване на информация за обема продажби или предписания на съответния лекарствен продукт;
г)
предоставяне на компетентните власти на всякаква друга информация, имаща отношение към оценката на предимствата и рисковете на лекарствения продукт, включително и информация за проведени проучвания по безвредността след получаване на разрешение.
Член 104
1. От титуляра на разрешението за търговия се изисква да води подробна документация за всички предполагаеми странични реакции, наблюдавани в рамките на Общността или в трета страна.
2. Титулярът на разрешението за търговия се задължава да записва и да докладва за всички предполагаеми странични реакции, за които е информиран от медицински специалисти, на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е настъпила реакцията, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след получаването на информацията.
3. От титуляра на разрешение за търговия се изисква да записва и да докладва за всички други предполагаеми странични реакции, които отговарят на критериите за докладване в съответствие с ръководството в член 106, параграф 1, съобразно което логично се очаква титулярът на разрешението да уведоми незабавно компетентните органи на държавата-членка, на чиято територия е настъпила реакцията, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след получаването на информацията.
4. Титулярът на разрешение за търговия осигурява съобщаването на всички предполагаеми сериозни и неочаквани странични реакции, настъпили на територията на трета страна, за които е информиран от медицинско лице, в съответствие с ръководството в член 106, параграф 1, така че те да са достъпни за агенцията и за компетентните органи на държавите-членки, в които е одобрен лекарственият продукт, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след получаването на информацията.
5. В случай на лекарствени продукти, които са били обсъждани в светлината на Директива 87/22/ЕИО, или които са предмет на процедурите за взаимно признаване, посочени в членове 17 и 18 от настоящата директива, член 28, параграф 4 от настоящата директива, както и за лекарствените продукти, за които има позоваване на разпоредбите, предвидени от членове 32, 33 и 34 от настоящата директива, титулярът на разрешението за търговия допълнително гарантира, че всички предполагаеми сериозни странични реакции, наблюдавани в Общността, са съобщени във формат и на интервали, договорени със съответната държава-членка, или с компетентен орган, действащ като съответната държава-членка по начин, достъпен за съответната държава-членка.
6. Освен ако не бъдат установени други изисквания като условие за предоставяне на разрешението или впоследствие, както е посочено в ръководството съгласно член 106, параграф 1, на компетентните власти се предоставя документация за всички странични реакции под формата на периодични, текущи доклади относно безвредността или незабавно при поискване, или периодично, както следва: на шест месеца за първите две години след получаване на разрешението, ежегодно за следващите две години, както и по времето на първото подновяване. След това тези периодични доклади за безвредността се представят през петгодишни интервали заедно със заявление за подновяване на разрешението. Тези доклади включват и научна оценка на предимствата и рисковете, предлагани от лекарствените продукти.
7. След предоставяне на разрешението за търговия титулярът му може да настоява за промяна на периодите, определени в настоящия член в съответствие с процедурата, установена от Регламент (EО) № 541/95 на Комисията (23).
Член 105
1. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, изгражда мрежа за обработка на данни, която да улеснява размяната на информация относно фармакологичния надзор над лекарствените продукти, търгувани в Общността, предназначена да позволи на всички компетентни органи да използват информацията по едно и също време.
2. Като използват мрежата, предвидена в параграф 1, държавите-членки осигуряват незабавен достъп на агенцията и останалите държави-членки до докладите за предполагаеми сериозни странични реакции, които са се проявили на тяхна територия, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след тяхното нотифициране.
3. Държавите-членки осигурят незабавен достъп до докладите за предполагаеми сериозни странични реакции, отбелязани на тяхна територия на титуляра на разрешението за търговия, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след тяхното нотифициране.
Член 106
1. С цел улесняване размяната на информация за фармакологичния контрол в рамките на Общността, Комисията, след консултации с агенцията, държавите-членки и останалите заинтересовани страни, подготвят ръководство по събирането, проверката и представянето на доклади за странични реакции, включващо и техническите изисквания за размяна на информация за фармакологичен надзор по електронен път, в съответствие с договорените международни формати, и публикуват азбучен справочник на международно признатата лекарствена терминология.
Ръководството се публикува в том 9 на Правилника за управление на лекарствени продукти в Европейската общност и е съобразено с международното споразумение, постигнато в областта на фармакологичния надзор.
2. С цел интерпретиране на дефинициите, посочени в член 1, точки 11-16 и принципите, определени в настоящия дял, титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи се позовават на ръководството, посочено в параграф 1.
Член 107
1. Когато в резултат от оценката на данните от фармакологичния надзор държава-членка счете за необходимо да преустанови, оттегли или промени действието на разрешението за търговия в съответствие с ръководството, посочено в член 106, параграф 1, тя незабавно информира агенцията, останалите държави-членки, както и титуляра на разрешението за търговия.
2. В случай на спешност, съответната държава-членка може временно да преустанови действието на разрешението за търговия на лекарствения продукт, при условие че информира агенцията, Комисията и останалите държави-членки най-късно на следващия работен ден.
Член 108
Всякакви изменения, необходими за актуализиране на разпоредбите на членове 101-107 с оглед отчитане на научно-техническия прогрес, се приемат в съответствие с процедурата, определена в член 121, параграф 2.
ДЯЛ X
СПЕЦИАЛНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПОЛУЧЕНИ ОТ ЧОВЕШКА КРЪВ И ПЛАЗМА
Член 109
1. Държавите-членки предприемат необходимите мерки за предотвратяване разпространението на инфекциозни заболявания при използването на човешка кръв и плазма като основен материал за производство на лекарствени продукти. Тъй като тази материя е предмет на измененията, посочени в член 121, параграф 1, както и предмет на прилагане на монографиите на Европейската фармакопея по отношение на кръв и плазма, тези мерки съдържат препоръчаните от Съвета на Европа и от Световната здравна организация, и по-специално с посочване на избора и изследването на донорите на кръв и плазма.
2. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че донорите на човешка кръв и плазма, както и донорските центрове винаги имат ясно установена идентичност.
3. Всички гаранции за безвредност, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъдат дадени и от вносителите на човешка кръв или плазма от трети страни.
Член 110
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да съдействат за самостоятелното осигуряване в рамките на Общността с човешка кръв или плазма. За тази цел те насърчават доброволното безвъзмездно даряване на кръв и плазма и предприемат необходимите мерки за развитие на производството и употребата на продукти, получени от човешка кръв и плазма, в резултат на доброволно безвъзмездно донорство. Те нотифицират Комисията за предприемането на такива мерки.
ДЯЛ XI
НАБЛЮДЕНИЕ И САНКЦИИ
Член 111
1. Компетентните власти на заинтересованата държава-членка осигуряват чрез чести проверки изпълнението на правните изисквания относно лекарствените продукти.
Тези проверки се извършват от официални представители на компетентните власти, които са овластени да:
а)
инспектират производствените и търговски отдели, както и всякакви други лаборатории, натоварени от титуляра на разрешение за производство със задачата по извършване на проверки съгласно член 20;
б)
вземат проби;
в)
проучват всички документи, отнасящи се до обекта на инспекцията, при спазване на разпоредбите, действащи в държавите-членки от 21 май 1975 г. и поставящи ограничения на тези правомощия от гледна точка на описанията на метода на приготвяне.
2. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че процесите, извършвани при производството на имунологични продукти, са съответно одобрени и поддържат еднакъв състав на отделните партиди.
3. След всяка инспекция, както е посочено в параграф 1, официалните представители на компетентния орган предоставят доклад дали производителят се съобразява с принципите и ръководствата за добра производствена практика, посочени в член 47. Съдържанието на тези доклади се препраща на производителя, подложен на инспекцията.
Член 112
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че титулярът на разрешение за търговия с лекарствен продукт, а при необходимост - и титулярът на разрешението за производство, представят доказателства за контрола на лекарствения продукт и/или на неговите съставки, както и за контрола, извършван на различните междинни етапи от производствения процес, в съответствие с методите, установени в член 8, параграф 3, буква з).
Член 113
За целите на изпълнението на член 112, държавите-членки могат да изискат производителите на имунологични продукти да представят на компетентните органи копия на всички доклади по контрола, подписани от квалифицирано лице в съответсвие с член 51.
Член 114
1. В случай на необходимост и в интерес на общественото здраве, държавата-членка може да изиска от титуляра на разрешението за търговия:
-
живи ваксини,
-
имунологични лекарствени продукти, използвани при първичната имунизация на деца или други рискови групи,
-
имунологични лекарствени продукти, използвани при обществените имунизационни програми,
-
нови имунологични лекарствени продукти или имунологични продукти, произведени по нови или променени видове технологии или нови за даден производител, по време на преходния период, обикновено определен в разрешението за търговия,
да предостави проби от всяка партида на произведеното количество и/или лекарствения продукт за изпитание от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел преди търговия, освен ако в случай на партида, произведена в друга държава-членка, компетентните органи на тази държава-членка са изпитали предварително въпросната партида и са декларирали, че тя съответства на одобрените спецификации. Държавите-членки гарантират, че такова изпитание е приключено в рамките на 60 дни от получаване на пробите.
2. Ако в интерес на общественото здраве законите на държавата-членка предвиждат това, компетентните власти могат да изискат от титуляра на разрешението за търговия с лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, да предостави проби от всяка производствена партида и/или от лекарствения продукт за изпитване от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел, преди да се пуснат в свободно обръщение, освен ако компетентните органи на друга държава-членка са изпитали въпросната партида преди това и са декларирали нейното съответствие с одобрените спецификации. Държавите-членки гарантират, че всяко едно такова изпитание е приключено в рамките на 60 дни от получаването на пробите.
Член 115
Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, с които да осигурят, че производственият процес и процесът по пречистване, използвани при производството на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, са действително валидни, поддържат еднакъв състав на различните партиди и гарантират дотолкова, доколкото състоянието на технологичните процеси позволяват, отсъствие на специфично вирусно замърсяване. За тази цел производителите нотифицират компетентните власти за използвания метод за намаляване или елиминиране на патогенните вируси, които могат да бъдат пренесени чрез лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма. Компетентните власти могат да изпратят проби от биологичните материали и/или от лекарствените продукти за тестване в държавната лаборатория или в лаборатория, определена за тази цел, или по време на разглеждането на заявлението съгласно член 19, или след получаване на разрешението за търговия.
Член 116
Компетентните власти на държавите-членки преустановяват действието или отменят разрешението за пускане на даден лекарствен продукт на пазара, ако този продукт се окаже вреден при нормални условия на употреба, или ако той не притежава терапевтичен ефект, или ако неговото количествено и качествено съдържание не отговарят на декларираното. Терапевтичният ефект отсъства тогава, когато се установи, че при употреба на съответния лекарствен продукт не се получава терапевтичен резултат.
Действието на разрешението може да бъде преустановено или отменено и в случай, че данните, подкрепящи заявлението, както е предвидено в член 8, член 10, параграф 1 и член 11, са неправилни или не са изменени в съответствие с член 23, или ако не са извършени контролните изследвания, за които се отнася член 112.
Член 117
1. Независимо от мерките, предвидени в член 116, държавите-членки предприемат съответни мерки, за да осигурят забрана на доставката на лекарствения продукт, както и изтегляне на лекарствения продукт от пазара, ако:
а)
лекарственият продукт се окаже вреден при нормални условия на употреба, или
б)
не притежава терапевтичен ефект, или
в)
неговото количествено и качествено съдържание не отговарят на декларираното, или
г)
лекарственият продукт и/или неговите съставки не са контролирани, както и не са контролирани междинните етапи на производствения процес, или ако не е изпълнено друго изискване или задължение, отнасящо се до получаването на разрешението за производство.
2. Компетентните органи могат да ограничат забраната за доставка на продукта или изтеглянето от пазара до онези партиди, които са предмет на спор.
Член 118
1. Компетентните органи преустановяват действието на или отменят разрешението за търговия за определена категория препарати или за всички препарати, за които не е изпълнено нито едно от изискванията, определени в член 41.
2. В допълнение към мерките, определени в член 117, компетентната власт може да прекрати производството или вноса на лекарствени продукти, идващи от трети страни, или да преустанови действието на или отмени разрешението за производство за дадена категория препарати или за всички препарати в случай, че членове 42, 46, 51 и 112 не са спазени.
Член 119
Разпоредбите на настоящия дял се прилагат за хомеопатични лекарствени продукти, предмет на разпоредбите на член 14, параграф 3.
ДЯЛ XII
ПОСТОЯНЕН КОМИТЕТ
Член 120
Всички промени, необходими за адаптиране на приложение I към постиженията на научно-техническия прогрес, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
Член 121
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет за лекарствени продукти в хуманната медицина при адаптиране към техническия прогрес на директивите по премахване на техническите бариери пред търговията в лекарствения сектор (наричан по-долу „Постоянен комитет“).
2. При позоваване на настоящия параграф вместо член 8 се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО.
Установеният с член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, период се определя на три месеца.
3. Постоянният комитет приема свой процедурен правилник.
ДЯЛ ХIII
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 122
Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да осигурят добрата комуникация между компетентните органи относно размяната на такава информация, която гарантира изпълнението на изискванията за разрешения за производство или разрешения за търговия.
При наличие на обосновано искане държавите-членки незабавно предоставят докладите, посочени се към член 111, параграф 3, на компетентните органи на друга държава-членка. Ако след вземане предвид на докладите, получилата ги държава-членка счита, че не може да приеме заключенията, направени от компетентните органи на държавата-членка, в която е изготвен докладът, тя информира заинтересованите компетентни органи за своите мотиви и може да поиска допълнителна информация. Заинтересованите държави-членки полагат всички усилия, за да постигнат съгласуваност. При необходимост, в случай на сериозни различия в становищата, една от заинтересованите държавите-членки информира Комисията.
Член 123
1. Всяка държава-членка предприема съответните мерки, чрез които да осигури незабавно уведомяване на агенцията относно решенията за разрешаване на търговията, за отмяна на решение за отказ или отмяна на разрешението за търговия, за забрана на доставката или за изтегляне от пазара на определен продукт, както и за причините, въз основа на които са взети тези решения.
2. Титулярът на разрешението за търговия е задължен да нотифицира незабавно съответните държави-членки за всяко предприето от него действие, с цел временно спиране или изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, както и да изложи причините, въз основа на които е предприето това действие, ако последното се отнася до ефективността на лекарствения продукт или опазване общественото здраве. Държавите-членки осигуряват поставянето на тази информация на вниманието на агенцията.
3. Държавите-членки гарантират достигане до Световната здравна организация на съответна информация относно предприетите действия, които могат да повлияят опазването на общественото здраве в трети страни, съгласно параграфи 1 и 2, заедно с копие до агенцията.
4. Комисията публикува всяка година списък на забранените в Общността лекарствени продукти.
Член 124
Държавите-членки си обменят цялата информация, необходима за гарантиране на качеството и безвредността на хомеопатичните лекарствени продукти, произведени и предлагани на пазара в рамките на Общността, и по-специално информацията, посочена в членове 122 и 123.
Член 125
Всяко решение, отнасящо се до настоящата разпоредба, взето от компетентните органи на дадена държава-членка, посочва подробно причините, на които се основава.
Съответната страна бива нотифицирана за това решение, като ѝ се предоставя и информация относно възможното съгласно действащите закони обезщетение, както и за крайния срок за получаване на обезщетението.
Разрешенията за търговия и решенията за тяхната отмяна се публикуват от всяка държава-членка в съответно официално издание.
Член 126
Разрешение за търговия на лекарствен продукт не може да бъде отказано, нито действието му да бъде преустановено или отменено, освен въз основа на разпоредбите, определени в настоящата директива.
Не може да бъде взето никакво решение, отнасящо се до спиране на производството или вноса на лекарствени продукти от трети страни, забрана на снабдяването или изтеглянето от пазара на даден лекарствен продукт, освен на основанията, определени в членове 117 и 118.
Член 127
1. По искане на производителя, износителя или органите на трета страна-вносител, държавите-членки удостоверяват, че производителят на лекарствените продукти притежава разрешение за производство. Когато издават такива сертификати, държавите-членки се придържат към следните условия:
а)
да вземат предвид основните административни разпоредби на Световната здравна организация;
б)
за лекарствени продукти, предназначени за износ, които вече са разрешени на тяхна територия, да подготвят и обобщение на характеристиките на продукта, както е прието в съответствие с член 21.
2. Когато производителят не притежава разрешение за търговия, той представя пред органите, отговорни за издаването на сертификат съгласно параграф 1, декларация, поясняваща защо липсва такова разрешение за търговия.
ДЯЛ XIV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 128
Директиви 65/65/EИО, 75/318/EИО, 75/319/EИО, 89/342/EИО, 89/343/ЕИО, 89/381/ЕИО, 92/25/ЕИО, 92/26/ЕИО, 92/27/ЕИО, 92/28/ЕИО и 92/73/ЕИО, изменени с директивите, посочени в приложение II, част А, се отменят без да се нарушават задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за изпълнение, установени в приложение II, част Б.
Позоваванията на отменените директиви следва да се тълкуват като позовавания на настоящата директива и следва да се изпълняват в съответствие с таблицата на съответствие в приложение III.
Член 129
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 130
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2001 година.