ДИРЕКТИВА 2008/107/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на абамектин, епоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В посочения списък се включват абамектин, епоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим.
(2)
Въздействието на посочените активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за определен брой употреби, предложени от нотификаторите. Освен това с тези регламенти се определят държавите-членки докладчици, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки пред Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За абамектин определената държава-членка докладчик беше Нидерландия и на 27 октомври 2005 г. бе представена цялата необходима информация. За епоксиконазол, фенпропиморф и фенпироксимат определената държава-членка докладчик беше Германия и цялата необходима информация беше представена съответно на 28 април 2005 г., 17 март 2005 г. и 25 октомври 2005 г. По отношение на тралкоксидим държавата-членка докладчик беше Обединеното кралство и цялата необходима информация беше представена на 6 септември 2005 г.
(3)
Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ и бяха представени на Комисията на 29 май 2008 г. - за абамектин, на 26 март 2008 г. - за епоксиконазол и тралкоксидим, на 14 април 2008 г. - за фенпропиморф, и на 5 май 2008 г. - за фенпироксимат под формата на научен доклад на ЕОБХ (4). Посочените доклади бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 11 юли 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на абамектин, епоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим.
(4)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи абамектин, епоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в докладите за преглед, изготвени от Комисията. Следователно е целесъобразно посочените активни вещества да бъдат включени в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по определени конкретни точки. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на вещество в приложение I да може да става при определени условия. Следователно е целесъобразно да се изиска веществото абамектин да бъде предмет на допълнително изследване на спецификацията, като е необходима повече информация, за да бъде потвърден рискът за птиците и бозайниците, водните организми и подпочвените води по отношение на метаболита U8. Епоксиконазолът следва да бъде предмет на допълнително изпитване на потенциалните му свойства за нарушение на ендокринната функция и на програма за наблюдение, за да се оценят опасността от преносимостта му на далечни разстояния по въздух и свързани с околната среда опасности. Необходима е допълнителна информация по отношение на остатъчните количества от метаболитите му в първични култури, ротационни култури и продукти с животински произход, както и информация относно дългосрочния риск за тревоядни птици и бозайници. Фенпропиморфът следва да бъде предмет на допълнителни изпитвания с цел потвърждаване на преносимостта в почвата на метаболита BF-421-7. Фенпироксиматът следва да бъде предмет на допълнителни изпитвания с цел потвърждаване на опасността за водните организми от метаболити, съдържащи бензилови частици, и заплахата от биомултипликация във водните хранителни вериги. Тралкоксидимът следва да е предмет на допълнителни изпитвания с цел потвърждаване на дългосрочната заплаха за тревоядните бозайници. Всички споменати по-горе изпитвания и информация следва да бъдат представени от нотификаторите в срока, определен в приложение I към настоящата директива.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще последват от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок шест месеца след включването да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи абамектин, епоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, ако е целесъобразно, действащите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от изискването за горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и извършването на оценка на пълното досие съгласно приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки предвиден вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 октомври 2009 г. Те незабавно съобщават на Комисията текстовете на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. В съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи абамектин, епоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим като активни вещества, не по-късно от 31 октомври 2009 г.
По-специално те гарантират, че към тази дата условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до абамектин, епоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим, са изпълнени, с изключение на определените в част Б от вписването на тези активни вещества, както и че притежателят на разрешението разполага или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ абамектин, епоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко едно от които е изброено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 30 април 2009 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно съответно абамектин, епоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат от това определяне държавите-членки:
а)
когато се касае за продукт, съдържащ абамектин, епоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2013 г.; или
б)
когато се касае за продукт, съдържащ абамектин, епоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 30 април 2013 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 май 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 2008 година.