32004D0376
L 118/76
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 април 2004 година
относно публикуването на справочни данни за стандарт EN 1970:2000 „Регулируеми легла за хора с увреждания - Изисквания и методи на изпитване“ съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2004) 1290)
(текст от значение за ЕИП)
(2004/376/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно медицинските изделия (1), изменена с Директива 98/79/ЕО (2),
като взе предвид становището на Постоянния комитет, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти и за правилата на Услугите на информационното общество (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4),
като има предвид, че:
(1)
Член 2 от Директива 93/42/ЕИО предвижда, че медицинските изделия могат да бъдат пускани на пазара и да се въвеждат в употреба единствено ако при нормалното им ползване не застрашават безопасността на хората.
(2)
Съгласно член 5 от Директива 93/42/ЕИО медицинските изделия се приемат по презумпция за съответстващи на съществените изисквания по член 3 от посочената директива, ако съответстват на приложимите към тях национални стандарти, транспониращи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
(3)
Държавите-членки следва да публикуват референтните номера на националните стандарти, с които се транспонират референтните номера на хармонизираните стандарти, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
(4)
Германия направи официално възражение относно хармонизирания стандарт EN 1970:2000 „Регулируеми легла за хора с увреждания - Изисквания и методи на изпитване“, приет от Европейският комитет по стандартизация (CEN) през 2000 г., чийто референтен номер бе публикуван в Официален вестник на Европейските общности на 14 ноември 2001 г. (5), на основание на това, че той не отговаря напълно на съществените изисквания на Директива 93/42/ЕИО, особено що се отнася до електрическата безопасност, както и че в някои случаи е възможно да възникне опасна ситуация, която да причини смърт или сериозно нараняване.
(5)
На основата на информацията, получена в рамките на консултациите с националните органи, не бяха установени конкретни доказателства, които да подкрепят тезата за наличието на риск от възникване на пожар в болничните легла в други държави-членки.
(6)
Докладваната неотдавна от Франция информация сочи, че са възникнали няколко нещастни случая с болнични легла, но не са установени подробностите относно причините.
(7)
Поради това не е установено, че хармонизираният стандарт EN 1970:2000 изобщо не отговаря на съществените изисквания на Директива 93/42/ЕИО. Необходимо е обаче да се обърне внимание на наличието на стандарт EN 60601-2-38 „Специфични изисквания относно безопасността на болнични легла, работещи с електричество“ във връзка с EN 1970:2000,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Справочните данни за стандарт EN 1970:2000 „Регулируеми легла за хора с увреждания - Изисквания и методи на изпитване“, приет от Европейският комитет по стандартизация (CEN) на 21 юни 2000 г. и публикуван за пръв път в Официален вестник на Европейските общности от 14 ноември 2001 г., не се изважда от списъка на стандартите, публикувани в Официален вестник на Европейските общности. Следователно стандартът продължава да носи презумпцията за съответствие със съответните разпоредби на Директива 93/42/ЕИО, при положение че е изпълнено действието по член 2.
Член 2
Пояснението, дадено в приложението, по отношение на EN1970 ще бъде публикувано в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 април 2004 година.