32001L0059
L 225/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2001/59/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 6 август 2001 година
относно двадесет и осмо адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО на Съвета за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (1), последно изменена с Директива 2000/33/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 28 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Приложение I към Директива 67/548/ЕИО съдържа списък на опасни вещества, заедно с подробности за класификацията и процедурите по етикетиране по отношение на всяко вещество Съществуващите научни и технически познания показват, че списъкът с опасни вещества в това приложение е съобразен с техническия прогрес. По-специално таблици А и Б от предисловието към приложение I изискват да се включат и финландската и шведската номенклатури. Определени варианти на директивата на различни езици изискват технически поправки в определени раздели от предговора на приложение I. Необходимо е да се публикува актуализирана и преработена версия на предговора на приложение I. Освен това самият списък следва да се актуализира като се включат нотифицираните нови вещества и като допълнение на вече съществуващите; идентичността, номенклатурата, класификацията, етикетирането и/или нормите на концентрация за определени вещества следва да се изменят така, че да отразяват нарасналите технически познания; вписването на три вещества следва да бъде заличено, тъй като те са обхванати от други вписвания.
(2)
Приложение II към Директива 67/548/ЕИО съдържа списък със символи и индикации за опасност на опасните вещества и препарати. Приложение III към Директива 67/548/ЕИО съдържа списък с фрази, които показват естеството на специалните рискове, присъщи на опасните вещества и препарати. Приложение IV към Директива 67/548/ЕИО съдържа списък на фрази със съвети за безопасност относно опасните вещества и препарати. Приложения II, III и IV поставят изискване да бъдат включени финландската и шведската формулировки. Определени варианти на директивата на различни езици изискват технически поправки в определени раздели от предговора на приложения II, III и IV. Полезно е да се публикува актуализирана и преработена версия на приложения II, III и IV.
(3)
Член 1 от Директива 1999/33/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) разреши на Швеция от 1 януари 1999 г. до 31 декември 2000 г. да изисква употребата на допълнителната R-фраза R340 извън списъка на приложение 3, за вещества класифицирани като канцерогенни, категория 3, вместо R-фраза R40. Експертите от държавите-членки се споразумяха да преработят текста на R-фраза R40, така че да се отнася до канцерогенните вещества, категория 3. Към приложение 3 следва да се добави нова R-фраза R68, съдържаща оригиналния текст на R-фразата R40 за класифициране и етикетиране на мутагенна категория 3 и на вредните вещества, изброени в приложение I. Следователно указанията по класифицирането, етикетирането и границите на концентрацията от приложение I, които включват R40 следва да се преработят във връзка с мутагенната категория 3 и вредните вещества.
(4)
Приложение V към Директива 67/548/ЕИО създава методите за определяне на физико-химичните свойства, токсичност и екотоксичност на веществата и препаратите. Необходимо е това приложение да бъде приведено в съответствие с техническия прогрес. В съответствие с Директива 86/609/ЕО на Съвета (4) е целесъобразно да се намали до минимум броя на животните, използвани за експериментални цели. Следователно след като са на разположение алтернативни методи с използване на по-малък брой животни, глава Б.1 следва да се заличи. Следва да се обърне внимание и на методите, посочени и препоръчани от компетентни международни организации. Методите за субхронична орална токсичност в глави Б.26 и Б.27 следва съответно да се преразгледат, а глави В.14-В.20 за екологичната токсичност следва да се прибавят към приложение V. Определени варианти на директивата на различни езици изискват технически поправки в определени раздели от предговора на приложение V.
(5)
Приложение VI към Директива 67/548/ЕИО съдържа указания за класификацията и етикетирането на опасни вещества и препарати. Необходимо е това приложение да се съобрази с техническия прогрес. Определени варианти на директивата на различни езици изискват технически поправки в определени раздели от предговора на приложение VI. Определени раздели изискват публикуване на фински и шведски. Полезно е да се публикува актуализирана и преработена версия на приложение VI, по специално това, което се отнася до Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 31 май 1999 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (5).
(6)
В съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО компетентните органи на държавите-членки следва да бъдат уведомени за всички нови вещества, които се предлагат на пазара посредством съответните способи и със съответната информация включително техническо досие. За нови вещества, които са предоставени и след това използвани за химическа реакция, която стриктно се контролира (междинни съединения с ограничена експозиция), е технически оправдано и целесъобразно да се определи намален пакет за изпитване (RTP). Сегашният технически прогрес може да гарантира минимум излагане на хората и околната среда чрез строго ограничаване на процеса.
(7)
Техническото досие следва да съдържа пакет от тестове за междинните съединения с ограничена експозиция, които предоставят необходимата информация за оценка на предвидимите рискове за хората и околната среда. Приложение VII следва да определи съдържанието на това техническо досие, а приложение VIII следва подробно да представи допълнителни тестове и проучвания, които могат да се изискват от междинните съединения с ограничена експозиция, предлагани на пазара в големи количества.
(8)
Критериите за регистриране на междинните съединения с ограничена експозиция могат да се нуждаят от преработване в светлината на техническия прогрес и придобитата практика чрез нотификации, направени в съответствие с новите специфични изисквания, посочени в настоящата директива.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с опасни вещества и препарати,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 67/548/ЕИО се изменя, както следва:
1.
Приложение I се изменя, както следва:
а)
таблици А и Б от предговора към приложение I включват финландска и шведска номенклатура. Определени варианти на директивата на различни езици включват технически поправки в определени раздели от предговора и таблици А и Б. Предговорът, включващ таблици А и Б, се заменя с приложение 1А към настоящата Директива.
б)
вписаните данни в приложение 1Б към настоящата директива заменят съответните вписани данни.
в)
вписаните данни в приложение 1В към настоящата директива се добавят.
г)
вписаните данни в приложение 1Г към настоящата директива се заличават.
д)
вписаните данни в приложение 1Д към настоящата директива се изменят чрез заместване класификациите „Мутаген от категория 3; R40“ с „Мутаген от категория 3; R68“ и чрез заместване етикетирането на R40 с R68.
е)
вписаните данни в приложение 1Е към настоящата директива се изменят чрез заместване класификациите „Xn; R40“ с „Xn; R68“ и чрез заместване етикетирането на R40 с R68.
ж)
вписаните данни в приложение 1Ж към настоящата директива се изменят, като при границите на концентрация „Xn; R40/20/21/22“ се заменя с „Xn; R68/20/21/22“.
з)
вписаните данни в приложение 1З към настоящата директива се изменят, като при границите на концентрация „Xn; R20/21/22-40/20/21/22“ се заменя с „Xn; R20/21/22-68/20/21/22“.
и)
вписаните данни в приложение 1И към настоящата директива се изменят, като класификациите „Мутаген от категория 3; R40“ се заменят с „Мутаген от категория 3; R68“.
й)
вписаните данни в приложение 1Й към настоящата директива се изменят, като класификациите „Мутаген от категория 3; R40“ се заменят с „Мутаген от категория 3; R68“ и се прибавя R68 към етикета.
2.
Приложение II включва шведската и финландската версии и технически поправки на някои варианти на различните езици. Приложение II следователно се заменя с приложение II към настощата директива.
3.
Приложение III включва шведската и финландската версии и техническите поправки на някои варианти на различните езици. Приложение III следователно се заменя с приложение III към настоящата директива.
4.
Приложение IV включва шведската и финландската версии и технически поправки на някои варианти на различните езици. Приложение IV следователно се заменя с приложение IV към настоящата директива.
5.
Приложение V се изменя, както следва:
а)
глава Б.1 се заличава.
б)
заглавието на английския вариант на глава Б13/14 се заменя от текста на приложение 5А.
в)
последното изречение на френския вариант от параграф 1.4.2.2 от глава Б.39 се заменя с текста на приложение 5Б.
г)
уравнението от последното изречение в точка 1.7.1.6. от английския вариант на глава Б.41 се заменя с текста на приложение 5В.
д)
методът за изпитване на субхроничната орална токсичност при гризачи, се изменя в съответствие с приложение 5Г към настоящата директива, което заменя глава Б.26.
е)
методът за изпитване на субхроничната орална токсичност при животни, които не са гризачи, се изменя в съответствие с приложение 5Д към настоящата директива, което заменя глава Б.27.
ж)
седемте нови метода за изпитване на екологичната токсичност в приложение 5Е към настоящата директива са включени в част В.
6.
Приложение VI включва шведския и финландския варианти и технически поправки на някои варианти на различните езици. Приложение VI следователно се заменя с приложение 6 към настоящата директива.
7.
Приложение VII.А включва техническото досие, съдържащо пакет за изпитване на междинните съединения с ограничена експозиция, предоставящи необходимата информация за оценка на предвидимите рискове за хората и околната среда. Приложение VII.А следователно се изменя, както следва:
а)
текстът на приложение 7А към настоящата директива се поставя преди раздел 0 от приложение VIIА.
б)
текстът на приложение 7Б към настоящата директива се поставя в края на приложение VII.А.
8.
Приложение VIII включва допълнителни тестове и проучвания, които могат да се изискват за междинни съединения с ограничена експозиция, предлагани на пазара в големи количества. Приложение VIII се изменя, както следва:
а)
текстът на приложение 8А към настоящата директива се поставя между „ниво 1“ и „Физико-химични изследвания“ от приложение VIII.
б)
текстът на приложение 8Б към настоящата директива се поставя между „ниво 2“ и „Токсикологични изследвания“ от приложение VIII.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват преди 30 юли 2002 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки прилагат законовите, подзаконовите и административните разпоредби посочени в параграф 1:
а)
от 30 юли 2002 г. или по ранна дата за опасните вещества;
б)
от 30 юли 2002 г. за препарати, които не попадат в обхвата на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) и Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета (7);
в)
от 30 юли 2004 г. за препарати в обхвата на Директива 91/414/ЕИО и Директива 98/8/ЕО.
Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива и таблица на съответствието между разпоредбите на настоящата директива и приетите национални разпоредби.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 август 2001 година.