31996L0022
L 125/3
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 96/22/ЕО НА СЪВЕТА
от 29 април 1996 година
относно забрана на употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти в животновъдството и за отмяна на Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и 88/299/ЕИО
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 43 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
(1)
като има предвид, че Директива 81/602/ЕИО (4) забранява определени субстанции с хормонално действие и всякакви субстанции с тиреостатично действие и като има предвид, че Директива 88/146/ЕИО (5) забранява употребата на определени субстанции с хормонално действие в животновъдството, като допуска дерогации;
(2)
като има предвид, че Директива 88/299/ЕИО на Съвета (6) определя условията за прилагане на предвидените в член 7 от Директива 88/146/ЕИО дерогации от забраната за търговия с отделни категории животни и месо от тях;
(3)
като има предвид, че поради остатъчните количества на отделни субстанции с тиреостатично, естрогенно, андрогенно или гестагенно действие в месото и други хранителни продукти от животински произход тези субстанции могат да бъдат опасни за потребителите и могат също да повлияят върху качеството на хранителните продукти от животински произход;
(4)
като има предвид, че при отглеждане на добитъка се използват незаконно нови субстанции с анаболистично действие, като бета-агонисти, с оглед да се стимулира растежът на и продукцията от животните;
(5)
като има предвид, че резултатите от проведено от Комисията проучване в държавите-членки от 1990 до 1992 г. показват, че бета-агонистите имат широко разпространение в животновъдния сектор, което води до тяхната незаконна употреба;
(6)
като има предвид, че неправилната употреба на бета-агонисти може да представлява сериозен риск за здравето на човека; като има предвид, че притежаването на бета-агонисти, предписването им на животни, от който и да е вид, и предлагането им с тази цел на пазара, следва да се забрани в интерес на потребителя; като има предвид освен това, че следва да се забрани притежаването, предписването на животни от който и да е вид и предлагането на пазара на стилбени и тиреостатични субстанции и да се регулира използването на други субстанции;
(7)
като има предвид обаче, че предписването на медицински продукти на основата на бета-агонисти може да се разреши за обосновани терапевтични цели за отделни категории едър рогат добитък, еднокопитни животни и домашни любимци;
(8)
като има предвид, че е необходимо да се осигури възможност за всички потребители да получават месо и месни хранителни продукти при едни и същи условия на предлагане и всички тези продукти да отговарят колкото е възможно повече на техните интереси и очаквания; като има предвид, че при чувствителността на потребителите това може само да доведе до нарастване на потреблението на въпросните продукти;
(9)
като има предвид, че следва да продължи да се прилага забраната за употреба на хормонални субстанции с цел угояване; като има предвид, че може да се разреши употребата на отделни субстанции за терапевтични и зоотехнически цели, но тя трябва стриктно да се контролира, за да се предотврати каквато и да било злоупотреба;
(10)
като има предвид, че карентните периоди не са хармонизирани на общностно равнище и съществуват значителни различия между държавите-членки, особено по отношение на разрешени ветеринарномедицински продукти, които съдържат хормонални субстанции или бета-агонисти; като има предвид, че в интерес на хармонизирането по тази причина следва да се определят максимални карентни периоди за такива медицински продукти;
(11)
като има предвид освен това, че третирани по този начин живи животни с терапевтична или зоотехническа цел и месото от такива животни като общо правило следва да не се продава, тъй като това би могло да намали ефективността на мерките за контрол на схемата като цяло; като има предвид обаче, че може да се предвидят дерогации от забраната, при определени условия, по отношение на търговията в рамките на Общността и вноса от трети страни на животни, предназначени за отглеждане и животни за разплод в края на техния репродуктивен живот;
(12)
като има предвид, че такива дерогации могат да бъдат разрешени при предвидени подходящи гаранции, така че да се предотврати нарушаването на търговията; като има предвид, че такива гаранции трябва да обхващат продуктите, които може да се употребяват, изискванията за регламентиране на тяхната употреба и проверките за осигуряване спазването на изискванията, особено във връзка с необходимия карентен период;
(13)
като има предвид, че следва да се вземат мерки за ефективната проверка на прилагането на разпоредбите, които произтичат от настоящата директива;
(14)
като има предвид, че Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и 88/299/ЕИО следва да се отменят;
(15)
като има предвид, че за да се води ефективна борба срещу незаконната употреба на стимулатори за растежа и продуктивността в животновъдството във всички държави-членки, действията ще трябва да бъдат организирани на общностно равнище;
(16)
като има предвид, че на 18 януари 1996 г. Европейският парламент поиска от Комисията и Съвета да продължат да се противопоставят на внасянето на третирано с хормони месо в Общността, поиска запазване на пълната забрана върху употребата на стимулатори за растежа в животновъдството и за тази цел поиска от Съвета незабавно да одобри предложението на Комисията, по което Европейския парламент даде своето становище на 19 април 1994 г.,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. За целите на настоящата директива се прилагат определенията за месо и месни продукти, дадени в Директиви 64/433/ЕИО (7), 71/118/ЕИО (8), 77/99/ЕИО (9) и 91/495/ЕИО (10), определенията за продукти от аквакултури, дадени в Директива 91/493/ЕИО (11) и определенията за ветеринарномедицински продукти, дадени в Директиви 81/851/ЕИО (12) и 81/852/ЕИО (13).
2. В допълнение се прилагат следните определения:
а)
„селскостопански животни“ са домашните животни от рода на едрия рогат добитък, свине, овце и кози, домашни еднокопитни животни, домашни птици и зайци, както и диви животни от тези видове и диви преживни животни, които се отглеждат в дивечови стопанства;
б)
„терапевтично третиране“ е предписването - съгласно член 4 от настоящата директива - на разрешена субстанция на отделно селскостопанско животно, след преглед от ветеринарен лекар, за лечение на проблем с плодовитостта - включително прекъсване на нежелана бременност - и, в случай на бета-агонисти, за предизвикване на токолиза при крави, когато те се отелват, и за лечение на респираторни проблеми, и за предизвикване на токолиза при еднокопитни животни, отглеждани за цели, различни от тези за производството на месо;
в)
„зоотехническо третиране“ е предписването:
i)
на отделно селскостопанско животно на субстанция, разрешена съгласно член 5 от настоящата директива, за синхронизиране на еструса и подготвяне на донори и реципиенти за имплантиране на ембриони, след преглед на животното от ветеринарен лекар, или, в съответствие с член 5, втори параграф, на негова отговорност;
ii)
в случай на водни животни, на група разплодни животни с цел полова инверсия, по предписание на ветеринарния лекар и на негова отговорност;
г)
„незаконосъобразно третиране“ е употребата на неразрешени субстанции или продукти или употребата на субстанции или продукти, които са разрешени съгласно законодателството на Общността, за цели или при условия, различни от определените в законодателството на Общността.
Член 2
Държавите-членки забраняват:
а)
пускането на пазара на стилбени, стилбенови производни, техни соли и естери и тиреостатични субстанции с цел да се предписват на животни от всички видове;
б)
пускането на пазара на бета-агонисти за предписване на животни, чието месо и продукти са предназначени за консумация от човека, за цели, които са различни от посочените в точка 2 от член 4.
Член 3
Държавите-членки забраняват:
а)
предписването по всякакъв начин на селскостопанско или водно животно на субстанции с тиреостатично, естрогенно, андрогенно и гестагенно действие и на бета-агонисти.
б)
притежаването, освен под официален контрол, на посочените в буква а) животни в стопанство, пускането на пазара или коленето за консумация от човека на селскостопански животни или водни животни, които съдържат посочените в буква а) субстанции, или в които е установено наличие на такива субстанции, освен ако не се представи доказателство, че въпросните животни са третирани в съответствие с членове 4 и 5;
в)
пускането на пазара за консумация от човека на водни животни, на които са предписвани посочените в буква а) субстанции, и на преработени продукти, получени от такива животни;
г)
пускането на пазара на месо от посочените в буква б) животни;
д)
преработката на месото, посочено в буква г).
Член 4
Чрез дерогация от членове 2 и 3 държавите-членки могат да разрешат:
1.
предписване на селскостопански животни, за терапевтични цели, на естрадиол 17 β, тестостерон и прогестерон и производни, които лесно произвеждат съединението на източника на хидролиза след абсорбция на мястото на прилагане. Ветеринарномедицинските продукти, които се употребяват за терапевтично третиране, трябва да отговарят на посочените в Директива 81/851/ЕИО изисквания за пускане на пазара и да се предписват само от ветеринарен лекар, чрез инжектиране или за лечение на овариална дисфункция под формата на вагинални спирали, но не чрез имплант, при селскостопански животни, които са ясно идентифицирани. Третирането на идентифицираните животни трябва да бъде регистрирано от отговорния ветеринарен лекар. Последният трябва да документира поне следните подробности в регистър, който регистър може да бъде предвиденият в Директива 81/851/ЕИО:
-
вид на третирането,
-
вид на разрешените продукти,
-
дата на третиране,
-
идентичност на третираните животни.
Регистърът трябва да се предоставя на компетентния орган при поискване;
2.
предписване за терапевтични цели на разрешени ветеринарномедицински продукти, които съдържат:
i)
алил тренболон, орално, или бета-агонисти за еднокопитни животни и домашни любимци, в случай че продуктите се употребяват в съответствие с указанията на производителя;
ii)
бета-агонисти, под формата на инжекции, за предизвикване на токолиза при крави, когато се отелват.
Такива субстанции трябва да се предписват от ветеринарен лекар, или, в случай на ветеринарномедицинските продукти, посочени в i), под негова пряка отговорност; лечението трябва да бъде регистрирано от отговорния ветеринарен лекар, който документира най-малко информацията, посочена в точка 1.
На фермерите се забранява притежаването на ветеринарномедицински продукти, които съдържат бета-агонисти, които могат да бъдат използвани с цел изкуствено предизвикване на токолиза.
Забранява се обаче, без това да засяга точка 2, ii), първа алинея, терапевтичното третиране на животни, отглеждани за месо, включително животни за разплод в края на техния репродуктивен живот.
Член 5
Чрез дерогация от член 3, буква а) и без да се засяга член 2, държавите-членки могат да разрешат предписването на селскостопански животни, с цел зоотехническо третиране, ветеринарномедицински продукти с естрогенно, андрогенно или гестагенно действие, които са разрешени в съответствие с Директиви 81/851/ЕИО и 81/852/ЕИО. Такива ветеринарномедицински продукти трябва да се предписват от ветеринарен лекар на ясно идентифицирани животни; третирането трябва да се документира от отговорния ветеринарен лекар в съответствие с точка 1 от член 4.
Държавите-членки обаче могат да позволят синхронизирането на еструса и подготовката на донори и реципиенти за имплантиране на ембриони да се извършва не пряко от ветеринарния лекар, но под негова отговорност.
При водните животни младите риби може да се третират през първите три месеца с цел полова инверсия с ветеринарномедицински продукти, които имат андрогенно действие и са разрешени в съответствие с Директиви 81/851/ЕИО и 81/852/ЕИО.
В предвидените в настоящия член случаи ветеринарният лекар изготвя неподлежаща на продължение рецепта, като уточнява въпросното третиране и количеството на необходимия продукт и също така документира предписаните продукти.
Забранява се зоотехническото третиране на животни, отглеждани за месо, включително през периода на угояване при животните за разплод в края на техния репродуктивен живот.
Член 6
1. Хормоналните продукти и бета-агонистите, чието предписване на селскостопански животни е разрешено в съответствие с членове 4 и 5, трябва да отговарят на изискванията на Директиви 81/851/ЕИО и 81/852/ЕИО.
2. Следните продукти обаче не могат да бъдат разрешени съгласно параграф 1:
а)
следните хормонални продукти:
i)
продукти с депо действие;
ii)
продукти с карентен период повече от 15 дни след прекратяване на третирането;
iii)
продукти:
-
които са били разрешени съгласно правила, предхождащи направеното с Регламент (ЕИО) № 2309/93 (14) изменение,
-
чиито условия на употреба са неизвестни,
-
за които не съществуват реактиви и оборудване, които да се използват при аналитичните методи за откриване наличието на остатъчни количества над разрешените норми,
б)
ветеринарномедицински продукти, които съдържат бета-агонисти с карентен период повече от 28 дни след прекратяване на третирането.
Член 7
1. С търговска цел държавите-членки могат да разрешат пускането на пазара на животни за отглеждане и разплодни животни в края на техния репродуктивен период, които през репродуктивния си период са били подложени на посоченото в членове 4 и 5 третиране, и могат да разрешат полагане на печата на Общността върху месото от такива животни, когато са спазени изискванията, посочени в членове 4 и 5, и минималните карентни периоди, посочени в член 6, параграф 2, съгласно буква а), ii) или буква б) съответно, или карентните периоди, предвидени в разрешението за пускане на пазара.
Преди изтичането на карентния период обаче може да се извършва търговия с елитни коне, и по-специално расови и състезателни коне, циркови коне или коне, предназначени за разплод или за изложения, включително регистрирани еднокопитни животни, на които са предписвани ветеринарномедицински продукти, които съдържат алил тренболон или бета-агонисти за целите, посочени в член 4, в случай че са изпълнени изискванията за регламентиране на предписването и че видът и датата на третирането са записани в сертификата или паспорта, които придружават тези животни.
2. Месо или продукти от животни, на които са предписвани субстанции с естрогенно, андрогенно или гестагенно действие или бета-агонисти в съответствие с дерогационните разпоредби на настоящата директива, не могат да се пускат на пазара за консумация от човека, освен ако въпросните животни са третирани с ветеринарномедицински продукти, които отговарят на изискванията на член 6, и е спазен посоченият карентен период, преди животните да бъдат заклани.
Член 8
Държавите-членки осигуряват:
1.
ограничаване на притежанието на посочените в член 2 и член 3, буква а) субстанции по време на техния внос, производство, съхранение, разпространение, продажба и употреба само до лицата, на които това е разрешено от националното законодателство в съответствие с член 1 от Директива 90/676/ЕИО (15);
2.
в допълнение към проверките, предвидени в директивите за регламентиране на пускането на пазара на въпросните продукти, извършване на предвидените в член 11 от Директива 96/23/ЕО (16) официални проверки от компетентните национални органи, без предварително уведомяване, с оглед установяването на:
а)
притежанието или наличието на забранени съгласно член 2 субстанции или продукти, които са предназначени за предписване на животни с цел угояване;
б)
незаконосъобразното третиране на животни;
в)
неспазване на предвидените в член 6 карентни периоди;
г)
неспазване на ограниченията за употреба на отделни субстанции или продукти, определени в членове 4 и 5;
3.
извършване, в съответствие с приложения III и IV към Директива 96/23/ЕО, на тестове за наличието на:
а)
посочените в точка 1 субстанции в животните, във водата за пиене на животните и на всички места, където животните се отглеждат или държат;
б)
остатъчни количества от гореспоменатите субстанции в живите животни, в техните екскременти и телесни течности и в животинските тъкани и продукти;
4.
когато предвидените в точки 2 и 3 проверки покажат:
а)
наличие на субстанции или продукти, чиято употреба или притежание е забранено, или наличие на остатъчни количества субстанции, чието предписване спада към незаконосъобразно третиране, такива субстанции или продукти се конфискуват, като всички третирани животни или месото от тях се поставят под официално наблюдение, докато се приложат необходимите санкции;
б)
неспазване на изискванията съгласно точка 2, букви б) и в), тогава компетентният орган взема подходящи мерки съобразно тежестта на нарушението.
Член 9
Без да се засяга Директива 81/851/ЕИО, от предприятията, които купуват или произвеждат субстанции с тиреостатично, естрогенно, андрогенно или гестагенно действие или бета-агонисти, на които е разрешено поради предоставената им правоспособност да продават такива субстанции и които купуват или произвеждат фармацевтични и ветеринарномедицински продукти от такива субстанции, се изисква да водят регистри, в които по хронологичен ред се уточняват произведените или придобити количества и продадените или използвани за производството на фармацевтични и ветеринарномедицински продукти, както и имената на лицата, на които са продадени такива количества или от които са закупени.
Горната информация трябва да се предостави на компетентния орган при поискване, а в случай на компютризирани регистри, се предоставя под формата на разпечатка.
Член 10
Когато резултатите от извършените проверки в държава-членка покажат несъответствие с изискванията на настоящата директива в страната на произход на животните или продуктите, компетентният орган на тази държава-членка прилага Директива 89/608/ЕИО на Съвета от 21 ноември 1989 г. относно взаимната помощ между административните органи на държавите-членки и сътрудничеството между последните и Комисията, за да се гарантира правилното прилагане на законодателството по ветеринарните и зоотехническите въпроси (17).
Член 11
1. Трети страни, чието законодателство разрешава пускането на пазара и предписването на стилбени, стилбенови производни, техни соли и естери, или предписване на тиреостатични субстанции на животни от всички видове, могат да не бъдат включени в предвидените съгласно законодателството на Общността списъци на страните, от които на държавите-членки е разрешено да внасят селскостопански или водни животни или месо или продукти, които са добити от такива животни.
2. Държавите-членки също забраняват и внасянето от трети страни на включени в посочените в параграф 1 списъци:
а)
селскостопански или водни животни,
i)
на които са предписвани по какъвто и да било начин посочените от член 2, буква а) продукти или субстанции;
ii)
на които са предписвани посочените в член 3, буква а) субстанции и продукти, освен ако тези субстанции и продукти са предписвани в съответствие с разпоредбите и изискванията, определени в членове 4, 5 и 7, и са спазени разрешените в международните препоръки карентни периоди;
б)
месо и продукти, добити от животни, чието внасяне е забранено съгласно буква а).
3. Може обаче да се внасят от трети страни животни, предназначени за отглеждане, разплодни животни в края на техния репродуктивен живот или месо от тях, при условие че за тях се осигуряват гаранции поне еквивалентни на тези, посочени в настоящата директива, които са създадени в съответствие с процедурата съгласно член 33 от Директива 96/23/ЕО с цел изпълнение на глава V от същата директива.
4. Проверките на вноса от трети страни се извършват в съответствие с член 4, параграф 2, буква в) от Директива 91/496/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. за установяване на принципите относно организацията на ветеринарните проверки на животните, въведени в Общността от трети страни (18) и член 8, параграф 2 от Директива 90/675/ЕИО на Съвета от 10 декември 1990 г. за определяне на принципите относно организацията на ветеринарните проверки на продукти, въведени в Общността от трети страни (19).
Член 12
Съветът, с квалифицирано мнозинство, по предложение на Комисията може да приеме преходни мерки, необходими за въвеждането на предвидените в настоящата директива разпоредби.
Член 13
1. Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и 88/299/ЕИО се отменят, считано от 1 юли 1997 г.
2. Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящата директива и се четат в съответствие с таблицата на съответствието в приложението.
Член 14
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, включително всякакви санкции, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, от 1 юли 1997 г., а за бета-агонистите - най-късно до 1 юли 1997 г. Те незабавно информират за това Комисията.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното си законодателство в областта, уредена с настоящата директива.
3. До прилагане на разпоредбите на настоящата директива по отношение на бета-агонистите продължават да се прилагат съответните национални правила в съответствие с общите разпоредби на Договора.
Член 15
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 16
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 29 април 1996 година.