ДИРЕКТИВА 2009/150/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на флокумафен като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включен флокумафен.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на флокумафен в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 14, родентициди, както е определен в приложение V към посочената директива.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Нидерландия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 4 октомври 2007 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган бе разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 15 май 2009 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
Изглежда, че направените проучвания дават основание да се очаква, че биоцидите, които се използват като родентициди и които съдържат флокумафен, не представляват риск за здравето на човека с изключение на случайни инциденти с деца. Беше установен риск за неприцелни животни. Засега обаче флокумафенът се разглежда като необходимо вещество поради причини, свързани с общественото здраве и хигиената. Поради това е оправдано флокумафенът да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за биоциди, които се използват като родентициди и които съдържат флокумафен, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
С оглед на констатациите от доклада за оценка е уместно да се изисква при издаването на разрешения по отношение на продуктите, които съдържат флокумафен и които се използват като родентициди, да се прилагат специфични мерки за намаляване на риска. Мерките следва да бъдат насочени към ограничаване на риска от първична и вторична експозиция на хора и на неприцелни животни, както и на ефектите в дългосрочен план на веществото върху околната среда. За тази цел следва повсеместно да се наложат известни ограничения, като например максимално допустима концентрация, забрана за пускане на пазара на активното вещество в продукти, които не са готови за употреба, и използване на отблъскващи вещества, като държавите-членки следва да налагат и други условия според всеки конкретен случай.
(7)
Поради установените рискове и характеристиките на флокумафена, които го правят потенциално устойчив, склонен към биоакумулиране и токсичен, или много устойчив и силно склонен към биоакумулиране, флокумафенът следва да бъде включен в приложение I само за пет години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да бъде отново включен в приложение I.
(8)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, които съдържат активното вещество флокумафен, и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(9)
Следва да се предостави разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност на кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(10)
След включването на държавите-членки трябва да се предостави разумен срок, в рамките на който те да прилагат член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално да дават, изменят или отменят разрешения за биоциди от продуктов тип 14, които съдържат флокумафен, с цел да се гарантира, че те съответстват на изискванията на Директива 98/8/ЕО.
(11)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 септември 2010 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 октомври 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.