ДИРЕКТИВА 2008/116/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 декември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на аклонифен, имидаклоприд и метазахлор като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включва аклонифен, имидаклоприд и метазахлор.
(2)
Въздействието на посочените активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за определен брой употреби, предложени от нотификаторите. Освен това в посочените регламенти се определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За аклонифен и имидаклоприд докладващата държава-членка беше Германия и цялата необходима документация беше внесена съответно на 11 септември 2006 г. и на 13 юни 2006 г. За метазахлор докладващата държава-членка беше Обединеното кралство и цялата необходима информация бе внесена на 30 септември 2005 г.
(3)
Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ и бяха представени на Комисията на 31 юли 2008 г. за аклонифен, на 29 май 2008 г. за имидаклоприд и на 14 април 2008 г. за метазахлор под формата на научни доклади на ЕОБХ (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 26 септември 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на аклонифен, имидаклоприд и метазахлор.
(4)
От направените различни изследвания е видно, че за продуктите за растителна защита, съдържащи аклонифен, имидаклоприд и метазахлор, може да се очаква като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в доклада за прегледа, изготвен от Комисията. Следователно е целесъобразно посочените активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, могат да се предоставят в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, целесъобразно е да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Следователно е целесъобразно да се изисква веществото аклонифен да бъде подложено на допълнителни тестове за оценка на остатъците от пестициди в ротационните култури и за потвърждаване на оценката за риска за птиците, бозайниците, водните организми и за нецелевите растения, а веществото имидаклоприд да бъде подложено на допълнителни тестове за потвърждаване на оценката за риска за операторите и работниците и за риска за птиците и бозайниците, като тези изследвания следва да бъдат представени от нотификатора. Наред с това за метазахлор е целесъобразно да се получи допълнителна информация относно някои конкретни въпроси. В член 5, параграф 5 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда дадено включване да може да бъде преразгледано всеки път, когато има основание да се счита, че критериите, посочени в параграфи 1 и 2, вече не се удовлетворяват. Нотификаторът предостави информация, която на този етап се счита за достатъчна що се отнася до въздействието на някои метаболити. Решение относно класификацията на метазахлор в Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (5) обаче все още не е финализирано. Такова решение може да доведе до необходимостта от допълнителна информация относно тези метаболити. Информацията, подадена от нотификатора относно въздействието на метаболитите 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 и 479M12 по отношение на раковите заболявания, се счита за достатъчна на този етап. Ако обаче се приеме решение по силата на Директива 67/548/ЕИО, което да класифицира метазахлор като вещество, за което има „недостатъчни данни за канцерогенно действие“, ще бъде необходима допълнителна информация относно въздействието на посочените метаболити по отношение на раковите заболявания. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да може да подлежи на определени условия. Следователно включването на метазахлор следва да подлежи на условие, отнасящо се до представянето на допълнителна информация, в случай че посоченото вещество е класифицирано по силата на Директива 67/548/ЕИО.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще последват от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи аклонифен, имидаклоприд и метазахлор, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, ако е целесъобразно, действащите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок, следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и извършването на оценка на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки предвиден вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (6), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2010 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2010 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се прави при тяхното публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи аклонифен, имидаклоприд и метазахлор като активни вещества, до 31 януари 2010 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до аклонифен, имидаклоприд и метазахлор, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешителното разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ аклонифен, имидаклоприд и метазахлор като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 юли 2009 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като се взема под внимание част Б от вписването в приложение I към посочената директива за аклонифен, имидаклоприд и метазахлор. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат от това определяне държавите-членки:
а)
за продукт, съдържащ аклонифен, имидаклоприд и метазахлор като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или изтеглят разрешителното най-късно до 31 януари 2014 г.; или
б)
за продукт, съдържащ аклонифен, имидаклоприд и метазахлор като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението до 31 януари 2014 г. или до датата, определена за това изменение или отмяна в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е последна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 декември 2008 година.