ДИРЕКТИВА 2007/19/EO НА КОМИСИЯТА
от 30 март 2007 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и на Директива 85/572/ЕИО на Съвета за определяне на списък на симуланти, които да бъдат използвани за изпитване на миграцията на съставките на пластмасовите материали и предмети, предназначени за контакт с храни
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 2 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“),
като има предвид, че:
(1)
Директива 2002/72/ЕО на Комисията (2) е специална директива по смисъла на рамковия Регламент (EО) № 1935/2004, който хармонизира правилата, прилагани към пластмасови материали и предмети, предназначени за контакт с храни.
(2)
Директива 2002/72/ЕО установява списък от разрешени вещества за производството на тези материали и предмети, и по-специално добавки и мономери, ограниченията при употребата им, правилата за етикетирането, както и информацията, която следва да бъде предоставена на потребителите или на операторите в хранителния отрасъл относно правилната употреба на посочените материали и предмети.
(3)
Комисията получи информация, която показва, че пластификаторите, употребявани например в поливинилхлоридните (PVC) уплътнения в капачките на съдовете могат да мигрират в храни с високо съдържание на мазнини, в количества, опасни за човешкото здраве, или да доведат до недопустими изменения в състава на храните. Следователно е необходимо да се поясни, че уплътненията, макар и част от металните капачки, попадат в приложното поле на Директива 2002/72/ЕО. Същевременно трябва да бъдат установени специални правила по отношение на употребата на добавки при производството на посочените уплътнения. Целесъобразно е да се вземе предвид, че производителите на капачки се нуждаят от време, за да се съобразят с определени разпоредби от Директива 2002/72/ЕО. По-специално предвид времето, необходимо за подготвяне на заявление за оценка на определени добавки, използвани при производство на уплътнения в капачки, все още не е възможно да се установи график за тяхното оценяване. Следователно на един начален етап позитивният списък на разрешени добавки за пластмасови материали и предмети, който ще бъде приет в бъдеще, не следва да се прилага при производството на уплътнения в капачки, така че употребата на други добавки ще остане възможна, при спазване на националното законодателство. Настоящото положение подлежи на преразглеждане на по-късен етап.
(4)
На основата на новопостъпила информация относно оценката на риска при употреба на вещества, предмет на оценка от Органа, и нуждата съществуващите правила за изчисляване на миграцията да се актуализират с оглед техническия прогрес, Директива 2002/72/ЕО следва да бъде актуализирана. За постигане на яснота следва да бъдат въведени определения на използваните технически термини.
(5)
Правилата за обща и за специфична миграция следва да се основават на еднакъв принцип и следва, поради това, да бъдат хармонизирани.
(6)
Следва да се въведат специфични правила с цел подобряване на защитата на кърмачетата, тъй като кърмачетата консумират повече храна като съотношение с теглото им, отколкото възрастните.
(7)
Проверката за спазване на границите на специфична миграция (ГСМ) в симулант D за добавките, описани в приложение III, раздел Б към Директива 2002/72/ЕО, следва да се прилага едновременно с другите разпоредби за изчисляване на миграция, въведени с настоящата директива, с цел по-добра оценка на реалното излагане на потребителите на посочените добавки. Следователно крайният срок за заявяване на горепосочената проверка за спазване на границите следва да бъде удължен.
(8)
Следва да се изясни статутът на добавките, действащи като инициатори при производствена полимеризация (ИПП). ИПП, които същевременно действат като добавки, следва да се оценят и включат в бъдещия позитивен списък на одобрените добавки. Някои от тях вече са включени в настоящия непълен списък от добавки. По отношение на добавки, които се използват изключително като ИПП и поради това не са предназначени да останат в готовия продукт, следва да бъде пояснено, че употребата им остава допустима, при спазване на националното законодателство, дори и след бъдещото приемане на позитивен списък от добавки. Това положение следва да бъде преразгледано на по-късен етап.
(9)
Изследванията показват, че азодикарбонамидът се разлага в семикарбазид при обработка при висока температура. През 2003 г. бе изискано от Органа да събере данни и да оцени възможните рискове, породени от наличието на семикарбазид в храната. Докато бъде получена тази информация и в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (3), употребата на азодикарбонамид в пластмасови материали и предмети бе прекратена с Директива 2004/1/ЕО на Комисията (4). В становището си от 21 юни 2005 г. Органът (5) заключи, че канцерогенността на семикарбазида не представлява риск за човешкото здраве в концентрациите, установени в храни, в случай че източникът на семикарбазид, свързан с азодикарбонамид, се елиминира. Следователно е уместно да бъде продължена забраната на употребата на азодикарбонамид в пластмасови материали и предмети.
(10)
Следва да се въведе концепцията за пластмасова функционална бариера, по-точно бариера в самите пластмасови материали или предмети, която спира или намалява миграцията в храните. Само стъклото и някои метали могат да осигурят пълно спиране на миграцията. Пластмасите могат да представляват частична функционална бариера със свойства и ефективност, които предстои да бъдат оценени, и могат да допринесат за намаляване на миграцията на вещества под ГСМ или граница на улавяне. Неодобрени вещества могат да се използват зад пластмасова функционална бариера, при положение че отговарят на известни критерии и тяхната миграция остава под определена граница на улавяне. Предвид храните за кърмачета и за други особено чувствителни хора, както и трудностите при този тип анализ, повлияни от голяма аналитична толерантност, се установява максимално ниво от 0,01 mg/kg миграция в храна или хранителен симулант за неодобрени вещества през пластмасова функционална бариера.
(11)
Член 9 от Директива 2002/72/ЕО предвижда, че материалите и предметите трябва да бъдат придружени от писмена декларация за съответствие, която доказва тяхното съответствие с приложимите за тях правила. В съответствие с член 5, параграф 1, букви з) и и) от Регламент (EО) № 1935/2004, с цел да се подобри координацията и да се повиши отговорността на доставчиците на всеки производствен етап, включително и при производството на изходни вещества, отговорните лица следва да документират съответствията с приложимите правила в декларация за съответствие, която се предоставя на потребителя. След което на всеки производствен етап съпътстващата документация, която потвърждава декларацията за съответствие, следва да бъде на разположение на органите, осъществяващи контрол.
(12)
Член 17, параграф 1 от Регламент (EО) № 178/2002 изисква операторите в хранителния отрасъл да проверяват дали храните съответстват на правилата, приложими към тях. За тази цел при спазване на изискването за поверителност, на операторите в хранителния отрасъл трябва да бъде осигурен достъп до нужната информация, за да им се даде възможността да гарантират, че миграцията от материали и предмети в храни отговаря на спецификациите и ограниченията, съдържащи се в законодателството за храните.
(13)
Съответствието с член 3 от Регламент (EО) № 1935/2004 относно вещества, които не са включени в приложения II и III към Директива 2002/72/ЕО, като например замърсявания или продукти от реакции, посочени в точка 3 от приложение II и точка 3 от приложение III към Директива 2002/72/ЕО, следва да бъдат предмет на оценка от съответния компетентен оператор в съответствие с международно признати научни принципи.
(14)
За по-точна оценка на степента на излагане на потребителя се изисква въвеждането на нов коефициент при тестването на миграцията, наречен редуциращ мазнините коефициент (РМК). Досега излагането на вещества, които мигрират основно в храни с високо съдържание на мазнини (липофилни вещества), се основаваше на общоприетото мнение, че човек приема дневно 1 кг храна. Въпреки това един човек приема най-много 200 грама мазнини на ден. Това трябва да се отчете чрез корекция на специфичната миграция с РМК, който се прилага към липофилни вещества в съответствие със становището на Научния комитет по храните (НКХ) (6) и становището на Органа (7).
(15)
Въз основа на нова информация, свързана с оценка на риска от мономери и други изходни вещества, оценявани от Органа (8), определени мономери, временно одобрени на национално равнище, както и нови мономери, следва да бъдат включени в списъка на Общността от разрешени вещества. По отношение на други ограниченията и/или спецификациите, вече установени на общностно равнище, следва да се доуточнят въз основа на новопостъпилата информация.
(16)
Непълният списък от добавки, които могат да бъдат използвани при производството на пластмасови материали и предмети, следва да бъде изменен, за да включи други добавки, получили оценка от Органа. За определени добавки ограниченията и/или спецификациите, които вече са установени на общностно равнище, следва да бъдат изменени въз основа на новите налични оценки.
(17)
Директива 2005/79/ЕО на Комисията (9) въведе промени в ограниченията и/или спецификациите на веществото с реф. № 35760 в раздел А, вместо в раздел Б от приложение III към Директива 2002/72/ЕО, а за вещество № 67180 промените са въведени в раздел Б, вместо в раздел А от посоченото приложение. В допълнение поясненията към веществата с реф. № 43480, 45200, 81760 и 88640, относно ограниченията и/или спецификациите в приложение III към Директива 2002/72/ЕО са двусмислени. Следователно, с цел правна сигурност, съществува необходимост веществата с реф. № 35760 и 67180 да бъдат поместени в съответния раздел от списъка на добавките и да се въведат отново ограниченията и спецификациите за веществата с реф. № 43480, 45200, 81760 и 88640.
(18)
Беше доказано, че дестилираната вода, която се използва понастоящем, не е подходящ симулант за някои млечни продукти. Необходимо е тя да бъде заменена с 50 % етанол, който по-добре симулира маслеността им.
(19)
Епоксидираното соево масло (ЕСМ) се употребява като пластификатор в уплътнения. Като взе предвид становището на Органа, прието на 16 март 2006 г. (10), отнасящо се до излагането на възрастни на ЕСМ в материали, които са в контакт с храна, е редно да бъде утвърден по-кратък краен срок за установяване на съответствие на уплътненията на капачки с ограниченията, валидни за ЕСМ и неговите заместители, установени в Директива 2002/72/ЕО. Същият краен срок следва да се приложи и към забраната за употреба на азодикарбонамид.
(20)
Определени фталати се употребяват като пластификатори в уплътнения на капачки или имат други подобни приложения. В свои становища по отношение на определени фталати (11), публикувани през септември 2005 г., Органът определи допустим дневен прием (ДДП) за определени фталати и изчисли, че излагането на възрастни на определени фталати следва да бъде в границите на ДДП. Поради това е уместно да се установи по-кратък краен срок за съответствието на пластмасовите материали и предмети с ограниченията, установени в Директива 2002/72/ЕО за тези вещества.
(21)
Директива 85/572/ЕИО на Съвета (12) и Директива 2002/72/ЕО следва да бъдат съответно изменени.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2002/72/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 1 се изменя, както следва:
a)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Настоящата директива се прилага за следните материали и предмети, които на етап завършен продукт са предназначени да бъдат в контакт или са в контакт с хранителни продукти и са определени за тази цел (наричани по-долу „пластмасови материали и предмети“):
a)
материали и предмети, както и части от тях, които се състоят единствено от пластмаса;
б)
пластмасови многослойни материали и предмети;
в)
пластмасови слоеве или пластмасови покрития, които формират уплътнения в капачки и заедно се състоят от два или повече пласта разнороден материал.“
б)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. Без да се засяга параграф 2, буква в), настоящата директива не се прилага за материали и предмети, съставени от два и повече пласта, един или повече от които не се състои/ят единствено от пластмаса, дори ако този, предназначен да влезе в контакт с храна, се състои единствено от пластмаса.“
2)
Добавя се следният член 1a:
„Член 1a
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
a)
„пластмасов многослоен материал или предмет“ означава пластмасов материал или предмет, съставен от два или повече пласта материал, всеки един от които е съставен единствено от пластмаса, и които са свързани помежду си чрез лепила или по друг начин;
б)
„пластмасова функционална бариера“ означава бариера, състояща се от един и повече слоя пластмаса, която гарантира, че завършеният материал или предмет е в съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) и с настоящата директива;
в)
„немазни храни“ означава храни, при чието тестване на миграция в Директива 85/572/ЕИО са определени симуланти, различни от симулант D.
3)
Член 2 се заменя със следното:
„Член 2
1. Пластмасовите материали и предмети не трябва да предават съставните си вещества в хранителни продукти в количества, надхвърлящи 60 милиграма съставки, преминали в килограм хранителни продукти или хранителен симулант (mg/kg) (обща граница на миграция).
Въпреки това тази граница се определя на 10 милиграма на квадратен дециметър от повърхността от материала или предмета (mg/dm2) в случай на:
a)
предмети, които са контейнери или са сравними с контейнери, или които могат да се пълнят, с капацитет по-малък от 500 милилитра (ml), или повече от 10 литра (l);
б)
лист, покритие или друг материал или предмет, който не може да се пълни или към който е невъзможно да се приложи съотношението между повърхност на материал или предмет и съответното количество храна, с която влиза в контакт.
2. За пластмасови материали и предмети, предназначени да бъдат в контакт с храна, или такива, които вече са в контакт с храна, предназначена за кърмачета и малки деца, както е определено от директиви на Комисията 91/321/ЕИО (14) и 96/5/ЕО (15), общата граница на миграция трябва винаги да бъде 60 mg/kg.
4)
В член 4, параграф 2 датата „1 юли 2006 г.“ се заменя с „1 април 2008 г.“
5)
Добавят се следните членове 4в, 4г и 4д:
„Член 4в
За употребата на добавки за производството на пластмасови слоеве или пластмасови покрития в капачки, посочени в член 1, параграф 2, буква в), се прилагат следните правила:
a)
за добавките, изброени в приложение III, се прилагат ограниченията и/или спецификациите за употреба, посочени в същото приложение, без да се засяга член 4, параграф 2;
б)
чрез дерогация от член 4, параграф 1 и член 4а, параграфи 1 и 5 добавките, които не са включени в приложение III, могат да продължат да се използват, до по-нататъшно разглеждане, при спазване на националното законодателство;
в)
чрез дерогация от член 4б държавите-членки могат да разрешават употребата на добавки за производството на пластмасови слоеве или пластмасови покрития в капачки, посочени в член 1, параграф 2, буква в) на национално равнище.
Член 4г
По отношение на добавките, изключително действащи като инициатори при производствена полимеризация за производството на пластмасови материали и предмети, и които не са предназначени да останат в готовия продукт (наричани по-долу „ИПП“), се прилагат следните правила:
a)
за ИПП, описани в приложение III, се прилагат ограниченията и/или спецификациите при употреба, посочени в приложение III, без да се засяга член 4, параграф 2;
б)
чрез дерогация от член 4, параграф 1 и член 4a, параграфи 1 и 5 ИПП, които не са включени в приложение III, могат да продължат да се използват, до по-нататъшно преразглеждане, при спазване на националното законодателство;
в)
чрез дерогация от член 4б държавите-членки могат да продължат да разрешават употребата на ИПП на национално равнище.
Член 4д
Употребата на азодикарбонамид с реф. № 36640 (CAS № 000123-77-3) в производството на пластмасови материали и предмети се забранява.“
6)
В член 5а параграф 2 се заменя със следното:
„2. На всички етапи на продажба, с изключение на продажбите на дребно, пластмасовите материали и предмети, които са предназначени да влязат в контакт с хранителни продукти и които съдържат добавките, посочени в параграф 1, трябва да бъдат придружени от писмена декларация, съдържаща информацията, посочена в член 9.“
7)
В член 7 се добавя следният параграф:
„За пластмасови материали и предмети, предназначени да влязат в контакт или които са в контакт с храна за кърмачета и малки деца, както е определено в директиви 91/321/ЕИО и 96/5/EО, ГСМ трябва винаги да се прилагат в mg/kg.“
8)
Добавя се следният член 7а:
„Член 7a
1. В пластмасови многослойни материали или предмети съдържанието на всеки слой пластмаса трябва да съответства на настоящата директива.
2. Чрез дерогация от параграф 1 всеки пласт, който не е в директен контакт с храна и е разделен от храната чрез пластмасова функционална бариера, може, при условие че готовият материал или предмет е в съответствие със специфичните и общите граници на миграция, определени в настоящата директива:
a)
да не съответства на ограниченията и спецификациите, посочени в настоящата директива,
б)
да бъде произведен от вещества, различни от включените в настоящата директива или в националните списъци, отнасящи се до пластмасови материали и предмети, предназначени да бъдат в контакт с храна.
3. Миграцията на веществата, посочени в параграф 2, буква б), в храна или симулант не трябва да надхвърля 0,01 mg/kg, измерена със статистическа точност посредством аналитичен метод в съответствие с член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (16). Тази граница винаги се изразява под формата на концентрация в храни или стимуланти. Тя се прилага към група съединения, в случай че те са структурно и токсикологично свързани, по-специално изомери или съединения от същата функционална група, и трябва да включва възможен начален трансфер.
4. Веществата, посочени в параграф 2, буква б), не трябва да са причислени към някоя от следните категории:
a)
вещества, класифицирани като доказано или вероятно „канцерогенни“, „мутагенни“ или „токсични при репродукция“ в приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета (17);
б)
вещества, категоризирани според критерии за лична отговорност като „канцерогенни“, „мутагенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с разпоредбите на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.
9)
В член 8 се добавя следният параграф 5:
„5. Независимо от параграф 1 по отношение на фталатите (реф. № 74640, 74880, 74560, 75100, 75105), посочени в приложение III, раздел Б, проверката на ГСМ трябва да се извършва само в хранителни симуланти. Въпреки това проверката на ГСМ може да бъде извършена в храна, ако храната не е била още в контакт с материала или предмета и е предварително тествана за фталати и нивото им е статистически пренебрежимо, не е по-голямо или е равно на границата на количествено определяне.“
10)
Член 9 се заменя със следното:
„Член 9
1. На всички етапи на продажба, с изключение на продажбите на дребно, пластмасовите материали и предмети, както и веществата, предназначени за производство на такива материали и предмети, се придружават от писмена декларация в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
2. Декларацията, посочена в параграф 1, се изготвя от оператора и трябва да съдържа информацията, посочена в приложение VIa.
3. Необходимата документация, посочваща, че пластмасовите материали и предмети, както и веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети, съответстват на изискванията на настоящата директива, се представя от оператора при поискване от компетентните местни власти. Тази документация трябва да съдържа условията и резултатите от проби, изчисления, други анализи и доказателства за безвредност или изводи, свидетелстващи за съответствие.“
11)
Приложения I, II и III се изменят в съответствие с приложения I, II и III към настоящата директива.
12)
Текстът на приложение IV към настоящата директива се добавя като приложение IVа.
13)
Приложения V и VI се изменят в съответствие с приложения V и VI към настоящата директива.
14)
Текстът на приложение VII към настоящата директива се добавя като приложение VIа.
Член 2
Приложението към Директива 85/572/ЕИО се изменя в съответствие с приложение VIII към настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 1 април 2008 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата на съответствието между посочените разпоредби и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби по такъв начин, че да:
a)
разрешат търговията и употребата на пластмасови материали и предмети, предназначени да бъдат в контакт с храни, и да спазят изискванията на Директива 2002/72/EО, изменена с настоящата директива, считано от 1 април 2008 г.;
б)
забранят производството и вноса в Общността на капачки с уплътнения, които не съответстват на ограниченията и спецификациите за реф. № 30340; 30401; 36640; 56800; 76815; 76866; 88640 и 93760, определени в Директива 2002/72/EО, изменена с настоящата директива, считано от 1 юни 2008 г.;
в)
забранят производството и вноса в Общността на пластмасови материали и предмети, предназначени да бъдат в контакт с храни, които не отговарят на ограниченията и спецификациите за фталати с реф. № 74560; 74640; 74880; 75100; 75105, определени в Директива 2002/72/ЕО, изменена с настоящата директива, считано от 1 юни 2008 г.;
г)
без да се засягат букви б) и в), да забранят производството и вноса в Общността на пластмасови материали и предмети, предназначени за контакт с храни, които не съответстват на Директива 2002/72/EО, изменена с настоящата директива, считано от 1 април 2009 г.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 март 2007 година.