РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 485/2009 НА КОМИСИЯТА
от 9 юни 2009 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход що се отнася до тилудрониновата киселина и железния фумарат
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 3 от него,
като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни субстанции, които се използват в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да бъдат оценявани съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Субстанцията тилудронинова киселина под формата на двунатриева сол понастоящем е включена в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 само за интравенозно приложение при коне.
(3)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „Комитетът“) получи заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване относно тилудрониновата киселина под формата на двунатриева сол, така че да обхване и птиците. След като разгледа наличните данни от проучвания относно остатъчните вещества при птиците, Комитетът заключи, че не е необходимо да бъдат определяни максимално допустими граници на остатъчни вещества (наричани по-долу „МДГОВ“) за тилудрониновата киселина под формата на двунатриева сол при птиците.
(4)
Въпреки това предвид факта, че проучванията относно остатъчните вещества бяха проведени само след подкожно прилагане и че в рамките на 12 до 24 часа след прилагането консумацията на остатъчни вещества от тъканите, включително и от мястото на прилагане, представлява 88 % от изчислената допустима дневна консумация, Комитетът заключи, че разширяването на обхвата е възможно само за парентерално приложение и за употреба при птици носачки и птици за разплод. Следователно настоящото вписване в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за тилудрониновата киселина под формата на двунатриева сол следва да бъде изменено, така че да се разреши парентералното приложение на тази субстанция при птиците (птици носачки и птици за разплод).
(5)
Субстанцията железен фумарат понастоящем не е включена в приложенията към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(6)
Комитетът получи заявление за разглеждане на въпроса, дали субстанцията железен фумарат следва да бъде обхваната от оценките, проведени за други железни соли със съществуващи вписвания в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90, за употреба при всички видове животни, предназначени за производство на храни.
(7)
След като разгледа проведените оценки и като взе предвид факта, че фумариновата киселина е разрешена за употреба като хранителна добавка съгласно Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), Комитетът заключи, че оценките, проведени за субстанциите със съществуващи вписвания в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90, следва също да се прилагат и към железния фумарат. Комитетът счете, че не е необходимо по-нататъшно провеждане на оценка и че няма нужда да бъдат определяни МДГОВ за железен фумарат. Той препоръча тази субстанция да бъде включена в приложение II за всички видове животни, предназначени за производство на храни. Следователно субстанцията следва да бъде включена в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за всички видове животни, предназначени за производство на храни.
(8)
Поради това Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Следва да се предвиди достатъчен срок преди прилагането на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да въведат промените, станали необходими в съответствие с настоящия регламент, в разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издадени съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3).
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 9 август 2009 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 юни 2009 година.