РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 декември 2008 година
за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON89788 (MON-89788-1) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2008) 7517)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2008/933/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 31 октомври 2006 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON89788 („заявлението“).
(2)
Заявлението също така обхваща пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от соя MON89788 за същата употреба, както всеки друг вид соя, с изключение на отглеждането. Следователно, в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2) и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
На 11 юли 2008 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON89788, така както са описани в заявлението („продуктите“), да има неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените употреби (3). В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и притеснения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(4)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(5)
Предвид посочените съображения, следва да се предостави разрешение за продуктите.
(6)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
(7)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON89788. За да се гарантира употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, обаче етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се изисква разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(8)
Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специфични условия или ограничения за пускането на пазара и/или специфични условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара или специфични условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски райони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
Всяка необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(10)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изискванията за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
(11)
Настоящото решение трябва да бъде нотифицирано от Клиринговата къща по биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (6).
(12)
Заявителят бе консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки.
(13)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател.
(14)
На заседанието си от 19 ноември 2008 г. Съветът не можа да достигне до решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението. Съветът посочи, че работата му по това досие е приключена. Следователно мерките следва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната соя (Glycine max) MON89788, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор MON-89788-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-89788-1;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-89788-1;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя MON-89788-1 за същата употреба, както всяка друга соя, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
2. Надписът „Не е предназначено за отглеждане.“ се вижда на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-89788-1, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на въздействията върху околната среда
1. Титулярят на разрешението гарантира изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействията върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels - Belgium.
Съставено в Брюксел на 4 декември 2008 година.