31991R2092
L 198/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕИО) № 2092/91 НА СЪВЕТА
от 24 юни 1991 година
относно биологичното производство на земеделски продукти и неговото означаване върху земеделските продукти и храни
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 43 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че потребителите търсят все повече земеделски продукти и храни, получени по биологичен начин; като има предвид, че това явление създава нов пазар за земеделски продукти;
като има предвид, че пазарните цени на тези продукти са по-високи, докато начинът за тяхното производство предполага по-малко интензивно използване на земята; като има предвид, че в светлината на преориентиране на общата земеделска политика този начин на производство може да допринесе за постигане на по-добър баланс между търсенето и предлагането на земеделски продукти, опазване на околната среда и запазване на земеделските земи;
като има предвид, че в отговор на нарастващото търсене земеделските продукти и храни се пускат на пазара с означения, които информират купувачите или им внушават, че са произведени по биологичен начин или че не са използвани химически препарати;
като има предвид, че някои държави-членки са разработили вече нормативни разпоредби и извършват контрол върху използването на тези означения;
като има предвид, че една рамка от правила на Общността за производство, етикетиране и контрол допринася за по-добра защита на биологичното земеделие, доколкото тази рамка може да гарантира условия за лоялна конкуренция между производители, върху чиито продукти са поставени съответните означения и предотвратява появата на анонимни биологични продукти като осигури необходимата прозрачност на всеки етап от производството и обработката, като по този начин се повишава доверието към тези продукти от страна на потребителите;
като има предвид, че методите на биологичното производство представляват специфична форма на производство на ниво стопанство; като има предвид, че впоследствие следва да се предвиди върху етикетите на преработените продукти, освен означенията за начина на производство следва да има и означения относно биологичния характер на използваните съставки;
като има предвид, че за да се приложат тези разпоредби е необходимо да се предвиди достатъчно гъвкава процедура, позволяваща да се изменят, да се допълнят и уточнят някои технически детайли или мерки, за да се отчете придобития опит, като има предвид, че настоящият регламент ще бъде допълнен в подходящ срок с разпоредби, отнасящи се до животновъдството;
като има предвид, че в интерес на производителите и потребителите на продукти, върху които са поставени означения за биологичен метод на производство, следва да се определят минимални принципи, които следва да се спазват, за да могат да бъдат представени продуктите с тези означения;
като има предвид, че биологичното земеделие предполага значителни ограничения по отношение използването на торове и препарати, които могат да окажат неблагоприятно влияние върху околната среда и да доведат до натрупване на остатъчни количества пестициди в земеделските продукти; като има предвид, че в този смисъл трябва да се спазва приетата в Общността практика при приемането на настоящия регламент в съответствие с действащите в момента общностни разпоредби; като има предвид, че е необходимо, освен това, да се определят принципите, които да регулират издаването на разрешителни за използване на торове и препарати в биологичното земеделие;
като има предвид, че биологичното земеделие включва различни агротехнически практики, ограничено използване на торове и почвени подобрители (слаборазтворими и от небиологичен произход); като има предвид, че тези практики следва да се уточнят и да се предвидят условия за използване на някои несинтетични препарати,
като има предвид, че предвидените процедури позволяват да се допълни, ако това е необходимо, приложение I с по-специфични разпоредби, отнасящи се до наличието на пестициди от синтетични химически вещества от неземеделски характер (поради замърсяване на околната среда) в продуктите, произведени по този начин;
като има предвид, че контролът по спазване на изискванията за производство предполага по принцип контрол на всички стадии от производството и търговията;
като има предвид, че всички оператори, свързани с производството, подготовката, вноса и търговията на продукти, върху които са поставени означения за биологично производство, трябва да бъдат подложени на редовна проверка и да отговарят на определен минимум от общностни изисквания, чието приложение се контролира от съответни европейски означения,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Обхват
Член 1
1. Настоящият регламент се прилага за следните продукти, когато такива продукти носят или са предназначени да носят означения относно биологичния метод на производство:
а)
непреработени земеделски растителни продукти, както и животни и непреработени животински продукти, доколкото принципите на производство и специфичните изисквания за контрол са посочени в приложения I и III;
б)
продукти, предназначени за храна на човека, съставени от един или няколко растителни елемента; освен това, след като бъдат приети разпоредбите от а) за животновъдна продукция, продукти за храна на човека, съдържащи съставки от животински произход.
2. Предложение относно принципите и специфичния контролен режим за биологично производство на животни, на непреработени животински продукти, предназначени за храна на човека и съдържащи елементи от животински произход следва да се направи от Комисията до 1 юли 1992 г.
Член 2
По смисъла на настоящия регламент, един продукт може да получи означения за биологично производство, когато върху етикета, в рекламата или в другите търговски документи този продукт или неговите съставни части са определени с означения, които се използват във всяка държава-членка на Общността и които показват на купувача, че продуктът или неговите съставни части са получени съобразно посочените в членове 6 и 7 изисквания, или са придружени със следните означения, освен когато тези означения се отнасят до земеделски продукти, които се съдържат в храните или нямат никаква очевидна връзка с начина на производство:
-
на испански:
ecológico,
-
на датски:
økologisk,
-
на немски:
ökologisch,
-
на гръцки:
Βιολογικό,
-
на английски:
organic,
-
на френски:
biologique,
-
на италиански:
biologico,
-
на нидерландски:
biologisch,
-
на португалски:
biológico.
Член 3
Настоящият регламент се прилага, без да се засягат останалите разпоредби на правото на Общността относно производството, подготовката, търговията, етикетирането и контрола на продуктите, посочени в член 1.
Определения
Член 4
По смисъла на настоящия регламент се разбира:
1.
„етикетиране“: думи, означения, производствени и търговски марки, рисунки или знаци върху опаковката, документи, етикети, бандероли или увивни ленти, приложени към земеделски продукт, посочен в член 1 или които се отнасят до него;
2.
„производство“: операциите, свързани с получаването на земеделски продукти в нормално състояние в условията на земеделското стопанство;
3.
„приготвяне“: операциите по преработка, консервиране и пакетиране на земеделските продукти;
4.
„търговия“: държане на склад или излагане с цел продажба, продажба, доставка или всякаква форма на пускане на пазара;
5.
„оператор“: физическо или юридическо лице, което произвежда, приготвя или внася от трета страна продукти, посочени в член 1, които са предназначени за продажба, или което се занимава с продажбата на тези продукти;
6.
„съставки“: вещества (включително и добавки), които се използват при приготвяне на продуктите, посочени в член 1, параграф 1 б) и които се намират все още в крайния продукт, въпреки че са в модифицирана форма;
7.
„продукти за растителна защита“: продукти, които са посочени в член 2, параграф 1 от Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (4), последно изменена с Директива 89/365/ЕИО (5);
8.
„детергенти“: вещества или препарати, по смисъла на Директива 73/404/ЕИО на Съвета от 22 ноември 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно детергенти (6), последно изменена с Директива 86/94/ЕИО (7), предназначени да почистват някои продукти, посочени в член 1, параграф 1, а).
Етикетиране
Член 5
1. Върху етикетите или рекламите за даден продукт, който е посочен в член 1, параграф 1, а), могат да се поставят означения, че продуктът е произведен по биологичен начин, само ако:
а)
тези означения показват ясно, че става дума за технология за биологично производство;
б)
продуктът е получен, съгласно посочените в членове 6 и 7 изисквания, или е внесен от трета страна в рамките на предвидения в член 11 режим;
в)
продуктът е произведен или внесен от оператор, върху който се извършва контрол съгласно изискванията на членове 8 и 9.
2. Върху етикетите или рекламите на даден продукт, който е посочен в член 1, параграф 1, б) могат да се поставят означения за биологичния метод на неговото производство, само до толкова, доколкото тези означения показват, че се отнася за определена технология на земеделско производство и се придружават от справка, че съответният земеделски продукт е произведен в земеделското стопанство.
3. Върху етикетите или рекламите за даден продукт, който е посочен в член 1, параграф 1, б) могат да се поставят означения, при търговското описание на продукта за биологичния метод на неговото производство, само ако:
а)
всички съставки от земеделски произход на продукта са продукти или са получени от продукти, съгласно изискванията на членове 6 и 7, или са внесени от трети страни съгласно договореностите, посочени в член 11;
б)
продуктът съдържа само вещества, които са включени в списъка в приложение VI, раздел А, в качеството си на съставки от неземеделски произход;
в)
продуктът или неговите съставки не са били подложени по време на преработването на третиране с йонизиращи лъчи или вещества, които са посочени в приложение VI, раздел Б;
г)
продуктът е бил приготвен от оператор, върху който се упражнява контрол по силата на членове 8 и 9.
4. Чрез дерогация от параграф 3, а) съставките от земеделски произход, които не отговарят на изискванията в посочения параграф, могат да бъдат използвани, при условие че съставките от земеделски произход имат максимално съдържание от 5 % в крайния продукт, при приготвянето на продукти, посочени в член 1, параграф 1, б), при условие че се отнася за:
-
съставки от земеделски произход, които не са произведени в държавите от Общността, съобразно посочените в членове 6 и 7 изисквания,
-
съставки от земеделски произход, които не се произвеждат в достатъчно количество в държавите-членки на Общността, съобразно посочените в членове 6 и 7 изисквания.
5. По време на преходен период, който завършва на 1 юли 1994 г., могат да се поставят означения за преминаване към биологично земеделие върху етикети и реклами за даден продукт, посочени в член 1, параграф 1, а) или б), когато този продукт съдържа само една съставка от земеделски произход, при условие че:
а)
изискванията, посочени в параграф 1 или в параграф 3 се спазват стриктно с изключение на изискванията, отнасящи се до времетраенето на периода за конверсия, посочен в приложение I, параграф 1;
б)
преди прибирането на реколтата е спазен период на преход най-малко от 12 месеца;
в)
въпросните означения не заблуждават купувача на продукта по отношение на неговото различно естество от този на други продукти, които отговарят на всички изисквания, посочени в настоящия регламент;
г)
спазването на посочените в а) и б) изисквания е било строго проверено от контролните органи.
6. Етикетите и рекламите за даден продукт, посочени в член 1, параграф 1, б) и приготвен отчасти със съставки, които не отговарят на изискванията на параграф 3, а) могат да се отнесат към технологията за биологично производство, при условие че:
а)
поне 50 % от съставките от земеделски произход отговарят на изискванията на параграф 3, а);
б)
продуктът отговаря на изискванията на параграф 3, б), в) и г);
в)
означенията, които се отнасят до метода на биологично производство:
-
се намират само в списъка на съставките, предвидени в Директива 79/112/ЕИО (8), последно изменена с Директива 89/359/ЕИО (9);
-
отнасят се ясно само за съставки, получени съгласно посочените в членове 6 и 7 изисквания;
г)
съставките и тяхното съдържание са посочени в низходящ ред на тяхното тегло в списъка на съставките;
д)
означенията в списъка на съставките са изброени в същия цвят, в същата големина и същите букви.
7. Подробни правила, отнасящи се до прилагането на този член могат да бъдат предвидени съгласно процедурата, предвидена в член 14.
8. В приложение VI, съгласно процедурата, предвидена в член 14, са установени ограничителни списъци за вещества и продукти, посочени в параграф 3, б) и в) и параграф 4, първо и второ тире.
Условията за използване и изискванията по отношение състава на тези вещества и съставки могат да бъдат прецизирани.
Когато една държава-членка прецени, че даден продукт може да бъде включен към посочените по-горе списъци, или че тези списъци следва да бъдат променени, тя изпраща официално обяснение за причините, които са наложили съответното включване или промяна, до останалите държави-членки и до Комисията, която от своя страна изпраща тази информация до Комитета, посочен в член 14.
9. Преди 1 юли 1993 г. Комисията преразглежда разпоредбите на настоящия член, и по-специално параграфи 5 и 6, като прави необходимото предложение за евентуални поправки.
Правила за производство
Член 6
1. Методът за биологично производство предвижда при производството на посочените в член 1, параграф 1, а) продукти:
а)
да се спазват поне разпоредбите, посочени в приложение I, и евентуално произхождащите от тях технологии;
б)
само продукти, съставени от вещества, изброени в приложения I и II могат да бъдат използвани като продукти за растителна защита, детергенти, торове или подобрители на почвата могат да бъдат използвани при специалните условия, посочени в приложения I и II и доколкото съответната им употреба е разрешена в общото земеделие на засегнатите държави-членки, съобразно конкретните разпоредби в Общността или съобразените с общностното законодателство национални разпоредби.
2. Чрез дерогация от параграф 1, б), семена, които са третирани с препарати, които не са включени в приложение II и които са разрешени за използване в общото земеделие на засегнатата държава-членка, могат да бъдат използвани ако потребителите на такива семена докажат пред контролните органи, че на пазара не се намират нетретирани семена с достатъчно разнообразие от съответните сортове.
Член 7
1. Препарати, които не са разрешени за използване в момента на приемане на настоящия регламент за случаите, посочени в член 6, параграф 1, б), могат да бъдат включени в приложение II, ако са спазени следните условия:
а)
когато те се използват за борба срещу вредители или болести по растенията:
-
са от съществено значение в борбата срещу вредителите или при отделна болест по растенията, за което няма алтернативно биологическо, технологическо, физическо или селекционно решение, и
-
условията за тяхното използване изключват какъвто и да е пряк контакт със семената, растенията или растителните продукти. Все пак, при многогодишни култури, директен контакт може да има, но единствено извън сезона за вегетативно развитие на консумираните части от растенията (плодове), доколкото третирането не води по косвен път до натрупването на пестициди в консумираните части, и
-
тяхното използване не предизвиква и не допринася за неблагоприятно въздействие или замърсяване на околната среда;
б)
когато се използват за подобряване на почвеното плодородие:
-
те са съществено важни за специфичните хранителни нужди на растенията или за специфичните цели за подобряване на почвеното плодородие, което не може да бъде подобрено с технологиите, посочени в приложение I, и
-
тяхното използване не води до отрицателно въздействие върху околната среда и не допринася за замърсяването ѝ.
2. При необходимост, следните елементи могат да бъдат прецизирани за препарат, който е посочен в приложение II:
-
подробно описание на продукта,
-
условията за използване и изисквания към състава и/или към разтворимостта с цел да се установи, че остават минимални количества пестицидни вещества в ядивните части на растенията или в консумираните растителни продукти, и че отражението върху околната среда е сведено до минимум,
-
особени изисквания за етикетиране на продукти, посочени в член 1, когато тези продукти са получени с помощта на някои от посочените в приложение II препарати.
3. Измененията в приложение II, независимо дали се отнася за включване или изключване на посочените в параграф 1 продукти или за включване или изменение на спецификации, посочени в параграф 2, се извършват от Комисията по установената в член 14 процедура.
4. Когато някоя държава-членка прецени, че даден продукт следва да бъде включен в приложение II или че следва да бъдат направени промени, тя изпраща официално до останалите държави-членки и до Комисията необходимите документи, които се предоставят на Комитета, посочен в член 14.
Система за контрол
Член 8
1. Всеки оператор, който произвежда, приготвя или внася от трета страна, продуктите, посочени в член 1, с търговска цел, е длъжен:
а)
да нотифицира тази дейност компетентните органи на държавата-членка, в която посочената дейност се осъществява. Такова нотифициране съдържа информацията, посочена в приложение IV;
б)
да подложи своето предприятие на предвидения в член 9 контрол.
2. Държавите-членки посочват органа или структурата за приемане на нотифицирането, която приема съответната документация.
Те могат да предвидят също така съобщаването на всякаква допълнителна информация, необходима за извършване на ефикасен контрол върху съответните оператори.
3. Компетентните органи предоставят на заинтересованите страни списък с имената и адресите на подлежащите на контрол оператори.
Член 9
1. Държавите-членки изграждат система за контрол, който се извършва от един или няколко посочени органи или държавни и/или одобрени частни структури, на чийто контрол са подчинени всички произвеждащи или приготвящи посочените в член 1 продукти.
2. Държавите-членки приемат необходимите мерки, с помощта на които осигуряват, че всеки оператор, който се съобразява изискванията на настоящия регламент и който плаща вноската си в разходите за извършване на контрол, има достъп до системата за контрол.
3. В контролния режим се предвижда прилагане на превантивни и контролни мерки, посочени в приложение III.
4. За прилагане на режима на контрол, извършван от частни структури, държавите-членки посочват орган, който отговаря за одобрението и надзора на такива структури.
5. При одобряване на частна контролна структура се взема предвид следното:
а)
стандартната процедура за контрол, в която подробно се описват контролните и превантивни мерки, които съответната структура се задължава да наложи на подлежащите на контрола й оператори:
б)
санкциите, които структурата възнамерява да наложи в случай на установени нередности;
в)
наличният квалифициран персонал, административното и техническото осигуряване, опитът на структурата при извършване на контролна дейност и нейната благонадеждност;
г)
обективността на контрола по отношение на подлежащите на контрол оператори.
6. След одобряване на контролната структура, компетентните органи:
а)
осигуряват, че контролът, извършвани от частната организация са обективни;
б)
проверяват ефективността на контрола;
в)
запознават се с установените нарушения и с наложените санкции;
г)
отнема одобрението на контролната структура, когато тя не удовлетворява посочените в а) и б) изисквания или е престанала да изпълнява определените в параграф 5 критерии, или не удовлетворява изискванията, установени в параграфи 7, 8 и 9.
7. Контролният орган и одобрената контролна структура, посочени в параграф 1:
а)
осигуряват прилагането най-малко на посочените в приложение III контролни и предпазни мерки спрямо подлежащите на техния контрол предприятия;
б)
не разкриват информацията и данните, получени при контролната им дейност, на лица различни от лицата, които отговарят за съответното предприятие и на публичните органи.
8. Одобрените структури:
а)
осигуряват на компетентните органи, които извършват контрол, достъп до своите офиси и помещения, предоставят пълна информация и оказват пълно съдействие, които компетентните органи считат за необходими, за изпълнение на техните задължения, произтичащи от настоящия регламент;
б)
изпращат на компетентния орган на държавата-членка до 31 януари на всяка година списък на операторите, които подложат на техния контрол на 31 декември от предходната година, както представят на споменатия орган подробен годишен отчет.
9. Контролният орган и посочените в параграф 1 контролни структури осигуряват, че:
а)
когато се установи нередност свързано с изпълнението на членове 5, 6 и 7 или на предвидените в приложение III мерки, се снемат предвидените в член 2 означения , отнасящи се до метода на биологично производство на цялата партида или на всякакъв вид производство, при които е установена нередността;
б)
когато се установи очевидно нарушение или нарушение с траен ефект, се забранява на съответния оператор да продава получената продукция с означение за биологично земеделие за период, който се установява съвместно с компетентните държавни органи на държавата-членка.
10. Съгласно процедурата, предвидена в член 14, могат да се приемат:
а)
подробни правила относно посочените в параграф 5 изисквания и посочените в параграф 6 мерки;
б)
мерки за прилагане на разпоредбите на параграф 9.
Означение, че продуктите са обхванати от схемата за контрол
Член 10
1. Означението, че продуктите са обхванати от специалната схема за контрол, определена в приложение V, може да бъде посочено върху етикетите на продуктите съгласно член 1, само когато тези продукти:
а)
удовлетворяват изискванията на член 5, параграфи 1, 2, 3 и 4 и на членове 6 и 7, както и на разпоредби, приети съгласно посочените членове;
б)
по време на производството и подготовката са били подложени на предвидения в член 9, параграф 3 контролни мерки;
в)
са произведени или приготвени от оператори, чиито стопанства са подложени на контрол от контролни органи или контролна структура, посочени в член 9, параграф 1, и на които е признато от тези орган или структура правото да използват означението, както е посочено в приложение V;
г)
са опаковани и превозвани до пунктовете за продажба на дребно в затворени опаковки;
д)
съдържат върху етикета наименованието и евентуално запазената марка на контролната структура, името и адреса на производителя и заготвителя и при условие че се прилага Директива 79/112/ЕИО, означенията, посочени в тази директива.
2. Върху етикета или при рекламата не могат да се посочват твърдения, които внушават на купувача, че означението от приложение V представлява гаранция за високо вкусово, хранително и санитарно качество.
3. Контролният орган и посочените в член 9, параграф 1 контролни структури, извършващи контрол, са длъжни:
а)
когато се установи нарушение на разпоредбите на членове 5, 6 и 7, и на предвидените в приложение III мерки, да премахнат предвиденото в приложение V означение от цялата партида или от всякакъв вид производство, при които е установено съответното нарушение;
б)
когато се установи очевидно нарушение или нарушение с продължително действие, да отнеме от съответния оператор правото да използва означенията от приложение V за определен период, който се уточнява с компетентните органи на държавата-членка.
4. Правилата за премахване на означенията, посочени в приложение V, при установено нарушаване на разпоредбите на членове 5, 6 и 7, и на предвидените в приложение III мерки и изисквания, се определят съгласно процедурата, установена в член 14.
5. Когато дадена държава-членка установи при някой продукт, идващ от друга държава-членка и върху който са поставени означението, предвидено в член 2 и/или в приложение V, че съществуват нередности по отношение приложението към настоящия регламент, тя информира за това съответната държава-членка, одобрила контролната структура и Комисията.
6. Държавите-членки вземат необходимите мерки, за да предотвратят използване на означенията с измамна цел, предвидено в член 2 и/или в приложение V.
7. Комисията преразглежда до 1 юли 1993 г. член 10, и по-специално възможността да се направи задължително поставянето на означението , предвидени в приложение V, като съответно представя предложение за евентуална ревизия на този член.
Внос от трети страни
Член 11
1. Без да се засягат разпоредбите на член 5, посочените в член 1 продукти, внесени от трета страна, могат да бъдат продавани, само при условие че:
а)
произхождат от трета страна, която е включена в списък, определен от Комисията, съгласно предвидената в член 14 процедура, и се произведени в регион или в производствена единица, под контрола на контролна структура посочена, , при необходимост, във взетото относно въпросната трета страна решение;
б)
компетентният орган или структура в третата страна са издали сертификат за контрол, в който се посочва, че конкретната партида:
-
е получена в рамките на една производствена система, при която се прилагат, равностойни на тези от членове 6 и 7, и
-
е била подложена на контролен режим, признат за равностоен съгласно параграф 2, б).
2. За да се реши дали, относно определени продукти, посочени в член 1, дадена трета страна може по нейно искане да бъде включена в посочения в параграф 1, а) списък, по-специално се вземат предвид:
а)
гаранциите, които може да представи тази трета страна, най-малко по отношение на предназначените за износ в Общността продукти, във връзка с прилагане на правилата, които да са равностойни на тези, посочени в членове 6 и 7;
б)
ефективността на прилагания контролен режим който, поне по отношение на предназначените за износ в Общността продукти, трябва да бъде равностоен на контролния режим, предвиден в членове 8 и 9, с цел да се осигури спазване на изискванията от а).
На основата на тази информация, Комисията може да уточни в свое решение регионите или производствени единици, или структурите, чийто контрол се счита равностоен.
3. Посоченият в параграф 1, б) сертификат трябва:
а)
да придружава стоките в оригиналния си екземпляр до пристигане на адреса на първия получател, след което вносителят трябва да съхранява този сертификат в продължение най-малко на две години и да бъде готов да го предостави на контролните органи;
б)
да бъде издаден съгласно изискванията, по образец, който е определен съгласно процедурата, посочена в член 14.
4. Подробни правила за прилагането на настоящия член могат да бъдат изготвени, съгласно предвидената в член 14 процедура.
5. При разглеждане на подадената от трета страна молба Комисията изисква от тази страна да предостави цялата необходима информация. Освен това, Комисията може да натовари експерти да извършат, под нейно наблюдение проверка на място относно производствените изисквания и реално приложените мерки за контрол в съответната трета страна.
Свободно движение в рамките на Общността
Член 12
Държавите-членки не могат, на основания свързани с метода на производството, с етикетирането или с представянето на този метод на производство, да забранят или да ограничат търговията с продукти, посочени в член 1, които отговарят на разпоредбите на настоящия регламент.
Административни разпоредби и изпълнение
Член 13
Съгласно процедурата, предвидена в член 14:
-
могат да се приемат изменения на приложения I, II, III, IV и VI,
-
могат да се определят подробни правила за прилагане на приложения I и III.
Член 14
В своята работа Комисията се подпомага от комитет, съставен от представители на държавите-членки и ръководен от представител на Комисията.
Когато трябва да се следва предвидената в настоящия член процедура, представителят на Комисията предлага на комитета проекторешение за необходимите мерки.
Комитетът дава своето становище по това проекторешение в срок, който председателят определя в зависимост от спешността на случая. Становището се приема с мнозинството, предвидено в член 148, параграф 2 от Договора. По време на гласуването в комитета, гласовете на представителите на държавите-членки се отчитат съгласно изискванията на посочения член 148. Председателят на комитета не участва в гласуването.
Комисията приема предложените мерки, когато те съответстват на приетото от комитета становище.
Когато предложените мерки не отговарят на приетото от комитета становище, или когато не е предоставено такова становище, Комисията прави незабавно предложение до Съвета относно необходимостта от вземане на мерки. Съветът взема решение с квалифицирано мнозинство.
Ако след изтичане на три месеца от нотифицирането на Съвета, той не вземе решение, необходимите мерки се приемат от Комисията.
Член 15
Всяка година, преди 1 юли, държавите-членки информират Комисията за взетите през изтеклата година мерки за прилагането на настоящия регламент, като по-специално съобщават:
-
списък на операторите, които до 31 декември на предходната година са предоставили нотификация съобразно член 8, параграф 1, а) и които са включени в предвидения в член 9 контролен режим,
-
доклад за надзора съгласно член 9, параграф 6.
Освен това държавите-членки информират Комисията всяка година, преди 31 март, за изготвения списък на контролните структури, които са били одобрени до 31 декември на предходната година, за тяхната юридическа и организационна структура, за техните стандартни процедури за контрол, за тяхната система на налагане на санкции и, при необходимост, за тяхната марка.
Комисията публикува всяка година в серия С на Официален вестник на Европейските общности списъците с одобрените контролни структури, които са ѝ били нотифицирани рамките на срока, установен в горната алинея.
Член 16
1. Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
2. В срок от девет месеца след влизане в сила на настоящия регламент, държавите-членки изпълняват разпоредбите на членове 8 и 9.
3. Член 5, член 8, параграф 1 и член 11, параграф 1 се прилагат дванадесет месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Съгласно предвидената в член 14 процедура, срокът за прилагане на член 11, параграф 1 може да бъде продължен за определено време за внос от трети страни, когато по искане на тези трети страни етапът, на който се проучва въпроса не позволява да се вземе решение относно включването на съответната страна в списъка, предвиден в член 11, параграф 1, а) преди изтичане на посочения в първата алинея срок.
За да се спази посоченият в приложение I, параграф 1 преходен срок, времето между влизане в сила на настоящия регламент се взима предвид дотолкова, доколкото съответния оператор може да докаже пред контролната структура, че през този период той е произвеждал съгласно действащите национални разпоредби, или при липса на такива, съгласно международно признатите изисквания за производство на биологични продукти.
4. В срок от дванадесет месеца след влизане в сила на настоящия регламент, държавите-членки могат, чрез дерогация от член 6, параграф 1, да разрешат използването върху тяхна територия на препарати, съдържащи вещества, които не са посочени в приложение II, и за които те преценяват, че посочените в член 7, параграф 1 изисквания са спазени.
5. В срок от дванадесет месеца след установяването на приложение VI, съгласно изискванията на член 5, параграф 7, държавите-членки могат да продължат да разрешават, в съответствие с националната нормативна уредба, използването на вещества, които не са включени в посоченото по-горе приложение.
6. Всяка държава-членка информира другите държави-членки и Комисията за веществата, които са разрешени съгласно параграфи 4 и 5.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Люксембург на 24 юни 1991 година.