32004L0009
L 050/28
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2004/9/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 февруари 2004 година
относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП)
(Кодифициран вариант)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като действат в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 88/320/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП) (3) претърпява значителни промени няколко пъти. В интерес на яснотата и рационалността споменатата директива трябва да бъде кодифицирана.
(2)
Прилагането на стандартизираните организационни процеси и условия, при които лабораторните изследвания се планират, провеждат, записват и докладват за неклинично тестване на химикали за защита на човека, животните и околната среда, споменати тук като „добра лабораторна практика“ (ДЛП), допринася за увереността на държавите-членки в качеството на събраните от тестовете данни.
(3)
В приложение 2 към решението си от 12 май 1981 г. относно взаимното приемане на данни за оценката на химикалите Съветът на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) прие принципите на добрата лабораторна практика, които са приети в Общността и са изрично упоменати в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и верифицирането на тяхното приложение за тестове на химични вещества (4).
(4)
При прилагането на тестове за химикали е желателно персоналът от специалисти и лабораторните ресурси за тестване да не се пропиляват поради нужда от дублирано тестване заради разлики между лабораторните практики в държавите-членки. Това се отнася особено за защитата на животни, която налага да се намали броят на експерименти с животни в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки с оглед защитата на животните, използвани за експериментални и други научни цели (5). Взаимното признаване на резултатите от тестовете, получени при използване на стандартни и признати методи, е съществено важно условие за намаляване на опитите в тази област.
(5)
За да е сигурно обаче, че данните, получени чрез тест от лабораториите в една държава-членка, са признати и от други държави-членки, е необходимо да се въведе стандартизирана система за одит и инспекция на лабораториите, за да е сигурно, че те работят при ДЛП условия.
(6)
Държавите-членки трябва да назначат органи, които да отговарят за провеждане на наблюдение относно спазването на ДЛП.
(7)
Комитет, чиито членове се назначават от държавите-членки, би бил от помощ на Комисията в техническото прилагане на настоящата директива и би сътрудничил в усилията ѝ за насърчаване на свободното движение на стоки чрез взаимно признаване от държавите-членки на процедури за наблюдение за спазването на ДЛП. Комитетът, създаден в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества (6), трябва да се използва за тази цел.
(8)
Този Комитет може да подпомага Комисията не само при прилагането на настоящата директива, но също и допринася за обмяната на информация и опит в тази област.
(9)
Мерките, необходими за изпълнението на настоящата директива, се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г., постановяващо процедурите за упражняване на изпълнителни правомощия, дадени на Комисията (7).
(10)
Настоящата директива няма да е в ущърб на задълженията на държавите-членки, засягащи времевите ограничения за транспониране на директивите, заложени в приложение II, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива се прилага към инспектирането и верифицирането на организационните процеси и условията, при които лабораторните изследвания на всички химикали се планират, провеждат, записват и докладват за неклинични тестове, проведени в съответствие с правилата и регламентите (напр. козметика, индустриални химикали, медицински продукти, хранителни добавки, животински хранителни добавки, пестициди), за да се направи оценка на въздействието на тези продукти върху човека, животните и околната среда.
2. За целите на настоящата директива „добра лабораторна практика“ (ДЛП) означава лабораторна практика, проведена според принципите на Директива 2004/10/ЕО.
3. Настоящата директива не засяга тълкуването и оценяването на резултатите от теста.
Член 2
1. Използвайки процедурата, установена в член 3, държавите-членки потвърждават съответствието с ДЛП на всяка тестваща лаборатория на тяхна територия, която лаборатория претендира, че използва ДЛП при провеждане на тестове с химикали.
2. Където разпоредбите на параграф 1 се спазват и резултатите от инспекцията и верифицирането са задоволителни, въпросната държава-членка може да одобри искане от лаборатория за това, че лабораторията и провежданите от нея тестове съответстват на ДЛП, като се използва формулата „Оценка на съответствие с ДЛП според Директива 2004/9/ЕО на … (дата)“.
Член 3
1. Държавите-членки посочват органите, отговорни за инспекцията на лабораториите на тяхна територия и за одита на изследванията, извършвани от лабораториите, за оценка на спазване на ДЛП.
2. Органите, посочени в параграф 1, инспектират лабораторията и извършват одит на изследванията в съответствие с разпоредбите, установени в приложение I.
Член 4
1. Всяка година държавите-членки съставят доклад за изпълнението на ДЛП в рамките на техните територии.
Този доклад съдържа списък на проверените лаборатории, дата на проведената инспекция и кратко обобщение на заключенията от проверката.
2. Докладите се изпращат на Комисията всяка година не по-късно от 11 март. Комисията ги докладва на Комитета, както е обяснено в член 7, параграф 1. Комитетът може да изиска допълнителна информация за елементите, споменати в параграф 1 на настоящия член.
3. Държавите-членки гарантират, че информация от деликатен търговски или конфиденциален характер, до която те имат достъп в резултат на действията по наблюдение на ДЛП съответствието, е достъпна само на Комисията, на националните регулаторни и назначени органи и на лаборатория или научен спонсор, директно засегнат от дадената проверка или одит на изследването.
4. Имената на лабораториите, предмет на инспекция от назначения орган, техният статут на ДЛП съответствие и датите, на които са извършени проверките на лабораториите или одитите на изследванията, се смятат за конфиденциални.
Член 5
1. Без да се засяга член 6, резултатите от лабораторните проверки и научните одити относно ДЛП съответствие, проведени от една държава-членка, са обвързващи за другите държави- членки.
2. Когато държавата-членка реши, че лаборатория, претендираща за ДЛП съответствие, всъщност не го спазва до такава степен, че интегритетът и автентичността на представените изследвания могат да бъдат компрометирани, тя информира Комисията. Комисията информира другите държави-членки.
Член 6
1. Където държавата-членка има основателна причина да вярва, че лаборатория в друга държава-членка, претендираща за ДЛП съответствие, не е провела тест в съответствие с ДЛП, може да изиска по-подробна информация от държавата-членка, и в частност може да изиска одит на изследване, който може да бъде съчетан с нова проверка.
Ако засегнатите държави-членки не успеят да постигнат споразумение, въпросните държави-членки незабавно информират другите държави-членки и Комисията, като дадат причините за своето решение.
2. Комисията изследва възможно най-скоро причините, изтъкнати от държавите-членки в Комитета, споменат в член 7, параграф 1. Комисията взима съответните мерки съгласно процедурата в член 7, параграф 2. В тази връзка може да помоли за експертно мнение от посочените органи в държавите-членки.
3. Ако Комисията сметне, че са необходими промени, свързани с настоящата директива, за да се разрешат проблеми, засягащи параграф 1, тя започва процедура по член 7, параграф 2 с цел да се приемат тези поправки.
Член 7
1. Комисията се подпомага от Комитета, установен в член 29 от Директива 67/548/ЕИО, наричан по-долу „Комитета“.
2. Където се правят позовавания на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се имат предвид разпоредбите на член 8 от него.
3. Периодът, определен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е три месеца.
4. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 8
1. Комитетът може да разисква всеки въпрос, отнесен до него или по инициатива на председателя, или по искане на представители на държавите-членки, засягащ изпълнението на настоящата директива, и в частност:
-
сътрудничеството между органите, посочени от държавите-членки, по технически и административни въпроси, произлизащи от изпълнението на ДЛП, и
-
обмяна на информация относно обучението на инспектори.
2. Промените, необходими за адаптирането на формулата, упомената в член 2, параграф 2 и приложение I, за да се вземе под внимание техническият прогрес, се приемат в съответствие с процедурата в член 7, параграф 2.
Член 9
Директива 88/320/ЕИО се отменя, без да се засягат задълженията на държавите-членки относно времевите ограничения за въвеждане на споменатата директива, както е посочено в приложение II, част Б.
Позоваванията на отменената директива се считат като позовавания на настоящата директива и се четат в съответствие с таблицата за съответствие в приложение III.
Член 10
Директивата влиза в сила 20 дни след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския Съюз.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 11 февруари 2004 година.