31988L0233
L 105/11
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДЕСЕТА ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА
от 2 март 1988 година
относно адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, IV и VI към Директива 76/768/ЕИО на Съвета oтносно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(88/233/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки в областта на козметичните продукти (1), изменена с Директива 87/137/ЕИО (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че въз основа на наличната информация някои временно разрешени багрила, вещества или консерванти могат да бъдат окончателно разрешени, а други трябва да бъдат окончателно забранени или да бъдат разрешени за употреба през конкретен бъдещ период;
като има предвид, че с цел да се опази публичното здраве трябва да се забрани употребата на 3,4′,5-трибромсалициланилид, Phytolacca spp. и техните препарати, ретинова киселина и някои препарати за боядисване на косата;
като има предвид, че цел да се опази публичното здраве трябва да се приемат разпоредби относно инструкциите за употреба и задължителните предупреждения, които се съдържат в етикета на козметичните продукти, съдържащи тиогликолова киселина и нейните соли и естери;
като има предвид, че въз основа на наличната информация е необходимо да се разшири приложното поле на хинолин-8-ол и бис (8-хидроксихинолин) сулфат;
като има предвид, че в светлината на резултатите от най-новите постижения на науката и техниката употребата на етидронова киселина и нейните соли в препарати за грижи за косата и в някои видове сапуни може да бъде разрешена при дадени условия;
като има предвид, че е необходимо да се въведе забрана върху употребата на консерванта хлорфенезин;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите относно премахването на техническите пречки в търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:
1.
В приложение II:
-
в 350 и 351 се заличава фразата „с изключение на примесите на трибромсалициланилид, в съответствие с критериите, посочени в приложение IV (част 1)“;
-
в 367 се заличава фразата „с изключение на примесите на хексахлорофен, съгласно условията, посочени в приложение VI, част 1, точка 6“;
-
прибавят се следните номера:
„373.
3,4',5-трибромсалициланид (трибромсалан)
374.
Phytolacca spp. и техните препарати
375.
Третиноин* (ретинова киселина и нейните соли)
376.
1-метокси-2,4-диаминобензен (2,4-диаминоанизол - CI 76050)
377.
1-метокси-2,5-диаминобензен (2,5-диаминоанизол)
378.
Багрило CI 12140
379.
Багрило CI 26105
380.
Багрило CI 42555
Багрило CI 42555-1
Багрило CI 42555-2“
2.
В приложение III, част 1:
-
номера 2 и 51 се заменят, както следва:
а
б
в
г
д
е
„2a
Тиогликолова киселина и нейните соли
a) Продукти за къдрене и изправяне на косата:
-
обща употреба
-
професионална употреба
б) Депилатори
в) Други продукти за поддържане на косата, които се отстраняват след прилагането им
-
8 % в готовия продукт,
pH 7-9,5
-
11 % в готовия продукт,
pH 7-9,5
-
5 % в готовия продукт,
pH 7-12,7
-
2 % в готовия продукт,
pH 9,5
Посочените по-горе проценти са изчислени като тиогликолова киселина
a), б) и в):
Инструкциите за употреба, написани на националния език (езици), трябва задължително да съдържат следните текстове:
-
Да се избягва контакт с очите
-
При попадане в очите, да се изплакнат незабавно обилно с вода и да се потърси медицинска помощ
-
Да се използват подходящи ръкавици (само за a) и в)
a):
-
Съдържа тиогликолат
-
Да се спазват инструкциите
-
Да се пази от деца
-
Само за професионална употреба
б) и в):
-
Съдържа тиогликолат
-
Да се спазват инструкциите
-
Да се пази от деца
2б
Естери на тиогликоловата киселина
Продукти за къдрене и изправяне на косата:
-
обща употреба
-
професионална употреба
-
8 % в готовия продукт,
pH 6-9,5
-
11 % в готовия продукт,
рH 6-9,5
Посочените по-горе проценти са изчислени като тиогликолова киселина
Инструкциите за употреба, написани на националния език (езици), трябва задължително да съдържат следните текстове:
-
Може да предизвика свръхчувствителност при контакт с кожата
-
Да се избягва контакт с очите
-
При попадане в очите да се изплакнат незабавно обилно с вода и да се потърси медицинска помощ
-
Да се използват подходящи ръкавици
-
Съдържа тиогликолат
-
Да се спазват инструкциите
-
Да се пази от деца
-
Само за професионална употреба”
„51
Хинолин-8-ол и бис(8-хидроксихинолин) сулфат
Стабилизатор за водороден прекис в препарати за поддържане на косата, които се изплакват.
0,3 % изчислени като основа
Стабилизатор за водороден прекис в препарати за поддържане на косата, които се изплакват.
0,03 % изчислени като основа”
-
прибавят се номера 53 и 54:
а
б
в
г
д
е
„53
Етидронова киселина и нейните соли (1-хидрокси-етилиден-дифосфонова киселина и нейните соли)
a) Препарати за поддържане на косата
1,5 %
Изразени като етидронова киселина
Съдържа етидронова киселина
б) Сапуни
0,2 %
54
1-фенокси-пропан-2-ол
-
Само за продукти, които се изплакват
2 %
Като консервант, виж приложение VI, част 1, № 43“
-
Забранен за продукти за хигиена на устната кухина
3.
В приложение III, част 2:
а)
прибавя се багрило „Кисело червено 195“, заедно с:
-
цвят: червен,
-
област на приложение: 3;
б)
заличава се 13065
4.
В приложение IV, част 1 се изменя, както следва:
а)
в колона „ж“ изразът „31.12.1987 г.“ се заменя с израза „31.12.1989 г.“ по отношение на следните номера:
-
№ 2: 1,1,1-трихлоретан,
-
№ 4: Дитио-2,2'биспиридин-1-оксид, с добавка на трихидратен магнезиев сулфат;
б)
заличават се номера 3 и 5: 3,4',5-трибромсалициланилид и 1-феноксипропан-2-ол
5.
В приложение IV, част 2:
а)
заличават се номера 12700, 44025, 73312 и „Кисело червено 195“;
б)
в колоната „Разрешено за употреба до“, изразът „31.12.1987 г.“ се заменя с израза „31.12.1988 г.“ по отношение на номера 13065, 21110, 42535, 44045, 61554 и 73900;
в)
в колоната „Други ограничения и изисквания“, изразът се зачерква по отношение на № 13065;
6.
В приложение VI, част първа:
а)
се прибавят следните номера:
„а
б
в
г
д
41
2-хлорацетамид
0,3 %
Съдържа хлорацетамид
42
Хлорхексидин (INN) и неговия диглюконат, диацетат и дихидрохлорид (+)
0,3 % изразени като хлорхексидин
43
1-феноксипропан-2-ол
1,0
Само за продукти, които се изплакват“
б)
заличава се изразът в колона „г“ по отношение на вещество № 19.
7.
В приложение VI, част 2:
а)
се заличават следните номера:
7.
5-бромо-5-нитро-1,3-диоксан,
8.
Ундек-10-еноик киселина: естери, амиди, моно- и бис (2-хидроксиетил) амиди и техните сулфонирани производни (+),
10.
2-хлоро-N(хидроксиметил) ацетамид,
11.
Алуминиев пиритион камсилат (INNM),
14.
1-феноксипропан-2-ол,
18.
Хексетидин (INN) (+),
22.
2-хлорацетамид,
23.
1-додецилгуанидин ацетат (додин - ISO) (+),
24.
Хлорхексидин (INN) и неговите диглюконат, диацетат и дихидрохлорид (+);
б)
по отношение на № 2 - хлорфенезин - се зачерква символът (+) в колона „б“, замества се 0,5 % с 0,3 % за концентрацията в колона „в“, а изразът „31.12.1987 г.“ се заменя с израза „31.12.1989 г.“ в колона „е“;
в)
изразът „31.12.1987 г.“ се заменя с израза „31.12.1988 г.“ в колона „е“ по отношение на следните номера:
16.
Бензалкониев хлорид (INN), бромид и захарин (+);
г)
изразът „31.12.1987 г.“ се заменя с израза „31.12.1989 г.“ в колона „е“ по отношение на № 17: 1-[1,3-бис (хидроксиметил)2,5-диоксоимидазолидин-1-ил]-1,3-бис (хидроксиметил) урея;
д)
по отношение на № 21 - бензилформал - наименованието се заменя в колона „б“ с „бензилхемиформал“, а изразът „31.12.1987 г.“ се заменя с израза „31.12.1989 г.“ в колона „е“.
Член 2
1. Без да се засягат датите за даване на разрешение, посочени в член 1, параграфи 4, 5 и 7, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че от 1 януари 1989 г. по отношение на веществата, посочени в член 1, параграф 1, а от 1 януари 1990 г. по отношение на веществата, посочени в член 1, параграфи 2, 3, 6 и 7, производителите и вносителите, установени в Общността, не могат да пласират на пазара продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
2. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че продуктите, посочени в параграф 1, и съдържащи веществата, предвидени в член 1, параграф 1, както и веществата от член 1, параграфи 2, 3, 6 и 7, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител съответно след 31 декември 1989 г. и след 31 декември 1991 г.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 30 септември 1988 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националните си законодателства, приети от тях в приложното поле на настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 1988 година.