32004R2229
L 379/13
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2229/2004 НА КОМИСИЯТА
от 3 декември 2004 година
отноcно оределяне нa допълнтителни подробни прaвила зa изпъление на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Директива 91/414/ЕИО Комисията осъществява за период от 12 години програма (по-долу наричана „работна програма“) вследствие на нотификацията на директивата за постепенно изследване на активните вещества, пуснати на пазара, две години след датата на нотификация на директивата.
(2)
Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. за определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2) предвижда първия етап от програмата, който още се осъществява.
(3)
Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията от 28 февруари 2000 г. за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) предвижда втория етап от програмата, който също още е в ход.
(4)
Регламент (ЕО) № 451/2000 предвижда също и трети етап на работната програма за определен брой допълнителни активни вещества, които не са обхванати от първия и втория етап на програмата. Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията от 14 август 2002 г. относно допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета, и за изменение на Регламент (ЕО) № 451/2002 (4), предвижда третия етап от програмата, който също още е в ход.
(5)
Регламент (ЕО) № 1112/2002 на Комисията от 20 юни 2002 г. за определяне на подробните правила за изпълнение на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5), предвижда четвъртия етап от програмата, който е в ход. Производителите, желаещи да подкрепят вписването на активни вещества, обхванати от този етап, в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се задължиха да предоставят необходимата информация.
(6)
Предвид присъединяването на Чешката република, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Унгария, Малта, Полша, Словения и Словашката република, следва на производителите от тези нови държави-членки да се даде възможност да заявят интереса си за участие в четвъртия етап от работната програма за всички вещества, обхванати от този етап. Необходимо е също така да се преразгледат веществата, продавани на пазара във всяка нова държава-членка преди 1 май 2004 г., които не са включени в първите четири етапа на програмата.
(7)
Важно е също процедурите, определени с настоящия регламент, да не влияят върху процедурите и дейностите, осъществявани в рамките на други разпоредби на общностното право, и по-специално на Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (6), когато според получени от Комисията данни тези изисквания могат да бъдат изпълнени.
(8)
С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и насоки за законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедурите за гарантиране на безопасността на храните (7), бе създаден Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ), за да се гарантира достъпът на Общността до независима и ефективна качествена научно-техническа помощ с оглед на законодателството в областта на безопасността на храните и фуражите. Съответно трябва да се предвиди роля за ЕОБХ в работната програма за активните вещества.
(9)
Необходимо е да се прецизират отношенията между производителите, държавите-членки, Комисията и ЕОБХ, както и задълженията на всяка от страните в рамките на изпълнението на работната програма, като се отчетат натрупаният опит по време на първата и втория етап от програмата, целта да се отдели оценката на рисковете от управлението на рисковете и необходимостта работата да се организира ефективно.
(10)
Необходимо е тясно сътрудничество между производителите, държавите-членки, Комисията и ЕОБХ, както и стриктно спазване на сроковете, за да се гарантира ефективността на работната програма. За всички елементи от четвъртия етап на програмата трябва да се фиксират строго определени срокове, за да се завърши този етап за приемливо време. За някои активни вещества, за които изискванията в досието са ограничени, следва да се предвиди кратък срок за представяне, за да може да бъде предоставена допълнителна информация до завършването на програмата за оценка.
(11)
За да се избегне дублиране на дейностите и по-специално на опитите с гръбначни животни, е необходимо производителите да бъдат поощрени да представят групови досиета.
(12)
Необходимо е да се определят задълженията на производителите по отношение на представянето и сроковете, както и на националните органи и на ЕОБХ по отношение на предоставяната информация. Редица активни вещества, обхванати от четвъртия етап на работната програма, се произвеждат в малки количества за производството на препарати. Някои от тях имат важно значение в системата за биологично селскостопанско производство или в други производствени системи с ограничено потребление и може да се приеме, че те крият слаб риск за закрилата на човешкото здраве и околната среда.
(13)
В доклада за напредъка - „Оценка на активните вещества във продуктите за растителна защита“, внесен от Комисията в Европейския парламент и в Съвета съгласно член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (8), се подчертава необходимостта да се приемат специални мерки по отношение на съставните вещества с ниска степен на риск.
(14)
За този етап на работната програма е необходим друг подход, за да се намали рискът многобройни активни вещества да бъдат изтеглени от пазара по чисто икономически причини. За някои групи активни вещества трябва съответно опаковката и изискванията за предоставяната информация да са различни от тези за активните вещества, обхванати от трите предишни етапа на програмата.
(15)
С оглед на последователността на общностното законодателство следва да се гарантира мерките, предвидени в настоящия регламент, да съответстват на мерките, приети съгласно Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (9).
(16)
Нотификацията и внасянето на досие не би трябвало да обуславят възможността за пускане на пазара на продукти за растителна защита след вписването на активните вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и при спазване на разпоредбите на член 13 от посочената директива. Следователно трябва лицата, които не са нотифицирали, да бъдат информирани на всички етапи от процеса на оценка за евентуалните допълнителни изисквания към пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество в процес на оценяване.
(17)
За да се отчетат всички надеждни сведения за потенциално опасните въздействия на дадено активно вещество или на остатъчните продукти от него, е необходимо техническата и научната информация, представени в срок от всяка заинтересована страна, да се отчитат при оценката.
(18)
Ако сътрудничеството с нотификаторите бъде прекратено, е невъзможно оценката да продължи ефикасно и е необходимо тя да бъде прекратена, освен ако досието не бъде поето от държава-членка.
(19)
Необходимо е задачите по оценката да бъдат разпределени между компетентните органи на държавите-членки. Поради това за всяко активно вещество трябва да бъде посочена докладваща държава. При необходимост тя ще оценява списъка за контрол на спазването на изискванията, предоставен от нотификатора, и ще разглежда и оценява представената информация. Тя ще внася в ЕОБХ резултатите от оценката и ще изпраща препоръки на Комисията при вземането на решение за съответното активно вещество. По отношение на някои групи активни вещества е необходимо докладващите държави-членки тясно да си сътрудничат с другите докладващи държави-членки за същата група. За всяка група се посочва докладваща държава референт, която координира това сътрудничество.
(20)
Важно е докладващите държави-членки да предават на ЕОБХ проектодокладите си за оценка на активни вещества. ЕОБХ упражнява надзор над проектодокладите, преди да бъдат внесени в Комисията.
(21)
Ако по време на преглед или оценка се установи дисбаланс в отговорностите, поети от докладващите държави-членки, трябва да се предвиди възможност първоначално посочената за докладваща държава-членка да бъде заместена от друга за дадено активно вещество.
(22)
За да се гарантира адекватното финансиране на този етап от работната програма, следва държавите-членки да внесат такса за обработване и оценка на досиетата и проектодокладите за оценка.
(23)
Предложените мерки са съгласувани с ЕОБХ.
(24)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ, ДЕФИНИЦИИ И ПРАВОМОЩИЯ НА УПЪЛНОМОЩЕНИЯ ОРГАН НА ДЪРЖАВАТА-ЧЛЕНКА
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент определя:
a)
допълнителните подробни правила за изпълнение на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО (наричана по-долу „работна програма“), по отношение на продължаването на оценката на активните вещества, нотифицирани съгласно Регламент (ЕО) № 1112/2002;
б)
правилата за активните вещества, които са били пуснати на пазара преди 1 май 2004 г. в Чешката република, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Унгария, Малта, Полша, Словения и Словашката република, които не са участвали в първите три етапа на работната програма и не са обхванати от Регламент (ЕО) № 1112/2002.
2. Разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 3 и на член 6, параграф 4, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО не се прилагат към активните вещества, посочени в приложение I към настоящия регламент, докато не бъдат въведени съответните процедури, предвидени в настоящия регламент.
3. Настоящият регламент се прилага, без да се засягат:
a)
преоценките на активните вещества, вписани в приложение I към настоящия регламент, извършвани от държавите-членки по-специално за подновяване на разрешенията, предвидени в член 4, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО;
б)
преоценките, извършвани от Комисията съгласно член 5, параграф 5 от Директива 91/414/ЕИО;
в)
оценките, извършвани съгласно Директива 79/117/ЕИО.
Член 2
Дефиниции
За целите на настоящия регламент се прилагат дефинициите от член 2 от Директива 91/414/ЕИО и отчлен 2 от Регламент (ЕО) № 1112/2002.
Прилагат се и следните дефиниции:
a)
„нотификатор“ е физическо или юридическо лице, извършило нотификация съгласно:
i)
Регламент (ЕО) № 1112/2002, фигурираща в приложение II към настоящия регламент, или
ii)
член 4 от настоящия регламент;
б)
„докладваща държава-членка“ е държавата-членка, докладваща за дадено активно вещество съгласно приложение I;
в)
„кратко досие“ е досие, съдържащо данните по член 10, параграф 2 и обобщаващо резултатите от опитите и изследванията, посочени в цитирания параграф;
г)
„пълно досие“ е досието, съдържащо данните по член 10, параграф 3, в което са изложени всички резултати от отчетите от опитите и изследванията, посочени в краткото досие.
Член 3
Упълномощен орган на държавата-членка
1. Всяка държава-членка посочва органа или органите, които са упълномощени да изпълняват задълженията по настоящия регламент.
2. Националните органи, посочени в приложение III, координират и осъществяват необходимите контакти с нотификаторите, с другите държави-членки, с Комисията и с Европейския орган по безопасността на храните (ЕОБХ) съгласно настоящия регламент.
Всяка държава-членка съобщава на Комисията, на ЕОБХ и на националния координиращ орган, посочен във всяка една от държавите-членки, подробни данни за посочения координиращ национален орган и ги информира за всяка промяна в тези данни.
ГЛАВА II
НОТИФИКАЦИЯ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ В НОВИТЕ ДЪРЖАВИ-ЧЛЕНКИ
Член 4
Нотификация от производителите в новите държави-членки
1. Всеки производител от нова държава-членка, посочена в член 1, параграф 1, буква б) от настоящия регламент, който желае да впише в приложение I към Директива 91/414/ЕИО активно вещество, посочено в приложение I към настоящия регламент, нотифицира уточненията, предвидени в приложение V към настоящия регламент, на Комисията, на другите нотификатори за същото вещество и на докладващата държава-членка в тримесечен срок, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Всеки производител, извършващ нотификация съгласно параграф 1, изпълнява задълженията, вменени на производителите и нотификаторите от настоящия регламент за съответното нотифицирано активно вещество.
3. Когато производител от нова държава-членка не е направил нотификация за активно вещество, посочено в приложение I към настоящия регламент, съгласно параграф 1 той има право да участва в работната програма само съвместно с един или няколко нотификатори за това активно вещество, включително и държава-членка, изпратила нотификация съгласно параграф 4 от настоящия член.
4. Когато за активно вещество, посочено в приложение I към настоящия регламент, не е направена никаква нотификация, всяка нова държава-членка може да изяви желание да подкрепи вписването на съответното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като изпрати съобщение до Комисията и докладващата държава-членка.
Това съобщение се изпраща в най-кратък срок и най-късно до три месеца от датата, на която държавите-членки са били информирани от Комисията, че за съответното активно вещество не е направена нито една нотификация.
Държавата-членка, изпратила такова съобщение, се счита впоследствие за производител при оценката на съответното активно вещество.
5. Съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея от Директива 91/414/ЕИО Комисията може да реши да не впише в приложение I към посочената директива активните вещества, посочени в приложение I към настоящия регламент, за които няма нотификация съгласно параграф 1 или 4 от настоящия член. В решението се уточняват причините за това решение.
Държавите-членки изтеглят разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, в срока, посочен в решението.
ГЛАВА III
УСЛОВИЯ ЗА ПРЕДСТАВЯНЕТО НА ДОСИЕТА ЗА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕДОСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИЯ ОТ ТРЕТИ ЛИЦА
Член 5
Представяне на досиета от няколко нотификатора
1. Когато за едно активно вещество, посочено в приложение I, има няколко нотификатора, те вземат всички необходими мерки, за да внесат колективно досие за това вещество.
Ако дадено досие не е представено от всички нотификатори, в него се указват направените усилия и причините, поради които някои от нотификаторите не са участвали в представянето му.
2. За активните вещества, за които има няколко нотификации, съответните нотификатори описват за всяко изследване с гръбначни животни положените усилия да се избегне повтаряне на опитите и при необходимост обясняват причините, наложили повторно изследване.
Член 6
Представяне на досиета на докладващата държава-членка
1. Нотификаторът представя досието за дадено активно вещество (наричано по-долу „досие“) на докладващата държава-членка.
2. Досието съдържа следните елементи:
a)
копие от нотификацията в случай на колективна нотификация от няколко производители съгласно член 5, параграф 1, включваща следното:
i)
копия от нотификациите по член 4 или член 5 от Регламент (ЕО) № 1112/2002 или по член 4 от настоящия регламент;
ii)
името на посоченото от съответните производители лице, отговарящо за колективната нотификация и за контактите по време на процедурата;
б)
ограничен списък на представителни случаи на използване на активното вещество, за които от данните, предоставени от нотификатора в досието, е видно, че за един или няколко препарата могат да бъдат изпълнени изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО за вписване на това активно вещество в приложение I от посочената директива.
3. Ако съгласно член 20, параграф 2 нотификаторът бъде приканен от докладващата държава-членка да разпространи актуализираното кратко досие или при необходимост актуализираното пълно досие или части от него, той е длъжен да го направи в едномесечен срок от датата, на която това му е съобщено.
Член 7
Досиета за активни вещества, представени съгласно Директива 98/8/ЕО
Когато активно вещество е нотифицирано по силата на Директива 98/8/ЕО, нотификаторът може, чрез дерогация от членове 5 и 6, да представи:
a)
копие от досието, представено по силата на Директива 98/8/ЕО;
б)
всякаква допълнителна информация, посочена в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО, необходима за обосноваването на вписването на активното вещество в приложение I към посочената директива, като посочи случаите на употреба от сферата на приложение на тази директива.
Член 8
Досиета за активни вещества, представени съгласно Регламент (ЕО) № 1490/2002
Когато досие е представено по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002, внасящото го лице може съгласно настоящия регламент да представи с новото досие:
a)
бележка за досието, представено по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002;
б)
всякаква допълнителна информация, посочена в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО, необходима за обосноваването на вписването на активното вещество в приложение I към посочената директива, като посочи случаите на употреба от сферата на приложение на съответния регламент.
Член 9
Специални условия за представяне на досиета за активни вещества, фигуриращи в част А от приложение I
1. Когато досието се отнася за активно вещество, фигуриращо в част А от приложение I, освен данните по силата на член 5 и член 6, параграф 2, нотификаторът представя и следната информация за активното вещество и при нужда и за продукта за растителна защита:
a)
всякаква налична информация за евентуалните рискове за здравето на човека и на животните и за околната среда, включително и получена от публикации по темата, като уточни консултираните източници и използваните научни термини;
б)
наличните доклади за оценка от държава-членка на ОИСР;
в)
по отношение на опитите и проучванията в ход, които още не са завършени, информация за тях и предвидената дата на приключване.
2. Към досието се прилагат физически различните доклади за оценка и изследванията, съдържащи всички сведения, посочени в параграф 1.
3. Всяка държава-членка определя броя екземпляри от досието, които нотификаторът трябва да представи, когато е докладчик и когато се получават екземпляри по силата на член 20, параграф 2.
При представянето на досието се отчитат препоръките, дадени съгласно процедурата по член 19 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 10
Специални условия за представяне на досиета за активни вещества, фигуриращи в части Б - Ж от приложение I
1. Когато досието се отнася за активно вещество, фигуриращо в части Б - Ж от приложение I, нотификаторът представя пълно и кратко досие.
2. В краткото досие нотификаторът включва следните елементи:
a)
данните съгласно член 5 и член 6, параграф 2 от настоящия регламент;
б)
за всяка точка от приложение II (част А или Б според случая) към Директива 91/414/ЕИО и за всяка точка от приложение III (част А или Б според случая) към тази директива, резюмета и резултатите от опитите и изследванията и името на лицето или института, който ги е извършил;
в)
контролен списък, попълнен от нотификатора, от който е видно, че досието отговаря на изискванията на член 18 от настоящия регламент.
Опитите и изследванията, посочени в параграф 2, буква б) от настоящия член, са тези, които се отчитат при оценката на критериите, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, включващи един или няколко представителни препарата, като се държи сметка за факта, че липсата в досието на данните, които се изискват съгласно приложение II към Директива 91/414/ЕИО, дължаща се на ограничения брой представителни случаи на употреба, може да доведе до ограничения за вписването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
3. Пълното досие съдържа физически различните доклади от опитите и изследванията и всички данни по буква б) и параграф 2, втора алинея.
4. Държавите-членки уточняват броя екземпляри и формата, в която се представят краткото и пълното досие.
При определянето на формата на представяне на пълното и краткото досие държавите-членки отчитат препоръките, формулирани съгласно процедурата по член 19 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 11
Предоставяне на информация от трети лица
Всяко физическо или юридическо лице, желаещо да предостави полезна информация при оценката на дадено активно вещество, фигуриращо в приложение I, и по-специално отнасяща се до евентуалните опасни въздействия на активното вещество или остатъчните продукти от него върху здравето на човека или животните и върху околната среда, трябва да представи тази информация в срока, определен в член 12.
Тази информация се съобщава на докладващата държава-членка и на ЕОБХ. Ако бъде приканено от докладващата държава-членка, въпросното лице следва да съобщи тази информация на другите държави-членки в едномесечен срок от датата, на която му е съобщено това.
Член 12
Срок за представяне на досиетата
Нотификаторът или нотификаторите представят съответното досие на докладващата държава-членка най-късно до:
a)
30 юни 2005 г. за активните вещества от част А от приложение I;
б)
30 ноември 2005 г. за активните вещества от части Б - Ж от приложение I.
Член 13
Непредставяне на досиета
1. Когато нотификаторът не представи досие или част от досие в сроковете, определени в член 12, докладващата държава-членка информира Комисията и ЕОБХ в двумесечен срок считано от датата на изтичане на предвидения срок, като прилага евентуалните мотиви за закъснението, представени от нотификаторите.
2. Въз основа на данните, предадени от докладващата държава-членка по силата на параграф 1, Комисията определя дали нотификаторът е доказал, че неспазването на срока за представяне на досието се дължи на непреодолими причини.
В такъв случай Комисията определя нов краен срок за внасяне на досието, спазвайки разпоредбите на членове 5, 6, 9 и 10 от настоящия регламент и съгласно процедурата от член 19 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея от Директива 91/414/ЕИО Комисията може да реши да не впише в приложение I към посочената директива активните вещества, за които не е внесено досие в срока по член 12 от настоящия регламент или параграф 2, втора алинея от настоящия член. В решението се дават мотивите за отказа.
Държавите-членки изтеглят разрешенията за тези активни вещества в срока, указан в решението.
Член 14
Смяна или отстраняване на нотификатор
1. Когато нотификатор реши да прекрати участието си в работната програма за дадено активно вещество, той незабавно уведомява за това докладващата държава-членка, Комисията, ЕОБХ и всички останали нотификатори и за това вещество, като указва причините за своето оттегляне.
Ако нотификаторът прекрати участието си или не изпълнява задълженията си съгласно настоящия регламент, за неговото досие процедурите по членове 15-24 се прекратяват.
2. Когато нотификатор се договори с друг производител той да го замести в работната програма, осъществявана по силата на настоящия регламент, този нотификатор и съответният производител информират за това докладващата държава-членка, Комисията и ЕОБХ със съвместно заявление, в което се договарят, че производителят ще замести началния нотификатор в изпълнението на задълженията му по членове 4, 5, 6, 9, 10, 12 и 24. Те имат грижата едновременно с това да информират и останалите нотификатори за същото вещество.
В такъв случай производителят отговаря заедно с началния нотификатор за заплащането на всички неплатени такси, свързани с молбата на нотификатора, в рамките на режима, въведен от държавите-членки съгласно член 30.
3. Ако всички нотификатори за дадено активно вещество прекратят участието си в работната програма, една държава-членка може да реши да поеме ролята на нотификатор в рамките на работната програма.
Всяка държава-членка, желаеща да поеме ролята на нотификатор, информира за това докладващата държава-членка, Комисията и ЕОБХ в едномесечен срок от датата, на която е получила съобщението, че нотификаторите прекратяват участието си, и замества първоначалния нотификатор в изпълнението на задълженията по членове 4, 5, 6, 9, 10, 12 и 24.
4. Всички предоставени данни трябва да останат на разположение на докладващите държави-членки, на Комисията и на ЕОБХ.
ГЛАВА IV
ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 15
Общи условия за оценка на досиетата
1. Докладващата държава-членка оценява представените ѝ досиета, без да се засягат разпоредбите на член 18.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, докладващата държава-членка отказва да приеме нови изследвания, които се оценяват в момента, освен предвидените в член 9, параграф 1, буква в) от настоящия регламент.
Докладващата държава-членка може обаче да прикани нотификатора да предостави допълнителни данни за изясняване на досието. В този случай докладващата държава-членка определя срок за представянето на тези данни. Този срок не изменя срока за представяне на проектодоклада за оценка от докладващата държава-членка на ЕОБХ съгласно член 21, параграф 1 или член 22, параграф 1.
3. От самото начало на оценяването докладващата държава-членка има право:
a)
да се консултира с експертите от ЕОБХ;
б)
да изисква допълнителна техническа и научна информация от държавите-членки, необходима за оценката.
4. Нотификаторите имат право да искат специални становища от докладващата държава-членка.
Член 16
Сътрудничество между държавите-членки
1. Докладващите държави-членки си сътрудничат при оценката на всяка група, указана в приложение I, и организират това сътрудничество по възможно най-ефективния начин.
2. Докладващата държава-членка, избрана за всяка група от приложение I като „докладваща държава референт“, поема инициативата за организиране на това сътрудничество и за съобщаване на становищата на нотификаторите, когато се отнася до въпроси от общ интерес за останалите държави-членки.
Член 17
Специално условие за оценка на активните вещества от част А от приложение I
Доколкото е възможно и когато това не затруднява спазването на срока за представяне на доклада за оценка съгласно член 21, параграф 1, докладващата държава-членка оценява допълнителните данни, посочени в член 9, параграф 1, буква в), представени от нотификатора впоследствие.
Член 18
Контрол за изрядност на досиетата за веществата, фигуриращи в части Б - Ж от приложение I
1. Докладващата държава-членка разглежда контролните списъци, представени от нотификаторите съгласно член 10, параграф 2, буква в).
2. Най-късно до три месеца след получаването на всички досиета, свързани с дадено активно вещество, докладващата държава-членка внася в Комисията доклад за изрядността на досиетата.
3. За активните вещества, за които едно или няколко досиета са оценени като изрядни, докладващата държава-членка извършва оценката съгласно членове 15 и 19, освен ако Комисията в двумесечен срок от датата на получаване на доклада от държавата-членка не ѝ съобщи, че не счита досието за изрядно.
4. За активните вещества, за които докладваща държава-членка или Комисията счете, че нито едно досие не е изрядно по смисъла на членове 5, 6 и 10, в тримесечен срок от датата на получаване на доклада от докладващата държава-членка за изрядността на досиетата Комисията внася този доклад в Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
Решението дали едно досие е изрядно по смисъла на членове 5, 6 и 10 се взема по процедурата, предвидена в член 19 от Директива 91/414/ЕИО.
5. Съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея от Директива 91/414/ЕИО Комисията може да реши да не впише в приложение I към Директивата активните вещества, за които не е представено изрядно досие по смисъла на член 12 от настоящия регламент или на член 13, параграф 2, втора алинея.
Член 19
Специални условия за оценка на веществата, фигуриращи в части Б - Ж от приложение I
1. Когато активни вещества, фигуриращи в част Г от приложение I към настоящия регламент, са оценени по силата на Директива 98/8/ЕО, при необходимост тези оценки се вземат под внимание за целите на настоящия регламент.
2. Когато активни вещества са оценени в рамките на предишен етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, при необходимост тези оценки се вземат под внимание за целите на настоящия регламент.
3. Докладващата държава-членка извършва оценката и изготвя доклад само за активните вещества, за които има поне едно изрядно досие по смисъла на членове 5, 6 и 10. В досиетата за същото активно вещество, които не са преценени като изрядни, тази държава проверява дали описанието, съдържанието на активното вещество и примесите в него отговарят на тези от изрядните досиета. Тя посочва своето становище в проектодоклада за оценка.
Докладващата държава-членка взема под внимание наличната информация за потенциалните опасни въздействия, описани в другите досиета, представени от нотификатор или от трето лице съгласно член 11.
Член 20
Общи условия, приложими към проектодокладите за оценка
1. Проектодокладът за оценка се доближава максимално до препоръчаната форма съгласно процедурата по член 19 от Директива 91/414/ЕИО.
2. Докладващата държава-членка приканва нотификаторите да представят на ЕОБХ, на останалите държави-членки и при поискване и на Комисията кратко досие, актуализирано към датата на внасяне на проектодоклада за оценка в ЕОБХ.
Държавите-членки, Комисията или ЕОБХ могат да изискат чрез докладващата държава-членка нотификаторите да им представят и пълно актуализирано досие или части от него. Нотификаторът представя това досие в срока, указан в искането.
Член 21
Специални условия за проектодокладите за оценка и препоръките до Комисията за активните вещества, фигуриращи в част А от приложение I
1. Докладващата държава-членка изпраща проектодоклада за оценка на ЕОБХ в най-кратък срок и не по-късно от дванадесет месеца от изтичането на срока по член 12, буква а).
2. Докладващата държава-членка включва в проектодоклада бележки за всеки опит или изследване, свързани с всяка една от точките в приложение II (част А или Б според случая) към Директива 91/414/ЕИО, и за всяка точка от приложение III (част А или Б според случая) към посочената директива, използвани за оценката.
Тези бележки включват списък на докладите от опитите и изследванията със заглавието, автора или авторите, датата на изготвяне и датата на публикуване, нормата, на която се основава опитът или изследването, името на притежателя ѝ и при нужда всяко искане за защита на информацията, внесено от притежател или нотификатор.
3. В момента, когато докладващата държава-членка изпрати доклада за оценка на ЕОБХ съгласно параграф 1, тя изпраща и препоръка на Комисията:
a)
или да впише активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като евентуално посочи условия за това вписване, в които:
i)
може да се включи срок за това вписване;
ii)
се налагат допълнителни сведения, ако тези сведения са включени в опитите и изследванията, посочени в член 9, параграф 1, буква в) от настоящия регламент, и в такъв случай се указва графикът за подаване на сведенията;
б)
или да не вписва активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като посочи причините за този отказ.
4. Освен условията за вписване, посочени в параграф 2, буква а) от настоящия член, докладващата държава-членка може да посочи, че за ограничен брой случаи на представителна употреба, посочени в досието, е установила липсващи в досието данни, които могат да бъдат изискани от държавите-членки като потвърждаваща информация, когато издават разрешения по силата на член 4 от Директива 91/414/ЕИО за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество.
Член 22
Специални условия за проектодокладите за оценка и препоръките до Комисията за активните вещества, фигуриращи в части Б - Ж от приложение I
1. Докладващата държава-членка изпраща проектодоклада за оценка на ЕОБХ в най-кратък срок и не по-късно от дванадесет месеца от датата, на която досието е преценено за изрядно по смисъла на член 18, параграф 2.
2. Докладващата държава-членка включва в проектодоклада бележки за всеки опит или изследване, свързани с всяка една от точките в приложение II (част А или Б според случая) към Директива 91/414/ЕИО и на всяка точка от приложение III (част А или Б според случая) към посочената директива, използвани за оценката.
Тези бележки включват списък на докладите от опитите и изследванията със заглавието, автора или авторите, датата на изготвяне и датата на публикуване, нормата, на която се основава опитът или изследването, името на притежателя ѝ и при нужда всяко искане за защита на информацията, внесено от притежател или нотификатор.
3. В момента, когато докладващата държава-членка изпрати доклада за оценка на ЕОБХ съгласно параграф 1, тя изпраща и препоръка на Комисията:
a)
или да впише активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като посочи причините за това вписване;
б)
или да не вписва активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като посочи причините за този отказ.
Член 23
Смяна на докладваща държава-членка
1. В момента, в който докладваща държава-членка установи, че няма да може да спази указаните в член 21, параграф 1 и в член 22, параграф 1 срокове за внасяне на проектодоклада за оценка в ЕОБХ, тя съобщава това на Комисията и ЕОБХ, като обяснява причините за закъснението.
2. Може да бъде взето решение за дадено активно вещество докладващата държава-членка да бъде сменена с друга държава-членка, ако:
a)
по време на прегледите и оценките, посочени в членове 15, 16, 17 и 19 се установи дисбаланс в отговорностите на докладващите държави-членки и осъществените или предстоящите да бъдат осъществени от тях дейности, или
б)
стане видно, че държава-членка не е в състояние да изпълни задълженията си по силата на настоящия регламент.
Смяната се извършва по процедурата от член 19 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Незабавно след вземането на решение за смяна на докладваща държава-членка първоначалната докладваща държава-членка информира заинтересованите нотификатори и предава на новата докладваща държава-членка цялата кореспонденция и информация за съответното активно вещество, която е получила в качеството си на докладваща държава за него.
Първоначалната докладваща държава-членка връща на нотификатора неизползвания дял от таксата, посочена в член 30. Новата докладваща държава-членка може да изиска заплащането на допълнителна такса по силата на член 30.
Член 24
Оценка от ЕОБХ
1. В тридесетдневен срок от получаването на проектодоклада за оценка съгласно член 21, параграф 1 или член 22, параграф 1 от настоящия регламент ЕОБХ проверява дали той е представен в препоръчаната форма съгласно процедурата от член 19 от Директива 91/414/ЕИО.
В изключителни случаи, когато проектодокладът за оценка видимо не отговаря на изискванията, Комисията договаря с ЕОБХ и докладващата държава-членка срок за представяне на нов или на поправения доклад, който не може да надвишава три месеца.
2. ЕОБХ предава проектодоклада за оценка на останалите държави-членки и на Комисията и може да организира консултация с експерти, на която присъства докладващата държава-членка.
3. ЕОБХ може да се консултира с някои или с всички нотификатори за активни вещества от приложение I във връзка с проектодоклада за оценка за тези активни вещества.
4. Без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, ЕОБХ не приема нови изследвания след получаването на проектодоклада за оценка, посочен в параграф 1 от настоящия член.
Въпреки това докладващата държава-членка може съгласувано с ЕОБХ да прикани нотификаторите да предадат в указан срок допълнителни сведения, които според докладващата държава-членка и ЕОБХ са необходими за изясняване на досието.
5. ЕОБХ предоставя на заинтересованите лица, които изрично ги поискват, или оставя на тяхно разположение:
a)
проектодоклада за оценка, с изключение на данните, определени като поверителни съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО;
б)
списъка на необходимите данни за евентуално вписване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, изготвен от ЕОБХ.
6. ЕОБХ разглежда проектодоклада за оценка и съобщава на Комисията дали активното вещество отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО в срок една година от получаването на досието от нотификатора, съгласно член 15, параграф 3 от настоящия регламент, както и дали проектодокладът е изряден по смисъла на параграф 1 от настоящия член.
При необходимост ЕОБХ съобщава становището си за възможните варианти да се отговори на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО и на всички други изисквания за данните.
Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на оценката, за да се улесни планирането на дейностите. Комисията и ЕОБХ се договарят и за формата на представяне.
ГЛАВА V
ПРЕДСТАВЯНЕ НА ПРОЕКТОДИРЕКТИВА ИЛИ НА ПРОЕКТОРЕШЕНИЕ ЗА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА И НА ОКОНЧАТЕЛНИЯ ДОКЛАД ЗА ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ
Член 25
Представяне на проектодиректива или на проекторешение
1. Комисията представя проектодоклад за преразглеждане най-късно четири месеца след получаването на оценката от ЕОБХ, предвидена в член 24, параграф 6.
2. Без да се засяга правото ѝ да предложи изменение на приложението към Директива 79/117/ЕИО и въз снова на окончателния доклад за преразглеждане, предвиден в член 26 от настоящия регламент, Комисията внася в Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните:
a)
проектодиректива за вписване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като при необходимост посочи условия за това вписване, които могат да включват и срок за вписването, или
б)
проекторешение, адресирано към държавите-членки съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея от Директива 91/414/ЕИО, за невписване на това вещество в приложение I към посочената директива, указвайки причините за това и приканвайки държавите-членки да изтеглят разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи това вещество.
Директивата или решението се приемат по процедурата, предвидена в член 19 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Освен условията за вписване, дадени в параграф 2, буква а), Комисията може да посочи дали е установила липсващи данни в досието, които могат да бъдат изискани от държавите-членки, когато издават разрешения по силата на член 4 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 26
Окончателен доклад за преразглеждане
Заключенията на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, с изключение на приетите за поверителни данни съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, се оставят на разположение на заинтересованите страни.
ГЛАВА VI
СПИРАНЕ НА СРОКОВЕТЕ, МЕРКИ, ВЗЕМАНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ, И МЕЖДИННИ ДОКЛАДИ ЗА НАПРЕДЪКА
Член 27
Спиране на сроковете
Когато за активно вещество, фигуриращо в приложение I към настоящия регламент, Комисията предложи пълна забрана с проект за акт на Съвета въз основа на член 6, параграф 3 от Директива 79/117/ЕИО, сроковете, предвидени в настоящия регламент, се спират до вземането на решение от Съвета по това предложение.
Когато Съветът приеме изменение в приложението към Директива 79/117/ЕИО, което налага пълна забрана на това активно вещество, процедурата, предвидена в настоящия регламент за това вещество, се прекратява.
Член 28
Мерки, вземани от държавите-членки
Всяка държава-членка, която въз основа на данните в досиетата, посочени в членове 5, 10 или в проектодоклада за оценка за активно вещество, посочен в членове 19-22, възнамерява да вземе мерки, за да изтегли това активно вещество от пазара или строго да ограничи употребата на продукт за растителна защита, който го съдържа, трябва да информира в най-кратък срок Комисията, ЕОБХ, останалите държави-членки и нотификаторите, като посочи причините, наложили тези мерки.
Член 29
Междинен доклад за напредъка
Всички държави-членки предават на Комисията и ЕОБХ доклад за напредъка в оценката на активните вещества, за които са назначени като докладващи държави. Докладът се представя съответно:
a)
до 30 ноември 2005 г. за активните вещества от част А от приложение I;
б)
до 30 ноември 2006 г. за активните вещества от части Б - Ж от приложение I.
ГЛАВА VII
ТАКСИ И ДРУГИ ПЛАЩАНИЯ
Член 30
Такси
1. За активните вещества, фигуриращи в приложение I, държавите-членки въвеждат режим, при който нотификаторите са длъжни да заплащат такса за административната обработка и оценката на досиетата.
Приходите от тези такси се използват изключително и само за финансиране на действително направените разходи от докладващата държава-членка или за финансиране на действията от общ характер от страна на държавите-членки, свързани със задълженията им по членове 15-24.
2. Държавите-членки определят размера на таксата, посочена в параграф 1, по прозрачен начин, така че той да съответства на реалната стойност на разглеждането и административната обработка на досие или на действията от общ характер от страна на държавите-членки, свързани със задълженията им по членове 15-24.
Въпреки това, обаче държавите-членки могат да предвидят и таблица на фиксираните разходи, основани на средните цени, които се отчитат при определянето на пълната такса.
3. Таксата се заплаща съгласно процедурата, определена от органите във всяка държава-членка, посочени в приложение IV.
Член 31
Други плащания, вноски или такси
Член 30 не засяга правото на държавите-членки да запазят или да въведат в рамките на общностното право такси, вноски или други плащания по отношение на разрешенията, употребата, контрола на активните вещества и на продуктите за растителна защита, различни от таксата, предвидени в посочения член.
ГЛАВА VIII
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 32
Преходни мерки
При необходимост и за всеки случай поотделно Комисията може да вземе подходящите преходни мерки, предвидени в член 8, параграф 2, трета алинея от Директива 91/414/ЕИО по отношение на случаите на употреба, за които допълнително предоставени технически данни доказват, че е необходимо да се продължи употребата на активното вещество и че няма друго заместващо решение.
Член 33
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 декември 2004 година.