ДИРЕКТИВА 2009/116/ЕО НА СЪВЕТА
от 25 юни 2009 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО за включване на парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО предвижда, че дадена държава-членка може, в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива, да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са изброени в приложение I към същата директива и които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се изследват в рамките на работна програма.
(2)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се изготвя списък с активни вещества, на които да бъде направена оценка с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък са включени парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3.
(3)
Въздействието на парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 върху човешкото здраве и околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 1112/2002 и (ЕО) № 2229/2004 за редица видове употреба, предложени от нотификатора. Освен това в тези регламенти се определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки пред Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2229/2004. За парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 докладваща държава-членка беше Гърция и цялата значима информация беше представена на 6 май 2008 г.
(4)
Докладът за оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ и бе представен на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ относно парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3. Докладът беше разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бе финализиран на 12 април 2009 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3.
(5)
По време на оценяването на тези активни вещества бяха установени няколко факта, пораждащи опасения. По-конкретно данните, представени във връзка с оценяването, не бяха достатъчни, за да се докаже, че употребата е безопасна за операторите, работниците, страничните лица и потребителите. Поради това, въз основа на предоставената на този етап информация, не бе възможно да се направи заключението, че парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 отговарят на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си да продължи или не да предлага по-нататък тези вещества за одобрение. Нотификаторът представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно. Въпреки изложените от нотификатора доводи Комисията първоначално реши, че установените опасения не биха могли изцяло да бъдат пренебрегнати.
(7)
Въпреки това, в контекста на представената на Съвета информация изглежда, че безпокойствата са породени от липсата на спецификации и следва да се разсеят, когато се докаже чистотата на веществата. По-специално, както се заявява в научния доклад на ЕОБХ, ако може да се докаже, че парафиновите масла са с висока чистота (т.е. 100 %), не следва да възниква безпокойство относно токсикологична опасност. Спецификациите относно парафиновите масла се определят от Европейската фармакопея. Съгласно предложените условия за употреба може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи парафинови масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3, по принцип отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално когато съответстват на тези технически спецификации. Поради това е целесъобразно парафиновите масла да бъдат включени в приложение I, при условие че нотификаторите представят потвърждаващи данни, че веществата съответстват на тези спецификации.
(8)
В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да бъде обвързано с определени условия. Поради това по отношение на парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 е целесъобразно да се изиска от нотификатора да представи допълнителна информация за техническите спецификации на активните вещества.
(9)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това включване.
(10)
Без да се засягат задълженията, определени в Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след включването, през който да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат парафинови масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3, за да се гарантира изпълнението на изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и на съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, според случая, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг период за представянето и оценката на пълната документация, предвидена в приложение III, за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(11)
Придобитият опит от предишни случаи на включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (4), показва, че е възможно да се появят затруднения при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения по отношение на достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с досега приетите директиви за изменение на приложение I.
(12)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
В отсъствието на положително становище на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните Комисията не е в състояние да приеме предвидените от нея разпоредби по процедурата, установена в член 19 от Директива 91/414/ЕИО.
(14)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (5) държавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Общността, свои собствени таблици, които, доколкото е възможно, да илюстрират съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране и да ги направят обществено достояние,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2010 г. Те незабавно предоставят на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2010 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. В съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи парафинови масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 като активни вещества, не по-късно от 30 юни 2010 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и дали притежателят на разрешение разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ парафинови масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 като единствени активни вещества или заедно с няколко активни вещества, всички от които бяха включени не по-късно от 31 декември 2009 г. в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на това определяне държавите-членки:
а)
за продукт, съдържащ парафинови масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 като единствени активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 30 юни 2014 г.; или
б)
за продукт, съдържащ парафинови масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 заедно с няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 30 юни 2014 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в директивата или директивите, с които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като определяща е по-късната дата.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2010 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 25 юни 2009 година.