ДИРЕКТИВА 2009/9/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2009 година
за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 88 от нея,
като има предвид, че:
(1)
За да бъде пуснат на пазара на Европейската общност, даден ветеринарен лекарствен продукт трябва да получи разрешително за пускане на пазара, издадено от компетентен орган. За тази цел трябва да бъде представено досие за заявление, съдържащо данни и документи, свързани с резултатите от проведените върху ветеринарния лекарствен продукт изпитвания и опити.
(2)
Целта на приложение I към Директива 2001/82/ЕО е да се определят подробни научни и технически изисквания по отношение на изпитването на ветеринарни лекарствени продукти, спрямо които да се прави оценка на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт. В него са включени и инструкции относно представянето и съдържанието на досието за заявление.
(3)
Необходимо е подробните научни и технически изисквания от приложение I към Директива 2001/82/ЕО да се адаптират, така че да се вземе предвид научно-техническият прогрес, и по-специално набора от нови изисквания, произтичащи от наскоро приетото законодателство. Представянето и съдържанието на досието за заявление за разрешително за пускане на пазара следва да бъдат подобрени с цел улесняване на оценката и по-доброто използване на определени части от досието, които са общи за няколко ветеринарни лекарствени продукти.
(4)
С цел опростяване на съществуващите процедури за оценка на ветеринарни ваксини както за предоставяне на първоначално разрешително за пускане на пазара, така и за последващи изменения, внесени в него вследствие на промени в производствения процес и изпитването на отделните антигени, влизащи в състава на комбинирани ваксини, за ваксините, в чийто състав влизат няколко антигена, следва да се въведе нова система, базирана на понятието за основно досие за ваксинни антигени (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
(5)
За да направи възможно издаването на разрешителни за ваксини срещу антигенно променливите вируси, така че Комисията да може постепенно да вземе най-ефективните мерки срещу появата или разпространението на епизоотични болести, понятието за многощамово досие следва да бъде въведено. В същото време това ще гарантира издаването на разрешителни за пускане на пазара на основата на обективни научни критерии - качество, безопасност и ефикасност.
(6)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2001/82/ЕО се заменя с текста от приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 6 септември 2009 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2009 година.