РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на приложения XI, XII, XV и XVI към Директива 2003/85/ЕО на Съвета по отношение на списъка на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, и минималните стандарти, които се прилагат към тях
(нотифицирано под номер C(2009) 9094)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/869/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (1), и по-специално член 67, параграф 2 и член 87, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2003/85/ЕО определя минимални мерки за борба, които да се прилагат в случай на възникване на огнище на болестта шап и конкретни превантивни мерки, насочени към повишаване на познанията и готовността на компетентните органи и на фермерите по отношение на тази болест.
(2)
В член 65 от Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че държавите-членки, гарантират, че работата с жив вирус на шап с цел научни изследвания, диагностика или производство се извършва само в одобрените лаборатории, изброени в приложение XI, които работят най-малко съгласно стандартите за биологична безопасност, описани в приложение XII към посочената директива.
(3)
В част А от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО са изброени националните лаборатории, оправомощени да работят с жив вирус на шап с цел научни изследвания и диагностика. В част Б от посоченото приложение са изброени лабораториите, работещи с антиген на вируса при производството на ваксини.
(4)
Франция информира официално Комисията, че една от нейните национални референтни лаборатории и лаборатория за производство на ваксини вече не се считат за отговарящи на стандартите за биологична безопасност, предвидени в член 65, буква г) от Директива 2003/85/ЕО.
(5)
Нидерландия информира официално Комисията за допълнителна промяна на наименованието на нейната национална лаборатория за диагностика, оправомощена да работи с жив вирус на шап, и за придобиването от частното дружество „Lelystad Biologicals BV, Lelystad“ на частта от бившия Централен институт за борба с болестите по животните (CIDC-Lelystad), оправомощена да работи с жив вирус на шап за производството на ваксини.
(6)
Поради това е необходимо да се изменят списъците на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, изложени в приложение XI към Директива 2003/85/ЕО.
(7)
В точка 1 от приложение XII към Директива 2003/85/ЕО са посочени стандартите за биологична безопасност за лабораториите, работещи с жив вирус на шап. В нея се предвижда, че тези лаборатории трябва да отговарят задължително на минималните изисквания или на по-високи от определените изисквания в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“, установени от Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап на 26-ата сесия в Рим през април 1985 г., изменени през 1993 г.
(8)
В точка 1 от приложение XV към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че всички национални лаборатории, работещи с жив вирус на шап, трябва да функционират при условия на висока сигурност, определени в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ по време на 26-ата сесия на Европейската комисия с оглед на борба с болестта шап в Рим през 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия в Рим през 1993 г.
(9)
Освен това в точка 7 от приложение XVI към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че референтната лаборатория на Общността функционира съгласно признати условия за строга защита срещу болести, както е отбелязано в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ от 26-ата сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап в Рим през април 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия на Европейската комисия от 1993 г., посветена на контрола на болестта шап, посочени в приложение XII към споменатата директива.
(10)
След възникване на огнище на болестта шап през 2007 г. в държава-членка, свързано с избягването на вируса на шап от лаборатория, посочените „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ („стандарти за биологична безопасност“) бяха изменени. След обсъждания с държавите-членки относно стандартите за биологична безопасност в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните изменената версия на посочените стандарти беше приета на 29 април 2009 г. (2) на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап и е включена в доклада на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап, Рим, 28-30 април 2009 г. („доклада“). Тя заменя стандартите за биологична безопасност, установени през 1985 г. и изменени през 1993 г. Поради това приложения XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО следва да бъдат съответно изменени.
(11)
Директива 2003/85/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложения XI, XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.