ДИРЕКТИВА 2009/2/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 януари 2009 година
за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес за тридесет и първи път на Директива 67/548/ЕИО на Съвета за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 година за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (1), и по-специално член 28 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 4, параграф 3 от Директива 67/548/ЕИО се определят критериите и процедурата, която трябва да бъде следвана, за да се хармонизира класификацията и етикитирането на веществата. Параграфи 4.1.3, 4.1.4 и 4.1.5 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО задължават предприятията да предоставят информация на държавите-членки и държавите-членки незабавно да направят предложения за хармонизирана класификация и етикитиране, когато е налице информация, която сочи, че дадено вещество отговаря на критериите за мутагенен, канцерогенен или токсичен за репродукцията химикал.
(2)
Приложение I към Директива 67/548/ЕИО съдържа списък на опасни вещества, заедно с подробности за класификацията и етикетирането на всяко вещество. Този списък се нуждае от актуализация за включване на допълнително нотифицирани нови вещества и на други съществуващи вещества, както и от адаптиране към техническия прогрес на някои от записите. В допълнение, в същото приложение е необходимо да се заличат записи за някои вещества.
(3)
Приложение I към Директива 67/548/ЕИО вече съдържа голям брой записи, отнасящи се до групи от вещества, по-специално за метални съединения, оценени с помощта на групиране на веществата и метод за извеждане чрез дедукция, който се основава на аналогията между веществата.
(4)
Приложение I към Директива 67/548/ЕИО също съдържа някои групи, чиито компоненти са идентифицирани и класифицирани с помощта на групиране на веществата и метод за извеждане чрез дедукция, а именно нефтени потоци и газове.
(5)
Приложение VI към Директива 67/548/ЕИО предвижда, че необходимата информация за класификация и етикетиране може да бъде набавена от редица различни източници, включително резултатите от валидирани структурно-активни отношения и експертни обяснения.
(6)
Класификациите на никеловите съединения, изброени в настоящата директива, се основават на въздействията, произтичащи от йона Ni(2+), и на наличните данни за никелови съединения. Класификациите са направени чрез групиране на никеловите съединения в различни категории на базата на разтворимост във вода (напр. групи неразтворими, слабо разтворими и разтворими никелови съединения съответно). Разтворимостта във вода беше използвана като първоначален критерий за определяне на тези категории въз основа на аргумента, че никелови вещества с близка разтворимост във вода следва да имат близка бионаличност на йона Ni(2+) и близка системна токсичност. Това оправдава използването на метод за извеждане чрез дедукция в групите за веществата, за които наличните подходящи данни от изпитвания демонстрират специфично системно въздействие, както и за тези, за които не се разполага с такива данни от изпитвания. За някои въздействия е оправдано използването на метода на извеждане чрез дедукция между групите, тъй като подобни въздействия са наблюдавани при различните степени на разтворимост във вода. Например епидемиологични изследвания показват, че както разтворими, така и неразтворими никелови съединения (двете крайни стойности на степен на разтворимост) имат локално канцерогенно въздействие в дихателните пътища. Следователно има добри основания да се направи заключението, че слабо разтворимите съединения (средна степен на разтворимост) имат подобни канцерогенни свойства.
(7)
Като част от оценката на цялата налична информация за никеловите съединения, разтворимостта във вода може да се използва като приближение на системната бионаличност на йона Ni(2+) за много въздействия и вещества.
(8)
Класификацията и етикетирането на веществата, включени в настоящата директива, следва да се преразгледат, когато се появят нови научни знания. В този контекст, по-специално като се отбележи, че никеловата индустрия неотдавна подаде предварителна, частична и непрегледана от експерти информация, специално внимание следва да се обърне на резултатите от предстоящите дискусии в Международната агенция за изследвания в областта на рака на Световната здравна организация относно канцерогенността на никеловите вещества, или на всички нови, имащи отношение научни открития или тълкувания на данните, използвани за създаване на класификациите за никеловите съединения, включени в настоящата директива.
(9)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите относно премахването на техническите пречки пред търговията с опасни вещества и препарати,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 67/548/ЕИО се изменя, както следва. Приложение I се изменя, както следва:
а)
Записите, съответстващи на записите в приложение 1А към настоящата директива, се заменят със записите от същото приложение;
б)
Записите в приложение 1Б към настоящата директива се вмъкват в съответствие с реда на записите от приложение I към Директива 67/548/ЕИО;
в)
Записите в приложение 1В към настоящата директива се заличават.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 юни 2009 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 януари 2009 година.