РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 429/2008 НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2008 година
относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 7, параграфи 4 и 5 от него,
след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 7, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003,
като има предвид, че :
(1)
Съществува необходимост от установяване на правила за прилагане по отношение на процедурата за разрешаване на фуражните добавки съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003, включително правила за подготовка и представяне на заявления и за оценка и разрешаване на такива добавки. Тези правила са предназначени да заменят разпоредбите, предвидени в приложението към Директива 87/153/ЕИО (2) на Съвета, определяща насоки за оценяване на добавки при храненето на животните.
(2)
Посочените правила следва да определят изискванията, на които да отговаря досието, придружаващо заявлението. Те следва, по-специално, да посочват научната информация, която да бъде подадена за идентифициране и характеризиране на въпросната добавка и проучванията, които да бъдат представени и с които да докажат нейната ефикасност и безопасността ѝ за хората, животните и околната среда с цел проверяване и оценяване на заявленията за разрешаване от страна на Европейския орган по безопасност на храните (Органът).
(3)
В зависимост от естеството на добавката или заявените условия за употребата ѝ, обхватът на проучванията, необходими за оценяване на нейните качества или въздействия, може да е различен. Поради това на операторите следва да бъде осигурена гъвкавост по отношение на вида на проучванията и материалите, които трябва да се представят, за да се докаже безопасността и ефикасността на въпросната добавка. Операторите, които се възползват от тази гъвкавост, следва да обосновават своя избор в досието.
(4)
Органът следва да има възможността да изисква допълнителна информация, когато е целесъобразно, за да определи дали добавката отговаря на условията за разрешаване, упоменати в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Абсолютно необходимо е да се прилагат целесъобразни стандарти за качество, когато се разработват досиета за добавки, предназначени за използване в храна или във вода, за да се гарантира, че резултатите от лабораторните изследвания няма да се оспорват.
(6)
Когато е необходимо, следва да се установят конкретни изисквания за всяка от категориите добавки, упоменати в член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(7)
За да се насърчат усилията за получаване на разрешителни за второстепенни видове, като същевременно се запазва необходимото ниво на безопасност, следва да се осигурят специални условия за вземане под внимание на възможността за екстраполиране на резултатите от проучванията, извършени върху основните видове, върху второстепенните видове.
(8)
Правилата за прилагане относно заявленията за разрешителни следва да вземат под внимание различните изисквания за животните, използвани за производството на храни и за други животни, по отношение на които аспектите на оценката на безопасността за човека като потребител нямат връзка.
(9)
Прибягването до процедури, свързани с използването на лабораторни животни с експериментални или други научни цели и опити с животни съгласно Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (3), следва да бъде сведено до минимум.
(10)
За да се избегнат ненужни повторни проучвания, следва да се осигурят опростени процедури за разрешаване на добавки, които вече са разрешени за използване в храни.
(11)
Що се отнася до добавки, които са разрешени без краен срок съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (4), когато е целесъобразно, следва да се осигури възможност заявителят да докаже при липсата на налични проучвания ефикасността чрез други материали, които са на разположение за доказване на ефикасността, по-специално материали, засягащи дългата история на употреба на въпросната добавка.
(12)
Необходимо е да се осигурят правила за заявления за изменение на разрешителни в съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(13)
Необходимо е да се осигурят и правила за заявления за подновяване на разрешителни в съответствие с член 14 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(14)
По отношение на разпоредбите относно проучванията на безопасността и ефикасността, които да се извършват в подкрепа на заявлението, е необходимо да се предвиди преходен период, по време на който продължават да се прилагат действащите понастоящем правила. Заявленията, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да продължат да бъдат третирани в съответствие с приложението към Директива 87/153/ЕИО. По отношение на заявления, подадени по време на определен период след влизането в сила, като се има предвид дългият период от време, необходим за някои проучвания, заявителите трябва да имат избор между правилата, предвидени в настоящия регламент и приложението към Директива 87/153/ЕИО. Правилата за прилагане са изготвени въз основа на наличните научни и технически знания и по необходимост следва да бъдат адаптирани спрямо нови развития.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„домашни любимци и други животни, които не се използват за производство на храни“ означава животни, принадлежащи към видове, които обикновено се изхранват, развъждат или отглеждат, но не се консумират от хората, с изключение на конете;
2.
„второстепенни видове“ означава животни, използвани за производство на храни, различни от едър рогат добитък, (животни за производство на мляко и месо, включително телета), овце (животни за производство на месо), прасета, пилета (включително кокошки носачки), пуйки и риба, която спада към семейство Salmonidae.
Член 2
Заявление
1. Заявление за разрешително за фуражна добавка, както е предвидено в член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, се подава като се използва формулярът, установен в приложение I.
То се придружава от досие, както е предвидено в член 3 (наричано по-долу „досието“), съдържащо данните и документите, упоменати в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
2. Когато, в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, заявителят желае някои части от досието, упоменато в параграф 1, да бъдат считани за поверителни, той представя обосновка, подлежаща на проверка, за всеки документ или всяка част от документ, че разгласяването на тази информация би могло да навреди значително на неговата конкурентна позиция. Поверителните части се подават отделно от останалата част от досието и не се включват в резюмето, посочено в член 7, параграф 3, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Заявителят изпраща на Комисията копие на частите от досието, за които е заявено да бъдат третирани като поверителни, и на придружаващата обосновка.
Член 3
Досие
1. Досието доказва по адекватен и задоволителен начин, че фуражната добавка отговаря на изискванията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
2. Общите изисквания за подготовката и представянето на досието са посочени в приложение II.
Специфичните изисквания, на които следва да отговаря досието в съответния случай, са посочени в приложение III.
Минималната продължителност на дългосрочните проучвания е определена в приложение IV.
3. Чрез дерогация от параграф 2 заявителят може да подаде досие, което не отговаря на изискванията, предвидени в параграф 2, при условие че посочи оправдателна причина за всеки елемент, който не отговаря на тези изисквания.
Член 4
Преходни мерки
1. За заявления за разрешително, подадени преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, продължава да се прилага приложението към Директива 87/153/ЕИО.
2. За заявления за разрешително, подадени преди 11 юни 2009 г., заявителите могат да изберат да продължат прилагането на раздели III и IV от части I и II от приложението към Директива 87/153/ЕИО вместо точки 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 и 8.4 от приложение III и вместо условията, посочени в графа „Минимална продължителност на дългосрочните изследвания за ефикасност“ от таблиците в приложение IV.
Член 5
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2008 година.