31992R3600
L 366/10
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕИО) № 3600/92 НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 1992 година
относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че Комисията се готви да започне работна програма за постепенното изследване на съществуващите на пазара активни вещества две години след датата на нотифициране на Директива 91/414/ЕИО;
като има предвид, че с оглед на много големия брой активни вещества на пазара към тази дата, вече е извършен подбор, при който по балансиран начин са отчетени аспекти като грижа за здравето и/или околната среда, възможността от остатъци в обработени продукти, значението за селското стопанство на препаратите, съдържащи тези вещества, всички явни липси на данни (или, обратно, наличието на пълен актуализиран набор от данни) и всички сходства между химически или биологични свойства;
като има предвид, че следва да се определят взаимоотношенията между производителите, държавите-членки и Комисията, и задълженията на всяка от страните за изпълнението на програмата;
като има предвид, че следва да се предвиди процедура, по която заинтересованите производители да имат право да информират Комисията за интереса си да осигурят включването на активно вещество в приложение I към директивата и за ангажимента си да представят цялата необходима информация за извършването на правилна оценка и вземане на решение относно това активно вещество в светлината на критериите за включване, определени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО;
като има предвид, че е необходимо да се определят задълженията на нотификаторите във връзка с формата, сроковете и органите получатели на информацията, която следва да се предоставя; като има предвид, че следва да се определят административните последици в случай на неизпълнение на тези задължения;
като има предвид, че за тази оценка следва да се вземе под внимание и предоставената в съответните срокове от всички заинтересовани страни техническа или научна информация за потенциално опасните въздействия на дадено активно вещество или остатъците от него;
като има предвид, че изследванията за оценка следва да се разпространяват между компетентните органи на държавите-членки; като има предвид, че поради това за всяко активно вещество следва да се определи държава-членка докладчик, която в тясно сътрудничество със специалисти от други държави-членки да разглеждат и оценяват предоставената информация, и да представя на Комисията резултатите от оценката и препоръките за вземане на решение във връзка със съответното активно вещество;
като има предвид, че предвидените в настоящия регламент процедури не трябва да засягат действията, които следва да се предприемат по силата на други нормативни актове на Общността;
като има предвид, че за да се избегне дублиране на работата, и по-специално опитите с гръбначни животни, трябва да се предвидят специфични разпоредби за стимулиране на производителите да представят колективни досиета;
като има предвид, че процедурите съгласно настоящия регламент не трябва да засягат възможността за предприемане на разследване и забранителни действия съгласно Директива 79/117/ЕИО (2) на Съвета, последно изменена и допълнена с Директива 91/188/ЕИО (3) на Комисията, когато Комисията разполага с информация, показваща, че може да са изпълнени предвидените в Директива 79/117/ЕИО изисквания за забрана; като има предвид, че в момента на приемане на настоящия регламент такава информация за атразин и квинтозен е предмет на изследване;
като има предвид, че на сегашния етап трябва да се предприемат процедурни и административни мерки, за да се гарантира ефективното започване на оценката на активни вещества от датата на прилагане на Директива 91/414/ЕИО;
като има предвид, че предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Настоящият регламент определя подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО (наричана по-нататък „директивата“). Първият етап включва оценка на веществата, изброени в приложение I към настоящия регламент, с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 3 и параграф 4, втората алинея от директивата не се прилагат за вещества, които са изброени в приложение I към настоящия регламент, докато не бъдат окончателно изготвени предвидените в настоящия регламент процедури във връзка с тези вещества.
2. Настоящият регламент се прилага, без да се засягат:
а)
провежданите от държавите-членки преразглеждания, и по-специално преразглежданията с оглед подновяване на разрешителните съгласно член 4, параграф 4 от директивата;
б)
преразглежданията от Комисията съгласно член 5, параграф 5 от директивата;
в)
извършените оценки съгласно Директива 79/117/ЕИО.
Член 2
1. По смисъла на настоящия регламент „продукти за растителна защита“, „вещества“, „активни вещества“, „препарати“ и „разрешителни за продукти за растителна защита“ имат значението, определено в член 2 от директивата.
2. По смисъла на настоящия регламент се прилагат и следните определения:
а)
„производител“ означава:
-
за активни вещества произведени в Общността, производителят или установено в Общността лице, определено от производителя като негов единствен представител,
-
за активни вещества произведени извън Общността, установеното в Общността лице и определено от производителя като негов единствен представител или, когато не е определено такова лице, вносителят/ите в Общността на активното вещество, самостоятелно или в състава на препарат;
б)
„комитет“ означава посочения в член 19 от директивата Постоянен фитосанитарен комитет.
Член 3
Държавите-членки определят орган, който да координира сътрудничеството между производителите, останалите държави-членки и Комисията и, като цяло, осъществяването на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директивата. Те информират Комисията за наименованието на определения орган.
Член 4
1. Всеки производител, който желае да осигури включването на активното вещество, посочено в приложение I към настоящия регламент, или всякакви негови соли, естери или амини в приложение I към директивата, нотифицира за това Комисията в срок от шест месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Без да се засягат разпоредбите на предходната алинея, производителите на активното вещество, изброено в приложение I, са длъжни да нотифицират Комисията в същия срок, когато вече не желаят то да бъде включено в приложение I към директивата.
2. Нотификацията се извършва до Комисията, DG VI, rue de la Loi 200, B-1049 Brussels, в съответствие с нотификацията, посочена в приложение II към настоящия регламент, попълнена и съдържаща ангажимента, посочен в част 5 на образеца за нотификация.
3. На всеки производител, който не е изпратил своевременно посочената в параграф 1 нотификация за което и да е активно вещество, се разрешава да участва в посочената в член 1 програма само колективно с други нотификатори за това вещество или, в посочения в параграф 4 случай, да подпомага нотифициращата държава-членка със съгласието на първоначалните нотификатори.
4. Комисията информира държавите-членки чрез Комитета, когато за дадено активно вещество нито един производител не е представил нотификация в съответствие с параграф 2. Държавите-членки могат да заявяват интереса си за включване на активното вещество в приложение I към директивата чрез образеца за нотификация, посочен в приложение II към настоящия регламент. Нотификацията трябва да се изпраща възможно най-бързо и не по-късно от шест месеца, след като държавите-членки са били информирани от Комисията. Държавата-членка, представила нотификацията, изпълнява задълженията на производител, определени в членове 5 и 8 от настоящия регламент.
5. Когато след горепосочената процедура нито един производител или държава-членка не са нотифицирали интерес към включване на дадено активно вещество в приложение I към директивата, може да се вземе решение в съответствие с последната алинея на член 8, параграф 2 от директивата това активно вещество да не се включва.
Член 5
1. Комисията разглежда съвместно с Комитета нотификациите, посочени в член 4, параграфи 2 и 4.
2. След посоченото в параграф 1 разглеждане, съгласно процедурата, предвидена в член 19 от директивата, се вземат решения под формата на регламент за следното:
а)
списъка на приетите за оценка активни вещества с оглед на евентуалното им включване в приложение I към директивата;
б)
определяне на държава-членка докладчик за всяко активно вещество, включено в списъка по буква а).
3. В списъка, посочен в параграф 2, буква а) някои вещества със сходна структура или химични свойства могат да се групират заедно; ако активно вещество е обявено с различни състави, които могат да водят до различни токсикологични свойства или да имат различно въздействие върху околната среда, те могат да се изброяват отделно.
4. За всяко прието за оценка вещество, в регламента по параграф 2 се посочват:
-
наименованията на всички производители, които са представили нотификация в съответствие с член 2, параграф 1 или, когато е приложимо, държавите-членки, които са представили нотификация съгласно член 4, параграф 4,
-
наименованието на държавата-членка, определена за докладчик,
-
крайния срок за представяне на държавата-членка докладчик на досиетата, посочени в член 6 от настоящия регламент, като по принцип се определя срок от 12 месеца за изготвяне на документите и за представяне от всички заинтересовани страни на техническа или научна информация във връзка с потенциално опасното въздействие на веществото или остатъците от него върху здравето на човека и/или животните, и/или върху околната среда.
5. Когато по време на повторната оценка, посочена в членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент, се установи липса на балансираност в отговорностите на държавите-членки в качеството им на докладчици, може да се вземе решение за определяне на различна държава-членка като докладчик за конкретно вещество.
Член 6
1. В срока, посочен в третото тире на член 5, параграф 4, нотификаторите, определени в посочения в същия член регламент, трябва поотделно или колективно да изпратят на определения орган на държавата-членка докладчик за всяко активно вещество:
а)
обобщеното досие, посочено в параграф 2 от настоящия член; и
б)
пълното досие, посочено в параграф 3 от настоящия член.
Те изпращат тази информация и на специалистите, посочени в член 7, параграф 2 и, когато е приложимо, на посочения в член 3 компетентен орган на всяка държава-членка.
Когато регламентът, предвиден в член 5, параграф 4, сочи няколко нотификации за дадено вещество, заинтересованите нотификатори предприемат всички разумни стъпки за колективно представяне на досиетата, посочени в алинея първа. Когато дадено досие не е представено от всички заинтересовани нотификатори, в него се посочват извършените усилия и причините, поради които не са участвали определени производители.
2. Обобщеното досие включва следното:
а)
екземпляр от нотификацията; в случай на съвместно заявление от няколко производителя, екземпляр от представените нотификации в съответствие с член 4 и името на лицето, определено от съответните производители да отговаря за съвместното досие и за обработката на досието в съответствие с настоящия регламент;
б)
препоръчителните условия за употреба на дадено активно вещество, които следва да се вземат под внимание във връзка с включването му в приложение I към директивата;
в)
за всяка точка от приложение II към директивата, наличните обобщени данни и резултати от опити, името на лицето или института, извършил опитите; същата информация за всяка точка от приложение III към директивата, която има значение за оценката на критериите, посочени в член 5 от директивата, както и за един или повече препарата, които са представителни за условията за употреба, посочени в буква б);
г)
когато не е налице информацията, посочена в буква в):
-
в съответствие с уводните разпоредби на приложения II и III към директивата, научните или техническите причини, доказващи, че информацията не е необходима за оценката на активното вещество съобразно критериите, посочени в член 5 от директивата, или
-
гаранция от производителя или производителите, които представят досието, че по-късно ще бъде изпратена липсващата информация; трябва да се представи подробен график и документи, доказващи, че гаранцията може да се изпълни.
3. Пълното досие съдържа протоколите и пълните доклади за изследване относно информацията, посочена в параграф 2, буква в).
4. Когато за дадено активно вещество посочените в параграф 1 досиета не са изпратени в срока, определен в член 5, параграф 4, или когато изпратените досиета очевидно не отговарят на изискванията, предвидени в параграфи 2 и 3 от настоящия член, държавата-членка докладчик информира Комисията, като посочва изтъкнатите от нотификаторите причини за това.
5. Въз основа на посочения в параграф 4 доклад на държавата-членка докладчик, Комисията представя на комитета проекто-решение активното вещество да не се включва в приложение I в съответствие с последната алинея на член 8, параграф 2 от директивата, освен ако:
-
не е отпуснат нов срок за представянето на досие, което да отговаря на изискванията на параграфи 2 и 3; нов срок се отпуска само, когато се докаже, че забавянето се дължи на усилия за представяне на колективно досие или на непреодолима сила,
-
държава-членка информира Комисията за желанието си да осигури включването на съответното активно вещество в приложение I към директивата и за готовността си да гарантира състава на досиетата, посочени в параграф 1 от настоящия член, както и да изпълнява задълженията на нотификатора, определени в членове 7 и 8 от настоящия регламент.
Член 7
1. За всяко активно вещество, за което е определена за докладчик, държавата-членка:
а)
разглежда досиетата, посочени в член 6, параграфи 2 и 3, по реда на получаването им от съответния нотификатор или нотификатори, както и информацията, посочена в третото тире на член 5, параграф 4 и всякаква друга налична информация; ако за едно активно вещество са представени няколко досиета, последното представено досие ще определя реда за неговото разглеждане;
б)
веднага след разглеждането на дадено досие, гарантира представянето от нотификаторите на актуализираното обобщено досие на останалите държави-членки и на Комисията;
в)
възможно най-бързо, но най-късно 12 месеца след получаването на досие по член 6, параграфи 2 и 3, изпраща на Комисията доклад за оценката си на досието, включително препоръки:
-
за включване на активното вещество в приложение I към директивата, като посочва условията за неговото включване, или
-
за изтегляне на активното вещество от пазара, или
-
за временно спиране на продажбата на активното вещество на пазара с възможност за преразглеждане на включването на активното вещество в приложение I след представяне на резултатите от посочените в доклада допълнителни опити или допълнителна информация, или
-
за отлагане на всякакво решение за евентуално включване до представянето на резултатите от посочените в доклада допълнителни опити или допълнителна информация.
2. От началото на разглеждането, посочено в параграф 1, буква а), държавата-членка докладчик може да изисква от нотификаторите да обогатят или да допълнят досието. Освен това, по време на въпросното разглеждане държавата-членка докладчик се консултира със специалисти от други държави-членки, които са одобрени от Комисията по предложение на съответните държави-членки, във връзка с цялото досие или части от него.
3. След получаване на обобщеното досие и посочения в параграф 1 доклад, Комисията отнася досието и доклада за разглеждане от Постоянния фитосанитарен комитет.
След това разглеждане Комисията, без да се засяга всяко евентуално предложение, което тя може да представи с оглед изменение на приложението към Директива 79/117/ЕИО, представя на комитета проект на решение за включване на активното вещество в приложение I към директивата, в който, когато е необходимо, се посочват условията за такова включване, или проект за решение съгласно последната алинея на член 8, параграф 2 от директивата, с което въпросното активно вещество не се включва в приложение I към същата директива.
4. Въпреки това, когато след разглеждането, посочено в параграф 3, се изисква представяне на резултатите от определени допълнителни опити или допълнителна информация, Комисията определя:
-
срока, в който съответните резултати или информация трябва да се представят на държавата-членка докладчик и на определените специалисти съгласно параграф 2 по-горе,
-
срока, в който съответните нотификатори трябва да съобщят на държавата-членка докладчик и на Комисията за ангажимента си да представят изискваните резултати или информация в определения в първото тире срок.
5. Комисията представя на комитета проекто-решение за невключване в приложение I към директивата в съответствие с последната алинея на член 8, параграф 2 от нея, когато:
-
съответните нотификатори не са съобщили за ангажимента си да представят изискваните резултати в срока, посочен във второто тире на параграф 4,
-
държавата-членка докладчик е информирала Комисията, че резултатите, посочени в първото тире на параграф 4, не са представени в определения срок.
Член 8
1. След получаване на резултатите от допълнителните опити или допълнителната информация, държавата-членка докладчик трябва:
а)
да ги разгледа заедно с резултатите във вече представеното досие за съответното вещество;
б)
незабавно след това разглеждане да гарантира, че обобщението за допълнителните опити и резултатите от тези опити или допълнителната информация са изпратени от нотификатора на останалите държави-членки и на Комисията;
в)
възможно най-бързо и най-късно в срок от девет месеца след получаване на резултатите или информацията, да изпрати на Комисията доклада за оценката си на цялото досие, включително препоръки:
-
за включване на активното вещество в приложение I, като посочи условията за такова включване,
-
когато веществото е вече включено в приложение I, за запазване или изменение на условията за включване, или
-
за изтегляне на активното вещество от пазара, или
-
за спиране на продажбата на активното вещество на пазара с възможност за преразглеждане на включването на активното вещество в приложение I след представяне на резултатите от определени допълнителни опити или допълнителна информация, за да се изяснят всички неокончателно изяснени въпроси в резултат на представените резултати от допълнителни опити или информация в съответствие с член 7, параграф 4;
-
или когато резултатите от допълнителните опити или информация не позволяват да се направят окончателни заключения, за отлагане на решението до представяне на резултатите от определени по-нататъшни опити, за да се изяснят всички неокончателно изяснени въпроси в резултат на представените резултати от допълнителните опити в съответствие с член 7, параграф 4.
2. Процедурата, предвидена в член 7, параграф 2, е приложима за разглеждането, посочено в параграф 1, буква а) от същия член.
3. След получаване на обобщението и доклада по параграф 1, Комисията ги отнася за разглеждане от комитета в светлината на вече извършените разглеждания в съответствие с първа алинея на член 7, параграф 3.
След това разглеждане Комисията, без да се засяга всяко евентуално предложение, което тя може да представи с оглед изменение на приложението към Директива 79/117/ЕИО, представя на комитета проект на директивата за включване на активното вещество в приложение I към директивата, в който, когато е приложимо, се посочват условията за такова включване, или проект за решение съгласно последната алинея на член 8, параграф 2 от директивата, с което въпросното активно вещество не се включва в приложение I към същата директива. В случай на активното вещество, което вече е включено в посоченото приложение, проекто-решението може да изменя и допълва условията, уреждащи включването.
4. Когато, след разглеждането от Комитета, посочено в първа алинея на параграф 3 по-горе, изглежда необходимо представянето на резултатите от допълнителните опити, се прилагат разпоредбите на член 7, параграфи 4 и 5 и член 8, параграф 1. В такива случаи Комисията подробно се обосновава пред съответните нотификатори за причините, поради които изисква провеждане на допълнителните опити.
Член 9
Когато, по отношение на вещество, посочено в приложение I, Комисията представи предложение за пълна забрана съгласно Директива 79/117/ЕИО, предвидените в настоящия регламент срокове спират да текат до вземането на решение по това предложение. Когато Съветът вземе решение за пълна забрана на веществото в приложението към Директива 79/117/ЕИО, процедурата съгласно настоящия регламент се прекратява.
Член 10
Настоящият регламент влиза в сила на 1 февруари 1993 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 декември 1992 година.