ДИРЕКТИВА 2009/117/ЕО НА СЪВЕТА
от 25 юни 2009 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО с оглед на включване на парафиново масло CAS № 8042-47-5 като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са изброени в приложение I към посочената директива, които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включено парафиново масло CAS № 8042-47-5.
(3)
Въздействието на парафиново масло CAS № 8042-47-5 върху здравето на човека и околната среда бе оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 1112/2002 и (ЕО) № 2229/2004 за редица видове употреба, предложени от нотификатора. Освен това, в тези регламенти се определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки пред Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2229/2004. За парафиново масло CAS № 8042-47-5 докладваща държава-членка бе Гърция и цялата приложима информация бе представена на 30 април 2008 г. и на 7 май 2008 г.
(4)
Докладът за оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ и бе представен на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ относно парафиново масло CAS № 8042-47-5. Докладът бе разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 12 април 2009 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на парафиново масло № CAS 8042-47-5.
(5)
По време на оценяването на активното вещество бяха установени редица основания за опасения. По-конкретно, данните, представени в процеса на оценяване, не бяха достатъчни, за да се докаже, че употребата му е безопасна за операторите, работниците, страничните лица и потребителите. Поради това въз основа на предоставената на този етап информация не беше възможно да се направи заключението, че парафиново масло CAS 8042-47-5 отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи становището си относно резултатите от партньорската проверка и относно това дали възнамерява да продължи да поддържа предложението си или да не предлага по-нататък веществата за одобрение. Нотификаторът представи своите бележки, които бяха разгледани внимателно. Независимо от изтъкнатите от нотификатора аргументи обаче Комисията първоначално счете, че установените опасения не могат напълно да се отхвърлят.
(7)
При все това в светлината на представената на Съвета информация изглежда, че опасенията са свързани с липсата на спецификации и следва да се считат за преодолени, когато се докаже чистотата на веществото. По специално, както се посочва в научния доклад на ЕОБХ, ако може да се докаже, че парафиновите масла са с висока чистота (напр. 100 %), не следва да се изразяват опасения, свързани с токсичността. Спецификациите относно парафините са определени в Европейската фармакопея. Може да се очаква, че в рамките на предложените условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи парафиново масло CAS № 8042-47-5, като цяло отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално когато са в съответствие с тези технически спецификации. Поради това е уместно парафиновото масло да бъде включено в приложение I, при условие че нотификаторите представят данни, потвърждаващи, че веществото е в съответствие с посочените спецификации.
(8)
В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да бъде обвързано с определени условия. Поради това е уместно по отношение на парафиново масло CAS № 8042-47-5 от нотификатора да се изисква да представи допълнителна информация относно техническата спецификация на активното вещество.
(9)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на активно вещество в приложение I, за да се осигури възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще възникнат в резултат на това включване.
(10)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, произтичащи от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се разреши в срок от шест месеца след това включване да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи парафиново масло 8042-47-5, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, както и съответните условия, определени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, според случая, действащите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация, предвидена в приложение III, за всеки продукт за растителна защита, за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(11)
Придобитият опит от предишни случаи на включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (4) показва, че е възможно да се появят затруднения при тълкуването на задълженията на притежателите на действащи разрешения по отношение на достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива. Това пояснение обаче не налага нови задължения на държавите-членки, нито на притежателите на разрешения спрямо приетите досега директиви за изменение на приложение I.
(12)
Поради това Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(13)
В отсъствието на становище на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните Комисията не беше в състояние да приеме предвидените от нея разпоредби по процедурата, установена в член 19 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета.
(14)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (5) държавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Общността, свои собствени таблици, които, доколкото е възможно, да илюстрират съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране и да ги направят обществено достояние,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юни 2010 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2010 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. При необходимост държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с Директива 91/414/ЕИО действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи парафиново масло CAS № 8042-47-5 като активно вещество, до 30 юни 2010 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали условията в приложение I към посочената директива по отношение на парафиново масло CAS № 8042-47-5 са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ парафиново масло CAS № 8042-47-5 като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които бяха включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 декември 2009 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като се взема под внимание част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно парафиново масло CAS № 8042-47-5. Въз основа на тази оценка държавите-членки определят дали продуктът отговаря на условията, описани в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След това определяне държавите-членки:
а)
за продукт, съдържащ парафиново масло CAS № 8042-47-5 като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението най-късно до 30 юни 2014 г.; или
б)
за продукт, съдържащ парафиново масло CAS № 8042-47-5 като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението до 30 юни 2014 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) веществото(ата) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като определяща е по-късната дата.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2010 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 25 юни 2009 година.