ДИРЕКТИВА 2009/41/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 6 май 2009 година
относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия
(преработена)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 175, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 90/219/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно работа с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (3) е била неколкократно и съществено изменяна (4). Поради по-нататъшни изменения и с цел постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
Съгласно Договора действията на Общността, отнасящи се до околната среда, трябва да се основават на принципа на превантивните действия и трябва да имат за цел между другото, съхранението, защитата и подобряването на околната среда и защитата на човешкото здраве.
(3)
Мерките относно оценката и най-доброто използване на биотехнологиите по отношение на околната среда са приоритетна област, върху която следва да се концентрират действията на Общността.
(4)
Развитието на биотехнологиите е такова, че подпомага икономическото развитие на държавите-членки. Това предполага използването на генетично модифицирани микроорганизми (ГММ) в различни по вид и мащаб операции.
(5)
Работата в контролирани условия с ГММ следва да се извършва по такъв начин, че да се ограничат възможните негативни последици за човешкото здраве и околната среда, като се отделя нужното внимание на предотвратяването на инциденти и контрола на отпадъци.
(6)
ГММ, които са обезвредени, без да са приложени съответните разпоредби за специфични изолационни мерки, целящи ограничаване на контакта им с населението и околната среда, не попадат в рамките на приложното поле на настоящата директива. Може да се прилага друго общностно законодателство, като Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (5).
(7)
Микроорганизмите, изпуснати в околната среда на една от държавите-членки по време на работа в контролирани условия, може да се възпроизведат и разпространят, преминавайки националните граници, и по такъв начин да засегнат и други държави-членки.
(8)
За да се постигне безопасно развитие на биотехнологиите в цялата Общност, е необходимо да се създадат общи мерки за оценка и намаляване на възможните рискове, които произтичат в хода на операции, включващи работа в контролирани условия с ГММ, и да се създадат подходящи условия за използване.
(9)
Точната природа и мащабът на рисковете, свързани с работата в контролирани условия с ГММ, не са напълно познати и рискът, който това влече след себе си, трябва да се оценява за всеки отделен случай. За да се оцени рискът за човешкото здраве и околната среда, е необходимо да се формулират изисквания за оценка на риска.
(10)
Работата с ГММ в контролирани условия следва да бъде класифицирана в зависимост от рисковете, които представлява за човешкото здраве и за околната среда. Такава класификация следва да се извърши съгласно международната практика и да се основава на оценка на риска.
(11)
За да се осигури високо ниво на защита, изолационните и другите защитни мерки, приложими към работата в контролирани условия, трябва да съответстват на класификацията на работата в контролирани условия. В случай на несигурност следва да се приложат подходящи изолационни и други защитни мерки за по-високо ниво на класификация, докато прилагането на по-малко строги мерки не бъде оправдано от съответните данни.
(12)
За всички дейности, включващи ГММ, следва да се прилагат принципите на добрата микробиологична практика и на добрата безопасност и хигиена на работното място в съответствие със съответното законодателство на Общността.
(13)
Подходящи изолационни мерки следва да се прилагат на различните етапи от операциите за контрол на емисиите и обезвреждане на материал от работата с ГММ в контролирани условия и за предотвратяване на инциденти.
(14)
Преди да работи за първи път в контролирани условия с ГММ в определено помещение, всяко лице следва да представи нотификация на компетентния орган, така че органът да се увери, че предложената инсталация е подходяща за извършване на такава дейност по начин, който не представлява опасност за човешкото здраве и околната среда.
(15)
Необходимо е също така да се установят подходящи процедури за уведомяване при всеки отделен случай на специфични операции, включващи работа в контролирани условия с ГММ, като се взема под внимание степента на риска.
(16)
В случаи на операции, включващи висок риск, следва да бъде дадено съгласието на компетентния орган.
(17)
Следва периодично да се преразглеждат изолационните и другите защитни мерки, приложими към работата в контролирани условия.
(18)
Може да бъде счетено за подходящо да се консултира обществеността относно работата с ГММ в контролирани условия.
(19)
Хората, наети за работа при контролирани условия, следва да бъдат консултирани съгласно изискванията на съответното законодателство на Общността, по-специално на Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (6).
(20)
Следва да се вземат подходящи мерки за информиране на всяко лице, което е възможно да бъде засегнато от инцидент, по всички въпроси относно безопасността.
(21)
За да се реагира адекватно на инциденти, следва да се съставят планове за действие при извънредни ситуации.
(22)
В случай на инцидент ползвателят следва незабавно да информира компетентния орган и да предаде необходимата информация за оценка на въздействието на този инцидент и за вземане на подходящи мерки.
(23)
След консултация с държавите-членки е уместно Комисията да създаде процедура за разпространяване на информация за инциденти и да подготви регистър за такива инциденти.
(24)
Работата с ГММ в контролирани условия следва да се наблюдава в цялата Общност и за тази цел държавите-членки следва да предоставят определена информация на Комисията.
(25)
За да се считат за безопасни за човешкото здраве и околната среда, ГММ следва да покриват списъка с критерии, определен в приложение II, част Б. За да се вземат под внимание темпът на развитие на биотехнологиите, естеството на критериите, които да се разработят, и ограниченият обхват на този списък, е необходимо Съветът да преразглежда тези критерии, които следва при нужда да бъдат допълвани от ръководни бележки, улесняващи тяхното прилагане.
(26)
Мерките, необходими за изпълнението на настоящата директива, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (7).
(27)
По-специално на Комисията следва да се предостави правомощието да приема измененията, необходими за адаптиране на приложения II, III, IV и V към техническия прогрес и за адаптиране на приложение II, част В. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(28)
Новите елементи, въведени в настоящата директива, се отнасят единствено до процедурите на комитета. Следователно те не се нуждаят от транспониране от държавите-членки.
(29)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, които са посочени в приложение VI, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива установява общи мерки за работа с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия, с цел да се защитят човешкото здраве и околната среда.
Член 2
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„микроорганизъм“ означава всяка микробиологична единица, клетъчна или неклетъчна, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително вируси, вироиди и животински и растителни клетъчни култури;
б)
„генетично модифициран микроорганизъм“ (ГММ) означава микроорганизъм, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация; по смисъла на настоящото определение:
i)
генетична модификация е налице най-малкото при използването на техниките, изброени в приложение I, част А;
ii)
техниките, изброени в приложение I, част Б, не се считат за водещи до генетична модификация;
в)
„работа в контролирани условия“ означава всяка дейност, при която генетично се модифицират микроорганизми или при която такива ГММ се култивират, съхраняват, превозват, унищожават, обезвреждат или се използват по друг начин и за която се използват специфични изолационни мерки за ограничаване на техния контакт с населението и околната среда, както и за осигуряване на високо ниво на безопасност за населението и околната среда;
г)
„инцидент“ означава всяко събитие, включващо значително несъзнателно освобождаване на ГММ в хода на работата с тях в контролирани условия, което може да представлява непосредствена или забавена опасност за човешкото здраве или за околната среда;
д)
„ползвател“ означава всяко физическо или юридическо лице, отговорно за работата с ГММ в контролирани условия;
е)
„нотификация“ означава представяне на необходимата информация на компетентните органи на държава-членка.
Член 3
1. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 1, настоящата директива не се прилага:
а)
по отношение на генетична модификация, получена чрез използване на техниките/методите, изброени в приложение II, част А; или
б)
за работа в контролирани условия само с видове ГММ, които отговарят на критериите, изброени в приложение II, част Б, които определят тяхната безопасност за човешкото здраве и за околната среда. Тези видове ГММ са изброени в приложение II, част В.
2. Член 4, параграфи 3 и 6 и членове 5-11 не се прилагат по отношение на автомобилния, железопътния, вътрешноводния, морския или въздушния транспорт на ГММ.
3. Настоящата директива не се прилага по отношение на съхранението, култивирането, транспорта, унищожаването, обезвреждането или употребата на ГММ, които са били пуснати на пазара в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или съгласно друго законодателство на Общността, което предвижда специфична оценка на риска за околната среда, подобна на тази, приета в посочената директива, при условие че работата в контролирани условия е в съответствие с изискванията, ако има такива, за съгласието за пускане на пазара.
Член 4
1. Държавите-членки гарантират, че се вземат всички подходящи мерки за избягване на неблагоприятните ефекти върху човешкото здраве и околната среда, които могат да възникнат в резултат от работата с ГММ в контролирани условия.
2. За тази цел ползвателят извършва оценка на работата в контролирани условия по отношение на рисковете за човешкото здраве и за околната среда, които такава работа може да породи, като се използват като минимум елементите на оценка и процедурата, установени в приложение III, раздели А и Б.
3. Оценката, посочена в параграф 2, има за резултат окончателната класификация на работата в контролирани условия в четири класа, като се прилага процедурата, установена в приложение III, която има за резултат определянето на контролирани нива в съответствие с член 5:
Клас 1
:
дейности без или с незначителен риск, тоест дейности, за които контролирано ниво 1 е подходящо за защита на човешкото здраве и околната среда.
Клас 2
:
дейности с ниска степен на риск, тоест дейности, за които контролирано ниво 2 е подходящо за защита на човешкото здраве и околната среда.
Клас 3
:
дейности с умерен риск, тоест дейности, за които контролирано ниво 3 е подходящо за защита на човешкото здраве и околната среда.
Клас 4
:
дейности с висока степен на риск, тоест дейности, за които контролирано ниво 4 е подходящо за защита на човешкото здраве и околната среда.
4. В случаите, когато има съмнение кой клас е подходящ за предложената работа в контролирани условия, се прилагат по-строги защитни мерки, освен ако достатъчно доказателства, в съгласие с компетентния орган, обосновават прилагането на по-малко строги мерки.
5. При извършване на оценката, посочена в параграф 2, се обръща специално внимание на въпроса за обезвреждането на отпадъци и отпадни води. Когато е необходимо, се прилагат нужните мерки за безопасност с оглед защитата на човешкото здраве и околната среда.
6. Ползвателят съхранява протокол за извършената оценка, посочена в параграф 2, и го предоставя на компетентния орган в подходяща форма като част от нотификацията по членове 6, 8 и 9 или при поискване.
Член 5
1. Освен когато точка 2 от приложение IV позволява да бъдат прилагани други мерки, ползвателят прилага общите принципи и подходящи изолационни мерки и други защитни мерки, определени в приложение IV, съответстващи на класа работа в контролирани условия, за да се поддържа излагането на работното място и на околната среда на каквито и да е ГММ до най-ниското реално осъществимо ниво и за да се осигури високо ниво на безопасност.
2. Оценката, посочена в член 4, параграф 2, и прилаганите изолационни мерки и други защитни мерки се преразглеждат периодично или незабавно, ако:
а)
прилаганите изолационни мерки вече не са адекватни или определеният клас за работа в контролирани условия вече не е подходящ, или
б)
има причина да се подозира, че оценката вече не е подходяща предвид новите научни или технически познания.
Член 6
Когато помещенията се използват за първи път за извършване на работа в контролирани условия, ползвателят е длъжен, преди да започне да използва помещенията, да представи на компетентните органи нотификация, която съдържа най-малко данните, изброени в приложение V, част А.
Член 7
След представяне на нотификацията, посочена в член 6, последващата работа в контролирани условия от клас 1 може да продължи без допълнителна нотификация. Ползвателите на ГММ за работа в контролирани условия от клас 1 са задължени да съхраняват протоколите на всяка извършена оценка по член 4, параграф 6, и да ги представят на компетентния орган при поискване.
Член 8
1. За осъществяването на първоначална и последваща работа в контролирани условия от клас 2 в помещения, нотифицирани в съответствие с член 6, се представя нотификация, съдържаща данните, изброени в приложение V, част Б.
2. Ако помещенията вече са били предмет на предходна нотификация за осъществяването на работа в контролирани условия от клас 2 или от по-висок клас и са изпълнени всички свързани със съгласието изисквания, работата в контролирани условия от клас 2 може да продължи незабавно след подаване на новата нотификация.
Заявителят обаче може сам да поиска решение за предоставяне на официално упълномощаване от компетентния орган. Решението трябва да се изготви в рамките на най-много 45 дни от нотификацията.
3. Ако помещенията не са били предмет на предходна нотификация за осъществяване на работа в контролирани условия от клас 2 или от по-висок клас, работата в контролирани условия от клас 2 може да продължи 45 дни след датата на представяне на нотификацията, посочена в параграф 1, или по-рано, със съгласието на компетентния орган, при условие че липсва каквото и да е противоположно указание от страна на компетентния орган.
Член 9
1. За осъществяването на първоначална и последваща работа в контролирани условия от клас 3 или клас 4 в помещения, нотифицирани в съответствие с член 6, се представя нотификация, съдържаща информацията, посочена в приложение V, част В.
2. Работата в контролирани условия от клас 3 или от по-висок клас не може да продължи без предварителното съгласие на компетентния орган, който съобщава писмено своето решение:
а)
най-късно 45 дни след подаването на новата нотификация, в случай че помещенията са били предмет на предишна нотификация за осъществяване на работа в контролирани условия от клас 3 или от по-висок клас и когато всички изисквания, свързани със съгласието, са изпълнени за същия или по-висок клас от този на работата в контролирани условия, която се предвижда да бъде продължена;
б)
във всички останали случаи най-късно 90 дни след представянето на нотификацията.
Член 10
1. Държавите-членки определят органа или органите, компетентен(ни) да изпълнява(т) мерките, които те приемат за прилагане на настоящата директива, и да получава(т) и разглежда(т) нотификациите, посочени в членове 6, 8 и 9.
2. Компетентните органи разглеждат съответствието на нотификациите с изискванията на настоящата директива, точността и пълнотата на предоставената информация, точността на оценката, посочена в член 4, параграф 2 и на класа за работа в контролирани условия, и когато е уместно - адекватността на изолационните мерки и другите защитни мерки, на управлението на отпадъци и на мерките за действие в извънредни ситуации.
3. При необходимост компетентният орган може:
а)
да поиска ползвателят да предостави допълнителна информация или да промени условията на предложената работа в контролирани условия, или да измени класа, определен за работата в контролирани условия. В този случай компетентният орган може да изиска работата в контролирани условия, ако е предложена - да не започва, а ако вече се изпълнява - да бъде спряна или да бъде прекратена, докато компетентният орган даде своето одобрение въз основа на получената допълнителна информация или променените условия за работа;
б)
да ограничи времето, за което е разрешена работата в контролирани условия, или да постави определени специфични условия.
4. За целите на изчисляване на сроковете, посочени в членове 8 и 9, всеки времеви период, през който компетентният орган:
а)
очаква допълнителна информация, която може да бъде поискана от нотифициращото лице в съответствие с параграф 3, буква а); или
б)
провежда обществено обсъждане или консултация в съответствие с член 12
не се взема предвид.
Член 11
1. Ако ползвателят узнае нова релевантна информация или промени условията на работа в контролирани условия по начин, който би имал значителни последствия предвид рисковете, които носи, компетентният орган бива информиран във възможно най-кратки срокове, а нотификацията съгласно членове 6, 8 и 9 се изменя.
2. Ако впоследствие при компетентния орган постъпи информация, която може да има значителни последствия за рисковете, които носи работата в контролирани условия, компетентният орган може да изиска от ползвателя да промени условията на работа, да я спре или да я прекрати.
Член 12
Когато държава-членка сметне за необходимо, тя може да предвиди провеждане на консултации с обществеността по аспекти на предложената работа в контролирани условия, без да се засяга член 18.
Член 13
1. Компетентните органи гарантират, че преди да започне работата в контролирани условия:
а)
е изготвен план за действие в извънредни ситуации при работа в контролирани условия, когато неизпълнението на изолационните мерки може да доведе до сериозна опасност, независимо дали незабавна или отложена във времето, за хората извън помещенията и/или за околната среда, с изключение на случаите, когато такъв план е бил съставен по силата на друго общностно законодателство;
б)
информацията за плановете за действие в извънредни ситуации, както и съответните мерки за безопасност, които да се прилагат, се предоставя по подходящ начин и без да има постъпило искане за това, на органите и структурите, които са отговорни в случай на инцидент. Информацията се актуализира на подходящи интервали. Осигурява се и публичен достъп до нея.
2. Същевременно засегнатите държави-членки предоставят същата информация, която са разпространили до своите граждани, на другите засегнати държави-членки, като основа за всички необходими консултации в рамките на техните двустранни отношения.
Член 14
1. Държавите-членки вземат необходимите мерки, за да гарантират, че в случай на инцидент ползвателят е длъжен незабавно да информира компетентния орган, посочен в член 10, и да осигури следната информация:
а)
обстоятелствата, при които е настъпил инцидентът;
б)
идентичността и количествата на въпросните ГММ;
в)
всяка друга информация, необходима, за да се извърши оценка на последиците от инцидента върху здравето на населението и върху околната среда;
г)
взетите мерки.
2. Когато е постъпила информация съгласно параграф 1, държавите-членки са задължени да:
а)
гарантират, че са взети всички необходими мерки и незабавно да сигнализират това на всички държави-членки, които може да бъдат засегнати от инцидента;
б)
съберат, когато е възможно, необходимата информация за извършване на пълен анализ на инцидента, и когато е подходящо, да направят препоръки, за да се избегнат подобни инциденти в бъдеще и за да се ограничат последиците от тях.
Член 15
1. Държавите-членки са длъжни:
а)
да се консултират с другите държави-членки, които е възможно да бъдат засегнати в случай на инцидент, по отношение на прилагането на планове за действие в извънредни ситуации;
б)
да информират във възможно най-кратки срокове Комисията за всеки инцидент, попадащ в приложното поле на настоящата директива, като посочат подробности за обстоятелствата, при които е възникнал инцидентът, за идентичността и количествата на съответните ГММ, за предприетите ответни мерки и тяхната ефективност, както и анализ на инцидента, включващ препоръки за ограничаване на последиците от него и избягване на подобни инциденти в бъдеще.
2. Комисията, в консултация с държавите-членки, установява процедура за обмен на информация по параграф 1. Също така Комисията изгражда и поддържа на разположение на държавите-членки регистър за инцидентите, попадащи в приложното поле на настоящата директива, включително и анализ на причините за тези инциденти, придобития опит и предприетите мерки за избягване на подобни инциденти в бъдеще.
Член 16
Държавите-членки гарантират, че компетентният орган организира проверки и други контролни мерки, с които да гарантира, че ползвателите спазват настоящата директива.
Член 17
1. В края на всяка година държавите-членки изпращат на Комисията кратък доклад относно извършените през същата година нотификации за работа в контролирани условия от клас 3 и клас 4 съгласно член 9, включващ описание, цел и рискове от работата в контролирани условия.
2. На всеки три години и за първи път на 5 юни 2003 г. държавите-членки изпращат на Комисията кратък доклад за техния опит по отношение на настоящата директива.
3. На всеки три години и за първи път на 5 юни 2004 г. Комисията публикува резюме, основано на докладите, посочени в параграф 2.
4. Комисията може да публикува обща статистическа информация за изпълнението на настоящата директива и на свързаните с нея въпроси, доколкото в тях не се съдържа информация, която би могла да навреди на конкурентоспособността на ползвателя.
Член 18
1. Когато разкриването на дадена информация засяга един или повече от въпросите, посочени в член 4, параграф 2 от Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда (8), нотифициращото лице може да посочи информацията в нотификациите, представени по настоящата директива, която следва да бъде третирана като поверителна. В този случай трябва да бъде предоставена проверяема обосновка.
След консултация с нотифициращото лице компетентният орган решава коя информация ще бъде третирана като поверителна и информира нотифициращото лице за своето решение.
2. Следната информация, предоставена в съответствие с разпоредбите на членове 6, 8 или 9, не може да бъде третирана като поверителна при никакви обстоятелства:
а)
основните характеристики на ГММ, името и адресът на нотифициращото лице, местонахождението на работата в контролирани условия;
б)
класът на работата в контролирани условия и изолационните мерки;
в)
оценката на предвидимите последици, по-специално вредните последици за човешкото здраве и околната среда.
3. Комисията и компетентните органи не разкриват на трети лица информацията, считана за поверителна съгласно параграф 1, втора алинея, нотифицирана или предоставена по друг начин в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, и защитават правата на интелектуална собственост, свързани с получените данни.
4. Ако поради някаква причина нотифициращото лице оттегли нотификацията, компетентният орган трябва да запази поверителността на предоставената информация.
Член 19
Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, свързани с адаптирането на приложения II, III, IV и V към техническия прогрес и свързани с адаптирането на приложение II, част В, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 2.
Член 20
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат разпоредбите на член 5a, параграфи 1-4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат разпоредбите на членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 21
Директива 90/219/ЕИО, както е изменена с актовете, посочени в приложение VI, част А, се отменя, без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, които са посочени в приложение VI, част Б.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.
Член 22
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването и в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 23
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 6 май 2009 година.