РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 декември 2009 година
за разрешаване на здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация и за предоставяне на защита на частни данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2009) 10113)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/980/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списъка на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-нататък „органът“.
(3)
След получаването на заявление органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите, разрешение за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура. В съответствие с член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, когато по искане за защита на частни данни от страна на заявителя Комисията предложи да се ограничи ползването на подобни данни в полза на заявителя, периодът на валидност на това ограничение изтича след пет години.
(6)
Във връзка с постъпило заявление от Provexis Natural Products Ltd., подадено на 7 януари 2009 г. на основание член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, от органа бе поискано да излезе със становище относно здравна претенция, свързана с въздействието от водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Запитване № EFSA-Q-2009-00229) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Способства за поддържането на добър кръвоток и благоприятства доброто кръвообращение“.
(7)
На 28 май 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на органа, който въз основа на предоставените данни достига до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II и поддържането на нормална тромбоцитна агрегация. При условие че бъде преформулирана, като се вземе предвид по-специално изискването, посочено в член 5, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, претенцията следва да бъде считана за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Общността на разрешените претенции.
(8)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, достоверна и полезна за потребителя информация и че формулировката и представянето се съобразяват с това. Следователно когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящото решение.
(9)
В становището си органът посочва, че не би могъл да направи заключението си без да разгледа деветте проучвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни.
(10)
След като получи становището на органа, Комисията отново се обърна към заявителя с искане за допълнителни разяснения относно предоставената обосновка във връзка с деветте проучвания, за които той твърди, че съдържат частни данни, и по-специално във връзка с „изключителното право на позоваване“, посочено в член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Беше направена оценка на всички доводи, предоставени от заявителя. Беше счетено, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за седемте непубликувани проучвания. Следователно научните данни и другата информация, включена в седемте проучвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от посочения регламент. За двете проучвания, които са били публикувани преди подаването на заявлението за разрешаване на здравната претенция (3), се приема, че тъй като проучванията са били публикувани и предоставени на широката общественост, тяхната защита не е обоснована в светлината на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е и тази да се защитят инвестициите на иноваторите за събиране на информация и данни, обосноваващи заявление по смисъла на същия регламент, и следователно такава защита не следва да им бъде предоставена.
(11)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящото решение, бяха взети предвид коментарите на заявителя, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Бяха проведени консултации с държавите-членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Здравната претенция, посочена в приложението към настоящото решение, се включва в списъка на Общността на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Ползването на научните данни и другата информация, които присъстват в проучванията, посочени в приложението към настоящото решение, е ограничено в полза на заявителя за период от пет години, считано от датата на разрешението, при условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 17 декември 2009 година.