РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 1 de marzo de 2012
relativa a las disposiciones nacionales notificadas por el Gobierno de la República Federal de Alemania por las que se mantienen los valores límite para el plomo, el bario, el arsénico, el antimonio, el mercurio y las nitrosaminas y sustancias nitrosables en los juguetes después de la entrada en vigor de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2012/160/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y, en particular, su artículo 114, apartados 4 y 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 20 de enero de 2011, el Gobierno Federal de Alemania solicitó a la Comisión, de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE, permiso para mantener las disposiciones vigentes en el Derecho alemán en lo concerniente a los cinco elementos siguientes: plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio, así como a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, liberados del material de los juguetes, después de la fecha de entrada en vigor del anexo II, parte III, de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1) (en lo sucesivo, «la Directiva»).
(2)
En el artículo 114, apartados 4 y 6, del TFUE se establece lo siguiente:
«4. Si, tras la adopción […] por el Consejo o por la Comisión de una medida de armonización, un Estado miembro estimare necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 36 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificará a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento.
(…)
6. La Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones […], las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.
Si la Comisión no se hubiera pronunciado en el citado plazo, las disposiciones nacionales a que se refieren los apartados 4 […] se considerarán aprobadas.
Cuando esté justificado por la complejidad del asunto y no haya riesgos para la salud humana, la Comisión podrá notificar al Estado miembro afectado que el plazo mencionado en este apartado se amplía por un período adicional de hasta seis meses.».
(3)
La Directiva establece las normas relativas a la seguridad de los juguetes y a su libre circulación en la Unión Europea. Con arreglo a su artículo 54, los Estados miembros deben poner en vigor las disposiciones nacionales necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en ella a más tardar el 20 de enero de 2011, y deben aplicar esas disposiciones a partir del 20 de julio de 2011. El anexo II, parte III, de la Directiva es aplicable a partir del 20 de julio de 2013.
(4)
La Directiva contiene, en el anexo II, parte III, punto 8, valores específicos para las nitrosaminas y las sustancias nitrosables. Deben prohibirse dichas sustancias para su uso en juguetes destinados a niños menores de 36 meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca si la migración de las sustancias es igual o superior a 0,05 mg/kg para las nitrosaminas, y a 1 mg/kg para las sustancias nitrosables. En el anexo II, parte III, punto 13, de la Directiva figuran límites de migración específicos para varios elementos, incluidos el plomo, el arsénico, el mercurio, el bario y el antimonio. Existen tres límites de migración diferentes, dependiendo del tipo de material para el juguete: material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable, material para juguetes líquido o pegajoso y material para juguetes raspado. No deberán superarse los siguientes límites, respectivamente: 13,5, 3,4 y 160 mg/kg para el plomo; 3,8, 0,9 y 47 mg/kg para el arsénico; 7,5, 1,9 y 94 mg/kg para el mercurio; 4 500, 1 125 y 56 000 mg/kg para el bario; y 45, 11,3 y 560 mg/kg para el antimonio.
(5)
El Reglamento alemán sobre productos de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) establece requisitos en relación con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables. Estas disposiciones fueron adoptadas en 2008, en un contexto de falta de disposiciones de la UE específicas sobre las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en los juguetes. El Reglamento sobre productos de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) establece que, en lo que respecta a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en juguetes para niños menores de 36 meses, fabricados con caucho natural o sintético y destinados a introducirse en la boca, o con los que es probable que así se haga, la cantidad liberada como resultado de la migración deberá ser lo suficientemente reducida para que no pueda detectarse en laboratorio. Actualmente, el citado Reglamento exige que la migración de nitrosaminas y sustancias nitrosables sea inferior a 0,01 mg/kg en el caso de las nitrosaminas, e inferior a 0,1 mg/kg en el de las sustancias nitrosables. Las disposiciones detalladas en lo que respecta a las nitrosaminas y a las sustancias nitrosables figuran en el anexo 4, punto 1.b, y en el anexo 10, punto 6, del Reglamento sobre productos de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung), publicado el 23 de diciembre de 1997, y más recientemente modificado por el Reglamento de 6 de marzo de 2007.
(6)
El Segundo Reglamento relativo a la Ley de seguridad de los aparatos y productos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug-2. GPSGV) se refiere en particular a los siguientes elementos: plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio. Los valores límite, para los elementos anteriormente mencionados, que figuran en el Segundo Reglamento relativo a la Ley de seguridad de los aparatos y productos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug-2. GPSGV) son los establecidos en la Directiva 88/378/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la seguridad de los juguetes (2). Estos límites se han aplicado en la UE desde 1990. La biodisponibilidad diaria máxima es de 0,7 μg para el plomo; 0,1 μg para el arsénico; 0,5 μg para el mercurio; 25,0 μg para el bario y 0,2 μg para el antimonio. En el artículo 2 del Segundo Reglamento relativo a la Ley de seguridad de los aparatos y productos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug-2. GPSGV), se establecen las disposiciones detalladas sobre los elementos mencionados anteriormente.
(7)
A través de una primera carta de su Ministro Federal de Economía y Tecnología, recibida el 20 de enero de 2011, el Gobierno Federal de Alemania pidió a la Comisión, con arreglo al artículo 114, apartado 4, del TFUE, permiso para mantener las disposiciones vigentes en el Derecho alemán en lo concerniente a los cinco elementos siguientes: plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio, así como a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, liberados del material de los juguetes, después de la fecha de entrada en vigor del anexo II, parte III, de la Directiva. El Gobierno Federal de Alemania envió una justificación completa de la solicitud mediante una carta de su Representación Permanente, con fecha de 2 de marzo de 2011. La justificación detallada contenía varios anexos, con estudios científicos sobre la evaluación sanitaria de las sustancias mencionadas anteriormente del Bundesinstitut für Risikobewertung (en lo sucesivo, «el BfR»), con fecha de enero de 2011.
(8)
La Comisión acusó recibo de la solicitud mediante sus cartas de 24 de febrero de 2011 y de 14 de marzo de 2011, y fijó el 5 de septiembre de 2011 como fecha límite para dar una respuesta de conformidad con el artículo 114, apartado 6, del TFUE.
(9)
Mediante carta de 24 de junio de 2011, la Comisión consultó a los demás Estados miembros sobre la notificación recibida del Gobierno Federal de Alemania. La Comisión publicó, asimismo, un anuncio relativo a la notificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (3) con objeto de informar a otras partes interesadas sobre las disposiciones nacionales que el Gobierno Federal de Alemania prevé mantener, así como sobre los motivos aducidos a tal efecto.
(10)
La Comisión recibió observaciones de la República Checa, Polonia y Suecia, así como de algunas partes interesadas.
(11)
La República Checa considera que las medidas notificadas por Alemania constituyen un obstáculo al comercio, ya que impedirán comercializar juguetes en el mercado alemán a agentes económicos que cumplen la Directiva. Las autoridades checas están de acuerdo en que se proteja en mayor medida a los niños de los productos químicos peligrosos, pero opinan que tales medidas deben adoptarse a nivel europeo y en el marco de la Directiva.
(12)
Polonia considera que las medidas alemanas son un obstáculo a la libre circulación de los juguetes en la UE y que son, por tanto, inaceptables. Polonia opina que un Estado miembro no puede mantener unilateralmente requisitos de seguridad diferentes y crear obstáculos para el funcionamiento del mercado de los juguetes.
(13)
Suecia considera que las justificaciones presentadas por Alemania son convincentes y apoya la solicitud.
(14)
Mediante carta a la Comisión, Toy Industries of Europe (Fabricantes de juguetes de Europa), la Asociación europea de fabricantes de material de escritura, la Asociación francesa de fabricantes de juguetes y el European Balloon Council (Consejo europeo de los globos) transmitieron sus preocupaciones respecto a los obstáculos al comercio que crearían las medidas alemanas, en caso de ser aceptadas, en el funcionamiento del mercado interior de los juguetes.
(15)
Mediante su Decisión de 4 de agosto de 2011 (4), la Comisión informó al Gobierno Federal de Alemania de que, con arreglo al artículo 114, apartado 6, párrafo tercero, del TFUE, el plazo de seis meses mencionado en el párrafo primero para aprobar o rechazar las disposiciones nacionales relativas a los cinco elementos (plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio), así como a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, notificadas por Alemania el 2 de marzo de 2011, con arreglo al artículo 114, apartado 4, se amplía hasta el 5 de marzo de 2012.
(16)
La Comisión consideró, en su Decisión de 4 de agosto de 2011, que la solicitud presentada por Alemania para obtener la autorización de mantener sus disposiciones nacionales sobre los cinco elementos: plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio, así como sobre las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, es admisible.
(17)
De acuerdo con las disposiciones del artículo 114 del TFUE, la Comisión tiene que asegurarse de que se cumplen todas las condiciones que permiten a un Estado miembro acogerse a las excepciones previstas en el mencionado artículo. La Comisión tiene que verificar si las disposiciones notificadas están justificadas por la necesidad de una mayor protección mencionada en el artículo 36, o relacionada con el medio ambiente o el entorno de trabajo. Además, la Comisión tiene que comprobar si estas medidas, cuando estén justificadas, son un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.
(18)
El Gobierno Federal de Alemania ha justificado su solicitud alegando la necesidad de proteger la salud humana. En apoyo de esta solicitud, las autoridades alemanas proporcionaron una justificación detallada, con estudios científicos sobre la evaluación sanitaria de las sustancias en cuestión del BfR.
(19)
Los valores límite para el arsénico, el plomo, el antimonio, el bario y el mercurio que figuran en el Segundo Reglamento relativo a la Ley de seguridad de los aparatos y productos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug-2. GPSGV) son los establecidos en la Directiva 88/378/CEE, aplicable en la UE desde 1990. Dichos límites se fijaron sobre la base de las pruebas científicas disponibles en aquel momento, a saber, el dictamen del Comité científico consultivo para examinar la toxicidad y la ecotoxicidad de los compuestos químicos a partir de 1985, titulado Informe EUR 12964(EN), concretamente su capítulo III «Propiedades químicas de los juguetes». Para fijar los valores límite, se utilizaron como base las ingestas alimentarias de los adultos. Se supuso que los niños con un peso corporal estimado de hasta 12 kg tendrían una ingesta máxima del 50 % de la ingesta de los adultos y que las sustancias liberadas por los juguetes no deberían representar más del 10 % de la exposición global.
(20)
La Directiva, adoptada en 2009, sustituyó a la Directiva 88/378/CEE y modernizó el marco jurídico aplicable a los productos químicos, teniendo en cuenta las últimas pruebas científicas disponibles en el momento de la revisión.
(21)
Los valores límite para el arsénico, el plomo, el antimonio, el bario y el mercurio fijados en la Directiva se calculan como sigue: basándose en las recomendaciones del Instituto de Salud Pública y Protección del Medio Ambiente de los Países Bajos (RIVM) formuladas en el informe de 2008 titulado Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Sustancias químicas en los juguetes. Una metodología general de evaluación de la seguridad de los productos químicos en los juguetes, centrándose en los elementos), la exposición de los niños a las sustancias químicas en los juguetes no puede superar un determinado nivel, denominado «ingesta diaria tolerable». Dado que los niños también están expuestos a sustancias químicas a través de fuentes distintas de los juguetes, solo debe asignarse a los juguetes un porcentaje de la ingesta diaria tolerable. El Comité científico de toxicología, ecotoxicología y medio ambiente recomendó en su informe de 2004 que pudiera asignarse a los juguetes como máximo el 10 % de la ingesta diaria tolerable. Sin embargo, en el caso de las sustancias particularmente tóxicas (como el arsénico, el plomo y el mercurio), el legislador decidió que la asignación recomendada no debía superar el 5 % de la ingesta diaria tolerable, a fin de garantizar que solo estén presentes rastros que sean compatibles con las buenas prácticas de fabricación. Para obtener valores límite, el porcentaje máximo de la ingesta diaria tolerable debe multiplicarse por el peso de un niño, estimado en 7,5 kg, y dividirse por la cantidad de material del juguete ingerido, estimada por el RIVM en 8 mg diarios para el material para juguetes raspado, 100 mg para el material para juguetes quebradizo y 400 mg para el material para juguetes líquido o pegajoso. Estos límites de ingesta fueron respaldados por el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales (CCRSM) en su dictamen titulado Risks from organic CMR substances in toys (Riesgos de las sustancias CMR orgánicas en los juguetes), adoptado el 18 de mayo de 2010. Dado que las ingestas diarias tolerables están establecidas por estudios científicos y la ciencia puede evolucionar, el legislador ha previsto la posibilidad de modificar estos límites cuando se disponga de nuevas pruebas científicas.
(22)
La Directiva establece límites de migración, mientras que los valores nacionales que Alemania quiere mantener se expresan en biodisponibilidad. La biodisponibilidad se define como la cantidad de sustancias químicas que proceden realmente de un juguete y puede -pero no necesariamente- ser absorbida por el cuerpo humano. La migración se define como la cantidad que se desprende realmente de un juguete y que es realmente absorbida por el cuerpo humano. La Comisión reconoce que los límites de biodisponibilidad establecidos en 1990 se transformaron en límites de migración en la norma EN 71-3: Migración de ciertos elementos. Sin embargo, los cálculos realizados a efectos de esta transformación eran aproximados. Las ingestas diarias tolerables utilizadas se basan en recomendaciones a partir de 1985. Se asumió una ingesta diaria de 8 mg de material del juguete y se hicieron ajustes para minimizar la exposición de los niños a elementos tóxicos reduciendo, por ejemplo, el límite de migración para el bario, y para garantizar la viabilidad analítica aumentando, por ejemplo, el límite de migración para el antimonio y el arsénico.
(23)
La Comisión señala que las normas no son obligatorias, sino que son utilizadas por la industria de forma voluntaria en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad que figuran en la legislación. Además, la norma EN 71-3 está actualmente en fase de revisión a fin de conferir la presunción de conformidad con los nuevos valores límite establecidos en la Directiva.
(24)
En conclusión, se tuvieron en cuenta distintas consideraciones científicas al establecer los límites en la Directiva y en la norma EN 71-3. Los establecidos en la Directiva se basan en un enfoque científico-toxicológico coherente y transparente para garantizar la seguridad y, por tanto, pueden considerarse más adecuados.
(25)
El arsénico es un metal que está presente de forma natural en la corteza terrestre. Se presenta en numerosas formas orgánicas e inorgánicas que difieren no solo en sus propiedades físicas y químicas, sino también en su frecuencia y su toxicidad. Actividades como la minería, la incineración de residuos y la conservación de la madera son la principal fuente de arsénico en el medio ambiente. El agua potable y los alimentos (en particular el marisco) son la principal fuente de exposición humana. En los juguetes pueden encontrarse rastros de arsénico debidos al uso de materias primas naturales que pueden estar contaminadas de forma natural. El arsénico es muy tóxico para los seres humanos y puede dañar su sistema nervioso central, provocando un deterioro de las funciones cognitivas. Una ingesta crónica elevada de arsénico inorgánico pueden tener efectos carcinógenos.
(26)
Los límites de migración del arsénico que figuran en la Directiva se basan en la ingesta diaria tolerable establecida por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en 1989, tal como recomendó el RIVM.
(27)
En apoyo de su solicitud, las autoridades alemanas se remiten al estudio de la EFSA de de 2009 destinado a evaluar los efectos del arsénico sobre la salud (5). Según el dictamen de la EFSA, la ingesta diaria tolerable que el JECFA estableció en 1989 ya no es adecuada. Además, la EFSA llegó a la conclusión de que no puede establecerse ninguna ingesta diaria tolerable, debido a incertidumbres científicas.
(28)
Las autoridades alemanas señalaron que la EFSA recomienda reducir en la medida de lo posible la exposición al arsénico, mientras que los valores límite de arsénico en el material raspado establecidos en la Directiva aumentaron en comparación con los límites que figuran en la norma EN 71-3.
(29)
Además, Alemania subraya que, después de los alimentos, los juguetes son lo que más contribuye a la exposición global de los niños al arsénico.
(30)
En conclusión, Alemania solicita que se mantengan los límites nacionales para el arsénico.
(31)
Se transmitió a la Comisión el estudio de la EFSA de 2009 sobre el arsénico y lo consideró una nueva prueba científica que puede hacer que se revisen los valores límite del arsénico. El estudio fue enviado al CCRSM. En su dictamen (6), el CCRSM señala que la EFSA no ha deducido una ingesta diaria tolerable, sino que utiliza un valor basado en el riesgo. El CCRSM había concluido en sus dictámenes anteriores (7) que «el arsénico muestra una relación no lineal entre la dosis y la respuesta por lo que se refiere al cáncer». Utilizando el actual límite legal para el agua potable (10 μg/l) y la exposición alimentaria definida por la EFSA para el consumidor medio, el CCRSM ha llegado a la conclusión de que la exposición humana al arsénico es de aproximadamente 1 μg por kg de peso corporal al día y no aumenta la incidencia de tumores. Este valor puede utilizarse como una ingesta diaria tolerable pragmática y la exposición de los niños a través de los juguetes no debe superar el 10 %.
(32)
El valor que determinó el CCRSM corresponde a la ingesta diaria tolerable recomendada por el RIVM y utilizada para calcular, en la Directiva, la migración de arsénico procedente de juguetes. Por tanto, la Comisión concluyó que los valores límite para el arsénico no deben modificarse, ya que no se ha establecido ninguna nueva ingesta tolerable que pueda cuestionar el nivel de protección que ofrece la Directiva.
(33)
Además, la Comisión quisiera destacar que las autoridades alemanas justificaron su solicitud para mantener unos niveles nacionales de arsénico remitiéndose a la gama de dosis de ingesta diaria establecida en el estudio de la EFSA de 2009. La Comisión señala que las medidas notificadas no parecen ser compatibles con esta justificación. Los límites notificados se deducen de ingestas alimentarias estimadas establecidas en 1985 y no de las dosis recomendadas por la EFSA en 2009.
(34)
Las autoridades alemanas declararon, asimismo, que los límites para el arsénico en el material raspado (47 mg/kg de material) aumentaron en comparación con los límites establecidos en la norma EN 71-3.
(35)
La Comisión considera que se tuvieron en cuenta distintas consideraciones científicas al establecer los límites en la Directiva y en la norma EN 71-3. Los establecidos en la Directiva se basan en un enfoque científico-toxicológico coherente y transparente para garantizar la seguridad y, por tanto, pueden considerarse más adecuados.
(36)
Los límites de migración para el arsénico en el material para juguetes raspado se basan en la ingesta diaria tolerable recomendada por el RIVM en 2007 y en la hipótesis de que la contribución de los juguetes no debe superar el 5 %. Este porcentaje fue multiplicado por el peso estimado de un niño (7,5 kg), y dividido por la cantidad estimada de material de los juguetes ingerido (8 mg/kg en el caso de material raspado). Los límites de migración para el arsénico en la norma EN 71-3 se dedujeron de los límites de biodisponibilidad establecidos en la Directiva 88/378/CEE, sobre la base de las ingestas alimentarias estimadas establecidas en 1985. El método de cálculo aplicado no tenía en cuenta el peso del niño ni las diferencias entre los materiales de los juguetes, que sí se tienen en cuenta en la Directiva. Por tanto, la Comisión considera que los valores límite establecidos en la Directiva son más adecuados.
(37)
Alemania subraya asimismo que, después de los alimentos, los juguetes son lo que más contribuye a la exposición global de los niños al arsénico. La Comisión señala que, sobre la base de los datos científicos disponibles (8), los suelos y la madera tratada son, después de los alimentos, lo que más contribuye a la exposición global de los niños al arsénico. Sin embargo, independientemente de las contribuciones reales de distintas fuentes a la exposición global, el legislador consideró que la contribución de los juguetes no debía superar el 5 % de la exposición global a fin de garantizar la seguridad.
(38)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al arsénico no pueden considerarse justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.
(39)
El antimonio es un elemento químico semimetálico que puede existir en dos formas, a saber, metálica y no metálica. El antimonio se presenta de forma natural en el medio ambiente, pero también se introduce en el mismo a través de varias aplicaciones industriales. El antimonio se utiliza para fabricar determinados tipos de dispositivos semiconductores, como diodos y detectores de infrarrojos. También se utilizan aleaciones de antimonio en pilas, metales de baja fricción, metal para tipos de imprenta y revestimiento para cables, entre otros productos. Se utilizan compuestos de antimonio para fabricar materiales y pinturas ignífugos. La inhalación de antimonio puede provocar irritación en los ojos, la piel y los pulmones. Una exposición prolongada puede causar enfermedades pulmonares, problemas cardíacos, diarrea, vómitos y úlceras. En los juguetes, el antimonio puede utilizarse como elemento ignífugo.
(40)
Las autoridades señalaron un aumento de los valores límite para el antimonio en el material para juguetes raspado, tal como se establece en la Directiva, en comparación con los límites que figuran en la norma EN 71-3. Si bien Alemania está de acuerdo en que no se prevén efectos nocivos en la salud humana como consecuencia de los límites que figuran en la Directiva, se considera que este aumento es innecesario. Por tanto, Alemania solicita que se mantengan los límites nacionales.
(41)
Como se ha señalado anteriormente, la Comisión considera que los valores límite establecidos en la Directiva son más adecuados, pues se basan en un enfoque científico-toxicológico coherente y transparente para garantizar la seguridad.
(42)
Los límites de migración para el antimonio en el material para juguetes raspado se basan en la ingesta diaria tolerable deducida por la OMS (9) en 2003 y recomendada por el RIVM en 2007, así como en la hipótesis de que la contribución de los juguetes no debe superar el 10 %. Este porcentaje fue multiplicado por el peso estimado de un niño (7,5 kg) y dividido por la cantidad estimada de material de juguete ingerido (8 mg/kg para el material raspado). Los límites de migración para el antimonio en la norma EN 71-3 se dedujeron de los límites de biodisponibilidad establecidos en la Directiva 88/378/CEE, sobre la base de las ingestas alimentarias estimadas establecidas en 1985. El método de cálculo aplicado no tenía en cuenta el peso del niño ni las diferencias entre los materiales de los juguetes, que sí se tenían en cuenta en la Directiva. Por consiguiente, la Comisión considera que los valores límite establecidos en la Directiva son más adecuados.
(43)
Además, la Comisión toma nota de que Alemania, en la justificación presentada, admite que no se prevé ningún efecto negativo en la salud humana a raíz de los valores límite para el antimonio establecidos en la Directiva. La Comisión señala, asimismo, que Alemania no facilitó pruebas que demostraran que la Directiva no ofrece un nivel de protección adecuado a los niños, ni que las medidas de Alemania garantizarían un mayor nivel de protección.
(44)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al antimonio no pueden considerarse justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.
(45)
El bario está presente en la corteza terrestre, principalmente como sulfato de bario y carbonato de bario. Estas formas son insolubles en agua. No obstante, otras sales de bario, como el cloruro de bario y el nitrato de bario, se disuelven fácilmente en agua. El bario está presente en las aguas superficiales y el agua potable (de forma natural). El contenido de bario en el agua potable depende de las condiciones geoquímicas regionales. Los alimentos también contienen bario. La ingestión de bario puede provocar un aumento de la presión sanguínea, irritación estomacal, así como debilidad muscular y daños en el hígado, los riñones, el corazón y el bazo. El bario tiene pocas aplicaciones industriales. Dado que el bario se produce de forma natural en el medio ambiente, pueden encontrarse rastros de bario en juguetes fabricados con materias primas naturales.
(46)
Las autoridades alemanas consideran que existen incertidumbres respecto a la ingesta diaria tolerable utilizada para calcular los límites de migración relativos al bario en la Directiva. El RIVM utilizó una ingesta diaria tolerable de 600 μg/kg de peso corporal/día, basándose en datos de experimentos con animales (Engelen et al., 2008). Según Alemania, la utilización de esta ingesta diaria tolerable dio lugar a unos mayores límites de migración del bario en material raspado en comparación con los establecidos en la norma EN 71-3. Alemania considera que la decisión del RIVM es cuestionable, ya que la OMS (10) determinó unas ingestas diarias tolerables considerablemente inferiores. Por tanto, Alemania solicita que se mantengan los límites nacionales respecto al bario.
(47)
La Comisión señala que existen incertidumbres respecto a la ingesta diaria tolerable de bario. Si bien se considera que los datos humanos son una base más apropiada para deducir una ingesta diaria tolerable, el RIVM estimó que los estudios que facilitaban dichos datos contenían defectos importantes. Por tanto, se utilizaron datos de experimentos con animales, que son más fiables para deducir una ingesta diaria tolerable.
(48)
En la evaluación de la OMS, basada en datos humanos, se recomienda una ingesta diaria tolerable menor. La Comisión reconoce la posibilidad de que el RIVM no haya considerado debidamente dicha evaluación, que probablemente ofrezca un mayor nivel de protección a los niños.
(49)
Por tanto, la Comisión envió una solicitud de dictamen al Comité CCRSM, en la que pedía una evaluación adicional de los límites de migración para el bario, así como recomendaciones respecto a la ingesta diaria tolerable que debe utilizarse, teniendo en cuenta el documento de la OMS. Se prevé que el dictamen sea emitido en marzo de 2012.
(50)
En función de cuál sea el dictamen del CCRSM, la Comisión podrá proceder, si lo estima necesario, a revisar los límites de migración para el bario establecidos en la Directiva.
(51)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al bario no pueden considerarse justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.
(52)
El plomo es un metal particularmente tóxico, que tiene forma tanto orgánica como inorgánica. Dado que el plomo se considera una sustancia tóxica sin umbral a efectos neurotóxicos y teniendo en cuenta la vulnerabilidad específica de los niños, su exposición al plomo debe reducirse en la mayor medida posible. La exposición al plomo puede causar daños en el sistema nervioso central de los niños e incidir negativamente en su desarrollo. La exposición al plomo procede principalmente de los productos alimenticios (los cereales, las hortalizas y el agua del grifo son los que más contribuyen a la exposición al plomo). Otra importante fuente de exposición es el medio ambiente, en particular el polvo doméstico. Otra fuente de exposición es el contacto con los productos de consumo, incluidos los juguetes. Dada la elevada exposición a través de los alimentos y el medio ambiente, se establecieron valores límite para el plomo en los juguetes de tal manera que la exposición procedente de los juguetes no supere una determinada cantidad de todas las fuentes de exposición. Puede encontrarse plomo en las pinturas y el plástico blando de los juguetes. Los niños están expuestos al plomo por ingestión, en particular por llevarse cosas a la boca. Dado que la pintura se deteriora, se desconcha, se pulveriza y, a continuación, puede ser ingerida o adherirse a las manos y los dedos, desde donde puede ser ingerida o inhalada. Considerando las características toxicológicas del plomo, la exposición cutánea no parece representar ningún riesgo para la salud (11).
(53)
Las autoridades alemanas mencionan el estudio de la EFSA de 2010 en el que se realiza una evaluación exhaustiva sobre el plomo. Según el dictamen de la EFSA, no existe ninguna dosis umbral científicamente justificada en relación con los efectos adversos del plomo en la salud humana. Por tanto, Alemania considera que los límites de migración para el plomo establecidos en la Directiva ya no tienen fundamento científico y solicita que se mantengan las medidas nacionales.
(54)
La Comisión reconoce que los límites de migración para el plomo establecidos en la Directiva ya no ofrecen un nivel adecuado de protección para los niños. La ingesta diaria tolerable utilizada para calcular los límites fue cuestionada por la EFSA y el JECFA en 2010, tras la revisión de la legislación sobre la seguridad de los juguetes. Teniendo esto en cuenta, la Comisión procedió a revisar los límites antes mencionados.
(55)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al plomo no pueden considerarse justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.
(56)
El mercurio es un elemento que se produce de forma natural en la corteza terrestre. La principal fuente de exposición al mercurio son las amalgamas dentales. Otras fuentes son el consumo de agua potable y el consumo de pescado y otros organismos marinos. El mercurio se utiliza también en tubos fluorescentes, pilas y termómetros. La exposición al mercurio en niveles críticos puede provocar temblor, cambios emocionales, insomnio, alteraciones neuromusculares, dolor de cabeza, perturbaciones en las sensaciones y cambios en las respuestas nerviosas. Con una exposición más alta pueden producirse efectos renales, insuficiencia respiratoria y muerte.
(57)
Alemania señala que los límites de biodisponibilidad para el mercurio establecidos en la Directiva 88/378/CEE y, por tanto, en las medidas nacionales notificadas, son de 0,5 μg/día, que, en la norma EN 71-3, se transforman en límites de migración de 60 mg/kg.
(58)
Por comparación con los límites de migración del mercurio en el material raspado establecidos en la Directiva (94 mg/kg), Alemania concluye un aumento que contradice el objetivo europeo de reducir la exposición humana al mercurio.
(59)
Por tanto, Alemania solicita que se mantengan las medidas nacionales, independientemente del hecho de que dicho país no prevé ningún daño para la salud a raíz de los valores establecidos en la Directiva.
(60)
Como se ha explicado anteriormente, la Comisión sostiene que los valores límite establecidos en la Directiva pueden considerase más apropiados, ya que se basan en un enfoque científico-toxicológico coherente y transparente para garantizar la seguridad.
(61)
Los límites de migración para el mercurio en el material para juguetes raspado se basan en la ingesta diaria tolerable recomendada por el RIVM en 2007 y en la hipótesis de que la contribución de los juguetes no debe superar el 10 %. Este porcentaje fue multiplicado por el peso estimado de un niño (7,5 kg) y dividido por la cantidad estimada de material del juguete ingerido (8 mg/kg en el caso del material raspado). Los límites de migración para el mercurio en la norma EN 71-3 se dedujeron de los límites de biodisponibilidad establecidos en la Directiva 88/378/CEE, sobre la base de las ingestas alimentarias estimadas establecidas en 1985. El método de cálculo aplicado no tenía en cuenta el peso del niño ni las diferencias entre los materiales de los juguetes, que sí se tenían en cuenta en la Directiva. Por tanto, la Comisión considera que los valores límite establecidos en la Directiva son más adecuados.
(62)
Además, la Comisión reconoce que Alemania, en la justificación presentada, admite que no se prevé ningún efecto negativo para la salud humana a raíz de los valores límite para el mercurio establecidos en la Directiva. Además, la Comisión señala que Alemania no proporcionó ninguna prueba que demostrara que las medidas alemanas notificadas garantizarían un nivel de protección más elevado.
(63)
Con arreglo a la estrategia europea sobre el mercurio (12), se han tomado medidas para reducir la exposición al mercurio, especialmente en los ámbitos que generan una exposición importante. Respecto a los juguetes, el mercurio se utiliza en pilas, que deben ser inaccesibles para los niños. Por tanto, debido a la inaccesibilidad de las pilas, los niños no están expuestos al mercurio a través de los juguetes. Alemania no proporcionó datos sobre exposición que sostuvieran lo contrario. Asimismo, como señala Alemania en las justificaciones presentadas, en los últimos años ningún Estado miembro ha notificado a la Comisión medidas contra juguetes que contengan mercurio y se hayan encontrado en el mercado.
(64)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al mercurio, si bien se basan en consideraciones de salud pública, no se consideran justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.
(65)
Las nitrosaminas son una clase de compuestos químicos producidos en determinadas condiciones (medio ácido, temperatura elevada y presencia de determinados agentes reductores) en varios entornos (productos de consumo, sistemas biológicos, aire, etc.), cuando los nitritos reaccionan con las denominadas sustancias nitrosables. Se han detectado nitrosaminas como contaminantes en una serie de productos, entre los que se encuentran alimentos, cerveza, productos del tabaco, productos de caucho y cosméticos. Las dos nitrosaminas más comunes, la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), están clasificadas como carcinógenos: la NDMA está clasificada en la UE como carcinógeno 1B («sustancias de las que se supone que son carcinógenas para las personas») (13). La NDEA está clasificada por el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) como carcinógeno de categoría 2A («probablemente carcinogénico para el hombre») (14). En los juguetes, las nitrosaminas pueden encontrarse en los juguetes de caucho y las pinturas de dedo.
(66)
La Directiva 88/378/CEE no incluye disposiciones específicas sobre las nitrosaminas y las sustancias nitrosables. Se introdujeron en la Directiva límites de migración para los juguetes destinados a los niños menores de tres años y para otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, aplicables a partir del 20 de julio de 2013. Los límites se basan en el dictamen del Comité científico de los productos de consumo (CCPC), de 2007, sobre la presencia y la liberación de nitrosaminas y compuestos nitrosables a partir de globos de caucho.
(67)
Alemania está de acuerdo en que se considere que los límites establecidos por el CCPC en relación con los globos presentan un riesgo despreciable. Sin embargo, las autoridades alemanas consideran que dichos límites no pueden ampliarse a todos los juguetes fabricados con caucho sintético y natural y destinados a niños menores de tres años, ya que se supone que los parámetros de exposición son diferentes.
(68)
El CCPC supuso que los niños están expuestos a globos durante cinco horas al año. Alemania señala que se ha supuesto que los niños menores de tres años se llevan cosas a la boca durante tres horas al día. Las autoridades alemanas concluyen que la exposición de los niños menores de tres años a los juguetes de caucho es mucho mayor que la exposición a los globos únicamente.
(69)
Además, Alemania considera que los niños están expuestos a nitrosaminas y sustancias nitrosables a través de todos los juguetes fabricados con caucho, independientemente del uso para el que están previstos. Según Alemania, en el anexo II, parte III, punto 8, de la Directiva se abordan solo los juguetes destinados a niños menores de tres años y otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca. Por tanto, Alemania invita a la Comisión a estudiar la posibilidad de ampliar el ámbito de aplicación de la Directiva para incluir juguetes que no están destinados a ser introducidos en la boca, pero es probable que sean introducidos, con independencia de la edad de los usuarios.
(70)
Además, las autoridades alemanas señalan que, de acuerdo con los últimos avances tecnológicos, la formación de nitrosaminas y sustancias nitrosables durante la fabricación de caucho natural o sintético puede evitarse en gran medida utilizando aceleradores de vulcanización adecuados.
(71)
Habida cuenta de las justificaciones anteriores, Alemania solicita que se mantengan las medidas nacionales relacionadas con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en los juguetes para menores de tres años, destinados a ser introducidos en la boca o que es probable que sean introducidos y fabricados con caucho sintético o natural.
(72)
La Comisión señala que las medidas alemanas en relación con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables se adoptaron en 2008. En ese momento, el riesgo para la salud humana debido a la exposición de los niños pequeños a las nitrosaminas y sustancias nitrosables en los juguetes de caucho no fue abordado por la Directiva 88/378/CEE. Este riesgo fue confirmado por el CCPC en 2007 y abordado por el legislador en la revisión de la Directiva antes mencionada.
(73)
En el anexo II, parte III, punto 8, de la Directiva se prohíbe la utilización de nitrosaminas y sustancias nitrosables en los juguetes destinados a niños menores de tres años y en otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca en caso de que la migración de sustancias sea igual o superior a 0,05 mg/kg de nitrosaminas y 1 mg/kg de sustancias nitrosables.
(74)
Estos límites se basan en los valores que el CCPC, al evaluar la exposición a los globos, considera que representan un riesgo insignificante para la salud. Debido a la falta de datos realistas necesarios para evaluar la exposición a los juguetes de caucho, reconocida por Alemania en las justificaciones presentadas, los valores límite recomendados para los globos se ampliaron a otros tipos de juguetes que es probable que contengan nitrosaminas o sustancias nitrosables.
(75)
A falta de datos exactos, la Comisión está de acuerdo en que, respecto a los juguetes destinados a ser introducidos en la boca, los datos sobre la tendencia de los niños a llevarse objetos a la boca son más pertinentes que los datos sobre la exposición a los globos para adoptar parámetros de exposición.
(76)
La Comisión también está de acuerdo en que, teniendo en cuenta los últimos avances tecnológicos, la formación de nitrosaminas y sustancias nitrosables durante la fabricación de caucho natural o sintético puede evitarse en gran medida utilizando aceleradores de vulcanización adecuados. El CCPC llegó a las mismas conclusiones en su dictamen de 2007. Además, ha demostrado ser técnicamente viable para la fabricación de tetinas y chupetes de caucho, en los que la migración de nitrosaminas y sustancias nitrosables no debe ser superior a 0,01 y a 0,1 mg/kg respectivamente (15).
(77)
Además, la Comisión señala que el Comité Europeo de Normalización (CEN) está elaborando una norma específica para realizar ensayos sobre la presencia de nitrosaminas y sustancias nitrosables en los juguetes. La Comisión es consciente de que los límites para las nitrosaminas en las pinturas de dedo van a reducirse de 0,05 mg/kg a 0,01 mg/kg en la elaboración de dicha norma para tener más en cuenta la exposición de los niños. La Comisión pedirá al CEN que considere los datos sobre la tendencia de los niños pequeños a llevarse objetos a la boca para todos los juguetes cubiertos por el anexo II, parte III, punto 8, de la Directiva.
(78)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en los juguetes para niños menores de tres años fabricados con caucho sintético o natural, se consideran justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.
(79)
En cuanto a la ampliación del ámbito de aplicación de estas disposiciones a los juguetes que no están destinados a ser introducidos en la boca pero es probable que sean introducidos, la Comisión señala que tal requisito no está en vigor en Alemania ni forma parte de la legislación nacional notificada con arreglo al artículo 114, apartado 4. Por tanto, dicha solicitud no puede considerarse admisible con arreglo al artículo 114, apartado 4.
(80)
No obstante, la Comisión considera que la Directiva aborda adecuadamente las categorías de juguetes que pueden liberar nitrosaminas y sustancias nitrosables. Esto afecta a todos los juguetes destinados a niños menores de tres años, ya que estos niños presentan una clara tendencia a introducirse objetos en la boca (objetos de todo tipo, aunque no estén previstos para este fin). Esto afecta a los juguetes para niños mayores solo si están destinados a ser introducidos en la boca, ya que su tendencia a llevárselos a la boca es menor que en el caso de los menores de tres años. La Comisión es consciente de que los niños menores de tres años pueden estar en contacto con juguetes destinados a niños mayores. No obstante, este riesgo puede abordarse de otras formas menos restrictivas, como advertencias adecuadas que señalen que los juguetes no son aptos para menores de tres años. La Directiva contiene disposiciones sobre dichas advertencias.
(81)
El artículo 114, apartado 6, obliga a la Comisión a comprobar que las disposiciones nacionales notificadas de conformidad con el artículo 114, apartado 4, no son un medio de discriminación arbitraria. Por ausencia de discriminación, con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, se entiende que no debe darse un trato diferente a situaciones similares ni un trato similar a situaciones diferentes.
(82)
Dado que las medidas relacionadas con el mercurio, el arsénico y el antimonio no se justifican por la necesidad de proteger la salud humana, la Comisión no está obligada a comprobar si se cumple esta condición.
(83)
Las medidas nacionales alemanas relacionadas con el plomo, el bario, las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en juguetes se aplican sin distinción a todos los productos, independientemente de que se hayan fabricado en Alemania o se hayan importado de otros Estados miembros. Por tanto, no hay ninguna prueba de que las medidas alemanas se hayan utilizado como medio de discriminación arbitraria entre operadores económicos en la UE.
(84)
Las medidas nacionales que establecen excepciones a lo dispuesto en una Directiva europea suelen plantear obstáculos al comercio. Productos que pueden comercializarse legalmente en el resto de la UE no pueden comercializarse en el mercado del Estado miembro de que se trate. El artículo 114, apartado 6, está destinado a evitar que las medidas nacionales notificadas con arreglo al artículo 114, apartado 4, se apliquen por razones inadecuadas y, en realidad, constituyen medidas económicas destinadas a proteger indirectamente la producción nacional.
(85)
Dado que las medidas relacionadas con el mercurio, el arsénico y el antimonio no se justifican por la necesidad de proteger la salud humana, la Comisión no está obligada a comprobar si se cumple esta condición.
(86)
Respecto al plomo, la Comisión está de acuerdo en que los valores límite establecidos en la Directiva ya no ofrecen un nivel de protección adecuado, pues la base científica para establecer los valores ha evolucionado. Por consiguiente, la Comisión procedió a revisar estas medidas. Así pues, la Comisión considera que la solicitud de Alemania se basa en una preocupación real por la salud infantil y no constituye una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros.
(87)
Respecto al bario, la Comisión está de acuerdo en que la evaluación de la OMS no fue tenida debidamente en cuenta por el RIVM cuando recomendó una ingesta diaria tolerable. Así pues, existe incertidumbre respecto al nivel de protección que ofrece la Directiva. La Comisión pidió aclaraciones al CCRSM y, en cuanto el CCRSM haya adoptado su dictamen, considerará la revisión de los límites en caso necesario. Por tanto, la Comisión considera que la solicitud de Alemania se basa en una preocupación real por la salud infantil y no constituye una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros.
(88)
En cuanto a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, la Comisión está de acuerdo en que los parámetros de exposición respecto a la tendencia de los niños a llevarse objetos a la boca no se tuvieron debidamente en cuenta al establecer los valores límite de la Directiva. La Comisión pedirá al CEN que considere estos parámetros a fin de reducir los valores límite en el proceso de normalización. Así pues, la Comisión considera que la solicitud de Alemania se basa en una preocupación real por la salud infantil y no constituye una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros.
(89)
El artículo 114, apartado 6, prohíbe la aprobación de cualquier medida nacional que pueda afectar al funcionamiento del mercado interior. No obstante, no puede interpretarse que este requisito prohíbe aprobar todas las medidas que puedan afectar al funcionamiento del mercado interior. Todas las medidas que establecen una excepción a una medida de armonización constituyen una medida que puede afectar al funcionamiento del mercado interior. Así pues, la Comisión considera que el concepto de obstáculo al funcionamiento del mercado interior a que se refiere el artículo 114, apartado 6, debe entenderse como un efecto desproporcionado en relación con el objetivo perseguido, a fin de preservar la utilidad del procedimiento.
(90)
Dado que las medidas relacionadas con el mercurio, el arsénico y el antimonio no se justifican por la necesidad de proteger la salud humana, la Comisión no está obligada a comprobar si se cumple esta condición.
(91)
Respecto al plomo y el bario, la Comisión señala que los fabricantes, al aplicar las disposiciones de la Directiva, podrán comercializar juguetes en todos los Estados miembros, excepto Alemania. No es probable que los fabricantes desarrollen dos series de juguetes diferentes, pero sí que se adapten a las disposiciones que establecen excepciones para tener juguetes que puedan comercializarse en todos los Estados miembros. La Comisión señala, asimismo, que los límites alemanes para el plomo y el bario son los aplicables en la UE desde 1990 sobre la base de la Directiva 88/378/CEE y, por tanto, pueden ser cumplidos técnicamente por los fabricantes. Los fabricantes de juguetes han confirmado este supuesto al expresar su posición sobre las medidas alemanas. Por tanto, la Comisión tiene razones para considerar que el efecto sobre el funcionamiento del mercado interior es proporcionado en relación con el objetivo de proteger la salud infantil.
(92)
Respecto a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, la Comisión llega a conclusiones similares. Las medidas alemanas sobre las nitrosaminas y las sustancias nitrosables son aplicables en Alemania desde 2008. Por lo que sabe la Comisión, los fabricantes no han desarrollado dos series diferentes de juguetes, sino que se han adaptado a las disposiciones alemanas para tener juguetes que puedan comercializarse en todos los Estados miembros. Con la entrada en vigor de la Directiva, menos estricta que las medidas alemanas, la Comisión prevé que los fabricantes se adapten a las disposiciones más estrictas a fin de tener juguetes que puedan comercializarse en todos los Estados miembros. Además, la Comisión señala que cumplir los límites alemanes es técnicamente viable, pues los fabricantes los cumplen desde 2008. Por tanto, la Comisión tiene razones para considerar que el efecto sobre el funcionamiento del mercado interior es proporcionado en relación con el objetivo de proteger la salud infantil.
(93)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión concluye que las disposiciones nacionales notificadas por Alemania respecto al mercurio, el arsénico y el antimonio no están justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana. Por tanto, la Comisión considera que dichas disposiciones nacionales notificadas no pueden aprobarse.
(94)
Respecto a las medidas nacionales notificadas por Alemania en relación con el plomo y el bario, la Comisión concluye que estas medidas se consideran justificadas por la necesidad de proteger la salud humana y que no constituyen un medio de discriminación arbitraria, una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros ni un obstáculo desproporcionado para el funcionamiento del mercado interior. Por tanto, la Comisión tiene razones para considerar que las disposiciones nacionales notificadas pueden aprobarse, a condición de que estén limitadas en el tiempo.
(95)
Respecto a las medidas nacionales notificadas en relación con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, la Comisión concluye que estas medidas están justificadas por la necesidad de proteger la salud humana y que no constituyen un medio de discriminación arbitraria, una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros ni un obstáculo desproporcionado para el funcionamiento del mercado interior. La Comisión tiene razones para considerar que las disposiciones nacionales notificadas pueden autorizarse.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
No se aprueban las medidas alemanas relacionadas con el antimonio, el arsénico y el mercurio notificadas de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE.
Las medidas alemanas relacionadas con el plomo notificadas de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE, quedan aprobadas hasta la fecha de entrada en vigor de las disposiciones de la UE por las que se fijan nuevos límites para el plomo en los juguetes o hasta el 21 de julio de 2013, si esta fecha llega antes.
Las medidas alemanas relacionadas con el bario notificadas de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE, quedan aprobadas hasta la fecha de entrada en vigor de las disposiciones de la UE por las que se fijan nuevos límites para el bario en los juguetes o hasta el 21 de julio de 2013, si esta fecha llega antes.
Quedan aprobadas las medidas alemanas relacionadas con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables notificadas de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE.
Artículo 2
El destinatario de la presente Decisión será la República Federal de Alemania.
Hecho en Bruselas, el 1 de marzo de 2012.