РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 юли 2010 година
за подновяване на разрешението за продължаване на търговията с продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 (SYN-BTØ11-1), за разрешаване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета на храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11 (SYN-BTØ11-1), и за отмяна на Решение 2004/657/ЕО
(нотифицирано под номер C(2010) 5129)
(само текстът на френски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/419/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 17 април 2007 г. Syngenta Seeds S.A.S. от името на Syngenta Crop Protection AG подаде заявление до Комисията в съответствие с членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешението за продължаване на търговията със съществуващи храни и хранителни съставки, произведени от царевица Bt11 (включително и за хранителни добавки), за подновяване на разрешението за продължаване на търговията със съществуващи фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица Bt11 (в това число и фуражни добавки и фуражни суровини), и за съдържащи или състоящи се от царевица Bt11 продукти, различни от храни и фуражи, непредназначени за отглеждане (наричано по-нататък „заявлението“), които са били предмет на нотификация в съответствие с член 8, параграф 1, букви а) и б) и член 20, параграф 1, букви а) и б) от посочения регламент. Заявлението също така се отнася и до подновяването на разрешението за пускане на пазара на храни и хранителни съставки, разрешени по силата на Решение 2004/657/ЕО на Комисията от 19 май 2004 г. относно разрешението за пускане на пазара на сладка царевица, получена от генетично модифицирана царевица Bt11 като нова храна или нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (2). В заявлението си Syngenta Seeds S.A.S. поиска разрешение за храни или хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11, които не са били разрешавани по-рано в Съюза.
(2)
На 17 февруари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 даде положително становище (3) и стигна до заключението, че с оглед на новата информация, предоставена в заявлението, и на прегледа на литературата, която е била публикувана след обнародването на последното научно становище на ЕОБХ за царевицата Bt11 (4), не се налагат промени и потвърди предишното заключение, че царевицата Bt11 е толкова безопасна, колкото и съответният ѝ сорт, който не е генетично модифициран, и че няма вероятност да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или животните или върху околната среда в условията на употребата, за която се предлага, което се отнася и за продуктите, които са предмет на заявлението.
(3)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(4)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(5)
Като се имат предвид тези съображения, това, че дружеството Syngenta Crop Protection AG Switzerland, което е погълнало адресата на Решение 2004/657/ЕО - Syngenta Seeds AG, е същият правен субект, от името на когото заявителят е подал заявление за подновяване на разрешението, това, че заявителят е потвърдил, че обхватът на подаденото от него заявление включва и искане за разрешаване на храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11, и че има намерение да поиска подновяване на разрешението за продуктите, предмет на Решение 2004/657/ЕО преди изтичането на срока на разрешението, споменат в посоченото решение, така че може да бъде прието единствено решение, обхващащо посочените продукти, което да влезе в сила на същата дата, следва да се предостави разрешение за подновяване на разрешението за храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от сладка царевица Bt11 (прясна или консервирана) и на разрешението за храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11. Следователно Решение 2004/657/ЕО следва да бъде отменено.
(6)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (5).
(7)
Според становището на ЕОБХ за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица Bt11, не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано подновяване на разрешението, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(8)
Титулярят на разрешението следва да представи на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(9)
Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(10)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите или на подновяването на разрешението следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(11)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (7) се определят изискванията за етикетиране за продукти съдържащи или състоящи се от ГМО.
(12)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез Механизма за обмен на информация за биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (8).
(13)
Заявителят беше консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки.
(14)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в рамките на срока, определен от неговия председател.
(15)
На заседанието си, проведено на 29 юни 2010 г., Съветът не бе в състояние да вземе с квалифицирано мнозинство нито положително, нито отрицателно решение по предложението. Съветът сигнализира, че е приключил работата си по това досие. Мерките, съответно, следва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор SYN-BTØ11-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-BTØ11-1;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-BTØ11-1;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица SYN-BTØ11-1 за същата употреба, както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица SYN-BTØ11-1, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Syngenta Seeds S.A.S., Франция, представител на Syngenta Crop Protection AG, Швейцария.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Отмяна
Решение 2004/657/ЕО се отменя.
Член 9
Адресат
Адресат на настоящото решение е Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 - F-31790 Saint-Sauveur - Франция, представител на Syngenta Crop Protection AG, Швейцария.
Съставено в Брюксел на 28 юли 2010 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 28 de julio de 2010
por la que se renueva la autorización para que sigan comercializándose los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 (SYN-BTØ11-1), por la que se autorizan los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11 (SYN-BTØ11-1) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y por la que se deroga la Decisión 2004/657/CE
[notificada con el número C(2010) 5129]
(El texto en lengua francesa es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2010/419/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, su artículo 11, apartado 3, su artículo 19, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 17 de abril de 2007, Syngenta Seeds S.A.S., en nombre de Syngenta Crop Protection AG, presentó a la Comisión una solicitud, de conformidad con los artículos 5, 11, 17 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, de renovación de la autorización para que sigan comercializándose los alimentos e ingredientes alimentarios existentes producidos a partir de maíz Bt11 (incluidos los aditivos alimentarios), los piensos existentes que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz Bt11 (incluidos los aditivos y materias primas para piensos) y los productos distintos de los alimentos y piensos que contengan o se compongan de maíz Bt11, salvo los destinados al cultivo, previamente notificados con arreglo al artículo 8, apartado 1, letras a) y b), y al artículo 20, apartado 1, letras a) y b), del citado Reglamento («la solicitud»). La solicitud se refiere también a la renovación de la autorización de introducción en el mercado de los alimentos e ingredientes alimentarios autorizados en virtud de la Decisión 2004/657/CE de la Comisión, de 19 de mayo de 2004, relativa a la autorización de la comercialización de maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). En su solicitud, Syngenta Seeds S.A.S. pedía asimismo la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11, nunca antes autorizados en la Unión.
(2)
El 17 de febrero de 2009, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable (3) con arreglo a los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003, concluyó que la nueva información facilitada en la solicitud y el análisis de la literatura publicada desde el dictamen científico anterior de la EFSA sobre el maíz Bt11 (4) no hacen necesario ningún cambio y confirmó la conclusión anterior de que el maíz Bt11 es tan seguro como su homólogo no modificado genéticamente, y de que es improbable que tenga efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en el contexto de los usos propuestos, lo cual es también aplicable a los productos objeto de la solicitud.
(3)
En su dictamen, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(4)
Asimismo, la EFSA concluía en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.
(5)
Teniendo en cuenta que la empresa Syngenta Crop Protection AG Suiza, que absorbió a Syngenta Seeds AG, destinataria de la Decisión 2004/657/CE, es la misma entidad jurídica en cuyo nombre el solicitante pidió la renovación de autorización, ha confirmado que el alcance de su solicitud incluye también la solicitud de autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11, y tenía la intención de pedir una renovación con respecto a los productos contemplados en la Decisión 2004/657/CE antes de la expiración de la autorización prevista en dicha Decisión, de modo que una decisión única que cubra estos productos pueda entrar en vigor en la misma fecha, procede conceder la renovación de la autorización para que sigan comercializándose los productos existentes, la renovación de la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz dulce Bt11 (maíz dulce fresco o enlatado) y la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11. En consecuencia, procede derogar la Decisión 2004/657/CE.
(6)
Debe asignarse a cada OMG un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (5).
(7)
Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz Bt11 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG para el cual se solicita la renovación de la autorización debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.
(8)
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6).
(9)
El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como requisitos de seguimiento postcomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(10)
Toda la información pertinente sobre la autorización o renovación de autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.
(11)
En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (7), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o se compongan de OMG.
(12)
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (8).
(13)
Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.
(14)
El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente.
(15)
En su reunión de 29 de junio de 2010, el Consejo no fue capaz de tomar una decisión por mayoría cualificada, ni en contra ni a favor de la propuesta. El Consejo indicó que su procedimiento en relación con este expediente había concluido. En consecuencia, compete a la Comisión adoptar las medidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único SYN-BTØ11-1 al maíz modificado genéticamente Bt11 (Zea mays L.) especificado en la letra b) del anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Autorización
A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
a)
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz SYN-BTØ11-1;
b)
piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz SYN-BTØ11-1;
c)
productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de maíz SYN-BTØ11-1, para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
2. En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz SYN-BTØ11-1 a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen figurará la indicación «no apto para el cultivo».
Artículo 4
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 5
Registro comunitario
La información presentada en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
Artículo 6
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Syngenta Seeds S.A.S., Francia, en representación de Syngenta Crop Protection AG, Suiza.
Artículo 7
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 8
Derogación
Queda derogada la Decisión 2004/657/CE.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión será Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP-27, 31790 Saint-Sauveur, Francia, en representación de Syngenta Crop Protection AG, Suiza.
Hecho en Bruselas, el 28 de julio de 2010.