РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58. Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
(2)
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
(3)
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство. По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
(4)
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
(5)
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
(6)
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
(7)
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
(8)
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата. В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
(9)
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия. По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
(10)
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
2. Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
REGLAMENTO (UE) No 253/2011 DE LA COMISIÓN
de 15 de marzo de 2011
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), en lo que respecta a su anexo XIII
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 131,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1907/2006 establece que las sustancias que son persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), y las sustancias que son muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII, pueden incluirse en el anexo XIV de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 58. Además, el Reglamento (CE) no 1907/2006 impone a quienes fabriquen o importen en la Unión sustancias como tales, en forma de mezcla o en artículos, obligaciones de registro en virtud de las cuales, en el marco de la valoración de la seguridad química efectuada conforme a lo dispuesto en el anexo I, los solicitantes de registro deben realizar una valoración PBT y mPmB que incluya, en su primera etapa, una comparación con los criterios que figuran en el anexo XIII del citado Reglamento.
(2)
En virtud del artículo 138, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1907/2006, la Comisión debe llevar a cabo antes del 1 de diciembre de 2008 una revisión del anexo XIII con el fin de evaluar la pertinencia de los criterios destinados a identificar las sustancias PBT o mPmB al objeto de proponer, si procede, una modificación de dicho anexo.
(3)
La experiencia adquirida a escala internacional demuestra que las sustancias cuyas características las hacen persistentes, propensas a la bioacumulación y tóxicas, o muy persistentes y muy propensas a la bioacumulación, son sustancias sumamente preocupantes. Por ello, la Comisión ha tenido en cuenta la experiencia existente en materia de identificación de estas sustancias a la hora de revisar el anexo XIII a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.
(4)
La revisión llevada a cabo por la Comisión de conformidad con el artículo 138, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1907/2006 ha puesto de manifiesto la necesidad de modificar el anexo XIII de dicho Reglamento.
(5)
La experiencia demuestra que, a fin de identificar correctamente las sustancias PBT y mPmB, toda la información pertinente debe utilizarse de manera integrada y de acuerdo con un planteamiento basado en la ponderación de las pruebas, comparando la información con los criterios establecidos en la sección 1 del anexo XIII.
(6)
Reviste especial importancia proceder a la ponderación de las pruebas en los casos en que no sea posible aplicar directamente los criterios establecidos en la sección 1 del anexo XIII a la información disponible.
(7)
Por consiguiente, al efectuar la valoración PBT y mPmB de una sustancia en el marco del registro, los solicitantes han de tomar en consideración todos los datos recogidos en el expediente técnico.
(8)
En los casos en que el informe técnico, con respecto a uno o varios efectos, contiene solamente la información limtada establecida en los anexos VII y VIII del Reglamento (CE) no 1907/2006, cabe la posibilidad de que los datos disponibles no permitan alcanzar una conclusión definitiva en cuanto a las propiedades PBT o mPmB. En tal caso, debe utilizarse la información relevante disponible en el expediente técnico para detectar de forma preliminar propiedades P, B, o T.
(9)
Con el fin de evitar estudios innecesarios, el solicitante de registro únicamente debe recopilar información suplementaria o proponer ensayos adicionales para concluir su valoración PBT y mPmB cuando la evaluación preliminar indique una posible propiedad P, B o T, o una propiedad mP o mB, a menos que aplique o recomiende medidas de gestión del riesgo o condiciones operativas suficientes. Por el mismo motivo, no es preciso que los solicitantes de registro recopilen información suplementaria o propongan ensayos adicionales si los estudios preliminares no indican la existencia de propiedades P o B.
(10)
Dado que las sustancias pueden poseer uno o varios constituyentes con propiedades PBT o mPmB, o pueden transformarse o degradarse en productos que posean tales propiedades, en la identificación también deben tenerse en cuenta las propiedades PBT y mPmB de dichos constituyentes y de los productos de transformación o degradación.
(11)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(12)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud de lo dispuesto en el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006 se sustituye por el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
1. Los registros de sustancias efectuados en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 y las actualizaciones realizadas de acuerdo con el artículo 22 de dicho Reglamento podrán presentarse de conformidad con el anexo del presente Reglamento a partir del 19 de marzo de 2011 y cumplirán lo dispuesto en el presente Reglamento a partir del 19 de marzo de 2013.
2. Los registros de sustancias efectuados en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 que no se ajusten al anexo del presente Reglamento se actualizarán para dar cumplimiento a lo dispuesto en el presente Reglamento a más tardar el 19 de marzo de 2013. El artículo 22, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1907/2006 no se aplicará a estas actualizaciones.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de marzo de 2011.