РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
REGLAMENTO (UE) No 257/2010 DE LA COMISIÓN
de 25 de marzo 2010
por el que se establece un programa para la reevaluación de aditivos alimentarios autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 32,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1333/2008 establece que la Comisión ha de crear un programa para la reevaluación, por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, denominada «la AESA»), de la seguridad de los aditivos alimentarios que ya estaban permitidos en la Unión antes del 20 de enero de 2009.
(2)
En 2007 la Comisión presentó un Informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los avances en la revaluación de los aditivos alimentarios (2). En dicho informe se ofrece un resumen de las últimas reevaluaciones efectuadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) y por la AESA y se describen las actuaciones conexas adoptadas por la Comisión Europea a partir de los dictámenes científicos.
(3)
La reevaluación de los colorantes alimentarios se ha iniciado prioritariamente, ya que a estos aditivos alimentarios corresponden las evaluaciones más antiguas del CCAH. La reevaluación de determinados colorantes (concretamente, E 102 Tartracina, E 104 Amarillo de quinoleína, E 110 Amarillo crepúsculo FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Rojo Allura AC, E 122 Carmoisina y E 160d Licopeno) ya se ha completado. Además, algunos aditivos alimentarios, tales como la E 234 Nisina y los E 214-219 Parahidroxibenzoatos, se han reevaluado en los últimos años, ya que se solicitaron nuevos datos científicos o se obtuvieron de cualquier otro modo. En consecuencia, no es necesario volver a reevaluar dichos aditivos.
(4)
Habida cuenta de que las evaluaciones de los edulcorantes son las más recientes, estas sustancias deben reevaluarse en último lugar.
(5)
El orden de prioridad para la reevaluación de los aditivos alimentarios actualmente autorizados ha de establecerse a partir de los siguientes criterios: el tiempo transcurrido desde la última evaluación de un aditivo alimentario por parte del CCAH o la AESA, la disponibilidad de nuevas pruebas científicas, el grado de utilización de un aditivo alimentario en la alimentación humana y la exposición del ser humano al aditivo alimentario, teniendo también en cuenta el resultado del Informe de la Comisión sobre la ingesta de aditivos alimentarios en la Unión Europea (3) de 2001. El informe «Aditivos alimentarios en Europa 2000» (4), presentado por el Consejo Nórdico de Ministros a la Comisión, proporciona información adicional para establecer el orden de prioridad de la reevaluación de los aditivos.
(6)
Por motivos prácticos y de eficacia, la reevaluación ha de ser llevada a cabo, en la medida de lo posible, por el grupo de aditivos alimentarios, de acuerdo con la principal categoría funcional a la que pertenecen. No obstante, la AESA ha de poder iniciar la reevaluación de un aditivo alimentario o un grupo de aditivos alimentarios con mayor prioridad, a petición de la Comisión o por iniciativa propia, si surgen nuevas pruebas científicas que indiquen un posible riesgo para la salud humana o que puedan afectar de alguna manera la evaluación de la seguridad de un aditivo alimentario.
(7)
Los plazos de reevaluación han de establecerse de conformidad con dicho orden de prioridades. En casos debidamente justificados, y únicamente cuando dicha reevaluación pueda retrasar considerablemente la reevaluación de otros aditivos alimentarios, podrán revisarse los plazos establecidos en el presente Reglamento.
(8)
En el futuro, pueden fijarse plazos más específicos para aditivos alimentarios concretos o grupos de aditivos alimentarios concretos con objeto de permitir el correcto funcionamiento del proceso de reevaluación o en caso de que surja una alerta.
(9)
Para que el proceso de reevaluación sea eficaz, es importante que la AESA reciba de todas las partes interesadas todos los datos pertinentes para la reevaluación y que dichas partes estén informadas con suficiente antelación cuando sean necesarios datos adicionales para completar la reevaluación de un aditivo alimentario.
(10)
Los explotadores de empresa interesados en la continuidad de la autorización de un aditivo alimentario objeto de reevaluación han de presentar todo dato pertinente para la reevaluación de dicho aditivo. En la medida de lo posible, los explotadores de empresa han de tomar medidas para presentar la información de forma colectiva.
(11)
La AESA debe publicar una o más peticiones abiertas de datos sobre todos los aditivos alimentarios que vayan a reevaluarse. Toda información técnica y científica sobre un aditivo alimentario que sea necesaria para su reevaluación, concretamente datos toxicológicos y datos pertinentes para la estimación de la exposición del ser humano al aditivo alimentario de que se trate, ha de ser presentada por las partes interesadas a la AESA dentro de los plazos establecidos.
(12)
Los aditivos alimentarios que va a reevaluar la AESA han sido anteriormente objeto de una evaluación de seguridad por parte del CCAH y muchos de ellos se llevan utilizando desde hace mucho tiempo. La información que ha de presentarse para su reevaluación ha de incluir los datos existentes sobre los que se basó la evaluación anterior de un aditivo alimentario concreto y cualquier nuevo dato pertinente sobre dicho aditivo disponible desde su última evaluación por parte del CCAH. Dicha información ha de ser tan completa como sea posible para que la AESA pueda realizar su reevaluación y elaborar un dictamen actualizado, y ha de presentarse, en la medida de lo posible, siguiendo la Guidance on submissions for food additive evaluations (Orientaciones para la presentación de información sobre las evaluaciones de aditivos alimentarios, que son las orientaciones actuales establecidas por el CCAH el 11 de julio de 2001 (5)).
(13)
La AESA puede necesitar información adicional para completar la reevaluación de un aditivo alimentario. En tal caso, la AESA podrá solicitar los datos necesarios con la suficiente antelación bien mediante una petición abierta de datos, bien contactando a las partes que han presentado datos sobre el aditivo alimentario. Las partes interesadas han de presentar la información solicitada en un plazo de tiempo establecido por la AESA, que habrá tenido en cuenta, en su caso, la opinión de dichas partes interesadas.
(14)
En el Reglamento (CE) no 1333/2008 se establece que la autorización de aditivos alimentarios ha de tener también en cuenta factores medioambientales. Por tanto, en el marco de la reevaluación de un aditivo alimentario, las partes interesadas deben informar a la Comisión y la AESA de todo dato pertinente en materia de riesgos medioambientales derivados de la producción, el empleo y los residuos de dicho aditivo.
(15)
En caso de que no se facilite la información solicitada necesaria para completar la reevaluación de un aditivo alimentario concreto, dicho aditivo puede retirarse de la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados.
(16)
El procedimiento de reevaluación de los aditivos alimentarios ha de cumplir requisitos de transparencia e información pública, garantizando al mismo tiempo la confidencialidad de determinada información.
(17)
Antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión pondrá a disposición del público una lista de aditivos alimentarios autorizados que están siendo reevaluados con la fecha de su última evaluación por parte del CCAH o la AESA.
(18)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece un programa para la reevaluación por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, denominada «la AESA») de los aditivos alimentarios autorizados, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32 del Reglamento (CE) no 1333/2008.
2. Los aditivos alimentarios autorizados cuya reevaluación por parte de la AESA ya se haya completado en el momento de la adopción del presente Reglamento no se reevaluarán de nuevo. Dichos aditivos alimentarios se enumeran en el anexo I.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
«aditivo alimentario autorizado» un aditivo alimentario autorizado antes del 20 de enero de 2009 y recogido en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (6), en la Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios (7), y en la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (8);
b)
«explotador de empresa», las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (CE) no 1333/2008 en la empresa bajo su control;
c)
«explotador de empresa interesado», el explotador de una empresa interesado en la continuidad de la autorización de uno o varios aditivos alimentarios autorizados;
d)
«expediente original», un expediente a partir del cual se evaluó el aditivo alimentario y se permitió su utilización en productos alimenticios antes del 20 de enero de 2009.
Artículo 3
Prioridades de reevaluación de aditivos alimentarios autorizados
1. Los aditivos alimentarios autorizados se reevaluarán en el siguiente orden y dentro de los siguientes plazos:
a)
la reevaluación de todos los colorantes alimentarios autorizados recogidos en la Directiva 94/36/CE quedará completada antes del 31 de diciembre de 2015;
b)
la reevaluación de todos los aditivos alimentarios autorizados, distintos de los colorantes y edulcorantes, recogidos en la Directiva 95/2/CE quedará completada antes del 31 de diciembre de 2018;
c)
la reevaluación de todos los edulcorantes autorizados recogidos en la Directiva 94/35/CE quedará completada antes del 31 de diciembre de 2020.
2. Para determinados aditivos alimentarios de las clases funcionales mencionadas en el apartado 1, en el anexo II del presente Reglamento se establecen plazos más específicos. Dichos aditivos alimentarios se evaluarán antes que los demás aditivos alimentarios de la misma clase funcional.
3. En virtud de una excepción a los apartados 1 y 2, la AESA podrá, en cualquier momento, iniciar la reevaluación de un aditivo alimentario o un grupo de aditivos alimentarios de manera prioritaria, a petición de la Comisión o por iniciativa propia, si surgen nuevas pruebas científicas que:
a)
indiquen un posible riesgo para la salud humana o
b)
puedan afectar de alguna manera a la evaluación de seguridad de dicho aditivo alimentario o grupo de aditivos alimentarios.
Artículo 4
Procedimiento de reevaluación
Cuando se reevalúe un aditivo alimentario autorizado, la AESA:
a)
examinará el dictamen original y los documentos de trabajo del Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) o la AESA;
b)
examinará, en su caso, el expediente original;
c)
examinará los datos presentados por el (los) explotador(es) de empresas interesado(s) y/o cualquier otra parte interesada;
d)
examinará los datos facilitados por la Comisión y los Estados miembros;
e)
detectará toda la documentación pertinente publicada desde la última evaluación de cada aditivo alimentario.
Artículo 5
Petición de datos
1. Con objeto de conseguir los datos procedentes de los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas, la AESA hará peticiones abiertas de datos correspondientes a los aditivos alimentarios en proceso de reevaluación. Al especificar el calendario para la presentación de datos, la AESA concederá un plazo razonable tras la entrada en vigor del presente Reglamento para que los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas cumplan sus obligaciones.
2. Los datos mencionados en el apartado 1 podrán incluir, entre otros:
a)
informes de estudios del expediente original evaluado por el CCAH o la AESA, o el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA),
b)
información sobre los datos de seguridad del aditivo alimentario de que se trate que el CCAH o el JECFA no hayan revisado anteriormente,
c)
información sobre las características de los aditivos alimentarios que se utilizan actualmente, incluida información sobre tamaño de las partículas y características y propiedades fisicoquímicas pertinentes,
d)
información sobre el proceso de fabricación,
e)
información sobre métodos analíticos disponibles para la determinación en los productos alimenticios,
f)
información sobre la exposición del ser humano a los aditivos alimentarios de los productos alimenticios (por ejemplo, modelos de consumo y utilización, niveles de utilización reales y niveles máximos de utilización, frecuencia de consumo y otros factores que influyen en la exposición),
g)
reacción y efectos en los productos alimenticios.
Artículo 6
Presentación de datos
1. Los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas presentarán los datos relacionados con la reevaluación de un aditivo alimentario mencionados en el artículo 5, apartado 2, en el plazo establecido por la AESA en su petición de datos. En la presentación, el explotador de empresa interesado y las demás partes interesadas incluirán los datos solicitados por la AESA siguiendo, en la medida de lo posible, la Guidance on submissions for food additive evaluations (Orientaciones para la presentación de información sobre las evaluaciones de aditivos alimentarios) (9).
2. En caso de que haya varios explotadores de empresa interesados, podrán, cuando sea posible, presentar los datos de manera colectiva.
3. Si, durante la reevaluación, se necesita información adicional considerada pertinente para la reevaluación de un aditivo alimentario concreto, la AESA solicitará a los explotadores de empresa interesados que presenten esta información, y también invitará a hacerlo a las demás partes interesadas, mediante una petición de datos abierta. Establecerá un plazo dentro del cual se deberá presentar dicha información, tras haber tenido en cuenta, cuando proceda, la opinión del explotador de empresa interesado o de las demás partes interesadas sobre el tiempo necesario para ello. En tales casos, la AESA hará la petición de información adicional con la suficiente antelación, de forma que los plazos generales para la reevaluación establecidos en el artículo 3, apartado 1, y en el anexo II, no se vean afectados.
4. La información que no se haya presentado en el plazo establecido por la AESA no se tendrá en cuenta en la reevaluación. Sin embargo, en casos excepcionales, la AESA podrá decidir, con el acuerdo de la Comisión, tener en cuenta la información presentada tras el plazo si dicha información es relevante para la reevaluación de un aditivo alimentario.
5. Cuando la información solicitada no se haya presentado a la AESA en los plazos previstos, el aditivo alimentario podrá retirarse de la lista de la Unión de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1333/2008 (10).
Artículo 7
Otros datos
En el marco de la reevaluación de un aditivo alimentario, los explotadores de empresa interesados o las demás partes interesadas deberán informar a la AESA y a la Comisión de toda información disponible en materia de riesgos medioambientales derivados de la producción, el empleo y los residuos de dicho aditivo.
Artículo 8
Confidencialidad
1. Se podrá conceder un tratamiento confidencial a la información cuya revelación pueda perjudicar de manera considerable la posición competitiva de explotadores de empresa o demás partes interesadas.
2. Bajo ninguna circunstancia, se considerarán confidenciales los datos siguientes:
a)
el nombre y la dirección del explotador de empresa interesado;
b)
el nombre químico y una descripción clara de la sustancia;
c)
información de la utilización de la sustancia en alimentos específicos o en su superficie, o en las categorías de alimentos;
d)
los datos que presenten un interés para la determinación de la seguridad de la sustancia;
e)
los métodos de análisis en los productos alimenticios.
3. A los fines del apartado 1, los explotadores de empresa interesados y las demás partes interesadas indicarán cuáles de las informaciones facilitadas desean que se traten de manera confidencial. En tales casos, deberá ofrecerse una justificación verificable.
4. A propuesta de la AESA, la Comisión decidirá, tras consultar con el explotador de empresa interesado y las demás partes interesadas, qué información puede tratarse de manera confidencial y se lo notificará debidamente a la AESA y a los Estados miembros.
5. De conformidad con el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (11), la Comisión, la AESA y los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para velar por la confidencialidad adecuada de la información recibida al amparo del presente Reglamento, excepto en lo que respecta a la información que ha de publicarse si las circunstancias así lo requieren con objeto de proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.
6. La aplicación de los apartados 1 a 5 no afectará a la circulación de información entre la Comisión, la AESA y los Estados miembros.
Artículo 9
Seguimiento de los avances
En diciembre de cada año, la AESA informará a la Comisión y a los Estados miembros de los avances del programa de reevaluación.
Artículo 10
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de marzo de 2010.