РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2010 година
относно невключването на трифлуралин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 4199)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/355/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2007/629/ЕО на Комисията (2) беше решено активното вещество трифлуралин да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решението бе взето в рамките на втория етап от работната програма, предвиден в регламенти (ЕО) № 451/2000 (3) и (ЕО) № 703/2001 (4) на Комисията, с които се определят подробни правила за изпълнение на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Първоначалният нотификатор подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5). Той поиска прилагането на ускорена процедура в съответствие с членове 13 и 19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и представи актуализирано досие. Заявлението бе подадено до Гърция, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000.
(3)
Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания по член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и е подадено в рамките на срока, определен във второто изречение от член 13 от посочения регламент.
(4)
Гърция подложи на оценка подадените от нотификатора нови данни и информация и на 7 януари 2009 г. представи допълнителен доклад.
(5)
Допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) и беше представен на Комисията на 14 юли 2009 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ за трифлуралин (6). Докладът беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 11 май 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за трифлуралин.
(6)
В новата оценка, извършена от докладващата държава-членка, и в новото заключение на ЕОБХ беше обърнато особено внимание върху опасенията, довели до невключването, които се дължат на съществуващия висок риск за водните организми, особено на рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, излагането на потребителя при приложения за нежитни култури, високата устойчивост в почви, високия потенциал за биологично натрупване и възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха.
(7)
В предоставеното от нотификатора актуализирано досие бяха посочени нови данни и информация по отношение на оценката на риска за водните организми, особено рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, високата устойчивост в почви и високия потенциал за биологично натрупване. С цел да се намали рискът за потребителите, в рамките на повторното подаване на документация нотификаторът подкрепи само приложенията при маслодайна рапица. Предоставените данни по отношение на възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха повтарят тези от вече приложения в първоначалното досие мониторингов доклад. Беше извършена нова оценка, чиито заключения бяха включени в допълнителния доклад и в научния доклад на ЕОБХ за трифлуралин.
(8)
Въпреки това допълнителните данни и информация, предоставени от нотификатора, не позволяват да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения, довели до невключването.
(9)
По-специално, по отношение на опасенията за потенциален висок риск за водните организми, особено рибите, разрешение не бе намерено поради недостатъци в проведените нови изследвания. В резултат на това не бе възможно да се завърши оценката на риска за повърхностните води. Също така предоставената информация не разяснява достатъчно добре възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха и е неактуална.
(10)
Комисията прикани нотификатора да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така, в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари относно проектодоклада за преглед, и по-специално относно оставащите опасения по отношение на риска за водната среда и възможността за пренасяне на големи разстояния. Нотификаторът предостави своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените доводи от страна на нотификатора обаче изложените опасения не бяха отхвърлени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и оценена информация по време на експертните срещи на ЕОБХ, не показват, че може да се очаква, че при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, съдържащи трифлуралин, като цяло удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това трифлуралинът не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2007/629/ЕО следва да се отмени.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на трифлуралин в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Трифлуралинът не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2007/629/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2010 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 25 de junio de 2010
relativa a la no inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo
[notificada con el número C(2010) 4199]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2010/355/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
Mediante la Decisión 2007/629/CE de la Comisión (2), se decidió no incluir la sustancia activa trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Esa decisión se adoptó en el marco de la segunda etapa del programa del trabajo previsto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 (3) y (CE) no 703/2001 (4) de la Comisión, por los que se determinan las sustancias activas de productos fitosanitarios que deben evaluarse en la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, con vistas a su posible inclusión en el anexo I de esta última.
(2)
Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y al Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5), el notificante inicial presentó una nueva solicitud. En ella pedía la aplicación del procedimiento acelerado previsto en los artículos 13 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 y presentaba un expediente actualizado. La solicitud se remitió a Grecia, que el Reglamento (CE) no 451/2000 había designado Estado miembro ponente.
(3)
La solicitud cumple los requisitos de fondo y de procedimiento establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008 y fue presentada en el plazo previsto en la segunda frase de su artículo 13.
(4)
Grecia evaluó la nueva información y los datos facilitados por el notificante y elaboró un informe suplementario el 7 de enero de 2009.
(5)
Este informe fue sometido a una revisión por expertos por parte de los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), y se presentó a la Comisión el 14 de julio de 2009 como conclusión de la EFSA sobre la trifluralina (6). El informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 11 de mayo de 2010 como informe de revisión de la Comisión relativo a la trifluralina.
(6)
La reevaluación por el Estado miembro ponente y la nueva conclusión de la EFSA se centraron en las dudas que condujeron a la no inclusión, debidas al alto riesgo para los organismos acuáticos, especialmente los peces, a la toxicidad de los metabolitos para los organismos habitantes de los sedimentos, la exposición de los consumidores debida al uso de la sustancia en cultivos distintos de los cereales, la elevada persistencia en el suelo, el alto potencial bioacumulativo, y el potencial de transporte a gran distancia por el aire.
(7)
En el expediente actualizado, el notificante presentó información y datos nuevos, en especial sobre la evaluación del riesgo acuático, sobre todo para los peces, la toxicidad de los metabolitos para los organismos habitantes de los sedimentos, la elevada persistencia en el suelo, y el alto potencial bioacumulativo. Al objeto de reducir el riesgo para los consumidores, la nueva solicitud del notificante solo se refería al uso de la sustancia en cultivos de colza. Los datos sobre el potencial de transporte a gran distancia por el aire simplemente reproducían un informe de control que figuraba ya en el expediente original. Se llevó a cabo una nueva evaluación, que figura en el informe suplementario y en la conclusión de la EFSA sobre la trifluralina.
(8)
Sin embargo, la información y los datos suplementarios presentados por el notificante no permiten eliminar las preocupaciones específicas que condujeron a la no inclusión.
(9)
En especial, dadas las carencias de los nuevos estudios presentados, quedó sin resolver la cuestión del alto riesgo para los organismos acuáticos, especialmente los peces. Por consiguiente, no fue posible completar la evaluación del riesgo en aguas superficiales. Tampoco se aclaró adecuadamente el potencial de transporte a gran distancia por el aire, pues la información presentada había quedado obsoleta.
(10)
La Comisión invitó al notificante a que comentase los resultados de la revisión por expertos. Asimismo, de conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, la Comisión invitó al notificante a que comentara el proyecto de informe de revisión, concretamente las dudas existentes en cuanto al riesgo acuático y al potencial de transporte a gran distancia. El notificante envió sus observaciones, que se han examinado con detenimiento.
(11)
Sin embargo, a pesar de las razones aducidas por el notificante, siguen subsistiendo las preocupaciones mencionadas, y las evaluaciones realizadas basándose en la información presentada y evaluada durante las reuniones de expertos de la EFSA no han demostrado que pueda preverse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen trifluralina cumplan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(12)
Por tanto, la trifluralina no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(13)
La Decisión 2007/629/CE debe ser derogada.
(14)
La presente Decisión no excluye la presentación de otra solicitud para la trifluralina, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y con el capítulo II del Reglamento (CE) no 33/2008.
(15)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La trifluralina no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Queda derogada la Decisión 2007/629/CE.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 25 de junio de 2010.