ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
DIRECTIVA 2011/8/UE DE LA COMISIÓN
de 28 de enero de 2011
que modifica la Directiva 2002/72/CE por lo que se refiere a la restricción del uso de bisfenol A en biberones de plástico para lactantes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 3,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
(1)
En la Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (2), se autoriza el uso de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano, comúnmente conocido como bisfenol A, como monómero en la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, de conformidad con los dictámenes del Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el CCAH») (3) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») (4).
(2)
El bisfenol A se utiliza como monómero en la fabricación de policarbonato. El policarbonato se utiliza, entre otras cosas, en la fabricación de biberones para lactantes. Cuando se calienta en determinadas condiciones, existe el riesgo de que pequeñas cantidades de bisfenol A se desprendan de los recipientes de alimentos y bebidas, pasen a estos y sean ingeridas.
(3)
El 29 de marzo de 2010, el Gobierno danés informó a la Comisión y a los Estados miembros de que había decidido aplicar la medida de salvaguardia contemplada en el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y prohibir temporalmente el uso de bisfenol A en la fabricación de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para niños de 0 a 3 años (5).
(4)
El Gobierno danés fundamentó su medida de salvaguardia en una determinación del riesgo presentada el 22 de marzo de 2010 por el Instituto Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca, en la que se evalúa un estudio exhaustivo realizado con animales expuestos al bisfenol A en pequeñas dosis en el que se observan el desarrollo del sistema nervioso y el comportamiento en ratas recién nacidas. El Instituto Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca también verificó si los nuevos datos modificaban su evaluación previa de los efectos tóxicos en el desarrollo del sistema nervioso y en el comportamiento posiblemente causados por el bisfenol A.
(5)
De conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1935/2004, el 30 de marzo de 2010 la Comisión pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre las razones aducidas por Dinamarca para concluir que el uso del material en cuestión pone en peligro la salud humana pese a cumplir las medidas específicas pertinentes.
(6)
El Gobierno francés informó a la Comisión, el 6 de julio de 2010, y a los Estados miembros, el 9 de julio de ese mismo año, de que había decidido aplicar las medidas de salvaguardia contempladas en el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y prohibir temporalmente la fabricación, la importación, la exportación y la comercialización de biberones que contengan bisfenol A (6).
(7)
El Gobierno francés fundamentó su medida de salvaguardia en dos dictámenes emitidos por la AFSSA (Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Alimentos) el 29 de enero y el 7 de junio de 2010, respectivamente, y en el informe publicado el 3 de junio de ese mismo año por el INSERM (Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica francés).
(8)
El 23 de septiembre de 2010, a raíz de la petición de la Comisión de 30 de marzo de 2010, la EFSA adoptó el dictamen de su Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos (en lo sucesivo, «la Comisión Técnica») sobre el bisfenol A, en el que se evaluaba el estudio neurocomportamental específico recogido en la determinación del riesgo danesa y se revisaban y evaluaban otros estudios sobre el bisfenol A publicados recientemente (7).
(9)
La Comisión Técnica, en su dictamen, concluye que, a partir de la evaluación exhaustiva de los datos recientes sobre toxicidad humana y animal, no ha sido posible encontrar ningún estudio que requiera la revisión de la ingesta diaria tolerable vigente, de 0,05 mg/kg de peso corporal al día. Esta ingesta diaria tolerable se basa en el nivel de efecto no adverso de 5 mg/kg de peso corporal al día procedente de un estudio multigeneracional de toxicidad para la reproducción en ratas, así como en la aplicación de un factor de incertidumbre de 100, que se considera conservador según toda la información sobre toxicocinética del bisfenol A. Sin embargo, uno de los miembros de la Comisión Técnica emitió un dictamen minoritario en el que concluía que los efectos observados en algunos estudios planteaban dudas que no pueden resolverse con la ingesta diaria tolerable vigente, ingesta que, por tanto, debería considerarse temporal mientras no haya datos disponibles más sólidos sobre los aspectos que suscitan incertidumbre.
(10)
Según la Comisión Técnica, algunos estudios de animales realizados con animales en desarrollo indican otros efectos de posible importancia toxicológica relacionados con el bisfenol A, en particular cambios bioquímicos en el cerebro, efectos inmunomoduladores y aumento de la propensión a los tumores en el pecho. Dichos estudios presentan numerosas deficiencias. Por el momento no puede evaluarse la pertinencia de estas conclusiones para la salud humana. En caso de que surjan nuevos datos pertinentes en el futuro, la Comisión Técnica reconsiderará su dictamen.
(11)
Los preparados para lactantes y la leche materna son las únicas fuentes de nutrición hasta los cuatro meses de edad y siguen siendo la principal fuente de nutrición durante varios meses más. La EFSA, en su dictamen de 2006, concluyó que los lactantes de entre tres y seis meses alimentados con biberones de policarbonato son los más expuestos al bisfenol A, exposición que, no obstante, sigue siendo inferior a la ingesta diaria tolerable. El nivel de exposición al bisfenol A de este grupo de bebés disminuye a partir del momento en que se va retirando progresivamente la alimentación con biberones de policarbonato y otras fuentes de nutrición pasan a ser dominantes.
(12)
Aunque el lactante tiene capacidad suficiente para eliminar el bisfenol A en los peores casos de exposición, en el dictamen de la EFSA se señalaba que el sistema de eliminación de bisfenol A en un lactante no está tan desarrollado como en un adulto y que el lactante alcanza la capacidad del adulto de manera progresiva durante los primeros seis meses.
(13)
Los posibles efectos toxicológicos pueden tener un impacto mayor en el organismo en desarrollo. Según los dictámenes del CCAH de 1997 (8) y 1998 (9), determinados efectos, en particular los endocrinos y los que afectan a la reproducción, así como los efectos sobre el sistema inmunológico y sobre el desarrollo neurológico, son especialmente pertinentes en el caso de los lactantes. Los efectos del bisfenol A en la reproducción y en el desarrollo neurológico han sido objeto de numerosos estudios estándar multigeneracionales de toxicidad, así como de otros estudios, que tuvieron en cuenta el organismo en desarrollo y no pusieron de relieve ningún efecto con dosis inferiores a la ingesta diaria tolerable. Sin embargo, otros estudios, que no pudieron tenerse en cuenta para el establecimiento de la ingesta diaria tolerable por presentar numerosas deficiencias, pusieron de manifiesto efectos de posible importancia toxicológica relacionados con el bisfenol A. Estos efectos, en particular los que consisten en cambios bioquímicos en el cerebro, que pueden afectar al desarrollo neurológico y ser inmunomoduladores, reflejan el área especialmente preocupante en los lactantes que se puso de relieve en los dictámenes del CCAH de 1997 y 1998. Además, en el dictamen de la EFSA de 2010 se menciona el efecto potenciador que tiene la exposición temprana al bisfenol A en la formación de tumores más adelante, a lo largo de la vida, cuando la persona se expone a sustancias cancerígenas. También en este caso la fase sensible es el organismo en desarrollo. Por tanto, puede considerarse que los lactantes constituyen el segmento más vulnerable de la población por lo que respecta a estas conclusiones, cuya pertinencia para la salud humana todavía no ha sido posible evaluar plenamente.
(14)
Según el dictamen de la EFSA de 2006, los biberones de policarbonato constituyen la principal fuente de exposición de los lactantes al bisfenol A. Existen en el mercado de la UE materiales distintos del policarbonato que no contienen bisfenol A, como el cristal u otros plásticos. Estos materiales alternativos deben cumplir los estrictos requisitos de seguridad establecidos para los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos. Por tanto, no es necesario seguir utilizando policarbonato que contenga bisfenol A en la fabricación de biberones para lactantes.
(15)
Habida cuenta de que los lactantes pueden ser especialmente vulnerables a los posibles efectos del bisfenol A, pese a que se considera que son capaces de eliminarlo, e incluso cuando el riesgo, en particular para la salud humana, todavía no ha quedado plenamente demostrado, conviene reducir, en la medida de lo razonablemente posible, su exposición a esta sustancia hasta que se disponga de nuevos datos científicos que aclaren la importancia toxicológica de algunos efectos observados del bisfenol A, en particular por lo que se refiere a los cambios bioquímicos en el cerebro, los efectos inmunomoduladores y el aumento de la propensión a los tumores en el pecho.
(16)
En virtud del principio de cautela contemplado en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (10), la Unión puede adoptar medidas provisionales, a partir de la información pertinente disponible, que estarán sujetas a una nueva evaluación del riesgo y a una revisión tras un período de tiempo razonable.
(17)
Teniendo en cuenta que, en el estado actual de la investigación científica, existen dudas acerca de la nocividad de la exposición de los lactantes (11) al bisfenol A a través de los biberones de policarbonato que es necesario aclarar, la Comisión está autorizada a adoptar una medida preventiva en cuanto al uso de dicha sustancia en los biberones de policarbonato para lactantes, con arreglo al principio de cautela, que es aplicable en las situaciones en las que hay incertidumbre científica, aunque el riesgo, en particular para la salud humana, todavía no haya quedado plenamente demostrado.
(18)
Por consiguiente, es necesario y adecuado para el logro del objetivo básico de garantizar un elevado nivel de protección para la salud humana evitar las fuentes de peligro para la salud mental y física que puede representar para los lactantes la exposición al bisfenol A a través de los biberones.
(19)
La Comisión ha evaluado el mercado de los biberones y ha recibido una comunicación de los principales productores en la que le indican que el sector ha puesto en marcha una medida voluntaria de sustitución, por lo que el impacto económico de la medida propuesta es limitado. Por tanto, a mediados de 2011, todos los biberones para lactantes del mercado de la UE que contengan bisfenol A deberían haber sido sustituidos.
(20)
Hasta que se disponga de nuevos datos científicos para aclarar la importancia toxicológica de algunos efectos del bisfenol A observados, en particular por lo que se refiere a los cambios bioquímicos en el cerebro, los efectos inmunomoduladores y el aumento de la propensión a los tumores en el pecho, debe prohibirse temporalmente el uso de bisfenol A en la fabricación de biberones de policarbonato para lactantes y su comercialización. Procede, por tanto, modificar la Directiva 2002/72/CE en consecuencia. La EFSA ha recibido un mandato para proceder al seguimiento de nuevos estudios que aclaren estos extremos.
(21)
Tras evaluar la viabilidad técnica y económica de la aplicación de la medida propuesta, se concluye que dicha medida no restringe el comercio más allá de lo necesario para alcanzar el elevado nivel de protección de la salud elegido en la Unión.
(22)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
En el anexo II, sección A, de la Directiva 2002/72/CE, el texto de la columna 4 con el número de referencia 13480, relativo al monómero 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano, se sustituye por el texto siguiente:
«LME(T) = 0,6 mg/kg. No debe utilizarse en la fabricación de biberones de policarbonato para lactantes (12).
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 15 de febrero de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones mencionadas en el apartado 1, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones a que se refiere el apartado 1, de manera que, desde el 1 de marzo de 2011, se prohíba la fabricación y, a partir del 1 de junio de 2011, la comercialización y la importación en la Unión de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de febrero de 2011.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 28 de enero de 2011.