ДИРЕКТИВА 2011/24/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 9 март 2011 година
за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 114 и 168 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Съгласно член 168, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. Това означава, че високо равнище на закрила на човешкото здраве се осигурява и когато Съюзът приема актове въз основа на други разпоредби от Договора.
(2)
Член 114 ДФЕС е подходящото правно основание, тъй като по-голямата част от разпоредбите на настоящата директива имат за цел подобряване на функционирането на вътрешния пазар и на свободното движение на стоки, хора и услуги. Тъй като условията за използване на член 114 ДФЕС като правно основание са изпълнени, в законодателството на Съюза трябва да се използва това правно основание дори когато закрилата на общественото здраве е решаващ фактор при съответния избор. Във връзка с това член 114, параграф 3 ДФЕС изрично изисква при постигането на хармонизация да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве, като се взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти.
(3)
Системите на здравеопазване в Съюза са основен елемент за високото равнище на социална закрила в Съюза и допринасят за социалното сближаване и социалната справедливост, както и за устойчивото развитие. Те също така са част от по-широката рамка на услугите от общ интерес.
(4)
Независимо от възможността пациентите да получават трансгранично здравно обслужване по настоящата директива, държавите-членки продължават да отговарят за предоставянето на гражданите на тяхна територия на безопасно, висококачествено, ефикасно и достатъчно от гледна точка на количеството здравно обслужване. Освен това транспонирането на настоящата директива в националното законодателство и нейното прилагане не следва да водят до насърчаване на пациентите да търсят лечение извън своята държава-членка по осигуряване.
(5)
Както бе отчетено от Съвета в заключенията от 1-2 юни 2006 г. относно „Общи ценности и принципи в здравните системи в Европейския съюз“ (4) (наричани по-долу „заключенията на Съвета“), съществува набор от принципи на функциониране, които са общи за системите на здравеопазване в Съюза. Посочените принципи на функциониране са необходими за гарантиране на доверието на пациентите в трансграничното здравно обслужване, което е необходимо за осигуряване на мобилност на пациентите, както и на високо равнище на закрила на здравето. В същите заключения Съветът отчита, че пътищата за прилагане в практиката на тези ценности и принципи с оглед те да станат реалност значително се различават в държавите-членки. По-специално решенията относно спектъра на здравно обслужване, на който гражданите имат право, и механизмите, използвани за финансиране и предоставяне на това здравно обслужване, като например до каква степен е целесъобразно да се разчита на пазарни механизми и конкурентен натиск при управлението на системите на здравеопазване, трябва да бъдат вземани в национален контекст.
(6)
Както неколкократно беше потвърдено от Съда на Европейския съюз (наричан по-долу „Съдът“), като се признава специфичното им естество, всички медицински грижи попадат в приложното поле на ДФЕС.
(7)
Настоящата директива зачита и не засяга правото на всяка държава-членка да определя вида здравно обслужване, което счита за подходящо. Разпоредбите на настоящата директива не следва да се тълкуват по начин, който да засяга основни решения по етични въпроси, вземани от държавите-членки.
(8)
Някои въпроси, свързани с трансграничното здравно обслужване, по-специално възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в държава-членка, различна от тази, в която пребивава получаващият здравното обслужване, вече са разглеждани от Съда. С настоящата директива се цели постигането на по-широко и ефективно прилагане на принципите, развити от Съда във връзка с конкретни дела.
(9)
В заключенията на Съвета Съветът отчете особеното значение на предприемането на инициатива в областта на трансграничното здравно обслужване, която да осигури яснота за гражданите на Съюза относно техните права при придвижването им от една държава-членка в друга, с цел гарантиране на правна сигурност.
(10)
Целта на настоящата директива е да се установят правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза и да се гарантира мобилността на пациентите в съответствие с принципите, установени от Съда, както и да се насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на отговорностите на държавите-членки за определянето на социалноосигурителните обезщетения в областта на здравеопазването, както и на организацията и предоставянето на здравно и медицинско обслужване и на социалноосигурителни обезщетения, по-специално за болест.
(11)
Настоящата директива следва да се прилага спрямо отделни пациенти, които са решили да потърсят здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване. Както бе потвърдено от Съда, нито специалното му естество, нито начинът, по който то е организирано или финансирано, не изключва здравното обслужване от обхвата на основния принцип за свобода на предоставяне на услуги. При все това държавата-членка по осигуряване може да реши да ограничи възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване поради причини, свързани с качеството и безопасността на предоставеното здравно обслужване, когато това може да бъде обосновано от императивни съображения от обществен интерес, свързани с общественото здраве. Държавата-членка по осигуряване може също да вземе допълнителни мерки на друго основание, когато това може да бъде обосновано от такива императивни съображения от обществен интерес. Съдът e постановил, че закрилата на общественото здраве е сред императивните съображения от обществен интерес, които могат да обосноват ограничения на свободата на движение, предвидена в Договорите.
(12)
Концепцията за „императивни съображения от обществен интерес“, която се посочва в някои разпоредби на настоящата директива, е развита от Съда в неговата практика във връзка с членове 49 и 56 ДФЕС и може да продължи да се развива. Съдът е постановявал многократно, че императивни съображения от обществен интерес могат да оправдаят пречките пред свободното предоставяне на услуги, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически или човешки ресурси. Съдът признава също така, че целта за поддържане, в интерес на общественото здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, също може да попадне в обхвата на една от дерогациите, основани на съображения за обществено здраве, предвидени в член 52 ДФЕС, доколкото допринася за постигането на високо равнище на закрила на здравето. Съдът също така счита, че тази разпоредба от ДФЕС позволява на държавите-членки да ограничат свободата на предоставяне на медицински и болнични услуги, доколкото поддържането на капацитета за лечение или нивото на медицинска компетентност на национална територия е от съществено значение за общественото здраве.
(13)
Няма съмнение, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване следва да бъде ограничено до здравно обслужване, на което осигуреното лице има право съгласно законодателството на държавата-членка по осигуряване.
(14)
Настоящата директива следва да не се прилага за услуги, чиято главна цел е да се оказва подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи. По-точно настоящата директива следва да не се прилага за услугите за онези дългосрочни грижи, които се считат за необходими, за да може лицето, което се нуждае от грижи, да живее, доколкото е възможно, по пълноценен и самостоятелен начин. Следователно настоящата директива следва да не се прилага например за услуги за дългосрочни грижи, които се предоставят при грижи в домашни условия, в домовете за медико-социални грижи и в домовете за възрастни хора или домовете за медицински грижи.
(15)
Като се отчита специфичният им характер, достъпът до органи с цел трансплантация и предоставянето на такива органи следва да останат извън приложното поле на настоящата директива.
(16)
За целите на възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване настоящата директива следва да обхваща не само случаите, в които пациентът получава здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, но също предписването, изпълнението на предписанията и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия, когато те се предоставят в контекста на здравна услуга. Определението за трансгранично здравно обслужване следва да обхваща както закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, така и закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от тази, в която е издадено медицинското предписание.
(17)
Настоящата директива не следва да засяга правилата на държавите-членки относно продажбата на лекарствени продукти и медицински изделия по Интернет.
(18)
Настоящата директива не следва да предоставя на никое лице право на влизане, престой или пребиваване в дадена държава-членка с оглед получаването на здравно обслужване в тази държава. Когато престоят на дадено лице на територията на дадена държава-членка не е в съответствие със законодателството на тази държава-членка относно правото на влизане или престой на нейна територия, това лице следва да не се счита за осигурено лице по смисъла на определението в настоящата директива. Държавите-членки следва да продължат да имат възможността да определят в своето национално законодателство кое лице се счита за осигурено за целите на националната им схема за обществено здравеопазване и законодателство в областта на социалната сигурност, при условие че са обезпечени правата на пациентите, предвидени в настоящата директива.
(19)
Когато пациент получава трансгранично здравно обслужване, за него е от съществено значение да знае предварително кои правила ще бъдат приложими. Приложимите за трансграничното здравно обслужване правила следва да бъдат тези, определени в законодателството на държавата-членка по местолечение, като се има предвид, че в съответствие с член 168, параграф 7 ДФЕС отговорни за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи са държавите-членки. Това следва да помогне на пациента да направи информиран избор и следва да допринесе за избягване на грешки и недоразумения. Също така по този начин следва да бъде установено високо ниво на доверие между пациент и доставчик на здравно обслужване.
(20)
С цел да се подпомогнат пациентите да направят информиран избор при търсенето на здравно обслужване в друга държава-членка, държавите-членки по местолечение следва да гарантират, че при поискване пациентите от други държави-членки получават съответната информация за стандартите относно безопасността и качеството, прилагани на тяхна територия, както и за доставчиците на здравно обслужване, спрямо които се прилагат тези стандарти. Освен това доставчиците на здравно обслужване следва да предоставят при поискване информация на пациентите по специфични аспекти на здравните услуги, които предлагат, както и за възможностите за лечение. Доколкото доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези специфични аспекти на пациентите, пребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки. Освен това нищо не следва да възпрепятства държавата-членка по местолечение да задължи други участници, различни от доставчиците на здравно обслужване, като например доставчици на застрахователни услуги или органи на публична власт, да предоставят информация по специфични аспекти на предлаганите здравни услуги, ако това би било по-подходящо от гледна точка на организацията на нейната система на здравеопазване.
(21)
В заключенията си Съветът призна, че съществува набор от общи ценности и принципи, които се споделят в целия Съюз, във връзка с начините за приспособяване на здравните системи към нуждите на населението и пациентите, които те обслужват. Всеобщите ценности универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност са широко признати в работата на различните институции на Съюза. Следователно държавите-членки следва също така да гарантират, че посочените ценности се зачитат по отношение на пациенти и граждани на други държави-членки и че всички пациенти са третирани справедливо, в съответствие с техните потребности от здравно обслужване, а не в зависимост от държавата-членка по осигуряване. По този начин държавите-членки следва да зачитат принципите на свободно движение на хора в рамките на вътрешния пазар, на недискриминация, inter alia, въз основа на гражданството, и на принципите за необходимост и пропорционалност на всяко ограничение на свободното движение. При все това нищо в настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да приемат за планирано лечение пациенти от други държави-членки или да дават предимство на тях във вреда на други пациенти, като например удължават времето на изчакване за лечение на други пациенти. Входящият поток пациенти може да създаде търсене, надвишаващо съществуващия капацитет на дадена държава-членка за дадено лечение. При такива извънредни случаи държавата-членка следва да запази възможността да намери разрешение на положението по съображения за обществено здраве, в съответствие с членове 52 и 62 ДФЕС. Това ограничение обаче не следва да засяга задълженията на държавите-членки съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за координация на системите за социална сигурност (5).
(22)
Следва да бъдат положени системни и трайни усилия, за да се гарантира подобряване на стандартите за качество и безопасност в съответствие със заключенията на Съвета, като се отчитат напредъкът в световната медицинска наука и общопризнатите добри медицински практики, както и новите здравни технологии.
(23)
Внасянето на яснота в общите задължения по отношение на осигуряването на механизми за действие при вреди, причинени от здравно обслужване, е от съществено значение, за да се избегне липсата на доверие в механизмите, което да възпрепятства ползването на трансгранично здравно обслужване. Системите за реагиране при настъпване на вреди в държавата-членка по местолечение следва да не засягат възможността държавите-членки да разширяват обхвата на националните си схеми, като включат пациенти от същата държава, търсещи здравно обслужване в чужбина, когато това е по-подходящо за пациента.
(24)
Държавите-членки следва да осигурят наличието - за здравно обслужване, предоставено на тяхна територия - на механизми за закрила на пациентите и за защита при настъпване на вреди, като тези механизми следва да са съобразени с естеството и степента на риска. При все това държавите-членки следва да са тези, които определят естеството и реда и условията на такъв механизъм.
(25)
Правото на защита на личните данни е основно право, признато в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Осигуряването на приемственост при трансгранично здравно обслужване зависи от предоставянето на лични данни относно здравето на пациента. Тези лични данни следва да могат да се предават от една държава-членка в друга, но същевременно с това следва да се спазват основните права на човека. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (6) установява правото на физическите лица на достъп до техните лични данни относно здравето им, например данните в техните медицински досиета, които съдържат такава информация, като диагноза, резултати от прегледи, становища на лекуващите лекари и проведени лечения или извършени операции. Тези разпоредби следва също да се прилагат и в контекста на трансграничното здравно обслужване по настоящата директива.
(26)
Правото на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановена система за социална сигурност на пациентите в качеството им на осигурени лица бе признато от Съда в редица решения. Съдът прие, че разпоредбите на Договора относно свободата на предоставяне на услуги обхващат и свободата за получаващите здравно обслужване, включително лицата, нуждаещи се от медицинско лечение, да отидат в друга държава-членка с цел да получат здравно обслужване в нея. Същото следва да се прилага и за получаващите здравно обслужване, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка с други средства, например посредством услуги за електронно здравеопазване.
(27)
В съответствие с установените от Съда принципи и без да се излага на риск финансовото равновесие на системите на здравеопазване и социална сигурност на държавите-членки, следва да се осигури по-голяма степен на правна сигурност по отношение на възстановяването на разходи за здравно обслужване на пациентите и на медицинските специалисти, доставчиците на здравно обслужване и органите за социална сигурност.
(28)
Настоящата директива следва да не засяга правата на пациента по отношение на поемането на разходите за здравно обслужване, което се налага по медицински причини по време на временно пребиваване в друга държава-членка, съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004. Настоящата директива следва също така да не засяга и правото на осигурените лица да получат разрешение за лечение в друга държава-членка, в случаите когато са изпълнени условията, предвидени в регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, и по-специално в Регламент (ЕО) № 883/2004 или Регламент (ЕИО) № 1408/71 на Съвета от 14 юни 1971 г. за прилагането на схеми за социална сигурност на заети лица, самостоятелно заети лица и членове на техните семейства, които се движат в рамките на Общността (7), които са приложими съгласно Регламент (ЕС) № 1231/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. за разширяване обхвата на Регламент (ЕО) № 883/2004 и на Регламент (ЕО) № 987/2009 по отношение на гражданите на трети държави, които все още не са обхванати от тези регламенти единствено на основание тяхното гражданство (8) и Регламент (ЕО) № 859/2003 на Съвета от 14 май 2003 г. за разширяване на приложното поле на разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 1408/71 и Регламент (ЕИО) № 574/72 за граждани на трети страни, които все още не са субект на тези разпоредби единствено на основание тяхното гражданство (9).
(29)
Целесъобразно е също така да се изисква пациентите, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка при обстоятелства, различни от предвидените в Регламент (ЕО) № 883/2004, да следва да могат да се ползват от принципите за свободно движение на пациенти, услуги и стоки в съответствие с ДФЕС и с настоящата директива. На пациентите следва да се гарантира поемане на разходите за такова здравно обслужване най-малко до равнището, предвидено, ако същото здравно обслужване бе получено в държавата-членка по осигуряване. Това следва напълно да зачита отговорностите на държавите-членки при определяне на размера на обезщетенията при болест, достъпни за техните граждани, и при предотвратяване всякакви съществени последици върху финансирането на националните системи на здравеопазване.
(30)
Следователно за пациентите двете системи следва да бъдат съгласувани; като се прилага или настоящата директива, или регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност.
(31)
Пациентите следва да не бъдат лишавани от по-благоприятните права, гарантирани от регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, когато има условия за това. Следователно на всеки пациент, който поиска разрешение за получаване на подходящо за състоянието му лечение в друга държава-членка, следва винаги да се дава такова разрешение съгласно условията, предвидени в регламентите на Съюза, когато въпросното лечение е измежду обезщетенията, предоставени от законодателството на държавата-членка на пребиваване на пациента, и когато на пациента не може да бъде осигурено подобно лечение в рамките на оправдан от медицинска гледна точка срок, като се има предвид настоящото здравословно състояние на лицето и вероятното му развитие. Ако обаче пациентът изрично поиска вместо това да получи лечение съгласно условията на настоящата директива, обезщетенията, които се прилагат за възстановяване на разходите, следва да бъдат ограничени до тези, които се прилагат съгласно настоящата директива. В случаите, когато пациентът има право на трансгранично здравно обслужване съгласно разпоредбите на настоящата директива и Регламент (ЕО) № 883/2004 и прилагането на посочения регламент е по-благоприятно за пациента, държавата-членка по осигуряване следва да обърне внимание на пациента върху това обстоятелство.
(32)
Пациентите в никакъв случай не следва да извличат финансови облаги от здравното обслужване, предоставено в друга държава-членка, и поради това поемането на разходите следва да бъде ограничено до размера на действителните разходи за получено здравно обслужване.
(33)
Настоящата директива не цели да създаде право на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, ако това обслужване не е включено в обезщетенията, предвидени от законодателството на държавата-членка по осигуряване на осигуреното лице. Също така настоящата директива следва да не възпрепятства държавите-членки да разширят схемите си за обезщетения в натура, така че да включат здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка. Настоящата директива следва да отчита, че държавите-членки имат правото свободно да организират системите си на здравеопазване и социална сигурност по такъв начин, че правото на лечение да бъде определено на регионално или местно равнище.
(34)
Държавите-членки по осигуряване следва да предоставят на пациентите правото да получат в друга държава-членка най-малко същите обезщетения като предвидените в законодателството на държавата-членка по осигуряване. Ако в списъка с обезщетенията не е посочен точно прилаганият метод на лечение, но са определени видовете лечение, държавата-членка по осигуряване не може да откаже предварително разрешение или възстановяване на разходите с аргумента, че методът на лечение не се прилага на нейна територия, а следва да прецени дали исканото или полученото трансгранично лечение съответства на обезщетенията, предвидени в нейното законодателство. Фактът, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване по настоящата директива е ограничено до лечението, включено в обезщетенията, на които пациентът има право в рамките на своята държава-членка по осигуряване, не изключва възможността държавите-членки да възстановят разходите за трансгранично здравно обслужване извън тези ограничения. Държавите-членки могат например да възстановяват допълнителни разходи, като разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, направени от лица с увреждания, дори когато тези разходи не се възстановяват при здравно обслужване, предоставяно на тяхна територия.
(35)
Настоящата директива следва да не предвижда нито прехвърлянето на социалноосигурителни права между държавите-членки, нито каквато и да е друга координация на системите за социална сигурност. Единствената цел на разпоредбите относно предварителното разрешение и възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, следва да бъде да се позволи упражняването на свободата на предоставяне на здравно обслужване на пациентите и да се премахнат неоснователните пречки пред тази основна свобода в държавата-членка по осигуряване на пациента. Следователно настоящата директива следва да зачита изцяло различията, които съществуват между националните системи на здравеопазване и отговорностите на държавите-членки за организацията и предоставянето на здравни услуги и медицинско обслужване.
(36)
В настоящата директива следва да се предвиди правото за пациента да получава всеки лекарствен продукт, разрешен за търговия в държавата-членка по местолечение, дори той да не е разрешен за търговия в държавата-членка по осигуряване, тъй като това е неизменна част от получаването на ефективно лечение в друга държава-членка. Нищо не задължава държавата-членка по осигуряване да възстановява на осигуреното лице разходите за лекарствени продукти, предписани в държавата-членка по местолечение, които не са включени в обезщетенията, предоставени на това осигурено лице от законоустановената система за социална сигурност или от националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване.
(37)
Държавите-членки могат да запазят общите условия, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности за ползване на здравно обслужване и възстановяване на разходите за здравно обслужване, като например изискването за преглед при общопрактикуващ лекар преди преглед при специалист или преди получаването на болнични грижи, и във връзка с пациенти, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, ако тези условия са необходими, пропорционални на целта и не са произволни или дискриминиращи. Това може да включва преценка от здравен специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановена система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Поради това е целесъобразно да се изисква посочените общи условия, критерии и формалности да се прилагат по обективен, прозрачен и недискриминиращ начин и да са предварително известни, да се основават на първо място на медицински съображения и да не налагат допълнителна тежест на пациентите, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, в сравнение с пациентите, лекувани в собствената им държава-членка по осигуряване, както и решенията да се вземат възможно най-бързо. Това не следва да засяга правото на държавите-членки да определят критерии или условия за предварително разрешение по отношение на пациенти, които търсят здравно обслужване в своята държава-членка по осигуряване.
(38)
Предвид съдебната практика на Съда, обуславянето на поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановената система за социална сигурност или националната система на здравеопазване от наличието на предварително разрешение, е ограничаване на свободното движение на услуги. Следователно, като общо правило, държавата-членка по осигуряване следва да не налага условието за предварително разрешение за поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, когато при предоставянето му на нейна територия разходите за това обслужване биха били поети от нейната законоустановена система за социална сигурност или национална система на здравеопазване.
(39)
Потоците от пациенти между държавите-членки са ограничени и се очаква да останат такива, тъй като по-голяма част от пациентите в Съюза получават здравно обслужване в собствената си държава и предпочитат това. Въпреки това при определени обстоятелства пациентите могат да потърсят някои форми на здравно обслужване в друга държава-членка. Примерите включват високоспециализирани грижи или здравно обслужване, предоставяно в гранични области, където най-близкото подходящо здравно заведение е от другата страна на границата. Освен това някои пациенти искат да бъдат лекувани в чужбина, за да бъдат близо до членове на своето семейство, които пребивават в друга държава-членка, или за да имат достъп до метод на лечение, различен от този, предлаган в държавата-членка по осигуряване, или защото считат, че ще получат по-качествено здравно обслужване в друга държава-членка.
(40)
Съгласно трайната съдебна практика на Съда държавите-членки могат да обусловят поемането от националната система на разходите за болнични грижи, предоставени в друга държава-членка, от наличието на предварително разрешение. Съдът постанови, че това изискване е едновременно необходимо и разумно, тъй като броят болници, тяхното географско разпределение, начинът, по който те са организирани, и инфраструктурата, с която разполагат, а дори и видът медицинско обслужване, което са в състояние да предложат, са въпроси, по които планирането - като цяло предназначено да отговори на различни потребности - трябва да бъде възможно. Съдът посочи, че такова планиране има за цел да се осигури достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено болнично лечение в съответната държава-членка. Наред с това то подпомага задоволяването на желанието да се осигури контрол на разходите и, доколкото е възможно, да се избягва разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Вредата от подобно разхищение според Съда е още по-голяма, като се има предвид, че безспорно секторът на болничните грижи е източник на значителни разходи и трябва да отговаря на нарастващи нужди, докато финансовите средства, отделени за здравеопазването, независимо от използвания начин на финансиране, не са неограничени.
(41)
Същите съображения важат и при здравно обслужване, което не се предоставя в болница, но за което се прилагат същите изисквания за планиране в държавата-членка по местолечение. Може да става въпрос за здравно обслужване, което изисква планиране поради факта, че включва ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване. Предвид технологичния напредък разработването на нови методи за лечение и различните политики на държавите-членки по отношение на мястото на болниците в техните системи на здравеопазване, въпросът, дали този вид здравно обслужване се предоставя в болнична или амбулаторна здравна инфраструктура, не е от решаващо значение при вземането на решение дали е необходимо планиране.
(42)
Предвид обстоятелството, че държавите-членки отговарят за определянето на правила по отношение на управлението, изискванията, стандартите за качество и безопасност и организацията и предоставянето на здравно обслужване и че потребностите относно планирането са различни в различните държави-членки, държавите-членки следва да имат правото да решават дали има необходимост от въвеждане на система за предварително разрешение и, ако това е така, да определят здравното обслужване, което изисква предварително разрешение в контекста на тяхната система, в съответствие с критериите, определени от настоящата директива, и при отчитане на практиката на Съда. Информацията относно това здравно обслужване следва да бъде предварително публично оповестена.
(43)
Критериите за даване на предварително разрешение следва да бъдат обосновани с императивни причини от обществен интерес, които могат да обосноват пречки за свободното движение на здравно обслужване, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Съдът посочи няколко възможни съображения: риска от сериозно нарушаване на финансовия баланс на системата за социална сигурност, целта за поддържане, по съображения за обществено здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, и целта за поддържане на капацитета за лечение или компетентността на специалистите на национална територия, които са от решаващо значение за общественото здраве и дори за оцеляването на населението. Важно е също да бъде отчетен и общият принцип за гарантиране на безопасността на пациента в сектор, характеризиращ се с информационна асиметрия при управлението на системата за предварително разрешение. И обратно, отказът на предварително разрешение не може да бъде обоснован с аргумента, че има списъци на чакащите на национална територия, целящи да се позволи предоставянето на болнични грижи да бъде планирано и управлявано въз основа на предварително определени общи клинични приоритети, без да се проведе обективна медицинска оценка.
(44)
Съгласно трайната практика на Съда критериите за даване или отказ на предварително разрешение следва да бъдат сведени до това, което е необходимо и пропорционално предвид тези императивни съображения от обществен интерес. Следва да се отбележи, че въздействието на мобилността на пациента върху националните системи на здравеопазване може да е различна в държавите-членки или в различните региони на държавите-членки в зависимост от фактори, като географско местоположение, езикова бариера, разположение на болниците в граничните райони или броя на населението и бюджета за здравно обслужване. Следователно държавите-членки отговарят за определянето на такива критерии за отказ на предварително разрешение, които са необходими и пропорционални в конкретния контекст, като при това отчитат и кое здравно обслужване попада в обхвата на системата за предварително разрешение, тъй като някои видове лечение с високоспециализиран характер ще бъдат засегнати по-лесно, дори от ограничен изходящ поток пациенти. Следователно държавите-членки следва да могат да определят различни критерии за организацията на здравното обслужване за различните региони или за други съответни административни равнища, или за различните видове лечение, при условие че се осигурява прозрачност и лесен достъп до системата и критериите са предварително публично оповестени.
(45)
Когато пациентът има право на здравно обслужване и това здравно обслужване не може да бъде осигурено в обоснован от медицинска гледна точка срок, държавата-членка по осигуряване следва по принцип да е задължена да даде предварително разрешение. Все пак при определени обстоятелства трансграничното здравно обслужване може да изложи пациента или населението на риск, който надделява над интереса на пациента да получи желаното трансгранично здравно обслужване. В такива случаи държавата-членка по осигуряване следва да може да постанови отказ по искане за предварително разрешение, като при това държавата-членка по осигуряване следва да насочи пациента към алтернативни решения.
(46)
При всяко положение, ако държава-членка реши да установи система за предварително разрешение за поемането на разходи за болнични или специализирани грижи, предоставени в друга държава-членка в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, разходите за такива грижи, предоставени в друга държава-членка, също следва да бъдат възстановени от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети, ако същото обслужване е било предоставено в държавата-членка по осигуряване, без да се превишават действителните разходи за полученото лечение. Въпреки това, когато са изпълнени условията, предвидени в Регламент (ЕИО) № 1408/71 или в Регламент (ЕО) № 883/2004, разрешението следва да бъде дадено и обезщетенията - отпуснати в съответствие с Регламент (ЕО) № 883/2004, освен ако пациентът не е изявил друго желание. Това следва да се прилага по-специално в случаи, когато разрешението е дадено след административно или съдебно преразглеждане на искането и засегнатото лице е получило лечение в друга държава-членка. В този случай членове 7 и 8 от настоящата директива следва да не се прилагат. Това е в съответствие с практиката на Съда, според която пациенти, получили отказ за предварително разрешение по причини, които впоследствие са обявени за неоснователни, имат право на това разходите за лечение, получено в друга държава-членка, да им бъдат изцяло възстановени в съответствие с разпоредбите на законодателството на държавата-членка по местолечение.
(47)
Процедурите по отношение на трансгранично здравно обслужване, установени от държавите-членки, следва да предоставят на пациентите гаранции за обективност, липса на дискриминация и прозрачност, така че да гарантират, че решенията на националните органи се вземат навременно и при пълно зачитане на тези общи принципи и на конкретните обстоятелства във всеки случай. Това следва да се отнася и за възстановяването на практика на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, след като пациентът е получил лечението. Целесъобразно е при нормални обстоятелства пациентите да имат право да получат решение относно трансграничното здравно обслужване в разумен срок. Все пак този срок следва да бъде съкратен, когато това се налага от спешността на въпросното лечение.
(48)
За да могат пациентите да упражняват на практика правото си на трансгранично здравно обслужване, е необходима подходяща информация по всички основни аспекти на трансграничното здравно обслужване. За трансграничното здравно обслужване един от механизмите за предоставяне на такава информация е създаване на национални точки за контакт във всяка държава-членка. Следва да бъде определена информацията, която задължително трябва да бъда предоставяна на пациентите. Националните точки за контакт обаче могат да предоставят повече информация на доброволна основа, а също и с подкрепата на Комисията. Информацията следва да се предоставя на пациентите от националните точки за контакт на някой от официалните езици на държавата-членка, в която са разположени точките за контакт. Информацията може да бъде предоставяна и на други езици.
(49)
Решенията относно формата и броя на техните национални точки за контакт се вземат от държавите-членки. Тези национални точки за контакт могат също така да бъдат включени в съществуващи информационни центрове или да се изградят на основата на такива центрове, при условие че се посочи ясно, че те са също и национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да бъдат установени по ефикасен и прозрачен начин и следва да могат да се консултират с организациите на пациентите, здравноосигурителните институции и доставчиците на здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да разполагат с подходяща инфраструктура за предоставяне на информация по основните аспекти на трансграничното здравно обслужване. Комисията следва да работи съвместно с държавите-членки с цел да се улесни сътрудничеството относно националните точки за контакт за трансгранично здравно обслужване, включително като предоставя на равнището на Съюза информация в тази връзка. Съществуването на национални точки за контакт следва да не лишава държавите-членки от възможността да установяват други взаимосвързани точки за контакт на регионално или местно равнище, съответстващи на специфичната организация на техните системи на здравеопазване.
(50)
Държавите-членки следва да улесняват сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване, ползвателите на здравно обслужване и регулаторните органи на различните държави-членки на национално, регионално или местно равнище с цел да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно трансгранично здравно обслужване. Това би могло да бъде от особено значение в граничните райони, в които трансграничното предоставяне на услуги може да се окаже най-ефикасният начин за организиране на здравните услуги за местното население, но в които за постигането на устойчиво трансгранично предоставяне на такива услуги е необходимо сътрудничество между системите на здравеопазване на различните държави-членки. Това сътрудничество може да се изразява в съвместно планиране, взаимно признаване или адаптиране на процедурите или стандартите, оперативната съвместимост на съответните национални системи на информационни и комуникационни технологии (по-долу „ИКТ“), практическите механизми за осигуряване на приемственост на грижите или практическо подпомагане на трансграничното предоставяне на здравно обслужване на временен или случаен принцип от медицински специалисти. Съгласно Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (10) свободното предоставяне на услуги на временен или случаен принцип, включително на услуги, предоставяни от медицински специалисти в друга държава-членка, не се ограничава на каквото и да е основание, свързано с професионални квалификации, при спазването на специалните разпоредби на законодателството на Съюза. Настоящата директива следва да не засяга Директива 2005/36/ЕО.
(51)
Комисията следва да насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областите, предвидени в глава IV от настоящата директива, и може, в съответствие с член 168, параграф 2 ДФЕС и в тесен контакт с държавите-членки, да предприема всякакви полезни инициативи за улесняване и насърчаване на подобно сътрудничество. В този контекст Комисията следва да насърчава сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, по-специално като набелязва основните пречки пред сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване в граничните региони и като отправя препоръки и разпространява информация и най-добри практики за начините за преодоляване на тези пречки.
(52)
Държавата-членка по осигуряване може да се нуждае от потвърждение, че трансграничното здравно обслужване ще бъде или е било предоставено от законно практикуващ медицински специалист. Следователно е целесъобразно да се гарантира, че информацията относно правото на практикуване, която се съдържа в националните или местните регистри на медицински специалисти, ако такива са създадени в държавата-членка по местолечение, се предоставя на органите на държавата-членка по осигуряване при поискване.
(53)
Когато лекарствени продукти са разрешени в дадена държава-членка и са предписани в тази държава-членка на конкретен пациент от представител на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на Директива 2005/36/ЕО, по принцип следва да бъде възможно такива медицински предписания да бъдат признавани от медицинска гледна точка и изпълнявани за лекарствените продукти в друга държава-членка, в която лекарственият продукт е разрешен. Премахването на регулаторните и административните пречки пред подобно признаване следва да не засяга необходимостта от съответно одобрение от лекуващия лекар или фармацевта на пациента във всеки отделен случай, ако това се налага от принципа за закрила на човешкото здраве и е необходимо и пропорционално на тази цел. Признаването на медицинско предписание от друга държава-членка следва да не засяга никое професионално или етично задължение, което би принудило фармацевтите да откажат да изпълнят предписанието. Подобно признаване от медицинска гледна точка следва също така да не засяга решението на държавата-членка по осигуряване да включи подобни лекарствени продукти сред лекарствените продукти, за които се прилагат обезщетенията на системата на социална сигурност, по която е осигурен пациентът. Освен това следва да се отбележи, че правилата за взаимно признаване на медицинските предписания не засягат възстановяването на разходите за лекарствени продукти, за него се прилагат общите правила за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване по глава III от настоящата директива. Прилагането на принципа на признаването следва да бъде улеснено от приемането на мерките, необходими за осигуряване безопасността на пациентите и предотвратяване на евентуалните злоупотреби или грешки с лекарствени продукти. Тези мерки следва да включват приемане на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания. Нищо не следва да възпрепятства държавите-членки да включат допълнителни елементи в своите медицински предписания, доколкото това не пречи на признаването на медицински предписания от други държави-членки, които съдържат общия списък от елементи. Признаването на медицинските предписания следва също така да се прилага по отношение на медицинските изделия, които законно са пуснати на пазара в държавата-членка, в която медицинското изделие ще се предостави.
(54)
Комисията следва да подпомага продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки. Европейските референтни мрежи могат да подобрят достъпа до диагностика и предоставянето на висококачествено здравно обслужване на всички пациенти, чието състояние изисква особен обем ресурси и експертно познание, и биха могли също така да изпълняват функцията на центрове за медицинско обучение и изследвания, разпространяване на информация и оценка, особено за редки заболявания. Следователно с настоящата директива държавите-членки следва да бъдат насърчени да засилят продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи. Европейските референтни мрежи се основават на доброволното участие на своите членове, но Комисията следва да разработи критерии и условия, които тези мрежи да изпълнят, за да могат да получат подкрепа от Комисията.
(55)
Съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (11) редки заболявания са тези, които достигат праг на преобладаване, който не надвишава пет случая на 10 000 лица, като всички те са тежки, хронични и често животозастрашаващи. Някои пациенти, засегнати от редки заболявания, са изправени пред трудности при получаването на диагноза и лечение, с които да подобрят качеството си на живот и да повишат очакваната продължителност на живота - трудности, които са отчетени и в препоръката на Съвета от 8 юни 2009 г. за действие в областта на редките заболявания (12).
(56)
Технологичният напредък в трансграничното предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ може да доведе до неяснота във връзка с упражняването на надзорните правомощия на държавите-членки, като по този начин възпрепятства свободното движение на здравно обслужване и породи евентуални допълнителни рискове за закрилата на здравето. В Съюза се прилагат съществено различаващи се и несъвместими формати и стандарти за предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ, което създава както препятствия пред този способ на трансгранично здравно обслужване, така и възможни рискове за закрилата на здравето. Следователно е необходимо държавите-членки да се стремят към постигане на оперативна съвместимост на ИКТ системи. Инсталирането на здравните ИКТ системи обаче е изцяло от компетентността на държавите-членки. Следователно в настоящата директива следва да се отчита значението на работата по оперативната съвместимост и да се спазва разделението на компетентността, като се предвиди Комисията и държавите-членки да работят заедно при разработването на правно необвързващи мерки, които осигуряват на държавите-членки допълнителни инструменти за улесняване на по-голямата оперативна съвместимост на ИКТ системи в областта на здравното обслужване и за подпомагане на достъпа на пациентите до приложения за електронно здравеопазване, когато държавите-членки решат да ги въведат.
(57)
Оперативната съвместимост на решенията за електронно здравеопазване следва да бъде постигана при зачитане на националните разпоредби за предоставяне на здравно обслужване, приети с цел защита на пациента, включително законодателството относно интернет-аптеките, и в частност националните забрани за търговия по пощата с лекарствени продукти, предоставяни само по лекарско предписание, доколкото те са в съответствие с практиката на Съда, Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. относно защитата на потребителите по отношение на договорите от разстояние (13) и Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (14).
(58)
Постоянният напредък на медицината и здравните технологии поражда за системите на здравеопазване на държавите-членки както възможности, така и предизвикателства. Сътрудничеството при оценката на новите здравни технологии може да подпомогне държавите-членки посредством икономии от мащаба и избягване на дублиране на усилията, както и да предостави по-добра база с примери за оптимално използване на новите технологии, за да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно здравно обслужване. За подобно сътрудничество са необходими устойчиви структури, които включват всички съответни органи на държавите-членки и се основават на съществуващи пилотни проекти, и провеждането на консултации с широк кръг от заинтересовани страни. Следователно настоящата директива следва да осигури основа за продължаващата подкрепа за това сътрудничество от страна на Съюза.
(59)
Съгласно член 291 ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително с регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на такъв регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (15), с изключение на частта относно процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(60)
На Комисията следва да се предоставят правомощия да приема делегирани актове съгласно член 290 ДФЕС по отношение на мерките, които биха изключили конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицински предписания, предвидено в настоящата директива. За определянето на референтните мрежи, които следва да се ползват от подкрепата на Комисията, следва да ѝ се предоставят и правомощия да приема делегирани актове относно критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи.
(61)
Когато бъде оправомощена да приеме делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, от особена важност е Комисията да проведе необходимите консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.
(62)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (16) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, илюстриращи, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(63)
Европейският надзорен орган по защита на данните също предостави становище по предложението за настоящата директива (17).
(64)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяването на правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и, поради своите мащаб и последици, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящата директива установява правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване и насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на националната компетентност по отношение на организацията и предоставянето на здравно обслужване. Настоящата директива също така цели да изясни нейната връзка със съществуващата рамка за координация на системите за социална сигурност - Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед прилагането на правата на пациентите.
2. Настоящата директива се прилага за предоставянето на здравно обслужване на пациентите, независимо от начина му на организация, предоставяне или финансиране.
3. Настоящата директива не се прилага по отношение на:
а)
услуги за дългосрочни грижи, чиято цел е оказване на подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи;
б)
предоставянето на органи с цел трансплантация и достъпа до такива органи;
в)
с изключение на глава IV, обществени програми за ваксиниране срещу инфекциозни болести, чиято единствена цел е защитата на здравето на населението на територията на дадена държава-членка и за които се прилагат специални мерки за планиране и изпълнение.
4. Настоящата директива не засяга законовите и подзаконовите разпоредби в държавите-членки относно организацията и финансирането на здравното обслужване в случаите, които не са свързани с трансгранично здравно обслужване. По-специално нищо в настоящата директива не задължава дадена държава-членка да възстановява разходи за здравно обслужване, предоставено от доставчици на здравно обслужване, установени на нейна територия, ако въпросните доставчици не са част от системата за социална сигурност или системата на общественото здравеопазване на тази държава-членка.
Член 2
Връзка с други разпоредби на Съюза
Настоящата директива се прилага, без да се засягат:
а)
Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека, и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (18);
б)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (19), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (20) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (21);
в)
Директива 95/46/ЕО и Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (22);
г)
Директива 96/71/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1996 г. относно командироването на работници в рамките на предоставянето на услуги (23);
д)
Директива 2000/31/ЕО;
е)
Директива 2000/43/ЕО на Съвета от 29 юни 2000 г. относно прилагане на принципа на равно третиране на лица без разлика на расата или етническия произход (24);
ж)
Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (25);
з)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (26);
и)
Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки (27);
й)
Регламент (ЕО) № 859/2003;
к)
Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (28);
л)
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (29);
м)
Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. за установяване процедурата за прилагане на Регламент (ЕО) № 883/2004 за координация на системите за социална сигурност (30);
н)
Директива 2005/36/ЕО;
о)
Регламент (ЕО) № 1082/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 г. относно Европейската група за териториално сътрудничество (ЕГТС) (31);
п)
Регламент (ЕО) № 1338/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно статистиката на Общността в областта на общественото здраве и здравословните и безопасни условия на труд (32);
р)
Регламент (ЕО) № 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно приложимото право към договорни задължения (Рим I) (33), Регламент (ЕО) № 864/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 11 юли 2007 г. относно приложимото право към извъндоговорни задължения („Рим II“) (34) и други правила на Съюза в областта на международното частно право, по-специално правилата относно компетентността на съдилищата и приложимото право;
с)
Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (35);
т)
Регламент (ЕС) № 1231/2010.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„здравно обслужване“ означава здравни услуги, предоставяни от медицински специалисти на пациенти с оглед оценка, поддържане или възстановяване на тяхното здравословно състояние, включително предписването, изпълнението на медицинските предписания и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия;
б)
„осигурено лице“ означава:
i)
лица, включително членове на техните семейства и преживелите ги лица, които попадат в приложното поле на член 2 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и които са осигурени лица по смисъла на член 1, буква в) от посочения регламент; и
ii)
граждани на трети държави, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010 или които отговарят на условията за право на обезщетения по законодателството на държавата-членка по осигуряване;
в)
„държава-членка по осигуряване“ означава:
i)
за лицата, посочени в буква б), подточка i) - държавата-членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение извън държавата-членка на пребиваване съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009;
ii)
за лицата, посочени в буква б), подточка ii) - държавата-членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение в друга държава-членка съгласно Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010. Ако няма държава-членка, компетентна съгласно посочените регламенти, държава-членка по осигуряване е държавата-членка, в която лицето е осигурено или има право на обезщетения по болест съгласно законодателството на тази държава-членка;
г)
„държава-членка по местолечение“ означава държавата-членка, на чиято територия действително се предоставя здравно обслужване на пациента. При телемедицински услуги се приема, че здравното обслужване се предоставя в държавата-членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване;
д)
„трансгранично здравно обслужване“ означава здравно обслужване, предоставено или предписано в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване;
е)
„медицински специалист“ означава лекар, медицинска сестра с общ профил, лекар по дентална медицина, акушерка или фармацевт по смисъла на Директива 2005/36/ЕО или друг специалист, упражняващ дейности в сектора на здравеопазването, ограничени до регламентирани професии по смисъла на определението в член 3, параграф 1, буква а) от Директива № 2005/36/ЕО, или лице, считано за здравен специалист в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение;
ж)
„доставчик на здравно обслужване“ означава всяко физическо или юридическо лице или всяка друга структура, законно предоставяща здравно обслужване на територията на държава-членка;
з)
„пациент“ означава всяко физическо лице, което търси да получи или получава здравно обслужване в държава-членка;
и)
„лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт съгласно определението в Директива 2001/83/ЕО;
й)
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО или Директива 98/79/ЕО;
к)
„медицинско предписание“ означава предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Директива 2005/36/ЕО, който има законното право да прави това в държавата-членка, в която се издава медицинското предписание;
л)
„здравни технологии“ означава лекарствен продукт, медицинско изделие или медицински или хирургични процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията, използвани в областта на здравеопазването;
м)
„медицинско досие“ означава всички документи, съдържащи данни, оценки или информация от какъвто и да е вид относно състоянието на пациента и клиничното развитие по време на процеса на предоставянето на здравно обслужване.
ГЛАВА II
ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ТРАНСГРАНИЧНОТО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 4
Отговорности на държавата-членка по местолечение
1. Като се вземат предвид принципите на универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност, трансграничното здравно обслужване се предоставя в съответствие със:
а)
законодателството на държавата-членка по местолечние;
б)
стандартите и насоките относно качеството и безопасността, определени от държавата-членка по местолечение; и
в)
законодателство на Съюза относно стандартите за безопасност.
2. Държавата-членка по местолечение гарантира, че:
а)
при поискване пациентите получават от националната точка за контакт по член 6 съответната информация относно стандартите и насоките, посочени в параграф 1, буква б) от настоящия член, включително относно разпоредбите относно надзора и оценката на доставчиците на здравно обслужване, както и информация кои доставчици на здравно обслужване прилагат тези стандарти и насоки и информация относно достъпността на болниците за лица с увреждания;
б)
доставчиците на здравно обслужване предоставят съответна информация, за да помогнат на отделните пациенти да направят информиран избор, включително по отношение на възможностите за лечение, относно наличността, качеството и безопасността на здравното обслужване, което те предоставят в държавата-членка по местолечение, както и че те предоставят ясни фактури и информация за цените, както и информация за статуса им по съответния разрешителен или регистрационен режим, за застрахователното им покритие или за други средства за лична или колективна защита в случай на ангажиране на професионалната им отговорност. Ако доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези въпроси на пациентите, вяребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки;
в)
има прозрачни процедури за подаване на жалби и въведени механизми за пациентите, които им позволяват да търсят поправяне на вредите, в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение, при претърпени вреди в резултат на полученото от тях лечение;
г)
съществуват схеми за застраховка „Професионална отговорност“ или гаранция, или подобен механизъм, равностоен или по същество сравним по предназначението си, и който съответства на естеството и степента на риска, за лечението, предоставяно на нейна територия;
д)
основното право на личен живот във връзка с обработването на личните данни е защитено съгласно националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО;
е)
с цел осигуряване на приемственост при предоставянето на грижи получилите лечение пациенти имат право на медицинско досие на хартиен носител или в електронен вариант за това лечение и имат достъп поне до копие на това досие, в съответствие с и при спазване на националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
3. Принципът за недискриминация въз основа на гражданството се прилага спрямо пациентите от други държави-членки.
Това не засяга възможността държавата-членка по местолечение, когато това е обосновано от императивни съображения от обществен интерес, като например изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка, или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, да приема мерки относно достъпа до лечение във връзка с основната си отговорност да осигури достатъчен и постоянен достъп до здравно обслужване на своята територия. Такива мерки са ограничени само до това, което е необходимо и пропорционално, те не могат да представляват средство за произволна дискриминация и следва да са предварително оповестени.
4. Държавите-членки гарантират, че доставчиците на здравно обслужване на тяхна територия прилагат същите тарифи за пациенти от други държави-членки като тези за местните пациенти в подобна медицинска ситуация или че те прилагат цена, изчислена съгласно обективни и недискриминационни критерии, ако няма сравнима цена за местни пациенти.
Настоящият параграф не засяга националното законодателство, което позволява на доставчиците на здравно обслужване да определят своите цени, при условие че те не са дискриминационни по отношение на пациенти от други държави-членки.
5. Настоящата директива не засяга законовите и подзаконовите разпоредби на държавите-членки относно езиковия режим. Държавите-членки по местолечение може да изберат да предоставят информация на езици, различни от официалните езици на дадената държава-членка.
Член 5
Отговорности на държавата-членка по осигуряване
Държавата-членка по осигуряване гарантира:
а)
възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване в съответствие с глава III;
б)
наличието на механизми за предоставяне на пациентите, при поискване, на информация за техните права в същата държава-членка относно получаването на трансгранично здравно обслужване, по-специално за условията за възстановяване на разходите в съответствие с член 7, параграф 6 и процедурите за ползване и определяне на тези права и за обжалване и поправяне на вредите съгласно член 9, ако пациентите считат, че правата им не са били спазени. В информацията за трансграничното здравно обслужване ясно се разграничават правата на пациентите съгласно настоящата директива и правата, произтичащи от Регламент (ЕО) № 883/2004;
в)
когато даден пациент е получил трансгранично здравно обслужване и е необходимо последващо медицинско наблюдение, осигуряване на същото медицинско наблюдение, както ако здравното обслужване е извършено на нейна територия;
г)
че пациентите, които търсят да получат или получават трансгранично здравно обслужване, имат дистанционен достъп до медицинското си досие или поне копие от него, в съответствие със и при спазване на националните мерки за прилагане на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, и по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
Член 6
Национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване
1. Всяка държава-членка определя една или повече национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване и съобщава техните наименования и данни за връзка на Комисията. Комисията и държавите-членки оповестяват тази информация публично. Държавите-членки гарантират, че националните точки за контакт се консултират с организациите на пациентите, доставчиците на здравно обслужване и здравноосигурителните институции.
2. Националните точки за контакт улесняват обмена на информация по параграф 3 и сътрудничат тясно помежду си и с Комисията. При поискване националните точки за контакт предоставят на пациентите данните за връзка с националните точки за контакт в други държави-членки.
3. За да се даде възможност на пациентите да упражняват своите права по отношение на трансграничното здравно обслужване, националните точки за контакт в държавата-членка по местолечение им предоставят информация относно доставчиците на здравно обслужване, включително, при поискване, информация за конкретни права на доставчиците да предоставят услуги или за всякакви ограничения по отношение на дейността им, информацията, посочена в член 4, параграф 2, буква а), както и информация относно правата на пациентите, процедурите за подаване на жалби и механизмите за защита, в съответствие със законодателството на посочената държава-членка, както и относно правните и административните възможности за решаване на спорове, включително при вреди, претърпени в резултат на трансгранично здравно обслужване.
4. Националните точки за контакт в държавата-членка по осигуряване предоставят на пациентите и на медицинските специалисти информацията, посочена в член 5, буква б).
5. Информацията, посочена в настоящия член, следва да бъде леснодостъпна и на разположение чрез електронни средства и във формати, подходящи за лица с увреждания.
ГЛАВА III
ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА РАЗХОДИТЕ ЗА ТРАНСГРАНИЧНО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 7
Общи принципи на възстановяване на разходите
1. Без да се засяга Регламент (ЕО) № 883/2004 и при спазване на разпоредбите на членове 8 и 9, държавата-членка по осигуряване гарантира, че разходите, направени от осигурено лице, което получава трансгранично здравно обслужване, се възстановяват, ако въпросното здравно обслужване е сред тези, за които осигуреното лице има право на обезщетение в държавата-членка по осигуряване.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
а)
ако държава-членка е посочена в списъка от приложение IV към Регламент (ЕО) № 883/2004 и в съответствие с посочения регламент е признала правата на обезщетения за болест на пенсионери и членове на техните семейства, които пребивават в друга държава-членка, тази държава-членка им предоставя здравно обслужване по настоящата директива за своя сметка, когато се намират на нейна територия, в съответствие със своето законодателство, така както ако съответните лица пребиваваха в държавата-членка, посочена във въпросното приложение;
б)
ако за здравното обслужване, предоставено в съответствие с настоящата директива, не се изисква предварително разрешение, не се предоставя в съответствие с дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и се предоставя на територията на държавата-членка, която съгласно посочения регламент и Регламент (ЕО) № 987/2009, в крайна сметка, носи отговорност за възстановяване на разходите, разходите се поемат от същата държава-членка. Тази държава-членка може да поеме разходите за здравното обслужване в съответствие с реда, условията, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности, които е установила, при условие че те са в съответствие с ДФЕС.
3. Държавата-членка по осигуряване е тази, която определя на местно, регионално или национално равнище здравното обслужване, за което осигуреното лице има право на поемане на разходите, както и размера, до който се поемат тези разходи, без оглед на това къде е предоставено здравното обслужване.
4. Разходите за трансгранично здравно обслужване се възстановяват или заплащат директно от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети от държавата-членка по осигуряване, ако това здравно обслужване беше предоставено на нейна територия, без да се надхвърлят действителните разходи за предоставеното здравно обслужване.
Дори когато пълният размер за трансгранично здравно обслужване надвишава размера на разходите, които биха били поети, ако здравното обслужване е било предоставено на нейна територия, държавата-членка по осигуряване може да реши да възстанови пълния размер.
Държавата-членка по осигуряване може да реши да възстанови други свързани разходи, като например разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, които могат да бъдат направени от лица с увреждания при предоставянето на трансгранично здравно обслужване поради едно или повече увреждания, в съответствие с националното законодателство и при условие че са представени достатъчно документи, отразяващи тези допълнителни разходи.
5. Държавите-членки могат да приемат разпоредби в съответствие с ДФЕС, които имат за цел да гарантират права на пациентите при получаване на трансгранично здравно обслужване, еднакви с правата, които биха имали, ако получаваха здравно обслужване в съпоставима ситуация в държавата-членка по осигуряване.
6. За целите на параграф 4 държавите-членки трябва да разполагат с прозрачен механизъм за изчисляване на разходите за трансгранично здравно обслужване, които да бъдат възстановени на осигуреното лице от държавата-членка по осигуряване. Този механизъм се основава на предварително известни обективни, недискриминиращи критерии и се прилага на съответното (местно, регионално или национално) административно равнище.
7. Държавата-членка по осигуряване може да наложи на осигурено лице, поискало възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, включително здравно обслужване, получено чрез средствата на телемедицината, същите условия, критерии за допустимост и регулаторни и административни формалности, определени на местно, регионално или национално равнище, които биха били наложени, ако това здравно обслужване е било предоставено на нейна територия. Това може да включва преценка от медицински специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановената система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Въпреки това условията, критериите за допустимост и регулаторните и административни формалности, наложени съгласно настоящия параграф, не могат да бъдат дискриминационни или да представляват пречка пред свободното движение на пациенти, услуги или стоки, освен ако това не е обективно обосновано от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси.
8. Държавата-членка по осигуряване не може да обуслови възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване от предварително разрешение, освен в случаите по член 8.
9. Държавата-членка по осигуряване може да ограничи прилагането на правилата за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване въз основа на императивни съображения от обществен интерес, като изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка, или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси.
10. Без да се засяга параграф 9, държавите-членки следят за това, разходите за трансгранично здравно обслужване, за което е предоставено предварително разрешение, да бъдат възстановени в съответствие с разрешението.
11. Решението за ограничаване приложението на настоящия член съгласно параграф 9 се ограничава до това, което е необходимо и пропорционално, и не може да представлява средство за произволна дискриминация или необоснована пречка пред свободното движение на стоки, хора или услуги. Държавите-членки нотифицират Комисията за всяко решение за ограничаване на възстановяването на разходите на основанията, посочени в параграф 9.
Член 8
Здравно обслужване, за което може да се изисква предварително разрешение
1. Държавата-членка по осигуряване може да предвиди система на предварително разрешение за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, съгласно настоящия член и член 9. Системата на предварително разрешение, включително критериите и тяхното прилагане, както и индивидуалните решения за отказ по искане за предварително разрешение, се ограничават до необходимото и пропорционалното на поставената цел и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или необоснована пречка за свободното движение на пациенти.
2. Здравното обслужване, за което може да се изисква предварително разрешение, е ограничено до здравно обслужване, което:
а)
е зависимо от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, и:
i)
включва настаняване на въпросния пациент в болница поне за една нощувка; или
ii)
налага ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване;
б)
включва лечение, което излага пациента или населението на особен риск; или
в)
е предоставено от доставчик на здравно обслужване, който в отделни случаи би могъл да предизвика сериозни и конкретни съмнения за качеството или безопасността на обслужването, с изключение на здравно обслужване, за което се прилага законодателството на Съюза, гарантиращо минимално ниво на безопасност и качество в целия Съюз.
Държавите-членки нотифицират Комисията за категориите здравно обслужване по буква а).
3. Държавата-членка по осигуряване проверява дали условията, посочени в Регламент (ЕО) № 883/2004, са изпълнени по отношение на исканията на осигурено лице за предварително разрешение за получаване на трансгранично здравно обслужване. Когато тези условия са изпълнени, предварителното разрешение се дава съгласно посочения регламент, освен ако пациентът поиска друго.
4. Когато пациент, който страда или за когото се предполага, че страда от рядко заболяване, подава искане за предварително разрешение, клиничната оценка може да се извърши от експерти в тази област. Ако в държавата-членка по осигуряване няма такива експерти или ако становището на експерта не е категорично, държавата-членка по осигуряване може да поиска научна консултация.
5. Без да се засяга параграф 6, букви а)-в), държавата-членка по осигуряване не може да откаже да даде предварително разрешение, когато пациентът има право на въпросното здравно обслужване съгласно член 7 и когато въпросното здравно обслужване не може да бъде предоставено на нейна територия в обоснован от медицинска гледна точка срок, въз основа на обективна медицинска оценка на здравословното състояние, историята и вероятното развитие на заболяването на пациента, степента на болка при пациента и/или естеството на увреждането на пациента към момента на подаването или подновяването на искането за разрешение.
6. Държавата-членка по осигуряване може да откаже да даде предварително разрешение по следните причини:
а)
съгласно клинична оценка пациентът по всяка вероятност ще бъде изложен на риск за неговата безопасност, който не може да бъде считан за нормален предвид възможната полза за пациента от търсеното трансгранично здравно обслужване;
б)
може да се предположи с относителна сигурност, че населението ще бъде изложено на съществен риск за неговата безопасност в резултат на въпросното трансгранично здравно обслужване;
в)
ако въпросното лечение се предоставя от доставчик на здравно обслужване, който предизвиква сериозни и конкретни съмнения за спазването на стандартите и насоките за качество на обслужването и безопасност на пациентите, включително разпоредбите относно надзора, независимо дали тези стандарти и насоки са предвидени в законови или подзаконови разпоредби или посредством системи за акредитиране, създадени в държавата-членка по местолечение;
г)
въпросното здравно обслужване може да бъде предоставено на нейна територия в рамките на срок, който е обоснован от медицинска гледна точка, като се отчита настоящото здравословно състояние и вероятното развитие на заболяването на всеки пациент.
7. Държавата-членка по осигуряване оповестява публично информация за това за кое здравно обслужване се изисква предварително разрешение за целите на настоящата директива, както и цялата съответна информация относно системата за предварително разрешение.
Член 9
Административни процедури относно трансграничното здравно обслужване
1. Държавата-членка по осигуряване гарантира, че административните процедури относно ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, се основават на обективни, недискриминационни критерии, които са необходими и пропорционални на поставените цели.
2. Всички административни процедури от вида, посочен в параграф 1, са леснодостъпни и информацията, свързана с подобни процедури, се оповестява публично на подходящо равнище. Тези процедури трябва да могат да осигурят обективното и безпристрастно обработване на исканията.
3. Държавите-членки определят разумни срокове за обработване на исканията за трансгранично здравно обслужване и предварително ги оповестяват публично. При разглеждането на искания за трансгранично здравно обслужване държавите-членки вземат предвид:
а)
конкретното здравословно състояние;
б)
спешността и индивидуалните обстоятелства.
4. Държавите-членки гарантират, че индивидуалните решения по отношение на ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, са надлежно обосновани и подлежат на преразглеждане във всеки отделен случай и могат да бъдат оспорвани по съдебен ред, което включва вземането на привременни мерки.
5. Настоящата директива не засяга правото на държавите-членки да предлагат на пациентите доброволна система за предварително уведомяване, при която в замяна на такова уведомяване пациентът получава основано на предварителна оценка писмено потвърждение на размера на сумата, която ще бъде възстановена. В предварителната оценка се взема предвид клиничният случай на пациента, като в нея се посочват вероятно приложимите медицински процедури.
Държавите-членки могат да изберат да прилагат механизмите на финансова компенсация между компетентните институции, предвидени в Регламент (ЕО) № 883/2004. Когато дадена държава-членка по осигуряване не прилага тези механизми, тя гарантира, че пациентите получават възстановяване без необосновано забавяне.
ГЛАВА IV
СЪТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТТА НА ЗДРАВНОТО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 10
Взаимопомощ и сътрудничество
1. Държавите-членки си оказват необходимата взаимопомощ за изпълнението на настоящата директива, включително сътрудничество във връзка със стандартите и насоките за качество и безопасност и обмена на информация, по-специално между своите национални точки за контакт съгласно член 6, в това число относно разпоредбите относно надзора и взаимопомощта с цел изясняване на съдържанието на фактурите.
2. Държавите-членки улесняват сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, както и посредством ИКТ и други форми на трансгранично сътрудничество.
3. Комисията насърчава държавите-членки, особено съседните държави, да сключват споразумения помежду си. Комисията също така насърчава държавите-членки да си сътрудничат в областта на трансграничното предоставяне на здравно обслужване в граничните региони.
4. Държавите-членки по местолечение гарантират, че информацията относно правото да практикуват на медицинските специалисти, вписани в национални или местни регистри, създадени на тяхна територия, при поискване се предоставя на органите на други държави-членки за целите на трансграничното здравно обслужване в съответствие с глави II и III и с националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО, и с принципа на презумпцията за невиновност. Обменът на информация се извършва чрез информационната система за вътрешния пазар, създадена съгласно Решение 2008/49/ЕО на Комисията от 12 декември 2007 г. относно защитата на личните данни при въвеждането на информационна система за вътрешния пазар (IМI) по отношение на защитата на личните данни (36).
Член 11
Признаване на медицински предписания, издадени в друга държава-членка
1. Ако даден лекарствен продукт е разрешен за търговия на пазара на тяхна територия в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004, държавите-членки гарантират, че медицинските предписания, издадени за този лекарствен продукт в друга държава-членка за конкретен пациент, могат да бъдат изпълнявани на тяхна територия в съответствие с действащото национално законодателство и че всякакви ограничения в признаването на конкретните медицински предписания са забранени, освен ако те са:
а)
ограничени в рамките на това, което е необходимо и пропорционално за защита на човешкото здраве и са недискриминационни; или
б)
основани на законни и обосновани съмнения относно автентичността, съдържанието или яснотата на конкретното медицинско предписание.
Признаването на такива медицински предписания не засяга националните правила за издаването и изпълняването на медицински предписания, ако тези правила са в съответствие с правото на Съюза, включително правилата относно генеричните или другите заместващи лекарствени продукти. Признаването на медицинските предписания не засяга правилата за възстановяване на разходите за лекарствени продукти. Възстановяването на разходите за лекарствени продукти попада в приложното поле на глава III от настоящата директива.
По-специално признаването на медицински предписания не засяга правата на фармацевта по силата на национални правила да откаже по етични съображения да предостави продукт, който е бил предписан в друга държава-членка, когато фармацевтът би имал право да откаже да го предостави, ако медицинското предписание е било издадено в държавата-членка по осигуряване.
В допълнение към признаването на медицинското предписание държавата-членка по осигуряване взема необходимите мерки, за да гарантира приемствеността при лечението, когато медицинско предписание е издадено в държавата-членка по местолечение за лекарствени продукти или медицински изделия, достъпни в държавата-членка по осигуряване, и когато се търси предоставянето им в държавата -членка по осигуряване.
Настоящият параграф се прилага и по отношение на медицинските изделия, които са пуснати законно на пазара в съответната държава-членка.
2. С оглед улесняване прилагането на параграф 1 Комисията приема:
а)
мерки, с които се дава право на медицински специалист да проверява автентичността на медицинското предписание, както и дали медицинското предписание е издадено в друга държава-членка от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването, който има законното право да прави това, посредством разработването на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания и които трябва да бъдат ясно различими във всички формати за медицинско предписание, включително елементи, улесняващи, ако е необходимо, установяването на връзка между издаващото и изпълняващото медицинското предписание лице, с цел да се осигури пълно разбиране на лечението, като същевременно се запазва поверителният характер на данните на пациентите;
б)
насоки за подпомагане на държавите-членки в разработването на оперативната съвместимост на електронните медицински предписания;
в)
мерки за улесняване на правилното определяне на лекарствените продукти или медицинските изделия, предписани в една държава-членка и предоставяни в друга, включително мерки в отговор на загрижеността за безопасността на пациента във връзка със заместването им в рамките на трансграничното здравно обслужване, когато законодателството на държавата-членка, в която те се предоставят, позволява такова заместване. Комисията отчита, inter alia, използването на международно непатентно наименование и дозировката на лекарствените продукти;
г)
мерки за улесняване на разбирането на предназначената за пациентите информация относно медицинското предписание и указанията за употреба на продукта, включително посочване на активното вещество и дозировката.
Мерките, посочени в буква а), се приемат от Комисията до 25 декември 2012 г., а посочените в букви в) и г) мерки се приемат от Комисията до 25 октомври 2012 г.
3. Мерките и насоките, посочени в параграф 2, букви а)-г), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
4. При приемането на мерки или насоки по параграф 2 Комисията отчита пропорционалността на разходите, свързани със спазването на законодателството, както и предполагаемата полза от съответните мерки или насоки.
5. За целите на параграф 1 Комисията приема също така, не по-късно от 25 октомври 2012 г., посредством делегирани актове съгласно член 17 и при условията на членове 18 и 19 мерки за изключване на конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицинските предписания, предвидено в настоящия член, когато това се налага с оглед опазване на общественото здраве.
6. Параграф 1 не се прилага за лекарствени продукти, за които се изисква специално лекарско предписание, предвидено в член 71, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 12
Европейски референтни мрежи
1. Комисията подпомага държавите-членки в развитието на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки, по-конкретно в областта на редките заболявания. Мрежите се основават на доброволното участие на своите членове, които участват и допринасят за дейностите на мрежите в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени членовете на мрежата, и по всяко време са отворени за нови доставчици на здравно обслужване, които може да желаят да се присъединят към тях, ако такива доставчици на здравно обслужване отговарят на всички необходими условия и критерии, посочени в параграф 4.
2. Европейските референтни мрежи имат най-малко три от следните цели:
а)
да подпомагат реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираното здравно обслужване за пациентите и за системите на здравеопазване посредством използване на иновации в медицинската наука и в областта на здравните технологии;
б)
да допринасят за обединяването на познанията относно профилактиката на заболяванията в обща база;
в)
да улесняват подобряването на диагностиката и предоставянето на висококачествено, достъпно и икономически ефективно здравно обслужване за всички пациенти със здравословно състояние, изискващо особен обем от експертни знания и умения в области на медицината, в които тези експертни знания и умения са рядкост;
г)
да постигат възможно най-висока степен на икономически ефективно използване на ресурсите посредством тяхното съсредоточаване там, където е целесъобразно;
д)
да подпомагат научните изследвания, епидемиологичния надзор, като например водене на регистри, и да предоставят обучение за медицинските специалисти;
е)
да улесняват преноса на експертните познания, виртуално или физически, и разработването, обмена и разпространяването на информация, знания и най-добри практики и да насърчават развитието на диагностиката и лечението на редки заболявания, във и извън мрежите;
ж)
да насърчават разработването на показатели за сравнение на качеството и безопасността и да спомагат за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея;
з)
да подпомагат държавите-членки с недостатъчен брой пациенти с определено здравословно състояние или без необходимите технологии или експертни умения за предоставяне на високоспециализирани висококачествени услуги.
3. Държавите-членки се насърчават да подпомагат развитието на Европейските референтни мрежи:
а)
чрез свързване на подходящи доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята територия и гарантиране разпространението на информация на подходящите доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята национална територия;
б)
чрез насърчаване на участието на доставчиците на здравно обслужване и експертните центрове в Европейските референтни мрежи.
4. За целите на параграф 1 Комисията:
а)
приема списък с конкретните критерии и условия, които Европейските референтни мрежи трябва да изпълняват, и условията и критериите за доставчиците на здравни услуги, които желаят да участват в Европейските референтни мрежи. Тези критерии и условия гарантират, inter alia, че Европейските референтни мрежи:
i)
разполагат със знанията и експертните умения за диагностика, проследяване и поемане на пациентите с положителни резултати от лечение, доколкото това е приложимо;
ii)
прилагат интердисциплинарен подход;
iii)
предлагат високо равнище на експертни умения и имат възможностите да определят насоки за добра практика и да прилагат резултатни мерки и контрол на качеството;
iv)
допринасят за научните изследвания;
v)
организират дейности по обучение и квалификация; и
vi)
развиват тясно сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище;
б)
разработва и публикува критерии за създаване и оценка на Европейските референтни мрежи;
в)
улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането на Европейските референтни мрежи и тяхната оценка.
5. Комисията приема мерките, посочени в параграф 4, буква а), чрез делегирани актове в съответствие с член 17 и при условията по членове 18 и 19. Мерките, посочени в параграф 4, букви б) и в), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
6. Мерките, приети съгласно настоящия член, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови разпоредби на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
Член 13
Редки заболявания
Комисията подкрепя държавите-членки в сътрудничеството за разработване на капацитет за диагностика и лечение, по-конкретно като цели:
а)
да осведомява медицинските специалисти за инструментите, с които те разполагат на равнището на Съюза и които подпомагат правилната диагностика на редките заболявания, по-конкретно базата данни Orphanet и европейските референтни мрежи;
б)
да осведомява пациентите, медицинските специалисти и органите, отговарящи за финансиране на здравното обслужване, за възможностите, осигурени с Регламент (ЕО) № 883/2004, за изпращане на пациенти с редки заболявания в други държави-членки дори за диагностика и лечение, които не се предлагат в държавата-членка по осигуряване.
Член 14
Електронно здравеопазване
1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите-членки национални органи, отговорни за електронното здравеопазване.
2. Целите на мрежата за електронно здравеопазване са:
а)
да работи за постигане на устойчиви икономически и социални ползи от европейските системи и услуги за електронно здравеопазване и на оперативно съвместими приложения, с оглед постигането на високо ниво на доверие и сигурност, засилване на приемствеността на грижите и гарантиране на достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване;
б)
да изработва насоки относно:
i)
неизчерпателен списък на данни, които да бъдат включени в медицинските досиета на пациентите и да могат да бъдат обменяни между медицинските специалисти с оглед осигуряване на трансгранична приемственост на грижите и безопасност на пациентите; и
ii)
ефективни методи, които да позволят използването на медицинска информация за нуждите на общественото здравеопазване и научните изследвания;
в)
да подкрепя държавите-членки в разработването на общи мерки за идентифициране и проверка за автентичност с цел да се улесни възможността за предаване на данни при трансгранично здравно обслужване.
Целите, посочени в букви б) и в), се преследват при надлежно отчитане на принципите на защита на данните, установени по-специално в директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
3. Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
Член 15
Сътрудничество в областта на оценката на здравните технологии
1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа, свързваща определените от държавите-членки национални органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии. Държавите-членки съобщават на Комисията техните наименования и данни за връзка. Членовете на такава мрежа за оценка на здравните технологии участват и допринасят за нейните дейности в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени. Тази мрежа се основава на принципа на доброто управление, включително прозрачност, обективност, независимост на експертните познания, справедливи процедури и подходящи консултации със заинтересованите страни.
2. Целите на мрежата за оценка на здравните технологии са:
а)
да подкрепя сътрудничеството между националните органи или институции;
б)
да оказва подкрепа на държавите-членки за предоставянето на обективна, надеждна, навременна, прозрачна, съпоставима и прехвърляема информация относно относителната ефикасност, както и относно краткосрочната и дългосрочната ефективност, когато е приложимо, на здравните технологии и да позволи ефективен обмен на тази информация между националните органи или институции;
в)
да подпомага анализа на естеството и вида на информацията, която може да бъде обменяна;
г)
да избягва дублирането на оценки.
3. За изпълнението на целите по параграф 2 мрежата за оценка на здравните технологии може да получава помощ от страна на Съюза. Помощта може да бъде предоставена с оглед на:
а)
принос за финансирането на административната и техническата поддръжка;
б)
подкрепа за сътрудничеството между държавите-членки за разработване и споделяне на методологии за оценка на здравните технологии, включително оценка на относителната ефективност;
в)
принос за финансиране на предоставянето на прехвърляема научна информация за използване в националните доклади и проучванията на конкретни случаи, възложени от мрежата;
г)
улесняване на сътрудничеството между мрежата и съответните други институции и органи на Съюза;
д)
улесняване на консултацията със заинтересованите страни по работата на мрежата.
4. Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
5. Правилата за предоставяне на помощта, условията, от които тя може да зависи, както и нейният размер се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2. Само органите и институциите от мрежата, определени като бенефициери от участващите държави-членки, могат да получават помощ от страна на Съюза.
6. Бюджетните кредити за предвидените в настоящия член мерки се определят ежегодно в рамките на бюджетната процедура.
7. Мерките, приети съгласно настоящия член, не засягат областите на компетентност на държавите-членки при вземане на решения относно изпълнението на заключенията от оценката на здравните технологии, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови разпоредби на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
ГЛАВА V
РАЗПОРЕДБИ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 16
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, съставен от представители на държавите-членки и председателстван от представителя на Комисията.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 17
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегирани актове, посочени в член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, се предоставят на Комисията за срок пет години, считано от 24 април 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 18.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 18 и 19.
Член 18
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок преди вземането на окончателното решение, като посочва делегираните правомощия, които може да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощия, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочената в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 19
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът са възразили срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възрази в срока, посочен в параграф 1, срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 20
Доклади
1. До 25 октомври 2015 г., а след това на всеки три години Комисията изготвя доклад относно действието на настоящата директива и го представя на Европейския парламент и на Съвета.
2. Докладът съдържа по-специално информация относно потоците пациенти, финансовите измерения на мобилността на пациентите, прилагането на член 7, параграф 9 и член 8 и функционирането на европейските референтни мрежи и националните точки за контакт. За тази цел Комисията прави оценка на системите и практиките, въведени в държавите-членки, от гледна точка на изискванията на настоящата директива и останалото законодателство на Съюза, свързано с мобилността на пациентите.
Държавите-членки предоставят на Комисията помощ и цялата налична информация за провеждане на оценката и подготовката на докладите.
3. Държавите-членки и Комисията се обръщат към Административната комисия, създадена съгласно член 71 от Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед уреждане на финансовите последици от изпълнението на настоящата директива за държавите-членки, които са избрали система за възстановяване на разходи на базата на фиксирани суми, в случаите, попадащи в приложното поле на член 20, параграф 4 и член 27, параграф 5 от посочения регламент.
Комисията наблюдава и редовно докладва за действието на член 3, буква в), подточка i) и член 8 от настоящата директива. Първият доклад се представя до 25 октомври 2013 г. Въз основа на тези доклади Комисията, когато е целесъобразно, прави предложения за намаляване на евентуални непропорционални различия.
Член 21
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 25 октомври 2013 г. Те незабавно информират Комисията за тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена от настоящата директива.
Член 22
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 23
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 9 март 2011 година.
DIRECTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 9 de marzo de 2011
relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, sus artículos 114 y 168,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 168, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se ha de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. Esto implica que, cuando la Unión adopta actos conforme a otras disposiciones del Tratado, también debe quedar garantizado un nivel elevado de protección de la salud humana.
(2)
La base jurídica adecuada es el artículo 114 del TFUE pues la mayoría de las disposiciones de la presente Directiva tienen por objeto mejorar el funcionamiento del mercado interior y la libre circulación de mercancías, personas y servicios. Dado que se cumplen las condiciones para tomar como base jurídica el artículo 114 del TFUE, la legislación de la Unión debe basarse en la citada disposición aun cuando la protección de la salud pública es un factor decisivo en las decisiones tomadas. A este respecto, el artículo 114, apartado 3, del TFUE exige explícitamente que, al buscar la aproximación, debe garantizarse un nivel de protección elevado de la salud humana, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos.
(3)
Los sistemas sanitarios de la Unión constituyen un componente esencial del alto nivel de protección social en la Unión y contribuyen a la cohesión y la justicia sociales, así como al desarrollo sostenible. Asimismo, forman parte del marco más amplio de servicios de interés general.
(4)
Sin perjuicio de la posibilidad de que los pacientes reciban asistencia sanitaria transfronteriza con arreglo a la presente Directiva, los Estados miembros seguirán siendo responsables de proporcionar a los ciudadanos en su territorio una asistencia sanitaria segura, de alta calidad, eficaz y suficiente desde un punto de vista cuantitativo. Asimismo, la transposición de la presente Directiva a los ordenamientos nacionales y su aplicación no deben conllevar que se aliente a los pacientes a recibir tratamiento fuera de su Estado miembro de afiliación.
(5)
Tal como han reconocido los Estados miembros en las conclusiones del Consejo de los días 1 y 2 de junio de 2006 sobre los «valores y principios comunes de los sistemas sanitarios de la Unión Europea» (4) (en lo sucesivo, «las Conclusiones del Consejo»), hay un conjunto de principios operativos que comparten todos los sistemas sanitarios de la Unión. Estos principios operativos son necesarios para asegurar la confianza de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, lo cual es a su vez necesario para lograr la movilidad de los pacientes y un nivel de protección elevado de la salud. En la misma declaración, el Consejo reconoció que la forma en que estos valores y principios se plasman en la realidad varía significativamente de un Estado miembro a otro. En particular, corresponde adoptar a nivel nacional las decisiones sobre la cartera de servicios sanitarios a los que tienen derecho los ciudadanos y los mecanismos de financiación y de prestación de asistencia sanitaria, tales como la determinación de hasta qué punto procede recurrir a los mecanismos de mercado y la presión de la competencia para gestionar los sistemas sanitarios.
(6)
Tal y como ha confirmado el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (denominado en lo sucesivo «el Tribunal de Justicia») en varias ocasiones, en el ámbito de aplicación del TFUE entran todos los tipos de atención médica, aunque se reconoce la naturaleza específica de cada uno.
(7)
La presente Directiva respeta y no va en perjuicio de la libertad de cada Estado miembro de decidir el tipo de asistencia sanitaria que considera adecuado. Ninguna de las disposiciones de la presente Directiva debe interpretarse de manera que se socaven las opciones éticas fundamentales de los Estados miembros.
(8)
El Tribunal de Justicia ya ha tratado algunas cuestiones relacionadas con la asistencia sanitaria transfronteriza, en particular el reembolso de la asistencia sanitaria prestada en un Estado miembro distinto al de residencia del destinatario de dicha asistencia. Mediante la presente Directiva se pretende lograr una aplicación más general y también eficaz de los principios desarrollados caso por caso por el Tribunal de Justicia.
(9)
En sus Conclusiones, el Consejo reconoció el valor particular de una iniciativa en materia de asistencia sanitaria transfronteriza que garantice a los ciudadanos de la Unión la claridad de sus derechos cuando se trasladen de un Estado miembro a otro, a fin de garantizar la seguridad jurídica.
(10)
El objetivo de la presente Directiva es establecer unas reglas para facilitar el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de elevada calidad en la Unión, así como garantizar la movilidad de los pacientes de conformidad con los principios establecidos por el Tribunal de Justicia y promover la cooperación en materia de asistencia sanitaria entre los Estados miembros, respetando plenamente, al mismo tiempo, las responsabilidades de los Estados miembros en lo tocante a la determinación de las prestaciones de seguridad social que estén relacionadas con la salud y a la organización y la prestación de asistencia sanitaria y atención médica, y de otras prestaciones de la seguridad social, en especial, en caso de enfermedad.
(11)
La presente Directiva debe aplicarse a aquellos pacientes que decidan solicitar asistencia sanitaria en un Estado miembro que no sea el Estado miembro de afiliación. Como ha confirmado el Tribunal de Justicia, ni el carácter especial, ni el modo en el que esté organizado o financiado cualquier tipo de asistencia sanitaria lo excluye del ámbito del principio fundamental de la libre prestación de servicios. No obstante, el Estado miembro de afiliación puede optar por limitar el reembolso de la asistencia sanitaria transfronteriza por razones relativas a la calidad y seguridad de la asistencia sanitaria prestada, cuando ello pueda justificarse por razones imperiosas de interés general relacionadas con la salud pública. El Estado miembro de afiliación puede asimismo establecer disposiciones adicionales por otros motivos, cuando ello pueda justificarse por tales razones imperiosas de interés general. En efecto, el Tribunal de Justicia estipuló que la protección de la salud pública se encuentra entre las razones imperiosas de interés general que pueden justificar que se restrinja la libertad de circulación contemplada en los Tratados.
(12)
El concepto de «razones imperiosas de interés general» al que se hace referencia en determinadas disposiciones de la presente Directiva ha sido desarrollado por el Tribunal de Justicia en su jurisprudencia relativa a los artículos 49 y 56 del TFUE y puede seguir evolucionando. El Tribunal de Justicia ha establecido en varias ocasiones que razones imperiosas de interés general pueden justificar un obstáculo a la libre prestación de servicios tales como necesidades de planificación relacionadas con el objeto de garantizar un acceso suficiente y permanente a una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad en el Estado miembro de que se trate, o la voluntad de controlar los costes y evitar, en la medida de lo posible, cualquier despilfarro de los recursos financieros, técnicos y humanos. El Tribunal de Justicia ha reconocido del mismo modo que el objetivo de mantener, por razones de salud pública, un servicio sanitario equilibrado abierto a todos puede asimismo corresponder a una de las excepciones previstas en el artículo 52 del TFUE en la medida en que contribuye a lograr un alto nivel de protección de la salud. El Tribunal de Justicia ha sostenido asimismo que dicha disposición del TFUE permite a los Estados miembros restringir la libre prestación de servicios médicos y hospitalarios en tanto en cuanto el mantener la capacidad de tratamiento y la competencia médica en el territorio nacional es esencial para la sanidad pública.
(13)
Queda claro que la obligación de reembolsar los costes de la asistencia sanitaria transfronteriza debe limitarse a la asistencia sanitaria a la cual el asegurado tenga derecho de conformidad con la legislación del Estado miembro de afiliación.
(14)
La presente Directiva no se debe aplicar a aquellos servicios cuya finalidad primordial es ayudar a personas que requieren asistencia a la hora de realizar tareas rutinarias y de la vida diaria. Concretamente, la presente Directiva no se debe aplicar a aquellos cuidados de larga duración considerados necesarios para permitir a la persona que requiere cuidados vivir una vida lo más plena y autónoma posible. Así pues, la presente Directiva no debe aplicarse, por ejemplo, a los cuidados de larga duración prestados por servicios de atención a domicilio, en residencias de válidos, residencias asistidas o en otros servicios de atención asistida.
(15)
Por su carácter específico, el acceso a órganos y su asignación para realizar un transplante de órganos debe quedar fuera del ámbito de aplicación de la presente Directiva.
(16)
A los efectos del reembolso de los costes de la asistencia sanitaria transfronteriza, la presente Directiva no debe abarcar solo la situación en la que el paciente reciba asistencia sanitaria en un Estado miembro distinto del Estado miembro de afiliación, sino también la prescripción, dispensación y provisión de medicamentos y productos sanitarios cuando estos sean provistos en el contexto de un servicio sanitario. La definición de asistencia sanitaria transfronteriza debe abarcar tanto la situación en que un paciente adquiera dichos medicamentos y productos sanitarios en un Estado miembro que no sea el Estado miembro de afiliación, como la situación en que el paciente adquiera dichos medicamentos y productos sanitarios en un Estado miembro que no sea aquel en que fue expedida la receta.
(17)
La presente Directiva no afecta a las normas de los Estados miembros relativas a la venta de medicamentos y productos sanitarios en Internet.
(18)
La presente Directiva no da derecho a las personas a entrar, permanecer o residir en un Estado miembro con el fin de recibir asistencia sanitaria en dicho Estado miembro. En caso de que la estancia de una persona en territorio de un Estado miembro no sea conforme a la legislación de dicho Estado miembro relativa al derecho de entrada o de estancia en su territorio, dicha persona no será considerada asegurado según la definición de la presente Directiva. Debe seguir correspondiendo a los Estados miembros determinar en su legislación nacional la definición de persona que se considera asegurada a efectos de su régimen sanitario público y legislación en materia de seguridad social mientras se salvaguarden los derechos de los pacientes establecidos en la presente Directiva.
(19)
Cuando un paciente recibe asistencia sanitaria transfronteriza, es esencial que sepa de antemano qué reglas serán aplicables. Las normas aplicables a la asistencia sanitaria transfronteriza deben ser las establecidas en la legislación del Estado miembro de tratamiento, dado que, conforme al artículo 168, apartado 7, del TFUE, la organización y la prestación de servicios sanitarios y atención médica son competencia de los Estados miembros. Esto ayudará al paciente a elegir con conocimiento de causa y evitará concepciones erróneas y malentendidos. Asimismo, se establecerá de este modo un nivel elevado de confianza entre el paciente y el prestador de la asistencia sanitaria.
(20)
Con el fin de ayudar a los pacientes a elegir con pleno conocimiento de causa cuando deseen recibir asistencia sanitaria en otro Estado miembro, los Estados miembros de tratamiento deben garantizar que los pacientes provenientes de otros Estados miembros reciben, previa petición, la información pertinente acerca de las normas en materia de seguridad y calidad aplicadas en su territorio, así como acerca de los prestadores de asistencia sanitaria que están sujetos a dichas normas. Además, los prestadores de asistencia sanitaria deben facilitar a los pacientes, cuando estos la soliciten, información sobre los diversos aspectos específicos de los servicios de asistencia sanitaria que ofrecen y sobre las opciones de tratamiento. Siempre que los prestadores de asistencia sanitaria faciliten ya a los pacientes residentes en el Estado miembro de tratamiento la información pertinente sobre estos aspectos específicos, la presente Directiva no debe obligar a los prestadores de asistencia sanitaria a ampliar la información a los pacientes procedentes de otros Estados miembros. Nada debe impedir que los Estados miembros de tratamiento obliguen también a otros agentes además de los prestadores de asistencia sanitaria, como las compañías de seguros o los poderes públicos, a facilitar dicha información sobre aspectos específicos de los servicios de asistencia sanitaria que ofrecen, si ello pudiera resultar más adecuado a la organización de su sistema de asistencia sanitaria.
(21)
En sus Conclusiones el Consejo reconoció que existe un conjunto de valores y principios comunes compartidos en la Unión sobre la forma en que los sistemas sanitarios responden a las necesidades de la población y de los pacientes a cuyo servicio están. Los valores esenciales de universalidad, acceso a una atención sanitaria de elevada calidad, equidad y solidaridad han sido ampliamente reconocidos en los trabajos de las diferentes instituciones de la UE. Por lo tanto, los Estados miembros han de garantizar asimismo que estos valores se respetan en el caso de pacientes y ciudadanos de otros Estados miembros y que se trata a todos los pacientes de manera equitativa en función de la asistencia sanitaria que precisan y no de su Estado miembro de afiliación. Al hacerlo, los Estados miembros deben respetar los principios de libre circulación de las personas en el mercado interior, no discriminación por razón, entre otras cosas, de nacionalidad, el de necesidad y el de proporcionalidad de cualquier restricción a la libre circulación. No obstante, no hay nada en la presente Directiva que obligue a los prestadores de asistencia sanitaria a aceptar pacientes de otros Estados miembros para tratamientos planificados o darles prioridad en detrimento de otros pacientes, como sería el caso si aumenta el tiempo de espera para recibir tratamiento. La entrada de pacientes puede crear una demanda que supere la capacidad existente de un Estado miembro en relación con un tratamiento en particular. En estos casos excepcionales, el Estado miembro debe conservar la posibilidad de resolver la situación por razones de salud pública, de conformidad con los artículos 52 y 62 del TFUE. Esta obligación se entiende, no obstante, sin perjuicio de las obligaciones que atañen a los Estados miembros en virtud del Reglamento (CE) no 883/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social (5).
(22)
Deben hacerse esfuerzos sistemáticos y continuos para asegurar que se mejoren los estándares de calidad y de seguridad de conformidad con las conclusiones del Consejo, teniendo en cuenta asimismo los progresos de la ciencia médica internacional y las buenas prácticas médicas generalmente reconocidas, así como las nuevas tecnologías de la salud.
(23)
Garantizar unas obligaciones comunes claras respecto a la provisión de mecanismos para atender las situaciones en que haya que responder de los daños derivados de la asistencia sanitaria es fundamental para evitar que la falta de confianza en esos mecanismos suponga un obstáculo para la implantación de la asistencia sanitaria transfronteriza. Los sistemas para hacer frente a los daños en el Estado miembro de tratamiento deben entenderse sin perjuicio de la posibilidad de que los Estados miembros extiendan la cobertura de sus sistemas nacionales a los pacientes de su país que se procuren asistencia sanitaria en el extranjero cuando esto sea lo más adecuado para ellos.
(24)
Los Estados miembros deben asegurarse de que disponen de mecanismos para proteger a los pacientes y para exigir reparación en caso de daños causados por la asistencia sanitaria prestada en su territorio, y de que estos mecanismos son adecuados a la naturaleza y el alcance del riesgo. Sin embargo, compete a los Estados miembros determinar la naturaleza o las modalidades de estos mecanismos.
(25)
El derecho a la protección de los datos de carácter personal es un derecho fundamental reconocido por el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. Para garantizar la continuidad de la asistencia sanitaria transfronteriza se requiere la transferencia de datos personales relativos a la salud del paciente. Debe ser posible que estos datos personales circulen de un Estado miembro a otro, pero al tiempo deben protegerse los derechos fundamentales de las personas. La Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (6), establece el derecho de las personas a acceder a los datos personales relativos a su salud, que figuran, por ejemplo, en el historial médico del paciente, que contiene informaciones tales como el diagnóstico, los resultados de exámenes, las evaluaciones de los médicos a cargo del paciente y todo tratamiento recibido o intervención practicada. Estas disposiciones deben ser aplicables también en el contexto de la asistencia sanitaria transfronteriza cubierta por la presente Directiva.
(26)
El Tribunal de Justicia ha reconocido en varias sentencias el derecho al reembolso de los costes de la asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro por el sistema obligatorio de seguridad social de los pacientes como personas aseguradas. El Tribunal de Justicia sostiene que las disposiciones del Tratado sobre la libre prestación de servicios abarcan la libertad de los destinatarios de la asistencia sanitaria, incluidas las personas que precisan tratamiento médico, de acudir a otro Estado miembro para recibir allí dicha asistencia. Esto también debe aplicarse a los destinatarios de asistencia sanitaria que deseen recibir la asistencia sanitaria que se presta en otro Estado miembro a través de otros medios, como por ejemplo los servicios de salud electrónica.
(27)
De conformidad con los principios establecidos por el Tribunal de Justicia, y sin que ello suponga un peligro para el equilibrio financiero de los sistemas de asistencia sanitaria y seguridad social de los Estados miembros, en lo que atañe al reembolso de los costes de la asistencia sanitaria debe proporcionarse una mayor seguridad jurídica a los pacientes y a los profesionales sanitarios, los prestadores de asistencia sanitaria y las instituciones de seguridad social.
(28)
La presente Directiva no afecta a los derechos de la persona asegurada en relación con la asunción de los costes de la asistencia sanitaria que se haya hecho necesaria, por razones médicas, durante la estancia temporal en otro Estado miembro, con arreglo al Reglamento (CE) no 883/2004. Tampoco debe afectar al derecho de una persona asegurada a obtener autorización para recibir tratamiento en otro Estado miembro cuando se cumplan las condiciones establecidas en los reglamentos de la Unión sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social, en particular en el Reglamento (CE) no 883/2004 o en el Reglamento (CEE) no 1408/71 del Consejo, de 14 de junio de 1971, relativo a la aplicación de los regímenes de seguridad social a los trabajadores por cuenta ajena, a los trabajadores por cuenta propia y a los miembros de sus familias que se desplazan dentro de la Comunidad (7), aplicables en virtud del Reglamento (UE) no 1231/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se amplía la aplicación del Reglamento (CE) no 883/2004 y el Reglamento (CE) no 987/2009 a los nacionales de terceros países que, debido únicamente a su nacionalidad, no estén cubiertos por los mismos (8) y del Reglamento (CE) no 859/2003 del Consejo, de 14 de mayo de 2003, por el que se amplían las disposiciones del Reglamento (CEE) no 1408/71, y del Reglamento (CEE) no 574/72 a los nacionales de terceros países que, debido únicamente a su nacionalidad, no estén cubiertos por las mismas (9).
(29)
Es conveniente exigir que también los pacientes que acudan a otro Estado miembro para recibir asistencia sanitaria en circunstancias distintas de las previstas en el Reglamento (CE) no 883/2004 puedan beneficiarse de los principios de la libre circulación de pacientes, servicios y bienes de conformidad con el TFUE y con la presente Directiva. Debe garantizarse a los pacientes la asunción de los costes de dicha asistencia sanitaria, al menos, al mismo nivel establecido para esa asistencia sanitaria u otra similar si se la hubiesen dispensado en el Estado miembro de afiliación. Con ello se respeta plenamente la responsabilidad de los Estados miembros de determinar el alcance de la cobertura por enfermedad disponible para sus ciudadanos y se evita todo efecto importante en la financiación de los sistemas nacionales de asistencia sanitaria.
(30)
Así pues, por lo que respecta a los pacientes, los dos sistemas deben ser coherentes; o bien se aplica la presente Directiva, o bien se aplican los Reglamentos de la Unión sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social.
(31)
Cuando las condiciones se cumplen, no debe privarse a los pacientes de los derechos más beneficiosos que les garantizan los Reglamentos de la Unión sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social. Por lo tanto, a todo paciente que solicite autorización para recibir en otro Estado miembro un tratamiento apropiado para su estado de salud debe concedérsele dicha autorización en las condiciones establecidas en los Reglamentos de la Unión si el tratamiento en cuestión figura entre las prestaciones previstas por la legislación del Estado miembro en que el paciente reside y cuando al paciente no se le puede prestar dicho tratamiento en un plazo justificable desde el punto de vista médico, teniendo en cuenta su estado actual de salud y la evolución probable del mismo. No obstante, si un paciente solicita expresamente que se le aplique un tratamiento en virtud de la presente Directiva, los beneficios que se apliquen al reembolso quedarán limitados a los aplicables en virtud de la Directiva. Cuando el paciente tenga derecho a asistencia sanitaria transfronteriza en virtud tanto de la presente Directiva como del Reglamento (CE) no 883/2004 y la aplicación de dicho Reglamento sea más ventajosa para el paciente, el Estado miembro de afiliación le señalará este hecho.
(32)
En ningún caso deben los pacientes obtener ventaja financiera alguna de la asistencia sanitaria prestada en otro Estado miembro, y la asunción de los costes debe limitarse únicamente, por tanto, a los costes efectivos de la asistencia sanitaria recibida.
(33)
La presente Directiva tampoco pretende crear el derecho al reembolso del coste de la asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro, si dicha asistencia sanitaria no se encuentra entre las prestaciones establecidas por la legislación del Estado miembro de afiliación del asegurado. De igual modo, la presente Directiva no debe impedir a los Estados miembros ampliar su sistema de prestaciones en especie a la asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro. La presente Directiva debe reconocer a los Estados miembros la libertad de organizar sus propios sistemas de asistencia sanitaria y seguridad social de modo tal que determine el derecho a tratamiento en los ámbitos regional o local.
(34)
El Estado miembro de afiliación debe dar a los pacientes el derecho a recibir en otro Estado miembro como mínimo las mismas prestaciones que se prevén en la legislación del Estado miembro de afiliación. Si la lista de prestaciones no especifica con precisión el método de tratamiento aplicado pero define los tipos de tratamiento, el Estado miembro de afiliación no debe denegar la autorización previa o el reembolso sobre la base de que el método de tratamiento no está disponible en su territorio, sino que debe evaluar si el tratamiento transfronterizo solicitado o recibido se corresponde con las prestaciones previstas en su legislación. El hecho de que la obligación de reembolsar la asistencia sanitaria transfronteriza en virtud de la presente Directiva se limite a la asistencia sanitaria que figure entre las prestaciones a que el paciente tenga derecho en su Estado miembro de afiliación no impide a los Estados miembros reembolsar el coste de la asistencia sanitaria transfronteriza más allá de esos límites. Los Estados miembros son libres, por ejemplo, de reembolsar los costes adicionales, como los gastos de alojamiento y de viaje o los costes adicionales incurridos por las personas con discapacidad, incluso cuando dichos costes no sean reembolsados en el caso de la asistencia sanitaria prestada en su territorio.
(35)
La presente Directiva no debe contemplar la transferencia de los derechos de seguridad social entre Estados miembros ni otras medidas de coordinación de los sistemas de seguridad social. El único objetivo de las disposiciones relativas a la autorización previa y al reembolso de la asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro debe ser permitir la libre prestación de asistencia sanitaria a los pacientes y eliminar todo obstáculo injustificado a esa libertad fundamental en el Estado miembro de afiliación del paciente. Por consiguiente, la presente Directiva debe respetar plenamente las diferencias de los sistemas nacionales de asistencia sanitaria y las responsabilidades de los Estados miembros en cuanto a la organización y la prestación de servicios sanitarios y atención médica.
(36)
La presente Directiva debe establecer el derecho del paciente a recibir cualquier medicamento cuya comercialización se haya autorizado en el Estado miembro del tratamiento, aun en el caso de que la comercialización del medicamento no esté autorizada en el Estado miembro de afiliación, cuando se considere este indispensable para la eficacia del tratamiento prestado en otro Estado miembro. El Estado miembro de afiliación no debe estar obligado a reembolsar a un asegurado los medicamentos recetados en el Estado miembro de tratamiento que no figuren entre las prestaciones a dicho asegurado establecidas por el sistema de seguridad social o sistema nacional de sanidad obligatorio del Estado miembro de afiliación.
(37)
Los Estados miembros pueden mantener las condiciones, los criterios de admisibilidad y las formalidades reglamentarias y administrativas de carácter general que se refieren a la recepción de la asistencia sanitaria y al reembolso de los costes de la misma, como el requisito de consultar a un médico de atención primaria antes de acudir al especialista o de recibir asistencia hospitalaria, también en el caso de los pacientes que se procuren la asistencia sanitaria en otro Estado miembro, siempre que dichas condiciones sean necesarias y proporcionadas con respecto al fin perseguido y no sean discrecionales ni discriminatorias. Esto podrá incluir una evaluación por un profesional de la salud o un administrador sanitario que presten servicios en el sistema de seguridad social o el sistema nacional de sanidad obligatorio del Estado miembro de afiliación, tal como el médico generalista o de atención primaria que tiene atribuido el paciente, si ello es necesario para determinar el derecho de ese paciente a la asistencia sanitaria. Por tanto, es conveniente exigir que estas condiciones, criterios y trámites generales se apliquen de una manera objetiva, transparente y no discriminatoria y se conozcan de antemano, se basen fundamentalmente en consideraciones médicas y no supongan una carga adicional para los pacientes que se procuran la asistencia sanitaria en otro Estado miembro en comparación con los pacientes que son tratados en su Estado miembro de afiliación, y que se tomen las decisiones en el plazo más breve posible. Ello debe ser posible sin perjuicio de los derechos de los Estados miembros a establecer criterios o condiciones de autorización previa en el caso de pacientes que quieran recibir asistencia sanitaria en su Estado miembro de afiliación.
(38)
A la luz de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, supeditar a autorización previa la asunción, por parte del sistema de seguridad social o el sistema nacional de sanidad obligatorio, de los gastos de la asistencia sanitaria prestada en otro Estado miembro constituye una restricción de la libertad de circulación de servicios. Por lo tanto, por regla general el Estado miembro de afiliación no debe supeditar la asunción de los costes de la asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro a autorización previa en los casos en que dicha asistencia, de haber sido dispensada en su territorio, hubiera sido asumida por su sistema de seguridad social o sistema nacional de sanidad obligatorio.
(39)
Los flujos de pacientes entre los Estados miembros son limitados y se espera que lo sigan siendo, ya que la gran mayoría de los pacientes en la Unión recibe asistencia sanitaria en su propio país y prefiere que sea así. No obstante, en algunas circunstancias los pacientes pueden tratar de recibir determinadas formas de asistencia sanitaria en otro Estado miembro. Puede tratarse de una atención muy especializada, o de asistencia sanitaria prestada en zonas fronterizas en las que el centro apropiado más cercano se encuentra en el país vecino. Asimismo, algunos pacientes desean ser tratados en el extranjero con el fin de estar cerca de familiares que residan en otro Estado miembro, con objeto de tener acceso a un método de tratamiento distinto del previsto en el Estado miembro de afiliación o porque creen que van a recibir una atención sanitaria de mayor calidad en otro Estado miembro.
(40)
Según la jurisprudencia constante del Tribunal de Justicia, los Estados miembros pueden supeditar a autorización previa la asunción de los gastos por el sistema nacional de sanidad de la asistencia hospitalaria prestada en otro Estado miembro. El Tribunal de Justicia ha sentenciado que este requisito es tanto necesario como razonable, pues debe ser posible planificar, en general como respuesta a diversas necesidades, cuestiones como el número de hospitales, su distribución geográfica, la manera en que están organizados y las instalaciones de las que deban dotarse, e incluso la naturaleza de los servicios sanitarios que puedan ofrecer. El Tribunal de Justicia ha sentenciado que dicha planificación pretende garantizar que haya un acceso suficiente y permanente a una variedad equilibrada de tratamientos hospitalarios de elevada calidad en el Estado miembro en cuestión. Además, se debe a la voluntad de lograr un control de los gastos y de evitar, en la medida de lo posible, todo derroche de medios financieros, técnicos y humanos. Siempre según el Tribunal de Justicia, dicho derroche resultaría aún más perjudicial en la medida en que, según consta, el sector de la asistencia hospitalaria genera costes considerables y debe responder a necesidades crecientes, mientras que los medios financieros destinados a la asistencia sanitaria no son ilimitados, cualquiera que sea el modo de financiación.
(41)
El mismo razonamiento es aplicable a la asistencia sanitaria que no se presta en un hospital, pero está sujeta a necesidades de planificación similares en el Estado miembro de tratamiento. Puede tratarse de asistencia sanitaria que requiera planificación por exigir el uso de infraestructuras o equipos médicos sumamente especializados y costosos. A la luz del progreso de la tecnología, el desarrollo de nuevos métodos de tratamiento y las diferentes medidas de los Estados miembros en relación con la función de los hospitales en sus sistemas de asistencia sanitaria, el que este tipo de asistencia sanitaria sea prestado en medio hospitalario o ambulatorio no es el factor decisivo para decidir si exige planificación o no.
(42)
Dado que los Estados miembros son los responsables de la fijación de reglas en la medida en que la gestión, los requisitos, las normas de calidad y de seguridad difieren de un Estado miembro a otro, corresponde a los Estados miembros decidir si es necesario introducir un sistema de autorización previa, y en tal caso, determinar qué tipo de asistencia sanitaria requiere autorización previa en el contexto de su sistema, conforme a los criterios definidos en la presente Directiva y a la luz de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. La información relativa a esta asistencia sanitaria debe hacerse accesible públicamente de antemano.
(43)
Los criterios para la concesión de la autorización previa deben justificarse a la luz de las razones imperiosas de interés general que pueden justificar obstáculos a la libre circulación de la asistencia sanitaria, tales como necesidades de planificación relacionadas con el objeto de garantizar un acceso suficiente y permanente a una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad en el Estado miembro de que se trate, o la voluntad de controlar los costes y evitar, en la medida de lo posible, cualquier despilfarro de los recursos financieros, técnicos y humanos. El Tribunal de Justicia ha definido varias consideraciones posibles: el riesgo de socavar gravemente el equilibrio financiero de un sistema de seguridad social, el objetivo de mantener, por razones de salud pública, un servicio sanitario equilibrado abierto a todos, y el objetivo de mantener la capacidad de tratamiento y la competencia médica en el territorio nacional, esencial para la sanidad pública, e incluso la supervivencia de la población. Es importante además tener en cuenta el principio general de garantía de la seguridad del paciente en un sector conocido por la asimetría de la información al gestionar un sistema de autorización previa. A la inversa, la denegación de una autorización previa no puede basarse en la existencia de listas de espera en el territorio nacional, destinadas a planificar y gestionar la oferta hospitalaria en función de prioridades clínicas determinadas de antemano con carácter general, sin que se haya procedido a una evaluación médica objetiva.
(44)
Según la jurisprudencia constante del Tribunal de Justicia, los criterios de la concesión o denegación de la autorización previa se limitarán a lo que sea necesario y proporcional a la luz de estas razones imperiosas de interés general. Nótese que la incidencia de la movilidad de los pacientes sobre los sistemas nacionales de sanidad puede variar de un Estado miembro a otro o de una región a otra de un mismo Estado miembro, según factores como la ubicación geográfica, las barreras lingüísticas, la situación de los hospitales en regiones fronterizas o el tamaño de la población y el presupuesto de la asistencia sanitaria. Por lo tanto, debe corresponder a cada Estado miembro fijar los criterios de denegación de la autorización previa que sean necesarios y proporcionados en ese contexto específico, teniendo en cuenta asimismo qué tipos de asistencia sanitaria pertenecen al ámbito del sistema de autorizaciones previas, pues determinados tratamientos de alta especialización pueden verse afectados más fácilmente que otros por un exceso de pacientes, aunque sea limitado. Por consiguiente, los Estados miembros deben poder establecer criterios diferentes para las diferentes regiones u otros niveles administrativos pertinentes a efectos de la organización de la asistencia sanitaria, o aún para diferentes tratamientos, mientras el sistema sea transparente y de fácil acceso y los criterios se hagan públicos con anticipación.
(45)
Cuando el paciente tenga derecho a asistencia sanitaria y esta última no pueda prestarse en un plazo justificable desde el punto de vista médico, en principio, el Estado miembro de afiliación debe estar obligado a conceder la autorización previa. No obstante, en determinadas circunstancias, la asistencia sanitaria transfronteriza puede exponer al paciente o al público en general a un riesgo que prevalece sobre el interés del paciente en recibir la asistencia sanitaria transfronteriza requerida. En tales situaciones, el Estado miembro de afiliación debe poder rechazar la solicitud de autorización previa, en cuyo caso ha de reorientar al paciente hacia soluciones alternativas.
(46)
En cualquier caso, si un Estado miembro decide establecer un sistema de autorización previa para la asunción de los costes de la asistencia hospitalaria o especializada prestada en otros Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva, los costes de la asistencia prestada en otro Estado miembro deben ser reembolsados por el Estado miembro de afiliación hasta el nivel que se habría asumido de haberse prestado en él la misma asistencia sanitaria, sin rebasar los costes reales de la asistencia sanitaria recibida. No obstante, cuando se cumplan las condiciones establecidas en el Reglamento (CEE) no 1408/71 o en el Reglamento (CE) no 883/2004, debe concederse la autorización y deben efectuarse las prestaciones conforme al Reglamento (CE) no 883/2004, salvo si el paciente solicita otra cosa. Esto es aplicable, en particular, en los casos en los que la autorización se concede después de la revisión administrativa o judicial de la solicitud y la persona afectada haya recibido el tratamiento en otro Estado miembro. En ese caso, no deben ser de aplicación los artículos 7 y 8 de la presente Directiva. Esto está en consonancia con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en la que se ha especificado que los pacientes que recibieron una denegación de autorización previa por motivos que posteriormente se consideraron infundados tienen derecho al reembolso íntegro del coste del tratamiento recibido en otro Estado miembro de conformidad con las disposiciones de la legislación del Estado miembro de tratamiento.
(47)
Los procedimientos establecidos por los Estados miembros en relación con la asistencia sanitaria transfronteriza deben proporcionar a los pacientes garantías de objetividad, no discriminación y transparencia, de tal modo que se asegure que las autoridades nacionales toman las decisiones de manera oportuna y con la diligencia y la consideración debidas tanto a estos principios generales como a las circunstancias específicas de cada caso. Esto debe aplicarse también al reembolso efectivo de los gastos de asistencia sanitaria efectuados en otro Estado miembro después que el paciente haya recibido tratamiento. Es conveniente que los pacientes tengan derecho, en circunstancias normales, a una decisión relativa a la asistencia sanitaria transfronteriza en un plazo razonable. No obstante, dicho plazo debe ser menor cuando así lo justifique la urgencia del tratamiento en cuestión.
(48)
Con el fin de permitir que los pacientes puedan ejercer su derecho a la asistencia sanitaria transfronteriza en la práctica, es necesaria una información adecuada sobre todos los aspectos esenciales de la misma. En el caso de la asistencia sanitaria transfronteriza, uno de los mecanismos para facilitar dicha información consiste en establecer puntos centrales de contacto en cada Estado miembro. La información que deba ser facilitada obligatoriamente a los pacientes debe especificarse. No obstante, los puntos nacionales de contacto podrán facilitar voluntariamente más información, también con el apoyo de la Comisión. Los puntos nacionales de contacto deben facilitar la información a los pacientes en cualquiera de las lenguas oficiales del Estado miembro en el que estén situados los puntos de contacto. La información podrá ser facilitada también en cualquier otra lengua.
(49)
Los Estados miembros deben decidir acerca de las modalidades de sus puntos nacionales de contacto, así como sobre su número. Estos puntos nacionales de contacto pueden incorporarse también a las actividades de los centros de información existentes o basarse en ellas, siempre que se indique claramente que son también puntos nacionales de contacto para la asistencia sanitaria transfronteriza. Los puntos nacionales de contacto deben establecerse de forma eficiente y transparente, y deben poder consultar a las organizaciones de pacientes, los organismos de seguros sanitarios y los prestadores de asistencia sanitaria. Los puntos nacionales de contacto deben contar con instalaciones adecuadas para facilitar información sobre los principales aspectos de la asistencia sanitaria transfronteriza. La Comisión debe colaborar con los Estados miembros para facilitar la cooperación en torno a los puntos nacionales de contacto para la asistencia sanitaria transfronteriza, en especial para difundir la información pertinente a escala de la Unión. La existencia de puntos nacionales de contacto no debe impedir a los Estados miembros establecer otros puntos de contacto vinculados a nivel regional o local, reflejando así la organización específica de sus sistemas de asistencia sanitaria.
(50)
Los Estados miembros deben facilitar la cooperación entre prestadores de servicios sanitarios, compradores y reguladores de los distintos Estados miembros a nivel nacional, regional o local, a fin de garantizar una asistencia sanitaria transfronteriza segura, de gran calidad y eficaz. Ello podría revestir particular importancia en las regiones fronterizas, donde la prestación transfronteriza de servicios puede ser la manera más eficaz de organizar los servicios de salud para la población local, pero exige la cooperación entre los sistemas sanitarios de distintos Estados miembros para garantizar la continuidad de tal prestación transfronteriza. Esta cooperación puede referirse a la planificación conjunta, el reconocimiento mutuo o la adaptación de procedimientos o normas y la interoperabilidad de los respectivos sistemas nacionales de tecnologías de la información y la comunicación, así como a los mecanismos prácticos para garantizar la continuidad de la asistencia o la facilitación práctica de la prestación transfronteriza de asistencia sanitaria por parte de los profesionales sanitarios de manera temporal u ocasional. La Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales (10), establece que la libre prestación de servicios de carácter temporal u ocasional, incluidos los prestados por profesionales sanitarios, en otro Estado miembro no debe, sin perjuicio de determinadas disposiciones específicas del Derecho de la Unión, estar restringida por razones de cualificación profesional. La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de la Directiva 2005/36/CE.
(51)
La Comisión debe fomentar la cooperación entre los Estados miembros en los ámbitos establecidos en el capítulo IV de la presente Directiva y, de conformidad con el artículo 168, apartado 2, del TFUE, podrá adoptar, en estrecho contacto con los Estados miembros, cualquier iniciativa adecuada para facilitar y promover esta cooperación. En ese contexto, la Comisión debe fomentar la cooperación en la prestación de asistencia sanitaria transfronteriza a nivel regional y local, en particular mediante la identificación de los principales obstáculos a la colaboración entre prestadores de asistencia sanitaria en las regiones fronterizas, y a través de la formulación de recomendaciones y la difusión de información y mejores prácticas sobre cómo superar tales obstáculos.
(52)
Es posible que el Estado miembro de afiliación requiera la confirmación de que la asistencia sanitaria transfronteriza será o ha sido prestada por un profesional sanitario que ejerza legalmente sus actividades. Por tanto, conviene garantizar que la información sobre el derecho a ejercer recogida en los registros de profesionales sanitarios nacionales o locales, caso de estar establecidos en el Estado miembro de tratamiento, se ponga a disposición de las autoridades del Estado miembro de afiliación, cuando la soliciten.
(53)
Cuando determinados medicamentos estén autorizados en un Estado miembro y hayan sido recetados en ese Estado miembro por un miembro de una profesión regulada en la acepción de la Directiva 2005/36/CE a nombre del paciente de que se trate, debe ser posible, en principio, que dichas recetas se reconozcan desde el punto de vista médico y se dispensen los medicamentos en otro Estado miembro en el que los medicamentos estén autorizados. La eliminación de las trabas reguladoras y administrativas a dicho reconocimiento se entiende sin perjuicio de la necesidad del acuerdo pertinente del médico o el farmacéutico del paciente en cada caso concreto, siempre que esto esté justificado por la protección de la salud humana y sea necesario y proporcionado para ese objetivo. El reconocimiento de las recetas de otros Estados miembros no debe afectar a ninguna obligación profesional ni ética que pudiera exigir del farmacéutico la negativa a dispensar el producto recetado. Asimismo, este reconocimiento médico debe entenderse sin perjuicio de la decisión del Estado miembro de afiliación relativa a la inclusión de dichos medicamentos entre las prestaciones cubiertas por el sistema de seguridad social de afiliación. Debe notarse asimismo que el reembolso de los medicamentos no queda afectado por las reglas del reconocimiento mutuo de las recetas, sino que se rige por las reglas generales del reembolso de la asistencia sanitaria transfronteriza del capítulo III de la presente Directiva. Debe facilitarse la aplicación del principio de reconocimiento mediante la adopción de las medidas necesarias para proteger la seguridad del paciente y evitar que los medicamentos se utilicen mal o se confundan. Una de estas medidas debe ser la adopción de una lista no exhaustiva de los elementos que deben figurar en las recetas. Nada debe impedir a los Estados miembros obligar a hacer constar más elementos en sus recetas, siempre y cuando ello no impida el reconocimiento de recetas de otros Estados miembros que contengan la lista común de elementos. El reconocimiento de las recetas debe aplicarse igualmente a los productos sanitarios que se comercialicen legalmente en el Estado miembro en el que vaya a dispensarse el producto.
(54)
La Comisión debe ayudar al desarrollo continuado de redes europeas de referencia entre los prestadores de asistencia sanitaria y los centros de referencia de los Estados miembros. Las redes europeas de referencia pueden mejorar el acceso al diagnóstico y la prestación de una asistencia sanitaria de gran calidad a todos los pacientes cuyas dolencias requieran una especial concentración de recursos o conocimientos especializados, y podrían convertirse, asimismo, en puntos focales para la formación y la investigación médicas y para la difusión de información y la evaluación, especialmente en el caso de enfermedades raras. Por lo tanto, la presente Directiva debe incentivar a los Estados miembros para que refuercen el desarrollo continuo de las redes europeas de referencia. Las redes de referencia europeas se basan en la participación voluntaria de sus miembros, pero la Comisión debe desarrollar criterios y condiciones que las redes deben reunir para poder optar a ayuda de la Comisión.
(55)
Las enfermedades raras son las que tienen un límite de prevalencia de no más de cinco casos por cada 10 000 personas, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (11), y todas ellas son graves, crónicas y con frecuencia ponen en peligro la vida. Algunos pacientes afectados por enfermedades raras, en su búsqueda de un diagnóstico y de un tratamiento para mejorar su esperanza y calidad de vida, afrontan dificultades que fueron reconocidas por la Recomendación del Consejo, de 8 de junio de 2009, relativa a una acción en el ámbito de las enfermedades raras (12).
(56)
El desarrollo tecnológico en la prestación transfronteriza de asistencia sanitaria a través del uso de las tecnologías de la información y la comunicación puede dar lugar a la falta de claridad en el ejercicio de las responsabilidades de supervisión de los Estados miembros, obstaculizando así la libre circulación de la asistencia sanitaria y generando posibles riesgos adicionales para la protección de la salud. En la prestación de asistencia sanitaria que recurre al uso de las tecnologías de la información y la comunicación en la Unión, se emplean formatos y normas muy diferentes e incompatibles, lo que crea obstáculos para esta modalidad de prestación transfronteriza de asistencia sanitaria y posibles riesgos para la protección de la salud. Por ello es necesario que los Estados miembros procuren que los sistemas de tecnologías de la información y la comunicación sean compatibles entre sí. Sin embargo, no debe olvidarse que la implantación de los sistemas de tecnologías de la información y la comunicación sobre la salud es una competencia exclusivamente nacional. La presente Directiva debe reconocer por ello tanto la importancia de trabajar en favor de la interoperabilidad, por una parte, como la adecuada división de competencias, por otra, disponiendo a tal fin lo necesario para que la Comisión y los Estados miembros sigan cooperando en la elaboración de medidas que, sin ser jurídicamente vinculantes, constituyan herramientas entre las que los Estados miembros puedan elegir para facilitar una mayor interoperabilidad de los sistemas de tecnologías de la información y la comunicación en el ámbito de la asistencia sanitaria y respalden el acceso de los pacientes a las aplicaciones de sanidad electrónica en aquellos casos en que los Estados miembros decidan introducirlos.
(57)
La interoperabilidad de las soluciones de sanidad electrónica debe lograrse dentro del respeto de las normativas nacionales sobre la prestación de servicios de asistencia sanitaria adoptadas para la protección del paciente, incluida la legislación sobre las farmacias por Internet, en particular las prohibiciones nacionales de venta a distancia de medicamentos dispensados únicamente con receta médica, en tanto en cuanto que sean conformes con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los consumidores en materia de contratos a distancia (13) y la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (14).
(58)
El avance constante de la ciencia médica y las tecnologías sanitarias presenta oportunidades y desafíos para los sistemas de salud de los Estados miembros. La cooperación en la evaluación de las nuevas tecnologías sanitarias puede beneficiar a los Estados miembros a través de las economías de escala y evitando la duplicación de esfuerzos, y ofrecer una base factual mejor que permita hacer un uso óptimo de las nuevas tecnologías y garantizar una asistencia sanitaria segura, de elevada calidad y eficaz. Esta cooperación requiere unas estructuras estables que impliquen a todas las autoridades pertinentes de los Estados miembros y que se basen en proyectos piloto existentes y la consulta de una amplia gama de partes interesadas. Por lo tanto, la presente Directiva debe sentar la base de la prosecución del apoyo de la Unión a dicha cooperación.
(59)
De conformidad con el artículo 291 del TFUE, las normas y principios generales relativos a las modalidades de control, por parte de los Estados miembros, del ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a Comisión serán establecidos previamente mediante un reglamento adoptado con arreglo al procedimiento legislativo ordinario. Hasta que se adopte este nuevo reglamento, se sigue aplicando la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (15) con excepción de procedimiento de reglamentación con control, que no es aplicable.
(60)
Debe autorizarse a la Comisión a adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 290 del TFUE por lo que se refiere a las medidas que excluyan categorías específicas de medicamentos o productos sanitarios del reconocimiento de recetas, conforme a lo dispuesto en la presente Directiva. Con el fin de determinar las redes de referencia que deben beneficiarse de la ayuda de la Comisión, esta también debe estar facultada para adoptar actos delegados en lo que respecta a los criterios y las condiciones que han de cumplir las redes europeas de referencia.
(61)
En los casos en que esté autorizada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 290 del TFUE, es de especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas apropiadas durante el trabajo preparatorio, también con expertos.
(62)
De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «sobre la mejora de la legislación» (16), se exhorta a los Estados miembros a que elaboren, por sí mismo y en interés de la Unión, sus propias tablas de correspondencias, que, en la medida de lo posible, ilustrarán la correlación entre la presente Directiva y las medidas de incorporación al Derecho nacional y a que las hagan públicas.
(63)
El Supervisor Europeo de Protección de Datos ha emitido igualmente su dictamen sobre la propuesta de la presente Directiva (17).
(64)
Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la fijación de unas reglas para facilitar el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de calidad en la Unión, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor, debido a la escala y efectos de la acción, a nivel de la Unión, la Unión puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objetivo y ámbito de aplicación
1. La presente Directiva establece normas para facilitar el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de alta calidad y promueve la cooperación en la asistencia sanitaria entre Estados miembros, con pleno respeto a las competencias nacionales en la organización y la prestación de asistencia sanitaria. La presente Directiva tiene asimismo por objeto aclarar su relación con el marco existente para la coordinación de los sistemas de seguridad social, Reglamento (CE) no 883/2004, con miras a la aplicación de los derechos de los pacientes.
2. La presente Directiva es aplicable a la prestación de asistencia sanitaria a los pacientes, con independencia de cómo se organice, se preste y se financie.
3. La presente Directiva no se aplicará a:
a)
los servicios en el ámbito de los cuidados de larga duración cuya finalidad sea ayudar a personas que requieren asistencia a la hora de realizar tareas rutinarias y diarias;
b)
la asignación de órganos y el acceso a los mismos con fines de transplante de órganos;
c)
los programas de vacunación pública, con excepción del capítulo IV, contra las enfermedades infecciosas, que tengan por finalidad exclusiva la protección de la salud de la población en el territorio de un Estado miembro y que estén sujetas a medidas específicas de planificación y ejecución.
4. La presente Directiva no afectará a las disposiciones legales y reglamentarias de los Estados miembros relativas a la organización y financiación de la asistencia sanitaria en situaciones que no guardan relación con la asistencia sanitaria transfronteriza. En particular, nada de lo dispuesto en la presente Directiva obligará a un Estado miembro a reembolsar los gastos de la asistencia sanitaria prestada por prestadores establecidos en su propio territorio, si dichos prestadores no forman parte del sistema de seguridad social o de sanidad pública de dicho Estado miembro.
Artículo 2
Relación con otras disposiciones de la Unión
La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de lo establecido en:
a)
la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (18);
b)
la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (19), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (20) y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (21);
c)
la Directiva 95/46/CE y la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (22);
d)
la Directiva 96/71/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1996, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestación de servicios (23);
e)
la Directiva 2000/31/CE;
f)
la Directiva 2000/43/CE del Consejo, de 29 de junio de 2000, relativa a la aplicación del principio de igualdad de trato de las personas independientemente de su origen racial o étnico (24);
g)
la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (25);
h)
la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (26);
i)
la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (27);
j)
el Reglamento (CE) no 859/2003;
k)
la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (28);
l)
el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (29);
m)
el Reglamento (CE) no 883/2004 y el Reglamento (CE) no 987/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, por el que se adoptan las normas de aplicación del Reglamento (CE) no 883/2004, sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social (30);
n)
la Directiva 2005/36/CE;
o)
el Reglamento (CE) no 1082/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, sobre la Agrupación europea de cooperación territorial (AECT) (31);
p)
el Reglamento (CE) no 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre estadísticas comunitarias de salud pública y de salud y seguridad en el trabajo (32);
q)
el Reglamento (CE) no 593/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la ley aplicable a las obligaciones contractuales (Roma I) (33), el Reglamento (CE) no 864/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de julio de 2007, relativo a la ley aplicable a las obligaciones extracontractuales (Roma II) (34) y otras normas de la Unión de Derecho internacional privado, en particular normas relativas a la competencia de los tribunales y al Derecho aplicable;
r)
la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante (35);
s)
el Reglamento (UE) no 1231/2010.
Artículo 3
Definiciones
A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «asistencia sanitaria»: los servicios relacionados con la salud prestados por un profesional sanitario a pacientes para evaluar, mantener o restablecer su estado de salud, incluidos la receta, dispensación y provisión de medicamentos y productos sanitarios;
b) «asegurado»:
i)
las personas, incluidos los familiares y sus supérstites, contempladas en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 883/2004, que sean aseguradas en la acepción del artículo 1, letra c) de dicho Reglamento, y
ii)
los nacionales de un tercer país que estén contemplados en el Reglamento (CE) no 859/2003 o en el Reglamento (UE) no 1231/2010, o que reúnan las condiciones de la legislación del Estado miembro de afiliación para tener derecho a las prestaciones;
c) «Estado miembro de afiliación»:
i)
para las personas a que se hace referencia en la letra b), inciso i): el Estado miembro que es competente para conceder al asegurado una autorización previa para recibir un tratamiento adecuado fuera del Estado miembro de residencia de conformidad con el Reglamento (CE) no 883/2004 y el Reglamento (CE) no 987/2009,
ii)
para las personas a que se hace referencia en la letra b, inciso ii): el Estado miembro que es competente para conceder al asegurado una autorización previa para recibir un tratamiento en otro Estado miembro de conformidad con el Reglamento (CE) no 859/2003 o con el Reglamento (UE) no 1231/2010. De no ser competente ningún Estado miembro de conformidad con dichos Reglamentos, el Estado miembro de afiliación será el Estado miembro en que esté asegurada la persona o donde esta tenga derecho a las prestaciones por enfermedad con arreglo a la legislación de dicho Estado miembro;
d) «Estado miembro de tratamiento»: el Estado miembro en cuyo territorio se preste efectivamente al paciente la asistencia sanitaria. En el caso de la telemedicina, la asistencia sanitaria se considerará prestada en el Estado miembro donde esté establecido el prestador;
e) «asistencia sanitaria transfronteriza»: la asistencia sanitaria prestada o recetada en un Estado miembro distinto del Estado miembro de afiliación;
f) «profesional sanitario»: todo doctor en medicina, enfermero responsable de cuidados generales, odontólogo, matrona o farmacéutico a tenor de lo dispuesto en la Directiva 2005/36/CE u otro profesional que ejerza actividades en el sector de la asistencia sanitaria que estén restringidas a una profesión regulada según se define en el artículo 3, apartado 1, letra a), de la Directiva 2005/36/CE, o toda persona considerada profesional sanitario conforme a la legislación del Estado miembro de tratamiento;
g) «prestador de asistencia sanitaria»: toda persona física o jurídica que dispense legalmente asistencia sanitaria en el territorio de un Estado miembro;
h) «paciente»: toda persona física que reciba o desee recibir asistencia sanitaria en un Estado miembro;
i) «medicamento»: todo medicamento según se define en la Directiva 2001/83/CE;
j) «producto sanitario»: producto sanitario tal como se define en la Directiva 90/385/CEE, en la Directiva 93/42/CEE o en la Directiva 98/79/CE;
k) «receta»: la receta de un medicamento o de un producto sanitario extendida por un miembro de una profesión sanitaria regulada en la acepción del artículo 3, apartado 1, letra a), de la Directiva 2005/36/CE legalmente facultado para ello en el Estado miembro en el que haya sido extendida;
l) «tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;
m) «historial médico»: el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.
CAPÍTULO II
RESPONSABILIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA ASISTENCIA SANITARIA TRANSFRONTERIZA
Artículo 4
Responsabilidades del Estado miembro de tratamiento
1. La asistencia sanitaria transfronteriza se prestará de conformidad con:
a)
la legislación del Estado miembro de tratamiento;
b)
las normas y directrices sobre calidad y seguridad establecidas por el Estado miembro de tratamiento, y
c)
la legislación de la Unión en materia de normas de seguridad; teniendo en cuenta los principios de universalidad, acceso a una atención de elevada calidad, equidad y solidaridad.
2. El Estado miembro de tratamiento garantizará que:
a)
los pacientes reciban del punto nacional de contacto a que se refiere el artículo 6, cuando la soliciten, la información pertinente sobre las normas y directrices a que se refiere el apartado 1, letra b), del presente artículo, incluidas las disposiciones sobre supervisión y evaluación de los prestadores de asistencia sanitaria, información sobre cuáles de ellos están sometidos a las normas y directrices citadas e información sobre la accesibilidad de los hospitales para las personas con discapacidad;
b)
los prestadores de asistencia sanitaria faciliten información oportuna para ayudar a cada paciente a elegir con pleno conocimiento de causa, especialmente en lo que se refiere a las opciones de tratamiento, sobre la disponibilidad, la calidad y la seguridad de la asistencia que prestan en el Estado miembro de tratamiento y que faciliten igualmente facturas claras e información clara sobre precios, así como información sobre su situación respecto del registro o la autorización pertinente, la cobertura de su seguro u otros medios de protección personal o colectiva en relación con su responsabilidad profesional. Siempre que los prestadores de asistencia sanitaria estén ya facilitando a los pacientes residentes en el Estado miembro de tratamiento la información pertinente sobre estos asuntos, la Directiva no obligará a los prestadores de asistencia sanitaria a ampliar la información a los pacientes procedentes de otros Estados miembros;
c)
se instauren procedimientos y mecanismos transparentes de presentación de reclamaciones para que los pacientes puedan pedir reparación, de acuerdo con la legislación del Estado miembro de tratamiento, cuando sufran daños de resultas de la asistencia sanitaria recibida;
d)
se disponga de sistemas de seguro de responsabilidad profesional o garantías similares que sean equivalentes o esencialmente comparables en cuanto a su finalidad y adecuados a la naturaleza y el alcance del riesgo, para los tratamientos dispensados en su territorio;
e)
el derecho fundamental a la intimidad con respecto al tratamiento de los datos personales quede protegido de conformidad con las medidas nacionales de aplicación de las disposiciones de la Unión relativas a la protección de los datos personales, en particular las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE;
f)
en aras de garantizar la continuidad de la atención, los pacientes que hayan recibido tratamiento tengan derecho a obtener en papel o en forma electrónica la historia clínica de dicho tratamiento y como mínimo una copia del mismo, de conformidad con las medidas nacionales de aplicación de las disposiciones de la Unión de protección de los datos personales, en particular las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE.
3. En relación con los pacientes de otros Estados miembros se aplicará el principio de no discriminación en razón de la nacionalidad.
Esto se entenderá sin perjuicio de que el Estado miembro de tratamiento pueda, cuando esté justificado por razones imperiosas de interés general, tales como necesidades de planificación con respecto al objetivo de garantizar un acceso suficiente y permanente a una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad en el Estado miembro de que se trate, o la voluntad de controlar los costes y evitar, en la medida de lo posible, cualquier despilfarro de los recursos financieros, técnicos y humanos, adoptar medidas respecto del acceso al tratamiento que tengan por objeto cumplir su responsabilidad fundamental de garantizar un acceso suficiente y permanente a la asistencia sanitaria en su territorio. Estas medidas deberán limitarse a lo que sea necesario y proporcionado y no podrán constituir un medio de discriminación arbitraria, y serán accesibles públicamente de antemano.
4. Los Estados miembros garantizarán que los prestadores de asistencia sanitaria de su territorio apliquen a los pacientes de otros Estados miembros el mismo baremo de tarifas que aplican a los pacientes nacionales en situaciones médicas comparables, o cobren un precio calculado con criterios objetivos y no discriminatorios, si no existe precio comparable para los pacientes nacionales.
El presente apartado se entenderá sin perjuicio de la legislación nacional que permita a los prestadores de asistencia sanitaria fijar sus propios precios, siempre que no discriminen a los pacientes de otros Estados miembros.
5. La presente Directiva no afectará a las disposiciones legales y reglamentarias de los Estados miembros respecto del uso de idiomas. Los Estados miembros podrán optar por facilitar información en lenguas distintas de las oficiales en el Estado miembro afectado.
Artículo 5
Responsabilidades del Estado miembro de afiliación
El Estado miembro de afiliación garantizará:
a)
que los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza se reembolsen de conformidad con el capítulo III;
b)
la existencia de procedimientos que permitan facilitar a los pacientes que la soliciten información sobre sus derechos en dicho Estado miembro en relación con la recepción de asistencia sanitaria transfronteriza, en particular en lo que respecta a las condiciones de reembolso de los gastos de conformidad con el artículo 7, apartado 6, y a los procedimientos para acceder a dichos derechos y para determinar cuáles son, así como para reclamar y pedir reparación, cuando el paciente considere que no se han respetado sus derechos de conformidad con el artículo 9. La información relativa a la asistencia sanitaria transfronteriza distinguirá claramente entre los derechos reconocidos a los pacientes en virtud de la presente Directiva y los derechos derivados del Reglamento (CE) no 883/2004;
c)
que, cuando un paciente haya recibido asistencia sanitaria transfronteriza y resulte necesario un seguimiento sanitario, esté disponible el mismo seguimiento que si dicha asistencia sanitaria se hubiera prestado en su territorio;
d)
que los pacientes que busquen o se sometan a asistencia sanitaria transfronteriza tengan acceso remoto a su historial médico o dispongan como mínimo de una copia del mismo, de conformidad con las medidas nacionales de aplicación de las disposiciones de la Unión sobre protección de los datos personales, en particular las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE.
Artículo 6
Puntos nacionales de contacto para la asistencia sanitaria transfronteriza
1. Los Estados miembros designarán uno o varios puntos nacionales de contacto para la asistencia sanitaria transfronteriza y comunicarán sus nombres y datos de contacto a la Comisión. La Comisión y los Estados miembros pondrán dicha información a disposición del público. Los Estados miembros garantizarán que los puntos nacionales de contacto consulten a las organizaciones de pacientes, los prestadores de asistencia sanitaria y los organismos de seguros sanitarios.
2. Los puntos nacionales de contacto facilitarán el intercambio de información mencionado en el apartado 3 y cooperarán estrechamente entre sí y con la Comisión. Los puntos nacionales de contacto facilitarán a los pacientes que lo soliciten los datos de contacto de los puntos de contacto de otros Estados miembros.
3. A fin de permitir a los pacientes ejercer sus derechos en relación con la asistencia sanitaria transfronteriza, los puntos nacionales de contacto del Estado miembro de tratamiento les facilitarán información relativa a los prestadores de asistencia sanitaria, incluyendo, si la solicitan, información sobre el derecho de un prestador específico a prestar asistencia sanitaria y de las posibles restricciones en su práctica, información a que se refiere el artículo 4, apartado 2, letra a), así como información sobre los derechos de los pacientes y los procedimientos para presentar reclamaciones y mecanismos para pedir reparación, de conformidad con la legislación de dicho Estado miembro, y también las opciones jurídicas y administrativas disponibles para la resolución de litigios, incluidos los casos de daños derivados de la asistencia sanitaria transfronteriza.
4. Los puntos nacionales de contacto del Estado miembro de afiliación facilitarán a los pacientes y a los profesionales de la asistencia sanitaria la información a que se refiere el artículo 5, letra b).
5. La información a que se refiere el presente artículo será fácilmente accesible, y estará disponible por medios electrónicos y en formatos accesibles a las personas con discapacidad, en su caso.
CAPÍTULO III
REEMBOLSO DE GASTOS DE ASISTENCIA SANITARIA TRANSFRONTERIZA
Artículo 7
Principios generales para el reembolso de gastos
1. Sin perjuicio del Reglamento (CE) no 883/2004 y a reserva de las disposiciones de los artículos 8 y 9, el Estado miembro de afiliación garantizará el reembolso de los gastos contraídos por un asegurado que haya recibido asistencia sanitaria transfronteriza, siempre que dicha asistencia sanitaria figure entre las prestaciones a que el asegurado tiene derecho en el Estado miembro de afiliación.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1:
a)
si un Estado miembro figura en el anexo IV del Reglamento (CE) no 883/2004 y ha reconocido, de conformidad con las disposiciones de dicho Reglamento, los derechos a las prestaciones sanitarias para los titulares de una pensión y los miembros de sus familia que residen en otro Estado miembro, en virtud de la presente Directiva les proporcionará asistencia sanitaria y correrá con los gastos correspondientes a la misma cuando estén en su territorio, con arreglo a su legislación, en las mismas condiciones que si las personas de que se trate residiesen en este Estado miembro incluido en el mencionado anexo;
b)
si la asistencia sanitaria prestada con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva no está sujeta a autorización previa, no se presta de conformidad con el título III, capítulo 1, del Reglamento (CE) no 883/2004 y se presta en el territorio del Estado miembro que, en virtud del mencionado Reglamento y del Reglamento (CE) no 987/2009, es en última instancia responsable del reembolso de los gastos en virtud de dichos reglamentos, los gastos serán asumidos por el citado Estado miembro. Dicho Estado miembro podrá asumir los costes de la asistencia sanitaria con arreglo a los términos, condiciones, criterios de admisibilidad y formalidades reglamentarias o administrativas que haya establecido, siempre que ello sea compatible con el TFUE.
3. Corresponde al Estado miembro de afiliación, ya sea a nivel local, regional o nacional, determinar la asistencia sanitaria a la asunción de cuyos gastos tiene derecho un asegurado, así como el nivel de asunción de dichos gastos, con independencia de donde se preste la asistencia sanitaria.
4. Los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza serán reembolsados o abonados directamente por el Estado miembro de afiliación hasta la cuantía que habría asumido dicho Estado si la asistencia sanitaria se hubiera prestado en su territorio, sin exceder del coste real de la asistencia sanitaria efectivamente prestada.
Los Estados miembros de afiliación podrán decidir reembolsar el coste total de la asistencia sanitaria transfronteriza, incluso si este excede la cuantía que habrían asumido si la asistencia sanitaria se hubiera prestado en su territorio.
Los Estados miembros de afiliación podrán decidir reembolsar otros costes conexos, como los gastos de alojamiento y de viaje, o los gastos adicionales en que puedan incurrir las personas con discapacidad cuando reciban asistencia sanitaria transfronteriza debido a una o más discapacidades, de conformidad con la legislación nacional y a condición de que se aporte documentación suficiente en la que se precisen esos gastos.
5. Los Estados miembros podrán adoptar disposiciones de conformidad con el TFUE con el fin de garantizar que los pacientes disfruten cuando reciban asistencia sanitaria transfronteriza, de los mismos derechos que hubieran disfrutado de haberla recibido en una situación comparable en el Estado miembro de afiliación.
6. A los efectos del apartado 4, los Estados miembros tendrán un procedimiento transparente para el cálculo de los costes de la asistencia sanitaria transfronteriza que haya de reembolsar al asegurado el Estado miembro de afiliación. Este procedimiento se basará en criterios objetivos, no discriminatorios, conocidos de antemano y aplicados en el nivel administrativo pertinente (local, regional o nacional).
7. El Estado miembro de afiliación puede imponer a un asegurado que pida el reembolso de gastos de asistencia sanitaria transfronteriza, incluida la asistencia sanitaria recibida mediante telemedicina, las mismas condiciones, criterios de admisibilidad y trámites reglamentarios y administrativos, ya sea en el nivel local, regional o nacional, que impondría si la asistencia sanitaria se prestase en su territorio. Esto podrá incluir una evaluación por un profesional de la salud o un administrador sanitario que presten servicios en el sistema de seguridad social o el sistema nacional de sanidad obligatorio del Estado miembro de afiliación, tal como el médico generalista o de atención primaria que tiene atribuido el paciente, si ello es necesario para determinar el derecho de ese paciente a la asistencia sanitaria. Sin embargo, ninguna condición, criterio de elegibilidad ni trámite reglamentario o administrativo que se imponga de acuerdo con el presente apartado podrá constituir discriminación ni obstáculo a la libre circulación de los pacientes, los servicios o los bienes, salvo que se justifique de forma objetiva por necesidades de programación con respecto al objetivo de garantizar un acceso suficiente y permanente a una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad en el Estado miembro interesado, o el deseo de controlar los costes y evitar, en la medida de lo posible, cualquier despilfarro de los recursos financieros, técnicos y humanos.
8. El Estado miembro de afiliación no supeditará el reembolso de los gastos de asistencia sanitaria transfronteriza a autorización previa, salvo en los casos establecidos en el artículo 8.
9. El Estado miembro de afiliación podrá limitar la aplicación de las normas de reembolso de la asistencia sanitaria transfronteriza por razones imperiosas de interés general, como necesidades de planificación relacionadas con el objeto de garantizar un acceso suficiente y permanente a una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad en el Estado miembro de que se trate, o la voluntad de controlar los costes y evitar, en la medida de lo posible, cualquier despilfarro de los recursos financieros, técnicos y humanos.
10. No obstante lo dispuesto en el apartado 9, los Estados miembros velarán por que la asistencia sanitaria transfronteriza en relación con la cual se haya concedido una autorización previa sea reembolsada de conformidad con la autorización.
11. La decisión de limitar la aplicación del presente artículo al amparo del apartado 9 se restringirá a lo que sea necesario y proporcionado, y no podrá constituir un medio de discriminación arbitraria ni un obstáculo injustificado a la libre circulación de las personas, los bienes y los servicios. Los Estados miembros notificarán a la Comisión cualquier decisión de limitar el reembolso por los motivos estipulados en el apartado 9.
Artículo 8
Asistencia sanitaria que puede requerir autorización previa
1. El Estado miembro de afiliación podrá establecer un sistema de autorización previa para el reembolso de los gastos de asistencia sanitaria transfronteriza, conforme al presente artículo y al artículo 9. El sistema de autorización previa, incluidos los criterios y la aplicación de los mismos, así como las decisiones individuales de denegación de la autorización previa, se restringirá a lo que sea necesario y proporcionado al objetivo que se pretende, y no podrá constituir un medio de discriminación arbitraria ni un obstáculo injustificado a la libre circulación de los pacientes.
2. La asistencia sanitaria que puede requerir autorización previa se limitará a aquella que:
a)
requiera necesidades de planificación relacionadas con el objeto de garantizar un acceso suficiente y permanente a una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad en el Estado miembro de que se trate, o la voluntad de controlar los costes y evitar, en la medida de lo posible, cualquier despilfarro de los recursos financieros, técnicos y humanos y:
i)
suponga que el paciente tenga que pernoctar en el hospital al menos una noche, o
ii)
exija el uso de infraestructuras o equipos médicos sumamente especializados y costosos;
b)
entrañe tratamientos que presenten un riesgo particular para el paciente o la población, o
c)
sea proporcionada por un prestador de asistencia sanitaria que, en función de las circunstancias concretas de cada caso, pueda suscitar motivos graves y específicos de inquietud en relación con la calidad o seguridad de los cuidados, a excepción de la asistencia sanitaria sujeta a la legislación de la Unión que garantiza un nivel mínimo de seguridad y calidad en toda la Unión.
Los Estados miembros notificarán a la Comisión las categorías de asistencia sanitaria a que se refiere la letra a).
3. En lo que respecta a las solicitudes de autorización previa que realice una persona asegurada con objeto de recibir asistencia sanitaria transfronteriza, el Estado miembro de afiliación deberá comprobar que se cumplen las condiciones establecidas en el Reglamento (CE) no 883/2004. Cuando se cumplan esas condiciones, la autorización previa se concederá de conformidad con dicho Reglamento, salvo que el paciente solicite otra cosa.
4. Cuando un paciente aquejado o sospechoso de padecer de una enfermedad rara solicite una autorización previa, podrán llevar a cabo una evaluación clínica expertos en ese ámbito. En caso de que no puedan encontrarse expertos en el Estado miembro de afiliación o de que el dictamen del experto no sea concluyente, el Estado miembro de afiliación podrá solicitar asesoramiento científico.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 6, letras a) a c), el Estado miembro de afiliación no podrá denegar una autorización previa cuando el paciente tenga derecho a la asistencia sanitaria de que se trate, de acuerdo con el artículo 7, y cuando esa asistencia sanitaria no pueda prestarse en su territorio en un plazo que esté médicamente justificado, sobre la base de una evaluación médica objetiva del estado de salud del paciente, su historial y la evolución probable de su enfermedad, el grado de dolor que padezca o la naturaleza de su discapacidad en el momento en que la solicitud de autorización fue efectuada o renovada.
6. El Estado miembro de afiliación podrá denegar una autorización previa por las razones siguientes:
a)
cuando exista un grado razonable de certeza de que el paciente, según una evaluación clínica, vaya a exponerse a un riesgo que no pueda considerarse aceptable, teniendo en cuenta el beneficio potencial que pueda obtener de la asistencia sanitaria transfronteriza solicitada;
b)
cuando exista un grado razonable de certeza de que la población en general pueda quedar expuesta a un riesgo sustancial como consecuencia de la asistencia sanitaria transfronteriza considerada;
c)
cuando dicha asistencia sanitaria sea proporcionada por un prestador de asistencia sanitaria que suscite motivos graves y específicos de inquietud respecto a las normas y directrices relativas a la calidad y a la seguridad del paciente, incluidas las disposiciones en materia de supervisión, tanto cuando dichas normas y directrices se establezcan mediante disposiciones legales y reglamentarias, como cuando lo sean por medio de sistemas de acreditación establecidos por el Estado miembro de tratamiento;
d)
cuando la atención sanitaria pueda prestarse en su territorio en un plazo que sea médicamente justificable, teniendo en cuenta el estado de salud de cada paciente y la posible evolución de su enfermedad.
7. El Estado miembro de afiliación hará pública la información sobre qué asistencia sanitaria requiere autorización previa a los efectos de la presente Directiva, así como toda la información relativa al sistema de autorización previa.
Artículo 9
Procedimientos administrativos relativos a la asistencia sanitaria transfronteriza
1. El Estado miembro de afiliación garantizará que los procedimientos administrativos relativos al disfrute de asistencia sanitaria transfronteriza y el reembolso de los gastos sanitarios contraídos en otro Estado miembro se basen en criterios objetivos y no discriminatorios, que sean necesarios y proporcionados al objetivo que se ha de lograr.
2. Todo procedimiento del tipo al que se refiere el apartado 1 será fácilmente accesible y la información al respecto de tal procedimiento deberá ponerse a disposición al nivel adecuado. Tal procedimiento deberá ser capaz de garantizar que las solicitudes se tramitan con objetividad e imparcialidad.
3. Los Estados miembros establecerán plazos razonables en los que deban tramitarse las solicitudes de asistencia sanitaria transfronteriza y los divulgarán con antelación. A la hora de evaluar una solicitud de asistencia sanitaria transfronteriza, los Estados miembros tendrán en cuenta:
a)
la afección específica;
b)
la urgencia y las circunstancias individuales.
4. Los Estados miembros se asegurarán de que las decisiones individuales relativas al disfrute de asistencia sanitaria transfronteriza y al reembolso de los gastos contraídos en otro Estado miembro se motiven oportunamente y estén sujetas a control en función de las circunstancias concretas de cada caso y puedan ser impugnadas en procedimientos judiciales, lo que incluye la adopción de medidas cautelares.
5. La presente Directiva se entiende sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a ofrecer a los pacientes un sistema voluntario de notificación previa según el cual, como resultado de dicha notificación, el paciente deberá recibir por escrito una estimación del importe máximo reembolsable. Dicha estimación tendrá en cuenta el caso clínico del paciente, especificando los procedimientos médicos que puedan aplicarse.
Los Estados miembros podrán optar por aplicar los mecanismos de compensación financiera entre las instituciones competentes prevista en el Reglamento (CE) no 883/2004. Los Estados miembros de afiliación que no apliquen tales mecanismos velarán por que los pacientes reciban el reembolso sin demoras indebidas.
CAPÍTULO IV
COOPERACIÓN EN MATERIA DE ASISTENCIA SANITARIA
Artículo 10
Asistencia mutua y cooperación
1. Los Estados miembros se prestarán la asistencia mutua necesaria para dar cumplimiento a la presente Directiva; dicha asistencia incluirá la cooperación en lo que respecta a normas y directrices en materia de calidad y seguridad y el intercambio de información, especialmente entre sus puntos nacionales de contacto de conformidad con el artículo 6, incluido en lo relativo a las disposiciones sobre supervisión y la asistencia mutua para aclarar el contenido de las facturas.
2. Los Estados miembros facilitarán la colaboración en la prestación de asistencia sanitaria transfronteriza en los niveles local y regional y a través de las tecnologías de la información y la comunicación y otras modalidades de cooperación transfronteriza.
3. La Comisión animará a los Estados miembros, en particular los países vecinos, a que celebren acuerdos entre sí. La Comisión animará igualmente a los Estados miembros a que cooperen en la prestación transfronteriza de asistencia sanitaria en las regiones fronterizas.
4. Los Estados miembros de tratamiento velarán por que la información sobre el derecho a ejercer de los profesionales sanitarios que figuran en los registros nacionales o locales establecidos en su territorio se ponga a disposición de las autoridades de otros Estados miembros, previa solicitud, a los efectos de asistencia sanitaria transfronteriza, de conformidad con los capítulos II y III y con las medidas nacionales de aplicación de las disposiciones de la Unión en materia de protección de los datos personales, en particular las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE, así como con el principio de presunción de inocencia. El intercambio de información se llevará a cabo a través del Sistema de Información del Mercado Interior establecido en virtud de la Decisión 2008/49/CE de la Comisión, de 12 de diciembre de 2007, relativa a la protección de los datos personales en la explotación del Sistema de Información del Mercado Interior (IMI) (36).
Artículo 11
Reconocimiento de recetas extendidas en otro Estado miembro
1. Cuando la comercialización de un medicamento esté autorizada en su territorio de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) no 726/2004, los Estados miembros se asegurarán de que las recetas extendidas en otro Estado miembro a nombre de un paciente determinado pueden dispensarse en su territorio de conformidad con la legislación nacional vigente, y de que está prohibida cualquier restricción a su reconocimiento, a menos que dichas restricciones:
a)
se limiten a lo que sea necesario y proporcionado para proteger la salud humana y no sean discriminatorias, o
b)
se basen en dudas legítimas y justificadas sobre la autenticidad, el contenido o la inteligibilidad de una receta determinada.
El reconocimiento de dichas recetas será sin perjuicio de las normas nacionales sobre prescripción y dispensación de medicamentos, siempre que sean compatibles con el Derecho de la Unión, incluidos los medicamentos genéricos u otros sustitutos. El reconocimiento de las recetas no afectará a las normas sobre reembolso de los gastos de medicamentos. El reembolso de los gastos de medicamentos se regirá en el capítulo III de la presente Directiva.
En particular, el reconocimiento de la receta no afectará el derecho del farmacéutico, reconocido por las normas nacionales, a negarse por razones éticas a dispensar el medicamento recetado en otro Estado miembro, en caso de que el farmacéutico hubiera tenido derecho a negarse a dispensar el medicamento si la receta se hubiera extendido en el Estado miembro de afiliación.
Cuando se extienda una receta en el Estado miembro de tratamiento para medicamentos y productos sanitarios disponibles en el Estado miembro de afiliación y la dispensa se solicite en el Estado miembro de afiliación, dicho Estado miembro tomará todas las medidas necesarias además del reconocimiento de la receta, para garantizar la continuidad del tratamiento.
El presente apartado se aplicará igualmente a los productos sanitarios que se comercialicen legalmente en los Estados miembros.
2. Para facilitar la aplicación del apartado 1, la Comisión adoptará:
a)
medidas que permitan a los profesionales sanitarios verificar la autenticidad de la receta y si fue extendida en otro Estado miembro por un miembro de una profesión sanitaria regulada legalmente facultado para hacerlo, mediante la elaboración de una lista no exhaustiva de elementos que deberán figurar en las recetas y que deben ser claramente identificables en todos los formatos de receta, incluidos elementos para facilitar, en caso necesario, el contacto entre la parte que prescribe el producto y la que lo dispensa con el fin de contribuir a un pleno entendimiento del tratamiento, con el debido respeto de la protección de datos;
b)
directrices de ayuda a los Estados miembros para que desarrollen la interoperabilidad de las recetas electrónicas;
c)
medidas para facilitar el reconocimiento correcto de los medicamentos y productos sanitarios recetados en un Estado miembro y dispensados en otro, incluidas medidas para tratar los asuntos relativos a la seguridad de los pacientes en relación con la sustitución en caso de asistencia sanitaria transfronteriza, cuando la legislación del Estado miembro en que se dispensen permita dicha sustitución. Dichas medidas deberán tener en cuenta, entre otras cosas, la utilización de la denominación común internacional y la posología de medicamentos;
d)
medidas para facilitar que la información a los pacientes relativa a la receta, el prospecto de los medicamentos y las instrucciones de uso del producto, incluida una indicación del principio activo y de la dosis, sean comprensibles.
Las medidas a que se refiere la letra a) serán adoptadas por la Comisión a más tardar el 25 de diciembre de 2012, mientras que las medidas a que se refieren las letras c) y d) serán adoptadas por la Comisión a más tardar el 25 de octubre de 2012.
3. Las medidas y directrices a que se refiere el apartado 2, letras a) a d), se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación a que se refiere el artículo 16, apartado 2.
4. Al adoptar las medidas o directrices a que se refiere el apartado 2, la Comisión tomará en consideración la proporcionalidad de los costes que se deriven de su cumplimiento, así como los beneficios que es probable que se deriven de ellas.
5. A los efectos del apartado 1, la Comisión adoptará, por medio de actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 17 y supeditado a las condiciones de los artículos 18 y 19, y, a más tardar el 25 de octubre de 2012, medidas para excluir categorías específicas de medicamentos o productos sanitarios del reconocimiento de las recetas que se establece en el presente artículo, cuando sea necesario para proteger la salud pública.
6. El apartado 1 no será aplicable a los medicamentos sujetos a receta médica especial según se establece en el artículo 71, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 12
Redes europeas de referencia
1. La Comisión apoyará a los Estados miembros en el desarrollo de redes europeas de referencia entre los prestadores de asistencia sanitaria y los centros de referencia de los Estados miembros, en particular en el ámbito de las enfermedades raras. La participación en las redes será voluntaria y sus miembros participarán y contribuirán a las actividades de la red ateniéndose a la legislación del Estado miembro en que los miembros estén establecidos. Las redes estarán abiertas en todo momento a nuevos prestadores de asistencia sanitaria que deseen unirse a ellas, a condición de que dichos prestadores de asistencia sanitaria cumplan todos los criterios y las condiciones exigidos a que se refiere el apartado 4.
2. Las redes europeas de referencia tendrán como mínimo tres de los siguientes objetivos:
a)
contribuir a aprovechar el potencial de la cooperación europea en materia de asistencia sanitaria sumamente especializada para los pacientes y los sistemas de asistencia sanitaria, haciendo uso de las innovaciones en la ciencia médica y las tecnologías sanitarias;
b)
contribuir a la puesta en común de conocimientos referentes a la prevención de enfermedades;
c)
contribuir a mejorar los diagnósticos y a prestar una atención sanitaria de gran calidad, accesible y coste-efectiva a todos los pacientes con afecciones que requieran una particular concentración de experiencia en campos médicos en los que el conocimiento sea escaso;
d)
rentabilizar al máximo los recursos concentrándolos donde sea oportuno;
e)
contribuir a reforzar la investigación, la vigilancia epidemiológica mediante, por ejemplo, registros, y a proporcionar formación a los profesionales de la sanidad;
f)
contribuir a facilitar la movilidad del conocimiento y la experiencia, virtual o físicamente, y a producir, compartir y difundir información, conocimiento y buenas prácticas, así como a promover progresos en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades raras, dentro y fuera de las redes;
g)
alentar el desarrollo de patrones de referencia en materia de calidad y seguridad y contribuir a desarrollar y difundir las mejores prácticas dentro y fuera de la red;
h)
ayudar a los Estados miembros con un número insuficiente de pacientes con una afección concreta o que carezcan de tecnología o de experiencia a prestar unos servicios altamente especializados de gran calidad.
3. Se anima a los Estados miembros a facilitar el desarrollo de las redes europeas de referencia:
a)
conectando a los prestadores de asistencia sanitaria con los centros de referencia adecuados en todo su territorio nacional y garantizando la difusión de información hacia los prestadores de asistencia sanitaria y los centros de referencia adecuados en todo su territorio nacional;
b)
fomentando la participación de los prestadores de asistencia sanitaria y de los centros de referencia en las redes europeas de referencia.
4. A los efectos del apartado 1, la Comisión:
a)
adoptará una lista de los criterios y condiciones específicos que habrán de cumplir las redes europeas de referencia y las condiciones y los criterios exigidos a los prestadores de asistencia sanitaria que deseen ingresar en las redes europeas de referencia; dichos criterios y condiciones deberán garantizar, entre otras cosas, que las redes europeas de referencia:
i)
dispongan de los conocimientos y la experiencia necesarios para diagnosticar, hacer el seguimiento y gestionar a los pacientes, con pruebas que demuestren unos buenos resultados en lo que les sea aplicable,
ii)
sigan un enfoque multidisciplinar,
iii)
ofrezcan un alto nivel de experiencia y dispongan de la capacidad necesaria para elaborar guías sobre buenas prácticas, aplicar medidas basadas en resultados y llevar a cabo un control de calidad,
iv)
contribuyan a la investigación,
v)
organicen actividades de docencia y formación, y
vi)
colaboren estrechamente con otros centros de conocimiento y redes nacionales e internacionales;
b)
elaborará y publicará los criterios de creación y evaluación de las redes europeas de referencia;
c)
facilitará el intercambio de información y conocimientos en relación con la creación de las redes europeas de referencia y con su evaluación.
5. La Comisión adoptará mediante actos delegados, de conformidad con el artículo 17 y a reserva de las condiciones establecidas en los artículos 18 y 19, las medidas mencionadas en el apartado 4, letra a). Las medidas contempladas en el apartado 4, letras b) y c), se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 16, apartado 2.
6. Las medidas adoptadas en virtud del presente artículo no armonizarán disposiciones legales o reglamentarias de los Estados miembros y respetarán plenamente las competencias de estos en cuanto a la organización y prestación de asistencia sanitaria y atención médica.
Artículo 13
Enfermedades raras
La Comisión apoyará a los Estados miembros cooperando en el desarrollo de capacidades de diagnóstico y tratamiento, en particular procurando:
a)
concienciar a los profesionales sanitarios de las herramientas a su disposición a escala de la Unión para ayudarles a diagnosticar correctamente las enfermedades raras, en particular, la base de datos Orphanet y las redes europeas de referencia;
b)
concienciar a los pacientes, los profesionales sanitarios y los financiadores de la asistencia sanitaria de las posibilidades ofrecidas por el Reglamento (CE) no 883/2004 para la remisión de los pacientes con enfermedades raras a otros Estados miembros, incluso para el diagnóstico y para tratamientos que no estén disponibles en el Estado miembro de afiliación.
Artículo 14
Sanidad electrónica
1. La Unión apoyará y facilitará la cooperación y el intercambio de información entre los Estados miembros dentro de una red voluntaria que conecte a las autoridades nacionales encargadas de la sanidad electrónica que designen los Estados miembros.
2. Los objetivos de la red de la sanidad electrónica son los siguientes:
a)
esforzarse para conseguir unos beneficios económicos y sociales sostenibles merced a sistemas y servicios europeos de sanidad electrónica y a aplicaciones interoperables que permitan alcanzar un alto grado de confianza y seguridad, mejorar la continuidad de los cuidados y garantizar el acceso a una asistencia sanitaria segura y de calidad;
b)
elaborar directrices en relación con:
i)
una lista no exhaustiva de datos que deberán incluirse en el historial de los pacientes y podrán ser compartidos por los profesionales sanitarios para propiciar una continuidad en los cuidados y la seguridad de los pacientes a través de las fronteras, y
ii)
unos métodos eficaces que permitan utilizar los datos médicos en beneficio de la salud pública y la investigación;
c)
apoyar a los Estados miembros para que impulsen medidas comunes de identificación y autenticación para facilitar la transferibilidad de los datos en la asistencia sanitaria transfronteriza.
Los objetivos contemplados en las letras b) y c) se perseguirán con la debida observancia de los principios de protección de datos tal y como se encuentran establecidos en las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE.
3. De conformidad con el procedimiento de reglamentación al que se refiere el artículo 16, apartado 2, la Comisión adoptará las medidas necesarias para el establecimiento, la gestión y el funcionamiento transparente de esta red.
Artículo 15
Cooperación en la evaluación de las tecnologías sanitarias
1. La Unión apoyará y facilitará la cooperación y el intercambio de información científica entre los Estados miembros dentro de una red voluntaria formada por las autoridades u organismos nacionales encargados de la evaluación de las tecnologías sanitarias que designen los Estados miembros. Los Estados miembros comunicarán sus nombres y datos de contacto a la Comisión. Los miembros de la red de evaluación de las tecnologías sanitarias participarán y harán contribuciones a ella de conformidad con la legislación del Estado miembro en que estén establecidos. Dicha red se basará en los principios de buena gobernanza, incluidas la transparencia, la objetividad, la independencia de los conocimientos, la equidad de los procedimientos y consultas oportunas de las partes interesadas.
2. El objetivo de la red de evaluación de las tecnologías sanitarias será:
a)
apoyar la cooperación entre las autoridades u organismos nacionales;
b)
apoyar a los Estados miembros en la comunicación de información objetiva, fiable, oportuna, transparente, comparable y transferible sobre la eficacia relativa, así como sobre la eficacia a corto y largo plazo, cuando proceda, de las tecnologías sanitarias y permitir un intercambio eficaz de dicha información entre las autoridades u organismos nacionales;
c)
respaldar el análisis de la naturaleza y el tipo de informaciones que pueden intercambiarse;
d)
evitar la duplicación de las evaluaciones.
3. Para alcanzar los objetivos establecidos en el apartado 2, la red sobre evaluación de las tecnologías sanitarias podrá recibir ayuda de la Unión. La ayuda podrá concederse para:
a)
contribuir a la financiación del apoyo técnico y administrativo;
b)
apoyar la colaboración entre Estados miembros para concebir y compartir métodos de evaluación de las tecnologías sanitarias, incluida la evaluación de su eficacia relativa;
c)
contribuir a la financiación de la comunicación de información científica transferible para su uso en la presentación de informes nacionales y en los estudios de casos encargados por la red;
d)
facilitar la cooperación entre la red y otras instituciones u organismos pertinentes de la Unión;
e)
facilitar la consulta de los participantes en la labor de la red.
4. De conformidad con el procedimiento de reglamentación al que se refiere el artículo 16, apartado 2, la Comisión adoptará las medidas necesarias para el establecimiento, la gestión y el funcionamiento transparente de esta red.
5. Las disposiciones para la concesión de la ayuda, las condiciones a que puede estar sujeta y su importe, se determinarán de acuerdo con el procedimiento de reglamentación a que se refiere el artículo 16, apartado 2. Solo las autoridades y organismos de la red que hayan sido designados como beneficiarios por los Estados miembros participantes podrán optar a la ayuda de la Unión.
6. El importe de los créditos necesarios para las medidas previstas en el presente artículo se fijará cada año en el marco del procedimiento presupuestario.
7. Las medidas adoptadas de conformidad con el presente artículo no interferirán con la competencia de los Estados miembros para decidir sobre la aplicación de la conclusiones de la evaluación de las tecnologías sanitarias ni armonizará disposiciones legales o reglamentarias de los Estados miembros y respetará plenamente las competencias de estos en cuanto a la organización y prestación de asistencia sanitaria y atención médica.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES DE APLICACIÓN Y DISPOSICIONES FINALES
Artículo 16
Comité
1. La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
Artículo 17
Ejercicio de la delegación
1. Los poderes para adoptar los actos delegados indicados en el artículo 11, apartado 5, y en el artículo 12, apartado 5, serán atribuidos a la Comisión por un período de cinco años a partir del 24 de abril de 2011. La Comisión elaborará un informe respecto a los poderes delegados a más tardar seis meses antes de que termine el mencionado período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará automáticamente por períodos de una duración idéntica, a no ser que el Parlamento o el Consejo la revoquen de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18.
2. Tan pronto como adopte un acto delegado, la Comisión lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
3. Los poderes para adoptar actos delegados se conferirán a la Comisión en las condiciones establecidas en los artículos 18 y 19.
Artículo 18
Revocación de la delegación
1. La delegación de poderes atribuida en virtud del artículo 11, apartado 5, y del artículo 12, apartado 5, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.
2. La institución que haya comenzado un procedimiento interno para decidir si revoca la delegación de poderes procurará informar a la otra institución y a la Comisión en un plazo razonable antes de que adopte la decisión definitiva, indicando los poderes delegados que podrían estar sujetos a revocación y las posibles razones para dicha revocación.
3. La decisión de revocación pondrá fin a la delegación de poderes especificada en dicha decisión. Surtirá efecto inmediatamente o en una fecha posterior que se especificará en la misma decisión. No afectará a la validez de los actos delegados ya en vigor. Se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 19
Objeciones a los actos delegados
1. El Parlamento Europeo y el Consejo podrán objetar al acto delegado dentro de un período de dos meses a partir de la fecha de notificación.
A iniciativa del Parlamento Europeo y de la Comisión, dicho período podrá prorrogarse dos meses.
2. Si una vez expirado el período mencionado en el apartado 1, ni el Parlamento Europeo ni la Comisión hubieren objetado al acto delegado, este se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor en la fecha que en él se indique.
El acto delegado podrá publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrar en vigor con anterioridad a la fecha de expiración de dicho período en caso de que tanto el Parlamento Europeo como el Consejo hayan informado a la Comisión de su intención de no presentar objeciones.
3. Si el Parlamento Europeo o el Consejo objetaren a un acto delegado durante el período mencionado en el apartado 1, no entrará en vigor. La institución que haya objetado expondrá los motivos de su objeción al acto delegado.
Artículo 20
Informes
1. La Comisión elaborará antes del 25 de octubre de 2015, y posteriormente cada tres años, un informe sobre la aplicación de la presente Directiva y lo presentará al Parlamento Europeo y al Consejo.
2. El informe incluirá en particular información sobre los flujos de pacientes, la magnitud financiera de la movilidad de los pacientes, la aplicación de los artículos 7, apartado 9, y 8 y el funcionamiento de las redes europeas de referencia y de los puntos nacionales de contacto. Para ello, la Comisión evaluará los sistemas y prácticas que se apliquen en los Estados miembros, a la luz de los requisitos establecidos en la presente Directiva y en las demás normas de la Unión en materia de movilidad de los pacientes.
Los Estados miembros prestarán a la Comisión asistencia y le facilitarán toda la información disponible para que lleve a cabo la evaluación y elabore los informes.
3. Los Estados miembros y la Comisión podrán recurrir a la Comisión administrativa creada con arreglo al artículo 71 del Reglamento (CE) no 883/2004, con objeto de tratar las consecuencias financieras de la aplicación de la presente Directiva para los Estados miembros que hayan optado por un sistema de reembolso basado en cantidades a tanto alzado, en los casos cubiertos por los artículos 20, apartado 4, y 27, apartado 5, del mismo Reglamento.
La Comisión supervisará e informará periódicamente sobre el efecto del artículo 3, letra c), inciso i), y del artículo 8 de la presente Directiva. Se presentará un primer informe a más tardar el 25 de octubre de 2013. Sobre la base de dichos informes, la Comisión presentará, en su caso, propuestas para paliar cualquier desajuste.
Artículo 21
Incorporación al Derecho nacional
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del 25 de octubre de 2013. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 22
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 23
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Estrasburgo, el 9 de marzo de 2011.