РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 109/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на приложение XVII (КМТ вещества)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С вписванията с номера 28-30 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се забранява продажбата на масовия потребител на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (КМТ), категории 1А или 1Б или смеси, в които те се съдържат в концентрация, надвишаваща посочените пределни концентрации. Съответните вещества са изброени в допълнения 1-6 към приложение ХVII.
(2)
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) бе изменен на 5 септември 2009 г. с Регламент (ЕО) № 790/2009 (3) с цел включване в класификацията на редица нови КМТ вещества. Допълнения 1-6 към приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени с цел привеждането им в съответствие с вписванията относно КМТ вещества в Регламент (ЕО) № 790/2009.
(3)
Съгласно член 68, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 могат да бъдат предложени ограничения по отношение употребата от потребители на КМТ вещества от категории 1А и 1Б в техния самостоятелен вид, в смес или в изделие.
(4)
Редица борни съединения бяха определени като токсични за репродукцията и бяха класифицирани като токсични за репродукцията в клас и категория на опасност Repr. 1B, предупреждение за опасност H360FD съгласно Регламент (ЕО) № 790/2009. Проучване на пазара, възложено от Комисията (4), относно употребата на борати в смеси, продавани на масовия потребител, показа, че тетра- и монохидратите на натриев перборат се използват в концентрация, надхвърляща тяхната конкретна пределна концентрация, посочена в Регламент (ЕО) № 790/2009, в детергенти и почистващи препарати, използвани в домакинството.
(5)
На 29 април 2010 г. Комитетът за оценка на риска (RAC) към Европейската агенция по химикалите (ECHA) излезе със становище относно употребата на борни съединения за фотографски цели (5). В становището си RAC отбелязва, че съществуват „повече на брой възможни източници, които допринасят за общата експозиция на бор на потребителите“, и че тези „допълнителни източници трябва да бъдат взети под внимание при оценката на риска, който съставляват борните съединения“. Редица източници на експозиция на бор на потребителите не са били взети под внимание при предишните оценки на риска, докато противно на това сега вниманието е ангажирано с многобройните източници на експозиция като цяло.
(6)
Тетра- и монохидратите на натриев перборат се използват предимно като избелващи агенти в перилни детергенти и продукти за миялни машини. Докладващата държава-членка, отговаряща за провеждането на оценка на риска по отношение на натриев перборат съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (6), внесе досието в съответствие с приложение ХV от Регламент (ЕО) № 1907/2006 в Европейската агенция по химикалите в съответствие с член 136 от посочения регламент. Заключението от публикуваната през 2007 г. оценка на риска бе, че, самостоятелно разглеждано като единствен източник на експозиция на бор, използването на натриев перборат в перилни детергенти и почистващи препарати в домакинството не представлява неприемлив риск за масовия потребител. Независимо от това, поради това че, както се изтъква в становището на RAC от 2010 г., източниците на експозиция на бор на масовия потребител са многобройни и поради неговата токсичност за репродукцията, е желателно да се намали експозицията на бор на масовия потребител. Освен това, тъй като броят на потребителите, изложени на въздействието на бор от домакински детергенти и почистващи препарати, е значителен и тъй като при тези приложения съществуват алтернативи на перборатите, е целесъобразно употребата на перборати в домакински детергенти и почистващи препарати да се ограничи. За да се предостави обаче възможност на определени производители да се приспособят и да заменят при нужда борните с алтернативни на тях съединения при тези приложения, следва да се предостави временна дерогация за тази цел.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2012 година.
REGLAMENTO (UE) No 109/2012 DE LA COMISIÓN
de 9 de febrero de 2012
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) en lo que respecta a su anexo XVII (sustancias CMR)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 68, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006, en sus entradas 28 a 30, prohíbe la venta al público en general de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR), categorías 1A o 1B o de las mezclas que las contengan en concentraciones superiores a determinados límites especificados. Las sustancias en cuestión se enumeran en los apéndices 1 a 6 del anexo XVII.
(2)
El Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (2), fue modificado el 5 de septiembre de 2009 por el Reglamento (CE) no 790/2009 (3) de la Comisión con objeto de incluir una serie de sustancias CMR de nueva clasificación. Los apéndices 1 a 6 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 deben modificarse con objeto de alinearlos con las entradas relativas a las sustancias CMR del Reglamento (CE) no 790/2009.
(3)
De conformidad con el artículo 68, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006, se pueden proponer restricciones de uso por los consumidores para sustancias CMR (categorías 1A y 1B) como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos.
(4)
Se ha constatado que varios compuestos de boro son tóxicos para la reproducción, y se han clasificado como tóxicos para la reproducción en la clase y categoría de peligro 1B y con la indicación de peligro H360FD conforme al Reglamento (CE) no 790/2009. Un estudio de mercado realizado por la Comisión (4) sobre los usos de los boratos en las mezclas destinadas a la venta al público en general ha revelado que los perboratos de sodio, tetra y monohidratados, se utilizan en concentraciones superiores a sus límites de concentración específicos establecidos en el Reglamento (CE) no 790/2009 en detergentes y productos de limpieza domésticos.
(5)
El 29 de abril de 2010, el Comité de Evaluación del Riesgo (de sus siglas en inglés RAC) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) emitió un dictamen sobre el uso de los compuestos de boro en aplicaciones fotográficas (5). En su dictamen, el RAC señaló que había «otras posibles fuentes que pueden contribuir a la exposición total de los consumidores al boro», y que esas «otras fuentes deben tenerse en cuenta en la evaluación del riesgo de los compuestos de boro». En anteriores evaluaciones del riesgo no se tuvieron en cuenta las múltiples fuentes de exposición de los consumidores al boro, en contraste con las actuales preocupaciones por las múltiples fuentes de exposición en general.
(6)
Los perboratos de sodio, tetra y monohidratados, se utilizan principalmente como agentes blanqueantes en detergentes para ropa y productos para lavavajillas. El Estado miembro ponente responsable de efectuar la evaluación del riesgo del perborato de sodio con arreglo al Reglamento (CEE) no 793/93, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (6), presentó un expediente de conformidad con el anexo XV del Reglamento (CE) no 1907/2006 a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 136 de dicho Reglamento. De esa evaluación del riesgo, publicada en 2007, se desprendió que el uso del perborato de sodio en detergentes para ropa y productos de limpieza domésticos, considerados aisladamente como única fuente de exposición al boro, no presenta ningún riesgo inaceptable para el público en general. No obstante, teniendo en cuenta que las fuentes de exposición del público en general al boro son múltiples, como indicó el dictamen de 2010 del RAC, y debido a su toxicidad para la reproducción, es deseable reducir la exposición del público en general al boro. Por otra parte, dado que la población de consumidores expuesta al boro presente en detergentes y productos de limpieza domésticos es considerable, y ya que hay alternativas disponibles a los perboratos en esas aplicaciones, conviene restringir la utilización de perboratos en detergentes y productos de limpieza domésticos. Sin embargo, con objeto de permitir que determinados fabricantes se adapten y sustituyan, cuando sea necesario, los compuestos de boro por alternativas en esas aplicaciones, debe concederse una excepción temporal.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será de aplicación a partir del 1 de junio de 2012.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 9 de febrero de 2012.