ДИРЕКТИВА 2010/54/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 август 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на азимсулфурон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на азимсулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) беше представена нотификация за подновяване на включването на азимсулфурон като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на срока, предвиден в посочения член.
(2)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация беше счетена за допустима.
(3)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
(4)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията на 10 юни 2009 г. Освен оценката на веществото посоченият доклад включва списък на изследванията, на които докладващата държава-членка се е основавала за своята оценка.
(5)
Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също доклада за оценка публично достояние.
(6)
По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и органа, като на 12 март 2010 г. органът представи на Комисията своето заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от азимсулфурон (4). Докладът за оценка и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за азимсулфурон.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи азимсулфурон, да продължат да удовлетворяват по принцип изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на азимсулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато съответстват на посочената директива.
(8)
Въз основа на доклада за преглед обаче, в който се посочва, че производственият примес фенол е токсикологичен проблем, за този примес в техническия материал следва да се определи максимално ниво 2 g/kg.
(9)
Видно е от предоставените нови данни, че от азимсулфурон и продуктите от разграждането му при фотолиза във вода могат да възникнат рискове за водните организми. Поради това, без да се засяга заключението, че включването на азимсулфурон трябва да бъде подновено, е целесъобразно да се получи допълнителна информация по тези конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да бъде предмет на определени условия. Следователно е целесъобразно да се изиска от нотификатора да представи допълнителна информация по отношение на оценката на рисковете, дължащи се на азимсулфурон, които могат да възникнат за водните организми, и на пълното установяване на продуктите от разграждането му при фотолиза във вода.
(10)
Следва да се предвиди разумен срок, преди да бъде подновено включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това подновяване.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи азимсулфурон, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат удовлетворени. Държавите-членки следва по целесъобразност да подновят, когато е целесъобразно с изменения, или да откажат да подновят разрешенията. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на актуализираното пълно досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. До 31 януари 2012 г. в съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи азимсулфурон като активно вещество.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива по отношение на азимсулфурон, с изключение на определените в част Б от вписването за посоченото активно вещество, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ азимсулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г., държавите-членки правят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азимсулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. След като това бъде определено, държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ азимсулфурон като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г. и поне едно от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азимсулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като това бъде определено, държавите членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 август 2010 година.
DIRECTIVA 2010/54/UE DE LA COMISIÓN
de 20 de agosto de 2010
por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de renovar la inclusión de la sustancia activa azimsulfurón
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
La inclusión del azimsulfurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE expira el 31 de diciembre de 2011. Se presentó una notificación con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) no 737/2007 de la Comisión, de 27 de junio de 2007, por el que se fija el procedimiento para renovar la inclusión de un primer grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y se establece la lista de dichas sustancias (2), para la renovación de la inclusión del azimsulfurón como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo fijado en dicho artículo.
(2)
Dicha notificación fue declarada admisible mediante la Decisión 2008/656/CE de la Comisión, de 28 de julio de 2008, sobre la admisibilidad de las notificaciones relativas a la renovación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo de las sustancias activas azimsulfurón, azoxistrobina, fluroxipir, imazalilo, cresoxim metilo, prohexadiona cálcica y espiroxamina, y por la que se establece la lista de los notificantes en cuestión (3).
(3)
Dentro del plazo fijado en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 737/2007, el notificante presentó los datos requeridos en dicho artículo junto con una explicación sobre la pertinencia de cada uno de los nuevos estudios presentados.
(4)
El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo denominada «la Autoridad») y a la Comisión el 10 de junio de 2009. Además de la evaluación de la sustancia, en el informe se incluye una lista de los estudios en los que el Estado miembro ponente se basó para su evaluación.
(5)
La Autoridad comunicó el informe de evaluación al notificante y a todos los Estados miembros y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, la Autoridad puso el informe de evaluación a disposición del público.
(6)
A petición de la Comisión, el informe de evaluación fue sometido a una revisión por pares por parte de los Estados miembros y la Autoridad; esta última presentó su conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo del azimsulfurón (4) a la Comisión el 12 de marzo de 2010. El informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron concluidos el 9 de julio de 2010 como informe de revisión de la Comisión relativo al azimsulfurón.
(7)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan azimsulfurón satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, renovar la inclusión del azimsulfurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan seguir autorizándose si cumplen lo dispuesto en dicha Directiva.
(8)
No obstante, basándose en el informe de revisión, en el que se señala que la impureza de fabricación fenol se considera de importancia toxicológica, debe establecerse un nivel máximo de 2 g/kg para dicha impureza en el material técnico.
(9)
De los nuevos datos presentados se desprende que el azimsulfurón y sus productos de degradación en fotólisis acuosa pueden causar riesgos para los organismos acuáticos. Sin perjuicio de la conclusión según la cual la inclusión del azimsulfurón debe renovarse, conviene obtener información complementaria sobre esos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la incorporación de una sustancia al anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir al notificante que presente información complementaria respecto a la evaluación de los riesgos que el azimsulfurón pueda suponer para los organismos acuáticos y completar la identificación de sus productos de degradación en fotólisis acuosa.
(10)
Debe permitirse que, antes de que se renueve la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de la renovación.
(11)
Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la renovación de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe permitirse que, tras la renovación, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan azimsulfurón, con el fin de garantizar que siguen cumpliéndose los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, y las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Según sea oportuno, los Estados miembros deben renovar las autorizaciones, en su caso con modificaciones, o negarse a renovarlas. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(12)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(13)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de enero de 2012. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2012.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan azimsulfurón como sustancia activa a más tardar el 31 de enero de 2012.
Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de dicha Directiva por lo que se refiere a la sustancia activa azimsulfurón, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación -o tiene acceso a ella- que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando sea necesario, los Estados miembros reevaluarán los productos fitosanitarios autorizados que contengan azimsulfurón como única sustancia activa o como una de varias sustancias activas, incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de julio de 2011, a fin de tener en cuenta los avances por lo que se refiere a los conocimientos científicos y técnicos y de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos de su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al azimsulfurón. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE. A raíz de dicha determinación, los Estados miembros, a más tardar el 31 de julio de 2015, modificarán o retirarán, cuando sea necesario, la autorización.
3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los Estados miembros reevaluarán los productos fitosanitarios autorizados que contengan azimsulfurón como una de varias sustancias activas, incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de julio de 2011, y al menos una de las cuales haya sido incluida en dicho anexo entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de julio de 2011, de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el anexo VI de la mencionada Directiva, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I por lo que respecta al azimsulfurón. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
A raíz de esa determinación, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, la autorización a más tardar el 31 de julio de 2015, o, si es posterior, en la fecha establecida para tal modificación o retirada en la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido la sustancia o las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de agosto de 2011.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de agosto de 2010.