РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 януари 2011 година
за невключването на 1,3-дихлоропропен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 119)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/36/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2007/619/ЕО на Комисията (2) беше решено активното веществото 1,3-дихлоропропен да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решението бе взето в рамките на втория етап от работната програма, предвиден в регламенти (ЕО) № 451/2000 (3) и (ЕО) № 703/2001 (4) на Комисията, с които се определят подробни правила за изпълнение на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Първоначалният нотификатор подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5). Той поиска прилагането на ускорената процедура в съответствие с глава III от Регламент (ЕО) № 33/2008 и представи актуализирано досие. Заявлението бе подадено до Испания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000.
(3)
Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания по член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и е подадено в рамките на срока, определен във второто изречение от член 13 на посочения регламент.
(4)
Испания подложи на оценка подадените от нотификатора нови данни и информация и на 15 април 2009 г. представи допълнителен доклад.
(5)
Допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) и беше представен на Комисията на 30 септември 2009 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ за 1,3-дихлоропропен (6). Този доклад бе разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа на 1,3-дихлоропропен.
(6)
В новата оценка на докладващата държава-членка и новото заключение на ЕОБХ беше наблегнато върху опасенията, довели до невключването, които се дължат на отделянето в околната среда на големи количества известни и неизвестни полихлорирани примеси, за които няма информация по отношение на тяхната устойчивост, токсикологично поведение, усвояемост от културите, натрупване, метаболитен път и остатъчно количество, както и незадоволителния характер на оценката на риска за потребителите и съществуващия риск от замърсяване на подпочвените води, засягащо птици, бозайници, водни организми и други организми, чието унищожаване не се цели.
(7)
В отговор на опасенията, довели до невключването, нотификаторът предостави в актуализирано досие нова информация и данни, по-специално относно идентичността на някои от примесите, възможното ниво на остатъчни вещества в култури, риска от замърсяване на подпочвените води, засягащо птици, бозайници, водни организми и други нецелеви организми. Беше извършена нова оценка, чиито заключения бяха включени в допълнителния доклад и в заключението на ЕОБХ за 1,3-дихлоропропен.
(8)
Въпреки това допълнителните данни и информация, предоставени от нотификатора, не позволяват да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения, довели до невключването.
(9)
По-специално, съществуват опасения за експозицията на потребителите във връзка с единадесет неидентифицирани производствени примеси. Също така не бе обърнато достатъчно внимание на възможното замърсяване на подпочвените води, свързано с 1,3-дихлоропропен, неговият съответен продукт на разграждане (EZ)-3-хлоракрилова киселина и единадесет неидентифицирани производствени примеси, като съществува риск от пренасяне по въздуха на дълги разстояния за десет от производствените примеси. В допълнение няма основания да се счита, че рискът за нецелевите организми е приемлив.
(10)
Комисията покани нотификатора да коментира резултатите от партньорската проверка и да представи намеренията си за или против по-нататъшна подкрепа за веществото. Също така, в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията покани нотификатора да коментира проектодоклада за прегледа. Нотификаторът представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки доводите, изложени от нотификатора, възникналите опасения не бяха отхвърлени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и оценена по време на експертните срещи на ЕОБХ информация, не показват, че може да се очаква, че при предложените условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи 1,3-дихлоропропен, като цяло отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Затова 1,3-дихлоропропенът не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2007/619/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не засяга правото за подаване на ново заявление по отношение на 1,3-дихлоропропен в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II на Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в рамките на срока, определен от неговия председател, и затова Комисията представи пред Съвета предложение, свързано с посочените мерки. Към момента на изтичане на срока, предвиден в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито бе приел предложения акт за прилагане, нито бе повдигнал възражения към предложението за мерките за изпълнение и следователно Комисията трябва да приеме въпросните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1,3-дихлоропропенът не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2007/619/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 януари 2011 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 20 de enero de 2011
relativa a la no inclusión del 1,3-dicloropropeno en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo
[notificada con el número C(2011) 119]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2011/36/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
Mediante la Decisión 2007/619/CE de la Comisión (2), se decidió no incluir la sustancia activa 1,3-dicloropropeno en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha Decisión se adoptó en el marco de la segunda fase del programa de trabajo establecido en los Reglamentos (CE) no 451/2000 (3) y (CE) no 703/2001 (4) de la Comisión, por los que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la citada Directiva.
(2)
El notificante original presentó una nueva solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y al Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5), solicitó la aplicación del procedimiento acelerado, con arreglo al capítulo III del Reglamento (CE) no 33/2008, y presentó un expediente actualizado. La solicitud se remitió a España, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 451/2000.
(3)
Dicha solicitud cumplía los requisitos sustantivos y de procedimiento establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008 y se presentó en el plazo dispuesto en la segunda frase del artículo 13 de ese mismo Reglamento.
(4)
España evaluó la nueva información y los nuevos datos facilitados por el notificante y elaboró un informe adicional, que presentó el 15 de abril de 2009.
(5)
Dicho informe fue sometido a una revisión por pares por parte de los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y presentado a la Comisión el 30 de septiembre de 2009 en forma de conclusión de la EFSA sobre el 1,3-dicloropropeno (6). El informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y adoptado el 9 de julio de 2010 en forma de informe de revisión de la Comisión relativo al 1,3-dicloropropeno.
(6)
La nueva evaluación del Estado miembro ponente y la nueva conclusión de la EFSA se centraron en las preocupaciones que habían llevado a la no inclusión y que se debían a la liberación en el medio ambiente de grandes cantidades de impurezas policloradas conocidas y desconocidas, con respecto a las cuales no se disponía de información en materia de persistencia, comportamiento toxicológico, absorción por los cultivos, acumulación, evolución metabólica y contenido de residuos, así como al carácter no concluyente de la evaluación del riesgo para los consumidores, al posible riesgo de contaminación de las aguas subterráneas y al riesgo para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y otros organismos no objetivo.
(7)
El notificante, en el expediente actualizado, presentaba nuevos datos y nueva información en relación con las preocupaciones que habían llevado a la no inclusión y, en particular, con respecto a la identidad de varias impurezas, al contenido de residuos previsto en los cultivos, al riesgo de contaminación de las aguas subterráneas y al riesgo para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y otros organismos no objetivo. Se llevó a cabo una nueva evaluación, que figura en el informe adicional y en la conclusión de la EFSA sobre el 1,3-dicloropropeno.
(8)
No obstante, la información y los datos adicionales presentados por el notificante no permitieron disipar todas las preocupaciones específicas que habían llevado a la no inclusión.
(9)
En concreto, preocupa la exposición de los consumidores a once impurezas de fabricación no identificadas. Además, no se abordaron adecuadamente: la posible contaminación de las aguas subterráneas por el 1,3-dicloropropeno; el ácido (EZ)-3-cloroacrílico, un importante derivado tóxico de su descomposición; y once impurezas de fabricación no identificadas; existe, asimismo, el riesgo potencial de transporte de largo recorrido a través de la atmósfera de diez impurezas de fabricación. Por otro lado, no quedó demostrado que el riesgo para los organismos no objetivo fuera aceptable.
(10)
La Comisión pidió al notificante que enviara sus observaciones sobre los resultados de la revisión por pares y que indicara si tenía la intención de seguir apoyando la sustancia en cuestión. Además, de conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, le ofreció la posibilidad de presentar observaciones a su proyecto de informe de revisión. El notificante envió sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.
(11)
Sin embargo, a pesar de las razones aducidas por el notificante, no se han podido disipar las preocupaciones existentes, y las evaluaciones realizadas a partir de la información presentada y evaluada durante las reuniones de expertos de la EFSA no han demostrado que pueda esperarse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen 1,3-dicloropropeno cumplan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(12)
Por tanto, el 1,3-dicloropropeno no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(13)
La Decisión 2007/619/CE debe ser derogada.
(14)
La presente Decisión no afecta a la presentación de otra solicitud en relación con el 1,3-dicloropropeno de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y con el capítulo II del Reglamento (CE) no 33/2008.
(15)
El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió dictamen alguno dentro del plazo fijado por su presidente, por lo que la Comisión presentó al Consejo una propuesta relativa a estas medidas. Una vez transcurrido el plazo establecido en el artículo 19, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 91/414/CEE, el Consejo no había adoptado el acto de ejecución propuesto ni manifestado su oposición a la propuesta de medidas de aplicación, por lo que corresponde a la Comisión adoptar dichas medidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El 1,3-dicloropropeno no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Queda derogada la Decisión 2007/619/CE.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de enero de 2011.