РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 188/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2011 година
за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Е необходимо да се приемат правила за процедурата по подаване на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива, и за оценка на тези заявления. По-специално следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те протичат с необходимата бързина.
(2)
Допълнителна информация, подадена след подаване на заявлението и досиетата, се взема под внимание само ако е била изискана от Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, или от държавата-членка докладчик, и е била подадена в определения срок.
(3)
По отношение на заявленията, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да се предвидят преходни мерки. По-специално е подходящо да се удължи срокът, който може да бъде даден на заявителя да предостави допълнителната информация, изискана от органа или от държавата-членка докладчик. По отношение на такива заявления е необходимо също така да се определят срокове, в които органът да разпространи доклада за оценка, а заявителят и държавите-членки, различни от държавата-членка докладчик, да направят коментар.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
С настоящия регламент се определят подробни правила за подаването и оценката на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара до 26 юли 1993 г.
Член 2
Заявление
1. Заявител, който желае да осигури включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, попадащо в обхвата на член 1, подава заявление за това активно вещество до държава-членка, наричана по-долу „докладваща държава-членка“, придружено от обобщено досие и пълно досие, както е предвидено в член 3, или научно обосновано становище за непредставяне на някои части от досиетата, с които доказва, че активното вещество отговаря на изискванията, предвидени в член 5 от посочената директива.
За целите на настоящия регламент „заявител“ е лицето, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
2. При подаване на заявлението си заявителят има право, съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 от настоящия член досиета да бъдат считани за поверителни. Той обосновава необходимостта всеки документ или част от такъв да бъдат считани за поверителни.
Държавите-членки извършват оценка на исканията за поверителност. При искане за достъп до информация държавата-членка докладчик взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
Заявителят представя отделно информацията, която счита за поверителна.
Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Досиета
1. Обобщеното досие включва следното:
а)
данни, отнасящи се до един или повече видове представителна употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които показват, че изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО са удовлетворени;
б)
за всяка точка от изискванията за данни за активното вещество, посочени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от проведените опити и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията;
в)
за всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от опитите и изследванията, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията във връзка с оценката на изискванията, посочена в член 5 от същата директива, като при това се взема предвид фактът, че празнотите в данните в досието по приложение II или приложение III, които произтичат от предложените видове представителна употреба, могат да доведат до налагането на ограничения върху включването в приложение I към посочената директива;
г)
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
д)
основания, които да поясняват защо представените доклади от опитите и изследванията са необходими за включването на активното вещество;
е)
оценка на цялата предоставена информация;
ж)
когато е подходящо, копие от заявление за допустима граница на остатъчно вещество, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (2), или обосновка за непредставянето на такова копие.
2. Пълното досие трябва да съдържа целия текст на отделните доклади за проведените опити и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в), както и списък на опитите и изследванията.
Член 4
Проверка на пълнотата на досието
1. В срок от три месеца след получаване на заявлението държавата-членка докладчик извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 3, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 3, параграф 1, буква г). Тя проверява също исканията за поверителност, посочени в член 2, параграф 2, и пълните списъци с изпитвания и изследвания, представени съгласно член 3, параграф 2.
2. Когато липсват един или повече елементи от предвидените в член 3, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, като определя срок за подаването им; този срок не може да надвишава три месеца.
3. В случаите, в които в края на срока, посочен в параграф 2, заявителят не е предал липсващите елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията и останалите държави-членки, че заявлението е отхвърлено.
4. В случаите, в които предадените със заявлението досиета съдържат всички предвидени в член 3 елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, относно пълнотата на заявлението. След получаване на тази нотификация заявителят незабавно изпраща на останалите държави-членки, Комисията и органа досиетата, включително информация за онези части от досиетата, за които е поискано да имат поверителен характер съгласно член 2, параграф 2.
5. В срок от четири месеца от датата на получаване на нотификацията, посочена в параграф 4, в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, се взема решение, наричано по-долу „решение за пълнота“, с което се установява, че подадените досиета удовлетворяват изискванията на приложения II и III към посочената директива.
Член 5
Предоставяне на информация от трети страни
1. Всяко лице или държава-членка, желаещи да предадат на държавата-членка докладчик информация, която може да допринесе за изготвянето на оценка, по-специално информация за потенциални вредни въздействия на активното вещество или негови остатъци върху здравето на хората и животните и върху околната среда, има право на това, без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от три месеца след публикуване на решението за пълнота.
2. Държавата-членка докладчик предава без забавяне на органа и на заявителя всяка получена от трети страни информация.
3. Заявителят може да представи коментарите си по информацията, посочена в параграф 2, на държавата-членка докладчик и на органа най-късно до два месеца след получаване на посочената информация.
Член 6
Оценка от държавата-членка докладчик
1. В рамките на дванадесет месеца от датата на публикуване на решението за пълнота, държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията доклад, наричан по-долу „проект на доклад за оценка“, като изпраща копие от него и до органа, в който прави оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо.
2. Държавата-членка докладчик може да провежда консултации с органа.
3. Когато държавата-членка докладчик има нужда от допълнителна информация, тя я изисква от заявителя, като определя срок до шест месеца, в който информацията да бъде предоставена. Държавата-членка докладчик уведомява органа и Комисията. При изготвяне на своята оценка държавата-членка докладчик взема под внимание единствено информацията, предадена в рамките на предоставения срок.
Когато държавата-членка докладчик изисква допълнителна информация, посоченият в параграф 1 срок от дванадесет месеца за предаване на проекта на доклада за оценка се удължава със срока, предоставен от държавата-членка докладчик за предаването на допълнителната информация. Ако изисканата информация бъде предадена на държавата-членка докладчик преди края на отпуснатия срок, удължаването съответства на действително използваната част от този срок.
4. Когато в края на посочения в параграф 3, първа алинея срок заявителят не е предоставил цялата изискана информация в съответствие с параграф 1, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и органа и посочва липсващите елементи в проекта на доклада за оценка.
5. Ако след предоставяне на възможност за коментар на заявителя Комисията стигне до заключение, че заявителят не е успял да представи необходимите за оценката елементи, посочени в параграф 1, тя приема решение в съответствие с член 9, параграф 2, буква б), според което активното вещество, предмет на решението, не може да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 7
Разпространяване на проекта на доклада за оценка и достъп до него
1. Органът разпространява проекта на доклад за оценка, получен от държавата-членка докладчик, до заявителя и останалите държави-членки до 30 дни след получаването му. Когато органът не получи посоченото в член 6, параграф 1 досие в рамките на посочения тридесетдневен период, той разпространява доклада веднага щом получи споменатото досие.
Срокът за представяне на органа на коментари в писмен вид от страна на държавите-членки и заявителя е два месеца.
2. Органът прави проекта на доклада за оценка общественодостъпен, като не включва в него информацията, която по искане на заявителя е третирана като поверителна в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО и чиято поверителност е обоснована от заявителя.
Органът дава срок от две седмици на заявителя да поиска третиране на информацията като поверителна.
Член 8
Заключение на органа
1. В рамките на шест месеца от края на срока, определен за предаване на писмени коментари, органът приема заключение за това, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, разпространява го до заявителя, държавите-членки и Комисията и по прави общественодостъпно.
Когато е уместно, Органът разглежда в своето заключение вариантите за смекчаване на риска във връзка с предвижданите видове употреба, посочени в проекта на доклада за оценка.
2. Когато е уместно, органът организира консултации с експерти, включително експерти от държавата-членка докладчик.
В посочения случай четиримесечният срок за приемането на заключение, определен в член 1, се удължава с два месеца.
3. Когато органът се нуждае от допълнителна информация, като се консултира с държавата-членка докладчик, той определя срок с продължителност най-много три месеца, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и органа. Органът уведомява за това заявителя, Комисията и държавите-членки. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., максималният срок е пет месеца.
4. В рамките на два месеца след получаването на допълнителната информация държавата-членка докладчик оценява информацията и предоставя на органа допълнение към проекта на доклада за оценка. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., срокът е три месеца.
5. Когато органът изиска допълнителна информация в съответствие с параграф 3, периодът от датата на изискване на информацията до датата на предоставянето на допълнението към проекта на доклада за оценка не се взема предвид при изчисляването на срока за приемане на заключението, посочен в параграфи 1 и 2.
6. В заключението си органът взема под внимание само допълнителната информация, изискана от него или от държавата-членка докладчик, която е предадена в рамките на предоставения срок.
7. Органът определя формата на своето заключение, което включва подробна информация относно процедурата за анализ и свойствата на съответното активно вещество.
Член 9
Представяне на проект за акт
1. Най-късно шест месеца след като получи заключението на органа, Комисията предоставя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, по-долу наричан „Комитетът“, проект на доклад за преглед, чийто окончателен вариант Комитетът да приеме на своите заседания.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок с продължителност до тридесет дни.
2. Въз основа на проекта на доклад за преглед и като се вземат предвид коментарите, представени от заявителя в рамките на периода, определен от Комисията в съответствие с параграф 1, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се приема акт, с който се определя, че:
а)
активното вещество се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като подлежи на условия и ограничения, когато е целесъобразно;
б)
активното вещество не се включва в приложение I към посочената директива.
Член 10
Достъп до доклада за преглед
Финализираният доклад за преглед, с изключение на частите от него, отнасящи се до поверителна информация от досиетата, определена като такава съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, се предоставя за обществен достъп.
Член 11
Преходни мерки
1. Членове 2, 3 и член 4, параграф 1 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които заявлението е получено от държавата-членка докладчик до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е направена проверка на пълнотата.
За такива заявления държавата-членка докладчик извършва проверката на пълнотата, предвидена в член 4, параграф 1, не по-късно от 18 юни 2011 г.
2. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, досиетата на които са предадени за разглеждане на Комитета в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е прието решение за пълнота.
За такива заявления решението за пълнота се приема в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО до 18 юли 2011 г.
3. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е прието, но не е публикувано до 17 март 2011 г.
4. Членове 2-6 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е публикувано до 17 март 2011 г., но за които до посочената дата на Комисията не е предаден проект на доклад за оценка.
За такива заявления държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията проект на доклад за оценка, като изпраща копие до органа до 18 март 2012 г. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, когато е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилагат mutatis mutandis.
5. Членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея не се прилагат за заявления, за които проектът на доклада за оценка е получен от органа, но не е изпратен на заявителя и останалите държави-членки за коментар до 17 март 2011 г.
6. Чрез дерогация от параграф 5 за заявления, за които проектът на доклада за оценка е предаден на Комисията и органа най-късно до 31 декември 2009 г. не се прилагат членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея. В такива случаи се прилага следната процедура.
До 18 април 2011 г. държавата-членка докладчик изисква от заявителя в рамките на един месец да уведоми нея и органа, ако заявителят счита, че разполага с информацията, която не е била предоставена за целите на изготвяне на проекта на доклада за оценка и която може да повлияе на заключенията на оценката, като уточни естеството на информацията и възможното ѝ влияние върху оценката.
В рамките на два месеца от датата на получаване на отговора на заявителя органът взема решение дали информацията може да повлияе заключенията на оценката. В случай на утвърдителен отговор органът незабавно отправя искане до държавата-членка докладчик да изиска информацията от заявителя. Като използва информацията, държавата-членка докладчик актуализира проекта на доклада за оценка, където е уместно.
Органът определя срок до шест месеца, в който държавата-членка докладчик да изготви и предаде на Комисията актуализирания проект на доклад за оценка, като изпрати копие на органа. Същевременно органът известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към заявителя за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилага mutatis mutandis, като срокът, посочен в член 6, параграф 3, първа алинея не надвишава три месеца.
7. Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за оповестяване на проектите на доклади за оценка, посочени в параграфи 5 и 6. Когато проект на доклад за оценка бъде актуализиран, както е посочено в параграф 6, той се оповестява в този си вид. Същевременно Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за представянето на коментарите по него.
Член 12
Такси
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; и
б)
съответстват на действителната обща стойност на разходите за извършената дейност, освен ако не е в обществен интерес да се намалят таксите и разноските.
Член 13
Други разноски, налози или такси
Член 12 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в посочения член разноски, вземания или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 14
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2011 година.
REGLAMENTO (UE) No 188/2011 DE LA COMISIÓN
de 25 de febrero de 2011
por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
Es necesario adoptar normas relativas a un procedimiento para la presentación y la instrucción de las solicitudes de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas que todavía no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva. En particular, deben fijarse períodos para las diferentes etapas de dicho procedimiento a fin de garantizar que se realicen rápidamente.
(2)
La información complementaria que se remita después de la solicitud y los expedientes solamente deberá tenerse en cuenta si ha sido solicitada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, denominada en lo sucesivo «la Autoridad», o bien el Estado miembro ponente, y si se presenta dentro del período de tiempo establecido.
(3)
En lo que respecta a las solicitudes presentadas antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, deben preverse medidas transitorias. En particular, es adecuado ampliar el período que puede concederse al solicitante para que presente la información complementaria solicitada por la Autoridad o el Estado miembro ponente. Además, en lo que respecta a estas solicitudes, es necesario establecer períodos para la distribución del proyecto de informe de evaluación por parte de la Autoridad y la presentación de comentarios por los Estados miembros que no son el Estado miembro ponente, así como por el solicitante.
(4)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece disposiciones de aplicación para la presentación y la instrucción de las solicitudes de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas que no estaban comercializadas el 26 de julio de 1993.
Artículo 2
Solicitudes
1. Un solicitante que desee que se incluya en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE una sustancia activa contemplada en el artículo 1 deberá presentar una solicitud para esa sustancia activa a un Estado miembro, denominado en lo sucesivo «Estado miembro ponente», así como un expediente resumido y un expediente completo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios establecidos en el artículo 5 de dicha Directiva.
A efectos del presente Reglamento se entenderá por «solicitante» la persona que fabrica la sustancia activa por cuenta propia o que contrata la fabricación a otra parte o a una persona designada por el fabricante como su único representante a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.
2. Al presentar su solicitud, el solicitante podrá pedir, con arreglo al artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE, que se consideren confidenciales determinadas partes de los expedientes mencionados en el apartado 1 del presente artículo. Para cada documento o parte de documento, el solicitante indicará las razones por las que debe considerarse confidencial.
Los Estados miembros evaluarán las solicitudes de confidencialidad. El Estado miembro ponente al que se solicite acceso a la información decidirá qué información debe mantenerse confidencial.
El solicitante presentará por separado la información que deba mantenerse confidencial.
El solicitante podrá presentar al mismo tiempo una demanda de protección de los datos con arreglo al artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 3
Expedientes
1. El expediente resumido incluirá lo siguiente:
a)
los datos relativos a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, que demuestren que se cumplen los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE;
b)
para cada elemento de los requisitos sobre datos de la sustancia activa que se mencionan en el anexo II de la Directiva 91/414/CEE, los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios;
c)
para cada elemento de los requisitos sobre datos del producto fitosanitario mencionado en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y los estudios pertinentes para evaluar los criterios mencionados en el artículo 5 de dicha Directiva, teniendo en cuenta que la falta de datos en un expediente, tal como se establece en el anexo II o el anexo III de dicha Directiva, como consecuencia del número de usos representativos propuestos, puede desembocar en restricciones en la inclusión en el anexo I de dicha Directiva;
d)
una lista de control que demuestre que el expediente previsto en el apartado 2 está completo;
e)
las razones por las que son necesarios los informes de los ensayos y los estudios presentados para la inclusión de la sustancia activa en cuestión;
f)
una evaluación de toda la información presentada;
g)
cuando sea pertinente, una copia de la solicitud de un límite máximo de residuos, tal como se establece en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), o una exposición de los motivos por los que no se presenta dicha copia de la solicitud.
2. El expediente completo contendrá el texto íntegro de cada informe de ensayo y de estudio referente a toda la información contemplada en el apartado 1, letras b) y c), con una lista de estos ensayos y estudios.
Artículo 4
Control de la conformidad documental de los expedientes
1. En el plazo de tres meses a partir de la recepción de la solicitud, el Estado miembro ponente comprobará si los expedientes presentados con la solicitud contienen todos los elementos previstos en el artículo 3, utilizando para ello la lista de control contemplada en el artículo 3, apartado 1, letra d). También comprobará las solicitudes de confidencialidad a que se refiere el artículo 2, apartado 2, y la lista de ensayos y estudios presentados conforme al artículo 3, apartado 2.
2. Si faltan uno o varios de los elementos previstos en el artículo 3, el Estado miembro ponente informará de ello al solicitante y le fijará un plazo para que los presente; este plazo no podrá ser superior a tres meses.
3. Si, al término del plazo indicado en el apartado 2, el solicitante no ha presentado los elementos que faltan, el Estado miembro ponente comunicará al solicitante, a la Comisión y a los demás Estados miembros que se rechaza la solicitud.
4. Si los expedientes presentados con la solicitud contienen todos los elementos previstos en el artículo 3, el Estado miembro ponente informará de la conformidad documental de la solicitud al solicitante, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Una vez recibida la notificación, el solicitante enviará inmediatamente los expedientes a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad, incluida la información relativa a las partes de los expedientes para las que se haya solicitado la confidencialidad a tenor del artículo 2, apartado 2.
5. En el plazo de cuatro meses a partir de la fecha de recepción de la notificación mencionada en el apartado 4, se adoptará una decisión de conformidad con el artículo 6, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en la que se establezca que los expedientes presentados cumplen los requisitos de los anexos II y III de dicha Directiva, denominada en lo sucesivo «la decisión sobre la conformidad documental».
Artículo 5
Presentación de información por terceros
1. Cualquier persona o Estado miembro que desee presentar al Estado miembro ponente información que pueda contribuir a la evaluación, en particular por lo que se refiere a los efectos potencialmente peligrosos de la sustancia activa o de sus residuos en la salud humana y animal y en el medio ambiente, lo hará, observando el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE, en un plazo máximo de tres meses después de que se haya publicado una decisión sobre la conformidad documental para la sustancia activa en cuestión.
2. El Estado miembro ponente presentará sin demora cualquier información que reciba de terceros a la Autoridad y al solicitante.
3. El solicitante podrá enviar sus observaciones sobre la información mencionada en el apartado 2 al Estado miembro ponente y a la Autoridad en un plazo máximo de dos meses después de haberla recibido.
Artículo 6
Evaluación por el Estado miembro ponente
1. En el plazo de doce meses a partir de la fecha de publicación de la decisión sobre la conformidad documental, el Estado miembro ponente elaborará y presentará a la Comisión un informe, denominado en lo sucesivo «el proyecto de informe de evaluación», del que enviará copia a la Autoridad, en el que examinará si cabe esperar que la sustancia activa cumpla las condiciones previstas en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE. Al mismo tiempo, comunicará al solicitante que se ha presentado el proyecto de informe de evaluación y le pedirá que envíe inmediatamente los expedientes actualizados a la Autoridad, a los Estados miembros y a la Comisión, cuando proceda.
2. El Estado miembro ponente podrá consultar a la Autoridad.
3. Si el Estado miembro ponente necesita información complementaria, la pedirá al solicitante y establecerá un período de un máximo de seis meses para que se le suministre. El Estado miembro ponente informará de ello a la Comisión y a la Autoridad. En su evaluación, el Estado miembro ponente solo tendrá en cuenta la información que se haya pedido y se haya presentado dentro del plazo establecido.
En los casos en que el Estado miembro ponente solicite información complementaria, se ampliará el período de doce meses previsto en el apartado 1 para la presentación del proyecto de informe de evaluación durante el período concedido por el Estado miembro ponente para la presentación de información complementaria. Si se presenta la información solicitada al Estado miembro ponente antes de que finalice el período concedido, la ampliación se corresponderá con la parte de dicho período realmente utilizada.
4. En caso de que, al final del período mencionado en el primer párrafo del apartado 3, el solicitante no haya presentado toda la información complementaria solicitada de conformidad con el apartado 1, el Estado miembro ponente informará al solicitante, la Comisión, los demás Estados miembros y la Autoridad, y hará constar los elementos que faltan en el proyecto de informe de evaluación.
5. Si, tras ofrecer al solicitante la oportunidad de presentar sus observaciones, la Comisión determina que este no ha cumplido con su obligación de presentar los elementos necesarios para la evaluación mencionada en el apartado 1, deberá adoptar una decisión de conformidad con el artículo 9, apartado 2, letra b), que establezca que la sustancia activa en cuestión no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 7
Distribución del proyecto de informe de evaluación y acceso al mismo
1. La Autoridad distribuirá el proyecto de informe de evaluación recibido del Estado miembro ponente al solicitante y a los demás Estados miembros en un plazo de treinta días a partir de su recepción. En caso de que, durante el período de treinta días mencionado, la Autoridad no reciba el expediente previsto en el artículo 6, apartado 1, distribuirá el informe tan pronto como reciba dicho expediente.
El período para la presentación de observaciones por escrito de los Estados miembros y el solicitante a la Autoridad será de dos meses.
2. La Autoridad pondrá el proyecto de informe de evaluación a disposición pública, excluida cualquier información que el solicitante haya solicitado que sea tratada de modo confidencial y lo haya justificado, de conformidad con el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Concederá un período de dos semanas al solicitante para solicitar el tratamiento confidencial.
Artículo 8
Conclusión de la Autoridad
1. En un plazo de cuatro meses a partir de la expiración del plazo fijado para la presentación de observaciones por escrito, la Autoridad adoptará una conclusión sobre si cabe esperar que la sustancia activa cumpla las condiciones previstas en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE y la comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión, y la pondrá a disposición pública.
En su caso, la Autoridad abordará en su conclusión las opciones de reducción del riesgo relativas a los usos previstos que se indiquen en el proyecto de informe de evaluación.
2. La Autoridad organizará, cuando proceda, una consulta de expertos, incluidos expertos del Estado miembro ponente.
En este caso, el período de cuatro meses para la adopción de la conclusión, tal como se establece en el apartado 1, se ampliará dos meses.
3. Si la Autoridad necesita información complementaria, establecerá, en consulta con el Estado miembro ponente, un plazo máximo de tres meses para que el solicitante la presente a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. Esta informará de ello al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros. En lo que respecta a las solicitudes para las que se haya publicado una decisión sobre la conformidad documental a más tardar el 31 de diciembre de 2005, el período máximo será de cinco meses.
4. En un plazo de dos meses después de la recepción de la información complementaria, el Estado miembro ponente la evaluará y presentará a la Autoridad una adenda al proyecto de informe de evaluación. En lo que respecta a las solicitudes para las que se haya publicado una decisión sobre la conformidad documental a más tardar el 31 de diciembre de 2005, dicho plazo será de tres meses.
5. En los casos en que la Autoridad solicite información complementaria de conformidad con el apartado 3, el período que transcurre desde la fecha de dicha solicitud hasta la fecha de presentación de la adenda al proyecto de informe de evaluación no se tendrá en cuenta para el cálculo del período para la adopción de la conclusión, tal como se establece en los apartados 1 y 2.
6. En su conclusión, la Autoridad solamente tendrá en cuenta la información complementaria que ella misma o el Estado miembro ponente hayan pedido y que se haya presentado dentro del plazo establecido.
7. La Autoridad establecerá la forma que adoptará su conclusión, que incluirá información detallada sobre el procedimiento de instrucción y las propiedades de la sustancia activa en cuestión.
Artículo 9
Presentación de un proyecto de acto
1. La Comisión, a más tardar seis meses después de la recepción de la conclusión de la Autoridad, presentará al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, denominado en lo sucesivo «el Comité», un proyecto de informe de revisión que deberá concluirse en su reunión.
Se dará al solicitante la posibilidad de presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión dentro de un período de tiempo fijado por la Comisión, que no podrá superar los treinta días.
2. Sobre la base del proyecto de informe de revisión y teniendo en cuenta cualquier observación presentada por el solicitante en el plazo fijado por la Comisión con arreglo al apartado 1, deberá adoptarse un acto de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 19, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, que establezca que:
a)
una sustancia activa está incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, sujeta, en su caso, a condiciones y restricciones;
b)
una sustancia activa no está incluida en el anexo I de dicha Directiva.
Artículo 10
Acceso al informe de revisión
Se pondrá a disposición del público el informe final de revisión, excluidas las partes que puedan referirse a información confidencial contenida en los expedientes y considerada como tal conforme al artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 11
Medidas transitorias
1. Los artículos 2 y 3, y el artículo 4, apartado 1, no se aplicarán a las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE cuya solicitud haya sido recibida por el Estado miembro ponente a más tardar el 17 de marzo de 2011, pero para las cuales no se haya efectuado ningún control de la conformidad documental hasta esa fecha.
Para estas solicitudes, el Estado miembro ponente realizará el control de la conformidad documental previsto en el artículo 4, apartado 1, a más tardar el 18 de junio de 2011.
2. Los artículos 2, 3 y 4 no se aplicarán a las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE cuya documentación se haya presentado al Comité de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de dicha Directiva, a más tardar el 17 de marzo de 2011, pero para las cuales no se haya adoptado ninguna decisión sobre la conformidad documental hasta esa fecha.
Para estas solicitudes, se adoptará una decisión sobre la conformidad documental de conformidad con el artículo 6, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, a más tardar el 18 de julio de 2011.
3. Los artículos 2, 3 y 4 no se aplicarán a las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para las que se haya adoptado una decisión sobre la conformidad documental pero todavía no se haya publicado el 17 de marzo de 2011.
4. Los artículos 2 a 6 no se aplicarán a las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para las que se haya publicado una decisión sobre la conformidad documental a más tardar el 17 de marzo de 2011 en caso de que no se haya presentado a la Comisión ningún proyecto de informe de evaluación hasta esa fecha.
Para estas solicitudes, el Estado miembro ponente elaborará el proyecto de informe de evaluación y lo remitirá a la Comisión, con una copia a la Autoridad, a más tardar el 18 de marzo de 2012. Al mismo tiempo, comunicará al solicitante que se ha presentado el proyecto de informe de evaluación y le pedirá que envíe inmediatamente los expedientes actualizados a la Autoridad, a los demás Estados miembros y a la Comisión, cuando proceda. El artículo 6, apartados 2 a 5, se aplicará mutatis mutandis.
5. Los artículos 2 a 6 y el primer párrafo del artículo 7, apartado 1, no se aplicarán a las solicitudes cuyo proyecto de informe de evaluación haya sido recibido por la Autoridad pero no se haya distribuido al solicitante ni a los demás Estados miembros para que presenten sus observaciones, a más tardar, el 17 de marzo de 2011.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 5, no se aplicarán los artículos 2 a 6 ni el primer párrafo del artículo 7, apartado 1, a las solicitudes cuyo proyecto de informe de evaluación se haya presentado a la Comisión y a la Autoridad, a más tardar, el 31 de diciembre de 2009. En estos casos, se aplicará el procedimiento siguiente.
A más tardar el 18 de abril de 2011, el Estado miembro ponente pedirá al solicitante que le informe, así como a la Autoridad, en el plazo de un mes, en caso de que considere que existe información que no se haya remitido para la preparación del proyecto de informe de evaluación y que podría influir en el resultado de la evaluación, especificando la naturaleza de dicha información y su posible influencia en la evaluación.
En un plazo de dos meses a partir de la recepción de la respuesta del solicitante, la Autoridad decidirá si esta información podría influir en el resultado de la evaluación. En este caso, la Autoridad pedirá al Estado miembro ponente, sin demora injustificada, que pida al solicitante que envíe dicha información. Cuando proceda, el Estado miembro ponente actualizará el proyecto de informe de evaluación en función de la mencionada información.
La Autoridad establecerá un período de un máximo de seis meses para que el Estado miembro ponente elabore y remita a la Comisión el proyecto de informe de evaluación actualizado, con copia a la Autoridad. Al mismo tiempo, comunicará al solicitante que se ha presentado el proyecto de informe de evaluación y le pedirá que envíe inmediatamente los expedientes actualizados a la Autoridad, a los demás Estados miembros y a la Comisión, cuando proceda. El artículo 6, apartados 2 a 5, se aplicará mutatis mutandis, y el período mencionado en el primer párrafo del artículo 6, apartado 3, no superará tres meses.
7. La Comisión fijará, y publicará en su sitio web, las fechas para la distribución de los proyectos de informe de evaluación que se mencionan en los apartados 5 y 6. Cuando se haya actualizado un proyecto de informe de evaluación, tal como se establece en el apartado 6, se distribuirá como tal. Al mismo tiempo, la Comisión fijará, y publicará en su sitio web, las fechas para la presentación de observaciones al respecto.
Artículo 12
Tasas
1. Los Estados miembros podrán recuperar mediante tasas o derechos los costes asociados a las actividades que realicen en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
2. Los Estados miembros velarán por que las tasas o derechos contemplados en el apartado 1:
a)
se establezcan de forma transparente, y
b)
correspondan al coste total real de las tareas realizadas, excepto si la reducción de las tasas o derechos resulta de interés público.
Artículo 13
Otros derechos, gravámenes o tasas
El artículo 12 se entenderá sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a mantener o introducir, de conformidad con el Tratado, derechos, gravámenes o tasas por la autorización, comercialización, utilización y control de sustancias activas y productos fitosanitarios, distintos de las tasas previstas en dicho artículo.
Artículo 14
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de febrero de 2011.