РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
REGLAMENTO (UE) No 440/2011 DE LA COMISIÓN
de 6 de mayo de 2011
sobre la autorización y la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 17, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006, se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA (en lo sucesivo, «la Autoridad»).
(3)
La Autoridad, cuando recibe una solicitud, debe informar sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión al respecto y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad. Toda decisión de modificación de las listas de declaraciones de propiedades saludables debe incluir la información a que se refiere el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006 incluidas, entre otras, en su caso, las condiciones específicas de uso.
(5)
Los ocho dictámenes a que se refiere el presente Reglamento están relacionados con las solicitudes de declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de los ácidos grasos esenciales en el desarrollo y la salud de los niños, según lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(6)
A raíz de tres solicitudes presentadas el 19 de enero de 2008 por Mead Johnson & Company de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, en las que se solicitaba la protección de datos sujetos a derechos de propiedad industrial para 19 estudios, se pidió a la Autoridad que emitiera tres dictámenes sobre declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos del ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido araquidónico (ARA) en el desarrollo visual [preguntas nos EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) y EFSA-Q-2008-689 (4)]. Las declaraciones propuestas por el solicitante estaban redactadas respectivamente de la manera siguiente: «el DHA y el ARA contribuyen al desarrollo visual óptimo de los lactantes y niños de corta edad». «Lipil® contribuye al desarrollo visual óptimo de los lactantes y niños de corta edad» y «Enfamil® Premium contribuye al desarrollo visual óptimo de los lactantes». El solicitante afirma que Lipil® y Enfamil® Premium contienen DHA y ARA en niveles y proporciones específicas.
(7)
A partir de los datos presentados, la Autoridad concluyó en sus dictámenes, recibidos por la Comisión el 13 de febrero y el 23 de marzo de 2009 respectivamente, que se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de preparados para lactantes y preparados de continuación enriquecidos con DHA y el desarrollo visual en lactantes que habían sido alimentados con leche materna hasta el destete o habían recibido, desde el nacimiento hasta el destete, preparados enriquecidos con DHA con un contenido del 0,3 % de los ácidos grasos como DHA. La Autoridad señaló que no habría podido alcanzar esta conclusión sin tener en cuenta siete estudios que el solicitante alega que están protegidos por derechos de propiedad industrial. Además, la Autoridad concluyó que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de ARA y el efecto declarado.
(8)
En las respuestas de la Autoridad, de 3 de septiembre de 2009, a los comentarios recibidos con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006 y, de 3 de diciembre de 2009, a la petición de dictamen por parte de la Comisión en relación, entre otras cosas, con las solicitudes a que se refieren las preguntas nos EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 y EFSA-Q-2008-689, se concluyó que el efecto declarado podía ampliarse a los alimentos destinados a los lactantes en período de destete, tal como se define en la Directiva 2006/125/CE de la Comisión (5). Por consiguiente, y sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y en las Directivas específicas aplicables a determinados grupos de alimentos destinados a usos nutricionales particulares, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión y vaya acompañada de las condiciones específicas de uso cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y debe incluirse en la lista de la Unión de declaraciones permitidas.
(9)
Una vez recibidos los dictámenes de la Autoridad en relación con las solicitudes a que se refieren las preguntas nos EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 y EFSA-Q-2008-689, la Comisión se dirigió de nuevo al solicitante para pedir aclaraciones adicionales sobre la justificación presentada con respecto a los siete estudios que el solicitante alega que están protegidos por derechos de propiedad industrial y, en concreto, por el «derecho exclusivo de referencia» contemplado en el artículo 21, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006. Se ha evaluado toda la información justificativa facilitada por el solicitante. Puesto que los siete estudios se habían publicado con anterioridad a la presentación de las solicitudes de autorización de las declaraciones de propiedades saludables, y a la luz de los objetivos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, entre los que se incluye el de proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recogida de información y datos en apoyo de una solicitud en el marco del presente Reglamento, su protección no está justificada y, por tanto, no debe concederse.
(10)
A raíz de una solicitud presentada el 16 de enero de 2008 por Merck Selbstmedikation GmbH de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del DHA en el desarrollo visual del feto y del lactante alimentado con leche materna [pregunta no EFSA-Q-2008-675 (7)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «el DHA es importante para el desarrollo temprano de los ojos del feto y del lactante. El aporte de DHA por vía materna contribuye al desarrollo visual del niño».
(11)
A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión el 23 de abril de 2009, de que no había pruebas suficientes para establecer una relación de causa-efecto entre la ingesta de un complemento de DHA durante el embarazo y la lactancia y el desarrollo visual del feto y del lactante alimentado con leche materna.
(12)
A raíz de una solicitud presentada el 16 de enero de 2008 por Merck Selbstmedikation GmbH con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del DHA en el desarrollo cognitivo [pregunta no EFSA-Q-2008-773 (8)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «el DHA es importante para el desarrollo temprano del cerebro del feto y del lactante. El aporte de DHA por vía materna contribuye al desarrollo cognitivo del niño».
(13)
A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión el 23 de abril de 2009, de que no había pruebas suficientes para establecer una relación de causa-efecto entre la ingesta de un complemento de DHA durante el embarazo y la lactancia y el desarrollo cognitivo del feto y del lactante alimentado con leche materna.
(14)
No obstante, en las respuestas de la Autoridad, de 4 de agosto de 2009, a los comentarios recibidos de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006 y, de 3 de diciembre de 2009, a la petición de dictamen presentada por la Comisión en relación, entre otras cosas, a las solicitudes a que se refieren las preguntas nos EFSA-Q-2008-675 y EFSA-Q-2008-773, se concluyó que, como el DHA es un ácido graso poliinsaturado de cadena larga con importancia estructural y funcional, puede contribuir al desarrollo normal del cerebro y al desarrollo normal de los ojos del feto y del lactante alimentado con leche materna. Por otra parte, se aclaró que los lactantes alimentados con leche materna ingieren la mayor parte del DHA a través de la leche de la madre, en la que la concentración de DHA depende tanto de la ingesta diaria de DHA por parte de la madre como de las reservas de DHA que esta tenga. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje estas conclusiones y vaya acompañada de las condiciones específicas de uso cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y debe incluirse en la lista de la Unión de declaraciones permitidas.
(15)
En el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que un dictamen favorable a la autorización de declaración de propiedades saludables debe incluir determinada información. Por consiguiente, dicha información debe figurar en el anexo del presente Reglamento por lo que respecta a la declaración autorizada e incluir, en su caso, la redacción revisada de la declaración, sus condiciones específicas de uso, y, cuando sea pertinente, las condiciones o restricciones de utilización del alimento y/o una declaración complementaria o una advertencia, con arreglo a las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y en consonancia con los dictámenes de la Autoridad.
(16)
Uno de los objetivos del Reglamento (CE) no 1924/2006 es garantizar al consumidor la veracidad, claridad, fiabilidad y utilidad de las declaraciones de propiedades saludables, para lo cual han de tenerse en cuenta tanto su redacción como su presentación. Por tanto, cuando la redacción de una declaración tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada, por haberse demostrado que existe la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes y la salud, dicha declaración debe estar sujeta a las mismas condiciones de uso indicadas en el anexo del presente Reglamento.
(17)
A raíz de tres solicitudes presentadas el 19 de enero de 2008 por Mead Johnson & Company con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera tres dictámenes sobre las declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos del DHA y el ARA en el desarrollo del cerebro [preguntas nos EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) y EFSA-Q-2008-691 (11)]. Las declaraciones propuestas por el solicitante estaban redactadas respectivamente de la manera siguiente: «el DHA y el ARA contribuyen al desarrollo óptimo del cerebro de los lactantes y de los niños de corta edad». «Lipil® contribuye al desarrollo óptimo del cerebro de los lactantes y de los niños de corta edad» y «Enfamil® Premium contribuye al desarrollo óptimo del cerebro de los lactantes y de los niños de corta edad». El solicitante afirma que Lipil® y Enfamil® Premium contienen DHA y ARA en niveles y proporciones específicas.
(18)
A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en sus dictámenes, recibidos por la Comisión el 23 de marzo de 2009, de que no había pruebas suficientes para establecer una relación de causa-efecto entre la ingesta de DHA y ARA, Lipil® y Enfamil® Premium respectivamente y el efecto declarado.
(19)
En las respuestas de la Autoridad, de 3 de septiembre de 2009 a los comentarios recibidos de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006, y de 3 de diciembre de 2009 a la petición de dictamen presentada por la Comisión en relación, entre otras cosas, con las solicitudes a que se refieren las preguntas nos EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 y EFSA-Q-2008-212, se concluyó que como el DHA es un ácido graso poliinsaturado de cadena larga con importancia estructural y funcional, puede contribuir al desarrollo normal del cerebro del feto, los lactantes y los niños de corta edad. Por consiguiente, la Comisión y los Estados miembros examinaron si debía autorizarse una declaración de propiedades saludables que reflejara esta conclusión. Sin embargo, a partir de los datos presentados en las tres solicitudes y de los conocimientos científicos actuales, la Autoridad no pudo emitir un dictamen específico sobre las condiciones de uso adecuadas que deben acompañar a dicha declaración de propiedades saludables. En consecuencia, habida cuenta de que los responsables de determinar el riesgo no han podido establecer las condiciones de uso específicas con arreglo al artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006, y de que la ausencia de dichas condiciones de uso específicas significa que no se ha podido garantizar el efecto beneficioso del producto, lo que equivale a inducir a error a los consumidores, esta declaración de propiedades saludables no debe incluirse en las listas de declaraciones permitidas.
(20)
Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y los miembros del público de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006. La Comisión ha tenido también en cuenta todos los dictámenes pertinentes de la Autoridad, incluidos los relativos al etiquetado de la ingesta de referencia de ácidos grasos poliinsaturados n-3 y n-6 [pregunta no EFSA-Q-2009-00584 (12)] y a los valores alimentarios de referencia de las grasas, incluidos los ácidos grasos saturados, los ácidos grasos poliinsaturados, los ácidos grasos trans y el colesterol [pregunta no EFSA-Q-2008-466 (13)].
(21)
De conformidad con el artículo 28, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables a que se refiere su artículo 14, apartado 1, letra b), que no hayan sido autorizadas por una decisión en virtud de su artículo 17, apartado 3, podrán seguir utilizándose durante los seis meses siguientes a la adopción del presente Reglamento, siempre que la solicitud se hubiere presentado antes del 19 de enero de 2008. Por consiguiente, el período transitorio establecido en dicho artículo es aplicable a las declaraciones de propiedades saludables enumeradas en el anexo II del presente Reglamento.
(22)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Las declaraciones de propiedades saludables enumeradas en el anexo I del presente Reglamento podrán referirse a alimentos en el mercado de la Unión Europea que cumplan las condiciones establecidas en dicho anexo.
2. Las declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el apartado 1 se incluirán en la lista de la Unión de declaraciones permitidas mencionada en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 2
1. Las declaraciones de propiedades saludables enumeradas en el anexo II del presente Reglamento no se incluirán en la lista de la Unión de declaraciones permitidas mencionada en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. No obstante, podrán seguir utilizándose durante los seis meses siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de mayo de 2011.