РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 277/2012 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2012 година
за изменение на приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максималните граници и праговете за диоксини и полихлорирани бифенили
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2002/32/ЕО се предвижда, че използването на продукти, предназначени за хранене на животни, при които нивата на нежелани вещества са над максималните граници, определени в приложение I към посочената директива, е забранено. В приложение II към директивата се установяват прагове за започване на разследвания в случаи на повишени нива на такива вещества.
(2)
По смисъла на настоящия регламент диоксините обхващат група от 75 конгенера на полихлориран дибензо-пара-диоксин (PCDD) и 135 конгенера на полихлориран дибензофуран (PCDF), 17 от които са с токсикологично значение. Полихлорираните бифенили (PCB) са група от 209 различни конгенера, които могат да се разделят на две групи според техните токсикологични свойства: 12 конгенера проявяват токсикологични свойства, подобни на тези на диоксините, и поради тази причина често са наричани диоксиноподобни PCB (DL-PCB). Другите PCB не проявяват токсичност, подобна на тази на диоксина, а имат различен токсикологичен профил.
(3)
Всеки един от конгенерите на диоксина или на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение проявява различна степен на токсичност. За да може да се сумира токсичността на тези различни конгенери, се въвежда понятието фактори за токсична еквивалентност (TEF) с цел да се улесни оценката на риска и регулаторния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, свързани с всички отделни конгенери на диоксина и на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение, се изразяват в количествени единици, а именно - в TCDD токсичен еквивалент (TEQ).
(4)
През 2005 г. Световната здравна организация (СЗО) предложи нови стойности за факторите на токсична еквивалентност на диоксините и диоксиноподобните PCB спрямо стойностите, установени от нея през 1998 г. По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) изготви научен доклад „Резултати от мониторинга на нивата на диоксин в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), в който са отчетени новите стойности, предложени от СЗО, както и актуални сведения, събрани от Комисията. Предвид посочения доклад е целесъобразно да се изменят максималните граници и праговите стойности за диоксина и диоксиноподобните PCB.
(5)
Що се отнася до недиоксиноподобните PCB, по искане на Комисията ЕОБХ прие становище по отношение на наличието на недиоксиноподобни PCB в храните и фуражите (3).
(6)
Полихлорираните бифенили (PCB) обхващат група от 209 различни конгенера на PCB. Сборът от шестте индикаторни PCB конгенери (PCB 28, 52, 101, 138, 153 и 180) обхваща около половината от общия брой на недиоксиноподобните PCB, налични в храните и фуражите. ЕОБХ прие сбора от шестте индикаторни PCB като подходящ индикатор за случаите и излагането на човека на недиоксиноподобни PCB. Освен това анализирането на всички 209 конгенери на PCB при всяко изследване за целите на официалния контрол е непрактично, много скъпо и няма никакви предимства по отношение на правоприлагането. Поради това е целесъобразно да се установят максимални граници като сбор от тези 6 PCB.
(7)
Максималните граници за недиоксиноподобните PCB бяха установени, като бяха взети предвид последните данни за такива случаи. Тези последни данни за случаите са събрани в научния доклад на ЕОБХ „Резултати от мониторинга на недиоксиноподобните PCB в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Въпреки че е възможно да се достигне по-нискa граница на количествено определяне (LOQ), може да се отбележи, че значителен брой лаборатории за официален контрол прилагат LOQ в размер на 0,5 ng/kg продукт или дори 1 ng/kg продукт. Дори да липсват количествено определяни PCB, при изразяването на аналитичния резултат като горногранична стойност в някои случаи резултатите биха показвали нива, близки до максималната граница Също така бе посочено, че за някои категории фуражи не са налични подробни данни. Поради това би било целесъобразно максималните граници да бъдат преразгледани след 3 години въз основа на по-обстойна база данни, получени по аналитичен метод с достатъчна чувствителност, която позволява количествено определяне на ниски стойности.
(8)
Проучванията за преминаването на веществата сочат, че при наличието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB във фуражите на равнището на максималните граници, установени в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, е възможно в някои случаи в храни от животински произход да са превишени максимално допустимите количества, определени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (5). Предвид чувствителността на съществуващите аналитични методи и предвид факта, че максималните граници са установени като горногранични стойности обаче не е възможно да бъдат определени по-ниски максимални граници. Освен това в повечето случаи е малко вероятно дадено животно да бъде изложено продължително време на прием на фураж, който отговаря на изискванията, а съдържа нива на диоксин и/или на PCB, които са близки до максималната граница или съвпадат с нея.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от датата на влизане в сила.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2012 година.
REGLAMENTO (UE) No 277/2012 DE LA COMISIÓN
de 28 de marzo de 2012
por el que se modifican los anexos I y II de la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los contenidos máximos y los límites de intervención respecto a las dioxinas y los policlorobifenilos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2002/32/CE prohíbe la utilización de productos destinados a la alimentación animal cuyo contenido de sustancias indeseables supere los contenidos máximos fijados en su anexo I. En su anexo II se establecen límites de intervención a partir de los cuales se llevan a cabo investigaciones en caso de que se rebasen los contenidos de dichas sustancias.
(2)
El término dioxinas a que se refiere el presente Reglamento abarca un grupo de 75 policlorodibenzo-para-dioxinas (PCDD) y 135 policlorodibenzofuranos (PCDF) congéneres, de los cuales 17 entrañan riesgos toxicológicos. Los policlorobifenilos (PCB) son un grupo de 209 congéneres diferentes que puede clasificarse en dos categorías en función de sus propiedades toxicológicas: de ellos, 12 presentan propiedades toxicológicas similares a las de las dioxinas, por lo que a menudo se denominan PCB similares a las dioxinas (DL-PCB, en sus siglas en inglés). Los demás PCB, que no presentan esta toxicidad similar a las dioxinas, poseen un perfil toxicológico diferente.
(3)
Cada una de las dioxinas o de los PCB similares a las dioxinas congéneres que entrañan riesgos toxicológicos presenta un nivel de toxicidad diferente. A fin de poder sintetizar la toxicidad de estas sustancias diferentes, se ha introducido el concepto de factores de equivalencia tóxica (FET), que facilita la evaluación del riesgo y los controles reglamentarios. Ello significa que los resultados analíticos relativos a cada uno de los congéneres del grupo de las dioxinas y de los congéneres del grupo de los PCB similares a las dioxinas de importancia toxicológica se expresan en una unidad cuantificable, a saber, el equivalente tóxico de TCDD (EQT).
(4)
Por lo que se refiere a las dioxinas y a los PCB similares a las dioxinas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) sugirió en 2005 nuevos valores de los factores de equivalencia tóxica en comparación con los valores establecidos por la OMS en 1998. A petición de la Comisión, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) presentó un informe científico titulado Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed [Resultados del control del contenido de dioxinas en alimentos y piensos] (2) en el que se tienen en cuenta estos nuevos valores, tal como sugiere la OMS, así como la información reciente recogida por la Comisión. Visto dicho informe, conviene modificar los contenidos máximos y los límites de intervención respecto a las dioxinas y los PCB similares a las dioxinas.
(5)
En lo relativo a los PCB no similares a las dioxinas la EFSA adoptó, a petición de la Comisión, un dictamen relativo a la presencia de PCB no similares a las dioxinas en la alimentación humana y animal (3).
(6)
Los policlorobifenilos (PCB) constituyen un grupo de 209 congéneres diferentes. La suma de los seis PCB congéneres indicadores (PCB 28, 52, 101, 138, 153 y 180) comprende aproximadamente la mitad de la cantidad total de PCB no similares a las dioxinas (NDL-PCBs, en sus siglas en inglés) presentes en la alimentación humana y animal. La EFSA consideró que la suma de los seis PCB indicadores sirve como prueba adecuada de la presencia y de la exposición humana a los PCB no similares a las dioxinas. Por otra parte, analizar con motivo de cada control oficial la totalidad de los 209 PCB congéneres resulta poco práctico y muy caro, y no redunda en ningún beneficio a los efectos de la aplicación de la normativa. Por tanto, es oportuno establecer contenidos máximos como suma de esos seis PCB.
(7)
Los contenidos máximos de PCB no similares a las dioxinas se han establecido teniendo en cuenta datos recientes sobre su presencia. Dichos datos se han reunido en el informe científico de la EFSA titulado Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed (4) [Resultados del control del contenido de PCB no similares a las dioxinas en alimentos y piensos]. Aunque es posible alcanzar un límite de cuantificación (LC) más bajo, puede observarse que un número considerable de laboratorios oficiales de control aplican un LC de 0,5 ng/kg de producto o incluso de 1 ng/kg de producto. Expresar el resultado analítico como un límite superior conduciría ya en algunos casos a un límite cercano al máximo, aunque no se haya cuantificado ningún PCB. También se ha reconocido que, en el caso de determinadas categorías de piensos, los datos no eran muy amplios. Por tanto, sería adecuado revisar los contenidos máximos dentro de tres años, partiendo de una base de datos más amplia obtenida gracias a un método de análisis con un nivel de sensibilidad suficiente para cuantificar niveles bajos.
(8)
Diversos estudios sobre la transferencia indican que la presencia de dioxinas, de PCB similares a las dioxinas y de PCB no similares a las dioxinas en los piensos según los contenidos máximos establecidos en el anexo I de la Directiva 2002/32/CE pueden conducir, en algunos casos, a que los alimentos de origen animal rebasen los contenidos máximos aplicables establecidos por el Reglamento (CE) no 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios (5). No obstante, no es posible establecer contenidos máximos más bajos teniendo en cuenta la sensibilidad de los métodos de análisis disponibles actualmente y el hecho de que los contenidos máximos están establecidos como límites superiores. Además, en la mayor parte de los casos es poco probable que un animal esté expuesto durante mucho tiempo a un pienso que respete la normativa pero tenga un contenido de dioxinas y/o PCB cercano al límite máximo o igual a este.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos I y II de la Directiva 2002/32/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del día de su entrada en vigor.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de marzo de 2012.