ДИРЕКТИВА 2011/14/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 24 февруари 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на профоксидим като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 април 1998 г. Испания получи заявление от BASF SE за включването на активното вещество профоксидим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1999/43/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 28 март 2001 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Проектодокладът за оценка по отношение на профоксидим беше прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът беше приключен на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на профоксидим.
(4)
Множеството проведени анализи показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно профоксидим да бъде включен в приложение I към посочената директива, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи въпросното активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активното вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок от шест месеца след включването да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи профоксидим, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация по приложение III за всеки предвиден вид употреба на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. В съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки следва да изменят или да оттеглят съществуващите разрешения за препарати за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, до 31 януари 2012 г. До тази дата те по-специално следва да проверят дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до профоксидим, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен препарат за растителна защита, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 31 юли 2011 г. да направят повторна оценка на препарата съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като отчитат предвиденото по силата на част Б от вписването в приложение I към същата директива, което касае профоксидим. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 31 януари 2013 г.; или
б)
в случая на препарат, съдържащ профоксидим като едно от няколко активни вещества - изменят или оттеглят, според случая, разрешенията до 31 януари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са било(и) включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 24 февруари 2011 година.
DIRECTIVA 2011/14/UE DE LA COMISIÓN
de 24 de febrero de 2011
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa profoxidim
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 2 de abril de 1998, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, España recibió una solicitud de BASF SE para la inclusión de la sustancia activa profoxidim en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 1999/43/CE de la Comisión (2), se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos relativos a los datos y la información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2)
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se han evaluado los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 28 de marzo de 2001, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.
(3)
El proyecto de informe de evaluación relativo al profoxidim fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 23 de noviembre de 2010 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo al profoxidim.
(4)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen profoxidim cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir el profoxidim en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, para garantizar que en todos los Estados miembros puedan concederse autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contengan de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(5)
Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes provisionales de productos fitosanitarios que contengan profoxidim, a fin de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la mencionada Directiva, en particular en su artículo 13, y las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben transformar las autorizaciones provisionales vigentes en autorizaciones plenas, o bien modificarlas o retirarlas de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(6)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(7)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de enero de 2012. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2012.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan profoxidim como sustancia activa a más tardar el 31 de enero de 2012. No más tarde de dicha fecha deberán verificar, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I de la mencionada Directiva por lo que se refiere al profoxidim, a excepción de las condiciones indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización posee o tiene acceso a documentación que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva, de conformidad con las condiciones de su artículo 13, apartado 2.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga profoxidim, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, a más tardar, el 31 de julio de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la mencionada Directiva, sobre la base de documentación que cumpla los requisitos de su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al profoxidim. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:
a)
en el caso de un producto que contenga profoxidim como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de enero de 2013, o bien
b)
en el caso de un producto que contenga profoxidim entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de enero de 2013, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este plazo concluye después de dicha fecha.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de agosto de 2011.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 24 de febrero de 2011.