ДИРЕКТИВА 2010/55/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 август 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на азоксистробин като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Срокът на включването на азоксистробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) бе подадена нотификация за подновяване на включването на азоксистробин като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срока, предвиден в посочения член.
(2)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация бе счетена за допустима.
(3)
Нотификаторът предостави изискваните по силата на член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007 данни в рамките на срока, предвиден в член 6 от посочения регламент; тези данни бяха придружени от обосновка на всяко едно ново представено изследване.
(4)
Докладващата държава-членка изготви доклад за оценка в консултация със съдокладващата държава-членка и на 10 юни 2009 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Наред с оценка на веществото, този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(5)
Органът предаде доклада за оценка на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът предостави доклада за оценка на разположение и на обществеността.
(6)
По искане на Комисията докладът за оценка бе подложен на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на Органа; на 6 април 2010 г. Органът представи на Комисията своите заключения от партньорската проверка на доклада за оценка на азоксистробина (4). Докладът за оценка и заключенията на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад от прегледа на Комисията за азоксистробин.
(7)
Различните проведени изследвания показаха, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи азоксистробин, ще продължат принципно да отговарят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно включването на азоксистробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, при условие че отговарят на изискванията на посочената директива.
(8)
Освен това прегледът установи, че за активното вещество азоксистробин, нотифицирано от главния нотификатор, производственият примес толуол се смята за токсикологичен проблем и следователно неговото съдържание не трябва да надвишава максималното съдържание от 2 g/kg.
(9)
От новите предоставени данни става ясно, че азоксистробинът може да представлява риск за водните организми. Без да се засяга заключението за подновяване на включването на азоксистробин, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по този конкретен въпрос. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. Следователно е целесъобразно нотификаторът да предостави допълнителна информация, която да потвърди резултатите от оценката на риска въз основа на най-новите научни познания във връзка с риска от замърсяване на подпочвените води по отношение на някои незначителни продукти от трансформацията в почвата и риска за водните организми.
(10)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от подновяването.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това подновяване, да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи азоксистробин, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат изпълнени. Държавите-членки следва да подновят и при необходимост, да изменят разрешенията или да откажат те да бъдат подновени, когато това бъде целесъобразно. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на актуализацията на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. При необходимост държавите-членки изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи азоксистробин като активно вещество, до 31 януари 2012 г., съгласно Директива 91/414/ЕИО.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на азоксистробин са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа азоксистробин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 юли 2011 г. държавите-членки извършват, при необходимост, повторна оценка на продуктите с оглед на развитието на научните и техническите познания и съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азоксистробин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът продължава да удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Въз основа на това държавите-членки изменят или при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 31 юли 2015 г.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа азоксистробин като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО към 31 юли 2011 г. и от които поне едно е било включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азоксистробин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
Въз основа на това държавите-членки изменят или при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 31 юли 2015 г. или от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 август 2010 година.
DIRECTIVA 2010/55/UE DE LA COMISIÓN
de 20 de agosto de 2010
por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de renovar la inclusión de la sustancia activa azoxistrobina
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
La inclusión de la azoxistrobina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE expira el 31 de diciembre de 2011. Se presentó una notificación con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) no 737/2007 de la Comisión, de 27 de junio de 2007, por el que se fija el procedimiento para renovar la inclusión de un primer grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y se establece la lista de dichas sustancias (2), para la renovación de la inclusión de la azoxistrobina como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo fijado en dicho artículo.
(2)
Dicha notificación fue declarada admisible mediante la Decisión 2008/656/CE de la Comisión, de 28 de julio de 2008, sobre la admisibilidad de las notificaciones relativas a la renovación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo de las sustancias activas azimsulfurón, azoxistrobina, fluroxipir, imazalilo, cresoxim metilo, prohexadiona cálcica y espiroxamina, y por la que se establece la lista de los notificantes en cuestión (3).
(3)
En el plazo previsto en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 737/2007, y de conformidad con las disposiciones del mismo, el notificante presentó los datos requeridos, así como una explicación sobre la pertinencia de cada nuevo estudio presentado.
(4)
El Estado miembro ponente elaboró, junto con el Estado miembro coponente, un informe de evaluación y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión el 10 de junio de 2009. Además de la evaluación de la sustancia, el informe contiene una lista de los estudios en los que se basó el Estado miembro ponente para su evaluación.
(5)
La Autoridad comunicó el informe de evaluación al notificante y a todos los Estados miembros y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, la Autoridad puso el informe de evaluación a disposición del público.
(6)
A petición de la Comisión, el informe de evaluación fue sometido a una revisión por pares por parte de los Estados miembros y la Autoridad; esta última presentó su conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la azoxistrobina (4) a la Comisión el 6 de abril de 2010. El informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 9 de julio de 2010 como informe de revisión de la Comisión relativo a la azoxistrobina.
(7)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan azoxistrobina sigan satisfaciendo, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, renovar la inclusión de la azoxistrobina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan seguir autorizándose si cumplen lo dispuesto en dicha Directiva.
(8)
Por otra parte, la revisión ha determinado que, en el caso de la sustancia activa azoxistrobina notificada por el principal presentador de datos, la impureza de fabricación tolueno se considera de importancia toxicológica y, por tanto, su presencia en el material técnico no debe superar el nivel máximo de 2 g/kg.
(9)
De los nuevos datos presentados se desprende que la azoxistrobina puede causar riesgos para los organismos acuáticos. Sin perjuicio de la conclusión según la cual la inclusión de la azoxistrobina debe renovarse, conviene obtener información complementaria sobre esos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la incorporación de una sustancia al anexo I puede estar sujeta a determinadas condiciones. Por tanto, procede exigir que el notificante presente información adicional para confirmar los resultados de la evaluación del riesgo, basándose en los conocimientos científicos más recientes, sobre el riesgo de contaminación de las aguas subterráneas en relación con algunos productos menores para transformación del suelo y el riesgo para los organismos acuáticos.
(10)
Debe dejarse transcurrir un plazo de tiempo razonable antes de renovar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la renovación.
(11)
Sin perjuicio de las obligaciones que, en virtud de la Directiva 91/414/CEE, se derivan de la renovación de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la renovación para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan azoxistrobina, con el fin de garantizar que se mantenga el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes previstas en su anexo I. Los Estados miembros deben renovar las autorizaciones, en su caso con modificaciones, o negarse a renovarlas, según proceda. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(12)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(13)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de enero de 2012. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2012.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa azoxistrobina a más tardar el 31 de enero de 2012.
En dicha fecha, a más tardar, comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de dicha Directiva por lo que se refiere a la sustancia activa azoxistrobina, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación -o tiene acceso a ella- que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, y si es necesario, cada producto fitosanitario autorizado que contenga azoxistrobina, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas, todas las cuales hubieran sido incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de julio de 2011, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros que tenga en cuenta los avances científicos y técnicos y de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de la misma y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I en lo referente a la azoxistrobina. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE. Una vez que lo hayan determinado, los Estados miembros modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de julio de 2015.
3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, cada producto fitosanitario autorizado que contenga azoxistrobina como una de varias sustancias activas, todas las cuales hubieran sido incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de julio de 2011, y al menos una de las cuales hubiera sido incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de julio de 2011, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de la misma y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I en lo referente a la azoxistrobina. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
Una vez que lo hayan determinado, los Estados miembros modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de julio de 2015 o en la fecha establecida, si es posterior, para tal modificación o retirada en la(s) Directiva(s) por la(s) que se haya(n) incluido la(s) sustancia(s) en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de agosto de 2011.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de agosto de 2010.