РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1129/2011 НА КОМИСИЯТА
от 11 ноември 2011 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета посредством създаване на списък на Съюза на добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, член 30, параграф 1 и член 30, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда създаването на списък на Съюза на добавките в храни, одобрени за използване в храните, и на условията за тяхната употреба.
(2)
Добавките в храните, които понастоящем са разрешени за използване в храните съгласно Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (2), Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (3) и Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (4), следва да бъдат включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, след като бъде направен преглед на тяхното съответствие с членове 6, 7 и 8 от него. Прегледът следва да не включва нова оценка на риска от Европейския орган за безопасност на храните (по-долу „Органът“). Добавките в храните и употребите им, които вече не са необходими, няма да бъдат включвани в приложение II към посочения регламент.
(3)
Само добавките в храните, включени в списъка на Съюза в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, могат да бъдат пускани на пазара и употребявани в храни при условията за употреба, посочени в него. Добавките се изреждат на базата на категориите храни, към които те могат да бъдат добавяни. С цел да бъде улеснено прехвърлянето и да бъде засилена прозрачността на процедурата за издаване на разрешения, е целесъобразно да бъде разработена нова система за категоризиране на храните, която да съставлява основата на приложение II.
(4)
Като отправна точка за разработването на системата на Съюза е използвана системата от категории храни, създадена в Общия стандарт на Codex Alimentarius за добавките в храните (5). Тази система обаче трябва да бъде адаптирана, за да бъде отчетена спецификата на съществуващите в Съюза разрешения за добавки в храните. Отчетени са съществуващите към момента специфични за сектора разпоредби на Съюза за храните. Категориите се създават с единствената цел да бъдат изброени разрешените добавки и условията за тяхната употреба.
(5)
Поради съображения за яснота е необходимо добавките в храните да бъдат изредени по групи добавки за даване на разрешение за някои храни. С цел да се гарантира еднакво тълкуване следва да бъдат дадени указания, които да опишат различните категории. При необходимост в съответствие с член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(6)
Нитритите (E 249 - 250) са необходими като консервант в месни продукти, който да контролира възможния растеж на вредни бактерии, и по-специално на Clostridium botulinum. Употребата на нитрити в месото обаче може да доведе до образуването на нитрозамини, които са канцерогенни вещества. В сега действащото разрешение за нитритите като добавки в храните е постигнат баланс между тези последствия, като е отчетено научното становище на Органа и необходимостта някои традиционни храни да бъдат поддържани на пазара. За някои традиционно произвеждани месни продукти в приложение III към Директива 95/2/ЕО са определени максимално допустими количества на остатъчните вещества. Тези количества следва да бъдат запазени в адекватно посочени и идентифицирани продукти; следва да бъде изяснено обаче, че количества са приложими към края на производствения процес. В допълнение Комисията ще проведе консултации с държавите-членки, заинтересованите страни и Органа с цел да бъде обсъдена възможността за намаляване на сега действащите максимални количества при всички месни продукти и да бъдат опростени още повече правилата за традиционно произвежданите продукти. В зависимост от резултата от тези консултации Комисията ще прецени дали е целесъобразно да предложи адаптиране на максималните граници на нитритите, които могат да бъдат добавяни към определени месни продукти.
(7)
При произведените трапезни води, обхванати от категория 14.1.1, единствените разрешени добавки следва да бъдат фосфорната киселина и фосфатите. Като се има предвид, че предназначението на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е да хармонизира в още по-голяма степен употребата на добавки в храните в Съюза и да гарантира доброто функциониране на вътрешния пазар, минералните соли, добавяни към произведените трапезни води с цел тяхната стандартизация, следва да не се считат за добавки и поради това следва да не попадат в обхвата на настоящия регламент.
(8)
Всички разрешени към момента добавки в храните подлежат на нова оценка от Органа в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (6), с който се създава програма за новата оценка на одобрените добавки в храните. Новата оценка на добавките в храните се извършва в съответствие с приоритетите, определени в посочения регламент.
(9)
През януари 2008 г. Органът прие становище относно ликопен (7), в което стигна до допустим дневен прием (ДДП) за ликопен (E 160d) от 0,5 mg/kg тт на ден от всички източници, и в което заключи, че потенциалният прием може да превиши ДДП, особено при децата. Поради това употребата на ликопен като оцветител за храни следва да бъде ограничена.
(10)
През септември 2009 г. Органът прие научни становища относно сънсет жълто FCF (E 110) (8), хинолин жълто (E 104) (9) и понсо 4R (E 124) (10). Въз основа на направената в научните становища оценка за експозицията чрез храната Органът заключи, че в случая на хинолин жълто и понсо 4R, използвани при максималните им количества на употреба, оценката за приема в средните и горните перцентили като цяло надхвърля ДДП. При сънсет жълто експозицията също така може да бъде прекалено висока, по-специално при децата на възраст между 1 и 10 години. Оценките за приема са изчислени въз основа на количествата на употреба, предоставени от промишлеността през 2009 г. Комисията преразглежда сега действащите разрешени употреби и количества на употреба с цел да провери доколко безопасна за потребителя е експозицията на тези вещества и планира до юли 2011 г. да подготви ново предложение с ревизирани количества.
(11)
В прието на 22 май 2008 г. становище относно безопасността на алуминия, приеман с храната, Органът заключи, че експозицията може да бъде прекалено висока при значителна част от европейското население. Органът не можа да стигне до заключение относно конкретните източници, допринасящи за съдържанието на алуминий в определена храна, като например изначално наличното количество, приноса от използването на добавки в храните и количествата, освободени в храната при преработката и съхранението ѝ от фолио, контейнери и прибори. За да бъде намалена експозицията на алуминий, следва да бъде ограничена употребата на някои добавки в храните, съдържащи алуминий. Комисията подготвя мерки за ограничаване на експозицията на съдържащи алуминий добавки и възнамерява до септември 2011 г. да подготви предложение с ревизирани количества.
(12)
От заинтересованите страни беше поискано да предоставят информация за употребата на оцветителите в храни, изброени в приложение V към Директива 94/36/ЕО, и за необходимостта те да бъдат употребявани. Някои от тези оцветители в храни понастоящем не се използват в някои от категориите храни, изброени в посоченото приложение. Някои от тези разрешени оцветители обаче следва да останат в списъка, тъй като могат да бъдат необходими с цел да заместят, изцяло или отчасти, оцветители, които Органът евентуално е счел за проблемни по време на новата оценка. Към настоящия етап броят на разрешените оцветители в храните може да бъде намален в следните категории храни: ароматизирани топени сирена, консерви от червени плодове, рибна паста и паста от ракообразни, предварително сварени ракообразни и пушена риба.
(13)
Оцветителят в храните етилов естер на бета-апо-8'-каротеновата киселина (С30) (E 160f) вече не се предлага от производителя и новата оценка от Органа на това вещество вече не се подкрепя от стопанските субекти. Поради това тази добавка следва да не се включва в списъка на Съюза.
(14)
Употребата на оцветителя за храни кантаксантин (E 161g) е разрешена само в Saucisses de Strasbourg. Комисията беше уведомена, че този оцветител в храните вече не се използва. Поради това разрешението за използване на тази добавка в Saucisses de Strasbourg следва да не бъде включвано в списъка на Съюза. Директива 2009/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени продукти (11), обаче предвижда, че държавите-членки не могат да разрешават за оцветяването на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба оцветяващи вещества, различни от обхванатите от приложение I към Директива 94/36/ЕО. Към момента кантаксантин се използва в някои лекарствени продукти. Поради това тази добавка следва да остане в списъка с разрешените добавки.
(15)
С Регламент (ЕО) № 884/2007 на Комисията от 26 юли 2007 г. относно спешни мерки за спиране от употреба на E 128 Red 2G като оцветител в храните (12) се прекратява употребата на оцветителя и пускането на пазара на храни, които го съдържат. Поради това E 128 Red 2G следва да не се включва в списъка на Съюза.
(16)
По време на новата оценка от страна на Органа стана ясно, че оцветителят за храни кафяво FK (E 154), който е разрешен само за Kippers, вече не се използва. По време на новата му оценка Органът не можа поради непълноти в наличните данни за токсичността (13) да стигне до заключение относно безопасността на това вещество. Поради това тази добавка следва да не се включва в списъка на Съюза.
(17)
Антислепващият агент силициев диоксид (E 551) към момента съгласно Директива 95/2/ЕО е разрешен за редица употреби. В становището на Научния комитет по храните от 18 май 1990 г. (14) за тази добавка в храните беше определен допустим дневен прием (ДДП) от вида „не е определен“. Налице е технологична нужда при заместителите на солта употребите му да бъдат разширени до по-големи количества от сега разрешените. Такава употреба ще бъде от полза за потребителите, тъй като ще осигури антислепващи заместители на солта, които да бъдат продавани в европейски държави с горещ и влажен климат, тъй като наблюдаваното в момента слепване води до това употребата на заместители на солта да бъде неудобна, а често и невъзможна. Поради това е целесъобразно да бъде разрешено по-високо максимално количество за заместители на солта.
(18)
Органът направи оценка на информацията за безопасността на основния метакрилат кополимер като глазиращ агент/покриващ агент в твърди хранителни добавки. В своето становище от 10 февруари 2010 г. Органът заключи, че тази употреба не застрашава безопасността, тъй като основният метакрилат кополимер на практика не се абсорбира от стомашно-чревния тракт след приемане през устата. Очаква се добавката да играе технологична роля, като защитава от влага и маскира вкуса на различни хранителни вещества и едновременно с това осигурява бързо освобождаване на хранителното вещество в стомаха. Поради това е целесъобразно да бъде разрешено използването на основен метакрилат кополимер като глазиращ агент/покриващ агент в твърди хранителни добавки, съгласно определението от член 2 на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15) при количество от 100 000 mg/kg. На новата добавка в храните следва да се припише Е-номер E 1205.
(19)
Необходимо е да се уреди употребата на добавки в трапезните подсладители, определени в член 3, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1333/2008. Тези продукти, съдържащи разрешени подсладители, са предназначени за продажба на крайния потребител като заместители на захарта. Необходимостта от добавки може да бъде различна в зависимост от различните форми, в които те се предлагат: течна, прахообразна и на таблетки.
(20)
Прехвърлянето на добавки в храните към приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва в съответствие с член 34 от посочения регламент да се счита за пълно от датата на прилагане на измененията, въвеждани с настоящия регламент. До тогава разпоредбите на член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО, член 2, параграфи 1-6 и 8-10 от Директива 94/36/ЕО и членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложенията към тези директиви следва да продължат да се прилагат.
(21)
Сегашните употреби на добавки, обхванати от членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да не бъдат засегнати от тяхното прехвърляне в списъка на Съюза.Следва обаче да се предвиди преходен период с цел да се позволи на стопанските субекти да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(22)
Необходимо е да бъде изяснено изключението от принципа на пренасянето, установен в член 18, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008, при съставни храни, различни от посочените в приложение II. В член 3 от Директива 95/2/ЕО и в член 3 от Директива 94/36/ЕО това изключение се прилага за храните, които в момента са изредени съответно в таблици 1 и 2. При други съставни храни, принадлежащи към категориите, изредени в част Д (като супи, сосове, салати и др.), принципът на пренасянето следва да продължи да се прилага.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 1333/2008
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
1. Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, изменен с настоящия регламент, се прилага от 1 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 следните вписвания в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, изменен с настоящия регламент, се прилагат от датата на влизане в сила на настоящия регламент:
а)
в част Б, точка 3 вписването относно основен метакрилат кополимер (E 1205);
б)
в част Д, точка 12.1.2. вписването относно употребата на силициев диоксид (E 551) в заместители на солта;
в)
в част Д, точка 17.1 вписването относно употребата на основен метакрилат кополимер (E 1205) в хранителни добавки, доставяни в твърда форма.
3. Член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО, член 2, параграфи 1-6, 8, 9 и 10 от Директива 94/36/ЕО и членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложенията към тези директиви спират да се прилагат от 1 юни 2013 г.
4. Чрез дерогация от параграф 3 вписването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО относно употребата на силициев диоксид (E 551) в заместители на солта спира да се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
5. Храни, които законно са пуснати на пазара преди 1 юни 2013 г., но не са в съответствие с настоящия регламент, могат да бъдат продавани до изтичане на минималния им срок на трайност или годност за консумация.
Член 3
Регламент (ЕО) № 884/2007 се отменя, считано от 1 юни 2013 г.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 ноември 2011 година.
REGLAMENTO (UE) No 1129/2011 DE LA COMISIÓN
de 11 de noviembre de 2011
por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo para establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 10 y su artículo 30, apartados 1 y 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1333/2008 prevé establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión autorizados para ser utilizados en alimentos, y las condiciones de dicha utilización.
(2)
Los aditivos alimentarios cuya utilización en alimentos está permitida con arreglo a la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (2); la Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios (3), y la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (4), deben incluirse en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 tras comprobar que cumplen las condiciones establecidas en los artículos 6, 7 y 8 del mismo. Dicha comprobación no requiere una nueva evaluación del riesgo por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA»). Los aditivos alimentarios y las condiciones de utilización que ya no se necesiten no han de figurar en el anexo II de dicho Reglamento.
(3)
Solo los aditivos alimentarios incluidos en la lista de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 pueden comercializarse y utilizarse en alimentos, en las condiciones de utilización que en él se especifican. Los aditivos del anexo II deben incluirse en la lista atendiendo a las categorías de alimentos a las que puedan añadirse. A fin de facilitar la transferencia y reforzar la transparencia del procedimiento de autorización, conviene establecer un nuevo sistema de categorías de alimentos que será la base del anexo II.
(4)
La norma general del Codex Alimentarius para los aditivos alimentarios (5) constituye el sistema de categorías de alimentos que se ha utilizado como punto de partida para desarrollar el sistema de la Unión. No obstante, ese sistema debe adaptarse para tener en cuenta la especificidad de las autorizaciones de aditivos alimentarios vigentes en la Unión. Se han tenido en cuenta las actuales disposiciones específicas de la Unión en el sector alimentario. Las categorías deben crearse con el fin exclusivo de establecer la lista de los aditivos autorizados y sus condiciones de utilización.
(5)
Por razones de claridad es necesario desglosar los aditivos alimentarios en grupos de aditivos con miras a su autorización para determinados alimentos. Deben elaborarse directrices que describan las distintas categorías a fin de garantizar una interpretación uniforme. En su caso, las decisiones sobre la interpretación pueden adoptarse con arreglo al artículo 19 del Reglamento (CE) no 1333/2008 a fin de aclarar si un producto alimenticio concreto pertenece o no a una categoría determinada.
(6)
Los nitritos (E 249-250) son necesarios como conservantes en productos cárnicos para combatir la posible proliferación de bacterias nocivas, sobre todo de Clostridium botulinum. Sin embargo, la utilización de nitritos en la carne puede provocar la formación de nitrosaminas, que son cancerígenas. La autorización vigente de los nitritos como aditivos alimentarios supone un equilibrio entre esos efectos y tiene en cuenta el dictamen científico de la EFSA y la necesidad de mantener determinados alimentos tradicionales en el mercado. Para algunos productos cárnicos fabricados de forma tradicional, los límites máximos de residuos se establecen en el anexo III de la Directiva 95/2/CE. Dichos límites deben mantenerse en productos adecuadamente especificados e identificados; no obstante, debe aclararse que los límites se aplican al final del proceso de producción. Asimismo, la Comisión debe consultar con los Estados miembros, las partes interesadas y la EFSA y estudiar la posibilidad de reducir los límites máximos vigentes en todos los productos cárnicos y de seguir simplificando las normas para los productos fabricados de manera tradicional. En función del resultado de dichas consultas, la Comisión debe decidir si es apropiado proponer una adaptación de los límites máximos de nitritos que pueden añadirse a determinados productos cárnicos.
(7)
Para las aguas minerales preparadas incluidas en la categoría 14.1.1, los únicos aditivos permitidos son los ácidos fosfóricos y los fosfatos. Teniendo en cuenta que el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 pretende seguir armonizando la utilización de aditivos alimentarios en la Unión y a garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior, las sales minerales que se añaden a las aguas preparadas a efectos de normalización no deben considerarse aditivos ni, por tanto, entrar en el campo de aplicación de dicho Reglamento.
(8)
Todos los aditivos alimentarios autorizados en la actualidad están sujetos a una reevaluación por parte de la EFSA con arreglo al Reglamento (UE) no 257/2010 de la Comisión (6), que establece un programa para la reevaluación de los aditivos alimentarios autorizados. La reevaluación de los aditivos alimentarios se lleva a cabo con arreglo a las prioridades establecidas en dicho Reglamento.
(9)
En enero de 2008, la EFSA adoptó un dictamen sobre el licopeno (7) en el que estableció una ingesta diaria admisible (IDA) de 0,5 mg por kg de peso corporal para el licopeno (E 160d) de cualquier procedencia, y que la ingesta potencial podía superar la IDA, sobre todo en los niños. Así pues, procede restringir la utilización del licopeno como colorante alimentario.
(10)
En septiembre de 2009, la EFSA adoptó dictámenes científicos sobre el amarillo ocaso FCF / anaranjado S (E 110) (8), el amarillo de quinoleína (E 104) (9) y el punzó 4R rojo cochinilla (E 124) (10). A partir de las evaluaciones de la exposición en la dieta incluidas en los dictámenes científicos, la EFSA concluyó que, en el caso del amarillo de quinoleína y el punzó 4R rojo cochinilla en sus dosis máximas de utilización, las estimaciones de la ingesta en percentiles medianos y elevados se sitúan en general por encima de la IDA. También la exposición para el amarillo anaranjado puede ser demasiado elevada, sobre todo para niños de 1 a 10 años. Las estimaciones de la ingesta se calcularon según los niveles de utilización comunicados por la industria alimentaria en 2009. La Comisión está revisando las utilizaciones actualmente autorizadas y los niveles de utilización a fin de verificar que la exposición a esas sustancias es inocua para el consumidor, y prevé presentar una nueva propuesta con los niveles revisados en julio de 2011.
(11)
El dictamen de la EFSA, de 22 de mayo de 2008, sobre la inocuidad de la ingesta diaria de aluminio concluye que la exposición a este metal puede ser demasiado elevada en una parte importante de la población europea. La EFSA no puede establecer conclusiones sobre qué fuentes específicas contribuyen al contenido en aluminio de un alimento dado, a saber: la cantidad presente en él de forma inherente, la contribución de los aditivos alimentarios y la parte que penetra en él durante su tratamiento y almacenamiento a partir de las hojas, los recipientes y los utensilios que contienen aluminio. A fin de reducir la exposición al aluminio, debe restringirse la utilización de determinados aditivos alimentarios que contienen aluminio. La Comisión está estudiando medidas para limitar la exposición a los aditivos que contienen aluminio y prevé presentar una propuesta con niveles revisados en septiembre de 2011.
(12)
Se solicitó a las partes interesadas que facilitaran información sobre la utilización y la necesidad de utilizar los colorantes alimentarios que figuran en el anexo V de la Directiva 94/36/CE. Varios de esos colorantes no se utilizan actualmente en algunas de las categorías de alimentos que figuran en dicho anexo. Sin embargo, algunos de esos colorantes autorizados deben permanecer en la lista porque pueden ser necesarios para sustituir de manera total o parcial a los colorantes que puedan quedar afectados por la reevaluación de la EFSA. En esta fase, el número de colorantes alimentarios autorizados puede reducirse a las siguientes categorías de alimentos: queso fundido aromatizado, conservas de frutas rojas, pasta de pescado y pasta de crustáceos, crustáceos precocidos y pescado ahumado.
(13)
Ningún fabricante ofrece ya el colorante alimentario éster etílico del ácido beta-apo-8'-carotenoico, C 30 (E 160f), por lo que las empresas del sector han dejado de apoyar su reevaluación por la EFSA. Así pues, dicho aditivo no debe incluirse en la lista de la Unión.
(14)
La utilización del colorante alimentario cantaxantina (E 161g) solo se autoriza en las saucisses de Strasbourg. Se ha notificado a la Comisión que este colorante alimentario ya no se utiliza. Así pues, la autorización de la utilización de dicho aditivo en las saucisses de Strasbourg no debe incluirse en la lista de la Unión. No obstante, la Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (11), establece que los Estados miembros solo autorizarán para la coloración de los medicamentos para uso humano y veterinario las materias colorantes contempladas en el anexo I de la Directiva 94/36/CE. La cantaxantina se utiliza actualmente en algunos medicamentos. Así pues, dicho aditivo debe seguir figurando en la lista de aditivos autorizados.
(15)
El Reglamento (CE) no 884/2007 de la Comisión, de 26 de julio de 2007, relativo a las medidas de emergencia para la suspensión del uso del rojo 2G (E 128) como colorante alimentario (12), suspendió la utilización de ese colorante y la comercialización de los alimentos que lo contengan. Así pues, dicho aditivo no debe incluirse en la lista de la Unión.
(16)
La reevaluación de la EFSA ha puesto de manifiesto que el colorante alimentario marrón FK (E 154), únicamente autorizado en los kippers, ya no se utiliza. La reevaluación de la EFSA no permitió garantizar la inocuidad de esta sustancia debido a las deficiencias de los datos disponibles sobre toxicidad (13). Así pues, dicho aditivo no debe incluirse en la lista de la Unión.
(17)
El antiaglomerante dióxido de silicio (E 551) está autorizado actualmente por la Directiva 95/2/CE para varias utilizaciones. En su dictamen de 18 de mayo de 1990 (14), el Comité científico de la alimentación humana atribuyó a este aditivo alimentario una ingesta diaria admisible (IDA) «sin especificar». Hay una necesidad tecnológica de ampliar su utilización a un nivel superior al autorizado actualmente en los sustitutos de la sal. Esa utilización beneficiaría a los consumidores al ofrecerles sustitutos de la sal antiaglomerantes que podrían comercializarse en países europeos cálidos y húmedos, dado que en la actualidad los efectos aglomerantes constituyen un inconveniente que imposibilita a menudo la utilización de dichos sustitutos. Así pues, conviene autorizar un límite máximo superior para los sustitutos de la sal.
(18)
La EFSA evaluó la información sobre la inocuidad del copolímero de metacrilato básico como agente de recubrimiento en complementos alimenticios sólidos. En su dictamen de 10 de febrero de 2010, la EFSA estableció que dicha utilización no presenta ningún problema de inocuidad, dado que el tubo digestivo prácticamente no absorbe el copolímero de metacrilato básico tras su administración oral. Se espera que este aditivo desempeñe un papel tecnológico como antihumectante y enmascarador del sabor de varios nutrientes y permita al mismo tiempo una rápida liberación de estos nutrientes en el estómago. Así pues, conviene autorizar la utilización del copolímero de metacrilato básico como agente de recubrimiento en los complementos alimenticios sólidos, definidos en el artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15), a un nivel de 100 000 mg/kg. Se asigna a este nuevo aditivo alimentario el número E 1205
(19)
Es necesario regular la utilización de aditivos en los edulcorantes de mesa, definidos en el artículo 3, apartado 2, letra g), del Reglamento (CE) no 1333/2008. Estos preparados contienen edulcorantes permitidos destinados a venderse al consumidor final como sucedáneos del azúcar. La necesidad de estos aditivos puede variar en función de las distintas formas en los que se presentan: líquidos, en polvo o en forma de grageas.
(20)
La transferencia de los aditivos alimentarios al anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 se considerará completada, con arreglo al artículo 34 de dicho Reglamento, en la fecha de aplicación de las modificaciones introducidas por este Reglamento. Hasta entonces debe seguir aplicándose lo dispuesto en el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, de la Directiva 94/35/CE; en el artículo 2, apartados 1 a 6 y 8 a 10, de la Directiva 94/36/CE; en los artículos 2 y 4 de la Directiva 95/2/CE, y en los anexos de dichas Directivas.
(21)
La utilización actual de los aditivos contemplados en los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) no 1333/2008 no debe verse afectada por su transferencia a la lista de la Unión. Sin embargo, conviene establecer un período transitorio que permita que las empresas del sector cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
(22)
Es necesario aclarar la excepción al principio de transferencia en un alimento compuesto distinto de los contemplados en el anexo II, como establece el artículo 18, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1333/2008. En el artículo 3 de la Directiva 95/2/CE y en el artículo 3 de la Directiva 94/36/CE, esta excepción se aplica a los alimentos que ahora figuran en los cuadros 1 y 2, respectivamente. En otros alimentos compuestos que pertenezcan a las categorías incluidas en la parte E (como sopas, salsas, ensaladas, etc.) debe seguir aplicándose el principio de transferencia.
(23)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) no 1333/2008
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 se sustituye por el texto del anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Medidas transitorias
1. El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008, en su versión modificada por el presente Reglamento, se aplicará a partir del 1 de junio de 2013.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las siguientes entradas del anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008, en su versión modificada por este Reglamento, se aplicarán a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento:
a)
en la parte B, punto 3, la entrada correspondiente al copolímero de metacrilato básico (E 1205);
b)
en la parte E, punto 12.1.2, la entrada correspondiente a la utilización del dióxido de silicio (E 551) en sustitutos de la sal;
c)
en la parte E, punto 17.1, la entrada correspondiente a la utilización del copolímero de metacrilato básico (E 1205) en complementos alimenticios presentados en estado sólido.
3. Lo dispuesto en el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, de la Directiva 94/35/CE; en el artículo 2, apartados 1 a 6 y 8 a 10, de la Directiva 94/36/CE; en los artículos 2 y 4 de la Directiva 95/2/CE, y en los anexos de dichas Directivas dejará de aplicarse a partir del 1 de junio de 2013.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, la entrada del anexo IV de la Directiva 95/2/CE correspondiente a la utilización del dióxido de silicio (E 551) en sustitutos de la sal dejará de aplicarse a partir de la fecha de la entrada en vigor del presente Reglamento.
5. Los productos alimenticios que se hayan comercializado legalmente antes del 1 de junio de 2013, pero que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, podrán seguir comercializándose hasta su fecha de consumo preferente o de caducidad.
Artículo 3
El Reglamento (CE) no 884/2007 queda derogado a partir del 1 de junio de 2013.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, 11 de noviembre de 2011.