РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на титуляря на разрешенията за определени добавки във фуражите за животни и за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Alpharma BVBA и Pfizer Ltd. подадоха заявление по реда на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, в което предлагат да бъде променено наименованието на титуляря на разрешенията що се отнася до Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията от 5 декември 2001 г. относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години (2), Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (3), Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на Avatec 15 % при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (4), Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията от 15 октомври 2004 г. относно разрешаването за десет години на добавката цикостат 66Г в храните за животни, принадлежаща към групата на коксидиостатиците и други медицински вещества (5), Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (6), Регламент (ЕС) № 874/2010 на Комисията от 5 октомври 2010 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за пуйки на възраст до 16 седмици (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (7), Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 на Комисията от 19 април 2011 г. относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (8), Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 г. относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 (9) и що се отнася до Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 на Комисията от 7 септември 2011 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за фазани, токачки, пъдпъдъци и яребици, различни от птици носачки (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) (10).
(2)
Заявителите твърдят, че считано от 1 март 2011 г. вследствие на придобиването на Alpharma BVBA от Pfizer Ltd. последното дружество притежава правата за пускане на пазара на добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
За да може заявителят да упражнява правата си за пускане на продукти на пазара под името Pfizer Ltd., е необходимо да бъдат променени условията на разрешенията.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за пуйки и пилета за угояване, въведени в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 101/2009 на Комисията (11) и търговското наименование „Робенз 66G“ за пуйки и пилета за угояване, въведено в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 214/2009 на Комисията (12) по погрешка са пропуснати в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011. Поради това е необходимо посочените МДГОВ и търговското наименование да бъдат въведени отново.
(8)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 следва да бъде съответно поправено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1289/2004 думите „Alpharma (Belgium) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1455/2004 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В колона 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 600/2005 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 874/2010 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
В колона 2 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 10
Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 11
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до 2 септември 2012 г.
Член 12
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10 и приложението обаче се прилагат от 21 юни 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 118/2012 DE LA COMISIÓN
de 10 de febrero de 2012
por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 2380/2001, (CE) no 1289/2004, (CE) no 1455/2004, (CE) no 1800/2004, (CE) no 600/2005 y (UE) no 874/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) no 388/2011, (UE) no 532/2011 y (UE) no 900/2011 en lo que respecta al nombre del titular de la autorización de ciertos aditivos en la alimentación animal, y se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
Alpharma BVBA y Pfizer Ltd han presentado una solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, en la que proponen modificar el nombre del titular de las autorizaciones por lo que respecta a los siguientes Reglamentos de la Comisión: (CE) no 2380/2001, de 5 de diciembre de 2001, relativo a la autorización durante 10 años de un aditivo en la alimentación animal (2); (CE) no 1289/2004, de 14 de julio de 2004, relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Deccox®», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal (3); (CE) no 1455/2004, de 16 de agosto de 2004, relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Avatec 15 %», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal (4); (CE) no 1800/2004, de 15 de octubre de 2004, relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Cycostat 66G», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal (5); (CE) no 600/2005, de 18 de abril de 2005, relativo a una nueva autorización por diez años para el uso de un coccidiostático como aditivo en la alimentación animal, a la autorización provisional de un aditivo y a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (6) y (UE) no 874/2010, de 5 de octubre de 2010, relativo a la autorización del lasalocid A de sodio como aditivo para la alimentación de pavos de hasta dieciséis semanas [titular de la autorización, Alpharma (Belgium) BVBA] y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2430/1999 (7); y a los siguientes Reglamentos de Ejecución de la Comisión: (UE) no 388/2011, de 19 de abril de 2011, relativo a la autorización de maduramicina de amonio alfa como aditivo de piensos para pollos de engorde [titular de la autorización, Alpharma (Belgium) BVBA] y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2430/1999 (8); (UE) no 532/2011, de 31 de mayo de 2011, por el que se autoriza el clorhidrato de robenidina como aditivo de piensos para conejos reproductores y conejos de engorde (titular de la autorización: Alpharma Belgium BVBA) y se modifican los Reglamentos (CE) no 2430/1999 y (CE) no 1800/2004 (9); y (UE) no 900/2011, de 7 de septiembre de 2011, relativo a la autorización del lasalocid A de sodio como aditivo en piensos para faisanes, pintadas, codornices y perdices que no sean aves ponedoras [titular de la autorización: Alpharma (Bélgica) BVBA] (10).
(2)
Los solicitantes alegan que, con efecto a partir del 1 de marzo de 2011, como consecuencia de la adquisición de Alpharma BVBA por Pfizer Ltd, esta posee los derechos de comercialización de los siguientes aditivos: decoquinato, lasalocid A de sodio, maduramicina de amonio alfa, clorhidrato de robenidina y salinomicina.
(3)
La propuesta de modificación de los términos de las autorizaciones tiene carácter puramente administrativo y no implica una nueva evaluación de los aditivos en cuestión. Se ha informado de la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
(4)
Para que el solicitante pueda explotar sus derechos de comercialización con el nombre de Pfizer Ltd, es necesario modificar los términos de las autorizaciones.
(5)
Por consiguiente, procede modificar los Reglamentos (CE) no 2380/2001, (CE) no 1289/2004, (CE) no 1455/2004, (CE) no 1800/2004, (CE) no 600/2005 y (UE) no 874/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) no 388/2011, (UE) no 532/2011 y (UE) no 900/2011, en consecuencia.
(6)
Dado que las modificaciones de las condiciones de las autorizaciones no se hacen por motivos de seguridad, es conveniente establecer un período transitorio en el que puedan agotarse las existencias.
(7)
Los límites máximos de residuos (LMR), en lo relativo a los pavos y a los pollos de engorde, introducidos en el anexo del Reglamento (CE) no 1800/2004 mediante el Reglamento (CE) no 101/2009 de la Comisión (11), y el nombre comercial «Robenz 66 G» para los pavos y para los pollos de engorde, introducido en el anexo del Reglamento (CE) no 1800/2004 mediante el Reglamento (CE) no 214/2009 de la Comisión (12), fueron omitidos, por error, en el anexo del Reglamento (CE) no 1800/2004, modificado por el Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011. Por tanto, es preciso reintroducir dichos LMR y el nombre comercial.
(8)
Procede, pues, corregir el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) no 2380/2001
En la columna 2 del anexo del Reglamento (CE) no 2380/2001, el texto «Alpharma Belgium BVBA» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 2
Modificación del Reglamento (CE) no 1289/2004
En la columna 2 del anexo del Reglamento (CE) no 1289/2004, el texto «Alpharma (Belgium) BVBA» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 3
Modificación del Reglamento (CE) no 1455/2004
En la columna 2 del anexo del Reglamento (CE) no 1455/2004, el texto «Alpharma BVBA (Bélgica)» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 4
Modificación del Reglamento (CE) no 1800/2004
En la columna 2 del anexo del Reglamento (CE) no 1800/2004, el texto «Alpharma Belgium BVBA» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 5
Modificación del Reglamento (CE) no 600/2005
En la columna 2 del anexo I del Reglamento (CE) no 600/2005, el texto «Alpharma (Bélgica) BVBA» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 6
Modificación del Reglamento (UE) no 874/2010
En la columna 2 del anexo del Reglamento (UE) no 874/2010, el texto «Alpharma BVBA (Bélgica)» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 7
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 388/2011
En la columna 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 388/2011, el texto «Alpharma BVBA (Bélgica)» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 8
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011
En la columna 2 del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011, el texto «Alpharma Belgium BVBA» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 9
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 900/2011
En la columna 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 900/2011, el texto «Alpharma BVBA (Bélgica)» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 10
Corrección del Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011
El anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011 queda corregido de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 11
Medidas transitorias
Las existencias que se ajusten a las disposiciones aplicables con anterioridad a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta el 2 de septiembre de 2012.
Artículo 12
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
No obstante, el artículo 10 y el anexo se aplicarán a partir del 21 de junio de 2011.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2012.