РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1171/2011 НА КОМИСИЯТА
от 16 ноември 2011 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Yakult Europe B.V. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на живи бактерии Lactobacillus casei от щам Shirota и поддържането на защитните сили на горните дихателни пътища срещу патогени чрез поддържане защитните сили на имунната система (въпрос № EFSA-Q-2010-00137) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Ежедневната консумация на живи бактерии Lactobacillus casei от щам Shirota, съдържащи се във ферментиралия млечен продукт, спомага за поддържането на защитните сили на горните дихателни пътища, като благоприятства укрепването на функциите на имунната система“.
(6)
На 18 октомври 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Lactobacillus casei от щама Shirota и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Piimandusühistu E-Piim (Dairy Cooperative E-Piim) заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Lactobacillus plantarum TENSIATM в полумекото „сирене, полезно за сърцето“ тип „Едам“ на HarmonyTM и поддържането на нормално кръвно налягане (въпрос № EFSA-Q-2010-00950) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовната консумация (поне три седмици) на 50 g дневно от Südamejuust („сирене, полезно за сърцето“) на марката HarmonyTM, съдържащо пробиотик Lactobacillus plantarum TENSIATM, спомага за поддържане на сърдечносъдовата система/сърдечното здраве чрез понижаване на кръвното налягане/изображение на сърце“.
(8)
На 14 февруари 2011 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Lactobacillus plantarum TENSIATM в полумекото „сирене, полезно за сърцето“ тип „Едам“ на HarmonyTM и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Здравните претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Поради заключението на Органа за липсата на причинно-следствени връзки между храните и съответните формулирани в претенциите ефекти двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(10)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да гарантират, че продуктите, за които се отнасят изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции, няма да бъдат на пазара най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Продуктите обаче, за които се отнасят посочените здравни претенции и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да останат на пазара най-много шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2011 година.
REGLAMENTO (UE) No 1171/2011 DE LA COMISIÓN
de 16 de noviembre de 2011
por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos, distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
Con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA (en lo sucesivo, «la Autoridad»).
(3)
La Autoridad, cuando recibe una solicitud, debe informar de ello sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
(5)
A raíz de una solicitud presentada por Yakult Europe B.V., con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la cepa Shirota de Lactobacillus casei viva en relación con el mantenimiento de las defensas del tracto respiratorio superior frente a los patógenos mediante el apoyo de las defensas inmunitarias (Pregunta no EFSA-Q-2010-00137) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «El consumo diario de la cepa Shirota de Lactobacillus casei viva tal como está presente en un producto de leche fermentada ayuda a mantener las defensas del tracto respiratorio superior al contribuir al apoyo de las funciones inmunitarias».
(6)
El 18 de octubre de 2010, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de la cepa Shirota de Lactobacillus casei y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(7)
A raíz de una solicitud presentada por Piimandusühistu E-Piim (Cooperativa lechera E-Piim), con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Lactobacillus plantarum TENSIATM en el «queso bueno para el corazón» semiduro tipo Edam de HarmonyTM en relación con el mantenimiento de una tensión arterial normal (Pregunta no EFSA-Q-2010-00950) (3). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El consumo regular (al menos tres semanas) de 50 g/día de Südamejuust (“queso bueno para el corazón”) de la marca HarmonyTM que contiene el probiótico Lactobacillus plantarum TENSIATM contribuye al mantenimiento del sistema cardiovascular/la salud del corazón al reducir la tensión arterial/símbolo del corazón».
(8)
El 14 de febrero de 2011, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de Lactobacillus plantarum TENSIATM en el «queso bueno para el corazón» semiduro tipo Edam de HarmonyTM y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(9)
Las declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el presente Reglamento son declaraciones de propiedades saludables en el sentido del artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006 y, por tanto, pueden beneficiarse del período transitorio establecido en el artículo 28, apartado 5, del mencionado Reglamento. Puesto que la Autoridad llegó a la conclusión de que no quedaba establecida la relación de causa-efecto entre los alimentos y los efectos declarados, las declaraciones incumplen las disposiciones del Reglamento (CE) no 1924/2006 y, por tanto, no pueden acogerse al período transitorio establecido en el mencionado artículo.
(10)
Con objeto de garantizar el total cumplimiento de este Reglamento, los explotadores de empresas alimentarias y las autoridades nacionales competentes deben aplicar las medidas necesarias para asegurarse de que se hayan retirado del mercado, a más tardar seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, los productos provistos de las declaraciones de propiedades saludables enumeradas en su anexo.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y el público en general de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(12)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones autorizadas en la Unión conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. No obstante, los productos provistos de estas declaraciones de propiedades saludables introducidos en el mercado o etiquetados antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento podrán permanecer en el mercado por un período máximo de seis meses a partir de esa fecha.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de noviembre de 2011.