ДИРЕКТИВА 2011/59/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 май 2011 година
за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча и изработването на обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност/мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващи вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г. НКБП не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в Съюза.
(6)
До 31 декември 2010 г. е временно разрешено използването на някои вещества за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса при спазване на ограниченията и условията, определени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(7)
В контекста на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО да се включат временно разрешените вещества за боядисване на коса, понастоящем изброени в част 2 от посоченото приложение.
(8)
Оценката на безопасността, извършвана от НКБП по отношение на веществата hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11, включени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, не може да бъде завършена преди 31 декември 2010 г. Поради това временното използване на посочените вещества следва да бъде продължено до 31 декември 2011 г.
(9)
Що се отнася до веществото o-aminophenol, в становището на НКБП, дадено на 22 юни 2010 г., е посочено, че въз основа на наличните данни не може да се направи окончателно заключение за безопасността на посоченото вещество. Въз основа на посоченото становище o-aminophenol не може да бъде разглеждан като безопасен, когато се използва в продукти за боядисване на коса и поради това следва да бъде включен в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Следователно Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 3 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 3 януари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 май 2011 година.
DIRECTIVA 2011/59/UE DE LA COMISIÓN
de 13 de mayo de 2011
por la que se modifican los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptarlos al progreso técnico
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
Previa consulta al Comité científico de seguridad de los consumidores,
Considerando lo siguiente:
(1)
Tras la publicación en 2001 de un estudio científico titulado Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk (Utilización de tintes capilares permanentes y riesgo de cáncer vesical), el Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al Consumidor, sustituido más tarde en virtud de la Decisión 2004/210/CE de la Comisión (2) por el Comité científico de los productos de consumo (CCPC), llegó a la conclusión de que los riesgos potenciales eran preocupantes. El CCPC recomendó que la Comisión tomase medidas adicionales para controlar la utilización de sustancias para tintes capilares.
(2)
El CCPC recomendó también una estrategia general de evaluación de la seguridad de las sustancias para tintes capilares que incluyese requisitos para realizar ensayos con estas sustancias a fin de comprobar su posible genotoxicidad y mutagenicidad.
(3)
Siguiendo los dictámenes del CCPC, la Comisión acordó con los Estados miembros y las partes interesadas una estrategia general para reglamentar las sustancias utilizadas en tintes capilares, según la cual la industria debía presentar expedientes con datos científicos actualizados sobre la seguridad de tales sustancias, con vistas a una evaluación de riesgos por el CCPC.
(4)
El CCPC, sustituido más tarde por el Comité científico de seguridad de los consumidores (CCSC) en virtud de la Decisión 2008/721/CE, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE (3), evaluó la seguridad de cada una de las sustancias para las cuales la industria había presentado expedientes actualizados.
(5)
La última etapa de la estrategia de evaluación de la seguridad consistía en evaluar los posibles riesgos para la salud de los consumidores derivados de los productos de reacción formados por sustancias para tintes capilares oxidantes durante el proceso de teñido del cabello. En su dictamen de 21 de septiembre de 2010, el CCSC concluyó que no había motivo de preocupación importante con respecto a la genotoxicidad y carcinogenicidad de los tintes capilares usados actualmente en la Unión y sus productos de reacción.
(6)
Hay sustancias para tintes capilares cuyo uso está autorizado provisionalmente en estos productos hasta el 31 de diciembre de 2010, con arreglo a las restricciones y condiciones fijadas en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE.
(7)
Atendiendo a la evaluación de riesgos con arreglo a los datos sobre seguridad presentados y los dictámenes finales emitidos por el CCSC en relación con la seguridad de cada una de las sustancias y de los productos de reacción, procede incluir en la primera parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE sustancias para tintes capilares que actualmente figuran autorizadas provisionalmente en la segunda parte de dicho anexo.
(8)
La evaluación por el CCSC de la seguridad de las sustancias hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine y HC Red No 10 + HC Red No 11, que figuran en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, no pudo concluir antes del 31 de diciembre de 2010. Por tanto, procede prorrogar el uso provisional de estas sustancias hasta el 31 de diciembre de 2011.
(9)
En cuanto a la sustancia o-aminophenol, el CCSC señaló en su dictamen de 22 de junio de 2010 que, a la vista de los datos disponibles, no era posible extraer una conclusión definitiva sobre la seguridad de esta sustancia. Atendiendo a este dictamen, el o-aminophenol no puede considerarse seguro cuando se utiliza en tintes capilares y, por tanto, debe figurar en el anexo II de la Directiva 76/768/CEE.
(10)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 76/768/CEE en consecuencia.
(11)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 3 de enero de 2012, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 3 de enero de 2012.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 13 de mayo de 2011.