РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
REGLAMENTO (UE) No 1141/2010 DE LA COMISIÓN
de 7 de diciembre de 2010
por el que se establecen el procedimiento para renovar la inclusión de un segundo grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y la lista de dichas sustancias
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
En la Directiva 91/414/CEE se establece que, previa solicitud, podrá renovarse la inclusión de una sustancia activa.
(2)
La Comisión ha recibido cartas de varios productores en las que se solicita una renovación de sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y cuyo período de inclusión expirará en 2011 y 2012.
(3)
Debe establecerse un procedimiento para la presentación y el análisis de las solicitudes de renovación de la inclusión de estas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(4)
Deben fijarse períodos para las diferentes etapas de dicho procedimiento a fin de garantizar que se realicen rápidamente.
(5)
Debe pedirse a los productores que deseen garantizar la renovación de sustancias activas contempladas en el presente Reglamento que lo soliciten al Estado miembro ponente pertinente.
(6)
Cuando se hayan presentado por separado dos o más solicitudes para la misma sustancia activa y cumplan los requisitos, el Estado miembro ponente debe comunicar datos de contacto actualizados de cada solicitante a los otros solicitantes a fin de facilitar la presentación de expedientes conjuntos y de evitar, cuando sea posible, la duplicación de estudios con animales vertebrados.
(7)
A fin de garantizar la eficacia de los procedimientos de renovación, los Estados miembros ponentes deben organizar, antes de la presentación de los expedientes, una reunión para debatir los conocimientos más avanzados sobre la sustancia activa y sopesar si deben actualizarse los expedientes presentados para la primera inclusión y, en su caso, cómo.
(8)
Los expedientes presentados para su renovación deben incluir nuevos datos relacionados con la sustancia activa y nuevas evaluaciones del riesgo para reflejar cualquier modificación de los requisitos que deben reunir los datos así como cualquier modificación de los conocimientos científicos o técnicos desde que la sustancia activa se incluyera por primera vez en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, como se refleja en los documentos orientativos publicados por la Comisión y en los dictámenes pertinentes del Comité Científico de las Plantas o de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). La gama de usos que se presente debe reflejar los usos representativos. El solicitante debe demostrar, a partir de los datos presentados, que, para uno o más de los preparados, se cumplirán los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE.
(9)
Los solicitantes deben enumerar por separado en una lista los estudios con vertebrados que se vayan a presentar junto con el expediente, y los Estados miembros ponentes deben entregar estas listas, previa petición, a fin de promover debates iniciales sobre la manera de compartir los datos sobre vertebrados para evitar la duplicación de los estudios con vertebrados.
(10)
En las evaluaciones debe asimismo tenerse en cuenta la información técnica o científica referente a una sustancia activa, en particular sobre los efectos potencialmente peligrosos de la misma, que sea facilitada dentro del período pertinente por terceros. Debe permitirse que los solicitantes realicen observaciones sobre esta información.
(11)
En caso necesario, los informes de evaluación de la renovación elaborados por los Estados miembros ponentes podrán someterse a una consulta de expertos organizada por la Autoridad a petición de la Comisión, antes de su presentación al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
(12)
Se pretende que las normas sobre protección de datos en virtud del artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE proporcionen un incentivo para que los solicitantes reúnan los estudios detallados requeridos en virtud de los anexos II y III de dicha Directiva. No obstante, la protección de los datos no debe prorrogarse artificialmente mediante la realización de nuevos estudios que no sean necesarios para tomar una decisión sobre la renovación de una sustancia activa. A tal fin, debe exigirse a los solicitantes que identifiquen explícitamente qué estudios son nuevos respecto al expediente original utilizado para incluir por primera vez la sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y que justifiquen su presentación.
(13)
Teniendo en cuenta esta situación específica, en la que partes del procedimiento de renovación todavía se llevan a cabo mientras sigue aplicándose la Directiva 91/414/CEE, a la vez que las decisiones sobre las renovaciones se tomarán en el marco del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (2), se alienta a los solicitantes, en lo que se refiere al formato de la declaración sobre las actualizaciones y al formato y al contenido del expediente, a prestar especial atención a los documentos orientativos específicos publicados por la Comisión.
(14)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece el procedimiento para renovar la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de las sustancias activas que figuran en el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se utilizarán las definiciones siguientes:
a) «Productor»: la persona que fabrica la sustancia activa por cuenta propia o que contrata la fabricación a otra parte o a una persona designada por el fabricante como su único representante a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.
b) «Solicitante»: un productor que solicita la renovación de la inclusión de una sustancia activa mencionada en la columna A del anexo I.
c) «Estado miembro ponente»: el Estado miembro que evalúa una sustancia activa, tal como figura en la columna B del anexo I para la sustancia activa respectiva.
d) «Estado miembro coponente»: un Estado miembro que coopera en la evaluación efectuada por el Estado miembro ponente, tal como figura en la columna C del anexo I para la sustancia activa respectiva.
e) «Inclusión»: la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
f) «Renovación»: la renovación de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 3
Autoridad coordinadora del Estado miembro
Cada Estado miembro designará una autoridad (en lo sucesivo, «la autoridad coordinadora») que coordinará y establecerá contactos con los solicitantes, otros Estados miembros, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), de conformidad con lo establecido en el presente Reglamento. Cada Estado miembro deberá comunicar el nombre y los datos de contacto de su autoridad coordinadora así como toda modificación a la Comisión.
La Comisión publicará una lista en la que figurarán los nombres y los datos de contacto de las autoridades coordinadoras de los Estados miembros. Asimismo, mantendrá actualizada esta lista de conformidad con las modificaciones que se le comuniquen.
Artículo 4
Presentación de una solicitud
1. Todo productor que desee renovar la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de una sustancia activa mencionada en la columna A del anexo I del presente Reglamento, o de alguna de sus variantes, deberá presentar separadamente, para cada sustancia activa, una solicitud al Estado miembro ponente y al Estado miembro coponente a más tardar el 28 de marzo de 2011.
2. Al presentar su solicitud, el solicitante podrá pedir, con arreglo al artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE, que se consideren confidenciales determinadas partes de la información. Presentará estas partes de la solicitud por separado y explicará los motivos para pedir que se traten de modo confidencial.
Al mismo tiempo, el solicitante presentará las peticiones de protección de los datos de conformidad con lo establecido en el artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE.
3. El solicitante enviará una copia de la solicitud, sin la declaración sobre las actualizaciones mencionada en el artículo 5, apartado 2, a la Comisión y a la Autoridad.
4. En caso de que varios productores deseen renovar la inclusión de la misma sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, un representante conjunto podrá presentar una solicitud conjunta.
5. Cuando sea aplicable, se pagará un honorario, tal como se menciona en el artículo 19, previa presentación de una solicitud.
Artículo 5
Formato y contenido de la solicitud
1. Para presentar una solicitud deberá utilizarse el formato establecido en el anexo II.
2. En la solicitud deberá señalarse qué secciones de los expedientes presentados para la primera inclusión de la sustancia activa precisan actualización con nueva información.
En lo sucesivo, esta parte de la solicitud se denominará «la declaración sobre las actualizaciones».
3. En la declaración sobre las actualizaciones deberá figurar la nueva información que el solicitante tiene previsto presentar y demostrarse que esta información es necesaria, debido a requisitos o criterios sobre los datos que no eran aplicables en el momento de la primera inclusión de la sustancia activa, a la existencia de cambios en los usos representativos o a que la solicitud tiene por objeto una renovación modificada.
En la declaración sobre las actualizaciones deberán incluirse por separado los nuevos estudios que el solicitante tiene la intención de presentar sobre animales vertebrados.
4. Previa petición de una parte interesada, el Estado miembro ponente dará a conocer la información presentada por el solicitante que se menciona en el apartado 3.
Artículo 6
Examen de la solicitud
1. En el período de un mes a partir de la recepción de la solicitud, el Estado miembro ponente examinará si la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 y 5.
2. Cuando el Estado miembro ponente considere que la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 y 5, comunicará al solicitante, la Comisión y la Autoridad la fecha de recepción así como que la solicitud cumple los requisitos, en el período de un mes previsto en el apartado 1.
3. Cuando el Estado miembro ponente considere que la solicitud no cumple los requisitos de los artículos 4 y 5, comunicará al solicitante la fecha de recepción y le explicará qué requisitos no se han cumplido, en el período de un mes previsto en el apartado 1. Al mismo tiempo, concederá al solicitante un período de catorce días para conseguir que la solicitud cumpla los requisitos. Este período prolongará el período de un mes previsto en el apartado 1. Cuando, al final del período establecido para conseguir que la solicitud cumpla los requisitos, los Estados miembros ponentes consideren que la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 y 5, se aplicará lo establecido en el apartado 2.
Cuando, al final del período establecido para conseguir que la solicitud cumpla los requisitos, el Estado miembro ponente considere que la solicitud sigue sin cumplir los requisitos de los artículos 4 y 5, lo comunicará inmediatamente al solicitante, la Comisión y la Autoridad, exponiendo sus motivos.
La Comisión, cuando reciba la comunicación del Estado miembro ponente, decidirá, teniendo en cuenta el punto de vista del Estado miembro ponente, si la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 y 5 e informará al Estado miembro ponente, a los demás Estados miembros y a la Autoridad sobre su decisión. El Estado miembro ponente comunicará inmediatamente al solicitante dicha decisión.
4. Cuando, para una sustancia activa, ninguna solicitud cumpla los requisitos de los artículos 4 y 5, de conformidad con la Directiva 91/414/CEE, dicha sustancia activa se suprimirá del anexo I de la mencionada Directiva. Se establecerá asimismo su no inclusión y la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa.
5. Cuando se hayan presentado por separado dos o más solicitudes para la misma sustancia activa y se considere que cada una cumple los requisitos de los artículos 4 y 5, el Estado miembro ponente comunicará los datos de contacto de cada solicitante a los demás solicitantes.
6. La Comisión publicará, para cada sustancia activa, los nombres y las direcciones de los solicitantes cuyas solicitudes se considere que cumplen los requisitos de los artículos 4 y 5.
Artículo 7
Contactos previos a la presentación de la solicitud
Cuando una solicitud cumpla los requisitos de los artículos 4 y 5, el solicitante podrá pedir una reunión con el Estado miembro ponente y el Estado miembro coponente para debatir la declaración sobre las actualizaciones. Si así se solicita, estos contactos previos a la presentación de la solicitud tendrán lugar antes de la entrega de los expedientes complementarios, tal como se prevé en el artículo 9.
Artículo 8
Acceso a la solicitud
Previa solicitud de cualquier parte interesada, el Estado miembro ponente pondrá la solicitud a su disposición, excepto toda información para la que se haya pedido un tratamiento confidencial que esté justificado con arreglo a lo establecido en el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 9
Presentación de expedientes complementarios
1. En los casos en que el Estado miembro ponente haya comunicado al solicitante, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, que su solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 y 5, el solicitante remitirá al Estado miembro ponente y al Estado miembro coponente un expediente resumido complementario y un expediente completo complementario, denominados en lo sucesivo «los expedientes complementarios». Los expedientes complementarios se añadirán a los expedientes presentados para la primera inclusión, con sus actualizaciones posteriores, denominados en lo sucesivo «los expedientes originales».
2. El contenido de los expedientes complementarios deberá cumplir lo establecido en el artículo 10.
3. Los expedientes complementarios deberán presentarse, a más tardar, en la fecha establecida para la sustancia activa respectiva en la columna D del anexo I.
4. A petición de la Autoridad o de un Estado miembro, el solicitante dará a conocer los expedientes originales en los casos en que tenga acceso a ellos.
5. En los casos en que exista más de un solicitante que pida la renovación de la misma sustancia activa, estos solicitantes tomarán todas las medidas razonables para presentar conjuntamente sus expedientes. En caso de que los expedientes no sean presentados conjuntamente por todos los solicitantes afectados, deberán exponerse en los expedientes los motivos para ello. Para cada estudio que implique la utilización de animales vertebrados, los solicitantes afectados deberán detallar las medidas que han tomado para tratar de evitar la duplicación de los ensayos y justificar, en su caso, la necesidad de efectuar un estudio duplicado.
Artículo 10
Contenido de los expedientes complementarios
1. El expediente resumido complementario incluirá lo siguiente:
a)
una copia de la solicitud; cuando el solicitante esté acompañado por otro solicitante, el nombre y la dirección de dicho solicitante y del representante conjunto previsto en el artículo 4, apartado 4, y, cuando el solicitante sea sustituido por otro solicitante, el nombre y la dirección de dicho solicitante;
b)
información relativa a uno o varios usos representativos sobre un cultivo ampliamente cultivado de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, que demuestre que se cumplen los requisitos de inclusión previstos en el artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 91/414/CEE; cuando la información presentada no esté relacionada con un cultivo ampliamente cultivado, deberá justificarse este hecho;
c)
datos y evaluaciones del riesgo que no formaban parte de los expedientes originales y que son necesarios para reflejar cambios:
i)
en los requisitos de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE,
ii)
en los conocimientos científicos y técnicos desde la primera inclusión de la sustancia activa, o bien
iii)
en los usos representativos;
d)
para cada punto de los requisitos de la sustancia activa, tal como se establece en el anexo II de la Directiva 91/414/CEE, para el que se necesitan nuevos datos de conformidad con lo establecido en la letra c), los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona u organismo que los haya realizado y el motivo por el que cada ensayo o estudio es necesario habida cuenta de los conocimientos científicos y técnicos actuales o con vistas a una renovación modificada;
e)
para cada punto de los requisitos del producto fitosanitario, tal como se establece en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para el que se necesitan nuevos datos de conformidad con lo establecido en la letra c), los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona u organismo que haya realizado los ensayos y los estudios, para uno o varios productos fitosanitarios que sean representativos de los usos en cuestión, y el motivo por el que cada ensayo o estudio es necesario habida cuenta de los conocimientos científicos y técnicos actuales o con vistas a una renovación modificada de la sustancia activa;
f)
para cada ensayo o estudio con animales vertebrados, una descripción de las medidas tomadas para evitar los ensayos con animales y la duplicación de ensayos y estudios con animales vertebrados;
g)
cuando corresponda, una copia de una solicitud para límites máximos de residuos tal como se menciona en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3);
h)
una evaluación de toda la información presentada;
i)
una lista de control en la que se demuestre que los expedientes complementarios mencionados en el apartado 3 están completos y se indique qué datos son nuevos.
2. Los usos mencionados en la letra b) del apartado 1, cuando corresponda, incluirán los usos evaluados para la primera inclusión. Al menos uno de los productos fitosanitarios mencionados en dicha letra b) no contendrá ninguna otra sustancia activa, cuando ese producto exista para un uso representativo.
3. Los expedientes completos complementarios contendrán el texto completo de cada informe de ensayo y estudio mencionado en las letras d) y e) del apartado 1.
Artículo 11
Examen de los expedientes complementarios
1. En el plazo de un mes a partir de la recepción de los expedientes complementarios, el Estado miembro ponente comprobará si los expedientes complementarios han sido presentados antes de la fecha establecida en la columna D del anexo I para la sustancia activa correspondiente y si contienen todos los elementos previstos en el artículo 10, apartados 1 y 3, utilizando para ello la lista de control mencionada en el artículo 10, apartado 1, letra i).
2. En los casos en que los expedientes complementarios hayan sido presentados antes de la fecha aplicable y contengan todos los elementos previstos en el artículo 10, apartados 1 y 3, el Estado miembro ponente, dentro del período previsto en el apartado 1, comunicará al solicitante, la Comisión y la Autoridad, la fecha de recepción y si se considera que los expedientes están completos.
A continuación, el Estado miembro ponente comenzará a evaluar la sustancia activa.
3. En los casos en que los expedientes complementarios no hayan sido presentados antes de la fecha aplicable o no contengan todos los elementos previstos en el artículo 10, apartados 1 y 3, el Estado miembro ponente, dentro del período previsto en el apartado 1, comunicará al solicitante la fecha de recepción y explicará qué elementos faltan. Al mismo tiempo, concederá al solicitante un período de catorce días para conseguir que el expediente cumpla los requisitos. Este período prolongará el período de un mes previsto en el apartado 1.
Cuando, al final del período fijado para conseguir que los expedientes complementarios cumplan los requisitos, dichos expedientes contengan todos los elementos previstos en el artículo 10, apartados 1 y 3, será de aplicación el apartado 2.
Cuando, al final del período fijado para conseguir que los expedientes complementarios cumplan los requisitos, dichos expedientes todavía no contengan todos los elementos previstos en el artículo 10, apartados 1 y 3, el Estado miembro ponente comunicará inmediatamente al solicitante, la Comisión y la Autoridad que se rechaza la solicitud, explicando los motivos de su decisión.
4. Cuando, para una sustancia activa, no se haya presentado antes de la fecha aplicable ningún expediente complementario que cumpla los requisitos del artículo 10, apartados 1 y 3, de conformidad con la Directiva 91/414/CEE, dicha sustancia activa se suprimirá del anexo I de la mencionada Directiva. Se establecerá asimismo su no inclusión y la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa.
Artículo 12
Retirada y sustitución del solicitante
1. Un solicitante podrá retirar su solicitud si lo comunica al Estado miembro ponente. En ese caso, el solicitante comunicará, al mismo tiempo, la retirada de la solicitud al Estado miembro coponente, la Comisión, la Autoridad y cualquier otro solicitante que haya presentado una solicitud para la misma sustancia activa.
2. Un solicitante podrá ser sustituido por otro productor en lo que respecta a sus derechos y obligaciones con arreglo al presente Reglamento si lo comunica al Estado miembro ponente mediante una declaración conjunta del solicitante y el otro productor. En ese caso, el solicitante y el otro productor comunicarán, al mismo tiempo, esta sustitución al Estado miembro coponente, la Comisión, la Autoridad y cualquier otro solicitante que haya presentado una solicitud para la misma sustancia activa.
3. En los casos en que un solicitante retire su solicitud y no se haya presentado ninguna otra solicitud para la misma sustancia activa que cumpla los requisitos de los artículos 4, 5, 9 y 10, dicha sustancia activa se suprimirá del anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Se establecerá asimismo su no inclusión y la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa.
4. El apartado 3 no será de aplicación cuando varios solicitantes hayan presentado conjuntamente sus expedientes y no todos los solicitantes hayan retirado su solicitud. En este caso, el procedimiento para la renovación de la inclusión de la sustancia activa continuará sobre la base de los expedientes presentados.
Artículo 13
Presentación de información por terceros
Cualquier persona o Estado miembro que desee presentar información que pueda contribuir a la evaluación, en particular por lo que se refiere a los efectos potencialmente peligrosos de la sustancia activa o de sus residuos en la salud humana o animal y en el medio ambiente, deberá presentarla al Estado miembro ponente antes de la fecha establecida para la sustancia activa respectiva en la columna D del anexo I.
El Estado miembro ponente comunicará inmediatamente toda información recibida al Estado miembro coponente, la Autoridad y el solicitante. El solicitante podrá enviar sus observaciones sobre la información presentada al Estado miembro ponente y las demás partes afectadas, a más tardar, en un plazo de dos meses después de su recepción.
Artículo 14
Evaluación por el Estado miembro ponente y el Estado miembro coponente
1. En un plazo de once meses a partir del momento en el que el solicitante comunique que se considera que los expedientes complementarios están completos de conformidad con el artículo 11, apartado 2, el Estado miembro ponente, previa consulta al Estado miembro coponente, elaborará y remitirá a la Comisión, con copia a la Autoridad, un informe en el que se evalúe si cabe esperar que la sustancia activa siga cumpliendo los requisitos para la inclusión, tal como se establece en el artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 91/414/CEE, denominado en lo sucesivo «el informe de evaluación de la renovación».
El informe de evaluación de la renovación también incluirá lo siguiente:
a)
una recomendación relativa a la renovación de la inclusión;
b)
cuando proceda, una sugerencia acerca de los límites máximos de residuos que deben fijarse;
c)
una conclusión sobre cuáles de los nuevos estudios incluidos en los expedientes complementarios son pertinentes para la evaluación;
d)
una recomendación sobre las partes del informe para las cuales se organizará una consulta de expertos de conformidad con el artículo 16, apartado 2;
e)
cuando proceda, los puntos respecto a los cuales el Estado miembro coponente no estuvo de acuerdo con la evaluación del Estado miembro ponente.
2. Para la evaluación, el Estado miembro ponente tendrá en cuenta los expedientes complementarios, toda información presentada por un tercero, las observaciones sobre esta información que se hayan recibido del solicitante y, cuando proceda, los expedientes originales.
3. En los casos en que el Estado miembro ponente necesite información adicional, establecerá un período de tiempo para que el solicitante remita esta información. Este período de tiempo no conllevará ninguna extensión del período de once meses previsto en el apartado 1.
4. El Estado miembro ponente podrá consultar a la Autoridad y solicitar información técnica o científica adicional a otros Estados miembros. Estas consultas y solicitudes de información no conllevarán ninguna extensión del período de once meses previsto en el apartado 1.
5. No se tomará en consideración la información presentada por el solicitante que no se haya solicitado, o que se haya enviado después del período previsto para ello de conformidad con el primer párrafo del apartado 3, salvo que se haya remitido con arreglo a lo establecido en el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE.
6. Cuando se remita el informe de evaluación de la renovación a la Comisión, el Estado miembro ponente pedirá al solicitante que remita a la Autoridad, los demás Estados miembros y, previa petición, a la Comisión, el expediente resumido complementario, que se habrá actualizado para incluir la información adicional solicitada por el Estado miembro ponente de conformidad con el apartado 3 o remitida con arreglo a lo establecido en el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 15
Observaciones relativas al informe de evaluación de la renovación y acceso a dicho informe y a los expedientes resumidos complementarios
1. Una vez haya recibido el informe de evaluación de la renovación, la Autoridad lo transmitirá inmediatamente al solicitante y los Estados miembros para que realicen observaciones. Estas observaciones se comunicarán en un plazo de dos meses a la Autoridad, que las cotejará y las enviará, incluidas las suyas propias, a la Comisión.
2. Previa solicitud de cualquier parte interesada, la Autoridad facilitará el informe de evaluación de la renovación, excepto toda información para la que se haya pedido un tratamiento confidencial que esté justificado con arreglo a lo establecido en el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE.
3. La Autoridad pondrá el informe de evaluación de la renovación a disposición del público, excepto las partes para las que se haya pedido un tratamiento confidencial que esté justificado con arreglo a lo establecido en el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 16
Examen del informe de evaluación de la renovación
1. La Comisión procederá a examinar inmediatamente el informe de evaluación de la renovación así como las observaciones recibidas con arreglo a lo establecido en el artículo 15, apartado 1.
2. La Comisión podrá consultar a la Autoridad y pedirle que llegue a una conclusión sobre toda la evaluación del riesgo o sobre alguno de sus puntos específicos. Esta consulta podrá incluir una petición para organizar una consulta de expertos. La Autoridad utilizará los documentos orientativos disponibles en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento.
La Autoridad presentará sus conclusiones, a más tardar, seis meses después de la recepción de la petición.
Cuando sea de aplicación el apartado 3, ese período se ampliará con los períodos mencionados en el primer y el segundo párrafo de dicho apartado.
3. En los casos en que la Autoridad considere que se necesita información o datos adicionales del solicitante a fin de cumplir una petición realizada por la Comisión con arreglo al apartado 2, fijará, en consulta con el Estado miembro ponente, un período de un máximo de un mes para que el solicitante la envíe. Al mismo tiempo, informará a la Comisión y los Estados miembros. El solicitante comunicará la información solicitada a la Autoridad, el Estado miembro ponente y el Estado miembro coponente.
El Estado miembro ponente, en un plazo de dos meses a partir de la recepción de la información mencionada, la evaluará y enviará su evaluación a la Autoridad.
4. No se tomará en consideración la información presentada por el solicitante que no se haya solicitado, o que se haya enviado después del período previsto para ello de conformidad con el primer párrafo del apartado 3, salvo que se haya remitido con arreglo a lo establecido en el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 17
Informe de revisión y presentación de proyectos de actos
1. La Comisión elaborará un informe de revisión, denominado en lo sucesivo «el informe de revisión», para lo que tendrá en cuenta el informe de evaluación de la renovación elaborado por el Estado miembro ponente, las observaciones mencionadas en el artículo 15, apartado 1, y, cuando proceda, las conclusiones de la Autoridad.
Se dará al solicitante la posibilidad de presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión dentro de un período de tiempo fijado por la Comisión.
La Comisión presentará al Comité mencionado en el artículo 19, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE, el proyecto de informe de revisión en un plazo de seis meses a partir de la recepción de las observaciones a que hace referencia el artículo 15, apartado 1, o, en los casos en que la Comisión haya consultado a la Autoridad de conformidad con el artículo 16, apartado 2, de la recepción de las conclusiones de esta.
2. Tomando como base el informe de revisión y teniendo en cuenta todas las observaciones que haya podido presentar el solicitante dentro del período fijado por la Comisión con arreglo al segundo párrafo del apartado 1, la Comisión presentará al Comité:
a)
un proyecto de acto por el que se renueve la inclusión de la sustancia activa en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, que establezca, en su caso, las condiciones y restricciones, incluido el período de tiempo, para tal inclusión, o bien
b)
un proyecto de acto por el que se retire la sustancia activa del anexo I de la Directiva 91/414/CEE y se establezca su no inclusión y la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa.
3. Los proyectos de actos mencionados en el apartado 2 se adoptarán de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 19, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 18
Acceso al informe de revisión
La Comisión pondrá el informe de revisión a disposición del público, excepto las partes para las que se haya pedido un tratamiento confidencial que esté justificado con arreglo a lo establecido en el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 19
Tasas y derechos
1. Los Estados miembros podrán recuperar mediante tasas o derechos los costes asociados a las actividades que realicen en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
2. Los Estados miembros velarán por que las tasas o derechos contemplados en el apartado 1:
a)
se establezcan de forma transparente, y
b)
correspondan al coste total real de las tareas realizadas, excepto si la reducción de las tasas o derechos resulta de interés público.
Se podrá utilizar una escala de tasas o derechos fijos basados en los costes medios correspondientes a las actividades contempladas en el apartado 1.
Artículo 20
Otros derechos, gravámenes o tasas
El artículo 19 se entenderá sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a mantener o introducir, de conformidad con el Tratado, derechos, gravámenes o tasas por la autorización, comercialización, utilización y control de sustancias activas y productos fitosanitarios, distintos de la tasa prevista en el artículo 19.
Artículo 21
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 7 de diciembre de 2010.