ДИРЕКТИВА 2010/9/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел продължаване на включването в приложение I към нея на активното вещество алуминиев фосфид, освобождаващ фосфороводород, към продуктов тип 18, както е определен в приложение V към същата директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на биоциди на пазара (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включен алуминиев фосфид.
(2)
С Директива 2009/95/ЕО на Комисията от 31 юли 2009 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея като активно вещество на алуминиев фосфид, отделящ фосфин (3), алуминиевият фосфид беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на алуминиевия фосфид в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 18, инсектициди, както е определен в приложение V към посочената директива.
(4)
За докладваща държава-членка бе определена Германия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 26 октомври 2007 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 17 септември 2009 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(6)
Изглежда, че направените проучвания дават основание да се очаква, че биоцидите, които се използват като инсектициди и които съдържат алуминиев фосфид, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно алуминиевият фосфид да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за биоциди, които се използват като инсектициди и които съдържат алуминиев фосфид, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Не всички потенциални видове употреба са оценени на равнището на Съюза. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят различните видове употреба или възможностите за експозиция и рисковете за околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и да гарантират, че при издаването на разрешения за продукти са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища. По-специално, когато е приложимо, държавите-членки следва да направят оценка на употребата на открито, която не е била разгледана в рамките на оценката на риска на равнището на Съюза.
(8)
Като се имат предвид заключенията на доклада за оценка, е уместно да се изисква продуктите, които съдържат алуминиев фосфид и които се използват като инсектициди, да се разрешават за употреба само от обучени професионални ползватели в съответствие с член 10, параграф 2, подточка i), буква д) от Директива 98/8/ЕО и при издаването на разрешения за такива продукти да се прилагат специфични мерки за намаляване на риска. С подобни мерки следва да се цели да бъдат намалени до приемливо равнище рисковете от експозицията на ползвателите на алуминиев фосфид.
(9)
В Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4) се определят максимални граници по отношение на остатъчните вещества от алуминиев фосфид във или върху храни или фуражи. Съгласно член 3, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 396/2005 максимално допустимите граници на остатъчните вещества се прилагат спрямо всякакви остатъчни вещества от пестициди, включително тези, които могат да възникнат в резултат на употребата като биоцид. Държавите-членки следва да гарантират, че - с цел да се даде възможност за оценка на риска за потребителите - са проведени съответстващи изпитвания по отношение на остатъчните вещества от пестициди при разрешаването на продуктите. Освен това етикетите и/или информационните листове за безопасност за разрешените продукти трябва да съдържат инструкции за употреба, като например спазване на периоди за изчакване, с които се гарантира спазването на разпоредбите, определени в член 18 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(10)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество алуминиев фосфид, и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Следва да се предостави разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(12)
След включването на държавите-членки трябва да се предостави разумен срок, в чиито рамки те да прилагат член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално да дават, изменят или отменят разрешения за биоциди от продуктов тип 18, които съдържат алуминиев фосфид, с цел да се гарантира, че те съответстват на изискванията на Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2010 година.
DIRECTIVA 2010/9/UE DE LA COMISIÓN
de 9 de febrero de 2010
que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que se amplíe la inclusión en su anexo I de la sustancia activa fosfuro de aluminio generador de fosfina al tipo de producto 18 como se define en su anexo V
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el fosfuro de aluminio.
(2)
La Directiva 2009/95/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el fosfuro de aluminio generador de fosfina como sustancia activa en su anexo I (3), incluye el fosfuro de aluminio como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE con vistas a su utilización en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.
(3)
De acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007, el fosfuro de aluminio ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.
(4)
Alemania fue designada Estado miembro informante, y el 26 de octubre de 2007 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
(5)
El informe de la autoridad competente fue examinado por los Estados miembros y por la Comisión. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, los resultados de dicho examen fueron consolidados el 17 de septiembre de 2009, en el Comité permanente de biocidas, en un informe de evaluación.
(6)
Según los distintos exámenes efectuados, puede esperarse que los biocidas utilizados como insecticidas que contienen fosfuro de aluminio cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir el fosfuro de aluminio en el anexo I con el objeto de velar por que en todos los Estados miembros se puedan conceder, modificar o suspender las autorizaciones de los biocidas utilizados como insecticidas que contienen fosfuro de aluminio, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.
(7)
No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los productos, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables. En particular, cuando proceda, los Estados miembros deben evaluar el uso en exteriores, que no se ha abordado en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.
(8)
Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que los productos que contengan fosfuro de aluminio y se utilicen como insecticidas se autoricen solo con vistas a su utilización por profesionales expertos, de acuerdo con el artículo 10, apartado 2, inciso i), letra e), de la Directiva 98/8/CE, y que, al nivel de la autorización de los productos, se apliquen a dichos productos medidas específicas de reducción del riesgo. El objetivo de tales medidas debe ser reducir a un nivel aceptable el riesgo de exposición al fosfuro de aluminio de los usuarios.
(9)
El Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (4), establece los límites máximos para los residuos de fosfuro de aluminio presentes en alimentos y piensos. Según el artículo 3, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 396/2005, los límites máximos de residuos se aplican al conjunto de los residuos de cada plaguicida, incluidos aquellos cuya presencia pueda deberse al uso como biocidas. Los Estados miembros deben asegurarse de que para la autorización del producto se presentan ensayos adecuados de residuos que permitan la evaluación del riesgo para el consumidor. Por otra parte, las etiquetas o las fichas de datos de seguridad de los productos autorizados tienen que incluir instrucciones de uso, como la observancia de plazos de espera, para garantizar que se cumple lo dispuesto en el artículo 18 del Reglamento (CE) no 396/2005.
(10)
Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen fosfuro de aluminio como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
(11)
Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe preverse un plazo razonable en el que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos y garantizar que los solicitantes que hayan preparado expedientes puedan beneficiarse plenamente del período de diez años de protección de los datos que, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE, comienza en la fecha de la inclusión.
(12)
Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de biocidas del tipo de producto 18 que contengan fosfuro de aluminio, al efecto de garantizar que cumplen la Directiva 98/8/CE.
(13)
Por lo tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.
(14)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2012.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 9 de febrero de 2010.