ДИРЕКТИВА 2011/23/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на трифлумурон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва трифлумурон. С Решение 2009/241/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото трифлумурон да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението бе подадено до Италия, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2009/241/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(4)
Италия подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и подготви допълнителен доклад. На 5 март 2010 г. Италия предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(5)
Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията допълнителният доклад беше подложен на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на Органа. Впоследствие на 9 декември 2010 г. Органът представи пред Комисията своето заключение относно трифлумурон (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно финализирани на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на трифлумурон.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в новото заключение на Органа вниманието беше насочено основно към опасенията, довели до невключването. По-специално опасенията бяха, че въз основа на наличната информация не е доказано, че експозицията на потребителя на това вещество е приемлива поради липса на данни по отношение на вида и нивото на съответните остатъчни вещества. Всъщност, извършването на оценка на високия риск от метаболита М07 (7) не бе възможно поради недостиг на данни за определяне на критична референтна доза за този метаболит. Също така липсват данни, които да позволят точното определяне на остатъка и прогнозирането на нивото на остатъчни вещества в стоките от преработени плодове.
(7)
Предоставената от заявителя нова информация направи възможно извършването на оценка на експозицията на потребителите. Наличната понастоящем информация показва, че експозицията на потребителите е приемлива.
(8)
Следователно допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други въпроси от научно естество.
(9)
От различните проведени изследвания изглежда, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи трифлумурон, по принцип отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно веществото трифлумурон да бъде включено в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(10)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена потвърждаваща информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да бъде предмет на определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави потвърждаваща информация относно риска в дългосрочен план за птиците, за водните безгръбначни и за развитието на пчелното пило.
(11)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 септември 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2011 година.
DIRECTIVA 2011/23/UE DE LA COMISIÓN
de 3 de marzo de 2011
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa triflumurón
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión, se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo a que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el triflumurón. Mediante la Decisión 2009/241/CE de la Comisión (4), se decidió no incluir el triflumurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5).
(3)
La solicitud se remitió a Italia, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que ya fueron objeto de la Decisión 2009/241/CE. Asimismo, la solicitud cumple los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.
(4)
Italia evaluó la nueva información y los nuevos datos facilitados por el solicitante y elaboró un informe suplementario. El 5 de marzo de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión.
(5)
La Autoridad transmitió el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para recabar sus observaciones al respecto, y envió a la Comisión las observaciones recibidas. De conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad llevaron a cabo una revisión por pares del informe suplementario. A continuación, el 9 de diciembre de 2010, la Autoridad presentó a la Comisión sus conclusiones sobre el triflumurón (6). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y las conclusiones de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 28 de enero de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al triflumurón.
(6)
El informe suplementario presentado por el Estado miembro ponente y las nuevas conclusiones presentadas por la Autoridad se centraron en los motivos que dieron lugar a la no inclusión. Dichos motivos se basaban, en particular, en que, según la información disponible, no había podido demostrarse que la exposición de los consumidores fuera aceptable debido a la ausencia de datos sobre la naturaleza y el nivel de los residuos pertinentes. De hecho, no fue posible realizar una evaluación del riesgo agudo con respecto al metabolito M07 (7), ya que los datos no eran suficientes para establecer una dosis aguda de referencia para dicho metabolito. Por otra parte, no se disponía de datos para establecer una definición adecuada de los residuos y estimar el nivel de estos en los productos frutícolas transformados.
(7)
La nueva información presentada por el solicitante permitió realizar una evaluación de la exposición de los consumidores. La información de que se dispone en la actualidad indica que la exposición de los consumidores es aceptable.
(8)
En consecuencia, los datos y la información adicionales presentados por el solicitante permiten eliminar los motivos específicos que dieron lugar a la no inclusión. No se han planteado otras cuestiones científicas pendientes.
(9)
A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen triflumurón satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir el triflumurón en el anexo I, a fin de garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(10)
Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información que confirme algunos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, procede pedir al solicitante que presente información que confirme las conclusiones con respecto al riesgo a largo plazo para las aves, el riesgo para los invertebrados acuáticos y el riesgo para el desarrollo de colonias de abejas.
(11)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(12)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de septiembre de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de abril de 2011.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 3 de marzo de 2011.