РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 307/2012 НА КОМИСИЯТА
от 11 април 2012 година
за установяване на правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
Подадените от държавите-членки или по инициатива на Комисията искания за започване в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на процедура за налагане на забрана, ограничаване или контрол от страна на Съюза на употребата на дадено вещество, различно от витамини или минерали, или на съставка, съдържаща вещество, различно от витамини или минерали, която е вложена в храни или се използва при производството на храни, следва да отговарят на определени условия и следва да бъдат установени единни правила за проверка дали тези условия са спазени. Според едно от условията, предвидени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, приемът на такова вещество следва значително да надвишава нормалния прием при балансиран и разнообразен хранителен режим и да представлява потенциален риск за потребителите, като това трябва да е подкрепено със съответните научни данни. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че процедурата следва също да се прилага, когато веществото представлява потенциален риск за здравето поради причини, различни от значително надвишаване на количествата, приемани при нормални условия. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че веществото следва да бъде вложено в храни или да се използва при производството на храни.
(2)
За целите на прилагането на посоченото по-горе условие хранителният прием на съответното вещество, който значително надвишава приема при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, следва да отразява действителния прием на веществото, а не теоретично допускане за приема и следва да бъде оценяван за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове за потребителите.
(3)
Внасящите искане държави-членки следва да предоставят информацията, необходима, за да се докаже, че са спазени условията, изисквани съгласно Регламент (ЕО) № 1925/2006. Тази информация следва да включва данни относно пускането на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, и наличните съответни общоприети научни доказателства за връзката между веществото и потенциалния риск за потребителите. Само исканията, признати за пълни, следва да бъдат изпращани на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) за оценка на безопасността въз основа на наличната информация. Органът следва да приеме становище относно безопасността на веществото в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (2). Заинтересованите страни следва да имат възможност да представят коментари до Комисията след публикуването на становището на Органа.
(4)
В член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост, както и всички други заинтересовани страни могат по всяко време да подадат за оценка от Органа досие, съдържащо научни данни, които доказват, че дадено вещество от списъка в част В от приложение III към посочения регламент е безопасно при условията за неговата употреба в храна или в категория храни, и които обясняват целта, за която то се използва. Всяко досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна, следва да се основава на документи с насоки, приети или одобрени от Органа, например указанията за подаване на заявления за оценка на безопасността на източници на хранителни вещества или на други съставки, предлагани за употреба в производството на храни, или на който и да е последно преразгледан вариант на такива насоки.
(5)
За да може в определения срок Комисията да вземе решение относно дадено вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, е необходимо да бъдат взети под внимание единствено досиетата, подадени в срок 18 месеца от датата, на която дадено вещество е било включено в посоченото приложение. Освен това, за да може Комисията да вземе решение в постановения срок, Органът следва да предостави своето становище относно безопасността на веществото в срок 9 месеца от получаване на съответното досие, което се счита за валидно и пълно в съответствие с документите с насоки, приети или одобрени от Органа.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и по-специално:
а)
условията за използване на процедурата, посочена в член 8, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006; и
б)
процедурата, посочена в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, по отношение на веществата, изброени в част В от приложение III към същия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„искане“ означава подаване на информация до Комисията от страна на държава-членка, включително научни данни, с цел започване на процедурата по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006;
б)
„досие“ означава досие, както е посочено в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, което е подадено до Органа от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна;
в)
„пускане на пазара“ - съгласно определението в член 3, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 3
Условия, на които трябва да отговаря искането
1. При оценката на условията, при които съответното вещество се влага в храни или се използва при производството на храни, както е определено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се взема под внимание пускането на пазара в една или повече държави-членки на хранителния продукт, към който е добавено веществото.
2. Държавите-членки могат да подадат искане до Комисията, ако оценката, спомената в параграф 1, е показала най-малко едно от следните:
а)
потенциален риск за потребителите, свързан с приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, поради условията, при които веществото се влага в храни или се използва при производството на храни;
б)
потенциален риск за потребителите, свързан с консумацията на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове.
3. За целите на настоящия регламент условията, които биха довели до приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, трябва да са налице при действителни обстоятелства и се оценяват за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за чието здраве са изразени опасения.
4. Условията и изискванията, предвидени в параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, и изискванията, определени в член 4 от настоящия регламент, се прилагат mutatis mutandis, когато процедурата по член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 е започната по инициатива на Комисията.
Член 4
Съдържание на искането
1. Искането трябва да съдържа наличните съответни общоприети научни доказателства, че са изпълнени условията, посочени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и да включва:
а)
Данни, доказващи, че веществото се влага в храни или се използва при производството на храни.
Тези доказателства трябва да включват информация за текущото пускане на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, както е посочено в член 3, параграф 1 от настоящия регламент.
б)
В случаите, посочени в член 3, параграф 2, буква а) - данни, доказващи, че приемът на веществото значително надвишава количествата, приемани при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим и оценени в съответствие с член 3, параграф 3.
Тези доказателства трябва да включват научни данни, представящи действителния хранителен прием на веществото, получени от наличните най-скорошни проучвания на хранителния прием или на потреблението на храни. Може да се вземат предвид храни, в които е вложено веществото, и/или хранителни добавки, съдържащи веществото. При подаване на искането държавите-членки предоставят обосновка на каква основа оценяват критерия „нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим“.
в)
Данни, доказващи наличието на потенциален риск за потребителите от консумацията на веществото.
Тези доказателства трябва да съдържат съответни научни данни, включително непубликувани утвърдени научни доклади, научни становища на публични органи за оценка на риска или рецензирани статии от независими автори. Предоставя се и резюме на научните данни и списък на позоваванията при тези данни.
2. Комисията може да поиска от държавите-членки да предоставят пояснения или допълнителна информация, ако искането е непълно.
3. Комисията публикува на своя официален уебсайт всички цялостни искания, подадени от държавите-членки.
4. След консултации с държавите-членки Комисията изпраща на Органа искането, придружено от цялата налична информация. Органът приема научно становище в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
5. Заинтересованите страни могат да представят коментари до Комисията в срок от 30 дни след публикуването на становището на Органа.
Член 5
Вещество, включено в приложение III, част В
1. За да се счита за валидно дадено досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или друга заинтересована страна до Органа, за да бъде оценена безопасността на вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, съгласно процедурата, предвидена в член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, то трябва да бъде изготвено въз основа на съответните документи с насоки, приети или одобрени от Органа.
Ако счете, че досието не е валидно за целите на първа алинея, Органът уведомява стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна, който/която е подал/а досието, и Комисията, като посочва причините, поради които досието не е счетено за валидно.
2. Само досиета, подадени в срок от осемнадесет месеца от датата на влизане в сила на решението за включване на дадено вещество в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се вземат под внимание от Органа като валидни досиета за приемане на решение, както е предвидено в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
Член 6
Становище на Органа
1. Органът представя своето становище по досиетата, посочени в член 5, параграф 1 от настоящия регламент, в срок 9 месеца от датата на получаване на валидно досие. Органът оценява валидността на досието в срок 30 дни от неговото получаване.
2. Органът може да поиска от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна да допълни данните или информацията от досието в определен срок. Ако Органът поиска допълнителна информация от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна, посоченият в параграф 1 срок може да бъде удължен само веднъж, с максимум три месеца, и трябва да включва времето, необходимо на стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или на заинтересованата страна за предоставяне на тази допълнителна информация. Стопанският субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна подава исканата информация в срок 15 дни от датата на получаване на искането от Органа.
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 април 2012 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 307/2012 DE LA COMISIÓN
de 11 de abril de 2012
por el que se establecen normas de desarrollo para la aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la adición de vitaminas y minerales y de otras sustancias determinadas a los alimentos
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las solicitudes presentadas por los Estados miembros o a iniciativa de la Comisión para la aplicación del procedimiento previsto en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1925/2006 con respecto a la prohibición, restricción o control por la UE de una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral, o un ingrediente que contenga una sustancia distinta de vitaminas o minerales, cuando dicha sustancia o ingrediente se añada a los alimentos o se utilice en la fabricación de alimentos, deben cumplir determinadas condiciones, y deben fijarse normas uniformes para controlar el cumplimiento de estas últimas. Una de las condiciones establecidas en el artículo 8, apartado 1, del citado Reglamento es que la ingesta de la sustancia supere ampliamente su ingesta normal en una dieta equilibrada y variada, y que represente un riesgo potencial para los consumidores como lo demuestran los datos científicos pertinentes. Además, el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1925/2006 establece que el procedimiento debe aplicarse también cuando la sustancia supone un riesgo potencial para la salud por otros motivos distintos que los de su ingesta en cantidades superiores a lo normal. El mismo artículo establece como condición que la sustancia se añada a los alimentos o se utilice en la fabricación de alimentos.
(2)
A efectos de la aplicación de la condición mencionada, la ingesta alimentaria de la sustancia en cuestión que supere ampliamente lo que puede esperarse en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada debe reflejar la ingesta real de la sustancia y no una supuesta ingesta teórica, y debe evaluarse caso por caso en comparación con el nivel medio de ingesta de la sustancia por la población adulta en general o por grupos específicos de población para los que se hayan detectado riesgos potenciales para los consumidores.
(3)
El Estado miembro que presente una solicitud debe facilitar la información necesaria para demostrar que se cumplen las condiciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1925/2006, en particular la información relativa a la comercialización de productos alimenticios que contengan la sustancia y los datos científicos disponibles, pertinentes y generalmente aceptados de que dicha sustancia presenta un riesgo potencial para los consumidores. Solamente deben enviarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), para que evalúe su seguridad sobre la base de la información disponible, aquellas solicitudes que se consideren completas. La Autoridad debe adoptar un dictamen sobre la seguridad de la sustancia en un plazo determinado, como se establece en el artículo 29, apartado 3, del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). Conviene que las partes interesadas puedan presentar comentarios a la Comisión tras la publicación del dictamen por la Autoridad.
(4)
El artículo 8, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1925/2006 establece que los operadores del sector alimentario, o cualquier otra parte interesada, pueden presentar en todo momento a la Autoridad un expediente para su evaluación con los datos científicos que demuestren la seguridad de la sustancia incluida en el anexo III, parte C, de dicho Reglamento, en condiciones normales de uso en un alimento o categoría de alimentos, y explicar la finalidad de dicho uso. Todo expediente presentado por un operador del sector alimentario o una parte interesada debe basarse en documentos de orientación adoptados o validados por la Autoridad, tales como las orientaciones relativas a una evaluación de la seguridad de las fuentes de nutrientes o de otros ingredientes propuestos para ser utilizados en la fabricación de alimentos, o cualquier otra versión revisada de dichas orientaciones.
(5)
A fin de que la Comisión pueda adoptar una decisión con respecto a una sustancia incluida en el anexo III, parte C, del Reglamento (CE) no 1925/2006 en el plazo establecido, es necesario tener en cuenta únicamente los expedientes presentados en el plazo de 18 meses a partir de la fecha en que una sustancia se haya incluido en dicho anexo. Además, para que la Comisión tome una decisión en el plazo establecido, la Autoridad debe emitir su dictamen sobre la seguridad de la sustancia en los nueve meses posteriores a la recepción de un expediente que se considere válido y completo conforme a los documentos de orientación adoptados o validados por la Autoridad.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece las normas de desarrollo para la aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) no 1925/2006 y, en particular:
a)
las condiciones de aplicación del procedimiento contemplado en el artículo 8, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 1925/2006, y
b)
el procedimiento a que se refiere el artículo 8, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) no 1925/2006 en relación con las sustancias incluidas en su anexo III, parte C.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones:
a) «solicitud»: la presentación por un Estado miembro a la Comisión de información, incluidos datos científicos, con el propósito de iniciar el procedimiento contemplado en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1925/2006;
b) «expediente»: un expediente a tenor del artículo 8, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) no 1925/2006 presentado a la Autoridad por un operador del sector alimentario o una parte interesada;
c) «comercialización»: tal como se define en el artículo 3, apartado 8, del Reglamento (CE) no 178/2002.
Artículo 3
Condiciones que deben cumplirse para presentar la solicitud
1. A efectos de la evaluación de las condiciones en las que la sustancia de que se trate se añade a los alimentos o se utiliza en la fabricación de alimentos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1925/2006, se tendrá en cuenta la comercialización en uno o más Estados miembros del producto alimenticio al que se ha añadido sustancia.
2. Los Estados miembros podrán presentar a la Comisión una solicitud cuando la evaluación a que se refiere el apartado 1 indique al menos uno de los siguientes riesgos:
a)
un riesgo potencial para los consumidores asociado con la ingestión de cantidades de la sustancia que superan ampliamente las que cabe razonablemente esperar en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada, debido a las condiciones en que la sustancia se añade a los alimentos o se utiliza en la fabricación de alimentos;
b)
un riesgo potencial para los consumidores asociado con el consumo de esta sustancia por la población adulta en general o por grupos específicos de población para los que se ha identificado un riesgo potencial.
3. A efectos del presente Reglamento, las condiciones que podrían dar lugar a la ingesta de cantidades de una sustancia que superen ampliamente las que cabe razonablemente esperar que se ingieran en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada deberán producirse en circunstancias reales, y se evaluarán caso por caso en comparación con la ingesta media de la sustancia de que se trate por la población adulta en general o por grupos específicos de población con respecto a los cuales se han suscitado preocupaciones de salud.
4. Las condiciones y los requisitos establecidos en los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo, así como los requisitos establecidos en el artículo 4 del presente Reglamento, se aplicarán, mutatis mutandis, en los casos en que el procedimiento previsto en el artículo 8 del Reglamento (CE) no 1925/2006 haya sido iniciado por la Comisión.
Artículo 4
Contenido de la solicitud
1. La solicitud contendrá los datos científicos disponibles, pertinentes y generalmente aceptados, que demuestren que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1925/2006 y deberá incluir:
a)
datos que demuestren la adición de la sustancia a los alimentos o el uso de la sustancia en la fabricación de alimentos.
Dichos datos deberán incluir información sobre la comercialización de productos alimenticios que contengan la sustancia, tal como se señala en el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento;
b)
en los casos a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra a), las pruebas de que la ingesta de la sustancia supera ampliamente las condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada, evaluadas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 3.
Dichas pruebas deberán incluir datos científicos que representen la ingesta alimentaria real de la sustancia obtenidos de las encuestas más recientes sobre ingesta alimentaria o de encuestas sobre el consumo de alimentos. Podrán tenerse en cuenta los alimentos en los que se ha añadido la sustancia y/o los complementos alimenticios que la contienen. Los Estados miembros deberán justificar su evaluación de las «condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada» al presentar la solicitud;
c)
pruebas de que el consumo de la sustancia entraña un riesgo potencial para los consumidores.
Estas pruebas consistirán en datos científicos pertinentes, incluidos informes validados no publicados, dictámenes científicos de un organismo público de evaluación del riesgo y artículos independientes o revisados por expertos. Deberá facilitarse asimismo un resumen de los datos científicos y la lista de referencias de los mismos.
2. La Comisión podrá pedir al Estado miembro aclaraciones o información adicional, en caso de que la solicitud no esté completa.
3. La Comisión publicará en su sitio web oficial cualquier solicitud completa que presente un Estado miembro.
4. La Comisión enviará la solicitud a la Autoridad, acompañada de toda la información disponible, previa consulta de los Estados miembros. La Autoridad adoptará un dictamen científico en un plazo determinado, tal como se establece en el artículo 29, apartado 3, del Reglamento (CE) no 178/2002.
5. Las partes interesadas podrán presentar comentarios a la Comisión en un plazo de 30 días a partir de la publicación del dictamen de la Autoridad.
Artículo 5
Sustancias que figuran en el anexo III, parte C
1. Para que se considere válido, un expediente presentado a la Autoridad por un operador del sector alimentario u otra parte interesada con vistas a una evaluación de la seguridad de la sustancia incluida en el anexo III, parte C, del Reglamento (CE) no 1925/2006, conforme al procedimiento previsto en el artículo 8, apartado 4, de ese mismo Reglamento, se basará en los documentos de orientación pertinentes adoptados o validados por la Autoridad.
Si considera que un expediente no es válido con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero, la Autoridad deberá informar al operador del sector alimentario o a la parte interesada que haya presentado el expediente y a la Comisión, especificando las razones de ello.
2. La Autoridad únicamente considerará válidos a efectos de la adopción de una decisión en virtud del artículo 8, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1925/2006, los expedientes transmitidos en un plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor de una decisión por la que se incluye una sustancia en el anexo III, parte C, del Reglamento (CE) no 1925/2006, de conformidad con el artículo 8, apartado 2, de dicho Reglamento.
Artículo 6
Dictamen de la Autoridad
1. La Autoridad emitirá su dictamen sobre los expedientes a que se refiere el artículo 5, apartado 1, del presente Reglamento, en un plazo de nueve meses a partir de la fecha de recepción de un expediente válido. La Autoridad se pronunciará sobre la validez del expediente en el plazo de 30 días a partir de la recepción del mismo.
2. La Autoridad podrá solicitar al operador del sector alimentario, o a la parte interesada, que complete los datos o la información presentados en un expediente en un plazo de tiempo determinado. Cuando la Autoridad solicite información complementaria al operador del sector alimentario o a cualquier otra parte interesada, el plazo mencionado en el apartado 1 podrá ampliarse una sola vez por un máximo de tres meses y deberá incluir el tiempo que necesite el operador o la parte interesada para proporcionar dicha información complementaria. El operador del sector alimentario, o la parte interesada, presentará la información en el plazo de 15 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud de la Autoridad.
Artículo 7
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de abril de 2012.