РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 234/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2011 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1331/2008 се установяват процедурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (2), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (3) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (4) (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“).
(2)
Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдържанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заявленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
(3)
Необходимо е, за да бъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за употреба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните.
(4)
На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за добавки в храните (5). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(5)
На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за ензими в храните (6). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(6)
На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (7). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(7)
Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (8). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (9).
(8)
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована. За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
(9)
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя. Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя. За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
(10)
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните. Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска. Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
(11)
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите. Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
(12)
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ (10).
(13)
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания. Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
(14)
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
(15)
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
ГЛАВА II
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
а)
писмо;
б)
техническо досие;
в)
резюме на досието.
2. Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
а)
административните данни, посочени в член 4;
б)
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
в)
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
4. При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5-11. Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
5. При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
а)
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
б)
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
6. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
а)
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
б)
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
в)
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 3
Изготвяне и представяне
1. Заявленията се изпращат на Комисията. Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ (11).
2. Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
Член 4
Административни данни
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
а)
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
б)
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
в)
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
г)
датата на подаване на досието;
д)
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
е)
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
ж)
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
з)
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
и)
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
й)
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (12);
к)
съдържание на досието;
л)
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
м)
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 5
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
2. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
3. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
4. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
5. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
6. Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
7. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
Член 6
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
б)
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
в)
производствения процес;
г)
наличието на примеси;
д)
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
е)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
ж)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
з)
оценка на хранителната експозиция;
и)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
а)
токсикокинетика;
б)
субхронична токсичност;
в)
генотоксичност;
г)
хронична токсичност/канцерогенност;
д)
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
Член 7
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
в)
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
г)
предимствата и ползите за потребителите. Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
д)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
е)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
ж)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
з)
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
и)
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
й)
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Член 8
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
б)
ЕС номера на ензима;
в)
предложените спецификации, включително произхода;
г)
свойствата;
д)
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
е)
изходния материал;
ж)
производствения процес;
з)
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
и)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
й)
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
к)
оценката на хранителната експозиция;
л)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
а)
субхронична токсичност;
б)
генотоксичност.
Член 9
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
б)
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
в)
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
г)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
д)
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
е)
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните (13).
Член 10
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
производствения процес;
б)
спецификациите;
в)
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
г)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
д)
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
е)
данните за хранителните източници;
ж)
оценката на хранителната експозиция;
з)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
а)
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
б)
генотоксичност;
в)
субхронична токсичност, когато е приложимо;
г)
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
д)
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
Член 11
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
а)
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
органолептичните свойства на веществото;
в)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
г)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
Член 12
Процедури
1. При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
2. Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
3. В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска. Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
4. В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена. В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
5. Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни. В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
6. Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
ГЛАВА IV
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
Член 13
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
1. В становището на Органа се включва следната информация:
а)
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
б)
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
в)
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
г)
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
д)
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
е)
заключения.
2. В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2011 година.
REGLAMENTO (UE) No 234/2011 DE LA COMISIÓN
de 10 de marzo de 2011
de ejecución del Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vito el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 1,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1331/2008,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1331/2008 establece los procedimientos que rigen la actualización de las listas de sustancias cuya comercialización está autorizada en la Unión de conformidad con el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (2), el Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (3), y el Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos (4) (en lo sucesivo, «las legislaciones alimentarias sectoriales»).
(2)
Con arreglo al artículo 9 del Reglamento (CE) no 1331/2008, corresponde a la Comisión adoptar las medidas de aplicación en relación con el contenido, la redacción y la presentación de las solicitudes de actualización de las listas de la Unión en el marco de cada legislación alimentaria sectorial, las modalidades de control de la validez de la solicitud y el tipo de información que debe figurar en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»).
(3)
Con vistas a actualizar las listas, es necesario verificar que el uso de la sustancia cumple las condiciones de utilización generales y específicas establecidas en la legislación alimentaria sectorial correspondiente.
(4)
El 9 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a aditivos alimentarios (5). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de un nuevo aditivo alimentario. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificaciones o las condiciones de uso de un aditivo alimentario que ya esté autorizado, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique.
(5)
El 23 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a enzimas alimentarias (6). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de una nueva enzima alimentaria. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificaciones o las condiciones de uso de una enzima alimentaria que ya esté autorizada, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique.
(6)
El 19 de mayo de 2010, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a aromas que pueden utilizarse en los alimentos y en su superficie (7). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de un nuevo aroma. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificaciones o las condiciones de uso de un aroma que ya esté autorizado, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique.
(7)
Es importante que las pruebas toxicológicas se realicen de conformidad con una determinada norma. Para ello, deben seguirse las indicaciones de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (8). En caso de que estas pruebas se lleven a cabo fuera del territorio de la Unión, deben realizarse conforme a los «Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL) (OCDE, 1998) (9).
(8)
El uso de aditivos alimentarios y enzimas alimentarias siempre debe estar justificado tecnológicamente. Además, en el caso de un aditivo alimentario, los solicitantes deben explicar por qué no se puede conseguir el efecto tecnológico por otros medios económica y tecnológicamente viables.
(9)
El uso de una sustancia debe autorizarse si no induce a error al consumidor. Los solicitantes deben demostrar que los usos solicitados no inducen a error al consumidor. En el caso de los aditivos alimentarios, también deben indicarse las ventajas y beneficios para el consumidor.
(10)
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1332/2008, el artículo 19 del Reglamento (CE) no 1333/2008 y el artículo 13 del Reglamento (CE) no 1334/2008, la Comisión comprobará la validez de la solicitud y verificará si entra dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente. Debe tenerse en cuenta, si procede, el dictamen de la Autoridad sobre la idoneidad de los datos presentados para la evaluación del riesgo. Esta comprobación no debe retrasar la evaluación de una solicitud.
(11)
La información incluida en el dictamen de la Autoridad debe ser suficiente a fin de verificar si autorizar el uso propuesto de la sustancia es seguro para los consumidores. Esto incluye las conclusiones sobre la toxicidad de la sustancia, en caso necesario, y el posible establecimiento de una ingesta diaria admisible (IDA) expresada de forma numérica con información sobre una evaluación de la exposición a través de la dieta para todas las categorías de alimentos, incluida la exposición de los grupos de consumidores vulnerables.
(12)
El solicitante también debe tener en cuenta las directrices detalladas relativas a la información necesaria para la evaluación del riesgo establecidas por la Autoridad [The EFSA Journal (10)].
(13)
El presente Reglamento tiene en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos. La Comisión puede revisar el presente Reglamento a la luz de los posibles avances en este ámbito, así como la publicación de las directrices científicas revisadas o complementarias de la Autoridad.
(14)
Las disposiciones prácticas relacionadas con una solicitud de autorización de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromas, como direcciones, personas de contacto, transmisión de documentos, etc., se remitirán en una comunicación por separado a la Comisión o a la Autoridad.
(15)
Procede prever un período de tiempo a fin de que los solicitantes puedan cumplir las disposiciones del presente Reglamento.
(16)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes a que hace referencia el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.
CAPÍTULO II
CONTENIDO, REDACCIÓN Y PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD
Artículo 2
Contenido de una solicitud
1. La solicitud contemplada en el artículo 1 constará de los elementos siguientes:
a)
una carta;
b)
un expediente técnico;
c)
un resumen del expediente.
2. La carta contemplada en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo incluido en el anexo.
3. El expediente técnico contemplado en el apartado 1, letra b), incluirá:
a)
los datos administrativos previstos en el artículo 4;
b)
la información necesaria para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 5, 6, 8 y 10, y
c)
la información necesaria para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 7, 9 y 11.
4. En caso de que se presente una solicitud de modificación de las condiciones de utilización de un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma que ya esté autorizado, puede que toda la información mencionada en los artículos 5 a 11 no sea necesaria. El solicitante presentará una justificación verificable indicando por qué los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación del riesgo existente.
5. En caso de que se presente una solicitud de modificación de las especificaciones de un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma que ya esté autorizado:
a)
la información puede limitarse a la justificación de la solicitud y los cambios en la especificación;
b)
el solicitante presentará una justificación verificable indicando por qué los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación del riesgo existente.
6. El resumen del expediente contemplado en el apartado 1, letra c), incluirá un escrito motivado en el que señale que el uso del producto se ajusta a las condiciones establecidas en:
a)
el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1332/2008;
b)
los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) no 1333/2008, o
c)
el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1334/2008.
Artículo 3
Redacción y presentación
1. Las solicitudes se dirigirán a la Comisión. El solicitante tomará en consideración las directrices prácticas relativas a la presentación de solicitudes facilitadas por la Comisión en el sitio web de la Dirección General de Sanidad y Consumidores (11).
2. El plazo para la presentación de solicitudes en relación con el establecimiento de la lista de enzimas alimentarias de la Unión contemplada en el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1332/2008 expirará 24 meses después de la fecha de entrada en vigor de las medidas de ejecución previstas en el presente Reglamento.
Artículo 4
Datos administrativos
La información administrativa contemplada en el artículo 2, apartado 3, letra a), incluirá los datos siguientes:
a)
nombre del solicitante (empresa, organización, etc.), dirección y datos de contacto;
b)
nombre del fabricante o los fabricantes de la sustancia, si no coinciden con los datos del solicitante, dirección y datos de contacto;
c)
nombre de la persona responsable del expediente, dirección y datos de contacto;
d)
fecha de presentación del expediente;
e)
tipo de solicitud, es decir, si se refiere a un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma;
f)
en su caso, denominación química contemplada en la nomenclatura IUPAC;
g)
en su caso, número E del aditivo, tal como se define en la legislación sobre aditivos alimentarios de la Unión;
h)
en su caso, referencia a enzimas alimentarias autorizadas similares;
i)
en su caso, el número FL de una sustancia aromatizante tal como se define en la legislación sobre aromas;
j)
en su caso, la información sobre autorizaciones en el marco del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (12);
k)
índice del expediente;
l)
lista de documentos y otras indicaciones; el solicitante comunicará el número y el título de los volúmenes de documentación que envía en apoyo de la solicitud; añadirá un índice detallado que remita a los volúmenes y a las páginas;
m)
una lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial; los solicitantes indicarán qué datos deben tratarse de forma confidencial y presentarán una justificación verificable, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 1331/2008.
Artículo 5
Disposiciones generales sobre la información necesaria para la evaluación del riesgo
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud de evaluación de la seguridad de una sustancia facilitará una evaluación del riesgo completa de la sustancia y permitirá comprobar que la sustancia no plantea problemas de seguridad para el consumidor en el sentido del artículo 6, letra a), del Reglamento (CE) no 1332/2008, el artículo 6, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1333/2008, y el artículo 4, letra a), del Reglamento (CE) no 1334/2008.
2. El expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo (es decir, los textos publicados completos de todas las referencias mencionadas y las copias completas de los originales de estudios no publicados).
3. El solicitante tendrá en cuenta los últimos documentos de orientación adoptados o refrendados por la Autoridad disponibles en el momento de presentar la solicitud (The EFSA Journal).
4. Se facilitará la documentación sobre el procedimiento seguido para recopilar los datos, incluidos los aspectos teóricos de las estrategias de búsqueda (las hipótesis aplicadas, las palabras clave empleadas, las bases de datos utilizadas, el período cubierto, los criterios de exclusión, etc.), así como el resultado global de esta búsqueda.
5. Se describirán la estrategia de evaluación de la seguridad y la correspondiente estrategia de ensayo y se justificarán mediante argumentos de inclusión y exclusión de estudios o información específicos.
6. Si la Autoridad así lo solicita, se pondrán a disposición de la misma los datos brutos individuales de los estudios no publicados y, en la medida de lo posible, de los estudios publicados, así como los resultados individuales de los exámenes.
7. Para cada estudio biológico o toxicológico, se aclarará si el material de ensayo es conforme a la especificación propuesta o existente. En caso de que el material de ensayo no se ajuste a esta especificación, el solicitante demostrará la pertinencia de estos datos para la sustancia considerada.
Los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en instalaciones que cumplan los requisitos de la Directiva 2004/10/CE o, si se llevan a cabo fuera del territorio de la Unión, se ajustarán a los «Principios para las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL). El solicitante facilitará pruebas de que se cumplen los mencionados requisitos. Por lo que se refiere a los estudios que no se hayan realizado de conformidad con protocolos normalizados, se facilitará una interpretación de los datos y se justificará su idoneidad para la evaluación del riesgo.
8. El solicitante presentará una conclusión global sobre la seguridad de los usos de la sustancia propuestos. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.
Artículo 6
Información específica para la evaluación del riesgo de los aditivos alimentarios
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a)
la identidad y caracterización del aditivo, con las especificaciones propuestas y los datos analíticos;
b)
si procede, el tamaño de las partículas, la granulometría y otras características fisicoquímicas;
c)
el proceso de fabricación;
d)
la presencia de impurezas;
e)
la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios a los que se añade;
f)
en su caso, las autorizaciones y evaluaciones del riesgo existentes;
g)
los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías de productos alimenticios mencionadas en la lista de la Unión, o en una nueva categoría de producto alimenticio propuesta, o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
h)
una evaluación de la exposición a través de la dieta;
i)
los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra i), deberán abordarse principalmente los siguientes aspectos:
a)
toxicocinética;
b)
toxicidad subcrónica;
c)
genotoxicidad;
d)
toxicidad crónica o carcinogenicidad;
e)
toxicidad en la reproducción y el desarrollo.
Artículo 7
Información necesaria para la gestión del riesgo de los aditivos alimentarios
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la información necesaria para verificar si existe una necesidad tecnológica razonable que no puede ser cubierta por otros medios económica y tecnológicamente viables y si el uso propuesto no induce a error al consumidor en el sentido del artículo 6, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (CE) no 1333/2008.
2. A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y adecuada sobre:
a)
la identidad del aditivo alimentario, incluida una referencia a las especificaciones existentes;
b)
la función y la necesidad tecnológica para el nivel propuesto en cada una de las categorías de alimentos o productos alimenticios para los que se requiere autorización y una explicación de por qué este nivel no se puede conseguir de forma razonable por otros medios económica y tecnológicamente viables;
c)
las investigaciones sobre la eficacia del aditivo alimentario para los efectos previstos al nivel de uso propuesto;
d)
las ventajas y los beneficios para los consumidores; el solicitante tendrá en cuenta los requisitos fijados en el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1333/2008;
e)
por qué el uso no inducirá a error al consumidor;
f)
los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías de alimentos mencionadas en la lista de la Unión, o en una nueva categoría de producto alimenticio propuesta, o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
g)
la evaluación de la exposición, sobre la base del uso normal y máximo previsto para cada una de las categorías de productos afectados;
h)
la cantidad de aditivo alimentario presente en el producto alimenticio final tal y como lo consume el consumidor;
i)
los métodos analíticos que permiten identificar y cuantificar el aditivo o sus residuos en los alimentos;
j)
en su caso, el cumplimiento de las condiciones específicas para los edulcorantes y los colorantes establecidas en los artículos 7 y 8 del Reglamento (CE) no 1333/2008.
Artículo 8
Información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a)
nombre(s), sinónimo(s), abreviaturas y clasificación o clasificaciones;
b)
Código de la Comisión Enzimática;
c)
las especificaciones propuestas, incluido el origen;
d)
las propiedades;
e)
la referencia a cualquier otra enzima alimentaria similar;
f)
el material de procedencia;
g)
el proceso de fabricación;
h)
la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios en los que se utiliza la enzima alimentaria;
i)
en su caso, las autorizaciones y evaluaciones existentes;
j)
los usos propuestos en los alimentos y, en su caso, los niveles de uso normales y máximos propuestos;
k)
la evaluación de la exposición a través de la dieta;
l)
los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra l), deberán abordarse los siguientes aspectos centrales:
a)
toxicidad subcrónica;
b)
genotoxicidad.
Artículo 9
Información necesaria para la gestión del riesgo de las enzimas alimentarias
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la información necesaria para verificar si existe una necesidad tecnológica razonable y si el uso propuesto no induce a error al consumidor en el sentido del artículo 6, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (CE) no 1332/2008.
2. A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y adecuada sobre:
a)
la identidad de la enzima alimentaria, incluida una referencia a las especificaciones;
b)
la función y la necesidad tecnológica, incluida una descripción del proceso o los procesos típico(s) en que se puede utilizar la enzima alimentaria;
c)
el efecto de la enzima alimentaria en el producto alimenticio final;
d)
por qué el uso no inducirá a error al consumidor;
e)
en su caso, los niveles de uso normales y máximos propuestos;
f)
la evaluación de la exposición a través de la dieta, como se describe en el documento de orientación de la Autoridad relativo a las enzimas alimentarias (13).
Artículo 10
Información específica para la evaluación del riesgo de los aromas
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a)
el proceso de fabricación;
b)
las especificaciones;
c)
si procede, información sobre el tamaño de las partículas, la granulometría y otras características fisicoquímicas;
d)
en su caso, las autorizaciones y evaluaciones existentes;
e)
los usos propuestos en los alimentos y los niveles de uso normales y máximos propuestos en las categorías de alimentos mencionadas en la lista de la Unión, o en un tipo de producto más específico perteneciente a una de esas categorías;
f)
información sobre las fuentes alimentarias;
g)
la evaluación de la exposición a través de la dieta;
h)
los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra h), deberán abordarse los siguientes aspectos centrales:
a)
examen de la similitud estructural o metabólica con respecto de las sustancias aromatizantes en una evaluación existente de un grupo de aromas (FGE);
b)
genotoxicidad;
c)
toxicidad subcrónica, si procede;
d)
toxicidad en el desarrollo, si procede;
e)
en su caso, datos sobre toxicidad crónica y carcinogenicidad.
Artículo 11
Información necesaria para la gestión del riesgo de los aromas
El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la siguiente información:
a)
la identidad del aroma, incluida una referencia a las especificaciones existentes;
b)
las propiedades organolépticas de la sustancia;
c)
los niveles de uso normales y máximos propuestos en las categorías de alimentos o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
d)
la evaluación de la exposición, sobre la base del uso normal y máximo previsto para cada una de las categorías de productos afectados.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES PARA CONTROLAR LA VALIDEZ DE UNA SOLICITUD
Artículo 12
Procedimientos
1. Al recibir una solicitud, la Comisión verificará sin demora si el aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma entran dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente y si la solicitud contiene todos los elementos necesarios indicados en el capítulo II.
2. Si la solicitud contiene todos los elementos indicados en el capítulo II, la Comisión, en caso necesario, pedirá a la Autoridad que verifique la idoneidad de los datos para la evaluación del riesgo de conformidad con los dictámenes científicos sobre los datos requeridos para evaluar las solicitudes relativas a sustancias y que, en su caso, elabore un dictamen.
3. En un plazo de 30 días a partir de la recepción de la solicitud de la Comisión, la Autoridad informará a la Comisión por escrito de la idoneidad de los datos para la evaluación del riesgo. Si los datos se consideran idóneos para la evaluación del riesgo, el período de evaluación a que hace referencia el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008 comenzará a partir de la fecha en la que la Comisión reciba la notificación de la Autoridad.
Sin embargo, de conformidad con el artículo 17, apartado 4, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (CE) no 1332/2008, para establecer la lista de enzimas alimentarias de la Unión no se aplicará lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008.
4. En caso de una solicitud de actualización de la lista de la Unión de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias o aromas, la Comisión podrá solicitar información complementaria al solicitante sobre aspectos relativos a la validez de la solicitud y le comunicará el plazo para presentar dicha información. En el caso de las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1332/2008, la Comisión determinará este plazo junto con el solicitante.
5. Si la solicitud no entra dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente, o si no contiene todos los elementos indicados en el capítulo II, o si la Autoridad considera que los datos para la evaluación del riesgo no son idóneos, se considerará que la solicitud no es válida. En este caso, la Comisión informará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad, indicando los motivos por los que no se considera válida la solicitud.
6. A modo de excepción del apartado 5, aunque una solicitud no contenga todos los elementos establecidos en el capítulo II se podrá considerar válida siempre que el solicitante haya presentado una justificación verificable en relación con cada uno de los elementos que falten.
CAPÍTULO IV
DICTAMEN DE LA AUTORIDAD
Artículo 13
Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad
1. El dictamen de la Autoridad contendrá la siguiente información:
a)
identidad y caracterización del aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma;
b)
evaluación de la información biológica y toxicológica;
c)
evaluación de la exposición a través de la dieta de la población europea, teniendo en cuenta otras posibles fuentes de exposición a través de la dieta;
d)
evaluación global del riesgo que establezca, en la medida de lo posible y siempre que sea pertinente, un valor orientativo de naturaleza sanitaria, y, en su caso, ponga de relieve incertidumbres y limitaciones;
e)
si la exposición a través de la dieta es superior al valor orientativo de naturaleza sanitaria establecido en la evaluación global del riesgo, se especificará la evaluación de la exposición a través de la dieta de la sustancia en cuestión, indicando, en la medida de lo posible, la contribución a la exposición total de cada categoría de alimento para la que el uso está autorizado o se ha solicitado;
f)
conclusiones.
2. La Comisión, en su solicitud de dictamen de la Autoridad, podrá solicitar otra información complementaria más específica.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 14
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 11 de septiembre de 2011.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011.