ДИРЕКТИВА 2010/82/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 29 ноември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на разширяването на употребата на активното вещество тетраконазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1, втора алинея, второ тире от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/82/ЕО на Съвета (2) веществото тетраконазол беше включено като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО за употреба като фунгицид.
(2)
При включването на веществото тетраконазол обаче e разрешена единствено употребата при полски култури с ограничени максимално допустими количества и период на прилагане. Употребата върху ябълки и грозде е напълно изключена. Тези ограничения бяха необходими, тъй като към момента на включването необходимата за оценка на подпочвените води информация беше недостатъчна, по-специално по отношение на риска от заразяване с два метаболита, които не бяха идентифицирани от нотификатора. По отношение на употребите върху ябълки и грозде необходимата за оценка на риска за потребителите информация беше непълна.
(3)
Нотификаторът Isagro поиска включването на веществото тетраконазол да бъде изменено, като се разширят употребите му като фунгицид чрез премахване на посочените ограничения. Той представи допълнителни научни данни в подкрепа на искането си.
(4)
Италия, която с Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3) беше определена за докладваща държава-членка, извърши оценка на тези данни и на 10 февруари 2010 г. представи на Комисията допълнение към проекта на доклада за оценка на веществото тетраконазол, което допълнение беше изпратено на останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за коментар. Държавите-членки и Комисията разгледаха проекта на доклада за оценка, заедно с допълнението към него, в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и на 28 октомври 2010 г. ги финализираха под формата на доклад на Комисията за преглед относно веществото тетраконазол.
(5)
Представените от нотификатора нови данни и извършената от докладващата държава-членка нова оценка сочат, че поисканото разширяване на употребата не поражда никакви допълнителни рискове освен вече взетите предвид в специалните разпоредби относно веществото тетраконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и в доклада на Комисията за преглед относно това вещество. По-специално по отношение на риска от замърсяване на подпочвените води докладващата държава-членка счита, че представеното от нотификатора ново изследване идентифицира посочените метаболити и че не се наблюдава неприемливо изтичане. Що се отнася до употребата върху ябълки и грозде, тя стигна до извода, че допълнените чрез новите контролирани и полеви изследвания данни за остатъчни вещества сочат, че не съществуват рискове при прекомерен еднократен и при хроничен прием от потребителите.
(6)
По тези причини в съответствие с член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО е оправдано специалните разпоредби относно веществото тетраконазол да бъдат изменени, като се премахнат ограниченията по отношение на употребата му като фунгицид.
(7)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част А от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, колона „Специални разпоредби“, реда за веществото „тетраконазол“ се заменя със следния текст:
„ЧАСТ А
Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.“
Член 2
Не по-късно от 31 март 2011 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 ноември 2010 година.
DIRECTIVA 2010/82/UE DE LA COMISIÓN
de 29 de noviembre de 2010
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que respecta a la ampliación del uso de la sustancia activa tetraconazol
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, segundo guión,
Considerando lo siguiente:
(1)
Mediante la Directiva 2009/82/CE del Consejo (2) se incluyó el tetraconazol como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para su uso como fungicida.
(2)
Sin embargo, la inclusión del tetraconazol se limitaba a su uso en cultivos de campo con un ritmo y unos períodos de aplicación restringidos. Se excluyen completamente los usos en manzanas y uvas. Estas restricciones eran necesarias debido a que, en el momento de la inclusión, la información requerida para la evaluación de las aguas subterráneas era insuficiente, en particular en lo que se refiere al riesgo de contaminación por dos metabolitos que no habían sido identificados por el notificador. En cuanto a los usos en manzanas y uvas, la información necesaria para la evaluación del riesgo para los consumidores era incompleta.
(3)
Isagro, el notificante, ha solicitado una modificación de la inclusión del tetraconazol por la que se amplía su uso como fungicida mediante la eliminación de estas restricciones. Asimismo, ha presentado nuevos datos científicos en apoyo de su petición.
(4)
Italia, país que había sido designado Estado miembro ponente por el Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión (3), evaluó estos datos y presentó a la Comisión, el 10 de febrero de 2010, un apéndice al proyecto de informe de evaluación sobre el tetraconazol, que se ha distribuido a los demás Estados miembros y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para que realicen observaciones. El proyecto de informe de evaluación, junto con el apéndice mencionado, fue examinado por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y concluyó el 28 de octubre de 2010 con un informe de revisión de la Comisión para el tetraconazol.
(5)
Los nuevos datos presentados por el notificante y la nueva evaluación realizada por el Estado miembro ponente indican que la ampliación del uso solicitada no añade ningún riesgo a los que ya se tuvieron en cuenta en las disposiciones específicas relativas al tetraconazol que figuran en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y en el informe de revisión de la Comisión para esta sustancia. En particular, en lo que respecta al riesgo de contaminación de las aguas subterráneas, el Estado miembro ponente consideró que el nuevo estudio presentado por el notificante identifica estos metabolitos y que no existe ninguna filtración inaceptable. En lo que respecta a la utilización en manzanas y uvas, llegó a la conclusión de que, completados por los nuevos ensayos supervisados y de campo, los datos de residuos muestran que no existen riesgos en lo que respecta a la ingesta aguda y crónica por parte de los consumidores.
(6)
Por consiguiente, de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, está justificado modificar las disposiciones específicas relativas al tetraconazol eliminando las restricciones sobre su utilización como fungicida.
(7)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(8)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
En el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, en la columna «Disposiciones específicas» de la entrada correspondiente al «tetraconazol», la parte A se sustituye por el texto siguiente:
«PARTE A
Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.».
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de marzo de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencia entre ellas y las disposiciones de la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de abril de 2011.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2010.