ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) No 1152/2011 DE LA COMISIÓN
de 14 de julio de 2011
por el que se completa el Reglamento (CE) no 998/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las medidas sanitarias preventivas para controlar la infección de perros por Echinococcus multilocularis
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 998/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003, por el que se aprueban las normas zoosanitarias aplicables a los desplazamientos de animales de compañía sin ánimo comercial, y se modifica la Directiva 92/65/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 998/2003 establece normas zoosanitarias aplicables a los desplazamientos de animales de compañía sin ánimo comercial. En concreto, establece normas aplicables a los desplazamientos de perros, gatos y hurones sin ánimo comercial en los Estados miembros y prevé, en su caso, medidas sanitarias preventivas que deben adoptarse mediante actos delegados para garantizar el control de las enfermedades distintas de la rabia que puedan expandirse debido al desplazamiento de esos animales. Dichas medidas están justificadas científicamente y serán proporcionales al riesgo de difusión de estas enfermedades como consecuencia de tales desplazamientos.
(2)
Asimismo, el Reglamento (CE) no 998/2003 establece que los animales de compañía deben ir acompañados de un pasaporte expedido por un veterinario autorizado por la autoridad competente, que certifique se han aplicado al animal en cuestión, en caso necesario, las medidas sanitarias preventivas en relación con enfermedades distintas de la rabia.
(3)
La equinococosis alveolar es una enfermedad parasitaria provocada por el cestodo Echinococcus multilocularis. Cuando la enfermedad está declarada, el ciclo típico de transmisión del parásito en Europa parte de animales salvajes y convierte a los carnívoros en huéspedes definitivos, mientras que varias especies de mamíferos, sobre todo pequeños roedores, actúan como huéspedes intermedios que se infectan al ingerir los huevos diseminados con los excrementos de los huéspedes definitivos.
(4)
Aunque de menor importancia para la persistencia del ciclo de vida del parásito en zonas endémicas, los perros pueden enfermar al comer roedores infectados. Dado que son potenciales huéspedes definitivos y que están en estrecho contacto con personas, pueden ser fuente de infección de estas y fuente de contaminación del medio ambiente, incluso en zonas exentas del parásito protegidas por barreras naturales. No se ha comunicado ningún caso de que un hurón pueda ser el huésped definitivo y, según los conocimientos actuales, la contribución de los gatos al ciclo de transmisión es dudosa.
(5)
Cuando los humanos están afectados como huéspedes intermedios aberrantes por la fase larvaria del parásito, aparecen graves signos clínicos e histológicos de la enfermedad tras un largo período de incubación y, si los pacientes no reciben un tratamiento adecuado, la mortalidad puede ser superior al 90 %. La prevalencia creciente de la enfermedad entre los animales salvajes, y paralelamente en las personas, en determinadas zonas de Europa suscita graves preocupaciones entre las autoridades responsables de la salud pública en muchos Estados miembros.
(6)
Mientras la infección de animales por Echinococcus multilocularis existe en el hemisferio norte, con la inclusión de zonas de Europa central y septentrional, de Asia y de Norteamérica, en determinadas regiones de la Unión Europea nunca se ha registrado ningún animal doméstico ni salvaje que sea huésped definitivo, aunque exista una gran vigilancia de los animales salvajes y no se restrinja el acceso de los perros.
(7)
Un dictamen científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre la evaluación del riesgo de introducción de la equinococosis en el Reino Unido, Irlanda, Suecia, Malta y Finlandia como consecuencia del abandono de las normas nacionales (2), ha señalado los desplazamientos transfronterizos de animales salvajes infectados como la principal vía de introducción potencial del parásito Echinococcus multilocularis, sobre todo en zonas que carecen de barreras físicas eficaces, como el mar abierto. La EFSA considera que la función epidemiológica de los perros en zonas endémicas es de menor importancia para el ciclo de vida del parásito.
(8)
No obstante, la EFSA considera que el riesgo del ciclo de transmisión del parásito Echinococcus multilocularis establecido en huéspedes salvajes adecuados, tanto intermedios como definitivos, en zonas anteriormente exentas, está lejos de ser insignificante si el parásito es introducido mediante desplazamientos de perros infectados que diseminan los huevos del cestodo.
(9)
Según la EFSA, el riesgo de introducir el parásito Echinococcus multilocularis en zonas anteriormente exentas podría reducirse tratando a los perros de las zonas endémicas. A fin de evitar la reinfección, ese tratamiento debería aplicarse lo más rápidamente posible, antes de que puedan penetrar en las zonas exentas del parásito. Sin embargo, es necesario un período de postratamiento de 24 horas como mínimo para evitar la diseminación de cantidades residuales de huevos infecciosos en la zona exenta.
(10)
Para garantizar la eficacia de los medicamentos para controlar la infección de perros por Echinococcus multilocularis, debe autorizarse la comercialización de dichos medicamentos con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (3), o con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (4), o haber sido aprobados o autorizados por la autoridad competente del tercer país de procedencia del animal.
(11)
El artículo 16 del Reglamento (CE) no 998/2003 establece que Finlandia, Irlanda, Malta, Suecia y el Reino Unido, por lo que respecta a la equinococosis, pueden supeditar la introducción de animales de compañía en su territorio al cumplimiento de las normas especiales aplicables en la fecha de entrada en vigor de dicho Reglamento. Dado que el artículo 16 de ese Reglamento solo se aplica hasta el 31 de diciembre de 2011, es necesario adoptar medidas antes de esa fecha, a fin de garantizar una protección continuada de los Estados miembros mencionados en dicho artículo, que alegan que han permanecido exentos del parásitos gracias a la aplicación de normas nacionales.
(12)
La experiencia muestra que un intervalo terapéutico de 24 a 48 horas exigido por determinados Estados miembros según sus normas nacionales, con arreglo al artículo 16 del Reglamento (CE) no 998/2003, puede resultar muy gravoso o incluso impracticable para los propietarios de animales de compañía, sobre todo cuando el tratamiento debe llevarse a cabo en fines de semana o en período de vacaciones, o cuando su partida tras el tratamiento se ve retrasada por causas ajenas a la voluntad del propietario.
(13)
Dada la experiencia de otros Estados miembros que permiten un intervalo terapéutico mayor según sus normas nacionales, con arreglo al artículo 16 del Reglamento (CE) no 998/2003, y que han permanecido exentos del parásito, un incremento razonable del intervalo terapéutico de 24 a 120 horas no aumenta de manera significativa el riesgo de reinfección de perros tratados en zonas endémicas del parásito Echinococcus multilocularis.
(14)
Así pues, las medidas sanitarias preventivas para controlar las infecciones de perros por Echinococcus multilocularis deben consistir en la administración, documentada por un veterinario, de un medicamento eficaz aprobado o autorizado que garantice la oportuna eliminación de las formas intestinales del parásito Echinococcus multilocularis.
(15)
El tratamiento debe documentarse en la sección correspondiente del pasaporte, tal como prevé la Decisión 2003/803/CE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2003, por la que se establece un modelo de pasaporte para los desplazamientos intracomunitarios de perros, gatos y hurones (5), o en el certificado sanitario previsto en la Decisión 2004/824/CE de la Comisión, de 1 de diciembre de 2004, por la que se establece un modelo de certificado sanitario para los desplazamientos sin ánimo comercial de perros, gatos y hurones procedentes de terceros países a la Comunidad (6).
(16)
Dado que las medidas sanitarias preventivas son gravosas, conviene aplicarlas de forma proporcional al riesgo de difusión de la infección por Echinococcus multilocularis en los desplazamientos de perros de compañía sin ánimo comercial. Así pues, conviene reducir tales riesgos aplicando las medidas sanitarias preventivas previstas en el presente Reglamento a los desplazamientos sin ánimo comercial de perros que penetren en el territorio de Estados miembros o en regiones de los mismos donde no se haya registrado la infección, sobre todo en aquellos Estados miembros que figuran en la parte A del anexo I del presente Reglamento.
(17)
Durante un plazo estrictamente limitado, las medidas sanitarias preventivas deben aplicarse asimismo para evitar que el parásito Echinococcus multilocularis se introduzca en los Estados miembros o en regiones de los mismos donde la prevalencia del parásito sea baja o donde se esté aplicando un programa obligatorio de erradicación de huéspedes definitivos salvajes, sobre todo en aquellos Estados miembros que figuran en la parte B del anexo I del presente Reglamento.
(18)
La Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del anexo A de la Directiva 90/425/CEE (7), establece, entre otras, unas normas de policía sanitaria relativas a los intercambios y a las importaciones de perros de terceros países. Los requisitos sanitarios presentes en los artículos 10 y 16 de esa Directiva se refieren al Reglamento (CE) no 998/2003. Así pues, en aras de la coherencia de la legislación de la UE, es conveniente que, al elaborar los programas de erradicación de la infección de huéspedes definitivos salvajes por Echinococcus multilocularis y presentarlos a la Comisión, se destaquen particularmente los elementos presentes en artículo 14, apartado 1, de la Directiva 92/65/CEE.
(19)
Dado que los desplazamientos de perros de una zona exenta del parásito Echinococcus multilocularis presenta un riesgo insignificante de difusión de la enfermedad, las medidas sanitarias preventivas no deben exigirse a los perros que procedan de Estados miembros o de regiones de los mismos que figuren en la parte A del anexo I del presente Reglamento.
(20)
Suecia ha comunicado casos de infección de animales salvajes por Echinococcus multilocularis desde enero de 2011, mientras que Irlanda, Finlandia y el Reino Unido presentaron a la Comisión los resultados de su vigilancia del parásito Echinococcus multilocularis en huéspedes definitivos salvajes, que apoyan su alegación sobre la ausencia del parásito en sus ecosistemas respectivos.
(21)
Malta presentó pruebas de que los animales salvajes que pueden convertirse en huéspedes definitivos han desaparecido de la isla; de que el parásito Echinococcus multilocularis nunca se ha registrado en huéspedes definitivos domésticos indígenas, y de que el entorno natural no alberga ninguna población significativa de animales huéspedes intermedios potenciales.
(22)
De la información presentada por Irlanda, Malta, Finlandia y el Reino Unido se desprende claramente que dichos Estados miembros cumplen una de las condiciones para ser incluidos en la parte A del anexo I del presente Reglamento para el conjunto de su territorio. En consecuencia, debe permitirse que apliquen las medidas sanitarias preventivas que establece en el presente Reglamento a partir del 1 de enero de 2012, cuando expire la medida transitoria prevista en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 998/2003.
(23)
Con arreglo al dictamen de la EFSA de 2006, la diseminación de los huevos infecciosos del parásito Echinococcus multilocularis no empieza hasta 28 días después de la ingestión de un huésped intermedio infectado. Así pues, el presente Reglamento debe prever las condiciones de concesión de excepciones a los perros que hayan permanecido en el territorio de los Estados miembros o de las regiones que figuran en el anexo I del presente Reglamento menos de 28 días tras la aplicación de las medidas sanitarias preventivas, puesto que esos perros no representan ningún riesgo de introducción del parásito.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objetivo y ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece medidas sanitarias preventivas para controlar la infección por Echinococcus multilocularis de perros que se desplacen sin ánimo comercial en el territorio de los Estados miembros o de sus regiones, que se determinarán con arreglo a los siguientes factores:
a)
la ausencia del parásito Echinococcus multilocularis en animales que son sus huéspedes definitivos, o
b)
la ejecución de un programa de erradicación, con plazos definidos, del parásito Echinococcus multilocularis en los animales salvajes que son sus huéspedes definitivos.
Artículo 2
Distribución geográfica de las medidas sanitarias preventivas
1. Los Estados miembros que figuran en el anexo I aplicarán las medidas sanitarias preventivas previstas en el artículo 7 (en lo sucesivo, «las medidas sanitarias preventivas») a los perros que se desplacen sin ánimo comercial y penetren en el territorio de dichos Estados miembros o en el de sus regiones que figuren en dicho anexo.
2. Los Estados miembros que figuran en la parte A del anexo I no aplicarán las medidas sanitarias preventivas a los perros cuyo desplazamiento sin ánimo comercial proceda directamente de otro Estado miembro o de regiones que figuren en dicha parte.
3. Los Estados miembros que figuran en la parte B del anexo I no aplicarán las medidas sanitarias preventivas a los perros cuyo desplazamiento sin ánimo comercial proceda directamente de otro Estado miembro o de regiones que figuren en la parte A.
Artículo 3
Condiciones para incluir a los Estados miembros o a sus regiones en la parte A del anexo I
Los Estados miembros figurarán en la parte A del anexo I, con todo o parte de su territorio, si han presentado a la Comisión una solicitud que documente el cumplimiento de al menos una de las condiciones siguientes:
a)
haber declarado, con arreglo al procedimiento recomendado en el apartado 3 del artículo 1.4.6 del capítulo 1.4 del Código Sanitario para los Animales Terrestres, edición 2010, volumen 1, de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), que todo o parte de su territorio está exento de infección por Echinococcus multilocularis de animales que sean huéspedes definitivos, y que han establecido normas para que la infección de huéspedes animales por Echinococcus multilocularis se notifique de forma obligatoria con arreglo a la legislación nacional;
b)
no haber registrado, en los 15 años anteriores a la fecha de esa solicitud, y sin aplicar ningún programa de vigilancia específico del patógeno, ninguna aparición de infección de animales huéspedes por Echinococcus multilocularis siempre que, en los diez años anteriores a la fecha de la solicitud, se hayan reunido las condiciones siguientes:
i)
se hayan establecido las normas para que la infección de animales huéspedes por Echinococcus multilocularis deba ser notificada de forma obligatoria con arreglo a la legislación nacional,
ii)
se haya establecido un sistema de detección precoz de la infección de animales huéspedes por Echinococcus multilocularis,
iii)
se hayan adoptado medidas apropiadas para impedir la introducción del parásito Echinococcus multilocularis a través de animales domésticos huéspedes definitivos,
iv)
se sepa que la infección por el parásito Echinococcus multilocularis no se haya declarado entre los animales salvajes huéspedes en su territorio;
c)
haber llevado a cabo, en tres períodos de 12 meses anteriores a la fecha de la solicitud, un programa de vigilancia específico del patógeno que cumpla los requisitos del anexo II; no haber registrado ninguna infección de animales salvajes huéspedes definitivos por Echinococcus multilocularis, y hacer que tal infección sea de notificación obligatoria con arreglo a la legislación nacional.
Artículo 4
Condiciones para incluir a los Estados miembros o a sus regiones en la parte B del anexo I
Los Estados miembros se incluirán en la parte B del anexo I durante un máximo de cinco períodos de vigilancia de 12 meses si han presentado a la Comisión una solicitud que documente los puntos siguientes:
a)
la puesta en marcha de un programa obligatorio, con arreglo a los guiones del artículo 14, apartado 1, de la Directiva 92/65/CEE, de erradicación de la infección de animales salvajes huéspedes definitivos por Echinococcus multilocularis en todo su territorio o en las regiones que deban incluirse en esta parte;
b)
se hayan establecido las normas para que la infección de animales huéspedes por Echinococcus multilocularis sea de notificación obligatoria con arreglo a la legislación nacional.
Artículo 5
Obligaciones de los Estados miembros incluidos en el anexo I
1. Los Estados miembros incluidos en el anexo I establecerán:
a)
normas para que la infección de animales huéspedes por Echinococcus multilocularis sea de notificación obligatoria con arreglo a la legislación nacional;
b)
un sistema de detección precoz de la infección de animales huéspedes por Echinococcus multilocularis.
2. Los Estados miembros incluidos en el anexo I llevarán a cabo un programa de vigilancia específico del patógeno que deberá elaborarse y ejecutarse con arreglo al anexo II.
3. Los Estados miembros incluidos en el anexo I notificarán de inmediato a la Comisión y a los demás Estados miembros la detección de cualquier infección por Echinococcus multilocularis en muestras de animales salvajes huéspedes definitivos:
a)
durante el período de vigilancia de los 12 meses anteriores, en el caso de los Estados miembros o sus regiones que figuran en la parte A del anexo I, o
b)
tras el primer período de 24 meses siguiente al inicio del programa obligatorio previsto en el artículo 4 para erradicar la infección de animales salvajes huéspedes definitivos por Echinococcus multilocularis en los Estados miembros o sus regiones que figuran en la parte B del anexo I.
4. Los Estados miembros incluidos en el anexo I informarán a la Comisión de los resultados del programa de vigilancia específico del patógeno mencionado en el apartado 2, a más tardar el 31 de mayo siguiente al fin de cada período de vigilancia de 12 meses.
Artículo 6
Condiciones en las que los Estados miembros o sus regiones pueden borrarse del anexo I
La Comisión suprimirá los Estados miembros o sus regiones de las listas respectivas establecidas en el anexo I cuando:
a)
dejen de reunirse las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 1, o
b)
se haya detectado la aparición de cualquier infección de animales huéspedes definitivos por Echinococcus multilocularis durante los períodos de vigilancia mencionados en el artículo 5, apartado 3, o
c)
el informe contemplado en el artículo 5, apartado 4, no se haya presentado a la Comisión en el plazo previsto en dicho apartado, o
d)
haya finalizado el programa de erradicación previsto en el artículo 4.
Artículo 7
Medidas sanitarias preventivas
1. Los perros que se desplacen sin ánimo comercial en los Estados miembros o en sus regiones que figuran en el anexo I recibirán un tratamiento contra las formas intestinales maduras e inmaduras del parásito Echinococcus multilocularis durante un período no superior a las 120 horas pero no inferior a las 24 horas anteriores a su hora prevista de entrada en tales Estados miembros o sus regiones.
2. El tratamiento previsto en el apartado 1 consistirá en la administración, por un veterinario, de un medicamento:
a)
que contenga la dosis apropiada de:
i)
prazicuantel, o
ii)
sustancias farmacológicamente activas, solas o combinadas, que hayan demostrado que reducen la cantidad de formas intestinales maduras e inmaduras del parásito Echinococcus multilocularis en las especies huéspedes afectadas;
b)
al que se le haya concedido:
i)
una autorización de comercialización con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE o al artículo 3 del Reglamento (CE) no 726/2004, o
ii)
una autorización o licencia expedida por la autoridad competente del tercer país de procedencia del perro que se desplaza sin ánimo comercial.
3. El tratamiento previsto en el apartado 1 estará certificado por:
a)
el veterinario que lo administre, en la sección correspondiente del modelo de pasaporte establecido por la Decisión 2003/803/CE, en el caso de desplazamientos de perros sin ánimo comercial en el interior de la Unión, o
b)
un veterinario oficial, en la sección correspondiente del modelo de certificado sanitario establecido por la Decisión 2004/824/CE, en el caso de desplazamientos de perros sin ánimo comercial desde un tercer país.
Artículo 8
Excepción a la aplicación de las medidas sanitarias preventivas
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, se permitirán los desplazamientos sin ánimo comercial en el interior de los Estados miembros o de sus regiones que figuran en el anexo I, de los perros que hayan sido sometidos a medidas sanitarias preventivas como las previstas en:
a)
el artículo 7, apartado 2, y el artículo 7, apartado 3, letra a), dos veces como mínimo en un intervalo máximo de 28 días, y el tratamiento se haya repetido a intervalos regulares no superiores a los 28 días;
b)
el artículo 7, apartados 2 y 3, no menos de 24 horas antes de la hora de entrada y no más de 28 días antes de la fecha en la que finalice el tránsito, en cuyo caso los perros deberán pasar por un punto de entrada de los viajeros de la lista indicada por ese Estado miembro con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) no 998/2003.
2. La excepción prevista en el apartado 1 solo se aplicará a los desplazamientos de perros que entren en los Estados miembros o sus regiones que figuran en el anexo I y hayan:
a)
notificado a la Comisión las condiciones de control de esos desplazamientos, y
b)
puesto dichas condiciones a disposición pública.
Artículo 9
Revisión
La Comisión:
a)
revisará el presente Reglamento en un plazo de cinco años a partir de su entrada en vigor, habida cuenta de los avances científicos en relación con la infección de animales por Echinococcus multilocularis;
b)
presentará los resultados de dicha revisión al Parlamento Europeo y al Consejo.
La revisión evaluará, en particular, la proporcionalidad y la justificación científica de las medidas sanitarias preventivas.
Artículo 10
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 2011.