РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2011 година
относно невключването на метилбромид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 950)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/120/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени, с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен метилбромид.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент бе прието Решение 2008/753/ЕО на Комисията от 18 септември 2008 г. относно невключването на метил бромид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество (4).
(3)
В съгласие с лицето, първоначално предоставило информация, друго лице (наричано по-долу „заявителят“) е подало ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Обединеното кралство, което бе определено за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/753/ЕО. Посоченото заявление e в съответствие и с останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Обединеното кралство подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 26 ноември 2009 г. то предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 3 ноември 2010 г. органът представи заключението си относно метилбромид на Комисията (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на метилбромид.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в заключението на органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха свързани с вредното въздействие върху здравето на хората, и по-специално на намиращи се в близост странични лица, тъй като експозицията е била по-голяма от 100 % от допустимото ниво на експозиция на оператора, и на потребителите, тъй като експозицията е била по-голяма от 100 % от допустимата дневна доза (ДДД) и острата референтна доза (ОРД). В доклада за преглед на метилбромид бяха посочени и други опасения.
(7)
От заявителя бе предоставена допълнителна информация, по-специално по отношение на намаляването на експозицията чрез прилагане на технология за улавяне. С цел да се намали рискът за потребителите и нецелевите видове, заявителят ограничи своето искане до употреба върху дървен опаковъчен материал в контейнери.
(8)
Въпреки това предоставената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения по отношение на метилбромид.
(9)
Наличната информация по-специално не бе достатъчна, за да позволи извършването на количествена оценка на експозицията по отношение на намиращи се в близост странични лица. Освен това наличната информация бе недостатъчна за оценяване на евентуалните концентрации във въздуха на метилбромид в близост до контейнери с дървен опаковъчен материал, при който е използван метилбромид, и за финализиране на оценката на риска за нецелевите организми. Освен това не бяха налице данни за оценка на риска от непряка експозиция на почвата, повърхностните и подпочвените води.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на органа. Освен това в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията покани заявителя да представи коментарите си върху проектодоклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която бе предоставена и анализирана по време на организираните от органа заседания на експерти, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи метилбромид, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това веществото метилбромид не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2008/753/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на метилбромид в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Метилбромид не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2008/753/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2011 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 21 de febrero de 2011
relativa a la no inclusión del bromuro de metilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo
[notificada con el número C(2011) 950]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2011/120/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen disposiciones detalladas para la aplicación de la segunda y tercera fases del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye el bromuro de metilo.
(2)
De conformidad con el artículo 11 septies del Reglamento (CE) no 1490/2002, y el artículo 12, apartado 1, letra a), y el artículo 12, apartado 2, letra b), de este Reglamento, se adoptó la Decisión 2008/753/CE de la Comisión, de 18 de septiembre de 2008, relativa a la no inclusión del bromuro de metilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia (4).
(3)
De acuerdo con el notificante original, otra persona (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, en la que pedía que se aplicara el procedimiento acelerado, tal como se prevé en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y a uno acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, pero que no figuran en su anexo I (5).
(4)
La solicitud se remitió al Reino Unido, designado Estado miembro ponente mediante el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que dieron lugar a la Decisión 2008/753/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.
(5)
El Reino Unido evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe adicional. El 26 de noviembre de 2009, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad remitió el informe adicional a los demás Estados miembros y al solicitante para recabar sus observaciones al respecto y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, el 3 de noviembre de 2010 la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre el bromuro de metilo (6). Los Estados miembros y la Comisión, en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, revisaron el proyecto de informe de evaluación, el informe adicional y las conclusiones de la Autoridad y adoptaron, el 28 de enero de 2011, el correspondiente informe de revisión de la Comisión relativo al bromuro de metilo.
(6)
El informe adicional presentado por el Estado miembro ponente y las conclusiones presentadas por la Autoridad se centraron en los motivos de preocupación que dieron lugar a la no inclusión. Estos motivos eran los efectos nocivos para la salud humana, en particular de las personas que se encuentren en los alrededores, puesto que el nivel de exposición es superior al 100 % del nivel de exposición admisible para el operario, así como para los consumidores, puesto que el nivel de exposición es superior al 100 % de la ingesta diaria admisible y la dosis aguda de referencia. En el informe de revisión relativo al bromuro de metilo se identificaron más motivos de preocupación.
(7)
El solicitante presentó información complementaria, en particular por lo que respecta a la reducción de la exposición mediante la aplicación de tecnología de recuperación. Con objeto de reducir el riesgo para los consumidores y las especies a las que no va destinado el producto, el solicitante ha limitado su apoyo al uso en embalajes de madera en contenedores.
(8)
Sin embargo, la información complementaria presentada por el solicitante no permitió eliminar todos los motivos de preocupación específicos existentes en relación con el bromuro de metilo.
(9)
En particular, la información disponible no era suficiente para llevar a cabo una evaluación cuantitativa de la exposición de las personas que se encuentran en los alrededores. La información disponible tampoco era suficiente para calcular las posibles concentraciones de bromuro de metilo en el aire en los alrededores de contenedores con embalajes de madera en los que se hubiera utilizado bromuro de metilo, ni para finalizar la evaluación del riesgo de los organismos a los que no va destinado el producto. Además, no se disponía de datos para abordar el riesgo de exposición indirecta del suelo, las aguas superficiales y las aguas subterráneas.
(10)
La Comisión invitó al solicitante a que presentara sus observaciones respecto de la conclusión de la Autoridad. Además, de conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, le ofreció la posibilidad de presentar observaciones a su proyecto de informe de revisión. El solicitante envió sus observaciones, que se han examinado con detenimiento.
(11)
Sin embargo, a pesar de las razones aducidas por el solicitante, siguen subsistiendo las preocupaciones mencionadas, y las evaluaciones realizadas sobre la base de la información presentada y evaluada durante las reuniones de expertos de la Autoridad no han demostrado que pueda preverse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen bromuro de metilo cumplan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(12)
Por lo tanto, el bromuro de metilo no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(13)
La Decisión 2008/753/CE debe ser derogada.
(14)
La presente Decisión no excluye la presentación de otra solicitud relativa al bromuro de metilo, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y con el capítulo II del Reglamento (CE) no 33/2008.
(15)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El bromuro de metilo no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Queda derogada la Decisión 2008/753/CE.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 21 de febrero de 2011.