ДИРЕКТИВА 2011/4/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 януари 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед на включването на циклоксидим като активно вещество и за изменение на Решение 2008/934/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списъкът с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включваше циклоксидим.
(2)
Заявителят оттегли одобрението си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на определения в член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 срок от два месеца след получаване на проекта на доклада за оценка. Вследствие на това бе прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), относно невключването на циклоксидим.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният заявител (наричан по-долу „заявителят“) е подал ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Австрия, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Австрия разгледа допълнителните данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад. Тя предостави доклада на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията на 2 ноември 2009 г. Органът сведе доклада до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 30 юни 2010 г. Органът представи заключението си по отношение на циклоксидим на Комисията (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на циклоксидим.
(6)
Направените различни проучвания показват, че продуктите за растителна защита, които съдържат циклоксидим, могат като цяло да отговорят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били разгледани и уточнени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно циклоксидим да бъде включен в приложение I, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(7)
Без да се засяга това заключение, уместно е да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да бъде обвързано с определени условия. Следователно е целесъобразно заявителят да предаде на Комисията допълнителна информация за методите за анализ на остатъчните количества от циклоксидим в растенията и животинските продукти.
(8)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които произтичат от това включване.
(9)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като следствие от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след включването, за да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи циклоксидим, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат по целесъобразност съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предвиден по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация, предвидена в приложение III, за всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с досега приетите директиви за изменение на приложение I.
(11)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12)
Решение 2008/934/ЕО предвижда невключването на циклоксидим и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е да бъде заличен редът относно циклоксидим в приложението към гореспоменатото решение.
(13)
На горното основание Решение 2008/934/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Редът, засягащ циклоксидим, в приложението към Решение 2008/934/ЕО се заличава.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат посочените разпоредби от 1 декември 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО и когато е необходимо, изменят или отменят до 30 ноември 2011 г. действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи циклоксидим като активно вещество.
До тази дата по-специално те проверяват дали са изпълнени условията на приложение I към посочената директива по отношение на циклоксидим, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешение разполага с документация или дали има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ циклоксидим като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 май 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат под внимание част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно циклоксидим. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на тази оценка държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ циклоксидим като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ циклоксидим като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 януари 2011 година.
DIRECTIVA 2011/4/UE DE LA COMISIÓN
de 20 de enero de 2011
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa cicloxidim y por la que se modifica la Decisión 2008/934/CE
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo a que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el cicloxidim.
(2)
De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) no 1490/2002, el solicitante retiró su apoyo a la inclusión de dicha sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes de transcurridos dos meses desde la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), que prevé la no inclusión del cicloxidim.
(3)
Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado previsto en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, pero que no figuran en su anexo I (5).
(4)
La solicitud se remitió a Austria, que el Reglamento (CE) no 451/2000 había designado Estado miembro ponente. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.
(5)
Austria evaluó los datos adicionales presentados por el solicitante y preparó un informe complementario. El 2 de noviembre de 2009, transmitió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») y a la Comisión. La EFSA comunicó el informe complementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, el 30 de junio de 2010, la EFSA presentó a la Comisión su conclusión sobre el cicloxidim (6). El proyecto de informe de evaluación, el informe complementario y la conclusión de la EFSA fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 23 de noviembre de 2010 como informe de revisión de la Comisión relativo al cicloxidim.
(6)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan cicloxidim satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir el cicloxidim en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(7)
Sin perjuicio de esta conclusión, es conveniente obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, procede pedir al solicitante que presente a la Comisión más información sobre los métodos de análisis de los residuos de cicloxidim en los productos vegetales y animales.
(8)
Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de la inclusión.
(9)
Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses después de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan cicloxidim, a fin de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(10)
La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para evitar nuevos problemas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.
(11)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(12)
La Decisión 2008/934/CE prevé la no inclusión del cicloxidim y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esa sustancia, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al cicloxidim en el anexo de dicha Decisión.
(13)
Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.
(14)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Se suprime la línea relativa al cicloxidim en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de noviembre de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán las disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan cicloxidim como sustancia activa a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la citada Directiva en relación con el cicloxidim, salvo las indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga cicloxidim como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, basándose en una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I por lo que respecta al cicloxidim. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:
a)
en el caso de un producto que contenga cicloxidim como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificar o retirar la autorización el 31 de mayo de 2015 a más tardar, o
b)
en el caso de un producto que contenga cicloxidim entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 5
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.
Artículo 6
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de enero de 2011.