РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
REGLAMENTO (UE) N o 301/2014 DE LA COMISIÓN
de 25 de marzo de 2014
por el que se modifica, en lo que respecta a los compuestos de cromo VI, el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 68, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 19 de enero de 2012, el Reino de Dinamarca remitió a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «la Agencia») un expediente conforme al artículo 69, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006, a fin de iniciar el proceso relativo a las restricciones con arreglo a los artículos 69 a 73 de dicho Reglamento (en lo sucesivo, «el expediente del anexo XV») En dicho expediente, se demostró que la exposición al cromo VI contenido en los artículos de cuero, o en las partes de cuero de los artículos, que están en contacto con la piel plantean un riesgo para la salud humana. Los compuestos de cromo VI pueden inducir la aparición de nuevos casos de sensibilización y provocar una reacción alérgica. El expediente demuestra la necesidad de adoptar medidas a escala de la Unión.
(2)
Los compuestos de cromo VI pueden formarse en el cuero por oxidación de los compuestos de cromo III que se añaden en algunos procesos de curtido para la reticulación de las subunidades de colágeno a fin de incrementar la estabilidad dimensional del cuero, así como su resistencia a la acción mecánica y al calor. Según el expediente del anexo XV, se conocen los mecanismos y las condiciones en las que se forma el cromo VI y la mayoría de las curtidurías de la Unión ya han desarrollado y aplicado ampliamente medidas para controlar y minimizar su formación.
(3)
El 28 de noviembre de 2012, el Comité de Evaluación de Riesgos (en lo sucesivo, «el CER») adoptó por consenso el dictamen sobre la restricción propuesta en el expediente del anexo XV. Según el dictamen del CER, la restricción es la medida más adecuada a escala de la Unión, en términos de eficacia y de factibilidad, para afrontar los riesgos identificados que plantean los compuestos de cromo VI en el cuero. No obstante, en su dictamen, el CER propuso modificar la restricción suprimiendo el concepto de contacto directo y prolongado con la piel, incluido originariamente en el expediente del anexo XV.
(4)
La restricción propuesta se centra en el riesgo de provocar la sensibilización de la piel relacionada con el contacto directo o indirecto de esta con artículos de cuero o de partes de cuero de artículos que contengan cromo VI. En personas ya sensibilizadas, estos contactos pueden también provocar una respuesta alérgica a concentraciones inferiores a las necesarias para provocar la sensibilización.
(5)
La restricción propuesta debe aplicarse a artículos de cuero y artículos con partes de cuero utilizados por consumidores o trabajadores que, en condiciones normales o previsibles razonablemente de uso, estén en contacto con la piel.
(6)
El método de la norma EN ISO 17075 es el único método analítico reconocido internacionalmente del que se dispone actualmente para detectar el cromo VI en el cuero, incluidos los artículos de cuero. El límite de determinación del método de dicha norma es de 3 mg/kg (0,0003 % en peso) de contenido de cromo VI en el peso total en seco del cuero. Por tanto, a efectos de seguimiento y cumplimiento, está justificado establecer dicho umbral para la restricción de la comercialización de artículos de cuero o con partes de cuero.
(7)
Según el dictamen del CER, el umbral de 3 mg/kg (0,0003 % en peso) de contenido de cromo VI en el peso total en seco del cuero se corresponde con exposiciones superiores al nivel más bajo con efecto adverso observado. Según el dictamen del CER, se prevé que el umbral reduzca un 80 % la aparición de nuevos casos de dermatitis alérgica relacionada con el cromo VI debido a artículos de cuero que lo contienen.
(8)
La eficacia de la restricción sobre el número de casos de alergia al cromo puede determinarse siguiendo los casos de dermatitis alérgicas relacionadas con el cromo VI. Esta restricción ha de revisarse si no se reduce la prevalencia de la alergia o si se dispone de un método analítico, reconocido como fiable, para detectar una cantidad inferior de cromo VI.
(9)
El 6 de marzo de 2013, el Comité de Análisis Socioeconómico (en lo sucesivo, «el CAS») adoptó por consenso el dictamen sobre la restricción propuesta en el expediente del anexo XV. Según el dictamen del CAS, la restricción, modificada por el CER, es la medida más adecuada a escala de la Unión desde el punto de vista de la proporcionalidad de sus beneficios socioeconómicos con respecto a sus costes socioeconómicos.
(10)
Durante el proceso relativo a las restricciones se consultó al Foro de Intercambio de Información relativa al Cumplimiento de la Normativa.
(11)
El 8 de abril de 2013 la Agencia remitió a la Comisión los dictámenes del CER y del CAS, con arreglo a los cuales la Comisión llegó a la conclusión de que la presencia de compuestos de cromo VI en artículos de cuero o con partes de cuero en contacto con la piel presentaban un riesgo inaceptable para la salud humana que era necesario abordar a escala de toda la Unión. Se han tenido en cuenta los impactos socioeconómicos de esta restricción, incluida la disponibilidad de alternativas.
(12)
La restricción de la comercialización de artículos de segunda mano impondría una carga desproporcionada sobre los consumidores que revendiesen dichos artículos. Además, debido a la naturaleza de dichas transacciones, sería difícil hacer cumplir esta restricción. Por lo tanto, esta restricción no debería aplicarse a los artículos de cuero o con partes de cuero que se hallasen en una fase de uso final en la Unión antes de que se aplique el presente Reglamento.
(13)
Procede prever un período de doce meses tras la entrada en vigor del presente Reglamento para que las partes afectadas adopten medidas para cumplir con el presente Reglamento, incluidas las destinadas a los artículos que ya se hallen en la cadena de suministro, incluidas las existencias.
(14)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(15)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de marzo de 2014.