РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 август 2014 година
относно мярка, предприета от Белгия в съответствие с член 7 от Директива 89/686/ЕИО на Съвета, за изземване от крайния потребител на тип тапи за уши за слухова защита
(нотифицирано под номер C(2014) 5670)
(2014/529/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки в областта на личните предпазни средства (ЛПС) (1), и по-специално член 7 от нея,
като има предвид, че:
(1)
През юни 2013 г. белгийските власти нотифицираха Европейската комисия за мярка, с която се разпорежда изземването от крайния потребител на продукта „тапи за уши за защита на слуха“ от типа Climax 13 (модел за многократна употреба), произведен от Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/ Llobregat n 1, 08150 Parets del Valles (Барселона), Испания. Съгласно документите, представени на Европейската комисия, тези лични предпазни средства са били предмет на процедурата за оценка на съответствието, определена в член 11А от директивата, удостоверено със сертификат за одобрение ЕО на типа, издаден от нотифицирания орган на Испания „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de seguridad e Higiene en el trabajo“ (бележка № 0159), който се позовава на съответните клаузи от хармонизирания стандарт EN 352-2:1993.
(2)
Продуктът е бил нотифициран от белгийските органи в RAPEX през януари 2013 г. (нотификация № A12/0039/13).
(3)
Причината, изтъкната от белгийските органи за мярката, е несъответствието на продукта с точки 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 и 6 от хармонизирания стандарт EN 352-2:1993 Антифони - изисквания за безопасност и изпитване. Част 2: Тапи за уши, които се отнасят за следните основни изисквания за здраве и безопасност (ОИЗБ), посочени в приложение II към Директива 89/686/ЕИО:
-
1.4. Информация, предоставена от производителя: инструкциите не са на националните езици на Белгия,
-
3.5. Защита срещу вредните въздействия на шума: лабораторията, която е изпитала продукта за белгийските органи, не е могла да валидира изпитванията за нивото на обявената защита поради липса на еднородност на производството (различия в диаметъра на тапите). Тази променливост е от голямо значение и оказва въздействие върху защитата на потребителя.
(4)
Белгийските власти са стигнали до заключението, че тъй като нивото на защита не може да бъде определено, продуктите се считат за опасни, понеже могат да причинят увреждане при използване, което не е в съответствие с изискванията за лични предпазни средства (категория на риска: увреждане на слуха).
(5)
Комисията изпрати писмо до производителя и до разпространителя в Белгия, приканвайки ги да съобщят забележките си относно мярката, предприета от белгийските власти. В отговора си производителят посочи, че след като е получил доклада от белгийските органи и след посещение на инспектор от „Agència Catalana del Consum“ (публичен орган към регионалното правителство на Каталония, Испания), който е конфискувал останалата наличност от въпросния продукт, продуктът е бил изтеглен от националния и международния пазар. Впоследствие съответно са били инструктирани клиентите. След предприемането на тези действия останалите наличности от продукта са били унищожени.
(6)
В отговор на уведомлението от белгийските органи испанските органи съобщиха, че е взета мярка за изтегляне на продукта от пазара и че дружеството Productos Climax, S.A е обявило изтеглянето на продукта от пазара.
(7)
С оглед на наличната документация, коментарите и предприетите действия от заинтересованите страни Комисията счита, че продуктът „тапи за уши за защита на слуха“ от типа Climax 13 (модел за многократна употреба) не е в съответствие с точки 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 и 6 от хармонизирания стандарт EN 352-2:1993, които се отнасят за основните изисквания за здраве и безопасност (ОИЗБ) 1.4 и 3.5, формулирани в приложение II към Директива 89/686/ЕИО, тъй като той може да причини увреждане, когато се въвежда в ухото,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Мярката, предприета от белгийските органи, с която се разпорежда изземването от крайния потребител на продукта „тапи за уши за защита на слуха“ от типа Climax 13 (модел за многократна употреба), произведен от Productos Climax S.A., е обоснована.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 август 2014 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 12 de agosto de 2014
relativa a una medida adoptada por Bélgica de conformidad con el artículo 7 de la Directiva 89/686/CEE del Consejo para recuperar de manos del usuario final un tipo de tapones protectores auditivos
[notificada con el número C(2014) 5670]
(2014/529/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
En junio de 2013, las autoridades belgas notificaron a la Comisión Europea una medida por la que se ordenaba la recuperación de manos del usuario final de los tapones protectores auditivos del tipo Climax 13 (modelo reutilizable), fabricados por la empresa Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/ Llobregat no 1, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España. Según los documentos presentados a la Comisión, estos equipos de protección individual se habían sometido al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 11, letra A, de la Directiva, lo que se acreditaba mediante el certificado «CE» de aprobación de tipo expedido por el organismo notificado español Centro Nacional de Medios de Protección del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (organismo notificado no 0159), en el que se hacía referencia a los apartados pertinentes de la norma armonizada EN 352-2:1993.
(2)
El producto fue notificado por las autoridades belgas a través de RAPEX en enero de 2013 (notificación no A12/0039/13).
(3)
El motivo aducido por las autoridades belgas para la adopción de la medida fue la no conformidad del producto con los apartados 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 y 6 de la norma armonizada EN 352-2:1993, «Protectores auditivos. Requisitos de seguridad y ensayos. Parte 2: Tapones», relativos a las exigencias esenciales de salud y seguridad establecidas en el anexo II de la Directiva 89/686/CEE que figuran a continuación:
-
1.4. Folleto informativo del fabricante: las instrucciones no están en las lenguas nacionales de Bélgica.
-
3.5. Protección contra los efectos nocivos del ruido: el laboratorio que realizó el ensayo del producto por encargo de las autoridades belgas no pudo validar el ensayo en el nivel de protección alegado, debido a la falta de homogeneidad de la producción (diferencias en el diámetro de los tapones). Esta variación es muy significativa y afecta a la protección de los usuarios.
(4)
Las autoridades belgas llegaron a la conclusión de que, dado que no era posible determinar el nivel de protección, los productos debían ser considerados peligrosos, ya que podían causar lesiones durante su utilización, lo cual es incompatible con los requisitos que han de cumplir los equipos de protección individual (categoría del riesgo: lesión del oído).
(5)
La Comisión se dirigió por escrito al fabricante y al distribuidor en Bélgica, invitándoles a enviar sus observaciones sobre la medida adoptada por las autoridades belgas. En su respuesta, el fabricante indicó que, tras recibir el informe de las autoridades belgas y la visita de un inspector de la Agència Catalana del Consum (organismo público dependiente de la Generalitat de Cataluña), que se incautó de las existencias restantes del producto en cuestión, este había sido retirado del mercado nacional e internacional. Posteriormente, se había instruido a los clientes en consecuencia. Una vez realizada esta acción, se habían destruido las existencias restantes del producto.
(6)
En respuesta a la notificación de las autoridades belgas, las autoridades españolas comunicaron que se había adoptado una medida consistente en la retirada del producto del mercado, y que la empresa Productos Climax S.A. había anunciado la retirada del producto del mercado.
(7)
A la vista de la documentación disponible, las observaciones formuladas y las acciones llevadas a cabo por las partes interesadas, la Comisión considera que los tapones protectores auditivos del tipo Climax 13 (modelo reutilizable) incumplen los apartados 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 y 6 de la norma armonizada EN 352-2:1993, relativos a las exigencias esenciales de salud y seguridad 1.4 y 3.5 establecidas en el anexo II de la Directiva 89/686/CEE, ya que podrían causar lesiones al ser introducidos en el oído.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La medida adoptada por las autoridades belgas, por la que se ordena la recuperación de manos del usuario final de los tapones protectores auditivos del tipo Climax 13 (modelo reutilizable), fabricados por la empresa Productos Climax S.A., está justificada.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 12 de agosto de 2014.