РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 891/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 август 2014 година
за одобряване на активното вещество аминопиралид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на аминопиралид условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2005/778/ЕО на Комисията (3).
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 22 април 2004 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroSciences Ltd. за включване на активното вещество аминопиралид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Пълнотата на документацията бе потвърдена с Решение 2005/778/ЕО, т.е. може да се счита, че тя принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания относно данните и информацията.
(3)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 22 август 2006 г. определената за докладчик държава членка представи проект на доклад за оценка. В съответствие с член 11, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията (4) на 27 май 2011 г. бе поискана допълнителна информация от заявителя. Оценката на допълнителната информация от Обединеното кралство бе предадена под формата на актуализиран проект на доклад за оценка на 8 юни 2012 г.
(4)
Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). На 30 август 2013 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество аминопиралид като пестицид (5). Проектът на доклада за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и на 11 юли 2014 г., в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на аминопиралид.
(5)
Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква, че съдържащите аминопиралид продукти за растителна защита принципно отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане. Поради това е целесъобразно веществото аминопиралид да бъде одобрено.
(6)
На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на произтичащите от него нови изисквания.
(7)
Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи аминопиралид. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО процедури по подаване и оценка на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(8)
Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 (6), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това - с цел да се избегнат допълнителни затруднения - е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешението може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
(9)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (7) следва да бъде съответно изменено.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество
Активното вещество аминопиралид, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. При необходимост до 30 юни 2015 г. държавите членки изменят или оттеглят в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество аминопиралид.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1 - 4 от същата директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ аминопиралид като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 декември 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като определят това, държавите членки:
а)
за продукт, съдържащ аминопиралид като единствено активно вещество - при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 юни 2016 г.; или
б)
за продукт, съдържащ аминопиралид като едно от няколко активни вещества - при необходимост изменят или отнемат разрешението до 30 юни 2016 г. или до датата, определена за изменяне или отнемане в съответния акт (или актове), с който веществото (или веществата) е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е одобрено, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 август 2014 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 891/2014 DE LA COMISIÓN
de 14 de agosto de 2014
por el que se aprueba la sustancia activa aminopiralida, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Por lo que respecta a la aminopiralida, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplen mediante la Decisión 2005/778/CE de la Comisión (3).
(2)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 22 de abril de 2004 el Reino Unido recibió una solicitud de Dow AgroSciences Ltd. para la inclusión de la sustancia activa aminopiralida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2005/778/CE se reconoció la conformidad documental del expediente, en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3)
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 22 de agosto de 2006, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), el 27 de mayo de 2011 se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de la información adicional por parte del Reino Unido se presentó el 8 de junio de 2012 en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.
(4)
El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 30 de agosto de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión sus conclusiones sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa aminopiralida en plaguicidas (5). Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y los finalizaron el 11 de julio de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo a la aminopiralida.
(5)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen aminopiralida satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular en relación con los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la aminopiralida.
(6)
Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación, a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.
(7)
Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan aminopiralida. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.
(8)
La experiencia con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. A fin de evitar nuevas dificultades, es preciso aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las ya previstas en las Directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.
(9)
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de una sustancia activa
Se aprueba la sustancia activa aminopiralida especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Reevaluación de los productos fitosanitarios
1. De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, cuando sea necesario, los Estados miembros modificarán o retirarán las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan aminopiralida como sustancia activa el 30 de junio de 2015 a más tardar.
No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I del presente Reglamento, salvo las que figuran en la columna de disposiciones específicas, y que el titular de la autorización dispone de documentación -o tiene acceso a ella- que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga aminopiralida, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, a partir de una documentación que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:
a)
en el caso de un producto que contenga aminopiralida como única sustancia activa, modificar o retirar, cuando sea necesario, la autorización a más tardar el 30 de junio de 2016, o
b)
en el caso de un producto que contenga aminopiralida entre otras sustancias activas, modificar o retirar, cuando sea necesario, la autorización a más tardar el 30 de junio de 2016 o, si es posterior, en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incorporado al anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión.
Artículo 3
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 4
Entrada en vigor y fecha de aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de agosto de 2014.