РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 895/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 август 2014 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Олигомерните продукти на реакцията на формалдехид с анилин (технически MDA) отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(2)
Арсеновата киселина отговаря на критериите за класифициране като канцерогенна (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(3)
Веществото бис(2-метоксиетилов) етер (диглим) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент.
(4)
Веществото 1,2-дихлороетан (EDC) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(5)
Веществото 4,4′-метилен-2,2′-дихлородианилин (МОСА) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно вещество (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(6)
Веществото дихромен трис(хромат) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(7)
Веществото стронциев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(8)
Веществото калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(9)
Веществото пентацинков октахидроксид хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(10)
Тези вещества са идентифицирани и включени в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Посочените по-горе вещества са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали („Агенцията“) в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент. Следователно е целесъобразно посочените вещества да бъдат включени в посоченото приложение.
(11)
Веществото N,N-диметилацетамид (DMAC) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше също така идентифицирано и включено в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и определено за приоритетно за включване в приложение XIV към посочения регламент от Агенцията в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. в съответствие с член 58 от посочения регламент. DMAC има характерни свойства, които са сходни с тези на N-метил-2-пиролидон (NMP) и двете вещества могат да се разглеждат като възможни алтернативи по отношение на някои от основните си видове употреба. Понастоящем химичното вещество NMP е предмет на процедура за ограничаване в съответствие с член 69 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. С оглед на сходствата на двете вещества по отношение на характерните им свойства и на промишлените им приложения, и с цел да се гарантира, че е осигурен съгласуван регулаторен подход, Комисията смята, че е подходящо да се отложи решението за включване на DMAC в приложение XIV.
(12)
Целесъобразно е крайните срокове за подаване на заявление, както и датите на забрана, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточки i) и ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, да се посочат в приложение XIV към посочения регламент.
(13)
В препоръката на Агенцията от 17 януари 2013 г. бяха определени датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, до които трябва да бъдат получени заявленията, ако заявителят иска да продължи да употребява веществото или да го пуска на пазара за определени употреби, за всяко от веществата, включени в списъка от приложението към настоящия регламент. Тези крайни срокове са определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, също е взет под внимание, както е предвидено в член 58, параграф 3 от посочения регламент.
(14)
По отношение на дихромен трис(хромат), стронциев хромат, калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат и пентацинков октахидроксид хромат, всички от които са съединения на хром(VI), Агенцията предложи крайният срок за подаване на заявления да се определи на 24 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Въпреки това Комисията смята, че крайният срок за подаване на заявления следва да бъде определен на 35 месеца след влизането в сила на настоящия регламент с цел да се последва подходът, използван при седемте съединения на хром(VI), които вече са посочени в точки 16 - 22 от приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(15)
За всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъде определена на 18 месеца след датата, предвидена в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(17)
Като се има предвид наличната понастоящем информация, не е целесъобразно да бъдат определяни освобождавания от изисквания за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(19)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 август 2014 година.
REGLAMENTO (UE) No 895/2014 DE LA COMISIÓN
de 14 de agosto de 2014
por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, sus artículos 58 y 131,
Considerando lo siguiente:
(1)
La sustancia formaldehído, productos de reacción oligoméricos con anilina (MDA técnica), cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último.
(2)
El ácido arsénico cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1A) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último.
(3)
El bis(2-metoxietil) éter (diglima) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.
(4)
La sustancia 1,2-dicloroetano (EDC) cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último.
(5)
La sustancia 2,2′-dicloro-4,4′-metilendianilina (MOCA) cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último.
(6)
El tris(cromato) de dicromo cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último.
(7)
El cromato de estroncio cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último.
(8)
El hidroxioctaoxodizincatodicromato de potasio cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1A) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último.
(9)
El pentazinc cromato octahidróxido cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1A) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último.
(10)
Estas sustancias han sido identificadas e incluidas en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) no 1907/2006. Además, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «la Agencia»), en su recomendación de 17 de enero de 2013 (3), consideró prioritaria la inclusión de estas sustancias en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, de conformidad con el artículo 58 de dicho Reglamento. Conviene, por tanto, incluir dichas sustancias en el mencionado anexo.
(11)
La sustancia N,N-dimetilacetamida (DMAC) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último. Esta sustancia también ha sido identificada e incluida en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) no 1907/2006, y su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento fue considerada prioritaria por la Agencia en su recomendación de 17 de enero de 2013, de conformidad con el artículo 58 de ese mismo Reglamento. La DMAC tiene propiedades intrínsecas similares a las de la N-metil-2-pirrolidona (NMP), y ambas sustancias pueden ser consideradas posibles alternativas en relación con algunos de sus usos principales. En la actualidad, la sustancia química NMP está siendo objeto de un procedimiento de restricción conforme al artículo 69 del Reglamento (CE) no 1907/2006. Teniendo en cuenta las similitudes entre las dos sustancias, tanto por lo que respecta a sus propiedades intrínsecas como a sus aplicaciones industriales, y a fin de velar por que se garantice un enfoque regulador coherente, la Comisión considera conveniente posponer la decisión sobre la inclusión de la DMAC en el anexo XIV.
(12)
Conviene especificar las fechas límite de solicitud y las fechas de expiración a las que se hace referencia en el artículo 58, apartado 1, letra c), incisos i) y ii), del Reglamento (CE) no 1907/2006 en el anexo XIV del mismo.
(13)
En la recomendación de la Agencia de 17 de enero de 2013 se indican, para cada una de las sustancias enumeradas en el anexo del presente Reglamento, las fechas límite de solicitud cuando el solicitante desea continuar utilizando la sustancia o comercializándola para determinados usos a las que se hace referencia en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) no 1907/2006. Dichas fechas se han establecido teniendo en cuenta el tiempo que se estima necesario para preparar una solicitud de autorización, así como la información disponible sobre las diferentes sustancias y la información recibida durante la consulta pública celebrada de conformidad con el artículo 58, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006. Se ha tenido en cuenta, asimismo, la capacidad de la Agencia para tramitar solicitudes en el tiempo previsto en el Reglamento (CE) no 1907/2006, de conformidad con el artículo 58, apartado 3, del mismo.
(14)
Por lo que respecta al tris(cromato) de dicromo, al cromato de estroncio, al hidroxioctaoxodizincatodicromato de potasio y al pentazinc cromato octahidróxido, todos ellos compuestos del cromo (VI), la Agencia propuso que se fijara como fecha límite de solicitud 24 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento. Sin embargo, la Comisión considera que debe fijarse como fecha límite de solicitud 35 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento, al objeto de mantener el mismo enfoque utilizado con los siete compuestos del cromo (VI) que ya figuran en la lista, en las entradas 16 a 22 del anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(15)
Para cada una de las sustancias enumeradas en el anexo del presente Reglamento, debe fijarse como fecha a la que se hace referencia en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del Reglamento (CE) no 1907/2006 18 meses después de la fecha contemplada en el inciso ii) de la letra c) del apartado 1 de ese mismo artículo.
(16)
En el artículo 58, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) no 1907/2006, leído en relación con el apartado 2 de ese mismo artículo, se contempla la posibilidad de que determinados usos o categorías de usos queden exentos siempre que la legislación específica de la Unión imponga requisitos mínimos sobre protección de la salud o del medio ambiente que garanticen que el riesgo está controlado de forma correcta. Según la información de que se dispone en la actualidad, no procede conceder exenciones sobre la base de tales disposiciones.
(17)
Con arreglo a la información de que se dispone en la actualidad, no procede establecer exenciones a la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos.
(18)
Con arreglo a la información de que se dispone en la actualidad, no procede establecer períodos de revisión para determinados usos.
(19)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(20)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de agosto de 2014.