РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4167)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/402/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО на Комисията (3) активното вещество IPBC беше включено в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. Следователно по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 IPBC е одобрено активно вещество, включено в списъка, посочен в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
Обединеното кралство е разрешило продукти, съдържащи IPBC, за промишлена и професионална употреба върху дърво при автоматизирано потапяне чрез натопяване в съд, съдържащ посочения консервант за дърво. Впоследствие разрешенията са били взаимно признати от други държави членки.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на някои от посочените продукти („оспорваните продукти“). Оспорваните продукти са изброени в списък в приложението към настоящото решение.
(4)
На 4 октомври 2012 г. и 6 ноември 2012 г. Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си за ограничаване на разрешенията за оспорваните продукти в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива98/8/ЕО. Германия предложи да не се разрешава употребата на продуктите при автоматизирано потапяне, тъй като счита, че продуктите не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на последствията за здравето на човека при такива обстоятелства. Според уведомленията Германия е установила известни рискове, свързани с дермална експозиция на IPBC на професионалните потребители, когато продуктите се прилагат при автоматизирано потапяне. Тези рискове са от особено значение за Германия, където за значителен дял от обектите, в които се прилага този метод, е докладвано, че са с ниска степен на автоматизация, и по този начин съществува голяма вероятност от контакт на кожата с обработена дървесина или замърсени повърхности.
(5)
За всяко уведомление Комисията прикани останалите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на този срок бяха представени коментари от няколко държави членки и заявителите. Уведомленията бяха също така обсъдени между Комисията и компетентните органи на държавите членки за биоцидите и, по целесъобразност, със заявителите, на заседания на групата по въпросите за разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, и на координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(6)
От тези обсъждания и получените коментари следва, че съществуващите модели за оценка на експозицията на човека при процесите по потапяне следва да бъдат адаптирани. Експертната група по експозицията на човека разработи адаптирани модели за оценка на експозицията за професионални оператори, извършващи промишлено обработване на дървесина чрез напълно автоматизирано потапяне, като нейното становище беше одобрено на техническото заседание по биоцидите на 16-20 септември 2013 година (4). Адаптираните модели показват, че когато оспорваните продукти се използват при напълно автоматизирани процеси, не се очаква експозицията на професионалните оператори на IPBC да има нежелателни последствия за здравето на човека по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Следователно оспорваните продукти следва да бъдат разрешени, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само при напълно автоматизирано потапяне.
(8)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, адресати на настоящото решение следва да бъдат всички държави членки в съответствие с член 36, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предложението на Германия да не разреши изброените в приложението биоциди при автоматизирано потапяне се отхвърля.
Член 2
Разрешенията за изброените в приложението биоциди включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне, и не трябва да бъдат ръчно обработвани, докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 25 de junio de 2014
relativa a las limitaciones a las autorizaciones de biocidas que contengan IPBC notificadas por Alemania de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 4167]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2014/402/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 36, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) contiene la lista de las sustancias activas aprobadas en la Unión para su utilización en biocidas. La Directiva 2008/79/CE de la Comisión (3) añadió a la lista la sustancia activa IPBC para su utilización en biocidas del tipo de producto 8, protectores para maderas, según la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE. En virtud del artículo 86 del Reglamento (UE) no 528/2012, el IPBC es, por tanto, una sustancia activa aprobada incluida en la lista contemplada en el artículo 9, apartado 2, de dicho Reglamento.
(2)
El Reino Unido ha autorizado biocidas con IPBC para aplicaciones industriales y profesionales en la madera mediante inmersión automatizada en un tanque que contiene el protector para maderas. Las autorizaciones han sido posteriormente objeto de reconocimiento mutuo por los demás Estados miembros.
(3)
La autoridad alemana competente en materia de biocidas recibió una serie de solicitudes de reconocimiento mutuo de autorizaciones, con arreglo al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE, de algunos de esos biocidas (en lo sucesivo denominados «biocidas controvertidos»). Los biocidas controvertidos figuran en el anexo de la presente Decisión.
(4)
El 4 de octubre de 2012 y el 6 de noviembre de 2012, Alemania notificó a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los solicitantes su propuesta de establecer limitaciones a las autorizaciones de los biocidas controvertidos de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE. Alemania propuso no autorizar los biocidas destinados a inmersión automatizada, considerando que, en tales circunstancias, no cumplirían los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE en lo que se refiere a los efectos sobre la salud humana. En las notificaciones, Alemania señaló algunos motivos de preocupación en relación con la exposición cutánea de los usuarios profesionales al IPBC cuando los biocidas se aplican mediante inmersión automatizada. Esos motivos eran especialmente importantes para Alemania, donde, según los informes, un porcentaje significativo de instalaciones que utilizan ese método de aplicación tienen un bajo nivel de automatización y, por tanto, la probabilidad de que la piel entre en contacto con la madera tratada o con superficies contaminadas es elevada.
(5)
La Comisión invitó a los demás Estados miembros y a los solicitantes a presentar por escrito sus alegaciones sobre cada notificación dentro del plazo de noventa días que dispone el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. Varios Estados miembros y los solicitantes presentaron sus alegaciones en ese plazo. Asimismo, las notificaciones fueron objeto de debate entre la Comisión y las autoridades de los Estados miembros competentes en materia de biocidas y, en su caso, los solicitantes, en las reuniones del Grupo de Autorización de Biocidas y Facilitación del Reconocimiento Mutuo a que se refiere el artículo 35 del Reglamento (UE) no 528/2012.
(6)
De esos debates y de las alegaciones recibidas se desprende que conviene adaptar los modelos existentes para la evaluación de la exposición humana de los procesos de inmersión. El Grupo de Expertos en Exposición Humana elaboró modelos adaptados para evaluar la exposición de los usuarios profesionales que realizan un tratamiento industrial de la madera mediante inmersión totalmente automatizada, cuyo dictamen fue respaldado en la reunión técnica sobre biocidas celebrada los días 16 a 20 de septiembre de 2013 (4). Los modelos adaptados ponen de manifiesto que, cuando los biocidas controvertidos se utilizan en procesos plenamente automatizados, no es de esperar que la exposición al IPBC de los usuarios profesionales tenga efectos inaceptables para la salud humana en el sentido del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE.
(7)
Por tanto, procede autorizar los biocidas controvertidos a reserva de instrucciones sobre la etiqueta que limiten el uso a la inmersión totalmente automatizada.
(8)
El Reglamento (UE) no 528/2012 se aplica a los biocidas controvertidos de conformidad con las disposiciones del artículo 92, apartado 2, de dicho Reglamento. Dado que la base jurídica de la presente Decisión es el artículo 36, apartado 3, de dicho Reglamento, la presente Decisión debe dirigirse a todos los Estados miembros de conformidad con el artículo 36, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012.
(9)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Queda rechazada la propuesta de Alemania de no autorizar los biocidas incluidos en el anexo para procesos de inmersión automatizada.
Artículo 2
Las autorizaciones de los biocidas enumerados en el anexo incluirán la condición de que en la etiqueta de los biocidas figure la instrucción siguiente:
«El biocida (indíquese el nombre) debe utilizarse únicamente en procesos de inmersión totalmente automatizados en los que todas las etapas del tratamiento y del proceso de secado estén mecanizadas y no se lleve a cabo ninguna manipulación manual, incluso durante el transporte de los artículos tratados desde el tanque de inmersión hasta el lugar de escurrido/secado y almacenamiento (si la superficie todavía no está seca antes de pasar al almacenamiento). Cuando proceda, los artículos de madera que vayan a tratarse deben estar totalmente protegidos (por ejemplo, mediante correas de tensión o dispositivos de fijación) antes del tratamiento y durante el proceso de inmersión, y no deben manipularse manualmente hasta que la superficie de los artículos tratados esté seca.».
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 25 de junio de 2014.