РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
REGLAMENTO (UE) N o 536/2013 DE LA COMISIÓN
de 11 de junio de 2013
que modifica el Reglamento (UE) no 432/2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
Con arreglo al artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) no 432/2012, de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (2). La lista establecida en el Reglamento (UE) no 432/2012 contiene 222 declaraciones autorizadas de propiedades saludables, correspondientes a 497 entradas de la lista consolidada (3) presentada a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») para su evaluación científica.
(2)
No obstante, en el momento de la adopción de la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables, no había finalizado la evaluación por parte de la Autoridad o el examen por parte de la Comisión de varias declaraciones de propiedades saludables (4).
(3)
En el caso de las declaraciones de propiedades saludables sobre microorganismos que, en su evaluación inicial, la Autoridad consideraba insuficientemente caracterizados y de las declaraciones de propiedades saludables para las que llegaba a la conclusión de que «las pruebas presentadas no permitían establecer una relación de causa-efecto», la Comisión y los Estados miembros acordaron que no estaban en condiciones de pronunciarse sobre su inclusión o no inclusión en la lista de declaraciones autorizadas a menos que la Autoridad realizara una nueva evaluación. La Autoridad finalizó sus evaluaciones sobre dichas declaraciones de propiedades saludables y publicó sus dictámenes el 5 de junio y el 7 de agosto de 2012 (5), concluyendo que la información presentada permitía establecer una relación de causa-efecto entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes y el efecto declarado en el caso de dos declaraciones de propiedades saludables (6).
(4)
La Comisión ha concluido su examen de todas las declaraciones de propiedades saludables presentadas para su evaluación, salvo para cuatro categorías de declaraciones de grupos específicos de alimentos o de uno de sus componentes. Estas categorías incluyen las declaraciones sobre las sustancias vegetales o a base de plantas, comúnmente conocidas como «sustancias botánicas», las declaraciones sobre productos alimenticios específicos, a saber, los alimentos destinados a dietas muy hipocalóricas, los alimentos con un contenido reducido de lactosa, las declaraciones sobre la cafeína y una declaración sobre hidratos de carbono.
(5)
Respecto a las sustancias botánicas, los Estados miembros y las partes interesadas manifestaron su inquietud por la diferencia de trato que tienen las pruebas basadas en la «utilización tradicional», según sean con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006, relativo a las declaraciones de propiedades saludables, o a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (7), en lo que respecta a la utilización de medicamentos tradicionales a base de plantas. Dado que la Comisión considera que estas inquietudes están justificadas y requieren una reflexión y unas consultas más exhaustivas, no se tomará una decisión sobre las declaraciones relativas a las sustancias botánicas (8) hasta que finalicen la reflexión y las consultas.
(6)
En cuanto a las declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de los productos dietéticos muy hipocalóricos (9) y los alimentos con un contenido reducido de lactosa (10), podrían verse afectadas por la actual revisión de la legislación sobre productos alimenticios destinados a una alimentación especial (11). Para evitar eventuales incoherencias con dicha legislación, no se tomará una decisión sobre las declaraciones de propiedades saludables relativas a los citados productos alimenticios hasta que finalice la mencionada revisión.
(7)
En lo que respecta a las declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de la cafeína (12), los Estados miembros han expresado su preocupación por la seguridad de la ingesta de cafeína en diferentes grupos de población. Dado que la Comisión considera que estas inquietudes están justificadas y requieren un mayor asesoramiento científico por parte de la Autoridad, no se tomará una decisión sobre las declaraciones relativas a la cafeína hasta que finalicen las consultas.
(8)
En cuanto a la declaración de propiedades saludables sobre los efectos beneficiosos de los hidratos de carbono (13), algunos Estados miembros se mostraron preocupados por su autorización, ya que consideran que puede confundir al consumidor, en particular habida cuenta de las recomendaciones dietéticas nacionales para reducir el consumo de azúcares. Dado que la Comisión considera que, en lo que respecta a dicha declaración concreta, deben conciliarse objetivos contrapuestos, es preciso realizar un análisis más detallado para fijar las condiciones de uso de dicha declaración. Por tanto, no se tomará una decisión sobre la declaración relativa a los hidratos de carbono hasta que finalice dicho análisis.
(9)
Para garantizar la transparencia y seguridad jurídica a todas las partes interesadas, las declaraciones que no se hayan acabado de examinar seguirán estando publicadas en el sitio web de la Comisión (14) y pueden seguir utilizándose de conformidad con el artículo 28, apartados 5 y 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(10)
Conviene que las declaraciones de propiedades saludables para las que las conclusiones de la Autoridad hayan establecido una relación de causa-efecto entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes y el efecto declarado, y que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006, sean autorizadas de conformidad con el artículo 13, apartado 3, de dicho Reglamento y se incluyan en la lista de declaraciones autorizadas establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012 (15).
(11)
El artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006 dispone que las declaraciones autorizadas de propiedades saludables deben ir acompañadas de todas las condiciones (incluidas las restricciones) necesarias para su uso. Por consiguiente, la lista de declaraciones autorizadas debe recoger el texto de las declaraciones y sus condiciones específicas de uso así como, si procede, las condiciones o restricciones de uso, declaraciones complementarias o advertencias, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y ateniéndose a los dictámenes de la Autoridad.
(12)
Con arreglo al artículo 6, apartado 1, y al artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables deben basarse en pruebas científicas generalmente aceptadas. Por consiguiente, no deben autorizarse las declaraciones de propiedades saludables cuya justificación científica no haya recibido un dictamen favorable por parte de la Autoridad durante la evaluación inicial o durante el proceso de evaluación complementaria.
(13)
También puede denegarse legítimamente la autorización de las declaraciones de propiedades saludables que no cumplan otros requisitos generales o específicos del Reglamento (CE) no 1924/2006, aunque la evaluación científica de la Autoridad haya sido favorable. La Autoridad llegó a la conclusión de que se había establecido una relación de causa-efecto en el caso de la declaración sobre los efectos de la L-arginina (16) en el mantenimiento de la eliminación normal del amoníaco y de la declaración sobre los efectos de la L-tirosina (17) en la síntesis normal de las catecolaminas. La Comisión y los Estados miembros consideraron si se debían autorizar declaraciones de propiedades saludables que reflejaran estas conclusiones. Sobre la base de los datos presentados y de los conocimientos científicos actuales, la Autoridad llegó a la conclusión de que no pueden definirse condiciones de uso aplicables a la declaración de propiedades saludables relativa a la L-arginina (18), mientras que, para la declaración de propiedades saludables relativa a la L-tirosina, la Autoridad propuso como condiciones de uso adecuadas que «un alimento debe ser, como mínimo, fuente de proteínas en el sentido del anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006» (19). En su respuesta de 9 de noviembre de 2012 a la petición de aclaraciones por parte de la Comisión, la Autoridad señaló que sus conclusiones sobre dichas declaraciones se basaban en la conocida función bioquímica de estos dos aminoácidos contenidos en las proteínas. Añadió que no podía proporcionar una indicación cuantitativa de la ingesta diaria de L-tirosina y L-arginina per se necesaria para producir los respectivos efectos fisiológicos benéficos. Por tanto, no es posible establecer condiciones específicas de uso de dichas declaraciones para garantizar que el producto final contenga una cantidad de aminoácidos suficiente para producir los respectivos efectos fisiológicos benéficos, de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra b), inciso i), del Reglamento (CE) no 1924/2006. En ausencia de tales condiciones específicas de uso, no puede garantizarse el efecto benéfico de la sustancia al que alude la declaración. Por consiguiente, estas declaraciones podrían inducir a error al consumidor y no deben incluirse en las listas de declaraciones autorizadas de propiedades saludables.
(14)
El presente Reglamento debe aplicarse seis meses después de su fecha de entrada en vigor para que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a sus requisitos, lo que incluye la prohibición, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006, de las declaraciones de propiedades saludables cuya evaluación por parte de la Autoridad y cuya consideración por la Comisión haya finalizado.
(15)
De conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006, el registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, que contiene todas las declaraciones de propiedades saludables autorizadas y rechazadas, así como los motivos de su rechazo, debe ser actualizado a la luz del presente Reglamento y su aplicación diferida.
(16)
Al establecer las medidas que contempla el presente Reglamento, se han tenido debidamente en cuenta los comentarios y las posiciones del público y las partes interesadas que ha recibido la Comisión.
(17)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) no 432/2012 en consecuencia.
(18)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) no 432/2012 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 2 de enero de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de junio de 2013.