РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 957/2014 НА КОМИСИЯТА
от 10 септември 2014 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на изваждането от списъка на естерите на монтановата киселина (E 912)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
като има предвид, че:
(1)
С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се определя списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (2) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(3)
Естерите на монтановата киселина (E 912) са восъци, които са разрешени като глазиращи агенти за повърхностна обработка на цитрусови плодове, пъпеши, папая, манго, авокадо и ананас в съответствие с приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(4)
В член 32, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда, че всички добавки в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г., подлежат на нова оценка на риска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“).
(5)
За тази цел в Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (3) е предвидена програма за новата оценка на добавките в храните. Съгласно Регламент (ЕС) № 257/2010 новата оценка на добавките в храните, различни от оцветителите и подсладителите, трябва да се извърши до 31 декември 2018 г. Някои добавки в храните обаче, включително естерите на монтановата киселина (E 912), имат по-висок приоритет и следва да бъдат оценени по-рано.
(6)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 257/2010 заинтересованият стопански субект или субекти и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните, в рамките на срока, определен от Органа в поканата му за предоставяне на данни.
(7)
На 15 февруари 2012 г. Органът отправи публична покана за предоставяне на научни данни по отношение на естерите на монтановата киселина (E 912) (4), като прикани заинтересованите и засегнатите страни да предадат исканите данни или да предоставят информация в срок до 1 юни 2012 г.
(8)
На 7 юни 2013 г. Органът представи научно становище относно новата оценка на естерите на монтановата киселина (E 912) като добавки в храните (5). В становището се заявява, че не е имало данни относно токсикокинетиката, репродуктивната токсичност и токсичността за развиващия се организъм на естерите на монтановата киселина. Наличните данни за краткосрочната и субхроничната токсичност, генотоксичността, хроничната токсичност и канцерогенността на естерите на монтановата киселина са били ограничени. Не са били предоставени данни за използването. Въз основа на тези ограничения Органът заключи, че естерите на монтановата киселина като добавки в храните не могат да бъдат оценени.
(9)
В член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 257/2010 се предвижда, че ако информацията, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните, не е предоставена от заинтересования стопански субект или субекти и всяка друга заинтересована страна до Органа в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните в съответствие с процедурата, определена в член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008. Поради това спецификациите за тази добавка в храните следва също да бъдат заличени от Регламент (ЕС) № 231/2012.
(10)
Съгласно член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 списъкът на Съюза на одобрените добавки в храните се изменя в съответствие с процедурата, посочена в Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(11)
В член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(12)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 и приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат изменени, като от списъка на Съюза на разрешените хранителни добавки се извадят естерите на монтановата киселина (E 912), тъй като поради липсата на нови научни доказателства включването им в списъка вече не може да бъде оправдано.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Храните, съдържащи естери на монтановата киселина (E 912), които са били законно пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да продължат да се предлагат на пазара до изчерпване на количествата.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 10 септември 2014 година.
REGLAMENTO (UE) No 957/2014 DE LA COMISIÓN
de 10 de septiembre de 2014
por el que se modifican el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión por lo que se refiere a la eliminación de los ésteres de ácido montánico (E 912)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios cuyo uso está autorizado en alimentos, y las condiciones de uso.
(2)
El Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión (2) establece especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008.
(3)
Los ésteres de ácido montánico (E 912) son ceras autorizadas como agentes de recubrimiento para el tratamiento de superficie de cítricos, melones, papayas, mangos, aguacates y piñas con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008.
(4)
El artículo 32, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1333/2008 establece que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») efectuará una nueva determinación del riesgo de todos los aditivos alimentarios que estuvieran permitidos antes del 20 de enero de 2009.
(5)
Con este fin, en el Reglamento (UE) no 257/2010 de la Comisión (3) se establece un programa para la reevaluación de aditivos alimentarios. De conformidad con el Reglamento (UE) no 257/2010, la reevaluación de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes debe completarse antes del 31 de diciembre de 2018. Sin embargo, algunos aditivos alimentarios, entre los que se incluyen los ésteres de ácido montánico (E 912), son más prioritarios y deben evaluarse antes.
(6)
De conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (UE) no 257/2010, los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas deberán presentar los datos relacionados con la reevaluación de un aditivo alimentario en el plazo establecido por la Autoridad en su petición de datos.
(7)
El 15 de febrero de 2012, la Autoridad puso en marcha una convocatoria pública para recabar datos científicos acerca de los ésteres de ácido montánico (E 912) (4) en la que se invitaba a las partes interesadas a presentar los datos solicitados o a proporcionar información antes del 1 de junio de 2012.
(8)
El 7 de junio de 2013, la Autoridad emitió un dictamen científico sobre la reevaluación de los ésteres de ácido montánico (E 912) como aditivos alimentarios (5). En este dictamen se afirmaba que no se disponía de datos sobre la toxicocinética ni sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo de los ésteres de ácido montánico. Solamente se disponía de datos limitados sobre la toxicidad subcrónica y a corto plazo, la genotoxicidad y la toxicidad crónica y la carcinogenicidad de los ésteres de ácido montánico. No se presentaron datos sobre el uso. A partir de estas limitaciones, la Autoridad concluyó que no podían evaluarse los ésteres de ácido montánico en tanto que aditivo alimentario.
(9)
En el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) no 257/2010, se establece que, en caso de que los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas no hayan presentado a la Autoridad la información necesaria para completar la reevaluación de un aditivo alimentario concreto dentro de los plazos previstos, puede suprimirse el aditivo alimentario de la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1333/2008. En consecuencia, también deben suprimirse del Reglamento (UE) no 231/2012 las especificaciones de este aditivo alimentario.
(10)
De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1333/2008, la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados deberá modificarse de conformidad con el procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).
(11)
En el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008, se establece que la lista de aditivos alimentarios de la Unión puede actualizarse, bien a iniciativa de la Comisión, bien en respuesta a una solicitud.
(12)
Por tanto, deben modificarse el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 y el anexo del Reglamento (UE) no 231/2012 mediante la eliminación de los ésteres de ácido montánico (E 912) de la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados, ya que, debido a la falta de pruebas científicas recientes, ya no puede justificarse su inclusión en la lista.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 queda modificado con arreglo al anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo del Reglamento (UE) no 231/2012 queda modificado de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Los alimentos que contengan ésteres de ácido montánico (E 912) que hayan sido introducidos legalmente en el mercado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, podrán seguir comercializándose hasta que se agoten las existencias.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de septiembre de 2014.