ДИРЕКТИВА 2013/39/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 12 август 2013 година
за изменение на директиви 2000/60/ЕО и 2008/105/ЕО по отношение на приоритетните вещества в областта на политиката за водите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Химическото замърсяване на повърхностните води представлява заплаха за водната среда с такива последици като остра и хронична токсичност във водните организми, натрупване на замърсители в екосистемата и загуба на местообитания и биологично разнообразие, както и представлява заплаха за човешкото здраве. С приоритет следва да се определят причините за замърсяването и да се предприемат мерки срещу емисиите на замърсители при източника по най-ефективния икономически и екологосъобразен начин.
(2)
Съгласно член 191, параграф 2, второ изречение от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) политиката на Съюза в областта на околната среда се основава на принципите на предпазните мерки и превантивните действия, на принципа на приоритетното отстраняване още при източника на замърсяване на околната среда и на принципа „замърсителят плаща“.
(3)
Третирането на отпадъчните води може да струва много скъпо. За да бъде по-евтино и по-ефективно това третиране, би могло да се стимулира разработването на иновативни водни технологии.
(4)
Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (4) определя стратегия срещу замърсяването на водите. Стратегията включва определянето на приоритетни вещества сред тези, които представляват съществен риск за водната среда или посредством нея на равнището на Съюза. В Решение № 2455/2001/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 ноември 2001 г. за определяне на списък на приоритетните вещества в областта на политиката за водите (5) се съдържа първият списък на 33 вещества или групи вещества, приоритизирани на равнището на Съюза, който е включен в приложение X към Директива 2000/60/ЕО.
(5)
Директива 2008/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите (6) предвижда стандарти за качество на околната среда (СКОС) в съответствие с Директива 2000/60/ЕО за 33-те приоритетни вещества, определени в Решение № 2455/2001/ЕО, и за още осем замърсителя, които вече са регламентирани на равнището на Съюза.
(6)
Съгласно член 191, параграф 3 от ДФЕС при разработването на своята политика в областта на околната среда Съюзът отчита наличните научни и технически данни, природните условия в различните области на Съюза, потенциалните ползи и разходите при действие или бездействие, както и икономическото и социалното развитие на Съюза като цяло и балансираното развитие на неговите региони. При разработването на ефективни от гледна точка на разходите и пропорционални политики по превенция и контрол на химическото замърсяване на повърхностните води, включително в прегледа на списъка на приоритетните вещества в съответствие с член 16, параграф 4 от Директива 2000/60/ЕО, следва да се вземат предвид научните, екологичните и социално-икономическите фактори, включително съображенията, свързани със здравето на човека. За тази цел следва последователно да се прилага основният принцип „замърсителят плаща“ от Директива 2000/60/ЕО.
(7)
Комисията преразгледа списъка на приоритетните вещества в съответствие с член 16, параграф 4 от Директива 2000/60/ЕО и с член 8 от Директива 2008/105/ЕО и стигна до заключението, че е необходимо да бъде изменен списъкът на приоритетни вещества чрез определяне на нови вещества, изискващи приоритетни действия на равнището на Съюза, установяване на СКОС за тези новоидентифицирани вещества, преразглеждане на СКОС за някои съществуващи вещества в съответствие с научния напредък и установяване на СКОС за биота за някои съществуващи и новоидентифицирани приоритетни вещества.
(8)
Преразглеждането на списъка на приоритетните вещества е подкрепено с широкообхватни консултации с експерти от службите на Комисията, държавите-членки, заинтересованите страни и Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда.
(9)
Преразгледаните СКОС за съществуващите приоритетни вещества следва за първи път да се вземат под внимание в плановете за управление на речните басейни за периода 2015-2021 г. Новоидентифицираните приоритетни вещества и техните СКОС следва да се вземат под внимание при установяването на допълнителните програми за мониторинг, както и в предварителните програмите от мерки, които трябва да бъдат представени до края на 2018 г. За постигането на добро химично състояние на повърхностните води, преразгледаните СКОС за съществуващите приоритетни вещества следва да бъдат изпълнени до края на 2021 г., а СКОС за новооткритите приоритетни вещества - до края на 2027 г., без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 4-9 от Директива 2000/60/ЕО, в които, наред с другото, се включват разпоредби за удължаване на крайния срок за постигане на добро химично състояние на повърхностните води или за постигане на не толкова строги екологични цели за конкретни водни тела, поради прекомерни разходи, и/или социално-икономически потребности, при условие че състоянието на засегнатите водни тела няма да се влошава повече. Ето защо определянето на химичното състояние на повърхностните води до крайния срок през 2015 г., установен в член 4, параграф 1 от Директива 2000/60/ЕО, следва да се основава единствено на веществата и на СКОС, определени във версията на Директива 2008/105/ЕО, която е в сила към 13 януари 2009 г., освен ако тези СКОС са по-строги от преразгледаните СКОС по настоящата директива, в който случай следва да се прилагат последните.
(10)
След приемането на Директива 2000/60/ЕО са приети много актове на Съюза в съответствие с член 16, параграф 6 от същата директива, които представляват мерки за контрол на емисиите за отделни приоритетни вещества. Нещо повече, много мерки за опазване на околната среда попадат в обхвата на друг акт от съществуващото право на Съюза. Когато целите, определени в член 16, параграф 1 от Директива 2000/60/ЕО, могат да бъдат постигнати ефективно посредством действащите инструменти, следва да бъде даден приоритет на прилагането и преразглеждането на съществуващите инструменти пред въвеждането на нови мерки. Включването на дадено вещество в приложение X към Директива 2000/60/ЕО не засяга прилагането на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7).
(11)
За да се подобри координацията между Директива 2000/60/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (8) и съответното секторно законодателство, следва да се проучат потенциалните взаимодействия, с цел да се набележат евентуалните области, в които събраните данни вследствие прилагането на Директива 2000/60/ЕО могат да се използват в подкрепа на REACH и други важни процедури за оценка на веществата и, обратно, районите, където са получени данни за целта на оценката на веществата съгласно REACH и съответното секторно законодателство могат да се използват в подкрепа на прилагането на Директива 2000/60/ЕО, включително приоритизирането, предвидено в член 16, параграф 2 от посочената директива.
(12)
Постепенното намаляване на замърсяването, причинено от приоритетни вещества, и пълното или поетапното прекратяване на заустванията, емисиите и загубите от приоритетни опасни вещества, които се изискват по Директива 2000/60/ЕО, често може да се постигне по икономически най-ефективен начин чрез специфичните за съответното вещество мерки на Съюза при източника на замърсяване например съгласно регламенти (ЕО) № 1907/2006, (ЕО) № 1107/2009 и (ЕС) № 528/2012 (9) или директиви 2001/82/ЕО (10), 2001/83/ЕО (11), или 2010/75/ЕС (12). Ето защо следва да се укрепи съгласуваността между тези законодателни актове, Директива 2000/60/ЕО и другото съответно законодателство, с цел да се осигури подходящо прилагане на механизмите за контрол при източника. Когато резултатът от периодичното преразглеждане на приложение X към Директива 2000/60/ЕО и наличните данни от мониторинга покажат, че мерките, предприети в рамките на Съюза или на държава-членка, не са достатъчни, за да се постигнат СКОС за някои приоритетни вещества или целта за пълното или поетапно прекратяване на някои приоритетни опасни вещества на равнището на Съюза или на държавата-членка, следва да се предприемат подходящи действия за постигане на целите на Директива 2000/60/ЕО, като се вземат предвид оценките на риска, анализът на социално-икономическите фактори и на икономическата ефективност съгласно съответното законодателство, както и възможността за алтернативни решения.
(13)
След определянето на СКОС за 33-те приоритетни вещества, включени в приложение X към Директива 2000/60/ЕО, са извършени редица оценки на риска по Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценката и контрола на рисковете от съществуващи вещества (13), по-късно заменен от Регламент (ЕО) № 1907/2006. За да се осигури подходящо ниво на защита и да се актуализират стандартите за качество на околната среда в съответствие с последните научно-технически знания по отношение на рисковете за водната среда или посредством нея, за някои от съществуващите вещества СКОС следва да бъдат преразгледани.
(14)
Чрез методите, посочени в член 16, параграф 2 от Директива 2000/60/ЕО, са определени и приоритизирани допълнителни вещества, представляващи съществен риск за водната среда или посредством нея на равнище Съюз, които следва да бъдат добавени към списъка на приоритетните вещества. При определянето на СКОС за тези вещества е взета предвид последната налична научно-техническа информация.
(15)
Замърсяването на водите и почвите с остатъци от фармацевтични продукти е назряващ проблем за околната среда. При настоящата оценка и контрол на риска от замърсяване с лекарствени продукти за водната среда или посредством нея следва да се обърне необходимото внимание на целите на Съюза в областта на околната среда. За да се преодолее този проблем, Комисията следва да проучи риска от въздействието на лекарствените продукти върху околната среда и да представи анализ на целесъобразността и ефективността на настоящата законодателна рамка за опазването на водната среда и чрез нея - на човешкото здраве.
(16)
Определянето на СКОС за приоритетни опасни вещества обикновено включва по-високи нива на несигурност, отколкото при приоритетните вещества, но СКОС все пак установяват мярка за оценка на съответствието с цел постигане на добро химично състояние на повърхностните води, както е посочено в член 2, точка 24 и в член 4, параграф 1, буква а), подточки ii) и iii) от Директива 2000/60/ЕО. За да се осигури обаче адекватно ниво на защита на околната среда и човешкото здраве, в съответствие с член 4, параграф 1, буква а), подточка iv) от Директива 2000/60/ЕО следва да се цели пълното или поетапно елиминиране на заустванията, емисиите и уврежданията от приоритетни опасни вещества.
(17)
През последните години научните знания за жизнения цикъл на замърсителите и за последиците от тях във водите се развиха значително. Знае се повече за това в кой компонент на водната среда (водата, седимента или биотата, наричани по-нататък „матрица“) може да бъде намерено дадено вещество и съответно къде е най-вероятно да бъде измерена неговата концентрация. Някои силно хидрофобни вещества се натрупват в биотата и са трудно откриваеми във водите дори при използване на най-усъвършенстваните техники за анализ. За тези вещества следва да бъдат определени СКОС за биотата. Въпреки това, за да прилагат пълноценно своята мониторингова стратегия и да я адаптират към местните условия, държавите-членки следва да имат гъвкавостта да прилагат СКОС за алтернативни матрици или, при необходимост, алтернативен биота-таксон, например подтип ракообразни, парафилетична група „риби“, клас главоноги или клас двучерупчести мекотели (миди и мерценария), при условие че нивото на защита, осигурено от СКОС и системата за мониторинг, прилагана от държавите-членки, е толкова добро, колкото предоставеното от СКОС и матрицата, предвидени в настоящата директива.
(18)
Новаторски мониторингови методи, например пасивното вземане на проби и други средства, обещават възможности за бъдещо прилагане, поради което разработването им следва да продължи.
(19)
Директива 2009/90/ЕО на Комисията от 31 юли 2009 г. за определяне, съгласно Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на технически спецификации за химически анализ и мониторинг на състоянието на водите (14) установява минимални критерии за методите за анализ, използвани за мониторинг на състоянието на водите. Тези критерии гарантират съществена и подходяща информация, като изискват използването на аналитични методи, достатъчно чувствителни, за да гарантират, че всяко надвишаване на СКОС може да бъде надеждно установено и измерено. На държавите-членки следва да се даде възможност да извършват мониторинг на матрици или на биота-таксони, различни от посочените в настоящата директива, само ако използваният аналитичен метод отговаря на минималните критерии, определени в член 4 от Директива 2009/90/ЕО за съответните СКОС и матрица или биота-таксон или ако работи поне толкова добре, колкото наличния метод за СКОС и матрица или биота-таксон, определени в настоящата директива.
(20)
Изпълнението на настоящата директива включва предизвикателства, които включват многообразието от възможни решения на научни, технически и практически въпроси и недостатъчното развитие на методите за мониторинг, както и ограничените човешки и финансови ресурси. С цел да се подпомогне посрещането на някои от тези предизвикателства, развитието на мониторинговите стратегии и методите за анализ следва да се подкрепи от техническата работа на експертните групи в рамките на Общата стратегия за прилагане на Директива 2000/60/ЕО.
(21)
Дори и да има предприети мащабни мерки за намаляване или елиминиране на емисиите, на веществата, които са токсични, устойчиви и биоакумулативни (PBT), и на другите реагиращи като PBT, такива вещества могат да бъдат откривани в продължение на десетилетия във водната среда на нива, представляващи съществен риск. Някои вещества са способни също да се пренасят на далечни разстояния и присъстват до голяма степен навсякъде в околната среда. Няколко такива вещества са сред съществуващите и новоидентифицираните приоритетни опасни вещества. За някои от тези вещества съществуват доказателства за дългосрочната им повсеместна разпространеност във водната среда в рамките на Съюза, поради което тези особени вещества се нуждаят от специално разглеждане що се отнася до въздействието им върху представянето на химичното състояние съгласно Директива 2000/60/ЕО и до изискванията за мониторинг.
(22)
Що се отнася до представянето на химичното състояние съгласно раздел 1.4.3 от приложение V към Директива 2000/60/ЕО, държавите-членки следва да могат да представят отделно въздействието на вещества, реагиращите като повсеместно разпространени PBT, така че постигнатите във връзка с други вещества подобрения в качеството на водите да не бъдат засенчени. В допълнение към задължително изискваната карта, съдържаща данни за всички вещества, би могло да бъдат предвидени допълнителни карти, на които да бъдат отбелязани веществата, реагиращи като повсеместно разпространени PBT, и отделно да бъдат отбелязани останалите вещества.
(23)
Мониторингът следва да се адаптира към пространствената и времева скала на очакваното колебание в концентрациите. Предвид очакваното широко разпространение и дългите периоди на възстановяване, свързани с реагиращите като повсеместно разпространени PBT вещества, държавите-членки следва да могат да намаляват броя на пунктовете за мониторинг и/или честотата на мониторинга за тези вещества до минималното равнище, достатъчно за надежден анализ на дългосрочните тенденции, при условие че са налице солидни статистически базови данни от мониторинг.
(24)
Специалното внимание към реагиращите като повсеместно разпространени PBT вещества не освобождава Съюза или държавите-членки от задължението да предприемат допълнителни мерки към вече предприетите, включително на международно равнище, за намаляване или елиминиране на заустванията, емисиите и уврежданията от тези вещества с оглед постигането на целите, определени в член 4, параграф 1, буква а) от Директива 2000/60/ЕО.
(25)
Според член 10, параграф 3 от Директива 2000/60/ЕО ако дадена цел или стандарт за качество, определени съгласно същата директива, директивите, изброени в приложение IX към Директива 2000/60/ЕО, или друго законодателство на Съюза изискват спазването на по-строги условия от произтичащите от прилагането на член 10, параграф 2 от посочената директива, трябва да бъде установен съответно по-строг контрол на емисиите. Подобна разпоредба е включена и в член 18 от Директива 2010/75/ЕС. Съгласно тези членове контролът на емисиите, определен от законодателните актове, изброени в член 10, параграф 2 от Директива 2000/60/ЕО, следва да бъде минималният контрол, който се прилага. Ако този контрол не може да осигури постигането на СКОС, например по отношение на вещество, реагиращо като повсеместно разпространени PBT вещества, но същевременно и по-строги условия не могат да осигурят това, дори в съчетание с по-строги условия за други зауствания, емисии и увреждания, засягащи водното тяло, тези по-строги условия не могат да се смятат за „изискуеми“ за постигането на СКОС.
(26)
За оценките на риска в помощ на подбора на нови приоритетни вещества са необходими висококачествени данни от мониторинг на екотоксикологичните и токсикологичните последици. Въпреки че през последните години данните от мониторинг, събирани от държавите-членки, значително се подобриха, те не винаги са подходящи по отношение на качеството и на покритието на Съюза. По-специално липсват данни от мониторинг за много новопоявили се замърсители, които могат да бъда дефинирани като замърсители, понастоящем невключени в програми за редовен мониторинг на равнището на Съюза, но биха могли да представляват съществен риск, изискващ нормативно уреждане, в зависимост от техните потенциални екотоксикологични и токсикологични последици и от нивата им във водната околна среда.
(27)
Необходим е нов механизъм, който да осигурява на Комисията целева висококачествена мониторингова информация за концентрацията на вещества във водната среда с внимание, насочено към новопоявилите се замърсители и веществата, за които наличните данни от мониторинг не са достатъчно качествени за целите на оценката на риска. Новият механизъм следва да улесни събирането на такава информация от речните басейни в целия Съюз и да допълни данните от мониторинга по програмите съгласно членове 5 и 8 от Директива 2000/60/ЕО и други надеждни източници. За да поддържа разходите за мониторинг в разумни нива, механизмът следва да е насочен към ограничен брой вещества, включени временно в списък за наблюдение, и към ограничен брой места за мониторинг, но следва да дава представителни данни, подходящи за целите на процеса на приоритизиране в Съюза. Списъкът следва да е динамичен и валидността му следва да бъде ограничена във времето, с цел да се отразява новата информация за потенциалните рискове, причинени от новопоявилите се замърсители, и да се избягва по-дълъг от необходимия мониторинг на съответните вещества.
(28)
С цел опростяване и уреждане на задълженията за докладване от страна на държавите-членки и за увеличаване на съгласуваността с други свързани аспекти от управлението на водите, изискванията за нотифициране в член 3 от Директива 2008/105/ЕО следва да станат част от общите задължения за докладване по член 15 от Директива 2000/60/ЕО.
(29)
По отношение на представянето на химичното състояние съгласно раздел 1.4.3 от приложение V към Директива 2000/60/ЕО, за целите на актуализацията на програмите от мерки и на плановете за управление на речните басейни, която трябва да бъде извършена в съответствие съответно с член 11, параграф 8 и член 13, параграф 7 от Директива 2000/60/ЕО, на държавите-членки следва да бъде позволено да представят поотделно въздействието на новооткритите приоритетни вещества и въздействието на съществуващите приоритетни вещества върху химичното състояние с преразгледаните СКОС, така че въвеждането на нови изисквания да не се възприема погрешно като индикация за влошаване на химичното състояние на повърхностните води. В допълнение към задължително изискваната карта, съдържаща данни за всички вещества, би могло да бъдат предвидени допълнителни карти, на които да бъдат отбелязани новооткритите вещества и съществуващите вещества с преразгледани СКОС и отделно да бъдат отбелязани останалите вещества.
(30)
Предоставянето на достъп на широката общественост до своевременна информация за околната среда относно състоянието на повърхностните води в Европейския съюз и постиженията на стратегиите за борба с химическото замърсяване има важно значение. С оглед подобряването на достъпа и прозрачността във всяка държава-членка следва да се създаде централен портал, който да предоставя информация на обществеността в електронна форма относно плановете за управление на речните басейни, техните прегледи и актуализации.
(31)
С приемането на настоящото предложение и с внасянето на доклада си в Европейския парламент и Съвета Комисията приключи първото преразглеждане на списъка на приоритетните вещества, осъществено от нея, съгласно член 8 от Директива 2008/105/ЕО. Това включва преразглеждане на веществата, изброени в приложение III към същата директива, някои от които са определени за приоритизиране. В момента няма достатъчно доказателства за приоритизиране на другите вещества, изброени в приложение III. Възможността да се появи нова информация относно тези вещества означава, че те не са изключени от бъдещо преразглеждане, което се отнася и за другите разгледани вещества, които не са определени като приоритетни в настоящото преразглеждане. Следователно приложение III към Директива 2008/105/ЕО вече не е актуално и следва да бъде заличено. Член 8 от същата директива следва да бъде съответно изменен, както и по отношение на датата за докладване на Европейския парламент и на Съвета.
(32)
За да се реагира своевременно на съответния технически и научен напредък в областта, обхваната от настоящата директива, на Комисията следва да бъдат делегирани правомощия за приемане на актове в съответствие с член 290 от ДФЕС, във връзка с актуализирането на методите за прилагане на СКОС, предвидени в същата директива. От особена важност е Комисията да провежда съответните консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище. При подготовката и съставянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.
(33)
С цел подобряване на информационната основа за бъдещо определяне на приоритетни вещества, по-специално по отношение на новопоявили се замърсители, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия за съставянето и актуализирането на списък за наблюдение. Освен това, за да осигури еднакви условия на прилагане на настоящата директива и на форматите на докладване пред Комисията на данни и информация от мониторинга, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (15).
(34)
В съответствие със Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите-членки и Комисията относно обяснителните документи (16) държавите-членки са поели задължение уведомяването за мерките им за транспониране в обосновани случаи да бъде придружавано от един или повече документи, в които се обяснява връзката между елементите на директивата и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят счита, че предоставянето на такива документи е обосновано.
(35)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно постигането на добро химично състояние на повърхностните води чрез установяване на СКОС за приоритетни вещества и за някои други замърсители, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, от гледна точка на необходимостта за поддържане на еднакво ниво на защита на повърхностните води в целия Съюз, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, определен в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, определен в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Поради това Директива 2000/60/ЕО и Директива 2008/105/ЕО следва да бъдат съответно изменени,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2000/60/ЕО се изменя, както следва:
1.
Член 16, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Комисията преразглежда приетия списък на приоритетните вещества най-късно четири години след датата на влизане в сила на настоящата директива и най-малко на всеки шест години след това и при необходимост излиза с предложения.“
2.
Приложение X се заменя с текста на приложение I към настоящата директива;
Член 2
Директива 2008/105/ЕО се изменя, както следва:
1.
Член 2 се заменя със следното:
„Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат определенията, установени в член 2 от Директива 2000/60/ЕО и в член 2 от Директива 2009/90/ЕО на Комисията от 31 юли 2009 г. за определяне, съгласно Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на технически спецификации за химически анализ и мониторинг на състоянието на водите (17).
Освен това се прилагат следните определения:
1)
„матрица“ означава компонент на водната среда, който е вода, седимент или биота;
2)
„биота-таксон“ означава конкретен воден таксон в рамките на таксономичната категория „подтип“, „клас“ или еквивалентна на тях категория.
2.
Член 3 се заменя със следното:
„Член 3
Стандарти за качество на околната среда
1. Без да се засяга параграф 1а, държавите-членки прилагат СКОС, определени в приложение I, част А, за повърхностни водни тела, както и прилагат тези СКОС в съответствие с изискванията, уредени в приложение I, част Б.
1а. Без да се засягат задълженията по настоящата директива във версията ѝ, която е в сила към 13 януари 2009 г., и по-специално постигането на добро химично състояние на повърхностните води по отношение на изброените в нея вещества и СКОС, държавите-членки прилагат СКОС, определени в приложение I, част А по отношение на:
i)
веществата, обозначени с номера 2, 5, 15, 20, 22, 23, 28 в приложение I, част А, за които са определени преразгледани СКОС, влизат в сила от 22 декември 2015 г. с цел постигане на добро химично състояние на повърхностните води по отношение на тези вещества до 22 декември 2021 г. чрез програми от мерки, включени в плановете за управление на речните басейни за 2015 г., изготвени в съответствие с член 13, параграф 7 от Директива 2000/60/ЕО, както и
ii)
новоидентифицираните вещества, обозначени с номера 34-45 в приложение I, част А, които влизат в сила от 22 декември 2018 г., с цел постигането на добро химично състояние на повърхностните води по отношение на тези вещества до 22 декември 2027 г. и предотвратяването на влошаването на химичното състояние на повърхностните водни тела по отношение на тези вещества. За тази цел до 22 декември 2018 г. държавите-членки изготвят и представят на Комисията допълнителна програма за мониторинг и предварителна програма от мерки, предназначени за тези вещества. До 22 декември 2021 г. се изготвя окончателна програма от мерки в съответствие с член 11 от Директива 2000/60/ЕО, която се прилага и започва да действа пълноценно възможно най-скоро след тази дата, но най-късно до 22 декември 2024 г.
Член 4, параграфи 4-9 от Директива 2000/60/ЕО се прилагат mutatis mutandis по отношение на веществата, посочени в подточки i) и ii) от първа алинея.
2. За веществата, обозначени с номера 5, 15, 16, 17, 21, 28, 34, 35, 37, 43 и 44 в част А на приложение I държавите-членки прилагат СКОС за биота, определени в приложение I, част А.
За вещества, различни от посочените в първа алинея, държавите-членки прилагат СКОС за повърхностните води, определени в приложение I, част А.
3. При една или повече категории повърхностни води държавите-членки могат да изберат да приложат СКОС за матрица, различна от посочената в параграф 2, или, според случая, за биота-таксони, различни от посочените в приложение I, част А.
Държавите-членки, които се възползват от възможността, посочено в първа алинея, прилагат съответния СКОС, определен в приложение I, част А, или, ако няма включен стандарт за матрицата или биота-таксона, определят СКОС, който предлага най-малко същото ниво на защита като СКОС, предвидено в приложение I, част А.
Държавите-членки могат да използват възможността, посочена в първа алинея, само когато методът за анализ, използван за избраната матрица или таксон от биотата, изпълнява минималните критерии, определени в член 4 от Директива 2009/90/ЕО. Когато тези критерии не са изпълнени по отношение на нито една матрица, държавите-членки гарантират, че мониторингът се провежда при използването на най-добрата налична техника, която не води до прекомерни разходи, и че методът за анализ работи поне толкова добре, колкото наличният метод за матрицата, посочена в параграф 2 за съответното вещество.
3а. Когато вследствие измерени или прогнозни концентрации или емисии при прилагане на СКОС за биота или седимент е открит потенциален риск от силно излагане на вредни въздействия за водната околна среда или посредством нея, държавите-членки гарантират, че се извършва и мониторинг на повърхностната вода и се прилагат стандартите за максимално допустима концентрация (МДК-СКОС), установени в приложение I, част А към настоящата директива, ако са установени такива СКОС.
3б. Ако съгласно член 5 от Директива 2009/90/ЕО изчислената средна стойност от измерването, когато то е проведено посредством най-добрата налична техника, която не води до прекомерни разходи, е определена като „по-ниска от прага на количествено определяне“, а „прагът на количествено определяне“ дори на тази техника е над СКОС, резултатът за измереното вещество не се взема предвид при оценяването на общото химично състояние на въпросното водно тяло.
4. За веществата, спрямо които се прилага СКОС за седимент и/или биота, държавите-членки извършват мониторинг на веществото в съответната матрица поне веднъж годишно, освен ако техническите знания и експертната преценка оправдават друг интервал.
5. Държавите-членки включват следната информация в актуализираните планове за управление на речни басейни, изготвени в съответствие с член 13, параграф 7 от Директива 2000/60/ЕО:
а)
таблица, представяща границите на количествено определяна на прилаганите методи за анализ и информация за изпълнението на тези методи във връзка с минималните критерии, предвидени в член 4 от Директива 2009/90/ЕО;
б)
за веществата, за които е използвана възможността, предвидена в параграф 3 от настоящия член:
i)
причините и основанията за използването на тази възможност;
ii)
където е необходимо, установените алтернативни СКОС, доказателства, че тези СКОС предоставят същото равнище на защита като СКОС, уредени в приложение I, част А, включително данните и методиката, използвани за определянето им, и категориите повърхностни води, за които се прилагат;
iii)
за сравнение с информацията, посочена в буква а) от настоящия параграф, границите на количествено определяне на аналитичните методи за матриците, определени в част А от приложение I към настоящата директива, включително информация за изпълнението на тези методи във връзка с минималните критерии, предвидени в член 4 от Директива 2009/90/ЕО;
в)
обосновка за честотата на мониторинга в съответствие с параграф 4, в случай че мониторинговите интервали са по-големи от 1 година.
5а. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че актуализираните планове за управление на речните басейни, изготвени в съответствие с член 13, параграф 7 от Директива 2000/60/ЕО, които съдържат резултатите и въздействието на мерките, предприети с оглед предотвратяване на химическото замърсяване на повърхностните води, както и междинният доклад за напредъка в прилагането на планираните програми от мерки в съответствие с член 15, параграф 3 от Директива 2000/60/ЕО, се предоставят чрез централен портал, осигуряващ публичен достъп в електронна форма в съответствие член 7, параграф 1 от Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно публичния достъп до екологична информация (18).
6. Държавите-членки подготвят анализ на дългосрочните тенденции в концентрациите на приоритетните вещества, изброени в приложение I, част А, които са склонни към натрупване в седимент и/или биота, като обръщат специално внимание на веществата, обозначени с номера 2, 5, 6, 7, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 26, 28, 30, 34, 35, 36, 37, 43 и 44, изброени в приложение I, част А, на основата на мониторинг на състоянието на повърхностните води, извършван в съответствие с член 8 от Директива 2000/60/ЕО. Държавите-членки вземат мерки с цел да се гарантира, при условията на член 4 от Директива 2000/60/ЕО, че такива концентрации не се повишават в значителна степен в съответния седимент и/или биота.
Държавите-членки определят честотата на мониторинга на седимента и/или биота, така че да предоставят достатъчно данни за надежден анализ на дългосрочните тенденции. Като правило мониторингът следва да се извършва на всеки три години, освен ако техническите знания и експертната преценка оправдават друг интервал.
7. Комисията проучва научно-техническия напредък, в това число заключенията от оценките на риска, посочени в член 16, параграф 2, букви а) и б) от Директива 2000/60/ЕО, както и информацията от регистрацията на вещества, публично достъпна в съответствие с член 119 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, и, ако е необходимо, предлага преразглеждане на СКОС, предвидени в част А от приложение I към настоящата директива в съответствие с процедурата, определена в член 294 от ДФЕС, предвиден в член 16, параграф 4 от Директива 2000/60/ЕО.
8. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 10, когато е уместно, за адаптирането на приложение I, част Б, точка 3 към настоящата директива към научно-техническото развитие.
8а. С цел да се улесни прилагането на настоящия член, в рамките на възможната степен до 22 декември 2014 г., се разработват технически указания или стратегии за мониторинг и методи за анализ на веществата, включително вземане на проби и мониторинг на биота, като част от съществуващата процедура за прилагане на Директива 2000/60/ЕО.
Указанията се отнасят по-специално до:
а)
мониторинга на веществата в биота в съответствие с параграфи 2 и 3 от настоящия член;
б)
при новоидентифицирани вещества (обозначени с номера 34-45 в приложение I, част А) и вещества, за които са определени по-строги СКОС (обозначени с номера 2, 5, 15, 20, 22, 23 и 28 в приложение I, част А), методи за анализ, отговарящи на минималните критерии, определени в член 4 от Директива 2009/90/ЕО.
8б. В случай че за определени вещества не са приети технически указания до 22 декември 2014 г., крайният срок 22 декември 2015 г., посочен в параграф 1а, подточка i), се удължават съответно до 22 декември 2018 г. и крайният срок 22 декември 2021 г., посочен в тази подточка, се удължава до 22 декември 2027 г.
3.
Член 4, параграф 4 и член 5, параграф 6 се заличават.
4.
Вмъква се следният член:
„Член 7а
Координация
1. За приоритетните вещества, които попадат в обхвата на регламенти (ЕО) № 1907/2006, (ЕО) № 1107/2009 (19), (ЕС) № 528/2012 (20) или на Директива 2010/75/ЕС (21), като част от предвидения в член 16, параграф 4 от Директива 2000/60/ЕО редовен преглед на приложение Х към същата директива, Комисията оценява дали мерките, предприети на равнището на Съюза и на държавите-членки, са достатъчни за постигане на СКОС за приоритетните вещества и на целта за пълно или поетапно елиминиране на заустванията, емисиите и уврежданията от приоритетни опасни вещества в съответствие с член 4, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 6 от Директива 2000/60/ЕО.
2. Комисията докладва на Европейския парламент и на Съвета резултатите от оценката по параграф 1 от настоящия член съгласно графика, определен в член 16, параграф 4 от Директива 2000/60/ЕО, и придружава доклада с всички подходящи предложения, включително за контролни мерки.
3. Когато резултатите от доклада покажат, че може да се наложи предприемането на допълнителни мерки на равнището на Съюза или в дадени държави-членки, за да се осигури спазването на Директива 2000/60/ЕО по отношение на конкретно вещество, одобрено съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 или Регламент (ЕС) № 528/2012, държавите-членки или Комисията прилагат член 21 или член 44 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 или член 15 или член 48 от Регламент (ЕС) № 528/2012 към въпросното вещество или към продуктите, съдържащи това вещество.
Когато става дума за вещества, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1907/2006, Комисията стартира, според случая, процедурата, предвидена в член 59, член 61 или член 69 от същия регламент.
При прилагането на регламентите, посочени в първа и втора алинея, държавите-членки и Комисията вземат под внимание оценките на риска и анализите на социално-икономическите фактори и на икономическата ефективност, които се изискват съгласно тези регламенти, включително възможността за алтернативни решения.
5.
Членове 8 и 9 се заменят със следното:
„Член 8
Преразглеждане на приложение X към Директива 2000/60/ЕО
Комисията докладва на Европейския парламент и на Съвета за резултатите от периодичното преразглеждане на приложение X към Директива 2000/60/ЕО, предвидено в член 16, параграф 4 от същата директива. Когато е уместно, докладът се придружава от законодателни предложения за изменение на приложение Х, включващи по-специално предложения за определяне на нови приоритетни вещества или приоритетни опасни вещества, или за определяне на дадени приоритетни вещества като приоритетни опасни вещества, както и за установяване на съответните СКОС за повърхностна вода, седимент или биота, според случая.
Член 8а
Специални разпоредби относно определени вещества
1. В плановете за управление на речните басейни в съответствие с член 13 от Директива 2000/60/ЕО, без да се засягат изискванията на раздел 1.4.3 от приложение V към нея относно представянето на общото химично състояние и целите и задълженията, определени в член 4, параграф 1, буква а), член 11, параграф 3, буква к) и член 16, параграф 6 от посочената директива, държавите-членки могат да съставят допълнителни карти, представящи информация за химичното състояние за едно или повече от следните вещества отделно от информацията за останалите вещества, включени в приложение I, част А към настоящата директива:
а)
веществата, обозначени с номера 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 и 44 (вещества, реагиращи като повсеместно разпространени PBT вещества);
б)
веществата, обозначени с номера 34-45 (новоидентифицирани вещества);
в)
веществата, обозначени с номера 2, 5, 15, 20, 22, 23 и 28 (вещества, за които са определени по-строги преразгледани СКОС).
Държавите-членки могат също да представят степента на отклоненията от стойността на СКОС за веществата, посочени в първа алинея, букви а) до в), в плановете за управление на речните басейни. Държавите-членки, които предоставят подобни допълнителни карти, се стремят да осигурят взаимната им съпоставимост в рамките на речен басейн и на равнището на Съюза.
2. По отношение на веществата, обозначени с номера 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 и 44 в приложение I, част А, държавите-членки могат да извършват не толкова интензивен мониторинг, колкото се изисква за приоритетните вещества в съответствие с член 3, параграф 4 от настоящата директива и приложение V към Директива 2000/60/ЕО, при условие че мониторингът е представителен и съществуват солидни статистически базови данни по отношение на наличието на тези вещества във водната среда. Като правило, в съответствие с член 3, параграф 6, втора алинея от настоящата директива, мониторингът следва да се извършва на всеки три години, освен ако въз основа на техническите знания и експертната преценка не бъде обоснован друг интервал.
Член 8б
Списък за наблюдение
1. Комисията изготвя списък за наблюдение на вещества, за които се събират данни от мониторинг на територията на целия Съюз, с цел подпомагане на бъдещите дейности по приоритизиране в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 2000/60/ЕО, който се допълва, inter alia, с данни от анализите и прегледите по член 5 и с програмите за мониторинг по член 8 от същата директива.
Първият списъкът за наблюдение съдържа най-много 10 вещества или групи вещества и посочва матриците за мониторинг и възможните методи за анализ за всяко вещество, които не водят до прекомерни разходи за всяко вещество. При наличието на методи за анализи, които не водят до прекомерни разходи, максималният брой вещества или групи от вещества, за които Комисията е допуснала да бъдат включени в списъка, се увеличават с един брой при всяка актуализация на списъка съгласно параграф 2 от настоящия член, като общият брой не може да надхвърля 14. Веществата, които подлежат на включване в списъка за наблюдение, се избират сред онези, за които наличната информация сочи, че могат да представляват съществен риск на равнището на Съюза за водната среда или посредством нея, и за които данните от мониторинга не са достатъчни.
Диклофенак (CAS 15307-79-6), 17-бета-естрадиол (E2) (CAS 50-28-2) и 17-алфа-етинилестрадиол (EE2) (CAS 57-63-6) се включват в първия списък за наблюдение с оглед събирането на данни от мониторинг, за да се улесни определянето на подходящи мерки за преодоляване на риска, породен от тези вещества.
При избора на веществата за списъка за наблюдение Комисията взема предвид цялата налична информация, включително относно:
а)
резултатите от последното периодично преразглеждане на приложение X към Директива 2000/60/ЕО съгласно член 16, параграф 4 от същата директива;
б)
научно-изследователските проекти;
в)
препоръките от заинтересованите страни, посочени в член 16, параграф 5 от Директива 2000/60/ЕО;
г)
програмите за анализ на характеристиките на районите на речните басейни и резултатите на мониторинга от държавите-членки съгласно член 5 и член 8 от Директива 2000/60/ЕО;
д)
производствените обеми, моделите на употреба, характерните свойства (включително, според случая, размера на частиците), концентрациите в околната среда и въздействията, включително информацията, събрана в съответствие с директиви 98/8/ЕО, 2001/82/ЕО (22) и 2001/83/ЕО (23) и с регламенти (ЕО) № 1907/2006 и (ЕО) № 1107/2009.
2. Комисията изготвя първия списък за наблюдение, посочен в параграф 1, до 14 септември 2014 г. и го актуализира на всеки 24 месеца след това. При актуализирането на списъка за наблюдение Комисията изключва от него всяко вещество, за което оценката на риска, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 2000/60/ЕО може да се извърши без допълнителни данни от мониторинг. Продължителността на периода на постоянен мониторинг за всяко отделно вещество от списъка за наблюдение не надвишава четири години.
3. Държавите-членки извършват мониторинг на всяко вещество от списъка за наблюдение в избрани представителни станции за мониторинг за период от най-малко 12 месеца. По първия списък за наблюдение периодът на мониторинг започва до 14 септември 2015 г. или в срок от 6 месеца от изготвянето на списъка за наблюдение, като се взема предвид по-късната дата. Държавите-членки започват мониторинг на всяко вещество от последващите списъци в срок от 6 месеца от включването му в списъка.
Всяка държава-членка избира поне една станция за мониторинг плюс една, ако има повече от един милион жители, плюс брой станции, получен като се раздели географската ѝ площ в km2 на 60 000 km2 (закръгля се до най-близкото цяло число), плюс броя станции, получен като се раздели броят на населението ѝ на пет милиона (закръглява се до най-близкото цяло число).
При избора на представителните станции, честотата и времето за извършване на мониторинга за всяко вещество, държавите-членки вземат под внимание моделите на употреба и възможната поява на веществото. Честотата на извършване на мониторинг е не по-малка от веднъж годишно.
Когато дадена държава-членка представи достатъчни, представителни и актуални данни от мониторинга на конкретно вещество, получени по линия на съществуващи програми за мониторинг или проучвания, тя може да реши да не предприема допълнителен мониторинг на това вещество в съответствие с механизма на списъка за наблюдение, при условие че мониторингът на въпросното вещество е проведен по методология, която отговаря на изискванията на техническите насоки, разработени от Комисията в съответствие с член 8б, параграф 5.
4. Държавите-членки докладват на Комисията резултатите от извършения мониторинг съгласно параграф 3. За първия списък за наблюдение докладът за резултатите от мониторинга се представя в срок до 15 месеца от 14 септември 2015 г., или от 21 месеца от изготвянето на списъка за наблюдение, като се взема предвид по-късната дата и на всеки 12 месеца след това, докато веществото е в списъка. За всяко вещество, включено в последващите списъци, държавите-членки докладват на Комисията резултатите от мониторинга в срок от 21 месеца от включването на веществото в списъка за наблюдение и на всеки 12 месеца след това, докато веществото е в списъка. Докладът включва информация за представителността на станциите и стратегията за мониторинг.
5. Комисията приема актове за изпълнение за изготвянето и актуализирането на списъка за наблюдение съгласно параграфи 1 и 2. Тя може също да приема технически формати за докладване на Комисията на резултатите от мониторинга и свързаната с тях информация. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 9, параграф 2.
Комисията разработва насоки, включително технически спецификации, с цел да улесни мониторинга на веществата от списъка за наблюдение и се приканва да насърчава координацията на този мониторинг.
Член 8в
Специални разпоредби относно фармацевтичните вещества
Съгласно член 16, параграф 9 от Директива 2000/60/ЕО и, когато е уместно, въз основа на резултатите от проучването си от 2013 г. по отношение на рисковете, породени от лекарствените продукти в околната среда, и на други проучвания и доклади по тези въпроси, в срок от две години от 13 септември 2013 г. Комисията разработва в рамките на възможното стратегически подход по отношение на замърсяването на водата от фармацевтични вещества. Този стратегически подход, когато е целесъобразно, съдържа предложения за по-ефективно вземане под внимание, в необходимата степен, на въздействията на лекарствените продукти върху околната среда в рамките на процедурата за пускане на пазара на лекарствени продукти. В рамките на стратегическия подход Комисията, когато е целесъобразно, в срок до 14 септември 2017 г. предлага мерки, които да бъдат взети на равнището на Съюза или на държавите-членки, както е уместно, за да се овладее евентуалното въздействие на фармацевтичните вещества върху околната среда, по-специално на веществата, посочени в член 8б, параграф 1, с цел да се намалят заустванията, емисиите и уврежданията от тези вещества за водната среда, като се отчитат нуждите, свързани с общественото здравеопазване и икономическата ефективност на предложените мерки.
Член 9
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитета по член 21, параграф 1 от Директива 2000/60/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (24).
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта за акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 9а
Упражняване на делегираните правомощия
1. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в настоящия член.
2. Правомощията за приемане на делегирани актове, предвидени в член 3, параграф 8, се дават на Комисията за срок от шест години от 13 септември 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на шестгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава с мълчаливо съгласие за срокове със същото времетраене, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на праоамощията, посочени в член 3, параграф 8, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейският парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То влиза в сила в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегирани актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията уведомява за това едновременно Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграф 8, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок до два месеца от уведомяването на Европейския парламент и Съвета за акта, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията, че няма да повдигнат възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
6.
Приложение I се изменя, както следва:
а)
част А се заменя с текста, изложен в приложение II към настоящата директива;
б)
в част Б точки 2 и 3 се заменят със следното:
„2.
Колони 6 и 7 от таблицата: За всяко определено повърхностно водно тяло прилагането на МДК-СКОС означава, че измерената концентрация в който и да било представителен пункт за мониторинг в границите на водното тяло не надвишава стандарта.
В съответствие с раздел 1.3.4 от приложение V към Директива 2000/60/ЕО обаче, държавите-членки могат да въведат статистически методи, като например изчисляване на персентила, за да осигурят приемливо ниво на надеждност и точност при определяне на съответствието с МДК-СКОС. Ако държавите-членки направят това, тези статистически методи трябва да отговарят на подробни правила, установени в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 9, параграф 2 от настоящата директива.
3.
СКОС за водите, установени в настоящото приложение, се изразяват като общи концентрации в цялата водна проба.
Чрез дерогация от първа алинея, в случаите на кадмий, олово, живак и никел (наричани по-долу „метали“) СКОС за водите се отнасят за концентрацията на разтворените вещества, т.е. разтворената фаза на водната проба, получена чрез филтриране през филтър с диаметър на порите 0,45 μm или чрез всяка друга еквивалентна предварителна обработка, или, когато специално е посочено - на бионаличната концентрация.
При оценка на резултатите от мониторинга спрямо съответните СКОС държавите-членки могат да вземат предвид:
а)
естествените фонови концентрации на металите и техните съединения, ако тези концентрации пречат за постигането на съответствие със стойностите на съответните СКОС;
б)
твърдостта, pH, разтворения органичен въглерод или други параметри за качество на водата, които оказват влияние върху бионаличността на металите, при което бионаличните концентрации се определят с помощта на подходящо моделиране.“
7.
Приложения II и III се заличават.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за постигане на съответствие с настоящата директива, в срок до 14 септември 2015 г. Те незабавно предават на Комисията текстовете на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 август 2013 година.
DIRECTIVA 2013/39/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 12 de agosto de 2013
por la que se modifican las Directivas 2000/60/CE y 2008/105/CE en cuanto a las sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) y, en particular, su artículo 192, apartado 1,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),
Considerando lo siguiente:
(1)
La contaminación química de las aguas superficiales representa una amenaza para el medio acuático, con efectos tales como toxicidad aguda y crónica en organismos acuáticos, acumulación de contaminantes en el ecosistema y pérdida de hábitats y de biodiversidad, y también supone una amenaza para la salud humana. Con carácter prioritario, es preciso identificar las causas de la contaminación y tratar las emisiones de contaminantes en la fuente misma, de la forma más eficaz en términos económicos y ambientales.
(2)
A tenor del artículo 191, apartado 2, segunda frase, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), la política de la Unión en el ámbito del medio ambiente debe basarse en los principios de cautela y de acción preventiva, en el principio de corrección de los atentados al medio ambiente, preferentemente en la fuente misma, y en el principio de que quien contamina paga.
(3)
El tratamiento de aguas residuales puede ser muy costoso. Para facilitar un tratamiento más barato y rentable, podría fomentarse el desarrollo de tecnologías innovadoras de tratamiento de aguas.
(4)
La Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (4), dispone una estrategia para luchar contra la contaminación de las aguas. Esta estrategia implica la identificación de sustancias prioritarias entre aquellas que suponen un riesgo significativo en la Unión para el medio acuático o a través de este. La Decisión no 2455/2001/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2001, por la que se establece la lista de sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas (5), establece la primera lista de 33 sustancias o grupos de sustancias que son prioritarios a escala de la Unión para incluirlos en el anexo X de la Directiva 2000/60/CE.
(5)
La Directiva 2008/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativa a las normas de calidad ambiental en el ámbito de la política de aguas (6), establece normas de calidad ambiental (NCA), de conformidad con la Directiva 2000/60/CE, para las 33 sustancias prioritarias identificadas en la Decisión no 2455/2001/CE y otros 8 contaminantes que ya estaban regulados en la Unión.
(6)
A tenor del artículo 191, apartado 3, del TFUE, en la elaboración de su política en el área del medio ambiente, la Unión tendrá en cuenta los datos científicos y técnicos disponibles, las condiciones del medio ambiente en las diversas regiones de la Unión, las ventajas y las cargas que puedan resultar de la acción o de la falta de acción y el desarrollo económico y social de la Unión en su conjunto y el desarrollo equilibrado de sus regiones. Deben tenerse en cuenta factores científicos, medioambientales y socioeconómicos, incluidas consideraciones de salud humana, en el desarrollo de una política rentable y proporcionada en relación con la prevención y el control de la contaminación química de las aguas superficiales, así como también en la revisión de la lista de sustancias prioritarias con arreglo al artículo 16, apartado 4, de la Directiva 2000/60/CE. Atendiendo a este fin, debe aplicarse de forma coherente el principio de que quien contamina paga, en que se basa la Directiva 2000/60/CE.
(7)
La Comisión ha efectuado una revisión de la lista de sustancias prioritarias con arreglo al artículo 16, apartado 4, de la Directiva 2000/60/CE y al artículo 8 de la Directiva 2008/105/CE, y ha llegado a la conclusión de que procedía modificar la lista de sustancias prioritarias mediante la identificación de nuevas sustancias para acciones prioritarias a escala de la Unión, el establecimiento de NCA para dichas sustancias identificadas recientemente, la revisión de las NCA para algunas sustancias existentes en función del progreso científico, y el establecimiento de NCA de la biota para algunas sustancias prioritarias existentes y las sustancias identificadas recientemente.
(8)
La revisión de la lista de sustancias prioritarias ha sido respaldada por una amplia consulta con expertos de los servicios de la Comisión, los Estados miembros, las partes interesadas y el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales.
(9)
Las NCA revisadas para sustancias prioritarias existentes deben tenerse en cuenta por vez primera en los planes hidrológicos de cuenca para el período 2015 a 2021. Las sustancias prioritarias identificadas recientemente y sus NCA deben tenerse en cuenta en la elaboración de programas de seguimiento suplementarios y en programas preliminares de medidas que deben presentarse antes de que finalice 2018. Con objeto de lograr el buen estado químico de las aguas superficiales, deben cumplirse las NCA revisadas para sustancias prioritarias existentes antes de que finalice 2021, y las NCA para sustancias prioritarias identificadas recientemente antes de que finalice 2027, sin perjuicio del artículo 4, apartados 4 a 9, de la Directiva 2000/60/CE, que, entre otras, incluye disposiciones dirigidas a ampliar el plazo previsto para lograr el buen estado químico de las aguas superficiales o alcanzar objetivos medioambientales menos estrictos para determinadas masas de agua, por existir un coste desproporcionado o una necesidad socioeconómica, siempre que no se produzca un mayor deterioro del estado de las masas de agua afectadas. La determinación del estado químico de las aguas superficiales a más tardar en 2015, como plazo establecido en el artículo 4 de la Directiva 2000/60/CE, debe basarse, por consiguiente, solamente en las sustancias y las NCA previstas en la Directiva 2008/105/CE, en su versión vigente a 13 de enero de 2009, salvo que dichas NCA sean más estrictas que las NCA revisadas en virtud de la presente Directiva, en cuyo caso deben aplicarse estas últimas.
(10)
Desde la adopción de la Directiva 2000/60/CE, se han adoptado numerosos actos de la Unión, de conformidad con el artículo 16, apartado 6, de dicha Directiva, que constituyen medidas de control de emisiones en relación con distintas sustancias prioritarias. Además, muchas medidas de protección medioambiental están incluidas en el ámbito de otros actos normativos vigentes de la Unión. En el caso de que los objetivos establecidos en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 2000/60/CE puedan alcanzarse de forma efectiva mediante los instrumentos existentes, debe darse prioridad a la aplicación y revisión de esos instrumentos, en lugar de establecer nuevas medidas. La inclusión de una sustancia en el anexo X de la Directiva 2000/60/CE debe entenderse sin perjuicio de la aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (7).
(11)
Para mejorar la coordinación entre la Directiva 2000/60/CE, el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (8) (Reglamento REACH), y la legislación sectorial pertinente, es preciso explorar posibles sinergias para identificar posibles ámbitos en los que los datos recabados en aplicación de la Directiva 2000/60/CE puedan utilizarse para servir de apoyo al Reglamento REACH y a otros procedimientos de evaluación de sustancias pertinentes y, a la inversa, ámbitos en los que los datos generados a efectos de evaluaciones de sustancias en virtud del Reglamento REACH y la legislación sectorial pertinente puedan utilizarse para servir de apoyo a la aplicación de la Directiva 2000/60/CE, incluida la priorización señalada en el artículo 16, apartado 2, de dicha Directiva.
(12)
La reducción progresiva de la contaminación por sustancias prioritarias y la interrupción o supresión gradual de los vertidos, las emisiones y las pérdidas de sustancias peligrosas prioritarias, según exige la Directiva 2000/60/CE, pueden lograrse a menudo con una mejor relación coste-beneficio aplicando en la fuente las medidas específicas de la Unión para determinadas sustancias, por ejemplo con arreglo a los Reglamentos (CE) no 1907/2006, (CE) no 1107/2009 y (UE) no 528/2012 (9), o las Directivas 2001/82/CE (10), 2001/83/CE (11) o 2010/75/UE (12). Por tanto, debe reforzarse la coherencia entre esos actos normativos, la Directiva 2000/60/CE y la demás legislación pertinente a fin de velar por la correcta aplicación de los mecanismos de control en la fuente. Cuando el resultado de la revisión periódica del anexo X de la Directiva 2000/60/CE, y los datos de seguimiento disponibles, muestren que las medidas establecidas a escala de la Unión o de un Estado miembro no son suficientes para cumplir las NCA relativas a determinadas sustancias prioritarias o alcanzar el objetivo de interrupción o supresión gradual para determinadas sustancias peligrosas prioritarias, es preciso tomar las medidas adecuadas a escala de la Unión o de un Estado miembro a fin de alcanzar los objetivos de la Directiva 2000/60/CE, teniendo en cuenta las evaluaciones de riesgo, los análisis socioeconómicos y de relación coste-beneficio que se hayan realizado con arreglo a la legislación pertinente, así como la existencia de alternativas.
(13)
Después del establecimiento de las NCA para las 33 sustancias prioritarias que figuran en el anexo X de la Directiva 2000/60/CE, se ha llevado a cabo una serie de evaluaciones del riesgo en virtud del Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (13), sustituido posteriormente por el Reglamento (CE) no 1907/2006. Con el fin de garantizar un nivel de protección apropiado y de actualizar las NCA según los últimos conocimientos técnicos y científicos en lo que respecta a los riesgos para el medio acuático o a través de este, se deben revisar las NCA para algunas de las sustancias existentes.
(14)
Se han identificado sustancias adicionales que suponen un riesgo significativo a nivel de la Unión para el medio acuático o a través de este. Se les ha asignado prioridad según los planteamientos especificados en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 2000/60/CE, y deben añadirse a la lista de sustancias prioritarias. Al establecer las NCA para esas sustancias, se ha tenido en cuenta la información científica y técnica más reciente disponible.
(15)
La contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un problema medioambiental emergente. Al evaluar y controlar el riesgo que los medicamentos presentan para el medio acuático, o a través de este, debe atenderse debidamente a los objetivos medioambientales de la Unión. Para abordar ese problema, la Comisión debe estudiar los riesgos de efectos medioambientales negativos de los medicamentos y proporcionar un análisis de la pertinencia y eficacia del actual marco legislativo a efectos de protección del medio acuático y de la salud humana a través de dicho medio.
(16)
La determinación de NCA para sustancias peligrosas prioritarias implica generalmente mayores niveles de incertidumbre que en el caso de sustancias prioritarias, pero tales NCA aún establecen un punto de referencia para evaluar el cumplimiento del objetivo del buen estado químico de las aguas superficiales, tal como se define en el artículo 2, punto 24, y en el artículo 4, apartado 1, letra a), incisos ii) y iii), de la Directiva 2000/60/CE. No obstante, con el fin de garantizar un nivel adecuado de protección del medio ambiente y la salud humana, se debe tener por objetivo la interrupción o la supresión gradual de vertidos, emisiones y pérdidas de sustancias peligrosas prioritarias, con arreglo al artículo 4, apartado 1, letra a), inciso iv), de la Directiva 2000/60/CE.
(17)
El conocimiento científico sobre el destino y los efectos de los contaminantes del agua ha evolucionado considerablemente a lo largo de los últimos años. Ahora se sabe más sobre cuál es el compartimento del medio acuático (agua, sedimentos o biota, en lo sucesivo denominado «matriz») en que resulta probable encontrar una sustancia y, por lo tanto, en que es más probable que pueda medirse su concentración. Algunas sustancias muy hidrófobas se acumulan en la biota y son difícilmente detectables en el agua, incluso utilizando las técnicas analíticas más avanzadas. Para esas sustancias, deben establecerse NCA de la biota. Sin embargo, para aprovechar su estrategia de seguimiento y adaptarla a sus circunstancias locales, los Estados miembros deben disponer de flexibilidad para aplicar una NCA para otra matriz o, en su caso, otros taxones de la biota, por ejemplo, el subfilum Crustacea, parafilum «peces», clase Cephalopoda o clase Bivalvia (mejillones y almejas), a condición de que el nivel de protección ofrecido por las NCA y el sistema de seguimiento aplicado por los Estados miembros sean tan elevados como los ofrecidos por las NCA y la matriz establecidas en la presente Directiva.
(18)
Nuevos métodos de seguimiento, como el muestreo pasivo y otros instrumentos, resultan prometedores para su futura aplicación, por lo que conviene proseguir su desarrollo.
(19)
La Directiva 2009/90/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se establecen, de conformidad con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las especificaciones técnicas del análisis químico y del seguimiento del estado de las aguas (14), dispone criterios mínimos de funcionamiento de los métodos de análisis utilizados en el seguimiento del estado de las aguas. Estos criterios garantizan la obtención de información de seguimiento significativa y pertinente, exigiendo el uso de métodos analíticos que sean suficientemente sensibles para asegurar que pueden detectarse y cuantificarse de forma fiable todos los casos en que se supere el límite impuesto por una NCA. Se ha de permitir que los Estados miembros lleven a cabo un seguimiento mediante matrices o taxones de la biota distintos de los especificados en la presente Directiva solo si el método analítico utilizado cumple los criterios mínimos de funcionamiento establecidos en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE para las NCA y la matriz o taxón de la biota correspondientes, o funciona al menos igual de bien que el método disponible para las NCA y la matriz o el taxón de la biota especificados en la presente Directiva.
(20)
La aplicación de la presente Directiva suscita retos que incluyen la diversidad de las posibles soluciones a cuestiones científicas, técnicas y prácticas, o el incompleto desarrollo de métodos de seguimiento, así como las limitaciones de los recursos humanos y financieros. Para afrontar mejor esos retos, interesa apoyar el desarrollo de estrategias de seguimiento y de métodos analíticos mediante el trabajo técnico que realicen grupos de expertos con arreglo a la Estrategia común de aplicación de la Directiva 2000/60/CE.
(21)
Las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (sustancias PBT), y otras sustancias que se comportan como tales, pueden encontrarse durante décadas en el medio acuático a niveles que suponen un riesgo significativo, aun cuando se hayan tomado ya amplias medidas para reducir o eliminar las emisiones de dichas sustancias. Algunas pueden también transportarse a largas distancias y presentan una gran ubicuidad en el medio ambiente. Muchas de esas sustancias se encuentran entre las sustancias peligrosas prioritarias existentes o identificadas recientemente. Para algunas de esas sustancias, hay pruebas de ubicuidad a largo plazo en el medio acuático a escala de la Unión, por lo que dichas sustancias concretas exigen una atención especial en cuanto a su impacto en la presentación del estado químico según la Directiva 2000/60/CE y en cuanto a los requisitos de seguimiento.
(22)
En lo que respecta a la presentación del estado químico con arreglo al punto 1.4.3 del anexo V de la Directiva 2000/60/CE, es necesario que los Estados miembros puedan presentar por separado el impacto en el estado químico de las sustancias que se comportan como sustancias PBT ubicuas, a fin de que no queden ocultas las mejoras en la calidad del agua conseguidas con respecto a otras sustancias. Además del mapa obligatorio relativo a todas las sustancias, podrían proporcionarse mapas adicionales relativos a sustancias que se comportan como PBT ubicuas y, por separado, relativos a las demás sustancias.
(23)
El seguimiento debe adaptarse a la escala espacial y temporal de la variación esperada de concentraciones. Dados la amplia distribución y los plazos de recuperación prolongados que se prevén para las sustancias que se comportan como PBT ubicuas, debe autorizarse a los Estados miembros a reducir el número de lugares de seguimiento, la frecuencia del seguimiento, o ambos, en relación con estas sustancias hasta el nivel mínimo suficiente para un análisis fiable de tendencia a largo plazo, siempre que se disponga de una base de referencia del seguimiento estadísticamente sólida.
(24)
La especial consideración dada a las sustancias que se comportan como PBT ubicuas no exime a la Unión ni a los Estados miembros de tomar medidas adicionales a las ya adoptadas, también en el plano internacional, para reducir o eliminar los vertidos, las emisiones y las pérdidas de esas sustancias a fin de alcanzar los objetivos establecidos en el artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva 2000/60/CE.
(25)
Según el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2000/60/CE, si un objetivo de calidad o una norma de calidad establecidos en virtud de esa misma Directiva, de las Directivas enumeradas en el anexo IX de la Directiva 2000/60/CE o de cualquier otro acto normativo de la Unión exige condiciones más estrictas que las que originaría la aplicación del artículo 10, apartado 2, de dicha Directiva, deben establecerse controles de emisión más rigurosos en consecuencia. Una disposición similar se ha incluido también en el artículo 18 de la Directiva 2010/75/UE. De dichos artículos se infiere que los controles de emisión establecidos en virtud de la normativa enumerada en el artículo 10, apartado 2, de la Directiva 2000/60/CE deben constituir el nivel mínimo de controles aplicables. Cuando esos controles no puedan garantizar el cumplimiento de una NCA, por ejemplo en el caso de una sustancia que se comporte como una sustancia PBT ubicua, pero tampoco pudieran garantizarlo unas condiciones más estrictas, ni aun en conjunción con unas condiciones más estrictas para otros vertidos, emisiones y pérdidas que afecten a la masa de agua, no puede considerarse que se exijan tales condiciones más estrictas para cumplir esa NCA.
(26)
Es necesario disponer de datos de seguimiento de gran calidad, junto con datos sobre los efectos ecotoxicológicos y toxicológicos, para efectuar las evaluaciones de riesgo en que se basa la selección de nuevas sustancias prioritarias. Los datos de seguimiento recopilados de los Estados miembros, si bien han mejorado considerablemente a lo largo de los últimos años, no siempre son adecuados para su finalidad en términos de calidad y cobertura de la Unión. Faltan, en particular, datos de seguimiento de muchos contaminantes «emergentes», que se pueden definir como contaminantes que en la actualidad no están incluidos en los programas de seguimiento sistemático en la Unión, pero que suponen un importante riesgo, lo cual exige su regulación, dependiendo de sus posibles efectos ecotoxicológicos y toxicológicos, y de sus niveles en el medio acuático.
(27)
Es necesario un nuevo mecanismo para facilitar a la Comisión información específica de seguimiento de gran calidad sobre la concentración de sustancias en el medio acuático, que se centre en contaminantes emergentes y en sustancias respecto a las cuales los datos de seguimiento disponibles no son de calidad suficiente a efectos de la evaluación del riesgo. El nuevo mecanismo debe facilitar la recogida de esa información en todas las cuencas hidrográficas de la Unión y completar los datos de seguimiento de los programas previstos en los artículos 5 y 8 de la Directiva 2000/60/CE y de otras fuentes fiables. Para mantener los costes del seguimiento a unos niveles razonables, el mecanismo debe centrarse en un número limitado de sustancias, incluidas temporalmente en una lista de observación y en un número limitado de lugares de seguimiento, pero proporcionar datos representativos que sean adecuados para la finalidad del proceso de asignación de prioridad de la Unión. La lista debe ser dinámica y su validez en el tiempo ha de ser limitada, para responder a la nueva información sobre los riesgos potenciales que planteen los contaminantes emergentes y evitar prolongar el seguimiento de las sustancias durante más tiempo del necesario.
(28)
Para simplificar y racionalizar las obligaciones de presentación de informes por parte de los Estados miembros y aumentar la coherencia con otros aspectos relacionados de la gestión del agua, los requisitos de notificación incluidos en el artículo 3 de la Directiva 2008/105/CE deben sumarse al conjunto de obligaciones de notificación de conformidad con el artículo 15 de la Directiva 2000/60/CE.
(29)
En lo que respecta a la presentación del estado químico con arreglo al punto 1.4.3 del anexo V de la Directiva 2000/60/CE, a los efectos de la actualización de los programas de medidas y de los planes hidrológicos de cuenca que debe realizarse con arreglo a los artículos 11, apartado 8, y 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE, respectivamente, debe autorizarse a los Estados miembros a presentar por separado los efectos en el estado químico de las sustancias prioritarias identificadas recientemente y de las sustancias prioritarias existentes con NCA revisadas, de manera que la introducción de nuevos requisitos no se considere erróneamente como un indicio del deterioro del estado químico de las aguas superficiales. Además del mapa obligatorio relativo a todas las sustancias, pueden proporcionarse mapas adicionales relativos a sustancias identificadas recientemente y sustancias existentes con NCA revisadas y, por separado, relativos a las demás sustancias.
(30)
Es importante que el público disponga en tiempo oportuno de información medioambiental sobre el estado de las aguas superficiales de la Unión y sobre el cumplimiento de las estrategias contra la contaminación química. Con el fin de reforzar el acceso y la transparencia, en todos los Estados miembros debe ser accesible para el público electrónicamente un portal central que proporcione información sobre los planes hidrológicos de cuenca y sus correspondientes revisiones y actualizaciones.
(31)
Con la adopción de la presente propuesta y la presentación de su informe al Parlamento Europeo y al Consejo, la Comisión ha finalizado su primera revisión de la lista de sustancias prioritarias conforme a lo dispuesto en el artículo 8 de la Directiva 2008/105/CE. Esta ha incluido una revisión de las sustancias que figuran en el anexo III de dicha Directiva, algunas de las cuales se han identificado a efectos de asignación de prioridad. Actualmente no hay pruebas suficientes para dar prioridad a las demás sustancias recogidas en el anexo III. La posibilidad de que se pueda llegar a disponer de nuevos datos sobre esas sustancias significa que no quedan excluidas de futuras revisiones, como en el caso de las otras sustancias consideradas pero a las que no se ha asignado prioridad en la presente revisión. Por lo tanto, el anexo III de la Directiva 2008/105/CE ha quedado obsoleto y debe suprimirse. El artículo 8 de dicha Directiva debe modificarse en consecuencia, también en lo que respecta a la fecha de la presentación del informe al Parlamento Europeo y al Consejo.
(32)
A fin de poder reaccionar de forma oportuna ante los avances científicos y técnicos en los ámbitos cubiertos por la presente Directiva, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la actualización de los métodos utilizados para la aplicación de las NCA establecidas en la Directiva. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar los actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(33)
Con el fin de mejorar la base de información para la identificación futura de sustancias prioritarias, en particular por lo que se refiere a contaminantes emergentes, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución respecto del establecimiento y actualización de la lista de observación. Por otra parte, a fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación de la presente Directiva y de los formatos de los informes para la notificación a la Comisión de la información y los datos de seguimiento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (15).
(34)
De conformidad con la Declaración política conjunta de los Estados miembros y de la Comisión, de 28 de septiembre de 2011, sobre los documentos explicativos (16), los Estados miembros se comprometen, en casos justificados, a adjuntar a la notificación de las medidas de transposición uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Tratándose de la presente Directiva, el legislador considera justificada la transmisión de dichos documentos.
(35)
Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, lograr el buen estado químico de las aguas superficiales mediante la adopción de NCA para las sustancias prioritarias y otros contaminantes determinados, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la necesidad de mantener el mismo nivel de protección de las aguas superficiales en toda la Unión, dicho objetivo puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar ese objetivo.
(36)
Procede, por tanto, modificar las Directivas 2000/60/CE y 2008/105/CE en consecuencia.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 2000/60/CE se modifica como sigue:
1)
En el artículo 16, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. La Comisión revisará la lista adoptada de sustancias prioritarias a más tardar cuatro años después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, y posteriormente cada seis años al menos, y presentará las propuestas que correspondan.».
2)
El anexo X se sustituye por el texto del anexo I de la presente Directiva.
Artículo 2
La Directiva 2008/105/CE se modifica como sigue:
1)
El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones del artículo 2 de la Directiva 2000/60/CE y del artículo 2 de la Directiva 2009/90/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se establecen, de conformidad con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las especificaciones técnicas del análisis químico y del seguimiento del estado de las aguas (17).
Además, se entenderá por:
1) "matriz": un compartimento del medio acuático, que puede ser el agua, los sedimentos o la biota;
2) "taxón de la biota": un taxón acuático particular dentro del rango taxonómico "subfilum", "clase" o equivalente.
2)
El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 3
Normas de calidad ambiental
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 bis, los Estados miembros aplicarán las NCA que se establecen en el anexo I, parte A, a las masas de agua superficial, y lo harán de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo I, parte B.
1 bis. Sin perjuicio de las obligaciones que se derivan de la presente Directiva en su versión en vigor a 13 de enero de 2009, y en particular el logro del buen estado químico de las aguas superficiales en relación con las sustancias y las NCA que esta enumera, los Estados miembros aplicarán las NCA establecidas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva por lo que respecta a:
i)
las sustancias indicadas con los números 2, 5, 15, 20, 22, 23 y 28 en el anexo I, parte A, para las que se establecen NCA revisadas con efecto a partir del 22 de diciembre de 2015, con objeto de lograr el buen estado químico de las aguas superficiales en relación con dichas sustancias a más tardar el 22 de diciembre de 2021 mediante programas de medidas incluidas en los planes hidrológicos de cuenca de 2015 elaborados de conformidad con el artículo 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE, y
ii)
las sustancias identificadas recientemente indicadas con los números 34 a 45 en el anexo I, parte A, con efecto a partir del 22 de diciembre de 2018, con objeto de lograr el buen estado químico de las aguas superficiales en relación con dichas sustancias a más tardar el 22 de diciembre de 2027 y evitar el deterioro del estado químico de las masas de agua superficial en relación con dichas sustancias. A tal efecto, los Estados miembros establecerán y presentarán a la Comisión, a más tardar el 22 de diciembre de 2018, un programa de seguimiento suplementario y un programa preliminar de medidas que incluyan dichas sustancias. Se establecerá un programa final de medidas con arreglo al artículo 11 de la Directiva 2000/60/CE a más tardar el 22 de diciembre de 2021, y se aplicará y será plenamente operativo cuanto antes después de dicha fecha y a más tardar el 22 de diciembre de 2024.
Los apartados 4 a 9 del artículo 4 de la Directiva 2000/60/CE se aplicarán mutatis mutandis por lo que respecta a las sustancias enumeradas en los incisos i) y ii) del párrafo primero.
2. Para las sustancias indicadas con los números 5, 15, 16, 17, 21, 28, 34, 35, 37, 43 y 44 en el anexo I, parte A, los Estados miembros aplicarán las NCA de la biota establecidas en el anexo I, parte A.
Para sustancias distintas de las referidas en el párrafo primero, los Estados miembros aplicarán las NCA del agua establecidas en el anexo I, parte A.
3. Los Estados miembros podrán optar por aplicar, en relación con una o varias categorías de aguas superficiales y en relación con cualquier sustancia contemplada en el apartado 2, las NCA de una matriz distinta de la que se especifica en el apartado 2 o, en su caso, de taxones de la biota distintos de los que se especifican en el anexo I, parte A.
Los Estados miembros que hagan uso de la opción contemplada en el párrafo primero aplicarán las NCA pertinentes establecidas en el anexo I, parte A, o, si no se incluye ninguna para la matriz o el taxón de la biota, establecerán una NCA que ofrezca al menos el mismo nivel de protección que las NCA previstas en el anexo I, parte A.
Los Estados miembros podrán utilizar la opción contemplada en el párrafo primero solo en los casos en que el método de análisis utilizado para la matriz o el taxón de la biota elegidos cumplan los criterios mínimos de funcionamiento contemplados en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE. Cuando esos criterios no se cumplan con ninguna matriz, los Estados miembros velarán por que el seguimiento se efectúe siguiendo las mejores técnicas disponibles que no generen costes excesivos, y de que el método de análisis funcione al menos igual de bien que el método disponible para la matriz indicada en el apartado 2 del presente artículo para la sustancia correspondiente.
3 bis. Cuando se identifique un riesgo potencial para el medio acuático, o a través de este, con origen en una exposición aguda como consecuencia de concentraciones o emisiones en el medio ambiente medidas o estimadas, y cuando se aplique una NCA de la biota o de los sedimentos, los Estados miembros garantizarán que también se realice un seguimiento de las aguas superficiales y se aplicarán las NCA expresadas como concentración máxima admisible (NCA-CMA) previstas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva, en los casos en que se hayan establecido dichas NCA.
3 ter. Cuando, de acuerdo con el artículo 5 de la Directiva 2009/90/CE, el valor medio calculado de los resultados de una medición, realizada mediante la mejor técnica disponible que no genere costes excesivos, se considere "inferior al límite de cuantificación", y el límite de cuantificación de dicha técnica sea superior a la NCA, el resultado para la sustancia objeto de la medición no se tendrá en cuenta a efectos de evaluar el estado químico general de dicha masa de agua.
4. En caso de sustancias para las cuales se aplique una NCA de los sedimentos y/o de la biota, los Estados miembros efectuarán el seguimiento de la sustancia en la matriz correspondiente al menos una vez al año, salvo si los conocimientos técnicos y el dictamen de expertos justifican otro intervalo.
5. Los Estados miembros incluirán en los planes hidrológicos de cuenca actualizados, elaborados de conformidad con el artículo 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE, la información siguiente:
a)
un cuadro que recoja los límites de cuantificación de los métodos de análisis aplicados, con información sobre el funcionamiento de esos métodos en relación con los criterios de funcionamiento mínimos establecidos en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE;
b)
respecto a las sustancias para las que se ha utilizado la opción del apartado 3 del presente artículo:
i)
las razones y la base de utilización de dicha opción,
ii)
cuando proceda, las NCA alternativas establecidas, pruebas de que dichas normas ofrecerían al menos el mismo nivel de protección que las NCA establecidas en el anexo I, parte A, incluidos los datos y la metodología utilizados para determinar las NCA, y las categorías de aguas superficiales a las que se aplicarían,
iii)
a efectos de comparación con la información a que se refiere la letra a) de dicho apartado, los límites de cuantificación de los métodos de análisis de las matrices especificadas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva, con información sobre el funcionamiento de esos métodos en relación con los criterios de funcionamiento mínimos establecidos en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE;
c)
justificación de la frecuencia del seguimiento efectuado de conformidad con el apartado 4, si los intervalos entre seguimientos son superiores a un año.
5 bis. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que los planes hidrológicos de cuenca actualizados elaborados con arreglo al artículo 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE que contengan los resultados y el impacto de las medidas tomadas para evitar una contaminación química de aguas superficiales, y el informe provisional que describe avances en la aplicación del programa de medidas planificado con arreglo al artículo 15, apartado 3, de la Directiva 2000/60/CE, se faciliten a través de un portal central accesible al público electrónicamente con arreglo al artículo 7, apartado 1, de la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental (18).
6. Los Estados miembros dispondrán lo necesario para el análisis de la tendencia a largo plazo de las concentraciones de las sustancias prioritarias enumeradas en el anexo I, parte A, que tiendan a acumularse en los sedimentos o la biota, teniendo especialmente en cuenta las sustancias numeradas como 2, 5, 6, 7, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 26, 28, 30, 34, 35, 36, 37, 43 y 44 en el anexo I, parte A, de acuerdo con el seguimiento del estado de las aguas superficiales realizado de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 2000/60/CE. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 2000/60/CE, los Estados miembros tomarán medidas destinadas a garantizar que dichas concentraciones no aumenten significativamente en los sedimentos ni en la biota pertinente.
Los Estados miembros determinarán la periodicidad del seguimiento de los sedimentos o de la biota, de manera que se obtengan datos suficientes para un análisis fiable de la tendencia a largo plazo. A título orientativo, el seguimiento deberá tener una frecuencia trienal, salvo si los conocimientos técnicos y el dictamen de expertos justifican otro intervalo.
7. La Comisión examinará los avances científicos y técnicos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones de riesgo a que se refiere el artículo 16, apartado 2, letras a) y b), de la Directiva 2000/60/CE y la información del registro de sustancias que se haga pública de conformidad con el artículo 119 del Reglamento (CE) no 1907/2006, y, en caso de ser necesario, propondrá la revisión de las NCA establecidas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva, conforme al procedimiento establecido en el artículo 294 del TFUE con arreglo al calendario contemplado en el artículo 16, apartado 4, de la Directiva 2000/60/CE.
8. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, cuando sea necesario, para adaptar a la evolución científica o técnica el anexo I, parte B, punto 3, de la presente Directiva.
8 bis. Con el fin de facilitar la aplicación del presente artículo, se elaborarán directrices técnicas relativas a estrategias de seguimiento y métodos de análisis de las sustancias, incluyendo un muestreo y un seguimiento de la biota, en la medida de lo posible antes del 22 de diciembre de 2014, como parte del procedimiento de ejecución vigente de la Directiva 2000/60/CE.
En particular, las directrices se aplicarán a:
a)
la supervisión de sustancias en la biota como se dispone en los apartados 2 y 3 del presente artículo;
b)
en el caso de las sustancias identificadas recientemente (indicadas con los números 34 a 45 en el anexo I, parte A) y de las sustancias para las que se establecen NCA más estrictas (indicadas con los números 2, 5, 15, 20, 22, 23 y 28 en el anexo I, parte A), los métodos analíticos que cumplan los criterios mínimos de funcionamiento establecidos en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE.
8 ter. En el caso de las sustancias para las que no se hayan aprobado directrices técnicas antes del 22 de diciembre de 2014, el plazo del 22 de diciembre de 2015 mencionado en el apartado 1 bis, inciso i), se ampliará hasta el 22 de diciembre de 2018, y el plazo de 22 de diciembre de 2021 mencionado en ese mismo inciso se ampliará hasta el 22 de diciembre de 2027.
3)
En el artículo 4 se suprime el apartado 4 y en el artículo 5 se suprime el apartado 6.
4)
Se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 7 bis
Coordinación
1. En el caso de las sustancias prioritarias que entran en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (CE) no 1907/2006, (CE) no 1107/2009 (19), (UE) no 528/2012 (20), o la Directiva 2010/75/UE (21), la Comisión evaluará, como parte de la revisión periódica del anexo X de la Directiva 2000/60/CE en virtud del artículo 16, apartado 4, de esa misma Directiva, si las medidas vigentes a escala de la Unión y de los Estados miembros son suficientes para alcanzar las NCA de las sustancias prioritarias y el objetivo de interrupción o supresión gradual de los vertidos, las emisiones y las pérdidas de sustancias peligrosas prioritarias de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), y el artículo 16, apartado 6, de la Directiva 2000/60/CE.
2. La Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo del resultado de la evaluación mencionada en el apartado 1 del presente artículo con arreglo al calendario fijado en el artículo 16, apartado 4, de la Directiva 2000/60/CE y su informe irá acompañado de las propuestas que sean necesarias, incluidas medidas de control.
3. Cuando los resultados del informe muestren que pueden ser precisas medidas adicionales a escala de la Unión o de los Estados miembros para facilitar el cumplimiento de la Directiva 2000/60/CE en relación con una sustancia particular aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 o al Reglamento (UE) no 528/2012, los Estados miembros o la Comisión aplicarán los artículos 21 o 44 del Reglamento (CE) no 1107/2009 o los artículos 15 o 48 del Reglamento (UE) no 528/2012, según corresponda, a esa sustancia o los productos que contengan dicha sustancia.
En el caso de las sustancias que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1907/2006, la Comisión iniciará, cuando proceda, el procedimiento mencionado en los artículos 59, 61 o 69 de dicho Reglamento.
Al aplicar lo dispuesto en los Reglamentos mencionados en los párrafos primero y segundo, los Estados miembros y la Comisión tendrán en cuenta cualquier evaluación de riesgo y análisis socioeconómicos o de costes y beneficios exigidos por dichos Reglamentos, incluido por lo que respecta a la existencia de alternativas.
5)
Los artículos 8 y 9 se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 8
Revisión del anexo X de la Directiva 2000/60/CE
La Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo del resultado de la revisión periódica del anexo X de la Directiva 2000/60/CE, prevista en el artículo 16, apartado 4, de dicha Directiva. Cuando sea procedente, la Comisión acompañará su informe de propuestas legislativas de modificación del anexo X, en particular propuestas para identificar nuevas sustancias prioritarias o sustancias peligrosas prioritarias o para identificar ciertas sustancias prioritarias como sustancias peligrosas prioritarias y fijar las correspondientes NCA de las aguas superficiales, los sedimentos o la biota, según el caso.
Artículo 8 bis
Disposiciones específicas para determinadas sustancias
1. En los planes hidrológicos de cuenca elaborados conforme al artículo 13 de la Directiva 2000/60/CE, sin perjuicio de los requisitos del punto 1.4.3 de su anexo V en lo que respecta a la presentación del estado químico global y los objetivos y obligaciones establecidos en el artículo 4, apartado 1, letra a), en el artículo 11, apartado 3, letra k), y en el artículo 16, apartado 6, de dicha Directiva, los Estados miembros podrán facilitar mapas adicionales que presenten la información sobre el estado químico con respecto a una o varias de las siguientes sustancias de forma separada a la información relativa a las demás sustancias identificadas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva:
a)
sustancias indicadas con los números 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 y 44 (sustancias que se comportan como sustancias PBT ubicuas);
b)
sustancias indicadas con los números 34 a 45 (sustancias identificadas recientemente);
c)
sustancias indicadas con los números 2, 5, 15, 20, 22, 23 y 28 (sustancias para las que se establecen NCA revisadas más estrictas).
Los Estados miembros también podrán presentar en los planes hidrológicos de cuenca el alcance de cualquier desviación respecto del valor de las NCA para las sustancias a que se refiere el párrafo primero, letras a) a c). Los Estados miembros que proporcionen dichos mapas adicionales procurarán garantizar su intercomparabilidad a escala de las cuencas hidrográficas y de la Unión.
2. Para las sustancias indicadas con los números 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 y 44 en el anexo I, parte A, los Estados miembros podrán efectuar un seguimiento menos intensivo que el exigido para sustancias prioritarias de conformidad con el artículo 3, apartado 4, de la presente Directiva y el anexo V de la Directiva 2000/60/CE, a condición de que el seguimiento sea representativo y ya se disponga de una base de referencia estadísticamente sólida en relación con la presencia de dichas sustancias en el medio acuático. A título orientativo, con arreglo al artículo 3, apartado 6, párrafo segundo, de la presente Directiva, el seguimiento deberá tener una frecuencia trienal, salvo si los conocimientos técnicos y el dictamen de expertos justifican otro intervalo.
Artículo 8 ter
Lista de observación
1. La Comisión establecerá una lista de observación de sustancias sobre las que deben recabarse datos de seguimiento a nivel de la Unión para que sirvan de base a futuros ejercicios de asignación de prioridad de conformidad con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 2000/60/CE, para completar, entre otros, datos de análisis y revisiones, según lo previsto en el artículo 5, y de programas de seguimiento, según lo previsto en el artículo 8 de dicha Directiva.
La primera lista de observación deberá contener un máximo de 10 sustancias o grupos de sustancias e indicará las matrices de seguimiento y los posibles métodos de análisis que no generen costes excesivos, para cada sustancia. Dependiendo de que se disponga de métodos de análisis que no generen costes excesivos, el número máximo de sustancias o grupos de sustancias que la Comisión puede incluir en la lista se incrementará de una sustancia en cada actualización de la lista con arreglo al apartado 2 del presente artículo, hasta un máximo de 14. Las sustancias que hayan de incluirse en la lista de observación se seleccionarán entre aquellas de las que la información disponible indique que pueden suponer un riesgo significativo en la Unión para el medio acuático o a través de este, y para las que los datos de seguimiento sean insuficientes.
Diclofenac (CAS 15307-79-6), 17-beta-estradiol (E2) (CAS 50-28-2) y 17-alpha-ethinylestradiol (EE2) (CAS 57-63-6) se incluirán en la primera lista de observación, para recabar datos de seguimiento con el fin de que faciliten la determinación de medidas adecuadas para afrontar el riesgo que suponen dichas sustancias.
Al seleccionar las sustancias para la lista de observación, la Comisión tendrá en cuenta toda la información disponible, con inclusión de:
a)
los resultados de la revisión periódica más reciente del anexo X de la Directiva 2000/60/CE, prevista en el artículo 16, apartado 4, de dicha Directiva;
b)
los programas de investigación;
c)
las recomendaciones de las partes interesadas mencionadas en el artículo 16, apartado 5, de la Directiva 2000/60/CE;
d)
la caracterización por los Estados miembros de las demarcaciones hidrográficas y los resultados de los programas de seguimiento con arreglo a los artículos 5 y 8 de la Directiva 2000/60/CE, respectivamente;
e)
la información sobre volúmenes de producción, las modalidades de uso, las propiedades intrínsecas (incluyendo, en su caso, el tamaño de las partículas), las concentraciones en el medio ambiente y los efectos, incluida la información obtenida de conformidad con lo dispuesto en las Directivas 98/8/CE, 2001/82/CE (22) y 2001/83/CE (23), y con el Reglamento (CE) no 1907/2006 y el Reglamento (CE) no 1107/2009.
2. La Comisión elaborará la primera lista de observación mencionada en el apartado 1 a más tardar el 14 de septiembre de 2014 y posteriormente la actualizará cada veinticuatro meses. Al actualizar la lista de observación, la Comisión suprimirá de ella cualquier sustancia de la que pueda concluirse una evaluación basada en el riesgo con arreglo al artículo 16, apartado 2, de la Directiva 2000/60/CE sin datos de seguimiento adicionales. La duración de un período de seguimiento continuado de la lista de observación para cualquier sustancia individual no superará los cuatro años.
3. Los Estados miembros efectuarán el seguimiento de cada sustancia de la lista de observación en estaciones de seguimiento representativas seleccionadas, durante al menos un período de doce meses. Para la primera lista de observación, el período de seguimiento comenzará a más tardar el 14 de septiembre de 2015 o en los seis meses posteriores a la elaboración de la lista de observación, si esta se produjese en una fecha posterior. Para cada sustancia incluida en listas posteriores, los Estados miembros comenzarán el seguimiento dentro de los seis meses siguientes a su inclusión en la lista.
Cada Estado miembro seleccionará por lo menos una estación de seguimiento, más otra si posee más de 1 000 000 de habitantes, más el número de estaciones igual a su superficie geográfica en km2 dividido por 60 000 (redondeado al entero más cercano), más el número de estaciones igual a su población dividida por 5 000 000 (redondeado al entero más cercano).
Al seleccionar las estaciones representativas de seguimiento, la frecuencia y el calendario de seguimiento de cada sustancia, los Estados miembros tendrán en cuenta las modalidades de uso de la sustancia y su posible presencia. La frecuencia del seguimiento no será inferior a una vez al año.
Cuando un Estado miembro facilite datos de seguimiento suficientes, comparables, representativos y recientes para una sustancia particular procedentes de los programas de seguimiento o estudios existentes, podrá decidir no llevar a cabo un seguimiento adicional con arreglo al mecanismo de la lista de observación para dicha sustancia, siempre que en el seguimiento de la sustancia también se hubiera utilizado un método que cumpla los requisitos de las directrices técnicas desarrolladas por la Comisión con arreglo al artículo 8 ter, apartado 5.
4. Los Estados miembros notificarán a la Comisión los resultados de los seguimientos efectuados en virtud del apartado 3. Para la primera lista de observación, los resultados del seguimiento se notificarán en el plazo de quince meses a partir del 14 de septiembre de 2015 o en el plazo de veintiún meses a partir de la elaboración de la lista de observación, en la fecha que sea posterior, y posteriormente cada doce meses mientras la sustancia se mantenga en la lista. Para cada sustancia incluida en listas posteriores, los Estados miembros notificarán a la Comisión los resultados de los seguimientos efectuados en el plazo de veintiún meses a partir de la inclusión de la sustancia en la lista de observación, y posteriormente cada doce meses mientras la sustancia se mantenga en la lista. El informe incluirá información sobre la representatividad de las estaciones de seguimiento y la estrategia de seguimiento.
5. La Comisión adoptará actos de ejecución por los que se elabore y actualice la lista de observación, tal como se prevé en los apartados 1 y 2. También podrá adoptar formatos técnicos para la presentación de informes a la Comisión sobre los resultados del seguimiento y la información afín. Dichos actos de ejecución se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 9, apartado 2.
La Comisión desarrollará directrices que incluyan especificaciones técnicas para facilitar el seguimiento de las sustancias incluidas en la lista de observación. Se invita a la Comisión a fomentar la coordinación de tal seguimiento.
Artículo 8 quater
Disposiciones específicas para sustancias farmacéuticas
Con arreglo al artículo 16, apartado 9, de la Directiva 2000/60/CE, y cuando proceda en función del resultado del estudio de 2013 de la propia Comisión, relativo a los riesgos medioambientales de los medicamentos, y de otros estudios e informes pertinentes, la Comisión desarrollará, en la medida de lo posible, en el plazo de dos años a partir del 13 de septiembre de 2013 un enfoque estratégico para la contaminación del agua por sustancias farmacéuticas. Ese enfoque estratégico incluirá eventualmente propuestas a fin de que, en la medida de lo necesario, los impactos medioambientales de los medicamentos sean tenidos más eficazmente en cuenta en el procedimiento de comercialización de estos. En el marco de ese enfoque estratégico, la Comisión, en su caso, antes del 14 de septiembre de 2017 propondrá medidas a escala de la Unión y/o de los Estados miembros, según corresponda, para tratar las posibles consecuencias medioambientales de sustancias farmacéuticas, en especial las mencionadas en el artículo 8 ter, apartado 1, para reducir sus descargas, emisiones y pérdidas en el medio acuático, teniendo en cuenta necesidades de salud pública y la relación coste/eficacia de las medidas propuestas.
Artículo 9
Procedimiento de comité
1. La Comisión estará asistida por el Comité creado en virtud del artículo 21, apartado 1, de la Directiva 2000/60/CE. Dicho comité es un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (24).
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.
De no emitir dictamen el Comité, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 182/2011.
Artículo 9 bis
Ejercicio de la delegación
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 8, se otorgan a la Comisión por un período de seis años a partir del 13 de septiembre de 2013. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de seis años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 3, apartado 8, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 3, apartado 8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
6)
El anexo I se modifica como sigue:
a)
la parte A se sustituye por el texto que figura en el anexo II de la presente Directiva;
b)
en la parte B, los puntos 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:
«2.
Columnas 6 y 7 del cuadro: Se considera que una masa de agua superficial cumple las NCA-CMA cuando la concentración medida en cualquier punto de control representativo de la masa de agua no supera la norma.
No obstante, de conformidad con el anexo V, punto 1.3.4, de la Directiva 2000/60/CE, los Estados miembros podrán introducir métodos estadísticos, tales como el cálculo por percentiles, para garantizar un nivel aceptable de confianza y precisión en la determinación del cumplimiento de las NCA-CMA. En caso de que los Estados miembros los introduzcan, esos métodos estadísticos deberán cumplir normas detalladas establecidas de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 9, apartado 2, de la presente Directiva.
3.
Las NCA del agua establecidas en el presente anexo se expresan como concentraciones totales en toda la muestra de agua.
Como excepción al párrafo primero, en el caso del cadmio, plomo, mercurio y níquel (en lo sucesivo "metales"), las NCA del agua se refieren a la concentración disuelta, es decir, la fase disuelta de una muestra de agua obtenida por filtración a través de membrana de 0,45 μm o cualquier otro pretratamiento equivalente, o bien, cuando se indique de modo específico, a la concentración biodisponible.
Al cotejar los resultados de los controles con la correspondiente NCA, los Estados miembros podrán tener en cuenta:
a)
las concentraciones de fondo naturales de metales y sus compuestos, cuando dichas concentraciones impidan cumplir el valor fijado por la correspondiente NCA;
b)
la dureza, el pH, el carbono orgánico disuelto u otros parámetros de calidad del agua que inciden en la biodisponibilidad de los metales, para lo que se han de determinar las concentraciones biodisponibles por medio de modelos adecuados de biodisponibilidad.».
7)
Se suprimen los anexos II y III.
Artículo 3
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 14 de septiembre de 2015. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 12 de agosto de 2013.