ДИРЕКТИВА 2014/110/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 17 декември 2014 година
за изменение на Директива 2004/33/ЕО по отношение на критериите за временно отхвърляне на донори на алогенна кръв
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (1), и по-специално член 29, втора алинея, буква г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В точка 2.2 от приложение III към Директива 2004/33/ЕО на Комисията (2) се определят критерии за временно отхвърляне на донори, които са прекарали инфекциозна болест или живеят в зона, в която е разпространена инфекциозна болест.
(2)
В точка 2.2.1 от приложение III към Директива 2004/33/ЕО за бъдещи донори се установява период на отхвърляне от 28 дни след напускане на зона, в която западнонилският вирус (WNV) се предава на хора.
(3)
Според най-новите научни данни временно отхвърляне не е необходимо, ако бъдещият донор направи тест за нуклеинови киселини (NAT) с отрицателен резултат.
(4)
Поради това на държавите членки следва да се предостави възможност да прилагат такъв тест, ако искат да заменят критериите за временно отхвърляне на донори.
(5)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден с Директива 2002/98/EО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Критерият за отхвърляне при западнонилски вирус, посочен във втора графа, последен ред от таблицата в точка 2.2.1 от приложение III към Директива 2004/33/ЕО, се заменя със следното:
„28 дни след напускане на рискова зона, в която съществува местно разпространение на западнонилския вирус, освен ако няма отрицателен резултат от тест за нуклеинови киселини (NAT)“
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2015 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 17 декември 2014 година.
DIRECTIVA 2014/110/UE DE LA COMISIÓN
de 17 de diciembre de 2014
por la que se modifica la Directiva 2004/33/CE en lo que se refiere a los criterios de exclusión temporal para donantes homólogos de sangre
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, párrafo segundo, letra d),
Considerando lo siguiente:
(1)
En el punto 2.2 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE de la Comisión (2) se establecen los criterios de exclusión temporal para donantes con una enfermedad infecciosa o donantes que han abandonado una zona en la que está presente una enfermedad infecciosa.
(2)
En el punto 2.2.1 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE se establece, para los posibles donantes, un período de exclusión de veintiocho días tras abandonar una zona en la que se estén produciendo casos de transmisión del Virus del Nilo Occidental (VNO) a humanos.
(3)
Datos científicos recientes han demostrado que no es necesaria una exclusión temporal de dichos posibles donantes en caso de que hayan sido sometidos a una prueba de ácidos nucleicos (NAT) cuyo resultado haya sido negativo.
(4)
Por tanto, los Estados miembros deben tener la opción de aplicar tal prueba en caso de que deseen sustituir los criterios de exclusión temporal.
(5)
Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El criterio de exclusión respecto al Virus del Nilo Occidental que figura en el cuadro (segunda columna, última fila) del punto 2.2.1 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE se sustituye por el texto siguiente:
«28 días tras abandonar una zona de riesgo del Virus del Nilo Occidental adquirido localmente, a menos que se haya realizado una prueba de ácidos nucleicos (NAT) individual con resultado negativo»
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2015. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 2014.