РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5)
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
(7)
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 19 de marzo de 2014
por la que se autoriza la comercialización del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 1683]
(El texto en lengua italiana es el único auténtico)
(2014/154/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 28 de julio de 2011, la empresa Gnosis S.p.A presentó una solicitud a las autoridades competentes de Irlanda para comercializar el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios.
(2)
El 26 de octubre de 2011, el organismo irlandés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(3)
El 28 de febrero de 2012, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
(4)
En el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas.
(5)
El 14 de septiembre de 2012 y el 5 de marzo de 2013 la Comisión consultó a la Autoridad de Seguridad Alimentaria Europea (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación adicional del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97.
(6)
El 11 de septiembre de 2013, la EFSA adoptó un Dictamen Científico sobre el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como fuente de folato añadido con fines nutritivos a los complementos alimenticios (2) y llegó a la conclusión de que no plantea riesgos para la seguridad como fuente de folato.
(7)
El Dictamen Científico proporciona motivos suficientes para determinar que el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como fuente de folato cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(8)
La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece disposiciones específicas relativas al empleo de vitaminas y minerales en los complementos alimenticios. El uso de ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos establecidos en dicha legislación.
(9)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como fuente de folato, tal como se especifica en el anexo, podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios, sin perjuicio de las disposiciones específicas establecidas en la Directiva 2002/46/CE.
Artículo 2
La designación del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina autorizado mediante la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina» o «5MTHF-glucosamina».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión es Gnosis S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italia.
Hecho en Bruselas, el 19 de marzo de 2014.