РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 11 de marzo de 2014
por la que se rechaza la denegación de autorización de biocidas que contienen bromadiolona notificada por Alemania de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 1362]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2014/133/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 36, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) contiene la lista de las sustancias activas aprobadas a nivel de la Unión para su inclusión en biocidas. La Directiva 2009/92/CE de la Comisión (3) añadió a la lista la sustancia activa bromadiolona para su utilización en biocidas del tipo de producto 14, rodenticidas, según la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.
(2)
De acuerdo con el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE, las empresas Pelgar International Limited y Unichem d.o.o. («los solicitantes») presentaron al Reino Unido solicitudes de autorización de unos biocidas que contienen bromadiolona preparados en forma de bloque de cera («los biocidas controvertidos»). El Reino Unido autorizó antes del 1 de septiembre de 2013 los biocidas controvertidos para una serie de usos, por ejemplo para la aplicación por profesionales dentro y fuera de edificios y en alcantarillas. Posteriormente, algunos Estados miembros autorizaron los biocidas controvertidos a través del reconocimiento mutuo.
(3)
La autoridad alemana competente en materia de biocidas recibió una serie de solicitudes de reconocimiento mutuo de las autorizaciones de los biocidas controvertidos, con arreglo al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE.
(4)
Alemania notificó a la Comisión, los demás Estados miembros y los solicitantes su propuesta de denegar las autorizaciones de acuerdo con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE por considerar que los biocidas controvertidos no cumplían las condiciones del artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva en lo que se refería a los efectos sobre la salud humana.
(5)
De acuerdo con las notificaciones, Alemania disiente de la evaluación realizada por el Reino Unido por lo que se refiere al valor de absorción cutánea utilizado en esa evaluación (0,04 %). Alemania considera que ese valor no es adecuado de acuerdo con las normas de la OCDE sobre los métodos de absorción cutánea in vitro (4), y señala que si se aplica un valor más prudente del 0,36 %, de acuerdo con esas normas, se obtiene un nivel de exposición cutánea a la bromadiolona inaceptable para los usuarios profesionales.
(6)
La Comisión invitó a los demás Estados miembros y a los solicitantes a presentar por escrito sus alegaciones sobre cada notificación dentro del plazo de noventa días que dispone el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. El Reino Unido, Bélgica, Alemania y uno de los solicitantes presentaron sus alegaciones en ese plazo. La notificación fue objeto asimismo de debate entre representantes de la Comisión y representantes de las autoridades de los Estados miembros competentes en materia de biocidas en la reunión del Grupo de Autorización de Biocidas y Facilitación del Reconocimiento Mutuo celebrada el 14 de mayo de 2013.
(7)
De esos debates y alegaciones se desprende que el Reino Unido evaluó la absorción cutánea utilizando un método compatible con las directrices más recientes de la UE (5), en las que se acepta la posibilidad de remitirse a datos ya disponibles procedentes de la aprobación de la sustancia activa.
(8)
En primer lugar, el Reino Unido aplicó un valor de absorción cutánea procedente de un estudio considerado fiable en el contexto de la aprobación de la UE de la sustancia activa bromadiolona, y los solicitantes disponían de la carta de acceso correspondiente concedida por el propietario de los datos. En segundo lugar, el estudio de absorción cutánea del que se obtuvo ese valor se realizó con un cebo de formulación similar al de los biocidas controvertidos, como se recomienda en las citadas directrices.
(9)
Por último, el Reino Unido evaluó el biocida con ayuda de la opinión de expertos para justificar el hecho de que las condiciones específicas del estudio en el que se obtuvo el valor de absorción cutánea se acercaban más a las condiciones reales de exposición de los usuarios profesionales que colocan bloques de cera en estaciones cebadoras. Ese planteamiento es compatible con las mencionadas directrices y con los principios comunes para la evaluación de los expedientes de biocidas establecidos en el anexo VI, punto 12, del Reglamento (UE) no 528/2012.
(10)
A la luz de los argumentos anteriormente expuestos, la Comisión respalda las conclusiones de la evaluación llevada a cabo por el Reino Unido y los demás Estados miembros que han autorizado los biocidas controvertidos a través del reconocimiento mutuo, según las cuales estos no tienen efectos inaceptables sobre la salud humana, como exige el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. La Comisión considera por tanto que la denegación de autorización solicitada por Alemania no puede justificarse atendiendo a los motivos alegados.
(11)
El Reglamento (UE) no 528/2012 debe aplicarse a los biocidas controvertidos con arreglo a lo dispuesto en su artículo 92, apartado 2. Habida cuenta de que la base jurídica de la presente Decisión es el artículo 36, apartado 3, de dicho Reglamento, sus destinatarios deben ser todos los Estados miembros, en virtud del apartado 4 de ese mismo artículo.
(12)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Queda rechazada la propuesta de Alemania de denegar las autorizaciones concedidas por el Reino Unido de los biocidas que figuran en el anexo.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2014.