РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/543 НА КОМИСИЯТА
от 1 април 2015 година
за одобряване на активното вещество COS-OGA в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 22, параграф 1 във връзка с член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 28 юни 2012 г. Белгия получи заявление от FytoFend SA за одобрение на активното вещество COS-OGA. В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 5 декември 2012 г. Белгия, като държава членка докладчик, уведоми Комисията за допустимостта на заявлението.
(2)
На 19 декември 2013 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(3)
Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той е поискал от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. През септември 2014 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
(4)
На 1 октомври 2014 г. Органът предаде на заявителя, държавите членки и Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество COS-OGA да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (2). Органът направи заключението си публично достояние.
(5)
На заявителя бе дадена възможността да представи забележките си по доклада за преразглеждане.
(6)
На 11 декември 2014 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане на COS-OGA, както и проект на регламент за одобрение на COS-OGA.
(7)
По отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане, бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобряване се считат за изпълнени. Поради това е целесъобразно веществото COS-OGA да бъде одобрено.
(8)
Освен това Комисията счита, че COS-OGA представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. COS-OGA не е рисково вещество и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. COS-OGA се състои от съединения, които са естествено съдържащи се в растенията, в някои микроорганизми и навсякъде в околната среда. Допълнителната експозиция на хората, животните и околната среда посредством видовете употреба, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, се очаква да бъде пренебрежимо малка в сравнение с експозицията, очаквана при нормални природни условия.
(9)
Поради това е целесъобразно COS-OGA да бъде одобрен като активно вещество с нисък риск. В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество
Активното вещество COS-OGA, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 април 2015 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/543 DE LA COMISIÓN
de 1 de abril de 2015
por el que se aprueba la sustancia activa COS-OGA, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 22, apartado 1, leído en relación con su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009, Bélgica recibió el 28 de junio de 2012 una solicitud de FytoFend SA para la aprobación de la sustancia activa COS-OGA. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 3, del mencionado Reglamento, el 5 de diciembre de 2012 Bélgica, en su calidad de Estado miembro ponente, comunicó a la Comisión la admisibilidad de la solicitud.
(2)
El 19 de diciembre de 2013, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), en el que se especificaba si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
(3)
La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. En septiembre de 2014 se presentó a la Autoridad la evaluación de la información adicional efectuada por el Estado miembro ponente en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.
(4)
El 1 de octubre de 2014, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión sus conclusiones respecto de si cabe esperar que la sustancia activa COS-OGA cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009 (2). La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público.
(5)
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones al informe de revisión.
(6)
El 11 de diciembre de 2014, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión de la COS-OGA, así como un proyecto de Reglamento en el que se contempla la aprobación de la COS-OGA.
(7)
Se ha establecido con respecto a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y, en particular, respecto de los usos examinados y detallados en el informe de revisión, que se cumplen los requisitos para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009. Por tanto, cabe esperar que se cumplan los mencionados criterios para la aprobación. Procede, por tanto, aprobar la COS-OGA.
(8)
Además, la Comisión considera que COS-OGA es una sustancia de bajo riesgo de conformidad con lo establecido en el artículo 22 del Reglamento (CE) no 1107/2009. COS-OGA no es una sustancia de posible riesgo y cumple las condiciones previstas en el anexo II, punto 5, del citado Reglamento. La COS-OGA consta de compuestos presentes de forma natural en plantas y en determinados microorganismos y es ubicua en el medio ambiente. Cabe esperar que la exposición adicional de las personas, los animales y el medio ambiente derivada de los usos autorizados por el Reglamento (CE) no 1107/2009 sea insignificante en comparación con la exposición que cabe esperar de situaciones naturales reales.
(9)
Procede, por tanto, aprobar la COS-OGA como sustancia de bajo riesgo. De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (3) debe modificarse en consecuencia.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Queda aprobada la sustancia activa COS-OGA, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor y fecha de aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 1 de abril de 2015.