РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
REGLAMENTO (UE) No 1119/2014 DE LA COMISIÓN
de 16 de octubre de 2014
que modifica el anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los límites máximos de residuos de cloruro de benzalconio y cloruro de didecildimetilamonio en determinados productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 1, letra a), y su artículo 16, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
Hasta el momento, no se han establecido límites máximos de residuos (LMR) específicos para el cloruro de benzalconio ni el cloruro de didecildimetilamonio, sustancias que tampoco se han incluido en el anexo IV del Reglamento (CE) no 396/2005.
(2)
El cloruro de benzalconio no es una sustancia activa aprobada a tenor del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) para entrar en la composición de los productos fitosanitarios. El cloruro de didecildimetilamonio fue aprobado como sustancia activa de productos fitosanitarios para uso en cultivos ornamentales, pero a raíz de la retirada de la autorización fueron revocadas todas las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contenían (3). Ambas sustancias se utilizan como biocidas para desinfección, y este uso puede dar lugar a residuos perceptibles en los alimentos.
(3)
La Comisión ha recibido información de los Estados miembros y de operadores de empresas que demuestra la presencia de residuos de cloruro de benzalconio y cloruro de didecildimetilamonio en determinados productos, que superan el LMR por defecto de 0,01 mg/kg establecido en el Reglamento (CE) no 396/2005.
(4)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») recabó datos de seguimiento en 2012 y 2013 para investigar la presencia de tales residuos en los alimentos. Esos datos, generados por los Estados miembros y los operadores de empresas alimentarias, ponían de manifiesto la presencia de dichas sustancias en niveles variables según la fuente y el producto, pero con frecuencia superiores al LMR por defecto de 0,01 mg/kg. Estos resultados demuestran la inevitabilidad de la presencia de cloruro de benzalconio y cloruro de didecildimetilamonio en determinados productos.
(5)
La Autoridad redactó un informe técnico sobre la evaluación estadística de los datos recabados (4). En él se analizaba si los LMR temporales propuestos por la Comisión protegen suficientemente a los consumidores frente a su posible exposición a residuos de estas sustancias empleadas en biocidas y emitió un dictamen motivado al respecto (5). Envió el informe y el dictamen a la Comisión y a los Estados miembros, y los hizo públicos.
(6)
La Autoridad concluyó en su dictamen motivado que, si bien la evaluación del riesgo presenta un alto grado de incertidumbre por la limitada información disponible, los LMR temporales propuestos protegen suficientemente a los consumidores. La Autoridad tuvo en cuenta las evaluaciones del cloruro de benzalconio y el cloruro de didecildimetilamonio efectuadas por el Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) [Instituto Federal de Evaluación del Riesgo] (6) (7). Ni la exposición a lo largo de toda la vida a dichas sustancias a través del consumo de cualesquiera alimentos que puedan contenerlas ni una exposición breve derivada del consumo extremo de los cultivos en cuestión indican que exista riesgo de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia. La Autoridad propuso modificar la definición de residuo del cloruro de benzalconio.
(7)
Procede fijar LMR temporales para el cloruro de benzalconio y el cloruro de didecildimetilamonio partiendo de los datos de seguimiento disponibles y del dictamen motivado de la Autoridad. Esos LMR temporales deben revisarse en un plazo de cinco años, para evaluar los nuevos datos e informaciones de que se disponga.
(8)
A tenor del dictamen motivado de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto considerado, las modificaciones correspondientes de los LMR se ajustan a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) no 396/2005.
(9)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 396/2005 en consecuencia.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de octubre de 2014.