РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
REGLAMENTO (UE) No 334/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 11 de marzo de 2014
por el que se modifica el Reglamento (UE) no 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 2 del Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece el ámbito de aplicación de ese Reglamento y excluye del mismo, entre otros, los biocidas utilizados como auxiliares tecnológicos. El artículo 2, apartado 5, debe modificarse para aclarar sin que quepa lugar a duda que por «auxiliares tecnológicos» se entienden los definidos en los Reglamentos (CE) no 1831/2003 (4) y (CE) no 1333/2008 (5) del Parlamento Europeo y del Consejo.
(2)
El artículo 3, apartado 1, letra s), y el artículo 19, apartado 6, del Reglamento (UE) no 528/2012 deben modificarse para permitir que biocidas similares formen parte de una familia de biocidas si pueden evaluarse satisfactoriamente sobre la base de unos riesgos máximos y un nivel mínimo de eficacia identificables.
(3)
En el artículo 19, apartado 1, letra e), y en el artículo 19, apartado 7, del Reglamento (UE) no 528/2012, conviene aclarar que los límites que deben establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) son límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos.
(4)
A fin de garantizar la coherencia entre el Reglamento (UE) no 528/2012 y el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), debe modificarse el artículo 19, apartado 4, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012 para incluir como criterio de clasificación la toxicidad específica en determinados órganos por exposición única o repetida, categoría 1, y descartar así la autorización de comercialización, para su uso por el público en general, de un biocida que cumpla los criterios para esta clasificación. El artículo 19, apartado 4, letra c), del Reglamento (UE) no 528/2012 prohíbe la autorización de comercialización, para su uso por el público en general, de los biocidas que cumplen los criterios para ser considerados persistentes, bioacumulables y tóxicos («PBT») o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). No obstante, aunque los biocidas a menudo son mezclas y a veces artículos, esos criterios se aplican únicamente a las sustancias. El artículo 19, apartado 4, letra c), del Reglamento (UE) no 528/2012 debe referirse, por tanto, a los biocidas que estén compuestos por, o generen, sustancias que cumplen esos criterios.
(5)
Dado que el anexo VI del Reglamento (UE) no 528/2012 no contempla la evaluación comparativa, debe suprimirse la referencia a dicho anexo en el artículo 23, apartado 3, del citado Reglamento.
(6)
Debe modificarse el artículo 34, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012 para corregir la referencia cruzada al artículo 30.
(7)
De acuerdo con el artículo 35, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012, en caso de que todos los Estados miembros lleguen a un acuerdo con el Estado miembro de referencia sobre el reconocimiento mutuo, debe autorizarse el biocida de conformidad con su artículo 33, apartado 4, o su artículo 34, apartado 6. No obstante, las disposiciones relativas a las decisiones adoptadas por todos los Estados miembros de conceder autorizaciones mediante reconocimiento mutuo figuran en el artículo 33, apartado 3, y el artículo 34, apartado 6, del citado Reglamento. Por consiguiente, procede modificar el artículo 35, apartado 3.
(8)
El artículo 45, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012 exige que la solicitud de renovación de una autorización de la Unión vaya acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 80, apartado 1, del citado Reglamento. No obstante, las tasas no pueden abonarse hasta que la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos («la Agencia») comunique su importe, de conformidad con el artículo 45, apartado 3, párrafo segundo, del citado Reglamento. Por tanto, y para garantizar la coherencia con el artículo 7, apartado 1, el artículo 13, apartado 1, y el artículo 43, apartado 1, del citado Reglamento, debe suprimirse el artículo 45, apartado 1, párrafo segundo.
(9)
El empleo de la palabra «eliminación» en los artículos 52, 89 y 95 del Reglamento (UE) no 528/2012 podría inducir a error y originar problemas de interpretación teniendo en cuenta las obligaciones impuestas por la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Por consiguiente, debe suprimirse.
(10)
Deben introducirse algunas correcciones técnicas en el artículo 54 del Reglamento (UE) no 528/2012 a fin de evitar duplicidades entre los apartados 1 y 3 del artículo 54 en lo que se refiere al pago de la tasa que corresponda de conformidad con el artículo 80, apartado 1.
(11)
Los párrafos primero y segundo del artículo 60, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012 se refieren a las autorizaciones concedidas de conformidad con su artículo 30, apartado 4, su artículo 34, apartado 6, o su artículo 44, apartado 4. No obstante, las disposiciones relativas a las decisiones de conceder autorizaciones figuran en el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados 3 y 4, el artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo 37, apartados 2 y 3, y el artículo 44, apartado 5, de dicho Reglamento. Además, el párrafo segundo de su artículo 60, apartado 3, no indica ningún plazo de protección de los datos a que se refiere el artículo 20, apartado 1, letra b), presentados en una solicitud con arreglo a su artículo 26, apartado 1. Por tanto, el artículo 60, apartado 3, debe referirse también al artículo 26, apartado 3, el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados 3 y 4, el artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo 37, apartados 2 y 3, y el artículo 44, apartado 5, del citado Reglamento.
(12)
Debe modificarse el artículo 66, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012 para corregir la referencia cruzada al artículo 67.
(13)
Para facilitar una buena cooperación, coordinación e intercambio de información entre los Estados miembros, la Agencia y la Comisión en materia de ejecución, la Agencia también debe encargarse de prestar apoyo y asistencia a los Estados miembros en relación con las actividades de control y ejecución, haciendo uso de las estructuras existentes, si se considera apropiado.
(14)
A fin de permitir la preparación de las solicitudes de autorización de biocidas antes de la fecha de aprobación de una sustancia activa de conformidad con el artículo 89, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012, el acceso público por medios electrónicos a la información sobre sustancias activas establecido en su artículo 67 ha de estar disponible a partir del día en que la Comisión adopte el Reglamento por el que se aprueba dicha sustancia activa.
(15)
El artículo 77, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 prevé que las decisiones de la Agencia adoptadas en virtud del su artículo 26, apartado 2, puedan recurrirse. No obstante, dado que el artículo 26, apartado 2, no faculta a la Agencia para tomar decisiones, debe suprimirse la referencia a dicho artículo en el artículo 77, apartado 1.
(16)
El artículo 86 del Reglamento (UE) no 528/2012 se refiere a las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10). Debe precisarse que ese artículo se aplica a todas las sustancias activas respecto a las cuales la Comisión haya adoptado una directiva que las incluya en dicho anexo, que las condiciones de tal inclusión se aplican a la aprobación y que la fecha de aprobación es la fecha de inclusión.
(17)
El artículo 89, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 permite que los Estados miembros apliquen su sistema actual hasta dos años después de la fecha de aprobación de una sustancia activa. Su artículo 89, apartado 3, párrafo primero, exige a los Estados miembros que velen por que se concedan, modifiquen o cancelen las autorizaciones de biocidas en el plazo de dos años desde la aprobación de una sustancia activa. No obstante, teniendo en cuenta el tiempo necesario para la ejecución de las diferentes etapas del proceso de autorización, en particular en caso de que persista un desacuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, lo que supone que debe remitirse a la Comisión a efectos de decisión, conviene ampliar esos plazos a tres años y reflejar esa ampliación en el artículo 37, apartado 3, párrafo segundo, de dicho Reglamento.
(18)
El artículo 89, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 autoriza a los Estados miembros a aplicar su sistema actual a las sustancias activas existentes. Un biocida podría contener una combinación de nuevas sustancias activas que han sido aprobadas y sustancias activas existentes que todavía no han sido aprobadas. Para recompensar la innovación mediante la concesión del acceso de tales biocidas al mercado, debe permitirse que los Estados miembros apliquen sus sistemas actuales a dichos biocidas hasta que se apruebe la sustancia activa existente, y dichos biocidas puedan acogerse por tanto a una autorización de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012.
(19)
El artículo 89, apartado 4, y el artículo 93, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 prevén plazos de supresión progresiva de los biocidas para los que no se haya concedido una autorización. Procede aplicar los mismos plazos para la supresión progresiva de un biocida ya presente en el mercado, en caso de que se conceda una autorización pero las condiciones de autorización obliguen a modificar el biocida.
(20)
El artículo 93 del Reglamento (UE) no 528/2012 debe precisar que la excepción en él prevista se aplica únicamente de acuerdo con las normas nacionales de los Estados miembros.
(21)
El artículo 94, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 tiene por objeto permitir la comercialización de artículos tratados con biocidas que contengan sustancias activas que, aunque aún no estén aprobadas, se estén evaluando en el contexto del programa de trabajo contemplado en el artículo 89, apartado 1, de dicho Reglamento o sobre la base de una solicitud presentada conforme al artículo 94, apartado 1. No obstante, la referencia en el artículo 94, apartado 1, al artículo 58 del Reglamento (UE) no 528/2012 podría interpretarse como una excepción no intencionada a los requisitos de etiquetado e información previstos en el artículo 58, apartados 3 y 4, del citado Reglamento. El artículo 94, apartado 1, de ese Reglamento debe, por tanto, referirse únicamente al artículo 58, apartado 2.
(22)
Dado que el artículo 94, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 se aplica únicamente a los artículos tratados ya comercializados, se introdujo una prohibición no intencionada sobre la mayor parte de los artículos tratados nuevos, entre el 1 de septiembre de 2013 y la aprobación de la última sustancia activa contenida en dichos artículos tratados. Procede, por tanto, ampliar el ámbito de aplicación del artículo 94, apartado 1, para incluir los artículos tratados nuevos. Dicho artículo establece asimismo un plazo de supresión progresiva de los artículos tratados respecto a los cuales no se vaya a presentar ninguna solicitud de aprobación de la sustancia activa para el tipo de producto pertinente antes del 1 de septiembre de 2016. A fin de evitar posibles efectos adversos graves para los operadores económicos y respetando plenamente el principio de seguridad jurídica, debe preverse que dichas modificaciones se apliquen a partir del 1 de septiembre de 2013.
(23)
El artículo 95, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 exige la presentación de un expediente completo de sustancia. Dicho expediente completo ha de poder incluir los datos a que se refieren los anexos IIIA o IVA de la Directiva 98/8/CE.
(24)
En virtud del artículo 95, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 528/2012, el derecho a hacer referencia a los datos previstos en su artículo 63, apartado 3, párrafo segundo, se hace extensivo a todos los estudios necesarios para la evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, a fin de permitir la inclusión de las personas pertinentes potenciales en la lista contemplada en su artículo 95, apartado 2. A falta de tal derecho, muchas personas pertinentes potenciales no podrían cumplir lo dispuesto en el artículo 95, apartado 1, de dicho Reglamento a tiempo para su inclusión en dicha lista a más tardar en la fecha a que se refiere el artículo 95, apartado 3. No obstante, en el artículo 95, apartado 1, párrafo tercero, no se incluyen los estudios sobre el destino y comportamiento ambientales. Además, dado que las personas pertinentes potenciales han de pagar por el derecho a hacer referencia a los datos mencionados de conformidad con el artículo 63, apartado 3, deben poder gozar plenamente de tal derecho y transmitirlo a los solicitantes de autorización de biocidas. Procede, por tanto, modificar el artículo 95 en consecuencia.
(25)
El artículo 95, apartado 1, párrafo quinto, del Reglamento (UE) no 528/2012 tiene por objeto limitar el plazo de protección de los datos que pueden compartirse a partir del 1 de septiembre de 2013 a efectos de cumplimiento del artículo 95, apartado 1, párrafo primero, pero que a esa fecha todavía no podían compartirse a efectos de justificación de solicitudes de autorización de biocidas. Ese es el caso de los datos relativos a combinaciones de sustancias activas/tipos de productos respecto de las cuales no se hubiera tomado una decisión de inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE antes del 1 de septiembre de 2013. Procede, por tanto, que el artículo 95, apartado 1, de dicho Reglamento haga referencia a esa fecha.
(26)
De conformidad con el artículo 95, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, la lista publicada por la Agencia debe contener los nombres de los participantes en el programa de trabajo a que se refiere su artículo 89, apartado 1. El artículo 95, apartado 2, permite de esta manera a dichos participantes acogerse al mecanismo de compensación de los costes establecido en dicho Reglamento. La posibilidad de recurrir a un mecanismo de compensación de costes debe estar abierta a todas las personas que presentaron un expediente completo sobre una sustancia de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012 o con la Directiva 98/8/CE, o una carta de acceso a dicho expediente. Debe estar abierta a aquellas personas que presentaron expedientes sobre cualquier sustancia que no sea por sí misma una sustancia activa, pero que genere sustancias activas.
(27)
El artículo 95, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 prohíbe la comercialización de biocidas que contengan sustancias activas cuyo fabricante o importador («la persona pertinente») no figure en la lista mencionada en dicho artículo. En virtud del artículo 89, apartado 2, y del artículo 93, apartado 2, de dicho Reglamento, algunas sustancias activas estarían legalmente presentes en el mercado de los biocidas aunque no se haya presentado aún ningún expediente completo sobre una sustancia. La prohibición en virtud del artículo 95, apartado 3, no debe aplicarse a dichas sustancias. Además, en los casos en que no figure en la lista ningún fabricante o importador de una sustancia para la que se haya presentado un expediente completo, debe permitirse que otra persona pueda comercializar biocidas que contengan esa sustancia, previa presentación de un expediente o una carta de acceso a un expediente por dicha persona o por el fabricante o importador del biocida.
(28)
El artículo 95, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012 establece que el artículo 95 se aplica a las sustancias activas enumeradas en la categoría 6 del anexo I de dicho Reglamento. Esas sustancias se han incluido en dicho anexo basándose en la presentación de expedientes completos sobre las mismas, cuyos propietarios deben tener derecho a acogerse al mecanismo de compensación de costes establecido en virtud de dicho artículo. En el futuro, podrán incluirse otras sustancias en dicho anexo I basándose en la presentación de tales expedientes. La categoría 6 del citado anexo debe regular, por tanto, todas esas sustancias.
(29)
La descripción de los biocidas empleados en materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos contemplada en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012 debe ser coherente con la terminología utilizada en el Reglamento (CE) no 1935/2004.
(30)
En el artículo 96, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012, debe precisarse que queda derogada la Directiva 98/8/CE sin perjuicio de todas las disposiciones del Reglamento (UE) no 528/2012 que se remitan a la Directiva 98/8/CE.
(31)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 528/2012 en consecuencia.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (UE) no 528/2012 se modifica como sigue:
1)
En el artículo 2, apartado 5, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
los biocidas utilizados como auxiliares tecnológicos en el sentido del Reglamento (CE) no 1831/2003 y del Reglamento (CE) no 1333/2008.».
2)
En el artículo 3, el apartado 1 se modifica como sigue:
a)
la letra s) se sustituye por el texto siguiente:
«s) “familia de biocidas”: un grupo de biocidas:
i)
con usos similares,
ii)
cuyas sustancias activas tengan las mismas especificaciones,
iii)
que presenten variaciones especificadas en su composición, y
iv)
con niveles de riesgo y eficacia similares;»;
b)
se suprime la letra v).
3)
El artículo 19 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a)
las sustancias activas han sido incluidas en el anexo I o aprobadas para el tipo de producto de que se trate y se cumplen todas las condiciones especificadas para esas sustancias activas;»,
ii)
la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e)
se han establecido, si ha lugar, límites máximos de residuos para los alimentos y los piensos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo (11), el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) o la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14), o se han establecido límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos respecto a tales sustancias activas de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (15).
(11) Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (DO L 37 de 13.2.1993, p. 1)." 						
(12) Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1)." 						
(13) Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11)." 						
(14) Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (DO L 140 de 30.5.2002, p. 10)." 						
(15) Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).»;" 						
b)
en el apartado 4, las letras b) y c) se sustituyen por el texto siguiente:
«b)
cumple los criterios fijados en el Reglamento (CE) no 1272/2008 para ser clasificado en una de las categorías siguientes:
-
toxicidad oral aguda, categoría 1, 2 o 3,
-
toxicidad cutánea aguda, categoría 1, 2 o 3,
-
toxicidad aguda por inhalación (gases y polvos o nieblas), categoría 1, 2 o 3,
-
toxicidad aguda por inhalación (vapores), categoría 1 o 2,
-
toxicidad específica en determinados órganos por exposición única o repetida, categoría 1,
-
carcinógeno de categoría 1A o 1B,
-
mutágeno de categoría 1A o 1B, o
-
tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B;
c)
está compuesto por una sustancia, o la genera, que cumple los criterios para ser considerada PBT o mPmB, de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;»;
c)
los apartados 6 y 7 se sustituyen por el texto siguiente:
«6. La evaluación de la familia de biocidas llevada a cabo con arreglo a los principios comunes establecidos en el anexo VI tendrá en cuenta los riesgos máximos para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente y el nivel mínimo de eficacia de toda la gama potencial de productos de la familia de biocidas.
Solo podrá autorizarse una familia de biocidas si:
a)
la solicitud identifica expresamente los riesgos máximos para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, y el nivel mínimo de eficacia, en los que se basa la evaluación, así como las variaciones permitidas en la composición y usos mencionados en el artículo 3, apartado 1, letra s), junto con sus respectivas clasificación, indicaciones de peligro y consejos de prudencia y toda medida oportuna de reducción de riesgos, y
b)
puede establecerse, sobre la base de la evaluación contemplada en el párrafo primero del presente apartado, que todos los biocidas que la componen cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1.
7. Si ha lugar, el futuro titular de la autorización o su representante solicitarán que se establezcan límites máximos de residuos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93, el Reglamento (CE) no 396/2005, el Reglamento (CE) no 470/2009 o la Directiva 2002/32/CE, o límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos respecto a dichas sustancias de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1935/2004.».
4)
En el artículo 23, apartado 3, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«3. La autoridad competente receptora o, en caso de decisión sobre una solicitud de autorización para la Unión, la Comisión prohibirá o restringirá la comercialización o la utilización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución si la evaluación comparativa, efectuada de acuerdo con las notas técnicas orientativas a que se refiere el artículo 24, demuestra que se cumplen todos los criterios siguientes:».
5)
En el artículo 34, apartado 4, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«En un plazo de 365 días a partir de la validación de una solicitud, el Estado miembro de referencia evaluará la solicitud y redactará un informe de evaluación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30, y enviará su informe de evaluación y el resumen de las características del biocida a los Estados miembros interesados y al solicitante.».
6)
En el artículo 35, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Todos los Estados miembros mencionados en el apartado 2 del presente artículo harán todo lo posible para ponerse de acuerdo, en el marco del grupo de coordinación, sobre las medidas que deban adoptarse. Ofrecerán al solicitante la posibilidad de expresar su punto de vista. En caso de que lleguen a un acuerdo en un plazo de 60 días a partir de la comunicación de los elementos de desacuerdo a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, el Estado miembro de referencia hará constar el acuerdo en el Registro de Biocidas. Se dará entonces por concluido el procedimiento y el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados autorizará el biocida de conformidad con el artículo 33, apartado 3, o el artículo 34, apartado 6, según corresponda.».
7)
En el artículo 37, apartado 3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Mientras esté en curso el procedimiento recogido en el presente artículo, se suspenderá temporalmente la obligación de los Estados miembros de autorizar un biocida en los tres años siguientes a la fecha de aprobación a que se refiere el artículo 89, apartado 3, párrafo primero.».
8)
En el artículo 45, apartado 1, se suprime el párrafo segundo.
9)
El artículo 52 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 52
Período de transición
No obstante lo dispuesto en el artículo 89, cuando la autoridad competente, o la Comisión si se trata de biocidas autorizados a nivel de la Unión, anule o modifique una autorización o decida no renovarla, concederá un período de transición para la comercialización y la utilización de las existencias, salvo si la continuidad de la comercialización o de la utilización del biocida constituye un riesgo inaceptable para la salud humana o animal o el medio ambiente.
El período de transición no excederá de 180 días para la comercialización, con un máximo adicional de otros 180 días para la utilización de las existencias de los biocidas correspondientes.».
10)
En el artículo 53, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«1. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, la autoridad competente de un Estado miembro (en lo sucesivo denominado “Estado miembro de introducción”) concederá, a petición del solicitante, un permiso de comercio paralelo respecto de un biocida que esté autorizado en otro Estado miembro (en lo sucesivo denominado ”Estado miembro de origen“) para que se comercialice y utilice en el Estado miembro de introducción, si dicha autoridad competente determina, de conformidad con el apartado 3, que el biocida es idéntico a un biocida ya autorizado en el Estado miembro de introducción (en lo sucesivo denominado “biocida de referencia”).».
11)
El artículo 54 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Cuando sea necesario establecer la equivalencia técnica de sustancias activas, la persona que plantee establecer dicha equivalencia (“el solicitante”) presentará una solicitud a la Agencia.»;
b)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante.».
12)
En el artículo 56, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«1. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, solo podrán realizarse experimentos o ensayos con fines de investigación científica, de investigación sobre productos y procesos o de desarrollo con un biocida no autorizado o una sustancia activa no aprobada destinada exclusivamente a utilizarse en un biocida (“experimento” o “ensayo”) en las condiciones establecidas en el presente artículo.».
13)
En el artículo 58, apartado 3, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«3. La persona responsable de la comercialización de un artículo tratado se asegurará de que su etiquetado facilite la información que se indica en el párrafo segundo, cuando:».
14)
En el artículo 60, apartado 3, los párrafos primero y segundo se sustituyen por el texto siguiente:
«3. El plazo de protección de los datos presentados con vistas a la autorización de un biocida que contenga solo sustancias activas existentes finalizará cuando hayan transcurrido diez años contados desde el primer día del mes siguiente a la fecha de la primera decisión relativa a la autorización del biocida, adoptada de conformidad con el artículo 26, apartado 3, el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados 3 y 4, el artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo 37, apartados 2 y 3, o el artículo 44, apartado 5.
El plazo de protección de los datos presentados con vistas a la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa nueva finalizará cuando hayan transcurrido quince años contados desde el primer día del mes siguiente a la fecha de la primera decisión relativa a la autorización del biocida, adoptada de conformidad con el artículo 26, apartado 3, el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados 3 y 4, el artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo 37, apartados 2 y 3, o el artículo 44, apartado 5.».
15)
En el artículo 66, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Toda persona que presente a la Agencia o a una autoridad competente a efectos del presente Reglamento información relativa a una sustancia activa o a un biocida podrá pedir que no sea difundida la información exigida por el artículo 67, apartados 3 y 4, con una justificación relativa a las causas por las que la revelación de la información podría ser perjudicial para los intereses comerciales de esa persona o los de cualquier otra parte interesada.».
16)
El artículo 67 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«1. A partir de la fecha en que la Comisión adopte un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, como se contempla en el artículo 9, apartado 1, letra a), se pondrá a disposición del público, de manera gratuita y fácilmente accesible, la siguiente información actualizada en poder de la Agencia o la Comisión sobre dicha sustancia activa.»;
b)
en el apartado 3, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«3. A partir de la fecha en que la Comisión adopte un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, como se contempla en el artículo 9, apartado 1, letra a), la Agencia, salvo cuando el suministrador de los datos adjunte una justificación de acuerdo con el artículo 66, apartado 4, aceptada como válida por la autoridad competente o la Agencia, relativa a las causas por las que tal publicación puede ser perjudicial para los intereses comerciales suyos o de cualquier otra parte interesada, pondrá a disposición del público, de manera gratuita, la siguiente información actualizada sobre esa sustancia activa:».
17)
En el artículo 76, apartado 1, se añade la siguiente letra:
«l)
prestar apoyo y asistencia a los Estados miembros en relación con las actividades de control y ejecución.».
18)
En el artículo 77, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«1. Los recursos contra las decisiones de la Agencia adoptadas en virtud del artículo 7, apartado 2, el artículo 13, apartado 3, el artículo 43, apartado 2, el artículo 45, apartado 3, el artículo 54, apartados 3, 4 y 5, el artículo 63, apartado 3, y el artículo 64, apartado 1, se presentarán ante la Sala de Recurso establecida de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006.».
19)
En el artículo 78, apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Los ingresos de la Agencia a que se refiere el artículo 96, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 no se utilizarán para efectuar las tareas objeto del presente Reglamento, salvo que sea para un propósito conjunto o para una transferencia temporal con vistas a asegurar el adecuado funcionamiento de la Agencia. Los ingresos de la Agencia a que se refiere el apartado 1 del presente artículo no se utilizarán para efectuar las tareas objeto del Reglamento (CE) no 1907/2006, salvo que sea para un propósito conjunto o para una transferencia temporal con vistas a asegurar el adecuado funcionamiento de la Agencia.».
20)
El artículo 86 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 86
Sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE
Se considerará que las sustancias activas respecto a las cuales la Comisión haya adoptado directivas que las incluyan en el anexo I de la Directiva 98/8/CE han sido aprobadas en el marco del presente Reglamento en la fecha de inclusión y se incluirán en la lista contemplada por el artículo 9, apartado 2. La aprobación estará sujeta a las condiciones establecidas en dichas directivas de la Comisión.».
21)
El artículo 89 se modifica como sigue:
a)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, el artículo 19, apartado 1, y el artículo 20, apartado 1, del presente Reglamento, y sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 3 del presente artículo, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización o uso de un determinado biocida durante un máximo de tres años a partir de la fecha de aprobación de la última sustancia activa que deba aprobarse contenida en ese biocida. El Estado miembro de que se trate solo podrá autorizar en su territorio, según sus normas nacionales, la comercialización o el uso de un biocida que contenga únicamente:
a)
sustancias activas existentes que:
i)
hayan sido evaluadas de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (16), pero aún no hayan sido aprobadas en relación con ese tipo de producto, o
ii)
estén siendo evaluadas, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007, pero aún no hayan sido aprobadas en relación con ese tipo de producto,
o
b)
una combinación de sustancias activas a las que se hace referencia en la letra a) y de sustancias activas aprobadas de conformidad con el presente Reglamento.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en caso de decisión de no aprobación de una sustancia activa, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización de biocidas durante un plazo máximo de doce meses a partir de la fecha de la decisión de no aprobación de la sustancia activa de acuerdo con el apartado 1, párrafo tercero, y podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta al uso de biocidas durante un plazo máximo de dieciocho meses a partir de la fecha de dicha decisión.
(16) Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (DO L 325 de 11.12.2007, p. 3).»;" 						
b)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Tras la decisión de aprobar una sustancia activa concreta para un tipo de producto específico, los Estados miembros velarán por que se concedan, modifiquen o anulen, según corresponda, las autorizaciones de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que contengan dicha sustancia activa, de acuerdo con el presente Reglamento, en el plazo de tres años a partir de la fecha de aprobación.
A tal efecto, quienes deseen solicitar la autorización o reconocimiento mutuo en paralelo de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que no contengan sustancias activas distintas de las sustancias activas existentes presentarán sus solicitudes de autorización o reconocimiento mutuo en paralelo a más tardar en la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas. En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, las solicitudes se presentarán a más tardar en la fecha de aprobación de la última sustancia activa para ese tipo de producto.
En caso de que no se haya presentado ninguna solicitud de autorización o reconocimiento mutuo en paralelo de acuerdo con el párrafo segundo:
a)
el biocida dejará de comercializarse a los 180 días de la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas, y
b)
la utilización de las existencias del biocida podrá continuar hasta que hayan transcurrido un máximo de 365 días a partir de la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas.»;
c)
el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Si la autoridad competente de un Estado miembro o, cuando proceda, la Comisión decide rechazar una solicitud de autorización de un biocida que ya se comercializa presentada con arreglo al apartado 3 o decide no conceder una autorización o imponer condiciones de autorización que obliguen a modificar dicho biocida, se aplicará lo siguiente:
a)
un biocida que no haya sido autorizado o, en su caso, que no cumpla las condiciones de autorización, dejará de comercializarse a los 180 días de la fecha de la decisión de la autoridad, y
b)
la utilización de las existencias del biocida podrá continuar hasta que hayan transcurrido un máximo de 365 días a partir de la fecha de la decisión de la autoridad.».
22)
En el artículo 92, apartado 2, se añade la frase siguiente:
«Los biocidas autorizados de conformidad con el artículo 3 o 4 de la Directiva 98/8/CE se considerarán autorizados de conformidad con el artículo 17 del presente Reglamento.».
23)
El artículo 93 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 93
Medidas transitorias relativas a los biocidas que no estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE
No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en relación con la comercialización y uso de un biocida que no esté incluido en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE, pero que entre en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, y que esté compuesto por, o genere, solo sustancias activas comercializadas o utilizadas en biocidas a 1 de septiembre de 2013. Esta excepción se aplicará hasta una de las siguientes fechas:
a)
si las solicitudes de aprobación de todas esas sustancias activas de que el biocida está compuesto, o que este genera, se presentan para el tipo de producto de que se trate a más tardar el 1 de septiembre de 2016, los plazos establecidos en el artículo 89, apartados 2, 3 y 4, o
b)
si no se presenta ninguna solicitud de aprobación de una de las sustancias activas de conformidad con la letra a), hasta el 1 de septiembre de 2017.».
24)
Los artículos 94 y 95 se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 94
Medidas transitorias relativas a los artículos tratados
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 58, apartado 2, un artículo tratado con un biocida o que incorpore deliberadamente uno o varios biocidas que solo contengan sustancias activas que a 1 de septiembre de 2016 estén siendo examinadas para el tipo de producto de que se trate en el programa de trabajo a que se refiere el artículo 89, apartado 1, o respecto de las cuales se haya presentado una solicitud de aprobación para el tipo de producto de que se trate a más tardar en dicha fecha, o que solo contengan una combinación de esas sustancias y de sustancias activas incluidas en la lista elaborada de conformidad con el artículo 9, apartado 2, para el tipo de producto y uso correspondientes o incluidas en el anexo I, podrá comercializarse hasta una de las fechas siguientes:
a)
en caso de una decisión, adoptada con posterioridad al 1 de septiembre de 2016, de denegación de la solicitud de aprobación o de no aprobación de una de las sustancias activas para el uso correspondiente, la fecha correspondiente a 180 días después de esa decisión;
b)
en otros casos, la fecha de aprobación, para el tipo de producto y uso correspondientes, de la última sustancia activa aprobada y contenida en el biocida.
2. Además, no obstante lo dispuesto en el artículo 58, apartado 2, un artículo tratado con un biocida o que incorpore deliberadamente uno o varios biocidas que contengan cualquier otra sustancia activa distinta de las contempladas en el apartado 1 del presente artículo o de las incluidas en la lista elaborada de conformidad con el artículo 9, apartado 2, para el tipo de producto y uso correspondientes, o las incluidas en el anexo I, podrá comercializarse hasta el 1 de marzo de 2017.
Artículo 95
Medidas transitorias relativas al acceso al expediente de una sustancia activa
1. A partir del 1 de septiembre de 2013, la Agencia hará pública y actualizará periódicamente una lista de todas las sustancias activas y de todas las sustancias que generen una sustancia activa para las que se haya presentado, y haya sido aceptado o validado por un Estado miembro, en un procedimiento previsto por el presente Reglamento o por la Directiva 98/8/CE (“sustancias pertinentes”), un expediente conforme al anexo II del presente Reglamento o a los anexos IIA o IVA de dicha Directiva y, en su caso, al anexo IIIA de la misma (“expediente completo de sustancia“). Respecto a cada sustancia pertinente, en la lista figurarán asimismo todas las personas que hayan presentado dicho expediente o que hayan presentado un expediente a la Agencia de conformidad con el párrafo segundo del presente apartado, y se indicarán su función tal como se especifica en dicho párrafo, el tipo o tipos de producto para los que se haya presentado un expediente y la fecha de inclusión de la sustancia en la lista.
Una persona establecida en la Unión que fabrique o importe una sustancia pertinente, por sí misma o integrada en biocidas (“el proveedor de la sustancia”) o que fabrique o comercialice un biocida que esté compuesto por, o genere, dicha sustancia pertinente (“el proveedor del biocida”) podrá presentar en cualquier momento a la Agencia un expediente completo correspondiente a esa sustancia, una carta de acceso a dicho expediente completo o una referencia a dicho expediente completo respecto al cual hayan expirado todos los plazos de protección de los datos. Tras la renovación de la aprobación de una sustancia activa, cualquier proveedor de la sustancia o proveedor del biocida podrá presentar a la Agencia una carta de acceso a todos los datos considerados pertinentes por la autoridad evaluadora competente a efectos de la renovación y para los que todavía no haya expirado el plazo de protección (“los datos pertinentes”).
La Agencia informará sobre las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, apartado 1, al proveedor que haya presentado la información. Denegará la solicitud si el proveedor solicitante no paga dichas tasas en un plazo de 30 días e informará de ello a dicho proveedor.
Cuando reciba el importe de las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia verificará si la información presentada cumple lo dispuesto en el párrafo segundo del presente apartado e informará de ello al proveedor que la haya presentado.
2. A partir del 1 de septiembre de 2015, un biocida que esté compuesto por, o genere, una sustancia pertinente incluida en la lista contemplada en el apartado 1 no podrá comercializarse a menos que el proveedor de la sustancia o el proveedor del biocida figure en la lista contemplada en el apartado 1 para el tipo o tipos de producto a los que pertenece el biocida.
3. A efectos de presentación de la información contemplada en el párrafo segundo del apartado 1 del presente artículo, el artículo 63, apartado 3, del presente Reglamento se aplicará a todos los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos y sobre el destino y comportamiento ambientales relacionados con las sustancias enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1451/2007, incluidos los eventuales estudios que no impliquen ensayos con animales vertebrados.
4. Un proveedor de la sustancia o un proveedor del biocida incluido en la lista contemplada en el apartado 1 para el que se haya emitido una carta de acceso a efectos del presente artículo o a quien se haya concedido el derecho a hacer referencia a un estudio de conformidad con el apartado 3 podrá permitir que los solicitantes de autorización de un biocida hagan referencia a dicha carta de acceso o a dicho estudio a efectos del artículo 20, apartado 1.
5. No obstante lo dispuesto en el artículo 60, todos los plazos de protección de los datos para las combinaciones de sustancias/tipos de productos que se enumeran en el anexo II del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero respecto de las cuales no se hubiera tomado una decisión de inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE antes del 1 de septiembre de 2013, finalizarán el 31 de diciembre de 2025.
6. Los apartados 1 a 5 no se aplicarán a las sustancias enumeradas en las categorías 1 a 5 y 7 del anexo I ni a los biocidas que contengan únicamente tales sustancias.
7. La Agencia actualizará periódicamente la lista a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. Tras la renovación de la aprobación de una sustancia activa, la Agencia eliminará de la lista a todos los proveedores de sustancias o de biocidas que no hayan presentado, en un plazo de 12 meses a partir de la renovación, todos los datos pertinentes o una carta de acceso a todos los datos pertinentes, de conformidad con el apartado 1, párrafo segundo, del presente artículo o en una solicitud con arreglo al artículo 13.».
25)
En el artículo 96, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 86, 89 a 93 y 95 del presente Reglamento, la Directiva 98/8/CE queda derogada a partir del 1 de septiembre de 2013.».
26)
En el anexo I, el título de la categoría 6 se sustituye por el texto siguiente:
«Categoría 6 - Sustancias para las que un Estado miembro ha validado un expediente de sustancia activa de conformidad con el artículo 7, apartado 3, del presente Reglamento o lo ha aceptado de conformidad con el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE».
27)
En el anexo V, el párrafo segundo del epígrafe «Tipo de producto 4: Alimentos y piensos» se sustituye por el texto siguiente:
«Productos destinados a incorporarse en materiales que pueden estar en contacto con alimentos».
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El artículo 1, punto 24, será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 11 de marzo de 2014.