РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 94/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за одобряване на йода, включително на поливинилпиролидон-йода, като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Този списък включва веществото йод.
(2)
На йода е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, за използване в продуктов тип 1 - биоциди за човешка хигиена, продуктов тип 3 - ветеринарнохигиенни биоциди, продуктов тип 4 - дезинфектанти в областта на храните и фуражите, и в продуктов тип 22 - течности за балсамиране и препариране, дефинирани в приложение V към същата директива, които съответстват на продуктовите типове 1, 3, 4 и 22, както са дефинирани в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Представените при оценката данни дадоха възможност да бъдат направени изводи и по отношение на поливинилпиролидон-йода.
(4)
За докладваща държава членка бе определена Швеция, която на 20 април 2011 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган бе прегледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, на 13 декември 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(6)
От доклада става ясно също така, че може да се очаква съдържащите йод биоциди, използвани за продуктови типове 1, 3, 4 и 22, да отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО, ако са изпълнени условията, посочени в приложението към настоящия регламент.
(7)
Поради това е целесъобразно йодът, включително поливинилпиролидон-йодът, да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22.
(8)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериали, одобренията не следва да обхващат такива материали, съгласно посоченото в член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
При оценката не е разгледано включването на съдържащи йод биоциди в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4). За такива материали може да е необходимо да бъдат определени конкретни допустими граници за миграция в храни, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това одобрението не следва да обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници, или ако е установено в съответствие с посочения регламент, че такива допустими граници не са необходими.
(10)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигурява разумно продължителен период от време, за да се даде възможност на държавите членки, заинтересованите страни и когато е необходимо - и Комисията, да се подготвят за спазването на съответните нови изисквания.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Йодът, включително поливинилпиролидон-йодът, се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22, при спазване на спецификациите и условията, формулирани в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N o 94/2014 DE LA COMISIÓN
de 31 de enero de 2014
por el que se aprueba el yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 3, 4 y 22
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse para su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). En esa lista figura el yodo.
(2)
El yodo se ha evaluado de conformidad con el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 1, Biocidas para la higiene humana, en el tipo de producto 3, Biocidas para la higiene veterinaria, en el tipo de producto 4, Desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos, y en el tipo de producto 22, Líquidos para embalsamamiento y taxidermia, tal y como se definen en el anexo V de esa misma Directiva y que corresponden a los tipos de producto 1, 3, 4 y 22 definidos en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012.
(3)
Los datos presentados para los fines de la evaluación han permitido también extraer conclusiones en relación con la polivinilpirrolidona yodada.
(4)
Suecia fue designada Estado miembro informante y, en aplicación del artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007, presentó a la Comisión el 20 de abril de 2011 el informe de la autoridad competente, acompañado de algunas recomendaciones.
(5)
Los Estados miembros y la Comisión examinaron ese informe y, de conformidad con el artículo 15, apartado 4, del mismo Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones del examen se incorporaron el 13 de diciembre de 2013 a un informe de evaluación en el Comité Permanente de Biocidas.
(6)
Según el informe, cabe esperar que los biocidas con yodo utilizados en los tipos de producto 1, 3, 4 y 22 cumplan los requisitos del artículo 5 de la Directiva 98/8/CE siempre que se respeten las condiciones que dispone el anexo del citado Reglamento (CE) no 1451/2007.
(7)
Procede, por tanto, aprobar el yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 3, 4 y 22.
(8)
Como dispone el artículo 4, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, la aprobación no debe cubrir los nanomateriales dado que no se incluyeron en la evaluación.
(9)
La evaluación no abordó tampoco la incorporación de biocidas con yodo a materiales u objetos que, a tenor del artículo 1, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), estén destinados a entrar en contacto directo o indirecto con alimentos. Dichos materiales pueden exigir que, en aplicación del artículo 5, apartado 1, letra e), de ese Reglamento, se establezcan límites específicos para la migración de ciertos componentes a los alimentos. La aprobación, por lo tanto, no debe cubrir ese uso, a menos que la Comisión haya establecido dichos límites o que, de conformidad con el mismo Reglamento, se haya determinado que tales límites no sean necesarios.
(10)
Es preciso, por otra parte, que, antes de la aprobación de una sustancia activa, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros, las partes interesadas y la Comisión, si procede, puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de esa aprobación.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se aprueba el yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, como sustancia activa para su uso en los biocidas de los tipos de producto 1, 3, 4 y 22 con sujeción a las especificaciones y condiciones que se establecen en el anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de enero de 2014.