РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/545 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2015) 2082)
(само текстът на английски език е автентичен)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 18 септември 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp., богато на докозахексаенова киселина (DHA), като нова хранителна съставка. Щамът на микроводораслите е посочен като American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
На 2 април 2014 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка, в който стига до заключението, че разширяването на употребата на посоченото масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 април 2014 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до останалите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения, по-специално относно повишените нива на прием на DHA. В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят променени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителни добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(5)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (5) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. С Директива 1999/21/ЕО на Комисията (6) се определят изискванията относно диетичните храни за специални медицински цели. С Директива 2006/125/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (8) се определят изискванията относно храните за кърмачета и преходните храни. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), чиято спецификация е посочена в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО, Директива 96/8/ЕО, Директива 1999/21/ЕО, Директива 2006/141/ЕО и Директива 2006/125/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., (ATCC PTA-9695), което се посочва върху етикетите на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp., (ATCC PTA-9695)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, САЩ.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/545 DE LA COMISIÓN
de 31 de marzo de 2015
por la que se autoriza la puesta en el mercado de aceite de las microalgas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2015) 2082]
(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 18 de septiembre de 2013, la empresa DSM Nutritional Products presentó a las autoridades competentes del Reino Unido una solicitud para poner en el mercado aceite rico en ácido docosahexaenoico (DHA) de las microalgas Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario. La cepa de las microalgas se especifica como la cepa American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
El 2 de abril de 2014, el organismo competente en materia de evaluación de productos alimenticios del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegaba a la conclusión de que la utilización de este aceite de alga cumple los criterios que se fijan en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97 para los nuevos alimentos.
(3)
El 10 de abril de 2014, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
(4)
En el plazo de 60 días establecido en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97 se presentaron objeciones fundamentadas. En particular se plantearon objeciones relativas a los elevados niveles de ingesta de DHA. De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97, debe adoptarse una Decisión que tenga en cuenta las objeciones planteadas. En consecuencia, el solicitante modificó la solicitud relativa a la cantidad máxima de DHA en los complementos alimenticios. Esta modificación y las explicaciones adicionales que facilitó el solicitante mitigaron las preocupaciones planteadas a satisfacción de los Estados miembros y de la Comisión.
(5)
La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece requisitos en relación con los complementos alimenticios. El Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece requisitos sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos. La Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece requisitos sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial. La Directiva 96/8/CE de la Comisión (5) establece requisitos sobre los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso. La Directiva 1999/21/CE de la Comisión (6) establece requisitos sobre los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. La Directiva 2006/125/CE de la Comisión (7) establece requisitos sobre los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. La Directiva 2006/141/CE de la Comisión (8) establece requisitos sobre los preparados para lactantes y los preparados de continuación. Debe autorizarse el uso de aceite de las microalgas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), sin perjuicio de los requisitos establecidos en los actos legislativos citados.
(6)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El aceite de las microalgas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) que se especifica en el anexo I podrá ponerse en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos y en las dosis máximas que se establecen en el anexo II, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (CE) no 1925/2006 y las Directivas 2009/39/CE, 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/141/CE y 2006/125/CE.
Artículo 2
La denominación del aceite de las microalgas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) autorizado mediante la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de las microalgas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, EE. UU.
Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2015.