РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
REGLAMENTO (UE) No 474/2014 DE LA COMISIÓN
de 8 de mayo de 2014
que modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por lo que respecta al 1,4-diclorobenceno
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 68, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las autoridades francesas llevaron a cabo una evaluación de los riesgos del 1,4-diclorobenceno de conformidad con el Reglamento (CEE) no 793/93 (2), sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes que figuran en el Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas. El informe final fue publicado en 2004 en el sitio web de la Oficina Europea de Sustancias Químicas (EC, 2004) (3).
(2)
En febrero de 2008 fue publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea la Comunicación de la Comisión (4) sobre los resultados de la evaluación y la estrategia de limitación de riesgos del 1,4-diclorobenceno. En ella se recomienda, a fin de limitar el riesgo para los consumidores, la introducción de restricciones de comercialización y uso con arreglo a la Directiva 76/769/CEE del Consejo (5) respecto al uso de 1,4-diclorobenceno en repelentes de polillas, ambientadores y desodorantes de inodoros. Las restricciones del uso de 1,4-diclorobenceno como repelente de polillas recomendadas en la citada Comunicación de 2008 ya están incluidas en las disposiciones de la Decisión 2007/565/CE de la Comisión (6) (tipo de producto 19: repelentes y atrayentes); por tanto, para ese uso no se precisa una restricción conforme al Reglamento (CE) no 1907/2006.
(3)
En noviembre de 2011, de conformidad con el artículo 69, apartado 1, de dicho Reglamento, la Comisión pidió a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «la Agencia») que elaborase un expediente de restricción conforme a los requisitos del anexo XV del mismo Reglamento (en lo sucesivo, «el expediente del anexo XV») sobre el 1,4-diclorobenceno.
(4)
En su solicitud, la Comisión pidió específicamente a la Agencia que abordase la exposición de los consumidores en el hogar y en los aseos públicos, incluida la exposición de los profesionales que cuidan o limpian tales aseos, teniendo en cuenta la información más reciente en la bibliografía científica y el descenso en el uso de 1,4-diclorobenceno en Europa. El informe (7) elaborado por encargo de la Comisión sobre las repercusiones socioeconómicas de una restricción del 1,4-diclorobenceno también debía tenerse en cuenta en tal evaluación.
(5)
El 1,4-diclorobenceno figura en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) como carcinógeno de la categoría 2, además de por sus propiedades irritantes para los ojos y su elevada toxicidad para los organismos acuáticos, con efectos duraderos. Se estima que en la Unión se utilizan cada año unas ochocientas toneladas de 1,4-diclorobenceno para la fabricación de ambientadores y desodorantes de inodoros, de los cuales el 10 % se destinan a usos domésticos y el resto, a usos profesionales (principalmente, desodorantes en aseos públicos).
(6)
El 19 de abril de 2012, la Agencia presentó a su Comité de Evaluación de Riesgos (en lo sucesivo, «el CER») y a su Comité de Análisis Socioeconómico (en lo sucesivo, «el CASE») el expediente del anexo XV. En dicho expediente (9) queda demostrado que la comercialización y utilización de ambientadores y desodorantes de inodoros a base de 1,4-diclorobenceno debe ser restringida tanto para usos domésticos como profesionales, ya que los riesgos asociados con ellos no están adecuadamente controlados y las ventajas derivadas de la restricción son superiores a sus costes. Además, el expediente demuestra que es necesaria una acción a escala de la Unión.
(7)
El 8 de marzo de 2013, el CER adoptó por consenso su dictamen sobre la restricción propuesta en el expediente del anexo XV. De acuerdo con este dictamen, la restricción es la medida más adecuada a escala de la Unión, por eficacia y practicabilidad, para abordar los riesgos señalados del uso de 1,4-diclorobenceno como ambientador o como desodorante de aseos, hogares, oficinas u otras zonas interiores públicas. No obstante, el CER propone que se modifique la restricción por razones de aplicabilidad y se especifique un límite de concentración del 1 % en peso de 1,4-diclorobenceno en esos productos, con lo que se evitaría que los productos que contengan 1,4-diclorobenceno como impureza quedasen indebidamente afectados. Esta concentración corresponde al valor límite que hace que una mezcla se clasifique como carcinógena de categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.
(8)
Como se indica en el documento de base del dictamen del CER, en el mercado de la Unión se pueden hallar métodos fiables para determinar los contenidos de 1,4-diclorobenceno.
(9)
En su evaluación, el CER consideró que la consideración de carcinógeno (mitógeno, carcinógeno con umbral) es el criterio de valoración de mayor pertinencia para la salud humana. Sobre la base de los datos de exposición por inhalación a vapores de 1,4-diclorobenceno, el CER propuso reducir el riesgo identificado para los consumidores al usar de forma continuada en el hogar ambientadores y desodorantes de inodoros que contienen 1,4-diclorobenceno. Se consideró que esta hipótesis reflejaba las condiciones razonables de exposición más desfavorables. Además, el dictamen del CER señaló que la exposición de profesionales encargados del cuidado y la limpieza de los aseos públicos debe reducirse, ya que se ha detectado riesgo en los aseos mal ventilados.
(10)
Al analizar el alcance de la restricción, el CER tomó en consideración la exposición de los consumidores a ambientadores y desodorantes de inodoros en hogares y aseos públicos, al igual que la de los profesionales que trabajan en aseos públicos, como los encargados del cuidado y limpieza de los mismos, pero también la de otros grupos, como el personal de mantenimiento. También se tuvieron en cuenta los consumidores y profesionales que entran o trabajan en zonas interiores (distintas de los aseos) donde se usan ambientadores que contienen 1,4-diclorobenceno. No así otros usos profesionales o industriales.
(11)
El 5 de junio de 2013, el CASE adoptó por consenso su dictamen sobre la restricción propuesta en el expediente del anexo XV. De acuerdo con este dictamen, la restricción, modificada por el CER y el CASE, es la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar los riesgos señalados, por la proporción entre sus beneficios socioeconómicos y sus costes socioeconómicos. Ante la conclusión del CER de que debe reducirse la exposición al1,4-diclorobenceno de los usuarios domésticos y profesionales y ciertas pruebas de que el uso de los desodorantes de inodoros y ambientadores que contienen 1,4-diclorobenceno persistirá en ausencia de intervención, el CASE convino en que una restricción es una medida adecuada y eficaz. El CASE concluyó que la restricción del uso doméstico es una medida proporcionada. El CASE concluyó asimismo que una restricción conjunta de los usos doméstico y profesional, teniendo en cuenta los presumibles beneficios para la salud y la magnitud de los costes implicados, no podía considerarse desproporcionada.
(12)
El Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de la normativa fue consultado durante el proceso de las restricciones, y sus observaciones sobre la redacción de las condiciones de restricción y sobre el período transitorio fueron tomadas en cuenta por el CER y el CASE.
(13)
El 17 de junio de 2013, la Agencia presentó a la Comisión los dictámenes del CER y del CASE, en atención a los cuales la Comisión ha llegado a la conclusión de que de la comercialización y el uso del 1,4-diclorobenceno como sustancia o como constituyente de mezclas con una concentración igual o superior al 1 % en peso, usado como ambientador o como desodorante de aseos, hogares, oficinas u otras zonas interiores públicas se deriva un riesgo inaceptable para la salud humana. Asimismo, la Comisión considera que tal riesgo debe abordarse a escala de la Unión. Las repercusiones socioeconómicas de su restricción, incluida la disponibilidad de alternativas, han sido tenidas en cuenta.
(14)
Procede establecer un período de doce meses tras la entrada en vigor del presente Reglamento dentro del cual las partes interesadas deben adoptar medidas para su cumplimiento, también en relación con los ambientadores y desodorantes que ya estén en la cadena de suministro o en existencias.
(15)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(16)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de junio de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de mayo de 2014.