РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 288/2013 DE LA COMISIÓN
de 25 de marzo de 2013
relativo a la suspensión de las autorizaciones del preparado Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), previstas por los Reglamentos (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005, (CE) no 166/2008 y (CE) no 378/2009
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para la concesión, denegación o suspensión de dicha autorización. El artículo 10 de ese Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
(2)
El preparado Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en la alimentación de lechones de menos de dos meses y de cerdas por el Reglamento (CE) no 256/2002 de la Comisión (3), para los lechones de dos a cuatro meses y los cerdos de engorde por el Reglamento (CE) no 1453/2004 de la Comisión (4), para el vacuno de engorde por el Reglamento (CE) no 255/2005 de la Comisión (5) y para conejos de engorde y pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 1200/2005 de la Comisión (6). Posteriormente, este preparado se incluyó en el Registro de Aditivos para la Alimentación Animal de la UE como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(3)
Este preparado fue también autorizado, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, durante diez años para los pavos de engorde por el Reglamento (CE) no 166/2008 de la Comisión (7) y para conejas de reproducción por el Reglamento (CE) no 378/2009 de la Comisión (8).
(4)
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con el artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo para la alimentación animal para el vacuno de engorde, los conejos de engorde, los pollos de engorde, los lechones (destetados), los cerdos de engorde y las cerdas para la reproducción y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para un nuevo uso de ese preparado para terneros de cría; en las dos solicitudes se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.
(5)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 16 de octubre de 2012 (9) que la cepa del Bacillus cereus contenía dos factores determinantes de la resistencia a los antibióticos utilizados en medicina humana y veterinaria, uno de los cuales, al menos, puede atribuirse ahora a una resistencia adquirida. Se determinó asimismo que, debido a la presencia de genes que tienen la misma organización que las cepas patógenas de Bacillus cereus, hay que asumir que la cepa de Bacillus cereus contenida en el preparado objeto de la solicitud tiene capacidad para crear toxinas funcionales implicadas en enfermedades de origen alimentario.
(6)
Los datos disponibles no permiten excluir el riesgo de que el preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) transmita la resistencia a esos antibióticos a otros microorganismos ni que pueda exponer al riesgo de las toxinas a las personas que manipulen el aditivo o a los consumidores. Por consiguiente, no ha quedado establecido que el preparado no tenga ningún efecto nocivo para la salud animal ni para la salud humana, cuando se utilice en las condiciones propuestas.
(7)
Las conclusiones de la Autoridad sobre la seguridad del preparado se aplican a su uso en todas las especies animales para las que se ha concedido una autorización, incluso para pavos de engorde y para conejas de reproducción, de conformidad con los Reglamentos (CE) no 166/2008 y (CE) no 378/2009.
(8)
Dichas autorizaciones, por lo tanto, ya no cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(9)
Es posible que los datos complementarios sobre la seguridad de uso del preparado Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) aporten nuevos elementos que permitirían una revisión de la evaluación efectuada para ese aditivo. A este respecto, el solicitante de la autorización de dicho preparado sostiene que pueden proporcionarse nuevas pruebas para demostrar la seguridad del aditivo. A tal fin, el solicitante se comprometió a presentar información suplementaria que, según afirma, debería estar disponible para abril de 2013. Esa información consistiría en nuevos estudios en apoyo de una nueva clasificación taxonómica del microorganismo como una nueva especie de Bacillus, la intransferibilidad de la resistencia a los antibióticos y la falta de funcionalidad de los genes de la enterotoxina presentes en el genoma del Bacillus var. toyoi.
(10)
Por consiguiente, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, deberían suspenderse las autorizaciones del preparado Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) previstas por los Reglamentos (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005, (CE) no 166/2008 y (CE) no 378/2009, a la espera de la presentación y evaluación de datos suplementarios. La medida de suspensión debe revisarse tras la oportuna evaluación de estos datos por parte de la Autoridad.
(11)
Dado que seguir usando el preparado como aditivo para piensos puede constituir un riesgo para la salud humana y animal, los productos que lo contengan deben retirarse del mercado lo antes posible. Por razones prácticas, sin embargo, se debe conceder a los titulares un período transitorio para la retirada del mercado de los productos afectados a fin de que puedan cumplir correctamente con la obligación de retirada.
(12)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Suspensión de la autorización prevista en el Reglamento (CE) no 256/2002
Se suspende la autorización prevista por el Reglamento (CE) no 256/2002 sobre el preparado especificado en la entrada E 1701 del anexo III de dicho Reglamento.
Artículo 2
Suspensión de la autorización prevista en el Reglamento (CE) no 1453/2004
Se suspende la autorización prevista por el Reglamento (CE) no 1453/2004 sobre el preparado especificado en la entrada E 1701 del anexo I de dicho Reglamento.
Artículo 3
Suspensión de la autorización prevista en el Reglamento (CE) no 255/2005
Se suspende la autorización prevista por el Reglamento (CE) no 255/2005 sobre el preparado especificado en la entrada E 1701 del anexo I de dicho Reglamento.
Artículo 4
Suspensión de la autorización prevista en el Reglamento (CE) no 1200/2005
Se suspende la autorización prevista por el Reglamento (CE) no 1200/2005 sobre el preparado especificado en la entrada E 1701 del anexo II de dicho Reglamento.
Artículo 5
Suspensión de la autorización prevista en el Reglamento (CE) no 166/2008
Se suspende la autorización prevista en el artículo 1 del Reglamento (CE) no 166/2008.
Artículo 6
Suspensión de la autorización prevista en el Reglamento (CE) no 378/2009
Se suspende la autorización prevista en el artículo 1 del Reglamento (CE) no 378/2009.
Artículo 7
Medidas transitorias
Las existencias del preparado Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) para su uso en el vacuno de engorde, los conejos de engorde, los pollos de engorde, los lechones, los cerdos de engorde, las cerdas, los pavos de engorde y las conejas de reproducción, y de las premezclas que contengan dicho preparado se retirarán del mercado antes del 14 de junio de 2013. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos fabricados con dicho preparado o con premezclas que contengan dicho preparado antes del 14 de junio de 2013 se retirarán del mercado antes del 15 de octubre de 2013.
Artículo 8
Revisión de la medida
El presente Reglamento se revisará antes del 15 de abril de 2015.
Artículo 9
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de marzo de 2013.