РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 1 de julio de 2014
por la que se autoriza la comercialización de citicolina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 4252]
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(2014/423/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 29 de marzo de 2012, la empresa Kyowa Hakko Europe GmbH presentó a las autoridades competentes de Irlanda una solicitud de autorización de comercialización de la citicolina como nuevo ingrediente alimentario.
(2)
El 2 de junio de 2012, el órgano competente en materia de evaluación de alimentos de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que la utilización de la citicolina en determinados alimentos a los niveles propuestos por el fabricante cumplía los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(3)
El 10 de julio de 2012, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
(4)
Se presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97. Además, algunos Estados miembros explicaron en sus objeciones que consideran que los productos que contienen sal sódica de citicolina son un medicamento.
(5)
El 27 de noviembre de 2012, el solicitante comunicó a la Comisión que se había modificado su solicitud, ya que únicamente pretendía conseguirse la autorización del uso de citicolina en complementos alimenticios a un nivel máximo de 500 mg/día, y en alimentos destinados a una alimentación especial, específicamente alimentos destinados a usos médicos especiales, a un nivel máximo de 250 mg/ración y un nivel de consumo diario máximo de 1 000 mg de estos tipos de alimentos. Estos productos están destinados a los adultos y no a ser consumidos por los niños.
(6)
El 15 de enero de 2013, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación adicional de la citicolina como ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97.
(7)
El 10 de octubre de 2013, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre la seguridad de la citicolina como nuevo ingrediente alimentario (2) y llegó a la conclusión de que era segura en los usos y a los niveles de uso propuestos.
(8)
El dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que la citicolina, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(9)
En su dictamen, la EFSA también consideró que la citicolina puede interactuar con determinados medicamentos y, por tanto, no debería ser administrada junto con esos medicamentos. La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) se aplica cuando un producto, teniendo en cuenta el conjunto de sus características, pueda corresponder tanto a la definición de medicamento establecida en el artículo 1, apartado 2, de dicha Directiva como a la definición de un producto cubierto por el Reglamento (CE) no 258/97. A ese respecto, si un Estado miembro establece, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, que un producto es un medicamento, puede limitar su comercialización con arreglo al Derecho de la Unión.
(10)
La Directiva 1999/21/CE de la Comisión (4) establece requisitos acerca de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. Deberá autorizarse la utilización de citicolina sin perjuicio de los requisitos de la mencionada legislación.
(11)
La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece requisitos en relación con los complementos alimenticios. Deberá autorizarse la utilización de citicolina sin perjuicio de los requisitos de la mencionada legislación.
(12)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La citicolina, tal como se especifica en el anexo, podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario en los complementos alimenticios, con una dosis máxima de 500 mg al día, y en alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, con una dosis máxima de 250 mg por ración y con un nivel de consumo diario máximo de 1 000 mg de estos tipos de alimentos, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 1999/21/CE y la Directiva 2002/46/CE. La citicolina no podrá utilizarse en alimentos destinados a ser consumidos por los niños.
Artículo 2
La denominación de la citicolina autorizada por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «citicolina».
Artículo 3
Deberá informarse al consumidor de que los alimentos que contienen citicolina no están destinados a ser consumidos por los niños.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Alemania.
Hecho en Bruselas, el 1 de julio 2014.