ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DIRECTIVA 2012/43/UE DE LA COMISIÓN
de 26 de noviembre de 2012
por la que se modifican determinados epígrafes del anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 4, y su artículo 16, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (2), establece disposiciones de aplicación para la evaluación de las sustancias activas existentes. El artículo 15, apartado 2, del Reglamento prevé consultas con expertos de los Estados miembros antes de que la Comisión decida sobre una inclusión en el anexo I.
(2)
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, inciso i), de la Directiva 98/8/CE, la inclusión de una sustancia activa en el anexo I irá condicionada, en su caso, a requisitos sobre el grado de pureza mínimo y la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas.
(3)
La primera inclusión en el anexo I se decidió en la Directiva 2006/140/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2006, que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el fluoruro de sulfurilo como sustancia activa en su anexo I (3). Dicha Directiva definió los epígrafes del anexo I de la Directiva 98/8/CE, entre los que figura «Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado».
(4)
En el contexto de las consultas con expertos previstas en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1451/2007, los expertos de los Estados miembros han elaborado un método para establecer la similitud de las composiciones químicas y de los perfiles de peligro, conocida como «equivalencia técnica», de las sustancias incluidas en la misma definición, pero producidas a partir de diferentes fuentes o procesos de fabricación. A tal efecto, el grado de pureza es uno de los factores que puede ser decisivo. Por otra parte, un grado de pureza inferior de una sustancia activa no compromete necesariamente su perfil de peligro.
(5)
Conviene, por tanto, sustituir la referencia a la pureza mínima que figura en los epígrafes del anexo I de la Directiva 98/8/CE por una referencia al grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11 de la Directiva, e indicar que, en el biocida comercializado, la sustancia activa puede tener una pureza diferente, siempre que se haya demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia evaluada.
(6)
La primera línea del anexo I de la Directiva 98/8/CE, establecida mediante la Directiva 2006/140/CE, incluye también el epígrafe «Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)».
(7)
De conformidad con el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE, un Estado miembro que reciba una solicitud de reconocimiento mutuo de una autorización existente dispone de un período de 120 días para autorizar el biocida mediante el reconocimiento mutuo. No obstante, si la primera autorización de un biocida se concede con menos de 120 días de antelación respecto a la fecha límite de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, de la Directiva para dicho biocida, un Estado miembro que reciba una solicitud completa de reconocimiento mutuo de dicha autorización no puede respetar la fecha límite de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, de la Directiva si utiliza el período de 120 días previsto en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva, aunque la solicitud completa de reconocimiento mutuo se haya presentado inmediatamente después de la concesión de la primera autorización.
(8)
Por tanto, respecto a los biocidas para los que la primera autorización se conceda después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE, conviene que el plazo de que disponen los Estados miembros para cumplir el artículo 16, apartado 3, de la Directiva mediante el reconocimiento mutuo de la primera autorización se amplíe a 120 días después de la presentación de la solicitud completa de reconocimiento mutuo, siempre que la solicitud completa de reconocimiento mutuo se haya presentado dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización.
(9)
Además, en caso de que un Estado miembro proponga, dentro del plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE, establecer una excepción al reconocimiento mutuo de una autorización de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva, puede resultar imposible el cumplimiento por dicho Estado miembro del artículo 16, apartado 3, de la Directiva en dicho plazo, y dependerá de la fecha de adopción de la decisión de la Comisión al respecto de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, de la Directiva. En tales casos, debe por tanto suspenderse el plazo durante un período razonable a partir de la adopción de la decisión por la Comisión.
(10)
Por tanto, respecto a los biocidas para los que uno o varios Estados miembros hayan propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE, procede que el plazo de que disponen los Estados miembros para cumplir el artículo 16, apartado 3, de la Directiva mediante el reconocimiento mutuo de la primera autorización se amplíe a 30 días desde la adopción de la decisión de la Comisión.
(11)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de marzo de 2013. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2012.