РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 469/2013 НА КОМИСИЯТА
от 22 май 2013 година
за разрешаване на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин, изопропилов естер на хидроксианалога на метионин, DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и DL-метионин, защитен с етилцелулоза, като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, разрешени с Директива 82/471/ЕИО на Съвета на 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (2).
(2)
Съгласно Директива 82/471/ЕИО DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин и технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, получиха безсрочно разрешение. Тези фуражни добавки бяха вписани след това в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин като фуражни добавки за всички животински видове и на изопропилов естер на хидроксианалога на метионин и технически чист DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, като фуражни добавки за млечни крави и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за промяна на условията на разрешаване по отношение на употребата на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин в питейната вода. Освен това съгласно член 7 от посочения регламент заявлението съдържаше искане за разрешаване на технически чист DL-метионин, защитен с етилцелулоза, за преживни животни. За всички седем източника на метионин беше поискано тези добавки да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 6 март 2012 г. (3), че при предложените условия на употреба DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин, технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистият DL-метионин, защитен с етилцелулоза, не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че са ефикасни източници на метионин за синтеза на протеин при съответните целеви видове. Органът екстраполира това заключение от млечни крави към всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на DL-метионина, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалога на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловия естер на хидроксианалога на метионин, технически чистия DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистия DL-метионин, защитен с етилцелулоза, показва, че са изпълнени условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Органът препоръчва да не се разрешава употребата на метионин в питейна вода. Тази препоръка обаче се отнася по-скоро до управлението на стопанствата, тъй като това засяга начина за постигане на оптимално снабдяване с протеини при животното, включително и предотвратяването на протеинови излишъци. Органът не предлага максимално съдържание за източниците на метионин. Следователно, ако източниците на метионин се дават чрез питейната вода, е целесъобразно да се инструктира ползвателят да вземе предвид всички източници на метионин, за да постигне оптимално снабдяване с незаменими аминокиселини, без това да повлияе на резултатите на животните.
(7)
Освен това Органът препоръчва да се избягва комбинираното добавяне на хидроксианалог на метионин и на цистин/цистеин във фуражите. Но се счита, че опитите върху животни, на които се основава тази препоръка, не са достатъчни, за да оправдаят такава мярка в пълна степен.
(8)
Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за употреба на вече разрешените източници на метионин, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, се разрешават като добавка при храненето на животните при спазване на условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Преходни мерки
Посочените в приложението вещества, разрешени с Директива 82/471/ЕИО, и съдържащите ги фуражи, които са произведени и етикетирани преди 12 декември 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 12 юни 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 22 май 2013 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 469/2013 DE LA COMISIÓN
de 22 de mayo de 2013
relativo a la autorización de DL-metionina, sal sódica de DL-metionina, análogo hidroxilado de metionina, sal cálcica del análogo hidroxilado de metionina, éster isopropílico del análogo hidroxilado de metionina, DL-metionina protegida con el copolímero vinilpiridina/estireno y DL-metionina protegida con etilcelulosa como aditivos para piensos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del citado Reglamento prevé el reexamen de los aditivos autorizados de conformidad con la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (2).
(2)
La DL-metionina, la sal sódica de DL-metionina, el análogo hidroxilado de metionina, la sal cálcica del análogo hidroxilado de metionina, el éster isopropílico del análogo hidroxilado de metionina y la DL-metionina técnicamente pura protegida con el copolímero vinilpiridina/estireno fueron autorizados, sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 82/471/CEE. Estos aditivos para piensos se inscribieron posteriormente en el registro de aditivos para alimentación animal de la Unión Europea como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(3)
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de la DL-metionina, la sal sódica de DL-metionina, el análogo hidroxilado de metionina y la sal cálcica del análogo hidroxilado de metionina como aditivos en los piensos destinados a todas las especies animales y del éster isopropílico del análogo hidroxilado de metionina y la DL-metionina técnicamente pura protegida con el copolímero vinilpiridina/estireno como aditivos en los piensos para vacas lecheras y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para un cambio de los términos de la autorización en lo que respecta a la utilización de la DL-metionina, la sal sódica de DL-metionina y el análogo hidroxilado de metionina a través del agua para beber. Además, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, la solicitud contenía la petición de autorización de DL-metionina técnicamente pura protegida con etilcelulosa para rumiantes. Se solicitó que, para las siete fuentes de metionina, dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.
(4)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 6 de marzo de 2012 (3) que, en las condiciones de utilización propuestas, la DL-metionina, la sal sódica de DL-metionina, el análogo hidroxilado de metionina, la sal cálcica del análogo hidroxilado de metionina, el éster isopropílico del análogo hidroxilado de metionina, la DL-metionina técnicamente pura protegida con el copolímero vinilpiridina/estireno y la DL-metionina técnicamente pura protegida con etilcelulosa no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que son fuentes efectivas de metionina para la síntesis de proteínas en las respectivas especies diana. La Autoridad extrapoló a todos los ruminates esta conclusión relativa a las vacas lecheras. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, ha verificado el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(5)
La evaluación de la DL-metionina, la sal sódica de DL-metionina, el análogo hidroxilado de metionina, la sal cálcica del análogo hidroxilado de metionina, el éster isopropílico del análogo hidroxilado de metionina, la DL-metionina técnicamente pura protegida con el copolímero vinilpiridina/estireno y la DL-metionina técnicamente pura protegida con etilcelulosa muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(6)
La Autoridad recomienda que no se autorice el uso de metionina en el agua para beber. Ahora bien, esta recomendación se refiere más bien a la gestión de las explotaciones, ya que afecta a la manera de lograr el mejor suministro de proteínas al animal, evitando los excedentes proteicos. La Autoridad no propone un contenido máximo para las fuentes de metionina. Así pues, en el caso de la administración de fuentes de metionina a través del agua para beber es preciso que el usuario tenga en cuenta todas las fuentes diferentes de metionina a fin de lograr un suministro óptimo con los aminoácidos esenciales sin afectar el rendimiento de los animales.
(7)
La Autoridad recomienda, además, evitar el aporte combinado de piensos con el análogo hidroxilado de metionina y la cistina/cisteína. Sin embargo, los parámetros de los ensayos con animales en los que se basa dicha recomendación no se consideran lo suficientemente significativos para justificar plenamente esta medida.
(8)
Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión conforme a las indicaciones que figuran en el anexo del presente Reglamento.
(9)
Dado que no es necesario por razones de seguridad introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de uso de las fuentes de metionina ya autorizadas, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Medidas transitorias
Las sustancias especificadas en el anexo, autorizadas de conformidad con la Directiva 82/471/CEE del Consejo, así como los piensos que las contengan, cuya fecha de producción y etiquetado sea anterior al 12 de diciembre de 2013 de conformidad con las normas aplicables antes del 12 de junio de 2013 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 22 de mayo de 2013.