РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за одобряване на ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 7034)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2013/630/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (2) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Веществото бромадиолон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове от случайни произшествия с деца, както и рискове за неприцелните животни и за околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично („PBT“), или като много устойчиво и много биоакумулиращо („vPvB“).
(3)
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе преценено за оправдано бромадиолонът и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи бромадиолон. От друга страна, съгласно Директива 2009/92/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на неприцелните животни и околната среда, посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2009/92/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за професионална употреба.
(4)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Нидерландия заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на един родентициден продукт, съдържащ бромадиолон (наричан по-нататък „продуктът“). Наименованието на продукта и референтният номер в Регистъра на биоцидите („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(5)
Нидерландия е издала разрешението на 2 ноември 2012 г. Продуктът е разрешен с ограничения, които имат за цел да осигурят спазването в Нидерландия на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Ограниченията не са включвали изискване с препарата да боравят само обучени или лицензирани професионални потребители.
(6)
На 20 декември 2012 г. заявителят е подал до Германия пълно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продукта.
(7)
На 10 април 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение продуктът да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
(8)
Комисията покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(9)
Съгласно Директива 2009/92/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително ограничаване на употребата му само за професионални цели. В научната оценка, довела до приемането на Директива 2009/92/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява селекционирането и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу бромадиолон.
(10)
Тъй като липсват доводи за противното, ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към бромадиолон при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, например земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешението, предоставено по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продукта, посочен в приложението към настоящото решение, така че той да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 29 de octubre de 2013
por la que se aprueban las limitaciones a la autorización de un biocida que contiene bromadiolona notificadas por Alemania de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2013) 7034]
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(2013/630/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo I de la Directiva 98/8/CE contiene la lista de las sustancias activas que están autorizadas a nivel de la Unión para su inclusión en biocidas. La Directiva 2009/92/CE de la Comisión (2), añadió la sustancia activa bromadiolona para su utilización en biocidas del tipo 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.
(2)
Se sabe que la bromadiolona, rodenticida anticoagulante, presenta riesgos de incidentes fortuitos para los niños, así como riesgos para los animales no diana y el medio ambiente, habiendo sido identificada como potencialmente persistente, bioacumulable y tóxica («PBT»), o muy persistente y muy bioacumulable («MPMB»).
(3)
No obstante, por motivos de salud pública e higiene, se consideró justificado incluir la bromadiolona y otros rodenticidas anticoagulantes en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, permitiendo así a los Estados miembros autorizar biocidas a base de bromadiolona. La Directiva 2009/92/CE, sin embargo, obliga a los Estados miembros a velar por que, cuando concedan autorizaciones de biocidas que contengan bromadiolona, se minimice la exposición directa o indirecta de las personas, de los animales no diana y del medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Entre las medidas de reducción del riesgo mencionadas en la Directiva 2009/92/CE se incluye, por tanto, una limitación para uso profesional exclusivo.
(4)
La empresa Lipha Tech S.A.S. («el solicitante») presentó a los Países Bajos, de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE, una solicitud de autorización de un rodenticida que contiene bromadiolona («el biocida»). El nombre del biocida y sus números de referencia en el Registro de Biocidas («R4BP») se indican en el anexo de la presente Decisión.
(5)
Los Países Bajos concedieron la autorización el 2 de noviembre de 2012. El biocida fue autorizado con limitaciones para garantizar el cumplimiento en los Países Bajos de las condiciones previstas en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Entre esas limitaciones no se incluía el uso exclusivo por profesionales formados o titulares de una licencia.
(6)
El 20 de diciembre de 2012, el solicitante remitió a Alemania una solicitud completa con vistas al reconocimiento mutuo de la primera autorización del biocida.
(7)
El 10 de abril de 2013, Alemania notificó a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante su propuesta de limitar la primera autorización de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE. Alemania propuso imponer una limitación del biocida para uso por profesionales formados o titulares de una licencia.
(8)
La Comisión invitó a los otros Estados miembros y al solicitante a presentar por escrito sus alegaciones sobre esa notificación dentro del plazo de noventa días previsto en el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. Al finalizar el plazo no se había presentado ninguna alegación. La notificación fue objeto de debate asimismo entre la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros en materia de biocidas en la reunión del Grupo de Autorización de Biocidas y Facilitación del Reconocimiento Mutuo celebrada el 14 de mayo de 2013.
(9)
De conformidad con la Directiva 2009/92/CE, las autorizaciones de biocidas que contienen bromadiolona deben estar sujetas a todas las medidas de reducción del riesgo adecuadas y disponibles, incluida la limitación para uso profesional exclusivo. Según la evaluación científica previa a la adopción de la Directiva 2009/92/CE, solo de los usuarios profesionales cabe esperar que sigan las instrucciones para conseguir minimizar el riesgo de intoxicación indirecta de animales no diana y que utilicen los biocidas de una forma tal que impida la aparición y selección de la resistencia. En principio, pues, una limitación para usuarios profesionales debe considerarse una medida adecuada de reducción del riesgo, en particular en Estados miembros en los que se observa resistencia a la bromadiolona.
(10)
Ante la ausencia de datos contrarios, una limitación para usuarios profesionales es, por tanto, una medida adecuada y disponible de reducción del riesgo a efectos de la autorización en Alemania de biocidas que contengan bromadiolona. Esta conclusión se ve respaldada por los argumentos aducidos por Alemania en el sentido de que se ha observado resistencia a la bromadiolona en ratas y que se piensa que esa resistencia está intensificándose en el país. Alemania dispone además de una infraestructura eficaz de operarios formados en control de plagas y de profesionales titulares de una licencia, como agricultores, jardineros y silvicultores que han recibido formación profesional, lo que hace que la limitación propuesta no dificulte la prevención de infecciones.
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Alemania puede limitar para uso por profesionales formados o titulares de una licencia la autorización concedida de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 98/8/CE al biocida mencionado en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La destinataria de la presente Decisión será la República Federal de Alemania.
Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 2013.