РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
REGLAMENTO (UE) 2015/282 DE LA COMISIÓN
de 20 de febrero de 2015
por el que se modifican, con relación al estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación, los anexos VIII, IX y X del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006 dispone que los métodos de ensayo empleados para obtener la información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias requerida por dicho Reglamento deben revisarse y mejorarse periódicamente para reducir los ensayos con animales vertebrados y el número de animales afectados. En el diseño de los métodos de ensayo, deben tenerse en cuenta los principios de reemplazo, reducción y refinamiento, establecidos en la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), sobre todo cuando se llegue a disponer de métodos validados adecuados para reemplazar, reducir o refinar los ensayos con animales. Tras esa revisión, deben modificarse, si procede, el Reglamento (CE) no 440/2008 del Consejo (3) y los anexos del Reglamento (CE) no 1907/2006 a fin de sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales.
(2)
De conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006, se debe utilizar un estudio de toxicidad para la reproducción en dos generaciones con objeto de investigar la toxicidad para la reproducción de las sustancias químicas a fin de cumplir los requisitos de información estándar contemplados en el punto 8.7.3 de los anexos IX y X de dicho Reglamento. Además, en el punto 8.7.1, columna 2, del anexo VIII del Reglamento (CE) no 1907/2006 se prevé la posibilidad de realizar el estudio de toxicidad para la reproducción en dos generaciones a fin de evaluar los casos en que existan preocupaciones importantes en cuanto a los efectos adversos potenciales sobre la fertilidad o el desarrollo.
(3)
El estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación (4) (EOGRTS, por sus siglas en inglés) es un nuevo método de ensayo desarrollado para evaluar la toxicidad para la reproducción de las sustancias químicas. Ese método de ensayo fue adoptado por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) en julio de 2011. El EOGRTS es un método de ensayo modular, en el que la cría y la evaluación de una segunda generación filial (F2) y los ensayos de neurotoxicidad para el desarrollo (DNT) y de inmunotoxicidad para el desarrollo (DIT) constituyen módulos distintos e independientes.
(4)
Se considera que el EOGRTS ofrece una serie de ventajas en comparación con el estudio de toxicidad para la reproducción en dos generaciones. En él se evalúa un mayor número de animales de la primera generación filial (F1) y se abordan parámetros adicionales, mejorando así la sensibilidad y el nivel de información que puede obtenerse del ensayo. Además, dado que la cría de la generación F2 no forma parte del diseño de base del ensayo, se consigue una reducción significativa del número de animales utilizados si se emplea ese diseño.
(5)
El EOGRTS se incluyó en el Reglamento (CE) no 440/2008 mediante el Reglamento (UE) no 900/2014 de la Comisión (5). Deben modificarse los anexos IX y X del Reglamento (CE) no 1907/2006 para especificar cómo debe utilizarse el nuevo método de ensayo a efectos del Reglamento (CE) no 1907/2006. En 2011 se creó a tal fin un subgrupo del Grupo de Expertos de la Comisión compuesto de autoridades competentes para el Reglamento REACH y el Reglamento relativo a la clasificación y el etiquetado de las sustancias químicas (en lo sucesivo denominado «el Grupo de Expertos»). Sobre la base de las recomendaciones científicas de este Grupo de Expertos, el EOGRTS debe considerarse el método de ensayo preferido para satisfacer los requisitos de información estándar definidos en el punto 8.7.3, columna 1, de los anexos IX y X del Reglamento (CE) no 1907/2006, en lugar del estudio de toxicidad para la reproducción en dos generaciones (B.35).
(6)
Los requisitos de información estándar previstos en los anexos IX y X del Reglamento (CE) no 1907/2006 deben limitarse a la configuración básica del EOGRTS. No obstante, en algunos casos específicos, cuando esté justificado, el solicitante de registro debe poder proponer, y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) debe poder solicitar la obtención de la generación F2, así como de las cohortes de DNT y de DIT.
(7)
Debe garantizarse que el estudio de toxicidad para la reproducción llevado a cabo de conformidad con el punto 8.7.3 de los anexos IX y X del Reglamento (CE) no 1907/2006 permita una evaluación adecuada de los posibles efectos sobre la fertilidad. La duración del período de exposición previo al apareamiento y la selección de la dosis deben ser adecuadas para satisfacer los objetivos en materia de evaluación de riesgos y de clasificación y etiquetado, tal y como exigen el Reglamento (CE) no 1907/2006 y el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).
(8)
Considerando que las restantes preocupaciones de índole científica respecto al valor de la generación F2 deben aclararse sobre la base de datos empíricos, y que la evaluación de las sustancias que pueden presentar el riesgo más elevado para los consumidores y usuarios profesionales debe realizarse sobre la base de un enfoque conservador, la obtención y la evaluación de la generación F2 para determinadas sustancias debe ser activada caso por caso. El Grupo de Expertos recomendó que, en los puntos correspondientes de los anexos IX y X del Reglamento (CE) no 1907/2006, se previera un mecanismo de activación basado en la exposición, asociado a los usos que den lugar a exposiciones de los consumidores y usuarios profesionales. A fin de seguir mejorando la selección de sustancias en cuyo caso debe obtenerse y someterse a ensayo la generación F2, deben incluirse criterios adicionales, sobre la base de pruebas que, según la información disponible en materia de toxicidad y toxicocinética, indiquen que una sustancia es preocupante.
(9)
La neurotoxicidad para el desarrollo y la inmunotoxicidad para el desarrollo se consideran parámetros importantes y pertinentes de toxicidad para el desarrollo, que podrían investigarse más a fondo. No obstante, el análisis de las cohortes de DNT y de DIT conlleva importantes costes adicionales, así como dificultades técnicas y prácticas para los laboratorios de ensayo. Por tanto, se considera adecuado realizar el análisis de las cohortes de DNT y de DIT, o solo una de ellas, únicamente en caso de que se cumplan ciertas condiciones científicas relacionadas con estos efectos. Conviene introducir normas específicas para adaptar los requisitos de información definidos en el punto 8.7.3 de los anexos IX y X del Reglamento (CE) no 1907/2006, con el fin de activar los ensayos de inmunotoxicidad y neurotoxicidad. En los casos en que la información disponible sobre una sustancia indique una preocupación específica en materia de neurotoxicidad o inmunotoxicidad, deben poder incluirse las cohortes de DNT y de DIT, o solo una de ellas, justificándose cada caso. Las pruebas que respalden esas preocupaciones podrían proceder de la información existente obtenida con métodos in vivo o sin utilización de animales, del conocimiento de los mecanismos/modos de acción relevantes de la propia sustancia o de la información existente sobre sustancias estructuralmente afines. Por tanto, si alguna de estas preocupaciones particulares está justificada, debe exigirse al solicitante de registro que proponga, y la ECHA debe poder solicitar la obtención de cohortes de DNT y de DIT, o solo de una de ellas.
(10)
El punto 8.7.3 del anexo IX del Reglamento (CE) no 1907/2006 exige la realización de un estudio de toxicidad para la reproducción, solo si existe preocupación derivada de los efectos negativos previamente detectados en órganos o tejidos reproductores. En ese punto se prevé que solo pueden ser fuente de dicha información los estudios de toxicidad por dosis repetidas de 28 y 90 días. Dado que también los estudios de análisis de la toxicidad para la reproducción como, por ejemplo, las directrices de ensayo 421 o 422 de la OCDE u otros estudios con administración de dosis repetidas pueden dar indicaciones sobre los efectos negativos en los parámetros relevantes de la reproducción que pueden justificar la necesidad de hacer un seguimiento mediante la realización de un EOGRTS, debe modificarse el punto 8.7.3, columna 1, para que puedan considerarse esos otros estudios.
(11)
A fin de evitar cargas desproporcionadas para los operadores económicos que pueden haber efectuado ya los ensayos o adquirido los resultados del estudio de toxicidad para la reproducción en dos generaciones, así como por razones de bienestar de los animales, los resúmenes amplios de tales estudios emprendidos antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento deben considerarse adecuados para cumplir los requisitos de información estándar definidos en el punto 8.7.3 de los anexos IX y X del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(12)
Por razones de coherencia, es preciso modificar el punto 8.7.1, columna 2, del anexo VIII del Reglamento (CE) no 1907/2006 para cambiar la referencia cruzada al estudio requerido en el punto 8.7.3 del anexo IX del Reglamento (CE) no 1907/2006, del estudio de toxicidad para la reproducción en dos generaciones al EOGRTS.
(13)
La ECHA, en estrecha colaboración con los Estados miembros y las partes interesadas, debe seguir elaborando documentos de orientación para la aplicación del EOGRTS a efectos del Reglamento (CE) no 1907/2006, en particular sobre la aplicación de los criterios para la activación de la generación F2 y las cohortes de DNT y de DIT. De este modo, conviene que la ECHA tenga plenamente en cuenta el trabajo realizado por la OCDE, así como por otros grupos de expertos y científicos relevantes. Además, a la hora de determinar los plazos de presentación de las actualizaciones de los expedientes que ofrezcan resultados del EOGRTS, la ECHA debe tener debidamente en cuenta la disponibilidad en el mercado del servicio de ensayo correspondiente.
(14)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(15)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos VIII, IX y X del Reglamento (CE) no 1907/2006 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de febrero de 2015.