РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 872/2012 DE LA COMISIÓN
de 1 de octubre de 2012
por el que se adopta la lista de sustancias aromatizantes prevista en el Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglamento (CE) no 1565/2000 de la Comisión y la Decisión 1999/217/CE de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996, por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes utilizadas o destinadas a ser utilizadas en o sobre los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 2; su artículo 4, apartado 1, y su artículo 5,
Visto el Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (2), y, en particular, su artículo 25, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 2232/96 establece un procedimiento de la UE para evaluar y autorizar las sustancias aromatizantes. Los Estados miembros notificaron a la Comisión la lista de sustancias aromatizantes que pueden utilizarse en o sobre los productos alimenticios comercializados en su territorio.
(2)
El Reglamento (CE) no 2232/96 prevé establecer una lista de sustancias aromatizantes cuya utilización se autoriza, con exclusión de todas las demás. Dicha lista debe crearse a partir de un repertorio de las sustancias aromatizantes notificadas por los Estados miembros y de un programa de evaluación específico.
(3)
Las sustancias notificadas se inscribieron en un repertorio establecido por la Decisión 1999/217/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
(4)
El Reglamento (CE) no 1565/2000 de la Comisión (4) estableció las medidas necesarias para la adopción de un programa de evaluación con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96. Con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, las sustancias aromatizantes que no figuren en el repertorio también se incluyen en el programa de evaluación.
(5)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, EFSA) ha evaluado varias sustancias aromatizantes (5) mediante un planteamiento gradual que integra datos sobre las relaciones estructura/actividad, la ingesta a partir de los usos actuales, el umbral de preocupación toxicológica y los datos disponibles sobre el metabolismo y la toxicidad. Aquellas sustancias aromatizantes que no den lugar a problemas de seguridad en sus niveles de ingesta diaria, deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.
(6)
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1565/2000, las sustancias incluidas en el repertorio y ya clasificadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, SCF) en la categoría 1 (6), por el Consejo de Europa en la categoría A (7) o por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (en lo sucesivo, JECFA) como no peligrosas para la seguridad, según lo fijado en los informes de sus reuniones nos 46, 49, 51 y 53 (8), no necesitan evaluarse de nuevo dentro del programa de evaluación. Dichas sustancias deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.
(7)
Con arreglo al artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1565/2000, las sustancias incluidas en el repertorio y clasificadas por el JECFA desde 2000 como no peligrosas para la seguridad sobre la base del enfoque por defecto de la estimación de la ingesta, deberán ser evaluadas por la EFSA. Las sustancias para las que la EFSA haya aceptado las conclusiones del JECFA deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.
(8)
Las sustancias aromatizantes podrán utilizarse en o sobre los alimentos con arreglo a las buenas prácticas de fabricación o, en caso necesario, con condiciones específicas. La lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96 debe indicar el número único de identificación de la sustancia (no FL), el nombre de la sustancia (la denominación química), el número de registro del Chemical Abstracts Service, el número JECFA, el número del Consejo de Europa, la pureza, las condiciones específicas de utilización y la referencia al organismo científico que lo haya evaluado o lo esté evaluando.
(9)
A los efectos del presente Reglamento, deben contemplarse las categorías de alimentos establecidas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (9). En su caso, las decisiones sobre la interpretación pueden adoptarse con arreglo al artículo 13, letra c), del Reglamento (CE) no 1334/2008 a fin de aclarar si un producto alimenticio concreto pertenece o no a una categoría determinada.
(10)
Las sustancias aromatizantes cuya seguridad no haya sido evaluada de modo favorable figuran en la parte A del anexo III del Reglamento (CE) no 1334/2008, relativa a las sustancias que no deben añadirse como tales a los alimentos, o han sido suprimidas del repertorio mediante las Decisiones 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) o 2008/478/CE (12) de la Comisión.
(11)
Las sustancias aromatizantes para las que no se ha facilitado la información solicitada y que, por tanto, no han sido evaluadas por la EFSA con arreglo al artículo 3, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1565/2000, no deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.
(12)
Las sustancias aromatizantes cuya solicitud de comercialización haya sido retirada por las personas responsables de su puesta en el mercado no deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.
(13)
Hay varias sustancias cuya evaluación no ha sido completada por la EFSA, o para las que esta ha solicitado datos científicos adicionales que deben facilitarse a fin de terminar la evaluación. De conformidad con los objetivos de los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 1334/2008, y con fin de reforzar la seguridad jurídica, conviene incluir estas sustancias en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96, para que las que se introducen actualmente en el mercado puedan seguir utilizándose en o sobre los alimentos hasta que finalicen los procedimientos de evaluación del riesgo y de autorización.
(14)
Con el fin de gestionar la presentación de los nuevos datos científicos solicitados por la EFSA, conviene fijar plazos para que los responsables de la puesta en el mercado de las sustancias aromatizantes puedan responder a las solicitudes de la EFSA expresadas en los dictámenes publicados. Así pues, en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96, se han asignado las notas 2 a 4 a las sustancias para las que la EFSA ha solicitado nuevos datos científicos. Debe fijarse un plazo a fin de que la EFSA pueda evaluar los datos presentados. Cuando no se facilite la información necesaria en el plazo fijado, la sustancia aromatizante en cuestión no podrá evaluarse con arreglo al artículo 3, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1565/2000 y, por tanto, será retirada de la lista de la Unión en virtud del procedimiento establecido en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (13).
(15)
Las sustancias aromatizantes cuya evaluación todavía no haya sido completada por la EFSA y para las que no exista ninguna solicitud de información adicional pendiente deben identificarse como tales en la nota 1 en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.
(16)
Si la sustancia aromatizante autorizada es un racemato (mezcla a partes iguales de isómeros ópticos) debe autorizarse el uso tanto de la forma R- como de la forma S-. Si solo se autoriza la forma R-, la forma S- no debe estar cubierta por dicha autorización, y viceversa.
(17)
Varios D-aminoácidos y D,L-aminoácidos han sido evaluados como seguros por la EFSA con miras a su utilización como sustancias aromatizantes, siempre que se mantengan inalterados en el momento de su consumo. Así pues, los aminoácidos deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96 exclusivamente para su utilización como sustancias aromatizantes.
(18)
La lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96 se destina únicamente a regular la utilización de las sustancias aromatizantes que se añaden a los alimentos con el fin de dar o modificar su olor y/o sabor. Determinadas sustancias de la lista también pueden añadirse a los alimentos con fines distintos de los aromatizantes, pero esa utilización está sujeta a otras normas. Para algunas sustancias, es necesario establecer un nivel de utilización referido a su función como sustancia aromatizante. Estas sustancias son la cafeína (FL 16.016), la teobromina (FL 16.032), la neohesperidina dihidrocalcona (FL 16.061) y el rebaudiósido A (FL 16.113). Para el cloruro de amonio (FL 16.048) ya se han establecido disposiciones nacionales. Así pues, deben armonizarse los niveles de utilización a fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior.
(19)
En su dictamen adoptado el 22 de mayo de 2008 (14), la EFSA recomendó un nivel máximo de utilización de (+)-2-bornanona (FL 07.215) que garantice que la exposición a esta sustancia no supere los 2 mg/kg de peso corporal en un solo día en ningún grupo de edad. Así pues, deben fijarse condiciones específicas de utilización de (+)-2-bornanona.
(20)
En su dictamen adoptado el 19 de febrero de 1988 (15), el SCF concluyó que no veía ninguna objeción desde un punto de vista toxicológico al uso continuado de quinina en los niveles actuales (hasta un máximo de 100 mg/l) en las bebidas amargas. La EFSA no impugnó esta evaluación, pero recomienda que se reexamine la base de datos toxicológicos de la quinina (16). A la espera de una reevaluación de la quinina, debe restringirse la utilización de tres sales de quinina (FL 14.011, FL 14.152 y FL 14.155) a las bebidas alcohólicas y no alcohólicas.
(21)
En su dictamen adoptado el 22 de mayo de 2008 (17), la EFSA examinó el ácido glicirrícico y su forma amónica. La EFSA aceptó la evaluación del SCF (18), que consideró que la ingesta de hasta 100 mg/persona al día no provocaría problemas de seguridad. Así pues, deben fijarse condiciones específicas de utilización del ácido glicirrícico (FL 16.012) y su forma amónica (FL 16.060) como sustancias aromatizantes.
(22)
El Reglamento (CE) no 1334/2008 deroga el Reglamento (CE) no 2232/96, a partir de la fecha de aplicación de la lista a la que se refiere su artículo 2, apartado 2. Así pues, por motivos de seguridad jurídica, conviene fijar la fecha de aplicación de dicha lista. No obstante, el principio de reconocimiento mutuo establecido en el Reglamento (CE) no 2232/96 debe seguir aplicándose a las sustancias aromatizantes incluidas en el anexo del presenteReglamento a las que se han asignado las notas 1 a 4. El Reglamento (CE) no 2232/96 dejará de aplicarse y quedará obsoleto cuando haya finalizado la evaluación del riesgo y los procedimientos de autorización de las sustancias aromatizantes.
(23)
El programa de evaluación previsto en el Reglamento (CE) no 1565/2000 se destinó a elaborar la lista a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96. Con el establecimiento de dicha lista, el Reglamento (CE) no 1565/2000 se ha convertido en obsoleto y debe derogarse. No obstante, conviene seguir aplicándolo a las sustancias aromatizantes incluidas en el anexo del presente Reglamento a las que se han asignado las notas 1 a 4. El Reglamento (CE) no 1565/2000 dejará de aplicarse y quedará obsoleto cuando haya finalizado la evaluación del riesgo y los procedimientos de autorización de las sustancias aromatizantes.
(24)
El repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los alimentos, adoptado mediante la Decisión 1999/217/CE ha quedado obsoleto con el establecimiento de la lista a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96 y debe derogarse.
(25)
El Reglamento (CE) no 1334/2008 establece que la lista de la Unión de los aromas y materiales de base se elaborará incorporando la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96 al anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008 en el momento de su adopción. En consecuencia, debe introducirse en el anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008 la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96.
(26)
La lista de la Unión de los aromas y materiales de base se aplicará sin perjuicio de otras disposiciones legislativas en sectores específicos.
(27)
La utilización de aromas y materiales de base en los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles y los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, mencionados en la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (19), se armonizará en el futuro en el marco de normas específicas que se adopten sobre la composición de los productos alimenticios destinados a los lactantes y niños de corta edad. Mientras tanto, los Estados miembros deben poder aplicar en este ámbito disposiciones nacionales más estrictas que las previstas en la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96.
(28)
Con arreglo al Reglamento (CE) no 1334/2008, las sustancias aromatizantes no incluidas en la lista de la Unión podrán introducirse en el mercado como tales y utilizarse en alimentos hasta dieciocho meses después de la fecha de aplicación de la lista de la Unión. Dado que las sustancias aromatizantes ya se comercializan en los Estados miembros, se han adoptado disposiciones con el fin de garantizar que la transición a un procedimiento de autorización de la Unión se realice sin complicaciones. A tal efecto, el Reglamento (UE) no 873/2012 de la Comisión (20) ha previsto periodos transitorios para los alimentos que contengan dichas sustancias aromatizantes.
(29)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
«lista de la Unión», la lista de aromas y materiales de base que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008;
b)
«sustancias aromatizantes evaluadas», las sustancias cuya evaluación y autorización ha finalizado para toda la Unión; a estas sustancias no se les han asignado notas en la parte A de la lista de la Unión de aromas y materiales de base;
c)
«sustancias aromatizantes en fase de evaluación», las sustancias cuya evaluación del riesgo para toda la Unión no ha finalizado en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento; a estas sustancias se les han asignado las notas 1 a 4 en la parte A de la lista de la Unión de aromas y materiales de base.
Artículo 2
Adopción de la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96
Queda adoptada la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, con arreglo a lo dispuesto en la parte A del anexo del presente Reglamento.
Artículo 3
Incorporación de la lista de sustancias aromatizantes al Reglamento (CE) no 1334/2008
El texto que figura en el anexo del presente Reglamento se incorpora al anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008.
Artículo 4
Sustancias aromatizantes en fase de evaluación
Las sustancias aromatizantes en fase de evaluación podrán introducirse en el mercado y utilizarse en o sobre los alimentos a la espera de su inclusión como sustancias aromatizantes evaluadas en la parte A de la lista de la Unión o hasta su retirada de dicha lista.
Artículo 5
Actualización de la lista
Cuando sea necesario, la parte A de la lista de la Unión se actualizará con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1331/2008 a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 6
Derogación del Reglamento (CE) no 2232/96
1. A efectos del artículo 24, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1334/2008, relativo a la derogación del Reglamento (CE) no 2232/96, la fecha de aplicación de la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, tendrá lugar el 22 de abril de 2013.
2. No obstante, los artículos 1 y 2; el artículo 3, apartados 1 y 2; el artículo 4, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, y su anexo, seguirán aplicándose a las sustancias aromatizantes en fase de evaluación a la espera de su inclusión como sustancias evaluadas en la parte A de la lista de la Unión o hasta su retirada de dicha lista. Las referencias que los mencionados artículos hagan al registro de sustancias aromatizantes deberán considerarse referencias a la parte A de la lista de la Unión.
Artículo 7
Derogación del Reglamento (CE) no 1565/2000
El Reglamento (CE) no 1565/2000 quedará derogado a partir del 22 de abril de 2013. No obstante, seguirá aplicándose a las sustancias aromatizantes en fase de evaluación.
Artículo 8
Derogación de la Decisión 1999/217/CE
La Decisión 1999/217/CE quedará derogada a partir del 22 de abril de 2013.
Artículo 9
Disposiciones sobre los alimentos para lactantes y niños de corta edad
Los Estados miembros podrán aplicar disposiciones nacionales más restrictivas que la parte A de la lista de la Unión en lo que se refiere a la utilización de sustancias aromatizantes en los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles y los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad, mencionados en la Directiva 2009/39/CE. Esas medidas nacionales deberán ser indispensables para una adecuada protección de los consumidores, y proporcionadas a la consecución de ese objetivo.
Artículo 10
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 22 de abril de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 1 de octubre de 2012.