РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
REGLAMENTO (UE) No 358/2014 DE LA COMISIÓN
de 9 de abril de 2014
que modifica los anexos II y V del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
La entrada 25 del anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 especifica una concentración máxima del 0,3 % en relación con el uso de triclosán como conservante en los productos cosméticos.
(2)
El Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), sustituido por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) en virtud de la Decisión 2008/721/CE de la Comisión (2), adoptó un dictamen sobre la seguridad del triclosán para la salud humana en enero de 2009 (3), al que siguió una adenda en marzo de 2011 (4).
(3)
El CCPC consideró que el uso continuado de triclosán como conservante en la actual concentración máxima del 0,3 % en todos los productos cosméticos no era seguro para los consumidores debido a la magnitud de la exposición agregada, y el CCSC confirmó esta posición. No obstante, el CCPC consideró que su uso a una concentración máxima del 0,3 % es seguro en dentífricos, pastillas de jabón, jabones líquidos, geles de ducha, desodorantes, polvos faciales y cremas correctoras. Asimismo, el CCSC consideró seguros para el consumidor otros usos de triclosán en productos para uñas cuando el uso previsto sea limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificiales, a una concentración máxima del 0,3 %, y en colutorios a una concentración máxima del 0,2 %.
(4)
Habida cuenta de los dictámenes mencionados del CCSC, la Comisión considera que mantener la restricción del uso de triclosán a su nivel actual puede suponer un riesgo para la salud humana. Las restricciones adicionales propuestas por el CCPC y el CCSC deben introducirse, pues, en el anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009.
(5)
La entrada 12 del anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 especifica una concentración máxima del 0,4 % para un solo éster y del 0,8 % para las mezclas de ésteres en relación con el uso de los parabenos, bajo la denominación de ácido p-hidroxibenzoico, sus sales y sus ésteres, como conservantes en los productos cosméticos.
(6)
El CCSC adoptó un dictamen sobre los parabenos en diciembre de 2010 (5), que fue seguido de una aclaración en octubre de 2011 (6), como respuesta a una decisión unilateral de Dinamarca, adoptada con arreglo al artículo 12 de la Directiva 76/768/CEE del Consejo (7), de prohibir el propilparabeno y el butilparabeno, sus isoformas y sus sales en productos cosméticos destinados a menores de tres años, debido a su potencial actividad endocrina.
(7)
El CCSC confirmó que el metilparabeno y el etilparabeno son seguros en las concentraciones máximas autorizadas. Asimismo, el CCSC señaló que la industria no había presentado ninguna información, o que era limitada, sobre la evaluación de la seguridad del isopropilparabeno, el isobutilparabeno, el fenilparabeno, el bencilparabeno y el pentilparabeno. Por tanto, no puede evaluarse el riesgo de estos compuestos para las personas. Así pues, dichas sustancias ya no deben figurar en el anexo V y, dado que podrían utilizarse como agentes antimicrobianos, deben figurar en el anexo II para dejar claro que están prohibidas en los productos cosméticos.
(8)
Las conclusiones del CCSC, incluidas en los mismos dictámenes del propilparabeno y el butilparabeno, fueron impugnadas por un estudio realizado por las autoridades francesas (8), por lo que el CCSC procedió a otra evaluación del riesgo de esas dos sustancias, que adoptó en mayo de 2013 (9). Las medidas sobre el propilparabeno y el butilparabeno están preparándose, como segunda fase de la gestión del riesgo de los parabenos.
(9)
No se expresaron inquietudes sobre la seguridad del ácido p-hidroxibenzoico y sus sales (parabeno de calcio, parabeno de sodio y parabeno de potasio).
(10)
Procede, por tanto, modificar en consecuencia los anexos correspondientes del Reglamento (CE) no 1223/2009.
(11)
La aplicación de las restricciones mencionadas debe aplazarse para que la industria pueda hacer los ajustes necesarios en las formulaciones de los productos. En concreto, debe concederse a las empresas un plazo de seis meses para introducir en el mercado los productos conformes, y un plazo de quince meses para dejar de comercializar los productos no conformes, a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de permitirles agotar las existencias.
(12)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II y V del Reglamento (CE) no 1223/2009 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
A partir del 30 de octubre de 2014 únicamente podrán introducirse en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
A partir del 30 de julio de 2015 solo podrán estar disponibles en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 9 de abril de 2014.