РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 851/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 септември 2013 година
за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган следва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите, разрешението за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от GlaxoSmithKline Services Unlimited заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на реформулирана кисела безалкохолна напитка за намаляване на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2010-00784) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Напитките „toothkind“ спомагат за запазването на здрави зъби“.
(7)
На 16 декември 2010 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на типични конвенционални сокове при честота на консумация четири пъти на ден и на типични съдържащи захар напитки (8-12 g захар/100 ml) при честота на консумация седем пъти на ден и деминерализацията на зъбите. Освен това той заключи, че замяната на тези напитки с напитки „toothkind“ (щадящи зъбите напитки) може да допринесе за намаляване на деминерализацията на зъбите.
(8)
След консултация с държавите членки Комисията поиска допълнително становище на Органа, inter alia, за това дали благотворният ефект е налице или се очаква да бъде налице за лицата, консумиращи по-рядко конвенционални сокове и типични съдържащи захар безалкохолни напитки. В становището си от 8 юли 2011 г. (въпрос № EFSA-Q-2011-00781) (4) Органът заключи, че при хора, които консумират конвенционални сокове или съдържащи захар безалкохолни напитки и също така често консумират захар и/или киселини от други напитки или храни, които могат да допринесат за деминерализацията на зъбите, може да се очаква благотворен ефект за поддържане на минерализацията на зъбите, ако една или няколко порции конвенционален сок или съдържащи захар безалкохолни напитки бъдат заменени със същия брой порции напитки „toothkind“. Освен това беше пояснено, че „намаляването на деминерализацията на зъбите“ има подобно значение като „поддържането на минерализацията на зъбите“. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение и е придружена от специални условия за употреба, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(9)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа петнадесет научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни. Тези научни изследвания са следните:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004 г. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003 г. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005 г. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999 г. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Комисията оцени всички доводи, представени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за 15-те научни изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 12 юни 2013 г. заявителят информира Комисията, че са настъпили някои промени в структурата и местоположението на неговата дейност. Поради това заявителят официално поиска защита на частните данни за GlaxoSmithKline Services Unlimited и неговите клонове, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Обединено кралство. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Във връзка с подадено от Kraft Foods Europe - Biscuits R&D заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бавно смилаемо нишесте (SDS) в храни, съдържащи нишесте, и понижаването на гликемичния отговор след хранене (въпрос № EFSA-Q-2010-00966) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Бавно смилаемото нишесте е източник на въглехидрати, които се абсорбират и освобождават редовно и продължително. Те допринасят за умерен гликемичен отговор след хранене“.
(12)
На 21 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между консумацията на бавно смилаемо нишесте (SDS), в сравнение с бързо смилаемо нишесте (RDS), в зърнени продукти и понижаването на гликемичния отговор след хранене. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(13)
В становището си Органът посочва, че четирите научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни, са били необходими за установяване на условията за използване на тази конкретна здравна претенция. Тези научни изследвания са следните:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006 г. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005 г. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007 г. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000 г. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научните изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 1 октомври 2012 г. заявителят информира Комисията за процеса на преструктуриране на групата Kraft Foods, при което тя е отделила част от дейността си, създавайки две напълно независими групи, едната от които е Mondelēz International. Тъй като от 1 октомври 2012 г. Kraft Foods Europe - Biscuits R&D принадлежи към групата Mondelēz International, заявителят официално поиска защитата на частните данни да се предостави на групата Mondelēz International. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium nv заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на какаовите флаваноли върху ендотелзависимата вазодилатация (въпрос № EFSA-Q-2012-00002) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Какаовите флаваноли спомагат за поддържането на ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“.
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на какаовите флаваноли и ефекта, който е предмет на претенцията. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(17)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни. Това изследване е: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011 г. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Следователно научните данни и другата информация, включена в това научно изследване, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в посочения член.
(19)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно, когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящия регламент.
(20)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(21)
Тъй като заявителите претендират за защита на частни данни, се смята за целесъобразно да се ограничи използването на тези претенции в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тези претенции, ограничено за използването от даден индивидуален стопански субект, не възпрепятства други заявители да подават заявления за издаване на разрешение за използване на същите претенции, в случай че заявлението се основава на данни и научни изследвания, различни от тези, които са защитени съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(22)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(23)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравните претенции, упоменати в параграф 1, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този период посочените здравни претенции могат да се използват в съответствие с условията, които се прилагат за тях, от всеки стопански субекти в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и другата информация, включена в заявленията, които са заявени от заявителите като частни данни и без представянето на които здравните претенции не биха могли да бъдат разрешени, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 септември 2013 година.
REGLAMENTO (UE) No 851/2013 DE LA COMISIÓN
de 3 de septiembre de 2013
por el que se autorizan determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos, distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, y se modifica el Reglamento (UE) no 432/2012
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
Con arreglo al artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) no 432/2012 (2), por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.
(3)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), denominada en lo sucesivo «la Autoridad», para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para información.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de dicha declaración de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
(5)
Con objeto de estimular la innovación, las declaraciones de propiedades saludables basadas en nuevas pruebas científicas obtenidas o que incluyen una solicitud de protección de datos protegidos por derechos de propiedad industrial son objeto de un tipo de autorización acelerado.
(6)
A raíz de una solicitud presentada por GlaxoSmithKline Services Unlimited, con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de una bebida no alcohólica ácida reformulada sobre la reducción de la desmineralización dental (pregunta no EFSA-Q-2010-00784) (3). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «Las bebidas Toothkind ayudan a mantener los dientes sanos».
(7)
El 16 de diciembre de 2010, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que concluía que, a partir de los datos presentados, se había establecido una relación de causa a efecto entre el consumo de los típicos zumos convencionales con una frecuencia de exposición de cuatro veces al día y de las típicas bebidas con azúcar (de 8 a 12 g de azúcar/100 ml) con una frecuencia de exposición de siete veces al día y la desmineralización dental. Además, concluyó que la sustitución de estas bebidas por bebidas Toothkind podía contribuir a reducir la desmineralización dental.
(8)
Previa consulta a los Estados miembros, la Comisión pidió asesoramiento adicional a la Autoridad, entre otras cosas, sobre si este efecto beneficioso se observa, o se espera que se observe, en consumidores menos frecuentes de zumos convencionales y de las típicas bebidas no alcohólicas que contienen azúcar. La Autoridad, en su dictamen de 8 de julio de 2011 (pregunta no EFSA-Q-2011-00781) (4), concluyó que cabe esperar un efecto beneficioso en el mantenimiento de la mineralización dental en las personas que consumen zumos convencionales o bebidas no alcohólicas que contienen azúcar y que también son consumidores frecuentes de azúcares y/o ácidos de otras bebidas o alimentos que pueden contribuir a la desmineralización dental, si una o más raciones de zumos convencionales o bebidas no alcohólicas que contienen azúcar se sustituyen por un número equivalente de raciones de zumos Toothkind. Además, se aclaró que la expresión «reducción de la desmineralización dental» tenía un significado similar a «mantenimiento de la mineralización dental». Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión y vaya acompañada de condiciones específicas de utilización cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista de declaraciones autorizadas de la Unión, establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012.
(9)
La Autoridad indicó en su dictamen que sus conclusiones no hubieran podido alcanzarse sin tener en cuenta los quince estudios que, según las alegaciones del solicitante, están protegidos por derechos de propiedad industrial. Se trata de los estudios siguientes:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Investigador principal: West NX, 2004. «An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks». GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Reino Unido,
-
Adams G, North M. Investigador principal: Duggal MS, 2003. «Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3». GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Reino Unido,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Investigador principal: Toumba KJ., 2005. «Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4». GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Reino Unido,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Investigador principal: Toumba KJ., 2006. «Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5». GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Reino Unido,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Investigador principal: Ong TJ., 2002a. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1760182, Reino Unido,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Investigador principal: Jackson R, 2002b. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1760183, Reino Unido,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Investigador principal: Preston A, 2002c. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1760184, Reino Unido,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Investigador principal: Toumba KJ, 2003. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010201, Reino Unido,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Investigador principal: Ong TJ, 2003a. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010199, Reino Unido,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Investigador principal: Jackson R, 2003b. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010200, Reino Unido,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Investigador principal: West NX, 2005. «An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing». GlaxoSmithKline Report NMA0501, Reino Unido,
-
May R, and Hughes JM. Investigador principal: Toumba KJ, 1998c. «A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010068, Reino Unido,
-
May R, and Moohan M. Investigador principal: Duggal MS, 1999. «A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children». GlaxoSmithKline Report N1010104, Reino Unido,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Investigador principal: Curzon M, 1998a. «A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010021, Reino Unido,
-
May R, Hughes JM. Investigador principal: Duggal MS, 1998b. «A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010067, Reino Unido.
(10)
La Comisión ha evaluado toda la información justificativa proporcionada por el solicitante y se considera que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006 para los 15 estudios que, según las alegaciones del solicitante, están protegidos por derechos de propiedad industrial. Mediante carta con fecha de 12 de junio de 2013, el solicitante comunicó a la Comisión que se habían producido algunos cambios en la estructura y la ubicación de su empresa. Por consiguiente, el solicitante pidió oficialmente que se concediera la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial a GlaxoSmithKline Services Unlimited y sus filiales, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Reino Unido. En consecuencia, los datos científicos y otra información que se incluyen en estos estudios no pueden utilizarse en beneficio de un solicitante ulterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de autorización, de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(11)
A raíz de una solicitud presentada por Kraft Foods Europe-Biscuits R&D con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del almidón de digestión lenta en alimentos que contienen almidón y la reducción de las respuestas glucémicas postprandiales (pregunta no EFSA-Q-2010-00966) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «El almidón de digestión lenta proporciona hidratos de carbono que son absorbidos y liberados de manera regular y continua. Contribuyen a una respuesta glucémica postprandial moderada».
(12)
El 21 de julio de 2011, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, se había establecido una relación de causa a efecto entre el consumo de almidón de digestión lenta, en comparación con el consumo de almidón de digestión rápida, en productos a base de cereales, y unas respuestas glucémicas postprandiales reducidas. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista de declaraciones autorizadas de la Unión, establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012.
(13)
La Autoridad indicó en su dictamen que los cuatro estudios que, según las alegaciones del solicitante, están protegidos por derechos de propiedad industrial eran necesarios para establecer las condiciones de uso de esta declaración específica. Se trata de los estudios siguientes:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G y Agnetti V, 2006. «Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal»,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S y Braesco V, 2005. «Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products»,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G y Gausseres N, 2007. «Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects»,
-
Vinoy S, Aubert R y Chapelot D, 2000. «A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses».
(14)
La Comisión ha evaluado toda la información justificativa proporcionada por el solicitante y se considera que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006 para los estudios que, según las alegaciones del solicitante, están protegidos por derechos de propiedad industrial. Mediante carta de 1 de octubre de 2012, el solicitante informó a la Comisión acerca del proceso de reestructuración por el que el grupo Kraft Foods escindió la empresa, creando dos grupos totalmente independientes, uno de los cuales es el grupo Mondelēz International. A partir del 1 de octubre de 2012, Kraft Foods Europe-Biscuits R&D pertenece al grupo Mondelēz International, por lo que el solicitante pidió oficialmente que se concediera la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial al grupo Mondelēz International. En consecuencia, los datos científicos y otra información incluidos en estos estudios no pueden utilizarse en beneficio de un solicitante ulterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de autorización, de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(15)
A raíz de una solicitud presentada por Barry Callebaut Belgium N.V. con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de los flavanoles del cacao en la vasodilatación dependiente del endotelio (pregunta no EFSA-Q-2012-00002) (6). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «Los flavanoles del cacao contribuyen a mantener la vasodilatación dependiente del endotelio, lo que contribuye a un flujo sanguíneo saludable».
(16)
El 17 de julio de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de flavanoles del cacao y el efecto declarado. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista de declaraciones autorizadas de la Unión, establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012.
(17)
La Autoridad indicó en su dictamen que sus conclusiones no hubieran podido alcanzarse sin tener en cuenta un estudio de intervención humana que, según las alegaciones del solicitante, está protegido por derechos de propiedad industrial. Se trata del estudio de Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H y Ferri C, de 2011, «Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects».
(18)
La Comisión ha evaluado toda la información justificativa proporcionada por el solicitante y se considera que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006 para el estudio que, según las alegaciones del solicitante, está protegido por derechos de propiedad industrial. En consecuencia, los datos científicos y otra información que se incluyen en dicho estudio no pueden utilizarse en beneficio de un solicitante ulterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de autorización, de conformidad con las condiciones establecidas en dicho artículo.
(19)
Uno de los objetivos del Reglamento (CE) no 1924/2006 es garantizar al consumidor la veracidad, la claridad, la fiabilidad y la utilidad de las declaraciones de propiedades saludables, y que tanto la redacción como la presentación se conciben teniendo en cuenta estos aspectos. Por tanto, cuando la redacción de las declaraciones utilizadas por el solicitante tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada por haberse demostrado que existe la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes y la salud, dicha declaración debe estar sujeta a las mismas condiciones de utilización que las que figuran en el anexo del presente Reglamento.
(20)
De conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) no 1924/2006, debe actualizarse el registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que contiene todas las declaraciones de propiedades saludables autorizadas con el fin de tener en cuenta el presente Reglamento.
(21)
Dado que los solicitantes piden la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial, se considera apropiado restringir el uso de estas declaraciones en favor de los solicitantes durante un período de cinco años. Sin embargo, la autorización de estas declaraciones cuyo uso está restringido a un operador concreto, no impide que otros solicitantes soliciten una autorización para utilizar estas mismas declaraciones en caso de que la solicitud se base en datos y estudios diferentes de los protegidos con arreglo al artículo 21 del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(22)
Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y los miembros del público, de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(23)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) no 432/2012 en consecuencia.
(24)
Los Estados miembros han sido consultados.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento se incluirán en la lista de declaraciones permitidas de la Unión, establecida en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. El uso de las declaraciones de propiedades saludables mencionadas en el primer párrafo estará restringido a los solicitantes durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento. Tras la expiración de dicho período, las declaraciones de propiedades saludables mencionadas podrán ser utilizadas, de conformidad con las condiciones que se les aplican, por cualquier explotador de empresa alimentaria.
Artículo 2
La utilización de los datos científicos y de otros tipos de información incluidos en las solicitudes, que, según las alegaciones de los solicitantes, están protegidos por derechos de propiedad industrial, y sin cuya presentación no podrían haberse autorizado las declaraciones de propiedades saludables, queda restringida en beneficio de los solicitantes durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 3
El anexo del Reglamento (UE) no 432/2012 queda modificado de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de septiembre de 2013.