РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/411 DE LA COMISIÓN
de 11 de marzo de 2015
de conformidad con el artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre aglutinantes poliméricos catiónicos con compuestos de amonio cuaternario incorporados a pinturas y revestimientos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012, el 30 de octubre de 2013 los Países Bajos presentaron a la Comisión una solicitud para que decidiera si una serie de productos (aglutinantes poliméricos catiónicos con compuestos de amonio cuaternario) comercializados con vistas a incorporarse a pinturas y revestimientos (en lo sucesivo, «pinturas») y a conferir a dichas pinturas la propiedad de matar los microorganismos patógenos y nocivos en la superficie seca de la pintura son biocidas, según la definición del artículo 3, apartado 1, letra a), primer guion, del citado Reglamento, o no, y si las propias pinturas deben considerarse como biocidas o no.
(2)
De acuerdo con la información facilitada por la empresa que comercializa los productos (en lo sucesivo, «la empresa»), estos consisten en polímeros modificados con grupos de amonio cuaternario. El polímero utilizado varía de un producto a otro, dependiendo de lo que pidan los fabricantes de pinturas. Los productos en sí no tienen actividad antimicrobiana. La empresa vende dichos productos a los fabricantes de pinturas, que a su vez los mezclan con otros polímeros utilizados para la fabricación de pinturas y con un endurecedor, provocando así la formación de enlaces cruzados entre todos los polímeros. Los polímeros entrecruzados forman en la pintura seca una superficie catiónica, que es la que ejerce el efecto antimicrobiano.
(3)
Después de una primera ronda de consultas con expertos de los Estados miembros, la Comisión solicitó el 2 de febrero de 2014 un dictamen a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, de conformidad con el artículo 75, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) no 528/2012, en cuanto a si los productos de la empresa contribuyen a las propiedades antimicrobianas de las pinturas a las que se puedan incorporar, si estas propiedades son resultado de la acción de una sustancia activa, y, en tal caso, cuál es la identidad de la sustancia activa.
(4)
El dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas fue emitido el 9 de abril de 2014 por el Comité de Biocidas.
(5)
De conformidad con dicho dictamen, el modo de acción examinado implica una sustancia activa, ya que se basa en una sustancia, según la definición del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), que ejerce una acción sobre los organismos nocivos.
(6)
La sustancia activa se forma en la pintura a la que se incorpora, por una reacción química entre tres componentes: el aglutinante polimérico catiónico, con grupos de amonio cuaternario, de longitud de cadena variable y provisto de un grupo funcional; una dispersión de polímeros provistos del mismo grupo funcional que el aglutinante polimérico catiónico y un endurecedor polimérico para establecer enlaces cruzados entre los mencionados componentes poliméricos.
(7)
Por otra parte, según dicho dictamen, el modo de acción de la sustancia activa se basa en las atracciones electrostáticas que dan lugar a modificaciones de los mecanismos fisiológicos y bioquímicos (por ejemplo, sistemas bacterianos de transducción de señales) y a la muerte de los organismos objetivo. El modo de acción no puede, por tanto, considerarse meramente físico o mecánico.
(8)
De conformidad con el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012, las funciones de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o de ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, tienen carácter biocida.
(9)
Los aglutinantes poliméricos catiónicos no están destinados a tener una función biocida en la forma en que son suministrados por la empresa a los fabricantes de pinturas y, por tanto, no se ajustan a la definición de biocida.
(10)
Las pinturas que incorporan estos productos son mezclas, que, en la forma en que son suministradas por los fabricantes de pinturas a sus clientes, generan una sustancia activa y están destinadas a tener una función biocida distinta de la mera acción física o mecánica, y, por lo tanto, se ajustan a la definición de biocida.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
No se considerarán biocidas los aglutinantes poliméricos catiónicos con compuestos de amonio cuaternario comercializados para que los fabricantes de pinturas los incorporen a pinturas y revestimientos (en lo sucesivo, «pinturas») con vistas a conferir a estas pinturas una función biocida.
Se considerarán productos biocidas las pinturas a las cuales los fabricantes de pinturas hayan incorporado los aglutinantes poliméricos catiónicos con compuestos de amonio cuaternario con vistas a conferir a dichas pinturas una función biocida.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2015.