РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 836/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на оловото
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
На 15 април 2010 г. в съответствие с член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 Франция подаде до Агенцията досие с оглед на започване на процес на ограничаване в съответствие с членове 69-73 от посочения регламент. В посоченото досие беше доказано, че поради навика да поставят предмети в устата си децата, по-специално тези на възраст под 36 месеца, могат да бъдат многократно изложени на въздействието на оловото, изпускано от бижутерийни изделия. Многократната експозиция на олово може да доведе до тежко и необратимо въздействие върху поведението и развитието на неврологична основа, към което децата са особено чувствителни, като се има предвид, че централната им нервна система все още е в процес на развитие. В досието се доказва, че е необходимо предприемането на действие на равнището на Съюза освен мерките, които вече се прилагат, за да се избегне във възможно най-голяма степен експозицията на олово и неговите съединения, съдържащи се в бижутерийните изделия. В съответствие с това в досието се предлага забрана на пускането на пазара и употребата на олово и неговите съединения в бижутерийни изделия, ако степента на миграция на оловото е по-висока от 0,09 μg/cm2/h.
(3)
В становището си от 10 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) изказва мнението, че от гледна точка на ефективността при намаляване на рисковете, най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове е забраната на пускането на пазара и употребата на олово и неговите съединения в метални и неметални части от бижутерийни изделия и забраната за пускане на пазара на такива изделия или части от тях, ако концентрацията на олово е равна или по-висока от 0,05 тегловни % от отделната част, освен ако може да се докаже, че степента на изпускане на олово от бижутерийното изделие или всяка от неговите части не превишава границата от 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
(4)
В становището си от 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи (наричан по-долу „КСИА“) подложи на оценка забраната за пускане на пазара и употреба на олово и неговите съединения в бижутерийни изделия, ако концентрацията на олово във всяка отделна част от изделието е равна или по-висока от 0,05 тегловни %. Тази мярка беше счетена за най-подходяща на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от нея и социално-икономическите разходи по прилагането ѝ. Във връзка с липсата понастоящем на метод за изпитване за миграция, който да имитира условията, налични при поставянето в устата, КСИА е на мнение, че ограничаването следва да се основава върху съдържанието на олово във всяка отделна част на бижутерийните изделия, а не върху степента на миграция на оловото, изпускано от такива изделия. Освен това КСИА препоръча да се предвиди освобождаване за кристално стъкло, стъкловидни емайли, вътрешни компоненти на времеизмервателни уреди, както и за несинтетични или възстановени скъпоценни и полускъпоценни камъни.
(5)
На 23 септември 2011 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА.
(6)
Поради липсата на информация за изпускане на олово при поставяне в устата и поради липсата на подходящи други решения за всички видове употреба при кристално стъкло и стъкловидни емайли последните следва да бъдат освободени от настоящата мярка. Освен това КСИА препоръча освобождаване от мярката само за кристално стъкло от категории 1 и 2 (съответно „тежък оловен кристал“ и „оловен кристал“) съгласно определенията в приложение I към Директива 69/493/ЕИО на Съвета от 15 декември 1969 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки, свързани с кристалното стъкло (2). Категориите 3 и 4 („кристално стъкло, кристалин“), определени в посочената директива, обаче също следва да бъдат освободени от ограничаване, за да се гарантира последователност по отношение на освобождаването, предвидено в приложението към Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (3), изменена с Решение 2010/571/ЕС на Комисията (4), и тъй като те имат по-ниско съдържание на олово в сравнение с категории 1 и 2.
(7)
По силата на същите причини, налагащи кристалното стъкло и стъкловидните емайли да бъдат освободени от ограничаване, несинтетичните или възстановените скъпоценни и полускъпоценни камъни, в които оловото присъства като естествена съставка, също следва да бъдат освободени от ограничаване.
(8)
Недостъпните за потребителите вътрешни компоненти на времеизмервателни уреди следва да бъдат освободени от ограничаване, тъй като експозицията на олово от посочените съставни части може да се изключи.
(9)
Ограничаването на пускането на пазара на употребявани и старинни бижутерийни изделия би имало значително социално-икономическо въздействие, тъй като подобни предмети биха загубили пазарната си стойност в Съюза, и би създало затруднения при правоприлагането. Поради това бижутерийните изделия, които са пуснати за пръв път на пазара до 12 месеца след влизането в сила на ограничаването, както и внесените старинни бижутерийни изделия следва да бъдат освободени от ограничаване.
(10)
Комисията следва да преразгледа освобождаването на кристал, стъкловидни емайли, скъпоценни и полускъпоценни камъни с оглед на новата научна информация, в това число миграцията на олово при освободените от ограничаване видове употреба, наличието на подходящи заместващи решения, както и разработването на изпитвателни методи за миграцията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
REGLAMENTO (UE) No 836/2012 DE LA COMISIÓN
de 18 de septiembre de 2012
por el que se modifica, con relación al plomo, el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 68, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
De acuerdo con el Reglamento (CE) no 1907/2006, si un Estado miembro considera que la fabricación, la comercialización o el uso de una sustancia, como tal o en forma de mezcla o contenida en un artículo, supone para la salud humana o para el medio ambiente un riesgo que no está adecuadamente controlado y al que es preciso hacer frente, debe elaborar un expediente, previa notificación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «la Agencia») de su intención de elaborar dicho expediente.
(2)
El 15 de abril de 2010 Francia presentó a la Agencia un expediente, de acuerdo con el artículo 69, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006, para iniciar un proceso de restricción de conformidad con los artículos 69 a 73 de dicho Reglamento. En el mencionado expediente se demuestra que los niños, debido a su tendencia a llevarse cosas a la boca, sobre todo los menores de 36 meses, pueden sufrir una exposición repetida al plomo liberado por los artículos de joyería. Esta exposición repetida al plomo puede tener efectos graves e irreversibles en el comportamiento y desarrollo neurológicos, efectos a los que los niños son especialmente sensibles debido a que su sistema nervioso central se encuentra aún en fase de desarrollo. En el expediente se demuestra que es necesario actuar a escala de la Unión, con independencia de cualquier disposición ya adoptada, para evitar en la medida de lo posible la exposición al plomo y sus compuestos presentes en los artículos de joyería. En consecuencia, en el expediente se propone prohibir la utilización de plomo y sus compuestos en los artículos de joyería, así como la comercialización de estos artículos, si la tasa de migración de plomo es superior a 0,09 μg/cm2/h.
(3)
En su dictamen de 10 de marzo de 2011, el Comité de evaluación del riesgo consideró que la medida más adecuada a escala de la Unión, en cuanto a eficacia en la reducción de los riesgos identificados, consistía en prohibir la utilización de plomo y sus compuestos en cualquier parte metálica y no metálica de los artículos de joyería, así como la comercialización de estos artículos, si la concentración de plomo en la parte en cuestión es igual o superior al 0,05 % en peso, salvo que pueda demostrarse que la tasa de liberación de plomo no supera el límite de 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
(4)
En su dictamen de 15 de septiembre de 2011, el Comité de análisis socioeconómico analizó la opción de prohibir la utilización de plomo y sus compuestos en los artículos de joyería, así como la comercialización de dichos artículos, si la concentración de plomo en cualquiera de sus partes es igual o superior al 0,05 % en peso. El mencionado Comité considera que, en cuanto a proporcionalidad entre sus ventajas socioeconómicas y sus costes socioeconómicos, esta prohibición es la medida más adecuada a escala de la Unión para hacer frente a los riesgos identificados. Habida cuenta de que en la actualidad no se dispone de un método de ensayo de la migración que simule las condiciones de la introducción de estos artículos en la boca, el Comité de análisis socioeconómico entiende que la restricción debe basarse en el contenido de plomo de cualquiera de las partes de los artículos de joyería por separado, y no en la tasa de migración de plomo liberado por dichos artículos. Además, dicho Comité recomienda establecer excepciones para el vidrio cristal, los esmaltes vítreos, los componentes internos de los aparatos de relojería y las piedras preciosas y semipreciosas no sintéticas o reconstruidas.
(5)
El 23 de septiembre de 2011 la Agencia presentó a la Comisión los dictámenes del Comité de evaluación del riesgo y del Comité de análisis socioeconómico.
(6)
Teniendo en cuenta la falta de información sobre la liberación de plomo cuando estos artículos se introducen en la boca y la ausencia de alternativas adecuadas a todos los usos en el vidrio cristal y los esmaltes vítreos, dichos usos quedan exentos de la presente medida. Por otra parte, el Comité de análisis socioeconómico ha recomendado aplicar la exención únicamente a las categorías 1 y 2 de vidrio cristal («cristal superior» y «cristal al plomo», respectivamente), tal como se definen en el anexo I de la Directiva 69/493/CEE del Consejo, de 15 de diciembre de 1969, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre vidrio cristal (2). Sin embargo, las categorías de vidrio cristal 3 y 4 («vidrio sonoro superior» y «vidrio sonoro», respectivamente), tal como se definen en la mencionada Directiva, también deberían quedar exentas de la restricción, para garantizar la coherencia con la exención establecida en el anexo de la Directiva 2002/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (3), modificada por la Decisión 2010/571/UE de la Comisión (4), y porque su contenido de plomo es inferior al de las categorías 1 y 2.
(7)
Por los mismos motivos que en el caso del vidrio cristal y de los esmaltes vítreos, la restricción tampoco debe aplicarse a las piedras preciosas y semipreciosas no sintéticas o reconstruidas en las que el plomo esté presente de forma natural.
(8)
Asimismo, conviene excluir de la restricción a los componentes internos de los aparatos de relojería inaccesibles para los consumidores, dado que puede descartarse la exposición al plomo procedente de estos componentes.
(9)
Una restricción de la comercialización de joyas antiguas y de segunda mano tendría un impacto socioeconómico significativo, puesto que estas joyas perderían su valor comercial en la Unión, y además habría dificultades para hacerla cumplir. Por tanto, la restricción no debe aplicarse a los artículos de joyería comercializados por primera vez en los doce meses posteriores a su entrada en vigor ni a los artículos de joyería antiguos importados.
(10)
La Comisión debe revisar la exención relativa al cristal, los esmaltes vítreos y las piedras preciosas y semipreciosas a la luz de los nuevos datos científicos disponibles, incluidos los relativos a la migración del plomo en los usos exentos de restricción, la existencia de alternativas adecuadas y el desarrollo de métodos de ensayo sobre la migración.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de acuerdo con el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2012.