РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
REGLAMENTO (UE) No 866/2014 DE LA COMISIÓN
de 8 de agosto de 2014
por el que se modifican los anexos III, V y VI del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las sustancias identificadas por las denominaciones bromuro y cloruro de alquil (C12-22) trimetil amonio están reguladas como conservantes en la entrada 44 del anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 con una concentración máxima del 0,1 %.
(2)
El Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), sustituido posteriormente por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) con arreglo a la Decisión 2008/721/CE de la Comisión (2), evaluó en 2005, 2007 y 2009 la seguridad del cloruro de alquil (C16, C18, C22) trimetil amonio (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride y behentrimonium chloride) con otros usos que el de conservante.
(3)
En su dictamen de 8 de diciembre de 2009 (3), el CCSC concluyó que, aparte del hecho de que las formulaciones de derivados de amonio cuaternario pueden ser irritantes cutáneos, especialmente cuando se utilizan combinaciones de los compuestos en cuestión, el uso de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride y behentrimonium chloride no plantea ningún riesgo para la salud del consumidor en concentraciones por debajo de determinados límites que se indican explícitamente en el dictamen del CCSC.
(4)
A fin de tener en cuenta el potencial de irritación cutánea de las combinaciones de derivados de amonio cuaternario mencionadas anteriormente, la Comisión considera que, aunque se permite utilizar estas sustancias en concentraciones superiores para usos distintos del de conservantes, las sumas de estas sustancias deben limitarse a la concentración máxima indicada por el CCSC con respecto a cada sustancia.
(5)
Las concentraciones máximas indicadas por el CCSC como seguras para las cremas faciales que no se aclaran deben aplicarse a todos los productos faciales que no se aclaran, pues no hay razón para limitar la autorización de esas sustancias únicamente a las cremas faciales que no se aclaran.
(6)
Por consiguiente, procede añadir nuevas entradas en el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 para plasmar las consideraciones expuestas, y la entrada 44 del anexo V debe hacer referencia a las nuevas entradas del anexo III, de manera que estos anexos se adapten al progreso científico y técnico.
(7)
El CCSC evaluó la seguridad de la mezcla de citric acid (y) silver citrate. En su dictamen de 13 de octubre de 2009 (4), declaraba que, sobre la base de los datos facilitados, el uso de esa mezcla como conservante en productos cosméticos, con una concentración de hasta el 0,2 % (correspondiente a una concentración de plata del 0,0024 %), no supone ningún riesgo para la salud del consumidor. El Comité precisaba que la sustancia es segura si se utiliza con la misma concentración máxima en desodorantes y antitranspirantes, como conservante o como ingrediente activo. Sin embargo, excluía explícitamente su uso en productos bucales y productos para los ojos, ya que solo se había evaluado la exposición cutánea.
(8)
Procede añadir una nueva entrada en el anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 para plasmar las consideraciones expuestas y adaptar dicho anexo al progreso técnico y científico.
(9)
El CCSC evaluó la tris-biphenyl triazine, que es un filtro de rayos UV y un nanomaterial. En su dictamen de 20 de septiembre de 2011 (5), concluía que la exposición cutánea a las formulaciones que contienen tris-biphenyl triazine con una granulometría media (granulometría primaria mediana) de 81 nm ocasiona un bajo grado de absorción de esa sustancia. También la exposición oral produce un bajo grado de absorción de tris-biphenyl triazine. No se observan efectos sistémicos tras la exposición oral o cutánea a un máximo de 500 mg/kg de peso corporal/día. Los datos analizados por el CCSC permiten concluir que el uso de tris-biphenyl triazine con una concentración del 10 %, también en forma de nanomaterial, como filtro de rayos UV en productos cosméticos puede considerarse seguro en aplicación cutánea.
(10)
Sin embargo, el CCSC aclaraba que, al realizar la evaluación de los riesgos, hubo demasiada incertidumbre para extraer una conclusión acerca del uso seguro de tris-biphenyl triazine en aerosoles con una concentración del 10 %, debido a la preocupación por una posible exposición por inhalación. Por tanto, el CCSC concluyó que no pueden recomendarse los aerosoles que contienen tris-biphenyl triazine hasta que no se facilite información adicional sobre la seguridad después de una inhalación reiterada.
(11)
A la luz del dictamen del CCSC, y teniendo en cuenta que el uso de nanomateriales puede mejorar la eficiencia de los filtros UV, procede modificar el anexo VI del Reglamento (CE) no 1223/2009 para adaptarlo al progreso científico y técnico.
(12)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos III, V y VI del Reglamento (CE) no 1223/2009 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de agosto de 2014.