РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
REGLAMENTO (UE) 2015/327 DE LA COMISIÓN
de 2 de marzo de 2015
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos aplicables a la comercialización y las condiciones de uso de los aditivos que consisten en preparados
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 5, y su artículo 16, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
En algunos preparados, autorizados como aditivos de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, se incorporan aditivos tecnológicos y otras sustancias o productos para ejercer una función en la sustancia activa contenida en el preparado, por ejemplo, para su estabilización o normalización, o para facilitar su manipulación o incorporación en los piensos. Así pues, dichos aditivos tecnológicos u otras sustancias o productos pueden aumentar la fluidez o la homogeneidad de la sustancia activa o reducir su capacidad de polvorización. La composición específica de los aditivos autorizados que consisten en preparados puede variar, por lo tanto, en función de la justificación de uso de dichos preparados. Los aditivos tecnológicos u otras sustancias o productos añadidos para mantener la integridad de una sustancia activa no están destinados, sin embargo, a desempeñar una función en el pienso en el que va a incorporarse el preparado.
(2)
Teniendo en cuenta que el progreso tecnológico contribuye al desarrollo de nuevos preparados, conviene considerar mejor las especificidades de los aditivos que consisten en preparados y aportar una mayor transparencia y claridad en el momento de su comercialización, sin afectar los derechos de propiedad intelectual relativos a la composición de las premezclas que contienen dichos aditivos.
(3)
En particular, conviene introducir en el anexo III del Reglamento (CE) no 1831/2003 requisitos de etiquetado adicionales para este tipo de aditivos y para las premezclas que los contengan, con el fin de poder verificar si los aditivos tecnológicos utilizados en un preparado están autorizados para los fines previstos y si ejercen una función únicamente en la sustancia activa contenida en el preparado.
(4)
Mientras que la mayor parte de la información pertinente ha de mantenerse en el envase o el recipiente del aditivo o la premezcla, el progreso tecnológico permite también facilitar información sobre la composición de los preparados de manera más flexible y menos onerosa a través de otros medios escritos. Esto es conforme con la definición de etiquetado establecida en el Reglamento (CE) no 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
(5)
Los operadores han de poder facilitar información sobre la composición de los preparados que se comercialicen, ya que dicha información ayuda al usuario final o al comprador a realizar una elección informada, permite una evaluación adecuada de los riesgos y contribuye a la equidad de las transacciones.
(6)
Estos requisitos de etiquetado e información adicionales solo deben aplicarse a los aditivos pertenecientes a las categorías a que se hace referencia en el artículo 6, apartado 1, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) no 1831/2003. En caso de que dichos aditivos se autoricen como preparados, solo es objeto de la autorización la sustancia activa y no los demás componentes del preparado, que pueden variar.
(7)
Con el fin de evitar los efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente, los operadores deben garantizar que haya compatibilidad fisicoquímica y biológica entre los componentes de la mezcla comercializada y utilizada.
(8)
El anexo III del Reglamento (CE) no 1831/2003, sobre requisitos específicos relativos al etiquetado de algunos aditivos y premezclas, y el anexo IV, sobre condiciones generales de uso, deben modificarse en consecuencia a fin de tener en cuenta el progreso tecnológico y los avances científicos en relación con los aditivos que consisten en preparados.
(9)
Es necesario un período transitorio para evitar perturbaciones en la comercialización y el uso de los aditivos existentes que consisten en preparados, así como de los piensos que los contienen, de modo que puedan utilizarse hasta que se agoten las existencias.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificaciones de los anexos III y IV
Los anexos III y IV del Reglamento (CE) no 1831/2003 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Disposición transitoria
Los aditivos que consisten en preparados y las premezclas que contengan dichos aditivos, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 23 de marzo de 2017 de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003 en su versión anterior al 23 de marzo de 2015 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de marzo de 2015.