РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 14 de julio de 2014
por la que se autoriza la comercialización de aceite de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE
[notificada con el número C(2014) 4670]
(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
(2014/463/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Decisión 2003/427/CE de la Comisión (2) estableció la especificación del aceite de la microalga Schizochytrium sp. y autorizó su comercialización en varios alimentos respetando determinados niveles máximos de utilización. La primera extensión de los usos del aceite de la microalga Schizochytrium sp. se concedió mediante la Decisión 2009/778/CE de la Comisión (3).
(2)
El 16 de enero de 2013, la empresa DSM Nutritional Products presentó a las autoridades competentes del Reino Unido una solicitud relativa a la extensión de los usos del aceite de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario. DSM Nutritional Products adquirió la empresa Martek Biosciences, que era el destinatario de las decisiones anteriores, mediante contrato de 30 de junio de 2012.
(3)
El 29 de abril de 2013, el organismo competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que la extensión de los usos de este aceite de alga cumple los criterios que se fijan en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97 para los nuevos alimentos.
(4)
El 9 de julio de 2013, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
(5)
En el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas. En particular, se plantearon objeciones relativas a los elevados niveles de ingesta de ácido docosahexaenoico (DHA). De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97, debe adoptarse una Decisión de Ejecución de la Comisión que tenga en cuenta las objeciones planteadas. En consecuencia, el solicitante modificó la solicitud relativa a la cantidad máxima de DHA en los complementos alimenticios. Esta modificación y las explicaciones adicionales que facilitó el solicitante despejaron dichas preocupaciones a satisfacción de los Estados miembros y de la Comisión.
(6)
La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece requisitos en relación con los complementos alimenticios. El Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece requisitos sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos. La Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece requisitos sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial. La Directiva 96/8/CE de la Comisión (7) establece requisitos sobre los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso. El uso de aceite de la microalga Schizochytrium sp. debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos de dicha legislación.
(7)
En aras de la claridad jurídica, las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE deben derogarse y sustituirse por la presente Decisión.
(8)
Las notificaciones de la comercialización de un ingrediente sustancialmente equivalente al aceite de alga autorizado mediante las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE, que se han presentado a la Comisión de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 258/97, siguen siendo válidas.
(9)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El aceite de la microalga Schizochytrium sp. que se especifica en el anexo I podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos y en la dosis máxima establecidas en el anexo II, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (CE) no 1925/2006, la Directiva 2009/39/CE y la Directiva 96/8/CE.
Artículo 2
La denominación del aceite de la microalga Schizochytrium sp. autorizado mediante la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp.».
Artículo 3
Quedan derogadas las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, EE. UU.
Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 2014.