РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на Clostridium butyricum (CBM 588) като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 9345)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/907/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 2 февруари 2012 г. дружеството Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd подаде заявление до компетентните органи на Обединеното кралство за пускане на пазара на Clostridium butyricum (CBM 588) като нова хранителна съставка за употреба в хранителни добавки.
(2)
На 14 май 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че Clostridium butyricum (CBM 588) отговаря на критериите за нови храни, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 4 септември 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения. В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се приеме решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Допълнителните обяснения, предоставени от заявителя, намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(5)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се определят изискванията относно добавките към храни. Употребата на Clostridium butyricum (CBM 588) следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в посочения законодателен акт.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Clostridium butyricum (CBM 588), отговаряща на спецификацията в приложението, може да бъде пусната на пазара на Съюза като нова хранителна съставка, която да се използва в хранителни добавки при максимална доза 1,35 × 108 CFU дневно, без да се засягат специфичните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Разрешената с настоящото решение Clostridium butyricum (CBM 588) се обозначава върху етикета на храните, в чийто състав е вложена, като „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ или „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Япония.
Съставено в Брюксел на 11 декември 2014 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 11 de diciembre de 2014
por la que se autoriza la comercialización de Clostridium butyricum (CBM 588) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 9345]
(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
(2014/907/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 2 de febrero de 2012, la empresa Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. presentó una solicitud a las autoridades competentes del Reino Unido para comercializar Clostridium butyricum (CBM 588) como nuevo ingrediente alimentario de uso en complementos alimenticios.
(2)
El 14 de mayo de 2013, el organismo competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe, llegó a la conclusión de que el Clostridium butyricum (CBM 588) cumplía los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97 para los nuevos alimentos.
(3)
El 4 de septiembre de 2013, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
(4)
Se presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97. De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97, debe adoptarse una Decisión de Ejecución de la Comisión que tenga en cuenta las objeciones planteadas. Las explicaciones adicionales proporcionadas por el solicitante mitigaron estas preocupaciones a satisfacción de los Estados miembros y de la Comisión.
(5)
La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece requisitos en relación con los complementos alimenticios. Debe autorizarse la utilización de Clostridium butyricum (CBM 588) sin perjuicio de los requisitos de dicho acto legislativo.
(6)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El Clostridium butyricum (CBM 588), tal como se especifica en el anexo, podrá comercializarse en la Unión, sin perjuicio de las disposiciones específicas de la Directiva 2002/46/CE, como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios a razón de una dosis máxima diaria de 1,35 × 108 CFU.
Artículo 2
La designación de Clostridium butyricum (CBM 588) autorizado por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» o «Clostridium butyricum (CBM 588)».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokio 114-0016, Japón.
Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 2014.