ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/25/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 октомври 2012 година
за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1), и по-специално член 29 от нея.
като има предвид, че:
(1)
За да се гарантира високо ниво на общественото здраве при обмена на човешки органи между държавите членки, е необходим подробен набор от единни процедурни правила за предаване на информация относно характеризирането на органите и донорите, за да се осигури проследяемост на органите и да се докладват сериозните инциденти или сериозните нежелани реакции.
(2)
В предаването на информация за обмена на човешки органи могат да участват като изпращачи или получатели различни заинтересовани страни от държавите членки, като например компетентните органи, оправомощените структури, в това число европейските организации за обмен на органи, организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация. Когато тези органи изпращат или получават информация за обмен на човешки органи, те следва да действат в съответствие с общите процедури, установени в настоящата директива. Тези процедури не изключват допълнителни устни контакти, особено в спешни случаи.
(3)
При прилагането на настоящата директива държавите членки гарантират, че обработката на личните данни на донори и реципиенти отговаря на разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2). За да се повиши осведомеността на лицата, които обработват информация, предавана съгласно настоящата директива, е целесъобразно да се включи напомняне в писмената комуникация, предвидена в настоящата директива.
(4)
За бърза реакция в случай на сигнал и за да се улесни изпълнението на задължението по член 10, параграф 3, буква б) от Директива 2010/53/ЕС да се съхраняват данните, необходими за пълна проследяемост, в продължение на най-малко 30 години след донорството и без да се засягат задълженията на други органи в това отношение, е целесъобразно компетентните органи или оправомощените структури да разполагат с тази информация и да я архивират. Поради това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация гарантират, че съответните им компетентни органи или оправомощени структури получават екземпляр от информацията за характеризиране на органа или донора, обменена съгласно настоящата директива, когато е приложимо.
(5)
Предвид текущото разнообразие от практики в държавите членки, на този етап не е целесъобразно в настоящата директива да се предвижда стандартен формуляр за предаване на информация за характеризирането на органи и донори. При все това, за да се улесни взаимното разбиране на предадената информация, такъв стандартен формуляр трябва да се изготви в бъдеще в сътрудничество с държавите членки.
(6)
В държава членка по произход или по местоназначение могат да бъдат установени сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, които да породят безпокойство за качеството и безопасността на донорските органи и като следствие за здравето на реципиентите, а в случай на донорство на органи от жив донор - и за здравето на донора. При обмена на органи между държави членки такова безпокойство може да възникне в различни държави членки. Освен това органи от един донор могат да бъдат трансплантирани на реципиенти в различни държави членки, така че ако сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция бъдат открити първо в една държава членка по местоназначение, трябва да се уведомят компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход и в другите държави членки по местоназначение. От съществено значение е да се гарантира информирането на всички компетентни органи или оправомощени структури във всички заинтересовани държави членки без излишно забавяне. За постигането на тази цел държавите членки трябва да гарантират, че цялата необходима информация се разпространява сред всички заинтересовани държави членки посредством набор от писмени доклади. Първоначалните доклади трябва да се актуализират, ако бъде получена допълнителна относима информация.
(7)
Предаването на информация много често е неотложно. От съществено значение е изпращачите на информацията да могат да идентифицират и уведомят незабавно съответните получатели. Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка, в съответствие с разпределението на правомощията в заинтересованата държава членка, когато е уместно, трябва да предадат на съответния получател получената информация съгласно настоящата директива. На равнището на Съюза трябва да бъде предоставен на разположение и да бъде постоянно актуализиран списък с национални звена за контакти, заедно с техните данни за връзка.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по трансплантация на органи, създаден с член 30 от Директива 2010/53/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложно поле
Настоящата директива се прилага при трансграничен обмен на човешки органи, предназначени за трансплантация в рамките на Европейския съюз.
Член 2
Предмет
Съгласно член 29 от Директива 2010/53/ЕС с настоящата директива се определят:
а)
процедури за предаването на информация относно характеризирането на органа и донора;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„Държава членка по произход“ е държавата членка, където е осигурен органът, предназначен за трансплантация;
б)
„Държава членка по местоназначение“ е държавата членка, в която се изпраща органът, предназначен за трансплантация;
в)
„Национален идентификационен номер на донора/реципиента“ е идентификационният код, даден на донора или реципиента от системата за идентифициране, установена на национално равнище съгласно член 10, параграф 2 от Директива 2010/53/ЕС;
г)
„Спецификация на органа“ е анатомичното описание на органа, в това число: 1) вида му (напр. сърце, черен дроб); 2) когато е приложимо, положението му в тялото (дясно или ляво); и 3) дали е цял орган или част от орган, като се упоменава лоб или сегмент на органа;
д)
„оправомощена структура“ е структура, на която са делегирани задачи съгласно член 17, параграф 1 от Директива 2010/53/ЕС, или европейска организация за обмен на органи, на която са делегирани задачи в съответствие с член 21 от Директива 2010/53/ЕС.
Член 4
Общи процедурни правила
1. Държавите членки гарантират, че информацията, предавана съгласно настоящата директива между компетентни органи или оправомощени структури, организации за осигуряване и/или центрове за трансплантация:
а)
се предава писмено по електронен път или по факс;
б)
е написана на език, взаимно разбираем от изпращача и получателя, или, при липса на такъв език, на взаимно договорен език, или, при липса на такъв, на английски език;
в)
се предава без излишно забавяне;
г)
се архивира и при искане може да бъде предоставена на разположение;
д)
съдържа датата и часа на предаването;
е)
съдържа данните за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
ж)
съдържа следното напомняне:
„Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.“.
2. В спешни случаи информацията може да се обмени и устно, по-специално за обмен по членове 5 и 7. Този устен обмен трябва да бъде последван от предаване на информацията в писмен вид в съответствие с посочените членове.
3. Държавите членки по местоназначение или по произход гарантират, че получаването на информацията, предадена съгласно настоящата директива, се потвърждава на изпращача в съответствие с изискванията на параграф 1.
4. Държавите членки гарантират, че определените служители на компетентните органи или оправомощените структури:
а)
са на разположение 24 часа на ден и 7 дни седмично за спешни ситуации;
б)
са в състояние да получават и предават информация съгласно настоящата директива без излишно забавяне.
Член 5
Информация за характеризирането на органите и донорите
1. Държавите членки гарантират, че при органи, предвидени за обмен между държави членки, компетентният орган или оправомощената структура на държавата членка по произход преди обмена на органа предава на компетентните органи или оправомощените структури на потенциалните държави членки по местоназначение събраната информация за характеризиране на осигурените органи и донора, както е посочено в член 7 и в приложението към Директива 2010/53/ЕС.
2. Държавите членки гарантират, че когато част от информацията за предаване съгласно параграф 1 не е налична към момента на първоначалното предаване, а стане налична по-късно, с цел вземане на медицински решения, тя се предава своевременно:
а)
от компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по произход на компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по местоназначение; или
б)
директно от организацията за осигуряване на центъра за трансплантация.
3. Държавите членки вземат съответните мерки, за да гарантират, че организациите за осигуряване и центровете за трансплантация предават на съответните си компетентни органи или оправомощени структури екземпляр от информацията по настоящия член.
Член 6
Информация за гарантиране на проследяемостта на органите
1. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение за:
а)
спецификацията на органа;
б)
националния идентификационен номер на донора;
в)
датата на осигуряването;
г)
наименованието и данните за връзка на центъра за осигуряване.
2. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход за:
а)
националния идентификационен номер на реципиента, или, ако органът не е бил трансплантиран, за крайната му употреба;
б)
датата на трансплантацията, ако е приложимо;
в)
наименованието и данните за връзка на центъра за трансплантация.
Член 7
Докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции
Държавите членки гарантират, че следната процедура се прилага от техните компетентни органи и оправомощени структури:
а)
Когато компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по местоназначение бъдат уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, те незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по произход и предават без излишно забавяне на същите компетентни органи или оправомощени структури първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, доколкото тази информация е налична.
б)
Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури във всяка заинтересована държава членка по местоназначение и предават на всеки (всяка) от тях първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, когато са уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, за които подозират, че са свързани с донор, чиито органи са изпратени и в други държави членки.
в)
Когато след първоначалния доклад стане налична допълнителна информация, тя се предава без излишно забавяне.
г)
По правило до 3 месеца след предаването на първоначалния доклад, предвиден в букви а) и б), компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход предават на компетентните органи или оправомощените структури във всички държави членки по местоназначение общ окончателен доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение II. Компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение своевременно предоставят относимата информация на компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход. Окончателният доклад се изготвя след събиране на относимата информация от всички заинтересовани държави членки.
Член 8
Взаимовръзка между държавите членки
1. Държавите членки съобщават на Комисията данните за връзка на компетентните органи или оправомощените структури, на които се предава относимата информация във връзка с разпоредбите на член 5, от една страна, и на членове 6 и 7, от друга. Данните за връзка съдържат най-малко следното: наименование на организацията, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
2. Когато в дадена държава членка има няколко компетентни органа или оправомощени структури, тя гарантира, че информацията по членове 5, 6 и 7, получена в един(на) от тях, се предава до съответния компетентен орган или оправомощена структура на национално равнище, в съответствие с разпределението на правомощията в същата държава членка.
3. Комисията изпраща на държавите членки списък на всички компетентни органи и оправомощени структури, определени от държавите членки съгласно параграф 1. Държавите членки актуализират редовно информацията в този списък. Комисията може да възложи създаването и поддръжката на списъка на трето лице.
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 10 април 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година.
DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2012/25/UE DE LA COMISIÓN
de 9 de octubre de 2012
por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante (1), y, en particular, su artículo 29,
Considerando lo siguiente:
(1)
A fin de garantizar un elevado nivel de salud pública, el intercambio de órganos humanos entre Estados miembros requiere un conjunto uniforme de normas de procedimiento pormenorizadas para la transmisión de información relativa a la caracterización de los órganos y los donantes, la trazabilidad de los órganos y la notificación de eventos y reacciones adversos graves.
(2)
En la transmisión de información para el intercambio de órganos humanos pueden participar, como remitentes o como destinatarios, diversas partes interesadas de los Estados miembros, por ejemplo autoridades competentes, organismos delegados, incluidas organizaciones europeas de intercambio de órganos, organizaciones de obtención y centros de trasplante. Cuando estas entidades envíen o reciban información para el intercambio de órganos humanos deben hacerlo con arreglo a los procedimientos comunes establecidos en la presente Directiva. Estos procedimientos no deben excluir los contactos verbales adicionales, en particular en caso de urgencias.
(3)
A efectos de la aplicación de la presente Directiva, los Estados miembros deben garantizar que el tratamiento de los datos personales de los donantes y los receptores es conforme con la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (2). Con objeto de aumentar la concienciación de las personas que procesan la información transmitida en virtud de la presente Directiva, es conveniente incluir una advertencia en las comunicaciones por escrito con arreglo a la presente Directiva.
(4)
A fin de permitir una respuesta rápida en caso de alerta y facilitar el cumplimiento de la obligación establecida en el artículo 10, apartado 3, letra b), de la Directiva 2010/53/UE de conservar los datos necesarios para garantizar la trazabilidad completa durante un mínimo de treinta años después de la donación, y sin perjuicio de las obligaciones de otros organismos a este respecto, conviene que sean las autoridades competentes o los organismos delegados quienes traten y registren dicha información. Las organizaciones de obtención y los centros de trasplante deben garantizar, por tanto, que sus respectivas autoridades competentes u organismos delegados reciben una copia de la información sobre la caracterización de órganos y de donantes que se intercambie con arreglo a la presente Directiva, si procede.
(5)
Habida cuenta de la actual diversidad de prácticas entre los Estados miembros, no es apropiado que la presente Directiva establezca, en esta fase, un formulario normalizado para la transmisión de información relativa a la caracterización de órganos y donantes. Sin embargo, a fin de facilitar la comprensión mutua de la información transmitida, dicho formulario armonizado debe establecerse en el futuro, en cooperación con los Estados miembros.
(6)
Cabe la posibilidad de que en un Estado miembro de origen o de destino se detecte una reacción o un evento adverso grave que suscite preocupación en cuanto a la calidad y seguridad de los órganos donados y, en consecuencia, la salud de los receptores, y, en el caso de donantes vivos, también la salud del donante. Cuando se intercambien órganos entre Estados miembros, pueden verse afectados varios de ellos. Por otra parte, los órganos de un donante pueden trasplantarse a receptores en diferentes Estados miembros, de modo que, en caso de que se detecte por primera vez una reacción o evento adverso grave en un Estado miembro de destino, es preciso informar a las autoridades competentes o los organismos delegados del Estado miembro de origen, así como de los demás Estados miembros de destino. Es fundamental garantizar que dicha información se transmite sin demora injustificada a todas las autoridades competentes o los organismos delegados de todos los Estados miembros afectados. Con el fin de alcanzar este objetivo, los Estados miembros deben velar por que la información pertinente se transmita a todos los Estados miembros a través de un conjunto de informes escritos. Los informes iniciales deben actualizarse cuando se disponga de información adicional pertinente.
(7)
La transmisión de información suele tener, a menudo, carácter urgente. Es esencial que los remitentes de información puedan identificar e informar rápidamente a los destinatarios pertinentes. Las autoridades competentes o los organismos delegados de un Estado miembro deben, en su caso con arreglo al reparto de competencias en el Estado miembro de que se trate, transmitir al destinatario adecuado la información recibida con arreglo a la presente Directiva. Es preciso disponer en la Unión de una lista actualizada de puntos de contacto nacionales, que incluya los datos de contacto.
(8)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de trasplante de órganos establecido de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2010/53/UE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Ámbito de aplicación
La presente Directiva se aplicará al intercambio transfronterizo de órganos humanos destinados al trasplante en la Unión Europea.
Artículo 2
Objeto
De conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2010/53/UE, la presente Directiva establece:
a)
procedimientos para la transmisión de información relativa a la caracterización de órganos y donantes;
b)
procedimientos para la transmisión de la información necesaria para garantizar la trazabilidad de los órganos;
c)
procedimientos para garantizar la notificación de reacciones y eventos adversos graves.
Artículo 3
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «Estado miembro de origen»: el Estado miembro en el que se ha obtenido el órgano destinado al trasplante;
b) «Estado miembro de destino»: el Estado miembro al que se envía el órgano para su trasplante;
c) «número de identificación nacional del donante o el receptor»: el código de identificación atribuido a un donante o un receptor con arreglo al sistema de identificación establecido a nivel nacional de conformidad con el artículo 10, apartado 2, de la Directiva 2010/53/UE;
d) «especificación del órgano»: la descripción anatómica de un órgano que incluya: 1) su tipo (por ejemplo, corazón, hígado, etc.); 2) cuando proceda, su posición (izquierda o derecha) en el cuerpo, y 3) si se trata de un órgano o parte de un órgano, indicando el lobulillo o segmento del órgano;
e) «un organismo delegado»: un organismo en el que se han delegado tareas de conformidad con el artículo 17, apartado 1, de la Directiva 2010/53/UE o una organización europea de intercambio de órganos en la que se han delegado tareas de conformidad con el artículo 21 de dicha Directiva.
Artículo 4
Normas de procedimiento comunes
1. Los Estados miembros velarán por que la información transmitida de conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva entre las autoridades competentes o los organismos delegados, las organizaciones de obtención y los centros de trasplante:
a)
se presente por escrito, bien por vía electrónica o por fax;
b)
esté en una lengua comprensible tanto para el remitente como para el destinatario o, en su defecto, en una lengua mutuamente acordada o, en su defecto, en inglés;
c)
se transmita sin demora injustificada;
d)
se registre y se ponga a disposición, previa solicitud;
e)
indique la fecha y hora de transmisión;
f)
incluya datos de contacto de la persona responsable de la transmisión;
g)
contenga la siguiente advertencia:
«Contiene datos personales. Protección contra la divulgación o el acceso no autorizados.».
2. En caso de urgencia, el intercambio de información puede realizarse verbalmente, en particular para los intercambios contemplados en los artículos 5 y 7. Estos contactos verbales deberán ir seguidos de una transmisión por escrito, de conformidad con dichos artículos.
3. Los Estados miembros de destino o de origen se asegurarán de que se confirma al remitente la recepción de la información transmitida con arreglo a la presente Directiva, de conformidad con los requisitos establecidos en el apartado 1.
4. Los Estados miembros garantizarán que el personal designado de las autoridades competentes o los órganos delegados:
a)
esté disponible veinticuatro horas al día, siete días a la semana, para situaciones de urgencia;
b)
pueda recibir y transmitir la información de conformidad con la presente Directiva, sin demora injustificada.
Artículo 5
Información sobre la caracterización de los órganos y los donantes
1. Los Estados miembros velarán por que, en caso de intercambio previsto de órganos entre Estados miembros, antes de proceder al mismo, la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen transmita a las autoridades competentes o a los organismos delegados de los posibles Estados miembros de destino la información recogida para la caracterización de los órganos obtenidos y del donante, tal como se especifica en el artículo 7 y en el anexo de la Directiva 2010/53/UE.
2. Los Estados miembros velarán por que, en caso de que parte de la información que ha de transmitirse de conformidad con el apartado 1 no esté disponible en el momento de la transmisión inicial y sí lo esté posteriormente, dicha información se transmita a su debido tiempo a fin de poder adoptar las decisiones médicas:
a)
por la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen a la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de destino, o
b)
por la organización de obtención directamente al centro de trasplante.
3. Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que las organizaciones de obtención y los centros de trasplante transmiten a sus respectivas autoridades competentes u organismos delegados una copia de la información a que se refiere el presente artículo.
Artículo 6
Información para garantizar la trazabilidad de los órganos
1. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen notifique a la autoridad competente o al organismo delegado del Estado miembro de destino lo siguiente:
a)
la especificación del órgano;
b)
el número de identificación nacional del donante;
c)
la fecha de obtención;
d)
el nombre y los datos de contacto del centro de obtención.
2. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de destino notifique a la autoridad competente o al organismo delegado del Estado miembro de origen lo siguiente:
a)
el número de identificación nacional del receptor o, si el órgano no se hubiera trasplantado, su uso final;
b)
la fecha del trasplante, si procede;
c)
el nombre y los datos de contacto del centro de trasplante.
Artículo 7
Notificación de reacciones y eventos adversos graves
Los Estados miembros velarán por que sus autoridades competentes u organismos delegados apliquen el siguiente procedimiento:
a)
la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de destino que reciba una notificación de una reacción o un evento adverso grave que sospeche pueda estar relacionado con un órgano recibido de otro Estado miembro, informará de ello inmediatamente a la autoridad competente o al organismo delegado del Estado miembro de origen y transmitirá sin demora a dicha autoridad competente o al organismo delegado un informe inicial que recoja la información que figura en el anexo I, en la medida en que disponga de dicha información;
b)
la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen que reciba una notificación de una reacción o un evento adverso grave que sospeche pueda estar relacionado con un donante cuyos órganos también hayan sido enviados a otros Estados miembros informará inmediatamente de ello a las autoridades competentes o a los organismos delegados de cada Estado miembro de destino, y transmitirá a cada uno de ellos un informe inicial que recoja la información que figura en el anexo I;
c)
la información adicional que esté disponible con posterioridad al informe inicial se transmitirá sin demora injustificada.
d)
La autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen transmitirá a las autoridades competentes o los organismos delegados de todos los Estados miembros de destino, por regla general en un plazo de tres meses a partir de la transmisión del informe inicial de conformidad con las letras a) y b), un informe final común que contenga toda la información que figura en el anexo II. Las autoridades competentes o los organismos delegados de los Estados miembros de destino proporcionarán a la autoridad competente o al organismo delegado del Estado miembro de origen la información pertinente a su debido tiempo. El informe final se elaborará tras recabar la información pertinente de todos los Estados miembros afectados.
Artículo 8
Interconexión entre los Estados miembros
1. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los datos de contacto de la autoridad competente o los órganos delegados a los que debe transmitirse la información a efectos de lo dispuesto, por un lado, en el artículo 5, y, por otro, en los artículos 6 y 7. Dichos datos de contacto incluirán, como mínimo, lo siguiente: nombre de la organización, número de teléfono, dirección de correo electrónico, número de fax y dirección postal completa.
2. Cuando en un Estado miembro existan varias autoridades competentes u organismos delegados, dicho Estado miembro deberá garantizar que la información que reciba uno de ellos en virtud de los artículos 5, 6 o 7 se envía a la autoridad competente o el organismo delegado a nivel nacional, de conformidad con el reparto de competencias en dicho Estado miembro.
3. La Comisión pondrá a disposición de los Estados miembros una lista de todas las autoridades competentes y los órganos delegados designados por los Estados miembros de conformidad con el apartado 1. Los Estados miembros actualizarán la información que figura en dicha lista. La Comisión podrá confiar la creación y el mantenimiento de esta lista a un tercero.
Artículo 9
Transposición
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva, a más tardar el 10 de abril de 2014.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 10
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 9 de octubre de 2012.