РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 348/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 април 2013 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че на разрешаване могат да подлежат вещества, отговарящи на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1A или 1B), мутагенни (категория 1A или 1B) и токсични за репродукцията (категория 1A или 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (2), вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, и вещества, за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздействия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство.
(2)
Веществото трихлороетилен отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(3)
Веществото хромен триоксид отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1А) и мутагенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и б) от посочения регламент.
(4)
Киселините, получени от хромен триоксид, и техните олигомери отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(5)
Веществото натриев дихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B), мутагенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а), б) и в) от посочения регламент.
(6)
Веществото калиев дихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B), мутагенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а), б) и в) от посочения регламент.
(7)
Веществото амониев дихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B), мутагенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а), б) и в) от посочения регламент.
(8)
Веществото калиев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) и мутагенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и б) от посочения регламент.
(9)
Веществото натриев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B), мутагенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а), б) и в) от посочения регламент.
(10)
Тези вещества са идентифицирани и включени в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Посочените по-горе вещества са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали („Агенцията“) в препоръката ѝ от 20 декември 2011 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент. Следователно е целесъобразно веществата да бъдат включени в посоченото приложение.
(11)
Съединенията на кобалта: кобалтов (II) сулфат, кобалтов дихлорид, кобалтов (II) динитрат, кобалтов (II) карбонат и кобалтов (II) диацетат, отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) и токсични за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и в) от посочения регламент. Те са идентифицирани и включени в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
Посочените кобалтови съединения са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Агенцията в препоръката ѝ от 20 декември 2011 г. в съответствие с член 58 от посочения регламент. Въпреки това Комисията смята, че поне една от употребите на посочените вещества (т.е. повърхностната обработка) представлява риск за човешкото здраве, който не е контролиран адекватно и изисква внимание. Поради това в съответствие с член 69, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията следва да поиска от Агенцията да изготви досие в съответствие с изискванията на приложение XV към посочения регламент. Следователно е уместно да се отложи решението за включването на тези вещества в приложение XIV, докато не приключи процесът, посочен в членове 69-73 от посочения регламент.
(13)
В препоръката си от 20 декември 2011 г. Агенцията определи последните крайни срокове за получаване на заявления, предвидени в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент. Тези крайни срокове са определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, също е взет под внимание.
(14)
По отношение на седемте хромни съединения Агенцията предложи крайният срок за получаване на заявленията да бъде определен на 21 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Въз основа на обсъждане с държавите членки обаче оценката - в по-широк план на значимостта на специфичната структура на съответните пазари и на свързаните с тях вериги за доставка, води до заключението, че крайният срок за получаване на заявленията следва да се определи на 35 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
(15)
Датата на забрана съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, следва да бъде 18 месеца след крайния срок за получаване на заявлението, предвиден в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(16)
Датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточки i) и ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, е целесъобразно да се конкретизират в приложение XIV към посочения регламент.
(17)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания по отношение на научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(19)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(20)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 април 2013 година.
REGLAMENTO (UE) No 348/2013 DE LA COMISIÓN
de 17 de abril de 2013
por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, sus artículos 58 y 131,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1907/2006 establece que pueden estar sujetas a autorización las sustancias que cumplen los criterios de clasificación como carcinógenas (categoría 1A o 1B), mutágenas (categoría 1A o 1B) y tóxicas para la reproducción (categoría 1A o 1B) con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (2), las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, las sustancias muy persistentes y muy bioacumulables y las sustancias para las que existen pruebas científicas de probables efectos adversos graves para la salud humana y el medio ambiente que susciten un grado de preocupación equivalente.
(2)
El tricloroetileno reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último.
(3)
El trióxido de cromo reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1A) y mutágena (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a) y b), de este último.
(4)
Los ácidos derivados del trióxido de cromo y sus oligómeros reúnen los criterios para ser clasificados como sustancias carcinógenas (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y deben, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último.
(5)
El dicromato de sodio reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1B), mutágena (categoría 1B) y tóxica para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a), b) y c), de este último.
(6)
El dicromato de potasio reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1B), mutágena (categoría 1B) y tóxica para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a), b) y c), de este último.
(7)
El dicromato de amonio reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1B), mutágena (categoría 1B) y tóxica para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a), b) y c), de este último.
(8)
El cromato de potasio reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1B) y mutágena (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a) y b), de este último.
(9)
El cromato de sodio reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1B), mutágena (categoría 1B) y tóxica para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a), b) y c), de este último.
(10)
Estas sustancias han sido identificadas e incluidas en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) no 1907/2006. Además, en su recomendación de 20 de diciembre de 2011 (3), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») consideró prioritaria la inclusión de estas sustancias en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, de conformidad con el artículo 58 de dicho Reglamento. Conviene, por tanto, incluir dichas sustancias en el mencionado anexo.
(11)
Los compuestos de cobalto: sulfato de cobalto(II), dicloruro de cobalto, dinitrato de cobalto(II), carbonato de cobalto(II) y diacetato de cobalto(II) reúnen los criterios para ser clasificados como sustancias carcinógenas (categoría 1B) y tóxicas para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y deben, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a) y c), de este último. Estas sustancias han sido identificadas e incluidas en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(12)
Además, en su recomendación de 20 de diciembre de 2011, la Agencia consideró prioritaria la inclusión de estos compuestos de cobalto en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, de conformidad con el artículo 58 de dicho Reglamento. No obstante, la Comisión considera que al menos uno de los usos de estas sustancias (el tratamiento de superficie) plantea un riesgo para la salud humana que no está lo suficientemente controlado y necesita abordarse. Por consiguiente, de conformidad con el artículo 69, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006, la Comisión debe solicitar a la Agencia que prepare un expediente con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo XV de dicho Reglamento. Conviene, por tanto, posponer la decisión sobre la inclusión de cualquiera de estas sustancias en el anexo XIV hasta que el proceso previsto en los artículos 69 a 73 de dicho Reglamento haya concluido.
(13)
En la recomendación de la Agencia de 20 de diciembre de 2011 se especifican las fechas límite para la recepción de solicitudes a que se refiere el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) no 1907/2006 para cada una de las sustancias enumeradas en el anexo del presente Reglamento. Dichas fechas se han especificado teniendo en cuenta el tiempo que se estima necesario para preparar una solicitud de autorización, así como la información disponible sobre las diferentes sustancias y la que se haya recibido durante la consulta pública realizada de conformidad con el artículo 58, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006. Se ha tenido en cuenta asimismo la capacidad de la Agencia para tratar las solicitudes en el tiempo previsto en el Reglamento (CE) no 1907/2006.
(14)
En lo que respecta a los siete compuestos de cromo, la Agencia propuso que la fecha límite para la recepción de solicitudes se fijase veintiún meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento. No obstante, tras un debate con los Estados miembros, una valoración más amplia del significado de la estructura específica de los mercados pertinentes y de las cadenas de suministro conexas lleva a la conclusión de que la fecha límite para la recepción de las solicitudes debería fijarse treinta y cinco meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
(15)
Para cada una de las sustancias que figuran en el anexo del presente Reglamento, la fecha de expiración a que se refiere el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del Reglamento (CE) no 1907/2006 debe ser dieciocho meses después de la fecha límite de solicitud contemplada en el inciso ii) de ese mismo artículo.
(16)
Conviene especificar las fechas a que se refiere el artículo 58, apartado 1, letra c), incisos i) y ii), del Reglamento (CE) no 1907/2006 en el anexo XIV del mismo.
(17)
El apartado 1, letra e), y el apartado 2 del artículo 58 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establece la posibilidad de exenciones de los usos o categorías de usos en los casos en que la legislación específica de la Unión imponga requisitos mínimos sobre protección de la salud o del medio ambiente que garanticen que el riesgo está controlado de forma correcta. Con arreglo a la información de que se dispone actualmente, no procede acordar exenciones sobre la base de dichas disposiciones.
(18)
Con arreglo a la información de que se dispone actualmente, no procede establecer exenciones para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos.
(19)
Con arreglo a la información actualmente disponible no procede establecer períodos de revisión para determinados usos.
(20)
Por tanto, procede modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(21)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de abril de 2013.