РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
REGLAMENTO (UE) No 681/2013 DE LA COMISIÓN
de 17 de julio de 2013
por el que se modifica la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes, y, en particular, su artículo 46, apartado 1, letra b), (1)
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2009/48/CE establece valores límite para el bario sobre la base de las recomendaciones del Instituto de Salud Pública y Protección del Medio Ambiente de los Países Bajos (RIVM) presentadas en el informe de 2008 titulado Chemicals in Toys: A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Sustancias químicas en los juguetes: metodología general para la evaluación de la seguridad química de los juguetes centrada en los elementos). Las recomendaciones del RIVM parten de la conclusión de que la exposición de los niños a las sustancias químicas presentes en los juguetes no puede sobrepasar un determinado nivel, denominado «ingesta diaria tolerable». Dado que los niños también están expuestos a sustancias químicas a través de fuentes distintas de los juguetes, solo debe asignarse a los juguetes un porcentaje de la ingesta diaria tolerable. El Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente (CCTEMA) recomendó en su informe de 2004 que pudiera asignarse a los juguetes como máximo el 10 % de la ingesta diaria tolerable. Esta asignación fue respaldada por el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) en su dictamen titulado Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys (Evaluación de los límites de migración de elementos químicos en los juguetes), adoptado el 1 de julio de 2010.
(2)
Según las recomendaciones del RIVM, el porcentaje máximo de la ingesta diaria tolerable debe multiplicarse por el peso de un niño, estimado en 7,5 kg, y dividirse por la cantidad de material del juguete ingerida, a fin de obtener los valores límite para las sustancias químicas que figuran en la Directiva 2009/48/CE.
(3)
Para el bario, el RIVM utilizó una ingesta diaria tolerable de 0,6 mg/kg de peso corporal/día, siguiendo el enfoque utilizado por la Agencia estadounidense para el Registro de Sustancias Tóxicas y Enfermedades (Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) en su informe de 2005 sobre el perfil toxicológico del bario, basado en datos de experimentos realizados con animales. El RIVM tomó en consideración otros estudios sobre el bario basados en datos sobre los seres humanos, pero no los utilizó para determinar la ingesta diaria tolerable. Si bien se considera que los datos sobre seres humanos son una base más apropiada para calcular la ingesta diaria tolerable, el RIVM estimó que los estudios que facilitaban dichos datos contenían deficiencias importantes. Por tanto, se utilizaron datos basados en experimentos con animales, que resultan más fiables para determinar la ingesta diaria tolerable.
(4)
Para definir posibles escenarios de exposición a las sustancias químicas, el RIVM estimó que la cantidad de material del juguete ingerida era de 8 mg al día de material para juguetes raspado, 100 mg de material para juguetes quebradizo y 400 mg de material para juguetes líquido o pegajoso. Estos límites de ingesta fueron respaldados por el CCRSM en su dictamen titulado Risks from organic CMR substances in toys (Riesgos de las sustancias orgánicas cancerígenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción en los juguetes), adoptado el 18 de mayo de 2010.
(5)
Aplicando un 10 % de la ingesta diaria tolerable, multiplicado por el peso del niño y dividido por la cantidad de material del juguete ingerida, se han establecido los siguientes valores límite para el bario: 56 000 mg/kg de material raspado, 4 500 mg/kg de material seco y 1 125 mg/kg de material líquido.
(6)
La ATSDR publicó en 2007 una actualización de su informe sobre el perfil toxicológico del bario, en la que propuso una ingesta diaria tolerable de 0,2 mg/kg de peso corporal/día. Esta actualización se hizo pública con posterioridad a la finalización del informe del RIVM. Por otra parte, tras los debates mantenidos con las partes interesadas, se consideró que el RIVM no había tenido debidamente en cuenta el informe del IPCS de 2001.
(7)
Por esa razón, la Comisión presentó al CCRSM una solicitud de dictamen, en la que pedía una evaluación adicional de los límites de migración del bario y recomendaciones sobre la ingesta diaria tolerable que debe utilizarse habida cuenta de los documentos del IPCS y de la ATSDR (2007).
(8)
En su dictamen adoptado el 22 de marzo de 2012, el CCRSM concluyó que los datos disponibles sobre los seres humanos no eran adecuados para determinar una ingesta diaria tolerable. Los estudios de buena calidad realizados con animales son más apropiados para establecer una ingesta diaria tolerable de bario, que, según el CCRSM, debe ser de 0,2 mg/kg de peso corporal/día.
(9)
Este valor tiene en cuenta la absorción gastrointestinal de bario. El CCRSM estima que la absorción gastrointestinal es del 30 % en los niños de 1 a 15 años, y del 60 % en los lactantes. Sin embargo, para determinar la ingesta diaria tolerable de bario, el CCRSM se basa en la hipótesis más desfavorable, según la cual los niños absorben el 100 % del bario al que están expuestos.
(10)
Multiplicando el 10 % de la nueva ingesta diaria tolerable por el peso del niño y dividiéndolo por la cantidad de material del juguete ingerida, se obtienen los siguientes valores límite para el bario: 18 750 mg/kg de material raspado, 1 500 mg/kg de material seco y 375 mg/kg de material líquido.
(11)
Para garantizar la mejor protección posible de la salud y la vida de las personas, en particular de los niños, es necesario aplicar cuanto antes dichos límites inferiores de migración del bario. Por tanto, conviene modificar la Directiva mediante un Reglamento que entre en vigor el 20 de julio de 2013, evitando así que se apliquen límites de migración diferentes durante el período de transposición más largo de una Directiva.
(12)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Seguridad de los Juguetes.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
La parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el 20 de julio de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de julio de 2013.