РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
REGLAMENTO (UE) No 1003/2014 DE LA COMISIÓN
de 18 de septiembre de 2014
por el que se modifica el anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
La mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone con cloruro de magnesio y nitrato de magnesio está actualmente autorizada como conservante en todos los productos cosméticos, con una concentración máxima de 0,0015 % de una mezcla en la proporción 3:1 de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone, respectivamente.
(2)
El 8 de diciembre de 2009 el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) adoptó un dictamen sobre la seguridad de la mezcla methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone (2).
(3)
El CCSC llegó a la conclusión de que, aparte de su potencial de sensibilización cutánea, la mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone en la proporción de 3:1 no supone ningún riesgo para la salud de los consumidores cuando se utiliza como conservante con una concentración máxima autorizada de 0,0015 % en productos cosméticos que se aclaran. El CCSC señaló que, con la misma concentración, la inducción y el desencadenamiento son menos probables en un producto que se aclara que en un producto que no se aclara.
(4)
El Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos no Alimentarios destinados al Consumidor («SCCNFP»), que posteriormente fue sustituido por el Comité Científico de los Productos de Consumo («CCPC») mediante la Decisión 2004/210/CE de la Comisión (3), y posteriormente por el CCSC mediante la Decisión 2008/721/CE de la Comisión (4), examinó la cuestión de los estabilizadores para esa mezcla en un dictamen de 24 y 25 de junio de 2003 (5). El Comité afirmó que, teniendo en cuenta que los ingredientes activos y su proporción se mantienen sin cambios en los actuales productos cosméticos comercializados y que la concentración del sistema de estabilizadores en los productos cosméticos acabados es insignificante, la sustitución del cloruro de magnesio y el nitrato de magnesio por sulfato de cobre o cualquier otro ingrediente cosmético autorizado como sistema de estabilizadores en la mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone no altera el perfil toxicológico de la mezcla. La Comisión solicitó al Comité que aclarara qué interpretación debía darse a la palabra «autorizado», y este respondió, en un dictamen de 7 de diciembre de 2004 (6), que la expresión «ingrediente cosmético autorizado» debe interpretarse como todo ingrediente que, a la luz de la Directiva sobre cosméticos (7), está permitido o no está prohibido y puede utilizarse en productos cosméticos, sabiendo que toda sustancia que pertenezca a las categorías de ingredientes enumeradas en los anexos III a VII (8) de la Directiva solo puede utilizarse si está incluida en el anexo respectivo. Además, las conclusiones del dictamen del CCSC de 8 de diciembre de 2009 contienen una valoración de la seguridad de la mezcla propiamente dicha, pero en ellas no se hace referencia a los estabilizadores tenidos en cuenta.
(5)
A la luz del dictamen del CCSC anteriormente mencionado, la Comisión considera que, a fin de evitar un riesgo potencial para la salud humana, la utilización de la mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone debe limitarse según lo recomendado por el CCSC, y que la referencia a los estabilizadores cloruro de magnesio y nitrato de magnesio debe suprimirse en el nombre químico.
(6)
Cabe precisar que la utilización de la mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone es incompatible con la utilización de methylisothiazolinone sola en el mismo producto, ya que alteraría la proporción 3:1 permitida para la mezcla (9).
(7)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1223/2009 en consecuencia.
(8)
La aplicación de las restricciones anteriormente mencionadas debe aplazarse para que la industria pueda hacer los ajustes necesarios en las formulaciones de productos. En particular, debe concederse a las empresas, a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, un plazo de nueve meses para introducir en el mercado los productos conformes, y un plazo de dieciocho meses para retirar del mercado los productos no conformes.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 queda modificado de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
A partir del 16 de julio de 2015 únicamente podrán introducirse en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1223/2009 modificado por el presente Reglamento.
A partir del 16 de abril de 2016 únicamente podrán comercializarse en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1223/2009 modificado por el presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 16 de julio de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2014.