РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1066/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 октомври 2013 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-нататък „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Béres Pharmaceuticals Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозамин и предпазване на ставите (въпрос № EFSA-Q-2011-00907) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Глюкозаминът допринася за предпазването на ставния хрущял, когато той е подложен на активно движение или прекомерно натоварване, и подпомага увеличаването на диапазона на подвижност на ставите“.
(6)
На 5 декември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Merck Consumer Healthcare заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозамин и поддържането на нормалното състояние на ставния хрущял (въпрос № EFSA-Q-2011-01113) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Глюкозаминът допринася за поддържането на нормалното състояние на ставния хрущял“.
(8)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Extraction Purification Innovation France заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на екстракт на полярни липиди от пшеница и предпазването на кожата от дехидратация (въпрос № EFSA-Q-2011-01122) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага хидратацията на кожата“.
(10)
На 5 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт на полярни липиди от пшеница и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Lesaffre International/Lesaffre Human Care заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 и намаляването на стомашно-чревните неразположения (въпрос № EFSA-Q-2012-00271) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 запазва доброто състояние на чревния тракт“.
(12)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с две подадени от Nutrilinks Sarl заявления съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от тиамин, рибофлавин, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин, D-биотин и масло от тиквени семки (Cucurbita pepo L.) и запазването на косата в нормално състояние (въпроси № EFSA-Q-2012-00334 и № EFSA-Q-2012-00335) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поникването на нови косми.“
(14)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от тиамин, рибофлавин, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин, D-биотин и масло от тиквени семки (Cucurbita pepo L.) и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от Rhodiola rosea L. и намаляването на умствената умора (въпрос № EFSA-Q-2012-00336) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Допринася за намаляването на умората при стрес.“
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от Rhodiola rosea L. и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ленено масло и витамин Е и поддържането на бариерната функция на пропускливостта на кожата (въпрос № EFSA-Q-2012-00337) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Допринася за поддържането на бариерната функция на пропускливостта на кожата“.
(18)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от масло от ленено семе и витамин Е и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(19)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00339) (9). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на LDL-холестерол в кръвта“.
(20)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(21)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на HDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00340) (10). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на HDL-холестерол в кръвта“.
(22)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(23)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на KF2BL20, който представлява комбинация от кератин, мед, цинк, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин и D-биотин, и запазването на косата в нормално състояние (въпрос № EFSA-Q-2012-00381) (11). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поддържането на здравината на косъма“.
(24)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на KF2BL20 и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на хиалуронова киселина и предпазването на кожата от дехидратация (въпрос № EFSA-Q-2012-00382) (12). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поддържането на добра хидратация на кожата“.
(26)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на хиалуронова киселина и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(27)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на триглицериди в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00383) (13). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на триглицериди в кръвта“.
(28)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(29)
Във връзка с подадено от Vivatech заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Transitech® и „подобрява перисталтиката и трайно я регулира“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00296) (14). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подобрява перисталтиката и трайно я регулира“.
(30)
На 26 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Transitech® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(31)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Femilub® и поддържането на вагинално овлажняване (въпрос № EFSA-Q-2012-00571) (15). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага намаляването на вагиналната сухота“.
(32)
На 26 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Femilub® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(33)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен и опазване на кожата от увреждане от ултравиолетови лъчи (въпрос № EFSA-Q-2012-00592) (16). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага отвътре подготовката на чувствителната кожа за увеличаване на поносимостта към слънцето.“
(34)
На 27 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(35)
Във връзка с подадено от Glanbia Nutritionals plc заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Prolibra® и „подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00001) (17). Изявената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“.
(36)
На 8 ноември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Prolibra® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(37)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eff EXT™ и „подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00386) (18). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“.
(38)
На 27 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който отбелязва, че претенцията се отнася до намаляване на възпалението, чийто симптом е намалената концентрация на С-реактивен протеин в кръвната плазма и въз основа на предоставените данни стига до заключението, че намаляването на възпалението при болести като остеоартроза или ревматоиден артрит е терапевтична цел при лечението на болестта.
(39)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се допълват общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (19). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда при етикетирането да не се приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храни е забранено, съответно претенцията относно въздействието на Eff EXT™ следва да не бъде разрешена.
(40)
Здравната претенция относно въздействието на Eff EXT™ и „подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“ е здравна претенция, която приписва лечебни свойства на храната, предмет на претенцията, и поради това е забранена относно храни.
(41)
Здравната претенция относно Prolibra® и „подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“ е здравна претенция по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за която се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявлението не е подадено преди 19 януари 2008 г., не е изпълнено изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент и следователно към тази претенция не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(42)
Другите здравни претенции, предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(43)
Списъкът на разрешените здравни претенции е установен с Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (20) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите по смисъла на член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които до 14 декември 2012 г. не е приключила оценката от Органа или разглеждането от Комисията и които съгласно настоящия регламент не са включени в списъка на разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те могат да продължат да се използват, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национали органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(44)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(45)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 октомври 2013 година.
REGLAMENTO (UE) No 1066/2013 DE LA COMISIÓN
de 30 de octubre de 2013
por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos, distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
Con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») para su evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para información.
(3)
La EFSA debe emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la EFSA.
(5)
A raíz de una solicitud presentada por Béres Pharmaceuticals Ltd con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la glucosamina y el mantenimiento de las articulaciones (pregunta no EFSA-Q-2011-00907) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La glucosamina contribuye a la protección del cartílago articular expuesto a un movimiento o una carga excesivos y contribuye a mejorar la gama de movimientos en las articulaciones».
(6)
El 5 de diciembre de 2011, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de glucosamina y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(7)
A raíz de una solicitud presentada por Merck Consumer Healthcare con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la glucosamina y al mantenimiento del cartílago articular normal (pregunta no EFSA-Q-2011-01113) (3). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «La glucosamina contribuye al mantenimiento del cartílago articular normal».
(8)
El 16 de mayo de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de glucosamina y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(9)
A raíz de una solicitud presentada por Extraction Purification Innovation France con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa al consumo de extracto de lípidos polares del trigo y la protección de la piel contra la deshidratación (pregunta no EFSA-Q-2011-01122) (4). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «Contribuye a mejorar la hidratación de la piel».
(10)
El 5 de julio de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de extracto de lípidos polares del trigo y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(11)
A raíz de una solicitud presentada por Lesaffre International/Lesaffre Human Care con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 en la reducción de las molestias gastrointestinales (pregunta no EFSA-Q-2012-00271) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 contribuye a mantener el bienestar intestinal».
(12)
El 17 de julio de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(13)
A raíz de dos solicitudes presentadas por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de una combinación de tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantoténico, piridoxina, D-biotina y aceite de semillas de calabaza (Cucurbita pepo L.) y el mantenimiento del cabello. (pregunta no EFSA-Q-2012-00334 y EFSA-Q-2012-00335) (6). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «Contribuye a aumentar la cantidad de cabello».
(14)
El 17 de julio de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de una combinación de tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantoténico, piridoxina, D-biotina y aceite de semillas de calabaza (Cucurbita pepo L.) y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(15)
A raíz de una solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del extracto de Rhodiola rosea L. en la disminución de la fatiga mental (pregunta no EFSA-Q-2012-00336) (7). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «Contribuye a disminuir la fatiga en caso de estrés».
(16)
El 17 de julio de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de extracto de Rhodiola rosea L. y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(17)
A raíz de una solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de una combinación de aceite de semillas de lino con vitamina E y el mantenimiento de la función de barrera de permeabilidad cutánea (pregunta no EFSA-Q-2012-00337) (8). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «Contribuye a mantener la función de barrera de permeabilidad cutánea».
(18)
El 17 de julio de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de una combinación de aceite de semillas de lino con vitamina E y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(19)
A raíz de una solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Opti EFAX™ en el mantenimiento de concentraciones sanguíneas normales de colesterol LDL (pregunta no EFSA-Q-2012-00339) (9). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Opti EFAX™ contribuye a mantener niveles sanguíneos saludables de colesterol LDL».
(20)
El 17 de julio de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de Opti EFAX™ y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(21)
A raíz de una solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Opti EFAX™ en el mantenimiento de concentraciones sanguíneas normales de colesterol HDL (pregunta no EFSA-Q-2012-00340) (10). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Opti EFAX™ contribuye a mantener niveles sanguíneos saludables de colesterol HDL».
(22)
El 17 de julio de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de Opti EFAX™ y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(23)
A raíz de una solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relacionadas con los efectos de KF2BL20, que es una combinación de queratina, cobre, cinc, niacina, ácido pantoténico, piridoxina y D-biotina, y el mantenimiento del cabello (pregunta no EFSA-Q-2012-00381) (11). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «Contribuye a mantener un cabello resistente».
(24)
El 17 de julio de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de KF2BL20 y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(25)
A raíz de una solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del ácido hialurónico y la protección de la piel contra la deshidratación (pregunta no EFSA-Q-2012-00382) (12). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «Contribuye a mantener una buena hidratación de la piel».
(26)
El 17 de julio de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de ácido hialurónico y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(27)
A raíz de una solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Opti EFAX™ en el mantenimiento de concentraciones sanguíneas normales de triglicéridos (pregunta no EFSA-Q-2012-00383) (13). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Opti EFAX™ contribuye a mantener niveles sanguíneos saludables de triglicéridos».
(28)
El 17 de julio de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de Opti EFAX™ y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(29)
A raíz de una solicitud presentada por Vivatech con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Transitech® y «mejora el tránsito y lo regula de forma duradera» (pregunta no EFSA-Q-2012-00296) (14). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Mejora el tránsito y lo regula de forma duradera».
(30)
El 26 de septiembre de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de Transitech® y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(31)
A raíz de una solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Femilub® en el mantenimiento de la humedad vaginal (pregunta no EFSA-Q-2012-00571) (15). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «Contribuye a reducir la sequedad vaginal».
(32)
El 26 de septiembre de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de Femilub® y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(33)
A raíz de una solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de una combinación de licopeno, vitamina E, luteína y selenio en la protección de la piel frente a los daños provocados por los rayos ultravioleta (pregunta no EFSA-Q-2012-00592) (16). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «Contribuye a preparar las pieles sensibles desde el interior para mejorar su tolerancia al sol».
(34)
El 27 de septiembre de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de una combinación de licopeno, vitamina E, luteína y selenio y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(35)
A raíz de una solicitud presentada por Glanbia Nutritionals plc con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Prolibra® y «contribuye a reducir la grasa corporal, a la vez que preserva la masa muscular magra» (pregunta no EFSA-Q-2012-00001) (17). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Contribuye a reducir la grasa corporal, a la vez que preserva la masa muscular magra».
(36)
El 8 de noviembre de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de Prolibra® y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(37)
A raíz de una solicitud presentada por de Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Eff EXT™ y «contribuye a apoyar la función de las articulaciones manteniendo niveles bajos de proteína C-reactiva en el plasma» (pregunta no EFSA-Q-2012-00386) (18). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «Contribuye a apoyar la función de las articulaciones manteniendo niveles bajos de proteína C-reactiva en el plasma».
(38)
El 27 de septiembre de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la EFSA, que señala que la declaración se refiere a una reducción de la inflamación indicada por una concentración reducida de proteína C-reactiva en el plasma y llegó a la conclusión de que, sobre la base de los datos presentados, una reducción de la inflamación en el contexto de enfermedades como la artrosis o la artritis reumatoide es un objetivo terapéutico para el tratamiento de una enfermedad.
(39)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 complementa los principios generales de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (19). El artículo 2, apartado 1, letra b), de la Directiva 2000/13/CE establece que el etiquetado no atribuirá a ningún producto alimenticio propiedades de prevención, tratamiento y curación de una enfermedad humana, ni mencionará dichas propiedades. Por lo tanto, como está prohibido atribuir virtudes medicinales a los alimentos, no debe autorizarse la declaración relativa a los efectos de Eff EXT™.
(40)
La declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Eff EXT™ y «Contribuye a apoyar la función de las articulaciones manteniendo niveles bajos de proteína C-reactiva en el plasma» es una declaración de propiedades saludables que atribuye propiedades medicinales a los alimentos objeto de la declaración y, por tanto, está prohibida para los alimentos.
(41)
La declaración de propiedades saludables relativa a Prolibra® y «Contribuye a reducir la grasa corporal, a la vez que preserva la masa muscular magra» es una declaración de propiedades saludables en el sentido del artículo 13, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1924/2006, y está sujeta al período transitorio establecido en el artículo 28, apartado 6, del mencionado Reglamento. Sin embargo, puesto que la solicitud no se presentó antes del 19 de enero de 2008, no se cumple el requisito establecido en el artículo 28, apartado 6, letra b), del Reglamento, por lo que esta declaración no puede acogerse al período transitorio establecido en el mencionado artículo.
(42)
Las demás declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el presente Reglamento son declaraciones de propiedades saludables en el sentido del artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, y están sujetas al período transitorio establecido en el artículo 28, apartado 5, del mencionado Reglamento hasta la adopción de la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables siempre que se ajusten a lo dispuesto en dicho Reglamento.
(43)
La lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables ha sido establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012 de la Comisión (20) y es aplicable desde el 14 de diciembre de 2012. Por lo que se refiere a las solicitudes contempladas en el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, que no hayan sido evaluadas por la EFSA o examinadas por la Comisión el 14 de diciembre de 2012 y que, en virtud del presente Reglamento no se incluyan en la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables, es conveniente establecer un período transitorio durante el cual puedan seguir utilizándose, de tal manera que tanto los explotadores de empresas alimentarias como las autoridades nacionales competentes puedan adaptarse a la prohibición de dichas declaraciones.
(44)
Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y los miembros del público, de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(45)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones autorizadas en la Unión conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. Sin embargo, las declaraciones de propiedades saludables a que hace referencia el apartado 1 que se hayan utilizado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir utilizándose durante un período máximo de seis meses a partir de la entrada en vigor del mismo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de octubre de 2013.