РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/553 НА КОМИСИЯТА
от 7 април 2015 година
за одобряване на активното вещество церевизан в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 22, параграф 1 във връзка с член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 5 март 2012 г. Франция получи заявление от Agro-Levures et Dérivés SAS за одобрение на активното вещество церевизан в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 14 май 2012 г. Франция, като държавата членка докладчик, уведоми Комисията за допустимостта на заявлението.
(2)
На 22 февруари 2013 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(3)
Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той е поискал от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. През януари 2014 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
(4)
На 5 май 2014 г. Органът предаде на заявителя, държавите членки и Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество церевизан да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (2). Органът направи заключението си публично достояние.
(5)
На заявителя бе дадена възможността да представи забележките си по доклада за преразглеждане.
(6)
На 11 декември 2014 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане на церевизан, както и проект на регламент за одобрение на церевизан.
(7)
По отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане, бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобряване се считат за изпълнени. Поради това е целесъобразно веществото церевизан да бъде одобрено.
(8)
Освен това Комисията счита, че церевизан представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Церевизан не е рисково вещество и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Основната съставка на церевизан са клетъчни стени на дрожди Saccharomyces cerevisiae, които са широко разпространени в природата и се използват в производството на храни (печива, алкохолни напитки, хранителни добавки) и за чиято редовна консумация няма данни за неблагоприятно въздействие. Допълнителната експозиция на хората, животните и околната среда посредством видовете употреба, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, се очаква да бъде пренебрежимо малка в сравнение с експозицията, очаквана при нормални природни условия.
(9)
Поради това е целесъобразно церевизан да бъде одобрен като активно вещество с нисък риск. В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество
Активното вещество церевизан, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 април 2015 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/553 DE LA COMISIÓN
de 7 de abril de 2015
por el que se aprueba la sustancia activa cerevisane, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 22, apartado 1, leído en relación con su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009, Francia recibió el 5 de marzo de 2012 una solicitud de Agro-Levures et Dérivés SAS para la aprobación de la sustancia activa cerevisane. De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, el 14 de mayo de 2012 Francia, en su calidad de Estado miembro ponente, comunicó a la Comisión la admisibilidad de la solicitud.
(2)
El 22 de febrero de 2013, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), en el que se especificaba si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
(3)
La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. En enero de 2014 se presentó a la Autoridad la evaluación de la información adicional efectuada por el Estado miembro ponente en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.
(4)
El 5 de mayo de 2014, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión sus conclusiones respecto de si cabe esperar que la sustancia activa cerevisane cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009 (2). La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público.
(5)
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones al informe de revisión.
(6)
El 11 de diciembre de 2014, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión del cerevisane, así como un proyecto de Reglamento en el que se contempla la aprobación de dicha sustancia.
(7)
Se ha establecido con respecto a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y, en particular, respecto de los usos examinados y detallados en el informe de revisión, que se cumplen los requisitos para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009. Se considera, por lo tanto, que se cumplen dichos criterios de aprobación. Procede, por tanto, aprobar la sustancia cerevisane.
(8)
Además, la Comisión considera que el cerevisane es una sustancia de bajo riesgo de conformidad con lo establecido en el artículo 22 del Reglamento (CE) no 1107/2009. El cerevisane no es una sustancia de posible riesgo y cumple las condiciones previstas en el anexo II, punto 5, del citado Reglamento. El componente principal del cerevisane son las paredes celulares de Saccharomyces cerevisiae, una levadura muy extendida en la naturaleza y comúnmente utilizada para la producción de alimentos (panadería, bebidas alcohólicas o complementos nutricionales), que se consume con regularidad sin que haya pruebas de que pueda ser perjudicial. Cabe esperar que la exposición adicional de las personas, los animales y el medio ambiente derivada de los usos autorizados por el Reglamento (CE) no 1107/2009 sea insignificante en comparación con la exposición que cabe esperar de situaciones naturales reales.
(9)
Procede, por tanto, aprobar el cerevisane como sustancia de bajo riesgo. De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (3) debe modificarse en consecuencia.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Queda aprobada la sustancia activa cerevisane, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor y fecha de aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 7 de abril de 2015.