РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
REGLAMENTO (UE) 2015/490 DE LA COMISIÓN
de 23 de marzo de 2015
que modifica el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo en lo que se refiere al ajuste de las tasas de la Agencia Europea de Medicamentos a la tasa de inflación
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») consisten en una contribución de la Unión y tasas abonadas por las empresas. En el Reglamento (CE) no 297/95 se establecen las categorías y las cuantías de dichas tasas.
(2)
Procede ajustar dichas tasas a la tasa de inflación de 2014. La tasa de inflación de la Unión, publicada por la Oficina Estadística de las Comunidades Europeas (Eurostat), fue del - 0,1 % en 2014.
(3)
En aras de la simplificación, conviene redondear las tasas ajustadas al centenar de euros más próximo.
(4)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 297/95 en consecuencia.
(5)
Por razones de seguridad jurídica, el presente Reglamento no debe aplicarse a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2015.
(6)
De conformidad con lo establecido en el artículo 12 del Reglamento (CE) no 297/95, la actualización debe entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2015. Por consiguiente, procede que el presente Reglamento entre en vigor con carácter de urgencia y que se aplique a partir de dicha fecha.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 297/95 se modifica como sigue:
1)
El artículo 3 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
en la letra a), párrafo primero, «278 500 EUR» se sustituye por «278 200 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «108 100 EUR» se sustituye por «108 000 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «180 000 EUR» se sustituye por «179 800 EUR»,
iii)
la letra c) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «83 600 EUR» se sustituye por «83 500 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 20 900 EUR y 62 700 EUR» se sustituye por «entre 20 900 EUR y 62 600 EUR»;
b)
en el apartado 2, la letra b) se modifica como sigue:
i)
en el párrafo primero, «83 600 EUR» se sustituye por «83 500 EUR»,
ii)
en el párrafo segundo, «entre 20 900 EUR y 62 700 EUR» se sustituye por «entre 20 900 EUR y 62 600 EUR»;
c)
el apartado 6 se modifica como sigue:
i)
en el párrafo primero, «99 900 EUR» se sustituye por «99 800 EUR»,
ii)
en el párrafo segundo, «entre 24 900 EUR y 74 900 EUR» se sustituye por «entre 24 900 EUR y 74 800 EUR».
2)
En el artículo 4, «69 400 EUR» se sustituye por «69 300 EUR».
3)
En el artículo 5, el apartado 1 se modifica como sigue:
a)
la letra a) se modifica como sigue:
i)
en el párrafo primero, «139 400 EUR» se sustituye por «139 300 EUR»,
ii)
en el párrafo cuarto, «69 400 EUR» se sustituye por «69 300 EUR»;
b)
la letra b) se modifica como sigue:
i)
en el párrafo primero, «69 400 EUR» se sustituye por «69 300 EUR»,
ii)
en el párrafo segundo, «117 700 EUR» se sustituye por «117 600 EUR».
4)
En el artículo 7, apartado 1, «69 400 EUR» se sustituye por «69 300 EUR».
5)
El artículo 8 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
en el párrafo segundo, «83 600 EUR» se sustituye por «83 500 EUR»,
ii)
en el párrafo cuarto, «entre 20 900 EUR y 62 700 EUR» se sustituye por «entre 20 900 EUR y 62 600 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
en el párrafo segundo, «278 500 EUR» se sustituye por «278 200 EUR»,
ii)
en el párrafo tercero, «139 400 EUR» se sustituye por «139 300 EUR»,
iii)
en el párrafo quinto, «entre 3 000 EUR y 240 000 EUR» se sustituye por «entre 3 000 EUR y 239 800 EUR»,
iv)
en el párrafo sexto, «entre 3 000 EUR y 120 200 EUR» se sustituye por «entre 3 000 EUR y 120 100 EUR».
Artículo 2
El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2015.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de marzo de 2015.