РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 503/2013 DE LA COMISIÓN
de 3 de abril de 2013
relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifican el Reglamento (CE) no 641/2004 y el Reglamento (CE) no 1981/2006
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 7, su artículo 11, apartado 5, su artículo 17, apartado 7, y su artículo 23, apartado 5,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1829/2003 establece procedimientos de la Unión para la autorización y supervisión de los alimentos y piensos modificados genéticamente y disposiciones relativas al etiquetado de tales alimentos y piensos. Dicho Reglamento dispone que debe realizarse una evaluación científica de los riesgos que los alimentos o piensos modificados genéticamente pueden presentar para la salud humana y animal y, en su caso, para el medio ambiente. También dispone que un alimento o pienso modificado genéticamente no debe inducir a error al consumidor o usuario y ni debe diferenciarse del alimento o pienso que está destinado a sustituir de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para las personas o los animales.
(2)
El Reglamento (CE) no 1829/2003 dispone, en particular, que las solicitudes de autorización deben demostrar adecuada y suficientemente que los alimentos y piensos modificados genéticamente cumplen los requisitos establecidos en dicho Reglamento respecto a sus usos propuestos.
(3)
En aras de la coherencia de la legislación de la Unión, también deben aplicarse a efectos del presente Reglamento algunas de las definiciones que figuran en el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2).
(4)
El Reglamento (CE) no 641/2004 de la Comisión (3) sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) no 1829/2003, establece determinadas normas de desarrollo relativas a las solicitudes de autorización presentadas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003. Para facilitar la preparación de las solicitudes y garantizar que contienen toda la información necesaria para su evaluación, es necesario establecer normas más exhaustivas y sistemáticas sobre las solicitudes de autorización, que además deben ser específicas para cada tipo de organismo modificado genéticamente (OMG), a saber, plantas, animales y microorganismos.
(5)
Las normas establecidas en el presente Reglamento solo deben abarcar las solicitudes relativas a plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos, a alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente, o a alimentos o piensos producidos a partir de tales plantas. Las plantas modificadas genéticamente, respecto a las cuales ya se dispone de suficiente experiencia, constituyen la gran mayoría de las solicitudes actuales.
(6)
Las normas establecidas en el presente Reglamento deben especificar los requisitos generales para la presentación y la preparación de las solicitudes, a saber, los requisitos de presentar información general y científica, que incluya métodos de detección, muestreo e identificación, así como material de referencia, a fin de garantizar que las solicitudes cumplen las condiciones establecidas en los artículos 5, 17 y 30 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(7)
El solicitante también debe tener en cuenta la información científica que debe facilitarse en la solicitud respecto a la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los OMG o de los alimentos y piensos que contengan o estén compuestos por OMG, tal como se expone en los principios que han de seguirse para realizar la evaluación del riesgo para el medio ambiente, establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (4), y en las orientaciones aplicables publicadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) al respecto.
(8)
Además de los requisitos generales para la presentación y la preparación de las solicitudes, conviene establecer normas específicas para garantizar que la información científica exigida en la solicitud demuestra adecuada y suficientemente que los alimentos o piensos modificados genéticamente cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1829/2003 respecto a sus usos propuestos.
(9)
Por tanto, estas normas deben establecer que se incluya un conjunto de estudios en todas las solicitudes, así como los métodos de ensayo que deben seguirse para realizar tales estudios, teniendo en cuenta al mismo tiempo las normas internacionales pertinentes, como las Directrices del Codex Alimentarius para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos de la planta de ADN recombinante (5).
(10)
Conforme a las orientaciones aplicables de la EFSA (6), la evaluación de la inocuidad de los alimentos o piensos modificados genéticamente debe incluir estudios relacionados con los nuevos componentes resultantes de la modificación genética, la caracterización molecular de la planta modificada genéticamente, el análisis comparativo de la composición y el fenotipo de la planta modificada genéticamente en comparación con su homólogo convencional. Dependiendo de las características de la planta modificada genéticamente y del resultado de esa primera serie de estudios, las orientaciones de la EFSA indican que puede ser necesario realizar estudios adicionales. A este respecto, la EFSA considera que, a pesar de sus limitaciones, un estudio de alimentación de noventa días de duración en roedores, con alimentos o piensos enteros, es, cuando esté justificado, el principal estudio adicional para abordar las incertidumbres halladas durante la evaluación de la inocuidad.
(11)
No obstante, no ha sido posible definir con la precisión necesaria el nivel de incertidumbre que exigiría la presentación de estudios de alimentación de noventa días de duración. Además, algunos organismos de los Estados miembros para la evaluación de alimentos y piensos opinan que tal estudio debe realizarse en todas las solicitudes relacionadas con plantas modificadas genéticamente que contienen un evento de transformación único. Teniendo en cuenta estas opiniones divergentes, por ahora deben pedirse estos estudios en todas las solicitudes relativas a plantas modificadas genéticamente con un evento de transformación único y, si procede, a plantas modificadas genéticamente que contengan organismos modificados que contengan eventos de transformación apilados.
(12)
Los estudios destinados a demostrar que un alimento o pienso modificado genéticamente cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1829/2003 en los que se utilicen animales de laboratorio deben realizarse de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (7), y deben reducirse al mínimo, garantizando al mismo tiempo una demostración adecuada de la inocuidad de los alimentos y piensos modificados genéticamente. Las incertidumbres actuales respecto a la necesidad y el diseño de ensayos de alimentación de noventa días de duración van a abordarse en un gran proyecto de investigación en el marco del programa de trabajo para 2012 del tema 2, «Agricultura y pesca, alimentos y biotecnología», del VII Programa Marco de Investigación. Los requisitos sobre los ensayos de alimentación con animales en el contexto de las determinaciones del riesgo de los OMG deben revisarse teniendo en cuenta los resultados de este proyecto, que se espera que estén disponibles a más tardar a finales de 2015. También deben tenerse en cuenta otros conocimientos científicos dignos de crédito que puedan estar disponibles en ese momento.
(13)
Si bien las normas establecidas en el presente Reglamento deben ser válidas para todas las solicitudes relativas a plantas modificadas genéticamente, el tipo y la necesidad de los estudios para evaluar las características y la inocuidad de los alimentos o piensos modificados genéticamente que sean objeto de una solicitud puede variar en función de la naturaleza de la modificación genética o del producto. Por ejemplo, las modificaciones genéticas que tengan una incidencia insignificante en la composición de un alimento o pienso modificado genéticamente o los productos muy refinados de los que se pueda demostrar que son idénticos a los producidos a partir de su homólogo convencional exigen estudios diferentes de los que precisa un producto resultante de una modificación genética compleja destinada a modificar sus características nutricionales.
(14)
Los requisitos establecidos en el presente Reglamento respecto a los estudios que deban incluirse en una solicitud de autorización con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 no deben impedir que la EFSA pida al solicitante, cuando proceda, que complete la información que acompaña a la solicitud conforme a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 2, y el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(15)
Para garantizar que los estudios son de alta calidad y están documentados de forma transparente, es esencial que se realicen en el marco de sistemas de aseguramiento de la calidad adecuados y deben facilitarse en todos los casos datos primarios en un formato electrónico adecuado. Los estudios toxicológicos deben realizarse con arreglo a los principios de aseguramiento de la calidad establecidos en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (8). Si tales estudios se realizan fuera de la Unión, deben seguir los principios más avanzados de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio (BPL). Los estudios distintos de los toxicológicos deben realizarse con arreglo a normas ISO o de BPL.
(16)
También es necesario definir los requisitos relativos a la presentación de información adicional sobre la inocuidad de los OMG y de literatura científica, revisada por otros especialistas, que trate los posibles efectos sobre la salud y el medio ambiente de los productos objeto de la solicitud.
(17)
Durante el proceso de modificación genética de las plantas y otros organismos, a menudo se utilizan genes marcadores para facilitar la selección y la identificación de las células modificadas genéticamente, que contienen el gen que interesa insertado en el genoma del organismo huésped, entre la gran mayoría de las células no transformadas. Tales genes marcadores deben seleccionarse cuidadosamente. Además, ahora es posible desarrollar OMG sin utilizar genes marcadores de resistencia a los antibióticos. Por tanto, en este contexto y de conformidad con el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE, el solicitante debe tener como objetivo desarrollar OMG sin utilizar genes marcadores de resistencia a los antibióticos.
(18)
La recolección de plantas modificadas genéticamente de cultivos segregados que contengan eventos de transformación apilados contiene varias subcombinaciones de eventos de transformación. Además, los actuales procedimientos de control no permiten identificar el origen de las combinaciones de eventos de transformación. Por tanto, para garantizar que las autorizaciones sean coherentes con los productos cuya comercialización es inevitable y para que los controles sean viables, las solicitudes correspondientes a alimentos y piensos modificados genéticamente procedentes de cultivos segregados deben incluir todas las subcombinaciones, independientemente de su origen, que aún no hayan sido autorizadas.
(19)
El Reglamento (CE) no 1829/2003 establece que el solicitante debe presentar una propuesta de seguimiento postcomercialización del uso del alimento o el pienso modificado genéticamente solo cuando proceda. Por tanto, es necesario fijar las condiciones en las que tal propuesta debe acompañar a la solicitud, de conformidad con el resultado de la evaluación del riesgo. El seguimiento postcomercialización solo debe considerarse en los casos en que, a pesar de que se haya demostrado la inocuidad de los alimentos y piensos modificados genéticamente, también convenga confirmar el consumo previsto, la aplicación de las condiciones de uso o los efectos identificados. Este es el caso, por ejemplo, cuando el alimento o pienso modificado genéticamente tiene una composición nutricional alterada, cuando su valor nutricional difiere del alimento o pienso convencional al que sustituiría o cuando existe la probabilidad de una mayor alergenicidad como consecuencia de la modificación genética.
(20)
En el presente Reglamento deben tenerse en cuenta los compromisos de la Unión en materia de comercio internacional y los requisitos del Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica (Protocolo de Cartagena), aprobado mediante la Decisión 2002/628/CE del Consejo, de 25 de junio de 2002, relativa a la celebración, en nombre de la Comunidad Europea, del Protocolo de Cartagena sobre la bioseguridad (9), así como las disposiciones del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (10).
(21)
Para garantizar que los métodos de ensayo incluidos en la solicitud son adecuados para demostrar que el alimento o el pienso cumplen los requisitos de autorización establecidos en el Reglamento (CE) no 1829/2003, dichos ensayos deben llevarse a cabo con arreglo al presente Reglamento o a directrices acordadas internacionalmente, como las descritas por la OCDE, en caso de que existan. Para garantizar que las solicitudes de renovación cumplen las mismas normas en lo que respecta a los métodos de ensayo, conviene que estos requisitos también se apliquen a la solicitud de renovación de la autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente.
(22)
Para establecer una designación exacta de un alimento o un pienso modificado genéticamente que sea objeto de una solicitud con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003, las solicitudes deben incluir propuestas de un identificador único para cada OMG de que se trate, de conformidad con el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (11).
(23)
El presente Reglamento sustituye a determinadas disposiciones del Reglamento (CE) no 641/2004 aplicables a las plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos, los alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente y los alimentos o piensos producidos a partir de plantas modificadas genéticamente. No obstante, el Reglamento (CE) no 641/2004 debe seguir aplicándose en lo que respecta a otros tipos de productos modificados genéticamente, a saber, los animales y los microorganismos modificados genéticamente. Además, determinadas disposiciones de dicho Reglamento han quedado obsoletas. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 641/2004 en consecuencia.
(24)
El Reglamento (CE) no 1981/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, sobre las normas de desarrollo del artículo 32 del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al laboratorio comunitario de referencia para los organismos modificados genéticamente (12), debe modificarse para incluir referencias al presente Reglamento.
(25)
El Reglamento (CE) no 1829/2003 establece que la Comisión debe consultar a la EFSA antes de establecer normas de desarrollo en relación con las solicitudes de autorización de conformidad con dicho Reglamento. Se ha consultado a la EFSA sobre dichas normas en consecuencia.
(26)
El presente Reglamento ha sido elaborado sobre la base de los conocimientos científicos y técnicos actuales. Por tanto, la Comisión debe realizar un seguimiento de los avances en este ámbito, así como de las orientaciones nuevas o adicionales que publique la EFSA.
(27)
El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes presentadas después de su entrada en vigor. Es necesario establecer medidas transitorias para que los solicitantes puedan cumplir dichas normas y para que las solicitudes actuales o las que estén a punto de presentarse sigan adelante sin retrasos innecesarios.
(28)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes presentadas de conformidad con los artículos 5, 11, 17 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003 para la autorización de:
a)
plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos;
b)
alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente;
c)
alimentos producidos a partir de ingredientes producidos a partir de plantas modificadas genéticamente o que contengan tales ingredientes, o piensos producidos a partir de dichas plantas.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el Reglamento (CE) no 1829/2003.
Las definiciones de «riesgo», «determinación del riesgo» y «factor de peligro» aplicables a efectos del presente Reglamento serán las establecidas en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 178/2002.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GENERALES
Artículo 3
Preparación y presentación de las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 1, y el artículo 17, apartado 1
1. La solicitud presentada de conformidad con el artículo 5, apartado 1, y el artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003:
a)
se presentará conforme a los requisitos para la preparación y presentación de solicitudes que establece el anexo I;
b)
contendrá toda la información exigida en el anexo I, de conformidad con los requisitos específicos de los artículos 4, 5 y 6.
2. La solicitud incluirá, para cada uno de los requisitos específicos establecidos en los artículos 4, 5 y 6:
a)
los resúmenes y los resultados de los estudios mencionados en la solicitud;
b)
los anexos en los que se facilita información detallada sobre dichos estudios.
3. La solicitud deberá incluir una lista de comprobación que demuestre que la información exigida con arreglo a los artículos 4, 5 y 6 está completa.
4. Cuando una solicitud se limite a la utilización en alimentos o en piensos, deberá incluir una justificación verificable que explique las razones por las que la autorización no debe abarcar ambas utilizaciones conforme al artículo 27 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
5. En el momento de su presentación, la solicitud deberá indicar claramente qué partes de la misma se consideran confidenciales y aportar una justificación verificable con arreglo al artículo 30 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
En el momento de su presentación, la información adicional presentada durante el procedimiento de autorización deberá indicar claramente qué partes de dicha información adicional se consideran confidenciales y aportar una justificación verificable con arreglo al artículo 30 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
6. En caso de que ya se hayan presentado estudios a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) a efectos de una solicitud y, cuando proceda, en la medida en que puedan ser utilizados por el solicitante con arreglo al artículo 31 del Reglamento (CE) no 1829/2003, podrá hacerse referencia a estos estudios y a los resultados de la evaluación de la EFSA, con el consentimiento de esta, en el marco de otra solicitud.
CAPÍTULO III
REQUISITOS ESPECÍFICOS
Artículo 4
Requisitos para la realización de estudios en relación con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 17, apartado 3
1. Los estudios toxicológicos deberán realizarse en instalaciones que cumplan:
a)
los requisitos de la Directiva 2004/10/CE, o
b)
los «principios de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio» (BPL), si los estudios se realizan fuera de la Unión.
El solicitante deberá presentar pruebas que acrediten dicho cumplimiento.
2. Los estudios que no sean toxicológicos deberán:
a)
cumplir los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) establecidos en la Directiva 2004/10/CE, o
b)
ser efectuados por organismos acreditados con arreglo a la norma ISO correspondiente.
3. La información sobre los protocolos de estudio y los resultados obtenidos en los estudios mencionados en los apartados 1 y 2 serán exhaustivos e incluirán los datos primarios en un formato electrónico adecuado para realizar un análisis estadístico o de otro tipo.
Artículo 5
Requisitos científicos para la determinación del riesgo de los alimentos y piensos modificados genéticamente en relación con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 17, apartado 3
1. La información, incluidos los estudios, que debe acompañar a la solicitud a la que se hace referencia en el artículo 5, apartado 3, letras a) a f) y h), y en el artículo 17, apartado 3, letras a) a f) y h), del Reglamento (CE) no 1829/2003 se facilitará de conformidad con los requisitos científicos para la determinación del riesgo de los alimentos y piensos modificados genéticamente que se establecen en el anexo II del presente Reglamento.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrá presentarse una solicitud que no cumpla todos los requisitos de dicho apartado, a condición de que:
a)
no se necesite una información particular, debido a la naturaleza de la modificación genética o del producto, o
b)
no sea científicamente necesario o técnicamente posible facilitar tal información.
El solicitante deberá presentar una justificación motivada para que se aplique esta excepción.
3. Los apartados 1 y 2 no impedirán a la EFSA pedir, cuando proceda, al solicitante que complete la información que acompaña a la solicitud, como se establece en el artículo 6, apartado 2, y el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
Artículo 6
Información adicional relacionada con la determinación del riesgo de los alimentos o piensos modificados genéticamente en relación con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 17, apartado 3
1. Además de la información exigida de conformidad con el artículo 5 y el anexo II, la solicitud deberá incluir una revisión sistemática de los estudios publicados en la literatura científica y los estudios realizados por el solicitante durante el decenio anterior a la fecha de presentación del expediente, sobre los posibles efectos para la salud humana y animal de los alimentos y piensos modificados genéticamente objeto de la solicitud.
2. Durante el procedimiento de autorización, el solicitante presentará, sin demora, a la EFSA información adicional obtenida después de la presentación de la solicitud que pueda influir en la determinación del riesgo de los alimentos o piensos modificados genéticamente. En particular, el solicitante presentará a la EFSA información sobre cualquier prohibición o restricción impuesta por una autoridad competente de un tercer país basándose en una determinación del riesgo del alimento o pienso modificado genéticamente.
Artículo 7
Requisitos aplicables para el seguimiento postcomercialización de los alimentos o piensos modificados genéticamente en relación con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 17, apartado 3
1. El solicitante deberá presentar una propuesta de seguimiento postcomercialización del uso de los alimentos y los piensos, como se menciona en el artículo 5, apartado 3, letra k), y en el artículo 17, apartado 3, letra k), del Reglamento (CE) no 1829/2003 en caso de que la información facilitada con arreglo a los artículos 4, 5 y 6 demuestre que los alimentos y piensos modificados genéticamente cumplen lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, y el artículo 16, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003 y cuando, con arreglo al resultado de la determinación del riesgo, convenga confirmar:
a)
que el consumidor o el propietario de los animales siguen las recomendaciones de uso específicas;
b)
el consumo previsto del alimento o pienso modificado genéticamente, o
c)
la pertinencia y la intensidad de efectos y de efectos no intencionales detectados durante la determinación del riesgo previa a la comercialización que solo puedan seguir caracterizándose con un seguimiento postcomercialización.
2. El solicitante deberá asegurarse de que el seguimiento postcomercialización:
a)
se lleva a cabo para recoger información fiable respecto a uno o varios de los aspectos expuestos en el apartado 1; esta información deberá permitir detectar indicios sobre si los posibles efectos (negativos) para la salud pueden estar relacionados con el consumo de alimentos o piensos modificados genéticamente;
b)
se basa en estrategias destinadas a recoger información pertinente de partes interesadas específicas, incluidos los consumidores, y en un flujo de información fiable y validada entre las distintas partes interesadas; se incluirán estrategias más específicas cuando deban recogerse datos sobre ingestas individuales de un alimento determinado o ingestas de grupos de edad concretos;
c)
va acompañado de una justificación adecuada y una descripción pormenorizada de los métodos seleccionados para el seguimiento postcomercialización propuesto, con inclusión de aspectos relacionados con el análisis de la información recogida.
Artículo 8
Requisitos relativos a los métodos de detección, identificación y cuantificación, así como a las muestras de control y al material de referencia de los alimentos o piensos modificados genéticamente en relación con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, el artículo 11, apartado 2, el artículo 17, apartado 3, y el artículo 23, apartado 2
1. Las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 1, y el artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003 deberán cumplir los requisitos siguientes, mencionados en el artículo 5, apartado 3, letras i) y j), y el artículo 17, apartado 3, letras i) y j), del citado Reglamento, y establecidos en el anexo III del presente Reglamento, respecto a:
a)
los métodos de detección e identificación del evento de transformación;
b)
las muestras del alimento y o pienso y sus muestras de control, así como la información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia.
2. En el caso de las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 11, apartado 1, y el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003, los requisitos que figuran en el anexo III del presente Reglamento respecto a:
a)
los métodos de detección e identificación del evento de transformación;
b)
las muestras del alimento y o pienso y sus muestras de control, así como la información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia;
se aplicarán únicamente a los fines de la aplicación del artículo 11, apartado 2, letra d), y el artículo 23, apartado 2, letra d).
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 9
Disposiciones transitorias
1. Hasta el 8 de diciembre de 2013, los solicitantes podrán optar por presentar solicitudes que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento en virtud del Reglamento (CE) no 641/2004 en la versión de dicho Reglamento que esté en vigor el 8 de junio de 2013.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, en el caso de los estudios iniciados antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y realizados con arreglo a sistemas de aseguramiento de la calidad distintos de las BPL y las normas ISO, el solicitante deberá facilitar:
a)
una descripción pormenorizada del sistema de aseguramiento de la calidad conforme al cual se efectuaron tales estudios, y
b)
una información completa sobre los protocolos y los resultados obtenidos a partir de los estudios, que incluyan datos primarios.
Artículo 10
Modificaciones del Reglamento (CE) no 641/2004
El Reglamento (CE) no 641/2004 queda modificado como sigue:
1)
El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 1
El presente capítulo establece normas detalladas relativas a las solicitudes de autorización presentadas en virtud de los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, excepto las solicitudes a las que se aplica el Reglamento de Ejecución (UE) no 503/2013 de la Comisión (13).
2)
Se suprimen los artículos 5 a 19.
Artículo 11
Modificaciones del Reglamento (CE) no 1981/2006
El Reglamento (CE) no 1981/2006 queda modificado como sigue:
1)
En el artículo 2, el texto de la letra a) se sustituye por el siguiente:
«a) "procedimiento de validación completo":
i)
la evaluación mediante un ensayo interlaboratorios en el que participen los laboratorios nacionales de referencia, de los requisitos de rendimiento del método establecido por el solicitante conforme al documento denominado "Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing" (Definición de los requisitos mínimos de rendimiento para los métodos de análisis de las pruebas de OMG) a que hace referencia:
-
en el caso de las plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos, los alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente y los alimentos producidos a partir de ingredientes producidos a partir de plantas modificadas genéticamente o que contengan dichos ingredientes, o los piensos producidos a partir de plantas modificadas genéticamente, el punto 3.1.C.4 del anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) no 503/2013 de la Comisión (14),
-
en todos los demás casos, el punto 1.B del anexo I del Reglamento (CE) no 641/2004,
y
ii)
la evaluación de la precisión y la veracidad del método facilitado por el solicitante.
2)
En el artículo 3, apartado 2, los párrafos primero y segundo se sustituyen por el texto siguiente:
«2. El LCR pedirá al solicitante que abone una contribución complementaria de 60 000 EUR en caso de que sea necesario efectuar un procedimiento de validación completo de un método de detección e identificación para un evento de OMG único conforme a los requisitos establecidos en las disposiciones siguientes:
a)
el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) no 503/2013, si la solicitud se refiere a:
i)
plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos,
ii)
alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente,
iii)
alimentos producidos a partir de ingredientes producidos a partir de plantas modificadas genéticamente o que contengan dichos ingredientes, o piensos producidos a partir de tales plantas, o
b)
el punto 1.B del anexo I del Reglamento (CE) no 641/2004, en todos los demás casos.
Este importe se multiplicará por el número de eventos de OMG que deban someterse a una validación completa.».
Artículo 12
Revisión
1. La Comisión hará un seguimiento de la aplicación del presente Reglamento, la evolución de los conocimientos científicos sobre sustitución, reducción y perfeccionamiento de la utilización de animales en los procedimientos científicos y la publicación de las nuevas directrices de la EFSA. En particular, la Comisión hará un seguimiento del resultado del proyecto de investigación denominado GRACE [GMO Risk Assessment and Communication of Evidence (Determinación del riesgo de los OMG y comunicación de las pruebas)] en el marco del programa de trabajo de 2012 del VII Programa Marco de Investigación (7o PM).
2. La Comisión revisará el requisito de realizar un estudio de alimentación de noventa días de duración en roedores con alimentos/piensos enteros modificados genéticamente (punto 1.4.4.1 del anexo II), sobre la base de la nueva información científica. Los resultados de esta revisión se publicarán a más tardar el 30 de junio de 2016.
Artículo 13
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de abril de 2013.