РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 155/2014 НА КОМИСИЯТА
от 19 февруари 2014 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Vitabiotics Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на L-тирозин и спомагането за нормалния синтез на допамин (Въпрос № EFSA-Q-2011-00319) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „L-тирозин играе важна роля за естественото образуване на допамин“.
(6)
На 20 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ролята на L-тирозин за нормалния синтез на катехоламини при хората вече е била разгледана и е получила благоприятно становище (3) в контекста на оценката на претенциите, посочени в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и че L-тирозин е основа за синтеза на всички катехоламини, в това число и допамин. Поради това Органът заключи, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на L-тирозин при подходяща протеинова диета и спомагането за нормалния синтез на допамин, и предложи като подходящи условия за употреба „дадена храна да бъде поне източник на протеини съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“.
(7)
Комисията и държавите членки разгледаха въпроса дали здравната претенция, отразяваща тези заключения, следва да бъде разрешена при предложените условия на употреба, тъй като разрешението може законно да бъде оттеглено, ако здравните претенции не са съобразени с общите и специфичните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори когато Органът е дал положително научно становище. В отговора си от 9 ноември 2012 г. на искането, отправено от Комисията, inter alia, за внасяне на яснота по отношение на доказателствата, представени в подкрепа на здравната претенция във връзка с L-тирозин и предложените условия на употреба, Органът заяви, че при изготвянето на заключенията си, той се е базирал на добре установената роля на L-тирозин, като съставна част на протеините. Той допълни, че въз основа на представените доказателства не е в състояние да определи количествено необходимия дневен прием на L-тирозин per se за постигането на благоприятния физиологичен ефект. Поради това, по отношение на посочената претенция, не е възможно да се установят специфични условия на употреба, за да се гарантира, че L-тирозин се съдържа в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответния благоприятен физиологичен ефект в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия на употреба, благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията, не може да бъде осигурен, поради което посочената претенция може да бъде подвеждаща за потребителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(8)
Във връзка с подадено от Pierre Fabre Dermo-Cosmétique заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на желязо и поддържането на нормалния растеж на косата (Въпрос № EFSA-Q-2012-00059) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Прекомерна загуба на коса при жени, които не са в менопауза“.
(9)
На 15 март 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на желязо и поддържането на нормалния растеж на косата. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(10)
Във връзка с подадено от Biocodex заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на цитрулин малат и по-бързото възстановяване от мускулна умора след упражнения (Въпрос № EFSA-Q-2011-00931) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Поддържане на нивата на аденозин трифосфат посредством намаляване на високите количества лактати с цел възстановяване от мускулна умора“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на цитрулин малат и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(12)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eff EXT™ върху поддържането на нормалната мобилност на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00384) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Допринася за поддържането на гъвкавостта на ставите“.
(13)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Eff EXT™ и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(14)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на маслото от крил върху поддържането на комфорта на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00385) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за подобряване на комфорта на чувствителните стави.“
(15)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на масло от крил и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. върху нормалния венозен кръвен поток (Въпрос № EFSA-Q-2012-00387) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Допринася за стимулиране на венозното кръвообращение в краката“.
(17)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракта от семена Vitis vinifera L. и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката (Въпрос № EFSA-Q-2012-00388) (9). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за намаляване на отоците в краката“.
(19)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че претенцията се отнася до намаляването на периферните отоци в контекста на хронични клинични заболявания (напр. хронична венозна недостатъчност) и въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че посоченото намаляване на периферните отоци в контекста на хронични клинични заболявания представлява терапевтична цел при лечението на болестта.
(20)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (10). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства е забранено, претенцията относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката съответно следва да не бъде разрешена.
(21)
Във връзка с подадено от Roxlor Nutra LLC заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Cynatine® върху поддържането на нормалната мобилност на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00570) (11). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Дневният прием на 500 mg Cynatine® спомага за поддържането на гъвкавостта на ставите“.
(22)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Cynatine® и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(23)
Във връзка с подадено от Actina заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на OXY 280 върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2012-00572) (12). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „OXY 280 спомага за намаляването на теглото“.
(24)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на OXY 280 и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за дрениране на тялото в случай на акумулиране на вода (Въпрос № EFSA-Q-2012-00574) (13). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за дрениране на тялото в случай на акумулиране на вода“.
(26)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ефектът, предмет на претенцията, се отнася до поддържането на нормалния венозен кръвен поток. Органът отбеляза освен това, че същата връзка вече е била разгледана и е получила отрицателното му становище (14) и че позоваването, използвано за научно доказателство на настоящата претенция, вече е било разгледано в предходното становище. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(27)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2012-00590) (15). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за изгаряне на мазнините“.
(28)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(29)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен за подготовката и активирането на процеса на добиване на тен (Въпрос № EFSA-Q-2012-00593) (16). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за подготовката и активирането на процеса на добиване на тен“.
(30)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ефектът, предмет на претенцията, се отнася до увеличаването на пигментацията на кожата (т.е. добиването на тен), което може да допринесе за предпазване на кожата от вредното влияние на ултравиолетовите лъчи. Органът отбеляза освен това, че същата връзка вече е била разгледана и е получила отрицателното му становище (17) и че позоваването, използвано за научно доказателство на настоящата претенция, е същото като разгледаното в предходното становище. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(31)
Здравната претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката е здравна претенция, която приписва лечебни свойства на храната, която е предмет на претенцията, което е забранено за храните.
(32)
Здравните претенции относно OXY 280 и комбинацията от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(33)
Останалите здравни претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че са в съответствие с разпоредбите на посочения регламент.
(34)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (18) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(35)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 19 февруари 2014 година.
REGLAMENTO (UE) N o 155/2014 DE LA COMISIÓN
de 19 de febrero de 2014
por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
Con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de las propiedades saludables en los alimentos están prohibidas a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que todo explotador de una empresa alimentaria puede presentar las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) (en lo sucesivo, «la Autoridad») para su evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información.
(3)
La Autoridad ha de emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de dicha declaración de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
(5)
A raíz de la solicitud presentada por Vitabiotics Ltd. con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la L- tirosina y su contribución a la síntesis normal de la dopamina (Pregunta no EFSA-Q-2011-00319) (2) La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «la L-tirosina es esencial para la formación natural de la dopamina».
(6)
El 20 de julio de 2011 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se indicaba que el papel de la L-tirosina en la síntesis normal de catecolaminas en la población general ya había sido objeto de un dictamen favorable (3) en el marco de la evaluación de las solicitudes a que se refiere el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006 y que la L-tirosina es la molécula a partir de la cual se sintetizan todas las catecolaminas, incluida la dopamina. Por lo tanto, la Autoridad concluía que se había determinado la relación de causa-efecto entre el consumo de L-tirosina en una dieta con una adecuada ingesta de proteínas y su contribución a la síntesis normal de la dopamina y proponía como adecuadas condiciones de uso que «el alimento debe ser como mínimo fuente de proteínas a tenor de lo dispuesto en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006».
(7)
La Comisión y los Estados miembros han sopesado si en las condiciones de uso que se proponen debe autorizarse una declaración de propiedades saludables que refleje tales conclusiones puesto que también podrían legítimamente denegar la autorización si la declaración de propiedades saludables no cumpliera el resto de los requisitos generales y específicos del Reglamento (CE) no 1924/2006 aunque se cuente con una evaluación científica favorable de la Autoridad. En su respuesta de 9 de noviembre de 2012 a la petición de aclaración de la Comisión en relación con las pruebas relativas a la declaración de propiedades saludables de la L-tirosina y con las condiciones de uso propuestas, la Autoridad indicaba que sus conclusiones se basaban en el papel bioquímico ya demostrado de la L-tirosina contenida en las proteínas. Añadía la Autoridad que sobre la base de las pruebas presentadas no podía dar ninguna indicación cuantitativa de la ingesta diaria de L-tirosina necesaria para producir el esperado beneficio fisiológico. Por lo tanto, no se pueden determinar las condiciones de uso específicas de esta declaración que garanticen que el producto final contiene L-tirosina en cantidad suficiente como para producir el esperado beneficio fisiológico de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra b), inciso i), del Reglamento (CE) no 1924/2006. En ausencia de dichas condiciones de uso específicas, no puede garantizarse el efecto beneficioso de la sustancia a la que se refiere la declaración y por lo tanto esta podría revelarse engañosa para el consumidor. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(8)
A raíz de la solicitud presentada por Pierre Fabre Dermo-Cosmétique con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa al consumo de hierro y al normal crecimiento del cabello (Pregunta no EFSA-Q-2012-00059) (4). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «excesiva caída de cabello en mujeres no menopáusicas».
(9)
El 15 de marzo de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar una relación de causa-efecto entre la ingesta de hierro y el normal crecimiento del cabello. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(10)
A raíz de la solicitud de Biocodex, presentada de conformidad con el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa al consumo de malato de citrulina y a la rápida recuperación de la fatiga muscular después del ejercicio (Pregunta no EFSA-Q-2011-00931) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «mantenimiento de los niveles de trifosfato de adenosina (ATP) mediante la reducción del exceso de lactatos en la recuperación de la fatiga muscular».
(11)
El 11 de mayo de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar la relación de causa-efecto entre el consumo de malato de citrulina y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(12)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Eff EXT™ en el mantenimiento de la flexibilidad de las articulaciones (Pregunta no EFSA-Q-2012-00384) (6). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «ayuda a mejorar la flexibilidad de las articulaciones».
(13)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar la relación de causa-efecto entre el consumo de Eff EXT™ y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(14)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del aceite de krill en el mantenimiento del bienestar de las articulaciones (Pregunta no EFSA-Q-2012-00385) (7). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «mejora el bienestar de las articulaciones sensibles».
(15)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía sobre la base de los datos presentados no se podía determinar una relación de causa-efecto entre el consumo de aceite de krill y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(16)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del extracto de semillas de Vitis vinifera L. para la circulación sanguínea venosa (Pregunta no EFSA-Q-2012-00387) (8). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «mejora la circulación venosa en las piernas».
(17)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar una relación de causa-efecto entre el consumo de extracto de semillas de Vitis vinifera L. y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(18)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del extracto de semillas de Vitis vinifera L. en la reducción del síndrome de las piernas hinchadas (Pregunta no EFSA-Q-2012-00388) (9). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «reduce la hinchazón de las piernas».
(19)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se señalaba que la declaración tenía por objeto la reducción del edema periférico en condiciones clínicas crónicas (por ejemplo, insuficiencia venosa crónica) y se concluía que sobre la base de los datos presentados dicha reducción del edema periférico en condiciones clínicas crónicas constituye un objetivo terapéutico para su tratamiento.
(20)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 completa los principios generales de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (10). El artículo 2, apartado 1, letra b), de dicha Directiva 2000/13/CE establece que ningún etiquetado debe atribuir a un producto alimenticio propiedades de prevención, tratamiento y curación de una enfermedad humana ni mencionar dichas propiedades. Por lo tanto, al estar prohibida la atribución de virtudes medicinales a los productos alimenticios, no debe autorizarse la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del extracto de semillas de Vitis vinifera L. en la reducción de la hinchazón de las piernas.
(21)
A raíz de la solicitud presentada por Roxlor Nutra LLC con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Cynatine® en el mantenimiento de la normal movilidad de las articulaciones (Pregunta no EFSA-Q-2012-00570) (11). La declaración presentada por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «el consumo diario de 500 mg de Cynatine® ayuda a mejorar la flexibilidad de las articulaciones».
(22)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar la relación de causa-efecto entre el consumo de Cynatine® y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(23)
A raíz de la solicitud presentada por Actina con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de OXY 280 en la reducción del peso corporal (Pregunta no EFSA-Q-2012-00572) (12). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «OXY 280 ayuda a perder peso».
(24)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar la relación de causa-efecto entre el consumo de OXY 280 y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(25)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del extracto de semillas de Vitis vinifera L. en la eliminación de los líquidos acumulados por el organismo (Pregunta no EFSA-Q-2012-00574) (13). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «ayuda a eliminar los líquidos acumulados por el organismo».
(26)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se señalaba que el efecto declarado se refería al mantenimiento de una normal circulación sanguínea venosa. La Autoridad también afirmaba que en una ocasión anterior ya se le había solicitado un dictamen (14) al respecto, que este había sido negativo y que en él ya se había evaluado el fundamento científico de la declaración en cuestión. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(27)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la combinación de extractos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) y de Camellia sinensis L. Kuntze (té verde) en la reducción del peso corporal (Pregunta no EFSA-Q-2012-00590) (15). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «Ayuda a quemar grasas».
(28)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar una relación de causa-efecto entre el consumo de la combinación de extractos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) y de Camellia sinensis L. Kuntze (té verde) y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(29)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la combinación de licopeno, vitamina E, luteína y selenio en la preparación y activación del bronceado (Pregunta no EFSA-Q-2012-00593) (16). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «ayuda a preparar y activar el bronceado».
(30)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se señalaba que el efecto declarado era el aumento de la pigmentación de la piel (es decir, el bronceado), lo que podía ayudar a proteger la piel frente al daño producido por los rayos ultravioleta. La Autoridad también afirmaba que en una ocasión anterior ya se le había solicitado un dictamen (17) al respecto, que este había sido negativo y que el fundamento científico de la presente declaración era el mismo que el de la anterior. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(31)
La declaración de propiedades saludables relacionadas con los efectos del extracto de semillas de Vitis vinifera L. en la reducción del síndrome de las piernas hinchadas es una declaración de propiedades saludables que atribuye propiedades medicinales al alimento objeto de la declaración y está prohibido atribuir propiedades medicinales a los alimentos.
(32)
Las declaraciones de propiedades saludables relativas a OXY 280 y a la combinación de extractos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) y Camellia sinensis L. Kuntze (té verde) son declaraciones de propiedades saludables a tenor de lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1924/2006 y, por lo tanto, están sujetas al período transitorio que se establece en el artículo 28, apartado 6, de dicho Reglamento. Ahora bien, dado que las solicitudes no se presentaron antes del 19 de enero de 2008, no se cumple el requisito que establece el artículo 28, apartado 6, letra b), de dicho Reglamento, por lo que dichas declaraciones no pueden acogerse al período transitorio establecido en dicho artículo.
(33)
Las demás declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el presente Reglamento constituyen declaraciones de propiedades saludables en el sentido del artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006 y están sujetas al período transitorio que se establece en el artículo 28, apartado 5, de dicho Reglamento en tanto en cuanto no se adopte la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables siempre que dichas declaraciones se ajusten a lo dispuesto en dicho Reglamento.
(34)
La lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables ha sido establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012 (18) y es aplicable desde el 14 de diciembre de 2012. Para las declaraciones a que se refiere el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006 que no hayan sido evaluadas por la Autoridad o que la Comisión no haya finalizado de examinar antes del 14 de diciembre de 2012 y que, en virtud del presente Reglamento, no estén incluidas en la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables es preciso establecer un período transitorio durante el cual podrán seguir utilizándose de manera que tanto los explotadores de empresas alimentarias, como las autoridades nacionales competentes dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a la prohibición de dichas declaraciones.
(35)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones autorizadas en la Unión conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. Sin embargo, las declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el apartado 1 que se hayan utilizado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir utilizándose durante un período máximo de seis meses a partir de dicha entrada en vigor.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de febrero de 2014.