ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
DIRECTIVA 2014/84/UE DE LA COMISIÓN
de 30 de junio de 2014
por la que se modifica el apéndice A del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la seguridad de los juguetes, por lo que se refiere al níquel
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1), y, en particular, su artículo 46, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2009/48/CE establece requisitos generales relativos a las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). Las sustancias CMR de la categoría 2 no pueden utilizarse en los juguetes, en componentes ni en partes de juguetes microestructuralmente distintas, salvo si dichas sustancias están contenidas en concentraciones individuales iguales o menores a las concentraciones pertinentes establecidas para la clasificación de mezclas que las contengan como sustancias CMR, son inaccesibles para los niños o se ha permitido su uso. La Comisión puede autorizar la utilización de sustancias CMR de categoría 2 en los juguetes si el uso de la sustancia en cuestión ha sido evaluado por el Comité Científico y se ha considerado seguro, en particular por lo que respecta a la exposición, y el uso de dicha sustancia no está prohibido en artículos de consumo con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). El apéndice A del anexo II de la Directiva 2009/48/CE contiene la lista de sustancias CMR y sus usos autorizados.
(2)
El níquel (no CAS 7440-02-0) es un metal típico. Sus principales usos son la producción de aleaciones que contienen níquel (incluido el acero inoxidable), el chapado en níquel, la producción de productos que contienen níquel, como las baterías y los electrodos para soldadura, y la producción de productos químicos que contienen níquel. El níquel también se utiliza en la fabricación de juguetes por su resistencia a la corrosión y su elevada conductividad eléctrica, por ejemplo, en raíles de modelismo ferroviario y en contactos de pilas.
(3)
El níquel está clasificado como sustancia carcinógena de la categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008. En ausencia de otros requisitos específicos, los juguetes pueden contener níquel en concentraciones iguales o menores a la concentración pertinente establecida para la clasificación de mezclas que lo contengan como sustancia CMR, a saber, un 1 %.
(4)
El níquel fue objeto de una evaluación exhaustiva en virtud del Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo (4). En el Informe de Evaluación del Riesgo de la Unión Europea de 2008 (5) se llegó a la conclusión de que, por lo que se refiere a la evaluación profesional en relación con la carcinogenicidad, era necesario disponer de más estudios para evaluar la carcinogenicidad por inhalación del níquel. El apéndice del Informe de Evaluación del Riesgo de la Unión Europea de 2009 (6), preparado al objeto de cumplir las medidas transitorias con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006, llegó a la conclusión de que no eran necesarias nuevas medidas a escala de la Unión, dado que los resultados del estudio de carcinogénesis realizado sometiendo a ratas a la inhalación de níquel metálico no apuntaban a una revisión de la actual clasificación de carcinogenicidad.
(5)
El apéndice A del anexo II de la Directiva 2009/48/CE ya permite la utilización de níquel en acero inoxidable en los juguetes, toda vez que el níquel en el acero inoxidable ha demostrado ser seguro por lo que se refiere a sus propiedades carcinógenas.
(6)
Para evaluar los riesgos para la salud derivados de la presencia de níquel metálico en los juguetes eléctricos (chapado, recubrimiento y aleaciones que permiten la conductividad eléctrica), la Comisión solicitó un dictamen al Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM). El CCRSM señala en su dictamen Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys [Evaluación de los riesgos sanitarios de la utilización de níquel metálico (no CAS 7440-02-0) en los juguetes], adoptado el 25 de septiembre de 2012, que no existe riesgo oncológico derivado de la exposición al níquel al manipular los juguetes, puesto que la inhalación de níquel metálico procedente de juguetes es extremadamente improbable. El CCRSM concluye, además, que la utilización de níquel en partes de juguetes destinadas a permitir el correcto funcionamiento eléctrico de aquellos se traducirá en un potencial muy bajo de exposición al níquel por ingesta oral y cutánea, debido a las restricciones de que es objeto la liberación de níquel aplicable a las partes de los juguetes que contienen metales, la escasa accesibilidad de las partes que contienen metales y la reducida superficie de las partes que contienen níquel y que permiten el correcto funcionamiento de los juguetes eléctricos. Así pues, el CCRSM no espera que se produzcan riesgos para la salud.
(7)
De conformidad con el anexo II, parte III, punto 5, letra c), inciso ii), de la Directiva 2009/48/CE, no puede permitirse la utilización de sustancias CMR de categoría 2 si está prohibido el uso de la sustancia en artículos de consumo con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006. La entrada 27 del anexo XVII de dicho Reglamento solo restringe el uso del níquel en los dispositivos dotados de pasador que se introduce en las perforaciones de las orejas u otras partes del cuerpo humano, en los artículos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel, y en los artículos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel en los casos en los que estos tienen un revestimiento que no contiene níquel. Las restricciones de la entrada 27 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 no equivalen a una prohibición completa de su uso en todos los artículos de consumo en virtud de dicho Reglamento. La presente Directiva no debe afectar a la aplicación de la entrada 27 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 a los juguetes que son artículos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel.
(8)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.
(9)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 47 de la Directiva 2009/48/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El apéndice A del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se sustituye por el siguiente apéndice:
«Apéndice A
Lista de sustancias CMR y sus usos autorizados de conformidad con la parte III, puntos 4, 5 y 6
Sustancia
Clasificación
Uso autorizado
Níquel
CMR 2
En los juguetes y en los componentes de juguetes fabricados con acero inoxidable.
En los componentes de juguetes destinados a conducir la corriente eléctrica.»
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 1 de julio de 2015, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2015.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 30 de junio de 2014.