РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1161/2012 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията фенбендазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да се установяват в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем фенбендазолът е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция при всички преживни животни за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко, а при свине и еднокопитни животни - за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата беше подадено заявление за добавяне на кокошки в колоната „Животински видове“ в съществуващия текст за фенбендазола.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разглежда възможността за използване на МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определена храна, по отношение на друга храна, получена от същия вид животно, или на МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да се използват МДСОК за фенбендазола, които са определени за всички преживни животни, свине и еднокопитни животни, и за всички видове животни, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба, по отношение на мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек, мляко и яйца.
(6)
Поради това текстът за фенбендазола в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да се измени, за да се включат всички видове животни, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба, и да се добавят яйца в колоната „Прицелни тъкани“.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен период от време, в който съответните заинтересовани страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съблюдават новите МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 6 февруари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2012 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1161/2012 DE LA COMISIÓN
de 7 de diciembre de 2012
por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, en lo que respecta a la sustancia fenbendazol
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de medicamentos de uso veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
El límite máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Unión en medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales debe establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009.
(2)
Las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal figuran en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (2).
(3)
El fenbendazol está actualmente incluido en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 como sustancia autorizada para todos los rumiantes en lo que respecta al músculo, la grasa, el hígado, los riñones y la leche, y para porcinos y équidos, en lo que se refiere al músculo, la grasa, el hígado y los riñones.
(4)
Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud para ampliar la entrada actual correspondiente al fenbendazol con objeto de incluir a los pollos.
(5)
De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 470/2009, la Agencia Europea de Medicamentos va a considerar la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio específico o para otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o bien los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o más especies para otra especie. El Comité de medicamentos de uso veterinario ha recomendado que los LMR establecidos para el fenbendazol en relación con todos los rumiantes, porcinos y équidos se extrapolen a todas las especies destinadas a la producción de alimentos, excepto los peces, en lo que respecta al músculo, la grasa, el hígado, los riñones, la leche y los huevos.
(6)
Por tanto, debe modificarse la entrada correspondiente al fenbendazol en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 a fin de incluir todas las especies destinadas a la producción de alimentos, excepto los peces, y los huevos en tanto que tejidos diana.
(7)
Procede fijar un plazo de tiempo razonable que permita a las partes interesadas afectadas adoptar las medidas necesarias para cumplir el LMR que acaba de fijarse.
(8)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 6 de febrero de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 7 de diciembre de 2012.