ДЕЛЕГИРАНО РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване
(текст от значение за ЕИП)
(2014/286/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 12 от Директива 2011/24/ЕС се посочва, че Комисията следва да подпомага държавите членки в развитието на европейските референтни мрежи („мрежите“) между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите членки, по-конкретно в областта на редките заболявания (2). За целта Комисията следва да приеме списък с конкретните критерии и условия, на които следва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване („членове“). Мрежите следва да подобрят достъпа до диагностика, лечение и качествено здравно обслужване за пациенти, чието състояние изисква специфични ресурси или специализирани познания, и биха могли да служат като звена за медицинско обучение и научноизследователска дейност, за разпространение на информация и за оценка, особено в областта на редките заболявания.
(2)
Съгласно член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС всяка мрежа трябва да избере най-малко три цели от списъка, посочен в същия член и параграф, и да докаже, че притежава необходимата компетентност за реалното им осъществяване. Допълнително изискване е мрежите да изпълняват задачите и да притежават характеристиките, посочени в член 12, параграф 4, буква а), подточки i) - vi) от Директива 2011/24/ЕС. С настоящото решение се определя конкретният списък с критерии и условия, които ще гарантират, че мрежите изпълняват посочените задачи. Тези критерии и условия следва да осигурят основата за създаването и оценката на мрежите.
(3)
Като част от необходимите критерии и условия, за да могат мрежите да осъществят приложимите цели, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, с настоящото решение се установява списък с критерии относно управлението и координацията на мрежите, които следва да гарантират тяхната прозрачност и ефикасната им работа. Въпреки че следва да се осигури възможност мрежите да прилагат различни организационни модели, целесъобразно е да се предвиди изискване всяка мрежа да избере един от членовете си за член с координационни функции. Този член следва да определи лице, което да изпълнява задълженията на координатор на мрежата („координатор“). Всяка мрежа следва да се управлява от съвет на мрежата („съвет“), в чийто състав влизат представители на всички членуващи в мрежата организации. Съветът следва да отговаря за изготвянето и приемането на процедурен правилник, планове за работа и доклади за напредъка, както и други документи, свързани с работата на мрежата. Координаторът, който се подпомага от съвета, следва да поддържа и улеснява вътрешната координация в рамките на мрежата, както и с други доставчици на здравно обслужване.
(4)
Осигуряването на високоспециализирано здравно обслужване е един от критериите, на които трябва да отговарят мрежите, и следва да се основава на предоставянето на качествени, достъпни и икономически ефективни здравни услуги. Това изисква опитни и висококвалифицирани мултидисциплинарни екипи за здравно обслужване, най-вероятно наред с наличието на авангардно специализирано медицинско оборудване или инфраструктура, което в общия случай предполага съсредоточаване на ресурси.
(5)
Доставчиците на здравно обслужване, които желаят да кандидатстват за членство в дадена мрежа, следва да докажат, че отговарят на критериите и условията, предвидени в настоящото решение. Тези критерии и условия следва да гарантират, че услугите и здравното обслужване се предоставят в съответствие с възможно най-високите критерии за качество и наличните клинични данни.
(6)
Критериите и условията, на които се изисква да отговаря доставчикът на здравно обслужване, ще се различават в зависимост от болестите или състоянията в сферата на специализация на мрежата, в която желае да участва доставчикът. Поради това изглежда необходимо да се установят две групи критерии и условия - първо, хоризонтални критерии и условия, на които следва да отговарят всички доставчици на здравно обслужване, желаещи да членуват в европейска референтна мрежа, независимо от тяхната област на специализация или от медицинската процедура или лечение, което предоставят; и второ, критерии и условия, които могат да се различават в зависимост от обхвата на конкретната специализация, болестта или състоянието в профила на мрежата, в която желае да членува доставчикът.
(7)
По отношение на първата група от хоризонтални и структурни критерии и условия следните аспекти имат съществено значение, за да се гарантира, че мрежите изпълняват определените цели: засилване на ролята на пациентите и осигуряване на грижи, съобразени преди всичко с нуждите на пациентите; организация, управление и непрекъснатост на дейността; капацитет за научноизследователска дейност и обучение.
(8)
Други хоризонтални и структурни критерии и условия, свързани с обмен на експертен опит, информационни системи и средства за електронно здравеопазване, следва да подпомагат разработването, обмена и разпространението на информация и знания, усъвършенстването на диагностиката и лечението в рамките на мрежите и извън тях, както и тясното сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище. Наличието на оперативно и семантично съвместими информационни и комуникационни технологични системи би улеснило обмена на информация и данни за здравословното състояние на пациентите, както и създаването и поддържането на общи бази данни и регистри.
(9)
Решаващ фактор за успешната работа на мрежите е възможността да се осигури ефикасен и сигурен обмен на здравни данни и друга информация за пациентите, както и на лични данни за отговарящите за пациента медицински специалисти. По-конкретно обменът на данни следва да се извършва в съответствие с посочените цели, необходимостта и правното основание за обработването на данните, като се осигурят подходящи предпазни мерки за защита на правата на субекта на данните. Лични данни следва да се обработват в съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
(10)
С настоящото решение се зачитат основните права и се спазват принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, както се посочва в член 6 от Договора за създаването на Европейския съюз, а именно правото на човешко достойнство, правото на неприкосновеност на личността, правота на защита на личните данни и правото на достъп до здравеопазване. Държавите членки са длъжни да прилагат настоящото решение в съответствие с правата и принципите, гарантирани в хартата.
(11)
По-специално хартата съдържа изискване в областта на биологията и медицината да се зачита доброволното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Тъй като клиничните изпитвания вероятно биха били част от дейностите на мрежите, важно е да се припомни, че в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) са предвидени обстойни разпоредби за защита на участниците в клинични изпитвания.
(12)
С цел да се гарантира обменът на лични данни в рамките на мрежите, процедурите за получаване на информирано съгласие за обработването на такива данни биха могли да бъдат опростени чрез използването на единен образец за съгласие, съобразен с изискванията на Директива 95/46/ЕО относно съгласието на засегнатото лице.
(13)
Критериите и условията, свързани с наличието на специализирани познания, с клиничната практика, качеството, безопасността на пациентите и оценката следва да спомогнат за разработването и разпространението на най-успешни практики при определянето на стандарти за качество и безопасност. По този начин следва да се гарантира, че се предлага високо равнище на специализирани умения, определят се насоки за добра практика и се прилагат показатели за измерване на резултатите, контрол на качеството и мултидисциплинарен подход в съответствие с изискванията, посочени в член 12, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС.
(14)
Държави членки, които нямат свой член в дадена мрежа, могат да вземат решение да определят доставчици на здравно обслужване като специални звена към мрежата, като за целта приложат прозрачна и ясна процедура. Тези доставчици могат да бъдат посочени като асоциирани национални центрове, предоставящи здравно обслужване, или като национални центрове за съвместна дейност, развиващи знания и разработващи съответния инструментариум с цел да се повиши качеството на здравните грижи. Държавите членки може също така да решат да определят национален координационен център за връзка с всички мрежи. Това може да подпомогне държавите членки да осъществят предвиденото в член 12, параграф 3, буква а) от Директива 2011/24/ЕС, по-специално ако целите на мрежата са сред изброените в член 12, параграф 2, букви е) и з) от същата директива. Координаторът следва да улеснява сътрудничеството с доставчиците на здравно обслужване, които са установили такава връзка с мрежата. Тези доставчици на здравно обслужване подпомагат осъществяването на целите на мрежата, спазват правилата ѝ и споделят резултатите от работата си, свързани с дейностите за сътрудничество в рамките на мрежата,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се установяват:
а)
критериите и условията, на които трябва да отговарят мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
критериите и условията, на които трябва да отговарят доставчиците на здравно обслужване, които желаят да членуват в някоя от мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
Член 2
Определения
За целите на настоящото решение и в допълнение към определенията, посочени в член 3 от Директива 2011/24/ЕС, се прилагат следните определения:
а)
„член на мрежа“ означава доставчици на здравно обслужване, които отговарят на критериите и условията, установени в член 5 от настоящото решение, и на които е предоставено членство в дадена мрежа;
б)
„високоспециализирано здравно обслужване“ означава здравно обслужване при конкретно заболяване или състояние, чиято диагностика, лечение или управление са с голяма степен на сложност и което изисква големи разходи за лечение и за осигуряване на съответните ресурси;
в)
„сложно заболяване или състояние“ означава конкретна болест или разстройство, съчетаващо редица фактори, симптоми или признаци, което изисква мултидисциплинарен подход и добре планирана организация на услугите с течение на времето, тъй като предполага едно или няколко от следните обстоятелства:
-
множество възможни диагнози или варианти за управление, както и коморбидност,
-
трудна интерпретация на данните от клинични и диагностични изследвания,
-
голям риск от усложнения, морбидност или смърт, произтичащ от самия проблем, от диагностичната процедура или от управлението на болестта;
г)
„мултидисциплинарен екип за здравно обслужване“ означава група от здравни специалисти от няколко области на здравеопазването, които обединяват своите умения и ресурси, като всеки предоставя специфични услуги, и които в сътрудничество помежду си работят по един и същ случай, като съгласуват предоставяното на пациента здравно обслужване;
д)
„информирано съгласие в рамките на европейските референтни мрежи“ означава всяко доброволно, конкретно, информирано и изрично указание за волята на заинтересованото лице, с което посредством изявление или явно и категорично действие то изразява съгласието си за обмен на неговите лични и здравни данни между доставчиците на здравно обслужване и членовете на европейска референтна мрежа съгласно предвиденото в настоящото делегирано решение.
ГЛАВА II
ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 3
Критерии и условия, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи
Мрежите отговарят на необходимите критерии и условия, за да могат да осъществят приложимите цели, установени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, съгласно посоченото в приложение I.
Член 4
Членство в европейските референтни мрежи
В състава на всяка мрежа влизат доставчиците на здравно обслужване, определени за нейни членове. Във всяка мрежа един от членовете изпълнява функциите на координатор.
ГЛАВА III
ДОСТАВЧИЦИ НА ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 5
Критерии и условия, на които трябва да отговарят кандидатите за членство в европейска референтна мрежа
Всички кандидати, желаещи да участват в определена мрежа, трябва да притежават съответните познания и специализиран опит или да предлагат диагностика или лечение на заболяване или състояние, което попада в сферата на специализация на мрежата, както и да отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Член 6
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
DECISIÓN DELEGADA DE LA COMISIÓN
de 10 de marzo de 2014
por la que se establecen los criterios y las condiciones que las redes europeas de referencia y los prestadores de asistencia sanitaria que deseen ingresar en las redes europeas de referencia deben cumplir
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2014/286/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (1), y, en particular, su artículo 12, apartado 4, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 12 de la Directiva 2011/24/UE dispone que la Comisión apoyará a los Estados miembros en el desarrollo de redes europeas de referencia («redes») entre los prestadores de asistencia sanitaria y los centros de referencia de los Estados miembros, en particular en el ámbito de las enfermedades raras (2). A tal fin, la Comisión adoptará una lista de condiciones y criterios específicos que las redes europeas de referencia y los prestadores de asistencia sanitaria que deseen adherirse y convertirse en miembro de una red («miembro») deben cumplir. Las redes pueden mejorar el acceso al diagnóstico, al tratamiento y a la prestación de una asistencia sanitaria de gran calidad a todos los pacientes cuyas dolencias requieran una especial concentración de recursos o de conocimientos especializados, y podrían convertirse, asimismo, en puntos focales para la formación y la investigación médicas y para la difusión de información y la evaluación, especialmente en el caso de enfermedades raras.
(2)
Con arreglo al artículo 12, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, cada red debe seleccionar al menos tres objetivos de la lista establecida en dicho artículo y demostrar que posee las competencias necesarias para perseguirlos de manera efectiva. Además, las redes deben cumplir la lista de tareas o características establecidas en el artículo 12, apartado 4, letra a), incisos i) a vi), de la Directiva 2011/24/UE. La presente Decisión fija la lista de criterios o condiciones que garantizarán que las redes cumplen estas tareas. Esos criterios y condiciones deben ser el punto de partida para la creación y evaluación de las redes.
(3)
Entre la serie de criterios y condiciones necesarios para que las redes puedan perseguir los objetivos establecidos en el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, la Decisión establece una lista de criterios relativos a la gobernanza y a la coordinación de las redes que debería garantizar su funcionamiento transparente y eficaz. Si bien las redes han de poder tener modelos de organización diferentes, es conveniente exigir que todas ellas elijan a uno de sus miembros como miembro coordinador. Dicho miembro deberá designar a una persona que actúe como coordinador de la red («el coordinador»). Las redes deberían ser dirigidas por un consejo de dirección de la red («consejo de dirección») compuesto por representantes de cada uno de los miembros de la red. El consejo de dirección debe tener como misión la elaboración y adopción del reglamento interno, los planes de trabajo y los informes de evolución, así como los demás documentos relacionados con las actividades de la red. El coordinador, asistido por el consejo de dirección, debe apoyar y facilitar la coordinación interna dentro de la red y con otros prestadores de servicios sanitarios.
(4)
La prestación de asistencia sanitaria sumamente especializada, uno de los criterios que han de cumplir las redes, debería basarse en unos servicios de asistencia sanitaria de gran calidad, accesibles y con una buena relación coste-eficacia. Requiere unos equipos médicos muy cualificados y multidisciplinarios, y probablemente también unas infraestructuras o equipamientos médicos de vanguardia, que, por lo general, llevan consigo una concentración de recursos.
(5)
Los prestadores de asistencia sanitaria que soliciten su adhesión a una red deben demostrar que cumplen los criterios y las condiciones establecidos en la presente Decisión. Estos criterios y condiciones deben garantizar que los servicios y la asistencia sanitaria corresponden a los criterios de calidad más elevados posible y a los mejores datos clínicos disponibles.
(6)
Los criterios y las condiciones exigidos para un prestador de asistencia sanitaria podrían variar dependiendo de las enfermedades o afecciones contempladas específicamente en la red de la que deseen convertirse en miembro. Por tanto, procede establecer dos series de criterios y de condiciones: una primera serie de criterios y condiciones horizontales que deben cumplir todos los prestadores de asistencia sanitaria que deseen incorporarse a la red, independientemente de su ámbito de conocimientos o de los procedimientos o tratamientos médicos que apliquen, y una segunda serie, que puede variar en función del ámbito de la especialización, así como de las enfermedades o afecciones de las que se ocupe la red a la que desea incorporarse.
(7)
En la primera serie de criterios y condiciones horizontales y estructurales, los relacionados con la responsabilización de los pacientes y con la asistencia centrada en los pacientes, en la organización, la gestión y la continuidad de las actividades, o en las capacidades de investigación y de formación, parecen indispensables para alcanzar los objetivos de las redes.
(8)
Otros criterios y condiciones horizontales y estructurales relacionados con el intercambio de conocimientos especializados, sistemas de información y herramientas de atención de pacientes en línea deberían contribuir a desarrollar, compartir y divulgar conocimientos e información, a mejorar el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades dentro y fuera de las redes y a facilitar una estrecha colaboración con otros centros especializados a escala nacional e internacional. La interoperabilidad y la compatibilidad semántica de los sistemas que utilizan las tecnologías de la información y de la comunicación (TIC) deberían facilitar el intercambio de datos médicos y de la información sobre los pacientes y contribuir a la creación y la explotación de bases de datos y de registros compartidos.
(9)
La capacidad de tener un intercambio eficiente y seguro de datos médicos y otros datos sobre los pacientes o de datos personales sobre los profesionales de la salud responsables de los pacientes es un aspecto fundamental del correcto funcionamiento de las redes. El intercambio de datos debería llevarse a cabo en el marco de los objetivos, las necesidades y la base jurídica específicos del tratamiento de datos y llevar consigo garantías y derechos apropiados para las personas de que se trate. Los datos personales deben ser tratados de conformidad con la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
(10)
La presente Decisión respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, tal como menciona el artículo 6 del Tratado de la Unión Europea, y en particular el derecho a la dignidad humana, el derecho a la integridad de la persona, el derecho a la protección de los datos personales y el derecho de acceso a la asistencia sanitaria. Los Estados miembros deben aplicar la presente Decisión de acuerdo con los principios y derechos garantizados en la Carta.
(11)
En particular, la Carta establece que, en el ámbito de la biología y la medicina, debe respetarse el consentimiento libre e informado de la persona de que se trate. Habida cuenta de que los ensayos clínicos pueden ser una de las áreas de trabajo de las redes, es importante recordar que la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece una amplia serie de normas para la protección de las personas en los ensayos clínicos.
(12)
Con el fin de garantizar el intercambio de datos personales en el contexto de las redes, los procedimientos relativos al consentimiento informado para el procesamiento de dichos datos podría simplificarse mediante la utilización de un modelo único de consentimiento, que debe estar sujeto a los requisitos establecidos en la Directiva 95/46/CE en lo que respecta al consentimiento del interesado.
(13)
Los criterios y las condiciones relativos a los conocimientos especializados, la práctica clínica, la calidad, la seguridad de los pacientes y la evaluación deben contribuir a desarrollar y difundir las mejores prácticas en materia de calidad y seguridad de los criterios de referencia. Deberían, asimismo, garantizar la oferta de un alto nivel de conocimientos, elaborar guías de buenas prácticas, aplicar medidas basadas en resultados y control de calidad y seguir un enfoque multidisciplinar, tal como se exige en el artículo 12, apartado 4, de la Directiva 2011/24/UE.
(14)
Los Estados miembros que no tengan a ningún miembro en una red determinada podrán decidir designar a prestadores de asistencia que tengan un vínculo especial con dicha red, tras un procedimiento transparente y explícito. Esos prestadores de asistencia pueden ser designados como centros nacionales asociados, especializados en la prestación de asistencia sanitaria, o como centros nacionales de colaboración, especializados en la producción de conocimientos e instrumentos dirigidos a mejorar la calidad de la asistencia. Los Estados miembros también pueden querer designar una plataforma nacional de coordinación con todos los tipos de redes. Esto podría ayudar a los Estados miembros a aplicar lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, letra a), de la Directiva 2011/24/UE, especialmente si los objetivos de la red son, entre otros, los enumerados en el artículo 12, apartado 2, letras f) y h), de la Directiva 2011/24/UE. El coordinador debe facilitar la cooperación con estos prestadores de servicios sanitarios vinculados a una red. Estos últimos deben respaldar los objetivos perseguidos y respetar las normas de la red y compartir el trabajo relacionados con las actividades de cooperación de la red.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
La presente Decisión establece:
a)
los criterios y las condiciones que deben cumplir las redes a que se refiere el artículo 12 de la Directiva 2011/24/UE, y
b)
los criterios y los requisitos exigidos a los prestadores de asistencia sanitaria que deseen incorporarse a una de las redes contempladas en el artículo 12 de la Directiva 2011/24/UE.
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Decisión, además de las definiciones que figuran en el artículo 3 de la Directiva 2011/24/UE, se aplicarán las siguientes definiciones:
a)
«miembro de la red»: todo prestador de asistencia sanitaria que cumpla la lista de criterios y condiciones establecidos en el artículo 5 de la presente Decisión y haya sido designado miembro de una red determinada;
b)
«asistencia sanitaria sumamente especializada»: la asistencia sanitaria prestada en una enfermedad o afección cuyo diagnóstico, tratamiento o gestión son extremadamente complejos y que se caracteriza por la importancia de los costes del tratamiento y de los recursos utilizados;
c)
«enfermedad o afección compleja»: una determinada enfermedad o trastorno que combina una serie de factores, síntomas o signos que requiere un enfoque multidisciplinar y una organización de los servicios cuidadosamente planificada en el tiempo, ya que se dan una o varias de las siguientes circunstancias:
-
gran número de diagnósticos posibles o de opciones de gestión y comorbilidad,
-
dificultad de interpretación de los datos clínicos y de las pruebas diagnósticas,
-
alto riesgo de complicaciones, morbilidad o mortalidad relacionadas con el problema, con el procedimiento diagnóstico o con la gestión;
d)
«equipo multidisciplinar de asistencia sanitaria»: un grupo de profesionales de la salud procedentes de diferentes ámbitos de la atención sanitaria que combinan distintas capacidades y recursos, cada uno de los cuales presta servicios específicos, y que colaboran en el mismo caso y coordinan la asistencia sanitaria que ha de prestarse al paciente;
e)
«consentimiento informado en el marco de las redes europeas de referencia»: toda manifestación de voluntad libre, específica, informada y explícita, mediante la que el interesado acepta, ya sea mediante una declaración, ya sea mediante una clara acción afirmativa, el intercambio de datos personales y datos sanitarios entre los prestadores de asistencia sanitaria y los miembros de la red europea de referencia, con arreglo a lo dispuesto en la presente Decisión delegada.
CAPÍTULO II
REDES EUROPEAS DE REFERENCIA
Artículo 3
Criterios y condiciones aplicables a las redes
Las redes deberán cumplir los criterios y las condiciones necesarios para poder perseguir los objetivos aplicables del artículo 12, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, tal como se enuncian en el anexo I.
Artículo 4
Miembros de las redes
Las redes estarán compuestas de prestadores de asistencia sanitaria identificados como miembros de la red. En cada red, un miembro actuará como coordinador.
CAPÍTULO III
PRESTADORES DE ASISTENCIA SANITARIA
Artículo 5
Criterios y condiciones aplicables a los candidatos a la adhesión a una red
Todos los solicitantes que deseen incorporarse a una red determinada deberán disponer de los conocimientos y la experiencia necesarios en lo que respecta a una enfermedad o afección que se halle dentro del ámbito de especialización de la red, o bien poder diagnosticarla o tratarla. Asimismo, deberán cumplir los criterios y requisitos establecidos en el anexo II.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 6
La presente Decisión entrará en vigor el décimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2014.