РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
REGLAMENTO (UE) No 1272/2013 DE LA COMISIÓN
de 6 de diciembre de 2013
por el que se modifica, con relación a los hidrocarburos aromáticos policíclicos, el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 68, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El benzo[a]pireno, el benzo[e]pireno, el benzo[a]antraceno, el criseno, el benzo[b]fluoranteno, el benzo[j]fluoranteno, el benzo[k]fluoranteno y el dibenzo[a,h]antraceno, en lo sucesivo denominados «los hidrocarburos aromáticos políciclicos (HAP)», se clasifican como carcinógenos de categoría 1B de conformidad con el anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (2).
(2)
Estos HAP pueden encontrarse en las partes de plástico y de caucho de una amplia gama de productos de consumo. Están presentes, como impurezas, en algunas de las materias primas utilizadas en la producción de dichos artículos, en particular en aceites diluyentes y en el negro de carbón. No se añaden intencionadamente a los artículos y no tienen ninguna función específica como componentes de las partes de plástico o de caucho.
(3)
La entrada 28 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 prohíbe la venta de estos HAP al público en general como sustancias individuales o en mezclas. Además, la entrada 50 del anexo XVII de dicho Reglamento restringe la presencia de HAP en aceites diluyentes utilizados en la fabricación de neumáticos.
(4)
La información comunicada por Alemania a la Comisión indica que los artículos que contienen HAP pueden presentar un riesgo para la salud de los consumidores por ingestión, adsorción cutánea y, en algunos casos, por inhalación.
(5)
La conclusión relativa al riesgo para los consumidores se basaba en una estimación de la exposición cutánea a los HAP a raíz del uso de determinados artículos de consumo en condiciones de uso realistas lo más desfavorables posible. Se constató que la exposición rebasaba el nivel derivado con efecto mínimo (DMEL) (3) determinado para el benzo[a]pireno, que se consideraba representativo para la toxicidad de los demás HAP.
(6)
La Comisión evaluó la información facilitada por Alemania, concluyó que los artículos que contenían HAP presentaban un riesgo para los consumidores e indicó que una restricción limitaría el riesgo. La Comisión consultó también a la industria y a otras partes interesadas sobre el impacto de restringir la presencia de HAP en artículos que pudieran utilizar los consumidores.
(7)
A fin de proteger la salud de los consumidores contra los riesgos derivados de la exposición a HAP en los artículos, deben establecerse límites con respecto al contenido de HAP en las partes accesibles de plástico o caucho de los artículos, y debe prohibirse la comercialización de artículos que contengan en esas partes cualquier HAP en concentraciones superiores a 1 mg/kg.
(8)
Teniendo en cuenta la vulnerabilidad de los niños, debe establecerse un valor límite inferior. Por lo tanto, debe prohibirse la comercialización de juguetes y artículos de puericultura que contengan cualquiera de los HAP en concentraciones superiores a 0,5 mg/kg en sus partes accesibles de plástico o caucho.
(9)
Esta restricción debe aplicarse solamente a aquellas partes de los artículos que estén en contacto directo, así como en contacto prolongado o repetitivo a corto plazo, con la piel humana o la cavidad bucal en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. Los artículos o partes de artículos que solo estén breve e inusualmente en contacto con la piel o la cavidad bucal no deben estar afectados por la restricción porque la exposición a los HAP resultante sería insignificante. Es preciso elaborar mayor orientación a este respecto.
(10)
Se han encontrado en el mercado de la Unión materias primas alternativas con bajo contenido de HAP, entre ellas se incluye el negro de carbón y aceites que cumplen los requisitos del Reglamento (UE) no 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (4).
(11)
La Comisión debe revisar los valores límites existentes en la presente restricción atendiendo, en particular, a nuevos datos científicos, incluida la información sobre la migración de HAP a partir de los materiales de plástico y caucho de los artículos contemplados, y sobre las materias primas alternativas. En esta revisión de los nuevos datos científicos, deben considerarse también la disponibilidad y la fiabilidad de los métodos de ensayo.
(12)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(13)
Procede fijar un plazo razonable para que las partes interesadas adopten las medidas que puedan ser necesarias para ajustarse a las medidas previstas en el presente Reglamento.
(14)
Una restricción de la comercialización de artículos de segunda mano y artículos que se encuentran en la cadena de suministro en la fecha de aplicación del presente Reglamento podría plantear dificultades de aplicación. Por lo tanto, la restricción no debe aplicarse a artículos comercializados por primera vez antes de esa fecha.
(15)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 27 de diciembre de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de diciembre de 2013.