РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
REGLAMENTO (UE) 2015/403 DE LA COMISIÓN
de 11 de marzo de 2015
que modifica el anexo III del Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al género Ephedra y a Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1925/2006, un Estado miembro puede pedir que la Comisión inicie un procedimiento para incorporar una sustancia o un ingrediente que contenga una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral al anexo III del Reglamento (CE) no 1925/2006, que establece la lista de sustancias cuyo uso en los alimentos está prohibido, restringido o sujeto a control de la Unión, si dicha sustancia representa un riesgo para los consumidores, en el sentido del artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento.
(2)
El 7 de septiembre de 2009, Alemania envió a la Comisión una solicitud relativa a los posibles efectos nocivos de la ingesta de Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] y del género Ephedra y sus preparados, y pidió a la Comisión que iniciara un procedimiento sobre esas dos sustancias con arreglo al artículo 8 del Reglamento (CE) no 1925/2006.
(3)
La solicitud de Alemania cumplía las condiciones necesarias y los requisitos establecidos en los artículos 3 y 4 del Reglamento de Ejecución (UE) no 307/2012 de la Comisión (2).
(4)
El 9 de septiembre de 2011, la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que evaluase la seguridad del uso de Ephedra y Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] en los alimentos.
(5)
El 3 de julio de 2013, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad del uso de Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (3). Afirmaba en sus conclusiones que la caracterización química y toxicológica de la corteza de Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] y sus preparados destinados a utilizarse en los alimentos no es adecuada para garantizar que son seguros como ingredientes alimentarios. Por ello, la Autoridad no estaba en condiciones de asesorar sobre qué ingesta diaria de corteza de yohimbe y sus preparados no sería motivo de preocupación para la salud humana.
(6)
El 6 de noviembre de 2013, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad del género Ephedra para su uso en alimentos (4). Se constató que, si bien no está documentada en Europa la comercialización al por menor de alimentos que contengan hierbas de Ephedra y sus preparados, sí pueden comprarse fácilmente por internet los complementos alimenticios que los contienen, y que se suelen utilizar para adelgazar o para mejorar el rendimiento deportivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que no podía descartarse la posibilidad de que los consumidores pudieran adquirir infusiones de Ephedra por internet. Como las hierbas de Ephedra y sus preparados se comercializan casi exclusivamente como complementos alimenticios, la Autoridad calculó los posibles niveles de exposición a través de dichos complementos. Su conclusión fue que las hierbas de Ephedra y sus preparados contenidos en complementos alimenticios pueden ocasionar una exposición a los alcaloides totales de la efedra o a la efedrina que sea equivalente o superior a la correspondiente dosis terapéutica de cada alcaloide de la efedra o de la efedrina en los medicamentos que los contienen.
(7)
La Autoridad llegó a la conclusión de que, por falta de datos adecuados de toxicidad, no estaba en condiciones de asesorar sobre qué ingesta diaria de hierbas de Ephedra y sus preparados contenidos en los alimentos no sería motivo de preocupación para la salud humana. No obstante, consideró que la exposición a los alcaloides totales de Ephedra o a la efedrina en alimentos, principalmente en complementos alimenticios, podía ocasionar importantes efectos adversos en el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central, como son la hipertensión arterial y el infarto, que podrían verse reforzados en combinación con cafeína. Por tanto, el uso en los alimentos de hierbas de Ephedra y sus preparados que contengan alcaloides es un motivo de preocupación significativa para la salud humana.
(8)
La Comisión no recibió comentarios de las partes interesadas tras la publicación por la Autoridad de sus dictámenes sobre el género Ephedra ni sobre Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].
(9)
Dado que la utilización de Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] y sus preparados en los alimentos puede tener efectos nocivos para la salud, y que persiste la incertidumbre científica, la sustancia debe ponerse bajo control de la Unión e incluirse en la parte C del anexo III del Reglamento (CE) no 1925/2006. Por consiguiente, durante el período de control de la Unión, y a la espera de una decisión que permita la utilización de la sustancia o bien incluirla en la parte A o en la parte B del anexo III del Reglamento (CE) no 1925/2006 al final del mismo, procede seguir aplicando las disposiciones nacionales que regulan el uso de Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] y sus preparados en los alimentos.
(10)
Considerando el importante problema de seguridad que plantea el uso de hierbas de Ephedra y sus preparados en los alimentos, en particular por la exposición a sus alcaloides contenidos en los complementos alimenticios, y considerando que no ha podido determinarse una ingesta diaria de hierbas de Ephedra y sus preparados que no sea motivo de preocupación para la salud humana, debe prohibirse el uso de esta sustancia en los alimentos. Por lo tanto, las hierbas de Ephedra y sus preparados deben incluirse en la parte A del anexo III del Reglamento (CE) no 1925/2006.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo III del Reglamento (CE) no 1925/2006 queda modificado como sigue:
1)
En la parte A se añade la entrada siguiente:
«Hierbas de Ephedra y sus preparados procedentes del género Ephedra»
2)
En la parte C se añade la entrada siguiente:
«Corteza de yohimbe y sus preparados procedentes de Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]»
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2015.