РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
REGLAMENTO (UE) N o 272/2014 DE LA COMISIÓN
de 17 de marzo de 2014
que modifica el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo en lo que se refiere al ajuste de las tasas de la Agencia Europea de Medicamentos a la tasa de inflación
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 12, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») consisten en una contribución de la Unión y tasas abonadas por las empresas. En el Reglamento (CE) no 297/95 se establecen las categorías y las cuantías de dichas tasas.
(2)
Procede ajustar las tasas a la tasa de inflación de 2013. En 2013, la tasa de inflación de la Unión, publicada por la Oficina Estadística de la Unión Europea (Eurostat), fue del 1,5 %.
(3)
Por razones de sencillez, conviene redondear las tasas ajustadas al centenar de euros más próximo.
(4)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 297/95 en consecuencia.
(5)
Por razones de seguridad jurídica, el presente Reglamento no debe aplicarse a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2014.
(6)
De conformidad con lo establecido en el artículo 12 del Reglamento (CE) no 297/95, la actualización debe entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2014. Por consiguiente, procede que el presente Reglamento entre en vigor con carácter de urgencia y que se aplique a partir de dicha fecha.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 297/95 queda modificado como sigue:
1)
El artículo 3 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 1 queda modificado como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «274 400 EUR» se sustituye por «278 500 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «27 500 EUR» se sustituye por «27 900 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «106 500 EUR» se sustituye por «108 100 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «177 300 EUR» se sustituye por «180 000 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «10 600 EUR» se sustituye por «10 800 EUR»,
-
en el párrafo cuarto, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
iii)
la letra c) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «82 400 EUR» se sustituye por «83 600 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 20 600 EUR y 61 800 EUR» se sustituye por «entre 20 900 EUR y 62 700 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»;
b)
el apartado 2 queda modificado como sigue:
i)
el párrafo primero de la letra a) se modifica como sigue:
-
«6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «82 400 EUR» se sustituye por «83 600 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 20 600 EUR y 61 800 EUR» se sustituye por «entre 20 900 EUR y 62 700 EUR»;
c)
en el apartado 3, «13 600 EUR» se sustituye por «13 800 EUR»;
d)
en el apartado 4, «20 600 EUR» se sustituye por «20 900 EUR»;
e)
en el apartado 5, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»;
f)
el apartado 6 queda modificado como sigue:
i)
en el párrafo primero, «98 400 EUR» se sustituye por «99 900 EUR»,
ii)
en el párrafo segundo, «entre 24 500 EUR y 73 800 EUR» se sustituye por «entre 24 900 EUR y 74 900 EUR».
2)
En el artículo 4, «68 400 EUR» se sustituye por «69 400 EUR».
3)
El artículo 5 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 1 queda modificado como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «137 300 EUR» se sustituye por «139 400 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «13 600 EUR» se sustituye por «13 800 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
-
el párrafo cuarto se modifica como sigue:
-
«68 400 EUR» se sustituye por «69 400 EUR»,
-
«6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «68 400 EUR» se sustituye por «69 400 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «116 000 EUR» se sustituye por «117 700 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «13 600 EUR» se sustituye por «13 800 EUR»,
-
en el párrafo cuarto, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
-
el párrafo quinto se modifica como sigue:
-
«34 300 EUR» se sustituye por «34 800 EUR»,
-
«6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
iii)
la letra c) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «34 300 EUR» se sustituye por «34 800 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 8 600 EUR y 25 700 EUR» se sustituye por «entre 8 700 EUR y 26 100 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»;
b)
el apartado 2 queda modificado como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
«6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «41 100 EUR» se sustituye por «41 700 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 10 300 EUR y 30 900 EUR» se sustituye por «entre 10 500 EUR y 31 400 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»;
c)
en el apartado 3, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»;
d)
en el apartado 4, «20 600 EUR» se sustituye por «20 900 EUR»;
e)
en el apartado 5, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»;
f)
el apartado 6 queda modificado como sigue:
i)
en el párrafo primero, «32 800 EUR» se sustituye por «33 300 EUR»,
ii)
en el párrafo segundo, «entre 8 200 EUR y 24 500 EUR» se sustituye por «entre 8 300 EUR y 24 900 EUR».
4)
En el artículo 6, «41 100 EUR» se sustituye por «41 700 EUR».
5)
El artículo 7 queda modificado como sigue:
a)
en el párrafo primero, «68 400 EUR» se sustituye por «69 400 EUR»;
b)
en el párrafo segundo, «20 600 EUR» se sustituye por «20 900 EUR».
6)
El artículo 8 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 1 queda modificado como sigue:
i)
en el párrafo segundo, «82 400 EUR» se sustituye por «83 600 EUR»,
ii)
en el párrafo tercero, «41 100 EUR» se sustituye por «41 700 EUR»,
iii)
en el párrafo cuarto, «entre 20 600 EUR y 61 800 EUR» se sustituye por «entre 20 900 EUR y 62 700 EUR»,
iv)
en el párrafo quinto, «entre 10 300 EUR y 30 900 EUR» se sustituye por «entre 10 500 EUR y 31 400 EUR»;
b)
el apartado 2 queda modificado como sigue:
i)
en el párrafo segundo, «274 400 EUR» se sustituye por «278 500 EUR»,
ii)
en el párrafo tercero, «137 300 EUR» se sustituye por «139 400 EUR»,
iii)
en el párrafo quinto, «entre 3 000 EUR y 236 500 EUR» se sustituye por «entre 3 000 EUR y 240 000 EUR»,
iv)
en el párrafo sexto, «entre 3 000 EUR y 118 400 EUR» se sustituye por «entre 3 000 EUR y 120 200 EUR»;
c)
en el apartado 3, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR».
Artículo 2
El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2014.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de marzo de 2014.