РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
REGLAMENTO (UE) No 511/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 16 de abril de 2014
relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre al acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 192, apartado 1,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
El principal instrumento internacional que proporciona un marco general para la conservación de la diversidad biológica, la utilización sostenible de sus componentes y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos es el Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo, «el Convenio») aprobado en nombre de la Unión de conformidad con la Decisión 93/626/CEE del Consejo (3).
(2)
El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo, «el Protocolo de Nagoya») es un tratado internacional adoptado el 29 de octubre de 2010 por las Partes en el Convenio (4). En el Protocolo de Nagoya se desarrollan las normas generales del Convenio relativas al acceso a los recursos genéticos y a la participación en los beneficios monetarios y no monetarios derivados de la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a los mismos («acceso y participación en los beneficios»). De conformidad con la Decisión 2014/283/UE del Consejo (5) el Protocolo de Nagoya se aprobó en nombre de la Unión.
(3)
En la Unión, muchos usuarios y suministradores, entre los que se encuentran investigadores académicos, universitarios y del sector no comercial, y empresas de distintos sectores industriales, utilizan recursos genéticos para fines de investigación, desarrollo y comercialización. Otros aprovechan, además, los conocimientos tradicionales asociados a esos recursos genéticos.
(4)
Los recursos genéticos constituyen el patrimonio genético de especies tanto silvestres como domesticadas o cultivadas y desempeñan un papel cada vez más importante en muchos sectores económicos, como la producción de alimentos, la silvicultura y el desarrollo de medicamentos, cosméticos y fuentes de bioenergía. Además, los recursos genéticos desempeñan un papel importante en la aplicación de estrategias diseñadas para regenerar ecosistemas degradados y proteger especies amenazadas.
(5)
El saber tradicional que poseen las comunidades indígenas y locales puede proporcionar información importante para propiciar descubrimientos científicos de propiedades genéticas o bioquímicas interesantes de los recursos genéticos. Dicho saber tradicional incluye los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que encarnan estilos de vida tradicionales apropiados para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica.
(6)
El Convenio reconoce que los Estados tienen derechos soberanos sobre sus propios recursos naturales y la facultad de regular el acceso a esos recursos. El Convenio impone a todas las Partes la obligación de procurar crear las condiciones para facilitar a otras Partes en el Convenio el acceso a los recursos genéticos sobre los que ejerzan derechos soberanos para utilizaciones ambientalmente adecuadas. El Convenio también obliga a todas las Partes a adoptar medidas para compartir de forma justa y equitativa los resultados de las actividades de investigación y desarrollo y los beneficios derivados de la utilización comercial y de otra índole de los recursos genéticos con la Parte del Convenio que haya aportado dichos recursos. Esa participación debe llevarse a cabo en condiciones mutuamente acordadas. El Convenio también se refiere al acceso y participación en los beneficios en relación con los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que presentan interés para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica.
(7)
Los recursos genéticos deben preservarse in situ y utilizarse de una manera sostenible, y la participación en los beneficios que se deriven de su utilización debe ser justa y equitativa con el fin de contribuir a la erradicación de la pobreza y, por ende, al logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio de las Naciones Unidas, tal y como reconoce el preámbulo del Protocolo de Nagoya. La aplicación de las obligaciones derivadas del Protocolo de Nagoya también debe tener como objetivo hacer realidad ese potencial.
(8)
El Protocolo de Nagoya se aplica a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos, comprendidos en el ámbito de aplicación del artículo 15 del Convenio, en oposición al ámbito más amplio del artículo 4 del Convenio. Ello implica que el Protocolo de Nagoya no se extiende a todo el ámbito de jurisdicción del artículo 4 del Convenio, como las actividades que tienen lugar en áreas marinas fuera del ámbito de jurisdicción nacional. La investigación sobre recursos genéticos se está extendiendo gradualmente a nuevos ámbitos, especialmente los océanos, que siguen siendo el entorno menos explorado y menos conocido del planeta. Las profundidades oceánicas son, de hecho, la última gran frontera del planeta y suscitan un creciente interés a nivel de investigación, prospección y exploración de los recursos.
(9)
Es importante establecer un marco claro y firme para la aplicación del Protocolo de Nagoya que contribuya a la conservación de la diversidad biológica y a la utilización sostenible de sus componentes, a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos y a la erradicación de la pobreza, aumentando al mismo tiempo las oportunidades para realizar en la Unión actividades de investigación y desarrollo centradas en la naturaleza. También resulta fundamental prevenir la utilización en la Unión de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que no se haya accedido de manera acorde con la legislación nacional relativa al acceso y la participación en los beneficios o con los requisitos reglamentarios de una Parte en el Protocolo de Nagoya, y apoyar la aplicación efectiva de los compromisos en materia de participación en los beneficios establecidos en condiciones mutuamente acordadas entre proveedores y usuarios. También resulta fundamental mejorar las condiciones de seguridad jurídica en relación con la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos.
(10)
El marco establecido por el presente Reglamento contribuirá a mantener y aumentar la confianza entre las Partes en el Protocolo de Nagoya, así como entre otras partes interesadas, en particular las comunidades indígenas y locales que intervienen en el acceso y la participación en los beneficios que se derivan de los recursos genéticos.
(11)
En aras de la seguridad jurídica, es importante que las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya se apliquen únicamente a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos dentro del ámbito de aplicación del artículo 15 del Convenio, y a los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos dentro del ámbito de aplicación del Convenio, a los que se acceda después de la entrada en vigor para la Unión del Protocolo de Nagoya.
(12)
El Protocolo de Nagoya requiere de cada una de sus Partes que, en el desarrollo y aplicación de su legislación o requisitos reglamentarios en materia de acceso y participación en los beneficios, tenga en cuenta la importancia de los recursos genéticos para la alimentación y la agricultura y el papel especial que desempeñan en la seguridad alimentaria. En virtud de la Decisión 2004/869/CE del Consejo (6), se aprobó el Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura (TIRFAA) en nombre de la Unión. El TIRFAA constituye un instrumento internacional especializado en el acceso y participación en los beneficios, en el sentido del artículo 4, apartado 4, del Protocolo de Nagoya, que no debería verse afectado por las normas de desarrollo del Protocolo de Nagoya.
(13)
En el ejercicio de sus derechos soberanos, muchas Partes en el Protocolo de Nagoya han decidido que los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura, bajo su gestión y control y de dominio público, que no estén enumerados en el anexo I del TIRFAA, también deben estar sometidos a los términos y condiciones del Acuerdo Normalizado de Transferencia de Material (ATM) a efectos de lo establecido en el TIRFAA.
(14)
La aplicación del Protocolo de Nagoya debe aplicarse de manera que se potencie recíprocamente con otros instrumentos nacionales que no se opongan a los objetivos del Protocolo ni a los del Convenio.
(15)
En el artículo 2 del Convenio se definen los términos «especie domesticada» como una especie en cuyo proceso de evolución han influido los seres humanos para satisfacer sus propias necesidades, y «biotecnología» como toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos. En el artículo 2 del Protocolo de Nagoya se define el término «derivado» como un compuesto bioquímico que existe naturalmente producido por la expresión genética o el metabolismo de los recursos biológicos o genéticos, incluso aunque no contenga unidades funcionales de la herencia.
(16)
El Protocolo de Nagoya exige a todas las Partes en el Protocolo que presten la debida atención a los casos de emergencias presentes o inminentes que creen amenazas o daños para la salud humana, animal o vegetal, según se determine nacional o internacionalmente. El 24 de mayo de 2011, la 64a Asamblea Mundial de la Salud adoptó el documento «Preparación para una gripe pandémica. Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios» («Marco de preparación para una gripe pandémica»). Este marco se aplica únicamente a los virus gripales con un potencial pandémico en el ser humano, y en concreto no se aplica a los virus de la gripe estacional. El marco de preparación para una gripe pandémica constituye un instrumento internacional especializado en el acceso y participación en los beneficios que es coherente con el Protocolo de Nagoya y que no debería verse afectado por las normas de desarrollo de dicho Protocolo.
(17)
Es importante incluir en el presente Reglamento las definiciones del Protocolo de Nagoya y el Convenio que son necesarias para la aplicación del presente Reglamento por los usuarios. Es importante que las nuevas definiciones que figuren en el presente Reglamento y que no estén incluidas en el Convenio o en el Protocolo de Nagoya sean coherentes con las definiciones del Convenio y del Protocolo de Nagoya. En particular el término «usuario» debe ser coherente con la definición de «utilización de recursos genéticos» del Protocolo de Nagoya.
(18)
El Protocolo de Nagoya establece una obligación de promover y alentar la investigación relacionada con la biodiversidad, y en particular la investigación de índole no comercial.
(19)
Es importante recordar el apartado 2 de la Decisión II/11 de la Conferencia de las Partes en el Convenio, en el que se reafirma que los recursos genéticos humanos no están comprendidos en el marco del Convenio.
(20)
Aún no se ha acordado, a nivel internacional, una definición de «conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos». Sin perjuicio de la competencia y la responsabilidad de los Estados miembros en lo relativo a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos y a la aplicación de medidas destinadas a salvaguardar los intereses de las comunidades indígenas y locales, para garantizar a proveedores y usuarios flexibilidad y seguridad jurídica, el presente Reglamento debe hacer referencia a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos descritos en los acuerdos de participación en los beneficios.
(21)
Para garantizar la aplicación efectiva del Protocolo de Nagoya, todos los usuarios de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos deben actuar con la debida diligencia para asegurarse de que se ha accedido a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos de conformidad con los requisitos legales o reglamentarios aplicables, y velar por que se establezca una participación en los beneficios justa y equitativa, cuando proceda. En este contexto, las autoridades competentes deben aceptar los certificados de conformidad reconocidos a nivel internacional como prueba de que se ha accedido legalmente a los recursos genéticos a que se refieren y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas para los usuarios y la utilización que en ellos se especifican. Es preciso respaldar la elección concreta que hagan los usuarios de las herramientas y medidas que hayan de aplicarse para actuar con la debida diligencia mediante el reconocimiento de mejores prácticas, de medidas complementarias de códigos de conducta sectoriales, de cláusulas tipo de los contratos y de orientaciones dirigidas a aumentar la seguridad jurídica y reducir costes. La obligación de que los usuarios conserven la información que es pertinente en relación con el acceso y la participación en los beneficios debe estar limitada temporalmente y ajustarse al período de tiempo necesario para una potencial innovación.
(22)
El éxito en la aplicación del Protocolo de Nagoya depende de que los usuarios y los proveedores de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos negocien condiciones mutuamente acordadas que no solo conduzcan a la participación justa y equitativa en los beneficios sino también al objetivo más general del Protocolo de Nagoya de contribuir a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica. Se alienta, además, a los usuarios y proveedores a tomar conciencia de la importancia de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos.
(23)
La obligación de diligencia debida ha de aplicarse a todos los usuarios, independientemente de su dimensión, incluidas las microempresas y las PYME. El presente Reglamento debe prever una serie de medidas y herramientas que permitan a las microempresas y a las PYME cumplir sus obligaciones a un coste asequible y con un grado elevado de seguridad jurídica.
(24)
Deben tenerse en cuenta las mejores prácticas desarrolladas por los usuarios a la hora de determinar las medidas de diligencia debida más adecuadas para lograr dar cumplimiento al sistema de aplicación del Protocolo de Nagoya a un coste asequible y ofreciendo un grado elevado de seguridad jurídica. Los usuarios deberían basarse en los códigos de conducta existentes en materia de acceso y participación en los beneficios desarrollados para la investigación en sectores académicos, universitarios y no comerciales y para distintos sectores industriales. Debe ser posible que las asociaciones de usuarios soliciten a la Comisión que determine si es posible que una combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos supervisados por una asociación sea reconocida como mejor práctica. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si la aplicación por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica reduce el riesgo de incumplimiento por ese usuario y justifica una reducción de los controles de conformidad. Deben proceder del mismo modo en el caso de mejores prácticas adoptadas por las Partes en el Protocolo de Nagoya.
(25)
En virtud del Protocolo de Nagoya, los puntos de verificación deben ser eficaces y deben resultar pertinentes por lo que atañe a la utilización de recursos genéticos. En momentos determinados de la cadena de actividades que constituye la utilización, los usuarios deben declarar que cumplen la obligación de diligencia debida, y aportar pruebas al respecto, cuando se les pida. Un punto de verificación oportuno para efectuar dicha declaración sería cuando se reciben fondos de investigación. Otro punto de verificación oportuno sería en la etapa final de la utilización, es decir en la etapa final de la elaboración de un producto antes de solicitar la autorización de comercializar productos elaborados mediante la utilización de recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos, o, cuando no se requiera una autorización de comercialización, en la fase final de elaboración de un producto antes de la introducción del producto en el mercado de la Unión. Para garantizar la eficacia de los puntos de verificación, aumentando al mismo tiempo la seguridad jurídica de los usuarios, deben conferirse competencias de ejecución a la Comisión de conformidad con el artículo 291, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. La Comisión debe hacer uso de estas competencias para determinar la fase final de elaboración de un producto de conformidad con el Protocolo de Nagoya, a fin de determinar la fase final de la utilización en distintos sectores.
(26)
Es importante reconocer que el Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios desempeñaría un papel importante en la aplicación del Protocolo de Nagoya. De conformidad con los artículos 14 y 17 del Protocolo de Nagoya, la información se proporcionaría al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios, como parte del certificado del procedimiento de conformidad reconocido internacionalmente. Las autoridades competentes deberán cooperar con el Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios para garantizar que el intercambio de información tiene por objeto facilitar que las autoridades competentes supervisen el cumplimiento por parte de los usuarios.
(27)
La recogida de recursos genéticos en la naturaleza la realizan principalmente investigadores o coleccionistas académicos, universitarios y del sector no comercial con fines no comerciales. En la inmensa mayoría de los casos y en prácticamente todos los sectores, se accede a recursos genéticos recién recogidos a través de intermediarios, colecciones o agentes que adquieren esos recursos en terceros países.
(28)
Las colecciones son los principales suministradores de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos utilizados en la Unión. Como suministradores, pueden desempeñar un importante papel ayudando a otros usuarios de la cadena de vigilancia a cumplir sus obligaciones. Para ello conviene crear un sistema de colecciones registradas en la Unión mediante el establecimiento de un registro voluntario de colecciones, que lleve la Comisión. Con ese sistema se garantizaría que las colecciones que figuren en el registro aplican realmente medidas para restringir el suministro de muestras de recursos genéticos a terceros que dispongan de documentación que demuestre que se ha accedido a ellos legalmente, y que se establezcan condiciones mutuamente acordadas. Un sistema de colecciones registradas en la Unión debería reducir considerablemente el riesgo de que se utilicen en la Unión recursos genéticos a los que no se haya accedido de manera acorde con la legislación nacional relativa al acceso y la participación en los beneficios o con los requisitos reglamentarios de una Parte en el Protocolo de Nagoya. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si una colección cumple los requisitos para ser reconocida como una colección que puede incluirse en el registro. Se debe presuponer que los usuarios que obtengan un recurso genético de una colección incluida en el registro han actuado con la diligencia debida para obtener toda la información necesaria. Eso debe resultar especialmente beneficioso para investigadores académicos, universitarios y del sector no comercial, así como para pequeñas y medianas empresas y debe contribuir a reducir los requisitos administrativos y de conformidad.
(29)
Las autoridades competentes de los Estados miembros deben controlar que los usuarios cumplen con sus obligaciones, que han obtenido el consentimiento informado previo y que han establecido condiciones mutuamente acordadas. Las autoridades competentes deben, además, conservar registros de los controles y poner a disposición la información pertinente con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
(30)
Los Estados miembros deben velar por que los incumplimientos de las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya se sancionen de forma efectiva, proporcionada y disuasoria.
(31)
Habida cuenta del carácter internacional de las transacciones en materia de acceso y participación en los beneficios, las autoridades competentes de los Estados miembros deben cooperar entre sí, con la Comisión y con las autoridades nacionales competentes de terceros países para velar por que los usuarios respeten el presente Reglamento y respaldar la ejecución efectiva de las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya.
(32)
La Unión y los Estados miembros deben actuar de una manera anticipatoria para asegurar que se cumplan los objetivos del Protocolo de Nagoya a fin de aumentar los recursos para apoyar la conservación de la diversidad biológica y el uso sostenible de sus componentes a nivel mundial.
(33)
La Comisión y los Estados miembros deben adoptar las medidas complementarias adecuadas para aplicar con más eficacia el presente Reglamento y a menor coste, en particular cuando ello pueda resultar beneficioso para investigadores académicos, universitarios y del sector no comercial y pequeñas y medianas empresas.
(34)
Con el fin de asegurar unas condiciones uniformes en la aplicación del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. La Comisión debe ejercer dichas competencias de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).
(35)
Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber apoyar la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos conforme al Protocolo de Nagoya, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembro, sino que, debido a su dimensión y a la necesidad de garantizar el funcionamiento del mercado interior, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(36)
La fecha de entrada en vigor del presente Reglamento debe estar directamente vinculada a la entrada en vigor en la Unión del Protocolo de Nagoya con objeto de garantizar unas condiciones equitativas en la Unión y a nivel mundial para el ejercicio de actividades relacionadas con el acceso a los recursos genéticos y la participación en los beneficios derivados de su utilización.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece las normas que rigen la conformidad del acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos y la participación justa y equitativa en los beneficios asociados, con arreglo a las disposiciones del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica («el Protocolo de Nagoya»). La aplicación efectiva del presente Reglamento también contribuirá a la conservación de la diversidad biológica y a la utilización sostenible de sus componentes, de conformidad con las disposiciones del Convenio sobre la Diversidad Biológica («el Convenio»).
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplica a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos y a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. También se aplica a los beneficios derivados de la utilización de dichos recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.
2. El presente Reglamento no se aplica a los recursos genéticos para los que existan instrumentos internacionales especializados que regulan el acceso a los mismos y la participación en los beneficios derivados de su utilización, que sean coherentes con los objetivos del Convenio y del Protocolo de Nagoya, y no se opongan a los mismos.
3. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las normas de los Estados miembros sobre acceso a los recursos genéticos sobre los que ejercen derechos soberanos dentro del ámbito de aplicación del artículo 15 del Convenio, ni de las disposiciones de los Estados miembros sobre el artículo 8, letra j), del Convenio relativo a los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos.
4. El presente Reglamento se aplica a los recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a tales recursos a los que se aplica la legislación o los requisitos reglamentarios en materia de acceso y participación en los beneficios de una Parte en el Protocolo de Nagoya.
5. Nada de lo dispuesto en el presente Reglamento obligará a un Estado miembro a facilitar información cuya difusión este considere contraria a los intereses esenciales de su seguridad.
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones del Convenio y del Protocolo de Nagoya, así como las siguientes definiciones:
1) «material genético»: todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia;
2) «recursos genéticos»: el material genético de valor real o potencial;
3) «acceso»: la adquisición de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos existentes en una Parte en el Protocolo de Nagoya;
4) «usuario»: una persona física o jurídica que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos;
5) «utilización de recursos genéticos»: la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o bioquímica de recursos genéticos, incluso mediante la aplicación de biotecnología conforme a la definición que se estipula en el artículo 2 del Convenio;
6) «condiciones mutuamente acordadas»: los acuerdos contractuales celebrados entre un proveedor de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos y un usuario, en los cuales se establezcan condiciones específicas para la participación justa y equitativa en los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos o en los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos y que pueden incluir, además, otros términos y condiciones para dicha utilización, así como para las posteriores aplicaciones y comercialización;
7) «conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos»: los conocimientos tradicionales que posee una comunidad indígena o local relacionados con la utilización de recursos genéticos y que estén descritos como tales en las condiciones mutuamente acordadas que se apliquen a la utilización de recursos genéticos;
8) «recursos genéticos a los que se ha accedido ilegalmente»: los recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a tales recursos a los que no se haya accedido conforme a la legislación nacional relativa al acceso y la participación en los beneficios o a los requisitos reglamentarios del país proveedor que es una Parte en el Protocolo de Nagoya que requiere el consentimiento informado previo;
9) «colección»: un conjunto de muestras recogidas de recursos genéticos y la información asociada, acumuladas y almacenadas, independientemente de que estén en manos de entidades públicas o privadas;
10) «asociación de usuarios»: una organización, creada con arreglo a los requisitos impuestos por el Estado miembro en el que esté situada, que represente los intereses de usuarios y que participe en el desarrollo y supervisión de las mejores prácticas a las que se refiere el artículo 8 del presente Reglamento;
11) «certificado de conformidad reconocido a nivel internacional»: un permiso o su equivalente expedido por una autoridad competente con arreglo al artículo 6, apartado 3, letra e), y al artículo 13, apartado 2, del Protocolo de Nagoya en el momento del acceso como prueba de que se ha accedido al recurso genético a que se refiere el certificado, de conformidad con la decisión de otorgar el consentimiento informado previo, y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas para los usuarios y para la utilización de los mismos que se especifica en el mismo, que se pone a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios establecido en virtud del artículo 14, apartado 1, de dicho Protocolo.
CAPÍTULO II
CUMPLIMIENTO POR LOS USUARIOS
Artículo 4
Obligaciones de los usuarios
1. Los usuarios actuarán con la debida diligencia para asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos que ellos utilizan sea conforme con los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios, y de que se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en unas condiciones mutuamente acordadas, con arreglo a los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables.
2. Los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos únicamente serán transferidos y utilizados en condiciones mutuamente acordadas, cuando estas sean exigidas con arreglo a los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables.
3. A efectos del apartado 1, los usuarios buscarán, conservarán y transferirán a los siguientes usuarios:
a)
el certificado de conformidad reconocido a nivel internacional, así como información sobre el contenido de las condiciones mutuamente acordadas para los siguientes usuarios, o
b)
si no tienen a su disposición el certificado de conformidad reconocido a nivel internacional, la información y los documentos correspondientes sobre:
i)
la fecha y el lugar de acceso a los recursos genéticos o a los conocimientos tradicionales asociados con tales recursos,
ii)
la descripción de los recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos utilizados,
iii)
la fuente de la que se han obtenido directamente los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos, así como los usuarios posteriores de los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos,
iv)
la existencia o ausencia de derechos y obligaciones en relación con el acceso y la participación en los beneficios, incluidos los derechos y obligaciones relativos a las aplicaciones y a la comercialización posteriores,
v)
los permisos de acceso, si procede,
vi)
las condiciones mutuamente acordadas, incluidos los acuerdos sobre participación en los beneficios, si procede.
4. Se considerará que han ejercido la debida diligencia, de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, los usuarios que adquieran recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura en un país que es Parte en el Protocolo de Nagoya que haya decidido que estos recursos bajo su gestión y control y de dominio público, que no están contenidos en el anexo I del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura (TIRFAA), también van a estar sometidos a los términos y condiciones del Acuerdo Normalizado de Transferencia de Material (ATM) a efectos de lo establecido en el TIRFAA.
5. Cuando la información en su posesión no sea suficiente o persistan incertidumbres en cuanto a la legalidad del acceso y la utilización, los usuarios obtendrán un permiso de acceso o su equivalente y establecerán condiciones mutuamente acordadas, o suspenderán la utilización.
6. Los usuarios conservarán la información relacionada con el acceso y la participación en los beneficios durante los veinte años siguientes al vencimiento del plazo de utilización.
7. Se considerará que los usuarios que obtengan un recurso genético procedente de una colección incluida en el registro de colecciones de la Unión a que se refiere el artículo 5, apartado 1, han actuado con la debida diligencia a la hora de buscar la información a que se refiere el apartado 3 del presente artículo.
8. Los usuarios que adquieran un recurso genético que se haya determinado como agente patógeno causante, o que probablemente sea el agente patógeno causante, de una emergencia actual o inminente de salud pública de importancia internacional, en el sentido del Reglamento Sanitario Internacional (2005), o de amenazas transfronterizas graves para la salud, tal como se definen en la Decisión no 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (9) a efectos de la preparación ante emergencias de salud pública en países que todavía no se encuentren afectados y de respuesta en los países afectados, cumplirán las obligaciones establecidas en los apartados 3 o 5 del presente artículo, a más tardar y en la fecha que sea anterior:
a)
un mes después de que haya terminado la amenaza inminente o presente para la salud pública, o
b)
tres meses después del inicio de la utilización del recurso genético.
Si no se cumplieran las obligaciones enumeradas en los apartados 3 o 5 del presente artículo, en los plazos establecidos en el párrafo primero, letras a) y b), del presente apartado, se suspenderá la utilización.
En caso de solicitud de autorización de comercialización o de introducción en el mercado de productos que se deriven de la utilización de tales recursos genéticos, como el mencionado en el párrafo primero, se aplicarán sin demora y en su integridad las obligaciones establecidas en los apartados 3 o 5.
Si no se hubiera obtenido a tiempo el consentimiento informado previo ni establecido condiciones mutuamente acordadas y hasta que se logre un acuerdo con el país proveedor de que se trate, dicho usuario no podrá reclamar derechos exclusivos de ningún tipo ante cualquier evolución que se produzca mediante la utilización de dichos agentes patógenos.
Los instrumentos internacionales especializados en materia de acceso y participación en los beneficios mencionados en el artículo 2, no resultarán afectados.
Artículo 5
Registro de colecciones
1. La Comisión establecerá y mantendrá un registro de colecciones en la Unión («el registro»). La Comisión garantizará que el registro esté en internet y sea fácilmente accesible para los usuarios. El registro incluirá las referencias de las colecciones de recursos genéticos o de partes de dichas colecciones, consideradas conformes con los criterios establecidos en el apartado 3.
2. Los Estados miembros, a petición del titular de una colección que se encuentre bajo su jurisdicción, considerarán la posibilidad de incluir la colección, o una parte de la misma, en el registro. Una vez verificada la conformidad de la colección o parte de la misma con los criterios establecidos en el apartado 3, los Estados miembros notificarán sin dilación indebida a la Comisión el nombre y los datos de contacto de la colección y de su titular, y el tipo de colección de que se trata. La Comisión incluirá sin demora la información recibida en el registro.
3. Para que pueda incluirse en el registro una colección o una parte de una colección, se ha de demostrar que la colección es capaz de:
a)
aplicar procedimientos normalizados de intercambio de muestras de recursos genéticos y de la correspondiente información asociada con otras colecciones, así como de suministro a terceros de muestras de recursos genéticos y de la correspondiente información con vistas a su utilización en consonancia con el Convenio y el Protocolo de Nagoya;
b)
suministrar a terceros para su utilización recursos genéticos y la correspondiente información acompañados siempre de documentación que demuestre que se ha accedido a los recursos genéticos y a la información asociada conforme a los requisitos legales y reglamentarios aplicables en materia de acceso y de participación en los beneficios y, si procede, en condiciones mutuamente acordadas;
c)
mantener un registro de todas las muestras de recursos genéticos e información asociada suministradas a terceros para su utilización;
d)
establecer o utilizar identificadores exclusivos, cuando sea posible, de muestras de los recursos genéticos suministrados a terceros, y
e)
utilizar herramientas adecuadas de seguimiento y control en el intercambio de muestras de recursos genéticos y de información asociada con otras colecciones.
4. Los Estados miembros comprobarán con periodicidad si cada una de las colecciones, o parte de las mismas, que se encuentren bajo su jurisdicción e incluidas en el registro, cumplen los criterios establecidos en el apartado 3.
Cuando sobre la base de la información facilitada con arreglo al apartado 3, se tenga constancia de que una colección o parte de una colección incluida en el registro no cumple los criterios establecidos en el apartado 3, el Estado miembro en cuestión determinará, en concertación con el titular de la colección de que se trate y sin dilación indebida, las medidas o acciones de rectificación necesarias.
Un Estado miembro que concluya que una colección o parte de una colección que se encuentre bajo su jurisdicción ya no cumple los criterios del apartado 3, informará de ello a la Comisión sin dilación indebida.
A la recepción de esta información, la Comisión retirará la colección o parte de la colección de que se trate del registro.
5. La Comisión adoptará actos de ejecución con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 4 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de examen contemplado en artículo 14, apartado 2.
Artículo 6
Autoridades competentes y punto de contacto
1. Cada Estado miembro designará una o varias autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento. Los Estados miembros notificarán a la Comisión el nombre y dirección de sus autoridades competentes desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Los Estados miembros informarán sin dilación indebida a la Comisión de cualquier cambio en las direcciones o nombres de las autoridades competentes.
2. La Comisión publicará, inclusive en su sitio Internet, la lista de autoridades competentes de los Estados miembros. La Comisión mantendrá la lista actualizada.
3. La Comisión designará un punto de contacto en materia de acceso y participación en los beneficios que sirva de enlace con la Secretaría del Convenio por lo que respecta a los temas incluidos en el presente Reglamento.
4. La Comisión velará por que los órganos de la Unión establecidos en virtud del Reglamento (CE) no 338/97 del Consejo (10) contribuyan a la consecución de los objetivos del presente Reglamento.
Artículo 7
Supervisión del cumplimiento por los usuarios
1. Los Estados miembros y la Comisión solicitarán a todos los beneficiarios de fondos de investigación que impliquen la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos que declaren que actuarán con la debida diligencia conforme a lo dispuesto en el artículo 4.
2. En la etapa final de la elaboración de un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos, los usuarios declararán ante las autoridades competentes mencionadas en el artículo 6, apartado 1, que han cumplido lo dispuesto en el artículo 4 y simultáneamente presentarán:
a)
la información pertinente del certificado de conformidad reconocido a nivel internacional, o
b)
la información asociada a que se refiere el artículo 4, apartado 3, letra b), incisos i) a v), y artículo 4, apartado 5, incluida la información sobre las condiciones mutuamente acordadas, si procede.
Los usuarios proporcionarán pruebas adicionales a la autoridad competente, cuando esta las solicite.
3. Las autoridades competentes transmitirán la información recibida con arreglo a los apartados 1 y 2 del presente artículo al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios, establecido en virtud del artículo 14, apartado 1, del Protocolo de Nagoya, a la Comisión y, cuando proceda, a las autoridades nacionales competentes a que se refiere el artículo 13, apartado 2, del Protocolo de Nagoya.
4. Las autoridades competentes cooperarán con el Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios para llevar a cabo el intercambio de información al que se refiere el artículo 17, apartado 2, del Protocolo de Nagoya destinado a supervisar el cumplimiento de los usuarios.
5. Las autoridades competentes tendrán debidamente en cuenta el respeto de la confidencialidad de la información comercial o industrial cuando dicha confidencialidad esté amparada por el Derecho nacional o de la Unión a fin de proteger intereses económicos legítimos, en particular en relación con la designación de los recursos genéticos y la designación de utilización.
6. La Comisión adoptará actos de ejecución con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo. En tales actos de ejecución la Comisión determinará la fase final de elaboración de un producto a fin de identificar la fase final de utilización en los distintos sectores. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 14, apartado 2.
Artículo 8
Mejores prácticas
1. Las asociaciones de usuarios u otras partes interesadas podrán presentar a la Comisión una solicitud para que se reconozca como mejor práctica, con arreglo a los requisitos del presente Reglamento, una combinación de procedimientos, herramientas o mecanismos desarrollados y supervisados por ellos. La solicitud debe estar respaldada por pruebas e información.
2. Si, sobre la base de las pruebas y de la información presentadas con arreglo al apartado 1 del presente artículo, la Comisión determinase que tal combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos aplicada efectivamente por un usuario le permite cumplir las obligaciones que le imponen los artículos 4 y 7, reconocerá esa combinación como mejor práctica.
3. Las asociaciones de usuarios u otras partes interesadas informarán a la Comisión de cualquier cambio o actualización introducidos en una mejor práctica que se haya reconocido como tal de conformidad con el apartado 2.
4. Si hay pruebas de casos reiterados o significativos de incumplimiento de las obligaciones que se derivan del presente Reglamento por parte de usuarios que aplican una mejor práctica, la Comisión estudiará, en concertación con la asociación de usuarios pertinente u otras partes interesadas, si estos casos se deben a posibles deficiencias de la mejor práctica.
5. La Comisión retirará el reconocimiento de una mejor práctica cuando determine que las modificaciones introducidas en ella comprometen la capacidad del usuario para cumplir con las obligaciones establecidas en los artículos 4 y 7, o cuando se hayan dado reiterados o significativos casos de incumplimiento por los usuarios debido a deficiencias en la mejor práctica.
6. La Comisión establecerá un registro en internet de mejores prácticas reconocidas y lo mantendrá actualizado. En ese registro figurarán, en una sección, la lista de mejores prácticas reconocidas por la Comisión de acuerdo con el apartado 2 del presente artículo y, en otra sección, la lista de mejores prácticas adoptadas de acuerdo con el artículo 20, apartado 2, del Protocolo de Nagoya.
7. La Comisión adoptará actos de ejecución con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 5 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de examen contemplado en artículo 14, apartado 2.
Artículo 9
Controles del cumplimiento por los usuarios
1. Las autoridades competentes mencionadas en el artículo 6, apartado 1, realizarán controles para comprobar si los usuarios cumplen las obligaciones impuestas con arreglo a los artículos 4 y 7, teniendo en cuenta que la aplicación por un usuario de una mejor práctica en materia de acceso y participación en los beneficios, reconocida con arreglo al artículo 8, apartado 2, del presente Reglamento o al artículo 20, apartado 2, del Protocolo de Nagoya, puede reducir el riesgo de incumplimiento por ese usuario.
2. Los Estados miembros velarán por que los controles realizados en virtud del apartado 1 sean efectivos, proporcionados y disuasorios, y detecten casos de incumplimiento del presente Reglamento por los usuarios.
3. Estos controles, mencionados en el apartado 1, se efectuarán:
a)
con arreglo a un plan que se revisará periódicamente y se elaborará aplicando criterios de riesgo;
b)
cuando una autoridad competente esté en posesión de información pertinente, por ejemplo basándose en reservas fundadas formuladas por terceros, en relación con el incumplimiento del presente Reglamento por parte de un usuario. Se prestará especial atención a las reservas formuladas por los países proveedores.
4. Los controles a que se refiere el apartado 1del presente artículo podrán incluir el examen de:
a)
las medidas adoptadas por un usuario para actuar con la debida diligencia de conformidad con el artículo 4;
b)
documentos y registros que demuestren que un usuario ha actuado con la debida diligencia de conformidad con el artículo 4 en relación con una utilización concreta;
c)
los casos en que un usuario ha tenido la obligación de presentar una declaración con arreglo al artículo 7.
Cuando proceda, podrán efectuarse también controles in situ.
5. Los usuarios ofrecerán toda la asistencia necesaria para facilitar la realización de los controles indicados en el apartado 1.
6. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 11, cuando, a raíz de los controles a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, se hayan detectado insuficiencias, la autoridad competente notificará al usuario las medidas o acciones de rectificación que este deba adoptar.
En función de la naturaleza de las insuficiencias, los Estados miembros también podrán adoptar medidas provisionales e inmediatas.
Artículo 10
Registros de los controles
1. Las autoridades competentes conservarán, durante al menos cinco años, registros de los controles a que se refiere el artículo 9, apartado 1, en los que se indicará, en particular, la naturaleza y los resultados de los mismos, así como registros de cualquier acción de rectificación y medida adoptada con arreglo al artículo 9, apartado 6.
2. La información a que se refiere el apartado 1 se pondrá a disposición con arreglo a la Directiva 2003/4/CE.
Artículo 11
Sanciones
1. Los Estados miembros establecerán disposiciones relativas a las sanciones aplicables a los incumplimientos de los artículos 4 y 7, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación.
2. Las sanciones establecidas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.
3. A más tardar el 11 de junio de 2015, los Estados miembros notificarán a la Comisión las disposiciones a que se refiere el apartado 1 y cualquier modificación ulterior de las mismas sin demora.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 12
Cooperación
Las autoridades competentes mencionadas en artículo 6, apartado 1:
a)
cooperarán entre sí y con la Comisión para garantizar que los usuarios cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento;
b)
consultarán, cuando proceda, a las partes interesadas sobre la aplicación del Protocolo de Nagoya y del presente Reglamento;
c)
cooperarán con las autoridades nacionales competentes mencionadas en el artículo 13, apartado 2, del Protocolo de Nagoya para garantizar que los usuarios cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento;
d)
informarán a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión de toda deficiencia grave que se haya detectado a raíz de los controles a que se refiere el artículo 9, apartado 1, y de los tipos de sanciones impuestas con arreglo al artículo 11;
e)
intercambiarán información sobre la organización de su sistema de control del cumplimiento del presente Reglamento por los usuarios.
Artículo 13
Medidas complementarias
En su caso, la Comisión y los Estados miembros:
a)
fomentarán y alentarán la realización de actividades de información, sensibilización y formación que ayuden a los agentes y partes interesadas a comprender sus obligaciones derivadas de la aplicación del presente Reglamento, y de las disposiciones pertinentes del Convenio y del Protocolo de Nagoya en la Unión;
b)
alentarán el desarrollo de códigos de conducta sectoriales, de cláusulas tipo de los contratos, de directrices y de mejores prácticas, en particular si resultan de utilidad para investigadores académicos, universitarios y del sector no comercial y para las pequeñas y medianas empresas;
c)
fomentarán el desarrollo y utilización de herramientas y sistemas de comunicación rentables y que faciliten la supervisión y seguimiento de la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos por colecciones y usuarios;
d)
proporcionarán a los usuarios orientaciones técnicas y de otra índole, teniendo en cuenta la situación de los investigadores académicos, universitarios y del sector no comercial y de las pequeñas y medianas empresas, con objeto de facilitar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento;
e)
alentarán a los usuarios y proveedores a canalizar los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos hacia la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes de conformidad con las disposiciones del Convenio;
f)
promoverán medidas en apoyo de las colecciones que contribuyen a la conservación de la diversidad biológica y cultural.
Artículo 14
Procedimiento de Comité
1. La Comisión estará asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.
3. Si el Comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 182/2011.
Artículo 15
Foro consultivo
La Comisión garantizará una participación equilibrada de los representantes de los Estados miembros y de las demás partes interesadas en las cuestiones relativas a la aplicación del presente Reglamento. Se reunirán en un foro consultivo. La Comisión elaborará el reglamento interno de dicho foro consultivo.
Artículo 16
Informes y revisión
1. A menos que se decida un intervalo alternativo para los informes con arreglo al artículo 29 del Protocolo de Nagoya, los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe sobre la aplicación del presente Reglamento a más tardar el 11 de junio de 2017 y a partir de entonces cada cinco años.
2. A más tardar un año después de la fecha límite para la presentación de los informes mencionados en el apartado 1, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento en el que figurará una primera evaluación de la eficacia del mismo.
3. Después de su primer informe, la Comisión, sobre la base de los informes y la experiencia adquirida en la aplicación del presente Reglamento, revisará, cada diez años, el funcionamiento y eficacia del Reglamento en la consecución de los objetivos del Protocolo de Nagoya. En su revisión, la Comisión tendrá especialmente en cuenta las consecuencias administrativas para las instituciones públicas de investigación, las microempresas y las pequeñas y medianas empresas y los sectores específicos. También examinará la necesidad de revisar la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento a la luz de la evolución que se registre en otras organizaciones internacionales pertinentes.
4. La Comisión informará a la Conferencia de las Partes en el Convenio que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Nagoya de las medidas adoptadas por la Unión para aplicar las medidas de cumplimiento respecto a dicho Protocolo.
Artículo 17
Entrada en vigor y aplicación
1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
2. Tan pronto como sea posible, tras el depósito del instrumento de aceptación de la Unión del Protocolo de Nagoya, la Comisión anunciará en el Diario Oficial de la Unión Europea la fecha en que el Protocolo de Nagoya entre en vigor en la Unión. El presente Reglamento se aplicará a partir de esa fecha.
3. Los artículos 4, 7 y 9 del presente Reglamento serán aplicables un año después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los Estados miembros.
Hecho en Estrasburgo, el 16 de abril de 2014.