РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14
(текст от значение за ЕИП)
(2014/397/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества дифетиалон и дифенакум са включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за използване в биоциди за продуктов тип 14 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се считат за одобрени съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.
(2)
Тяхното одобрение изтича съответно на 31 октомври 2014 г. и 31 март 2015 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
(3)
Поради установените рискове и характеристиките на активните вещества дифетиалон и дифенакум, които ги правят потенциално устойчиви, биоакумулиращи и токсични, или много устойчиви и много биоакумулиращи, подновяването на одобрението им става след извършване на оценка на алтернативно активно вещество (или вещества). В допълнение поради тези характеристики одобрението на тези активни вещества може да бъде подновявано само ако се докаже, че поне едно от условията на член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено.
(4)
Комисията предприе проучване на мерките за намаляване на риска, които могат да се прилагат към родентициди с антикоагулантно действие, с оглед да предложи мерки, които са най-подходящи за намаляването на рисковете, свързани с характеристиките на тези активни вещества.
(5)
Това проучване понастоящем е в ход и кандидатите следва да получат възможност да вземат предвид заключенията от проучването в своите заявления за подновяване на одобрението на тези активни вещества. Освен това заключенията от това проучване следва да се вземат предвид при вземането на решения относно подновяване на одобрението на всички родентициди с антикоагулантно действие.
(6)
С цел да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите за всички родентициди с антикоагулантно действие, както и на мерките за намаляване на риска, които ще се прилагат към тях, оценката на дифетиалон и дифенакум следва да се отложи, докато бъде подадено и последното заявление за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие. Очаква се заявленията за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие, а именно бродифакум, варфарин и варфарин натрий, да бъдат подадени до 31 юли 2015 г.
(7)
Следователно, по причини извън контрола на заявителите, одобрението на дифетиалон и дифенакум изглежда ще изтече, преди да е взето решение за неговото подновяване. Поради това е уместно да се отложи датата на изтичане на одобрението на посочените активни вещества за период, който ще е достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявленията.
(8)
Освен по отношение на датата на изтичане на одобрението, тези вещества следва да продължават да бъдат одобрени, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 се отлага до 30 юни 2018 г.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 25 de junio de 2014
por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación de la difetialona y del difenácum para su uso en biocidas del tipo de producto 14
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2014/397/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las sustancias activas difetialona y difenácum se han incluido en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) para su uso en biocidas del tipo de producto 14 y, con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) no 528/2012, se consideran aprobadas en virtud de ese Reglamento, con sujeción a las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva.
(2)
Su aprobación expirará el 31 de octubre de 2014 y el 31 de marzo de 2015, respectivamente. Se han presentado solicitudes para renovar la aprobación de esas sustancias activas con arreglo al artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012.
(3)
Por los riesgos detectados y las características de las sustancias activas difetialona y difenácum, que las hacen potencialmente persistentes, propensas a la bioacumulación y tóxicas, o muy persistentes y muy propensas a la bioacumulación, la renovación de su aprobación está supeditada a la evaluación de una o varias sustancias activas alternativas. Además, debido a esas características, la aprobación de esas sustancias activas solo puede renovarse si se demuestra que se cumple al menos una de las condiciones indicadas en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012.
(4)
La Comisión ha iniciado un estudio sobre las medidas de mitigación de riesgos que pueden aplicarse a los rodenticidas anticoagulantes, con objeto de proponer aquellas que sean más adecuadas para la mitigación de los riesgos asociados a las propiedades de esas sustancias activas.
(5)
Ese estudio aún no ha concluido, y debe darse a los solicitantes de la renovación de la aprobación de esas sustancias activas la posibilidad de referirse en su solicitud a las conclusiones del estudio. Además, esas conclusiones deben ser tenidas en cuenta en la decisión sobre la renovación de la aprobación de todos los rodenticidas anticoagulantes.
(6)
Para facilitar el examen y la comparación de los riesgos y beneficios de todos los rodenticidas anticoagulantes, así como de las medidas de mitigación de riesgos que se les aplican, la evaluación de la difetialona y del difenácum debe retrasarse hasta que se presente la última solicitud de renovación del último rodenticida anticoagulante. Está previsto que las solicitudes para renovar la aprobación de los últimos rodenticidas anticoagulantes, a saber el brodifácum, la warfarina y la warfarina de sodio, se presenten a más tardar el 31 de julio de 2015.
(7)
Así pues, por razones ajenas a la voluntad de los solicitantes, es probable que la aprobación de la difetialona y del difenácum expire antes de que se adopte una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, retrasar la fecha de expiración de la aprobación de esas sustancias activas el tiempo suficiente para que puedan examinarse las solicitudes.
(8)
Excepto por lo que se refiere a la fecha de expiración de su aprobación, esas sustancias activas deben seguir disfrutando de la aprobación con sujeción a las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE.
(9)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La fecha de expiración de la aprobación de la difetialona y del difenácum para su uso en biocidas del tipo de producto 14 se retrasará hasta el 30 de junio de 2018.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 25 de junio de 2014.