РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 160/2013 DE LA COMISIÓN
de 21 de febrero de 2013
por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 162/2003, (CE) no 971/2008, (UE) no 1118/2010 y (UE) no 169/2011 y el Reglamento de Ejecución (UE) no 888/2011 en lo que respecta al nombre del titular de la autorización del diclazuril en los piensos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV ha presentado una solicitud, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, de que se cambie el nombre del titular de la autorización en el Reglamento (CE) no 162/2003 de la Comisión, de 30 de enero de 2003, relativo a la autorización de un aditivo en la alimentación animal (2), el Reglamento (CE) no 971/2008 de la Comisión, de 3 de octubre de 2008, relativo a un nuevo uso de un coccidiostático como aditivo en la alimentación animal (3), el Reglamento (UE) no 1118/2010 de la Comisión, de 2 de diciembre de 2010, por el que se autoriza el diclazuril como aditivo de piensos para pollos de engorde (titular de la autorización: Janssen Pharmaceutica NV) y se modifica el Reglamento (CE) no 2430/1999 (4), el Reglamento (UE) no 169/2011 de la Comisión, de 23 de febrero de 2011, por el que se autoriza el diclazuril como aditivo para piensos destinados a pintadas (titular de la autorización: Janssen Pharmaceutica NV) (5), y el Reglamento de Ejecución (UE) no 888/2011 de la Comisión, de 5 de septiembre de 2011, relativo a la autorización del diclazuril como aditivo en piensos para pavos de engorde (titular de la autorización: Janssen Pharmaceutica NV) y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2430/1999 (6).
(2)
El solicitante alega que, con efectos a partir del 7 de julio de 2011, Janssen Animal Health, una división de Janssen Pharmaceutica NV, fue adquirida por Eli Lilly and Company Ltd, que posee actualmente los derechos de comercialización del aditivo diclazuril. El solicitante ha presentado información pertinente en apoyo de su solicitud.
(3)
La propuesta de cambio de los términos de la autorización tiene carácter puramente administrativo y no implica una nueva evaluación del aditivo en cuestión. Se ha informado de la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
(4)
Para que Eli Lilly and Company Ltd pueda explotar sus derechos de comercialización es necesario modificar los términos de las autorizaciones.
(5)
Por tanto, los Reglamentos (CE) no 162/2003, (CE) no 971/2008, (UE) no 1118/2010 y (UE) no 169/2011 y el Reglamento de Ejecución (UE) no 888/2011 deben modificarse en consecuencia.
(6)
Dado que no hay razones de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones del presente Reglamento a los Reglamentos (CE) no 162/2003, (CE) no 971/2008, (UE) no 1118/2010 y (UE) no 169/2011 ni al Reglamento de Ejecución (UE) no 888/2011, es conveniente establecer un período transitorio durante el cual puedan agotarse las existencias.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) no 162/2003
En la columna 2 del anexo del Reglamento (CE) no 162/2003, los términos «Janssen Pharmaceutica nv» se sustituyen por «Eli Lilly and Company Ltd».
Artículo 2
Modificación del Reglamento (CE) no 971/2008
En la columna 2 del anexo del Reglamento (CE) no 971/2008, los términos «Janssen Pharmaceutica nv» se sustituyen por «Eli Lilly and Company Ltd».
Artículo 3
Modificación del Reglamento (UE) no 1118/2010
En la columna 2 del anexo del Reglamento (UE) no 1118/2010, los términos «Janssen Pharmaceutica N.V.» se sustituyen por «Eli Lilly and Company Ltd».
Artículo 4
Modificación del Reglamento (UE) no 169/2011
En la columna 2 del anexo del Reglamento (UE) no 169/2011, los términos «Janssen Pharmaceutica N.V.» se sustituyen por «Eli Lilly and Company Ltd».
Artículo 5
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 888/2011
En la columna 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 888/2011, los términos «Janssen Pharmaceutica N.V.» se sustituyen por «Eli Lilly and Company Ltd».
Artículo 6
Medida transitoria
Las existencias de este aditivo que se ajusten a las disposiciones aplicables con anterioridad a la fecha la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten.
Artículo 7
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de febrero de 2013.