РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
REGLAMENTO (UE) 2015/537 DE LA COMISIÓN
de 31 de marzo de 2015
por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la utilización de lacas de aluminio de cochinilla, ácido carmínico y carmines (E 120) en alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, y las condiciones de utilización.
(2)
La lista de la Unión de aditivos alimentarios puede actualizarse de conformidad con el procedimiento común descrito en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), bien a iniciativa de la Comisión o bien en respuesta a una solicitud.
(3)
En su dictamen (3) de 22 de mayo de 2008, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), recomendó reducir la ingesta semanal tolerable (IST) de aluminio a 1 mg/kg de peso corporal por semana. Además, la Autoridad consideró que el nivel revisado de la IST se supera generalmente en el caso de los grandes consumidores, en particular los niños, en una parte significativa de la Unión. A fin de garantizar que no se supere la IST revisada, el Reglamento (UE) no 380/2012 de la Comisión (4) modificó las condiciones de utilización y los niveles de utilización de los aditivos alimentarios que contienen aluminio, incluidas las lacas de aluminio.
(4)
El Reglamento (UE) no 380/2012 establece que las lacas de aluminio preparadas a partir de todos los colorantes que figuran en el cuadro 1 de la parte B del anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 se autorizan hasta el 31 de julio de 2014. A partir del 1 de agosto de 2014 solamente se autorizan las lacas de aluminio preparadas a partir de los colorantes que figuran en el cuadro 3 de la parte A del anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008, y únicamente en aquellas categorías de alimentos en las que las disposiciones sobre límites máximos de aluminio procedente de lacas se establezcan explícitamente en la parte E de dicho anexo.
(5)
El 30 de octubre de 2013 se presentó una solicitud para ampliar la utilización de lacas de aluminio de cochinilla, ácido carmínico y carmines (E 120) en alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales y se puso a disposición de los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1331/2008. En la solicitud se pidió fijar el nivel máximo de aluminio procedente de las lacas de aluminio de cochinilla, ácido carmínico y carmines en dichos alimentos. Se solicitó la ampliación de la utilización para los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales que no estén destinados a los lactantes y los niños de corta edad. Al considerar la solicitud, se prestó especial atención a la posible exposición al aluminio para no socavar el Reglamento (UE) no 380/2012.
(6)
En las lacas de aluminio de colorantes, el tinte se hace insoluble y presenta características diferentes de las de su tinte equivalente (por ejemplo, brillo, pH y estabilidad al calor mejorados que evitan que el color se destiña y proporcionan un tono diferente a los colorantes del tinte), haciendo que la forma de laca sea adecuada para determinadas aplicaciones técnicas específicas. Las lacas de aluminio de cochinilla, ácido carmínico y carmines son adecuadas para satisfacer la necesidad tecnológica de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales líquidos y tratados térmicamente.
(7)
Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se definen en la Directiva 1999/21/CE de la Comisión (5) como una categoría de alimentos destinados a una alimentación especial que han sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento dietético de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes de los mismos o metabolitos sea limitada, deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente mediante una modificación de la dieta normal, mediante otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante una combinación de ambas cosas.
(8)
Teniendo en cuenta los datos relativos al consumo de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales a partir de la base de datos europea exhaustiva sobre consumo de alimentos de la EFSA (6) y suponiendo que contengan aluminio al nivel máximo de 3 mg/kg, la exposición al aluminio de dichos alimentos sigue estando muy por debajo de la ingesta semanal tolerable (IST) de 1 mg/kg de peso corporal por semana para adultos y niños. Por tanto, habida cuenta de que la exposición al aluminio a partir de otras fuentes de alimentación sería limitado, especialmente en el caso de la alimentación exclusiva, no se prevé que se supere la IST en el caso de los pacientes que consumen alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.
(9)
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1331/2008, la Comisión debe recabar el dictamen de la Autoridad con vistas a la actualización de la lista de aditivos alimentarios de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008, salvo en caso de que no sea probable que dicha actualización repercuta en la salud humana. Puesto que la ampliación del uso de las lacas de aluminio de cochinilla, ácido carmínico y carmines constituye una actualización de dicha lista que no es probable que repercuta en la salud humana, no es necesario solicitar el dictamen de la Autoridad.
(10)
Procede, por tanto, modificar el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 en consecuencia.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2015.