РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 4 de octubre de 2013
por la que se rechaza una denegación de autorización de un biocida que contiene difenacum notificada por los Países Bajos de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2013) 6409]
(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)
(2013/501/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo I de la Directiva 98/8/CE contiene la lista de las sustancias activas que están autorizadas a nivel de la Unión para su inclusión en biocidas. La Directiva 2008/81/CE de la Comisión, de 29 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el difenacum como sustancia activa en su anexo I (2), añadió la sustancia activa difenacum para la fabricación de productos del tipo 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.
(2)
La compañía Edialux France presentó a Francia una solicitud de autorización de un producto que contiene difenacum preparado en forma de bloque de parafina («el biocida controvertido») de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE. El nombre y los números de referencia que figuran para ese producto en el Registro de Biocidas se recogen en el anexo de la presente Decisión.
(3)
Francia autorizó el biocida controvertido el 23 de febrero de 2012. La autorización ha sido posteriormente mutuamente reconocida por Alemania, Luxemburgo, Bélgica y Suiza.
(4)
El 3 de julio de 2012, Denka Registrations B.V. («el solicitante») presentó a los Países Bajos una solicitud completa para el reconocimiento mutuo de la autorización francesa concedida al biocida controvertido.
(5)
El 24 de enero de 2013, los Países Bajos notificaron a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante su propuesta de denegar la autorización de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE. Los Países Bajos consideraron que el biocida controvertido no cumple el requisito de ser suficientemente efectivo de conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE, ya que su eficacia no quedó demostrada en ensayos de campo o de semicampo. Según la notificación, la eficacia de los rodenticidas es un asunto de especial preocupación en los Países Bajos, ya que se han observado problemas de resistencia tanto en ratas como en ratones.
(6)
La Comisión invitó a los otros Estados miembros y al solicitante a presentar por escrito sus alegaciones sobre dicha notificación dentro del plazo de 90 días que dispone el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. Francia, Bélgica y el solicitante presentaron sus alegaciones dentro de ese plazo. La notificación se debatió, asimismo, entre representantes de la Comisión y representantes de las autoridades competentes de los Estados miembros en materia de biocidas con motivo de la reunión que celebró los días 25 y 26 de febrero de 2013 el Grupo de Autorización de Biocidas y Facilitación del Reconocimiento Mutuo, reunión en la que también estuvo presente el solicitante.
(7)
De las observaciones recibidas, se concluye que Francia evaluó la eficacia del producto de conformidad con las orientaciones de la UE en materia de evaluación de la eficacia de los rodenticidas (3). A pesar de que normalmente se piden tanto estudios de laboratorio como de campo con el producto presentado para autorización cuando esta se solicita para un rodenticida, las pruebas de campo pueden ser objeto de dispensa si es posible remitirse a los datos obtenidos con otro biocida autorizado de conformidad con la Directiva 98/8/CE que contenga la misma sustancia activa y que ya esté autorizado para el mismo ámbito de uso.
(8)
Las conclusiones sobre la eficacia del biocida controvertido se basaron por tanto en la comparación con los datos obtenidos con otro rodenticida de formulación granular (Sorkil Avoine Spéciale) (4) que cumple las características requeridas por el documento de orientación anteriormente mencionado y cuya eficacia está probada por las pruebas de campo y semicampo efectuadas con las especies objetivo.
(9)
Tal como exige el documento de orientación, las pruebas de elección del cebo demostraron que la palatabilidad no se veía afectada por la formulación del cebo y que el biocida controvertido era más apetecible para los ratones e igualmente apetecible para las ratas que el biocida Sorkil Avoine Spéciale.
(10)
A la luz de los argumentos anteriormente expuestos, la Comisión respalda las conclusiones de la evaluación llevada a cabo por Francia y los demás Estados miembros que han reconocido mutuamente la autorización francesa, y considera que el biocida controvertido es suficientemente eficaz conforme a lo previsto en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. La Comisión considera por tanto que la denegación de autorización solicitada por los Países Bajos no puede justificarse atendiendo a los motivos alegados.
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Queda rechazada la propuesta de los Países Bajos de denegar la autorización del biocida mencionado en el anexo concedida por Francia el 23 de febrero de 2012.
Artículo 2
El destinatario de la presente Decisión es el Reino de los Países Bajos.
Hecho en Bruselas, el 4 de octubre de 2013.