РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 175/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2014 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган трябва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът представя становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от PiLeJe заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието от комбинирането на B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 върху облекчаването на чревно неразположение (въпрос № EFSA-Q-2012-00588) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Облекчава чревното неразположение“.
(6)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от PiLeJe заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието от комбинирането на B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 върху честотата на дефекацията (въпрос № EFSA-Q-2012-00589) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Регулира перисталтиката (на червата)“.
(8)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ♀EFAX™ върху намаляването на дискомфорта по време на менструация (въпрос № EFSA-Q-2012-00591) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „♀EFAX™ допринася за поддържане на нормален менструален цикъл“.
(10)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ♀EFAX™ и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Kemin Foods LC заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от картоф Slendesta® върху намаляването на телесното тегло (въпрос № EFSA-Q-2012-00704) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Slendesta® спомага за намаляване на телесното тегло при хора с наднормено тегло“.
(12)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от картоф Slendesta® и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с подадено от Zambon B.V. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Monurelle® върху намаляването на колонизацията от бактерии в пикочния канал (въпрос № EFSA-Q-2012-00737) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Проантоцианидините от Monurelle® могат да спомогнат за укрепване на защитните сили срещу бактериални патогени по долните пикочни пътища“.
(14)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Monurelle® и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от S.A. Vichy Catalan заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на газирана натурална минерална вода Vichy Catalan върху намаляването на постпрандиалната липемична реакция (въпрос № EFSA-Q-2012-00872) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Vichy Catalan, газирана натурална минерална вода, богата на минерални соли, допринася за намаляване на повишаващите се в кръвта триглицериди по време на храносмилането“.
(16)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на газирана натурална минерална вода Vichy Catalan и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Здравната претенция, свързана с екстракта от картоф Slendesta®, е здравна претенция по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно за нея се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявлението не е подадено преди 19 януари 2008 г., не е изпълнено изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент и следователно към тази претенция не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(18)
Другите здравни претенции, предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(19)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (8) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите по смисъла на член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които до 14 декември 2012 г. не е приключила оценката от Органа или разглеждането от Комисията и които съгласно настоящия регламент не са включени в списъка на разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те могат да продължат да се използват, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национали органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(20)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2014 година.
REGLAMENTO (UE) N o 175/2014 DE LA COMISIÓN
de 25 de febrero de 2014
por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 también establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) (en lo sucesivo, «la Autoridad») para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información.
(3)
La Autoridad debe emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
(5)
A raíz de una solicitud presentada por PiLeJe con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de una combinación de B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 y S. thermophilus LA 104 y las molestias intestinales (pregunta no EFSA-Q-2012-00588) (2). La declaración propuesta por el solicitante decía, entre otras cosas, lo siguiente: «Mejora el bienestar intestinal».
(6)
El 12 de febrero de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causa-efecto entre el consumo de una combinación de B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 y S. thermophilus LA 104 y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(7)
A raíz de una solicitud presentada por PiLeJe con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de una combinación de B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 y S. thermophilus LA 104 y la frecuencia de las deposiciones (pregunta no EFSA-Q-2012-00589) (3). La declaración propuesta por el solicitante decía, entre otras cosas, lo siguiente: «Regula el tránsito intestinal».
(8)
El 12 de febrero de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causa-efecto entre el consumo de una combinación de B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 y S. thermophilus LA 104 y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(9)
A raíz de una solicitud presentada por Nutrilinks sàrl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del ♀EFAX™ y la reducción de las molestias menstruales (Pregunta no EFSA-Q-2012-00591) (4). La declaración propuesta por el solicitante decía, entre otras cosas, lo siguiente: «♀EFAX™ contribuye a mantener un ciclo menstrual normal».
(10)
El 12 de febrero de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causa-efecto entre el consumo de ♀EFAX™ y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(11)
A raíz de una solicitud presentada por Kemin Foods LC con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del Slendesta® Potato Extract y la reducción de peso (Pregunta no EFSA-Q-2012-00704) (5). La declaración propuesta por el solicitante decía lo siguiente: «Slendesta® contribuye a la reducción de peso en las personas con sobrepeso».
(12)
El 12 de febrero de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causa-efecto entre el consumo de Slendesta® Potato Extract y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(13)
A raíz de una solicitud presentada por Zambon B.V. con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del Monurelle® y la reducción de la colonización bacteriana de las vías urinarias (Pregunta no EFSA-Q-2012-00737) (6). La declaración propuesta por el solicitante decía, entre otras cosas, lo siguiente: «Las proantocianidinas de Monurelle® pueden contribuir a la defensa contra las bacterias patógenas en el tracto urinario inferior».
(14)
El 12 de febrero de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causa-efecto entre el consumo de Monurelle® y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(15)
A raíz de una solicitud presentada por Vichy Catalán SA con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del agua mineral natural Vichy Catalán con gas carbónico añadido y la reducción de la respuesta lipémica posprandial (Pregunta no EFSA-Q-2012-00872) (7). La declaración propuesta por el solicitante decía lo siguiente: «El agua mineral natural bicarbonatada Vichy Catalán, rica en sales minerales, contribuye a reducir el aumento de triglicéridos en sangre que se produce durante la digestión».
(16)
El 12 de febrero de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causa-efecto entre el consumo del agua mineral natural bicarbonatada Vichy Catalán y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(17)
La declaración de propiedades saludables relativa a Slendesta® Potato Extract es una declaración de propiedades saludables en el sentido del artículo 13, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1924/2006, y, por tanto, está sujeta al período de transición establecido en el artículo 28, apartado 6, del mencionado Reglamento. Sin embargo, puesto que la solicitud no se presentó antes del 19 de enero de 2008, no se cumple el requisito establecido en el artículo 28, apartado 6, letra b), del Reglamento, por lo que esta declaración no puede acogerse al período transitorio establecido en el mencionado artículo.
(18)
Las demás declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el presente Reglamento son declaraciones de propiedades saludables en el sentido del artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, y están sujetas al período transitorio establecido en el artículo 28, apartado 5, del mencionado Reglamento hasta la adopción de la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables, siempre que se ajusten a lo dispuesto en dicho Reglamento.
(19)
La lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables ha sido establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012 de la Comisión (8) y es aplicable desde el 14 de diciembre de 2012. Para las declaraciones a que se refiere el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006 que no hayan sido evaluadas por la Autoridad o que la Comisión no haya finalizado de examinar antes del 14 de diciembre de 2012 y que, en virtud del presente Reglamento, no estén incluidas en la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables, conviene establecer un período transitorio durante el cual podrán seguir utilizándose de manera que tanto los explotadores de empresas alimentarias como las autoridades nacionales competentes dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a la prohibición de dichas declaraciones.
(20)
Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y los miembros del público de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(21)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones autorizadas en la Unión conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. No obstante, las declaraciones de propiedades saludables a que hace referencia el apartado 1 que se hayan utilizado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir utilizándose durante un período máximo de seis meses a partir de la entrada en vigor del mismo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de febrero de 2014.