РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 848/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на фенилживачните съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съобщението си до Съвета и Европейския парламент за стратегия на Общността относно живака (2) Комисията подчерта, че е необходимо да бъдат намалени съдържанието на живак в околната среда и експозицията на човека на живак, и наред с други мерки предложи като цели намаляването на въвеждането в обращение на живак в обществото чрез ограничаване на предлагането и търсенето на живак, намаляване на емисиите на живак и защита от емисиите на живак. Посоченото съобщение бе преразгледано през 2010 г. (3)
(2)
Съветът неколкократно потвърди ангажираността си с общата цел за защита на човешкото здраве и на околната среда от освобождаване на живак и живачни съединения чрез свеждане до минимум и, където е възможно, окончателно прекратяване в световен мащаб на причиненото от човека освобождаване на живак във въздуха, водата и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че при наличие на друго надеждно решение употребата на съдържащите живак продукти следва да бъде прекратена възможно най-бързо и пълно, като крайната цел е преустановяването на употребата на всички съдържащи живак продукти, като се вземат предвид техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научни изследвания и разработки (4).
(3)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите, флората и фауната. Високите дози живак могат да бъдат смъртоносни за хората, но дори относително ниски дози могат да окажат значително вредно въздействие върху развитието на нервната система, а освен това е възможно да съществува връзка между такива дози и вредно въздействие върху сърдечно-съдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът се смята за устойчив замърсител в световен мащаб, който под различни форми се намира в обращение между въздуха, водата, седиментите, почвата и живите организми, а в околната среда може да се превърне в метилживак, най-токсичната форма, под която се среща живакът.
(4)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(5)
В съответствие с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 25/2008 от 14 март 2008 г. за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП (5) Регламент (ЕО) № 1907/2006 бе включен в Споразумението за европейското икономическо пространство.
(6)
Норвегия е подготвила досие по отношение на пет фенилживачни съединения, а именно фенилживачен ацетат, фенилживачен пропионат, фенилживачен 2-етилхексаноат, фенилживачен октаноат и фенилживачен неодеканоат, в което се доказва, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от производството, употребата и пускането на пазара на посочените вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса на ограничаване.
(7)
Известно е, че петте фенилживачни съединения се употребяват по-специално като катализатори в полиуретанови системи, използвани в покрития, лепила, уплътняващи и еластомерни материали. Съдържащите живак катализатори се включват в структурата на полимера и остават в крайното изделие, от което не се освобождават преднамерено живак или фенилживачни съединения. Не е известно други фенилживачни съединения да се използват като катализатори в полиуретанови системи и поради това те не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(8)
Цикълът на производство и употреба на фенилживачните съединения води до значително освобождаване на живак в околната среда и увеличава общите емисии на живак. По-специално фенилживачните съединения се разграждат в околната среда, при което се получават продукти от разграждането, в това число метилживак, по отношение на които степента на безпокойство е същата както спрямо устойчиви, биоакумулиращи се и токсични вещества (УБТВ). Взаимното преобразуване на метаболитите на фенилживачните съединения придава на последните свойства, позволяващи пренасянето им на големи разстояния. Поради това, че се пораждат продукти от преобразуването/разграждането, притежаващи свойства на УБТВ, фенилживачните съединения трябва да се разглеждат също като УБТВ от гледна точка на контрола на емисиите и експозицията. За тази цел емисиите и експозицията на хората и околната среда следва да се сведат до възможния минимум.
(9)
При хората основната експозиция е с произход от околната среда и може да се осъществи чрез храната, в която е възможно наличието на продукти от разграждането на фенилживачните съединения, в това число и метилживак. Метилживакът може да се биомултиплицира по-специално в хранителната верига във водна среда, което представлява особена опасност за хората и фауната, чийто хранителен режим съдържа голямо количество риба и морска храна. Метилживакът лесно преминава през плацентната бариера и кръвно-мозъчната бариера, като потиска умственото развитие дори преди раждането, което означава, че експозицията на жените в детеродна възраст и на децата поражда особено безпокойство.
(10)
На 10 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност при ограничаването на рисковете за човешкото здраве и околната среда. Освен това КОР установи, че и други органични съединения на живака могат да бъдат използвани като катализатори при производството на полимери. Тези вещества обаче не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(11)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност по отношение на справянето с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(12)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който засегнатите заинтересовани страни да предприемат мерките, които биха били необходими, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 октомври 2017 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
REGLAMENTO (UE) No 848/2012 DE LA COMISIÓN
de 19 de septiembre de 2012
por el que se modifica, en lo que respecta a los compuestos de fenilmercurio, el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 68, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
En su Comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo, titulada «Estrategia comunitaria sobre el mercurio» (2), la Comisión señalaba que es necesario reducir los niveles de mercurio en el medio ambiente y la exposición de los seres humanos, y proponía como objetivos, entre otros, reducir la puesta en circulación de mercurio en la sociedad restringiendo la oferta y la demanda, reducir las emisiones de mercurio y proteger de la exposición al mercurio. Esa Comunicación fue revisada en 2010 (3).
(2)
El Consejo ha reafirmado en diversas ocasiones su compromiso con el objetivo general de proteger la salud humana y el medio ambiente de las emisiones de mercurio y sus compuestos reduciendo al mínimo y, si es posible, suprimiendo en último término las emisiones antropogénicas mundiales de mercurio en la atmósfera, el agua y el suelo. En este contexto, el Consejo ha subrayado que, si existen alternativas viables, la elaboración de productos a los que se añade mercurio debe abandonarse progresivamente cuanto antes y en la mayor medida posible, con el objetivo final de dejar de producirlos por completo, teniendo debidamente en cuenta las circunstancias técnicas y económicas y las necesidades de la investigación y el desarrollo científicos (4).
(3)
El mercurio y sus compuestos son muy tóxicos para los seres humanos, los ecosistemas, la fauna y la flora. En dosis elevadas, el mercurio puede ser mortal para los seres humanos, pero incluso en dosis relativamente bajas puede acarrear problemas graves de desarrollo neurológico y se ha relacionado con posibles efectos nocivos para los sistemas cardiovascular, inmunológico y reproductor. El mercurio se considera un contaminante mundial persistente, que circula en diversas formas entre la atmósfera, el agua, los sedimentos, el suelo y los ecosistemas y que puede transformarse en el medio ambiente en metilmercurio, su forma más tóxica.
(4)
El Reglamento (CE) no 1907/2006 establece que, si un Estado miembro considera que la fabricación, la comercialización o el uso de una sustancia como tal, en forma de mezcla o contenida en un artículo, supone para la salud humana o para el medio ambiente un riesgo que no está adecuadamente controlado y al que es preciso hacer frente, deberá preparar un expediente, previa notificación de su intención a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «la Agencia»).
(5)
En virtud de la Decisión del Comité Mixto del EEE no 25/2008, de 14 de marzo de 2008, por la que se modifica el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) del Acuerdo EEE (5), el Reglamento (CE) no 1907/2006 se incorporó al Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.
(6)
Noruega ha preparado un expediente relativo a cinco compuestos de fenilmercurio, concretamente acetato, propionato, 2-etilhexanoato, octanoato y neodecanoato de fenilmercurio, que demuestra la necesidad de actuar a escala de la Unión al objeto de abordar el riesgo que suponen para la salud humana y el medio ambiente la fabricación, la comercialización y el uso de esas sustancias, como tales o en mezclas y artículos. Ese expediente se ha entregado a la Agencia para iniciar el proceso de restricción.
(7)
Se sabe que esos cinco compuestos de fenilmercurio se utilizan especialmente como catalizadores en sistemas de poliuretano empleados para revestimientos, adhesivos, selladores y elastómeros. Los catalizadores de mercurio se incorporan en la estructura del polímero y permanecen en el artículo final, del que los compuestos de mercurio o fenilmercurio no se liberan intencionadamente. Otros compuestos de fenilmercurio no tienen un uso conocido como catalizadores en sistemas de poliuretano y, por tanto, no se incluyeron en la evaluación contenida en el expediente.
(8)
El ciclo de vida de los compuestos de fenilmercurio conduce a una liberación significativa de mercurio en el medio ambiente que se suma a las emisiones globales de este elemento. En particular, los compuestos de fenilmercurio se degradan en el medio ambiente y generan productos de degradación, en especial metilmercurio, tan preocupantes como la sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT). La conversión entre sí de los metabolitos de los compuestos de fenilmercurio hace posible que se transporten a gran distancia. Así pues, dado que se generan productos de transformación o degradación con propiedades PBT, los propios compuestos de fenilmercurio deben tratarse como sustancias PBT en lo que se refiere al control de las emisiones y la exposición. Para ello es preciso reducir al mínimo posible la exposición de las personas y las emisiones al medio ambiente.
(9)
La principal exposición de los seres humanos a través del medio ambiente puede ocurrir por vía alimentaria, pues en los alimentos pueden encontrarse productos de degradación de los compuestos de fenilmercurio, en especial metilmercurio. El metilmercurio se concentra progresivamente en la cadena alimentaria, sobre todo en la acuática, lo que hace especialmente vulnerables a la población humana y la fauna que ingieren mucho pescado y marisco. El metilmercurio atraviesa fácilmente la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica, dificultando el desarrollo mental antes incluso del nacimiento, lo que hace que la exposición de las mujeres en edad de procrear y de los niños sea la más preocupante.
(10)
El 10 de junio de 2011, el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia adoptó su dictamen sobre la restricción propuesta, teniendo en cuenta su eficacia en cuanto a reducción de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Por otro lado, dicho Comité detectó la posibilidad de que otros compuestos organomercúricos se utilicen como catalizadores en la producción de polímeros. Sin embargo, estas sustancias no se incluyeron en la evaluación contenida en el expediente.
(11)
El 15 de septiembre de 2011, el Comité de Análisis Socioeconómico de la Agencia adoptó su dictamen sobre la restricción propuesta, teniendo en cuenta su eficacia para abordar los riesgos identificados en cuanto a la proporcionalidad entre los beneficios y los costes socioeconómicos.
(12)
La Agencia ha presentado a la Comisión los dictámenes del Comité de Evaluación del Riesgo y del Comité de Análisis Socioeconómico.
(13)
Procede fijar un período de tiempo razonable para que las partes interesadas afectadas puedan adoptar las medidas necesarias a fin de cumplir las disposiciones del presente Reglamento.
(14)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido con arreglo al artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo al anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 10 de octubre de 2017.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de septiembre de 2012.