ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) No 1363/2013 DE LA COMISIÓN
de 12 de diciembre de 2013
por el que se modifica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, en lo relativo a la definición de «nanomaterial artificial»
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 18, apartado 3, del Reglamento (UE) no 1169/2011 se establece que, a fin de garantizar el cumplimiento de los objetivos de información al consumidor, todos los ingredientes presentes en los alimentos en forma de nanomateriales artificiales deben indicarse claramente en la lista de ingredientes. Además, los nombres de los ingredientes presentes en los alimentos en forma de nanomateriales artificiales deben ir seguidos de la palabra «nano» entre paréntesis. En el Reglamento (UE) no 1169/2011 se establece una definición de «nanomaterial artificial».
(2)
En virtud del artículo 18, apartado 5, de dicho Reglamento, se habilita a la Comisión para que, con el fin de alcanzar los objetivos de ese mismo Reglamento, ajuste y adapte, por medio de actos delegados, la definición de «nanomaterial artificial» en cuestión a los progresos técnicos y científicos o a las definiciones acordadas a escala internacional.
(3)
El 18 de octubre de 2011, respondiendo, entre otras cosas, a una petición del Parlamento Europeo relativa a la introducción de una definición científica exhaustiva de «nanomaterial» en la legislación de la Unión, se adoptó la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión (2). La definición establecida en dicha Recomendación se basa únicamente en el tamaño de las partículas contenidas en un material y abarca los materiales naturales, accidentales y fabricados. Tiene en cuenta, entre otras cosas, el informe de referencia del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea «Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory Purposes» (Consideraciones sobre la definición de «nanomaterial» con fines normativos) (3), el dictamen del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) titulado «Scientific basis for the definition of the term «Nanomaterial”» (Base científica para la definición del término «nanomaterial») (4) y la definición de «nanomaterial» de la Organización Internacional de Normalización (ISO) (5).
(4)
De conformidad con la Recomendación 2011/696/UE, la definición de «nanomaterial» en ella establecida no prejuzga ni refleja el ámbito de aplicación de ningún acto legislativo de la Unión.
(5)
En la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo «Segunda revisión de la normativa sobre los nanomateriales» (6), la Comisión manifestó su intención de utilizar en la legislación de la UE la definición de «nanomaterial» establecida en su Recomendación 2011/696/UE. Cuando se utilicen otras definiciones en la legislación de la UE, se adaptarán las disposiciones a fin de garantizar un enfoque coherente, aunque podrían seguir siendo necesarias soluciones sectoriales.
(6)
Por consiguiente, conviene adaptar la definición de «nanomaterial artificial» establecida en el Reglamento (UE) no 1169/2011 a la que figura en la Recomendación 2011/696/UE, que refleja los progresos técnicos y científicos hasta la fecha.
(7)
Dado que la definición establecida en el Reglamento (UE) no 1169/2011 se refiere a los nanomateriales artificiales y no a los nanomateriales en general, no deben incluirse en la definición los nanomateriales naturales ni los accidentales.
(8)
Por otro lado, conviene establecer la relación entre la definición de «nanomaterial artificial» y el material fabricado intencionadamente, que debería definirse de manera explícita. Esta definición debe tener en cuenta la adoptada por la ISO, según la cual el «nanomaterial artificial» es el nanomaterial destinado a una finalidad o función específica (7).
(9)
Con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), solo los aditivos alimentarios que estén incluidos en las listas de la Unión pueden comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, en aditivos alimentarios, en enzimas alimentarias y en aromas alimentarios en las condiciones de utilización especificadas y tras haber evaluado su seguridad.
(10)
Las listas de la Unión se establecen en los Reglamentos (UE) no 1129/2011 (9) y (UE) no 1130/2011 (10) de la Comisión. En dichas listas, tal y como están establecidas, figuran los aditivos alimentarios cuyo uso estaba permitido antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1333/2008, una vez analizada su conformidad con lo dispuesto en dicho Reglamento. Todos esos aditivos alimentarios aprobados están siendo evaluados de nuevo en la actualidad por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») con arreglo al Reglamento (UE) no 257/2010 de la Comisión (11). Esta nueva evaluación de los aditivos alimentarios se está llevando a cabo de conformidad con las prioridades establecidas en el Reglamento mencionado y por grupo de aditivos alimentarios, dependiendo de la clase funcional a la que pertenezcan. Abarca, además, los problemas relacionados con los nanomateriales, que pueden abordarse en una revisión de las condiciones de utilización, cuando proceda. Como consecuencia de ello, ya se han evaluado treinta colorantes alimentarios. Ninguno de ellos se ha producido en forma de nanomaterial. Por lo que respecta al carbonato de calcio (E170) y al carbón vegetal (E153), la Autoridad ha recomendado indicar el tamaño de las partículas en las especificaciones. Otros aditivos que pueden producirse en forma de nanomaterial se van a evaluar a más tardar:
a)
el 31 de diciembre de 2015: el dióxido de titanio (E171), los óxidos e hidróxidos de hierro (E172), la plata (E174) y el oro (E175);
b)
el 31 de diciembre de 2016: el dióxido de silicio (E551);
c)
el 31 de diciembre de 2018: el silicato cálcico (E552), el silicato magnésico (E553a) y el talco (E553b).
(11)
Algunos aditivos alimentarios incluidos en las listas de la Unión establecidas en los Reglamentos (UE) no 1129/2011 y (UE) no 1130/2011 podrían encontrarse en los alimentos finales en forma de nanomateriales artificiales. Sin embargo, añadir la palabra «nano» entre paréntesis tras la denominación de estos aditivos alimentarios en la lista de ingredientes podría confundir a los consumidores, ya que podría sugerirles que se trata de aditivos nuevos, cuando en realidad se han utilizado en los alimentos en esta forma durante décadas.
(12)
Por tanto, los aditivos alimentarios incluidos en las listas de la Unión en virtud de los Reglamentos (UE) no 1129/2011 y (UE) no 1130/2011 no deben ir obligatoriamente acompañados de la palabra «nano» en la lista de ingredientes ni deben incluirse en la definición de «nanomaterial artificial». La necesidad de establecer requisitos de etiquetado específicos para los nanomateriales en relación con estos aditivos debe abordarse en el contexto del programa de reevaluación, modificando, en su caso, las condiciones de utilización del anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 y las especificaciones de esos aditivos, establecidas en el Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión (12). Esta excepción no debe aplicarse a los aditivos alimentarios insertados en estas listas en una fecha posterior, incluidas las nuevas entradas con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) no 1333/2008.
(13)
Debe revisarse el umbral del 50 % de la granulometría numérica, a fin de determinar si, en el futuro, debe sustituirse por un umbral situado entre el 1 y el 50 %, a la vista de los avances tecnológicos relativos a los métodos de detección y cuantificación y cuando esté justificado por cuestiones de salud y seguridad.
(14)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) no 1169/2011 en consecuencia.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
La letra t) del artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) no 1169/2011 se sustituye por el texto siguiente:
«t) “nanomaterial artificial”: cualquier material producido intencionadamente que contenga partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que, el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presente una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm.
A título excepcional:
a)
los aditivos alimentarios que se incluyen en la definición establecida en el párrafo primero no se considerarán nanomateriales artificiales si se han incluido en las listas de la Unión a las que se refiere el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1333/2008 en virtud de los Reglamentos (UE) no 1129/2011 (13) y (UE) no 1130/2011 (14) de la Comisión;
b)
los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm se considerarán nanomateriales artificiales.
A efectos de la definición establecida en el párrafo primero, se entenderá por:
i) “partícula”: una parte diminuta de materia con límites físicos definidos,
ii) “aglomerado”: un conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes,
iii) “agregado”: una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas,
iv) “fabricado intencionadamente”: el material que ha sido fabricado para realizar/cumplir una función o finalidad específica.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de diciembre de 2013.