РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1390/2014 НА КОМИСИЯТА
от 19 декември 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 във връзка със субстанцията еприномектин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем еприномектинът е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускули, мазнини, черен дроб, бъбреци и мляко от едър рогат добитък, овце и кози. Срокът на действие на временните максимално допустими стойности на остатъчните количества от посочената субстанция, установени за овце и кози, приложими за мускули, мазнини, черен дроб, бъбреци и мляко, изтече на 1 юли 2014 г.
(4)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча удължаване на срока на действие на временните МДСОК, тъй като методът за анализ за мониторинг на остатъчните вещества при овцете и козите не е валидиран в достатъчна степен. Счита се, че непълните научни данни относно валидирането на метода за анализ не представляват опасност за човешкото здраве.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други видове животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(6)
Поради това вписването за еприномектин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено, за да се удължи срокът на действие на временните МДСОК до 30 юни 2016 г.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално изискуемите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 февруари 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 19 декември 2014 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1390/2014 DE LA COMISIÓN
de 19 de diciembre de 2014
por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 en lo que respecta a la sustancia «eprinomectina»
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
El límite máximo de residuos (LMR) de sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Unión en medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales debe establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009.
(2)
Las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los alimentos de origen animal figuran en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (2).
(3)
La eprinomectina figura actualmente en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 como sustancia autorizada en el músculo, la grasa, el hígado, los riñones y la leche de los bovinos, ovinos y caprinos. Los límites máximos de residuos provisionales fijados para dicha sustancia en relación con los ovinos y caprinos, aplicables al músculo, la grasa, el hígado, los riñones y la leche expiraron el 1 de julio de 2014.
(4)
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario recomendó la prórroga de los LMR provisionales, dado que los métodos analíticos para el seguimiento de los residuos en los ovinos y caprinos no están lo suficientemente validados. No se considera que el carácter incompleto de los datos científicos sobre la validación del método analítico constituya un riesgo para la salud humana.
(5)
De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 470/2009, la Agencia Europea de Medicamentos debe considerar la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio concreto en otros productos alimenticios derivados de la misma especie, o de utilizar en otras especies los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o más especies. El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ha concluido que no puede aprobarse la extrapolación a otras especies destinadas a la producción de alimentos.
(6)
Procede, por tanto, modificar en consecuencia la entrada correspondiente a la eprinomectina que figura en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, a fin de prorrogar los LMR provisionales hasta el 30 de junio de 2016.
(7)
Procede establecer un plazo razonable que permita a las partes interesadas afectadas adoptar las medidas que puedan ser necesarias para cumplir los nuevos LMR fijados.
(8)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 22 de febrero de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 2014.