РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 354/2013 DE LA COMISIÓN
de 18 de abril de 2013
relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 51,
Considerando lo siguiente:
(1)
A fin de garantizar un planteamiento armonizado, conviene adoptar disposiciones sobre cambios de biocidas por lo que respecta a la información presentada en relación con la solicitud inicial de autorización o registro de biocidas o familias de biocidas autorizados o registrados de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (2), y con el Reglamento (UE) no 528/2012.
(2)
Los cambios propuestos de biocidas deben clasificarse en diferentes categorías, teniendo en cuenta hasta qué punto requieren una nueva evaluación del riesgo para la salud de los seres humanos o de los animales o para el medio ambiente y de la eficacia del biocida o familia de biocidas. Procede establecer los criterios que han de aplicarse para clasificar un cambio de un biocida en una de las categorías indicadas en el artículo 50, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012.
(3)
En aras de una mayor previsibilidad, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (denominada en lo sucesivo «la Agencia») debe emitir dictámenes sobre la clasificación de los cambios de biocidas. Además, la Agencia debe elaborar orientaciones sobre las características de las distintas categorías de cambios. Esas orientaciones deben actualizarse con periodicidad a la luz de los avances científicos y técnicos.
(4)
Es necesario aclarar el procedimiento que conducirá a una decisión de la Comisión de acuerdo con el artículo 50, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 y, cuando proceda, con su artículo 44, apartado 5.
(5)
Para reducir el número total de solicitudes posibles y permitir a los Estados miembros, la Agencia y la Comisión centrarse en los cambios que repercuten realmente en las propiedades de los biocidas, debe introducirse un sistema de presentación anual de informes en relación con ciertos cambios de índole administrativa. Los cambios de esas características no deben requerir acuerdo previo y deben notificarse en los doce meses siguientes a su realización. Sin embargo, otros tipos de cambios de índole administrativa, cuya notificación inmediata y examen previo resultan necesarios para garantizar una supervisión continua del biocida afectado, no deben estar sujetos al sistema de presentación anual de informes.
(6)
Debe presentarse un informe en relación con cada cambio. No obstante, en ciertos casos debe permitirse agrupar varios cambios para facilitar su estudio y reducir la carga administrativa.
(7)
Deben establecerse disposiciones relativas a la función del grupo de coordinación instituido en el marco del Reglamento (UE) no 528/2012 para intensificar la cooperación entre los Estados miembros y permitir la solución de controversias en la evaluación de ciertos cambios.
(8)
El presente Reglamento debe aclarar en qué momento se permite al titular de la autorización efectuar un cambio determinado, ya que esa aclaración resulta fundamental para los operadores económicos.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece disposiciones relativas a los cambios de biocidas que se desea efectuar de conformidad con el artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 respecto a cualquier elemento de la información presentada en relación con la solicitud inicial de autorización de biocidas o familias de biocidas con arreglo a la Directiva 98/8/CE y al Reglamento (UE) no 528/2012 (denominados en lo sucesivo «cambios de biocidas»).
Artículo 2
Clasificación de los cambios de biocidas
1. Los cambios de biocidas se clasificarán con arreglo a los criterios indicados en el anexo del presente Reglamento. En los cuadros del anexo figuran ciertas categorías de cambios.
2. El titular de una autorización podrá solicitar a la Agencia un dictamen sobre la clasificación, de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo del presente Reglamento, de un cambio no incluido en ninguno de los cuadros de ese anexo.
El dictamen se emitirá en el plazo de cuarenta y cinco días siguiente a la recepción de la solicitud y al pago de la tasa a que se refiere el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012.
La Agencia publicará el dictamen tras haber suprimido toda la información de carácter comercial confidencial.
Artículo 3
Orientaciones sobre la clasificación
1. La Agencia, previa consulta a los Estados miembros, la Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones sobre las características de las distintas categorías de cambios de biocidas.
2. Esas orientaciones se actualizarán con periodicidad, teniendo en cuenta los dictámenes adoptados de acuerdo con el artículo 2, apartado 2, las contribuciones de los Estados miembros y los avances científicos y técnicos.
Artículo 4
Agrupación de cambios
1. En caso de que se deseen varios cambios de biocidas, se presentará una notificación o solicitud por cada cambio que se desee efectuar.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, serán de aplicación las normas siguientes:
a)
una notificación única podrá referirse a una serie de cambios administrativos propuestos que afecten del mismo modo a distintos biocidas;
b)
una notificación única podrá referirse a una serie de cambios administrativos propuestos que afecten al mismo biocida;
c)
una solicitud única podrá referirse a más de un cambio propuesto de un mismo biocida en los casos siguientes:
1)
uno de los cambios propuestos del grupo es un cambio importante del biocida, y todos los demás cambios propuestos del grupo son consecuencia directa de ese cambio;
2)
uno de los cambios propuestos del grupo es un cambio menor, y todos los demás cambios propuestos del grupo son consecuencia directa de ese cambio;
3)
todos los cambios del grupo son consecuencia directa de una nueva clasificación de la sustancia o sustancias activas o no activas presentes en el biocida, o del biocida en sí;
4)
todos los cambios del grupo son consecuencia directa de una condición específica de la autorización;
d)
una solicitud única podrá referirse a más de un cambio propuesto, si el Estado miembro que evalúa la solicitud con arreglo al artículo 7, apartado 4, o al artículo 8, apartado 4, o, si se trata de un cambio de una autorización de la Unión, la Agencia confirma que es posible en la práctica tratar esos cambios dentro del mismo procedimiento.
Las solicitudes únicas a que se refieren las letras c) y d) del párrafo primero se realizarán conforme a lo indicado en los artículos 7 o 12 en caso de que al menos uno de los cambios propuestos sea un cambio menor del biocida y si ninguno de los cambios propuestos es un cambio importante, y conforme a lo dispuesto en los artículos 8 o 13 en caso de que al menos uno de los cambios propuestos sea un cambio importante del biocida.
Artículo 5
Requisitos de información
Las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 contendrán lo siguiente:
1)
El correspondiente formulario de solicitud, debidamente cumplimentado, disponible en el Registro de Biocidas, en el que se incluirá:
a)
una lista de todas las autorizaciones afectadas por el cambio o cambios propuestos;
b)
una lista de todos los Estados miembros en los que está autorizado el biocida y en los que se desea efectuar los cambios (denominados en lo sucesivo «los Estados miembros interesados»);
c)
si se trata de biocidas autorizados mediante autorización nacional, el Estado miembro que evaluó la solicitud inicial de autorización del biocida o, si no se desea efectuar los cambios en ese Estado miembro, aquel que el solicitante haya elegido, junto con la confirmación por escrito de que tal Estado miembro acepta ser el Estado miembro de referencia (denominado en lo sucesivo «el Estado miembro de referencia»);
d)
en caso de cambios importantes de biocidas autorizados mediante autorización de la Unión, el Estado miembro que evaluó la solicitud inicial de autorización del biocida o, si no se desea efectuar esos cambios en ese Estado miembro, aquel que el solicitante haya elegido, junto con la confirmación por escrito de que tal Estado miembro acepta evaluar la solicitud de cambio;
e)
cuando proceda, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida, si procede:
1)
en la lengua o lenguas oficiales de todos los Estados miembros interesados, si se trata de biocidas autorizados mediante autorización nacional;
2)
en una de las lenguas oficiales de la Unión, que, en caso de cambios importantes, tendrá que ser una lengua aceptada por el Estado miembro a que se refiere la letra c) en el momento de la solicitud, si se trata de biocidas autorizados mediante autorización de la Unión.
2)
Una descripción de todos los cambios que se desea efectuar.
3)
Si un cambio es causa o consecuencia de otros cambios de las condiciones de la misma autorización, una descripción de la relación entre esos cambios.
4)
Todos los documentos pertinentes que demuestren que el cambio propuesto no va a afectar negativamente a las conclusiones previamente extraídas en relación con el cumplimiento de las condiciones previstas en los artículos 19 o 25 del Reglamento (UE) no 528/2012.
5)
Si procede, el dictamen emitido por la Agencia con arreglo al artículo 3 del presente Reglamento.
CAPÍTULO II
CAMBIOS DE BIOCIDAS AUTORIZADOS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Artículo 6
Procedimiento de notificación de cambios administrativos de biocidas
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará simultáneamente a todos los Estados miembros interesados una notificación que cumpla lo dispuesto en el artículo 5, y, en cada uno de esos Estados miembros, pagará la tasa adeudada con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo segundo, la notificación se presentará en los doce meses siguientes a la realización del cambio.
Si se trata de un cambio contemplado en la sección 1 del título 1 del anexo del presente Reglamento, la notificación se presentará antes de la realización del cambio.
3. Si alguno de los Estados miembros interesados no está de acuerdo con el cambio o si no se ha abonado la tasa correspondiente, el Estado miembro de que se trate dispondrá de treinta días tras la recepción de la notificación para informar al titular de la autorización, o a su representante, y a los demás Estados miembros interesados del rechazo del cambio y de los motivos de tal rechazo.
Si en el plazo de treinta días siguiente a la recepción de la notificación un Estado miembro interesado no manifiesta su desacuerdo, se considerará que ese Estado miembro está de acuerdo con el cambio.
4. Si procede, cada uno de los Estados miembros interesados que no haya rechazado el cambio según se indica en el apartado 3, modificará la autorización del biocida en función del cambio con el que está de acuerdo.
Artículo 7
Procedimiento aplicable en caso de cambios menores de biocidas
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará simultáneamente a todos los Estados miembros interesados una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5.
2. Cada Estado miembro interesado informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012. Si el solicitante no abona la tasa en un plazo de treinta días, el Estado miembro interesado rechazará la solicitud e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados. Cuando reciba el importe de la tasa, el Estado miembro interesado aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de esta.
3. En un plazo de treinta días a partir de la aceptación, el Estado miembro de referencia validará la solicitud si cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 e informará de ello al solicitante y a los Estados miembros interesados.
En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, el Estado miembro de referencia no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o las justificaciones presentados.
Si el Estado miembro de referencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para que la solicitud esté completa y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de cuarenta y cinco días.
El Estado miembro de referencia validará la solicitud en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional, si esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5.
El Estado miembro de referencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados.
4. En un plazo de noventa días a partir de la validación de una solicitud, el Estado miembro de referencia evaluará la solicitud y redactará un informe de evaluación y enviará su informe de evaluación y, si procede, el resumen revisado de las características del biocida a los Estados miembros interesados y al solicitante.
5. Cuando resulte necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, el Estado miembro de referencia pedirá al solicitante que la presente dentro de un plazo determinado. El plazo contemplado en el apartado 4 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. El plazo dado al solicitante no excederá de cuarenta y cinco días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.
El Estado miembro de referencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados.
6. Si en el plazo de cuarenta y cinco días siguiente a la recepción del informe de evaluación y, si procede, del resumen revisado de las características del biocida, los Estados miembros interesados no manifiestan su desacuerdo conforme al artículo 10, se considerará que esos Estados miembros están de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación y, si procede, con el resumen revisado de las características del biocida.
7. En los treinta días siguientes a la consecución del acuerdo, el Estado miembro de referencia informará de ello al solicitante y publicará dicho acuerdo en el Registro de Biocidas contemplado en el artículo 71 del Reglamento (UE) no 528/2012. Si procede, el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados modificará las autorizaciones del biocida en función con el cambio con el que está de acuerdo.
Artículo 8
Procedimiento aplicable en caso de cambios importantes de biocidas
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará simultáneamente a todos los Estados miembros interesados una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5.
2. Cada Estado miembro interesado informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012. Si el solicitante no abona la tasa en un plazo de treinta días, el Estado miembro interesado rechazará la solicitud e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados. Cuando reciba el importe de la tasa, el Estado miembro interesado aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de esta.
3. En un plazo de treinta días a partir de la aceptación, el Estado miembro de referencia validará la solicitud si cumple los requisitos establecidos en el artículo 5, e informará de ello al solicitante y a los Estados miembros interesados.
En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, el Estado miembro de referencia no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o las justificaciones presentados.
Si el Estado miembro de referencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de noventa días.
El Estado miembro de referencia validará la solicitud en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5.
El Estado miembro de referencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados.
4. En un plazo de ciento ochenta días a partir de la validación de una solicitud, el Estado miembro de referencia la evaluará y redactará un informe de evaluación y enviará su informe de evaluación y, si procede, el resumen revisado de las características del biocida a los Estados miembros interesados y al solicitante.
5. Cuando resulte necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, el Estado miembro de referencia pedirá al solicitante que la presente dentro de un plazo determinado. El plazo contemplado en el apartado 4 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. El plazo dado al solicitante no excederá de noventa días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.
El Estado miembro de referencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados.
6. Si en el plazo de noventa días siguiente a la recepción del informe de evaluación y, si procede, del resumen revisado de las características del biocida, los Estados miembros interesados no manifiestan su desacuerdo conforme al artículo 10, se considerará que esos Estados miembros están de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación y, si procede, con el resumen revisado de las características del biocida.
7. En los treinta días siguientes a la consecución del acuerdo, el Estado miembro de referencia informará de ello al solicitante, y, si procede, el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados modificará las autorizaciones del biocida en función del cambio con el que están de acuerdo.
Artículo 9
Biocidas autorizados conforme al artículo 26 del Reglamento (UE) no 528/2012
1. En caso de que la autorización se haya concedido conforme a lo previsto en el artículo 26 del Reglamento (UE) no 528/2012, el titular de la autorización o su representante notificará a cada Estado miembro en cuyo territorio se comercialice el biocida las notificaciones o solicitudes presentadas al Estado miembro de referencia con arreglo a los artículos 6, 7 u 8 del presente Reglamento.
2. En caso de que un Estado miembro de referencia esté de acuerdo con un resumen revisado de las características del biocida, el titular de la autorización o su representante presentará el resumen revisado a cada Estado miembro en cuyo territorio se comercialice el biocida, en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro.
Artículo 9 bis
Procedimiento aplicable en caso de cambios con los que ya estén de acuerdo otros Estados miembros
1. Si uno o varios Estados miembros ya están de acuerdo con un cambio administrativo, y el titular de la autorización desea que ese mismo cambio administrativo se aplique en otro Estado miembro interesado, el titular de la autorización, o su representante, presentará a ese otro Estado miembro interesado una notificación con arreglo al artículo 6, apartado 1.
2. Si uno o varios Estados miembros ya están de acuerdo con un cambio menor o con un cambio importante, y el titular de la autorización desea que ese mismo cambio menor o cambio importante se aplique en otro Estado miembro interesado, el titular de la autorización, o su representante, presentará a ese otro Estado miembro interesado una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5.
3. El Estado miembro interesado informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012. Si el solicitante no abona la tasa en un plazo de treinta días, el Estado miembro interesado rechazará la solicitud e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados. Cuando reciba el importe de la tasa, el Estado miembro interesado aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de esta.
4. Si en el plazo de cuarenta y cinco días a partir de la fecha de aceptación, en el caso de un cambio menor, o de noventa días, en el de un cambio importante, el Estado miembro interesado no manifiesta su desacuerdo con arreglo al artículo 10, se considerará que está de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación y, si procede, con el resumen revisado de las características del biocida.
5. En el plazo de treinta días a partir del acuerdo a que se refiere el apartado 4, el Estado miembro interesado informará al solicitante del acuerdo y, cuando proceda, modificará la autorización del biocida en función del cambio con el que está de acuerdo.
Artículo 10
Grupo de coordinación, arbitraje y exenciones al reconocimiento mutuo
1. Un Estado miembro interesado podrá proponer rechazar una solicitud de autorización o adaptar las condiciones de la autorización conforme a lo previsto en el artículo 37 del Reglamento (UE) no 528/2012.
2. Si, en relación con asuntos distintos a los indicados en el apartado 1, los Estados miembros interesados no llegan a un acuerdo sobre las conclusiones del informe de evaluación o, si procede, sobre el resumen revisado de las características del biocida de conformidad con el artículo 7, apartado 6, o el artículo 8, apartado 6, o si un Estado miembro interesado ha manifestado su desacuerdo con arreglo al artículo 6, apartado 3, el Estado miembro de referencia remitirá el asunto al grupo de coordinación a que se refiere el artículo 35 del Reglamento (UE) no 528/2012.
En caso de que un Estado miembro interesado esté en desacuerdo con el Estado miembro de referencia, expondrá detalladamente las razones de su posición a todos los Estados miembros interesados y al solicitante.
3. Los artículos 35 y 36 del Reglamento (UE) no 528/2012 se aplicarán a los desacuerdos a que se refiere el apartado 2.
CAPÍTULO III
CAMBIOS DE BIOCIDAS AUTORIZADOS POR LA COMISIÓN
Artículo 11
Procedimiento de notificación de cambios administrativos de biocidas
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará a la Agencia una notificación que cumpla lo dispuesto en el artículo 5 y abonará la tasa a que se refiere el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012.
2. Sin perjuicio del párrafo segundo, dicha notificación se presentará en el plazo de doce meses tras la realización del cambio.
Si se trata de un cambio contemplado en la sección 1 del título 1 del anexo del presente Reglamento, la notificación se presentará antes de la realización del cambio.
3. En el plazo de treinta días siguiente a la recepción de la notificación, y previo pago de la tasa correspondiente, la Agencia preparará un dictamen sobre el cambio propuesto, que presentará a la Comisión.
4. Si en los treinta días siguientes a la recepción de la notificación no se ha abonado la tasa correspondiente, la Agencia rechazará la solicitud e informará de ello al solicitante.
Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el presente apartado.
5. La Agencia informará al solicitante de su dictamen y, si procede, le pedirá que presente, en todas las lenguas oficiales de la Unión, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida.
6. En el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.
Artículo 12
Procedimiento aplicable en caso de cambios menores de biocidas
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará a la Agencia una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5.
2. La Agencia informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días. Informará de ello al solicitante.
Cuando reciba el importe de la tasa, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante.
Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el presente apartado.
3. La Agencia validará la solicitud en los treinta días que siguen a la fecha de su aceptación, si esta cumple los requisitos del artículo 5.
En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la Agencia no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o justificaciones presentados.
Si la Agencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para completarla y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de cuarenta y cinco días.
La Agencia validará la solicitud en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5.
La Agencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante. En tales casos, se reembolsará una parte de la tasa pagada conforme al apartado 2.
Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el presente apartado.
4. En el plazo de noventa días siguiente a la aceptación de la validez de la solicitud, la Agencia preparará un dictamen sobre el cambio propuesto y lo presentará a la Comisión. En caso de dictamen favorable, la Agencia indicará si el cambio propuesto requiere una modificación de la autorización.
La Agencia informará al solicitante de su dictamen y lo publicará en el Registro de Biocidas contemplado en el artículo 71 del Reglamento (UE) no 528/2012 y, si procede, pedirá al solicitante que presente, en todas las lenguas oficiales de la Unión, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida.
5. Cuando resulte necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la Agencia pedirá al solicitante que la presente dentro de un plazo determinado. El plazo a que se refiere el apartado 4 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. El plazo dado al solicitante no excederá de cuarenta y cinco días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.
6. En el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia, si procede, enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.
Artículo 13
Procedimiento aplicable en caso de cambios importantes de biocidas
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará a la Agencia una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5.
2. La Agencia informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente del Estado miembro a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra d), denominada en lo sucesivo «la autoridad competente evaluadora».
Cuando reciba el importe de la tasa, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.
Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el presente apartado.
3. La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en un plazo de treinta días a partir de la fecha de aceptación de esta por la Agencia, si cumple los requisitos establecidos en el artículo 5.
En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la autoridad competente evaluadora no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o las justificaciones presentados.
La autoridad competente evaluadora dispondrá de un plazo de quince días después de que la Agencia haya aceptado una solicitud para informar al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días.
4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para completarla, y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de noventa días.
La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5.
La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo e informará de ello al solicitante y a la Agencia. En tales casos, se reembolsará una parte de la tasa pagada conforme al apartado 2.
5. La autoridad competente evaluadora dispondrá de ciento ochenta días a partir de la validación de la solicitud para evaluarla y enviar a la Agencia un informe de evaluación y las conclusiones de esta, así como, si procede, un proyecto de resumen revisado de las características del producto.
Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de treinta días, observaciones escritas sobre las conclusiones de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación.
6. Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. El plazo a que se refiere el apartado 5 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. El plazo dado al solicitante no excederá de noventa días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.
7. En el plazo de noventa días a partir de la recepción de las conclusiones de la evaluación, la Agencia preparará un dictamen sobre el cambio propuesto y lo presentará a la Comisión. En caso de dictamen favorable, la Agencia indicará si el cambio propuesto requiere una modificación de la autorización.
La Agencia informará al solicitante de su dictamen y, si procede, le pedirá que presente, en todas las lenguas oficiales de la Unión, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida.
8. En el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia, si procede, enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el proyecto de resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.
CAPÍTULO IV
REALIZACIÓN DE LOS CAMBIOS
Artículo 14
Cambios administrativos de biocidas
1. Los cambios administrativos contemplados en la sección 2 del título 1 del anexo podrán realizarse en cualquier momento antes de que finalicen los procedimientos previstos en los artículos 6 y 11.
Los cambios administrativos contemplados en la sección 1 del título 1 del anexo podrán realizarse como muy pronto en la fecha en que el Estado miembro o, si se trata de cambios de un biocida autorizado mediante autorización de la Unión, la Comisión haya expresado explícitamente su acuerdo con el cambio, o una vez transcurridos cuarenta y cinco días tras la recepción de la notificación presentada con arreglo a los artículos 6 y 11, si esta fecha fuera anterior.
2. Si se rechaza alguno de los cambios a que se refiere el apartado 1, el titular de la autorización dejará de aplicar el cambio considerado en el plazo de treinta días siguiente a la notificación de la decisión de los Estados miembros pertinentes o, si se trata de cambios de un biocida autorizado mediante autorización de la Unión, de la Comisión.
Artículo 15
Cambios menores
1. Previo dictamen favorable de la Agencia, los cambios menores de un biocida autorizado mediante autorización de la Unión podrán realizarse en cualquier momento tras la publicación del dictamen de la Agencia en el Registro de Biocidas, de conformidad con el artículo 12, apartado 4.
2. Si la Comisión rechaza el cambio menor propuesto del biocida conforme al artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, el titular de la autorización dejará de aplicar el cambio propuesto en el plazo de treinta días siguiente a la notificación de la decisión de la Comisión.
3. Los cambios menores de un biocida autorizado por los Estados miembros podrán efectuarse en cualquier momento después de que el Estado miembro de referencia haya publicado el acuerdo en el Registro de Biocidas, con arreglo al artículo 7, apartado 7.
Artículo 16
Cambios importantes
Solo podrán realizarse cambios importantes una vez que los Estados miembros interesados o, en caso de cambios de un biocida autorizado mediante autorización de la Unión, la Comisión estén de acuerdo con el cambio y, si procede, hayan modificado la decisión por la que se concedió la autorización por medio de la decisión a que se refiere el artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 17
Supervisión continua de la realización de cambios
En caso de que lo solicite un Estado miembro, la Agencia o la Comisión, y a los efectos de la supervisión de los biocidas comercializados, los titulares de autorizaciones proporcionarán sin demora a la autoridad que lo solicite cualquier información relativa a la realización de un cambio dado.
Artículo 18
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de abril de 2013.