РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 декември 2013 година
за одобряване на ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 9030)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2013/774/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (2) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Веществото бромадиолон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за неприцелни животни и за околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT), или като много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB).
(3)
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе счетено за оправдано бромадиолон и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи бромадиолон. При издаването на разрешения на продукти, които съдържат бромадиолон обаче, държавите членки бяха длъжни да осигурят свеждане до минимум както на първичната, така и на вторичната експозиция на такива продукти на хората, неприцелните животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2009/92/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за професионална употреба.
(4)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Belgagri SA (заявителят) е подало заявления до Ирландия за разрешение на четири родентицидни продукта, съдържащи бромадиолон (продуктите).
(5)
Ирландия е издала разрешенията за продуктите на 30 септември 2012 г. Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Ирландия на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Ограниченията не са включвали изискване с препарата да боравят само обучени или лицензирани професионални потребители.
(6)
На 5 февруари 2013 г. заявителят подаде до Германия цялостни заявления за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите.
(7)
На 17 април 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение продуктите да се използват само от обучени или лицензирани професионалисти.
(8)
Комисията покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(9)
Съгласно Директива 98/8/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително свеждането на употребата му само за професионални цели. В научната оценка, довела до включване на бромадиолон в Директива 98/8/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява селекцията и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу бромадиолон.
(10)
При липсата на доводи за противното ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към бромадиолон при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, например земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 17 декември 2013 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 17 de diciembre de 2013
por la que se aprueban limitaciones a las autorizaciones de biocidas que contengan bromadiolona notificadas por Alemania de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2013) 9030]
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(2013/774/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo I de la Directiva 98/8/CE contiene la lista de sustancias activas aprobadas por la Unión para su inclusión en biocidas. La Directiva 2009/92/CE de la Comisión (2) añadió la sustancia activa bromadiolona para su utilización en biocidas del tipo 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.
(2)
Se sabe que la bromadiolona, rodenticida anticoagulante, presenta riesgos de incidentes fortuitos para los niños, así como riesgos para los animales a los que no va dirigida la sustancia y para el medio ambiente, habiendo sido identificada como potencialmente persistente, bioacumulable y tóxica («PBT»), o muy persistente y muy bioacumulable («MPMB»).
(3)
No obstante, por motivos de salud pública e higiene, se consideró justificado incluir la bromadiolona y otros rodenticidas anticoagulantes en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, permitiendo así a los Estados miembros autorizar biocidas a base de esa sustancia. La Directiva obliga, sin embargo, a los Estados miembros a velar por que, cuando concedan autorizaciones de biocidas que contengan bromadiolona, se reduzca al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y el medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Entre las medidas de reducción del riesgo mencionadas en la Directiva 2009/92/CE se incluye, por tanto, una limitación para uso profesional exclusivo.
(4)
La empresa Belgagri SA («el solicitante») presentó a Irlanda, de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE, solicitudes de autorización de cuatro rodenticidas que contienen bromadiolona («los biocidas»).
(5)
Irlanda concedió las autorizaciones de los biocidas el 30 de septiembre de 2012. Los biocidas fueron autorizados con limitaciones para garantizar el cumplimiento en Irlanda de las condiciones previstas en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Entre esas limitaciones no se incluía el uso exclusivo por profesionales formados o titulares de una licencia.
(6)
El 5 de febrero de 2013, el solicitante remitió a Alemania solicitudes completas con vistas al reconocimiento mutuo de las primeras autorizaciones de los biocidas.
(7)
El 17 de abril de 2013, Alemania notificó a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante su propuesta de restringir las primeras autorizaciones de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE. Alemania propuso imponer una limitación a los biocidas para uso por profesionales formados o titulares de una licencia.
(8)
La Comisión invitó a los otros Estados miembros y al solicitante a presentar por escrito sus alegaciones sobre dicha notificación dentro del plazo de 90 días que dispone el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. Al finalizar el plazo no se había presentado ninguna alegación. La notificación fue objeto de debate asimismo entre la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros en materia de biocidas en la reunión del Grupo de Autorización de Biocidas y Facilitación del Reconocimiento Mutuo celebrada el 14 de mayo de 2013.
(9)
De conformidad con la Directiva 98/8/CE, las autorizaciones de biocidas que contienen bromadiolona deben estar sujetas a todas las medidas de reducción del riesgo adecuadas y disponibles, incluida la limitación para uso profesional exclusivo. Según la evaluación científica previa a la inclusión de la bromadiolona en la Directiva 98/8/CE, solo de los usuarios profesionales cabe esperar que sigan las instrucciones para conseguir minimizar el riesgo de intoxicación indirecta de animales a los que no va dirigida la sustancia y que utilicen los biocidas de una forma tal que impida la aparición y difusión de resistencia. En principio, pues, una limitación para usuarios profesionales debe considerarse una medida adecuada de reducción del riesgo, en particular en los Estados miembros en los que se observa resistencia a la bromadiolona.
(10)
Ante la ausencia de datos contrarios, una limitación para usuarios profesionales es, por tanto, una medida adecuada y disponible de reducción del riesgo a efectos de la autorización en Alemania de biocidas que contengan bromadiolona. Esta conclusión se ve respaldada por los argumentos aducidos por Alemania en el sentido de que se ha observado resistencia a la bromadiolona en ratas y que se piensa que esa resistencia está intensificándose en el país. Alemania dispone además de una infraestructura eficaz de operarios formados en control de plagas y de profesionales titulares de una licencia, como agricultores, jardineros y silvicultores que han recibido formación profesional, lo que hace que la limitación propuesta no dificulte la prevención de infecciones.
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Alemania puede restringir las autorizaciones concedidas de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 98/8/CE a los biocidas mencionados en el anexo de la presente Decisión para uso por profesionales especializados o titulares de una licencia.
Artículo 2
La destinataria de la presente Decisión será la República Federal de Alemania.
Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 2013.