РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
DECISIÓN No 556/2014/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 15 de mayo de 2014
relativa a la participación de la Unión en un segundo programa de Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2), emprendido conjuntamente por varios Estados miembros
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 185 y su artículo 188, párrafo segundo,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
En su Comunicación de 3 de marzo de 2010 titulada «Europa 2020: Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador» («Estrategia Europa 2020»), la Comisión subrayó la necesidad de establecer condiciones favorables para la inversión en conocimiento e innovación, a fin de conseguir un crecimiento inteligente, sostenible e integrador en la Unión. El Parlamento Europeo y el Consejo han respaldado dicha estrategia.
(2)
El Reglamento (UE) no 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) estableció el Programa Marco de Investigación e Innovación Horizonte 2020 (2014-2020) («Horizonte 2020»). Horizonte 2020 pretende lograr que la investigación y la innovación tengan mayor repercusión al contribuir al refuerzo de las asociaciones público-públicas, en particular mediante, entre otros, la participación de la Unión en programas emprendidos por varios Estados miembros de acuerdo con el artículo 185 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
(3)
Las asociaciones público-públicas deben perseguir el desarrollode sinergias más estrechas, aumentar la coordinación y evitar duplicaciones innecesarias con los programas de investigación de la Unión, internacionales, nacionales y regionales, y respetar plenamente los principios generales de Horizonte 2020, en particular los relativos a la apertura y a la transparencia. Además, también debe garantizarse el acceso a las publicaciones científicas.
(4)
Mediante la Decisión no 1209/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la Comunidad decidió hacer una contribución financiera al programa de investigación y desarrollo denominado «Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» («Programa EDCTP 1») equivalente a la de los Estados participantes, pero no superior a 200 000 000 EUR, para el período de vigencia del sexto programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración, destinado a contribuir a la creación del Espacio Europeo de Investigación y a la innovación (2002-2006), establecido por la Decisión no 1513/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5). El EDCTP 1 también se financió con cargo al séptimo programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007 a 2013), establecido por la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6).
(5)
En 2009, expertos independientes aprobaron el informe de evaluación intermedia del EDCTP 1. Consideraron que el EDCTP 1 era una plataforma única para un auténtico diálogo con científicos africanos, gracias a la cual ya se había empezado a salvar la distancia entre el Norte y el Sur en cuanto a generación de capacidades de investigación y a oportunidades de aprendizaje y de trabajo para jóvenes investigadores africanos. A raíz de dicho informe, se plantean cuestiones fundamentales que han de tenerse en cuenta en un segundo programa «Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» («Programa EDCTP 2»): conviene modificar y ampliar el ámbito de aplicación del EDCTP 1; conviene desarrollar y reforzar, cuando sea necesario, las capacidades de los países en desarrollo para realizar y dirigir correctamente ensayos clínicos, sobre todo en cuanto a la función y la evolución de los comités de deontología y al correspondiente marco regulador, y debe mejorar la coordinación, la colaboración y, cuando proceda, la integración de los programas nacionales a escala europea; hay que reforzar y ampliar la cooperación con otros socios públicos y privados clave, incluidos la industria farmacéutica, las colaboraciones público-privadas, como las asociaciones para el desarrollo de productos, la sociedad civil, las organizaciones no gubernamentales y las fundaciones; las normas de gobernanza deben ser claras y transparentes; deben desarrollarse específicamente sinergias con las acciones de la política exterior europea que se benefician de la ayuda al desarrollo de la Unión; habrán de precisarse y simplificarse las normas sobre cofinanciación, y reforzarse las herramientas de seguimiento.
(6)
En virtud de la Decisión 2013/743/UE del Consejo (7), puede seguir financiándose el Programa EDCTP 2.
(7)
La Unión es un financiador importante de la investigación sobre las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza y las enfermedades infecciosas olvidadas. La contribución de la Comisión y los Estados miembros representa casi una cuarta parte (22 %) de las inversiones de los gobiernos en este ámbito a escala mundial. La Unión es asimismo un actor importante en materia de sanidad a escala mundial. Por ejemplo, la Comisión y los Estados miembros aportan aproximadamente la mitad de los créditos del Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria.
(8)
El EDCTP 1 alcanzó grandes logros y desarrolló ocho tratamientos médicos mejorados, en particular para recién nacidos, niños, embarazadas y madres que amamantan afectados por VIH/sida o paludismo. Ha desembocado en la creación de las cuatro primeras redes regionales africanas de excelencia para promover la cooperación Sur-Sur en investigación clínica, en las que se han formado más de cuatrocientos investigadores africanos. Ha contribuido además a crear el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos y el Foro Africano de Reglamentación de Vacunas.
(9)
Pese a los considerables logros y resultados del EDCTP 1, las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza siguen siendo un obstáculo infranqueable para el desarrollo sostenible de estos países por la carga sanitaria y socioeconómica que representan, especialmente en la región subsahariana. Todavía no existen tratamientos médicos eficaces, seguros, adecuados y asequibles, adaptados a las circunstancias particulares de los países en desarrollo, contra la mayoría de las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza, y la inversión en investigación clínica sigue siendo insuficiente, ya que la realización de ensayos clínicos es costosa y el rendimiento de la inversión es escaso por las deficiencias del mercado. Se ha de subrayar que tan solo el 10 % de los fondos mundiales para investigación se destinan a las enfermedades que son responsables del 90 % de las patologías en el mundo. Además, las actividades de investigación y los programas europeos suelen estar aún fragmentados, con lo que no alcanzan la masa crítica o se solapan, y en los países en desarrollo es inadecuada la capacidad de investigación y la inversión.
(10)
Al propiciar la lucha contra las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza también se contribuye a proteger de ellas a los ciudadanos europeos, pues la creciente movilidad mundial (incluido el turismo), los movimientos migratorios y los cambios en la distribución geográfica de estas enfermedades implican que Europa podría tener que hacer frente a nuevos retos o al retorno de los retos que se plantean en relación con ellas.
(11)
El 15 de junio de 2010, el Parlamento Europeo adoptó una resolución sobre el progreso hacia el logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) en preparación de la reunión de alto nivel de las Naciones Unidas que iba a celebrarse en septiembre de 2010; en dicha resolución «pide a la Comisión, los Estados miembros y los países en desarrollo que aborden el ODM 5 (mejorar la salud materna), el ODM 4 (reducir la mortalidad de los menores de cinco años) y el ODM 6 (combatir el VIH/sida, la malaria y otras enfermedades) de manera coherente y holística».
(12)
La Unión está comprometida con las conclusiones de la conferencia de las Naciones Unidas sobre Desarrollo Sostenible (Río+20) de 2012, en lo referente a desarrollar y conseguir los Objetivos de Desarrollo Sostenible acordados a escala internacional, en la línea de los ODM e incluyéndolos.
(13)
En 2000 la Unión inició un diálogo político de alto nivel con África con miras a la creación de una asociación estratégica África-UE, de resultas del cual se adoptó en 2007 una Estrategia conjunta UE-África y se estableció un diálogo político de alto nivel sobre ciencia, tecnología e innovación en 2011.
(14)
El 31 de marzo de 2010 la Comisión presentó su Comunicación «El papel de la UE en la salud mundial», en la que pide más coordinación entre los Estados miembros y las políticas pertinentes, para determinar y abordar prioridades mundiales comunes para la investigación sanitaria. En esa Comunicación, la Comisión también recuerda la necesidad de promover una cobertura equitativa y universal de la atención sanitaria de calidad, así como una financiación efectiva y equitativa de la investigación en beneficio de la salud de todos.
(15)
En las Conclusiones de 10 de mayo de 2010 del Consejo sobre el papel de la UE en la salud mundial, el Consejo pidió a la Unión que promoviera una financiación eficaz y equitativa de la investigación en beneficio de la salud de todos y que velara por que las innovaciones y las intervenciones conllevaran soluciones asequibles y accesibles. En especial, deben estudiarse modelos que disocien los costes de I+D y los precios de los medicamentos, incluyendo las posibilidades de transferencia tecnológica a los países en desarrollo.
(16)
En la Comunicación de 21 de septiembre de 2011 de la Comisión, relativa a las asociaciones en la investigación y la innovación, la Comisión sitúa tales asociaciones en el centro de la política de investigación de la Unión, superando barreras institucionales, nacionales y continentales.
(17)
En su Comunicación de 27 de febrero de 2013 titulada «Una vida digna para todos: Acabar con la pobreza y dar al mundo un futuro sostenible», la Comisión reitera su determinación para contribuir por todos los medios a la consecución de los ODM de aquí a 2015 y señala que la investigación financiada por la UE con cargo al EDCTP 1 ha contribuido a la consecución de los ODM.
(18)
En consonancia con los objetivos de Horizonte 2020, todo Estado miembro y todo país asociado al programa debe tener acceso al Programa EDCTP 2.
(19)
Debe estudiarse la posibilidad de contribuir al estudio de modelos de innovación abiertos para una investigación basada en las necesidades, y la consecución de resultados disponibles y asequibles en consonancia con otros compromisos de la Unión en materia de I+D sobre salud.
(20)
Los Estados participantes se proponen contribuir a la ejecución del Programa EDCTP 2 en el período que el mismo abarca, a saber, entre 2014 y 2024. A fin de tener en cuenta la duración de Horizonte 2020, deben realizarse convocatorias de propuestas en el marco del Programa EDCTP 2 a más tardar el 31 de diciembre de 2020. En casos debidamente justificados, las convocatorias de propuestas deben poder efectuarse hasta el 31 de diciembre de 2021.
(21)
Procede establecer un límite a la participación financiera de la Unión en el Programa EDCTP 2 durante el período de vigencia de Horizonte 2020. Dentro de este límite, la contribución de la Unión debe igualar la contribución de los Estados mencionados en el artículo 1 de la presente Decisión, para conseguir un importante efecto multiplicador y garantizar una mayor integración de los programas de dichos Estados.
(22)
La contribución financiera de la Unión debe supeditarse a que los Estados participantes adquieran un compromiso formal para contribuir a la ejecución del Programa EDCTP 2 y al cumplimiento de ese compromiso.
(23)
La ejecución conjunta del Programa EDCTP 2 requiere una estructura de ejecución. Los Estados participantes llegaron a un acuerdo sobre la estructura de ejecución del Programa EDCTP 2 y han creado la estructura de ejecución del EDCTP 2 («EDCTP 2-IS»). La EDCTP 2-IS debe ser la beneficiaria de la contribución financiera de la Unión y garantizar la ejecución eficaz del Programa EDCTP 2.
(24)
Las actividades del Programa EDCTP 2 deben estar en consonancia con las prioridades de investigación e innovación establecidas en Horizonte 2020 y con los principios y condiciones generales que se disponen en el artículo 26 del Reglamento (UE) no 1291/2013.
(25)
Las convocatorias de propuestas realizadas por el EDCTP 2-IS deben publicarse también en el portal único de participantes, así como a través de los demás medios electrónicos de difusión de Horizonte 2020 gestionados por la Comisión.
(26)
La contribución financiera de la Unión debe gestionarse de acuerdo con el principio de buena gestión financiera y con las normas de gestión indirecta establecidas en el Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), y en el Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012 de la Comisión (9).
(27)
A fin de proteger los intereses financieros de la Unión, la Comisión debe tener derecho a reducir, suspender o suprimir la contribución financiera de la Unión si el Programa EDCTP 2 se ejecuta de forma inadecuada, parcial o tardía, o si los Estados participantes no contribuyen a la financiación del Programa EDCTP 2, o lo hacen de forma parcial o tardía. Esos derechos deben quedar recogidos en el acuerdo de delegación que se celebre entre la Unión y la EDCTP 2-IS.
(28)
Para una ejecución eficaz del Programa EDCTP 2, la EDCTP 2-IS debe aportar la ayuda financiera principalmente en forma de subvenciones a los participantes en acciones que ella haya seleccionado. La selección de estas acciones debe realizarse mediante convocatorias de propuestas abiertas y competitivas, bajo la responsabilidad de la EDCTP 2-IS.
(29)
La participación en acciones indirectas financiadas por el Programa EDCTP 2 debe ser conforme al Reglamento (UE) no 1290/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). Sin embargo, dadas las necesidades específicas de funcionamiento del Programa EDCTP 2, es preciso prever excepciones a dicho Reglamento, de conformidad con el artículo 1, apartado 3, del mismo.
(30)
Es preciso establecer una excepción a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra b), en el artículo 10, apartado 1, letra c), y en el artículo 12 del Reglamento (UE) no 1290/2013, con el fin de exigir la participación y permitir la financiación de entidades africanas, y de permitir la cooperación mediante convocatorias conjuntas entre el Programa EDCTP 2 y cualquier otra entidad jurídica.
(31)
A efectos de simplificación, las cargas administrativas deben reducirse para todas las partes. Deben evitarse las dobles auditorías y una documentación e información desproporcionadas. Al efectuar las auditorías, se deben tener en cuenta de forma adecuada las características específicas de los programas nacionales.
(32)
De conformidad con Horizonte 2020, las auditorías de los perceptores de fondos de la Unión asignados a tenor de la presente Decisión deben aliviar la carga administrativa.
(33)
Los intereses financieros de la Unión deben protegerse con medidas proporcionadas a lo largo de todo el ciclo de gasto, consistentes en la prevención, la detección y la investigación de irregularidades, así como la recuperación de los fondos perdidos, abonados por error o utilizados de manera incorrecta y aplicando, en su caso, sanciones administrativas y financieras de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012.
(34)
La Comisión debe realizar evaluaciones intermedias para valorar, en particular, la calidad y la eficiencia del Programa EDCTP 2 y el progreso hacia los objetivos establecidos, así como una evaluación final; debe también preparar informes sobre dichas evaluaciones.
(35)
A petición de la Comisión, la EDCTP 2-IS y los Estados participantes deben presentar toda la información que la Comisión necesita para incluir en los informes sobre la evaluación del Programa EDCTP 2.
(36)
Es esencial que las actividades de investigación del Programa EDCTP 2 se lleven a cabo en plena conformidad con la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, el Convenio Europeo de Derechos Humanos y sus protocolos adicionales, los principios éticos que figuran en la versión de 2008 de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, las directrices de buenas prácticas clínicas de la Conferencia internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos farmacéuticos de uso humano, la legislación pertinente de la Unión y los requisitos éticos específicos de los países en los que vayan a realizarse.
(37)
Resulta fundamental que los ensayos clínicos realizados en países en desarrollo obtengan siempre un consentimiento verdaderamente informado y voluntario.
(38)
Es importante asimismo que las actividades realizadas en el marco del programa EDCPT 2 sean coherentes con las actividades de la política de desarrollo de la Unión. En este sentido, deberán buscarse sinergias entre el Programa EDCTP 2 y el Fondo Europeo de Desarrollo.
(39)
Dentro del objetivo de cooperar con iniciativas internacionales de ayuda al desarrollo, las actividades financiadas por el EDCPT 2 deben tener en cuenta, cuando proceda, las recomendaciones propuestas por las iniciativas pertinentes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con inclusión de las del Grupo Consultivo de Expertos en Investigación y Desarrollo («GCEID»).
(40)
En el marco de Horizonte 2020 se creó la Comisión Científica de Salud como plataforma de partes interesadas de carácter primordialmente científico, para la elaboración de aportaciones científicas, de un análisis coherente con base científica de los obstáculos y las oportunidades de la investigación y la innovación en relación con el desafío social de Horizonte 2020 en materia de salud, cambio demográfico y bienestar, y para contribuir a la definición de sus prioridades de investigación e innovación y alentar la participación científica en toda la Unión. Dicha Comisión científica contribuye, mediante una cooperación activa con las partes interesadas, a mejorar las capacidades y fomentar el intercambio de conocimientos y una mayor colaboración en ese ámbito en toda la Unión. Por consiguiente, el Programa EDCTP 2 debe colaborar con la Comisión Científica de Salud e intercambiar información siempre que sea oportuno.
(41)
Dado que los objetivos de la presente Decisión, a saber, contribuir a reducir la carga socioeconómica de las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza en los países en desarrollo, en particular los subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos eficaces, seguros, accesibles, adecuados y asequibles contra dichas enfermedades, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros por falta de la masa crítica necesaria, en términos humanos y financieros, y que por consiguiente, debido a la escala de la acción, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Participación en el segundo programa de Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos
1. La Unión participará en el segundo programa de Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos («Programa EDCTP 2»), emprendido conjuntamente por Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza («Estados participantes»), de acuerdo con las condiciones establecidas en la presente Decisión.
2. Cualquier Estado miembro distinto de los mencionados en el apartado 1 y cualquier país asociado a Horizonte 2020 podrá participar en el Programa EDCTP 2, siempre que cumpla la condición establecida en el artículo 3, apartado 1, letra e), de la presente Decisión. Si cumple la condición establecida en el artículo 3, apartado 1, letra e), será considerado Estado participante a efectos de la presente Decisión.
Artículo 2
Contribución financiera de la Unión
1. La contribución financiera de la Unión al Programa EDCTP 2, incluidos los créditos de la AELC, será de 683 000 000 EUR como máximo, para igualar las contribuciones de los Estados participantes.
2. La contribución financiera de la Unión se abonará con créditos del presupuesto general de la Unión asignados a las partes pertinentes del programa específico por el que se ejecuta Horizonte 2020, establecido por la Decisión 2013/743/UE, y en particular de los créditos asignados al objetivo específico «Salud, cambio demográfico y bienestar», de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso vi), y los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012.
3. Hasta el 6 % de la contribución financiera de la Unión prevista en el apartado 1 podrá utilizarse para cubrir los costes administrativos de la estructura de ejecución del EDCTP 2 («EDCTP 2-IS»).
Artículo 3
Condiciones para la contribución financiera de la Unión
1. La contribución financiera de la Unión estará supeditada a lo siguiente:
a)
que los Estados participantes demuestren haber creado el Programa EDCTP 2 con arreglo a lo dispuesto en los anexos I, II y III;
b)
que los Estados participantes o las organizaciones por ellos designadas establezcan la EDCTP 2-IS, entidad con personalidad jurídica, como la estructura responsable de implementar el Programa EDCTP 2 y de recibir, asignar y supervisar la contribución de los Estados participantes y la contribución financiera de la Unión;
c)
que la EDCTP 2-IS demuestre su capacidad para implementar el Programa EDCTP 2 y recibir, asignar y supervisar la contribución de la Unión en el marco de la gestión indirecta del presupuesto de la Unión de conformidad con los artículos 58, 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012;
d)
que se establezca un modelo de gobernanza del Programa EDCTP 2 de conformidad con el anexo III; y
e)
que cada Estado participante se comprometa a contribuir a la financiación del Programa EDCTP 2.
2. Durante la ejecución del Programa EDCTP 2, la contribución financiera de la Unión estará supeditada a lo siguiente:
a)
que la EDCTP 2-IS persiga los objetivos establecidos en el anexo I y realice las actividades establecidas en el anexo II de la presente Decisión, en particular de las actividades y acciones indirectas que financia, de conformidad con el Reglamento (UE) no 1290/2013 al que hace referencia el artículo 6 de la presente Decisión;
b)
que se mantenga un modelo adecuado y eficaz de gobernanza del Programa EDCTP 2 de conformidad con el anexo III;
c)
que la EDCTP 2-IS cumpla con las obligaciones de información establecidas en el artículo 60, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012; y
d)
que se cumplan los compromisos a que hace referencia el apartado 1, letra e).
Artículo 4
Actividades del Programa EDCTP 2
1. Las actividades del Programa EDCTP 2 perseguirán los objetivos descritos en el anexo I y cumplirán lo dispuesto en el anexo II.
Entre las actividades podrán figurar las de los programas de los Estados participantes, incluidas actividades realizadas por asociaciones públicas o privadas de investigación sin fines de lucro, y nuevas actividades, incluidas las convocatorias de propuestas gestionadas por la EDCTP 2-IS.
Las actividades se incluirán en el plan de trabajo del Programa EDCTP 2 aprobado anualmente por la EDCTP 2-IS («plan de trabajo anual del EDCTP 2»), tras superar una evaluación externa por expertos internacionales homólogos en la que se hayan examinado los objetivos del Programa EDCTP 2.
2. El plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2 especificará el valor presupuestado de cada actividad y tendrá en cuenta la asignación de la financiación gestionada por la EDCTP 2-IS, incluida la contribución financiera de la Unión.
El plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2 diferenciará entre las actividades financiadas o cofinanciadas por la Unión y las financiadas por los Estados participantes o mediante otros ingresos.
3. La EDCTP 2-IS ejecutará el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2.
La EDCTP 2-IS supervisará la realización de todas las actividades del plan de trabajo o seleccionadas en las convocatorias de propuestas que ella gestione e informará a la Comisión.
4. Las actividades del plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2 no financiadas por la EDCTP 2-IS se realizarán respetando los principios comunes que acuerden los Estados participantes y la Comisión, teniendo en cuenta los establecidos en la presente Decisión, en el título VI del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y en el Reglamento (UE) no 1290/2013, en particular los principios de igualdad de trato, transparencia, evaluación externa independiente y selección. Los Estados participantes y la Comisión consensuarán los requisitos de información a la EDCTP 2-IS, en particular en lo relativo a los indicadores de cada actividad.
Cualquier actividad financiada por la EDCTP 2-IS de conformidad con el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2 o seleccionada en las convocatorias de propuestas que ella gestione se considerará acción indirecta en el sentido del Reglamento (UE) no 1290/2013, y se realizará de conformidad con el artículo 6 de la presente Decisión.
5. Cualquier comunicación o publicación en el ámbito de las actividades del Programa EDCTP 2 y realizada en estrecha colaboración con el Programa EDCTP 2, tanto si la efectúa la EDCTP 2-IS, un Estado participante o los participantes en una actividad, llevará la mención «[nombre de la actividad] forma parte del Programa EDCTP 2 subvencionado por la Unión Europea».
Artículo 5
Contribuciones de los Estados participantes
1. Las contribuciones de los Estados participantes consistirán en:
a)
contribuciones financieras a la EDCTP 2-IS;
b)
contribuciones en especie, consistentes en los costes sufragados por los Estados participantes al realizar actividades que figuran y están claramente identificadas en el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2, o en relación con el presupuesto administrativo de la EDCTP 2-IS.
2. Al evaluar las contribuciones a que hace referencia el apartado 1, letra b), los gastos se determinarán con arreglo a las prácticas contables habituales y las normas de contabilidad aplicables en el Estado participante de que se trate, a las normas internacionales de contabilidad y a las normas internacionales de información financiera.
Artículo 6
Normas de participación y difusión
1. El Reglamento (UE) no 1290/2013 se aplicará a las acciones indirectas seleccionadas y financiadas por la EDCTP 2-IS en el marco del plan de trabajo anual del EDCTP 2, o seleccionadas en las convocatorias de propuestas que ella gestione. De conformidad con dicho Reglamento, la EDCTP 2-IS se considerará un organismo de financiación y proporcionará apoyo financiero a las acciones indirectas de acuerdo con el anexo II de la presente Decisión.
2. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 1290/2013, el número mínimo de participantes será de dos entidades jurídicas establecidas en dos Estados participantes y una tercera establecida en un país subsahariano que figure en el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2.
3. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) no 1290/2013, podrá optar a financiación cualquier entidad jurídica establecida en un país subsahariano que figure en el plan de trabajo del Programa EDCTP 2.
4. Si la actividad figura en el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2, la EDCTP 2-IS podrá realizar convocatorias conjuntas con terceros países o sus organismos y agencias de ciencia y tecnología, con organizaciones internacionales u otros terceros, en particular organizaciones no gubernamentales, según la normativa elaborada con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) no 1290/2013.
Artículo 7
Acuerdos entre la Unión y la EDCTP 2-IS
1. A condición de que la evaluación previa de la EDCTP 2-IS sea positiva, de acuerdo con el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012, la Comisión, en nombre de la Unión, concluirá un acuerdo de delegación y acuerdos de transferencia de fondos con la EDCTP 2-IS.
2. El convenio de delegación mencionado en el apartado 1 se concluirá de conformidad con el artículo 58, apartado 3, y los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y con el artículo 40 del Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012. También hará constar, entre otros elementos, lo siguiente:
a)
los requisitos de la contribución de la EDCTP 2-IS en relación con los indicadores de rendimiento que figuran en el anexo II de la Decisión 2013/743/UE;
b)
los requisitos de la contribución de la EDCTP 2-IS en relación con el seguimiento al que hace referencia el anexo III de la Decisión 2013/743/UE;
c)
los indicadores de rendimiento específicos relacionados con el funcionamiento de la EDCTP 2-IS;
d)
los requisitos de presentación de información por la EDCTP 2-IS sobre los costes administrativos y los importes detallados relativos a la ejecución del Programa EDCTP 2;
e)
las disposiciones relativas al suministro de los datos necesarios para garantizar que la Comisión pueda cumplir con sus obligaciones de difusión y elaboración de informes;
f)
las disposiciones para la aprobación o rechazo por la Comisión del proyecto de plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2, antes de su adopción por la EDCTP 2-IS; y
g)
las disposiciones para la publicación de convocatorias de propuestas por parte del Programa EDCTP 2, en particular en el portal único de participantes, así como a través de otros medios electrónicos de difusión de Horizonte 2020 gestionados por la Comisión.
Artículo 8
Supresión, reducción o suspensión de la contribución financiera de la Unión
Cuando el Programa EDCTP 2 no se ejecute o se ejecute de forma inadecuada, parcial o tardía, la Comisión podrá suprimir, reducir proporcionalmente o suspender la contribución financiera de la Unión en función de su ejecución real.
Cuando los Estados participantes no contribuyan o contribuyan de forma parcial o tardía a la financiación del Programa EDCTP 2, la Comisión podrá suprimir, reducir proporcionalmente o suspender la contribución financiera de la Unión, teniendo en cuenta la cantidad de financiación asignada por los Estados participantes a la ejecución del programa.
Artículo 9
Auditorías ex post
1. La EDCTP 2-IS realizará auditorías ex post del gasto en acciones indirectas de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) no 1291/2013.
2. La Comisión podrá decidir realizar por sí misma las auditorías a que se refiere el apartado 1. En tal caso, las realizará con arreglo a las normas aplicables, en particular las disposiciones de los Reglamentos (UE, Euratom) no 966/2012, (UE) no 1290/2013 y (UE) no 1291/2013.
Artículo 10
Protección de los intereses financieros de la Unión
1. La Comisión adoptará las medidas adecuadas para garantizar que, cuando se realicen las acciones financiadas en el marco de la presente Decisión, los intereses financieros de la Unión queden protegidos mediante la aplicación de medidas preventivas contra el fraude, la corrupción y cualquier otra actividad ilegal, mediante la realización de controles efectivos y, si se detectan irregularidades, mediante la recuperación de las cantidades abonadas indebidamente y, cuando proceda, la imposición de sanciones administrativas y financieras efectivas, proporcionadas y disuasorias.
2. La EDCTP 2-IS dará acceso al personal de la Comisión, a las personas que autorice y al Tribunal de Cuentas a sus centros y locales y a toda la información, también electrónica, necesaria para que puedan realizar las auditorías.
3. La Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) podrá realizar investigaciones, incluidos controles y verificaciones in situ, de conformidad con las normas y procedimientos establecidos en el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo (11) y en el Reglamento (UE, Euratom) no 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), con el fin de determinar si ha habido fraude, corrupción o cualquier otro acto ilegal que afecte a los intereses financieros de la Unión en relación con un acuerdo o decisión de subvención o con un contrato financiado en el marco de la presente Decisión.
4. Los contratos, acuerdos de subvención y decisiones de subvención resultantes de la aplicación de la presente Decisión contendrán disposiciones que faculten expresamente a la Comisión, a la EDCTP 2-IS, al Tribunal de Cuentas y a la OLAF para llevar a cabo auditorías e investigaciones, de conformidad con sus respectivas competencias.
5. En la ejecución del Programa EDCTP 2, los Estados participantes adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias, administrativas o de otra índole que sean necesarias para proteger los intereses financieros de la Unión y especialmente para asegurar la recuperación íntegra de toda cantidad que se adeude a la Unión en virtud del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y del Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012.
Artículo 11
Comunicación de la información
1. La EDCTP 2-IS enviará a la Comisión, a petición de esta, toda la información que sea necesaria para elaborar los informes indicados en el artículo 12.
2. Los Estados participantes entregarán a la Comisión, a través de la EDCTP 2-IS, toda información que soliciten el Parlamento Europeo, el Consejo o el Tribunal de Cuentas relativa a la gestión financiera del Programa EDCTP 2.
3. La Comisión incluirá la información contemplada en el apartado 2 del presente artículo en los informes a que se refiere el artículo 12.
Artículo 12
Evaluación
1. A más tardar el 30 de junio de 2017, la Comisión llevará a cabo, asistida por expertos independientes, una evaluación intermedia del Programa EDCTP 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación, que incluirá las conclusiones de la misma y las observaciones de la Comisión. La Comisión remitirá dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 31 de diciembre de 2017. El resultado de la evaluación intermedia del Programa EDCTP 2 se tendrá en cuenta en la evaluación intermedia de Horizonte 2020.
2. Al final de la participación de la Unión en el Programa EDCTP 2, y como máximo el 31 de diciembre de 2023, la Comisión llevará a cabo otra evaluación intermedia del Programa EDCTP 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación, en el que se incluirán los resultados de la misma. La Comisión remitirá dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo.
3. A más tardar para el 31 de diciembre de 2026, la Comisión llevará a cabo una evaluación final del Programa EDCTP 2. La Comisión remitirá los resultados de dicha evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo.
Artículo 13
Entrada en vigor
La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 14
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 15 de mayo de 2014.