РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 609/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 12 юни 2013 година
относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, че при мерки, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар и които засягат, наред с другото, здравето, сигурността и защитата на потребителите, Комисията трябва да приеме за база високо равнище на закрила, като взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните обществени и икономически интереси.
(3)
Целта на законодателството на Съюза, приложимо за храните, е да гарантира, наред с другото, че на пазара не се пускат храни, които не са безопасни. Ето защо всички вещества, за които се смята, че са опасни за здравето на съответните групи от населението или негодни за консумация от човека, следва да бъдат изключени от състава на категориите храни, обхванати от настоящия регламент.
(4)
С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3), се определят общи правила за състава и приготовлението на храни, специално разработени, за да отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени. Преобладаващата част от предвидените в посочената директива разпоредби са от 1977 г. и поради това е необходимо да бъдат преразгледани.
(5)
С Директива 2009/39/ЕО се въвеждат общо определение на „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ и общи изисквания за етикетирането им, включително това, че върху тези храни трябва да бъде обозначена пригодността им за заявеното хранително предназначение.
(6)
Общите изисквания за състава и етикетирането, определени в Директива 2009/39/ЕО, са допълнени с редица незаконодателни актове на Съюза, приложими за определени категории храни. В това отношение са установени хармонизирани правила в Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (4) и Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (5). По подобен начин с Директива 2006/125/ЕО на Комисията (6) се установяват някои хармонизирани правила относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (7) се определят хармонизирани правила относно храните за кърмачета и преходните храни и с Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията (8) се установяват хармонизирани правила относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен.
(7)
Освен това хармонизирани правила се определят с Директива 92/52/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. относно храни за кърмачета и храни за малки деца, предназначени за износ за трети страни (9) и с Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията от 13 октомври 2009 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба (10).
(8)
Съгласно Директива 2009/39/ЕО за храните, които стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост представят като попадащи в определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, за които в законодателството на Съюза не са установени специални разпоредби, се предвижда и изискване за обща уведомителна процедура на национално равнище преди пускането им на пазара на Съюза с цел да се улесни ефективният контрол на такива храни от страна на държавите членки.
(9)
Докладът на Комисията от 27 юни 2008 г. до Европейския парламент и до Съвета относно прилагането на тази уведомителна процедура показва, че могат да възникнат затруднения поради определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, което очевидно се поддава на различни тълкувания от националните органи. Поради това в доклада се прави изводът, че се налага преразглеждане на Директива 2009/39/ЕО с цел да се гарантира по-ефективно и хармонизирано прилагане на правните актове на Съюза.
(10)
В доклад от 29 април 2009 г. от проучването на Agra CEAS Consulting във връзка с преразглеждането на Директива 2009/39/ЕО бяха потвърдени констатациите в доклада на Комисията от 27 юни 2008 г. относно прилагането на уведомителната процедура и беше изтъкнато, че поради широкото определение във въпросната директива понастоящем все повече храни се продават и етикетират като храни, подходящи за специфична хранителна употреба. В доклада от проучването също беше посочено, че храните, които се уреждат с тази директива, значително се различават в държавите членки; в различните държави членки сходни храни могат едновременно да се продават като храни, предназначени за специфична хранителна употреба, и/или храни за нормална консумация, включително хранителни добавки, предназначени за цялото население или за определени подгрупи от него, напр. бременни жени, жени след менопауза, хора в напреднала възраст, подрастващи, юноши, хора, подложени на различни натоварвания, и др. Това положение пречи на функционирането на вътрешния пазар и поражда правна несигурност за компетентните органи, стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, по-специално малките и средните предприятия (МСП), и потребителите, без да се изключва опасността от пазарна злоупотреба и нарушаване на конкуренцията. Ето защо е налице необходимост от премахване на разликите в тълкуването чрез опростяване на регулаторната среда.
(11)
Изглежда, че други, наскоро приети правни актове на Съюза са по-добре пригодени от Директива 2009/39/ЕО към развиващия се и иновативен пазар на хранителните продукти. Особено важни и значими в това отношение са: Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (11), Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (12) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (13). Освен това разпоредбите на тези правни актове на Съюза уреждат в достатъчна степен някои категории храни, обхванати от Директива 2009/39/ЕО, с по-малка административна тежест и с по-голяма яснота относно приложното поле и целите им.
(12)
Нещо повече, опитът сочи, че определени правила, включени във или приети с Директива 2009/39/ЕО, или приети по силата на същата директива, вече не са ефективни, за да гарантират функционирането на вътрешния пазар.
(13)
Следователно понятието „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ следва да отпадне и Директива 2009/39/ЕО следва да бъде заменена с настоящия акт. С цел опростяване на прилагането на настоящия акт и гарантиране на съгласуваността на прилагане във всички държави членки, настоящият акт следва да бъде под формата на регламент.
(14)
С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (14) се установяват общи принципи и определения на законодателството на Съюза в областта на храните. Някои определения, дадени в посочения регламент, следва да се прилагат и в контекста на настоящия регламент.
(15)
Ограничен брой категории храни представляват частичен или единствен хранителен източник за определени групи от населението. Тези категории храни са жизненоважни за справяне с определени състояния и/или имат съществено значение за удовлетворяване на хранителните потребности на някои ясно определени уязвими групи от населението. Към тези категории храни спадат храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и храните за специални медицински цели. Опитът показва, че разпоредбите, определени в директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на тези категории храни, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно посочените категории храни, като се отчитат директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(16)
Освен това, с оглед на нарастващия брой лица с проблеми, свързани с наднорменото тегло и затлъстяването, все повече видове храни се пускат на пазара като заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло. Понастоящем такива храни, предлагани на пазара, могат да бъдат разделени на продукти, предназначени за нискокалорични хранителни режими, които съдържат между 3 360 kJ (800 kcal) и 5 040 kJ (1 200 kcal), и продукти, предназначени за много нискокалорични хранителни режими, които нормално съдържат по-малко от 3 360 kJ (800 kcal). Като се има предвид естеството на въпросните храни, би било целесъобразно за тях да се въведат определени специфични разпоредби. Опитът показва, че имащите отношение разпоредби, съдържащи се в Директива 96/8/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на храните, представяни като заместители на целодневния хранителния прием за регулиране на телесното тегло, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните, предназначени за заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, включително храните с много ниско енергийно съдържание, като се отчитат имащите отношение разпоредби на Директива 96/8/ЕО.
(17)
Настоящият регламент следва, наред с другото, да установи определения за храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита имащите отношение разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(18)
Регламент (ЕО) № 178/2002 установява принципите за анализ на риска по отношение на храните, както и структурите и механизмите за научна и техническа оценка, извършвана от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). За целите на настоящия регламент следва да се прави допитване до Органа по всички въпроси, които биха могли да имат отражение върху общественото здраве.
(19)
Важно е съставките, които се използват за производството на храните, обхванати от настоящия регламент, да задоволяват хранителните потребности на хората, за които са предназначени, да са подходящи за тях и да притежават хранителна стойност, установена въз основа на общоприети научни данни. Тази стойност трябва да се доказва чрез систематичен преглед на наличните научни данни.
(20)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди, посочени в съответното законодателство на Съюза, и по-специално Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (15), следва да се прилагат, без да се засягат конкретните разпоредби, посочени в настоящия регламент и в делегираните актове, приети в съответствие с него.
(21)
Използването на пестициди може да доведе до наличието на остатъчни вещества от пестициди в храните, обхванати от настоящия регламент. Ето защо това използване следва да бъде ограничено, доколкото е възможно, като се отчитат изискванията на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (16). Ограничаването или забраната на употребата обаче не биха гарантирали задължително, че храните, обхванати от настоящия регламент, включително храните за кърмачета и малки деца, не съдържат пестициди, тъй като някои пестициди замърсяват околната среда и техните остатъчни вещества могат да бъдат открити в такива храни. Ето защо максимално допустимите граници на остатъчни вещества в такива храни следва да бъдат определени на най-ниското възможно равнище с оглед защита на уязвимите групи от населението, като се отчитат добрите земеделски практики, както и други източници на експозиция, като замърсяването на околната среда.
(22)
Ограниченията или забраните на някои пестициди, равностойни на установените понастоящем в приложенията към директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, следва да бъдат взети предвид в делегираните актове, приемани в съответствие с настоящия регламент. Тези ограничения или забрани следва да бъдат редовно осъвременявани, като се обръща особено внимание на пестицидите, съдържащи активни вещества, продукти за растителна защита или синергизиращи вещества, класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (17) като мутагенни категория 1A или 1Б, канцерогенни категория 1A или 1Б, токсични за репродукцията категория 1A или 1Б, или за които се счита, че имат свойства, нарушаващи функцията на ендокринната система, които могат да причинят нежелани реакции при човека.
(23)
Веществата, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (18), не следва да се влагат в храните, обхванати от настоящия регламент, освен ако не отговарят на условията за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 в допълнение към условията, посочени в настоящия регламент и делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент. Когато настъпи съществена промяна в метода на производство на дадено вещество, което е било използвано в съответствие с настоящия регламент, или промяна в големината на частиците на такова вещество, например чрез нанотехнологии, същото вещество следва да се счита за различно от веществото, използвано в съответствие с настоящия регламент, и следва да бъде подложено на повторна оценка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и впоследствие съгласно настоящия регламент.
(24)
Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (19) предвижда общи изисквания за етикетиране. По принцип тези изисквания за етикетирането следва да се прилагат и за категориите храни, обхванати от настоящия регламент. При необходимост обаче и с цел изпълнение на конкретните цели на настоящия регламент в него следва да се предвидят и допълнителни изисквания към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него.
(25)
Етикетирането, представянето или рекламирането на храните, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, не следва да приписват на тези храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората или да намекват за подобни свойства. Храните за специални медицински цели обаче са предназначени за диетотерапия на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност например да консумират обикновена храна поради конкретно заболяване, разстройство или здравно състояние. Позоваването на диетотерапията на заболявания, разстройства или здравни състояния, за която е предназначена храната, не следва да се счита за приписване на свойство за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората.
(26)
В интерес на защитата на уязвимите потребители изискванията за етикетиране следва да гарантират на потребителя точно разпознаване на продукта. В случая с храните за кърмачета и преходните храни цялата писмена и илюстративна информация следва да дава възможност за ясно разграничаване на различните видове храни. Трудността да се определи точната възраст на кърмаче, изобразено на етикета, би могла да обърка потребителите и да попречи на разпознаването на продукта. Този риск следва да бъде избегнат чрез подходящи ограничения относно етикетирането. Освен това, като се има предвид, че храните за кърмачета са храни, които сами по себе си задоволяват хранителните потребности на кърмачетата от раждането до въвеждането на подходящо допълнително хранене, правилното разпознаване на продукта е от ключово значение за защитата на потребителите. Ето защо следва да бъдат въведени подходящи ограничения относно представянето и рекламирането на храните за кърмачета.
(27)
Настоящият регламент следва да установи критерии за определяне на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа и детските храни, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита разпоредбите на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(28)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се определят правилата и условията за използване на хранителни и здравни претенции за храните. По принцип тези правила следва да се прилагат за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, освен ако в него или в делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент, не е предвидено друго.
(29)
В съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) новородените с ниско тегло следва да бъдат хранени с майчино мляко. Въпреки това обаче новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета може да имат специални хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени от майчиното мляко или от стандартните храни за кърмачета. Всъщност хранителните потребности за новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета могат да зависят от медицинския статус на кърмачето, и по-специално от теглото на същото кърмаче, сравнено с теглото на кърмаче в добро здраве, и от това с колко седмици е недоносено кърмачето. Въз основа на всеки отделен случай трябва да се взема решение дали статусът на кърмачето изисква консумиране, под лекарско наблюдение, на храна за специални медицински цели, приготвена за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата и пригодена за диетотерапия на конкретното състояние на кърмачето.
(30)
В Директива 1999/21/ЕО се посочва, че някои изисквания за състава на храните за кърмачета и преходните храни, установени с Директива 2006/141/ЕО, се прилагат за храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, в зависимост от тяхната възраст. Някои разпоредби обаче, в т.ч. отнасящи се до етикетирането, представянето, рекламирането, както и до рекламните и търговските практики, определени в Директива 2006/141/ЕО, понастоящем не се прилагат за такива храни. Новостите на пазара, съчетани със забележимото увеличение на такива храни, създават необходимост от преразглеждане на изискванията за храните за кърмачета, като изискванията за използването на пестициди в продукти, предназначени за производство на такива храни за кърмачета, остатъчните вещества от пестициди, етикетирането, представянето, рекламирането, както и рекламните и търговските практики, които следва да се прилагат по целесъобразност и за храните за специални медицински цели, разработени за да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата.
(31)
На пазара на Съюза все повече нараства броят на напитките на млечна основа и на подобни продукти, които се рекламират като изключително подходящи за малки деца. Такива продукти, които могат да бъдат получени от протеини с животински или растителен произход, като краве мляко, козе мляко, соя или ориз, често се пускат на пазара като „мляко, спомагащо за растежа“, „мляко за малки деца“ или подобни термини. Тези продукти понастоящем се регламентират от различни правни актове на Съюза, като регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО, но в същото време те не са предмет на съществуващите специфични мерки, приложими за храните, предназначени за кърмачета и малки деца. Налице са различни мнения дали тези продукти отговарят на специфичните хранителни потребности на частта от населението, към която са насочени. Ето защо Комисията, след консултация с Органа, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно състава, етикетирането и други изисквания, когато е целесъобразно, по отношение на посочените продукти. В посочения доклад, наред с другото, следва да се направи преглед на хранителните потребности на малките деца и ролята на посочените продукти в техния хранителен режим, като се отчетат начинът на консумиране, хранителният прием и равнищата на експозиция на малките деца на замърсители и пестициди. В доклада следва да бъдат третирани също съставът на такива продукти и въпросът дали те осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Този доклад на Комисията може да бъде придружен от законодателно предложение.
(32)
В Директива 2009/39/ЕО се предвижда, че могат да бъдат приети специални разпоредби относно следните две специфични категории храни, които попадат в обхвата на определението на храни, предназначени за специфична хранителна употреба: „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти“ и „храни за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет)“. Що се отнася до специалните разпоредби за храните за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), според заключението в доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 26 юни 2008 г. относно храни, предназначени за хора, страдащи от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), няма научни основания за определяне на специфични изисквания за състава на тези храни. По отношение на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти, не бе постигнато успешно заключение относно разработването на специални разпоредби поради значително разминаване във вижданията на държавите членки и заинтересованите страни, свързано с приложното поле на такова специално законодателство, броя подкатегории храни, които да бъдат включени в него, критериите за определяне на изисквания към състава и потенциалното въздействие върху иновациите при разработването на продуктите. Ето защо на настоящия етап не следва да бъдат разработвани специфични разпоредби. Междувременно, въз основа на представените искания от стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, съответните претенции бяха разгледани за получаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(33)
Налице са обаче различни виждания дали са необходими допълнителни правила за гарантиране на адекватна защита на потребителите на храни, предназначени за спортисти, наречени също така „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване“. Ето защо Комисията следва да бъде приканена, след консултация с Органа, да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Консултацията с Органа следва да взема предвид доклада на Научния комитет по храните от 28 февруари 2001 г. относно състава и спецификациите на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти. В доклада си Комисията следва по-специално да направи оценка на необходимостта от разпоредби за гарантиране на защитата на потребителите.
(34)
Комисията следва да може да приема технически указания за улесняване спазването на настоящия регламент от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
(35)
Като се отчитат настоящата ситуация на пазара и директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, е целесъобразно да бъде изготвен и включен в приложението към настоящия регламент списък на Съюза на веществата, попадащи в следните категории: витамини, минерали, аминокиселини, карнитин и таурин, нуклеотиди, холин и инозитол. От веществата, попадащи в тези категории, само веществата, включени в списъка на Съюза, следва да могат да бъдат влагани в категориите храни, обхванати от настоящия регламент. Когато в списъка на Съюза се включват вещества, следва да се уточнява в коя категория храни, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат тези вещества.
(36)
Включването на вещества в списъка на Съюза следва да не означава, че влагането им в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, е необходимо или желателно. Списъкът на Съюза цели само да посочи кои вещества, попадащи в определени категории вещества, е разрешено да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, докато специфичните изисквания за състава целят да установят състава на всяка категория храни, обхваната от регламента.
(37)
Редица вещества, които могат да бъдат влагани в храните, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат за технологични цели като добавки в храните, оцветители или аромати или за други подобни цели, в т.ч. разрешени енологични практики и процеси, предвидени в съответните правни актове на Съюза, приложими за храните. В този контекст на равнището на Съюза са приети спецификации за посочените вещества. Целесъобразно е тези спецификации да са приложими за веществата независимо от целта на употребата им в храните, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго.
(38)
С цел осигуряване на високо равнище на защита на общественото здраве за веществата, включени в списъка на Съюза, за които все още не са приети критерии за чистота на равнището на Съюза, следва да се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международни организации или агенции, сред които Съвместният експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ) и Европейската фармакопея. На държавите членки следва да се разреши да прилагат национални правила, определящи по-строги критерии за чистота, без да се засягат предвидените в ДФЕС правила.
(39)
За да се уточнят изискванията за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за установяване на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно категориите храни, обхванати от настоящия регламент, включително допълнителни изисквания за етикетиране към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него, както и за разрешаване на хранителни и здравни претенции. Освен това, за да се даде възможност на потребителите бързо да се възползват от научно-техническия напредък, по-специално във връзка с иновативните продукти, и така да се стимулират иновациите, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС следва да бъде делегирано на Комисията и за целите на редовното осъвременяване на посочените специфични изисквания, като се вземат предвид всички имащи отношение данни, включително данните, предоставени от заинтересованите страни. В допълнение, за да бъдат отчетени техническият прогрес и новостите в областта на науката или здравето на потребителите, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за добавяне на категории вещества с хранително или физиологично действие в списъка на Съюза или за изваждане на такива категории от списъка с категориите вещества, обхванати от списъка на Съюза. За същите тези цели и при условие че са спазени допълнителните изисквания, посочени в настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС и за изменяне на списъка на Съюза, за да бъде добавено ново вещество, да бъде извадено вещество, както и да бъдат добавяни, изваждани или изменяни елементите в списъка на Съюза, свързани с дадено вещество. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(40)
За да се осигурят еднакви условия за прилагане на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия да решава дали дадена храна попада в обхвата на настоящия регламент и в коя категория храни попада. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (20).
(41)
Към момента правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ са установени в Регламент (ЕО) № 41/2009. С посочения регламент се хармонизира информацията, предоставяна на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните, и се въвеждат специфични правила за храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, или да се заменят тези съдържащи глутен съставки, и други храни, направени изключително от съставки, които са без глутен в естествено състояние. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна относно наличието във всички храни, включително предварително неопакованите храни, на съставки, например съставки, съдържащи глутен, с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, особено страдащите от хранителна алергия или непоносимост към глутен, да направят информиран и безопасен за тях избор. С оглед на яснотата и последователността правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ следва също да бъдат уредени с Регламент (ЕС) № 1169/2011. Правните актове, които трябва да бъдат приети съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011, за да прехвърлят правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 41/2009, следва да гарантират поне същото равнище на защита за хората с непоносимост към глутен като това, което е предвидено понастоящем в Регламент (ЕО) № 41/2009. Посоченото прехвърляне на правилата следва да бъде завършено, преди да започне прилагането на настоящия регламент. Освен това Комисията следва да проучи как да се гарантира, че хората с непоносимост към глутен получават подходяща информация за разликата между храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и други храни, които са направени изключително от съставки без глутен в естествено състояние.
(42)
Правилата за етикетирането и състава, посочващи липсата или намаленото съдържание на лактоза в храните, към момента не са хармонизирани на равнището на Съюза. Тези обозначения обаче са важни за хората с непоносимост към лактоза. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна за веществата с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, например тези с непоносимост към лактоза, да направят информиран и безопасен за тях избор. С цел яснота и последователност въвеждането на правила за използването на обозначения, сочещи липса или намалено съдържание на лактоза в храните, следва да бъде регламентирано в съответствие с Регламент (ЕС) № 1169/2011, като се вземе предвид научното становище на Органа от 10 септември 2010 г. относно лактозните прагове при непоносимост към лактоза и галактоземия.
(43)
„Заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, предназначени да заместят частично дневния хранителен прием, се считат за храни за специфична хранителна употреба и към момента са предмет на специални правила, приети с Директива 96/8/ЕО. На пазара обаче се появяват все повече храни, предназначени за цялото население, които съдържат сходни обозначения под формата на здравни претенции за регулиране на телесното тегло. С цел да се премахне всякакво потенциално объркване в рамките на тази група храни, които се пускат на пазара за регулиране на телесното тегло, и в интерес на правната сигурност и последователност на правните актове на Съюза, подобни обозначения следва да се уреждат единствено с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да отговарят на посочените в същия регламент изисквания. Необходимо е, преди да започне прилагането на настоящия регламент, да бъдат завършени техническите изменения съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, които се отнасят до регулиране на телесното тегло и са направени относно храни, представяни като „заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, и свързаните с подобни претенции условия на употреба, уредени с Директива 96/8/ЕО.
(44)
Настоящият регламент не засяга задължението за спазване на основните права и основните правни принципи, в т.ч. свободата на изразяване, залегнали в член 11 във връзка с член 52 от Хартата на основните права на Европейския съюз и в други приложими разпоредби.
(45)
Тъй като целите на настоящия регламент - определяне на изискванията за състава на някои категории храни и за информацията за тях, установяване на списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в определени категории храни, и установяване на правила за осъвременяване на списъка на Съюза - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки и следователно поради обхвата на предлаганото действие могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(46)
Съгласно Директива 92/52/ЕИО храните за кърмачета и храните за малки деца, които се изнасят или реекспортират от Съюза, трябва да са съобразени със законодателството на Съюза, освен ако в установените от държавата вносител разпоредби е поискано или предвидено друго. Този принцип вече е установен по отношение на храните с Регламент (ЕО) № 178/2002. Следователно с оглед на опростяването и постигането на правна сигурност Директива 92/52/ЕИО следва да бъде отменена.
(47)
Директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО, 2009/39/ЕО и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 следва също да бъдат отменени.
(48)
Необходими са подходящи преходни мерки, които да дадат възможност на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящия регламент се определят изискванията за състава на следните категории храни и за информацията за тях:
а)
храни за кърмачета и преходни храни;
б)
преработени храни на зърнена основа и детски храни;
в)
храни за специални медицински цели;
г)
заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло.
2. С регламента се установява списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в една или повече от категориите храни, посочени в параграф 1, и се установяват правила за осъвременяването на този списък.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
определенията за „храни“, „стопански субект в хранителната промишленост“, „търговия на дребно“ и „пускане на пазара“, посочени съответно в член 2 и член 3, точки 3, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
б)
определенията за „предварително опакована храна“, „етикетиране“ и „специално създаден наноматериал“, посочени съответно в член 2, параграф 2, букви д), й) и у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011;
в)
определенията за „хранителна претенция“ и „здравна претенция“, посочени съответно в член 2, параграф 2, точки 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Прилагат се и следните определения:
а)
„кърмаче“ означава дете под 12-месечна възраст;
б)
„малко дете“ означава дете на възраст между една и три години;
в)
„храни за кърмачета“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета през първите месеци от живота им, чийто самостоятелен прием задоволява хранителните потребности на кърмачетата до въвеждането на подходящо допълнително хранене;
г)
„преходни храни“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета, когато е въведено подходящо допълнително хранене, и представляващи основният течен компонент при постепенно разнообразяван хранителен режим на тези кърмачета;
д)
„преработени храни на зърнена основа“ означава храни:
i)
предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна; и
ii)
които принадлежат към една от следните категории:
-
храни на зърнена основа, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с мляко или други подходящи течности,
-
храни на зърнена основа с вложен високобелтъчен продукт, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с вода или друга подходяща течност, която не съдържа белтък,
-
макаронени изделия, които се консумират след приготвяне във вряща вода или друга подходяща течност,
-
сухари и бисквити, които са годни за консумация директно или натрошени с добавка на вода, мляко или друга подходяща течност;
е)
„детски храни“ са храни, предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна, с изключение на:
i)
преработени храни на зърнена основа; и
ii)
напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца;
ж)
„храни за специални медицински цели“ означава храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим;
з)
„заместител на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло“ означава храни със специфичен състав, предназначени да бъдат използвани в нискокалорични режими на хранене за намаляване на телесното тегло, които, ако се използват съобразно указанията на стопанския субект от хранително-вкусовата промишленост, заместват напълно дневния хранителен прием.
Член 3
Тълкувателни решения
За да бъде гарантирано еднаквото прилагане на настоящия регламент, Комисията може да реши посредством актове за изпълнение:
а)
дали дадена храна попада в приложното поле на настоящия регламент;
б)
към коя специфична категория храни от посочените в член 1, параграф 1 се причислява дадена храна.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 17, параграф 2.
Член 4
Пускане на пазара
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, могат да бъдат пускани на пазара само ако са в съответствие с настоящия регламент.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, се допускат на пазара на дребно единствено във вид на предварително опакована храна.
3. Държавите членки нямат право да ограничават или забраняват пускането на пазара на храни, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент по причини, свързани със състава, производството, представянето или етикетирането им.
Член 5
Принцип на предохранителните мерки
С цел да се осигури високо равнище на защита на здравето на лицата, за които са предназначени посочените в член 1, параграф 1 от настоящия регламент храни, се прилага принципът на предохранителните мерки, посочен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО СЪСТАВА И ИНФОРМАЦИЯТА
РАЗДЕЛ 1
Общи изисквания
Член 6
Общи разпоредби
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, отговарят на всички изисквания на приложимото законодателство на Съюза в областта на храните.
2. Изискванията, определени в настоящия регламент, имат предимство пред други противоречащи на тях изисквания, посочени в законодателството на Съюза в областта на храните.
Член 7
Становища на Органа
За целите на прилагането на настоящия регламент Органът предоставя научни становища в съответствие с членове 22 и 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Тези становища служат за научна основа на всички мерки на Съюза, приети съгласно настоящия регламент, които биха могли да имат въздействие върху общественото здраве.
Член 8
Достъп до документи
Комисията прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (21) спрямо заявленията за достъп до всички документи, обхванати от настоящия регламент.
Член 9
Общи изисквания относно състава и информацията
1. Съставът на храните, посочени в член 1, параграф 1, е годен да задоволи хранителните потребности на хората, за които те са предназначени, и е подходящ за тях в съответствие с общоприетите научни данни.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, не съдържат никакви вещества в количества, застрашаващи здравето на хората, за които са предназначени.
За веществата, които са специално създадени наноматериали, спазването на изискването, посочено в първата алинея, се доказва по целесъобразност въз основа на подходящи методи за изпитване.
3. Въз основа на общоприети научни данни веществата, влагани в посочените в член 1, параграф 1 храни, за нуждите на изискванията по параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат усвоявани от човешкия организъм по биологичен път, имат хранително или физиологично действие и са подходящи за лицата, за които е предназначена храната.
4. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 1 от настоящия регламент храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, могат да съдържат вещества, попадащи в обхвата на член 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че тези вещества отговарят на условията за пускане на пазара съгласно посочения регламент.
5. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, предоставят информация за подходящата употреба на такива храни, не са подвеждащи и не приписват на такива храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората, нито намекват за такива свойства.
6. Параграф 5 не препятства разпространението на всякаква полезна информация или препоръки, предназначени изключително за хора, квалифицирани в областта на медицината, храненето и фармацията или за други професионалисти в областта на здравеопазването, отговорни за грижите за майките и децата.
Член 10
Допълнителни изисквания към храните за кърмачета и преходните храни
1. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните за кърмачета и преходните храни се замислят така, че да не са в ущърб на кърменето.
2. Етикетите, представянето и рекламирането на храните за кърмачета, както и етикетите на преходните храни не съдържат изображения на кърмачета или други изображения или текст, които могат да идеализират употребата на такива храни.
Без да се засяга първата алинея, се разрешават графични изображения с цел лесно разпознаване на храните за кърмачета и на преходните храни и за илюстриране на начините за приготвяне.
РАЗДЕЛ 2
Специфични изисквания
Член 11
Специфични изисквания за състава и предоставянето на информация
1. Комисията се упълномощава при спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен напредък, да приема делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
специфичните изисквания за състава, приложими за храните, посочени в член 1, параграф 1, с изключение на изискванията, установени в приложението;
б)
специфичните изисквания относно употребата на пестициди в продукти, предназначени за производството на храните, посочени в член 1, параграф 1, и относно остатъчните вещества от пестициди в тези храни. Специфичните изисквания за категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, букви а) и б), и за храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, се осъвременяват редовно и включват, наред с другото, разпоредби за възможно най-ограничено използване на пестициди;
в)
специфичните изисквания относно етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, включително разрешаването на хранителни и здравни претенции, свързани с тях;
г)
изискванията за уведомление за пускане на пазара на храните, посочени в член 1, параграф 1, с цел да се улесни ефикасния им официален контрол и въз основа на което стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост уведомяват компетентните органи в държавите членки, в които посочените храни се пускат на пазара;
д)
изискванията относно рекламните и търговските практики, свързани с храните за кърмачета;
е)
изискванията относно информацията, която трябва да се предоставя във връзка с храненето на кърмачета и малки деца, с цел да се гарантира адекватна информация за подходящите хранителни практики;
ж)
специфичните изисквания за храните за специални медицински цели, разработени за задоволяване на хранителните потребности на кърмачетата, включително изискванията за състава и изискванията относно използването на пестициди в продуктите, предназначени за производството на такива храни, и остатъчните вещества от пестициди, за етикетирането, представянето, рекламирането и рекламните и търговските практики, ако е целесъобразно.
Посочените делегирани актове се приемат до 20 юли 2015 г.
2. При спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен прогрес, включително данните, предоставяни от заинтересованите страни във връзка с иновационните продукти, Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 18 с цел осъвременяване на актовете, посочени в параграф 1 от настоящия член.
В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно разпоредбите на настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
Член 12
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно изискванията за състава и етикетирането и когато е целесъобразно, други изисквания по отношение на напитките на млечна основа и подобните продукти, предназначени за малки деца. В доклада Комисията, наред с другото, отчита хранителните потребности на малките деца, ролята на тези продукти в хранителния режим на малките деца и въпроса дали тези продукти осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от законодателно предложение.
Член 13
Храни, предназначени за спортисти
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от подходящо законодателно предложение.
Член 14
Технически насоки
Комисията може да приема технически насоки за улесняване спазването на настоящата глава и глава III от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
ГЛАВА III
СПИСЪК НА СЪЮЗА
Член 15
Списък на Съюза
1. Веществата, попадащи в следните категории вещества, могат да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, при условие че тези вещества са включени в списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, и отговарят на елементите, съдържащи се в списъка на Съюза, в съответствие с параграф 3 от настоящия член:
а)
витамини;
б)
минерали;
в)
аминокиселини;
г)
карнитин и таурин;
д)
нуклеотиди;
е)
холин и инозитол.
2. Веществата, които са включени в списъка на Съюза, отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, въведени в съответствие с член 11.
3. Списъкът на Съюза съдържа следните елементи:
а)
категорията храни, посочена в член 1, параграф 1, в която могат да се влагат вещества, попадащи в изброените в параграф 1 от настоящия член категории вещества;
б)
наименованието, описанието на веществото и когато е целесъобразно, спецификацията на формата му;
в)
когато е целесъобразно, условията на употреба на веществото;
г)
когато е целесъобразно, критериите за чистота, приложими към веществото.
4. Критериите за чистота, установени със законодателството на Съюза в областта на храните, които се прилагат към веществата, включени в списъка на Съюза, когато те се използват за производството на храни за цели, различни от целите на настоящия регламент, се прилагат за тези вещества и когато те се използват за целите на настоящия регламент, освен ако в него не е посочено друго.
5. За веществата, включени в списъка на Съюза, за които не са определени критерии за чистота в законодателството на Съюза в областта на храните, до установяването на такива критерии се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международните органи.
Държавите членки могат да поддържат национални правила, въвеждащи по-строги критерии за чистота.
6. За да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема във връзка с категориите вещества, изброени в параграф 1 от настоящия член, делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
изваждането на дадена категория вещества;
б)
добавянето на дадена категория вещества с хранително или физиологично действие.
7. Веществата, принадлежащи към категориите, които не са изброени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат влагани в храните, посочени в член 1, параграф 1, при условие че отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, установени в съответствие с член 11.
Член 16
Осъвременяване на списъка на Съюза
1. При спазване на общите условия, предвидени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, специфичните условия, установени в съответствие с член 11, и за да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 18, за да изменя приложението относно:
а)
добавянето на вещество в списъка на Съюза;
б)
изваждането на вещество от списъка на Съюза;
в)
добавянето, изваждането или изменението на елементите, посочени в член 15, параграф 3.
2. В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
ГЛАВА IV
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато становището на комитета трябва да бъде получено чрез писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, ако в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или обикновено мнозинство от членовете на комитета отправят такова искане.
Член 18
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 19 юли 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощията не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове със същата продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца, след като са били уведомени за този акт, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 19
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна
1. Директива 2009/39/ЕО се отменя, считано от 20 юли 2016 г. Позоваванията на отменения акт се считат за позовавания на настоящия регламент.
2. Директива 92/52/ЕИО и Регламент (ЕО) № 41/2009 се отменят, считано от 20 юли 2016 г.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, първа алинея, Директива 96/8/ЕО не се прилага за храните, представяни като заместители на едно или повече хранения от дневния хранителен прием, считано от 20 юли 2016 г.
4. Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО се отменят, считано от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
В случай на противоречие между Регламент (ЕО) № 953/2009, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и настоящия регламент, предимство има последният.
Член 21
Преходни мерки
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, които не съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, но съответстват на разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, и които са пуснати на пазара или етикетирани преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Когато датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, е след 20 юли 2016 г., храните, посочени в член 1, параграф 1, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, но не съответстват на разпоредбите на тези делегирани актове и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на прилагане на тези делегирани актове, могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
2. Храните, които не са посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, но са пуснати на пазара или етикетирани в съответствие с разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, и когато е приложимо - на Директива 96/8/ЕО и Регламент (ЕО) № 41/2009, преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Член 22
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 20 юли 2016 г., с изключение на:
-
членове 11, 16, 18 и 19, които се прилагат от 19 юли 2013 г.,
-
член 15 и приложението към настоящия регламент, които се прилагат от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 12 юни 2013 година.
REGLAMENTO (UE) No 609/2013 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 12 de junio de 2013
relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 41/2009 y (CE) no 953/2009 de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) dispone que, para las medidas que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior y que se refieran, entre otras cosas, a la salud, la seguridad y la protección de los consumidores, la Comisión deberá basarse en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos.
(2)
La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.
(3)
La legislación de la Unión en materia de alimentos se elabora, en particular, para garantizar que no se comercialice ningún alimento que no sea seguro. Por lo tanto, toda sustancia que sea considerada perjudicial para la salud de los grupos de población afectados o inadecuada para el consumo humano debe quedar excluida de la composición de las categorías de alimentos contempladas en el presente Reglamento.
(4)
La Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (3) establece las normas generales de composición y preparación de alimentos especialmente concebidos para satisfacer las necesidades nutritivas particulares de las personas a las que van destinados. La mayoría de las disposiciones establecidas en dicha Directiva se remontan a 1977 y deben actualizarse.
(5)
La Directiva 2009/39/CE establece una definición común de «productos alimenticios destinados a una alimentación especial», así como requisitos generales de etiquetado, entre los que se incluye que dichos alimentos lleven una indicación de adecuación al objetivo nutricional declarado.
(6)
Los requisitos generales de composición y etiquetado establecidos en la Directiva 2009/39/CE se complementan con una serie de actos no legislativos de la Unión, aplicables a categorías específicas de alimentos. A ese respecto, se establecen normas armonizadas en la Directiva 96/8/CE de la Comisión, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (4) y en la Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (5). De la misma manera, la Directiva 2006/125/CE de la Comisión (6) establece normas armonizadas con respecto a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. La Directiva 2006/141/CE de la Comisión (7) establece normas armonizadas con respecto a los preparados para lactantes y los preparados de continuación y el Reglamento (CE) no 41/2009 de la Comisión (8) establece normas armonizadas sobre la composición y el etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten.
(7)
Por otra parte, se establecen normas armonizadas en la Directiva 92/52/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre preparados para lactantes y preparados de continuación destinados a la exportación a terceros países (9), y en el Reglamento (CE) no 953/2009 de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial (10).
(8)
La Directiva 2009/39/CE prevé un procedimiento general de notificación a nivel nacional de los alimentos que los explotadores de empresas alimentarias presentan como incluidos en la definición de «productos alimenticios destinados a una alimentación especial» para los que el Derecho de la Unión no prevé disposiciones específicas, con anterioridad a su comercialización en la Unión, a fin de asegurar un control eficiente de este tipo de alimentos por parte de los Estados miembros.
(9)
Un informe, de 27 de junio de 2008, de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de dicho procedimiento de notificación puso de manifiesto las dificultades que puede plantear la definición de productos alimenticios destinados a una alimentación especial que resultaba ser objeto de interpretaciones divergentes por parte de las autoridades nacionales. En consecuencia, dicho informe concluyó que sería necesario revisar la Directiva 2009/39/CE a fin de garantizar una aplicación más efectiva y armonizada de los actos legislativos de la Unión.
(10)
Un informe de estudio de 29 de abril de 2009 realizado por Agra CEAS Consulting, relativo a la revisión de la Directiva 2009/39/CE, confirmó las conclusiones del informe de la Comisión, de 27 de junio de 2008, sobre la aplicación del procedimiento de notificación e indica que un número cada vez mayor de productos alimenticios se comercializan y etiquetan actualmente como aptos para alimentación especial amparados en la amplia definición que establece esa Directiva. El informe de estudio indicó asimismo que el tipo de alimentos regulados con arreglo a dicha Directiva difiere significativamente de un Estado miembro a otro: los mismos alimentos pueden comercializarse en los diferentes Estados miembros como alimentos destinados a una alimentación especial o como alimentos de consumo normal, incluidos los complementos alimenticios, destinados a la población en general o a determinados subgrupos como mujeres embarazadas, mujeres postmenopáusicas, adultos de mayor edad, niños en período de crecimiento, adolescentes, individuos más o menos activos, etc. Esta situación menoscaba el funcionamiento del mercado interior y crea inseguridad jurídica para las autoridades competentes, los explotadores de empresas alimentarias, en particular las pequeñas y medianas empresas (PYME), y los consumidores, sin excluir el riesgo de prácticas comerciales abusivas y de distorsión de la competencia. Así pues, es necesario suprimir las diferencias en la interpretación con objeto de simplificar el marco reglamentario.
(11)
Parece que otros actos legislativos de la Unión adoptados recientemente están mejor adaptados a un mercado alimentario innovador y en evolución que la Directiva 2009/39/CE. Son de particular pertinencia e importancia en este sentido: la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (11), el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (12) y el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (13). Además, las disposiciones de esos actos legislativos de la Unión permitirían regular adecuadamente algunas de las categorías de alimentos cubiertas por la Directiva 2009/39/CE con una reducción de la carga administrativa y mayor claridad en cuanto a su ámbito de aplicación y objetivos.
(12)
Por otra parte, la experiencia demuestra que determinadas normas adoptadas al amparo de la Directiva 2009/39/CE, o incluidas en esta, ya no sirven para garantizar el funcionamiento del mercado interior.
(13)
Procede, por lo tanto, abolir el concepto de «alimentos destinados a una alimentación especial» y sustituir la Directiva 2009/39/CE por el presente acto. A fin de simplificar su aplicación y garantizar la coherencia de su aplicación entre los Estados miembros, el presente acto debe adoptar la forma de un reglamento.
(14)
El Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (14), contiene principios y definiciones comunes para la legislación de la Unión en materia de alimentos. Algunas de las definiciones establecidas en dicho Reglamento deben aplicarse también en el contexto del presente Reglamento.
(15)
Un número limitado de categorías de alimentos constituyen una fuente parcial o única de alimentación de determinados grupos de población. Dichas categorías de alimentos son esenciales para manejar determinados estados de salud o para satisfacer las necesidades nutricionales de determinados grupos de población vulnerables claramente identificados. Entre dichas categorías de alimentos se incluyen los preparados para lactantes y los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales, los alimentos infantiles y los alimentos para usos médicos especiales. La experiencia ha demostrado que las disposiciones establecidas en las Directivas 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE garantizan la libre circulación de dichas categorías de alimentos de manera satisfactoria al tiempo que permiten alcanzar un elevado nivel de protección de la salud pública. Por lo tanto, es pertinente que el presente Reglamento se centre en los requisitos generales de composición e información aplicables a dichas categorías de alimentos, teniendo en cuenta las Directivas 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE.
(16)
Además, a la vista de los índices crecientes de personas con problemas de sobrepeso y obesidad, se está comercializando un número cada vez mayor de alimentos como sustitutivos de la dieta completa para el control de peso. Actualmente, en ese tipo de alimentos presentes en el mercado puede distinguirse entre los productos destinados a dietas de bajo valor energético, con un contenido entre 3 360 kJ (800 kcal) y 5 040 kJ (1 200 kcal), y los destinados a dietas de muy bajo valor energético, habitualmente con un contenido inferior a 3 360 kJ (800 kcal). Dada la naturaleza de estos alimentos, conviene establecer algunas disposiciones específicas para ellos. La experiencia pone de manifiesto que las disposiciones pertinentes establecidas en la Directiva 96/8/CE garantizan la libre circulación de los alimentos presentados como sustitutivos de la dieta completa para el control del peso de manera satisfactoria a la vez que se garantiza un alto nivel de protección de la salud pública. Conviene por tanto que el presente Reglamento se centre en la composición general y los requisitos de información de los alimentos destinados a sustituir la dieta diaria completa, incluidos los alimentos de muy bajo valor energético, teniendo en cuenta las disposiciones pertinentes de la Directiva 96/8/CE.
(17)
El presente Reglamento debe establecer, entre otras disposiciones, las definiciones de preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, alimentos destinados a usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, teniendo en cuenta las disposiciones pertinentes de las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE.
(18)
El Reglamento (CE) no 178/2002 define los principios del análisis del riesgo en relación con los alimentos y establece las estructuras y mecanismos de las evaluaciones científicas y técnicas realizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). A efectos del presente Reglamento, se debe consultar a la Autoridad sobre todas las cuestiones que puedan afectar a la salud pública.
(19)
Es importante que los ingredientes que se utilizan en la fabricación de alimentos objeto del presente Reglamento sean aptos para las personas a las que van destinados y adecuados para satisfacer sus necesidades nutricionales, y que su adecuación nutricional se haya establecido con arreglo a datos científicos generalmente aceptados. Dicha adecuación debe demostrarse mediante una revisión sistemática de los datos científicos disponibles.
(20)
Sin perjuicio de las disposiciones específicas del presente Reglamento ni de los actos delegados que se adopten de conformidad con él, deben aplicarse los límites máximos de residuos de plaguicidas fijados en la legislación pertinente de la Unión, en particular el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal (15).
(21)
El uso de plaguicidas puede suponer la presencia de residuos de plaguicidas en alimentos que son objeto del presente Reglamento. Por lo tanto dicho uso debería restringirse en la medida de lo posible, teniendo en cuenta lo estipulado en el Reglamento (CE) no 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (16). No obstante, una restricción o prohibición de su uso no garantizaría necesariamente que los alimentos objeto del presente Reglamento, incluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, estuvieran libres de plaguicidas, puesto que algunos plaguicidas contaminan el medio ambiente y sus residuos pueden encontrarse en dichos productos. Por tanto, es preciso fijar los límites máximos de residuos para dichos productos en el nivel más bajo posible, con el fin de proteger a grupos vulnerables de población, teniendo en cuenta las buenas prácticas agrícolas así como otras fuentes de exposición, como la contaminación del medio ambiente.
(22)
Las restricciones o prohibiciones de determinados plaguicidas, equivalentes a las establecidas actualmente en los anexos de las Directivas 2006/125/CE y 2006/141/CE deben tenerse en cuenta en los actos delegados adoptados de conformidad con el presente Reglamento. Dichas restricciones y prohibiciones deben actualizarse periódicamente prestando especial atención a los plaguicidas que contengan sustancias activas, protectores o sinergistas, clasificados con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (17), como mutágenos de categoría 1A o 1B, carcinógenos de categoría 1A o 1B, tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, o que se considere que tengan propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en las personas.
(23)
Las sustancias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (18) no deben añadirse a los alimentos objeto del presente Reglamento, a menos que dichas sustancias cumplan las condiciones para su comercialización en virtud del Reglamento (CE) no 258/97, además de las condiciones establecidas en el presente Reglamento y los actos delegados adoptados de conformidad con este. Cuando se produzca un cambio significativo en el método de producción de una sustancia que se haya utilizado con arreglo al presente Reglamento, o un cambio en el tamaño de las partículas de dicha sustancia, por ejemplo a través de la nanotecnología, dicha sustancia debe considerarse distinta de la que se ha venido usando con arreglo al presente Reglamento y debe ser reevaluada en virtud del Reglamento (CE) no 258/97 y, posteriormente, en virtud del presente Reglamento.
(24)
El Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (19) establece requisitos generales en materia de etiquetado. Dichos requisitos generales de etiquetado deben aplicarse, en general, a las categorías de alimentos cubiertas por el presente Reglamento. No obstante, este último debe prever asimismo requisitos adicionales o excepciones con respecto al Reglamento (UE) no 1169/2011, cuando sea necesario, a fin de cumplir los objetivos específicos del mismo.
(25)
El etiquetado, la presentación o la publicidad de alimentos objeto del presente Reglamento no deben atribuir a los mismos la propiedad de prevenir, tratar o curar ninguna enfermedad humana, ni hacer referencia a tales propiedades. Los alimentos para usos médicos especiales, no obstante, están destinados al manejo dietético de pacientes con una capacidad limitada, deficiente o alterada, por ejemplo, para tomar alimentos ordinarios debido a enfermedades, trastornos o afecciones específicas. La referencia al manejo dietético de enfermedades, trastornos o afecciones para los cuales está destinado el alimento no debe considerarse una atribución de la propiedad de prevención, tratamiento o cura de una enfermedad humana.
(26)
En aras de la protección de los consumidores vulnerables, los requisitos de etiquetado deben garantizar que el consumidor pueda identificar el producto con precisión. En el caso de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, toda la información tanto escrita como gráfica debe permitir distinguir claramente unos preparados de otros. La dificultad para distinguir la edad exacta de un lactante representado en un etiquetado puede confundir al consumidor e impedirle identificar el producto. Este riesgo debe evitarse imponiendo las oportunas restricciones en materia de etiquetado. Además, teniendo en cuenta que los preparados para lactantes constituyen un alimento que satisface de por sí las necesidades nutritivas del lactante desde el nacimiento hasta la introducción de la alimentación complementaria adecuada, es fundamental, para la protección del consumidor, que el producto pueda ser identificado adecuadamente. De ahí que deban imponerse las oportunas restricciones sobre la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes.
(27)
Por lo tanto, procede que el presente Reglamento fije los criterios para establecer los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, teniendo en cuenta las disposiciones de las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE.
(28)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 establece las normas y las condiciones de uso de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Dichas normas deben aplicarse de manera general a las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento, salvo que se disponga lo contrario en este o en actos delegados adoptados en virtud del mismo.
(29)
Según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), los lactantes con bajo peso al nacer deben alimentarse con leche materna. Sin embargo, los lactantes con bajo peso al nacer y los prematuros pueden tener necesidades nutricionales especiales que no pueden satisfacer la leche materna ni los preparados corrientes para lactantes. En la práctica, las necesidades nutricionales de los lactantes con bajo peso al nacer y de los prematuros dependen del estado de salud del lactante de que se trate y en particular de su peso en comparación con el de los lactantes sanos, así como del número de semanas de prematuridad de dicho lactante. Debe decidirse en cada caso si el estado de un lactante requiere que consuma, bajo supervisión médica, alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes (preparados) y adaptados para el manejo dietético del estado de salud específico de ese lactante.
(30)
La Directiva 1999/21/CE establece que determinados requisitos de composición para preparados para lactantes y preparados de continuación tal y como se establece en la Directiva 2006/141/CE deben aplicarse a los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes dependiendo de su edad. Sin embargo, determinadas disposiciones, que incluyen las relativas a etiquetado, presentación, publicidad, prácticas promocionales y comerciales establecidas en la Directiva 2006/141/CE, no se aplican actualmente a dichos alimentos. La evolución del mercado, junto con el significativo aumento de ese tipo de alimentos, hace necesaria la revisión de los requisitos para preparados destinados a lactantes como los requisitos para el uso de plaguicidas en los productos destinados a la producción de dichos preparados, a los residuos de plaguicidas, el etiquetado, la presentación, la publicidad y las prácticas promocionales y comerciales, que cuando proceda deben asimismo aplicarse a los alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para satisfacer necesidades nutricionales de los lactantes.
(31)
Hay un número creciente de bebidas a base de leche y otros productos similares en el mercado de la Unión que se promocionan como particularmente adaptados para niños de corta edad. Tales productos, que pueden derivarse de proteínas de origen animal o vegetal, como la leche de vaca, leche de cabra, soja o arroz, se comercializan como «leche de crecimiento», o «leche para niños de corta edad», o con una terminología similar. Aunque estos productos se rigen actualmente por distintos actos jurídicos de la legislación de la Unión, como los Reglamentos (CE) no 178/2002, (CE) no 1924/2006 y (CE) no 1925/2006, y la Directiva 2009/39/CE, no están cubiertos por las medidas específicas vigentes que se aplican a los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad. Existen opiniones divergentes sobre si estos productos responden a necesidades nutricionales específicas del grupo de población a la que van destinados. La Comisión por tanto debe, tras consultar a la Autoridad, presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la necesidad de establecer, en su caso, disposiciones especiales en materia de composición, etiquetado y otros tipos de requisitos, cuando proceda, de las leches destinadas a niños de corta edad. El informe debe considerar entre otras cosas las necesidades nutricionales de los niños de corta edad y el papel que desempeñan esos productos en sus dietas, teniendo en cuenta las pautas de consumo, la ingesta nutricional y los niveles de exposición a los agentes contaminantes y a los plaguicidas de estos niños de corta edad. El informe deberá asimismo valorar la composición de esos productos y determinar si suponen o no algún beneficio nutricional en comparación con la dieta normal de los niños durante el destete. La Comisión podrá presentar, junto a dicho informe, una propuesta legislativa.
(32)
La Directiva 2009/39/CE prevé la posibilidad de adopción de disposiciones específicas relativas a las siguientes dos categorías concretas de alimentos incluidas en la definición de productos alimenticios destinados a una alimentación especial, a saber, «alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas» y «alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos)». En cuanto a las disposiciones especiales relativas a los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos), en un informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, de 26 de junio de 2008, sobre alimentos para personas con enfermedades metabólicas relacionadas con los hidratos de carbono (diabéticos), se concluye que no existe una base científica para establecer requisitos de composición específicos. En lo que se refiere a los alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para deportistas, no ha sido posible alcanzar una conclusión sobre el desarrollo de disposiciones específicas debido a la amplia divergencia de opiniones entre los Estados miembros y las partes interesadas en cuanto al ámbito de aplicación de la legislación específica, el número de subcategorías de alimentos que debían incluirse, los criterios para el establecimiento de requisitos de composición y el impacto potencial en la innovación para el desarrollo de productos. Por tanto en esta fase no es preciso desarrollar normas específicas. Entre tanto, basándose en las solicitudes presentadas por parte de los explotadores de empresas alimentarias, se han evaluado las declaraciones correspondientes a fines de autorización con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006.
(33)
No obstante, existen distintas opiniones sobre si son necesarias normas adicionales para garantizar una protección adecuada de los consumidores de alimentos destinados a deportistas, también denominados alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular. Por tanto, conviene invitar a la Comisión a que, tras consultar a la Autoridad, presente al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la necesidad, en su caso, de disposiciones relativas a alimentos destinados a deportistas. La consulta de la Autoridad debe tener en cuenta el informe del Comité Científico de la Alimentación Humana de 28 de febrero de 2001 sobre la composición y las especificaciones de los alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas. En su informe, la Comisión debe evaluar en particular si son necesarias disposiciones para garantizar la protección de los consumidores.
(34)
La Comisión debe poder adoptar orientaciones técnicas destinadas a facilitar a los explotadores de empresas alimentarias, especialmente las PYME, el cumplimiento del presente Reglamento.
(35)
Teniendo en cuenta la situación actual del mercado y atendiendo a las Directivas 2006/125/CE y 2006/141/CE, y al Reglamento (CE) no 953/2009, conviene establecer e incluir en el anexo del presente Reglamento una lista de la Unión de las sustancias pertenecientes a las categorías siguientes: vitaminas, minerales, aminoácidos, carnitina, taurina, nucleótidos, colina e inositol. De las sustancias pertenecientes a esas categorías, solamente las incluidas en la lista de la Unión deben poder añadirse a las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento. Cuando se añadan sustancias a las lista de la Unión, debe especificarse a qué categoría de alimentos de las incluidas en el presente Reglamento pueden añadirse.
(36)
La inclusión de sustancias en la lista de la Unión no debe suponer que sea necesario o deseable añadirlas a una o varias de las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento. La lista de la Unión intenta reflejar únicamente qué sustancias pertenecientes a determinadas categorías de sustancias están autorizadas a añadirse a una o varias de las categorías de alimentos que son objeto del presente Reglamento, en tanto que los requisitos de composición específicos intentan establecer la composición de cada una de las categorías de alimentos incluidos en el presente Reglamento.
(37)
Algunas de las sustancias que pueden añadirse a los alimentos contemplados en el presente Reglamento pueden añadirse con fines tecnológicos, como aditivos, colorantes o aromatizantes alimentarios, o con otros fines semejantes, entre ellos las prácticas y procesos enológicos autorizados previstos en los correspondientes actos legislativos de la Unión aplicables a la alimentación. En este contexto, las especificaciones correspondientes a dichas sustancias se adoptan a escala de la Unión. Es conveniente que esas especificaciones sean aplicables a las sustancias sea cual sea la finalidad de su uso en los alimentos salvo que el presente Reglamento disponga otra cosa.
(38)
Para las sustancias incluidas en la lista de la Unión para las que no se han adoptado aún a escala de la Unión criterios de pureza y para garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública, deben aplicarse criterios de pureza considerados en términos generales aceptables y recomendados por organizaciones o agencias, entre las que se incluyen el JECFA (Comité conjunto de expertos FAO/OMS sobre aditivos alimentarios) y la Farmacopea Europea. Debe permitirse a los Estados miembros mantener las normativas nacionales en las que se establezcan criterios de pureza más estrictos, sin perjuicio de las disposiciones del TFUE.
(39)
Con el fin de fijar los requisitos específicos para las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento, conviene delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE en lo que atañe a la fijación de los requisitos específicos de composición e información respecto de las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento, incluidos los requisitos de etiquetado complementarios del Reglamento (UE) no 1169/2011 o sus excepciones, y respecto de la autorización de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Además, para que los consumidores puedan beneficiarse rápidamente de los avances científicos y técnicos, en particular en relación con los productos innovadores, y estimular de este modo la innovación, conviene delegar asimismo en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE, a efectos de la actualización periódica de esos requisitos específicos, teniendo en cuenta todos los datos pertinentes, incluidos los datos que faciliten las partes interesadas. Además, para tener en cuenta los avances técnicos, la evolución científica o la salud de los consumidores, debe también delegarse en la Comisión el poder de adoptar actos con arreglo al artículo 290 TFUE en relación con la inclusión en lista de la Unión de categorías adicionales de sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, o en relación con la supresión de dichas categorías de las categorías de sustancias incluidas en la lista de la Unión. Con los mismos fines y con sujeción a otros requisitos que establezca el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE también para modificar la lista de la Unión con respecto a la inclusión de una nueva sustancia, la supresión de una sustancia y la adición, supresión o modificación de los elementos de la lista de la Unión relativos a una sustancia. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y redactar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(40)
A fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación del presente Reglamento, conviene conferir a la Comisión poderes de ejecución para que decida si un alimento determinado entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y a qué categoría pertenece. La Comisión debe ejercer dichas competencias de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (20).
(41)
Actualmente, las normas de uso de las indicaciones «sin gluten» y «muy bajo contenido de gluten» se especifican en el Reglamento (CE) no 41/2009. Dicho Reglamento armoniza la información que se facilita a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos y establece normas específicas para alimentos elaborados, tratados o preparados especialmente para reducir el contenido de gluten de uno o más ingredientes que contengan gluten o para sustituir dichos ingredientes que contienen gluten y otros alimentos fabricados exclusivamente a partir de ingredientes que de modo natural no contienen gluten. El Reglamento (UE) no 1169/2011 establece normas sobre la información que se ha de facilitar sobre la presencia, en todos los alimentos, incluidos los alimentos no envasados, de ingredientes, como los que contienen gluten, con un efecto alergénico o de intolerancia científicamente probado para permitir que los consumidores, particularmente los que sufren de alergias o intolerancias alimentarias, como las personas intolerantes al gluten, elijan con conocimiento de causa las opciones que sean seguras para ellos. Por motivos de claridad y coherencia deben reglamentarse también las menciones «sin gluten» y «muy bajo contenido en gluten» en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011. Los actos que se adopten en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011 que vayan a transferir las normas sobre el uso de las menciones «sin gluten» y «muy bajo contenido en gluten», que contiene el Reglamento (CE) no 41/2009 deben garantizar como mínimo el mismo nivel de protección de las personas con intolerancia al gluten que las actualmente previstas en el Reglamento (CE) no 41/2009. Dicha transferencia de normas debe completarse antes de que se aplique el presente Reglamento. Asimismo, la Comisión debe estudiar la manera de asegurar que las personas que son intolerantes al gluten sean informadas suficientemente sobre la diferencia entre los alimentos elaborados, tratados o preparados especialmente para reducir el contenido de gluten de uno o más ingredientes que contengan gluten y otros alimentos hechos exclusivamente con ingredientes que de modo natural no contienen gluten.
(42)
Actualmente no existen normas armonizadas a nivel de la Unión sobre etiquetado y composición por las que se indique la ausencia o la presencia reducida de lactosa en los alimentos. Dichas indicaciones, no obstante, son importantes para las personas con intolerancia a la lactosa. El Reglamento (UE) no 1169/2011 establece normas sobre la información que se ha de facilitar sobre las sustancias con un efecto científicamente probado alergénico o de intolerancia para permitir que los consumidores, como las personas intolerantes a la lactosa, elijan con conocimiento de causa las opciones que sean seguras para ellos. Por motivos de claridad y coherencia, debe contemplarse también el establecimiento de normas sobre el uso de menciones que indiquen la ausencia o presencia reducida de lactosa en los alimentos en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011, teniendo en cuenta el dictamen científico de la Autoridad, de 10 de septiembre de 2010, sobre los contenidos máximos de lactosa en la intolerancia a la lactosa y la galactosemia.
(43)
Los «sustitutivos de una comida para el control de peso» destinados a sustituir parte de la dieta diaria se consideran alimentos para usos nutricionales particulares y se rigen en la actualidad por normas específicas establecidas en la Directiva 96/8/CE. No obstante, cada vez son más los alimentos destinados a la población general que se comercializan con declaraciones similares presentadas como declaraciones de propiedades saludables para el control del peso. Con el fin de eliminar toda posible confusión dentro de este grupo de alimentos destinados al control del peso y en aras de la seguridad jurídica y la coherencia de los actos legislativos de la Unión, dicha declaración debe regularse únicamente en virtud del Reglamento (CE) no 1924/2006 y cumplir los requisitos establecidos en el mismo. Es preciso completar, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, las adaptaciones técnicas que se realicen en virtud del Reglamento (CE) no 1924/2006 relativas a las declaraciones de propiedades saludables en relación con el control del peso para los alimentos presentados como «sustitutivos de una comida para el control de peso» y sus condiciones de uso asociadas reguladas con arreglo a la Directiva 96/8/CE.
(44)
El presente Reglamento no afecta a la obligación de respetar los derechos y principios jurídicos fundamentales, entre ellos la libertad de expresión, tal como se establece en el artículo 11, en relación con el artículo 52, de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, así como en otras disposiciones pertinentes.
(45)
Dado que los objetivos del presente Reglamento, en particular, establecer los requisitos de composición e información para determinadas categorías de alimentos, una lista de la Unión de sustancias que pueden añadirse a determinadas categorías de alimentos y las normas para la actualización de la lista de la Unión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones de la acción propuesta, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.
(46)
La Directiva 92/52/CEE establece que los preparados para lactantes y los preparados de continuación exportados o reexportados desde la Unión deben cumplir la legislación de la Unión, salvo que las disposiciones que establece el país de importación requieran o estipulen lo contrario. Ese principio ya había sido establecido para los alimentos en el Reglamento (CE) no 178/2002. En aras de la simplificación y la seguridad jurídica, conviene, en consecuencia, derogar la Directiva 92/52/CEE.
(47)
Deben derogarse las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE, así como los Reglamentos (CE) no 41/2009 y (CE) no 953/2009.
(48)
Se necesitan medidas transitorias adecuadas que permitan a los explotadores de empresas alimentarias adaptarse a los requisitos del presente Reglamento.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
1. El presente Reglamento establece los requisitos de composición e información para las siguientes categorías de alimentos:
a)
preparados para lactantes y preparados de continuación;
b)
alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles;
c)
alimentos para usos médicos especiales;
d)
sustitutivos de la dieta completa para el control del peso.
2. El presente Reglamento establece una lista de la Unión de sustancias que pueden añadirse a una o varias de las categorías de alimentos mencionadas en el apartado 1 y establece las normas para la actualización de dicha lista.
Artículo 2
Definiciones
1. A efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones:
a)
las definiciones de «alimento», «explotador de una empresa alimentaria», «comercio al por menor» y «comercialización» establecidas, respectivamente, en el artículo 2 y en el artículo 3, apartados 3, 7 y 8, del Reglamento (CE) no 178/2002;
b)
las definiciones de «alimentos envasados», «etiquetado» y «nanomaterial artificial» establecidas, respectivamente, en el artículo 2, apartado 2, letras e), j) y t), del Reglamento (UE) no 1169/2011, así como
c)
las definiciones de «declaración nutricional» y «declaración de propiedades saludables» establecidas, respectivamente, en el artículo 2, apartado 2, puntos 4 y 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. Se aplicarán, asimismo, las siguientes definiciones:
a) «lactante»: niño menor de doce meses;
b) «niño de corta edad»: niño de entre uno y tres años de edad;
c) «preparados para lactantes»: alimentos destinados a los lactantes durante los primeros meses de vida que satisfacen de por sí las necesidades nutritivas de dichos lactantes hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada;
d) «preparados de continuación»: alimentos destinados a los lactantes a los que se ha introducido una alimentación complementaria apropiada y que constituyen el principal elemento líquido de la dieta progresivamente diversificada de estos lactantes;
e) «alimentos elaborados a base de cereales»:
i)
alimentos destinados a satisfacer los requisitos particulares de los lactantes sanos durante el destete y de los niños de corta edad sanos como complemento a su dieta o para su progresiva adaptación a una alimentación corriente, y
ii)
pertenecientes a una de las categorías siguientes:
-
cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado,
-
cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas,
-
pastas que deben cocerse en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo,
-
bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado;
f) «alimentos infantiles»: alimentos destinados a satisfacer las necesidades particulares de los lactantes sanos durante el destete y de los niños de corta edad sanos como complemento a su dieta o para su progresiva adaptación a una alimentación corriente, con excepción de:
i)
los alimentos elaborados a base de cereales, y
ii)
las bebidas a base de leche y los productos similares destinados a niños de corta edad;
g) «alimentos para usos médicos especiales»: alimentos especialmente elaborados o formulados y destinados al manejo dietético de pacientes, incluidos los lactantes, bajo supervisión médica, es decir destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal;
h) «sustitutivos de la dieta completa para el control de peso»: alimentos formulados especialmente para su empleo en dietas de bajo valor energético para reducción de peso que, utilizados de acuerdo con las instrucciones del explotador de la empresa alimentaria, sustituyen la dieta diaria completa.
Artículo 3
Decisiones de interpretación
Para garantizar una aplicación uniforme del presente Reglamento, la Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución:
a)
si un alimento específico entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento;
b)
a qué categoría específica mencionada en el artículo 1, apartado 1, pertenece dicho alimento.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 17, apartado 2.
Artículo 4
Comercialización
1. Los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, solo podrán comercializarse si cumplen el presente Reglamento.
2. Los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, solo se autorizarán en el mercado al por menor en forma de alimentos envasados.
3. Los Estados miembros no podrán restringir o prohibir la comercialización de los alimentos que cumplan el presente Reglamento, por razones relacionadas con su composición, fabricación, presentación o etiquetado.
Artículo 5
Principio de cautela
Para garantizar un elevado nivel de protección de la salud a las personas a las que están destinados los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, se aplica el principio de cautela según lo dispuesto en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002.
CAPÍTULO II
REQUISITOS DE COMPOSICIÓN E INFORMACIÓN
SECCIÓN 1
Requisitos generales
Artículo 6
Disposiciones generales
1. Los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, deberán cumplir los requisitos de la legislación de la Unión en materia de alimentos.
2. Los requisitos establecidos en el presente Reglamento prevalecerán sobre cualquier otro requisito divergente de la legislación de la Unión en materia de alimentos.
Artículo 7
Dictámenes de la Autoridad
La Autoridad emitirá dictámenes científicos de conformidad con los artículos 22 y 23 del Reglamento (CE) no 178/2002 a efectos de la aplicación del presente Reglamento. Dichos dictámenes servirán de base científica para cualquier medida de la Unión adoptada en virtud del presente Reglamento que pueda afectar a la salud pública.
Artículo 8
Acceso a los documentos
La Comisión aplicará el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (21) a las solicitudes de acceso a cualquier documento dentro del alcance del presente Reglamento.
Artículo 9
Requisitos generales de composición e información
1. La composición de los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, será apta para las personas a las que van destinadas y adecuada para satisfacer sus necesidades nutricionales, con arreglo a datos científicos generalmente aceptados.
2. Los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, no contendrán ninguna sustancia en una cantidad tal que ponga en peligro la salud de las personas a las que van destinados.
En lo relativo a las sustancias que sean nanomateriales artificiales, el requisito mencionado en el párrafo primero se demostrará, en su caso, basándose en unos métodos de ensayo adecuados.
3. Con arreglo a los datos científicos generalmente aceptados, las sustancias añadidas a los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, a efectos de los requisitos contemplados en el apartado 1 del presente artículo serán bioasimilables por el organismo humano, tendrán efectos nutricionales o fisiológicos y serán adecuadas para las personas a las que van destinados los alimentos.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del presente Reglamento, los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, podrán contener sustancias contempladas en el artículo 1 del Reglamento (CE) no 258/97, siempre que dichas sustancias reúnan las condiciones de comercialización establecidas en el mencionado Reglamento.
5. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, ofrecerán información para el uso adecuado del alimento, no serán engañosos y no deberán atribuir a dichos alimentos propiedades de prevención, de tratamiento o curación de una enfermedad humana ni hacer referencia a tales propiedades.
6. El apartado 5 no impedirá la difusión de cualquier información o recomendación útil destinada exclusivamente a personas cualificadas en el ámbito de la medicina, de la nutrición y de la farmacia u otros profesionales de la salud competentes en materia de cuidados maternos y cuidados infantiles.
Artículo 10
Requisitos adicionales para los preparados para lactantes y los preparados de continuación
1. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación estarán diseñados de forma que no disuadan de la lactancia materna.
2. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes, y el etiquetado de los preparados de continuación, no incluirán imágenes de lactantes ni otras imágenes o textos que pudieran idealizar su utilización.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el primer párrafo, se permitirán las representaciones gráficas destinadas a identificar con facilidad los preparados de lactantes y los preparados de continuación y a ilustrar los métodos de su preparación.
SECCIÓN 2
Requisitos específicos
Artículo 11
Requisitos específicos de composición e información
1. Sin perjuicio de los requisitos generales establecidos en los artículos 6 y 9 y de los requisitos adicionales del artículo 10, y teniendo en cuenta los avances técnicos y científicos pertinentes, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 18, con respecto a lo siguiente:
a)
los requisitos específicos de composición aplicables a los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, con excepción de los requisitos establecidos con arreglo al anexo;
b)
los requisitos específicos para el uso de plaguicidas en los productos destinados a la producción de los alimentos contemplados en el artículo 1, apartado 1, y para los residuos de plaguicidas en dichos alimentos. Estos requisitos específicos para las categorías de alimentos a que hace referencia el artículo 1, apartado 1, letras a) y b), así como para los alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes y niños de corta edad, se actualizarán periódicamente e incluirán, entre otras, disposiciones para restringir en la medida de lo posible la utilización de plaguicidas;
c)
los requisitos específicos sobre etiquetado, presentación y publicidad de los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, incluida la autorización de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables relativos a ellos;
d)
los requisitos de notificación para la comercialización de un alimento mencionado en el artículo 1, apartado 1, a fin de facilitar un control oficial eficaz de dicho alimento, y en los que explotadores de empresas alimentarias se basen para informar a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se comercialice dicho alimento;
e)
los requisitos relativos a las prácticas promocionales y comerciales en relación con los preparados para lactantes;
f)
los requisitos relativos a la información que debe facilitarse en relación con los alimentos para lactantes y niños de corta edad a fin de garantizar una información adecuada sobre prácticas alimentarias apropiadas, así como
g)
los requisitos específicos relativos a los alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes y, entre estos, los requisitos en cuanto a la composición y a la utilización de plaguicidas en los productos destinados a la producción de dichos alimentos, a los residuos de plaguicidas, al etiquetado, a la presentación, a la publicidad, a la promoción ya las prácticas comerciales, en su caso.
Dichos actos delegados deberán adoptarse a más tardar el 20 de julio de 2015.
2. A reserva de los requisitos generales establecidos en los artículos 6 y 9 y de los requisitos adicionales del artículo 10, y teniendo en cuenta los avances técnicos y científicos pertinentes, incluidos los datos que faciliten las partes interesadas en relación con productos innovadores, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 18 con el fin de actualizar los actos contemplados en el apartado 1 del presente artículo.
Cuando lo exijan razones de urgencia imperiosas en caso de aparición de un riesgo para la salud, el procedimiento previsto en el artículo 19 se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente apartado.
Artículo 12
Bebidas a base de leche y otros productos similares destinados a niños de corta edad
Antes del 20 de julio de 2015, la Comisión, previa consulta a la Autoridad, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la necesidad, en su caso, de establecer disposiciones especiales para las bebidas a base de leche y los productos similares destinados a niños de corta edad, en relación con los requisitos de la composición y el etiquetado y, si procede, con otros tipos de requisitos. En el informe, la Comisión considerará, en particular, las necesidades nutricionales de los niños de corta edad, la función de dichos productos en la dieta de los niños de corta edad y si esos productos suponen algún beneficio nutricional en comparación con la dieta normal de los niños en destete. El informe podrá, en caso necesario, ir acompañado de la oportuna propuesta legislativa.
Artículo 13
Alimentos destinados a deportistas
Antes del 20 de julio de 2015, la Comisión, previa consulta a la Autoridad, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la necesidad, en su caso, de disposiciones para los alimentos destinados a deportistas. El informe podrá, en caso necesario, ir acompañado de la oportuna propuesta legislativa.
Artículo 14
Orientaciones técnicas
La Comisión podrá adoptar orientaciones técnicas destinadas a facilitar a los explotadores de empresas alimentarias, especialmente las PYME, el cumplimiento del presente capítulo y del capítulo III.
CAPÍTULO III
LISTA DE LA UNIÓN
Artículo 15
Lista de la Unión
1. Las sustancias pertenecientes a las siguientes categorías de sustancias podrán añadirse a una o varias de las categorías de alimentos a que hace referencia el artículo 1, apartado 1, siempre que esas sustancias estén incluidas en la lista de la Unión que figura en el anexo del presente Reglamento y cumplan los elementos que figuran en la lista de la Unión conforme al apartado 3 del presente artículo:
a)
vitaminas;
b)
minerales;
c)
aminoácidos;
d)
carnitina y taurina;
e)
nucleótidos;
f)
colina e inositol.
2. Las sustancias incluidas en la lista de la Unión cumplirán los requisitos generales establecidos en los artículos 6 y 9 y, cuando proceda, los requisitos específicos establecidos con arreglo al artículo 11.
3. La lista de la Unión incluirá los elementos siguientes:
a)
la categoría de alimentos, de los referidos en el artículo 1, apartado 1, a los que se podrán añadir las sustancias que pertenecen a las categorías de sustancias enumeradas en el apartado 1 del presente artículo;
b)
el nombre, la descripción de la sustancia y, en su caso, la especificación de su forma;
c)
en su caso, las condiciones de uso de la sustancia;
d)
en su caso, los criterios de pureza aplicables a la sustancia.
4. Los criterios de pureza establecidos en la legislación de la Unión aplicable a los alimentos que se apliquen a las sustancias que figuran en la lista de la Unión cuando se utilicen en la fabricación de alimentos con fines distintos de los contemplados en el presente Reglamento, se aplicarán también a dichas sustancias cuando se utilicen con los fines contemplados en el presente Reglamento, salvo que este disponga otra cosa.
5. Por lo que respecta a las sustancias incluidas en la lista de la Unión cuyos criterios de pureza no estén especificados en la legislación de la Unión aplicable a los alimentos, se aplicarán los criterios de pureza generalmente aceptados recomendados por organismos internacionales hasta que se establezcan dichos criterios.
Los Estados miembros podrán mantener normas nacionales que impongan unos criterios de pureza más estrictos.
6. Para tener en cuenta los avances técnicos, la evolución científica o la protección de la salud de los consumidores, la Comisión estará facultada para adoptar, en relación con las categorías de sustancias enumeradas en el apartado 1 del presente artículo, actos delegados con arreglo al artículo 18 respecto de lo siguiente:
a)
suprimir una categoría de sustancias;
b)
añadir una categoría de sustancias con efectos nutricionales o fisiológicos.
7. Podrán añadirse a los alimentos contemplados en el artículo 1, apartado 1, sustancias pertenecientes a categorías no enumeradas en el apartado 1 del presente artículo siempre que cumplan los requisitos generales establecidos en los artículos 6 y 9 y, en su caso, los requisitos específicos establecidos con arreglo al artículo 11.
Artículo 16
Actualización de la lista de la Unión
1. Con sujeción a los requisitos establecidos en los artículos 6 y 9 y, en su caso, los requisitos específicos establecidos con arreglo al artículo 11, y con objeto de tener en cuenta los avances técnicos, la evolución científica o la protección de la salud de los consumidores, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18, para modificar el anexo, respecto de lo siguiente:
a)
añadir una sustancia a la lista de la Unión;
b)
suprimir una sustancia de la lista de la Unión;
c)
añadir, suprimir o modificar los elementos a que se refiere el artículo 15, apartado 3.
2. Cuando lo exijan razones de urgencia imperiosas en caso de aparición de un riesgo para la salud, se aplicará el procedimiento previsto en el artículo 19 a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES DE PROCEDIMIENTO
Artículo 17
Procedimiento de Comité
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de la Sanidad Animal creado en virtud del Reglamento (CE) no 178/2002. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011.
2. Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.
Cuando sea necesario pedir un dictamen del Comité por procedimiento escrito, dicho procedimiento se dará por concluido sin resultado cuando así lo decida el presidente del Comité o lo pida una mayoría simple de sus miembros dentro del plazo de emisión del dictamen.
Artículo 18
Ejercicio de la delegación
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. El poder para adoptar actos delegados a que hacen referencia el artículo 11, el artículo 15, apartado 6, y el artículo 16, apartado 1, se atribuirá a la Comisión durante un plazo de cinco años a partir del 19 de julio de 2013. La Comisión elaborará un informe sobre esa delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 11, el artículo 15, apartado 6, y el artículo 16, apartado 1, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Todo acto delegado adoptado en virtud del artículo 11, el artículo 15, apartado 6, y el artículo 16, apartado 1, entrará en vigor siempre que ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulen objeciones en un plazo de dos meses a partir de la notificación del acto en cuestión a dichas instituciones o siempre que ambas instituciones comuniquen a la Comisión, antes de que venza dicho plazo, que no tienen la intención de oponerse al mismo. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 19
Procedimiento de urgencia
1. Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia.
2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 18, apartado 5. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora alguna tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 20
Derogación
1. Queda derogada la Directiva 2009/39/CE con efectos a partir del 20 de julio de 2016. Las referencias a los actos derogados se entenderán hechas al presente Reglamento.
2. Quedan derogados la Directiva 92/52/CEE y el Reglamento (CE) no 41/2009 con efectos a partir del 20 de julio de 2016.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, párrafo primero, no se aplicará la Directiva 96/8/CE a los alimentos presentados como sustitutivos de una o varias comidas de la dieta diaria a partir del 20 de julio de 2016.
4. Quedan derogados el Reglamento (CE) no 953/2009 y las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE, a partir de la fecha de aplicación de los actos delegados a que se hace referencia en el artículo 11, apartado 1.
En caso de conflicto entre el Reglamento (CE) no 953/2009, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, y el presente Reglamento, prevalecerá el presente Reglamento.
Artículo 21
Medidas transitorias
1. Los alimentos contemplados en el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, que no cumplan el presente Reglamento pero sí cumplan la Directiva 2009/39/CE y, en caso de ser aplicables, el Reglamento (CE) no 953/2009 y las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE, y que se hayan comercializado o etiquetado antes del 20 de julio de 2016 podrán seguir comercializándose después de esa fecha hasta que se agoten las existencias de dichos alimentos.
Cuando la fecha de aplicación de los actos delegados a que hace referencia el artículo 11, apartado 1, del presente Reglamento, sea posterior al 20 de julio de 2016, los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, que cumplan el presente Reglamento así como, en caso de ser aplicables, el Reglamento (CE) no 953/2009 y las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE, pero no cumplan dichos actos delegados, y que hayan sido comercializados o etiquetados antes de la fecha de aplicación de dichos actos delegados, podrán seguir comercializándose después de esa fecha hasta que se agoten las existencias de dichos alimentos.
2. Los alimentos que no estén contemplados en el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento pero que hayan sido comercializados o etiquetados con arreglo a la Directiva 2009/39/CE y al Reglamento (CE) no 953/2009 y, en caso de ser aplicable, la Directiva 96/8/CE y el Reglamento (CE) no 41/2009 antes del 20 de julio de 2016 podrán seguir comercializándose después de esta fecha hasta que se agoten las existencias de dichos alimentos.
Artículo 22
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será de aplicación a partir del 20 de julio de 2016, excepto las siguientes disposiciones:
-
los artículos 11, 16, 18 y 19, que se aplicarán a partir del 19 de julio de 2013,
-
el artículo 15 y el anexo del presente Reglamento se aplicarán desde la fecha de aplicación de los actos delegados a que hace referencia el artículo 11, apartado 1.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 12 de junio de 2013.