РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 26 de junio de 2013
que establece las normas sobre el establecimiento, la gestión y el funcionamiento transparente de la red de autoridades u organismos nacionales responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias
(2013/329/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (1), y, en particular, su artículo 15, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 15 de la Directiva 2011/24/UE establece que la Unión apoyará y facilitará la cooperación y el intercambio de información entre los Estados miembros dentro de una red voluntaria que conecte entre sí a las autoridades nacionales encargadas de la evaluación de las tecnologías sanitarias («ETS») que designen los Estados miembros (en lo sucesivo, «la red de ETS»).
(2)
Con arreglo al artículo 15, apartado 4, de la Directiva 2011/24/UE, la Comisión debe adoptar las normas necesarias para el establecimiento, la gestión y el funcionamiento transparente de la red de ETS.
(3)
Dado que la participación en la red de ETS es voluntaria, los Estados miembros deben poder sumarse a ella en cualquier momento. A efectos organizativos, conviene que los Estados miembros que deseen participar en la red informen de su intención a la Comisión con la debida antelación.
(4)
Los datos personales deben tratarse con arreglo a la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (2); la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (3), y el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (4), según proceda.
(5)
La Unión ha cofinanciado acciones en el ámbito de la ETS mediante el programa de salud pública creado por la Decisión no 1786/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y el programa de salud creado por la Decisión no 1350/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), apoyando así la cooperación científica y técnica entre las organizaciones nacionales y regionales responsables de la ETS, denominada EUnetHTA (7). También ha financiado el trabajo metodológico en el ámbito de la ETS a través del Séptimo Programa Marco de Investigación, creado por la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8), y del programa de innovación y competitividad, creado por la Decisión no 1639/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9).
(6)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 16 de la Directiva 2011/24/UE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Objeto
La presente Decisión establece las normas necesarias para el establecimiento, la gestión y el funcionamiento transparente de la red de autoridades u organismos nacionales responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias («ETS»), con arreglo a lo dispuesto en el artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2011/24/UE.
Artículo 2
Objetivos
De conformidad con el objetivo que le asigna el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, la red de ETS se basará en la experiencia acumulada en anteriores actuaciones de ETS, con el apoyo de la Unión y garantizando las sinergias pertinentes con otras acciones en curso.
Artículo 3
Composición y designación
1. Los miembros de la red de ETS serán las autoridades u organismos nacionales responsables de la ETS que designen los Estados miembros participantes.
2. Los Estados miembros que deseen participar en la red de ETS notificarán por escrito su deseo a la Comisión, así como a la autoridad u organismo nacional responsable de la ETS que hayan designado con arreglo al artículo 15, apartado 1, de la Directiva de 2011/24/UE. Los Estados miembros podrán designar a una segunda autoridad u organismo nacional como miembro suplente.
3. Si el Estado miembro lo considera necesario, también podrá nombrar a un experto para acompañar al miembro.
4. Los nombres de las autoridades u organismos designados por los Estados miembros se publicarán en las páginas web de la Comisión.
5. Los datos personales se recogerán, tratarán y publicarán con arreglo a las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE, y al Reglamento (CE) no 45/2001, en su caso.
Artículo 4
Reglamento interno
1. La red de ETS adoptará su reglamento interno por mayoría simple de sus miembros, sobre la base de una propuesta presentada por la Comisión.
2. El reglamento interno deberá facilitar la consulta con los interesados que proceda y el enlace con los organismos de la Unión, los investigadores y las organizaciones internacionales sobre la labor de la red.
Artículo 5
Funcionamiento
1. La red de ETS adoptará un programa de trabajo estratégico plurianual y un instrumento que evalúe la ejecución de dicho programa.
2. La red de ETS contará con el apoyo de una cooperación científica y técnica y podrá poner en marcha actividades que impliquen a todos o a algunos de sus miembros, o participar en ellas, si ello contribuye a alcanzar los objetivos de la red.
3. La red de ETS podrá crear grupos de trabajo para estudiar cuestiones concretas con arreglo al mandato que ella misma determine. Estos grupos de trabajo se disolverán tan pronto como hayan cumplido su mandato.
4. Tanto los miembros de la red de ETS y sus representantes, como los expertos y observadores invitados guardarán el secreto profesional a que les obliga el artículo 339 del Tratado y sus disposiciones de aplicación, y respetarán las normas de seguridad de la Comisión relativas a la protección de la información clasificada de la UE, que figuran en el anexo de la Decisión 2001/844/CE, CECA, Euratom, de la Comisión, de 29 de noviembre de 2001, por la que se modifica su Reglamento interno (10). Si no respetan esas obligaciones, el presidente de la red de ETS adoptará las medidas que se impongan.
Artículo 6
Reuniones
1. La red de ETS estará presidida por el representante de la Comisión. El presidente no tomará parte en la votación.
2. Los funcionarios de la Comisión interesados en las deliberaciones podrán asistir a las reuniones de la red de ETS y de sus grupos de trabajo.
3. A petición de la Comisión, la Agencia Europea de Medicamentos podrá participar en las reuniones de la red de ETS y de sus grupos de trabajo.
4. La red de ETS podrá invitar a las organizaciones europeas e internacionales a asistir a sus reuniones en calidad de observadores.
Artículo 7
Secretaría de la red de ETS
1. La Secretaría de la red de ETS correrá a cargo de la Comisión, que elaborará el acta.
2. La Comisión publicará en su sitio web la información pertinente sobre las actividades realizadas por la red de ETS.
Artículo 8
Gastos
1. La Comisión no remunerará los servicios de quienes participen en las actividades de la red de ETS.
2. Los gastos de estancia y desplazamiento de quienes participen en las actividades de la red de ETS serán reembolsados por la Comisión con arreglo a sus disposiciones vigentes.
3. Dichos gastos se reembolsarán dentro del límite de los créditos disponibles que se hayan asignado en el marco del procedimiento anual de asignación de recursos.
Artículo 9
Entrada en vigor
La presente Decisión entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 26 de junio de 2013.