РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 392/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008 по отношение на системата за контрол на биологичното производство
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграфи 2 и 3 и член 38, букви в) и г) от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007 операторите, които произвеждат, приготвят, складират, пускат на пазара, внасят или изнасят продукти, произведени в съответствие с постановените в същия регламент правила за производство, трябва да подложат предприятията си на посочената в член 27 система за контрол. Подробни правила за прилагане на въпросната система за контрол се съдържат в дял IV на Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (2).
(2)
В рамките на посочената система за контрол операторите трябва да уведомят компетентния орган за дейността си, в т.ч. като предоставят информация относно съответния контролен орган, и да подпишат декларация, че извършват дейността си в съответствие с правилата за биологично производство, в т.ч. като приемат прилагането на мерки в случай на нарушения и нередности.
(3)
В член 30, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 се предвижда предоставянето на информация относно нередности и нарушения, които засягат биологичното състояние на продукта. С цел подобряване на ефикасността операторите следва да информират своите надзорни или контролни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на продуктите им, включително биологични продукти, доставени им от други оператори.
(4)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно да се определят минимален брой проби, които надзорните или контролни органи всяка година да вземат и анализират въз основа на обща оценка на риска от несъответствие с правилата за биологичното производство. В случай че надзорните или контролните органи имат подозрения, свързани с употребата на неразрешени за биологично производство продукти, те следва да вземат и анализират проби от съответните продукти. В подобен случай не следва да се прилагат минимален брой проби. Надзорните или контролните органи могат също да вземат и анализират проби във всеки друг случай за установяване на несъответствие с изискванията за биологичното производство в Съюза.
(5)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно, ако операторът или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи или пък променят своите надзорни или контролни органи, да се осъществи обмен на съответната информация. С оглед на управлението на системата за контрол следва да се предвиди възможността за адекватен обмен на информация и предаване на контролната документация на тези оператори, като същевременно бъдат спазени изискванията за защита на личните данни, посочени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3). Операторите следва да приемат предаването и обмена на засягащите ги данни на цялата информация, свързана с дейността им в рамките на системата за контрол.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на системата за контрол и да се избегнат неяснотите, в Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да се включи определение на термина „контролна документация“.
(7)
Електронното сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, се отнася до формата на писмените доказателства. Целесъобразно е да се поясни, че при електронното сертифициране не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.
(8)
Опитът показва, че поясняването е нужно по отношение на обмена на информация между държавите членки в случаи, когато дадена държава членка открие нередности или нарушения при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 или член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (4).
(9)
Освен това е уместно да се изясни процедурата, отнасяща се до обмена на информация между държавите членки в случаи на нередности или нарушения, като се вземат предвид най-добрите практики, установени от 2009 г. насам.
(10)
За да се гарантира съгласуваност с член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията от 27 януари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1698/2005 на Съвета по отношение на прилагането на процедури за контрол, както и кръстосано спазване по отношение на мерките за подпомагане на развитието на селските райони (5), е важно да се поясни, че държавите членки следва да гарантират, че разплащателната агенция получава достатъчно информация относно извършените проверки, в случаите когато те не се извършват от разплащателната агенция.
(11)
Съгласно член 44, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) от държавите членки се изисква да посочват в годишния си доклад всяко изменение на техния многогодишен национален план за контрол с оглед да се вземе предвид, inter alia, новото законодателство. Комисията следва да разполага с необходимите данни и информация за надзора, осъществяван от компетентните органи на държавите членки по отношение на биологичните продукти. Следователно към държавите членки следва да се отправи изискването да изменят националните си планове за контрол така, че да се обхване въпросният надзор, и да посочат тези изменения и съответните данни, свързани с биологичните продукти, в годишния си доклад, предвиден в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004. На държавите членки следва да се позволи да представят данните относно биологичните продукти като отделна глава от националните планове за контрол и годишните доклади.
(12)
В допълнение към задълженията по отношение на контрола, предвидени в Регламент (ЕО) № 882/2004, в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в Регламент (ЕО) № 889/2008 се постановяват по-специфични разпоредби за контрола в сектора на биологичното производство. В случай че компетентният орган делегира контролните задачи на контролни органи, които са частни субекти, в Регламент (ЕО) № 834/2007 се постановяват по-подробни изисквания и задължения, които да бъдат изпълнени от всеки контролен орган.
(13)
Опитът показва, че е нужно специфичните разпоредби относно контрола в сектора на биологичното производство да бъдат по-подробни, за да се засили надзорът на компетентните органи над контролните органи, на които са били делегирани контролни задачи. Тези разпоредби следва да бъдат включени като единни минимални изисквания в системите за контрол на държавите членки, създадени в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
(14)
Компетентните органи на държавите членки следва да разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи и да упражняват над тях надзор, за да се гарантира спазването на нормативните изисквания.
(15)
Обменът на информация относно надзора, упражняван от компетентните органи в държавите членки, между отделните държави членки и между държавите членки и Комисията, следва да се подобри; и да се приемат единни минимални изисквания.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да бъде съответно изменен.
(17)
С оглед на ефикасността на мерките за контрол допълнителните елементи, добавени с настоящия регламент, които следва да бъдат включени като част от ангажиментите на оператора в подписваната от него декларация съгласно член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008, следва да важат и за операторите, подписали такава декларация преди датата на прилагане на настоящия регламент.
(18)
За да се осигури плавен преход от текущата система към изменената система за контрол, настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008
Регламент (ЕО) № 889/2008 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква т):
„т)
„контролна документация“ означава цялата информация и документация, предадена, за целите на системата за контрол, на компетентните органи на държавите членки или на надзорните и контролните органи, от оператор, който подлежи на системата на контрол, предвидена в член 28 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. цялата необходима информация и документация, отнасяща се до въпросния оператор или до дейността му, с която разполагат компетентните органи или надзорните и контролните органи, с изключение на информацията или документацията, които нямат връзка с функционирането на системата за контрол.“
2)
В член 63, параграф 2, първа алинея се добавят следните букви г)-з):
„г)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи съгласно системата за контрол, установена от съответната държава членка, обмена на информация между тези органи;
д)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители променят своите контролни или надзорни органи, предаването на тяхната контролна документация на следващите контролни или надзорни органи;
е)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, да информира незабавно съответните компетентни органи и контролни или надзорни органи;
ж)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, че контролната му документация ще бъде съхранявана за период от най-малко пет години;
з)
да приема да информира незабавно съответния контролен или надзорен орган или съответните контролни или надзорни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на техните продукти или на биологични продукти, доставени им от други оператори или подизпълнители.“
3)
Член 65, параграф 2 се заменя със следния текст:
„2. Надзорният или контролният орган взема и анализира проби, за да установи наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, или методи, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или да открие възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти. Броят на пробите, които надзорният или контролният орган взема и анализира всяка година, съответства най-малко на 5 % от броя на операторите, които се намират под негов надзор. Подборът на операторите, от които се вземат проби, се извършва въз основа на общата оценка на риска от неспазване на правилата за биологично производство. В тази обща оценка се вземат предвид всички етапи на производството, подготовката и разпространението.
Надзорният или контролният орган взема и анализира проби във всички случаи, при които са налице съмнения за използване на продукти или техники, които не са разрешени за биологично производство. В подобни случаи не следва да се прилага минимален брой проби за вземане и анализ.
Надзорният или контролният орган може също да взема и анализира проби във всеки друг случай за установяване на наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, за проверка на методи на производство, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или за откриване на възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти.“
4)
В член 68, параграф 1 се добавя следната алинея:
„В случай на електронно сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в клетка 8 не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.“
5)
Членове 92 и 92а се заменят със следния текст:
„Член 92
Обмен на информация между контролните и надзорните органи и компетентните органи
1. Ако операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи, тези надзорни или контролни органи обменят информацията, която е от значение за контролираните от тях операции.
2. Ако операторите и/или техните подизпълнители сменят надзорните или контролните си органи, съответните надзорни или контролни органи уведомяват незабавно компетентните органи за въпросната смяна.
Предишните надзорни или контролни органи предават на следващите надзорни или контролни органи значимите елементи от контролната документация относно съответния оператор, както и докладите, посочени в член 63, параграф 2, втора алинея.
Новият надзорен или контролен орган гарантира, че операторът е отстранил или отстранява евентуалните несъответствия, отбелязани в доклада на предишния надзорен или контролен орган.
3. В случай че операторът се оттегли от системата за контрол, надзорният или контролният орган на въпросния оператор информират незабавно компетентния орган.
4. В случай че надзорният или контролният орган открие нередности или нарушения, засягащи биологичното състояние на продуктите, той информира незабавно компетентния орган на държавата членка, която го е назначила или одобрила съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Посоченият компетентен орган може също да изиска по своя собствена инициатива всяка друга информация относно нередности или нарушения.
В случай на открити нередности или нарушения по отношение на продукт, който се намира под надзора на други надзорни или контролни органи, надзорният или контролният орган уведомява незабавно и тях.
5. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, с които да се позволи обменът на информация между всички определени от тях надзорни органи и/или одобрени от тях контролни органи съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. процедурите за обмен на информация с цел проверка на писмените доказателства, посочени в член 29, параграф 1 от същия регламент.
6. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, за да се гарантира, че информацията относно резултатите от инспекциите и посещенията, посочени в член 65 от настоящия регламент, се предоставя на разплащателната агенция в съответствие с нуждите на въпросната разплащателна агенция, както е предвидено в член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията (7).
Член 92а
Обмен на информация между различните държави членки и Комисията
1. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани с прилагането на настоящия регламент по отношение на продукт, който произхожда от друга държава членка и носи указанията, посочени в дял IV от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дял III и/или приложение ХI към настоящия регламент, тя уведомява незабавно държавата членка, която е определила или одобрила надзорния или контролния орган, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
2. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 или 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 1235/2008, тя уведомява незабавно останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
3. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 834/2007, тя уведомява незабавно държавата членка, която е издала разрешението, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент. Уведомлението се изпраща на останалите държави членки и на Комисията, в случай че откритите нередности или нарушения засягат продукти, за които разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, е издадено от самата държава членка.
4. Държавата членка, която получава уведомление, свързано с несъответстващи продукти съгласно параграфи 1 или 3, или държавата членка, която е издала разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, за продукт, при който са открити нередности или нарушения, разследва причината за нередностите или нарушенията. Тя предприема незабавно съответни мерки.
Също така тя уведомява държавата членка, изпратила уведомлението, останалите държави членки и Комисията за резултата от разследването и за предприетите мерки, като отговаря на първоначалното уведомление посредством системата, посочена в член 94, параграф 1. Отговорът се изпраща в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.
5. Държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, може при необходимост да поиска допълнителна информация от отговарящата държава членка. При всички случаи, след получаването на отговор или допълнителна информация от държавата членка, получила уведомлението, държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, въвежда необходимите данни и извършва актуализация на системата съгласно член 94, параграф 1.
Член 92б
Публикуване на информация
Държавите членки осигуряват по целесъобразен начин, включително чрез публикуване в интернет, обществен достъп до посочените в член 28, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 актуализирани списъци, съдържащи актуални писмени доказателства относно всеки оператор съгласно предвиденото в член 29, параграф 1 от въпросния регламент, като използват модела, установен в приложение XII към настоящия регламент. Държавите членки надлежно съблюдават изискванията по отношение на защитата на лични данни, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8).
6)
В дял IV се добавя следната нова глава 9:
„ГЛАВА 9
Контрол от страна на компетентните органи
Член 92в
Надзорни дейности, отнасящи се до контролните органи
1. При надзорните дейности от страна на компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи в съответствие с член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007, се набляга върху оценката на оперативната дейност на въпросните контролни органи, като се вземат предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (9).
Тези надзорни дейности включват оценка на вътрешните процедури на контролните органи по отношение на контрола, управлението и прегледа на контролната документация в контекста на задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 834/2007, както и проверката на действията по несъответствия и обработката на оплаквания и жалби.
2. Компетентните органи изискват от контролните органи да предоставят документация относно своята процедура за анализ на риска.
Процедурата за анализ на риска се определя по такъв начин, че:
а)
резултатът от анализ на риска предоставя основа за определяне на интензитета на годишните инспекции и посещения със или без предизвестие;
б)
се извършват допълнителни контролни посещения на случаен принцип в съответствие с член 65, параграф 4, най-малко на 10 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория;
в)
най-малко 10 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие;
г)
изборът на оператори, подложени на посещения и инспекции без предизвестие, се определя въз основа на анализа на риска, като въпросните посещения и инспекции се планират в съответствие с равнището на риска.
3. Компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи, проверяват дали персоналът на контролните органи притежава достатъчно познания (в т.ч. познания относно рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите), квалификация, обучения и опит относно биологичното производство като цяло и съответните правила на Съюза в частност, и дали са в сила подходящи правила за ротация на инспекторите.
4. Компетентните органи разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи съгласно член 27, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и за надзор съгласно настоящия член, в които се уточнява информацията, която да бъде представена от контролните органи.
Член 92г
Списък с мерки в случай на нередности и нарушения
Компетентните органи изготвят и представят на контролните органи, на които са делегирани контролни задачи, списък, съдържащ най-малко нарушенията и нередностите, засягащи биологичното състояние на продуктите, и съответните мерки, които се прилагат от контролните органи в случай на нарушения или нередности, допуснати от заетите с биологично производство оператори под техен контрол.
Компетентните органи могат по своя инициатива да включат в списъка и друга значима информация.
Член 92д
Годишна инспекция на контролните органи
Компетентните органи организират годишна инспекция на контролните органи, на които са делегирали контролни задачи съгласно член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007. За целите на годишната инспекция компетентният органи взема предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008. По време на годишната инспекция компетентният орган проверява по-конкретно:
а)
съответствието със стандартната контролна процедура на контролния орган, представена от контролния орган на компетентния орган съгласно член 27, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 834/2007;
б)
дали контролният орган разполага с достатъчен брой подходящ персонал с квалификация и опит съгласно член 27, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дали е въведено обучение за рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите;
в)
дали контролният орган разполага с документирани процедури и модели и дали използва такива за:
i)
годишния анализ на риска съгласно член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007;
ii)
изготвянето на основана на риска стратегия за вземане на проби и извършването на вземането на проби и лабораторния анализ;
iii)
обмен на информация с други контролни органи и с компетентния орган;
iv)
първоначални и последващи проверки на операторите, намиращи се под техен контрол;
v)
прилагането и последващите действия на списъка с мерки, които се прилагат в случай на нарушения и нередности;
vi)
спазване на изискванията за защита на личните данни за операторите, намиращи се под техен контрол, определени от държавите членки, в които тези компетентни органи упражняват дейността си, и съгласно Директива 95/46/ЕО.
Член92е
Данни, свързани с биологичните продукти, в многогодишния национален план за контрол и годишния доклад
Държавите членки гарантират, че техните многогодишни национални планове за контрол, посочени в член 41 от Регламент (ЕО) № 882/2004, обхващат надзора над извършените в сектора на биологичното производство проверки съгласно настоящия регламент и че в годишния доклад, посочен в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004, са включени конкретни данни за този надзор, наричани по-долу „данни, свързани с биологичните продукти“. Данните, свързани с биологичните продукти, обхващат темите, изброени в приложение ХIIIб към настоящия регламент.
Данните, свързани с биологичните продукти, се основават на информация от проверките, извършени от контролните и/или надзорните органи, както и от одитите, извършени от компетентния орган.
Данните за 2014 г. се представят от 2015 г. нататък в съответствие с моделите, поместени в приложение ХIIIв към настоящия регламент.
Държавите членки могат да включат в своите многогодишни национални планове за контрол и годишните си доклади данните, свързани с биологичните продукти, под формата на раздел относно биологичните продукти.
7)
Добавят се приложения XIIIб и XIIIв, чийто текст се съдържа в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Букви г)-з) в член 63, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 889/2008, добавени с член 1, точка 2 от настоящия регламент, се прилагат и по отношение на операторите, подписали декларацията по член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 април 2013 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 392/2013 DE LA COMISIÓN
de 29 de abril de 2013
que modifica el Reglamento (CE) no 889/2008 en lo que respecta al régimen de control de la producción ecológica
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 834/2007 del Consejo, de 28 de junio de 2007, sobre producción y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 2092/91 (1), y, en particular, su artículo 33, apartados 2 y 3, y su artículo 38, letras c) y d),
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) no 834/2007, todo operador que produzca, elabore, almacene, importe o exporte productos fabricados de conformidad con las normas de producción fijadas en dicho Reglamento, debe someter su empresa al régimen de control a que se refiere el artículo 27 de dicho Reglamento. Las disposiciones de aplicación de tal régimen de control se establecen en el título IV del Reglamento (CE) no 889/2008 de la Comisión, de 5 de septiembre de 2008, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 834/2007 del Consejo sobre producción y etiquetado de los productos ecológicos, con respecto a la producción ecológica, su etiquetado y su control (2).
(2)
En virtud de dicho régimen de control, el operador debe notificar a la autoridad competente su compromiso, así como información sobre el organismo de control pertinente, y debe firmar una declaración que certifique que lleva a cabo su actividad de conformidad con las normas de la producción ecológica y acepta, en caso de infracción o irregularidades, la aplicación forzosa de medidas.
(3)
El artículo 30, apartado 2, del Reglamento (CE) no 834/2007 prevé la comunicación de la información relativa a las irregularidades o infracciones que afecten al carácter ecológico de un producto. En aras de una mayor eficiencia, conviene que los operadores informen a su autoridad u organismo de control de toda irregularidad o infracción que afecte al carácter ecológico de sus productos, incluidos los productos ecológicos que reciba de otros operadores.
(4)
A la luz de la experiencia adquirida en la aplicación del régimen de control y en interés del sector ecológico, conviene establecer, sobre la base de una evaluación general del riesgo de incumplimiento de las normas de producción ecológica, un número anual mínimo de muestras que deben ser tomadas y analizadas por las autoridades u organismos de control. Cuando las autoridades u organismos de control sospechen que se están utilizando productos no autorizados para la producción ecológica, deben tomar y analizar muestras de los productos en cuestión. En esos casos, procede no aplicar ningún número mínimo de muestras. Las muestras también pueden ser tomadas y analizadas por las autoridades de control o los organismos de control en cualquier otro caso para detectar el incumplimiento de los requisitos ecológicos de la Unión.
(5)
A la luz de la experiencia adquirida en la aplicación del sistema de control y en interés del sector ecológico, conviene prever la transmisión de la información pertinente en caso de que el operador o sus subcontratistas sean inspeccionados por distintas autoridades u organismos de control o cuando el operador o sus subcontratistas cambien de autoridad o de organismo de control. Conviene autorizar el intercambio adecuado de información y la transmisión de los expedientes de control de estos operadores a fin de garantizar la gestión del régimen de control, de conformidad con los requisitos en materia de protección de los datos personales establecidos en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (3). Los operadores deben aceptar la transmisión y el intercambio de sus datos y de toda la información relativa a sus actividades en virtud del régimen de control.
(6)
A fin de garantizar un aplicación uniforme del régimen de control y evitar ambigüedades, es necesario incluir una definición del término «expediente de control» en el Reglamento (CE) no 889/2008.
(7)
La certificación electrónica contemplada en el artículo 29, apartado 3, del Reglamento (CE) no 834/2007 se refiere a la forma de los documentos justificativos. Conviene precisar que, en caso de certificación electrónica, no se exige la firma de los documentos justificativos si la autenticidad de estos se acredita mediante cualquier otro medio electrónico seguro.
(8)
La experiencia ha demostrado que es necesario realizar algunas precisiones en relación con el intercambio de información entre Estados miembros cuando un Estado miembro comprueba la existencia de irregularidades o infracciones relativas a la conformidad de los productos importados de conformidad con el artículo 33, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) no 834/2007, o con el artículo 19 del Reglamento (CE) no 1235/2008 de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 834/2007 del Consejo en lo que se refiere a las importaciones de productos ecológicos procedentes de terceros países (4).
(9)
Además, conviene clarificar el procedimiento relativo al intercambio de información entre Estados miembros en caso de irregularidades o infracciones, teniendo en cuenta las mejores prácticas establecidas desde 2009.
(10)
A fin de garantizar la coherencia con el artículo 33, apartado 1, del Reglamento (UE) no 65/2011 de la Comisión, de 27 de enero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1698/2005 del Consejo en lo que respecta a la aplicación de los procedimientos de control y la condicionalidad en relación con las medidas de ayuda al desarrollo rural (5), es importante precisar que los Estados miembros deben garantizar que el organismo pagador recibe la información suficiente sobre los controles realizados cuando los controles no son efectuados por dicho organismo.
(11)
De conformidad con el artículo 44, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), los Estados miembros deben indicar en sus informes anuales toda adaptación de sus planes nacionales de control plurianuales para tener en cuenta, en particular, nuevas disposiciones jurídicas. La Comisión debe disponer de los datos y de la información necesarios sobre la supervisión llevada a cabo por las autoridades competentes de los Estados miembros en materia de producción ecológica. Por consiguiente, conviene exigir a los Estados miembros que modifiquen sus planes nacionales de control a fin de tener en cuenta dicha supervisión y que indiquen estas adaptaciones y los datos pertinentes de la producción ecológica en el informe anual contemplado en el artículo 44 del Reglamento (CE) no 882/2004. Conviene autorizar a los Estados miembros a presentar estos datos de la producción ecológica en un capítulo separado del plan nacional de control y del informe anual.
(12)
Además de las obligaciones en materia de control contempladas en el Reglamento (CE) no 882/2004, el título V del Reglamento (CE) no 834/2007 y el Reglamento (CE) no 889/2008 establecen disposiciones específicas relativas a los controles en el sector ecológico. En caso de que la autoridad competente delegue tareas de control a organismos de control, que son entidades privadas, el Reglamento (CE) no 834/2007 define más en detalle los requisitos y las obligaciones que debe cumplir cada organismo de control.
(13)
La experiencia ha demostrado que las disposiciones específicas en materia de control de la producción ecológica deben ser más detalladas, en particular, a fin de reforzar la supervisión ejercida por las autoridades competentes en relación con los organismos de control en los que estas han delegado tareas de control. Estas disposiciones deben incluirse en el sistema de control de los Estados miembros establecido de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (CE) no 834/2007 como requisitos mínimos uniformes.
(14)
Las autoridades competentes de los Estados miembros deben disponer de procedimientos documentados en relación con la delegación de tareas a organismos de control y su supervisión a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
(15)
Es necesario mejorar el intercambio de información entre Estados miembros, dentro de cada Estado miembro y entre los Estados miembros y la Comisión en relación con la supervisión ejercida por las autoridades competentes y deben adoptarse requisitos mínimos uniformes.
(16)
Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento (CE) no 889/2008 en consecuencia.
(17)
A fin de garantizar la eficacia de las disposiciones de control, conviene que los elementos adicionales añadidos por el presente Reglamento que deben figurar en el compromiso incluido en la declaración que tiene que firmar el operador de conformidad con el artículo 63, apartado 2, del Reglamento (CE) no 889/2008, se apliquen también a los operadores que hayan firmado dicha declaración antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.
(18)
A fin de garantizar una transición armoniosa del sistema de control actual al sistema modificado, conviene que el presente Reglamento sea aplicable a partir del 1 de enero de 2014.
(19)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de reglamentación sobre la producción ecológica.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) no 889/2008
El Reglamento (CE) no 889/2008 queda modificado como sigue:
1)
En el artículo 2, se añade la letra s) siguiente:
«s) “expediente de control”: conjunto de toda la información y los documentos transmitidos, a los fines del régimen de control, a las autoridades competentes del Estado miembro o a las autoridades y organismos de control por un operador sujeto al régimen de control contemplado en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 834/2007, incluida toda la información y los documentos pertinentes relativos a este operador o a sus actividades que obren en poder de las autoridades competentes y de las autoridades y organismos de control, con excepción de la información y los documentos que no tengan incidencia en el funcionamiento del régimen de control.».
2)
En el artículo 63, apartado 2, párrafo primero, se añaden las siguientes letras d) a h):
«d)
aceptar, cuando el operador o los subcontratistas de este sean inspeccionados por distintas autoridades u organismos de control de conformidad con el régimen de control establecido por el Estado miembro considerado, el intercambio de información entre estas autoridades u organismos;
e)
aceptar, cuando el operador o los subcontratistas de este operador cambien de autoridad o de organismo de control, la transmisión de sus expedientes de control a la autoridad u organismo de control subsiguiente;
f)
aceptar, cuando el operador se retire del régimen de control, informar de ello sin demora a la autoridad competente y a la autoridad u organismo de control pertinentes;
g)
aceptar, cuando el operador se retire del régimen de control, que el expediente de control se conserve por un período de al menos cinco años;
h)
aceptar informar sin demora a la autoridad o autoridades de control o al organismo u organismos de control pertinentes de toda irregularidad o infracción que afecte al carácter ecológico de su producto o de los productos ecológicos que recibe de otros operadores o subcontratistas.».
3)
En el artículo 65, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. La autoridad o el organismo de control tomará y analizará muestras para la detección de productos no autorizados para la producción ecológica, para comprobar si se han utilizado técnicas no conformes con la producción ecológica o para detectar posibles contaminaciones con productos no autorizados para la producción ecológica. El número de muestras que deberá tomar y analizar cada año la autoridad o el organismo de control corresponderá al menos al 5 % del número de operadores sujetos a su control. La selección de los operadores respecto de los cuales deban recogerse muestras se basará en una evaluación general del riesgo de incumplimiento de las normas de la producción ecológica. Esta evaluación general tendrá en cuenta todas las etapas de la producción, la preparación y la distribución.
La autoridad o el organismo de control tomará y analizará muestras en los casos en que se sospeche que se están utilizando productos o técnicas no autorizados por las normas de la producción ecológica. En tales casos, no se aplicará ningún número mínimo de muestras que deban tomarse y analizarse.
Las muestras también podrán ser tomadas y analizadas por la autoridad de control o el organismo de control en cualquier otro caso para detectar productos no autorizados en la producción ecológica, para comprobar si se han utilizado técnicas de producción no conformes con las normas de la producción ecológica o detectar la posible contaminación con productos no autorizados en la producción ecológica.».
4)
En el artículo 68, apartado 1, se añade el párrafo siguiente:
«En caso de certificación electrónica con arreglo al artículo 29, apartado 3, del Reglamento (CE) no 834/2007, no se exigirá la firma en la casilla 8 de los documentos justificativos si la autenticidad de tales documentos se acredita por un método electrónico seguro.».
5)
Los artículos 92 y 92 bis se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 92
Intercambio de información entre las autoridades de control, los organismos de control y las autoridades competentes
1. En caso de que el operador y sus subcontratistas sean inspeccionados por distintas autoridades u organismos de control, las autoridades o los organismos de control intercambiarán la información pertinente relativa a las operaciones sujetas a su control.
2. Cuando el operador o sus subcontratistas cambien de autoridad u organismo de control, este cambio deberá ser notificado sin demora a la autoridad competente por las autoridades u organismos de control de que se trate.
La autoridad o el organismo de control precedente transmitirá los elementos pertinentes del expediente de control del operador en cuestión, así como los informes contemplados en el artículo 63, apartado 2, párrafo segundo, a la nueva autoridad u organismo de control.
La nueva autoridad o el nuevo organismo de control comprobará que el operador haya resuelto o esté resolviendo los incumplimientos indicados en el informe de la anterior autoridad u organismo de control.
3. Cuando el operador se retire del régimen de control, la autoridad o el organismo de control de este operador informará de ello sin demora a la autoridad competente.
4. Cuando una autoridad o un organismo de control detecte irregularidades o infracciones que afecten al carácter ecológico de los productos, informará de ello sin demora a la autoridad competente del Estado miembro que lo haya designado o aprobado de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (CE) no 834/2007.
Esa autoridad competente podrá requerir también, por propia iniciativa, cualquier otra información sobre irregularidades o infracciones.
En caso de irregularidades o infracciones detectadas en relación con productos sujetos al control de otras autoridades u organismos de control, también informará sin demora a esas autoridades u organismos de control.
5. Los Estados miembros adoptarán las medidas apropiadas y establecerán procedimientos documentados que permitan el intercambio de información entre todas las autoridades de control que hayan designado y/o todos los organismos de control que hayan aprobado de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (CE) no 834/2007, en particular los procedimientos relativos al intercambio de información con fines de comprobar los documentos justificativos contemplados en el artículo 29, apartado 1, de dicho Reglamento.
6. Los Estados miembros adoptarán las medidas apropiadas y establecerán procedimientos documentados a fin de garantizar que la información sobre los resultados de las inspecciones y visitas contempladas en el artículo 65 del presente Reglamento sea comunicada al organismo pagador según las necesidades de dicho organismo pagador de conformidad con el artículo 33, apartado 1, del Reglamento (UE) no 65/2011de la Comisión (7).
Artículo 92 bis
Intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión
1. Cuando un Estado miembro detecte irregularidades o infracciones relativas a la aplicación del presente Reglamento en relación con un producto procedente de otro Estado miembro que lleve las indicaciones contempladas en el título IV del Reglamento (CE) no 834/2007 y en el título III o en el anexo XI del presente Reglamento, lo notificará sin demora al Estado miembro que haya designado a la autoridad de control o aprobado el organismo de control, a los otros Estados miembros y a la Comisión, a través del sistema contemplado en el artículo 94, apartado 1, del presente Reglamento.
2. Cuando un Estado miembro detecte irregularidades o infracciones relativas al cumplimiento de los productos importados con arreglo al artículo 33, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) no 834/2007 de los requisitos establecidos en dicho Reglamento o en el Reglamento (CE) no 1235/2008, lo notificará sin demora a los otros Estados miembros y a la Comisión, a través del sistema contemplado en el artículo 94, apartado 1, del presente Reglamento.
3. Cuando un Estado miembro detecte irregularidades o infracciones relativas al cumplimiento de los productos importados con arreglo al artículo 19 del Reglamento (CE) no 1235/2008 de los requisitos establecidos en dicho Reglamento y en el Reglamento (CE) no 834/2007, lo notificará sin demora al Estado miembro que haya concedido la autorización, a los otros Estados miembros y a la Comisión, a través del sistema contemplado en el artículo 94, apartado 1, del presente Reglamento. La notificación se enviará a los otros Estados miembros y a la Comisión cuando la irregularidad o la infracción detectada se refiera a productos para los que el propio Estado miembro haya concedido la autorización contemplada en el artículo 19 del Reglamento (CE) no 1235/2008.
4. El Estado miembro que reciba una notificación relativa a productos no conformes en virtud de los apartados 1 o 3, o el Estado miembro que haya concedido la autorización contemplada en el artículo 19 del Reglamento (CE) no 1235/2008 en relación con un producto respecto del que se haya detectado una irregularidad o una infracción, llevará a cabo una investigación sobre el origen de las irregularidades o de las infracciones. Adoptará inmediatamente las medidas apropiadas.
Ese Estado miembro informará al que le haya enviado la notificación, a los otros Estados miembros y a la Comisión del resultado de la investigación y de las medidas adoptadas, respondiendo a la notificación de origen a través del sistema contemplado en el artículo 94, apartado 1. La respuesta se enviará en un plazo de 30 días naturales a partir de la fecha de la notificación de origen.
5. En caso necesario, el Estado miembro que haya enviado la notificación de origen podrá solicitar información adicional al Estado miembro que haya respondido. En todo caso, después de haber recibido una respuesta o información adicional de un Estado miembro a quien se haya enviado una notificación, el Estado miembro que la haya enviado efectuará las entradas y actualizaciones necesarias en el sistema contemplado en el artículo 94, apartado 1.
Artículo 92 ter
Publicación de información
Los Estados miembros pondrán a disposición del público, de forma adecuada, incluida la publicación en Internet, las listas actualizadas contempladas en el artículo 28, apartado 5, del Reglamento (CE) no 834/2007 con los documentos justificativos actualizados correspondientes a cada operador, tal como se establece en el artículo 29, apartado 1, de dicho Reglamento, y utilizando el modelo que figura en el anexo XII del presente Reglamento. Los Estados miembros observarán escrupulosamente los requisitos en materia de protección de datos personales establecidos en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8).
6)
En el título IV, se añade el capítulo 9 siguiente:
«CAPÍTULO 9
Supervisión por las autoridades competentes
Artículo 92 quater
Actividades de supervisión relativas a los organismos de control
1. Las actividades de supervisión de las autoridades competentes que hayan delegado tareas de control a organismos de control de conformidad con el artículo 27, apartado 4, letra b), del Reglamento (CE) no 834/2007 se centrarán en la evaluación del funcionamiento operativo de estos organismos de control, teniendo en cuenta los resultados de los trabajos del organismo nacional de acreditación contemplado en el artículo 2, apartado 11, del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (9).
Estas actividades de supervisión incluirán una evaluación de los procedimientos internos de los organismos de control en lo que respecta a los controles, la gestión y el examen de los expedientes de control a la luz de las obligaciones establecidas por el Reglamento (CE) no 834/2007, así como la comprobación de la tramitación de los casos de incumplimiento y la tramitación de los recursos y las reclamaciones.
2. Las autoridades competentes exigirán a los organismos de control que documenten sus procedimientos de análisis de riesgos.
El procedimiento de análisis de riesgos se concebirá de manera que:
a)
el resultado del análisis de riesgos sirva de base para determinar la frecuencia de las inspecciones anuales y de las visitas, anunciadas o no anunciadas;
b)
se lleven a cabo visitas de control adicionales, de carácter aleatorio, con arreglo al artículo 65, apartado 4, en relación con al menos el 10 % de los operadores con contrato, de conformidad con la categoría de riesgo;
c)
al menos el 10 % de todas las inspecciones y visitas realizadas de conformidad con el artículo 65, apartados 1 y 4, sean no anunciadas;
d)
la selección de los operadores que vayan a ser sometidos a inspecciones y visitas no anunciadas se base en el análisis de riesgos y que estas se planifiquen en función del nivel de riesgo.
3. Las autoridades competentes que hayan delegado tareas de control a organismos de control comprobarán que el personal de los organismos de control tenga los conocimientos suficientes, en particular en lo que respecta a los elementos de riesgo que afectan al carácter ecológico de los productos, las cualificaciones, la formación y la experiencia en materia de producción ecológica en general y de las normas pertinentes de la Unión en particular, y que se sigan normas apropiadas de rotación de los inspectores.
4. Las autoridades competentes dispondrán de procedimientos documentados para la delegación de tareas a organismos de control de conformidad con el artículo 27, apartado 5, del Reglamento (CE) no 834/2007 y para la supervisión de conformidad con el presente artículo, que especifiquen la información que deberán presentar los organismos de control.
Artículo 92 quinquies
Catálogo de medidas aplicables en caso de irregularidades o de infracciones
Las autoridades competentes adoptarán y transmitirán a los organismos de control en los que se hayan delegado tareas de control un catálogo que incluya al menos las infracciones y las irregularidades que afecten al carácter ecológico de los productos y las medidas correspondientes que los organismos de control deberán aplicar en caso de infracciones o irregularidades cometidas por los operadores sujetos a su control que sean activos en la producción ecológica.
Las autoridades competentes podrán incluir en el catálogo cualquier otra información pertinente por propia iniciativa.
Artículo 92 sexies
Inspección anual de los organismos de control
Las autoridades competentes organizarán una inspección anual de los organismos de control en los que hayan delegado tareas de control de conformidad con el artículo 27, apartado 4, letra b), del Reglamento (CE) no 834/2007. A los fines de la inspección anual, la autoridad competente tendrá en cuenta los resultados de los trabajos del organismo nacional de acreditación contemplado en el artículo 2, apartado 11, del Reglamento (CE) no 765/2008. En la inspección anual, la autoridad competente comprobará, en particular:
a)
que el procedimiento utilizado es conforme con el procedimiento de control estándar del organismo de control presentado por este a la autoridad competente de conformidad con el artículo 27, apartado 6, letra a), del Reglamento (CE) no 834/2007;
b)
que el organismo de control cuenta con suficiente personal con la cualificación y experiencia adecuadas de conformidad con el artículo 27, apartado 5, letra b), del Reglamento (CE) no 834/2007 y que se ha facilitado formación sobre los riesgos que afectan al carácter ecológico de los productos;
c)
que el organismo de control posee y ha seguido procedimientos documentados y modelos en relación con los puntos siguientes:
i)
el análisis anual de riesgos de conformidad con el artículo 27, apartado 3, del Reglamento (CE) no 834/2007,
ii)
la preparación de una estrategia de muestreo basada en los riesgos, la realización de muestreos y de análisis de laboratorio,
iii)
el intercambio de información con otros organismos de control y con la autoridad competente,
iv)
los controles iniciales y de seguimiento de los operadores sujetos a su control,
v)
la aplicación y el seguimiento del catálogo de medidas que deban aplicarse en caso de infracciones o irregularidades,
vi)
el cumplimiento de los requisitos en materia de protección de datos personales de los operadores sujetos a su control, establecidos por el Estado miembro en el que esta autoridad competente ejerza sus actividades y de conformidad con la Directiva 95/46/CE.
Artículo 92 septies
Datos relativos a la producción ecológica en el plan de control nacional plurianual y en el informe anual
Los Estados miembros velarán por que sus planes nacionales de control plurianuales contemplados en el artículo 41 del Reglamento (CE) no 882/2004 incluyan la supervisión de los controles realizados en materia de producción ecológica de conformidad con el presente Reglamento e integren, en el informe anual contemplado en el artículo 44 del Reglamento (CE) 882/2004, los datos específicos relativos a dicha supervisión, en lo sucesivo denominados “datos ecológicos”. Los datos ecológicos abarcarán las cuestiones relacionadas en el anexo XIII ter del presente Reglamento.
Los datos ecológicos se basarán en la información relativa a los controles realizados por las autoridades o los organismos de control y en las auditorías realizadas por la autoridad competente.
Los datos se presentarán de conformidad con los modelos facilitados en el anexo XIII quater del presente Reglamento a partir de 2015 para el año 2014.
Los Estados miembros podrán incluir los datos ecológicos como capítulo dedicado a esta cuestión en sus planes de control nacionales y en sus informes anuales.
7)
Se añaden los anexos XIII ter y XIII quater, cuyo texto figura en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Disposición transitoria
Las letras d) a h) del artículo 63, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 889/2008, añadidas por el artículo 1, punto 2, del presente Reglamento, se aplicarán igualmente a los operadores que hayan firmado la declaración contemplada en el artículo 63, apartado 2, del Reglamento (CE) no 889/2008 antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de abril de 2013.