РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1228/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
относно разрешение и отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявления за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията взема решение относно разрешението на здравните претенции, като се съобразява със становището на Органа.
(5)
След като Abtei Pharma Vertriebs GmbH подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на таблетки за дъвчене с калций и витамин D3 върху загубата на костно вещество (въпрос № EFSA-Q-2008-721) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките за дъвчене с калций и витамин D подобряват костната плътност при жените над 50-годишна възраст. Следователно таблетките за дъвчене могат да намалят риска от остеопоротични фрактури.“
(6)
На 7 август 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приема на калций - самостоятелно или в комбинация с витамин D - и намаляването на загубата на костна минерална плътност (КМП) при жените след менопауза. Намалената загуба на КМП може да спомогне за понижаване на риска от костни фрактури. Поради това двете здравни претенции, за които се отнася посоченото заключение, следва да се считат за съобразени с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените претенции. Въпреки това Органът стигна до заключението, че предоставената информация е недостатъчна, за да се установят условия за използване на претенциите. Впоследствие Комисията отново се обърна към него за допълнителна консултация, за да даде възможност на службите за управление на риска да определят подходящи условия за използване на съответните здравни претенции. На 17 май 2010 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00940) (3), според което претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на най-малко 1 200 mg калций от всички източници или най-малко 1 200 mg калций и 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници.
(7)
Когато здравната претенция се отнася само до калция, за да се гарантира, че дадена храна осигурява значително количество от този елемент, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват претенцията да обхваща храни, осигуряващи най-малко 400 mg калций на количествено определена доза.
(8)
Когато здравната претенция се отнася до комбинирания прием от калций и витамин D, предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че дадена хранителна добавка ще осигури значително количество калций и витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи най-малко 400 mg калций и 15 μg витамин D за дневна доза.
(9)
След като DSM Nutritional Products Europe AG подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на витамин D върху намаляването на риска от падане при мъже и жени над 60-годишна възраст (въпрос № EFSA-Q-2010-01233) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Витамин D намалява риска от падане. Падането е рисков фактор за фрактури.“
(10)
На 30 септември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приемането на витамин D и намаляването на риска от падане, свързан с постурална нестабилност и мускулна слабост. Намаляването на риска от падане при мъжете и жените над 60-годишна възраст е от полза за човешкото здраве, тъй като се намалява рискът от костни фрактури. Поради това здравната претенция, за която се отнася посоченото заключение, следва да се счита за съобразена с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(11)
В становището на Органа се посочва също, че претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници. Предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че хранителната добавка ще осигури значително количество витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи 15 μg витамин D за дневна доза.
(12)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за нейното използване, а когато това е приложимо - условията или ограниченията за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съгласувани със становищата на Органа.
(13)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване, посочени в приложение I към настоящия регламент.
(14)
След като GP International Holding B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно глюкозамин хидрохлорид и въздействието му за забавяне на дегенерацията на хрущялната тъкан (въпрос № EFSA-Q-2009-00412) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Забавя или намалява процеса на разграждане на хрущялната тъкан от мускулно-скелетната система, в резултат на което намалява риска от остеоартрит“.
(15)
На 29 октомври 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин хидрохлорид и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
След като Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни (ENSA), Европейската федерация за зеленчукови протеини (EUVEPRO) и Асоциацията за соеви протеини (SPA) подадоха заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на изолирания соев протеин върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00784) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че богатата на протеини съставка на соята понижава или намалява нивото на холестерол в кръвта, като това, от своя страна, може да намали риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(17)
На 2 февруари 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приема на изолиран соев протеин и претендирания ефект, посочен от заявителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
След като Health Concern B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос №EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Активно понижава нивото на холестерола.“
(19)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix и претендирания ефект при предложените условия за използване. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(20)
След като Minami Nutrition Health BVBA подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляването на съотношението между арахидонова киселина (AA) и ейкозапентаенова киселина (съотношение AA/EPA) в кръвта при деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) (въпрос № EFSA-Q-2012-00573) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта. Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD. За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение“.
(21)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което целевата група от населението, към която е насочена претенцията, е засегната от съответното заболяване (т.е. децата с ADHD) и претендираният ефект е свързан с неговото лечение.
(22)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (9). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храните е забранено, претенцията относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляване на съотношението AA/EPA в кръвта при деца с ADHD следва съответно да не бъде разрешена.
(23)
След като McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета и два пъти по-ниското ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием (въпрос № EFSA-Q-2012-00915) (10). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием. Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
(24)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което представените от заявителя доказателства не установяват, че приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(26)
Добавянето или използването на вещества в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решенията във връзка със здравна претенция в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като например за включване в списъка с разрешените здравни претенции по член 14, параграф 1 от същия регламент, не представляват разрешения за търговия с веществото, за което се отнася претенцията, решения за използване на веществото в храни, нито класификация на определен продукт като храна.
(27)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да се използват по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
REGLAMENTO (UE) No 1228/2014 DE LA COMISIÓN
de 17 de noviembre de 2014
por el que se autorizan determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad o se deniega su autorización
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 17, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
Con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas, a no ser que la Comisión las autorice de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 también establece que todo explotador de una empresa alimentaria puede presentar las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) (en lo sucesivo, «la Autoridad»).
(3)
Cuando recibe una solicitud, la Autoridad debe informar de ello sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables de que se trate.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
(5)
A raíz de una solicitud presentada por Abtei Pharma Vertriebs GmbH con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables en relación con los efectos de unos comprimidos masticables de calcio y vitamina D3 y la pérdida de densidad ósea (pregunta no EFSA-Q-2008-721) (2). La declaración propuesta por el solicitante decía lo siguiente: «Los comprimidos masticables con calcio y vitamina D mejoran la densidad ósea de las mujeres de 50 años o más. Por lo tanto, esos comprimidos masticables pueden reducir el riesgo de fracturas osteoporóticas».
(6)
En su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 7 de agosto de 2009, la Autoridad llegó a la conclusión de que los datos presentados permitían determinar que existía una relación causal entre la ingesta de calcio, solo o combinado con vitamina D, y la disminución de la pérdida de densidad mineral ósea (DMO) en mujeres postmenopáusicas. Reducir la pérdida de DMO puede contribuir a disminuir el riesgo de fracturas óseas. Por consiguiente, cabe considerar que dos declaraciones de propiedades saludables que reflejan esta conclusión cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y deben incluirse en la lista autorizada de declaraciones permitidas de la Unión. Sin embargo, la Autoridad llegó a la conclusión de que la información facilitada no era suficiente para establecer las condiciones de uso de las declaraciones. Posteriormente, la Comisión se dirigió de nuevo a la Autoridad a fin de solicitar información adicional que permitiera a los gestores de riesgo establecer las condiciones de uso adecuadas de las declaraciones de propiedades saludables pertinentes. En su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 17 de mayo de 2010 (pregunta no EFSA-Q-2009-00940) (3), la Autoridad llegó a la conclusión de que para obtener el efecto alegado era necesaria una ingesta diaria mínima de 1 200 mg de calcio de todas las fuentes, o al menos 1 200 mg de calcio y 800 UI (20 μg) de vitamina D de todas las fuentes.
(7)
Si una declaración de propiedades saludables se refiere solo al calcio, a fin de garantizar que un alimento proporciona una cantidad significativa de calcio, conviene fijar las condiciones de uso que permitan formular la declaración únicamente para los alimentos que contienen al menos 400 mg de calcio por porción cuantificada.
(8)
Teniendo en cuenta la elevada ingesta de vitamina D necesaria para alcanzar el efecto declarado (20 μg), cuando se hace una declaración de propiedades saludables sobre la combinación de calcio y de vitamina D procede limitar el uso de la declaración a los complementos alimenticios. Con el fin de garantizar que un complemento alimenticio aportará una cantidad importante de calcio y de vitamina D en el marco de la presente declaración, es preciso establecer unas condiciones de uso que limiten la utilización de dicha declaración a los complementos alimenticios que aporten como mínimo 400 mg de calcio y 15 μg de vitamina D por porción diaria.
(9)
A raíz de una solicitud presentada por DSM Nutritional Products Europe AG con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la vitamina D y el riesgo de caídas en hombres y mujeres de 60 años o más (pregunta no EFSA-Q-2010-01233) (4). La declaración propuesta por el solicitante decía lo siguiente: «La vitamina D reduce el riesgo de caídas, que son un factor de riesgo de fracturas».
(10)
En su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 30 de septiembre de 2011, la Autoridad llegó a la conclusión de que los datos presentados permitían determinar que existía una relación causal entre la ingesta de vitamina D y la reducción del riesgo de caídas, que está directamente relacionado con la inestabilidad postural y la debilidad muscular. Reducir el riesgo de caídas de hombres y mujeres de 60 años o más es beneficioso para la salud humana, ya que reduce el riesgo de fracturas de huesos. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y debe incluirse en la lista autorizada de declaraciones permitidas de la Unión.
(11)
En su dictamen, la Autoridad también llegó a la conclusión de que, para obtener el efecto alegado, era preciso consumir diariamente 800 UI (20 μg) de vitamina D, de todas las fuentes. Habida cuenta de la elevada ingesta de vitamina D necesaria para alcanzar el efecto declarado (20 μg), procede limitar el uso de la declaración a los complementos alimenticios. Para garantizar que un complemento alimenticio aportará una cantidad significativa de vitamina D en el marco de la presente declaración, es preciso establecer unas condiciones de uso que limiten la utilización de dicha declaración a los complementos alimenticios que aporten como mínimo15 μg de vitamina D por porción diaria.
(12)
En el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que un dictamen favorable a la autorización de una declaración de propiedades saludables debe incluir determinada información. En consecuencia, dicha información debe figurar en el anexo I del presente Reglamento por lo que respecta a la declaración autorizada e incluir, en su caso, la redacción revisada de la declaración, sus condiciones específicas de uso, y, cuando sea pertinente, las condiciones o restricciones de utilización del alimento y/o una declaración o advertencia complementaria, con arreglo a las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y en consonancia con los dictámenes de la Autoridad.
(13)
Uno de los objetivos del Reglamento (CE) no 1924/2006 es garantizar al consumidor la veracidad, claridad, fiabilidad y utilidad de las declaraciones de propiedades saludables, para lo cual han de tenerse en cuenta tanto la redacción como la presentación. Por tanto, cuando la redacción de una declaración tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada, por haberse demostrado que existe la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes y la salud, dicha declaración debe estar sujeta a las mismas condiciones de uso indicadas en el anexo I del presente Reglamento.
(14)
A raíz de una solicitud presentada por GP International Holding B.V. con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa al clorhidrato de glucosamina y la reducción de la tasa de degeneración del cartílago (pregunta no EFSA-Q-2009-00412) (5). La declaración propuesta por el solicitante decía lo siguiente: «Ralentiza/reduce el proceso de destrucción del cartílago del sistema osteomuscular y, en consecuencia, reduce el riesgo de artrosis».
(15)
En su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 29 de octubre de 2009, la Autoridad llegó a la conclusión de que los datos presentados no permitían determinar que existiera una relación causal entre el consumo de clorhidrato de glucosamina y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(16)
A raíz de una solicitud presentada por la European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA) (Asociación Europea de Fabricantes de Alimentos de Soja), la European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) (Federación Europea de la Proteína Vegetal) y la Soya Protein Association (SPA) (Asociación de la Proteína de Soja) European Natural Soyfood Manufacturers Association (Asociación Europea de Fabricantes de Alimentos de Soja) con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de una proteína aislada de soja sobre la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en la sangre (pregunta no EFSA-Q-2011-00784) (6). La declaración propuesta por el solicitante decía lo siguiente: «Se ha demostrado que el componente rico en proteínas de la soja disminuye/reduce el colesterol en la sangre, lo cual puede reducir el riesgo de cardiopatías coronarias».
(17)
En su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 2 de febrero de 2012, la Autoridad llegó a la conclusión de que los datos presentados no permitían determinar que existiera una relación causal entre el consumo de proteína aislada de soja, según la definición del solicitante, y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(18)
A raíz de una solicitud presentada por Health Concern B.V. con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de una combinación de fitoesteroles y Cholesternorm®mix sobre la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en la sangre (pregunta no EFSA-Q-2009-00237, EFSAQ-2011-01114) (7). La declaración propuesta por el solicitante decía lo siguiente: «Reduce de forma activa el colesterol».
(19)
En su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 17 de julio de 2012, la Autoridad llegó a la conclusión de que los datos presentados no permitían determinar que existiera una relación causal entre el consumo de una combinación de fitoesteroles y Cholesternorm®mix y el efecto declarado en las condiciones de uso propuestas. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(20)
A raíz de una solicitud presentada por Minami Nutrition Health BVBA con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre la reducción de la proporción ácido araquidónico (ARA)/EPA en la sangre de los niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (pregunta no EFSA-Q-2012-00573) (8). La declaración propuesta por el solicitante decía lo siguiente: «Se ha demostrado que el ácido eicosapentaenoico reduce la proporción ARA/EPA en la sangre. Una proporción ARA/EPA elevada es un factor de riesgo en el desarrollo de dificultades de atención en niños que presentan síntomas relacionados con el TDAH. Esos niños presentan asimismo una menor hiperactividad y/o menos comportamientos de oposición concomitantes».
(21)
En su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 8 de abril de 2013, la Autoridad llegó a la conclusión de que, según los datos presentados, la población destinataria de la declaración era una población enferma (a saber, niños con TDAH) y que el efecto declarado está relacionado con el tratamiento de una enfermedad.
(22)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 complementa los principios generales de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (9). El artículo 2, apartado 1, letra b), de la Directiva 2000/13/CE establece que el etiquetado no atribuirá a ningún producto alimenticio propiedades de prevención, tratamiento y curación de una enfermedad humana, ni mencionará dichas propiedades. Por lo tanto, al estar prohibida la atribución de propiedades medicinales a los productos alimenticios, no debe autorizarse la declaración de propiedades relativa a los efectos del ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre una reducción de la proporción ARA/EPA en la sangre de niños con TDAH.
(23)
A raíz de una solicitud presentada por McNeil Nutritionals y Raisio Nutrition Ltd. con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del consumo de 2 g/día de fitoestanoles (ésteres de fitoestanol) como parte de una dieta pobre en grasas saturadas y una reducción de las concentraciones de colesterol LDL en la sangre doble de la que se obtendría con una dieta pobre en grasas saturadas por sí sola (pregunta no EFSA-Q-2012-00915) (10). La declaración propuesta por el solicitante decía lo siguiente: «Consumir 2 g/día de fitoestanoles (ésteres de fitoestanol) como parte de una dieta pobre en grasas saturadas lleva consigo una reducción del colesterol LDL doble de la que se obtendría con una dieta pobre en grasas saturadas por sí sola. Una tasa elevada de colesterol es un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias».
(24)
En su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 8 de abril de 2013, la Autoridad llegó a la conclusión de que las pruebas presentadas no permitían determinar que el consumo de 2 g/día de fitoestanoles (ésteres de fitoestanol) como parte de una dieta pobre en grasas saturadas llevara consigo una reducción del colesterol LDL doble de la que se obtendría con una dieta pobre en grasas saturadas por sí sola. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(25)
Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y demás interesados de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(26)
La adición o utilización de sustancias en productos alimenticios se rige por legislación de la Unión y nacional específica, al igual que sucede con la clasificación de los productos como productos alimenticios o como medicamentos. Cualquier decisión sobre una declaración de propiedades saludables de conformidad con el Reglamento (CE) no 1924/2006, como es el caso de la incorporación de una declaración a la lista de declaraciones autorizadas a la que se refiere su artículo 14, apartado 1, no constituye una autorización de comercialización de la sustancia a la que concierne la declaración, ni una decisión sobre la posibilidad de utilizar la sustancia en productos alimenticios ni la clasificación de un determinado producto como alimento.
(27)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo I del presente Reglamento podrán realizarse sobre los alimentos comercializados en la Unión, siempre que cumplan las condiciones establecidas en dicho anexo.
2. Las declaraciones de propiedades saludables contempladas en el apartado 1 se incluirán en la lista de declaraciones autorizadas de la Unión Europea, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 2
Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo II del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones autorizadas en la Unión, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de noviembre de 2014.