РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
REGLAMENTO (UE) No 209/2013 DE LA COMISIÓN
de 11 de marzo de 2013
que modifica el Reglamento (CE) no 2073/2005 en lo que respecta a los criterios microbiológicos para los brotes y las normas de muestreo para las canales de aves de corral y la carne fresca de aves de corral
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 852/2004 establece normas generales en materia de higiene de los productos alimenticios destinadas a los operadores de empresas alimentarias y que tienen especialmente en cuenta los procedimientos basados en la aplicación de los principios de análisis de peligros y puntos de control crítico. El artículo 4 de dicho Reglamento dispone que los operadores de empresa alimentaria deben adoptar las medidas de higiene específicas relativas, entre otras cosas, al cumplimiento de los criterios microbiológicos para los productos alimenticios y a los requisitos de muestreo y análisis.
(2)
El Reglamento (CE) no 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (2), establece los criterios microbiológicos para determinados microorganismos y las normas de aplicación que deben cumplir los explotadores de empresas alimentarias al aplicar las medidas de higiene generales y específicas contempladas en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 852/2004.
(3)
El capítulo 1 del anexo I del Reglamento (CE) no 2073/2005 establece los criterios de seguridad alimentaria que deben cumplir determinadas categorías de alimentos, incluyendo planes de muestreo, métodos analíticos de referencia y límites relativos a la presencia de microorganismos o sus toxinas y metabolitos. Ese capítulo enumera los criterios de seguridad alimentaria para semillas germinadas en lo que concierne a la salmonela.
(4)
A raíz de la aparición de focos de E. coli productora de toxinas Shiga, en mayo de 2011 en la Unión, se determinó que el origen más probable del fenómeno era el consumo de brotes.
(5)
El 20 de octubre de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen científico sobre el riesgo que planteaba la Escherichia coli productora de toxinas Shiga y otras bacterias patógenas en semillas y semillas germinadas (3). En su dictamen, la EFSA llega a la conclusión de que la contaminación de semillas secas con bacterias patógenas es el origen inicial más probable de los focos relacionados con brotes. Por otra parte, en el dictamen se afirma que, debido al elevado nivel de humedad y a la temperatura favorable durante el proceso de germinación, las bacterias patógenas presentes en semillas secas pueden multiplicarse durante la germinación y dar lugar a un riesgo para la salud pública.
(6)
En su dictamen, la EFSA recomienda, entre otras cosas, que se refuercen los criterios microbiológicos como elementos de un sistema de gestión de la seguridad alimentaria para la cadena de producción de semillas germinadas. Esa recomendación se refiere a los criterios microbiológicos existentes sobre la salmonela para las semillas germinadas y a la consideración de los criterios microbiológicos en relación con otros patógenos. La EFSA afirma asimismo que los datos disponibles indican un riesgo más elevado para los brotes en comparación con otras semillas germinadas.
(7)
En su dictamen, la EFSA estudia distintas opciones para los criterios microbiológicos sobre las bacterias patógenas E. coli en las semillas: antes de que comience el proceso de producción, durante el proceso de germinación y en el producto final. En ese contexto, la EFSA declara que la detección y paliación de un problema de contaminación en una fase anterior de la cadena de producción de semillas germinadas puede presentar ventajas en la medida en que así se evita que se amplifique la contaminación durante todo el proceso de germinación. También reconoce que el análisis de las semillas por sí solo no permite detectar una contaminación que puede producirse en una fase posterior del proceso de producción. La EFSA concluye, por tanto, que los criterios microbiológicos podrían ser útiles durante el proceso de germinación y/o para el producto final. Por lo que respecta a la posibilidad de un criterio microbiológico aplicable a la semilla germinada final, la EFSA señala que el tiempo necesario para los métodos de detección de bacterias patógenas combinado con su reducido plazo de conservación puede impedir que se retire el producto a tiempo en caso de no conformidad. En su dictamen, la EFSA considera que actualmente no es posible evaluar el alcance de la protección de la salud pública que facilitan criterios microbiológicos específicos para las semillas y las semillas germinadas. Ello pone de manifiesto la necesidad de recoger datos para evaluar el riesgo cuantitativo. Por consiguiente, este criterio debe revisarse teniendo en cuenta el progreso de la ciencia, la tecnología y la metodología, los microorganismos patógenos emergentes en los productos alimenticios y la información procedente de las evaluaciones de riesgos.
(8)
Con objeto de garantizar la protección de la salud pública en la Unión y teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, se han adoptado el Reglamento (UE) no 211/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, relativo a los requisitos de certificación aplicables a las importaciones en la Unión de brotes y semillas destinadas a la producción de brotes (4) y el Reglamento de Ejecución (UE) no 208/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, sobre requisitos en materia de trazabilidad de los brotes y de las semillas destinadas a la producción de brotes (5).
(9)
Además de las medidas previstas en esos actos y teniendo en cuenta el importante riesgo para la salud que puede plantear la posible presencia de patógenos en brotes, deben establecerse disposiciones sobre criterios microbiológicos complementarios siguiendo las recomendaciones de la EFSA, en particular sobre los serogrupos STEC que se consideran más preocupantes para la salud pública.
(10)
Los criterios microbiológicos constituyen una de las opciones de control en materia de seguridad alimentaria y deberían utilizarlos los explotadores de empresas alimentarias como medio para comprobar la puesta en marcha de un sistema eficaz de gestión de la seguridad alimentaria. No obstante, debido a la escasa prevalencia y a la distribución heterogénea de determinados patógenos en semillas y semillas germinadas, las limitaciones estadísticas de los planes de muestreo, y la falta de información sobre la aplicación de las buenas prácticas agrícolas en la producción de semillas, es necesario analizar todos los lotes de semillas para detectar la presencia de patógenos en caso de que los explotadores de empresas alimentarias no hayan puesta en marcha sistemas de gestión de la seguridad alimentaria que incluyan medidas para reducir el riesgo microbiológico. Cuando existen sistemas de gestión alimentaria y su eficacia se confirma mediante datos históricos, se puede contemplar una reducción de la frecuencia de muestreo. Dicha frecuencia, sin embargo, nunca debe ser inferior a una vez por mes.
(11)
Al establecer criterios microbiológicos para los brotes, conviene prever cierta flexibilidad con respecto a las fases del muestreo y al tipo de muestras que deben tomarse, a fin de tener en cuenta la diversidad de los sistemas de producción, a la vez que se mantienen normas equivalentes de seguridad alimentaria. En concreto, conviene facilitar alternativas al muestreo de brotes en caso de que el muestreo sea técnicamente difícil. Se ha propuesto el análisis del agua de riego utilizada para detectar bacterias patógenas como estrategia alternativa, ya que parece un buen indicador de los tipos de microorganismos que aparecen en los propios brotes. Puesto que se desconoce la sensibilidad de detección de esta estrategia, es preciso que los explotadores de empresas alimentarias que utilizan esta alternativa establezcan un plan de muestreo que incluya procedimientos de muestreo y puntos de toma de muestras del agua de riego utilizada.
(12)
Determinados serogrupos de E. coli productora de toxinas Shiga (O157, O26, O103, O111, O145 y O104:H4) están reconocidos como los que provocan la mayor parte de los casos de síndrome hemolítico urémico (SHU) que se han producido en la UE. Por otra parte, el serotipo O104:H4 fue el que provocó el foco de mayo de 2011 en la Unión. Por lo tanto, conviene tener en consideración los criterios microbiológicos para estos seis serogrupos. No se puede descartar que otros serogrupos de E. coli productora de toxinas Shiga puedan ser asimismo patógenos para el hombre. De hecho, dicha E. coli productora de toxinas Shiga puede provocar formas menos graves de enfermedad como diarrea y/o diarrea hemorrágica, o también el síndrome hemolítico urémico (SHU), y constituye por tanto un peligro para la salud del consumidor.
(13)
Los brotes deben considerarse un alimento listo para el consumo, ya que pueden consumirse sin necesidad de cocción u otro tipo de transformación, que de otro modo serían eficaces para eliminar o reducir a un nivel aceptable los microorganismos patógenos. Los explotadores de empresas alimentarias que producen brotes deben cumplir, por consiguiente, los criterios de seguridad alimentaria de los alimentos listos para el consumo establecidos en la legislación de la Unión, incluyendo el muestreo de los locales de transformación y del material en el ámbito de su programa de muestreo.
(14)
El Reglamento (CE) no 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos (6) tiene como finalidad garantizar la adopción de medidas adecuadas y eficaces para detectar y controlar la salmonela y otros agentes zoonóticos en todas las fases pertinentes de producción, transformación y distribución y disminuir su prevalencia y el riesgo que suponen para la salud pública.
(15)
El Reglamento (CE) no 2160/2003, modificado por el Reglamento (UE) no 1086/2011 de la Comisión (7), establece normas detalladas sobre el criterio de seguridad alimentaria relativo a la salmonela en la carne fresca de aves de corral. Como consecuencia de las modificaciones introducidas en el Reglamento (CE) no 2160/2003, el Reglamento (UE) no 1086/2011 modificó también el Reglamento (CE) no 2073/2005. Sin embargo, a causa de esa modificación, se introdujeron determinadas ambigüedades terminológicas en el texto del Reglamento (CE) no 2073/2005. En aras de la claridad y la coherencia de la legislación de la Unión, dichas ambigüedades deben disiparse.
(16)
Procede, por tanto, modificar en consecuencia el Reglamento (CE) no 2073/2005.
(17)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 2073/2005 queda modificado como sigue:
1)
En el artículo 2 se añade la siguiente letra m):
«m)
la definición de “brotes” del artículo 2, letra a), del Reglamento de Ejecución (UE) no 208/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, sobre requisitos en materia de trazabilidad de los brotes y de las semillas destinadas a la producción de brotes (8);
2)
El anexo I se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de julio de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2013.