РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 483/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 май 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
Научният комитет по потребителските продукти („НКПП“), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), заключи в становището си от 2 октомври 2007 г., че данните, включени в досието, доказват, че веществото полидоканол е с ниска токсичност и не представлява опасност за здравето на потребителя, когато се използва в количество до 3 % при козметични продукти без отмиване и до 4 % при козметични продукти с отмиване. Освен това НКПП поддържа, че последните научни данни не потвърждават предполагаемото действие на полидоканол като локален анестетик. По този начин присъствието му в козметични продукти и продукти за грижа за кожата няма да засегне кожната сетивност. Поради това то следва да бъде включено в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(2)
НКБП, в допълнение към становището на НКПП относно полидоканол от 13-14 декември 2011 г., потвърди заключенията на НКПП.
(3)
Предвид това, че беше установено наличие на полидоканол в лекарствени продукти за инжектиране, както и в топични такива, в концентрации дори по-ниски от тези, които се считат за безопасни от НКПП, Комисията поиска становището на Европейската агенция по лекарствата. В становището, формулирано от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на 25 октомври 2011 г., се стига до заключението, че продуктите, съдържащи полидоканол, не могат да бъдат автоматично считани за лекарствени продукти, обхванати в определението за лекарствен продукт, предвидено в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3). Освен това топичните продукти, съдържащи полидоканол при споменатите концентрации и за споменатата топична употреба (3 % за продукти без отмиване и 4 % за продукти, които се отмиват), действат като детергент или йонни повърхностноактивни вещества, и като такива нямат характеристиките на лекарствени продукти.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено с дванадесет месеца, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните препарати,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 май 2013 година.
REGLAMENTO (UE) No 483/2013 DE LA COMISIÓN
de 24 de mayo de 2013
por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 1,
Previa consulta al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), sustituido posteriormente por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) en virtud de la Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE (2), concluyó en su dictamen de 2 de octubre de 2007 que los datos del expediente demuestran que el polidocanol es de baja toxicidad y no plantea un riesgo para la salud de los consumidores si se utiliza en una concentración máxima del 3 % en los productos cosméticos que no se aclaran o del 4 %, en los productos cosméticos que se aclaran. Además, el CCPC señaló que las pruebas científicas más recientes no confirman el presunto efecto anestésico local del polidocanol. Así pues, su presencia en los cosméticos y productos para el cuidado de la piel no afectará a la sensación cutánea. Por consiguiente, procede incluirlo en el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009.
(2)
El CCSC, en una adenda de 13 y 14 de diciembre de 2011 del dictamen del CCPC sobre el polidocanol, confirmó las conclusiones de este Comité.
(3)
Dado que se ha hallado polidocanol en medicamentos inyectables y tópicos en concentraciones incluso inferiores a las consideradas seguras por el CCPC, la Comisión solicitó el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la clasificación de los productos tópicos que contienen la sustancia. El dictamen, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 25 de octubre de 2011, concluyó que los productos que contienen polidocanol no se consideran automáticamente medicamentos según la definición de medicamento del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3). Además, el polidocanol usado en productos tópicos en las concentraciones propuestas para los usos tópicos respectivos (3 % en productos que no se aclaran y 4 % en productos que se aclaran) actúa como detergente o tensioactivo iónico, y dichos productos no presentan las características propias de medicamentos.
(4)
Procede, por lo tanto, modificar en consecuencia el Reglamento (CE) no 1223/2009.
(5)
La aplicación de las restricciones mencionadas debe aplazarse doce meses para que la industria pueda hacer los ajustes necesarios en las formulaciones de productos.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 queda modificado de conformidad con lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de mayo de 2013.