РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1197/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. В своето становище НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
В съответствие със становищата на НКПП Комисията се споразумя с държавите членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която от промишлеността се изисква да предостави документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подложа на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3) от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Що се отнася до оценката на възможните рискове за здравето на потребителите, които причиняват реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата, въз основа на наличните към момента данни НКБП в становището си от 21 септември 2010 г. не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, използвани понастоящем в Съюза, и на техните реакционни продукти.
(6)
С цел гарантиране на безопасността на продуктите за боядисване на коса за човешкото здраве е целесъобразно употребата на 21 подложени на оценка вещества за боядисване на коса да се ограничи и те да бъдат включени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като се вземат предвид окончателните становища на НКБП относно безопасността им.
(7)
След проведената от НКБП оценка на веществото толуен-2,5-диамин, включено във вписване 9а от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, е целесъобразно да се променят максимално разрешените му концентрации в готовия козметичен продукт.
(8)
Определението на продукт за коса в Регламент (ЕО) № 1223/2009 изключва неговото прилагане за мигли. Това изключение е обосновано от факта, че степента на риск е различна, когато козметичните продукти се прилагат върху косата на главата и съответно за мигли. Поради това бе необходима специална оценка по отношение на безопасността при прилагане на веществата в боите за коса за мигли.
(9)
В своето становище от 12 октомври 2012 г. относно окисляващите вещества за боядисване на коса и водородния пероксид, използвани в продукти за боядисване на мигли, НКБП достигна до заключението, че окисляващите вещества за боядисване на коса p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole и 2,6-Diaminopyridine, изброени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и установени като безопасни за професионална употреба в продукти за боядисване на коса, могат да се използват безопасно в продукти, предназначени за боядисване на мигли. Освен това НКБП заключи, че водороден пероксид в концентрация до 2 %, както е посочено във вписване 12 от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, може да се счита за безопасен за потребителите, когато се прилага за мигли.
(10)
Въз основа на научната оценка на тези вещества следва да бъде разрешено използването им в продукти, предназначени за боядисване на мигли, в същите концентрации, както в продуктите за боядисване на коса. С цел избягване на всякакви рискове, свързани със самостоятелното прилагане на продукти, предназначени за боядисване на мигли, от страна на потребителите, те обаче следва да бъдат разрешени само за професионална употреба. С цел при професионалната употреба потребителите да могат да бъдат информирани за възможните нежелани ефекти при боядисване на миглите и да се намали рискът от кожна сенсибилизация спрямо тези продукти на етикетите следва да се отпечатат подходящи предупреждения.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(12)
С цел да се избегнат сътресения на пазара поради прехода от Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно козметичните продукти (4) към Регламент (ЕО) № 1223/2009 настоящият регламент следва да се прилага от същата дата като Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(13)
На икономическите оператори следва да се предостави достатъчно дълъг преходен период, за да спазят изискването за новите предупреждения за продукти, предназначени за боядисване на мигли.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 11 юли 2013 г.
Следните разпоредби в приложението обаче се прилагат от 1 юли 2014 г.:
а)
разпоредбите в колона „и“ от точка 1 и точки 3 - 9, отнасящи се до употребата на веществата в продуктите, предназначени за боядисване на мигли;
б)
точки 2 и 10.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 2013 година.
REGLAMENTO (UE) No 1197/2013 DE LA COMISIÓN
de 25 de noviembre de 2013
por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 1,
Previa consulta al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores,
Considerando lo siguiente:
(1)
Tras la publicación en 2001 de un estudio científico titulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk» (Utilización de tintes capilares permanentes y riesgo de cáncer vesical), el Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos no Alimentarios destinados al Consumidor, posteriormente sustituido por el Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC) en virtud de la Decisión 2004/210/CE de la Comisión, de 3 de marzo de 2004, por la que se establecen comités científicos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente (2), llegó a la conclusión de que los riesgos que entraña la utilización de tintes capilares eran preocupantes. El CCPC recomendó en sus dictámenes que la Comisión tomase medidas adicionales para controlar el uso de sustancias para tintes capilares.
(2)
El CCPC recomendó también una estrategia general de evaluación de la seguridad de las sustancias para tintes capilares que incluyese requisitos para realizar ensayos con estas sustancias con el fin de comprobar su posible genotoxicidad o mutagenicidad.
(3)
Atendiendo a los dictámenes del CCPC, la Comisión acordó con los Estados miembros y con las partes interesadas una estrategia general para regular las sustancias que se utilizan en los tintes capilares según la cual la industria debía presentar informes con datos científicos actualizados sobre la seguridad de dichas sustancias con el fin de que el CCPC pudiera evaluar sus riesgos.
(4)
El CCPC, posteriormente sustituido por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) en virtud de la Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE (3), evaluó la seguridad de cada una de las sustancias sobre las cuales la industria había presentado informes actualizados.
(5)
Por lo que respecta a la evaluación de los riesgos para la salud de los consumidores que entrañan los productos de reacción formados por las sustancias para tintes capilares oxidantes durante el proceso de teñido del cabello, en su dictamen de 21 de septiembre de 2010 basado en los datos disponibles, el CCSC concluyó que no había mayor motivo de preocupación con respecto a la genotoxicidad y carcinogenicidad de los tintes capilares y sus productos de reacción usados actualmente en la Unión.
(6)
Para garantizar la seguridad para la salud humana de los productos para el teñido del pelo, procede limitar la concentración máxima de veintiuna sustancias para tintes capilares evaluadas e incluirlas en el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009, atendiendo a los dictámenes finales emitidos por el CCSC en relación con su seguridad.
(7)
Tras la evaluación realizada por el CCSC de la sustancia Toluene-2,5-Diamine, que figura en la entrada 9 bis del anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009, procede modificar sus concentraciones máximas autorizadas en el producto cosmético acabado.
(8)
La definición de «producto para el pelo» que figura en el Reglamento (CE) no 1223/2009 excluye su aplicación en las pestañas. Esto se debe a que el nivel de riesgo es distinto cuando los cosméticos se aplican en el cabello que cuando se aplican en las pestañas. Por ello se necesitaba una evaluación de la seguridad específica para la aplicación en las pestañas de sustancias de tintes capilares.
(9)
El CCSC, en su dictamen de 12 de octubre de 2012 sobre las sustancias para tintes capilares oxidantes y peróxido de hidrógeno utilizados en productos para teñir pestañas, concluyó que las sustancias para tintes capilares oxidantes p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole y 2,6-Diaminopyridine, enumeradas en el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 y consideradas seguras para su uso en tintes capilares, pueden usarse por los profesionales de manera segura en los productos para teñir pestañas. Además, el CCSC concluyó que hasta un 2 % de peróxido de hidrógeno, que figura en la entrada 12 del anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009, puede considerarse seguro para los consumidores cuando se aplica en las pestañas.
(10)
A partir de la evaluación científica de esas sustancias, procede permitir su utilización en productos destinados al teñido de las pestañas en las mismas concentraciones que en los productos para el teñido del pelo. Sin embargo, para evitar cualquier riesgo relacionado con la aplicación de productos para el teñido de las pestañas por los propios consumidores, estos productos deben permitirse únicamente para uso profesional. Para que los profesionales puedan informar a los consumidores de los posibles efectos adversos del teñido de pestañas y reducir el riesgo de sensibilización cutánea a esos productos, sus etiquetas deben llevar impresas las advertencias pertinentes.
(11)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1223/2009 en consecuencia.
(12)
Para evitar una disfunción del mercado debida a la transición entre la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, en materia de productos cosméticos (4), y el Reglamento (CE) no 1223/2009, el presente Reglamento debe aplicarse a partir de la misma fecha que el Reglamento (CE) no 1223/2009.
(13)
Debe concederse un período de transición suficiente a los operadores económicos para que incorporen las nuevas advertencias a los productos para teñir pestañas.
(14)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 11 de julio de 2013.
Sin embargo, las siguientes disposiciones del anexo serán aplicables a partir del 1 de julio de 2014:
a)
las disposiciones de la columna «i» del punto 1 y de los puntos 3 a 9, relativas al uso de las sustancias en productos para teñir pestañas;
b)
los puntos 2 y 10.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2013.