РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Света
(текст от значение за ЕИП)
(2013/51/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по-специално предвид, когато извършва оценка дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
(2)
Следва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
Член 2
За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на общественото здраве, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва:
а)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
б)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква б) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2);
в)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за действие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правоприлагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО;
г)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 23 de enero de 2013
sobre la evaluación del marco regulador de un tercer país aplicable a los principios activos de los medicamentos para uso humano y de las medidas respectivas de control y ejecución con arreglo al artículo 111 ter de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2013/51/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 111 ter, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE se especifican los aspectos que la Comisión debe tener especialmente en cuenta al evaluar si el marco regulador de un tercer país aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión.
(2)
Conviene establecer con más detalle qué aspectos y qué documentos correspondientes de la UE se tienen en cuenta al evaluar dicha equivalencia a tenor del artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
(3)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Mediante la presente Decisión se especifica cómo deben evaluarse los aspectos mencionados en el artículo 111 ter, apartado 1, letras a) a d), de la Directiva 2001/83/CE, para determinar si el marco regulador de un tercer país aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión.
Artículo 2
A efectos de evaluar la equivalencia del nivel de protección de la salud pública del marco regulador de un tercer país aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución con arreglo al artículo 111 ter de la Directiva 2001/83/CE, los aspectos mencionados en el artículo 111 ter, apartado 1, letras a) a d), se estudiarán del siguiente modo:
a)
en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra a), la Comisión tendrá en cuenta las líneas directrices a las que hace referencia el artículo 47, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE;
b)
en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra b), la Comisión tendrá en cuenta lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (2);
c)
en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra c), la Comisión evaluará los medios, los procedimientos, las estrategias y los estándares de rendimiento de la inspección, la cualificación y formación de los inspectores, los mecanismos para abordar los conflictos de intereses, los poderes de ejecución, los mecanismos de alerta y de crisis y la capacidad analítica, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2003/94/CE;
d)
en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra d), la Comisión evaluará las disposiciones del tercer país para garantizar la regularidad y la rapidez de la información que suministra a la UE en lo relativo a los productores de principios activos que no cumplan las normas.
Artículo 3
La presente Decisión entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 23 de enero de 2013.