РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 408/2014 НА КОМИСИЯТА
от 23 април 2014 година
за одобряване на синтетичния аморфен силициев диоксид като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложения I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). В посочения списък е включен силициевият диоксид.
(2)
На силициевия диоксид е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за използване в продуктов тип 18 (инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други членестоноги), както е определен в приложение V към посочената директива, който съответства на продуктов тип 18, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Данните, представени за целите на оценката, позволиха да бъдат направени заключения единствено по отношение на конкретна форма на силициев диоксид, т.е. на синтетичния аморфен силициев диоксид, описан като силициев диоксид, получен по мокрия метод, CAS № 112926-00-8. Оценката не дава основание за формулиране на заключения по отношение на никое друго вещество, съответстващо на определението за силициев диоксид с CAS № 7631-86-9 от горепосочения списък на активни вещества в Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно одобрението се отнася само за синтетичен аморфен силициев диоксид.
(4)
За докладваща държава членка бе определена Франция, която на 16 април 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, констатациите от разглеждането бяха включени в доклад за оценка, който беше разгледан на 13 март 2014 г. от Постоянния комитет по биоцидите.
(6)
В съответствие с този доклад за оценка може да се очаква, че използваните за продуктов тип 18 биоциди, съдържащи синтетичен аморфен силициев диоксид, отговарят на изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО, ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(7)
Поради това е целесъобразно синтетичният аморфен силициев диоксид да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 18, при спазването на такива спецификации и условия.
(8)
Тъй като така, както е оценен, синтетичният аморфен силициев диоксид представлява наноматериал, одобрението следва да обхваща такива наноматериали, в съответствие с член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, при условие че са изпълнени определени спецификации и условия за използването им.
(9)
Следва да се позволи изтичането на разумен срок преди одобряването на дадено активно вещество, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимите подготвителни мерки за спазването на формулираните нови изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Синтетичният аморфен силициев диоксид се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 април 2014 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 408/2014 DE LA COMISIÓN
de 23 de abril de 2014
por el que se aprueba el uso del dióxido de silicio amorfo sintético como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 18
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Dicha lista incluye el dióxido de silicio.
(2)
El dióxido de silicio se ha evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, como se define en el anexo V de esa Directiva, y que corresponde al tipo de producto 18 definido en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012.
(3)
Los datos presentados para la evaluación permitieron extraer conclusiones únicamente respecto a cierta forma de dióxido de silicio, es decir, el dióxido de silicio amorfo sintético descrito como sílice húmeda, no CAS 112926-00-8. En la evaluación no fue posible sacar conclusiones sobre ninguna otra sustancia que se ajustara a la definición de dióxido de silicio no CAS 7631-86-9 y que estuviera presente en la mencionada lista de sustancias activas del Reglamento (CE) no 1451/2007. Por lo tanto, solamente el dióxido de silicio amorfo sintético debe estar incluido en la aprobación.
(4)
Francia fue designada Estado miembro informante y el 16 de abril de 2009 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
(5)
Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen se incorporaron a un informe de evaluación, que se revisó en el Comité Permanente de Biocidas el 13 de marzo de 2014.
(6)
Según dicho informe de evaluación, es previsible que los biocidas utilizados para el tipo de producto 18 que contienen dióxido de silicio amorfo sintético cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones relacionadas con su uso.
(7)
Procede, por tanto, aprobar el dióxido de silicio amorfo sintético para su uso en biocidas del tipo de producto 18, con sujeción al cumplimiento de tales especificaciones y condiciones.
(8)
Dado que el dióxido de silicio amorfo sintético evaluado es un nanomaterial, la aprobación debe incluir esos nanomateriales, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones relacionadas con su uso.
(9)
Debe permitirse que, antes de la aprobación de una sustancia activa, transcurra un plazo razonable para que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias a fin de cumplir los nuevos requisitos establecidos.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se aprueba el dióxido de silicio amorfo sintético como sustancia activa para su uso en los biocidas del tipo de producto 18, con sujeción a las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2014.