РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно пускането на пазара на биоциди за съществена употреба, съдържащи мед
(нотифицирано под номер С(2014) 4062)
(само текстовете на английски, датски, естонски, италиански, латвийски малтийски, немски, нидерландски, полски, фински, френски и шведски език са автентични)
(2014/395/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта бе нотифицирана за употреба, inter alia, в продуктови типове 2, 5 и 11 според определенията в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не бе представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), разглеждано във връзка с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да бъде пускана на пазара за употреба в продуктови типове 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Ирландия, Естония, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта представиха поотделно заявления до Комисията за разрешение да позволят пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед, за редица употреби.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например пациенти на болнично лечение. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос и зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химия на водата.
(6)
От някои заявления следва също, че биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване на развитието във водата на плувни басейни на организми, които могат да доведат до различни инфекции.
(7)
Освен това от част от заявленията следва също, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване на развитието на организми в основния водоподаващ тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, както и на други морски и брегови съоръжения, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на водоподаващия тръбопровод, който се използва, inter alia, за технологични нужди, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на този тръбопровод може да увреди фатално здравето и да застраши безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(8)
На последно място, както е видно от някои от заявленията, биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване растежа на организми в основния водоподаващ тръбопровод на корабите, когато от това зависи да се избегне запушване и спиране на подаването на вода, използвана в цялата тръбопроводна и водна система на кораба. Това включва вътрешните стени на всички тръбопроводи, като пожарогасителната система, от която зависи безопасната експлоатация на кораба.
(9)
Комисията не получи коментари по време на публичните консултации по тези заявления. Държавите членки, подали заявленията, застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата или на други вредни организми и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основния водоподаващ тръбопровод при офшорни и други морски и брегови съоръжения, или на корабите.
(10)
Поради това недопускането на употребата на въпросните биоциди в тези държави членки за контрол на легионелата или на други вредни организми, или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми във водоподаващия тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, други морски и брегови съоръжения или на кораби, изглежда може да доведе до сериозни рискове за общественото здраве. Освен това в много случаи е възможно изключването или замяната на съществуващите корабни системи, в които се използва мед, да се окажат твърде скъпи или трудно осъществими. Ако е възможна, замяната може да отнеме значително време. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(11)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани, за да им се позволи да гарантират, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, Естония, Ирландия, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта могат да разрешат пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8), за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако най-късно до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за продуктовите типове, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават пускането на въпросните продукти на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (5), за случаите, в които едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават посоченото пускане на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите ще бъдат активно информирани, че се налага спешно и по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Белгия, Кралство Дания, Федерална република Германия, Република Естония, Ирландия, Френската република, Италианската република, Република Латвия, Великото херцогство Люксембург, Република Малта, Република Полша, Република Финландия, Кралство Швеция и Обединеното кралство.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 24 de junio de 2014
relativa a la comercialización para usos esenciales de biocidas que contengan cobre
[notificada con el número C(2014) 4062]
(Los textos en lenguas alemana, danesa, estonia, finesa, francesa, inglesa, italiana, letona, maltesa, neerlandesa, polaca y sueca son los únicos auténticos)
(2014/395/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2000, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre biocidas (2), se notificó la utilización del cobre, en particular, en los tipos de producto 2, 5 y 11 definidos en el anexo V de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (3).
(2)
No se presentó ningún expediente completo que respaldara la inclusión del cobre en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE en los plazos pertinentes. De conformidad con la Decisión 2012/78/UE de la Comisión, de 9 de febrero de 2012, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (4), leída en conjunción con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1451/2007, desde el 1 de febrero de 2013 el cobre no puede comercializarse para su uso en los tipos de producto 2, 5 u 11.
(3)
Con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) no 1451/2007, Irlanda, Estonia, Italia, Polonia, Francia, Bélgica, el Reino Unido, Alemania, Letonia, Finlandia, Luxemburgo, Suecia, Dinamarca y Malta presentaron a la Comisión sendas solicitudes de autorización a fin de poder comercializar biocidas que contuvieran cobre para una serie de usos.
(4)
La Comisión publicó las solicitudes por vía electrónica.
(5)
De las solicitudes se desprende que la transmisión de la Legionella está asociada, en particular, a la utilización del agua, como el agua potable, las aguas de baño y de ducha, así como el agua de las torres de refrigeración. Por otra parte, se deduce que la Legionella puede ser mortal, especialmente en grupos vulnerables, tales como los pacientes hospitalizados. De acuerdo con las solicitudes, la selección de un sistema adecuado de control de la Legionella resulta muy complejo y depende de una serie de parámetros, como el diseño del sistema, la edad, la complejidad y la química del agua.
(6)
También se desprende de algunas de las solicitudes que los biocidas que contienen cobre se utilizan para evitar el crecimiento de organismos en las aguas utilizadas en piscinas, que pueden dar lugar a una gran variedad de infecciones.
(7)
También se desprende de algunas de las solicitudes que los biocidas que contienen cobre se utilizan para evitar el crecimiento de organismos en la entrada de agua principal de las plataformas de petróleo y gas en alta mar, así como de otras instalaciones marinas y costeras, cuando dicho uso es esencial para evitar el bloqueo de la entrada de agua destinada, entre otras cosas, al tratamiento, a la producción de agua potable y de aguas de baño y a la lucha contra incendios, ya que el bloqueo de dicha entrada podría ser mortal para la salud y la seguridad del personal de la instalación.
(8)
Por último, se desprende de algunas de las solicitudes que los biocidas que contienen cobre se utilizan para evitar el crecimiento de organismos en la entrada de agua principal de los buques, cuando dicho uso es esencial para evitar el bloqueo de la entrada de agua utilizada a lo largo de todo el sistema de tuberías y cañerías de un buque. Esto incluye los componentes internos de todas las tuberías, como el sistema de extinción de incendios, vital para la seguridad de la navegación del buque.
(9)
No se formuló ninguna observación durante la consulta pública sobre esas solicitudes. Los Estados miembros que han presentado las solicitudes sostienen que, en sus territorios, es necesario disponer de una gama adecuada de alternativas técnica y económicamente viables para controlar la Legionella, u otros organismos nocivos, y, en su caso, reducir el riesgo de bloqueo de la entrada de agua principal de las instalaciones en alta mar, otras instalaciones marinas y costeras o los buques.
(10)
Por tanto, parece probable que no permitir su uso para controlar la Legionella u otros organismos nocivos o, en su caso, impedir el crecimiento de organismos en la entrada de agua de las plataformas de petróleo y gas en alta mar, otras instalaciones marinas y costeras o buques supondría actualmente un riesgo grave para la salud pública en dichos Estados miembros. Además, por razones de coste, logística y viabilidad práctica, en muchos casos puede resultar prohibitivo desactivar o sustituir los sistemas de cobre utilizados actualmente en los buques. Si es factible, la sustitución puede requerir cierto tiempo. Así pues, las excepciones solicitadas para el uso esencial considerado son hoy por hoy necesarias.
(11)
No obstante, a menos que se presente sin demora indebida una solicitud completa de autorización del cobre para su uso en los tipos de producto pertinentes, los usuarios de biocidas que contengan cobre deben aplicar métodos alternativos de control de la Legionella o de prevención de crecimiento de organismos. Procede, por tanto, exigir que, en tal caso, los usuarios de esos Estados miembros estén debidamente informados con la suficiente antelación para que puedan asegurarse de la efectividad de esos métodos alternativos antes de que los biocidas que contengan cobre deban retirarse del mercado.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. Sin perjuicio de las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1451/2007, Irlanda, Estonia, Italia, Polonia, Francia, Bélgica, el Reino Unido, Alemania, Letonia, Finlandia, Luxemburgo, Suecia, Dinamarca y Malta podrán autorizar la comercialización de biocidas que contengan cobre (CE no 231-159-6; Cas no 7440-50-8) para los usos indicados en el anexo de la presente Decisión.
2. Si los expedientes de autorización del cobre respecto a los tipos de producto pertinentes para dichos usos se presentan y son validados como completos por el Estado miembro evaluador a más tardar el 31 de diciembre de 2014, Irlanda, Estonia, Italia, Polonia, Francia, Bélgica, el Reino Unido, Alemania, Letonia, Finlandia, Luxemburgo, Suecia, Dinamarca y Malta podrán seguir permitiendo dicha comercialización hasta que concluyan los plazos previstos por el artículo 89 del Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (5) en los casos en que una sustancia haya sido, o no, autorizada.
3. En casos distintos de los previstos en el apartado 2, Irlanda, Estonia, Italia, Polonia, Francia, Bélgica, el Reino Unido, Alemania, Letonia, Finlandia, Luxemburgo, Suecia, Dinamarca y Malta podrán seguir permitiendo dicha comercialización hasta el 31 de diciembre de 2017, siempre que esos Estados miembros garanticen que, a partir del 1 de enero de 2015, los usuarios estarán debidamente informados de la necesidad inmediata de aplicar efectivamente métodos alternativos a los efectos oportunos.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán Irlanda, la República de Estonia, la República Italiana, la República de Polonia, la República Francesa, el Reino de Bélgica, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, la República Federal de Alemania, la República de Letonia, la República de Finlandia, el Gran Ducado de Luxemburgo, el Reino de Suecia, el Reino de Dinamarca y la República de Malta.
Hecho en Bruselas, el 24 de junio de 2014.