РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/402 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за получаване на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган трябва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от ICP Ltd заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от Padina pavonica в Dictyolone® и увеличаването на костната минерална плътност (въпрос № EFSA-Q-2013-00249) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „подобрява костната плътност чрез калциращи ефекти и чрез физиологично възстановяване на костен протеин, особено при загуба на костно вещество вследствие на процеса на остаряване при нормални здрави лица“.
(6)
На 10 януари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от Padina pavonica в Dictyolone® и увеличаването на костната минерална плътност и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Omikron Italia S.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на цитидин 5′-дифосфохолин (CDP-холин или цитиколин) и поддържането на нормално зрение (въпрос № EFSA-Q-2013-00757) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „CDP-холин в разтвор за перорална употреба като източник на холин допринася за поддържането на нормалната функция на очните нервни структури“.
(8)
На 21 февруари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на цитидин 5′-дифосфохолин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Rosbacher drive® и повишеното внимание (въпрос № EFSA-Q-2013-00444) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „помага/подпомага/поддържа концентрацията“.
(10)
На 24 февруари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Rosbacher drive® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
REGLAMENTO (UE) 2015/402 DE LA COMISIÓN
de 11 de marzo de 2015
que deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
Con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 también establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), denominada en lo sucesivo «la Autoridad», para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para información.
(3)
La Autoridad debe emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
(5)
A raíz de una solicitud presentada por ICP Ltd con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del extracto de Padina pavonica en Dictyolone® en el aumento de la densidad mineral ósea (pregunta no EFSA-Q-2013-00249) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Aumenta la densidad ósea por su efecto calcitrófico y mediante la restauración fisiológica de la proteína ósea, sobre todo en la pérdida de densidad ósea provocada por el envejecimiento en personas sanas».
(6)
El 10 de enero de 2014, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causal entre el consumo del extracto de Padina pavonica en Dictyolone® y el efecto declarado. Así pues, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(7)
A raíz de una solicitud presentada por Omikron Italia s.r.l. con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la citidina-5′-difosfocolina (CDP-colina o citicolina) en el mantenimiento de una visión normal (pregunta no EFSA-Q-2013-00757) (3). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La CDP-colina en solución oral como fuente de colina contribuye a mantener la función normal de las estructuras del nervio oftálmico».
(8)
El 21 de febrero de 2014, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causal entre el consumo de citidina-5′-difosfocolina y el efecto declarado. Así pues, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(9)
A raíz de una solicitud presentada por Hassia Mineralquellen GmbH & Co. KG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Rosbacher drive® en el aumento de la atención (pregunta no EFSA-Q-2013-00444) (4). La declaración propuesta por el solicitante incluía los siguientes términos: «ayuda/apoya/mantiene la concentración».
(10)
El 24 de febrero de 2014, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causal entre el consumo de Rosbacher drive® y el efecto declarado. Así pues, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(11)
Al determinar las medidas previstas en el presente Reglamento se han tenido en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y demás interesados, con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(12)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones autorizadas en la Unión conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2015.