РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/306 НА КОМИСИЯТА
от 26 февруари 2015 година
за подновяване на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Срокът на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97, по-рано наричано „Paecilomyces fumosoroseus разновидност Apopka 97, PFR 97 или CG 170, ATCC20874“, както е посочено в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (2), изтича на 31 декември 2015 г.
(2)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията (3) и в предвидения в посочения член срок бе подадено заявление за подновяване на включването на Isaria fumosorosea щам Apopka 97 в приложение I към Директива 91/414ЕИО на Съвета (4).
(3)
Заявителят подаде допълнителните досиета, изисквани съгласно член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010. Докладващата държава членка счете заявлението за пълно.
(4)
Докладващата държава членка подготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 3 юни 2013 г. го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(5)
Органът изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Освен това Oрганът осигури публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие.
(6)
На 28 април 2014 г. (5) Органът предаде на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква Isaria fumosorosea щам Apopka 97 да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 12 декември 2014 г. Комисията представи проекта на доклад за преразглеждане относно Isaria fumosorosea щам Apopka 97 на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
(7)
По отношение на един или повече представителни начини на употреба на най-малко един продукт за растителна защита бе установено, че предвидените в член 4 критерии за одобрение са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобрение се считат за изпълнени.
(8)
Освен това Комисията счете, че Isaria fumosorosea щам Apopka 97 представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Isaria fumosorosea щам Apopka 97 не е рисково вещество и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Isaria fumosorosea щам Apopka 97 представлява микроорганизъм, който съгласно оценката на докладващата държава членка и Органа вероятно представлява ниско ниво на риск за хората, животните и околната среда, с оглед на предвидените видове употреба. Първо, не са намерени никакви микотоксини, а произвежданите от щама вещества са ясно определени и не представляват токсикологичен проблем. Поради това се счита, че рискът за операторите, работниците, потребителите и околната среда е нисък. Второ, щамът е с ниска жизнеспособност във водна среда и не е свързан с познатите патогени по рибите или водните бълхи. Поради това се счита, че рискът за нецелевите водни организми е нисък. И накрая, в рамките на видовете употреба не се изпускат високи концентрации на микроорганизмите в канализацията, което показва нисък риск за биологичните методи за пречистване на отпадъчните води.
(9)
Поради това е целесъобразно одобрението на Isaria fumosorosea щам Apopka 97 да бъде подновено и да бъде включено в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 като активно вещество с нисък риск.
(10)
В съответствие с член 22, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 веществата с нисък риск се съдържат в отделен списък в регламента, посочен в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Следователно е целесъобразно в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 да се добави част Г. Поради това посоченият регламент следва да бъде съответно изменен.
(11)
Настоящият регламент следва да се прилага от деня след деня на изтичането на срока на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Подновяване на одобрението на активно вещество
Одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
1. В член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 втора алинея се заменя със следната алинея:
„Активните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Б от приложението към настоящия регламент. Основните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част В от приложението към настоящия регламент. Активните вещества с нисък риск, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Г от приложението към настоящия регламент.“
2. Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2016 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 26 февруари 2015 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/306 DE LA COMISIÓN
de 26 de febrero de 2015
por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 20, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
La aprobación de la sustancia activa Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97, anteriormente denominada «Paecilomyces fumosoroseus (cepa Apopka, PFR 97 o CG 170, ATCC20874)», tal como se establece en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (2), expira el 31 de diciembre de 2015.
(2)
Se presentó una solicitud de renovación de la inclusión de Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3), de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (UE) no 1141/2010 de la Comisión (4), en el plazo previsto en dicho artículo.
(3)
El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) no 1141/2010. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.
(4)
El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y, el 3 de junio de 2013, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión.
(5)
La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.
(6)
El 28 de abril de 2014 (5), la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión sobre la posibilidad de que Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97, cumpla los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009. El 12 de diciembre de 2014, la Comisión presentó el proyecto de informe de revisión relativo a Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97, al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
(7)
Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario, que se cumplen los criterios de aprobación previstos en dicho artículo 4. Se considera, por lo tanto, que se cumplen dichos criterios de aprobación.
(8)
La Comisión considera además que Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97, es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) no 1107/2009. Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97, no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones establecidas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) no 1107/2009. Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97, es un microorganismo que se espera, con arreglo a la evaluación del Estado miembro ponente y la Autoridad, y teniendo en cuenta los usos previstos, que presente un bajo riesgo para las personas, los animales y el medio ambiente. En primer lugar, no se han detectado micotoxinas y las sustancias producidas por la cepa están claramente identificadas y no entrañan un riesgo toxicológico. Por lo tanto, se considera que el riesgo para los operarios, los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente es bajo. En segundo lugar, la viabilidad de la cepa en un entorno acuático es baja y esta no está relacionada con ningún agente patógeno de peces o dáfnidos. Por consiguiente, el riesgo para los organismos acuáticos no diana se considera bajo. Por último, teniendo en cuenta los usos previstos, no se liberan cantidades concentradas de los microorganismos en las aguas residuales, lo que indica que los métodos biológicos de tratamiento de las aguas residuales implican un bajo riesgo.
(9)
Procede, por tanto, renovar la aprobación de Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97, e incluir esta sustancia activa en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 como sustancia activa de bajo riesgo.
(10)
De conformidad con el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, las sustancias de bajo riesgo deben enumerarse por separado en el reglamento a que se refiere el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009. Procede, por tanto, añadir una parte D en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011. Procede, por tanto, modificar en consecuencia el citado Reglamento.
(11)
El presente Reglamento debe aplicarse desde el día siguiente a la fecha de expiración de la aprobación de la sustancia activa Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97.
(12)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Renovación de la aprobación de la sustancia activa
Se renueva la aprobación de la sustancia activa Isaria fumosorosea cepa Apopka 97, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
1. En el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Las sustancias activas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 son las que se establecen en la parte B del anexo del presente Reglamento. Las sustancias básicas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 son las que se establecen en la parte C del anexo del presente Reglamento. Las sustancias activas de bajo riesgo aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 son las que se establecen en la parte D del anexo del presente Reglamento.»
2. El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo III del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor y fecha de aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2016.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 26 de febrero de 2015.