РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
REGLAMENTO (UE) No 630/2013 DE LA COMISIÓN
de 28 de junio de 2013
que modifica los anexos del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (1), y, en particular, su artículo 23, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en bovinos, ovinos y caprinos. Se aplica a la producción y comercialización de animales vivos y productos de origen animal y, en algunos casos específicos, a su exportación.
(2)
El 19 de enero de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen conjunto con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) sobre la posible relación epidemiológica o molecular entre las EET animales y las humanas («el dictamen conjunto EFSA-ECDC») (2). En él se confirmó que se habían identificado formas atípicas de encefalopatía espongiforme bovina (EEB) y se distinguió entre la EEB clásica, la atípica de tipo L y la atípica de tipo H. Por consiguiente, conviene incluir definiciones de casos de EEB clásica y de EEB atípica en el anexo I del Reglamento (CE) no 999/2001.
(3)
En el capítulo A, parte I, del anexo III del Reglamento (CE) no 999/2001 se establecen normas de seguimiento de la EEB en bovinos sacrificados para el consumo humano. Se hace referencia a los animales que deban someterse a un «sacrificio especial de urgencia» conforme a la definición del artículo 2, letra n), de la Directiva 64/433/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a las condiciones sanitarias de producción y comercialización de carnes frescas (3). Entre tanto, dicha Directiva ha sido derogada por la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Esto ha dado lugar a inseguridad jurídica y ha conducido a que se sometan a ensayo menos animales de los que hubiera sido necesario. Procede, por lo tanto, definir claramente en el anexo III del Reglamento (CE) no 999/2001 el sacrificio de urgencia en el marco de las normas de seguimiento de la EEB en los bovinos sacrificados para el consumo humano.
(4)
En el capítulo A, parte II, del anexo III del Reglamento (CE) no 999/2001 se establecen normas de seguimiento de ovinos y caprinos. Los informes anuales de los Estados miembros sobre el seguimiento y las pruebas realizadas a rumiantes para detectar la presencia de EET en la Unión han puesto de manifiesto en los últimos años que someter a pruebas a ovinos y caprinos no sacrificados para el consumo humano suele ser más eficiente para identificar casos de EET que hacerlo con los animales sacrificados para el consumo humano. Por consiguiente, debe concederse a los Estados miembros más flexibilidad para que concentren una parte mayor del limitado número de ensayos que exige dicho anexo en las subpoblaciones con mayor posibilidad de detectar tales casos.
(5)
En el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 se establecen las medidas de erradicación que deben aplicarse una vez confirmada la presencia de EET en bovinos, ovinos y caprinos, y los requisitos mínimos de los programas de cría para seleccionar ovinos por su resistencia a las EET. Este anexo ha sido modificado en varias ocasiones, concretamente mediante los Reglamentos (CE) no 727/2007 (5) y (CE) no 746/2008 (6) de la Comisión.
(6)
El 17 de julio de 2007, Francia interpuso un recurso contra la Comisión ante el Tribunal General (asunto T-257/07), en el cual solicitaba la anulación del punto 3 del anexo del Reglamento no 727/2007 -en la medida en que introduce, en el capítulo A del anexo VII del Reglamento no 999/2001, los puntos 2.3.b).iii), 2.3.d) y 4- o, con carácter subsidiario, la anulación completa de dicho Reglamento. Según Francia, dichos puntos autorizaban medidas menos rigurosas de vigilancia y erradicación que las ya existentes para ovinos y caprinos. Mediante auto de 28 de septiembre de 2007 (7), el Tribunal suspendió, hasta que recayese la sentencia en el asunto principal, la aplicación de dichas disposiciones.
(7)
La Comisión pidió posteriormente a la EFSA que le ayudase a aclarar las principales premisas en las que se basa el Reglamento (CE) no 727/2007. A la vista de las aclaraciones de la EFSA, el Reglamento (CE) no 999/2001 fue modificado por el Reglamento (CE) no 746/2008 de la Comisión, que volvía a incluir las disposiciones cuya aplicación había suspendido el Tribunal General. Mediante auto de 30 de octubre de 2008 (8), el Tribunal suspendió, hasta que recayese la sentencia en el asunto principal T-257/07, la aplicación del capítulo A, punto 2.3, letra b), inciso iii), punto 2.3, letra d), y punto 4 del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 746/2008.
(8)
En su sentencia de 9 de septiembre de 2011 en el asunto T-257/07 (9), el Tribunal General desestimó el recurso de Francia para la anulación del Reglamento (CE) no 746/2008, y levantó la suspensión de la aplicación de las disposiciones mencionadas del capítulo A del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001.
(9)
El 28 de noviembre de 2011, Francia interpuso un recurso de casación (asunto C-601/11 P (10)) contra la sentencia del Tribunal General en el asunto T-257/07, solicitando al Tribunal la anulación de la misma y que resolviese definitivamente el recurso anulando el Reglamento (CE) no 746/2008 o devolviera el asunto al Tribunal General.
(10)
Conviene aclarar el complejísimo entramado de opciones y excepciones de gestión del control y erradicación de la tembladera clásica de ovinos y caprinos establecido en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001. El anexo VII debe establecer únicamente tres opciones para manadas o rebaños infectados de ovinos y caprinos, a saber: opción 1, eliminación de todos los animales; opción 2, eliminación de los animales sensibles solamente; y opción 3, no es obligatoria la eliminación de los animales.
(11)
Las medidas por aplicar en cada una de las tres opciones deben redactarse en un nuevo texto que facilite la comparación entre opciones e informe mejor de sus consecuencias para cada explotación. Como las opciones 1 y 2 contienen medidas estrictas de erradicación que mejoran el control de la enfermedad, sus correspondientes medidas posteriores a la erradicación deben ser más flexibles que las de la opción 3.
(12)
Hay que aclarar en qué condiciones pueden retrasarse las medidas de eliminación previstas en la opción 2. Conviene permitir un breve retraso, no superior a tres meses, para tener en cuenta el período de parición de las ovejas. En cambio, un retraso mayor solo puede justificarse si se necesita más tiempo para aumentar el nivel de resistencia genética a la tembladera clásica en una explotación. Dado que esta resistencia genética a la tembladera clásica solo está por ahora demostrada en ovinos, no debe permitirse un retraso mayor en el caso de rebaños puramente caprinos. Cuando esté permitido, debe limitarse a tres años, en determinadas condiciones.
(13)
Cuando se confirme la presencia de tembladera clásica en explotaciones de una raza ovina local que esté en peligro de perderse para la producción, las medidas posteriores a la erradicación establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 deben tener en cuenta la dificultad de introducir y utilizar únicamente ovinos resistentes -o productos ovinos para la reproducción- de la misma raza en peligro. En este caso particular, debe permitirse a los Estados miembros aplicar normas más flexibles en cuanto al genotipo de los animales reproductores y los productos para la reproducción que se introducen y utilizan en la explotación.
(14)
El dictamen conjunto EFSA-ECDC apunta a que la tembladera atípica podría ser muy poco contagiosa o no serlo. A esta conclusión se llega principalmente porque no se observan diferencias estadísticas de frecuencia de aparición de la tembladera atípica/Nor98 entre la población animal general y los rebaños en los que se ha detectado un caso positivo. Por lo tanto, ya no están justificadas las medidas de restricción de los desplazamientos de ovinos y caprinos aun cuando se haya confirmado un caso de tembladera atípica. No obstante, procede mantener una mayor vigilancia en tales manadas o rebaños con el fin de recoger más datos científicos sobre la tembladera atípica. La presente modificación del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 está en consonancia con las opciones políticas futuras que presenta el punto 2.4.3 de la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo «Segunda hoja de ruta contra las EET. Documento sobre la estrategia 2010-2015 contra las encefalopatías espongiformes transmisibles» (11).
(15)
La participación en programas de cría se ha limitado hasta ahora a rebaños ovinos de gran valor genético. Los programas de cría aplicados han sido eficaces para aumentar la resistencia a la tembladera clásica en la población ovina de gran valor genético, pero la difusión entre la población ordinaria del factor hereditario (alelo) portador de la resistencia es limitada hasta la fecha. El capítulo C del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 debe permitir el genotipado de machos reproductores en manadas que no participan en el programa de cría para facilitar una mayor difusión del factor de resistencia a la tembladera clásica entre los animales de producción.
(16)
En el capítulo A del anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 se establecen las normas que rigen el comercio de animales vivos, esperma y embriones. Como se indica en el considerando 14, el dictamen conjunto EFSA-ECDC apunta a que la tembladera atípica podría ser muy poco contagiosa o no serlo. Por ello procede eliminar, para el comercio dentro de la Unión, todas las restricciones a los desplazamientos de ovinos y caprinos aun cuando se haya confirmado un caso de tembladera atípica. Otra razón para ello es que el Código Sanitario para los Animales Terrestres, adoptado en 2010 por la 78a sesión general de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), tampoco recomienda ninguna restricción comercial por causa de la tembladera atípica.
(17)
Conviene alinear lo más posible las disposiciones del anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 relativas al comercio en la Unión de ovinos y caprinos, su esperma y embriones, con las normas de la OIE, para que los Estados miembros que cuentan con un programa nacional aprobado de lucha contra la tembladera clásica puedan hacer valer el estatus sanitario de «país libre de prurigo lumbar» con arreglo a las condiciones establecidas en el Código de la OIE. Sin embargo, las disposiciones modificadas del comercio en la Unión no deben tener repercusiones negativas en los flujos comerciales existentes entre Estados miembros que no cuentan con un programa nacional aprobado de lucha contra la tembladera clásica.
(18)
A tal fin, y como se propone en el punto 2.4.3 de la «Segunda hoja de ruta contra las EET», procede establecer en el anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 un marco que permita a los Estados miembros dotarse de un sistema oficial de reconocimiento de la tembladera clásica en las explotaciones. Una explotación podrá o no participar en el comercio de ovinos y caprinos en la Unión en función de su estatuto respecto a la tembladera clásica.
(19)
En cuanto al estatus sanitario de las explotaciones, procede establecer en el anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 un sistema en dos niveles para la tembladera clásica. A los animales para reproducción y cría destinados a Estados miembros que cuentan con un programa nacional aprobado de lucha contra la tembladera clásica debe exigírseles un estatus de riesgo desdeñable, técnicamente equivalente al de «explotación libre de prurigo lumbar» del punto 14.9.5 del Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE y basado en el cumplimiento de todos los requisitos de la OIE durante, al menos, siete años (según lo dispuesto en el artículo 6 bis y en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 para seleccionar genotipos ovinos resistentes, si bien la propuesta acepta el genotipo ARR/ARR como opción válida). A los animales de reproducción destinados a los demás Estados miembros solo se les debe exigir que procedan de explotaciones con riesgo controlado de tembladera clásica basado en el cumplimiento de solo algunos de los requisitos de la OIE durante, al menos, tres años, como es el caso en la actualidad.
(20)
Teniendo en cuenta la dificultad de demostrar que un Estado miembro o una parte de su territorio está libre de una enfermedad tan compleja como la tembladera clásica, caracterizada por un largo período de incubación, la falta de un método de diagnóstico in vivo y una susceptibilidad individual de los animales variable en función de su perfil genético, en el anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 se sustituye el concepto de «Estado miembro libre de tembladera clásica» por el de «Estado miembro o zona de un Estado miembro con un riesgo desdeñable de tembladera clásica». Procede asimismo actualizar las condiciones de reconocimiento de un Estado miembro o zona de un Estado miembro con un riesgo desdeñable de tembladera clásica y, en gran medida, alinearlas con las recomendaciones del punto 14.9.3 del Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE.
(21)
Dado que el anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 debe abarcar todos los aspectos comerciales relacionados con la tembladera clásica, y teniendo en cuenta que la propuesta de creación de un sistema oficial de reconocimiento de la tembladera clásica en las explotaciones constituye una base adecuada para establecer garantías diferenciadas para el comercio con animales según vayan destinados a Estados miembros que cuentan con un programa nacional aprobado de lucha contra la tembladera clásica o a los demás Estados miembros, dicho anexo también debe incluir la lista de aquellos.
(22)
El capítulo C del anexo IX del Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas relativas a las importaciones en la Unión de productos de origen animal bovino, ovino y caprino, en particular gelatina destinada al consumo humano. El capítulo D, sección A, del mismo anexo establece normas relativas a las importaciones en la Unión de subproductos animales y productos transformados derivados de origen bovino, ovino y caprino, y, en particular, gelatina destinada a ser utilizada como ingrediente alimentario. Dado que el colágeno destinado a ser utilizado en alimentos o piensos se produce a partir de las mismas materias primas que la gelatina, las condiciones de importación de tal colágeno deben corresponder a las establecidas para la gelatina destinada al mismo uso.
(23)
El capítulo D, sección B, del anexo IX del Reglamento (CE) no 999/2001 establece los requisitos de certificación zoosanitaria que deben acompañar a las importaciones en la Unión de determinados subproductos animales y productos derivados de origen bovino, ovino y caprino. Es preciso modificar esas certificaciones para que también se apliquen a productos transformados en un tercer país clasificado como con riesgo de EEB controlado o indeterminado y fabricados a partir de material mezclado originario de ese tercer país y de un tercer país con un riesgo desdeñable de EEB. El certificado zoosanitario específico para la importación de productos que contengan leche de origen ovino y caprino y destinados a piensos para animales de granja debe también modificarse para reflejar mejor las restricciones aplicables a los intercambios comerciales de estos productos en la Unión.
(24)
Los capítulos E y H del anexo IX del Reglamento (CE) no 999/2001 establecen las condiciones de importación en la Unión de ovinos y caprinos, de su esperma y sus embriones. Conviene actualizar dichas normas de importación para alinearlas con las que el anexo VIII del mismo Reglamento establece para el comercio en la Unión, incluidos los requisitos previos generales de control y erradicación de la tembladera clásica establecidos en sus anexos III y VII, y las disposiciones sobre las prohibiciones relativas a piensos establecidas en su anexo IV.
(25)
El anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 establece los métodos de análisis aplicables a las pruebas de EET en bovinos, ovinos y caprinos. En el dictamen conjunto EFSA-ECDC se indica que el agente de la EEB atípica de tipo L tiene un potencial zoonótico (transmisión de los animales a las personas) considerable, similar o incluso superior al del agente de la EEB clásica. En varios países del mundo se han detectado casos de EEB atípica de tipo L y de tipo H; en todos ellos, según indica la EFSA, la edad inusualmente avanzada de los animales infectados y la aparentemente baja prevalencia entre los demás parecen indicar que estas formas atípicas de EEB surgen espontáneamente.
(26)
Es preciso recoger más datos pertinentes para ampliar los conocimientos sobre las formas atípicas de la EEB. Para ello, conviene establecer que el material de todos los futuros casos confirmados de EEB en la Unión se someta a pruebas para determinar con precisión si el agente causal fue el de la EEB clásica, el de la atípica de tipo L o el de la atípica de tipo H. Dado que algunos Estados miembros y terceros países ya han publicado detalles del fenotipo de sus casos recientes de EEB, la realización de pruebas diagnósticas de los futuros casos confirmados de EEB en la Unión debe hacerse obligatoria en el capítulo C del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001.
(27)
En el capítulo C, punto 4, del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 figura una lista de las pruebas de diagnóstico rápido aprobadas para efectuar el seguimiento de las EET en bovinos, ovinos y caprinos.
(28)
Como indican las cartas de Enfer Scientific de 21 de agosto de 2012 y de Roche Diagnostics GmbH de 31 de agosto de 2012, los dos siguientes kits de diagnóstico rápido para el seguimiento de la EEB en bovinos no se fabrican, por lo que deben suprimirse de la correspondiente lista del capítulo C, punto 4, del anexo X: Enfer test y Enfer TSE Kit version 2.0, preparación de la muestra automatizada, y Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Los Estados miembros necesitan tiempo para adaptar sus instrucciones nacionales a los nuevos requisitos del presente Reglamento, por lo cual este debe aplicarse a partir del 1 de julio de 2013.
(30)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia.
(31)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos del Reglamento (CE) no 999/2001 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de julio de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de junio de 2013.