ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) No 492/2014 DE LA COMISIÓN
de 7 de marzo de 2014
que completa el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las normas de renovación de las autorizaciones de biocidas objeto de reconocimiento mutuo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 40, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1)
Conviene establecer normas suplementarias para la renovación de las autorizaciones que hayan sido objeto de reconocimiento mutuo de acuerdo con el artículo 4 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o con los artículos 33 y 34 del Reglamento (UE) no 528/2012, tanto en los Estados miembros en los que se concedieron las primeras autorizaciones como en los que las otorgaron a través del reconocimiento mutuo de esas primeras autorizaciones.
(2)
Para evitar la repetición innecesaria del trabajo y en aras de la coherencia, la renovación de las autorizaciones que hayan sido objeto de reconocimiento mutuo debe tramitarla en primer lugar la autoridad competente de un único Estado miembro de referencia. Con objeto de dar flexibilidad a los solicitantes y a las autoridades competentes, el solicitante debe tener la posibilidad de elegir el Estado miembro de referencia a reserva de la conformidad de este último.
(3)
Para facilitar el buen desarrollo del procedimiento y de las tareas que deben desempeñar las autoridades competentes, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe limitarse a aquellas autorizaciones que tengan, cuando se presente la solicitud de renovación, las mismas condiciones, salvo contadas excepciones, en todos los Estados miembros. Las solicitudes de renovación de otras autorizaciones nacionales deben presentarse al Estado miembro de que se trate, de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (UE) no 528/2012.
(4)
El contenido de las solicitudes de renovación de las autorizaciones nacionales se especifica en el artículo 31 del Reglamento (UE) no 528/2012. No obstante, debe especificarse más el contenido de las solicitudes de renovación de las autorizaciones nacionales concedidas por reconocimiento mutuo, en particular para facilitar el trabajo de los Estados miembros implicados en la renovación de esas autorizaciones.
(5)
Para tener en cuenta la carga de trabajo que comporta la evaluación, el tiempo de tramitación de las solicitudes debe fijarse en función de la necesidad de realizar o no una evaluación completa.
(6)
Para garantizar que, cuando se renueve una autorización, el nivel de protección sea el mismo que cuando se concedió por primera vez, el período máximo de validez de las autorizaciones renovadas no debe ser superior al de las autorizaciones iniciales. Además, deben establecerse disposiciones para la retirada gradual del mercado de los Estados miembros de los biocidas cuya autorización no se haya solicitado renovar o se haya denegado renovar.
(7)
Conviene comunicar cualquier desacuerdo surgido en la evaluación de las solicitudes de renovación al grupo de coordinación establecido en el marco del Reglamento (UE) no 528/2012, con objeto de que se examinen los desacuerdos relacionados con la autorización de biocidas y se permitan excepciones al reconocimiento mutuo sobre la base de las justificaciones generales de tales excepciones contempladas en el artículo 37 de ese Reglamento.
(8)
En aras de la previsibilidad, la Agencia debe elaborar orientaciones sobre los pormenores de la tramitación de las renovaciones, que se actualizarán periódicamente a la luz de la experiencia y los avances científicos y técnicos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece normas para la renovación de una autorización nacional de un biocida o familia de biocidas que haya sido objeto de reconocimiento mutuo con arreglo al artículo 4 de la Directiva 98/8/CE o a los artículos 33 y 34 del Reglamento (UE) no 528/2012, o de una autorización nacional concedida a través de tal reconocimiento mutuo (en lo sucesivo denominada «autorización»).
2. El presente Reglamento se aplicará a las autorizaciones sujetas a las mismas condiciones en el momento en que se solicite su renovación en todos los Estados miembros donde se presente tal solicitud.
3. El presente Reglamento se aplicará, asimismo, a las autorizaciones sujetas a unas condiciones distintas en lo relativo a uno o varios de los aspectos siguientes:
a)
aspectos relativos simplemente a información que puede ser objeto de un cambio administrativo de acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013 de la Comisión (3);
b)
aspectos derivados de una adaptación de la autorización inicial basada en el artículo 4, apartado 1, párrafos segundo y tercero, de la Directiva 98/8/CE;
c)
aspectos establecidos por una decisión de la Comisión adoptada bien de acuerdo con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE, bien con el artículo 37, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012;
d)
aspectos derivados de un acuerdo con el solicitante en el marco del artículo 37, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 o de acuerdos equivalentes alcanzados al aplicar el artículo 4 de la Directiva 98/8/CE.
Artículo 2
Contenido de la solicitud
1. Las solicitudes de renovación de autorizaciones se presentarán utilizando el formulario disponible en el Registro de Biocidas y contendrán lo siguiente:
a)
el nombre del Estado miembro que evaluó la solicitud de autorización inicial o, si procede, del Estado miembro que haya elegido el solicitante, junto con la confirmación por escrito de que ese Estado miembro acepta responsabilizarse de la evaluación de la solicitud de renovación (en lo sucesivo denominado «el Estado miembro de referencia»);
b)
una lista de todos los demás Estados miembros en los que se solicita la renovación (en lo sucesivo denominados «los Estados miembros interesados»), con el número de autorizaciones concedidas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros interesados;
c)
la confirmación por el solicitante de que esas autorizaciones entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, como se establece en el artículo 1, apartados 2 y 3;
d)
todos los datos pertinentes exigidos en virtud del artículo 31, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012 que haya generado el solicitante desde la autorización inicial o, si procede, la renovación anterior, salvo si esos datos se han presentado ya a la Agencia en el formato exigido;
e)
un proyecto de resumen de las características del biocida, con la información exigida en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, en las lenguas oficiales del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados, que, si procede, puede variar de un Estado miembro a otro de acuerdo con el artículo 1, apartado 3, del presente Reglamento;
f)
la evaluación del solicitante sobre si las conclusiones de la evaluación inicial o anterior del biocida o de la familia de biocidas siguen siendo válidas, incluyendo un examen crítico de cualquier información notificada de acuerdo con el artículo 47 del Reglamento (UE) no 528/2012, en particular cualquier información en la que se haya basado esa evaluación en caso de que esta aún no esté disponible en el Registro de Biocidas.
2. A los efectos del apartado 1, letra d), si procede, las solicitudes de renovación de autorizaciones contendrán, asimismo:
a)
una lista de las actuaciones que tiene que haber completado el titular de la autorización de acuerdo con las condiciones de validez de la autorización en cualquier Estado miembro y la confirmación de que esas actuaciones se han completado;
b)
una lista de las decisiones sobre los cambios aprobados por cualquier Estado miembro antes del 1 de septiembre de 2013;
c)
una lista de las decisiones sobre los cambios aprobados por cualquier Estado miembro de acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013;
d)
una lista de las notificaciones o solicitudes de cambios presentadas a cualquier Estado miembro de acuerdo con el Reglamento (UE) no 354/2013 y que estén pendientes en el momento de la presentación de la solicitud de renovación.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá, a los efectos de la evaluación de las solicitudes, solicitar una copia de las decisiones a que se refieren las letras b) y c).
Artículo 3
Presentación y validación de la solicitud
1. Quien desee solicitar la renovación de una autorización, ya sea el propio titular de la misma o una persona que actúe en su nombre (en lo sucesivo denominado «el solicitante»), presentará una solicitud a la autoridad competente del Estado miembro de referencia al menos 550 días antes de la fecha de expiración de la autorización.
2. El solicitante, cuando presente la solicitud al Estado miembro de referencia, presentará al mismo tiempo a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados una solicitud de renovación de las autorizaciones concedidas en esos Estados miembros.
3. Las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados informarán al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80 del Reglamento (UE) no 528/2012 y rechazarán la solicitud si el solicitante no las abona en un plazo de 30 días. Informarán de ello al solicitante y a las demás autoridades competentes.
4. Cuando reciban el importe de esas tasas, las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados aceptarán la solicitud e informarán de ello al solicitante, indicándole la fecha de su aceptación.
5. El Estado miembro de referencia dispondrá de 30 días desde la fecha en que aceptó la solicitud para validarla si contiene la información indicada en el artículo 2. El Estado miembro de referencia informará de ello al solicitante y a los Estados miembros interesados.
Cuando valide la solicitud, el Estado miembro de referencia no realizará una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o las justificaciones presentados.
6. Un Estado miembro interesado dispondrá de 30 días desde la fecha en que aceptó la solicitud para verificar si la autorización entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, como se establece en su artículo 1, apartados 2 y 3.
Si la autorización no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, la autoridad competente del Estado miembro interesado tramitará la solicitud como una solicitud presentada con arreglo al artículo 31, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 e informará de ello al solicitante y a las autoridades competentes de otros Estados miembros.
7. Si la autoridad competente del Estado miembro de referencia considera que la solicitud está incompleta, pedirá al solicitante información adicional para validar la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. El plazo no excederá en general de 90 días.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia validará la solicitud en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la información adicional, si esta es suficiente para que la solicitud cumpla los requisitos establecidos en el artículo 2.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados.
Artículo 4
Evaluación de la solicitud
1. Sobre la base de la evaluación de la información disponible, y a la luz de los conocimientos científicos, la autoridad competente del Estado miembro de referencia decidirá, en el plazo de los 90 días siguientes a la validación de la solicitud, si es necesario realizar una evaluación completa de la solicitud de renovación.
2. Si resulta necesaria una evaluación completa, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación de acuerdo con el procedimiento y los plazos establecidos en el artículo 30 del Reglamento (UE) no 528/2012. El informe de evaluación determinará si siguen cumpliéndose las condiciones para la concesión de la autorización previstas en el artículo 19 de dicho Reglamento y tendrá en cuenta los resultados de la evaluación comparativa realizada conforme a su artículo 23, si procede.
Sin perjuicio del artículo 30, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012, el informe de evaluación y el proyecto de resumen de las características del biocida se enviarán a los Estados miembros interesados y al solicitante en el plazo de los 365 días siguientes a la validación de la solicitud.
3. Si no resulta necesaria una evaluación completa, el Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 30, apartado 3, letras a), b) y c), del Reglamento (UE) no 528/2012. Ese informe determinará si se cumplen las condiciones para la concesión de la autorización previstas en el artículo 19 de dicho Reglamento y tendrá en cuenta los resultados de la evaluación comparativa realizada conforme a su artículo 23, si procede.
El informe de evaluación y el proyecto de resumen de las características del biocida se enviarán a los Estados miembros interesados y al solicitante en el plazo de los 180 días siguientes a la validación de la solicitud.
Artículo 5
Decisión sobre la renovación
1. En un plazo de 90 días tras la recepción del informe de evaluación y del proyecto de resumen de las características del biocida, y a reserva de lo dispuesto en el artículo 6, los Estados miembros interesados aprobarán el resumen de las características del biocida, con excepción, si procede, de las diferencias a que se refiere el artículo 1, apartado 3, letra a), y harán constar su aprobación en el Registro de Biocidas.
El Estado miembro de referencia introducirá en el Registro de Biocidas el resumen de las características del biocida y el informe de evaluación final junto con las posibles condiciones a las que se haya acordado someter la introducción en el mercado o el uso del biocida o de la familia de biocidas.
2. En un plazo de 30 días a partir de la consecución de un acuerdo, el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados renovarán las autorizaciones de conformidad con el resumen aprobado de las características del biocida.
Sin perjuicio del artículo 23, apartado 6, del Reglamento (UE) no 528/2012, la autorización se renovará por un período máximo de 10 años.
3. Sin perjuicio del artículo 7, si en el plazo de 90 días no se alcanza ningún acuerdo, cada uno de los Estados miembros que apruebe el resumen de las características del biocida a que se refiere el apartado 1 podrá renovar la autorización en consecuencia.
4. Cuando, por razones ajenas al titular de una autorización, no se haya adoptado ninguna decisión sobre la renovación de dicha autorización antes de su expiración, la autoridad competente correspondiente concederá una renovación por el plazo necesario para completar la evaluación.
Artículo 6
Período de transición
El artículo 52 del Reglamento (UE) no 528/2012 se aplicará a las existencias del biocida comercializado en los mercados siguientes:
a)
el mercado de un Estado miembro al que no se haya presentado ninguna solicitud de renovación o que haya rechazado una solicitud con arreglo al artículo 3, apartado 3, del presente Reglamento;
b)
el mercado del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados, en caso de que el Estado miembro de referencia rechace la solicitud de renovación con arreglo al artículo 3, apartado 3, o al artículo 3, apartado 7, párrafo tercero, del presente Reglamento.
Artículo 7
Grupo de coordinación, arbitraje y exenciones al reconocimiento mutuo
1. Un Estado miembro interesado podrá proponer rechazar la renovación de una autorización o adaptar las condiciones de la autorización conforme a lo previsto en el artículo 37 del Reglamento (UE) no 528/2012.
2. Si, en relación con asuntos distintos a los indicados en el apartado 1, los Estados miembros interesados no llegan a un acuerdo sobre las conclusiones del informe de evaluación o, si procede, sobre el resumen de las características del biocida propuesto por el Estado miembro de referencia de conformidad con el artículo 5, apartado 1, el Estado miembro de referencia remitirá el asunto al grupo de coordinación establecido por el artículo 35 del Reglamento (UE) no 528/2012.
En caso de que un Estado miembro interesado esté en desacuerdo con el Estado miembro de referencia, expondrá detalladamente las razones de su posición a todos los Estados miembros interesados y al solicitante.
3. Los artículos 35 y 36 del Reglamento (UE) no 528/2012 se aplicarán a los desacuerdos a que se refiere el apartado 2.
Artículo 8
Orientaciones sobre la tramitación de renovaciones en los procedimientos de reconocimiento mutuo
1. La Agencia, previa consulta con los Estados miembros, la Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones sobre la tramitación de las renovaciones de autorizaciones a que se refiere el presente Reglamento.
2. Esas orientaciones se actualizarán con periodicidad, teniendo en cuenta las contribuciones de los Estados miembros y las partes interesadas sobre su aplicación, así como los avances científicos y técnicos.
Artículo 9
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 7 de marzo de 2014.