РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
REGLAMENTO (UE) No 847/2012 DE LA COMISIÓN
de 19 de septiembre de 2012
por el que se modifica, en lo que respecta al mercurio, el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 68, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
En su Comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo relativa a la estrategia comunitaria sobre el mercurio (2), la Comisión puso de relieve que es necesario reducir los niveles de mercurio en el medio ambiente y la exposición de los seres humanos, y propuso como objetivos, entre otros, reducir la puesta en circulación de mercurio en la sociedad restringiendo la oferta y la demanda, reducir las emisiones de mercurio y proteger contra las emisiones de mercurio.
(2)
La estrategia fue revisada en 2010, en la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa a la revisión de la estrategia comunitaria sobre el mercurio (3), en la que la Comisión reconoció que continuarán los trabajos relativos a la ampliación de las restricciones existentes de comercialización de determinados dispositivos de medición que contienen mercurio a otros dispositivos utilizados en el sector de la asistencia sanitaria, en particular los esfigmomanómetros y los destinados a otros usos profesionales e industriales.
(3)
El Consejo ha reafirmado en diversas ocasiones su compromiso con el objetivo general de proteger la salud humana y el medio ambiente de las emisiones de mercurio y sus compuestos reduciendo al mínimo y, si es posible, suprimiendo en último término las emisiones antropogénicas mundiales de mercurio en la atmósfera, el agua y el suelo. En este contexto, el Consejo ha subrayado que, si existen alternativas viables, la elaboración de productos a los que se añade mercurio debe abandonarse progresivamente cuanto antes y en la mayor medida posible, con el objetivo final de dejar de producirlos por completo, teniendo debidamente en cuenta las circunstancias técnicas y económicas y las necesidades de la investigación y el desarrollo científicos (4).
(4)
El mercurio y sus compuestos son extremadamente tóxicos para los seres humanos, los ecosistemas y la vida silvestre. En dosis elevadas, el mercurio puede ser mortal para los seres humanos, pero incluso en dosis relativamente bajas puede acarrear problemas graves de desarrollo neurológico y se ha relacionado con posibles efectos nocivos para los sistemas cardiovascular, inmunológico y reproductor. Se considera que el mercurio es un contaminante persistente a nivel mundial, que circula entre el aire, el agua, los sedimentos, el suelo y la biota en distintas formas. En el medio ambiente, puede transformarse en metilmercurio, su forma más tóxica. El metilmercurio se biomagnifica sobre todo en la cadena alimentaria acuática, lo que hace que la población humana y la fauna silvestre que ingieren mucho pescado y marisco sean particularmente vulnerables. El metilmercurio atraviesa fácilmente la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica, dificultando el desarrollo mental antes incluso del nacimiento, lo que hace que la exposición de las mujeres en edad de procrear y de los niños sea la más preocupante. El mercurio y sus productos de degradación, sobre todo el metilmercurio, preocupan en la misma medida que las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (sustancias PBT), y tienen la propiedad de propagarse a gran distancia.
(5)
En toda Europa se hace amplio uso de dispositivos de medición de mercurio, lo que da lugar a una posible liberación de mercurio al medio ambiente en todas las fases del ciclo de vida y contribuye a las emisiones globales de mercurio y, de ese modo, también a la exposición de la población humana y de otras especies a través del medio ambiente.
(6)
El Reglamento (CE) no 1907/2006, en la entrada 18a de su anexo XVII, establece la prohibición de la comercialización de termómetros médicos para la fiebre que contengan mercurio, así como de otros dispositivos de medición que contengan mercurio destinados a la venta al público en general y pide a la Comisión que lleve a cabo un estudio acerca de la disponibilidad de alternativas fiables más seguras, técnica y económicamente viables, a los esfigmomanómetros y otros dispositivos de medición que contengan mercurio destinados a la asistencia sanitaria y a otros usos profesionales e industriales. Sobre la base de dicho estudio o tan pronto como se disponga de nueva información sobre alternativas fiables más seguras a los esfigmomanómetros y otros dispositivos de medición que contienen mercurio, se pide a la Comisión que, si procede, presente una propuesta legislativa dirigida a ampliar las restricciones ya establecidas en dicha entrada a los esfigmomanómetros y otros dispositivos de medición destinados a la asistencia sanitaria y a otros usos profesionales e industriales, de manera que se vaya eliminando progresivamente el mercurio de los dispositivos de medición según vaya siendo técnica y económicamente viable.
(7)
Basándose en la gran cantidad de nueva información recabada, la Comisión remitió su informe de revisión a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «la Agencia») y le pidió que preparase un expediente conforme a los requisitos del anexo XV del Reglamento (CE) no 1907/2006, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 69 de dicho Reglamento.
(8)
La Agencia ha elaborado un expediente en el que se propone restringir el mercurio en los siguientes dispositivos de medición para usos industriales y profesionales (incluida la asistencia sanitaria): barómetros, higrómetros, manómetros, esfigmomanómetros, extensímetros utilizados con pletismógrafos, tensiómetros, termómetros y otras aplicaciones termométricas no eléctricas que contengan mercurio, dispositivos de medición de mercurio para determinar el punto de reblandecimiento y picnómetros de mercurio. El expediente demuestra que es necesaria una acción a escala de toda la Unión para enfrentarse al riesgo que el uso de mercurio en dichos dispositivos de medición representa para la salud humana y el medio ambiente.
(9)
Actualmente se dispone de dispositivos de medición sin mercurio alternativos que representan un riesgo asociado notablemente inferior al riesgo sanitario y medioambiental que presentan los dispositivos de medición de mercurio.
(10)
Respecto a los estudios epidemiológicos en curso en los que se utilizan esfigmomanómetros de mercurio, no debe cambiarse el método de medición, por lo que debe concederse una excepción hasta que dichos estudios hayan concluido. Respecto a los esfigmomanómetros utilizados como norma de referencia para la validación de dispositivos de medición que no contienen mercurio, no fue posible determinar el tiempo necesario para desarrollar y reconocer alternativas que no contengan mercurio como norma de referencia, por lo que la excepción en relación con estos dispositivos debe concederse sin límite de tiempo.
(11)
Respecto a los termómetros destinados exclusivamente a realizar ensayos con arreglo a normas que requieren la utilización de termómetros de mercurio, se necesita un período de tiempo para modificar dichas normas, por lo que debe concederse una excepción por un período de cinco años. Dado que el mercurio es necesario como punto de referencia en la Escala Internacional de Temperatura de 1990, también debe concederse una excepción sin límite de tiempo en el caso de las células del punto triple del mercurio que se utilizan para calibrar termómetros de resistencia de platino.
(12)
Respecto a los porosímetros, los electrodos de mercurio utilizados en voltamperometría y las sondas de mercurio que se utilizan para la determinación de la tensión de capacitancia, aún no se dispone de alternativas viables, por lo que no se propone ninguna restricción para estos dispositivos de medición.
(13)
Debe concederse una excepción para permitir la compraventa general de dispositivos de medición de mercurio con valor histórico, que puedan considerarse antigüedades o bienes culturales. El Reglamento (CE) no 1907/2006, en la entrada 18a de su anexo XVII, permite la comercialización de dispositivos de medición que contengan mercurio destinados a la venta al público en general, distintos de los termómetros médicos para la fiebre, en caso de que tengan más de cincuenta años de antigüedad el 3 de octubre de 2007. En aras de la claridad, las mismas condiciones de antigüedad deben aplicarse a la excepción relativa a los dispositivos de medición antiguos para usos industriales y profesionales (incluida la asistencia sanitaria).
(14)
También debe concederse una excepción para los dispositivos de medición que se exhiban en exposiciones por razones culturales e históricas, incluidos los que el 3 de octubre de 2007 tuvieran menos de cincuenta años de antigüedad, pero presenten, no obstante, un valor histórico y cultural.
(15)
El 8 de junio de 2011, el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia adoptó su dictamen sobre la restricción propuesta, que se considera la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar los riesgos detectados en cuanto a la eficacia para reducir los riesgos.
(16)
El 15 de septiembre de 2011, el Comité de Análisis Socioeconómico de la Agencia adoptó su dictamen sobre la restricción propuesta, que considera la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar los riesgos detectados en cuanto a la proporcionalidad de sus beneficios socioeconómicos respecto a sus costes socioeconómicos.
(17)
La Agencia ha presentado a la Comisión los dictámenes del Comité de Evaluación del Riesgo y del Comité de Análisis Socioeconómico.
(18)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(19)
Procede fijar un período de tiempo razonable para que las partes interesadas afectadas adopten las medidas que puedan ser necesarias para ajustarse a las medidas expuestas en el presente Reglamento.
(20)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será de aplicación a partir del 10 de abril de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de septiembre de 2012.