РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 120/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 февруари 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1981/2006 относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 32, втора и пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията (2), изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 (3), се установяват подробни правила за прилагането на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Необходимо е тези правила да се актуализират - по-специално по отношение на финансовите вноски на заявителите - с цел да се отчетат промените в разходите, извършени при изпитването и валидирането на методите за откриване, както и промените в разпределянето на задачите в държавите членки.
(2)
В регламента следва да се отчете и увеличаващият се брой генетично модифицирани организми (ГМО), съдържащи множествени трансформационни събития с нарастваща комбинация от единични трансформационни събития.
(3)
Необходимо е да се актуализира списъкът на определените национални референтни лаборатории, които подпомагат референтната лаборатория на Общността (РЛО), посочена в член 32, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в изпитването и валидирането на методите за откриване, така че да се отчетат промените в определянето на националните референтни лаборатории от държавите членки и да се включат лабораториите в новоприсъединените държави - членки на ЕС.
(4)
Следва да се определят преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 преди влизането в сила на настоящия регламент, да заплатят финансовите вноски в съответствие с Регламент (ЕО) № 1981/2006.
(5)
Следва да се обърне необходимото внимание на публичните научноизследователски институции, установени в ЕС, които подават заявления за разрешения за ГМО във връзка с проекти, финансирани предимно чрез публичния сектор, като в такива случаи следва да се предвиди намаляване на размера на финансовата вноска.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 1981/2006 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„a)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез съобразени с международните стандарти колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“ (4), на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от такива растения - в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (5),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, РЛО и Европейска мрежа от лаборатории за ГМО, 13 октомври 2008 г." 						
(5) ОВ L 157, 8.6.2013 г., стp. 1.“" 						
2)
В член 2 се добавят следните определения:
„д)
„ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие“ означава ГМО, който е бил получен чрез единичен процес на трансформация;
е)
„ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития“ означава ГМО, съдържащ повече от едно единично трансформационно събитие и получен чрез конвенционално кръстосване, котрансформация или вторична трансформация.“
3)
Член 3 се заменя със следното:
„Член 3
Вноски
1. За всяко заявление за ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, заявителят заплаща на РЛО фиксирана вноска от 40 000 EUR.
2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 65 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, съгласно изискванията в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако заявлението е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
3. За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, когато методът за откриване и идентифициране на всяко единично трансформационно събитие, съставящо ГМО, е валидиран от РЛО или когато валидирането още не е приключило, фиксираната вноска зависи от броя (N) на единичните трансформационни събития, съставящи ГМО, и се изчислява по следната формула: 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). При изчислението се взема предвид само ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития с най-голям брой единични трансформационни събития.
4. За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития и съставен от едно или повече единични трансформационни събития, по отношение на които методът за откриване и идентифициране не е валидиран от РЛО или няма валидиране, което да е в ход за този метод, вноската се изчислява по следния начин: член 3, параграфи 1 2 се прилагат за единичните трансформационни събития, за които не съществува валидиран метод, а член 3, параграф 3 - за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, като N отговаря на броя единични трансформационни събития, съставящи ГМО, за които съществува валидиран метод.
5. РЛО намалява размера на допълнителната вноска, посочена в параграф 2, пропорционално на спестените разходи:
а)
когато материалът, необходим за осъществяването на пълната процедура на валидиране, е предоставен от заявителя; и/или
б)
когато заявителят предостави данни, които се отнасят до модули - например протоколи за извличане на ДНК и специфични системи за описване на видове, които вече са валидирани и публикувани от РЛО.
6. Когато разходите за валидиране на метода за откриване и идентифициране, предложен от заявителя, надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в параграфи 1, 2 и 3, се изисква допълнителна вноска. Допълнителната вноска покрива 50 % от частта от разходите, надвишаваща размера на вноските, посочени в параграфи 1, 2 и 3.
7. Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграф 3, вноските, предвидени в параграфи 1-6, остават дължими в случай на оттегляне на заявлението.“
4)
Член 4 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато заявителят е МСП със седалище в развиваща се държава или е установена в ЕС публична научноизследователска институция, чието заявление се отнася до проект, финансиран основно от публичния сектор, финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1-4, се намаляват с 50 %.“
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Член 3, параграф 6 не се прилага по отношение на заявителите, посочени в член 4, параграф 1.“
5)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграфи 1, 2 и 3 се заменят със следното:
„1. Когато заявителят предава пробите от храни и фуражи и техните контролни проби на РЛО в съответствие с член 5, параграф 3, буква й) или член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, той представя доказателство, че вноската, посочена в член 3, параграфи 1, 3 и/или 4, е била заплатена на РЛО.
2. Когато в съответствие с член 3, параграф 2 се изисква извършването на пълна процедура на валидиране, РЛО изпраща съответното официално писмено уведомление до заявителя, като изисква дължимата съгласно посочената разпоредба сума да бъде заплатена преди започването на стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране.
3. Когато в съответствие с член 3, параграф 6 РЛО очаква разходите по валидирането на предложения от заявителя метод за откриване да надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1-4, тя изпраща до заявителя писмено уведомление за очаквания размер на допълнителните разходи.
Ако в рамките на един месец след датата на получаване на уведомлението заявителят оттегли своето заявление, допълнителната вноска, посочена в член 3, параграф 6, не е дължима.
След като валидирането на метода за откриване приключи, РЛО уведомява писмено заявителя за действителните и надлежно обосновани разходи, извършени при валидирането на метода за откриване, и изисква заплащане на вноската, дължима в съответствие с член 3, параграф 6.“;
б)
параграф 5 се заличава;
в)
параграф 7, първа алинея се заменя със следното:
„Вноските, посочени в параграфи 2 и 3, се заплащат от заявителя в рамките на 45 дни от датата на получаване на уведомлението. Стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране не може да започне преди получаването на посочените вноски.“
6)
В член 6 параграф 2 се заменя със следните параграфи 2 и 3:
„2. Изброените в приложение II национални референтни лаборатории се избират на случаен принцип за участие в международно съвместно изпитване за валидиране и получават от РЛО вноска в размер на 2 400 EUR за разходите, свързани с тяхното участие. В случая, посочен в член 4, параграф 1, тази сума се намалява пропорционално.
3. РЛО и изброените в приложение II национални референтни лаборатории, които участват в изпитването за валидиране, сключват писмено споразумение за определяне на взаимоотношенията помежду си, и по-специално на финансовите въпроси.“
7)
В приложение I буква а) се заменя със следното:
„а)
да бъдат акредитирани в съответствие с ЕN ISO/IEC 17025 относно „Общи изисквания за компетентността на лаборатории за изпитване и калибриране“ или в съответствие с еквивалентен международен стандарт, който гарантира, че лабораториите:
-
разполагат с подходящо квалифициран персонал, който е преминал необходимото обучение относно аналитичните методи, използвани за откриването и идентифицирането на ГМО и ГМ в храните и фуражите,
-
разполагат с необходимото оборудване за провеждане на изискваните анализи,
-
имат подходяща административна инфраструктура,
-
имат достатъчен капацитет за обработка на данните за изготвяне на технически доклади и за бърза комуникация с другите лаборатории, участващи в изпитването и валидирането на методи за откриване.
До 31 декември 2014 г. се разрешава участието на лаборатории, изброени в приложение II към настоящия регламент, които все още не са акредитирани, при условие че декларират, че са в процес на акредитиране и представят на РЛО доказателство за техническа компетентност.“
8)
Приложение II се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни мерки
Членове 3-5 от Регламент (ЕО) № 1981/2006, съдържащи разпоредби относно финансовите вноски, продължават да се прилагат по отношение на кандидатите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 г. преди влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко в държавите членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 7 февруари 2014 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 120/2014 DE LA COMISIÓN
de 7 de febrero de 2014
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1981/2006 sobre las normas de desarrollo del artículo 32 del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al laboratorio comunitario de referencia para los organismos modificados genéticamente
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 32, párrafos segundo y quinto,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1981/2006 de la Comisión (2), modificado por el Reglamento de Ejecución (UE) no 503/2013 (3), estableció disposiciones detalladas para la aplicación del artículo 32 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Es necesario actualizar tales disposiciones, en particular por lo que se refiere a las contribuciones financieras de los solicitantes, a fin de tener en cuenta los cambios en los costes efectuados al ensayar y validar los métodos de detección, así como en la asignación de tareas en los Estados miembros.
(2)
El Reglamento también debería tener en cuenta el número creciente de organismos modificados genéticamente (OMG) que contienen eventos de transformación apilados con una combinación cada vez mayor de eventos de transformación únicos.
(3)
Es necesario actualizar la lista de los laboratorios nacionales de referencia designados para ayudar al laboratorio comunitario de referencia (LCR) mencionado en el artículo 32, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1829/2003 a ensayar y validar los métodos de detección, a fin de tener en cuenta los cambios de designación de laboratorios nacionales de referencia que hayan realizado los Estados miembros y de incluir los laboratorios de los Estados que se han incorporado a la Unión recientemente.
(4)
Deben adoptarse medidas transitorias para que los solicitantes que hayan recibido el acuse de recibo de su solicitud de autorización por parte de la autoridad nacional competente, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento puedan abonar sus contribuciones financieras con arreglo al Reglamento (CE) no 1981/2006.
(5)
Debe asimismo tenerse especial consideración con los organismos públicos de investigación establecidos en la UE que soliciten autorizaciones para OMG relacionadas con proyectos financiados principalmente por el sector público, y ha de contemplarse por tanto la reducción de su contribución financiera.
(6)
Procede por tanto modificar el Reglamento (CE) no 1981/2006 en consecuencia.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 1981/2006 queda modificado como sigue:
1)
En el artículo 2, el texto de la letra a) se sustituye por el siguiente:
«a)
“procedimiento de validación completo”:
i)
la evaluación, mediante un ensayo interlaboratorios de conformidad con las normas internacionales, en el que participen laboratorios nacionales de referencia, de los requisitos de rendimiento del método que el solicitante considere conformes con el documento titulado Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing (Definición de los requisitos mínimos de rendimiento para los métodos de análisis de las pruebas de OMG) (4) al que se hace referencia:
-
en el caso de plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos, de alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente y de alimentos producidos a partir de ingredientes producidos a partir de plantas modificadas genéticamente o que contengan tales ingredientes, o de piensos producidos a partir de plantas modificadas genéticamente, en el punto 3.1.C.4 del anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) no 503/2013 de la Comisión (5),
-
en todos los demás casos, en el punto 1, letra B, del anexo I del Reglamento (CE) no 641/2004,
y
ii)
la evaluación de la precisión y la veracidad del método facilitado por el solicitante;
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf (LCR y Red europea de laboratorios OMG, 13 de octubre de 2008)." 						
(5) DO L 157 de 8.6.2013, p. 1.»." 						
2)
En el artículo 2 se añaden las siguientes definiciones:
«e) “OMG que contiene un evento de transformación único”: OMG obtenido mediante un único proceso de transformación;
f) “OMG que contiene múltiples eventos de transformación”: OMG que contiene más de un evento de transformación único, obtenido mediante hibridación convencional, cotransformación o retransformación.».
3)
El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 3
Contribuciones
1. El solicitante abonará una contribución a tanto alzado de 40 000 EUR al LCR por cada solicitud relativa a un OMG que contenga un evento de transformación único.
2. El LCR pedirá al solicitante que abone una contribución adicional de 65 000 EUR en caso de que sea necesario efectuar un procedimiento de validación completo para un método de detección e identificación de un OMG que contenga un evento de transformación único conforme a los requisitos establecidos en las disposiciones siguientes:
a)
el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) no 503/2013, si la solicitud se refiere a:
i)
plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos,
ii)
alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente,
iii)
alimentos producidos a partir de ingredientes producidos a partir de plantas modificadas genéticamente o que contengan tales ingredientes, o piensos producidos a partir de tales plantas, o
b)
el anexo I del Reglamento (CE) no 641/2004 en todos los demás casos.
3. Para cada solicitud relativa a un OMG que contenga eventos de transformación apilados, si el método de detección e identificación de cada uno de los eventos de transformación únicos que constituyen el OMG ha sido validado por el LCR o está pendiente de validación, la contribución a tanto alzado dependerá del número N de eventos de transformación únicos que constituyan el OMG y se calculará de acuerdo con la siguiente fórmula: 20 000 EUR + N × 5 000 EUR. Solo se tendrán en cuenta para este cálculo los OMG que contengan eventos de transformación apilados con el mayor número de eventos de transformación únicos.
4. Para cada solicitud relativa a un OMG que contenga eventos de transformación apilados y que consista en uno o varios eventos de transformación únicos respecto a los cuales el LCR no haya validado el método de detección e identificación, o para los que no haya ninguna validación pendiente, la contribución se calculará de la siguiente manera: se aplicará el artículo 3, apartados 1 y 2, a los eventos de transformación únicos para los que no existe método validado y el artículo 3, apartado 3, a los OMG que contengan eventos de transformación apilados, donde N es el número de eventos de transformación únicos que componen el OMG para los que existe un método validado.
5. El LCR reducirá la contribución adicional a la que se refiere el apartado 2 en proporción a los costes no efectuados en caso de que:
a)
el solicitante facilite el material necesario para llevar a cabo el procedimiento de validación completo, y/o
b)
el solicitante presente datos relativos a módulos ya validados y publicados por el LCR, como los protocolos de extracción de ADN y los sistemas de referencia específicos de las especies.
6. Si los costes de validación del método de detección e identificación propuesto por el solicitante superan en al menos un 50 % del importe de las contribuciones financieras mencionadas en los apartados 1, 2 y 3, se solicitará una nueva contribución. Esta cubrirá el 50 % de los gastos que excedan del importe de las contribuciones mencionadas en los apartados 1, 2 y 3.
7. Las contribuciones previstas en los apartados 1 a 6 deberán abonarse aunque se retire la solicitud, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, apartado 3.».
4)
El artículo 4 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Si el solicitante es una PYME, tiene su sede en un país en desarrollo o es un organismo público de investigación establecido en la UE cuya solicitud está relacionada con un proyecto financiado principalmente por el sector público, se reducirán en un 50 % las contribuciones financieras mencionadas en el artículo 3, apartados 1 a 4.»;
b)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. El artículo 3, apartado 6, no se aplicará a los solicitantes a los que se hace referencia en el artículo 4, apartado 1.».
5)
El artículo 5 queda modificado como sigue:
a)
los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:
«1. El solicitante deberá probar que ha abonado al LCR la contribución mencionada en el artículo 3, apartados 1, 3 y/o 4, al enviar al LCR las muestras de alimentos y piensos y sus muestras de control de conformidad con el artículo 5, apartado 3, letra j), o con el artículo 17, apartado 3, letra j), del Reglamento (CE) no 1829/2003.
2. Si, como se contempla en el artículo 3, apartado 2, se exige un procedimiento de validación completo, el LCR así lo notificará por escrito al solicitante, y le exigirá el pago de la cantidad correspondiente de conformidad con dicha disposición antes del inicio de la cuarta fase (ensayo colectivo) del proceso de validación.
3. Si el LCR prevé que, como se contempla en el artículo 3, apartado 6, los costes de validación del método de detección propuesto por el solicitante excederán del importe de las contribuciones financieras mencionadas en el artículo 3, apartados 1 a 4, en al menos un 50 %, notificará al solicitante por escrito el importe estimado de los costes adicionales.
Si el solicitante retira su solicitud en el plazo de un mes a partir de la fecha en que reciba la notificación, no tendrá que abonar la nueva contribución contemplada en el artículo 3, apartado 6.
Una vez finalizada la validación del método de detección, el LCR notificará por escrito al solicitante los costes reales y debidamente justificados efectuados en dicha validación y exigirá el pago de la contribución adeudada conforme al artículo 3, apartado 6.»;
b)
se suprime el apartado 5;
c)
en el apartado 7, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«El solicitante deberá abonar las contribuciones previstas en los apartados 2 y 3 en un plazo de 45 días a partir de la fecha en que reciba la notificación. La cuarta fase (ensayo colectivo) del proceso de validación no se iniciará hasta que se reciban dichas contribuciones.».
6)
En el artículo 6, el apartado 2 se sustituye por los apartados 2 y 3 siguientes:
«2. Los laboratorios nacionales de referencia en el anexo II serán seleccionados de forma aleatoria para participar en un ensayo colectivo de validación internacional y recibirán 2 400 EUR en concepto de contribución a los costes derivados de su participación. En el caso contemplado en el artículo 4, apartado 1, este importe se reducirá proporcionalmente.
3. El LCR y los laboratorios nacionales de referencia enumerados en el anexo II que participen en un estudio de validación deberán suscribir un acuerdo escrito que defina las relaciones entre ellos, en especial en lo referente a cuestiones financieras.».
7)
En el anexo I, la letra a) se sustituye por el siguiente texto:
«a)
estar acreditados con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17025 (Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración) o a una norma internacional equivalente que garantice que los laboratorios:
-
cuentan con personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en los métodos analíticos utilizados para la detección y la identificación de OMG y de alimentos y piensos modificados genéticamente,
-
poseen el equipo necesario para realizar los análisis requeridos,
-
disponen de una infraestructura administrativa adecuada,
-
poseen una capacidad de tratamiento de datos suficiente para elaborar informes técnicos y permitir una rápida comunicación con los otros laboratorios que participen en el ensayo y la validación de los métodos de detección.
Se admitirá hasta el 31 de diciembre de 2014 a los laboratorios enumerados en el anexo II del presente Reglamento que no estén acreditados pero que declaren estar en proceso de obtener dicha acreditación y que prueben ante el LCR sus competencias técnicas.».
8)
El anexo II se sustituye por el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Medidas transitorias
Los artículos 3 a 5 del Reglamento (CE) no 1981/2006, relativos a las contribuciones financieras, seguirán aplicándose a los solicitantes que hayan recibido el acuse de recibo de su solicitud de autorización por parte de la autoridad nacional competente, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro de conformidad con los Tratados.
Hecho en Bruselas, el 7 de febrero de 2014.