РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 686/2014 НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010 по отношение на условията за използване на някои здравни претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станоли за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че заявленията за разрешаване на здравни претенции трябва да бъдат изпращани до националния компетентен орган на съответната държава членка. Националният компетентен орган препраща тези заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“. Органът трябва да даде становище относно здравната претенция и да го препрати на Комисията, която се произнася относно разрешаването на здравната претенция, като взема предвид становището на Органа.
(2)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становището на Органа в подкрепа на разрешаването на здравна претенция може да включва специфични условия за използването на претенцията.
(3)
Разрешението на здравна претенция може да бъде изменено по молба на заявителя или ползвателя съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 или след становище на Органа, издадено по негова собствена инициатива или по молба на държава членка или на Комисията в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(4)
С оглед на становището на Органа, издадено по молба на Комисията и сходна молба на Франция, по отношение на възможността за посочване на количествен ефект в здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (въпроси № EFSA-Q-2009-00530 и Q-2009-00718) (2), с Регламент (ЕС) № 376/2010 (3) Комисията измени условията за използване на две здравни претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерола в кръвта, както е определено в Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (4), като посочи количествен ефект. Освен това въз основа на същото становище на Органа с Регламент (ЕС) № 384/2010 (5) Комисията разреши здравна претенция, свързана с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта, като определи условията за използване, свързани с посочването на количествен ефект.
(5)
Във връзка с подаденото от Raisio Nutrition Ltd. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция, свързана с въздействието на растителните станоли под формата на растителни станолови естери за понижаване на концентрацията на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00851) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Доказано е, че дневният прием на 3 g растителни станоли под формата на естери понижава нивото на холестерола в кръвта с 12 %. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“. Освен това заявителят поиска да бъде посочено, че минималното време за постигане на посочения ефект е една - две седмици, и да бъде дадено разрешение за претенции за широк набор от храни, в това число жълти масла за мазане, млечни продукти, сирена, ръжен хляб, овесено брашно, продукти от ферментирало соево мляко (продукти от вида на киселото мляко за пиене и ядене с лъжица) и овесени млечни напитки.
(6)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че дневният прием на 3 g (от 2,7 до 3,3 g) растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола в кръвта с 11,4 % (доверителен интервал от 95 %: 9,8-13,0) и че минималното време, необходимо за постигане на максимален ефект от растителните станолови естери върху понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта, е две - три седмици. Освен това Органът стигна до заключението, че въпреки че е доказано, че растителните станолови естери, прибавени към храни, като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, заливки за салати и млечни продукти, като мляко, кисело мляко, включително нискомаслено, и сирене, понижават нивата на LDL-холестерола в кръвта, степента на въздействие на растителните станоли, прибавени към други форми на храни, за понижаване на нивото на холестерола не е така добре установена.
(7)
Unilever PLC и Unilever NV подадоха заявление съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за изменение на условията за използване на здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станоли за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-01241) (7). Изменението се отнася до степента на ефекта на понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (7-12 %) при дневен прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g. Освен това заявителят поиска да се посочи, че минималното време за постигане на посочения ефект е една - две седмици.
(8)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че дневният прием на 3 g (от 2,6 до 3,4 g) растителни стероли и растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола в кръвта с 11,3 % (доверителен интервал от 95 %: 10,0-12,5) и че минималното време, необходимо за постигане на максимален ефект от растителните стероли и растителните станоли за понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта, е две - три седмици. Органът също така отбеляза в своята оценка, че дневният прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g има сходно въздействие за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта.
(9)
В условията за използване на разрешените здравни претенции за растителни стероли, растителни станолови естери и растителни стероли/растителни станолови естери, установени в регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010, се предвижда да се прави позоваване на степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола на посочените вещества по отношение на храни, попадащи в определени категории. Съгласно тези условия, когато се прави позоваване на степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола, потребителите трябва да бъдат информирани, че дневният прием на 1,5-2,4 g растителни стероли и/или растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола със 7-10 % в рамките на две - три седмици. Тъй като новите данни показаха, че при дневен прием на по-големи количества от тези вещества (до 3 g) се постига допълнителен ефект, е необходимо условията за използване да бъдат изменени по отношение на информацията за потребителите относно степента на ефекта и необходимия дневен прием, като се вземат предвид научните становища на Органа.
(10)
За да се гарантира, че претенциите, разрешени с регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010, не водят до объркване или подвеждане на потребителите, условията за използване по отношение на информацията за потребителите относно степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола следва да бъдат определени по адекватен начин. Тъй като дневният прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g има сходно въздействие, е целесъобразно да се посочи същата степен на въздействие за растителните стероли, растителните станолови естери и растителните стероли/растителните станолови естери. Съгласно Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (8) консумацията на повече от 3 g растителни стероли и растителни станоли следва да се избягва. Поради това е целесъобразно в условията за използване да се предвиди прием само до 3 g.
(11)
Поради това регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010 следва да бъдат съответно изменени.
(12)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения на Регламент (ЕО) № 983/2009
Приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1)
Първото вписване (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните стероли намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни стероли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни стероли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
2)
Второто вписване (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните станолови естери намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни станоли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни станоли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241“.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕС) № 384/2010
Първото вписване в приложение I към Регламент (ЕС) № 384/2010 (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните стероли и растителните станолови естери намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни стероли/станоли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта, на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни стероли/станоли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
REGLAMENTO (UE) No 686/2014 DE LA COMISIÓN
de 20 de junio de 2014
por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 983/2009 y (UE) no 384/2010 en lo que se refiere a las condiciones de uso de determinadas declaraciones de propiedades saludables relativas al efecto de los fitoesteroles y fitoestanoles en la reducción del colesterol LDL en la sangre
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 17, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que las solicitudes de autorizaciones de declaraciones de propiedades saludables deben enviarse a la autoridad nacional competente del respectivo Estado miembro. La autoridad nacional competente debe transmitir dichas solicitudes a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) (en lo sucesivo, «la Autoridad»). Esta ha de emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables y transmitirlo a la Comisión, que debe decidir sobre la autorización de la declaración teniendo en cuenta dicho dictamen.
(2)
Con arreglo al artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006, un dictamen de la Autoridad en favor de la autorización de una declaración de propiedades saludables puede incluir condiciones específicas de uso de la declaración.
(3)
La autorización de una declaración de propiedades saludables puede modificarse a raíz de una petición presentada por el solicitante o usuario de conformidad con el artículo 19, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006 o bien tras un dictamen de la Autoridad emitido por propia iniciativa o a solicitud de un Estado miembro o de la Comisión, de conformidad con el artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(4)
A raíz de un dictamen de la Autoridad, basado en una petición de la Comisión y una petición similar de Francia, sobre la posibilidad de indicar un efecto cuantitativo en las declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de los fitoesteroles/ésteres de fitoestanol en la reducción del colesterol LDL en la sangre (preguntas no EFSA-Q-2009-00530 y Q-2009-00718) (2), la Comisión modificó, mediante el Reglamento (UE) no 376/2010 (3), las condiciones de uso de dos declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de los fitoesteroles y los ésteres de fitoestanol en la reducción de la colesterolemia que se establecieron en el Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión (4), indicando un efecto cuantitativo. Además, basándose en el mismo dictamen de la Autoridad, la Comisión autorizó, mediante el Reglamento (UE) no 384/2010 (5), una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de los fitoesteroles/ésteres de fitoestanol en la reducción del colesterol LDL en la sangre, estableciendo condiciones de uso relativas a la indicación de un efecto cuantitativo.
(5)
A raíz de una solicitud presentada por Raisio Nutrition Ltd. con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de los fitoestanoles en forma de ésteres de fitoestanol en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en la sangre (pregunta no EFSA-Q-2011-00851) (6). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Se ha demostrado que el consumo diario de 3 g de fitoestanoles en forma de ésteres reduce la colesterolemia hasta en un 12 %. Una tasa elevada de colesterolconstituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias». El solicitante también pedía que se indicara una duración mínima de una a dos semanas para obtener el efecto declarado, y que se concediera la autorización para declaraciones en una mayor variedad de alimentos, que incluyera grasas amarillas para untar, productos lácteos, queso, pan de centeno, harina de avena, productos a base de leche de soja fermentada (productos tipo yogur para beber y para comer con cuchara) y bebidas lácteas a base de avena.
(6)
Sobre la base de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 16 de mayo de 2012, de que los ésteres de fitoestanol, con una ingesta diaria de 3 g (variación de 2,7 a 3,3 g), disminuyen el colesterol LDL en la sangre hasta en un 11,4 % (con un intervalo de confianza del 95 %: del 9,8 % al 13,0 %), y de que la duración mínima necesaria para obtener el máximo efecto de los ésteres de fitoestanol en la reducción del colesterol LDL en la sangre es de dos a tres semanas. Por otra parte, la Autoridad llegó a la conclusión de que, si bien se ha demostrado de manera constante que los ésteres de fitoestanol añadidos a alimentos como los productos para untar tipo margarina, los aliños para ensaladas o la mayonesa y a productos lácteos como la leche, los yogures (incluidos los desnatados) y el queso disminuyen los niveles de colesterol LDL en la sangre, la amplitud de los efectos de los fitoestanoles añadidos a otros tipos de alimentos en la reducción del colesterol está menos demostrada.
(7)
Unilever PLC y Unilever NV presentaron una solicitud, de conformidad con el artículo 19 del Reglamento (CE) no 1924/2006, de modificación de las condiciones de uso de las declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de los fitoesteroles y fitoestanoles en la reducción del colesterol LDL en la sangre (pregunta no EFSA-Q-2011-01241) (7). La modificación se refiere a la magnitud del efecto de reducción del colesterol LDL en la sangre (del 7 al 12 %) con una ingesta diaria de entre 1,5 y 3 g de fitoesteroles y fitoestanoles. El solicitante pidió asimismo que se declarase una duración mínima de una a dos semanas para obtener ese efecto.
(8)
Sobre la base de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 16 de mayo de 2012, de que los fitoesteroles y los ésteres de fitoestanol, con una ingesta diaria de 3 g (variación de 2,6 a 3,4 g) disminuyen el colesterol LDL en la sangre hasta en un 11,3 % (con un intervalo de confianza del 95 %: del 10,0 % al 12,5 %), y de que la duración mínima necesaria para obtener el máximo efecto de los fitoesteroles y fitoestanoles en la reducción del colesterol LDL en la sangre es de dos a tres semanas. La Autoridad señaló también en su evaluación que los fitoesteroles y los fitoestanoles, con ingestas diarias de 1,5 a 3 g, tienen una eficacia similar en la disminución del colesterol LDL en la sangre.
(9)
En las condiciones de uso de las declaraciones de propiedades saludables autorizadas de los fitoesteroles y de los ésteres de fitoestanol, establecidas en el Reglamentos (CE) no 983/2009, y de los fitoesteroles/ésteres de fitoestanol, establecidas en el Reglamento (UE) no 384/2010, se dispone que puede hacerse referencia a la magnitud del efecto de dichas sustancias en la reducción del colesterol en relación con alimentos de determinadas categorías. Según dichas condiciones, cuando se haga referencia a la magnitud del efecto de reducción del colesterol, los consumidores deben ser informados de que los fitoesteroles y/o los ésteres de fitoestanol, con ingestas diarias de 1,5 a 2,4 g, reducen el colesterol LDL en la sangre del 7 % al 10 % en dos a tres semanas. Dado que nuevas pruebas han mostrado que se obtiene un efecto adicional con mayores ingestas de estas sustancias, de hasta 3 g por día, es necesario modificar dichas condiciones de uso en lo que respecta a la información al consumidor sobre la magnitud del efecto y la ingesta diaria necesaria, teniendo en cuenta los dictámenes científicos de la Autoridad.
(10)
Con el fin de garantizar que las declaraciones autorizadas por los Reglamentos (CE) no 983/2009 y (UE) no 384/2010 no confundan ni induzcan a error a los consumidores, las condiciones de utilización relativas a la información del consumidor sobre la magnitud del efecto de reducción del colesterol deben establecerse de manera coherente. Dado que los fitoesteroles y los fitoestanoles, con ingestas diarias de 1,5 a 3 g, tienen una eficacia similar, es adecuado indicar la misma magnitud del efecto para los fitoesteroles, los ésteres de fitoestanol y los fitoesteroles/ésteres de fitoestanol. El Reglamento (CE) no 608/2004 de la Comisión (8) dispone que debe evitarse el consumo de más de 3 g de fitoesteroles y fitoestanoles. Procede, por tanto, que las condiciones de uso establezcan únicamente variaciones de ingestas de hasta 3 g.
(11)
Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) no 983/2009 y (UE) no 384/2010 en consecuencia.
(12)
Al determinar las medidas previstas en el presente Reglamento se han tenido en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y los miembros del público, con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento (CE) no 983/2009
El anexo I del Reglamento (CE) no 983/2009 queda modificado como sigue:
1)
La primera entrada (relativa a la declaración de propiedades saludables «Se ha demostrado que los fitoesteroles disminuyen/reducen la colesterolemia. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias») queda modificada como sigue:
a)
el texto de la quinta columna (Condiciones de utilización de la declaración) se sustituye por el siguiente:
«Debe informarse al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 a 3 g de fitoesteroles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las siguientes categorías: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor la variación “del 7 % al 10 %” para los alimentos que aporten una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 g de fitoesteroles o la variación “del 10 % al 12,5 %” para los alimentos que aporten una ingesta diaria de 2,5 a 3 g de fitoesteroles, así como el período a partir del cual se obtiene el efecto: “de dos a tres semanas”.»;
b)
el texto de la séptima columna (Referencia del dictamen de la EFSA) se sustituye por el siguiente:
«Q-2008-085
Q-2009-00530 y Q-2009-00718
Q-2011-01241».
2)
La segunda entrada (relativa a la declaración de propiedades saludables «Se ha demostrado que los ésteres de fitoestanol disminuyen/reducen la colesterolemia. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias») queda modificada como sigue:
a)
el texto de la quinta columna (Condiciones de utilización de la declaración) se sustituye por el siguiente:
«Debe informarse al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 a 3 g de fitoestanoles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las siguientes categorías: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor la variación “del 7 % al 10 %” para los alimentos que aporten una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 g de fitoestanoles o la variación “del 10 % al 12,5 %” para los alimentos que aporten una ingesta diaria de 2,5 a 3 g de fitoestanoles, así como el período a partir del cual se obtiene el efecto: “de dos a tres semanas”.»;
b)
el texto de la séptima columna (Referencia del dictamen de la EFSA) se sustituye por el siguiente:
«Q-2008-118
Q-2009-00530 y Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241».
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento (UE) no 384/2010
La primera entrada del anexo I del Reglamento (UE) no 384/2010 (relativa a la declaración de propiedades saludables «Se ha demostrado que los fitoesteroles y los ésteres de fitoestanol disminuyen/reducen el colesterol sanguíneo. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias») queda modificada como sigue:
a)
el texto de la quinta columna (Condiciones de uso de la declaración) se sustituye por el siguiente:
«Debe informarse al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 a 3 g de fitoesteroles/fitoestanoles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las siguientes categorías: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor la variación “del 7 % al 10 %” para los alimentos que aporten una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 g de fitoesteroles/fitoestanoles o la variación “del 10 % al 12,5 %” para los alimentos que aporten una ingesta diaria de 2,5 a 3 g de fitoesteroles/fitoestanoles, así como el período a partir del cual se obtiene el efecto: “de dos a tres semanas”.»;
b)
el texto de la séptima columna (Referencia del dictamen de la EFSA) se sustituye por el siguiente:
«Q-2008-779
Q-2009-00530 y Q-2009-00718
Q-2011-01241».
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de junio de 2014.