РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
REGLAMENTO (UE) No 122/2013 DE LA COMISIÓN
de 12 de febrero de 2013
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1950/2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1950/2006 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, que, no obstante lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE, pueden administrarse a los équidos destinados al sacrificio para consumo humano, a condición de observar un tiempo de espera de al menos seis meses.
(2)
El Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (3), modificó el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, incluyendo en la lista de sustancias a las que se refiere dicho artículo aquellas que aportan un beneficio clínico añadido respecto a otras opciones de tratamiento disponibles para los équidos («sustancias que aportan un beneficio clínico añadido»).
(3)
Una sustancia solo debe incluirse en la lista como «sustancia que aporta un beneficio clínico añadido», si presenta una ventaja clínica significativa por su eficacia o seguridad mejoradas o una contribución importante al tratamiento. Esto puede deberse, por ejemplo, a modos de acción distintos, nuevas características farmacocinéticas o farmacodinámicas, diferente tiempo de tratamiento o diversas vías de administración.
(4)
Las sustancias recogidas en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (4), no deben figurar en la lista de sustancias esenciales o que aportan un beneficio clínico añadido. Por tanto, es necesario modificar la lista del anexo del Reglamento (CE) no 1950/2006 suprimiendo de ella todas las sustancias que figuran en la lista del Reglamento (UE) no 37/2010.
(5)
También procede eliminar de la lista del anexo del Reglamento (CE) no 1950/2006 varias sustancias alternativas no disponibles para el tratamiento de équidos, por no ser «sustancias esenciales» o «sustancias que aportan un beneficio clínico añadido» a tenor del Reglamento (CE) no 1950/2006, ni figurar en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010.
(6)
Dados los cambios introducidos en la legislación de la Unión desde la adopción del Reglamento (CE) no 1950/2006, procede actualizar las referencias que en él se hacen a la legislación pertinente sobre los mecanismos de control de los équidos y sobre los límites máximos de residuos.
(7)
El Comité de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos creada por el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) ha evaluado científicamente la lista modificada del anexo del presente Reglamento.
(8)
Procede modificar el Reglamento (CE) no 1950/2006 en consecuencia.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 1950/2006 queda modificado como sigue:
1)
El título del Reglamento (CE) no 1950/2006 se sustituye por el texto siguiente:
«Reglamento (CE) no 1950/2006 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos o que aportan un beneficio clínico añadido, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios».
2)
El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 1
En el anexo del presente Reglamento se establece la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos ("sustancias esenciales") y de sustancias que aportan un beneficio clínico añadido respecto a otras opciones de tratamiento disponibles para los équidos ("sustancias que aportan un beneficio clínico añadido"), aplicable como excepción al artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE.».
3)
En el artículo 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Las sustancias que aportan un beneficio clínico añadido podrán utilizarse para las enfermedades, los tratamientos o los fines zootécnicos especificados en el anexo cuando presenten una ventaja clínica significativa por su eficacia o seguridad mejoradas o una contribución importante al tratamiento respecto a medicamentos autorizados para los équidos o mencionados en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE.
A efectos de los párrafos primero y segundo, se considerarán las alternativas enumeradas en el anexo.».
4)
Los artículos 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 3
1. Las sustancias esenciales y las sustancias que aportan un beneficio clínico añadido podrán utilizarse exclusivamente conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
2. Los detalles del tratamiento con sustancias esenciales deberán registrarse de conformidad con las instrucciones expuestas en la sección IX del documento de identificación de los équidos establecido en el Reglamento (CE) no 504/2008 de la Comisión (*1).
Artículo 4
Las sustancias incluidas en una de las listas del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (*2), o cuyo uso para los équidos esté prohibido por la legislación de la Unión, ya no podrán ser utilizadas a efectos del presente Reglamento.
(*1) DO L 149 de 7.6.2008, p. 3."
(*2) DO L 15 de 20.1.2010, p. 1.»."
5)
En el artículo 5, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Cuando los Estados miembros o las asociaciones profesionales veterinarias pidan a la Comisión que modifique la lista establecida en el anexo, deberán justificar adecuadamente su petición e incluir cualquier dato científico pertinente que esté disponible.».
6)
El anexo del Reglamento (CE) no 1950/2006 se sustituye por el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de febrero de 2013.