РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
REGLAMENTO (UE) No 220/2013 DE LA COMISIÓN
de 13 de marzo de 2013
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo en lo que se refiere al ajuste de las tasas de la Agencia Europea de Medicamentos a la tasa de inflación
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 12, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») están compuestos por la contribución de la Unión y las tasas pagadas por las empresas a la Agencia. En el Reglamento (CE) no 297/95 se establecen las categorías y los niveles de dichas tasas.
(2)
Deben actualizarse estas tasas en función de la tasa de inflación de 2012. La tasa de inflación de la Unión, tal como ha publicado la Oficina Estadística de la Unión Europea (Eurostat), fue del 2,6 % en 2012.
(3)
En aras de la simplicidad, los niveles ajustados de las tasas deben redondearse al centenar de euros más próximo.
(4)
Conviene, en consecuencia, modificar el Reglamento (CE) no 297/95.
(5)
Por razones de seguridad jurídica, el presente Reglamento no debe aplicarse a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2013.
(6)
De conformidad con lo establecido en el artículo 12 del Reglamento (CE) no 297/95, la actualización debe entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2013. Por consiguiente, procede que el presente Reglamento entre en vigor con carácter de urgencia y que se aplique a partir de dicha fecha.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 297/95 queda modificado como sigue:
1)
El artículo 3 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «267 400 EUR» se sustituye por «274 400 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «26 800 EUR» se sustituye por «27 500 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «103 800 EUR» se sustituye por «106 500 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «172 800 EUR» se sustituye por «177 300 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «10 300 EUR» se sustituye por «10 600 EUR»,
-
en el cuarto párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
iii)
la letra c) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «80 300 EUR» se sustituye por «82 400 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 20 100 EUR y 60 200 EUR» se sustituye por «entre 20 600 EUR y 61 800 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
el párrafo primero de la letra a) se modifica como sigue:
-
«2 900 EUR» se sustituye por «3 000 EUR»,
-
«6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «80 300 EUR» se sustituye por «82 400 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 20 100 EUR y 60 200 EUR» se sustituye por «entre 20 600 EUR y 61 800 EUR»;
c)
en el apartado 3, «13 300 EUR» se sustituye por «13 600 EUR»;
d)
en el apartado 4, «20 100 EUR» se sustituye por «20 600 EUR»;
e)
en el apartado 5, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»;
f)
el apartado 6 se modifica como sigue:
i)
en el primer párrafo, «95 900 EUR» se sustituye por «98 400 EUR»,
ii)
en el segundo párrafo, «entre 23 900 EUR y 71 900 EUR» se sustituye por «entre 24 500 EUR y 73 800 EUR».
2)
En el artículo 4, «66 700 EUR» se sustituye por «68 400 EUR».
3)
El artículo 5 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «133 800 EUR» se sustituye por «137 300 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «13 300 EUR» se sustituye por «13 600 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
-
el cuarto párrafo se modifica como sigue:
-
«66 700 EUR» se sustituye por «68 400 EUR»,
-
«6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «66 700 EUR» se sustituye por «68 400 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «113 100 EUR» se sustituye por «116 000 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «13 300 EUR» se sustituye por «13 600 EUR»,
-
en el cuarto párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
-
el quinto párrafo se modifica como sigue:
-
«33 400 EUR» se sustituye por «34 300 EUR»,
-
«6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
iii)
la letra c) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «33 400 EUR» se sustituye por «34 300 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 8 400 EUR y 25 000 EUR» se sustituye por «entre 8 600 EUR y 25 700 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
«2 900 EUR» se sustituye por «3 000 EUR»,
-
«6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «40 100 EUR» se sustituye por «41 100 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 10 000 EUR y 30 100 EUR» se sustituye por «entre 10 300 EUR y 30 900 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»;
c)
en el apartado 3, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»;
d)
en el apartado 4, «20 100 EUR» se sustituye por «20 600 EUR»;
e)
en el apartado 5, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»;
f)
el apartado 6 se modifica como sigue:
i)
en el primer párrafo, «32 000 EUR» se sustituye por «32 800 EUR»,
ii)
en el segundo párrafo, «entre 8 000 EUR y 23 900 EUR» se sustituye por «entre 8 200 EUR y 24 500 EUR».
4)
En el artículo 6, «40 100 EUR» se sustituye por «41 100 EUR».
5)
El artículo 7 se modifica como sigue:
a)
en el primer párrafo, «66 700 EUR» se sustituye por «68 400 EUR»;
b)
en el segundo párrafo, «20 100 EUR» se sustituye por «20 600 EUR».
6)
El artículo 8 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
en el segundo párrafo, «80 300 EUR» se sustituye por «82 400 EUR»,
ii)
en el tercer párrafo, «40 100 EUR» se sustituye por «41 100 EUR»,
iii)
en el cuarto párrafo, «entre 20 100 EUR y 60 200 EUR» se sustituye por «entre 20 600 EUR y 61 800 EUR»,
iv)
en el quinto párrafo, «entre 10 000 EUR y 30 100 EUR» se sustituye por «entre 10 300 EUR y 30 900 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
en el segundo párrafo, «267 400 EUR» se sustituye por «274 400 EUR»,
ii)
en el tercer párrafo, «133 800 EUR» se sustituye por «137 300 EUR»,
iii)
en el quinto párrafo, «entre 2 900 EUR y 230 500 EUR» se sustituye por «entre 3 000 EUR y 236 500 EUR»,
iv)
en el sexto párrafo, «entre 2 900 EUR y 115 400 EUR» se sustituye por «entre 3 000 EUR y 118 400 EUR»;
c)
en el apartado 3, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR».
Artículo 2
El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2013.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2013.