РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
REGLAMENTO (UE) N o 212/2014 DE LA COMISIÓN
de 6 de marzo de 2014
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1881/2006 en lo que concierne a los contenidos máximos del contaminante citrinina en complementos alimenticios basados en arroz fermentado con levadura roja Monascus purpureus
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 2, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios (2), establece contenidos máximos de micotoxinas en los alimentos.
(2)
El 2 de marzo de 2012, a petición de la Comisión, la Comisión Técnica Científica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria («la Comisión Técnica de Contaminantes») de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen sobre el riesgo para la salud pública y animal derivado de la presencia de citrinina en los alimentos y los piensos (3). La Comisión Técnica de Contaminantes decidió caracterizar el riesgo de la citrinina basándose en los datos disponibles sobre nefrotoxicidad y determinó un nivel no preocupante respecto a la nefrotoxicidad. La aplicación de un factor de incertidumbre de 100 al nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) de 20 μg/kg de peso corporal por día da lugar a un nivel no preocupante respecto a la nefrotoxicidad en los seres humanos de 0,2 μg/kg de peso corporal por día. La Comisión Técnica de Contaminantes concluyó que, sobre la base de los datos disponibles, no podía descartarse que el nivel no preocupante de citrinina respecto a la nefrotoxicidad entrañara un riesgo de genotoxicidad y carcinogenicidad.
(3)
El 24 de enero de 2013, la Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (Comisión NDA) de la EFSA, a petición de la autoridad competente de los Países Bajos y previa presentación de una solicitud por parte de Sylvan Bio Europe BV, adoptó un dictamen sobre la justificación de una declaración de propiedades saludables relacionada con la monacolina K en arroz de levadura roja SYLVAN BIO y el mantenimiento de la concentración sanguínea de colesterol LDL, de conformidad con el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006 (4). La Comisión NDA concluyó que se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de preparados de monacolina K en arroz de levadura roja y el mantenimiento de las concentraciones sanguíneas normales de colesterol LDL. La Comisión NDA considera que el texto siguiente refleja las pruebas científicas: «La monacolina K del arroz de levadura roja contribuye a mantener las concentraciones sanguíneas normales de colesterol» y para obtener el efecto declarado, deben consumirse diariamente 10 mg de monacolina K de arroz fermentado con levadura roja. La población diana está formada por las personas adultas de la población general. La declaración de propiedades saludables puede aplicarse a todos los preparados de arroz de levadura roja en el mercado.
(4)
La Monacolina K es producida por Monascus purpureus, algunas de cuyas cepas también producen citrinina. Los datos disponibles sobre la presencia citrinina en algunos preparados de arroz de levadura roja han puesto de manifiesto que dicha presencia es elevada. El consumo de estos preparados de arroz de levadura roja en cantidades necesarias para obtener el efecto declarado tendría como consecuencia una exposición significativamente superior al nivel no preocupante de citrinina respecto a la nefrotoxicidad. Por tanto, es conveniente establecer un contenido máximo de citrinina en los preparados de arroz de levadura roja. Para obtener la ingesta necesaria de monacolina K, deben consumirse entre cuatro y seis cápsulas de 600 mg de arroz de levadura roja. Se ha establecido un contenido máximo de citrinina de 2 mg/kg en los preparados de arroz de levadura roja para garantizar que la posible exposición a la citrinina a través de dichos preparados siga siendo significativamente inferior al nivel de nefrotoxicidad de 0,2 μg/kg de peso corporal para un adulto. Teniendo en cuenta las deficiencias en los conocimientos relativos a la presencia de citrinina en otros productos alimenticios y las incertidumbres sobre la carcinogenicidad y genotoxicidad de la citrinina, conviene revisar el contenido máximo en un plazo de dos años, una vez obtenida más información sobre la toxicidad de la citrinina y la exposición a través de otros productos alimenticios.
(5)
La adición o utilización de sustancias en productos alimenticios se rige por legislación de la Unión y nacional específica, al igual que sucede con la clasificación de los productos como productos alimenticios o como medicamentos. El establecimiento de un contenido máximo en tales sustancias o productos no constituye una autorización de comercialización de la sustancia respecto a la cual se establece el contenido máximo, una decisión sobre si la sustancia puede utilizarse en los productos alimenticios o una clasificación de un determinado producto como producto alimenticio.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En la sección 2 del anexo del Reglamento (CE) no 1881/2006, se añaden los puntos 2.8 y 2.8.1 siguientes:
Productos alimenticios (1)
Contenidos máximos (μg/kg)
«2.8
Citrinina
2.8.1
Complementos alimenticios a base de arroz fermentado con levadura roja Monascus purpureus
2 000 (5)
Artículo 2
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de marzo de 2014.