РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 25 de abril de 2013
sobre la no inclusión del formaldehído en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas, para el tipo de producto 20
[notificada con el número C(2013) 2284]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2013/204/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben ser evaluadas con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE.
(2)
En dicha lista se incluye el formaldehído (no CE 200-001-8, no CAS 50-00-0), entre otras cosas, con vistas a su utilización en el tipo de producto 20 (conservantes para alimentos o piensos), tal como se especifica en el anexo V de la Directiva 98/8/CE.
(3)
Antes del 31 de octubre de 2008, de acuerdo con el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1451/2007, dos empresas («los solicitantes») presentaron un expediente a Alemania para la evaluación del formaldehído con vistas a su utilización en el tipo de producto 20. De conformidad con el artículo 11 de la Directiva 98/8/CE, los expedientes se referían a dos productos que contenían formaldehído («los productos de referencia»).
(4)
En una serie de cartas y reuniones, la Comisión informó a los solicitantes y a los Estados miembros de que estaba considerando la inclusión de los productos de referencia en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (3), y, por tanto, su exclusión del ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE, en virtud de su artículo 1, apartado 2, letra o). La Comisión declaró que no resolvería incluir el formaldehído con vistas a su utilización en el tipo de producto 20 en el anexo I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Por ello, invitó a los solicitantes a poner fin a su participación en el programa de revisión, de acuerdo con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1451/2007, y a solicitar la autorización de los productos de referencia con arreglo al Reglamento (CE) no 1831/2003, para lo cual les ofreció ayuda práctica y el máximo esfuerzo con el fin de evitar la perturbación del mercado durante la transición de un régimen regulador a otro.
(5)
El 10 de septiembre de 2009, ateniéndose a las indicaciones de la Comisión, uno de los solictantes informó a la misma sobre su intención de poner fin a su participación en el programa de revisión, de acuerdo con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1451/2007. El otro solicitante decidió permanecer en el programa de revisión a pesar de las indicaciones.
(6)
El 25 de mayo de 2010, la Comisión reiteró su postura en una carta dirigida a Alemania y al último solicitante. Alemania contestó en su carta del 17 de agosto de 2010 que el último solicitante renunciaba a poner fin a su participación en el programa de revisión, razón por la cual no existía otra opción para Alemania que continuar con la evaluación.
(7)
Tal como establece el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (4), los productos empleados para la conservación de alimentos o piensos están incluidos en el ámbito de la aplicación de los Reglamentos (CE) no 1831/2003 y (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (5). Por tanto, están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE, en virtud de su artículo 1, apartado 2, letra o). En consecuencia, en aras de la seguridad jurídica, procede decidir que el formaldehído no se incluya en los anexos I, IA o IB de la Directiva para el tipo de producto 20.
(8)
No se conoce el uso del formaldehído como aditivo alimentario, ni está aprobado este uso de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1333/2008.
(9)
Dos solicitudes de autorización del formaldehído como aditivo para piensos, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1831/2003, están siendo evaluadas en la actualidad. La fase de eliminación de productos empleados como conservantes de piensos que contengan formaldehído y se comercialicen como biocidas debe tener en cuenta el tiempo necesario para regular estos productos de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(10)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El formaldehído (no CE 200-001-8, no CAS 50-00-0) no se incluirá en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE para el tipo de producto 20.
Artículo 2
Los productos empleados como conservantes de piensos que contengan formaldehído y se comercialicen como biocidas no se comercializarán a partir del 1 de julio de 2015.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 25 de abril de 2013.