РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2014 година
относно пускането на пазара на съдържащи мед биоциди за съществена употреба
(нотифицирано под номер C(2014) 718)
(само текстовете на английски, испански, нидерландски и полски език са автентични)
(2014/85/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта е нотифицирана за употреба, inter alia, във видове продукти 2, 5 и 11, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не беше представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), четено съвместно с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да се пуска на пазара за употреба във видове продукти 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша подадоха отделни заявления до Комисията с искане да им бъде разрешено да допускат пускане на пазара на биоциди, съдържащи мед, за употреби, отбелязани с „Да“ в приложението към настоящото решение.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността. По тях бяха получени коментари, които бяха предоставени на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например хоспитализирани пациенти. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос, който зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химически състав на водата.
(6)
От част от заявленията следва също така, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване развитието на организми в основния тръбопровод за подаване на вода при офшорните нефтени и газови платформи, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на подаващата тръба за вода, която се използва, inter alia, за преработка, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на подаващата тръба би могло да бъде с фатални последици за здравето и безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(7)
В някои от коментарите, получени по време на обществената консултация, беше изтъкнато, че съществуват алтернативни методи за дезинфекция на водни инсталации. Държавите членки, подали заявленията, обаче застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основната подаваща вода тръба при офшорните съоръжения. Това беше потвърдено при част от обществените консултации от ползватели на въпросните продукти, например болници.
(8)
Поради това изглежда вероятно недопускането на употребата в тези държави членки за контрол на легионелата или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми в подаващата вода тръба при офшорни нефтени и газови платформи да доведе понастоящем до сериозни рискове за общественото здраве. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(9)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани с цел да им се даде възможност да се убедят, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди да се наложи биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да разрешават пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8) за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за видовете продукти, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за случаите, когато едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите се информират активно за непосредствената необходимост по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Испания, Кралство Нидерландия, Република Полша и Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2014 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 13 de febrero de 2014
sobre la comercialización para usos esenciales de biocidas que contengan cobre
[notificada con el número C(2014) 718]
(Los textos en lenguas española, inglesa, neerlandesa y polaca son los únicos auténticos)
(2014/85/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2000, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre biocidas (2), se notificó la utilización del cobre, en particular, en los tipos de producto 2, 5 y 11 definidos en el anexo V de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (3).
(2)
No se presentó ningún expediente completo que respaldara la inclusión del cobre en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE en los plazos pertinentes. De conformidad con la Decisión 2012/78/UE de la Comisión, de 9 de febrero de 2012, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (4), leída en conjunción con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1451/2007, el cobre dejará de comercializarse para su uso en los tipos de producto 2, 5 u 11 a partir del 1 de febrero de 2013.
(3)
De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1451/2007, el Reino Unido, España, los Países Bajos y Polonia presentaron a la Comisión diferentes solicitudes de autorización a fin de poder comercializar biocidas que contuvieran cobre para los usos marcados con un «Sí» en el anexo de la presente Decisión.
(4)
La Comisión publicó las solicitudes por vía electrónica. Se recibieron algunas observaciones, que se dieron a conocer públicamente.
(5)
De las solicitudes se desprende que la transmisión de la Legionella está asociada, en particular, a la utilización del agua, como el agua potable, las aguas de baño y de ducha, así como el agua de las torres de refrigeración. Por otra parte, se deduce que la Legionella puede ser mortal, especialmente en grupos vulnerables, tales como los pacientes hospitalizados. De acuerdo con las solicitudes, la selección de un sistema adecuado de control de la Legionella resulta muy complejo y depende de una serie de parámetros, como el diseño del sistema, la edad, la complejidad y la química del agua.
(6)
También se desprende de algunas de las solicitudes que los biocidas que contienen cobre se utilizan para evitar el crecimiento de organismos en la entrada de agua principal de las plataformas de petróleo y gas en alta mar, cuando dicho uso es esencial para evitar el bloqueo de la entrada de agua destinada, entre otras cosas, al tratamiento, a la producción de agua potable y de aguas de baño y a la lucha contra incendios, ya que el bloqueo de dicha entrada podría ser mortal para la salud y la seguridad del personal de la instalación.
(7)
Algunas observaciones recibidas durante la consulta pública indican la existencia de métodos alternativos para la desinfección del sistema de agua. No obstante, los Estados miembros que han presentado las solicitudes sostienen que, en sus territorios, es necesario disponer de una gama adecuada de alternativas técnica y económicamente viables para controlar la Legionella y, en su caso, reducir el riesgo de bloqueo de la entrada de agua principal de las instalaciones en alta mar. Este extremo se ha visto confirmado en algunas de las consultas públicas por parte de los usuarios de los biocidas en cuestión, como los hospitales.
(8)
Por tanto, parece probable que no permitir su uso para controlar la Legionella o, en su caso, impedir el crecimiento de organismos en la entrada de agua de las plataformas de petróleo y gas en alta mar supondría actualmente un grave riesgo para la salud pública en dichos Estados miembros. Así pues, las excepciones solicitadas para el uso esencial considerado son hoy por hoy necesarias.
(9)
No obstante, a menos que se presente sin demora indebida una solicitud completa de autorización del cobre para su uso en los tipos de producto pertinentes, los usuarios de biocidas que contengan cobre deben aplicar métodos alternativos de control de la Legionella o de prevención de crecimiento de organismos. Procede, por tanto, exigir que, en tal caso, los usuarios de esos Estados miembros estén debidamente informados con la suficiente antelación para que puedan asegurarse de la efectividad de esos métodos alternativos antes de que los biocidas que contengan cobre deban retirarse del mercado.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. Sin perjuicio de las condiciones previstas en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1451/2007, el Reino Unido, España, los Países Bajos y Polonia podrán permitir la comercialización de biocidas que contengan cobre (No CE 231-159-6; No CAS 7440-50-8) para los usos indicados en el anexo de la presente Decisión.
2. Si los expedientes de autorización del cobre respecto a los tipos de producto pertinentes para dichos usos se presentan y son validados como completos por el Estado miembro evaluador a más tardar el 31 de diciembre de 2014, el Reino Unido, España, los Países Bajos y Polonia podrán seguir permitiendo dicha comercialización hasta que concluyan los plazos previstos por el artículo 89 del Reglamento (UE) no 528/2012 en los casos en que una sustancia haya sido, o no, autorizada.
3. En casos distintos de los previstos en el apartado 2, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, el Reino de España, el Reino de los Países Bajos y la República de Polonia podrán seguir permitiendo dicha comercialización hasta el 31 de diciembre de 2017, siempre que esos Estados miembros garanticen que, a partir del 1 de enero de 2015, los usuarios estarán debidamente informados de la necesidad inmediata de aplicar efectivamente métodos alternativos a los efectos oportunos.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán el Reino de España, el Reino de los Países Bajos, la República de Polonia y el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
Hecho en Bruselas, el 13 de febrero de 2014.