ДИРЕКТИВА 2013/59/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА
от 5 декември 2013 година
за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, и по-специално членове 31 и 32 от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия, изготвено след получаване на становището на група лица, определени от Научния и технически комитет измежду научни експерти в държавите членки, и след консултация с Европейския икономически и социален комитет,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Член 2, буква б) от Договора за Евратом предвижда установяването на единни стандарти за безопасност с цел опазване здравето на работниците и на населението, а член 30 от Договора за Евратом определя „основни стандарти“ за опазване здравето на населението и на работниците срещу опасностите, произтичащи от йонизиращите лъчения.
(2)
За да изпълни своята задача, Общността постанови основните норми за първи път през 1959 г. посредством директиви от 2 февруари 1959 г. за определяне на основните норми за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (1). Директивите са преразглеждани неколкократно, последно с Директива 96/29/Евратом на Съвета (2), която отмени предходните директиви.
(3)
Директива 96/29/Евратом установява основните норми на безопасност. Разпоредбите на тази директива са приложими за нормални и аварийни ситуации и са допълнени с по-конкретни законодателни актове.
(4)
Директива 97/43/Евратом на Съвета (3), Директива 89/618/Евратом на Съвета (4), Директива 90/641/Евратом на Съвета (5) и Директива 2003/122/Евратом на Съвета (6) обхващат различни конкретни аспекти в допълнение към Директива 96/29/Евратом.
(5)
Както е установено в практиката на Съда на Европейския съюз, задачите за установяване на единни стандарти за безопасност с цел опазване на здравето на на работниците и населението, възложени на Общността с член 2, буква б) от Договора за Евратом, не изключват възможността, освен ако това изрично не e посочено в стандартите, дадена държава членка да предвиди по-строги мерки за защита. Тъй като в настоящата директива са предвидени минимални правила, държавите членки следва да имат възможността да приемат или поддържат по-строги мерки в обхванатата от нея област, без да се засяга свободното движение на стоки и услуги в рамките на вътрешния пазар, както е посочено в практиката на Съда.
(6)
Експертната група, назначена от Научния и технически комитет, препоръча основните норми на безопасност, установени в съответствие с членове 30 и 31 от Договора за Евратом, да бъдат съобразени с новите препоръки на Международната комисия за радиационна защита (МКРЗ), по-специално посочените в Публикация 103 (7) на МКРЗ, и да бъдат преразглеждани в светлината на новите научни данни и оперативния опит.
(7)
Разпоредбите на настоящата директива следва да са съобразени със ситуационния подход, въведен с Публикация 103 на МКРЗ, и да отчитат разликите между ситуациите на съществуващо, предвидено и аварийно облъчване. Като се има предвид тази нова рамка, настоящата директива следва да обхваща всички ситуации на облъчване и всички категории облъчване, а именно професионалното облъчване, облъчването на населението и медицинското облъчване.
(8)
Определението на термина „предприятие“ в настоящата директива и използването му в контекста на опазване на здравето на работниците от йонизиращо лъчение не засягат правните системи и възлагането на отговорности на работодателя, въведено в националното законодателство посредством транспонирането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета (8).
(9)
Изчисляването на дози от измерими количества следва да почива на научно установени стойности и връзки. Препоръките за тези дозови коефициенти са публикувани и актуализирани от МКРЗ, като се отчита научният прогрес. Сборникът с дозовите коефициенти, основаващи се на изнесените в Публикация 60 (9) на МКРЗ по-ранни препоръки, е наличен в Публикация 119 (10) на МКРЗ. В своята Публикация 103 обаче МКРЗ въведе нова методология за изчисляване на дозите въз основа на най-новите познания за радиационните рискове и това, доколкото е възможно, следва да се има предвид в настоящата директива.
(10)
Външното облъчване, стойностите и връзките са публикувани в съответствие с новата методология, изложена в Публикация 116 (11) на МКРЗ. Тези данни, както и добре установените операционни количества, следва да се използват за целите на настоящата директива.
(11)
За вътрешното облъчване, докато МКРЗ е консолидирала в своята Публикация 119 всички по-ранни публикации (въз основа на Публикация 60) относно дозовите коефициенти, на въпросната публикация ще се правят актуализации, а коефициентите, публикувани в нея ще бъдат заменяни от стойности, основани нарадиационни и тъканни тегловни фактори и на фантоми, предвидени в Публикация 103 на МКРЗ. Комисията ще прикани експертната група, посочена в член 31 от Договора за Евратом, да продължи да следи научния прогрес, като Комисията ще прави препоръки във връзка с всички актуализирани стойности, отношения и коефициенти, включително тези за облъчване от радон, като взема предвид съответните становища на експертната група.
(12)
В член 30 от Договора за Евратом е предвидено, че едно от предназначенията на „основните стандарти“ е включването на „максимално допустими дози с достатъчна безопасност“. За тази цел настоящата директива следва да предвижда еднакви граници на дозите.
(13)
Настоящите граници на годишните ефективни дози при професионалното облъчване и при облъчването на населението следва да бъдат запазени. Въпреки това следва да отпадне необходимостта от осредняване за пет последователни години, с изключение на специални случаи, посочени в националното законодателство.
(14)
Новата научна информация за въздействието върху тъканите изисква принципът за оптимизиране да се прилага по целесъобразност и по отношение на еквивалентните дози с цел поддържане на дозите на възможно най-ниски разумно постижими нива. Настоящата директива следва да е съобразена и с новите насоки на МКРЗ относно границата на еквивалентната доза за очната леща при професионално облъчване.
(15)
Отраслите, преработващи естествени радиоактивни материали, извлечени от земната кора, излагат работниците, а ако материали биват изпускани в околната среда, и лица от населението, на повишено облъчване.
(16)
Защитата срещу естествени радиационни източници вместо да бъде разглеждана отделно в специален дял, следва да бъде напълно интегрирана в цялостните изисквания. По-специално отраслите, преработващи материали, съдържащи естествени радионуклиди, следва да бъдат управлявани от същата регулаторна рамка, както и другите практики.
(17)
Целесъобразно е с настоящата директива да се установят референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения и за облъчване с гама-лъчение от строителни материали в закрити помещения, както и да се въведат изисквания за рециклирането в строителни материали на отпадъците от производствата за преработка на естествени радиоактивни материали.
(18)
Регламент (ЕС) № 305/2011 г. (12) предвижда хармонизирани условия за предлагането на строителни продукти на пазара.
(19)
Строителните материали, излъчващи гама-лъчение, следва да бъдат в обхвата на настоящата директива, както и да бъдат разглеждани като строителни продукти, съгласно определението в Регламент (ЕС) № 305/2011, доколкото този регламент се прилага спрямо строежите, които отделят опасни вещества или излъчват опасни лъчениия.
(20)
Настоящата директива не следва да засяга разпоредбите на Регламент (ЕС) № 305/2011 относно декларацията за експлоатационните показатели, определянето на хармонизирани стандарти или средствата и условията за представяне на декларацията за експлоатационните показатели или по отношение на маркировката „СЕ“.
(21)
Регламент (ЕС) № 305/2011 изисква да се представя информация при пускането на пазара на продукти. Това не засяга правото на държавите членки да предвиждат в националното си законодателство изисквания за каквато сметнат за необходима допълнителна информация с цел осигуряване на радиационна защита.
(22)
Според последните епидемиологични сведения от изследвания във връзка с жилищни сгради е налице статистически значимо повишение на риска от рак на белия дроб вследствие на продължително облъчване от радон в закрити помещения при нива от порядъка на 100 Bq m-3. Новото виждане за ситуации на облъчване позволява разпоредбите на Препоръка 90/143/Евратом на Комисията (13) да бъдат включени в задължителните изисквания на основните норми на безопасност, като се позволява достатъчно гъвкавост по отношение на прилагането.
(23)
Необходими са национални планове за действие за справяне с дългосрочните рискове от облъчването от радон. Признава се, че комбинацията от тютюнопушене и облъчване от радон във високи дози създава значително по-голям индивидуален риск от рак на белите дробове в сравнение с всеки друг индивидуален фактор и че тютюнопушенето увеличава риска от облъчване от радон за населението като цяло. Важно е държавите членки да предприемат мерки срещу тези две опасности за здравето.
(24)
Когато, поради национални особености, държава членка установи референтно ниво на концентрациите на радон в закрити помещения, по-високо от 300 Bq m-3, тя следва да уведоми за това Комисията.
(25)
В случаите, когато радонът навлиза в работните помещения от почвата, това следва да се разглежда като ситуация на съществуващо облъчване, тъй като наличието на радон до голяма степен не зависи от човешките дейности, извършвани в работното помещение. Това облъчване може да бъде значително в някои зони или особени видове работни помещения, които се определят от държавите членки, като в случай на превишаване на националното референтно ниво следва да се вземат подходящи мерки за намаляване съдържанието на радон и на облъчването. Ако равнищата продължават да бъдат над националното референтно ниво, тези човешки дейности, извършвани в работното помещение, не следва да се разглеждат като практики. Държавите членки обаче следва да направят необходимото за тези работни помещения да бъде съобщавано, а в случаите, когато професионалното облъчване е вероятно да надхвърли ефективната доза от 6 mSv годишно или съответстваща стойност на облъчване с радон за даден интервал от време - те да бъдат управлявани като ситуация на планирано облъчване, като се прилагат граници на дозите, както и да се определи какви изисквания за оперативна защита е необходимо да бъдат приложени.
(26)
Излагането на екипажите на въздухоплавателни средства на космическо лъчение следва да се разглежда като ситуация на планирано облъчване. Експлоатацията на космически апарати следва да бъде в обхвата на настоящата директива и в случай на надвишаване на границите на дозите - да се разглежда като специално разрешено облъчване.
(27)
Радиоактивното замърсяване на околната среда може да създаде заплаха за човешкото здраве. До момента вторичното общностно законодателство разглежда това замърсяване единствено като начин на облъчване на лица от населението, пряко засегнати от освобождаването на радиоактивни изхвърляния в околната среда. Тъй като състоянието на околната среда може да даде дългосрочно отражение върху човешкото здраве, това налага разработването на политика за защита на околната среда от вредните последствия на йонизиращото лъчение. За целите на дългосрочната защита на човешкото здраве следва да се вземат предвид екологичните критерии, основаващи се на международно признати научни данни (като публикуваните от ЕК, МКРЗ, Научния комитет на ООН за последствията от атомното лъчение, Международната агенция за атомна енергия (МААЕ).
(28)
В сферата на медицината същественият технологичен и научен напредък доведе до значително увеличаване на облъчването на пациентите. В този смисъл настоящата директива следва да подчертае необходимостта от обосновка на медицинското облъчване, включително облъчването на асимптоматични пациенти, и следва да засили изискванията относно информацията, която да бъде предоставяна на пациентите, регистрирането и докладването на дози при медицински процедури, използването на диагностични референтни нива и наличието на устройства за оценка на дозата. Следва да се отбележи, че според Световната здравна организация понятието здраве обхваща физическото, психическото и социалното благосъстояние на дадено лице, а не само отсъствието на болест или недъг.
(29)
От особена важност е наличието на високо равнище на компетентност и ясно определение на отговорностите и задачите сред онези специалисти, които участват в медицинското облъчване, с цел осигуряване на подходяща защита на пациентите, подложени на медицински радиодиагностични и радиотерапевтични процедури. Това се отнася за лекарите, зъболекарите и други здравни специалисти, които поемат клиничната отговорност за индивидуалните медицински облъчвания, за специалистите по медицинска физика и други специалисти, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, като радиолози и техници в областта на радиодиагностичната медицина, нуклеарната медицина и радиотерапията.
(30)
Аварийните и непреднамерените медицински облъчвания продължават да са източник на безпокойство. Докато съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета (14) се изисква контрол на медицинските изделия след пускането им на пазара, компетентният орган по радиационна защита е този, който отговаря за предотвратяването на аварийните и непреднамерените медицински облъчвания и за последващите действия в случай на такива облъчвания. В този смисъл следва да бъде подчертана ролята на програмите за осигуряване на качество с цел избягване на такива инциденти, включително проучване за рисковете при радиотерапия, а в случай на такъв инцидент следва да се изисква той да бъде регистриран, докладван, анализиран и по него да бъде предприето коригиращо действие.
(31)
Във ветеринарната практика нараства използването на йонизиращо лъчение за образна диагностика, като при това често се използва оборудване втора ръка от сектора на хуманната медицина. Особено при по-едрите животни или в случай на прилагане на радиофармацевтични средства на животни съществува значителен риск от високи нива на професионално облъчване и от облъчване на придружаващите лица. Това налага осигуряването на подходяща информация и обучение на ветеринарите и техните екипи.
(32)
Така наречените „съдебномедицински“ облъчвания, включени в Директива 97/43/Евратом, понастоящем са ясно определени като преднамерено облъчване на лица с немедицински цели, или като „облъчване при немедицински образни изследвания“. Тези практики е необходимо да бъдат поставени под подходящ регулаторен контрол и следва да бъдат обосновани аналогично на медицинските облъчвания. Необходим е обаче различен подход, от една страна, за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване, и от друга страна - за процедурите, при които не се използва такова оборудване. Изобщо следва да се прилагат границите на годишните дози и съответните гранични дози по отношение на облъчването на населението.
(33)
От държавите членки следва да се изисква да включат определени практики, свързани с опасност от йонизиращо лъчение, в система за регулаторен контрол или да забранят определени практики.
(34)
Прилагането на принципите на радиационна защита по отношение на потребителските стоки изисква регулаторният контрол на практиките да започва още на етапа на тяхното проектиране и производство или от момента на внос на такива стоки. Затова следва да се регламентират производството или вносът на потребителски стоки и следва да се предвидят конкретни процедури, за да се даде възможност за навременна обосновка на употребата, за която са предназначени потребителските стоки, както и за проверка дали тази употреба може да бъде освободена от регулаторен контрол. Въпреки че тази оценка следва да продължи да се извършва в държавата членка, в която има такива практики, държавите членки следва да се информират взаимно, за да си дадат възможност да искат съответната информация от въпросните предприятия и да извършват свои собствени оценки.
(35)
Преднамереното добавяне на радиоактивни вещества в определени категории потребителски стоки следва да продължи да бъде забранено, но е необходимо да бъде пояснено, че това се отнася и за активирането на такива стоки посредством облъчване, без да се засяга съществуващото законодателство като Директива 1999/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15).
(36)
Държавите членки следва да се ползват от прилагането на степенуван подход към регулаторния контрол, който следва да е пропорционален на величината и вероятността на облъчванията в резултат на практиките, както и да е пропорционален на въздействието, което регулаторният контрол може да окаже за намаляването на тези облъчвания или за подобряване на безопасността на съоръженията.
(37)
Налице е полза от наличието на едни и същи стойности на специфичната активност както за освобождаването на дадени практики от регулаторен контрол, така и за разрешаването на материали от позволени практики. След обстоен преглед бе направено заключение, че стойностите, препоръчани в публикацията на МААЕ „Прилагане на концепциите за изключване и освобождаване от контрол“ (16), могат да бъдат използвани както като приети стойности за освобождаване, заменящи стойностите на специфичната активност, посочени в приложение I към Директива 96/29/Евратом, така и като общи нива за освобождаване от контрол, заменящи стойностите, препоръчани от Комисията в Радиационна защита № 122 (17).
(38)
Държавите членки следва да могат да предоставят специално освобождаване от регулаторен контрол за определени практики, свързани с дейности над стойностите за освобождаване.
(39)
Конкретните нива за освобождаване от контрол, както и съответното ръководство на Общността (18) остават важни инструменти за управлението на големи количества материали, получени в резултат на демонтиране на разрешени съоръжения.
(40)
Държавите членки следва да осигурят на външните работници същата защита като на професионално облъчваните лица, наети от предприятие, осъществяващо практики, включващи източници на йонизиращо лъчение. Обхватът на специалните разпоредби за външните работници в Директива 90/641/Евратом следва да бъде разширен, така че да включва също работата в наблюдавани зони.
(41)
По отношение на управлението на ситуации на аварийно облъчване настоящият подход, основан на нивата за намеса, следва да бъде заменен с една по-обстойна система, включваща оценка на потенциални ситуации на аварийно облъчване, цялостна система за управление на аварии, планове за аварийно реагиране и предварително планирани стратегии за управление на всяко предполагаемо събитие.
(42)
Въвеждането на референтни нива за ситуации на аварийно и на съществуващо облъчване позволява осигуряването на защита на лицата, както и отчитането на други обществени критерии по същия начин, както при границите на дозите и граничните дози при ситуации на планирано облъчване.
(43)
Ефикасното управление при аварии с трансгранични последици изисква засилено сътрудничество между държавите членки по отношение на аварийното планиране и реагиране.
(44)
Докато обменът на информация в спешен порядък между държавите членки и Комисията в случай на радиационна авария е предвиден в Решение 87/600/Евратом на Съвета (19), е необходимо да бъдат приети разпоредби за обмен на информация извън обхвата на посоченото решение, за да се даде възможност за сътрудничество с всички други държави членки, както и с трети страни, които могат да участват или за които има вероятност да бъдат засегнати.
(45)
МААЕ заедно със Световната здравна организация, Организацията на ООН за прехрана и земеделие, Международната организация на труда, Агенцията за атомна енергия към Организацията за икономическо сътрудничество и развитие и Панамериканската здравна организация преразгледаха международните основни норми на безопасност в контекста на новата Публикация 103 на МКРЗ, като Комисията информира МААЕ за решението си от 6 август.2012 г. да бъде съавтор на тозидокумент от името на Европейската общност за атомна енергия.
(46)
Нужно е да се изяснят ролите и отговорностите на националните служби и експерти, участващи в осигуряването на високо ниво на компетентност при управлението на техническите и практическите аспекти на радиационната защита. С настоящата директива следва да се направи ясно разграничение между различните функции и отговорности на службите и експертите, без да се предрешава правото в националните рамки да бъде възможно групирането на отговорности или вменяването на отговорности за конкретни технически и практически задачи в областта на радиационната защита на определени експерти.
(47)
С Препоръка 2004/2/Евратом на Комисията (20) бе въведена стандартизирана информация за докладването на данни за радиоактивни изхвърляния от атомни електроцентрали и преработвателни съоръжения, за предаване на данните на Комисията съгласно член 36 от Договора за Евратом.
(48)
Държавите членки следва да разполагат с точни изисквания за издаване на разрешения за изхвърляния и за наблюдение на изхвърлянията. Докладването на компетентния орган на данни за изхвърлянията от ядрени електроцентрали и преработвателни съоръжения следва да се основава на стандартизирана информация.
(49)
Съгласно член 35 от Договора за Евратом държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за наблюдение на нивото на радиоактивност в околната среда. Съгласно член 36 от Договора за Евратом държавите членки докладват резултатите от това наблюдение на Комисията. Изискванията за докладването по член 36 от Договора за Евратом са разяснени в Препоръка 2000/473/Евратом на Комисията (21).
(50)
Регламент (ЕС) № 333/2011 на Съвета (22) установява критериите за това кога определени типове скрап престават да бъдат отпадъци по смисъла на Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (23). Необходимо е да бъдат взети мерки за предотвратяване на аварийното претопяване на безстопанствени източници, както и за привеждане в съответствие с критериите за освобождаване от контрол на металите, освобождавани от ядрените съоръжения, например по време на тяхното демонтиране.
(51)
Директива 2003/122/Евратом се нуждае от промени, за да бъде разширен обхватът на някои от изискванията, така че да включва всички радиоактивни източници. Остават някои неразрешени проблеми с безстопанствените източници и са регистрирани значими случаи на внос на замърсени метали от трети страни. Поради тази причина следва да бъде включено изискване за уведомяване за аварии с безстопанствени източници или за замърсяване на метали. Важно е също така нивата, над които даден източник се смята за високоактивен закрит източник, да се хармонизират с установените от МААЕ равнища.
(52)
Съгласно член 106а, параграф 3 от Договора за Евратом, законодателството, прието въз основа на разпоредбите на Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз, не следва да предоставя дерогации от разпоредбите на настоящата директива и следователно принципите за обосновка и оптимизация следва да се прилагат по-специално за медицинските инструменти и строителните продукти с маркировка „СЕ“.
(53)
В съответствие със Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи, държавите членки се задължават в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между компонентите на дадена директива и съответните елементи от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива представянето на тези документи е обосновано.
(54)
Директива 96/29/Евратом и допълващите директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом следва да бъдат отменени,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ И ОБХВАТ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява единни основни норми на безопасност за защита на здравето на лицата - обект на професионално, медицинско и облъчване на населението, срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение.
Член 2
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за всяка ситуация на планирано, съществуващо или аварийно облъчване, свързана с риск от излагане на йонизиращо лъчение, който не може да бъде пренебрегнат от гледна точка на радиационната защита или във връзка с околната среда предвид на дългосрочната защита на човешкото здраве.
2. Настоящата директива се прилага по-специално по отношение на:
a)
изработването, производството, преработката, манипулирането, погребването, използването, съхранението, притежаването, транспортирането, вноса във и износа от Общността на радиоактивни материали;
б)
изработването и експлоатацията на електрическо оборудване, излъчващо йонизиращо лъчение и съдържащо компоненти, работещи при разлика на потенциала от над 5 киловолта (kV);
в)
човешки дейности, включващи наличието на естествени радиационни източници, които водят до значително повишаване на професионалното облъчване или на облъчването на населението, по-специално:
i)
експлоатацията на въздухоплавателни средства и космически апарати във връзка с облъчването на екипажите;
ii)
преработката на материали с естествени радионуклиди;
г)
професионалното облъчване или облъчването на лица от населението от радон в закрити помещения, външното облъчване от строителни материали и случаите на трайно облъчване в резултат на последици от авария или минала човешка дейност;
д)
готовността за, планирането на реакцията и управлението при ситуации на аварийно облъчване, за които се смята, че налагат предприемането на мерки за защита на здравето на лицата от населението или работниците.
Член 3
Изключване от обхвата
Настоящата директива не се прилага за:
a)
излагането на естественото ниво на лъчение като например от радионуклидите, които се съдържат в човешкото тяло, и космическото лъчение, върху земната повърхност;
б)
облъчването на лица от населението или професионалното облъчване на лица, различни от екипажите на въздухоплавателни средства или космически апарати, с космическо лъчение по време на полет или в открития космос;
в)
наземното облъчване с радионуклиди, намиращи се в ненарушената земна кора.
ГЛАВА II
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 4
Определения
За целта на настоящата директива, се прилагат следните определения:
(1)
„Погълната доза“ (D) е енергията, погълната от единица маса,
където
е средната енергия, предадена от йонизиращото лъчение на веществото в обемен елемент,
dm
е масата на веществото в този обемен елемент.
В настоящата директива „погълната доза“ означава осреднената доза за биологична тъкан или орган. Единицата за погълната доза е грей (Gy), като един грей е равен на един джаул на килограм: .
(2)
„Ускорител“ означава оборудване или инсталация, в които се ускоряват частиците, излъчвайки йонизиращо лъчение с енергия, по-голяма от 1 мегаелектронволт (MeV).
(3)
„Аварийно облъчване“ означава облъчване на лица, различни от аварийни работници, в резултат на авария.
(4)
„Активиране“ означава процес, при който стабилен нуклид се трансформира в радионуклид чрез облъчване на материала, в който се съдържа, с частици или високоенергийни фотони.
(5)
„Активност“ (А) е активността на дадено количество радионуклид в определено енергетично състояние в даден момент. Тя представлява съотношението на dN спрямо dt, където dN е очакваната стойност на броя на ядрените превръщания от това енергийно състояние за времеви интервал dt:
Единицата за активност е бекерел (Bq).
(6)
„Стажант“ означава лице, което преминава обучение или инструктаж в дадено предприятие с оглед упражняването на конкретно умение.
(7)
„Разрешение“ означава регистрацията или лицензирането на дадена практика.
(8)
„Бекерел“ (Bq) е специалното наименование на единицата за активност. Един бекерел е равен на едно ядрено превръщане в секунда:
.
(9)
„Строителен материал“ означава всеки продукт за трайно влагане в сграда или части от нея и чиито експлоатационни характеристики оказват влияние върху тези на сградата по отношение на облъчването на нейните обитатели с йонизиращо лъчение.
(10)
„Полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобство на пациентите“ означава лица, които съзнателно и доброволно се излагат на облъчване с йонизиращо лъчение, като помагат, без това да е част от професионалните им задължения, при осигуряването на подкрепа и удобство на пациенти, които са или са били обект на медицинско облъчване.
(11)
„Нива за освобождаване от контрол“ означава стойности, установени от компетентния орган или в националното законодателство и изразени като специфични активности, при или под които материалите, получавани в резултат на практики, подлежащи на уведомяване или на издаване на разрешение, могат да бъдат освободени от изискванията на настоящата директива.
(12)
„Клиничен одит“ означава преглед или системна проверка на медицинските рентгенови процедури, която има за цел да подобри качеството и резултата от грижите, предоставени на пациента благодарение на структуриран преглед, в рамките на който практиките, процедурите и рентгеновите резултати се сравняват с приети стандарти за добри медицински рентгенови процедури и вследствие на който може да настъпи промяна в практическата дейност, ако това се налага, а и в прилагането на нови стандарти, ако е необходимо,
(13)
„Клинична отговорност“ означава отговорността на практикуващия лекар за индивидуалните медицински облъчвания, по-специално: обосновка; оптимизация; клинична оценка на резултатите; сътрудничество с други специалисти и служители, ако е необходимо, във връзка с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури; получаването на информация за предишни прегледи, ако е приложимо; предоставяне на съществуваща медицинска радиологична информация и/или данни на други практикуващи лекари и/или на лекаря, издаващ направление, ако е необходимо; и даване на информация, ако е необходимо, за риска от йонизиращото лъчение на пациентите и други съответни лица.
(14)
„Очаквана ефективна доза“ (E(τ) е сумата от очакваните еквивалентни дози при постъпване на радионуклиди в органи или тъкани HT(τ), всяка от които умножена със съответния тъканен тегловен фактор wT. Тя се определя по следната формула:
При определянето на E(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години след постъпването при възрастни и до 70-годишна възраст за бебета и деца. Единицата за очаквана ефективна доза е сиверт (Sv).
(15)
„Очаквана еквивалентна доза“ (HT(τ)) е интегралът за време (t) от мощността на еквивалентната доза в тъкан или орган Т, която ще бъде получена от дадено лице в резултат на постъпване.
Тя се определя по следната формула:
за постъпване към момент t0, където
е съответната мощност на еквивалентната доза в орган или тъкан Т към момент t,
τ
е времето, за което се изчислява интегралът.
При определянето на HT(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години при възрастните и до 70-годишна възраст за бебетата и децата. Единицата за очаквана еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(16)
„Компетентен орган“ означава орган или система от органи, определени от държавите членки за имащи законна власт за целите на настоящата директива.
(17)
„Потребителска стока“ означава устройство или произведено изделие, в което целенасочено са включени или образувани чрез активация един или повече радионуклиди, или което генерира йонизиращо лъчение и което може да бъде продавано или предлагано на лица от населението без осъществяване на специално наблюдение или регулаторен контрол след продажбата.
(18)
„Замърсяване“ означава непреднамерено или нежелано наличие на радиоактивни вещества по повърхности или в твърди предмети, течности или газове, или по човешкото тяло.
(19)
„Контролирана зона“ означава зона, подложена на специални правила за целите на защита от йонизиращи лъчения или за предотвратяване разпространението на радиоактивно замърсяване и достъпът до която се контролира.
(20)
„Диагностични референтни нива“ означава нивата на дозите в медицинската лъчева диагностика или интервенционната радиология, или в случай на радиофармацевтични продукти - нивата на активност за типови изследвания на групи типови пациенти или типови фантоми за широко определени видове оборудване.
(21)
„Изведен от употреба източник“ означава закрит източник, който повече не се използва или не се предвижда да се използва за практика, за която е било издадено разрешение, но който продължава да изисква управление от гледна точка на безопасността.
(22)
„Гранична доза доза“ означава граница, определена като очакван горен предел (квота) на индивидуалните дози, използвана за определяне на възможните варианти, вземани под внимание в процеса на оптимизация за даден източник на йонизиращо лъчение при ситуация на планирано облъчване.
(23)
„Граница на дозата“ означава стойността на ефективната доза (където е приложимо - на очакваната ефективна доза) или еквивалентната доза за определен период, която не може да бъде надвишавана за дадено лице.
(24)
„Дозиметрична служба“ означава орган или лице, компетентно да калибрира, отчита или разчита устройствата за индивидуален мониторинг, или да измерва радиоактивността в човешкото тяло или в биологични проби, или да оценявана дозите, чиято правоспособност да извършва дейност в това отношение е призната от компетентния орган.
(25)
„Ефективна доза“ (Е) е сумата от претеглените еквивалентни дози от вътрешно и външно облъчване във всички тъкани и органи на тялото. Тя се определя по следната формула:
където
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор, а
wT
е тъканният или органен тегловен фактор Т.
Стойностите на wT и wR са определени в приложение Iа. Единицата за ефективна доза е сиверт (Sv).
(26)
„Авария или аварийна ситуация“ означава необичайна ситуация или извънредно събитие, които са свързани с източник на йонизиращо лъчение, и които изискват незабавни действия за смекчаване на значителните неблагоприятни последици за здравето и безопасността на хората, качеството на живот, имуществото или околната среда, или на сериозните опасности, които могат да доведат до такива значителни неблагоприятни последици.
(27)
„Ситуация на аварийно облъчване“ означава ситуация на облъчване, дължащо се на авария.
(28)
„Система за управление на аварийни ситуации“ означава правна или административна рамка, определяща отговорности за аварийна готовност и реагиране, както и процедури за вземане на решения при ситуация на аварийно облъчване.
(29)
„Аварийно професионално облъчване“ означава облъчване, получено от авариен работник при ситуация на аварийно облъчване.
(30)
„План за аварийно реагиране“ означава мерки за планиране на адекватно реагиране при ситуация на аварийно облъчване въз основа на предполагаеми събития и съответните сценарии.
(31)
„Авариен работник“ означава всяко лице, което има определена роля в случай на авария и което може да бъде облъчено в хода на своите действия при авария.
(32)
„Мониторинг на околната среда“ означава измерване на мощностите на дозите от радиоактивни вещества в околната среда или на концентрациите на радионуклиди в компоненти на околната среда.
(33)
„Еквивалентна доза“ (HT) означава поетата доза в тъкан или орган Т, претеглена за вида и качеството на лъчение R. Тя се определя по следната формула:
,
където:
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор.
Когато радиационното поле е съставено от няколко лъчения с различни стойности на wR, общата еквивалентна доза HT се определя по следната формула:
Стойностите на wR са определени в част А на приложение II. Единицата за еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(34)
„Ниво на освобождаване“ означава стойност, установена от компетентен орган или в законодателството и изразена като специфична активност или обща активност, при или под която за даден източник на йонизиращо лъчение не съществува изискване за уведомяване или получаване на разрешение;
(35)
„Ситуация на съществуващо облъчване“ означава ситуация на облъчване, която вече съществува в момента, в който трябва да се вземе решение за контрола ѝ и която не изисква или повече не изисква прилагането на спешни мерки.
(36)
„Професионално облъчвано лице“ означава самостоятелно заето или работещо за работодател лице, което е подложено на облъчване по време на работа, осъществявана в рамките на практика, регулирана от настоящата директива, и което е изложено на опасност да получи дози, превишаващи някоя от границите на дозите за облъчване на населението.
(37)
„Облъчване“ означава процесът или състоянието на излагане на йонизиращо лъчение от източник извън тялото на човека (външно облъчване) или вътре в тялото на човека (вътрешно облъчване).
(38)
„Крайници“ означава дланите, ръцете от китката до лакътя, ходилата и глезените.
(39)
„Увреждане на здравето“ означава намаляване на продължителността и качеството на живота сред група от населението в резултат на облъчване, включителнопричинено от тъканните реакции, туморите и тежките генетични заболявания.
(40)
„Здравен скрининг“ означава процедура с използване на медицинска радиологична апаратура за ранна диагностика, при рискови групи от населението в риск.
(41)
„Високоактивен закрит източник“ означава закрит източник, в който активността на съдържащия се в него радионуклид е по-голяма или равна на съответната стойност на активност, посочена в приложение III.
(42)
„Индивидуална вреда“ означава клинично откриваеми вредни последици, за хора или техните потомци, чиято поява е или незабавна, или закъсняла, а в последния случай появата е по-скоро вероятна, отколкото сигурна.
(43)
„Инспекция“ означава разследване от страна на компетентен орган или от името на компетентен орган с цел проверка на спазването на националните правни изисквания.
(44)
„Постъпване“ означава общата активност на радионуклид, постъпващ в тялото от външната среда.
(45)
„Интервенционна радиология“ означава използването на методи за рентгенова образна диагностика с цел да бъде подпомогнато въвеждането и насочването на инструменти в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели.
(46)
„Йонизиращо лъчение“ означава енергията, предадена под формата на частици или на електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра (честота 3 × 1015 херца или по-голяма), способни да създават йони пряко или непряко.
(47)
„Лиценз“ означава разрешение, издадено под формата на документ от компетентния орган, за изпълнението на определена практика в съответствие с конкретни условия, изложени в този документ.
(48)
„Медицинско облъчване“ означава облъчване, поето от пациенти или асимптоматични лица като част от тяхната медицинска или стоматологична диагностика или лечение, имащо за цел да благоприятства тяхното здраве, както и облъчването, поето от полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, и от лица, които доброволно участват в медицински или биомедицински научни изследвания.
(49)
„Експерт по медицинска физика“ означава лице или ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит да предприемат действия или да дават консултации по въпроси, свързани с приложението на радиационната физика в областта на медицинските облъчвания, чиято правоспособност в това отношение е призната от компетентния орган.
(50)
„Медицински радиологичен“ означава отнасящ се за лъчеводиагностични и лъчетерапевтични процедури, интервенционна радиология или друго медицинско използване на йонизиращото лъчение с цел планиране, даване на напътствия и проверка.
(51)
„Медицинско радиологично съоръжение“ означава съоръжение, в което се извършват медицински радиологични процедури.
(52)
„Медицинска радиологична процедура“ означава всяка процедура, която предизвиква медицинско облъчване.
(53)
„Лица от населението“ означава лица, които може да се окажат подложени на облъчване на населението.
(54)
„Естествен източник на йонизиращо лъчение“ означава източник на йонизиращо лъчение с естествен земен или космически произход.
(55)
„Облъчване при немедицински образни изследвания“ означава всяко преднамерено облъчване на хора с цел визуализация, при което главното предназначение на облъчването не е да допринесе за здравето на облъчваното лице.
(56)
„Нормално облъчване“ означава облъчване, което се очаква да възникне при нормални оперативни условия за дадена инсталация или дейност (включително поддръжка, инспекция, извеждане от експлоатация), в това число. малки по мащаб инциденти, които могат да бъдат овладени, например при нормална експлоатация и очаквани експлоатационни събития.
(57)
„Уведомление“ означава подаването на информация до компетентен орган с цел известяване за намерение да се осъществява практика в рамките на обхвата на настоящата директива.
(58)
„Професионално облъчване“ означава облъчване на работници, стажанти и студенти, на което те са изложени по време на работа.
(59)
„Служба по трудова медицина“ означава здравен специалист или орган, компетентен да осъществява медицинско наблюдение на облъчвани работници, чиято правоспособност да извършва дейност в тази сфера е призната от компетентния орган.
(60)
„Безстопанствен източник“ означава радиоактивен източник, който нито е освободен от регулаторен контрол, нито е поставен под такъв, например поради това, че никога не е бил обект на регулаторен контрол, или поради това, че е бил изоставен, изгубен, поставен не където трябва, откраднат или прехвърлен по някакъв начин без съответното разрешение.
(61)
„Външен работник“ означава всеки изложен на облъчване работник, който не е нает от предприятието, отговорно за наблюдаваните и контролираните зони, но извършва дейност в тези зони, включително стажанти, и студенти.
(62)
„Ситуация на планирано облъчване“ означава ситуация на облъчване, възникваща в резултат на планирана дейност с източник на йонизиращо лъчение, или от човешка дейност, която променя начините на облъчване, и причиняваща облъчване или потенциално облъчване на хора или на околната среда. Ситуациите на планирано облъчване могат да включват както нормални, така и потенциални облъчвания.
(63)
„Потенциално облъчване“ означава облъчване, което не се очаква със сигурност, но което може да произтече от събитие или от поредица от събития с вероятностен характер, включително и от повреди на оборудване и експлоатационни грешки.
(64)
„Практически аспекти на процедурите за медицинско облъчване“ означава физическото протичане на медицинско облъчване и всякакви спомагателни аспекти, включително боравенето и работата с медицинско радиологично оборудване, и оценката на техническите и физическите параметри (включително радиационните дози), калибрирането и поддръжката на оборудването, подготовката и прилагането на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията.
(65)
„Практика“ означава човешка дейност, която може да доведе до увеличаване на облъчването на лица от източник на йонизиращо лъчение и която се управлява като ситуация на планирано облъчване.
(66)
„Практикуващ лекар“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право да поема медицинска отговорност за дадено медицинско облъчване в съответствие с националните изисквания.
(67)
„Преработка“ означава химическите или физическите операции, свързани с радиоактивни материали, които включват добива, трансформирането, обогатяването на делящи се или възпроизвеждащи се ядрени материали и повторната обработка на отработеното гориво.
(68)
„Защитни мерки“ означава мерки, различни от коригиращи мерки, имащи за цел предотвратяване или намаляване на дозите, които в противен случай биха могли да бъдат приети при ситуация на аварийно облъчване или ситуация на съществуващо облъчване.
(69)
„Облъчване на населението“ означава облъчване на лица, с изключение на всякакво професионално или медицинско облъчване.
(70)
„Осигуряване на качеството“ означава всички планирани и систематични дейности, необходими за осигуряването на достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще функционира по задоволителен начин в съответствие с установените стандарти. Контролът на качеството е част от осигуряването на качеството.
(71)
„Контрол на качеството“ означава съвкупността от операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на оборудването, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани.
(72)
„Генератор на лъчение“ означава уред, способен да генерира йонизиращо лъчение, като например рентгенови лъчи, неутрони, електрони или други заредени частици.
(73)
„Експерт по радиационна защита“ означава лице или, ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит, необходими за предоставяне на консултации по радиационната защита с цел осигуряване на ефективната защита на лицата, и чиито компетенции в това отношение са признати от компетентния орган.
(74)
„Отговорник по радиационна защита“ означава лице, което е технически компетентно по въпросите на радиационната защита за определен вид практика (дейност) и което има за задача да наблюдава или да осъществява прилагането на мерките за радиационна защита.
(75)
„Източник на йонизиращо лъчение“ означава обект, който може да причини облъчване, например чрез излъчване на йонизиращо лъчение или чрез изпускане на радиоактивен материал.
(76)
„Радиоактивен материал“ означава материал, съдържащ в състава си радиоактивни вещества.
(77)
„Радиоактивен източник“ означава източник на йонизиращо лъчение, включващ в състава си радиоактивен материал с цел използване на неговата радиоактивност.
(78)
„Радиоактивно вещество“ означава всяко вещество, което съдържа един или повече радионуклиди, чиято активност или специфична активност не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита.
(79)
„Радиоактивни отпадъци“ означава радиоактивен материал в газообразно, течно или твърдо състояние, за който не се предвижда или обмисля по-нататъшна употреба от държавата членка или от физическо или юридическо лице, с чието решение е съгласна държавата членка, и който се регулира като радиоактивен отпадък от компетентен регулаторен орган съгласно законодателната и регулаторната рамка на държавата членка.
(80)
„Лъчеводиагностичен“ означава отнасящ се до диагностичната ядрена медицина in vivo, медицинската диагностична радиология, използваща йонизиращо лъчение, както и до денталната радиология.
(81)
„Лъчетерапевтичен“ означава отнасящ се до лъчетерапията, включително нуклеарната медицина за терапевтични цели.
(82)
„Радон“ означава радионуклидът Rn-222 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(83)
„Облъчване от радон“ означава облъчване с кратко живеещите продукти на разпадане на радона.
(84)
„Референтно ниво“ означава, при ситуация на аварийно или съществуващо облъчване, нивото на ефективната или еквивалентната доза или на специфичната активност, над което облъчването се счита за недопустимо като в резултат на въпросната ситуация на облъчване, макар това ниво да не е граница, която да не може да бъде надхвърляна.
(85)
„Лекар, предоставящ направление“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право в съответствие с националните разпоредби да насочва пациенти към практикуващ лекар за медицински радиологични процедури.
(86)
„Регистрация“ означава разрешението, дадено с документ от компетентния орган или предоставено по националното законодателство посредством опростена процедура, за осъществяването на дадена практика в съответствие с условията, предвидени в националното законодателство или посочени от компетентния орган за този вид или категория практика.
(87)
„Регулаторен контрол“ означава всяка форма на контрол или регулиране, която се осъществява във връзка с човешки дейности, насочени към прилагането на изискванията за радиационна защита.
(88)
„Коригиращи мерки“ означава отстраняване на източник на йонизиращо лъчение или намаляване на силата му (изразена като активност или количество) или прекъсване на пътищата на облъчване или намаляване на тяхното въздействие с цел избягване или намаляване на дозите, които в противен случай могат да бъдат поети в ситуация на съществуващо облъчване.
(89)
„Представително лице“ означава лице, получаващо доза, която е представителна за лицата от населението с по-високо облъчване, без лицата с екстремни или необичайни навици.
(90)
„Закрит източник“ означава радиоактивен източник, в който радиоактивният материал е окончателно херметизиран в капсула или е поставен в твърда форма с цел да бъде предотвратено, при нормални условия на използване, всякакво разпространение на радиоактивни вещества.
(91)
„Сиверт“ (Sv) е специалното наименование на мерната единица за еквивалентна или ефективна доза. Един сиверт е равен на един джаул на килограм:
.
(92)
„Съхраняване“ означава държането в дадено съоръжение на радиоактивни материали, включително отработено гориво, на радиоактивен източник или на радиоактивни отпадъци с намерение за последващо изваждане.
(93)
„Наблюдавана зона“ означава зона, подложена на подходящ надзор за целите на защитата от йонизиращи лъчения.
(94)
„Контейнер на източник“ означава съвкупност от компоненти, предназначени да гарантират обвивката на закрит източник, като това е отделна част от източника, предназначена му е да предпазва източника по време на неговото транспортиране и боравенето с него.
(95)
„Космически апарат“ означава пилотиран летателен апарат, проектиран за експлоатация на височина, по-голяма от 100 km над морското равнище.
(96)
„Стандартни стойности и взаимозависимости“ означава стойностите и взаимозависимостите, препоръчани в глави 4 и 5 на Публикация 116 на МКРЗ за оценка на дозите при външно облъчване и глава 1 на Публикация 119 на МКРЗ за оценка на дозите при вътрешно облъчване, включително актуализациите, одобрени от държавите членки. В конкретни случаи държавите членки могат да одобрят използването на специални методи във връзка с физико-химичните свойства на радионуклида или други характеристики на ситуацията на облъчване или на облъченото лице.
(97)
„Торон“ означава радионуклидът Rn-220 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(98)
„Предприятие“ означава физическо или юридическо лице, което носи правна отговорност съгласно националното законодателство за осъществяването на дадена практика или за даден източник на йонизиращо лъчение (включително случаите, когато собственикът или ползвателят на източника на йонизиращо лъчение не извършва свързани с употребата на източника човешки дейности).
(99)
„Непреднамерено облъчване“ означава медицинско облъчване, което значително се различава от медицинското облъчване, предприето с определена цел.
ГЛАВА III
СИСТЕМА ЗА РАДИАЦИОННА ЗАЩИТА
Член 5
Общи принципи на радиационната защита
Държавите членки установяват правни изисквания и подходящ режим на регулаторен контрол, които за всички ситуации на облъчване отразяват система за радиационна защита, основана на принципите на обосноваността, оптимизацията и ограничаването на дозите:
a)
Обоснованост: решенията за въвеждане на дадена практика се обосновават в смисъл, че тези решения се вземат с намерението да се направи така, че индивидуалните или обществените ползи от практиката да компенсират увреждането на здравето, което тя може да причини. Решенията за въвеждане или промяна на даден начин на облъчване при ситуации на съществуващо и аварийно облъчване се обосновават в смисъл, че те следва да носят повече полза, отколкото вреда.
б)
Оптимизация: радиационната защита на лицата, които са обект на облъчване на населението или на професионално облъчвани лица, се оптимизира така, че величината на индивидуалните дози, вероятността за облъчване и броят на облъчените лица да бъдат във възможно най-ниските разумно постижими граници, като се вземат предвид актуалното състояние на техническите познания и икономическите и обществените фактори. Оптимизацията на защитата на лицата, подложени на медицинско облъчване, се прилага по отношение на величината на индивидуалните дози и съответства на медицинската цел на облъчването, както е описано в член 56. Този принцип се прилага не само спрямо ефективната доза, но ако е целесъобразно и спрямо еквивалентните дози като предпазна мярка за недопускане на несигурност по отношение на увреждане на здравето над праговата стойност при реакции на тъканите.
в)
Ограничаване на дозите: при ситуации на планирано облъчване сборът от дозите за дадено лице не надвишава границите на дозите, определени за професионалното облъчване или за облъчването на населението. Границите на дозите не се прилагат при медицински облъчвания.
РАЗДЕЛ 1
Инструменти за оптимизация
Член 6
Гранични дози при професионално облъчване, облъчване на населението и медицинско облъчване
1. Държавите членки правят необходимото, ако се налага, да бъдат установени гранични дози за целите на предстоящата оптимизация на защитата:
a)
По отношение на професионалното облъчване граничната доза се определя като оперативен инструмент за оптимизация от предприятието под общия надзор на компетентния орган. В случай на външни работници граничната доза се определя в сътрудничество между работодателя и предприятието.
б)
По отношение на облъчването на населението граничната доза се определя за индивидуалната доза, която лицата от населението получават вследствие на планирана експлоатация на даден източник на йонизиращо лъчение. Компетентният орган гарантира, че граничните дози съответстват на границата на дозата по отношение на сумата от дозите на същото лице, получени от съвкупността от всички разрешени практики.
в)
По отношение на медицинското облъчване гранични дози се прилагат само във връзка със защитата на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, както и на доброволци, участващи в медицински и биомедицински научни изследвания.
2. Граничните дози се определят като индивидуални ефективни или еквивалентни дози за установен подходящ период от време.
Член 7
Референтни нива
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на референтни нива за ситуации на аварийно и съществуващо облъчване. Оптимизацията на защитата дава приоритет на облъчванията над референтното ниво и продължава да се осъществява под референтното ниво.
2. Избраните за референтни нива стойности зависят от вида на ситуацията на облъчване. При избора на референтни нива се вземат под внимание както изискванията за радиологична защита, така и обществените критерии. При облъчване на населението за установяването на референтни нива се взема под внимание диапазонът от референтни нива, изложен в приложение I.
3. При ситуации на съществуващо облъчване, включващи облъчване от радон, референтните нива се определят като обемна концентрация на радона във въздуха, както е посочено в член 74 за лицата от населението и в член 54 - за работниците.
РАЗДЕЛ 2
Граници на дозите
Член 8
Възрастови граници за професионално облъчвани лица
Съгласно член 11, параграф 2 държавите членки правят необходимото на лица под 18 години да не се възлага работа, която би могла да доведе до тяхното облъчване като професионално облъчвани лица.
Член 9
Граници на дозите при професионално облъчване
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при професионално облъчване да се прилагат за сумата от годишните професионални облъчвания на даден работник от всички разрешени практики, за професионалното облъчване от радон на работното място, за което се изисква уведомяване, съгласно член 54, параграф 3, и за останалите случаи на професионално облъчване от ситуациите на съществуващо облъчване в съответствие с член 100, параграф 3. За аварийното професионално облъчване се прилага член 53.
2. Границата на ефективната доза за професионално облъчване е 20 mSv за всяка отделна година. При специални обстоятелства обаче или при определени ситуации на облъчване, посочени в националното законодателство, компетентният орган може да разреши по-висока ефективна доза в размер до 50 mSv за една година, при условие че средната годишна доза за които и да е пет последователни години, включително годините, през които границата на дозата е била надхвърлена, не надвишава 20 mSv.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 20 mSv за една година или 100 mSv за които и да е пет последователни години, стига максималната доза да не надвишава 50 mSv през една отделна година, както е посочено в националното законодателство;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 500 mSv за една година; тази граница се отнася за средната доза, получена от всяка повърхност с площ 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 500 mSv за една година.
Член 10
Защита на бременни и кърмещи работнички
1. Държавите членки правят необходимото защитата на все още нероденото дете да е сравнима с тази, която се осигурява на лицата от населението. Веднага след като бременна работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, за своята бременност в съответствие с националното законодателство предприятието и работодателят правят необходимото условията за работа на бременната работничка да бъдат такива, че еквивалентната доза за нероденото дете да е във възможно най-ниските разумно постижими граници и да няма вероятност тя да превиши 1 mSv в протежение най-малкото на остатъка от бременността.
2. Веднага след като работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, че кърми дете, тази работничка престава да изпълнява трудови дейности, предполагащи значителен риск от поемане на радионуклиди или от радиоактивно замърсяване на тялото.
Член 11
Граници на дозите за стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, навършили 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да са равни на границите на дозите за професионално облъчване, регламентирани в член 9.
2. Държавите членки правят необходимото границата на ефективната доза за стажанти и студенти на възраст от 16 до 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да е 6 mSv за една година.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 150 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 150 mSv за една година.
4. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, които не са обект на разпоредбите на параграфи 1, 2 и 3, да са същите като границите на дозите за лицата от населението, определени в член 12.
Член 12
Граници на дозите при облъчване на населението
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при облъчване на населението да се прилагат за сумарното годишно облъчване на лице от населението в резултат на всички разрешени практики.
2. Държавите членки определят границата на ефективната доза при облъчване на населението на 1 mSv за една година.
3. В допълнение към границата на дозата, посочена в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 50 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2 кожна повърхност, независимо от облъчената повърхност.
Член 13
Оценка на ефективната и на еквивалентната доза
При оценката на ефективните и еквивалентните дози се използват съответните стандартни стойности и взаимозависимости: По отношение на външното облъчване се използват оперативните величини, посочени в раздел 2.3 от Публикация 116 на МКРЗ.
ГЛАВА IV
ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РАДИАЦИОННАТА ЗАЩИТА, ОБРАЗОВАНИЕТО, ОБУЧЕНИЕТО И ИНФОРМАЦИЯТА
Член 14
Общи отговорности за образование, обучение и предоставяне на информация
1. Държавите членки установяват адекватна законодателна и административна рамка за осигуряване предоставянето на подходящо образование, обучение и информация в областта на радиационната защита на всички лица, чиито задачи изискват конкретни компетенции в областта на радиационната защита. Обучението и информацията се осигуряват на подходящи интервали от време и се документират.
2. Държавите членки вземат мерки за осигуряването на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на експертите по радиационна защита и експертите по медицинска физика, както и на службите по трудова медицина и дозиметричните служби по отношение на видовете практики.
3. Държавите членки могат да вземат мерки за осигуряване на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на отговорниците по радиационна защита, ако националното законодателство предвижда такова признаване.
Член 15
Обучение на професионално облъчвани лица и информация, която им се предоставя
1. Държавите членки изискват предприятието да информира професионално облъчваните лица за:
a)
рисковете за здравето в резултат на облъчването, свързано с тяхната работа;
б)
общите процедури за радиационна защита и предпазните мерки, които да бъдат взети;
в)
процедурите за радиационна защита и предпазните мерки, свързани с експлоатационните и работните условия по отношение както на практиката като цяло, така и на всяко звено или дейност, към които работниците могат да бъдат причислени;
г)
съответните части от плановете и процедурите за аварийно реагиране;
д)
важността на спазването на техническите, медицинските и административните изисквания.
За външните работници работодателят прави необходимото за осигуряване на необходимата информация по букви а), б) и д).
2. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за значението на ранното уведомяване за бременност с оглед на рисковете от облъчване на нероденото дете.
3. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за това колко важно е да съобщават за намерението си да кърмят дете с оглед на риска от облъчване за кърмачето вследствие на поемане на радионуклиди или радиоактивно замърсяване на тялото.
4. Държавите членки задължават предприятието или за външните работници - работодателя, да осигурят за професионално облъчваните лица подходящо обучение и информационни програми по радиационна защита.
5. В допълнение към информацията и обучението в областта на радиационната защита, посочени в параграфи 1, 2, 3 и 4, държавите членки изискват от предприятието, отговарящо за високоактивни закрити източници, да направи така, че това обучение да включва конкретни изисквания за безопасното управление и контрола на високоактивните закрити източници с оглед на осигуряването на подходяща подготовка на съответните работници за всякакви събития, имащи отношение към радиационната защита. При информирането и обучението се набляга специално върху необходимите изисквания в областта на безопасността и се включват конкретни данни за възможните последици от изгубването на адекватния контрол върху високоактивните закрити източници.
Член 16
Информация и обучение на работници, потенциално изложени на йонизиращо лъчение от безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото членовете на ръководството на инсталации, в които съществува голяма вероятност да се намират или преработват безстопанствени източници, включително големи площадки за съхранение на метален скрап или големи съоръжения за рециклиране на метален скрап, както и във важни транспортни възли, да бъдат информирани за вероятността да се окажат в досег с някой източник.
2. Държавите членки насърчават ръководството на инсталациите, посочени в параграф 1, да се погрижат когато работниците в тези инсталации се окажат в досег с някой източник, те да са:
a)
информирани и обучени за визуално откриване на източници и техните контейнери;
б)
информирани за основните факти по отношение на йонизиращото лъчение и последствията от него;
в)
информирани и обучени за действията, които да предприемат на място в случай на откриване или подозрение за наличие на източник.
Член 17
Предварително информиране и обучение на аварийни работници
1. Държавите членки правят необходимото на аварийните работници, посочени в плановете за аварийно реагиране или в системата за управление, да се предоставя подходяща и редовно актуализирана информация за здравните рискове, с които може да е свързана тяхната намеса, както и за предпазните мерки, които да бъдат вземани в такива случаи. В тази информация се отчитат диапазонът на потенциалните аварии и видът на намесата.
2. Веднага щом възникне авария, посочената в параграф 1 информация се допълва надлежно, като се отчитат конкретните дадености.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да осигурят на посочените в параграф 1 аварийни работници подходящо обучение, както е предвидено в системата за управление на аварийни ситуации, изложена в член 97. При необходимост това обучение включва практически упражнения.
4. Държавите членки правят необходимото в допълнение към обучението по аварийно реагиране, посочено в параграф 3, предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да предоставят на тези работници подходящо обучение и информация във връзка с радиационната защита.
Член 18
Образование, информация и обучение в областта на медицинското облъчване
1. Държавите членки гарантират, че практикуващите лекари и лицата, ангажирани с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, разполагат с подходящо образование, информация и теоретично и практическо обучение за целите на медицинските радиологични практики, както и съответната компетентност в областта на радиационната защита.
За тази цел държавите членки правят необходимото за изготвянето на подходящи програми за обучение и признават съответните дипломи, удостоверения или официални квалификации.
2. Лицата, участващи в съответните програми за обучение, могат да вземат участие по практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, както е посочено в член 57, параграф 2.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряването на непрекъснато образование и обучение след получаването на квалификация, а в специалния случай на клинично използване на нови техники - за провеждането на обучение, свързано с тези техники и с изискванията за радиационна защита, които произтичат от тях.
4. Държавите членки насърчават въвеждането на курс по радиационна защита в рамките на основната програма за обучение по специалностите медицина и стоматология.
ГЛАВА V
ОБОСНОВАНОСТ И РЕГУЛАТОРЕН КОНТРОЛ НА ПРАКТИКИТЕ
РАЗДЕЛ 1
Обоснованост и забрана на практики
Член 19
Обоснованост на практики
1. Държавите членки правят така, че новите класове или видове практики, свързани с излагане на йонизиращо лъчение, да бъдат обосновани, преди да бъдат приети.
2. Държавите членки предвиждат преглед на съществуващите класове или видове практики с оглед на тяхната обоснованост, когато се появи ново важно доказателство за тяхната ефикасност или за потенциалните им последствия, или нова важна информация за други техники и технологии.
3. Практиките, включващи професионално облъчване и облъчване на населението, се обосновават като клас или вид практика, като се отчитат и двете категории облъчване.
4. Практиките, включващи медицинско облъчване, се обосновават както като клас или вид практика, като се взема предвид медицинското облъчване, а ако е необходимо - и съответното професионално облъчване и облъчването на населението, така и на нивото на всяко отделно медицинско облъчване, както е посочено в член 55.
Член 20
Практики, свързани с потребителски стоки
1. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което възнамерява да произвежда или внася потребителска стока, чието предназначение има вероятност да е нов клас или вид практика, да представи на компетентния орган цялата съответна информация, включително тази, посочена в приложение IV, раздел А, за да може да бъде изпълнено изискването за обосновка на практиката, предвидено в член 19, параграф 1.
2. Въз основа на оценка на тази информация държавите членки правят необходимото компетентният орган, както е посочено в приложение IV, раздел Б, да вземе решение дали предназначението на потребителската стока е обосновано.
3. Без да се засяга параграф 1, държавите членки правят необходимото компетентният орган, който е получил информацията по същия параграф, да информира точката за контакт с компетентните органи на другите държави членки за нейното получаване, както и при поискване - за решението си и за основанията за него.
4. Държавите членки забраняват продажбата или предлагането на населението на потребителски стоки, ако тяхното предназначение не е обосновано или ако употребата им няма да отговаря на критериите за освобождаване от задължението за уведомяване по член 26.
Член 21
Забрана на практики
1. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството на хранителни продукти, храни за животни и козметика, както и вноса или износа на такива стоки.
2. Без да се засяга Директива 1999/2/ЕО, практиките, свързани с активирането на материали, водещи до увеличаване на активността в потребителска стока, която в момента на пускането на пазара не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, се смятат за необосновани. Компетентният орган обаче може да оценява конкретни видове практики в рамките на въпросния клас по отношение на тяхната обоснованост.
3. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при изработването на играчки и лични украшения, както и вноса и износа на такива стоки.
4. Държавите членки забраняват практиките, включващи активирането на материали, използвани за играчки и лични украшения, които в момента на пускане на пазара на тези стоки или на тяхното производство, водят до увеличаване на активността до степен, която не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, и забраняват вноса и износа на такива продукти и материали.
Член 22
Практики, свързани с преднамереното облъчване на хора за немедицински образни изследвания
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат определени практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално като се вземат предвид практиките, посочени в приложение V.
2. Държавите членки правят така, че да се отделя специално внимание на обосновката на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално:
a)
всички видове практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, се обосновават преди да бъдат принципно приети;
б)
всяко конкретно осъществяване на принципно приет вид практика се обосновава;
в)
всички процедури за индивидуално облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на процедурата и характеристиките на съответното лице;
г)
общата и специалната обоснованост на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, както е посочено в букви а) и б), могат да бъдат обект на преглед;
д)
обстоятелствата, които налагат облъчване при немедицински образни изследвания, без индивидуална обоснованост на всяко облъчване, подлежат на редовен преглед.
3. Държавите членки могат да освобождават обоснованите практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, от изискването за гранични дози по член 6, параграф 1, буква б) и от посочените в член 13 граници на дозите.
4. Когато държава членка е счела, че определена практика, свързана с облъчване при немедицински образни изследвания, е обоснована, тя прави необходимото:
a)
практиката да бъде обект на разрешение;
б)
изискванията във връзка с практиката, включително критериите за индивидуално прилагане, да са определени от компетентния орган в сътрудничество със съответните други органи и научномедицински дружества, ако е целесъобразно;
в)
за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване
i)
да се прилагат съответните изисквания, определени за медицинското облъчване съгласно Глава VII, включително тези за оборудването, оптимизацията, отговорностите, обучението и специалната защита по време на бременност и участието по целесъобразност на експерт по медицинска физика;
ii)
по целесъобразност да се въведат специални протоколи, съобразени с целта на облъчването и необходимото качество на образа;
iii)
когато практиката го допуска, да се въведат конкретни диагностични референтни нива;
г)
за процедурите, при които не се използва медицинско радиологично оборудване, ограниченията на дозата да са значително под границата на дозата за лицата от населението;
д)
на лицето, подлежащо на облъчване, да се осигурява информация и да се иска неговото съгласие, като се допускат случаи, в които правоприлагащите органи могат да процедират без съгласието на лицето, в съответствие с националното законодателство.
РАЗДЕЛ 2
Регулаторен контрол
Член 23
Идентифициране на практики, свързани с използването на естествени радиоактивни материали
Държавите членки осигуряват идентифицирането на класовете или видовете практика, свързани с използването на естествени радиоактивни материали и водещи до облъчване на професионално облъчване или облъчване на лица от населението, което не може да се пренебрегне от гледна точка на радиационната защита. Това идентифициране се извършва чрез подходящи средства, като се вземат предвид посочените в приложение VI промишлени сектори.
Член 24
Степенуван подход към регулаторния контрол
1. Държавите членки изискват практиките да подлежат на регулаторен контрол за целите на радиационната защита посредством уведомяване, получаване на разрешение и съответни инспекции, който да е съизмерим с величината и вероятността от възникване на облъчвания в резултат на практиката, както и да е съизмерим с ефекта, който регулаторният контрол може да има за намаляването на тези облъчвания или за повишаването на радиологичната безопасност.
2. Без да се засягат членове 27 и 28, по целесъобразност и в съответствие с общите критерии за освобождаване от задължението за уведомяване, изложени в приложение VII, регулаторният контрол може да се ограничи с уведомяването и с подходяща честота на проверките. За тази цел държавите членки могат да установят общи критерии за освобождаване или да дадат възможност на компетентния орган да решава дали да освободи обявените с уведомление практики от изискването за разрешаване въз основа на общите критерии, посочени в приложение VII; в случай на умерени количества материали, определени от държавите членки, стойностите на специфичната активност, посочени в приложение VII, таблица Б, колона 2, могат да бъдат използвани за тази цел.
3. Обявените с уведомление практики, които не са освободени от изискването за издаване на разрешение, подлежат на регулаторен контрол посредством регистриране или лицензиране.
Член 25
Уведомяване
1. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за всички обосновани практики, включително тези, идентифицирани съгласно член 23. Уведомяването се прави преди да започне осъществяването на практиката или, за съществуващи практики, възможно най-бързо след като това изискване стане приложимо. За практики, подлежащи на уведомяване, държавите членки определят информацията, която да бъде предоставена във връзка с уведомяването. В случай на подаване на заявление за разрешение не е необходимо отделно уведомяване.
Практиките могат да бъдат освободени от изискването за уведомяване, както е посочено в член 26.
2. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за работните места, посочени в член 54, параграф 3, както и за ситуации на съществуващо облъчване, които се третират като ситуация на планирано облъчване, както е посочено в член 100, параграф 3.
3. Независимо от критериите за освобождаване, предвидени в член 26, в определени от държавите членки ситуации, при които има опасения, че дадена практика, идентифицирана в съответствие с член 23, може да доведе до наличието във водата на естествени радионуклиди, които могат да засегнат качеството на водата за питейно-битово водоснабдяване, или да засегнат други пътища на облъчване, така че да породят загриженост от гледна точка на радиационната защита, компетентният орган може да изиска практиката да подлежи на уведомяване.
4. Човешките дейности, свързани със замърсени с радиоактивни вещества материали, получени в резултат на разрешени изхвърляния, или с материали, освободени от контрол съгласно член 30, не се третират като ситуация на планирано облъчване и за тях съответно не е необходимо уведомяване.
Член 26
Освобождаване от задължението за уведомяване
1. Държавите членки могат да решат, че от уведомяване не се нуждаят обоснованите практики, свързани със следното:
a)
радиоактивни материали, при които общата стойност на съответната активност не надвишава стойностите за освобождаване, посочени в третата колона на таблица Б от приложение VII, или по-високите стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешаване и от контрол, посочени в приложение VII; или
б)
без да се засяга член 25, параграф 4, радиоактивни материали, при които концентрациите на активност не надвишават стойностите за освобождаване, посочени в таблица А на приложение VII, или по-високи стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII; или
в)
уред, съдържащ закрит източник, при условие че:
i)
уредът е от вид, одобрен от компетентния орган;
ii)
при нормални експлоатационни условия уредът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност; и
iii)
компетентният орган е определил условията за рециклиране или погребване;
г)
всеки електрически апарат, при условие че:
i)
апаратът е електроннолъчева тръба, предназначенада дава видими образи, или друг електрически апарат, работещ при потенциална разлика до 30 киловолта (kV), или всеки друг вид апарат, който е одобрен от компетентния орган; и
ii)
при нормални експлоатационни условия апаратът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност.
2. Държавите членки могат да освобождават определени видове практики от изискването за уведомяване при спазване на общите критерии за освобождаване, установени в точка 3 от приложение VII, въз основа на оценка, показваща, че освобождаването е най-добрият вариант.
Член 27
Регистрация или лицензиране
1. Държавите членки изискват или регистрация, или лицензиране на следните практики:
a)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители или радиоактивни източници за медицински облъчвания или за немедицински образни изследвания;
б)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители, с изключение на електронни микроскопи, или на радиоактивни източници, за цели, различни от посочените в буква а).
2. Държавите членки могат да изискват регистрация или лицензиране за други видове практики.
3. Регулаторното решение за подлагане на видове практики на регистрация или лицензиране може да се основава на регулаторния опит, като се вземе предвид размерът на очакваните или потенциалните дози, както и комплексният характер на практиката.
Член 28
Лицензиране
Държавите членки изискват лицензиране за следните практики:
a)
преднамереното прилагане на радиоактивни вещества върху лица и доколкото се засяга радиационната защита на хората - върху животни с цел медицинска или ветеринарна диагностика, лечение или научни изследвания;
б)
експлоатацията и извеждането от експлоатация на всяко ядрено съоръжение и експлоатацията и затварянето на уранови рудници;
в)
преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството или изработването на потребителски стоки или други (включително медицински) изделия, както и при вноса на такива стоки или изделия;
г)
всяка практика, свързана с високоактивен закрит източник;
д)
експлоатацията, извеждането от експлоатация и закриването на всяко съоръжение за дългосрочно съхранение или погребване на радиоактивни отпадъци, включително съоръженията за управление на отпадъци с такава цел;
е)
практиките, освобождаващи значителни количества радиоактивен материал като газоаерозолни или течни изхвърляния в околната среда.
Член 29
Процедура за получаване на разрешение
1. За целите на издаването на разрешение държавите членки изискват предоставянето на информация, имаща отношение към радиационната защита, която е съизмерима с естеството на практиката и свързаните с нея радиационни рискове.
2. При лицензирането и когато се определя каква информация трябва да се представи по параграф 1, държавите членки вземат предвид примерния списък, изложен в приложение IХ.
3. Лицензът включва по целесъобразност специални условия и препратки към изисквания в националното законодателство, посредством които да се осигури правната приложимост на елементите на лиценза, и налага подходящи ограничения за експлоатационните граници и условията на експлоатация. Националното законодателство или конкретните условия също изискват, ако е целесъобразно, официалното и документирано прилагане на принципа на оптимизация.
4. Когато е приложимо, националното законодателство или лицензът включват условия относно освобождаването на радиоактивни изхвърляния в съответствие с изискванията на глава VIII относно издаването на разрешение за радиоактивните изхвърляния в околната среда.
Член 30
Освобождаване от регулаторен контрол
1. Държавите членки правят необходимото погребването, рециклирането или повторното използване на радиоактивни материали, получени в резултат на разрешена практика, да подлежат на издаване на разрешение.
2. Материалите, предназначени за погребване, рециклиране или повторна употреба, могат да бъдат освободени от регулаторен контрол, при условие че специфичните активности:
a)
за материалите в твърдо състояние не превишават нивата за освобождаване от контрол, посочени в таблица А на приложение VII; или
б)
съответстват на конкретните нива за освобождаване от контрол и съответните изисквания за определени материали или за материали, получавани в резултат на специални видове практики; тези конкретни нива на освобождаване от контрол се определят в националното законодателство или от националния компетентен орган, като се следват общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII, и като се вземат предвид техническите насоки, осигурени от Общността.
3. Държавите членки правят необходимото по отношение на освобождаването от контрол на материали със съдържание на естествени радионуклиди, когато те са резултат от разрешени практики, при които естествените радионуклиди се обработват заради свойствата им радиоактивност, делимост или превръщаемост в делим материал, нивата на освобождаване от контрол да отговарят на дозовите критерии във връзка с освобождаването от контрол на материалите, съдържащи изкуствени радионуклиди.
4. Държавите членки не разрешават преднамереното разреждане на радиоактивни материали, целящо те да бъдат освободени от регулаторен контрол. Смесването на материали при нормална експлоатация, когато радиоактивността не се взема под внимание, не е обект на горната забрана. При определени обстоятелства компетентният орган може да разреши смесването на радиоактивни и нерадиоактивни материали за целите на повторната употреба или рециклирането.
ГЛАВА VI
ПРОФЕСИОНАЛНО ОБЛЪЧВАНЕ
Член 31
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за оценката и прилагането на режими за радиационна защита на професионално облъчвани лица.
2. За външните работници отговорностите на предприятието и на работодателя на външните работници са уредени в член 51.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, държавите членки създават ред и условия за ясното възлагане на отговорностите за защита на работниците при всякакви ситуации на облъчване - на предприятие, работодател или друга организация - по-специално за защита на:
a)
аварийните работници;
б)
работниците, участващи в дейности за възстановяването на земя, сгради и други конструкции, замърсени с радиоактивни вещества;
в)
работниците, които са изложени на радон по време на работа, в случая, посочен в член 54, параграф 3.
Това се прилага и по отношение на защитата на самостоятелно заетите лица и лицата, които работят на доброволческа основа.
4. Държавите членки осигуряват достъп на работодателите до информация за евентуалното облъчване на техни работници, когато за последните отговорност носи друг работодател или предприятие.
Член 32
Оперативна защита на професионално облъчвани лица
Държавите членки правят необходимото оперативната защита на професионално облъчваните лица да бъде основана, в съответствие с настоящата директива, на:
a)
предварителна оценка с цел определяне на естеството и нивото на радиологичния риск запрофесионално облъчваните лица;
б)
оптимизация на радиационната защита при всякакви работни условия, включително професионалното облъчване в резултат на практики, включващи медицинско облъчване;
в)
класификация на работниците в различни категории;
г)
прилагане на мерки за контрол и мониторинг, свързани с различните зони и условия на работа, включително, когато е необходимо, индивидуален мониторинг;
д)
медицинско наблюдение;
е)
образование и обучение.
Член 33
Оперативна защита на стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на обучаващи се стажанти и студентите над 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 1, да са еквивалентни на тези на професионално облъчвани лицаот категория А или Б съответно.
2. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на стажантите и студентите между 16- и 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 2, да са еквивалентни на тези на професионално облъчваните лица отпот категория Б.
Член 34
Консултации с експерт по радиационна защита
Държавите членки изискват от предприятията да се консултират с експерт по радиационна защита, в рамките на неговата област на компетентност, както е посочено в член 82, по посочените по-долу въпроси, свързани с дадена практика:
a)
проучването и изпитването на защитни устройства и средства за измерване;
б)
предварителния критичен преглед на проекти на съоръженията от гледна точка на радиационната защита;
в)
приемането в експлоатация на нови или модифицирани радиационни източници от гледна точка на радиационната защита;
г)
редовната проверка на ефективността на защитните устройства и техники;
д)
редовното калибриране на средства за измерване и редовната проверка на тяхната техническа изправност и правилно използване.
Член 35
Организация на работните места
1. Държавите членки правят необходимото за целите на радиационната защита да се установяват режими за всички работни места, където съществува вероятност работниците да получат облъчване над ефективната доза от 1 mSv за една година или еквивалентната доза от 15 mSv за една година за очната леща или 50 mSv за една година за кожата и крайниците.
Тази организация на работните места съответства на характера на съоръженията и източниците и на мащаба и естеството на рисковете.
2. Към работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато облъчването на работниците е възможно да надвиши 6 mSv на година или съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, определена от държавата членка, се подхожда като към ситуация на планирано облъчване и държавите членки определят кои от изложените в настоящата глава изисквания са подходящи. За работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато ефективната доза на работниците е до 6 mSv на година включително или облъчването е по-малко от съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, компетентният орган изисква облъчванията да бъдат обект на преглед.
3. По отношение на предприятие, експлоатиращо летателни апарати, при които ефективната доза за облъчване на екипажа с космическо лъчение може да надвиши 6 mSv за една година, се прилагат съответните изисквания, посочени в настоящата глава, като се вземат предвид характеристиките на тази ситуация на облъчване. Когато ефективната доза за екипажа е възможно да надвиши 1 mSv за една година, държавите членки правят необходимото компетентният орган да изисква от предприятието да вземе съответните мерки, по-специално:
a)
да бъде направена оценка на облъчването на съответния екипаж;
б)
да бъде отчетено прогнозното облъчване при съставянето на работните графици с оглед намаляване на дозите на силно облъчените екипажи;
в)
съответните работници да бъдат информирани за здравните рискове, свързани с тяхната работа, и за тяхната индивидуална доза;
г)
да се прилага член 10, параграф 1 по отношение на бременните сред членовете на летателните екипажи.
Член 36
Класификация на работните места
1. Държавите членки правят така, че режимите на работните места да включват класификация по различни зони, където е подходящо, въз основа на оценката за очакваните годишни дози и вероятността от възникване и мащаба на потенциалните облъчвания.
2. Прави се разграничение между контролирани зони и наблюдавани зони. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да определи принципи за класификацията на контролираните и наблюдаваните зони в зависимост от конкретните обстоятелства.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието да прави редовен преглед на условията за работа в контролираните и наблюдаваните зони.
Член 37
Контролирани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на контролираната зона да бъдат налице следните минимални изисквания:
a)
границите на контролираната зона са определени и достъпът до нея е ограничен до лица, които са получили необходимия инструктаж, и тя се контролира в съответствие с писмени процедури, осигурени от предприятието. Когато се появи значителен риск от разпространение на радиоактивно замърсяване, се разработват специални режими, включително за влизането и излизането на лица и оборудване и за мониторинга на замърсяването в контролираната зона, а при необходимост - и в съседни на нея зони;
б)
като се отчитат характерът и степента на радиологичните рискове в контролираната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
в)
поставят се знаци, които показват вида на зоната, характера на източниците и рисковете, които те могат да породят;
г)
установяват се инструкции за работа, съответстващи на радиологичния риск, произтичащ от източниците и съответните дейности.
д)
работникът получава специално обучение във връзка с характеристиките на работното място и дейностите.
е)
работникът се снабдява с необходими средства за индивидуална защита.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 38
Наблюдавани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на наблюдаваната зона да бъдат налице следните изисквания:
a)
като се отчита характерът и степента на радиологичните рискове в наблюдаваната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
б)
ако е необходимо, се поставят знаци, които показват вида на зоната, естеството на източниците и рисковете, които те могат да породят;
в)
ако е необходимо, се установяват инструкции за работа, съответстващи на радиационния риск, свързан с източниците и включените дейности.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 39
Радиологично наблюдение на работното място
1. Държавите членки правят необходимото радиологичното наблюдение на работното място, посочено в член 37, параграф 1, буква б) и член 38, параграф 1, буква а) да включва, когато е целесъобразно:
a)
измерване на мощностите на дозите външно облъчване, като по този начин се показват естеството и качеството на въпросното лъчение;
б)
измерване на обемната активност във въздуха и повърхностната плътност на замърсяващите радионуклиди, като по този начин се показват тяхното естество и техните физически и химически състояния.
2. Резултатите от тези измервания се записват и се използват, ако е необходимо, за оценяване на индивидуалните дози, както е предвидено в член 41.
Член 40
Категоризация на облъчваните работници
1. Държавите членки правят необходимото за целите на мониторинга и медицинското наблюдение да се прави разграничение между две категории професионално облъчвани лица:
a)
категория А: тези професионално облъчвани лица, които могат да получат ефективна доза, надвишаваща 6 mSv за една година или еквивалентна доза, по-висока от 15 mSv за една година, за очната леща, или по-висока от 150 mSv за една година за кожата и крайниците;
б)
категория Б: тези професионално облъчвани лица, които не са класифицирани като професионално облъчвани лица от категория А.
2. Държавите членки изискват от предприятието или, за външните работници - от работодателя, да решават относно категоризацията на отделните работници, преди те да започнат дадена работа, която може да доведе до облъчване, и да правят редовен преглед на тази категоризация въз основа на условията на работа и медицинското наблюдение. При разграничението се имат предвид и потенциалните облъчвания.
Член 41
Индивидуален мониторинг
1. Държавите членки правят необходимото работниците от категория А да бъдат подложени на системен мониторинг въз основа на индивидуални измервания, извършвани от дозиметрична служба. В случаите, при които работниците от категория A могат да получат значително вътрешно облъчване или значително облъчване на очната леща или крайниците, се установява подходяща система за мониторинг.
2. Държавите членки правят необходимото мониторингът на работниците от категория Б да бъде поне достатъчен, за да покаже, че тези работници са правилно класифицирани в категория Б. Държавите членки могат да изискват за работниците от категория Б индивидуален мониторинг и, ако е необходимо, индивидуални измервания, които да се извършват от дозиметрична служба.
3. В случаи, когато индивидуалните измервания не са възможни или са недостатъчни, индивидуалният мониторинг се основава на оценка, направена в резултат на индивидуални измервания при други професионално облъчвани лица, на резултатите от наблюдението на работното място, предвидено в член 39, или въз основа на изчислителни методи, одобрени от компетентния орган.
Член 42
Оценка на дозата при аварийно облъчване
Държавите членки правят необходимото при аварийно облъчване от предприятието да се изисква да направи оценка на съответните дози и тяхното разпределение в тялото.
Член 43
Документиране и докладване на резултатите
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат документирани резултатите от индивидуалния мониторинг за всеки работник от категория А и за всеки работник от котегория Б, за когото такъв мониторинг се изисква от държавата членка.
2. За целите на параграф 1 се съхранява следната информация за професионално облъчваните лица:
a)
регистър на измерените или оценените, в зависимост от случая, индивидуални дози на облъчване съгласно членове 41, 42, 51, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3;
б)
при облъчванията, посочени в членове 42, 52 и53, - докладите относно обстоятелствата и предприетите мерки;
в)
резултатите от мониторинга на работното място, използвани за оценка на индивидуалните дози, когато това е необходимо.
3. Посочената в параграф 1 информация се съхранява през цялата професионална дейност в среда на йонизиращи лъчения, и след това, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но при всички случаи не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с професионално облъчване.
4. Дозите по смисъла на членове 42, 52, 53, и ако държавата членка реши - по смисъла на член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3, се вписват отделно при документирането, посочено в параграф 1.
5. Информацията за дозите, посочена в параграф 1, се предава в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
Член 44
Достъп до резултатите от индивидуалния мониторинг
1. Държавите членки изискват резултатите от индивидуалния мониторинг съгласно членове 41, 42, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3:
a)
да са на разположение на компетентния орган, на предприятието и на работодателя на външни работници;
б)
да са на разположение на съответния работник съгласно параграф 2;
в)
да се предоставят на службата по трудова медицина, която да анализира последствията от резултатите за човешкото здраве, както е предвидено в член 44, параграф 2;
г)
да се подават към системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
2. Държавите членки изискват от предприятието, или за външни работници - от работодателя, да предоставят на работниците, по тяхно искане, достъп до резултатите от техния индивидуален мониторинг, включително до резултатите от измерванията, които може да са били използвани при оценката на резултатите, или до резултатите от оценката на техните дози, направена по резултати от наблюдение на работното място.
3. Държавите членки определят начина на предаване на резултатите от индивидуалния мониторинг.
4. Системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг обхваща най-малко данните, посочени в приложение X, раздел А.
5. При аварийно облъчване държавите членки изискват от предприятието незабавно да съобщава на компетентния орган и на съответното лице резултатите от индивидуалния мониторинг и оценките на дозите.
6. Държавите членки правят необходимото между предприятието, а за външни работници - между работодателя, компетентния орган, службите по трудова медицина, експертите по радиационна защита или дозиметричните служби да съществува начин на подходящ обмен на цялата информация, отнасяща се за предходно получени от даден работник дози, с цел извършване на медицински преглед преди назначаването на работа или класифицирането като работник от категория А в съответствие с член 45, както и с цел контролиране на по-нататъшното облъчване на работниците.
Член 45
Медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица
1. Държавите членки правят необходимото медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица да се основава на принципите, уреждащи най-общо медицината на професионалните болести.
2. Медицинското наблюдение на работници от категория А се извършва от службата по трудова медицина. Това медицинско наблюдение позволява да се установи здравното състояние на наблюдаваните работници по отношение на тяхната пригодност за изпълнение на възложените им задачи. За целта службата по трудова медицина има достъп до всяка изискана от нея информация, включително за условията на средата в работните помещения.
3. Медицинското наблюдение включва:
a)
медицински преглед преди назначаване на работа или класифициране като работник от категория А, с цел определяне пригодността на работника да изпълнява задълженията си като работник от категория А;
б)
периодични здравни прегледи най-малкото веднъж годишно, за да се определи дали работниците от категория А продължават да са пригодни да изпълняват своите задължения. Естеството на тези прегледи, които могат да се извършват толкова пъти, колкото счете за необходимо службата по трудова медицина, зависи от вида на работата и от индивидуалното здравословно състояние на работника.
4. Службата по трудова медицина може да препоръча медицинското наблюдение да продължи и след спиране на работа за срок, който тя прецени за необходим, с оглед опазване на здравето на съответното лице.
Член 46
Медицинска класификация
Държавите членки правят необходимото по отношение на пригодността за работа като работник от категория А да се приема следната медицинска класификация:
a)
годен;
б)
годен при определени условия;
в)
непригоден.
Член 47
Забрана за наемане на работа или за класифициране на негодни работници
Държавите членки правят необходимото да не се допуска назначаване или класифициране на лице за какъвто и да е срок на определена длъжност като работник от категория А, ако медицинското наблюдение установи, че лицето е непригодно за тази длъжност.
Член 48
Медицинска документация
1. Държавите членки правят необходимото за всеки работник от категория А да се открива медицинско досие, което да се поддържа актуализирано, докато лицето е в тази категория. След това досието се съхранява в архивите, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с облъчване с йонизиращо лъчение.
2. Медицинското досие съдържа информация за естеството на работата, резултатите от медицинските изследвания преди назначаването или класификацията като работник от категория А, периодичните здравни прегледи и данните за дозите по смисъла на член 43.
Член 49
Специално медицинско наблюдение
1. Държавите членки правят необходимото в допълнение към медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица, посочено в член 45, да бъде предвидена възможност за всякакви допълнителни действия, които службата по трудова медицина счете за необходими, с оглед защитата на здравето на облъчваните лица, като например допълнителни изследвания, мерки за деконтаминация, спешно възстановително лечение или други действия, определени от службата по трудова медицина.
2. Специално медицинско наблюдение се извършва във всеки случай, когато бъде превишена някоя от границите на дозите, посочени в член 9.
3. Последващите условия на излагане на йонизиращо лъчение подлежат на одобрение от службата по трудова медицина.
Член 50
Обжалване
Държавите членки определят процедурите за обжалване на заключения и решения, издадени в съответствие с членове 46, 47 и 49.
Член 51
Защита на външните работници
1. Държавите членки правят необходимото системата за индивидуален радиологичен мониторинг да осигурява на външните работници същата защита като тази на постоянните работници на предприятието.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря пряко или по силата на договорни споразумения с работодателя на външните работници за оперативните аспекти на радиационната защита на външните работници, които имат пряко отношение към естеството на тяхната дейност в предприятието.
3. По-специално държавите членки правят необходимото като минимално изискване предприятието да:
a)
проверява за работниците от категория А, влизащи в контролирани зони, дали съответният външен работник е определен в здравно отношение като годен за дейността, която предстои да му бъде възложена;
б)
проверява дали категоризацията на външния работник е подходяща с оглед на дозите, които е вероятно да бъдат получени в рамките на предприятието;
в)
прави необходимото, за влизането в контролираните зони, в допълнение към основното обучение по радиационна защита, външният работник да е преминал специален инструктаж и обучение във връзка с характеристиките на работното място и извършваната дейност в съответствие с член 15, параграф 1, букви в) и г);
г)
за влизането в наблюдаваните зони, да прави необходимото външният работник да е получил работен инструктаж, съобразен с радиологичния риск, произтичащ от съответните източници и операции, съгласно изискванията на член 38, параграф 1, буква в);
д)
да прави необходимото външният работник да е снабден с необходими средства за индивидуална защита;
е)
да прави необходимото външният работник да бъде обект на индивидуален мониторинг на облъчването в съответствие с естеството на работата и при необходимост - на всякакъв оперативен дозиметричен мониторинг;
ж)
да прави необходимото за съобразяване със системата за защита, описана в глава III;
з)
за влизането в контролираните зони, да прави необходимото или да вземе всички мерки след всяка конкретна дейност да бъдат документирани радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването за всеки външен работник от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 2.
4. Държавите членки правят необходимото работодателите на външните работници да гарантират, пряко или посредством договорни споразумения с предприятието, че радиационната защита на техните работници отговаря на съответните разпоредби на настоящата директива, по-специално като:
a)
осигурят съответствие със системата за защита, описана в глава III;
б)
направят необходимото за осигуряване на информацията и обучението в областта на радиационната защита, както е посочено в член 15, параграф 1, букви а), б) и д) и член 15, параграфи 2, 3 и 4.
в)
гарантират, че техните работници подлежат на подходяща оценка на облъчването, а за работниците от категория А - на медицинско наблюдение, съгласно условията, посочени в членове 39 и 41-49;
г)
направят необходимото радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването на всеки от техните работници от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 1 да бъдат редовно актуализирани в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, посочена в член 44, параграф 1, буква г).
5. Държавите членки правят необходимото всички външни работници да допринасят лично, доколкото е възможно, за осигуряването на своята защита чрез посочената в параграф 1 система за радиологичен мониторинг, независимо от задълженията на предприятието или работодателя.
Член 52
Специално разрешени облъчвания
1. Държавите членки могат да решат, че при изключителни обстоятелства, оценявани според конкретния случай, с изключение на авариите, компетентният орган може, когато конкретната операция го изисква, да разреши индивидуални професионални облъчвания на определени работници, надвишаващи предвидените в член 9 граници на дозите, при условие тези облъчвания да са за ограничено време, да са в рамките на определени работни зони и да са под максималните нива на облъчване, определени за конкретния случай от компетентния орган. Вземат се предвид следните условия:
a)
само работниците от категория А, както е определено в член 40, или екипажите на космически апарати могат да бъдат обект на такива облъчвания;
б)
стажантите, студентите, бременните работнички, и при наличие на риск от поемане или от радиоактивно замърсяване на тялото, кърмещите работнички не са обект на такива облъчвания;
в)
предприятието обосновава тези облъчвания предварително и ги обсъжда подробно с работниците, техните представители, службата по трудова медицина и експерта по радиационна защита;
г)
информацията за включените рискове и взетите предпазни мерки по време на операцията се предоставят на съответните работници предварително;
д)
налице е съгласие от страна на работниците;
е)
всички дози, свързани с тези облъчвания, се регистрират отделно в медицинската документация, посочена в член 48, и в индивидуалното досие, посочено в член 43.
2. Надвишаването на границите на дозите в резултат на специално разрешени облъчвания не представлява непременно причина за отстраняването на работниците от обичайната им дейност или за преместването им без тяхното съгласие.
3. Държавите членки правят необходимото облъчването на екипажите на космически апарати над границите на дозите да се третира като специално разрешено облъчване.
Член 53
Професионално облъчване при аварийна ситуация
1. Държавите членки правят необходимото аварийните професионални облъчвания да остават, когато е възможно, под стойностите на границите на дозите, предвидени в член 9.
2. В случаите, когато посоченото по-горе условие е неосъществимо, се прилагат следните условия:
a)
референтните нива за аварийното професионално облъчване се определят по правило така, че да съответстват на ефективна доза под 100 mSv;
б)
в извънредни ситуации, с цел спасяване на човешки живот, избягване на тежки радиационно-индуцирани последици за здравето или предотвратяване на катастрофа, може да бъде определено референтно ниво за ефективната доза при външно облъчване на аварийните работници на повече от 100 mSv, но не повече от 500 mSv.
3. Държавите членки правят необходимото аварийните работници, за които има вероятност да се заемат с действия, при които може да бъде надвишена ефективната доза от 100 mSv, да бъдат ясно и подробно информирани предварително за съответните рискове за здравето и за съществуващите защитни мерки, и да извършват тези действия доброволно.
4. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват радиологичен мониторинг на аварийните работници. В зависимост от обстоятелствата се извършва индивидуален мониторинг или оценка на индивидуалните дози.
5. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват специално медицинско наблюдение на аварийните работници, както е посочено в член 49, което да се извърши в зависимост от обстоятелствата.
Член 54
Радон на работното място
1. Държавите членки определят национални референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения на работното място. Референтното ниво за средната годишна обемна активност във въздуха е не по-високо от 300 Bq m-3, освен ако обстоятелствата на национално равнище не налагат друго.
2. Държавите членки изискват измерванията, свързани с радона, да се извършват:
a)
на работните места в зоните, определени в съответствие с член 103, параграф 3, които са разположени на приземния етаж или в сутерена, като се отчитат параметрите, съдържащи се в националния план за действие, както и в точка 2 на приложение ХVIII, както и
б)
на определени видове работни места, определени в националния план за действие, като се взема предвид точка 3 на приложение ХVIII.
3. В зоните на работните места, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) продължава да надвишава националното референтно ниво въпреки действията, предприети в съответствие с принципа на оптимизация, изложен в глава III, държавите членки изискват за тази ситуация да бъде уведомявано в съответствие с член 25, параграф 2 и да се прилага член 35, параграф 2.
ГЛАВА VII
МЕДИЦИНСКИ ОБЛЪЧВАНИЯ
Член 55
Обоснованост
1. Медицинските облъчвания са обосновани, когато се характеризират с достатъчно висока нетна полза, илюстрирана от съпоставянето на общите потенциални диагностични или терапевтични ползи, които те носят, включително преките ползи за личното здраве и ползите за обществото, спрямо индивидуалните вреди, които облъчванията могат да причинят, като се отчитат ефикасността, ползите и рисковете от наличните алтернативни техники, които имат същото предназначение, но са свързани с по-ниско или нулево йонизиращо лъчение.
2. Държавите членки правят необходимото за прилагането на определения в параграф 1 принцип и по-специално за това:
a)
новите видове практики, свързани с използването на медицинско облъчване, да се обосновават предварително, преди да бъдат принципно приети;
б)
всички индивидуални медицински облъчвания да се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на облъчването и характеристиките на съответното лице;
в)
ако даден вид практика, свързана с медицинско облъчване, не е принципно обоснована, определено индивидуално облъчване от този тип може да бъде обосновано по целесъобразност при особени обстоятелства, които се оценяват за всеки отделен случай и се документират;
г)
лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да се стремят да получат, когато това е възможно, предишна диагностична информация или медицински досиета, имащи отношение към предвиденото облъчване, и да ги подлагат на преценка, за да се избегне евентуалното ненужно облъчване;
д)
медицинското облъчване за целите на медицинските или биомедицинските научни изследвания да се разглеждат от комитет по етика, учреден в съответствие с националните процедури и/или от компетентния орган;
е)
компетентният орган, в сътрудничество със съответните научномедицински дружества или съответни органи, да изготвя конкретната обосновка на медицинските радиологични процедури, които да бъдат реализирани като част от програма за здравен скрининг;
ж)
облъчването на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, да е обосновано, когато се характеризира с достатъчна нетна полза, като се отчитат преките ползи за здравето на пациента, евентуалните ползи за лицето, което подпомага/осигурява удобството на пациентите, и вредите, които облъчването може да причини;
з)
всяка медицинска радиологична процедура, прилагана на асимптоматично лице с цел ранна диагностика на заболяване, да бъде част от програма за здравен скрининг, или да изисква специална документирана обосновка за въпросното лице, изготвена от практикуващия лекар в консултация с предоставящия направление лекар, като се следват насоките на съответните научномедицински дружества и компетентния орган. Специално внимание се отделя на предоставянето на информация на лицето, подложено на медицинско облъчване, съгласно изискванията на член 56, параграф 1, буква г).
Член 56
Оптимизация
1. Държавите членки правят необходимото всички дози, вследствие на медицинско облъчване за целите на лъчевата диагностика, интервенционната радиология, планирането, издаването на напътствия и проверката, да се поддържат във възможно най-ниските разумно постижими стойности, насочени към получаването на необходимата медицинска информация, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
При всички медицински облъчвания на пациенти с радиотерапевтична цел облъчванията на целеви обеми се планират индивидуално и резултатите от тях се проверяват по подходящ начин, като дозите за нецелевите обеми и тъкани се поддържат на най-ниското разумно постижимо ниво и в съответствие с радиотерапевтичната цел на облъчването.
2. Държавите членки правят необходимото за определянето, редовния преглед и използването на диагностични референтнти нива за радиодиагностичните изследвания, като се вземат предвид препоръчваните на европейско равнище диагностични референтни нива, когато има такива, а по целесъобразност - и за интервенционните радиологични процедури, както и наличието на насоки за тази цел.
3. Държавите членки правят необходимото при всеки проект за медицински или биомедицински научни изследвания, включващ медицинско облъчване:
a)
съответните лица да участват доброволно;
б)
тези лица да са информирани за рисковете от облъчването;
в)
да е установена граничната доза за лицата, за които не се очаква пряка медицинска полза от това облъчване;
г)
в случаите, в които пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално медицинско изследване и се очаква да имат диагностична или терапевтична полза от тази практика, съответните нива на дозите да се определят за всеки случай поотделно от практикуващия лекар и/или лекаря, предоставящ направление, преди извършване на облъчването;
4. Държавите членки правят необходимото оптимизацията да включва избора на оборудване, системното предоставяне на подходяща диагностична информация или на терапевтични резултати, практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, осигуряване на качеството и преценката и оценката на дозите за пациента или проверката на назначените дейности, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
5. Държавите членки правят необходимото:
a)
да се определят ограничения на дозите за облъчване на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, където е подходящо;
б)
да се разработят подходящи насоки за облъчването на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите.
6. Държавите членки правят необходимото в случай на провеждане на лечение или диагностика на пациент с използването на радионуклиди лекарят, предоставящ направление, или предприятието, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да предоставят на пациента или на неговия представител информация за рисковете от йонизиращото лъчение и съответните инструкции с оглед ограничаване дозите на лицата, намиращи се в контакт с пациента, в разумно постижими граници. За терапевтичните процедури тези инструкции са в писмен вид.
Тези инструкции се предоставят преди пациентът да напусне болницата или клиниката или всяко друго подобно заведение.
Член 57
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
всяко медицинско облъчване да се извършва под клиничната отговорност на практикуващ лекар;
б)
практикуващият лекар, експертът по медицинска физика и специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса по оптимизация;
в)
лекарят, предоставящ направлението, и практикуващият лекар да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса на обосновка на индивидуалните медицински облъчвания,
г)
когато това е осъществимо и преди извършване на облъчването, практикуващият лекар или лекарят, предоставящ направлението, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, прави необходимото на пациента или на неговия представител да е предоставена подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с радиационната доза от медицинското облъчване. Подобна информация, както и съответните насоки, се предоставят на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, в съответствие с член 56, параграф 5, буква б).
2. Практическите аспекти на медицинските радиологични процедури могат да бъдат делегирани от предприятието или практикуващия лекар съответно на едно или повече лица, упълномощени да извършват такава дейност в призната област на специализация.
Член 58
Процедури
Държавите членки правят необходимото:
a)
за всеки вид стандартна медицинска радиологична процедура да се изготвят писмени протоколи за всяко оборудване за съответната категория пациенти;
б)
информацията, свързана с облъчванията на пациенти, да съставлява част от доклада на медицинската радиологична процедура;
в)
лекарите, предоставящи направления, да разполагат с насоки за издаване на направления за медицински образни изследвания, при отчитане на радиационните дози;
г)
в медицинските радиологични практики съответно участие да взема експерт по медицинска физика, като нивото на участие е пропорционално на радиологичния риск, свързан с практиката. По-специално:
i)
при радиотерапевтични практики, различни от стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, експертът по медицинска физика участва активно;
ii)
при стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, както и при радиодиагностични и интервенционни радиологични практики, когато се използват високи дози съгласно посоченото в член 61, параграф 1, буква в), участва експерт по медицинска физика;
iii)
за други медицински радиологични практики, които не са обхванати от букви а) и б), се ангажира експерт по медицинска физика, когато е уместно, за консултации и съвети по въпроси, свързани с радиационната защита по отношение на медицинското облъчване;
д)
да се извършват клинични одити в съответствие с националните процедури;
е)
в случаите, когато диагностичните референтни нива се превишават редовно, да се направят подходящи анализи на местно ниво и без излишно забавяне да се предприемат подходящи коригиращи действия.
Член 59
Обучение и признаване
Държавите членки правят необходимото изискванията за обучение и признаване, посочени в членове 79, 14 и 18, да се спазват по отношение на практикуващия лекар, експерта по медицинска физика и лицата, посочени в член 57, параграф 2.
Член 60
Оборудване
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
цялото използвано радиологично оборудване да бъде под постоянен строг контрол във връзка с радиационната защита;
б)
компетентният орган да разполага с актуален опис на медицинското радиологично оборудване за всяко медицинско радиологично съоръжение;
в)
предприятието да е въвело подходящи програми за осигуряване на качеството и оценки на дозите и проверка на прилаганите дейности; както и
г)
да се извършва приемателно изпитване преди първото използване на оборудването за клинични цели, а след това редовно да се извършват експлоатационни изпитвания, както и след всяка процедура за поддръжка, която може да засегне работата на оборудването.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да предприеме стъпки, за да се увери, че предприятието е взело необходимите мерки за подобряване на неподходящото или неправилно функциониране на използваното медицинско радиологично оборудване. Те приемат и конкретни критерии за приемливост на оборудването, за да се посочи кога са необходими подходящи коригиращи действия, включително оборудването да се изведе от експлоатация.
3. Държавите членки правят необходимото:
a)
използването на флуороскопско оборудване, което не е снабдено с устройство за автоматичен контрол на мощността на дозата или с усилвател на изображението или аналогично устройство, да е забранено;
б)
оборудването, използвано за радиотерапия с външни лъчи с номинална енергия на лъчите над 1 MeV, да разполага с устройство за проверка на основните параметри на лечението. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
в)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар и на специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските процедури, за количеството на йонизиращото лъчение, генерирано от оборудването по време на процедурата. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
г)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, и всяко ново оборудване, използвано с цел планиране, даване на напътствия и проверка, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар в края на процедурата за съответните параметри за оценка на дозата на пациента;
д)
оборудването, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, да може да прехвърля информацията по член 3, буква г) в записа за прегледа. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
е)
без да се засягат букви в), г) и д) от параграф 3, новото медицинско радиологично оборудване, генериращо йонизиращо лъчение, да разполага с устройство или с равностойно средство за информиране на практикуващия лекар за съответните параметри за оценка на дозата на пациента. Ако е подходящо, оборудването може да прехвърля въпросната информация в записа за прегледа.
Член 61
Специални практики
1. Държавите членки правят необходимото за използването на подходящо медицинско радиологично оборудване, практически техники и спомагателно оборудване при медицинското облъчване:
a)
на деца;
б)
като част от програма за здравен скрининг;
в)
когато се използват високи дози за пациента, какъвто може да е случаят при интервенционната радиология, нуклеарната медицина, компютърната томография или радиотерапията.
Отдава се специално внимание на програмите за осигуряване на качеството и на оценката на дозата или проверката на предписаната дейност във връзка с тези практики.
2. Държавите членки правят необходимото практикуващите лекари и лицата, посочени в член 57, параграф 2, които извършват облъчванията, посочени в параграф 1, да получават подходящо обучение по тези медицински радиологични практики, както се изисква съгласно член 18.
Член 62
Специална защита по време на бременност и кърмене
1. Държавите членки правят необходимото лекарят, предоставящ направление, или практикуващият лекар, според случая, да се осведомяват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, дали лицето, обект на медицинско облъчване, е бременна или кърмачка, освен ако това е изключено по очевидни причини или няма отношение към радиологичната процедура.
2. Ако не може да се изключи възможността за бременност, в зависимост от медицинската радиологична процедура, особено ако е обхваната коремната и тазовата област, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост, както и на оптимизацията, като се вземат предвид и бременната, и нероденото дете.
3. При кърмачки, в нуклеарната медицина, в зависимост от медицинската радиологична процедура, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост и на оптимизацията, като се вземат предвид и майката, и детето.
4. Без да се засягат параграфи 1, 2 и 3, държавите членки предприемат мерки за повишаване на осведомеността на лицата, за които се отнасят разпоредбите на настоящия член, посредством мерки като публични съобщения на подходящи за целта места.
Член 63
Аварийни и непреднамерени облъчвания
Държавите членки правят необходимото:
a)
да са взети всички разумни мерки за ограничаване до минимум на вероятността от възникване и на мащаба на аварийни или непреднамерени облъчвания на лица, подлежащи на медицинско облъчване;
б)
по отношение на радиотерапевтични практики програмата за осигуряване на качеството да включва изследване на риска от аварийни или непреднамерени облъчвания;
в)
за всички медицински облъчвания предприятието да разполага с подходяща система за регистриране и анализ на събития, свързани или потенциално свързани със аварийни или непреднамерени медицински облъчвания, съизмерими с радиологичния риск, произтичащ от практиката;
г)
да бъде уредено информирането на лекаря, предоставящ направлението, и практикуващия лекар, както и пациента или негов представител, за значителни от клинична гледна точка непреднамерени или аварийни облъчвания и за резултатите от анализа;
д)
i)
предприятието да декларира възможно най-бързо на компетентния орган възникването на значими събития, съгласно определеното от компетентния орган;
ii)
резултатите от разследването и корективните мерки за избягване на такива събития да се докладват на компетентния орган в рамките на срока, определен от държавата членка;
е)
да са налице механизми за своевременно разпространение на информация във връзка с радиационната защита при медицинско облъчване по отношение на поуките от значими събития.
Член 64
Оценки на дозите, получени от населението
Държавите членки правят необходимото за определяне на разпределението на оценените индивидуални дози от медицинско облъчване за целите на радиодиагностиката и интервенционната радиология, като се отчитат, ако е целесъобразно, възрастовото разпределение и полът на облъченото лице.
ГЛАВА VIII
ОБЛЪЧВАНЕ НА НАСЕЛЕНИЕТО
РАЗДЕЛ 1
Защита на лицата от населението и дългосрочна защита на здравето при нормални обстоятелства
Член 65
Оперативна защита на лица от населението
1. Държавите членки правят необходимото оперативната защита при нормални обстоятелства на лицата от населението от практики, подлежащи на лицензиране, за съответните съоръжения, да включва:
a)
проверка и одобряване на предлаганата площадка на съоръжението, с оглед на радиационната защита, като се вземат предвид съответните демографски, метеорологични, геоложки, хидроложки и екологически условия;
б)
даване на разрешение за експлоатация на съоръжението при положение, че е осигурена адекватна защита срещу облъчване или радиоактивно замърсяване, които биха могли да се разпрострат извън периметъра на съоръжението, или радиоактивно замърсяване, което би могло да обхване терена под съоръжението;
в)
проверка и одобряване на планове за освобождаване на радиоактивни изхвърляния;
г)
мерки за контрол на достъпа на лица от населението до съоръжението.
2. По целесъобразност компетентният орган определя разрешените граници като част от разрешението за изхвърляне и условията за изхвърляне на радиоактивни вещества, като:
a)
се вземат предвид резултатите от оптимизацията на радиационната защита;
б)
се отразяват добрите практики в експлоатацията на подобни съоръжения.
Допълнително, за тези разрешения за изхвърляне се вземат предвид, ако е подходящо, резултатите от общата скринингова оценка, основаваща се на международно признати научни ръководства, когато тази оценка се изисква от държавата членка, с цел да се докаже, че са изпълнени екологичните критерии за дългосрочна защита на човешкото здраве.
3. За практики, подлежащи на регистрация, държавите членки гарантират защитата на лицата от населението при нормални обстоятелства посредством подходящи национални разпоредби и ръководства.
Член 66
Оценка на дозите за лицата от населението
1. Държавите членки правят необходимото за въвеждането на механизми за оценката на дозите за лицата от населението, произтичащи от разрешени практики. Обхватът на тези разпоредби е съобразен със съответния риск от облъчване.
2. Държавите членки правят необходимото за идентифицирането на практики, за които се извършва оценка на дозите за лицата от населението. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо тази оценка да се извърши въз основа на реални данни, и практиките, за които е достатъчна скринингова оценка.
3. С цел реалистичното оценяване на дозите за лицата от населението компетентният орган:
a)
решава относно разумен обхват от проучвания, които да бъдат осъществени, и информация, която да бъде взета предвид, с цел да бъде определено представителното лице, като се отчитат действителните пътища за пренос на радиоактивните вещества;
б)
решава относно разумната периодичност на мониторинга на съответните параметри, както е посочено в буква а);
в)
прави необходимото оценките на дозите по отношение на представителното лице да включват:
i)
оценка на дозите, дължащи се на външно облъчване, като се посочва, когато е необходимо, видът на въпросното йонизиращо лъчение;
ii)
оценка на постъпванетона радионуклиди, като се посочва естеството на радионуклидите и, когато е необходимо, техните физически и химически състояния, и определяне на специфичните активности на тези радионуклиди в храните и питейната вода или други имащи отношение елементи от околната среда, които служат за пренос;
iii)
оценка на дозите, които представителното лице, определено в буква а), е възможно да получи;
г)
изисква поддържането и предоставянето, при поискване, на всички заинтересовани лица на документация относно измерванията на външното облъчване и замърсяването, оценките на постъпването на радионуклиди и резултатите от оценката на дозите, получени от представителното лице.
Член 67
Мониторинг на радиоактивните изхвърляния
1. Държавите членки изискват предприятието, отговорно за практики, за които е издадено разрешение за изхвърляне, да осъществява подходящ мониторинг или ако е целесъобразно да извършва оценка на газоаерозолните и течните изхвърляния в околната среда при нормална експлоатация и да докладва на компетентния орган за резултатите.
2. Държавите членки изискват всяко предприятие, отговорно за експлоатацията на ядрен реактор или на преработвателен завод, да осъществява мониторинг на освобождаването на радиоактивните изхвърляния и да докладва за това в съответствие със стандартизираната информация.
Член 68
Задачи на предприятието
Държавите членки изискват предприятието да изпълнява следните задачи:
a)
да постига и поддържа оптимално ниво на защита на лицата от населението;
б)
да приема за експлоатация подходящо оборудване и процедури за измерване и оценка на облъчването на населението и радиоактивното замърсяване на околната среда;
в)
да проверява ефективността и поддръжката на оборудването, посочено в буква б), и да осигурява редовното калибриране на средствата за измерване;
г)
да се консултира с експерти по радиационна защита при изпълнението на задачите, посочени в букви а), б) и в).
РАЗДЕЛ 2
Ситуации на аварийно облъчване
Член 69
Аварийно реагиране
1. Държавите членки изискват предприятието незабавно да уведомява компетентния орган за всяка авария във връзка с практиките, за които отговаря, както и да предприема всички необходими действия за намаляване на последиците.
2. Държавите членки правят необходимото в случай на авария на тяхна територия въпросното предприятие да направи първоначална предварителна оценка на обстоятелствата и последиците от аварията и да оказва съдействие чрез защитни мерки.
3. Държавите членки правят необходимото да бъдат предвидени защитни мерки по отношение на:
a)
източника на йонизиращи лъчения, с цел да бъде намалено или спряно излъчването, вкл. отделянето на радионуклиди;
б)
околната среда, с цел да бъде намалено облъчването на лица, произтичащо от радиоактивни вещества чрез съответните пътища на облъчване;
в)
лицата, с цел да бъде намалено облъчването им.
4. В случай на авария на нейна територия или извън нея, държавата членка изисква:
a)
организирането на подходящи защитни мерки, като се отчитат действителните характеристики на аварията и се съблюдава стратегията за оптимизирана защита като част от плана за аварийно реагиране, като елементите, които трябва да бъдат включени в плана за аварийно реагиране, са посочени в раздел Б от приложение XI;
б)
да бъдат оценени и документирани последиците от аварията и ефективността на защитните мерки.
5. Ако ситуацията го изисква, държавата членка прави необходимото за организирането на лечението на засегнатите лица.
Член 70
Информация за лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария, да бъдат информирани относно приложимите за тях мерки за защита на здравето, и действията, които те да предприемат в случай на такава авария.
2. Предоставената информация включва като минимум елементите, посочени в раздел А от приложение ХII.
3. Тази информация се предоставя на лицата от населението, посочени в параграф 1, без да е необходимо те да искат това.
4. Държавите членки правят необходимото информацията да бъде актуализирана и разпространявана редовно, както и в случай на съществени промени. Тази информация е постоянно достъпна за населението.
Член 71
Информация за лицата от населението, действително засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото в случай на авария действително засегнатите лица от населението да бъдат незабавно информирани за фактическата страна на аварията, за стъпките, които предстои да бъдат предприети, и в зависимост от случая, за мерките за защита на здравето, приложими за тези лица от населението.
2. Предоставената информация обхваща онези елементи, изброени в раздел Б от приложение ХII, които отговарят на съответния вид авария.
РАЗДЕЛ 3
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 72
Програма за мониторинг на околната среда
Държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за мониторинг на околната среда.
Член 73
Замърсени зони
1. Държавите членки правят необходимото стратегиите за оптимизирана защита във връзка с управлението на радиоактивно замърсените зони да включват, където е приложимо, следното:
a)
цели, включително дългосрочни цели, преследвани от стратегията, и съответните референтни нива, съгласно член 7;
б)
определяне на границите на засегнатите зони и идентифициране на засегнатите лица от населението;
в)
отчитане на необходимостта от защитни мерки и степента, в която да бъдат прилагани спрямо засегнатите зони и лицата от населението;
г)
отчитане на необходимостта от предотвратяване или контрол на достъпа до засегнатите зони или от налагане на ограничения по отношение на условията за живот в тези зони;
д)
оценка на облъчването на различни групи от населението и оценка на средствата, с които разполагат лицата, за контрол на облъчването, на което са изложени.
2. По отношение на зони с дълготрайно остатъчно замърсяване, за които държавите членки са взели решение да разрешат обитаването и възстановяването на социалните и икономическите дейности, държавите членки правят необходимото, като се консултират със заинтересованите страни, да бъдат взети мерки за осъществяване на постоянен контрол на облъчването с цел създаване на условия за живот, които могат да бъдат определени като нормални, включително:
a)
определяне на подходящи референтни нива;
б)
изграждане на инфраструктура в подкрепа на продължаващите мерки за самозащита в засегнатите зони, като например предоставянето на информация, консултации и мониторинг;
в)
възстановителни мерки, ако е необходимо;
г)
обособяване на зони, ако е необходимо.
Член 74
Облъчване от радон в закрити помещения
1. Държавите членки установяват национални референтни нива на концентрациите на радон в закрити помещения. Референтните нива за средногодишната обемна концентрация във въздуха не превишават 300 Bq m-3.
2. Съгласно посочения в член 103 национален план за действие държавите членки насърчават действията за идентифициране нажилища, в които концентрациите на радон (като средногодишна стойност) надвишават референтните нива, и насърчават по целесъобразност технически или други мерки за намаляване концентрациите на радон в тези жилища.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряване на информация на местно и национално равнище за облъчването от радон в закрити помещения и свързаните с това рискове за здравето, за значението на това да се извършват измервания във връзка с радона и за съществуващите технически мерки за намаляване на съществуващите концентрации на радон.
Член 75
Гама-лъчение от строителни материали
1. Референтното ниво, приложимо по отношение на външното облъчване в закрити помещения с гама-лъчение от строителни материали, в допълнение към външното облъчване на открито, е 1 mSv на година.
2. За строителни материали, които са определени от държавата членка като будещи загриженост с оглед на радиационната защита, като се отчита примерният списък на материали, изложен в приложение XIII, във връзка с излъчваното от тях гама-лъчение, държавите членки правят необходимото преди предлагането на подобни материали на пазара:
а)
специфичните активности на радионуклидите, уточнени в приложение VIII, да са определени, и
б)
на компетентния орган да се предоставя при поискване информация за резултатите от измерванията и съответния индекс на специфичната активност, както и за други имащи отношение фактори посочени в приложение VIII.
3. По отношение на видовете строителни материали, определени в съответствие с параграф 2, които се очаква да предизвикат дози над референтното ниво, държавите членки вземат решение за подходящите мерки, които могат да включват специални изисквания в националните строителни норми или ограничения във връзка с предвиденото използване на тези материали.
ГЛАВА IX
ОБЩИ ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМПЕТЕНТНИТЕ ОРГАНИ И ДРУГИ ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РЕГУЛАТОРНИЯ КОНТРОЛ
РАЗДЕЛ 1
Институционална инфраструктура
Член 76
Компетентен орган
1. Държавите членки определят компетентен орган, който да изпълнява задачи в съответствие с настоящата директива. Те правят необходимото компетентният орган:
a)
да е функционално отделен от всеки друг орган или организация с интереси в насърчаването или използването на практики по смисъла на настоящата директива, с цел да се осигури действителна независимост от нежелано влияние върху неговата регулаторна дейност.
б)
да разполага със законовите правомощия и с човешките и финансовите ресурси, които са му необходими за изпълнението на задълженията му.
2. Когато в една държава членка има повече от един компетентен орган за дадена област на компетентност, тя определя една точка за контакт, която да осъществява комуникацията с компетентните органи на другите държави членки. Ако по основателни причини не е осъществимо да бъде съставен списък на всички подобни точки за контакт за различните области на компетентност, държавите членки могат да посочат една единствена точка за контакт.
3. Държавите членки изпращат на Комисията наименованията и адресите на точките за контакт и съответните им области на компетентност с оглед осигуряването на бърза комуникация, ако е необходимо, с техните органи.
4. Държавите членки изпращат на Комисията всички промени в информацията, посочена в параграф 3.
5. Комисията съобщава информацията, посочена в параграфи 3 и 4, на всички точки за контакт в дадена държава членка и я публикува периодично в Официален вестник на Европейския съюз през интервали от максимум две години.
Член 77
Прозрачност
Държавите членки правят необходимото информацията във връзка с обосноваността на класовете или видовете практики, регулирането на източниците на йонизиращо лъчение и радиационната защита да се предоставя на предприятията, работниците, лицата от населението, както и на пациентите и на други лица, подложени на медицинско облъчване. Това задължение включва и вземането на мерки, за да се гарантира, че компетентният орган предоставя информация в рамките на своята област на компетентност. Информацията се предоставя в съответствие с националното законодателство и международните задължения, при условие че това не излага на опасност други интереси, например сигурността, които са признати в националното законодателство или по силата на международни задължения.
Член 78
Информация за оборудването
1. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо оборудване, което съдържа източници на йонизиращо лъчение или генератор на йонизиращи лъчения, да разполага с адекватна информация относно потенциалните радиологични опасности и правилното използване, тестване и поддръжка на това оборудване, както и с доказателство, че конструкцията позволява ограничаване на облъчванията до възможно най-ниското разумно постижимо ниво.
2. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо медицинско радиологично оборудване, да разполага с адекватна информация относно оценката на риска за пациентите и относно наличните елементи на клиничната оценка.
Член 79
Признаване на служби и експерти
1. Държавите членки правят необходимото да установят режим за признаването на:
a)
службите по трудова медицина;
б)
дозиметричните служби;
в)
експертите по радиационна защита;
г)
експертите по медицинска физика.
Държавите членки правят необходимото да се вземат нужните мерки за осигуряване на постоянната професионална компетентност на тези служби и експерти.
Ако е целесъобразно, държавите членки могат да установят ред и условия за признаването на служители по радиационна защита.
2. Държавите членки установяват изискванията във връзка с признаването и ги съобщават на Комисията.
3. Комисията предоставя на държавите членки получената в съответствие с параграф 2 информация.
Член 80
Служби по трудова медицина
Държавите членки правят необходимото службите по трудова медицина да осъществяват медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица в съответствие с глава VI във връзка с тяхното излагане на йонизиращо лъчение и тяхната пригодност да изпълняват поставените им задачи, свързани с работа в среда на йонизиращо лъчение.
Член 81
Дозиметрични служби
Държавите членки правят необходимото дозиметричните служби да определят дозите от вътрешно или външно облъчване за професионално облъчваните лица, подлежащи на индивидуален мониторинг, с цел регистриране на дозата съвместно с предприятието, а в случая на външни работници, с работодателя и по целесъобразност - със службата по трудова медицина.
Член 82
Експерт по радиационна защита
1. Държавите членки правят необходимото експертът по радиационна защита да предоставя компетентни становища на предприятието по въпроси, свързани със съответствието с приложимите правни изисквания по отношение на професионалното облъчване и облъчването на населението.
2. Препоръките на експерта по радиационна защита обхващат, където е приложимо, следните елементи, без да се ограничават до тях:
a)
оптимизацията и определянето на подходящи гранични дози;
б)
плановете за нови съоръжения и пускането в експлоатация на нови или модифицирани източници на йонизиращо лъчение във връзка с всякакви инженерни проверки, проектни характеристики, параметри за безопасност и предупредителни устройства, имащи отношение към радиационната защита;
в)
категоризацията на контролираните и наблюдаваните зони;
г)
класификацията на работниците;
д)
програмите за мониторинг на работното място и индивидуален мониторинг и съответната индивидуална дозиметрия;
е)
подходящи средства за радиационен мониторинг;
ж)
осигуряването на качеството;
з)
програмата за мониторинг на околната среда;
и)
мерките за управление на радиоактивните отпадъци;
й)
мерките за предотвратяване на аварии и инциденти;
к)
готовността и реагирането при ситуации на аварийно облъчване;
л)
програмите за обучение и преквалификация на облъчвани работници;
м)
разследването и анализа на аварии и инциденти, и съответните коригиращи мерки;
н)
условията на труд за бременните и кърмачките;
o)
изготвянето на съответната документация, като предварителни оценки на риска и писмени процедури;
3. Експертът по радиационна защита при необходимост си сътрудничи с експерта по медицинска физика.
4. На експерта по радиационната защита може да бъдат възложени, ако е предвидено в националното законодателство, задачите по радиационна защита на работниците и лицата от населението.
Член 83
Експерт по медицинска физика
1. Държавите членки изискват експертът по медицинска физика да извършва дейности или предоставя специализирани становища, ако е целесъобразно, по въпроси, свързани с радиационната физика, с цел изпълнение на изискванията, съдържащи се в глава VII и в член 22, параграф 4, буква в) от настоящата директива.
2. Държавите членки правят необходимото, в зависимост от медицинската радиологична практика, експертът по медицинска физика да носи отговорност за дозиметрията, включително физическите измервания за оценка на дозата, приложена на пациента и други лица, обект на медицинско облъчване, да дава становища относно медицинското радиологично оборудване и да допринася по-специално за следното:
a)
оптимизацията на радиационната защита на пациентите и други лица, обект на медицинско облъчване, включително прилагането и използването на диагностични референтни нива;
б)
определянето и резултатите от осигуряването на качество на медицинското радиологично оборудване;
в)
приемателното изпитване на медицинско радиологично оборудване;
г)
изготвянето на технически спецификации за медицинското радиологично оборудване и за проектирането на съоръженията;
д)
контрола на медицинските радиологични съоръжения;
е)
анализа на събитията, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени медицински облъчвания;
ж)
избора на оборудването, необходимо за извършване на измерванията за целите на радиационната защита;
з)
обучението на практикуващите лекари и друг персонал по съответните аспекти на радиационната защита;
3. Експертът по медицинска физика при необходимост поддържа контакти с експерта по радиационна защита.
Член 84
Служител по радиационна защита
1. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо назначаването на служител по радиационна защита, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи в рамките на дадено предприятие. Държавите членки изискват от предприятията да предоставят на служителите по радиационна защита необходимите средства за изпълнението на техните задължения. Служителят по радиационна защита докладва пряко на предприятието. Държавите членки може да изискват от работодателите на външни работници да назначат служител по радиационната защита според необходимостта, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи, когато те имат отношение към защитата на техните работници.
2. В зависимост от естеството на практиката задачите на служителя по радиационна защита за подпомагане на предприятието могат да включват следното:
a)
уверение за това, че работата в среда на йонизиращи лъчения се извършва в съответствие с изискванията на всички установени процедури или местни правила;
б)
контрол върху изпълнението на програмата за мониторинг на работното място;
в)
поддържане на подходяща документация за отчитане и контрол на всички източници на йонизиращи лъчения;
г)
извършване на периодични оценки на състоянието на съответните системи за безопасност и предупреждение;
д)
контрол върху изпълнението на програмата за индивидуален мониторинг;
е)
контрол върху изпълнението на програмата за медицинско наблюдение;
ж)
запознаване на новите работници по подходящ начин с основните положения на местните правила и процедури;
з)
даване на становища и бележки във връзка с работни планове;
и)
изработване на работни планове;
й)
предоставяне на отчети на местното ръководство;
к)
участие в мерките за предотвратяване, готовност и реагиране при ситуации на аварийно облъчване;
л)
информиране и обучение на облъчвани работници;
м)
поддържането на контакти с експерта по радиационна защита.
3. Задачите на служителя по радиационна защита могат да бъдат извършвани от звено по радиационна защита, създадено в рамките на дадено предприятие, или от експерт по радиационна защита.
РАЗДЕЛ 2
Контрол на радиоактивните източници
Член 85
Общи изисквания за незакритите източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху откритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Съобразно необходимостта и доколкото е възможно, държавите членки изискват от предприятието да води регистър на откритите източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне, погребване или изхвърляне.
3. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава открит радиоактивен източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, кражба, значителен теч или нерегламентирано използване или изхвърляне.
Член 86
Общи изисквания за закрити източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху закритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Държавите членки изискват от предприятието да води регистър на всички закрити източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне и погребване.
3. Държавите членки създават система, която да позволява адекватното им информиране за всяко прехвърляне на високоактивни закрити източници и, според необходимостта, за отделни прехвърляния на закрити източници.
4. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава закрит източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, значителен теч, кражба или нерегламентирано използване на закрит източник.
Член 87
Изисквания за контрол на високоактивни закрити източници
Държавите членки вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че преди издаването на разрешение за практики, свързани с високоактивен закрит източник:
a)
са взети подходящи мерки за безопасното управление и контрол на източниците, включително в случаите, когато те са извадени от употреба. С тези мерки може да се предвиди прехвърлянето на извадени от употреба източници към доставчика, полагането им в съоръжение за погребване или съхранение или задължение производителят или доставчикът да ги приеме;
б)
са предвидени съответните мерки, чрез финансови гаранции или други равностойни средства, подходящи за съответния източник, за безопасното управление на извадени от употреба източници, включително когато предприятието обяви несъстоятелност или прекрати дейността си.
Член 88
Специфични изисквания за лицензиране на високоактивни закрити източници
В допълнение към общите лицензионни условия, посочени в глава V, държавите членки правят необходимото лицензът за практика, свързана с високоактивен закрит източник, да включва, но да не се ограничава до:
a)
отговорностите;
б)
минималната компетентност на персонала, включително осведомяване и обучение;
в)
минималните експлоатационни критерии за източника, контейнера на източника и допълнителното оборудване;
г)
изискванията за процедури и комуникационни връзки при авария;
д)
правилата за работа, които да бъдат спазвани;
е)
поддръжката на оборудването, източниците и контейнерите;
ж)
правилното управление на извадените от употреба източници, включително споразумения относно прехвърлянето при необходимост на тези източници на производител, доставчик, друго предприятие, което има разрешение, или съоръжение за погребване или съхранение.
Член 89
Водене на регистри от предприятията
Държавите членки изискват регистрите за високоактивни закрити източници да съдържат информацията, посочена в приложение XIV, а предприятието да предоставя на компетентния орган електронно или писмено копие от целия регистър или част от него при поискване и при спазване като минимум на следните условия:
a)
без излишно забавяне, към момента на създаването на тези регистри, доколкото е разумно осъществимо след придобиването на източника;
б)
на интервали от време, които се определят от държавите членки;
в)
в случай на промяна в посочената в информационния лист ситуация;
г)
без излишно забавяне, след закриването на регистрите за определен източник, когато предприятието вече не притежава този източник, като се посочва наименованието на предприятието или съоръжението за погребване или съхранение, където е предаден източникът;
д)
без излишно забавяне, при закриването на такива регистри, когато предприятието вече не разполага с каквито и да било източници.
Регистрите на предприятието са на разположение за проверка от компетентния орган.
Член 90
Водене на регистри от компетентния орган
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да води регистри на всички предприятия, които имат разрешение да извършват практики, свързани с използването на високоактивни закрити източници, и на държаните от тях високоактивни закрити източници. Тези регистри включват съответния радионуклид, активността към момента на производство или, ако тази активност не е известна, активността към момента на първото пускане на пазара или към момента, в който предприятието е придобило източника, както и вида на източника. Компетентният орган редовно актуализира регистрите, като взема предвид прехвърлянията на източниците и други фактори.
Член 91
Контрол на високоактивни закрити източници
1. Държавите членки изискват от предприятието, което извършва дейности, включващи високоактивни закрити източници, да съблюдава посочените в приложение XIV изисквания.
2. Държавите членки изискват от производителя, доставчика и всяко предприятие да гарантират, че високоактивните закрити източници и контейнерите отговарят на посочените в приложение XVI изисквания за идентификация и обозначение.
РАЗДЕЛ 3
Безстопанствени източници
Член 92
Откриване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат взети мерки за:
a)
повишаване на обществената осведоменост относно евентуалното намиране на безстопанствени източници и свързаните с тях опасности; както и
б)
предоставяне на ръководства на лицата, които имат подозрения или информация за присъствието на безстопанствен източник, относно информирането на компетентния орган и относно действията, които трябва да се предприемат.
2. Държавите членки стимулират изграждането на системи за откриване на безстопанствени източници, там където обикновено се предполага, че могат да се намират безстопанствени източници, например на големите складови площадки за метален скрап и големите инсталации за рециклиране на метален скрап, или ако е необходимо, на големите транспортни възли.
3. Държавите членки правят необходимото за своевременното предоставяне на специализирана техническа консултация и помощ на лица, които подозират наличието на безстопанствен източник и които обичайно не участват в дейности, подлежащи на изисквания за радиационна защита. Основната цел на тази консултация и помощ е радиационната защита на работниците и лицата от населението, както и обезопасяването на източника.
Член 93
Замърсяване на метали
1. Държавите членки насърчават създаването на системи, които да откриват наличието на радиоактивно замърсяване в метални изделия, внасяни от трети държави, на места като големи инсталации за внос на метал, или във важни транспортни възли.
2. Държавите членки изискват от ръководството на инсталации за рециклиране на метален скрап, при подозрения или информация за претопяване или друга металургична операция на безстопанствен източник, своевременно да информират компетентния орган и изискват замърсените материали да не се използват, предлагат на пазара или погребват без участието на компетентния орган.
Член 94
Откриване, управление, контрол и погребване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да е подготвен или да е изготвил разпоредби, включително по отношение на разпределението на отговорностите, за контрол и откриване на безстопанствени източници и за справяне с аварийни ситуации, дължащи се на безстопанствени източници, както и да е изготвил подходящи планове и процедури за аварийно реагиране.
2. Държавите членки гарантират, че при необходимост се организират кампании за откриването на безстопанствени източници, останали от минали практики.
Тези кампании могат да включват финансовото участие на държавите членки в разходите за откриването, управлението, контрола и погребването на източниците, както и проучване на архивите на органи и на предприятия, като например изследователски институти, лаборатории за изпитване на материали или болници.
Член 95
Финансови гаранции за безстопанствени източници
Държавите членки правят необходимото за въвеждането на система за финансово гарантиране или друго равностойно средство за покриване на разходите по дейностите, които са свързани с откриването на безстопанствени източници и биха могли да произтекат от прилагането на член 94.
РАЗДЕЛ 4
Значими събития
Член 96
Съобщаване и документиране на значими събития
Държавите членки изискват от предприятието:
a)
да въведе по целесъобразност система за документиране и анализ на значими събития, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени облъчвания;
б)
своевременно да уведомява компетентния орган за възникването на всякакво значимо събитие, което води или е вероятно да доведе до облъчване на дадено лице извън рамките на експлоатационните граници или експлоатационните условия, посочени в лицензионните изисквания по отношение на професионалното облъчване или облъчването на населението, или определеното от компетентния орган по отношение на медицинското облъчване, включително резултатите от разследването и коригиращите мерки с цел предотвратяване на такива събития.
РАЗДЕЛ 5
Ситуации на аварийно облъчване
Член 97
Система за управление на аварийни ситуации
1. Държавите членки вземат предвид факта, че на тяхна територия може да възникнат аварийни ситуации, както и че може да бъдат засегнати от аварийни ситуации, възникнали извън тяхната територия. Държавите членки установяват система за управление на аварийни ситуации и подходящи административни разпоредби за поддържането на тази система. Системата за управление на аварийни ситуации включва елементите, посочени в раздел А от приложение XI.
2. Системата за управление на аварийни ситуации е съобразена с резултатите от оценката на потенциални ситуации на аварийно облъчване и е в състояние да реагира ефективно при ситуации на аварийно облъчване вследствие на практики или непредвидени събития.
3. В системата за управление на аварийни ситуации се предвижда изготвянето на планове за реагиране при аварийни ситуации с цел предотвратяване на тъканни реакции с тежки детерминистични ефекти при всяко лице от засегнатото население и намаляване на риска от стохастични ефекти, като се вземат под внимание общите принципи за радиационна защита и посочените в глава III референтни нива.
Член 98
Аварийна готовност
1. Държавите членки правят необходимото предварително да бъдат изготвени планове за аварийно реагиране при различните видове аварийни ситуации, идентифицирани посредством оценка на потенциалните ситуации на аварийно облъчване.
2. Плановете за аварийно реагиране включват елементите, посочени в раздел Б от приложение XI.
3. Плановете за аварийно реагиране включват и разпоредба за преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
4. Държавите членки предприемат необходимите мерки, които да гарантират, че плановете за аварийно реагиране се подлагат на редовна проверка, преглед и, по целесъобразност, преработване, като се вземат под внимание поуките от предишни ситуации на аварийно облъчване и с оглед на резултатите от участието в учения за реагиране при аварийни ситуации на национално и международно равнище.
5. Ако е уместно, плановете за аварийно реагиране включват съответни елементи от системата за управление на аварийни ситуации, посочена в член 97.
Член 99
Международно сътрудничество
1. Държавите членки си сътрудничат с други държави членки и с трети държави за справяне с потенциални аварийни ситуации на тяхна територия, които могат да засегнат други държави членки или трети държави, за да се улесни организацията на радиологичната защита в тези държави членки или в трети държави.
2. В случай на аварийна ситуация, която е възникнала на нейна територия или е вероятно да предизвика радиологични последствия на нейна територия, всяка държава членка своевременно установява контакт с всички други държави членки и с трети държави, които може да са засегнати или има вероятност да бъдат засегнати с цел споделяне на оценката за ситуацията на облъчване и координиране на защитните мерки и на информацията за обществеността посредством подходящи двустранни или международни системи за обмен на информация и координация. Тези координационни дейности не предотвратяват или забавят необходимите действия на национално равнище.
3. Всяка държава членка своевременно споделя информация и сътрудничи с други имащи отношение държави членки, засегнати трети държави и съответните международни организации в случай на загуба, кражба или откриване на високоактивни закрити източници, други опасни радиоактивни източници и радиоактивни материали, както и по отношение на съответните последващи действия и разследвания, без да се засягат приложимите изисквания за поверителност и националното законодателство.
4. По целесъобразност всяка държава членка си сътрудничи с други държави членки и с трети държави при преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
РАЗДЕЛ 6
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 100
Програми във връзка със ситуации на съществуващо облъчване
1. Държавите членки правят необходимото за предприемането на мерки при индикация или доказателство за облъчвания, които не могат да бъдат пренебрегнати от гледна точка на радиационната защита, за откриване и оценка на ситуации на съществуващо облъчване, като отчитат посочените в приложение ХVII видове ситуации на съществуващо облъчване, както и за определяне на съответното професионално облъчване и облъчване на населението.
2. Държавите членки може да преценят, като вземат под внимание общия принцип за обоснованост, че определена ситуация на съществуващо облъчване не дава основания за обмислянето на защитни или възстановителни мерки.
3. Ситуации на съществуващо облъчване, които предизвикват загриженост от гледна точка на радиационната защита, и за които може да бъде възложена правна отговорност, се подчиняват на съответните изисквания за ситуации на планирано облъчване и съответно за такива ситуации на облъчване се изисква уведомяване, както е уточнено в член 25, параграф 2.
Член 101
Изготвяне на стратегии
1. Държавите членки предприемат стъпки за изготвянето на стратегии, които да гарантират правилното управление на ситуациите на съществуващо облъчване съразмерно на рисковете и ефективността на защитните мерки.
2. Всяка стратегия съдържа:
a)
поставените цели;
б)
подходящи референтни нива при отчитане на референтните нива, определени в приложение I.
Член 102
Прилагане на стратегии
1. Държавите членки възлагат отговорности за прилагането на стратегии за управлението на ситуации на съществуващи облъчвания и правят необходимото за осигуряването на подходяща координация между съответните страни, участващи в прилагането на възстановителни и защитни мерки. По целесъобразност държавите членки предвиждат участие на заинтересованите страни във вземането на решения, свързани с изготвянето и прилагането на стратегии за управление на ситуации на облъчвания.
2. Формата, мащабът и продължителността на всички защитни мерки, предвидени за прилагане на дадена стратегия се оптимизират.
3. Прави се оценка на разпределението на дозите, постигнато в резултат на прилагането на дадена стратегия. Обмислят се по-нататъшни стъпки за оптимизиране на защитата и за намаляване на всякакви облъчвания, които все още надвишават референтното ниво.
4. Държавите членки правят необходимото лицата, отговорни за прилагането на стратегията, редовно да:
a)
оценяват наличните възстановителни и защитни мерки за постигане на целите, както и ефикасността на планираните и реализираните мерки;
б)
предоставят информация на засегнатото население за потенциалните рискове за здравето и за наличните средства за намаляване на облъчването;
в)
предоставят ръководства за управлението на облъчванията на индивидуално или местно ниво;
г)
по отношение на дейностите, които са свързани с използването на естествени радиоактивни материали и не са управлявани като ситуации на планирано облъчване, да предоставят информация за подходящите средства за мониторинг на концентрациите и облъчванията, както и за предприемането на защитни мерки.
Член 103
План за действие по отношение на радона
1. В изпълнение на член 100, параграф 1 държавите членки изготвят национален план за действие с цел справяне с дългосрочните рискове от облъчване от радон в жилищни сгради, сгради с обществен достъп и работни места по отношение на всеки източник на проникване на радон, било то от почвата, строителните материали или водата. В плана за действие се вземат предвид посочените в приложение ХVIII въпроси и той редовно се актуализира.
2. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира, че са въведени подходящи мерки за предотвратяване на проникването на радон в нови сгради. Тези мерки може да включват специфични изисквания в националните строителни норми.
3. Държавите членки идентифицират зоните, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) в значителен брой сгради се очаква да надвишава съответното национално референтно ниво.
РАЗДЕЛ 7
Система за прилагане
Член 104
Инспекции
1. Държавите членки изготвят система или системи за инспекции по отношение на прилагането на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, и за започване на наблюдение и коригиращи действия, когато това е необходимо.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да изготви програма за инспекции, като вземе предвид потенциалния мащаб и естеството на опасността, свързана с практиките, обща оценка на въпросите за радиационната защита в практиките и степента на спазване на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
3. Държавите членки правят необходимото констатациите от всяка инспекция да се документират и предоставят на съответното предприятие. В случай че констатациите са свързани с външен работник или работници, по целесъобразност те също биват предоставени на работодателя.
4. Държавите членки правят необходимото основните параметри на програмите за инспекции и най-важните констатации от изпълнението ѝ да са публично достояние.
5. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира наличието на механизми за своевременно разпространяване до съответните страни, включително производители и доставчици на радиационни източници, и когато е уместно - до международни организации, на информация за направените изводи във връзка със защитата и безопасността, извлечени от инспекции и от докладвани инциденти и аварии и свързаните с тях констатации.
Член 105
Прилагане
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да има правомощието да изисква от физическо или юридическо лице да предприеме действия за отстраняване на пропуските и за предотвратяване на повторното им допускане или да отнема, когато е уместно, издаденото разрешение в случаите, в които резултатите от регулаторната проверка или друга регулаторна оценка показват, че ситуацията на облъчване не е в съответствие с разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
ГЛАВА X
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 106
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнението на настоящата директива, в срок до 6 февруари 2018 г..
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното публикуване на разпоредбите. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите на националното законодателство, което те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 107
Отмяна
Директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом се отменят, считано от 6 февруари 2018 г..
Позоваванията на отменените директиви се смятат за позовавания на настоящата директива и се четат в съответствие с таблицата за съответствието в приложение XIX.
Член 108
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 109
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 5 декември 2013 година.
DIRECTIVA 2013/59/EURATOM DEL CONSEJO
de 5 de diciembre de 2013
por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, y en particular sus artículos 31 y 32,
Vista la propuesta de la Comisión Europea, elaborada previo dictamen de un grupo de personas nombradas por el Comité Científico y Técnico entre expertos científicos de los Estados miembros y previa consulta al Comité Económico y Social Europeo,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 2, letra b), del Tratado Euratom dispone el establecimiento de normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población. El artículo 30 del Tratado Euratom define las «normas básicas» para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resulten de las radiaciones ionizantes.
(2)
Para realizar su tarea, la Comunidad estableció por primera vez en 1959 normas básicas mediante las Directivas de 2 de febrero de 1959 que establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores y contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes (1). Las Directivas han sido objeto de revisiones en varias ocasiones, la más reciente mediante la Directiva 96/29/Euratom del Consejo (2), y por la que quedaron derogadas las Directivas anteriores.
(3)
La Directiva 96/29/Euratom establece las normas básicas de seguridad. Las disposiciones de dicha Directiva se aplican a las situaciones normales y de emergencia y han sido completadas con legislación más específica.
(4)
La Directiva 97/43/Euratom del Consejo (3), la Directiva 89/618/Euratom del Consejo (4), la Directiva 90/641/Euratom del Consejo (5) y la Directiva 2003/122/Euratom del Consejo (6) cubren diferentes aspectos específicos que complementan la Directiva 96/29/Euratom.
(5)
Como reconoce el Tribunal de Justicia de la Unión Europea en su jurisprudencia, las tareas impuestas a la Comunidad por el artículo 2, letra b), del Tratado Euratom, consistentes en establecer normas de seguridad uniformes para proteger la salud de los trabajadores y de la población, no impiden, a menos que se declare expresamente en las propias normas, que un Estado miembro establezca medidas de protección más estrictas. Dado que la presente Directiva establece normas mínimas, los Estados miembros deben tener la libertad de adoptar o mantener medidas más estrictas en la materia que abarca la presente Directiva, sin perjuicio de la libre circulación de bienes y servicios en el mercado interior definida por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.
(6)
El Grupo de expertos designado por el Comité Científico y Técnico ha aconsejado que las normas básicas de seguridad, establecidas de acuerdo a los artículos 30 y 31 del Tratado Euratom, tengan en cuenta las nuevas recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (CIPR), en particular las de la Publicación 103 de la CIPR (7), y deben revisarse a la luz de los nuevos conocimientos científicos y experiencias prácticas.
(7)
Las disposiciones de la presente Directiva deben atenerse al enfoque basado en la situación que se presenta en la Publicación 103 de la CIPR y diferenciar entre las situaciones de exposición existentes, planificadas y de emergencia. Teniendo en cuenta este nuevo marco, la presente Directiva debe cubrir todas las situaciones de exposición y todas las categorías de exposición, concretamente las exposiciones ocupacional, poblacional y médica.
(8)
La definición del término «empresa» en la presente Directiva y su utilización en el contexto de la protección de la salud de los trabajadores contra las radiaciones ionizantes se entienden sin perjuicio de los sistemas jurídicos y de la asignación de responsabilidades al empresario que disponga la legislación nacional adoptada en trasposición de la Directiva 89/391/CEE del Consejo (8).
(9)
El cálculo de las dosis a partir de cantidades mensurables debe basarse en valores y expresiones científicamente establecidos. La CIPR, teniendo en cuenta los avances científicos, ha publicado y actualizado recomendaciones de dichos coeficientes de las dosis. Puede consultarse una recopilación de coeficientes de las dosis basada en sus anteriores recomendaciones recogidas en la Publicación 60 de la CIPR (9), que figura en la Publicación 119 de dicha comisión (10). No obstante, en su Publicación 103 la CIPR adoptó una nueva metodología para calcular las dosis, basada en los últimos conocimientos sobre los riesgos de las radiaciones, y esta metodología, cuando sea posible, debe tenerse en cuenta en la presente Directiva.
(10)
Respecto de la exposición externa, los valores y las expresiones se han publicado con arreglo a la nueva metodología recogida en la Publicación 116 de la CIPR (11). Estos datos, así como las cantidades operacionales bien establecidas, deben utilizarse a efectos de la presente Directiva.
(11)
Respecto de la exposición interna, dado que la CIPR ha consolidado en su Publicación 119 todas las publicaciones anteriores (basándose en la Publicación 60 de la CIPR) sobre los coeficientes de las dosis, se proporcionarán actualizaciones de esta publicación y los coeficientes tabulados en ella quedarán sustituidos por valores basados en los factores de ponderación de la radiación y de tejido y de los maniquíes establecidos en la Publicación 103 de la CIPR. La Comisión invitará al grupo de expertos a que se refiere el artículo 31 del Tratado Euratom a que siga supervisando la evolución científica, y hará recomendaciones sobre posibles valores, expresiones y coeficientes actualizados, incluidos los relativos a la exposición al radón, teniendo en cuenta los dictámenes pertinentes del grupo de expertos.
(12)
El artículo 30 del Tratado Euratom establece que se entenderá por «normas básicas», entre otras, «las dosis máximas admisibles con un suficiente margen de seguridad». La presente Directiva debe establecer límites de dosis uniformes a tal efecto.
(13)
Se deben mantener los actuales límites anuales de dosis efectivas en la exposición ocupacional y poblacional. Sin embargo, ya no ha de ser necesario hacer un promedio a lo largo de cinco años, excepto en las circunstancias especiales especificadas en la legislación nacional.
(14)
La nueva información científica sobre las reacciones tisulares requiere que el principio de optimización también se aplique a las dosis equivalentes, cuando proceda, a fin de mantener las dosis lo más bajas que sea razonablemente posible. La presente Directiva también debe seguir la nueva orientación de la CIPR acerca del límite de las dosis equivalentes para el cristalino en la exposición ocupacional.
(15)
Las industrias que procesan materiales radiactivos naturales extraídos de la corteza terrestre incrementan la exposición de los trabajadores y, en el caso de que el material se libere al medio ambiente, de miembros de la población.
(16)
La protección contra las fuentes de radiación naturales, en lugar de tratarse separadamente en un título específico, debe integrarse totalmente en los requisitos globales. En particular, las industrias que procesan materiales que contienen radionucleidos naturales deben gestionarse dentro del mismo marco reglamentario que otras prácticas.
(17)
Es conveniente que la presente Directiva establezca niveles de referencia en recintos cerrados para las concentraciones de gas radón y para la exposición a la radiación gamma emitida por los materiales de construcción, y que introduzca condiciones para el reciclado de residuos de las industrias que procesen material radiactivo natural para elaborar materiales de construcción.
(18)
El Reglamento (UE) no 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) establece condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción.
(19)
Los materiales de construcción que emitan radiación gamma deben incluirse en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, pero también deben considerarse como productos de construcción definidos en el Reglamento (UE) no 305/2011, en tanto que dicho reglamento se aplica a las obras de construcción que emiten sustancias o radiaciones peligrosas.
(20)
La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento no 305/2011 relativas a la declaración de prestaciones, al establecimiento de normas armonizadas o a los medios y condiciones para poner a disposición de los interesados la declaración de prestaciones o la relativa al marcado CE.
(21)
El Reglamento (UE) no 305/2011 exige que se facilite la información cuando se comercialicen los productos. Ello no afecta al derecho de los Estados miembros de especificar en la legislación nacional los requisitos de información adicional que consideren necesarios para garantizar la protección radiológica.
(22)
Los descubrimientos epidemiológicos recientes de los estudios residenciales demuestran que existe un mayor riesgo estadísticamente significativo de padecer cáncer de pulmón derivado de la exposición prolongada al radón en recintos cerrados a niveles del orden de 100 Bq m-3. El nuevo concepto de las situaciones de exposición permite incorporar las disposiciones de la Recomendación 90/143/Euratom de la Comisión (13) a los requisitos vinculantes de las normas básicas de seguridad, al tiempo que permite suficiente flexibilidad en su aplicación.
(23)
Es necesario contar con planes de acción nacionales para abordar los riesgos a largo plazo de la exposición al radón. Es reconocido que el hábito de fumar unido a una alta exposición al radón presenta un riesgo individual de cáncer de pulmón notablemente más elevado que cualquiera de esos dos factores considerados individualmente y que el hábito de fumar amplifica el riesgo derivado de la exposición al radón en la población. Es importante que los Estados miembros aborden estos dos peligros para la salud.
(24)
Cuando, debido a las circunstancias existentes a nivel nacional, un Estado miembro establezca un nivel de referencia para las concentraciones de gas radón en recintos cerrados en los lugares de trabajo superior a 300 Bq m-3, el Estado miembro debe remitir la información a la Comisión.
(25)
Cuando el radón penetre desde el terreno en los recintos cerrados de trabajo, debe considerarse como una situación de exposición existente, dado que la presencia del radón es en gran medida independiente de las actividades humanas realizadas dentro del lugar de trabajo. Tales exposiciones pueden ser significativas en determinadas zonas o en tipos específicos de lugares de trabajo que corresponde determinar a los Estados miembros, y, en caso de superarse el nivel de referencia nacional, se deben tomar las medidas adecuadas de reducción del radón y de la exposición. Si los niveles continúan siendo superiores al nivel de referencia nacional, esas actividades humanas realizadas dentro del lugar de trabajo no deben considerarse como prácticas. No obstante, los Estados miembros deben velar por que se notifiquen esos lugares de trabajo y por que, en los casos en que la exposición de los trabajadores pueda superar una dosis efectiva anual de 6 mSv o un valor correspondiente de exposición al radón integrada en el tiempo, dichos lugares se gestionen como una situación de exposición planificada, se apliquen límites de dosis, y deben determinar los requisitos de protección operacional que hayan de aplicarse.
(26)
La exposición del personal de tripulación a la radiación cósmica debe gestionarse como una situación de exposición planificada. La actividad de tripulación de los vehículos espaciales debe incluirse en el ámbito de aplicación de la presente Directiva y, si se superan los límites de dosis, gestionarse como una exposición especialmente autorizada.
(27)
La contaminación del medio ambiente puede constituir un peligro para la salud humana. Hasta ahora, el Derecho derivado de la Comunidad ha considerado esa contaminación tan solo como una vía de exposición para los miembros de la población directamente afectados por los efluentes radiactivos vertidos en el medio ambiente. Dado que el estado del medio ambiente puede afectar a la salud humana a largo plazo, es precisa una política que proteja el medio ambiente contra los efectos dañinos de las radiaciones ionizantes. A efectos de protección de la salud humana a largo plazo, deben tenerse en cuenta los criterios medioambientales basados en datos científicos internacionalmente reconocidos [como los publicados por la CE, la CIPR, el Comité Científico de las Naciones Unidas para el Estudio de los Efectos de las Radiaciones Atómicas y el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA)].
(28)
En el ámbito médico, importantes novedades tecnológicas y científicas han dado lugar a un aumento notable de la exposición de los pacientes. En este sentido, la presente Directiva debe poner de relieve la necesidad de justificar la exposición médica, incluida la de personas asintomáticas, y debe proponer requisitos más estrictos en cuanto a la información que debe proporcionarse a los pacientes, el registro y la notificación de las dosis de los procedimientos médicos, el uso de niveles de referencia para diagnóstico y la disponibilidad de dispositivos indicadores de dosis. Cabe señalar que, según la Organización Mundial de la Salud, se considera que el concepto de salud abarca el bienestar físico, mental y social de la persona, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades.
(29)
Con objeto de garantizar una protección adecuada de los pacientes sometidos a procedimientos de radiodiagnóstico médico o de radioterapia, es fundamental que exista un alto nivel de competencia y una clara definición de responsabilidades y funciones entre todos los profesionales implicados en la exposición médica. Esto se aplica a los médicos, odontólogos y otros profesionales sanitarios autorizados para asumir la responsabilidad clínica de una exposición médica individual, a los facultativos y otros profesionales que intervienen en los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos, como los radiólogos y técnicos de medicina radiodiagnóstica, medicina nuclear y radioterapia.
(30)
Las exposiciones médicas accidentales y no intencionadas constituyen un motivo de preocupación constante. Dado que la Directiva 93/42/CEE del Consejo (14) establece la vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos médicos, corresponde a la autoridad competente en materia de protección radiológica abordar la prevención de dichas exposiciones y las medidas consecutivas en caso de que se produzcan. En este sentido, debe resaltarse el papel que desempeñan los programas de garantía de calidad, incluidos los análisis de riesgos en radioterapia, a fin de evitar tales incidentes, y en tales casos se debe exigir el registro, la notificación, el análisis y las medidas correctoras.
(31)
En la práctica veterinaria, está aumentando el uso de radiaciones ionizantes para obtención de imágenes, a menudo con equipos de segunda mano procedentes del sector médico. Especialmente en el caso de los animales de mayor tamaño, o en la administración de productos radiofarmacéuticos a los animales, existe un riesgo importante de que se produzcan exposiciones ocupacionales elevadas y la exposición de las personas acompañantes. Estos hechos requieren una información adecuada y la educación de los veterinarios y de su personal.
(32)
Las denominadas exposiciones «médico-legales» presentadas en la Directiva 97/43/Euratom se han definido ahora claramente como exposiciones deliberadas de personas para fines distintos de los médicos, o «exposiciones para la obtención de imágenes no médicas». Este tipo de prácticas debe someterse a un control reglamentario adecuado y justificarse de forma similar a las exposiciones médicas. No obstante, se precisa un enfoque diferenciado para los procedimientos que utilizan equipos médico-radiológicos, por una parte, y para los procedimientos que no utilizan esos equipos, por otra. En general, deben aplicarse los límites anuales de las dosis y sus correspondientes restricciones para la exposición poblacional.
(33)
Debe obligarse a los Estados miembros a someter a un sistema de control reglamentario determinadas prácticas que impliquen riesgos derivados de las radiaciones ionizantes, o bien a prohibir ciertas prácticas.
(34)
La aplicación de los principios de protección radiológica a los productos de consumo requiere que el control reglamentario de las prácticas empiece en la fase de concepción y fabricación de los productos o en el momento de su importación. Por consiguiente, debe regularse la fabricación o importación de productos de consumo y deben adoptarse procedimientos específicos, de modo que sea posible justificar en el momento oportuno el uso que pretende dárseles, así como comprobar si este uso puede quedar exento del control reglamentario. Como esta evaluación la debe seguir llevando a cabo el Estado miembro en que se realizan las prácticas, los Estados miembros deben informarse mutuamente a efectos de solicitar la información pertinente a las empresas de que se trate y realizar su propia evaluación.
(35)
La adición deliberada de sustancias radiactivas a determinadas categorías de productos de consumo debe seguir estando prohibida, pero es conveniente aclarar que esta proscripción se aplica también a la activación de estos productos mediante radiación, sin perjuicio de la legislación existente al respecto, como la Directiva 1999/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15).
(36)
Los Estados miembros deben poder acogerse a un planteamiento gradual del control reglamentario, que debe ser proporcionado a la magnitud y probabilidad de las exposiciones resultantes de las prácticas, y a las repercusiones que el control reglamentario pueda tener al reducir tales exposiciones o mejorar la seguridad de las instalaciones.
(37)
Resulta beneficioso tener los mismos valores de concentración de la actividad tanto para la exención de prácticas del control reglamentario como para la desclasificación de materiales de las prácticas autorizadas. Tras un examen exhaustivo, se ha llegado a la conclusión de que los valores recomendados en la publicación «Aplicación de los Conceptos de Exclusión, Exención y Dispensa» del OIEA (16) pueden utilizarse como valores predeterminados de exención, sustituyendo los valores de concentración de actividad establecidos en el anexo I de la Directiva 96/29/Euratom, y también como niveles generales de desclasificación, sustituyendo los valores recomendados por la Comisión en el documento Radiation Protection No 122 (17).
(38)
Los Estados miembros deben tener la posibilidad de otorgar exenciones específicas de autorización para ciertas prácticas que conlleven actividades superiores a los valores de exención.
(39)
Los niveles específicos de desclasificación, así como la correspondiente orientación de la Comunidad (18), siguen siendo instrumentos importantes para la gestión de grandes volúmenes de material generados al desmantelar instalaciones autorizadas.
(40)
Los Estados miembros deben garantizar que los trabajadores exteriores reciban la misma protección que los trabajadores expuestos empleados por una empresa que realice prácticas con fuentes de radiación. Las disposiciones específicas para los trabajadores exteriores de la Directiva 90/641/Euratom deben ampliarse para cubrir también el trabajo en zonas supervisadas.
(41)
Con respecto a la gestión de situaciones de exposición de emergencia, el enfoque actual basado en niveles de intervención debe sustituirse por un sistema más exhaustivo que comprenda una evaluación de las posibles situaciones de exposición de emergencia, un sistema global de gestión de emergencias, planes de respuesta ante emergencias y estrategias planificadas de antemano para la gestión de cada evento contemplado.
(42)
La introducción de niveles de referencia en situaciones de exposición de emergencia y existentes permite proteger a las personas, además de tener en cuenta otros criterios sociales de igual forma que los límites de dosis y las restricciones de dosis en situaciones de exposición planificadas.
(43)
La gestión eficaz de una emergencia con consecuencias transfronterizas requiere una mayor cooperación entre los Estados miembros en la planificación y respuesta ante emergencias.
(44)
Pese a que el intercambio de información urgente entre los Estados miembros y la Comisión en caso de emergencia radiológica está previsto en la Decisión 87/600/Euratom del Consejo (19), es necesario establecer acuerdos de intercambio de información más allá del ámbito de aplicación de la citada Decisión con el fin de permitir la cooperación con todos los demás Estados miembros y con terceros países que puedan estar implicados o verse afectados.
(45)
El OIEA, junto con la Organización Mundial de la Salud, la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, la Organización Internacional del Trabajo, la Agencia de Energía Nuclear de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos y la Organización Panamericana de la Salud han revisado las normas básicas internacionales de seguridad de acuerdo con la nueva Publicación 103 de la CIPR y, por su parte, la Comisión Europea ha informado al OIEA de su decisión de 6 de agosto de 2012 de copatrocinar dicho documento en nombre de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.
(46)
Es necesario clarificar los cometidos y responsabilidades de los expertos y los servicios nacionales encargados de velar por que los aspectos técnicos y prácticos de la protección radiológica se gestionen con un alto nivel de competencia. Conviene que la presente Directiva distinga claramente entre las diferentes funciones y responsabilidades de los servicios y expertos, sin excluir que los marcos nacionales permitan que se agrupen responsabilidades o que se asignen a determinados expertos responsabilidades en la ejecución de cometidos técnicos y prácticos específicos en materia de protección radiológica.
(47)
La Recomendación 2004/2/Euratom de la Comisión (20) introdujo información normalizada para la notificación de datos sobre vertidos de centrales nucleares y plantas de reelaboración, para la transmisión de los datos a la Comisión con arreglo al artículo 36 del Tratado Euratom.
(48)
Los Estados miembros deben contar con requisitos precisos para la emisión de autorizaciones de vertidos y para la supervisión de los mismos. La notificación de datos sobre vertidos de centrales nucleares y plantas de reelaboración a la autoridad competente debe basarse en información normalizada.
(49)
Con arreglo al artículo 35 del Tratado Euratom, los Estados miembros garantizarán que exista un programa adecuado de control del nivel de radioactividad en el medioambiente. Con arreglo al artículo 36 del Tratado Euratom, los Estados miembros comunicarán los resultados de dicho control a la Comisión. Los requisitos de información contemplados en el artículo 36 del Tratado Euratom han quedado explicados en la Recomendación 2000/473/Euratom de la Comisión (21).
(50)
El Reglamento (UE) no 333/2011 del Consejo (22) establece los criterios para determinar cuándo determinados tipos de chatarra dejan de ser residuos con arreglo a la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos (23). Es necesario adoptar medidas para prevenir la fundición accidental de fuentes huérfanas, así como para garantizar que los metales liberados de las instalaciones nucleares, por ejemplo durante las operaciones de desmontaje, cumplan los criterios de desclasificación.
(51)
Es necesario modificar la Directiva 2003/122/Euratom a fin de ampliar algunos de los requisitos con objeto de incluir cualquier fuente radiactiva. Sigue habiendo problemas no resueltos en lo referente a las fuentes huérfanas y ha habido casos notables de metales contaminados que se han importado de terceros países. Debe, por lo tanto, introducirse un requisito para la notificación de incidentes con fuentes huérfanas o la contaminación de metales. También es importante armonizar los niveles por encima de los cuales una fuente se considera fuente sellada de actividad elevada con los establecidos por el OIEA.
(52)
De conformidad con el artículo 106 bis, apartado 3, del Tratado Euratom, la legislación adoptada con arreglo a las disposiciones del Tratado de la Unión Europea y del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea no obstarán a lo dispuesto en la presente Directiva, y en consecuencia los principios de justificación y de optimización deben aplicarse, en particular, a los dispositivos médicos y a los productos de la construcción cubiertos por el marcado CE.
(53)
De conformidad con la Declaración política común de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos, de 28 de septiembre de 2011, los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una Directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Por lo que respecta a la presente Directiva, la transmisión de tales documentos está justificada.
(54)
Deben derogarse la Directiva 96/29/Euratom y las Directivas complementarias 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1
Objeto
La presente Directiva establece normas básicas de seguridad uniformes aplicables a la protección de la salud de las personas sometidas a exposición ocupacional, médica y poblacional frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. La presente Directiva se aplicará a cualquier situación de exposición planificada, existente o de emergencia que implique un riesgo de exposición a radiaciones ionizantes que no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica o en relación con el medio ambiente, a fin de proteger la salud humana a largo plazo.
2. La presente Directiva se aplicará, en particular, a:
a)
la fabricación, producción, tratamiento, manipulación, eliminación, utilización, almacenamiento, posesión, transporte, importación a la Comunidad y exportación a partir de ella de material radiactivo,
b)
la fabricación y la manipulación de equipos eléctricos que emitan radiaciones ionizantes y que contengan componentes que funcionen a una diferencia de potencial superior a 5 kilovoltios (kV),
c)
las actividades humanas que conlleven la presencia de fuentes naturales de radiación que ocasionen un aumento significativo de la exposición de los trabajadores o de miembros de la población, en particular:
i)
la actividad de tripulación de aeronaves y vehículos espaciales, en relación con la exposición de los miembros de la tripulación,
ii)
el procesamiento de materiales con radionucleidos naturales,
d)
la exposición de trabajadores o de miembros de la población al radón en recintos cerrados, la exposición externa a la radiación procedente de los materiales de construcción y los casos de exposición duradera como consecuencia de los efectos residuales de una emergencia o de una actividad humana pasada,
e)
la preparación para las situaciones de exposición de emergencia, así como la planificación de la respuesta a las mismas y su gestión, si se considera que dichas situaciones justifican la adopción de medidas para proteger la salud de los miembros de la población o de los trabajadores.
Artículo 3
Exclusión del ámbito de aplicación
La presente Directiva no se aplicará a:
a)
la exposición a los niveles naturales de radiación, como los radionucleidos contenidos en el cuerpo humano y los rayos cósmicos a nivel del suelo,
b)
la exposición de miembros de la población, o de trabajadores que no sean miembros de la tripulación de aeronaves o de vehículos espaciales, a la radiación cósmica durante el vuelo o en el espacio,
c)
la exposición en la superficie de la tierra debida a los radionucleidos presentes en la corteza terrestre no alterada.
CAPÍTULO II
DEFINICIONES
Artículo 4
Definiciones
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
1) «Dosis absorbida» (D): energía absorbida por unidad de masa
donde
es la energía media impartida por la radiación ionizante a la materia en un elemento de volumen,
dm es la masa de la materia contenida en dicho elemento de volumen.
En la presente Directiva, la dosis absorbida indica la dosis promediada sobre un tejido u órgano. La unidad de dosis absorbida es el gray (Gy), donde un gray es igual a un julio por kilogramo: .
2) «Acelerador»: aparato o instalación en que se aceleran partículas que emiten radiaciones ionizantes con una energía superior a 1 mega-electrón voltio (MeV).
3) «Exposición accidental»: exposición de personas distintas de los trabajadores de emergencia como consecuencia de un accidente.
4) «Activación»: proceso mediante el cual un nucleido estable se transforma en radionucleido cuando el material en que está contenido es irradiado con partículas o fotones de alta energía.
5) «Actividad» (A): la actividad de una cantidad de un radionucleido en un determinado estado energético en un momento dado. Es el cociente entre dN y dt, donde dN es el valor esperado del número de transformaciones nucleares que se producen desde dicho estado energético en el intervalo de tiempo dt:
La unidad de actividad es el bequerelio (Bq).
6) «Aprendiz»: persona que recibe formación o instrucción en una empresa para ejercer una función específica.
7) «Autorización»: el registro de una práctica o la concesión de una licencia para una práctica.
8) «Bequerelio» (Bq): nombre especial de la unidad de actividad. Un bequerelio es igual a una transición nuclear por segundo:.
9) «Material de construcción»: todo producto de construcción destinado a ser incorporado de forma permanente en un edificio o partes de él y cuyas características influyen en la exposición a las radiaciones ionizantes de los ocupantes del edificio.
10) «Cuidadores»: personas que fuera de su ocupación, consciente y voluntariamente, se someten a una exposición a radiaciones ionizantes, colaborando en la asistencia y el bienestar de personas que están sometidas o se han sometido a exposiciones médicas.
11) «Niveles de desclasificación»: valores establecidos por la autoridad competente o en la legislación nacional, y expresados en términos de concentraciones de actividad, para los cuales, o por debajo de los cuales, el material procedente de cualquier práctica sujeta a notificación o autorización puede ser exonerado de los requisitos de la presente Directiva.
12) «Auditoría clínica»: examen o revisión sistemáticos de procedimientos médico-radiológicos que tiene por objeto mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente, gracias a una revisión estructurada de las prácticas médicas radiológicas, los procedimientos y los resultados, teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento médico-radiológico, con modificación de prácticas cuando sea apropiado y aplicación de nuevas normas cuando sea necesario.
13) «Responsabilidad clínica»: responsabilidad de un profesional sanitario habilitado respecto de exposiciones médicas individuales, en particular: la justificación; la optimización; la evaluación clínica de los resultados; la cooperación con otros especialistas y, en su caso, con el personal, en lo referente a los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos; la obtención de información, en caso necesario, sobre exploraciones previas; el suministro de la información médica radiológica existente y de los historiales médicos a otros profesionales sanitarios habilitados o al prescriptor, según proceda; y la entrega de información sobre el riesgo de las radiaciones ionizantes a los pacientes y otras personas interesadas, cuando proceda.
14) «Dosis efectiva comprometida» (E(τ)): suma de las dosis equivalentes comprometidas en un tejido u órgano HT(τ) como consecuencia de una incorporación, multiplicada cada una de ellas por el factor de ponderación tisular correspondiente wT. Se define mediante la fórmula siguiente:
Al especificar E(τ), τ es el número de años durante los cuales se realiza la integración. A efectos del cumplimiento de los límites de dosis especificados en la presente Directiva, τ es un periodo de 50 años tras una incorporación para los adultos, y el período hasta la edad de 70 años para los niños. La unidad para la dosis efectiva comprometida es el sievert (Sv).
15) «Dosis equivalente comprometida» (HT(τ)): es la integral respecto al tiempo (t) de la tasa de dosis equivalente en un tejido u órgano T que recibirá una persona como consecuencia de una incorporación.
Se define por la fórmula siguiente:
para una incorporación en el instante t0, donde
-
es la tasa de dosis equivalente correspondiente en el órgano o tejido T en el tiempo t,
- τ es el período durante el cual la integración se lleva a cabo.
Al especificar HT(τ), τ es el número de años durante los cuales se realiza la integración. A efectos del cumplimiento de los límites de dosis especificados en la presente Directiva, τ es, con respecto a los adultos, un periodo de 50 años tras una incorporación y, con respecto a los menores y niños, el período hasta la edad de 70 años como máximo. La unidad para la dosis equivalente comprometida es el sievert (Sv).
16) «Autoridad competente»: una autoridad o sistema de autoridades a las que los Estados miembros confieran autoridad legal a los efectos de la presente Directiva.
17) «Producto de consumo»: dispositivo o artículo manufacturado al que se han incorporado uno o varios radionucleidos deliberadamente o en el que estos se han producido por activación, o bien que genera radiaciones ionizantes, y que se puede vender o poner a disposición de miembros de la población, sin supervisión especial o control reglamentario después de la venta.
18) «Contaminación»: la presencia accidental o indeseable de sustancias radiactivas en superficies o en sólidos, líquidos o gases o en el cuerpo humano.
19) «Zona controlada»: zona sometida a reglamentación especial a efectos de protección contra las radiaciones ionizantes, o para evitar la dispersión de la contaminación radiactiva, y cuyo acceso está controlado.
20) «Niveles de referencia para diagnóstico»: niveles de dosis en las prácticas de radiodiagnóstico médico o radiología intervencionista o, en el caso de radiofármacos, niveles de actividad para exámenes tipo de grupos de pacientes de talla estándar, o maniquíes estándar para tipos de equipos definidos de manera general.
21) «Fuente en desuso»: fuente sellada que ha dejado de utilizarse o que no está previsto utilizar para la práctica para la que se concedió una autorización, pero que sigue necesitando una gestión segura.
22) «Restricción de dosis»: restricción de las dosis individuales esperables, utilizada para definir la gama de opciones consideradas en el proceso de optimización para una fuente de radiación determinada en situaciones de exposición planificadas.
23) «Límite de dosis»: valor de la dosis efectiva (cuando proceda, la dosis efectiva comprometida) o de la dosis equivalente en un período especificado que no debe ser superado para una persona.
24) «Servicio de dosimetría»: organismo o persona con competencia para la calibración, lectura o interpretación de datos de aparatos de vigilancia individual, o para la medición de radiactividad en el cuerpo humano o en muestras biológicas, o para la evaluación de las dosis, y cuya capacidad para esa función está reconocida por la autoridad competente.
25) «Dosis efectiva» (E): suma de las dosis equivalentes ponderadas en todos los tejidos y órganos del cuerpo procedentes de exposiciones internas y externas. Se define por la fórmula siguiente:
donde
- DT,R es la dosis absorbida promediada sobre el tejido u órgano T, procedente de la radiación R,
- wR es el factor de ponderación de la radiación, y
- wT es el factor de ponderación tisular del tejido u órgano T.
Los valores de wT y wR se especifican en el anexo II. La unidad de dosis efectiva es el sievert (Sv).
26) «Emergencia»: situación o suceso no habitual que implica una fuente de radiación y exige una intervención inmediata para mitigar las consecuencias adversas graves para la salud y seguridad humanas, la calidad de vida, los bienes o el medio ambiente, o un peligro que pudiera dar lugar a esas consecuencias adversas.
27) «Situación de exposición de emergencia»: situación de exposición debida a una emergencia.
28) «Sistema de gestión de emergencias»: marco jurídico o administrativo que establece responsabilidades para la preparación y respuesta ante emergencias, así como disposiciones para la toma de decisiones en caso de producirse una situación de exposición de emergencia.
29) «Exposición ocupacional de emergencia»: exposición recibida por un trabajador de emergencia en una situación de exposición de emergencia.
30) «Plan de respuesta ante emergencias»: medidas para planificar una respuesta adecuada en caso de producirse una situación de exposición de emergencia a partir de sucesos hipotéticos y las circunstancias correspondientes.
31) «Trabajador de emergencia»: cualquier persona con un cometido definido en una emergencia, y que puede resultar expuesto a radiaciones mientras actúa en respuesta a la emergencia.
32) «Vigilancia ambiental»: la medición de las tasas de dosis externas debidas a la presencia de sustancias radiactivas en el medio ambiente o la medición de concentraciones de radionucleidos en el medio natural.
33) «Dosis equivalente» (HT): es la dosis absorbida, en el tejido u órgano T, ponderada en función del tipo y la calidad de la radiación R. Se define por la fórmula siguiente:
,
donde
- DT,R es la dosis absorbida promediada sobre el tejido u órgano T, procedente de la radiación R,
- wR es el factor de ponderación de la radiación.
Cuando el campo de radiación se compone de tipos y energías con valores diferentes de wR, la dosis equivalente total, HT, viene dada por la fórmula:
Los valores de wR se especifican en el anexo II, parte A. La unidad para la dosis equivalente es el sievert (Sv).
34) «Nivel de exención»: un valor establecido por una autoridad competente o por la legislación y expresado en términos de concentración de actividad o actividad total para el cual o por debajo del cual una fuente radiactiva no está sujeta a notificación o autorización.
35) «Situación de exposición existente»: situación de exposición que ya existe en el momento en que es necesario tomar una decisión sobre su control, y que no requiere o ya no requiere la toma de medidas urgentes.
36) «Trabajador expuesto»: persona que trabaja, bien por cuenta propia o ajena, sometida a exposición en el trabajo realizado en una práctica regulada por la presente Directiva, y que puede recibir dosis que superen alguno de los límites de dosis para la exposición poblacional.
37) «Exposición»: acción y efecto de someter a las personas a radiaciones ionizantes, bien procedentes del exterior del organismo (exposición externa) o interiores a él (exposición interna).
38) «Extremidades»: manos, antebrazos, pies y tobillos.
39) «Detrimento de la salud»: reducción de la esperanza o de la calidad de vida en un segmento de la población debido a la exposición, incluida la derivada de reacciones tisulares, cáncer y alteraciones genéticas graves.
40) «Cribado sanitario»: procedimiento que consiste en el uso de instalaciones médicas radiológicas para el diagnóstico precoz en grupos de población de riesgo.
41) «Fuente sellada de actividad elevada»: fuente sellada en la que la actividad del radionucleido que contiene es igual o superior a los valores de actividad correspondiente establecidos en el anexo III.
42) «Detrimento individual»: efectos perjudiciales clínicamente observables en las personas o sus descendientes, cuya aparición es inmediata o tardía y que, en este último caso, entraña más una probabilidad que una certeza de aparición.
43) «Inspección»: investigación realizada por cualquier autoridad competente o en nombre de ella para verificar el cumplimiento de los requisitos legales nacionales.
44) «Incorporación»: actividad total de los radionucleidos que se introducen en el organismo procedentes del medio externo.
45) «Radiología intervencionista»: uso de rayos X en tecnologías de obtención de imágenes para facilitar la introducción y guía de dispositivos en el cuerpo a efectos de diagnóstico o tratamiento.
46) «Radiación ionizante»: energía transferida en forma de partículas u ondas electromagnéticas de una longitud de onda igual o inferior a 100 nanómetros (frecuencia igual o superior a 3 × 1015 Hz), capaces de producir iones directa o indirectamente.
47) «Licencia»: permiso otorgado en un documento por la autoridad competente para llevar a cabo una práctica con arreglo a condiciones específicas establecidas en dicho documento.
48) «Exposición médica»: exposición a que se someten pacientes o personas asintomáticas en el marco de su propio diagnóstico o tratamiento médico o dental, destinada a beneficiar su salud o bienestar, así como la exposición a que se someten los cuidadores y voluntarios en la investigación médica o biomédica.
49) «Experto en física médica»: persona o, si así lo dispone la legislación nacional, grupo de personas con los conocimientos, formación y experiencia para actuar o asesorar en cuestiones relacionadas con la física de la radiación aplicada a la exposición médica, y cuya competencia a tal efecto está reconocida por la autoridad competente.
50) «Médico-radiológico»: relativo a procedimientos de radiodiagnóstico y radioterapia, así como a radiología intervencionista u otros usos médicos de las radiaciones ionizantes con fines de planificación, guía y verificación.
51) «Instalación médico-radiológica»: instalación en donde se realizan procedimientos médico-radiológicos.
52) «Procedimiento médico-radiológico»: cualquier procedimiento que dé lugar a una exposición médica.
53) «Miembros de la población»: personas que pueden estar sometidas a exposición poblacional.
54) «Fuente natural de radiación»: fuente de radiación ionizante de origen natural terrestre o cósmico.
55) «Exposición para obtención de imágenes no médicas»: cualquier exposición deliberada de personas con fines de obtención de imágenes cuyo propósito principal no sea la aportación de un beneficio para la salud de la persona expuesta.
56) «Exposición normal»: exposición prevista en las condiciones normales de explotación de una instalación o de ejercicio de una actividad (incluidos el mantenimiento, inspección y clausura), contando los posibles contratiempos menores que puedan mantenerse bajo control, es decir, durante la explotación normal y en caso de acontecimientos previsibles en la explotación.
57) «Notificación»: presentación de información a la autoridad competente para comunicar la intención de llevar a cabo una práctica dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva.
58) «Exposición ocupacional»: exposición de los trabajadores, aprendices y estudiantes en el transcurso de su trabajo.
59) «Servicio de salud laboral»: profesional u organismo de la salud con competencia para efectuar la vigilancia médica de trabajadores expuestos y cuya capacidad para esa función está reconocida por la autoridad competente.
60) «Fuente huérfana»: fuente radiactiva que no está exenta ni bajo control reglamentario, por ejemplo porque nunca ha estado bajo control reglamentario o porque ha sido abandonada, perdida, extraviada, robada o transferida de otro modo sin la debida autorización.
61) «Trabajador exterior»: cualquier trabajador expuesto que no esté empleado por la empresa responsable de las zonas supervisadas y controladas, pero que efectúe intervenciones en dichas zonas, incluidos los aprendices y estudiantes.
62) «Situación de exposición planificada»: situación de exposición que surge del uso planificado de una fuente de radiación o de una actividad humana que altera las vías de exposición, causando la exposición o exposición potencial de las personas o del medio ambiente. Las situaciones de exposición planificada pueden incluir tanto las exposiciones normales como las potenciales.
63) «Exposición potencial»: exposición que no se prevé con certeza, sino que puede ser el resultado de un suceso o secuencia de sucesos de naturaleza probabilística, como fallos de los equipos y errores en las operaciones.
64) «Aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos»: ejecución física de una exposición médica y cualquier aspecto auxiliar, como el manejo y uso de equipos médico-radiológicos, la evaluación de parámetros técnicos y físicos (incluidas las dosis de radiación), la calibración y el mantenimiento de equipos, la preparación y administración de radiofármacos y el procesamiento de imágenes.
65) «Práctica»: actividad humana que puede aumentar la exposición de las personas a las radiaciones procedentes de una fuente de radiación y que se gestiona como situación de exposición planificada.
66) «Profesional sanitario habilitado»: médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para asumir la responsabilidad clínica de una exposición médica individual con arreglo a los requisitos nacionales.
67) «Procesado»: la manipulación química o física con material radiactivo, incluida la extracción de mineral, la conversión, el enriquecimiento de material nuclear fisible o fértil y la reelaboración de combustible usado.
68) «Medidas protectoras»: medidas, diferentes de las correctoras, cuyo fin es evitar o reducir las dosis que de lo contrario podrían ser recibidas en una situación de exposición de emergencia o en una situación de exposición existente.
69) «Exposición poblacional»: exposición de las personas, excluida cualquier exposición ocupacional o médica.
70) «Garantía de calidad»: todas las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer la seguridad suficiente de que una estructura, un sistema, un componente o un procedimiento funcionarán satisfactoriamente con arreglo a las normas aprobadas. El control de calidad forma parte de la garantía de calidad.
71) «Control de calidad»: conjunto de operaciones (programación, coordinación, aplicación) destinadas a mantener o mejorar la calidad. Incluye la vigilancia, la evaluación y el mantenimiento, en los niveles exigidos, de todas las características de funcionamiento de los equipos que pueden ser definidas, medidas y controladas.
72) «Generador de radiación»: dispositivo capaz de generar radiaciones ionizantes, tales como rayos X, neutrones, electrones u otras partículas cargadas.
73) «Experto en protección radiológica»: persona o, si así lo dispone la legislación nacional, grupo de personas con los conocimientos, formación y experiencia necesarios para ofrecer asesoramiento en protección radiológica con el fin de garantizar la protección efectiva de las personas, y cuya capacidad para esa función está reconocida por la autoridad competente.
74) «Responsable de protección radiológica»: persona técnicamente competente en temas de protección radiológica, pertinente para un tipo determinado de práctica que supervisa o lleva a cabo la aplicación de las disposiciones de protección radiológica.
75) «Fuente de radiación»: entidad que puede causar una exposición, por ejemplo por emitir radiación ionizante o por liberar material radiactivo.
76) «Material radiactivo»: material que contiene sustancias radiactivas.
77) «Fuente radiactiva»: fuente de radiación que contiene material radiactivo a fin de aprovechar su radiactividad.
78) «Sustancia radiactiva»: cualquier sustancia que contiene uno o más radionucleidos cuya actividad o concentración de actividad no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica.
79) «Residuos radiactivos»: los materiales radiactivos en forma gaseosa, líquida o sólida para los cuales el Estado miembro o una persona física o jurídica, cuya decisión sea aceptada por el Estado miembro, no prevea ni esté considerando ningún uso ulterior, y que estén regulados como residuos radiactivos por una autoridad reguladora competente con arreglo al marco legislativo y reglamentario del Estado miembro.
80) «Radiodiagnóstico»: relativo a la medicina nuclear para diagnóstico in vivo, a la radiología médica diagnóstica que utiliza radiaciones ionizantes, y a la radiología odontológica.
81) «Radioterapéutico»: relativo a la radioterapia, incluida la medicina nuclear con fines terapéuticos.
82) «Radón»: el radionucleido Rn-222 y su progenie, según proceda.
83) «Exposición al radón»: exposición a la progenie del radón.
84) «Nivel de referencia»: en una situación de exposición de emergencia o existente el nivel de dosis efectiva o de dosis equivalente, o de concentración de actividad por encima del cual se considera inapropiado permitir que se produzcan exposiciones como consecuencia de esa situación de exposición, aun cuando no se trate de un límite que no pueda rebasarse.
85) «Prescriptor»: médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para remitir personas para procedimientos médico-radiológicos a un profesional sanitario habilitado con arreglo a los requisitos nacionales.
86) «Registro»: permiso otorgado en un documento por la autoridad competente, u otorgado por la legislación nacional, mediante un procedimiento simplificado, para realizar una práctica de acuerdo con las condiciones establecidas en la legislación nacional o especificadas por una autoridad competente para este tipo o clase de práctica.
87) «Control reglamentario»: toda forma de control o reglamentación aplicados a actividades humanas para hacer cumplir los requisitos en materia de protección radiológica.
88) «Medidas correctoras»: actuaciones encaminadas a la eliminación de una fuente radiactiva o la reducción de su magnitud (en cuanto a actividad o cantidad) o la interrupción de las vías de exposición o la reducción de su impacto con objeto de evitar o reducir las dosis que de otro modo podrían recibirse en una situación de exposición existente.
89) «Persona representativa»: aquella que recibe una dosis que representa a la de las personas más expuestas de la población, con exclusión de aquellas personas con hábitos poco corrientes o extremos.
90) «Fuente sellada»: fuente radiactiva en la que el material radiactivo está permanentemente encerrado en una cápsula o incorporado en forma sólida con el fin de prevenir, en condiciones normales de uso, cualquier dispersión de sustancias radiactivas.
91) «Sievert» (Sv): nombre especial de la unidad de dosis efectiva o equivalente. Un sievert es igual a un julio por kilogramo: .
92) «Almacenamiento temporal»: la conservación de material radiactivo, incluido combustible gastado, de una fuente radiactiva o de residuos radiactivos en una instalación con intención de recuperarlos.
93) «Zona vigilada»: zona sometida a vigilancia a efectos de protección contra las radiaciones ionizantes.
94) «Contenedor de fuente»: conjunto de componentes destinados a garantizar la contención de una fuente sellada que no constituye parte integrante de la fuente sino que se emplea para blindarla durante su transporte y manipulación.
95) «Vehículo espacial»: vehículo tripulado concebido para funcionar a una altitud de más de 100 km sobre el nivel del mar.
96) «Valores y expresiones estándar»: los valores y expresiones recomendados en los capítulos 4 y 5 de la Publicación 116 de la CIPR para calcular las dosis procedentes de exposición externa, y en el capítulo 1 de la Publicación 119 de la CIPR para calcular las dosis procedentes de exposición interna, incluidas las actualizaciones aprobadas por los Estados miembros. Los Estados miembros podrán aprobar el uso de métodos específicos en casos indicados en relación con las propiedades fisicoquímicas del radionucleido o con otras características de la situación de exposición o de la persona expuesta.
97) «Torón»: el radionucleido Rn-220 y su progenie, según proceda.
98) «Empresa»: persona física o jurídica que tiene responsabilidad legal con arreglo a la legislación nacional para ejecutar una práctica o respecto de una fuente de radiación (incluidos los casos en que el propietario o poseedor de una fuente de radiación no realiza actividades humanas relacionadas).
99) «Exposición no intencionada»: exposición médica que es significativamente diferente de la exposición médica prevista con un propósito determinado.
CAPÍTULO III
SISTEMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
Artículo 5
Principios generales de protección radiológica
Los Estados miembros establecerán requisitos legales y un régimen apropiado de control reglamentario que, para todas las situaciones de exposición, reflejen un sistema de protección radiológica basado en los principios de justificación, optimización y limitación de la dosis:
a)
Justificación: Las decisiones que introduzcan una práctica se justificarán en el sentido de que tales decisiones se tomarán con la intención de asegurar que el beneficio individual o social que resulta de la práctica compense el detrimento para la salud que pueda causar. Las decisiones que introduzcan o alteren una vía de exposición para situaciones de exposición existentes y de emergencia se justificarán en el sentido de que deberán ser más beneficiosas que perjudiciales.
b)
Optimización: La protección radiológica de personas sometidas a exposición poblacional u ocupacional se optimizará con el objetivo de mantener la magnitud de las dosis individuales, la probabilidad de la exposición y el número de personas expuestas lo más bajos que sea razonablemente posible teniendo en cuenta el estado actual de los conocimientos técnicos y factores económicos y sociales. La optimización de la protección de personas sometidas a exposiciones médicas se aplicará a la magnitud de las dosis individuales y será coherente con la finalidad médica de la exposición, tal como se describe en el artículo 56. Este principio se aplicará no solo en cuanto a la dosis efectiva sino también, cuando proceda, en cuanto a las dosis equivalentes, como medida de precaución para tener en cuenta las incertidumbres en lo que se refiere a la existencia de perjuicios para la salud por debajo del umbral en que se producen reacciones tisulares.
c)
Limitación de la dosis: En situaciones de exposición planificadas, la suma de las dosis a una persona no superará los límites de dosis establecidos tanto para la exposición ocupacional como para la poblacional. Los límites de dosis no se aplicarán a las exposiciones médicas.
SECCIÓN 1
Herramientas de optimización
Artículo 6
Restricciones de dosis para la exposición ocupacional, poblacional y médica
1. Los Estados miembros garantizarán, cuando proceda, que se establezcan restricciones de dosis a efectos de optimización de la protección desde una perspectiva prospectiva:
a)
respecto a la exposición ocupacional, la restricción de dosis será establecida por la empresa como herramienta operacional de optimización bajo la supervisión general de la autoridad competente. En el caso de los trabajadores exteriores, la restricción de dosis se establecerá en cooperación entre el empresario y la empresa;
b)
respecto a la exposición poblacional, la restricción de dosis se establecerá para la dosis individual que recibe una persona debido al uso planificado de una fuente de radiación específica. La autoridad competente se asegurará de que las restricciones son coherentes con el límite de dosis para la suma a la misma persona de las dosis debidas a todas las prácticas autorizadas;
c)
respecto a la exposición médica, solo se aplicarán restricciones de dosis con respecto a la protección de los cuidadores acompañantes y voluntarios que participen en investigaciones médicas o biomédicas.
2. Se establecerán restricciones de dosis en términos de dosis efectiva o equivalente individual a lo largo de un periodo de tiempo adecuado.
Artículo 7
Niveles de referencia
1. Los Estados miembros garantizarán que se establezcan niveles de referencia para las situaciones de exposición de emergencia y existentes. La optimización de la protección concederá prioridad a las exposiciones por encima del nivel de referencia y seguirán aplicándose por debajo del nivel de referencia.
2. Los valores elegidos para los niveles de referencia dependerán del tipo de situación de exposición. La elección de niveles de referencia tendrá en cuenta tanto los requisitos de protección radiológica como los criterios sociales. Respecto a la exposición poblacional, el establecimiento de niveles de referencia tendrá en cuenta la gama de niveles de referencia que figura en el anexo I.
3. Respecto a las situaciones de exposición existentes que supongan una exposición al radón, los niveles de referencia se establecerán en términos de la concentración de actividad de radón en el aire tal y como se especifica en el artículo 74 para miembros de la población y en el artículo 54 para los trabajadores.
SECCIÓN 2
Limitación de dosis
Artículo 8
Límite de edad para trabajadores expuestos
Los Estados miembros garantizarán que, con sujeción a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, no puedan asignarse a los menores de 18 años tareas que puedan convertirlos en trabajadores expuestos.
Artículo 9
Límites de dosis para exposición ocupacional
1. Los Estados miembros garantizarán que los límites de dosis para exposición ocupacional se apliquen a la suma de las exposiciones ocupacionales anuales de un trabajador procedentes de todas las prácticas autorizadas, de la exposición ocupacional al radón en el lugar de trabajo que exija notificación de conformidad con el artículo 54, apartado 3, y de otras exposiciones ocupacionales resultantes de situaciones de exposición existentes de conformidad con el artículo 100, apartado 3. Respecto a la exposición ocupacional de emergencia se aplicará el artículo 53.
2. El límite de la dosis efectiva en la exposición ocupacional será de 20 mSv en un único año cualquiera. Sin embargo, en circunstancias especiales o para ciertas situaciones de exposición especificadas en la legislación nacional, la autoridad competente podrá autorizar una dosis efectiva mayor de hasta 50 mSv en un único año, siempre que el promedio anual de la dosis a lo largo de cinco años consecutivos cualesquiera, incluidos los años respecto de los cuales se ha superado el límite, no supere los 20 mSv.
3. Además de los límites para la dosis efectiva establecidos en el apartado 2, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente:
a)
El límite de la dosis equivalente para el cristalino será de 20 mSv en un único año o de 100 mSv a lo largo de cinco años consecutivos cualesquiera, con sujeción a una dosis máxima de 50 mSv en un único año, con arreglo a lo especificado en la legislación nacional.
b)
El límite de la dosis equivalente para la piel será de 500 mSv en un año, y este límite se aplicará al promedio de la dosis calculado en cualquier superficie de 1 cm2, independientemente de la superficie expuesta.
c)
El límite de la dosis equivalente para las extremidades será de 500 mSv en un año.
Artículo 10
Protección de trabajadoras embarazadas o en período de lactancia
1. Los Estados miembros garantizarán que la protección del feto sea comparable a la proporcionada a miembros de la población. Tan pronto como una trabajadora embarazada informe de su embarazo a la empresa o, en caso de una trabajadora exterior, al empresario, de conformidad con la legislación nacional, la empresa y el empresario garantizarán unas condiciones de empleo de la trabajadora embarazada tales que la dosis equivalente para el feto sea tan baja como sea razonablemente posible y que sea improbable que dicha dosis supere 1 mSv al menos durante el resto del embarazo.
2. Tan pronto como una trabajadora informe a la empresa o, en caso de una trabajadora exterior, al empresario de que está en período de lactancia, esa trabajadora no será empleada en un trabajo que conlleve un riesgo significativo de incorporación de radionucleidos o de contaminación corporal.
Artículo 11
Límite de dosis para aprendices y estudiantes
1. Los Estados miembros garantizarán que los límites de dosis para los aprendices mayores de 18 años y para los estudiantes mayores de 18 años que, durante sus estudios, estén obligados a trabajar con fuentes de radiación, sean los mismos que los límites de dosis de la exposición ocupacional establecidos en el artículo 9.
2. Los Estados miembros garantizarán que el límite de la dosis efectiva para los aprendices de edades comprendidas entre 16 y 18 años y para los estudiantes de edades comprendidas entre 16 y 18 años que, durante sus estudios, estén obligados a trabajar con fuentes de radiación, sea de 6 mSv por año.
3. Además de los límites de la dosis efectiva establecidos en el apartado 2, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente:
a)
el límite de la dosis equivalente para el cristalino será de 15 mSv por año,
b)
el límite de la dosis equivalente para la piel será de 150 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie de 1 cm2, independientemente de la superficie expuesta,
c)
el límite de la dosis equivalente para las extremidades será de 150 mSv por año.
4. Los Estados miembros garantizarán que los límites de dosis para los aprendices y los estudiantes que no estén sometidos a las disposiciones de los apartados 1, 2 y 3 sean los mismos que los límites de dosis para los miembros de la población establecidos en el artículo 12.
Artículo 12
Límites de dosis para la exposición poblacional
1. Los Estados miembros garantizarán que los límites de dosis para la exposición poblacional se apliquen a la suma de las exposiciones anuales de una persona derivadas de todas las prácticas autorizadas.
2. Los Estados miembros fijarán en 1 mSv por año el límite de la dosis efectiva para la exposición poblacional.
3. Además de los límites de dosis mencionados en el apartado 2, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente:
a)
el límite de la dosis equivalente para el cristalino será de 15 mSv por año,
b)
el límite de la dosis equivalente para la piel será de 50 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie cutánea de 1 cm2, independientemente de la superficie expuesta.
Artículo 13
Estimación de la dosis efectiva y equivalente
Para estimar las dosis efectivas y equivalentes se utilizarán los valores y expresiones estándar adecuados: Respecto a la radiación externa, se utilizarán las cantidades operacionales definidas en la sección 2.3 de la Publicación 116 de la CIPR.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS DE EDUCACIÓN, FORMACIÓN E INFORMACIÓN SOBRE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
Artículo 14
Responsabilidades generales en materia de educación, formación e información
1. Los Estados miembros establecerán un marco legislativo y administrativo adecuado para garantizar que a todas aquellas personas que ejerzan tareas que requieren competencias específicas en protección radiológica se les proporcione una educación, formación e información adecuadas en materia de protección radiológica. La prestación de formación e información se repetirá en intervalos adecuados y se documentará.
2. Los Estados miembros garantizarán que se adopten disposiciones para el establecimiento de requisitos en materia de educación, formación y formación continuada que permitan el reconocimiento de los expertos en protección radiológica y de los expertos en física médica, así como los servicios de salud laboral y los servicios de dosimetría, en relación con el tipo de práctica.
3. Los Estados miembros podrán adoptar disposiciones para el establecimiento de requisitos en materia de educación, formación y formación continuada que permitan el reconocimiento de los responsables de protección radiológica, si ese reconocimiento está contemplado en la legislación nacional.
Artículo 15
Formación e información de los trabajadores expuestos
1. Los Estados miembros exigirán a la empresa que informe a los trabajadores expuestos acerca de:
a)
los riesgos para la salud relacionados con la exposición a la radiación en su puesto de trabajo,
b)
los procedimientos generales de protección radiológica y precauciones que deban tomarse,
c)
los procedimientos de protección radiológica y precauciones que deban tomarse en relación con las condiciones operacionales y de trabajo, tanto de la práctica en general como de cada tipo de puesto de trabajo o tarea que se les pueda asignar,
d)
las partes pertinentes de los procedimientos y planes de respuesta ante emergencias,
e)
la importancia que reviste el cumplimiento de los requisitos técnicos, médicos y administrativos.
En el caso de trabajadores exteriores, su empresario garantizará que se proporciona la información requerida en las letras a), b) y e).
2. Los Estados miembros exigirán a la empresa o, en caso de tratarse de trabajadores exteriores, al empresario, que informe a las trabajadoras expuestas sobre la importancia de declarar cuanto antes el embarazo habida cuenta de los riesgos de la exposición para el feto.
3. Los Estados miembros exigirán a la empresa o, en caso de tratarse de trabajadores exteriores, al empresario que informe a las trabajadoras expuestas sobre la importancia de declarar su intención de amamantar al recién nacido, habida cuenta del riesgo de exposición para el lactante tras una incorporación de radionucleidos o una contaminación corporal.
4. Los Estados miembros exigirán a la empresa o, en caso de tratarse de trabajadores exteriores, al empresario que proporcionen programas adecuados de formación e información sobre la protección radiológica a los trabajadores expuestos.
5. Además de la formación e información en el campo de la protección radiológica que se especifica en los apartados 1, 2, 3, y 4, los Estados miembros exigirán que una empresa que sea responsable de fuentes selladas de actividad elevada garantice que dicha formación incluya requisitos específicos para la gestión segura y el control de las fuentes selladas de actividad elevada con el fin de preparar adecuadamente a los trabajadores en cuestión para hacer frente a cualquier suceso con incidencias en materia de protección radiológica. La información y la formación harán especial hincapié en las necesarias consignas de seguridad e incluirán información específica sobre las posibles consecuencias de la pérdida de un control adecuado de las fuentes selladas de actividad elevada.
Artículo 16
Información y formación de trabajadores potencialmente expuestos a fuentes huérfanas
1. Los Estados miembros garantizarán que se informe a los encargados de instalaciones en las que sea muy probable encontrar o procesar fuentes huérfanas, incluidos grandes vertederos de chatarra y grandes instalaciones de reciclado de chatarra, así como lugares de tránsito importantes, acerca de la posibilidad de ser expuestos a una fuente.
2. Los Estados miembros alentarán a los encargados de las instalaciones a que se refiere el apartado 1 a garantizar que, cuando los trabajadores de su instalación puedan ser expuestos a una fuente:
a)
hayan recibido asesoramiento y formación sobre los métodos de detección visual de las fuentes y sus contenedores,
b)
tengan nociones básicas sobre las radiaciones ionizantes y sus efectos,
c)
conozcan y hayan recibido formación sobre las medidas que deben tomarse in situ en caso de detectarse o sospecharse la presencia de una fuente.
Artículo 17
Información y formación previas de los trabajadores de emergencia
1. Los Estados miembros garantizarán que los trabajadores de emergencia que hayan sido identificados en un plan de respuesta ante emergencias o en un sistema de gestión de emergencias reciban información adecuada y actualizada regularmente sobre los riesgos para la salud que puedan conllevar sus intervenciones, y sobre las medidas de precaución que deben adoptar. Dicha información tendrá en cuenta los diversos tipos de emergencia que pueden producirse y el tipo de intervención.
2. Tan pronto como se produzca la emergencia, la información indicada en el apartado 1 será complementada adecuadamente, teniendo en cuenta las circunstancias específicas.
3. Los Estados miembros garantizarán que la empresa u organización responsable de la protección de los trabajadores de emergencia proporcione a los trabajadores de emergencia a que se refiere el apartado 1 la formación adecuada prevista en el sistema de gestión de emergencias definido en el artículo 97. Cuando sea necesario, esta formación incluirá ejercicios prácticos.
4. Los Estados miembros garantizarán que, además de la formación sobre actuación en casos de emergencia a que se refiere el apartado 3, la empresa u organización responsable de la protección de los trabajadores de la emergencia proporcione a estos trabajadores formación e información adecuadas en materia de protección radiológica.
Artículo 18
Educación, información y formación en el campo de la exposición médica
1. Los Estados miembros garantizarán que los profesionales sanitarios habilitados y las personas involucradas en los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos tengan una educación, información y formación teórica y práctica adecuadas para las prácticas médicas radiológicas, así como la competencia pertinente en materia de protección radiológica.
Con esta finalidad los Estados miembros garantizarán que se establezcan los programas de formación adecuados y reconocerán los correspondientes diplomas, certificados u otros títulos oficiales.
2. Las personas que estén realizando los pertinentes programas de formación podrán participar en los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos tal como se contempla en el artículo 57, apartado 2.
3. Los Estados miembros garantizarán una educación y formación continuada después de la titulación y, en el caso especial del uso clínico de nuevas técnicas, formación relacionada con estas técnicas y con los requisitos pertinentes de protección radiológica.
4. Los Estados miembros fomentarán la inclusión de un curso de protección radiológica en el programa de formación básico de las facultades de medicina y de odontología.
CAPÍTULO V
JUSTIFICACIÓN Y CONTROL REGLAMENTARIO DE LAS PRÁCTICAS
SECCIÓN 1
Justificación y prohibición de las prácticas
Artículo 19
Justificación de las prácticas
1. Los Estados miembros garantizarán que, antes de su aprobación, se justifiquen las nuevas clases o tipos de prácticas que den lugar a una exposición a radiaciones ionizantes.
2. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de revisar las clases o tipos de prácticas existentes con respecto a su justificación siempre que exista una prueba nueva e importante respecto a su eficacia o potenciales consecuencias o se obtenga información importante sobre otras técnicas y tecnologías.
3. Las prácticas que impliquen una exposición ocupacional y poblacional estarán justificadas como una clase o tipo de práctica, teniendo en cuenta ambas categorías de exposiciones.
4. Las prácticas que conlleven una exposición médica estarán justificadas según la clase o tipo de práctica, teniendo en cuenta la exposición médica de que se trate y, cuando proceda, las exposiciones ocupacionales y poblacionales que llevan asociadas, y también en el nivel de cada exposición médica individual según se especifica en el artículo 55.
Artículo 20
Prácticas en relación con productos de consumo
1. Los Estados miembros exigirán a cualquier empresa que vaya a fabricar o importar un producto de consumo cuyo uso previsto constituya probablemente una nueva clase o tipo de práctica, que proporcione a la autoridad competente toda la información pertinente, incluida la que se enumera en el anexo IV, sección A, con el fin de permitir la aplicación del requisito de justificación establecido en el artículo 19, apartado 1.
2. Basándose en una evaluación de dicha información, los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente decida, tal como se indica en el anexo IV, sección B, si está justificado el uso previsto del producto de consumo de que se trate.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente que haya recibido información de conformidad con lo dispuesto en dicho apartado, informe de su recepción al punto de contacto de las autoridades competentes de los demás Estados miembros e informe, si así se le solicita, de su decisión y de los fundamentos de la misma.
4. Los Estados miembros prohibirán que los productos de consumo se vendan o pongan a disposición del público si su uso previsto no está justificado o si su uso no cumpliera los criterios de exención de notificación contemplados en el artículo 26.
Artículo 21
Prohibición de prácticas
1. Los Estados miembros prohibirán la adición deliberada de sustancias radiactivas en la producción de productos alimenticios, piensos y cosméticos, así como la importación o exportación de dichos productos.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 1999/2/CE, las prácticas que conlleven la activación de material que dé lugar a un aumento de la actividad en un producto de consumo, que en el momento de su comercialización no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica, se considerarán como no justificadas. No obstante, la autoridad competente podrá evaluar tipos específicos de prácticas dentro de esa clase por lo que respecta a su justificación.
3. Los Estados miembros prohibirán la adición deliberada de sustancias radiactivas en la fabricación de juguetes y adornos personales, y prohibirán la importación o exportación de dichos productos.
4. Los Estados miembros prohibirán las prácticas que conlleven la activación de materiales utilizados en juguetes y adornos personales, que hayan dado lugar, en el momento de la comercialización de los productos o de su fabricación, a un aumento de la actividad que no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica, y prohibirán la importación o exportación de tales productos o materiales.
Artículo 22
Prácticas que conllevan la exposición deliberada de personas para obtención de imágenes no médicas
1. Los Estados miembros garantizarán la identificación de las prácticas que conlleven exposiciones para obtención de imágenes no médicas, en particular teniendo en cuenta las prácticas incluidas en el anexo V.
2. Los Estados miembros garantizarán que se preste especial atención a la justificación de las prácticas que conlleven exposiciones para obtención de imágenes no médicas, en particular:
a)
todos los tipos de prácticas que conlleven exposiciones para la obtención de imágenes no médicas se justificarán antes de su aceptación general,
b)
se justificará cada aplicación particular de un tipo de práctica generalmente aceptada,
c)
todos los procedimientos de exposiciones individuales para obtención de imágenes no médicas que utilicen equipos médico-radiológicos serán justificadas previamente, teniendo en cuenta los objetivos específicos del procedimiento y las características de cada persona afectada,
d)
la justificación general y particular de las prácticas que conlleven exposiciones para obtención de imágenes no médicas, según se especifica en las letras a) y b), podrá estar sujeta a revisión,
e)
las circunstancias que justifican exposiciones para obtención de imágenes no médicas, sin justificación individual de cada exposición, estarán sujetas a revisión periódica.
3. Los Estados miembros podrán exceptuar algunas prácticas justificadas que conlleven exposiciones para obtención de imágenes no médicas en las que se utilicen equipos médico-radiológicos, de los requisitos de restricción de dosis de acuerdo con el artículo 6, apartado 1, letra b), y de los límites de dosis establecidos en el artículo 12.
4. Si un Estado miembro ha determinado que una práctica concreta que conlleva exposiciones para obtención de imágenes no médicas está justificada, garantizará que:
a)
la práctica esté sujeta a autorización,
b)
la autoridad competente haya establecido requisitos para la práctica, incluidos los criterios para la aplicación individual, en cooperación con otros organismos y sociedades medicocientíficas, si procede,
c)
respecto de los procedimientos en que se utilicen equipos médico-radiológicos:
i)
se apliquen los requisitos pertinentes previstos para las exposiciones médicas que figuran en el capítulo VII, incluidos los relativos al equipo, optimización, responsabilidades, formación y protección especial durante el embarazo así como una adecuada participación de expertos en física médica,
ii)
cuando proceda, se establezcan protocolos específicos que estén en concordancia con el objetivo de la exposición y la calidad de imagen necesaria,
iii)
cuando sea viable, se establezcan niveles de referencia específicos para diagnóstico,
d)
respecto de los procedimientos en los que no se utilicen equipos médico-radiológicos, las restricciones de dosis se sitúen de manera significativa por debajo del límite de dosis para miembros de la población,
e)
se proporcione información y se pida el consentimiento de las personas que vayan a estar expuestas, permitiendo, en determinados casos, que las autoridades encargadas del cumplimiento de la ley actúen sin dicho consentimiento de acuerdo con la legislación nacional.
SECCIÓN 2
Control reglamentario
Artículo 23
Determinación de prácticas que conllevan material radiactivo natural
Los Estados miembros se asegurarán que se identifique la clase o tipo de práctica que se lleve a cabo con material radiactivo natural y que den lugar a una exposición de trabajadores o de miembros de la población que no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica. Esta identificación se llevará a cabo por medios adecuados, teniendo en cuenta los sectores industriales enumerados en el anexo VI.
Artículo 24
Enfoque gradual del control reglamentario
1. Los Estados miembros requerirán que las prácticas estén sujetas a control reglamentario a efectos de la protección radiológica, mediante notificación, autorización e inspecciones adecuadas que sean proporcionadas a la magnitud y probabilidad de las exposiciones resultantes de las prácticas, y al impacto que el control reglamentario pueda tener en la reducción de tales exposiciones o en la mejora de la protección radiológica.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 27 y 28, cuando proceda, y de conformidad con los criterios de exención general que figuran en el anexo VII, los controles reglamentarios podrán estar limitados a la notificación y a una adecuada frecuencia de inspecciones. Con este fin, los Estados miembros podrán establecer exenciones generales o permitir que la autoridad competente decida eximir las prácticas notificadas del requisito de la autorización, sobre la base de los criterios generales especificados en el anexo VII. En el caso de cantidades moderadas de material según lo especificado por los Estados miembros, podrá utilizarse a tal efecto los valores de concentración de actividad establecidos en el anexo VII, tabla B, columna 2.
3. Las prácticas notificadas que no estén exentas de autorización estarán sujetas a control reglamentario mediante registro o licencia.
Artículo 25
Notificación
1. Los Estados miembros garantizarán que se exija notificación para todas las prácticas justificadas, incluidas las identificadas de acuerdo con el artículo 23. La notificación se realizará antes de que se inicie la práctica o, respecto de las prácticas ya en curso, lo antes posible desde el momento en que sea aplicable este requisito. Respecto de las prácticas sujetas a notificación, los Estados miembros especificarán la información que deberá proporcionarse junto con la notificación. Cuando se presente una solicitud de autorización, no se necesitará ninguna notificación por separado.
Podrán quedar exentas de la notificación algunas prácticas, tal como dispone el artículo 26.
2. Los Estados miembros garantizarán que se exija la notificación respecto de los lugares de trabajo especificados en el artículo 54, apartado 3, y respecto de las situaciones de exposición existentes que sean gestionadas como situación de exposición planificada, según se especifica en el artículo 100, apartado 3.
3. No obstante los criterios de exención establecidos en el artículo 26, en las situaciones determinadas por los Estados miembros donde se tema que una práctica determinada de acuerdo con el artículo 23 pueda dar lugar a la presencia de radionucleidos naturales en el agua que puedan afectar a la calidad del suministro de agua potable o afectar a cualquier otra vía de exposición, de manera significativa desde el punto de vista de la protección radiológica, la autoridad competente podrá exigir que dicha práctica esté sujeta a notificación.
4. Las actividades humanas que conlleven el manejo de material contaminado con sustancias radiactivas procedente de emisiones autorizadas o de materiales desclasificados de acuerdo con el artículo 30 no se gestionarán como situaciones de exposición planificada y, por lo tanto, no se exigirá que sean notificadas.
Artículo 26
Exención de notificación
1. Los Estados miembros podrán decidir que no sea preciso notificar prácticas justificadas que conlleven lo siguiente:
a)
materiales radiactivos a condición de que la cantidad de actividad implicada no supere en total los valores de exención establecidos en el anexo VII, tabla B, columna 3, o valores superiores que hayan sido aprobados para aplicaciones concretas por la autoridad competente y cumplan los criterios generales de exención y desclasificación establecidos en el anexo VII; o
b)
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25, apartado 4, materiales radiactivos a condición de que las concentraciones de actividad no superen los valores de exención establecidos en el anexo VII, tabla A, o valores superiores que hayan sido aprobados para aplicaciones concretas por la autoridad competente y cumplan los criterios generales de exención y desclasificación establecidos en el anexo VII; o
c)
aparatos que contengan una fuente sellada, siempre que:
i)
el aparato sea de un tipo aprobado por la autoridad competente,
ii)
el aparato no ocasione, en condiciones normales de funcionamiento, una tasa de dosis superior a
en ningún punto situado a 0,1 m de la superficie accesible del aparato, y
iii)
la autoridad competente haya especificado las condiciones para su reciclado o almacenamiento definitivo; o
d)
cualquier aparato eléctrico, siempre que:
i)
sea un tubo de rayos catódicos destinado a proporcionar imágenes visuales, u otros aparatos eléctricos que funcionen con una diferencia de potencial no superior a 30 kilovoltios (kV), o sea de un tipo aprobado por la autoridad competente, y
ii)
no presente, en condiciones normales de funcionamiento, una tasa de dosis superior a
en ningún punto situado a 0,1 m de la superficie accesible del aparato.
2. Los Estados miembros podrán eximir a tipos de prácticas específicas del requisito de notificación siempre que se cumplan los criterios generales de exención establecidos en el anexo VII, punto 3, basándose en una evaluación que muestre que la exención es la mejor opción.
Artículo 27
Registro o licencia
1. Los Estados miembros exigirán el registro o la licencia de las siguientes prácticas:
a)
el uso de generadores de radiación o de aceleradores o de fuentes radiactivas para exposiciones médicas o para exposiciones para la obtención de imágenes no médicas;
b)
el uso de generadores de radiación o de aceleradores, exceptuados los microscopios electrónicos, o de fuentes radiactivas para fines no cubiertos por la letra a).
2. Los Estados miembros podrán exigir el registro o licencia de otros tipos de prácticas.
3. La decisión reglamentaria de presentar tipos de prácticas para su registro o licencia podrá basarse en la experiencia reglamentaria previa, teniéndose en cuenta la magnitud de las dosis previstas o potenciales, así como la complejidad de la práctica.
Artículo 28
Licencias
Los Estados miembros requerirán licencia para las siguientes prácticas:
a)
la administración deliberada de sustancias radiactivas a personas y, en la medida en que afecte a la protección radiológica de seres humanos, a animales, con fines de diagnóstico, tratamiento o investigación de carácter médico o veterinario;
b)
el funcionamiento y desmantelamiento de toda instalación nuclear y la explotación y cierre de las minas de uranio;
c)
la adición deliberada de sustancias radiactivas en la producción o fabricación de productos de consumo u otros productos, incluidos los medicinales, y la importación de tales productos;
d)
toda práctica que conlleve una fuente sellada de actividad elevada;
e)
el funcionamiento, desmantelamiento y cierre de toda instalación para el almacenamiento a largo plazo o definitivo de residuos radiactivos, incluidas las instalaciones que gestionen residuos radiactivos con este fin;
f)
las prácticas en las que se viertan cantidades significativas de material radiactivo con efluentes gaseosos o líquidos al medio ambiente.
Artículo 29
Procedimiento de autorización
1. A efectos de autorización, los Estados miembros requerirán que se proporcione la información pertinente para la protección radiológica que sea proporcionada a la naturaleza de la práctica y a los riesgos radiológicos que esta conlleva.
2. En el caso de concesión de licencia y a la hora de determinar la información que debe facilitarse de conformidad con el apartado 1, los Estados miembros tendrán en cuenta la lista indicativa que figura en el anexo IX.
3. La licencia incluirá, según corresponda, condiciones específicas y referencias a los requisitos establecidos en la legislación nacional para asegurar que los requisitos de la licencia se puedan hacer cumplir legalmente, y para imponer restricciones adecuadas a los límites operacionales y a las condiciones de funcionamiento. La legislación nacional o las condiciones específicas exigirán asimismo, cuando proceda, la aplicación formal y documentada del principio de optimización.
4. Cuando sea aplicable, la legislación nacional o la licencia incluirán las condiciones relativas a la evacuación de efluentes radiactivos, de acuerdo con los requisitos establecidos en el capítulo VIII para la autorización de liberar efluentes gaseosos o líquidos al medio ambiente.
Artículo 30
Exención de control reglamentario
1. Los Estados miembros garantizarán que el almacenamiento definitivo, reciclado o reutilización de materiales radiactivos generados por cualquier práctica autorizada estén sujetos a autorización.
2. Los materiales que vayan a almacenarse definitivamente, reciclarse o reutilizarse podrán quedar exentos de control reglamentario siempre que las concentraciones de actividad:
a)
respecto de los materiales sólidos no superen los valores de desclasificación que figuran en el anexo VII, tabla A, o
b)
cumplan los niveles de desclasificación específicos y los requisitos asociados para materiales específicos o materiales originados a partir de tipos específicos de prácticas; estos niveles de desclasificación específicos serán establecidos en la legislación nacional o por la autoridad nacional competente siguiendo los criterios generales de exención y desclasificación establecidos en el anexo VII, y teniendo en cuenta las orientaciones técnicas proporcionadas por la Comunidad.
3. Los Estados miembros garantizarán que, para la desclasificación de materiales que contengan radionucleidos naturales, cuando estos se deriven de prácticas autorizadas en las que los radionucleidos sean procesados por sus propiedades radiactivas, fisiles o fértiles, los niveles de desclasificación cumplan los criterios de dosis para desclasificación de materiales que contengan radionucleidos artificiales.
4. Los Estados miembros no permitirán la dilución deliberada de materiales radiactivos con el fin de eximirlos de control reglamentario. La mezcla de materiales que tiene lugar en el funcionamiento normal, en la que no se tiene en cuenta la radiactividad, no está sujeta a esta prohibición. La autoridad competente podrá autorizar, en circunstancias específicas, la mezcla de materiales radiactivos y no radiactivos con fines de reutilización o reciclado.
CAPÍTULO VI
EXPOSICIONES OCUPACIONALES
Artículo 31
Responsabilidades
1. Los Estados miembros garantizarán que la empresa sea responsable de evaluar y aplicar las medidas de protección radiológica de los trabajadores expuestos.
2. En el caso de los trabajadores exteriores, el artículo 51 establece las responsabilidades de la empresa o del empresario de dichos trabajadores exteriores.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los Estados miembros dispondrán una clara asignación de responsabilidades a una empresa, un empresario o cualquier otra organización, para la protección de los trabajadores en toda situación de exposición, en particular para la protección de:
a)
los trabajadores de emergencia,
b)
los trabajadores que participen en la rehabilitación de terrenos, edificios u otras construcciones contaminados,
c)
los trabajadores expuestos al radón en su lugar de trabajo, en la situación especificada en el artículo 54, apartado 3.
Esto también se aplicará a la protección de las personas que trabajan por cuenta propia y a las personas que trabajan con carácter voluntario.
4. Los Estados miembros garantizarán que los empresarios tengan acceso a información sobre la posible exposición de aquellos de sus empleados que estén bajo la responsabilidad de otro empresario o empresa.
Artículo 32
Protección operacional de los trabajadores expuestos
Los Estados miembros garantizarán que la protección operacional de los trabajadores expuestos se base, de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la presente Directiva, en:
a)
una evaluación previa para determinar la naturaleza y magnitud del riesgo radiológico para los trabajadores expuestos,
b)
la optimización de la protección radiológica en todas las condiciones de trabajo, incluidas las exposiciones ocupacionales como consecuencia de prácticas que conlleven exposiciones médicas,
c)
la clasificación de los trabajadores expuestos en diferentes categorías,
d)
la aplicación de medidas de control y vigilancia relativas a las diferentes zonas y condiciones de trabajo, incluida, en su caso, la vigilancia individual,
e)
la vigilancia médica,
f)
la educación y la formación.
Artículo 33
Protección operacional de los aprendices y estudiantes
1. Los Estados miembros garantizarán que las condiciones de exposición y la protección operacional de los aprendices y los estudiantes mayores de 18 años a que se refiere el artículo 11, apartado 1, sean equivalentes a las de los trabajadores expuestos de las categorías A o B, según el caso.
2. Los Estados miembros garantizarán que las condiciones de exposición y la protección operacional de los aprendices y estudiantes de edades comprendidas entre 16 y 18 años a que se refiere el artículo 11, apartado 2, sean equivalentes a las de los trabajadores expuestos de la categoría B.
Artículo 34
Consultas al experto en protección radiológica
Los Estados miembros exigirán a las empresas que recaben asesoramiento de un experto en protección radiológica dentro de sus ámbitos de competencia, según se expone en el artículo 82, sobre las cuestiones enumeradas a continuación que sean pertinentes para la práctica:
a)
el examen y comprobación de los dispositivos de protección e instrumentos de medición,
b)
el examen crítico previo de los proyectos de instalaciones desde el punto de vista de la protección radiológica,
c)
la autorización de puesta en servicio de fuentes de radiación nuevas o modificadas desde el punto de vista de la protección radiológica,
d)
la comprobación periódica de la eficacia de los dispositivos y técnicas de protección,
e)
la calibración periódica de los instrumentos de medición y comprobación periódica de su buen estado y uso correcto.
Artículo 35
Medidas en los lugares de trabajo
1. Los Estados miembros garantizarán que, a efectos de protección radiológica, se tomen medidas respecto a todos los lugares de trabajo en los que los trabajadores puedan recibir una exposición superior a una dosis efectiva de 1 mSv por año o una dosis equivalente de 15 mSv por año para el cristalino o de 50 mSv por año para la piel y las extremidades.
Dichas medidas se adecuarán a la naturaleza de las instalaciones y de las fuentes, así como a la magnitud y naturaleza de los riesgos.
2. Respecto de los lugares de trabajo especificados en el artículo 54, apartado 3, y en los que la exposición de los trabajadores pueda superar una dosis efectiva de 6 mSv por año o el valor correspondiente de exposición al radón integrado en el tiempo que determinen los Estados miembros, estos se gestionarán como situación de exposición planificada y los Estados miembros determinarán cuáles de los requisitos fijados en el presente capítulo son adecuados. Respecto de los lugares de trabajo especificados en el artículo 54, apartado 3, y en los que la dosis efectiva anual para los trabajadores sea inferior o igual a 6 mSv o en los que la exposición sea inferior al valor correspondiente de exposición al radón integrado en el tiempo, la autoridad competente exigirá que las exposiciones se sometan a revisión.
3. Respecto de una empresa que explote aeronaves en las que la dosis efectiva anual para la tripulación debida a la radiación cósmica pueda ser superior a 6 mSv, serán de aplicación los requisitos pertinentes establecidos en el presente capítulo, dando cabida a los aspectos específicos de dicha situación de exposición. Los Estados miembros garantizarán que, cuando la dosis efectiva para la tripulación pueda superar 1 mSv por año, la autoridad competente exija a la empresa que tome medidas adecuadas, en particular:
a)
para evaluar la exposición de la tripulación afectada,
b)
para tener en cuenta la exposición evaluada al organizar los planes de trabajo a fin de reducir la dosis en el caso de la tripulación más expuesta,
c)
para informar a los trabajadores afectados sobre los riesgos para la salud que entraña su trabajo y su dosis individual,
d)
para aplicar el artículo 10, apartado 1, a las mujeres embarazadas pertenecientes a la tripulación aérea.
Artículo 36
Clasificación de lugares de trabajo
1. Los Estados miembros garantizarán que entre las medidas adoptadas en los lugares de trabajo se halle la clasificación en diferentes zonas, cuando proceda, con arreglo a una evaluación de las dosis anuales previstas y de la probabilidad y magnitud de las exposiciones potenciales.
2. Se distinguirá entre zonas controladas y zonas vigiladas. Los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente establezca una orientación para la clasificación de las zonas controladas y vigiladas en función de circunstancias particulares.
3. Los Estados miembros garantizarán que la empresa someta a revisión las condiciones de trabajo en las zonas controladas y vigiladas.
Artículo 37
Zonas controladas
1. Los Estados miembros garantizarán que los requisitos mínimos para una zona controlada sean los siguientes:
a)
Se delimitará la zona controlada y el acceso a la misma se limitará a las personas que hayan recibido las instrucciones adecuadas y se controlará de acuerdo con los procedimientos escritos previstos por la empresa. Siempre que exista un riesgo importante de dispersión de la contaminación radiactiva, se adoptarán medidas especiales que incluirán medidas para la entrada y salida de personas y materiales y la vigilancia de la contaminación dentro de la zona controlada y, cuando proceda, sus zonas adyacentes.
b)
Teniendo en cuenta la naturaleza y la dimensión de los riesgos radiológicos en la zona controlada, se organizará una vigilancia radiológica del lugar de trabajo de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 39.
c)
Deberá existir una señalización en la que se indiquen el tipo de zona, la naturaleza de las fuentes y sus riesgos inherentes.
d)
Se establecerán instrucciones adecuadas al riesgo radiológico relacionado con las fuentes y las operaciones de que se trate.
e)
El trabajador recibirá una formación específica en relación con las características del lugar de trabajo y de las actividades.
f)
Se proporcionará al trabajador el equipo de protección personal apropiado.
2. Los Estados miembros garantizarán que la empresa sea responsable de cumplir estas obligaciones teniendo en cuenta el asesoramiento facilitado por el experto en protección radiológica.
Artículo 38
Zonas vigiladas
1. Los Estados miembros garantizarán que los requisitos para una zona vigilada sean los siguientes:
a)
teniendo en cuenta la naturaleza y la importancia de los riesgos radiológicos en la zona vigilada, se organizará una vigilancia radiológica del lugar de trabajo de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 39,
b)
si procede, deberá existir una señalización en la que se indiquen el tipo de zona, la naturaleza de las fuentes y sus riesgos inherentes,
c)
si procede, se establecerán instrucciones adecuadas al riesgo radiológico relacionado con las fuentes y las operaciones de que se trate.
2. Los Estados miembros garantizarán que la empresa sea responsable de cumplir estas obligaciones teniendo en cuenta el asesoramiento facilitado por el experto en protección radiológica.
Artículo 39
Vigilancia radiológica del lugar de trabajo
1. Los Estados miembros garantizarán que la vigilancia radiológica del lugar de trabajo a que se refiere el artículo 37, apartado 1, letra b), y el artículo 38, apartado 1, letra a), comprenda, si procede, lo siguiente:
a)
la medición de las tasas de dosis externas, con indicación de la naturaleza y de la calidad de las radiaciones de que se trate,
b)
la medición de la concentración de actividad en el aire y la densidad superficial de los radionucleidos contaminantes, con indicación de su naturaleza y de sus estados físico y químico.
2. En caso necesario, los resultados de dichas mediciones se registrarán y servirán para calcular dosis individuales, conforme a lo dispuesto en el artículo 41.
Artículo 40
Clasificación de los trabajadores expuestos
1. Los Estados miembros garantizarán que, a efectos de control y vigilancia, se distingan dos categorías de trabajadores expuestos:
a)
categoría A: trabajadores expuestos que pueden recibir una dosis efectiva superior a 6 mSv por año, o una dosis equivalente superior a 15 mSv por año para el cristalino o a 150 mSv por año para la piel y las extremidades,
b)
categoría B: trabajadores expuestos que no sean clasificados como trabajadores de la categoría A.
2. Los Estados miembros exigirán a la empresa o, en el caso de trabajadores exteriores, al empresario, que decida sobre la clasificación de cada uno de los trabajadores antes de que asuman las tareas que pudieran dar lugar a exposición, y que revise regularmente dicha clasificación con arreglo a las condiciones de trabajo y a la vigilancia médica. La distinción tendrá también en cuenta las exposiciones potenciales.
Artículo 41
Vigilancia individual
1. Los Estados miembros garantizarán que los trabajadores de categoría A sean vigilados sistemáticamente con arreglo a mediciones individuales realizadas por un servicio de dosimetría. En los casos en los que los trabajadores de categoría A puedan recibir una exposición significativa interna o una exposición significativa del cristalino o las extremidades, se establecerá un sistema de vigilancia adecuado.
2. Los Estados miembros garantizarán que la vigilancia de los trabajadores de categoría B sea, como mínimo, suficiente para demostrar que dichos trabajadores están clasificados correctamente en la categoría B. Los Estados miembros podrán exigir una vigilancia individual y, en caso necesario, mediciones individuales que efectuará un servicio de dosimetría, para los trabajadores de la categoría B.
3. En los casos en que las mediciones individuales no sean posibles o resulten inapropiadas, la vigilancia individual se basará en una estimación obtenida a partir de mediciones individuales realizadas a otros trabajadores expuestos, a partir de los resultados de la vigilancia del lugar de trabajo establecida en el artículo 39 o con arreglo a métodos de cálculo aprobados por la autoridad competente.
Artículo 42
Evaluación de dosis en caso de exposición accidental
Los Estados miembros garantizarán que, en caso de exposición accidental, se exija a la empresa que evalúe las dosis pertinentes y su distribución en el cuerpo.
Artículo 43
Registro y notificación de los resultados
1. Los Estados miembros garantizarán que se establezca un registro de los resultados de la vigilancia individual para cada trabajador de la categoría A y para cada trabajador de la categoría B cuando dicha vigilancia sea exigida por el Estado miembro.
2. A efectos del apartado 1, se conservará la siguiente información sobre los trabajadores expuestos:
a)
un registro de las exposiciones medidas o estimadas, según el caso, de las dosis individuales, de conformidad con los artículos 41, 42, 51, 52 y 53, y, si así lo decide el Estado miembro, de conformidad con los artículos 35, apartado 2, y 54, apartado 3,
b)
en el caso de las exposiciones a que se refieren los artículos 42, 52 y 53, los informes relativos a las circunstancias y a las medidas adoptadas,
c)
los resultados de la vigilancia del lugar de trabajo que se hayan utilizado para evaluar dosis individuales, en caso necesario.
3. La información a que se refiere el apartado 1 se conservará durante el periodo de la vida laboral de los trabajadores que conlleve exposición a radiaciones ionizantes, y posteriormente hasta que alcancen o hubieran alcanzado la edad de 75 años, pero en cualquier caso durante no menos de 30 años después de que hayan terminado el trabajo que conllevaba exposición.
4. Las exposiciones a que se refieren los artículos 42, 52 y 53, y, si así lo decide el Estado miembro, de conformidad con los artículos 35, apartado 2, y 54, apartado 3, se registrarán por separado en el registro de dosis a que se refiere el apartado 1.
5. El registro de dosis mencionado en el apartado 1 se presentará al sistema de datos para el seguimiento radiológico individual creado por los Estados miembros de conformidad con las disposiciones del anexo X.
Artículo 44
Acceso a los resultados de la vigilancia individual
1. Los Estados miembros exigirán que los resultados de la vigilancia individual establecida en los artículos 41, 42, 52 y 53, y, si así lo decide el Estado miembro, de conformidad con los artículos 35, apartado 2, y 54, apartado 3:
a)
se pongan a disposición de la autoridad competente, de la empresa y del empresario de los trabajadores exteriores,
b)
se pongan a disposición del trabajador interesado, de acuerdo con el apartado 2,
c)
se remitan al servicio de salud laboral para que interprete las repercusiones de los resultados para la salud humana, según se dispone en el artículo 45, apartado 2,
d)
se envíen al sistema de datos para el seguimiento radiológico individual establecido por el Estado miembro de acuerdo con las disposiciones del anexo X.
2. Los Estados miembros exigirán que las empresas o, en el caso de trabajadores exteriores, los empresarios, permitan que los trabajadores tengan acceso, si así lo solicitan, a los resultados de su vigilancia individual, incluidos los resultados de las mediciones que hayan podido utilizarse para su estimación, o a los resultados de la evaluación de sus dosis efectuada como consecuencia de la vigilancia del lugar de trabajo.
3. Los Estados miembros definirán las modalidades de transmisión de los resultados de la vigilancia individual.
4. El sistema de datos para la vigilancia radiológica individual abarcará como mínimo los datos enumerados en el anexo X, sección A.
5. En caso de exposición accidental, los Estados miembros exigirán que las empresas comuniquen sin demora los resultados de la vigilancia individual y las evaluaciones de dosis a la persona y a la autoridad competente.
6. Los Estados miembros garantizarán que existan disposiciones para el intercambio adecuado entre la empresa, en el caso de un trabajador exterior, el empresario, la autoridad competente, los servicios de salud laboral, los expertos en protección radiológica o los servicios de dosimetría, de toda la información útil referente a las dosis anteriormente recibidas por un trabajador, a fin de llevar a cabo el examen médico previo a la contratación o la clasificación como trabajador de la categoría A de conformidad con el artículo 45, y de controlar la exposición posterior de los trabajadores.
Artículo 45
Vigilancia médica de trabajadores expuestos
1. Los Estados miembros garantizarán que la vigilancia médica de los trabajadores expuestos se base en los principios que rigen en general la medicina del trabajo.
2. La vigilancia médica de los trabajadores de categoría A será llevada a cabo por el servicio de salud laboral. Dicha vigilancia médica permitirá comprobar el estado de salud de los trabajadores sometidos a vigilancia por lo que respecta a su aptitud para realizar las tareas que se les asignen. Con tal finalidad, el servicio de salud laboral tendrá acceso a toda la información pertinente que consideren necesaria, incluidas las condiciones del ambiente en los lugares de trabajo.
3. La vigilancia médica comprenderá lo siguiente:
a)
un examen médico previo a la contratación o clasificación como trabajador de categoría A para determinar la aptitud del trabajador para un puesto como trabajador de categoría A para el que se está considerando;
b)
revisiones de salud periódicas al menos una vez al año para comprobar si los trabajadores de categoría A continúan siendo aptos para ejercer sus funciones. La naturaleza de dichas revisiones, que podrán efectuarse cuantas veces considere necesarias el servicio de salud laboral, dependerá del tipo de trabajo y del estado de salud del trabajador.
4. El servicio de salud laboral podrá indicar la necesidad de continuar la vigilancia médica tras finalizar el trabajo, durante el tiempo que consideren necesario para la protección de la salud del interesado.
Artículo 46
Clasificación médica
Los Estados miembros garantizarán que, en lo que se refiere a la aptitud para el trabajo de los trabajadores de la categoría A, se establezca la siguiente clasificación médica:
a)
apto,
b)
apto, en determinadas condiciones,
c)
no apto.
Artículo 47
Prohibición de emplear o clasificar a trabajadores no aptos
Los Estados miembros garantizarán que no pueda emplearse o clasificarse a ningún trabajador en un puesto específico como trabajador de la categoría A durante ningún período si la vigilancia médica establece que no es apto para dicho puesto específico.
Artículo 48
Historial médico
1. Los Estados miembros garantizarán que se elabore un historial médico de cada trabajador de la categoría A y se mantenga actualizado durante todo el tiempo que el trabajador pertenezca a dicha categoría. Posteriormente, dicho historial se conservará hasta que la persona haya o hubiera alcanzado la edad de 75 años, aunque en ningún caso durante un período inferior a 30 después de que haya terminado el trabajo que conllevaba exposición a radiaciones ionizantes.
2. El historial médico incluirá información referida a la naturaleza del empleo, los resultados de los exámenes médicos previos a la contratación o clasificación como trabajador de la categoría A, las revisiones médicas periódicas y el registro de las dosis a que se refiere el artículo 43.
Artículo 49
Vigilancia médica especial
1. Los Estados miembros garantizarán que, además de la vigilancia médica de los trabajadores expuestos a que se refiere el artículo 45, se disponga cualquier otra medida que el servicio de salud laboral considere necesaria en relación con la protección sanitaria de las personas expuestas, como nuevos exámenes, medidas de descontaminación, tratamiento terapéutico de urgencia u otras medidas determinadas por los servicios de salud laboral.
2. Se deberá realizar una vigilancia médica especial en cada caso en que se supere uno de los límites de dosis establecidos en el artículo 9.
3. Las condiciones posteriores de exposición se someterán al acuerdo del servicio de salud laboral.
Artículo 50
Recursos
Los Estados miembros establecerán los procedimientos de recurso contra las conclusiones y decisiones a que se llegue en virtud de los artículos 46, 47 y 49.
Artículo 51
Protección de trabajadores exteriores
1. Los Estados miembros garantizarán que el sistema de vigilancia radiológica individual proporcione a los trabajadores exteriores, una protección equivalente a la de los trabajadores expuestos empleados con carácter permanente por la empresa.
2. Los Estados miembros garantizarán que la empresa sea responsable, bien directamente o a través de acuerdos contractuales con el empresario de trabajadores exteriores, de los aspectos operacionales de la protección radiológica de los trabajadores exteriores que están directamente relacionados con la naturaleza de sus actividades en la empresa.
3. En particular, los Estados miembros garantizarán, como requisito mínimo, que las empresas:
a)
en el caso de los trabajadores de la categoría A que entren en zonas controladas, verifiquen que el trabajador exterior haya sido declarado médicamente apto para la ejecución de las actividades que se le vayan a asignar,
b)
comprueben si la clasificación del trabajador exterior es adecuada en relación con las dosis que puede recibir dentro de la empresa,
c)
para el acceso a zonas controladas, se cercioren de que, además de la formación básica en protección radiológica, el trabajador exterior haya recibido instrucciones específicas y formación en relación con las particularidades del lugar de trabajo y de las actividades realizadas, de acuerdo con el artículo 15, apartado 1, letras c) y d),
d)
para el acceso a zonas vigiladas, se cercioren de que el trabajador exterior haya recibido instrucciones de trabajo adecuadas al riesgo radiológico relacionado con las fuentes y con las operaciones de que se trata, conforme a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, letra c),
e)
se cercioren de que el trabajador exterior disponga de los equipos necesarios de protección individual,
f)
se cercioren de que el trabajador exterior cuente con una vigilancia individual de exposición adecuada a la índole de las actividades, y con la vigilancia dosimétrica operacional que pueda ser necesaria,
g)
se cercioren de la conformidad con el sistema de protección según se define en el capítulo III,
h)
para el acceso a zonas controladas, se cercioren, o adopten todas las medidas oportunas para cerciorarse de que, tras cada actividad, se registran los datos radiológicos de vigilancia individual de exposición de cada trabajador exterior de la categoría A, en el sentido del anexo X, sección B, punto 2.
4. Los Estados miembros garantizarán que los empresarios de trabajadores exteriores se cercioren, bien directamente o a través de acuerdos contractuales con la empresa, de que la protección radiológica de sus trabajadores es acorde con las disposiciones pertinentes de la presente Directiva, en particular:
a)
garantizando la conformidad con el sistema de protección según se define en el capítulo III,
b)
garantizando que se proporcione la información y la formación en el ámbito de la protección radiológica a que se refiere el artículo 15, apartado 1, letras a), b) y e), y apartados 2, 3 y 4,
c)
garantizando que sus trabajadores se sometan a una adecuada evaluación de la exposición y, en el caso de los trabajadores de la categoría A, a una vigilancia médica, en las condiciones establecidas en los artículos 39 y 41 a 49,
d)
garantizando que los datos del seguimiento radiológico individual de cada uno de sus trabajadores de la categoría A, en el sentido del anexo X, sección B, punto 1, se mantengan actualizados en el sistema de datos para el seguimiento radiológico individual a que se refiere el artículo 44, apartado 1, letra d).
5. Los Estados miembros garantizarán que todos los trabajadores exteriores hagan sus propias contribuciones, en la medida en que sea factible, para la protección que ha de ofrecerles el sistema de vigilancia radiológica a que se refiere el apartado 1, sin perjuicio de las responsabilidades de la empresa o del empresario.
Artículo 52
Exposiciones especialmente autorizadas
1. Los Estados miembros podrán decidir que, en circunstancias excepcionales que se evaluarán caso por caso, excluidas las emergencias, la autoridad competente pueda, cuando lo requieran algunas operaciones específicas, autorizar exposiciones ocupacionales individuales superiores a los límites de dosis establecidos en el artículo 9 para trabajadores identificados, siempre que dichas exposiciones estén limitadas en el tiempo, se circunscriban a determinadas zonas de trabajo y estén comprendidas dentro de los niveles máximos de exposición definidos para ese caso concreto por la autoridad competente. Se tendrán en cuenta las condiciones siguientes:
a)
solamente podrán ser sometidos a tales exposiciones los trabajadores que pertenezcan a la categoría A definida en el artículo 40 o las tripulaciones de vehículos espaciales,
b)
se excluirá de dichas exposiciones a los aprendices, estudiantes, trabajadoras embarazadas y, si hay riesgo de incorporación de radionucleidos o contaminación corporal, a las trabajadoras en período de lactancia,
c)
la empresa justificará con antelación dichas exposiciones y las tratará detenidamente con los trabajadores, sus representantes, los servicios de salud laboral y el experto en protección radiológica,
d)
los trabajadores interesados serán informados con antelación sobre los riesgos que implique la operación y las precauciones que deberán adoptarse mientras dura,
e)
los trabajadores habrán dado su consentimiento,
f)
todas las dosis relacionadas con estas exposiciones deberán registrarse por separado en el historial médico a que se refiere el artículo 48 y en el registro individual a que se refiere el artículo 43.
2. Si se superan los límites de dosis como consecuencia de exposiciones especialmente autorizadas, ello no constituirá necesariamente una razón para excluir a trabajadores de su ocupación habitual o cambiarlos de puesto sin su consentimiento.
3. Los Estados miembros garantizarán que la exposición de la tripulación espacial por encima de los límites de dosis se gestione como exposición especialmente autorizada.
Artículo 53
Exposición ocupacional de emergencia
1. Los Estados miembros garantizarán que las exposiciones ocupacionales de emergencia se mantengan, siempre que sea posible, por debajo de los límites de dosis establecidos en el artículo 9.
2. Respecto de las situaciones en que la condición anteriormente mencionada no sea factible, se aplicarán las condiciones siguientes:
a)
los niveles de referencia para la exposición ocupacional de emergencia se fijarán, en términos generales, por debajo de una dosis efectiva de 100 mSv,
b)
en situaciones excepcionales, y con el fin de salvar vidas, evitar efectos graves sobre la salud derivados de la radiación, o evitar el desarrollo de condiciones catastróficas, se podrá establecer un nivel de referencia para una dosis efectiva de radiación externa de los trabajadores de emergencia por encima de los 100 mSv, pero no superior a los 500 mSv.
3. Los Estados miembros garantizarán que los trabajadores de emergencia que puedan realizar tareas en las que se pueda superar una dosis efectiva de 100 mSv hayan sido previamente informados clara y exhaustivamente sobre los riesgos para la salud asociados y sobre las medidas de protección disponibles y realicen esas tareas de manera voluntaria.
4. En el caso de una exposición ocupacional de emergencia, los Estados miembros exigirán una vigilancia radiológica de los trabajadores de emergencia. La vigilancia individual o la evaluación de las dosis individuales se efectuarán de forma adecuada a las circunstancias.
5. En caso de una exposición ocupacional de emergencia, los Estados miembros exigirán que la vigilancia médica especial de los trabajadores de emergencia, como se define en el artículo 49, se realice de forma adecuada a las circunstancias.
Artículo 54
Radón en los lugares de trabajo
1. Los Estados miembros establecerán niveles nacionales de referencia para las concentraciones de radón en recintos cerrados en los lugares de trabajo. El nivel de referencia para el promedio anual de concentración de actividad en el aire no superará los 300 Bq m-3, a menos que esté justificado por circunstancias existentes a nivel nacional.
2. Los Estados miembros requerirán que las mediciones de radón se lleven a cabo:
a)
en lugares de trabajo que estén dentro de las zonas identificadas de acuerdo con el artículo 103, apartado 3, y que estén situados en la planta baja o en el sótano, teniendo en cuenta los parámetros recogidos en el plan de acción nacional según lo indicado en el anexo XVIII, punto 2, así como
b)
en tipos específicos de lugares de trabajo definidos en el plan de acción nacional teniendo en cuenta el anexo XVIII, punto 3.
3. En las zonas de los lugares de trabajo en que la concentración de radón (como promedio anual) siga superando el nivel de referencia nacional a pesar de las medidas adoptadas de acuerdo con el principio de optimización según lo expuesto en el capítulo III, los Estados miembros requerirán que esa situación se notifique de acuerdo con el artículo 25, apartado 2, y será de aplicación el artículo 35, apartado 2.
CAPÍTULO VII
EXPOSICIONES MÉDICAS
Artículo 55
Justificación
1. Las exposiciones médicas deberán mostrar un beneficio neto suficiente, teniendo en cuenta los posibles beneficios diagnósticos o terapéuticos que producen, incluidos los beneficios directos para la salud de una persona y los beneficios para la sociedad, frente al detrimento personal que pueda causar la exposición, considerando la eficacia, los beneficios y los riesgos de otras técnicas alternativas disponibles que tengan el mismo objetivo pero que no impliquen exposición a radiaciones ionizantes, o impliquen una exposición menor.
2. Los Estados miembros velarán por que se aplique el principio definido en el apartado 1, y en particular por que:
a)
los nuevos tipos de prácticas que impliquen exposiciones médicas se justifiquen antes de su adopción generalizada,
b)
todas las exposiciones médicas individuales se justifiquen previamente, teniendo en cuenta los objetivos específicos de la exposición y las características de cada persona afectada,
c)
si un tipo de práctica que implique una exposición médica no está justificada en general, pueda justificarse una exposición individual concreta de este tipo, en su caso, en circunstancias especiales, que se deberán evaluar caso por caso y documentar,
d)
el prescriptor y el profesional sanitario habilitado, tal como hayan especificado los Estados miembros, procuren obtener, cuando sea posible, información diagnóstica previa o datos médicos pertinentes para la exposición planificada y tengan en cuenta estos datos para evitar exposiciones innecesarias,
e)
las exposiciones médicas para investigación médica o biomédica sean examinadas por un comité ético formado de acuerdo con los procedimientos nacionales o por las autoridades competentes,
f)
la justificación específica para procedimientos médico-radiológicos que deban realizarse como parte de un programa de exploración médica sea llevada a cabo por la autoridad competente junto con las apropiadas sociedades medicocientíficas u organismos pertinentes,
g)
la exposición de los cuidadores muestre un beneficio neto suficiente, considerando los beneficios directos para la salud de un paciente, los posibles beneficios para el cuidador y el detrimento que la exposición pueda causar,
h)
cualquier procedimiento médico-radiológico en una persona asintomática que deba realizarse para la detección temprana de enfermedades, forme parte de un programa de cribado sanitario, o requiera una justificación específica documentada del profesional sanitario habilitado para esa persona, en consulta con el prescriptor, y siguiendo las pautas de las sociedades médico-científicas pertinentes y las autoridades competentes. Se prestará especial atención a la entrega de información a la persona sometida a exposición médica, tal y como requiere el artículo 57, apartado 1, letra d).
Artículo 56
Optimización
1. Los Estados miembros velarán por que todas las dosis debidas a exposiciones médicas con fines de diagnóstico radiológico, radiología intervencionista, planificación, guía y verificación se mantengan lo más bajas que sea razonablemente posible, para que pueda obtenerse la información médica requerida, teniendo en cuenta factores sociales y económicos.
Para todas las exposiciones médicas de pacientes con fines radioterapéuticos, las exposiciones del volumen blanco se planificarán individualmente y se verificará convenientemente su realización, teniendo en cuenta que las dosis de los volúmenes y tejidos fuera del blanco deberán ser lo más bajas que sea razonablemente posible y estarán de acuerdo con el fin radioterapéutico deseado de la exposición.
2. Los Estados miembros garantizarán el establecimiento, revisión regular y uso de niveles de referencia para diagnóstico para los exámenes de radiodiagnóstico, teniendo en cuenta los niveles de referencia para diagnóstico europeos recomendados, cuando existan y, si procede, para los procedimientos de radiología intervencionista, así como la disponibilidad de orientación para este fin.
3. Los Estados miembros garantizarán que en todo proyecto de investigación médica o biomédica que implique una exposición médica:
a)
las personas implicadas participen voluntariamente,
b)
estas personas estén informadas de los riesgos de la exposición,
c)
se establezca una restricción de dosis para las personas para las que no se espera un beneficio médico directo de la exposición,
d)
en el caso de pacientes que acepten voluntariamente someterse a una práctica diagnóstica o terapéutica experimental de la que se espera que reciban un beneficio diagnóstico o terapéutico, el profesional sanitario habilitado o el prescriptor planifiquen, con carácter individual, los niveles de dosis en cuestión antes de que se produzca la exposición.
4. Los Estados miembros velarán por que la optimización incluya la elección del equipo, la producción coherente de la información adecuada del diagnóstico o de los resultados terapéuticos, los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos, la garantía de calidad, y la valoración y evaluación de las dosis a pacientes o la verificación de las actividades administradas, teniendo en cuenta factores económicos y sociales.
5. Los Estados miembros velarán por que:
a)
se establezcan restricciones a la dosis para la exposición de los cuidadores, cuando proceda,
b)
se establezca una orientación adecuada para la exposición de los cuidadores.
6. Los Estados miembros garantizarán que, en el caso de un paciente que esté sometido a tratamiento o diagnóstico con radionucleidos, el profesional sanitario habilitado o la empresa, tal como hayan especificado los Estados miembros, proporcione al paciente o a su representante información sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes y las instrucciones adecuadas, con objeto de restringir las dosis a las personas en contacto con el paciente hasta donde sea razonablemente posible. En el caso de procedimientos terapéuticos, las instrucciones se darán por escrito.
Estas instrucciones deberán entregarse antes de abandonar el hospital, la clínica o instituciones similares.
Artículo 57
Responsabilidades
1. Los Estados miembros velarán por que:
a)
toda exposición médica tenga lugar bajo la responsabilidad clínica de un profesional sanitario habilitado,
b)
el profesional sanitario habilitado, el experto en física médica y las personas habilitadas para realizar los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos participen en el proceso de optimización de la manera que lo hayan especificado los Estados miembros,
c)
el prescriptor y el profesional sanitario habilitado participen, tal como hayan especificado los Estados miembros, en el proceso de justificación de cada exposición médica,
d)
cuando sea viable y antes de que se produzca la exposición, el profesional sanitario habilitado o el prescriptor, tal como hayan especificado los Estados miembros, garantice que el paciente o su representante reciba la información adecuada sobre los beneficios y riesgos asociados con la dosis de radiación debida a la exposición médica. Se entregará a los cuidadores información similar, así como orientación pertinente de acuerdo con el artículo 56, apartado 5, letra b).
2. Los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos pueden ser delegados por la empresa o el profesional sanitario habilitado, según proceda, en una o más personas autorizadas para actuar al respecto en un campo de especialización reconocido.
Artículo 58
Procedimientos
Los Estados miembros velarán por que:
a)
se establezcan protocolos escritos de cada tipo de procedimiento médico-radiológico estándar para cada equipo destinado a categorías específicas de pacientes,
b)
la información relativa a la exposición del paciente sea parte del informe del procedimiento médico-radiológico,
c)
los prescriptores dispongan de orientaciones de referencia para la obtención de imágenes médicas, teniendo en cuenta las dosis de radiación,
d)
en las prácticas médicas radiológicas, un experto en física médica participe convenientemente, siendo su nivel de implicación proporcional al riesgo radiológico que presenta la práctica. En particular:
i)
en las prácticas radioterapéuticas distintas de las prácticas terapéuticas estándar de la medicina nuclear, deberá estar implicado de forma muy directa un experto en física médica,
ii)
en las prácticas terapéuticas estándar de la medicina nuclear, así como en las prácticas de radiodiagnóstico y radiología intervencionista en las que se utilicen dosis elevadas como se especifica en el artículo 61, apartado 1, letra c) deberá participar un experto en física médica,
iii)
para otras prácticas médicas radiológicas no incluidas en las letras a) y b), deberá participar un experto en física médica, según proceda, para consultas y asesoramiento en temas relacionados con la protección radiológica en la exposición médica,
e)
se realicen auditorías clínicas de acuerdo con los procedimientos nacionales,
f)
se proceda a revisiones locales adecuadas siempre que se superen de manera constante los niveles de referencia para el diagnóstico y que se tomen las medidas correctoras adecuadas sin dilación.
Artículo 59
Formación y reconocimiento
Los Estados miembros garantizarán que se cumplan los requisitos de formación y reconocimiento establecidos en los artículos 79, 14 y 18 para el profesional sanitario habilitado, el experto en física médica y las personas mencionadas en el artículo 57, apartado 2.
Artículo 60
Equipos
1. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
todos los equipos médico-radiológicos en uso se mantengan bajo estricta vigilancia en lo referente a la protección radiológica,
b)
exista a disposición de las autoridades competentes un inventario actualizado del equipo médico-radiológico para cada instalación médico-radiológica,
c)
la empresa implante programas adecuados de garantía de calidad y evaluación de la dosis o verificación de la actividad administrada, y
d)
se efectúen las pruebas de aceptación antes del primer uso del equipo con fines clínicos, y posteriormente se efectúen pruebas de funcionamiento de forma sistemática, y después de cualquier operación de mantenimiento que pueda afectar al funcionamiento.
2. Los Estados miembros garantizarán que las autoridades competentes adopten las disposiciones pertinentes para garantizar que la empresa tome las medidas necesarias para mejorar el funcionamiento inadecuado o defectuoso del equipo médico-radiológico que se esté utilizando. También adoptarán criterios específicos de aceptabilidad del equipo para indicar cuándo son necesarias medidas correctoras apropiadas, incluida la retirada de servicio del equipo.
3. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
se prohíba el uso de equipos de fluoroscopia sin un dispositivo que controle automáticamente la tasa de dosis, o sin un intensificador de imagen o dispositivo similar,
b)
los equipos utilizados para radioterapia mediante haces externos que funcionen con una energía nominal superior a 1 megaelectronvoltio (MeV) cuenten con un dispositivo de verificación de los parámetros de tratamiento más importantes. Los equipos instalados con anterioridad al 6 de febrero de 2018 podrán estar exentos de este requisito,
c)
todo equipo utilizado para radiología intervencionista cuente con un dispositivo o función para informar al profesional sanitario habilitado y a los encargados de los aspectos prácticos de los procedimientos médicos sobre la cantidad de radiación producida por el equipo durante el procedimiento. El equipo instalado con anterioridad al 6 de febrero de 2018 podrá estar exento de este requisito,
d)
todo equipo utilizado para radiología intervencionista y tomografía computarizada y todo equipo nuevo utilizado a efectos de planificación, simulación y verificación, cuente con un dispositivo o función para informar al profesional sanitario habilitado, al final del procedimiento, sobre los parámetros pertinentes para evaluar la dosis al paciente,
e)
los equipos utilizados para radiología intervencionista y tomografía computarizada tengan la capacidad de transferir la información contemplada en el apartado 3, letra d), al registro de la exploración. Los equipos instalados con anterioridad al 6 de febrero de 2018 podrán estar exentos de este requisito,
f)
sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, letras c), d) y e), los nuevos equipos de radiodiagnóstico médico que produzcan radiaciones ionizantes cuenten con un dispositivo, o un medio equivalente, para informar al profesional sanitario habilitado sobre los parámetros pertinentes para evaluar la dosis al paciente. Cuando proceda, el equipo tendrá la capacidad de transferir dicha información al informe de la exploración.
Artículo 61
Prácticas especiales
1. Los Estados miembros garantizarán que se empleen los equipos médico-radiológicos, las técnicas y el equipo auxiliar adecuados para las exposiciones médicas:
a)
de niños,
b)
que formen parte de un programa de cribado sanitario,
c)
que impliquen altas dosis al paciente, lo que puede suceder en la radiología intervencionista, la medicina nuclear, la tomografía computarizada o la radioterapia.
Se prestará especial atención a los programas de garantía de calidad y la evaluación de la dosis o verificación de la actividad administrada para estas prácticas.
2. Los Estados miembros garantizarán que los profesionales sanitarios habilitados y las personas a las que se refiere el artículo 57, apartado 2, que realicen las exposiciones mencionadas en el apartado 1 de este artículo obtengan la formación adecuada en estas prácticas médico-radiológicas con arreglo al artículo 18.
Artículo 62
Protección especial durante el embarazo y la lactancia
1. Los Estados miembros garantizarán que el prescriptor o el profesional sanitario habilitado, según proceda, verifiquen, de la manera especificada por los Estados miembros, si la persona sometida a una exposición médica está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que esto pueda excluirse por razones obvias o que no sea relevante para el procedimiento radiológico.
2. Si el embarazo no puede excluirse y dependiendo del tipo de procedimiento radiológico, especialmente si están implicadas la región abdominal y la pélvica, se prestará especial atención a la justificación, sobre todo la urgencia, y a la optimización, teniendo en cuenta tanto a la embarazada como al feto.
3. En el caso de una persona en período de lactancia, en medicina nuclear, según el procedimiento médico-radiológico, se prestará especial atención a la justificación, sobre todo la urgencia, y a la optimización, teniendo en cuenta tanto a la persona como al lactante.
4. Sin perjuicio de los apartados 1, 2 y 3, los Estados miembros tomarán medidas para concienciar a las personas a las que se aplica este artículo, por ejemplo, por medio de carteles en los lugares adecuados.
Artículo 63
Exposiciones accidentales y no intencionadas
Los Estados miembros garantizarán que:
a)
se adopten todas las medidas razonables para reducir al máximo la probabilidad y magnitud de exposiciones accidentales o no intencionadas de personas sometidas a una exposición médica,
b)
para las prácticas radioterapéuticas, el programa de garantía de calidad incluya un estudio del riesgo de exposiciones accidentales o no intencionadas,
c)
para todas las exposiciones médicas, la empresa implante un sistema adecuado de registro y análisis de sucesos que conlleven o puedan conllevar exposiciones médicas accidentales o no intencionadas, que guarde proporción con el riesgo radiológico asociado a la práctica,
d)
se tomen medidas para informar al prescriptor y al profesional sanitario habilitado, y al paciente, o a sus representantes, sobre las exposiciones accidentales o no intencionadas clínicamente significativas y sobre los resultados del análisis,
e)
i)
la empresa declare lo antes posible ante las autoridades competentes la existencia de sucesos significativos según los haya definido la autoridad competente,
ii)
los resultados de la investigación y las medidas correctoras para evitar dichos sucesos se notifiquen a la autoridad competente dentro de un plazo que determinarán los Estados miembros,
f)
existan mecanismos para difundir puntualmente la información relevante para la protección radiológica en exposiciones médicas, en relación con las lecciones aprendidas de sucesos significativos.
Artículo 64
Estimación de las dosis a la población
Los Estados miembros garantizarán que la distribución de la estimación de las dosis individuales debidas a exposiciones médicas con fines de radiodiagnóstico y radiología intervencionista, esté determinada, teniendo en cuenta cuando proceda la distribución por edad y sexo de la población expuesta.
CAPÍTULO VIII
EXPOSICIONES POBLACIONALES
SECCIÓN 1
Protección de miembros de la población y protección de la salud a largo plazo en circunstancias normales
Artículo 65
Protección operacional de miembros de la población
1. Los Estados miembros garantizarán que la protección operacional de miembros de la población en circunstancias normales frente a prácticas supeditadas a licencia previa para las instalaciones correspondientes incluya:
a)
el examen y aprobación del emplazamiento propuesto para la instalación desde el punto de vista de la protección radiológica, teniendo en cuenta las condiciones demográficas, meteorológicas, geológicas, hidrológicas y ecológicas pertinentes,
b)
autorización de puesta en servicio de la instalación, supeditada a que se facilite adecuada protección contra toda exposición o contaminación radiactiva que pueda desbordar el perímetro de la instalación o contra una contaminación radiactiva que pueda extenderse al terreno bajo la superficie de la instalación,
c)
examen y aprobación de los planes de vertido de los efluentes radiactivos,
d)
medidas para controlar el acceso de miembros de la población a la instalación.
2. La autoridad competente establecerá, cuando proceda, límites autorizados como parte de la autorización de vertido y condiciones para el vertido de efluentes radiactivos que:
a)
tengan en cuenta los resultados de la optimización de la protección radiológica,
b)
reflejen las buenas prácticas en la explotación de instalaciones similares.
Además, estas autorizaciones de vertido tendrán en cuenta, cuando proceda, los resultados de una evaluación genérica exploratoria basada en orientaciones científicas reconocidas internacionalmente cuando dicha evaluación haya sido requerida por el Estado miembro para demostrar que se cumplen los criterios medioambientales para la protección de la salud humana a largo plazo.
3. En el caso de prácticas sujetas a registro, los Estados miembros garantizarán la protección de miembros de la población en circunstancias normales mediante una normativa y unas orientaciones nacionales adecuadas.
Artículo 66
Estimación de dosis para miembros de la población
1. Los Estados miembros velarán por que se establezcan las disposiciones necesarias para calcular las dosis para miembros de la población a partir de prácticas autorizadas. Dichas disposiciones serán proporcionadas al riesgo de exposición de que se trate.
2. Los Estados miembros garantizarán que se determinan las prácticas para las que se realizará una evaluación de las dosis para miembros de la población. Los Estados miembros especificarán las prácticas para las que deba procederse a esta evaluación de forma razonable y aquellas para las que sea suficiente una evaluación exploratoria.
3. Para la evaluación razonable de las dosis para miembros de la población, la autoridad competente:
a)
decidirá que se realice un número razonable de evaluaciones y que se tenga en cuenta la información disponible para identificar a la persona representativa, teniendo en cuenta las vías efectivas de transmisión de las substancias radiactivas,
b)
se pronunciará sobre una frecuencia razonable de controles de los parámetros pertinentes determinados en la letra a),
c)
garantizará que las estimaciones de dosis para la persona representativa incluyan:
i)
la evaluación de las dosis debidas a radiación externa, con la indicación, según el caso, del tipo de la radiación de que se trate,
ii)
la evaluación de la incorporación de radionucleidos, con indicación de la naturaleza de los radionucleidos y, en caso necesario, sus estados físico y químico, así como la determinación de las concentraciones de actividad de dichos radionucleidos en los alimentos y en el agua potable u otros componentes del medio ambiente pertinentes,
iii)
la evaluación de las dosis que la persona representativa referida en la letra a) puede recibir,
d)
requerirá que los registros se conserven y se pongan a disposición de todos los interesados que lo soliciten en relación con las mediciones de exposiciones externas y la contaminación, las estimaciones de incorporaciones de radionucleidos y los resultados de la evaluación de las dosis recibidas por la persona representativa.
Artículo 67
Control de vertidos radiactivos
1. Los Estados miembros exigirán a la empresa responsable de las prácticas para las que se haya concedido una autorización de vertido que controle adecuadamente, o en su caso evalúe, los vertidos de gases o líquidos radiactivos al medio ambiente en condiciones normales de funcionamiento, y que informen de los resultados a las autoridades competentes.
2. Los Estados miembros exigirán a toda empresa responsable de una central nuclear o de una planta de reprocesado que controle los vertidos radiactivos y les informe de conformidad con la información normalizada.
Artículo 68
Cometidos de la empresa
Los Estados miembros exigirán a la empresa que lleve a cabo los siguientes cometidos:
a)
lograr y mantener un nivel óptimo de protección de los miembros de la población,
b)
autorizar la puesta en servicio de equipos adecuados y procedimientos para medir y evaluar la exposición poblacional y la contaminación radiactiva del medio ambiente,
c)
comprobar la eficacia y buen mantenimiento del equipo que se indica en la letra b) y garantizar la calibración periódica de los instrumentos de medición,
d)
recabar asesoramiento de un experto en protección radiológica en el correcto desempeño de los cometidos indicados en las letras a), b) y c).
SECCIÓN 2
Situaciones de exposición de emergencia
Artículo 69
Actuación en casos de emergencia
1. Los Estados miembros exigirán a la empresa que notifique a las autoridades competentes inmediatamente cualquier emergencia en relación con las prácticas de las que sea responsable, y que tome todas las medidas oportunas para reducir las consecuencias.
2. Los Estados miembros garantizarán que, en el caso de que se produzca una emergencia en su territorio, la empresa de que se trate realice una evaluación provisional inicial de las circunstancias y de las consecuencias de la situación y preste su ayuda con medidas de protección.
3. Los Estados miembros garantizarán que se dispongan medidas de protección en relación con:
a)
la fuente de radiación, con el fin de reducir o detener la radiación incluida la emisión de radionucleidos,
b)
el medio ambiente, con el fin de reducir la exposición de las personas resultante de sustancias radiactivas a través de las vías significativas,
c)
las personas, con el fin de reducir su exposición.
4. En el caso de que se produzca una emergencia en su territorio o fuera de él, el Estado miembro exigirá:
a)
la organización de medidas de protección adecuadas, teniendo en cuenta las características reales de la emergencia y siguiendo la estrategia de optimización de la protección como parte del plan de respuesta ante emergencias, por las cuales los elementos que deben incluirse en los planes para casos de emergencia figuran en el anexo XI, sección B,
b)
la evaluación y el registro de las consecuencias de la emergencia y de la eficacia de las medidas de protección.
5. El Estado miembro garantizará, si la situación lo requiere, que se tomen medidas para organizar el tratamiento médico de las víctimas.
Artículo 70
Información a los miembros de la población que puedan verse afectados en caso de emergencia
1. Los Estados miembros velarán por que los miembros de la población que probablemente puedan verse afectados en caso de emergencia sean informados sobre las medidas de protección sanitaria que les serían aplicables, así como sobre el comportamiento que deberían adoptar en caso de emergencia.
2. La información suministrada incluirá, como mínimo, los elementos que aparecen en el anexo XII, sección A.
3. La información se comunicará a los miembros de la población a que se refiere el apartado 1 sin necesidad de que la solicite.
4. Los Estados miembros velarán por que se actualice la información y se divulgue a intervalos regulares y cuando tengan lugar cambios significativos. Esta información será accesible al público de manera permanente.
Artículo 71
Información a miembros de la población efectivamente afectados en caso de emergencia
1. Los Estados miembros velarán por que, en caso de emergencia, los miembros de la población efectivamente afectados sean informados sin dilación sobre los datos de la situación de emergencia, sobre el comportamiento que deba adoptarse y, dado el caso, sobre las medidas de protección sanitaria que les sean aplicables.
2. La información suministrada se referirá a aquellos puntos que figuran en el anexo XII, sección B, que sean pertinentes según el tipo de emergencia.
SECCIÓN 3
Situaciones de exposición existentes
Artículo 72
Programa de vigilancia ambiental
Los Estados miembros velarán por que se disponga de un programa de vigilancia ambiental apropiado.
Artículo 73
Zonas contaminadas
1. Los Estados miembros velarán por que las estrategias de protección optimizadas para gestionar zonas contaminadas incluyan, si procede, lo siguiente:
a)
objetivos, inclusive aquellos a largo plazo perseguidos por la estrategia, con los niveles de referencia correspondientes, de conformidad con el artículo 7,
b)
una delimitación de las zonas afectadas e identificación de los miembros de la población afectados,
c)
la consideración de la necesidad y del ámbito de las medidas de protección que vayan a aplicarse a las zonas y los miembros de la población afectados,
d)
la consideración de la necesidad de prevenir o controlar el acceso a las zonas afectadas, o de imponer restricciones a las condiciones de vida en estas zonas,
e)
la evaluación de la exposición de diferentes grupos de la población y evaluación de los medios disponibles para que las personas controlen su propia exposición.
2. Para zonas con contaminación residual de larga duración en las que los Estados miembros hayan decidido permitir la habitabilidad y la reanudación de las actividades sociales y económicas, los Estados miembros garantizarán, en consulta con los interesados, que se tomen las medidas necesarias para seguir controlando la exposición con el fin de establecer condiciones de vida que puedan considerarse normales, incluidos:
a)
el establecimiento de niveles de referencia adecuados,
b)
el establecimiento de una infraestructura que permita mantener medidas de autoprotección en las zonas afectadas, tales como: comunicación de información, asesoramiento y vigilancia,
c)
si procede, medidas de rehabilitación,
d)
si procede, zonas delimitadas.
Artículo 74
Exposición al radón en recintos cerrados
1. Los Estados miembros establecerán niveles nacionales de referencia para las concentraciones de radón en recintos cerrados. Los niveles de referencia para el promedio anual de concentración de actividad en el aire no superarán los 300 Bq m-3.
2. Con arreglo al plan de acción nacional indicado en el artículo 103, los Estados miembros fomentarán la adopción de medidas para identificar aquellas viviendas donde el promedio anual de concentraciones de radón supere el nivel de referencia y fomentarán, cuando proceda, la adopción de medidas para reducir la concentración de radón en dichas viviendas por medios técnicos o de otro tipo.
3. Los Estados miembros garantizarán que se facilite la información local y nacional relativa a la exposición al radón en recintos cerrados y a los riesgos asociados para la salud, así como sobre la importancia de efectuar medidas de radón y sobre los medios técnicos disponibles para reducir las concentraciones de radón existentes.
Artículo 75
Radiación gamma procedente de los materiales de construcción
1. El nivel de referencia que se aplicará a la exposición externa en recintos cerrados a radiación gamma procedente de los materiales de construcción adicionalmente a la exposición externa al aire libre, será de 1 mSv por año.
2. Para los materiales de construcción identificados por los Estados miembros como de interés desde el punto de vista de la protección radiológica, considerando la lista indicativa de materiales recogida en el anexo XIII en relación con la radiación gamma que emiten, los Estados miembros velarán por que, antes de que dichos materiales se comercialicen:
a)
se determinen las concentraciones de actividad de los radionucleidos especificados en el anexo VIII, y que
b)
se facilite a la autoridad competente, si ésta lo solicita, información sobre los resultados de las medidas y el correspondiente índice de concentración de actividad, así como sobre otros factores pertinentes, según lo definido en el anexo VIII.
3. Para los tipos de materiales de construcción determinados en virtud del apartado 2 que puedan dar lugar a dosis superiores al nivel de referencia, los Estados miembros establecerán las medidas adecuadas, que podrán abarcar desde requisitos específicos para los códigos de construcción pertinentes hasta restricciones al uso previsto de tales materiales.
CAPÍTULO IX
RESPONSABILIDADES GENERALES DE LOS ESTADOS MIEMBROS Y DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES Y OTROS REQUISITOS DE CONTROL REGLAMENTARIO
SECCIÓN 1
Infraestructura institucional
Artículo 76
Autoridad competente
1. Los Estados miembros designarán a la autoridad competente para el ejercicio de las funciones en virtud de la presente Directiva. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
la autoridad competente esté funcionalmente separada de cualquier otro organismo u organización encargado de la promoción o utilización de prácticas con arreglo a la presente Directiva, para garantizar una independencia efectiva de toda influencia indebida sobre su función reguladora;
b)
se dote a la autoridad competente de la capacidad jurídica y de los recursos humanos y financieros necesarios para desempeñar sus obligaciones.
2. Si un Estado miembro tiene más de una autoridad competente para un ámbito concreto de competencia, designará un punto de contacto para la comunicación con las autoridades competentes de otros Estados miembros. Cuando no sea razonablemente viable enumerar todos los puntos de contacto indicados para los diferentes ámbitos de competencia, los Estados miembros podrán designar un único punto de contacto.
3. Los Estados miembros remitirán a la Comisión el nombre y dirección de los puntos de contacto, así como sus respectivos ámbitos de competencia, para permitir, cuando proceda, una rápida comunicación con sus autoridades.
4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión cualquier cambio en la información mencionada en el apartado 3.
5. La Comisión comunicará la información mencionada en los apartados 3 y 4 a todos los puntos de contacto en un Estado miembro y la publicará periódicamente en el Diario Oficial de la Unión Europea, a intervalos no superiores a dos años.
Artículo 77
Transparencia
Los Estados miembros se encargarán de que se transmita la información en relación con la justificación de las clases o tipos de prácticas y se ponga a disposición de las empresas, los trabajadores, miembros de la población y los pacientes y otras personas sometidas a exposición médica la regulación de las fuentes de radiación y de la protección radiológica. Los Estados miembros tendrán asimismo la obligación de velar por que las autoridades competentes suministren información dentro del ámbito de su competencia. La información se divulgará de conformidad con la legislación nacional y las obligaciones internacionales, siempre que eso no comprometa otros intereses, tales como, entre otros, la seguridad física reconocida en la legislación nacional o las obligaciones internacionales.
Artículo 78
Información sobre los equipos
1. Los Estados miembros velarán por que toda empresa que adquiera equipos que contengan fuentes radiactivas o un generador de radiaciones reciba la información adecuada sobre sus posibles riesgos radiológicos y su uso, ensayo y mantenimiento correctos, así como una demostración de que el diseño permite restringir las exposiciones a un nivel tan bajo como sea razonablemente posible.
2. Los Estados miembros velarán por que toda empresa que adquiera equipos médico-radiológicos reciba información adecuada sobre la evaluación de riesgos en relación con los pacientes, y sobre los elementos de la evaluación clínica disponibles.
Artículo 79
Reconocimiento de servicios y expertos
1. Los Estados miembros velarán por que se adopten disposiciones para el reconocimiento de:
a)
servicios de salud laboral,
b)
servicios de dosimetría,
c)
expertos en protección radiológica,
d)
expertos en física médica.
Los Estados miembros garantizarán que se adopten las disposiciones necesarias para asegurar la continuidad de los conocimientos especializados de estos servicios y expertos.
Cuando proceda, los Estados miembros podrán establecer las disposiciones para el reconocimiento de los responsables de protección radiológica.
2. Los Estados miembros especificarán los requisitos de reconocimiento y los comunicarán a la Comisión.
3. La Comisión pondrá la información recibida de acuerdo con el apartado 2 a disposición de los Estados miembros.
Artículo 80
Servicios de salud laboral
Los Estados miembros velarán por que los servicios de salud laboral procedan a una vigilancia médica de los trabajadores expuestos, de conformidad con lo dispuesto en el capítulo VI, en relación con su exposición a radiaciones ionizantes y su aptitud para las tareas que se les han asignado que conlleven el trabajo con radiaciones ionizantes.
Artículo 81
Servicios de dosimetría
Los Estados miembros velarán por que los servicios de dosimetría determinen las dosis internas o externas en relación con los trabajadores expuestos sometidos a vigilancia individual, para llevar un registro de las dosis en cooperación con la empresa y, en el caso de trabajadores exteriores, con su empresario, y, en su caso, con el servicio de salud laboral.
Artículo 82
Experto en protección radiológica
1. Los Estados miembros velarán por que los expertos en protección radiológica proporcionen un asesoramiento competente a la empresa en las cuestiones relacionadas con el cumplimiento de los requisitos legales aplicables respecto a la exposición ocupacional y la exposición poblacional.
2. Cuando proceda el asesoramiento del experto en protección radiológica cubrirá como mínimo, lo siguiente:
a)
la optimización y establecimiento de restricciones de dosis adecuadas,
b)
planes de nuevas instalaciones y autorización de puesta en servicio para fuentes de radiación nuevas o modificadas en relación con cualesquiera controles de ingeniería, características de diseño, características de seguridad y dispositivos de alarma pertinentes para la protección radiológica,
c)
la clasificación de las zonas controladas y supervisadas,
d)
la clasificación de los trabajadores,
e)
los lugares de trabajo y los programas de vigilancia individuales y la correspondiente dosimetría personal,
f)
la instrumentación adecuada de vigilancia de la radiación,
g)
la garantía de calidad,
h)
el programa de vigilancia ambiental,
i)
disposiciones para la gestión de los residuos radiactivos,
j)
las medidas de prevención de accidentes e incidentes,
k)
la preparación e intervención en situaciones de exposición de emergencia,
l)
los programas de formación y perfeccionamiento para los trabajadores expuestos,
m)
la investigación y el análisis de accidentes e incidentes y las adecuadas medidas correctoras,
n)
las condiciones de empleo de las trabajadoras embarazadas y en período de lactancia,
o)
la preparación de la documentación adecuada, como por ejemplo la relativa a evaluaciones de riesgo previas y a procedimientos escritos.
3. Los expertos en protección radiológica colaborarán, cuando proceda, con el experto en física médica.
4. Se podrán asignar al experto en protección radiológica, si así se contempla en la legislación nacional, tareas de protección radiológica de los trabajadores y miembros de la población.
Artículo 83
Experto en física médica
1. Los Estados miembros exigirán que el experto en física médica actúe o aporte asesoramiento especializado, según proceda, en relación con las materias relativas a la física de la radiación, para aplicar los requisitos establecidos en el capítulo VII y en el artículo 22, apartado 4, letra c) de la presente Directiva.
2. Los Estados miembros velarán por que, dependiendo de la práctica médico-radiológica, el experto en física médica asuma la responsabilidad de la dosimetría, incluidas las mediciones físicas para evaluar la dosis administrada al paciente u otras personas sometidas a exposición médica, asesore sobre el equipo médico-radiológico y contribuya en particular a lo siguiente:
a)
la optimización de la protección radiológica de los pacientes y otras personas sometidas a exposición médica, incluidos la aplicación y el uso de niveles de referencia para diagnóstico,
b)
la definición y realización de la garantía de calidad del equipo médico-radiológico,
c)
prueba de aceptación del equipo médico-radiológico,
d)
la preparación de las especificaciones técnicas del equipo médico-radiológico y del diseño de la instalación,
e)
la vigilancia de las instalaciones médico-radiológicas,
f)
el análisis de sucesos que conlleven o puedan conllevar exposiciones médicas accidentales o no intencionadas,
g)
la selección del equipo necesario para realizar mediciones de protección radiológica,
h)
la formación de los profesionales sanitarios habilitados y otro personal en aspectos pertinentes de la protección radiológica.
3. El experto en física médica colaborará, cuando proceda, con el experto en protección radiológica.
Artículo 84
Responsable de protección radiológica
1. Los Estados miembros decidirán en qué prácticas resulta necesario designar un responsable de protección radiológica para supervisar o realizar tareas de protección radiológica en una empresa. Los Estados miembros requerirán a las empresas que proporcionen a los responsables de protección radiológica los medios que necesiten para ejecutar sus cometidos. El responsable de protección radiológica informará directamente a la empresa. Los Estados miembros podrán exigir a los empresarios de los trabajadores exteriores, que designen un responsable de protección radiológica si es necesario para supervisar o realizar las tareas correspondientes de protección radiológica en la medida en que se refieran a la protección de sus trabajadores.
2. Dependiendo de la naturaleza de la práctica, entre los cometidos del responsable de protección radiológica que asista a la empresa podrán figurar los siguientes:
a)
garantizar que el trabajo con radiaciones se efectúe de acuerdo con los requisitos de cualesquiera procedimientos especificados o normas locales,
b)
supervisar la aplicación del programa para la vigilancia del lugar de trabajo,
c)
conservar registros adecuados de todas las fuentes de radiación,
d)
realizar evaluaciones periódicas del estado de los sistemas pertinentes de seguridad y alarma,
e)
supervisar la aplicación del programa de vigilancia personal,
f)
supervisar la aplicación del programa de vigilancia sanitaria,
g)
proporcionar a los nuevos empleados una introducción apropiada a las normas y procedimientos locales,
h)
ofrecer asesoramiento y comentarios sobre los planes de trabajo,
i)
establecer planes de trabajo,
j)
proporcionar informes a la administración local,
k)
participar en las medidas de prevención, preparación e intervención en situaciones de exposición de emergencia,
l)
la información y la formación de los trabajadores expuestos,
m)
colaborar con el experto en protección radiológica.
3. El cometido del responsable de protección radiológica podrá ser realizado por una unidad de protección radiológica establecida en una empresa o por un experto en protección radiológica.
SECCIÓN 2
Control de fuentes radiactivas
Artículo 85
Requisitos generales para fuentes no selladas
1. Los Estados miembros velarán por que se adopten las disposiciones para mantener el control de las fuentes no selladas en cuanto a su localización, uso y, cuando ya no sea necesario, su reciclado o almacenamiento definitivo.
2. Los Estados miembros requerirán a la empresa, según proceda y en la medida de lo posible, que conserve un registro de todas las fuentes no selladas bajo su responsabilidad, que incluya su localización, traslado y almacenamiento definitivo o evacuación.
3. Los Estados miembros exigirán a todas las empresas que estén en posesión de una fuente radiactiva no sellada que notifiquen a la autoridad competente lo antes posible cualquier pérdida, robo, vertido significativo o uso o emisión no autorizados.
Artículo 86
Requisitos generales para las fuentes selladas
1. Los Estados miembros velarán por que se adopten las disposiciones para mantener el control de las fuentes selladas en cuanto a su localización, uso y, cuando ya no sean necesarias, su reciclado o almacenamiento definitivo.
2. Los Estados miembros requerirán a la empresa que conserve un registro de todas las fuentes selladas bajo su responsabilidad, que incluya su localización, transferencia y almacenamiento definitivo.
3. Los Estados miembros establecerán un sistema que les permita recibir una información adecuada sobre cualquier transferencia de fuentes selladas de actividad elevada y, en su caso, de cada transferencia de fuentes selladas.
4. Los Estados miembros requerirán a todas las empresas que estén en posesión de una fuente sellada que notifiquen a la autoridad competente lo antes posible cualquier pérdida, fuga significativa, robo o uso no autorizado de una fuente sellada.
Artículo 87
Requisitos de control de las fuentes selladas de actividad elevada
Los Estados miembros garantizarán que, antes de emitir una autorización para prácticas que impliquen una fuente sellada de actividad elevada:
a)
se hayan adoptado las medidas adecuadas para la gestión segura y el control de las fuentes, incluso cuando se conviertan en fuentes en desuso. Estas medidas podrán prever la transferencia de las fuentes no utilizadas al proveedor o su traslado a una instalación de almacenamiento temporal o definitivo, o la obligación de que el fabricante o el proveedor reciba dichas fuentes,
b)
se hayan tomado las medidas oportunas, mediante una garantía financiera u otro medio equivalente adecuado según la fuente de que se trate, para la gestión segura de las fuentes cuando se conviertan en fuentes en desuso, incluso en caso de insolvencia o de cese de actividad de la empresa.
Artículo 88
Requisitos específicos para la concesión de licencias a fuentes selladas de actividad elevada
Además de los requisitos generales de licencia establecidos en el capítulo V, los Estados miembros se cerciorarán de que la licencia para una práctica que implique fuentes selladas de actividad elevada incluya, aunque no tenga que limitarse a ello, lo siguiente:
a)
las responsabilidades,
b)
las competencias mínimas del personal, incluidas la información y la formación,
c)
los criterios mínimos de funcionamiento de la fuente, del contenedor de la fuente y del equipo complementario,
d)
los requisitos sobre los procedimientos de emergencia y canales de comunicación,
e)
los métodos de trabajo que deban aplicarse,
f)
el mantenimiento del equipamiento, las fuentes y los contenedores,
g)
la gestión adecuada de las fuentes en desuso, incluidos, en su caso, los acuerdos sobre el traslado de fuentes en desuso a un fabricante, a un proveedor, a otra empresa autorizada o a una instalación de almacenamiento temporal o definitivo de residuos.
Artículo 89
Mantenimiento de registros por parte de las empresas
Los Estados miembros exigirán que los registros de las fuentes selladas de actividad elevada incluyan la información definida en el anexo XIV y que la empresa proporcione a las autoridades competentes una copia electrónica o en papel de estos registros en su totalidad o parcialmente si así se solicita, y como mínimo en las condiciones siguientes:
a)
sin retrasos indebidos, cuando se abra el registro, lo que deberá hacerse tan pronto como sea razonablemente posible tras la adquisición de la fuente,
b)
a intervalos que determinarán los Estados miembros,
c)
si hubiere sufrido cambios la situación consignada en la hoja de registro,
d)
sin retrasos indebidos, cuando se clausure el registro de una fuente determinada en el momento en que la empresa no posea ya esa fuente, caso en que deberá comunicarse el nombre de la empresa o de la instalación de almacenamiento temporal o definitivo de residuos a la que se haya transferido la fuente,
e)
sin retrasos indebidos, cuando se clausuren tales registros en el momento en que la empresa no posea ya ninguna fuente.
Los registros de la empresa estarán a disposición de la autoridad competente para fines de inspección.
Artículo 90
Conservación de registros por parte de las autoridades competentes
Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes conserven registros de cualquier empresa autorizada a realizar prácticas con fuentes selladas de actividad elevada, así como de las fuentes selladas de actividad elevada que posean. Estos registros incluirán el radionucleido que corresponda, la actividad en la fecha de fabricación o, si esta actividad se desconoce, la actividad en el momento de su primera comercialización o en el momento en que la empresa haya adquirido la fuente, así como el tipo de fuente. La autoridad competente mantendrá actualizado el registro, teniendo en cuenta, entre otros factores, los traslados de las fuentes.
Artículo 91
Control de las fuentes selladas de actividad elevada
1. Los Estados miembros velaran por que la empresa que realice actividades que impliquen fuentes selladas de actividad elevada cumplan los requisitos establecidos en el anexo XV.
2. Los Estados miembros exigirán al fabricante, al proveedor y a cada empresa que garanticen que las fuentes selladas de actividad elevada y sus contenedores cumplen los requisitos de identificación y marcado establecidos en el anexo XVI.
SECCIÓN 3
Fuentes huérfanas
Artículo 92
Detección de fuentes huérfanas
1. Los Estados miembros velarán por que se adopten disposiciones para:
a)
mejorar la sensibilización general sobre la posible existencia de fuentes huérfanas y los peligros que entraña, y además
b)
dictar orientaciones para las personas que sospechen o tengan conocimiento de la presencia de una fuente huérfana en cuanto a la información a la autoridad competente y las actuaciones que deban emprenderse.
2. Los Estados miembros promoverán el establecimiento de sistemas para detectar las fuentes huérfanas en lugares como los grandes vertederos de chatarra e instalaciones de reciclado de chatarra en los que, en general, es posible que aparezcan fuentes huérfanas, o, cuando proceda, en lugares de tránsito importantes.
3. Los Estados miembros garantizarán que se proporcione asistencia y asesoramiento técnico especializado cuanto antes a las personas que sospechen de la presencia de una fuente huérfana y que normalmente no participan en operaciones sujetas a requisitos de protección radiológica. El objetivo primordial del asesoramiento y la asistencia será la protección radiológica de los trabajadores y miembros de la población, así como la seguridad de la fuente.
Artículo 93
Contaminación de metales
1. Los Estados miembros fomentarán la introducción de sistemas para detectar la presencia de contaminación radiactiva en productos de metal importados de terceros países, en lugares como grandes instalaciones de importación de metales o en puntos de tránsito importantes.
2. Los Estados miembros exigirán que la dirección de las instalaciones de reciclaje de chatarra informe rápidamente a la autoridad competente si sospecha o tiene conocimiento de toda fusión u otra operación metalúrgica en relación con una fuente huérfana, y exigirá que no se utilicen, ni se comercialicen, ni se evacuen los materiales contaminados sin la intervención de la autoridad competente.
Artículo 94
Recuperación, gestión, control y almacenamiento definitivo de las fuentes huérfanas
1. Los Estados miembros se asegurarán de que las autoridades competentes estén preparadas o hayan tomado las disposiciones necesarias, incluida la asignación de responsabilidades, para controlar y recuperar fuentes huérfanas y hacer frente a emergencias debidas a fuentes huérfanas, y hayan establecido los planes y medidas de intervención apropiados.
2. Los Estados miembros velarán por que se organicen, según sea conveniente, campañas de recuperación de fuentes huérfanas que procedan de prácticas del pasado.
Las campañas podrán incluir la participación financiera de los Estados miembros en los costes de recuperación, gestión, control y almacenamiento definitivo de las fuentes, y también podrán incluir el estudio de registros históricos de autoridades y empresas, tales como centros de investigación, institutos de ensayo de materiales u hospitales.
Artículo 95
Garantía financiera para las fuentes huérfanas
Los Estados miembros velarán por que se establezca un sistema de garantía financiera, u otro medio equivalente, para sufragar los costes de las intervenciones relativas a la recuperación de las fuentes huérfanas y que puedan derivarse de la aplicación del artículo 94.
SECCIÓN 4
Sucesos significativos
Artículo 96
Notificación y registro de sucesos significativos
Los Estados miembros requerirán a la empresa que:
a)
aplique, según proceda, un sistema de registro y análisis de sucesos significativos que conlleven o puedan conllevar exposiciones accidentales o no intencionadas,
b)
notifique rápidamente a la autoridad competente cualquier suceso significativo que dé lugar o pueda dar lugar a la exposición de una persona por encima de los límites operacionales o las condiciones de operación especificadas en los requisitos de licencia en relación con la exposición ocupacional o poblacional, o de acuerdo con lo definido por las autoridades competentes para la exposición médica, incluidos los resultados de la investigación y las medidas correctoras para evitar tales sucesos.
SECCIÓN 5
Situaciones de exposición de emergencia
Artículo 97
Sistema de gestión de emergencias
1. Los Estados miembros garantizarán que se tendrá en cuenta el hecho de que pueden ocurrir emergencias en su propio territorio y de que pueden resultar afectados por emergencias que ocurran fuera de su territorio. Los Estados miembros establecerán un sistema de gestión de emergencias, así como disposiciones administrativas adecuadas para mantener dicho sistema. El sistema de gestión de emergencias incluirá los elementos enumerados en el anexo XI, sección A.
2. El sistema de gestión de emergencias estará diseñado de forma que sea proporcionado a los resultados de la evaluación de situaciones de exposición de emergencia potenciales y que pueda responder eficazmente a situaciones de exposición de emergencia relacionadas con prácticas o sucesos imprevistos.
3. El sistema de gestión de emergencias contemplará el establecimiento de planes de respuesta ante emergencias a fin de evitar reacciones tisulares que produzcan efectos deterministas graves en cualquier persona entre la población afectada y de reducir el riesgo de efectos estocásticos, considerando los principios generales de protección radiológica y los niveles de referencia mencionados en el capítulo III.
Artículo 98
Preparación para emergencias
1. Los Estados miembros garantizarán que se establezcan con antelación planes de respuesta ante emergencias para los diversos tipos de emergencias identificados por una evaluación de situaciones de exposición de emergencia potenciales.
2. Los planes de respuesta ante emergencias incluirán los elementos definidos en el anexo XI, sección B.
3. Los planes de respuesta ante emergencias incluirán también medidas para la transición desde una situación de exposición de emergencia a una situación de exposición existente.
4. Los Estados miembros garantizarán que los planes de respuesta ante emergencias se prueben, evalúen y según proceda, revisen con regularidad, teniendo en cuenta la experiencia adquirida de situaciones de exposición de emergencia anteriores y los resultados de la participación en ejercicios de emergencia a escala nacional e internacional.
5. Los planes de respuesta ante emergencia incorporarán, cuando proceda, los elementos pertinentes del sistema de gestión de emergencias mencionado en el artículo 97.
Artículo 99
Cooperación internacional
1. Los Estados miembros cooperarán con otros Estados miembros y con terceros países para abordar posibles emergencias en su propio territorio que puedan afectar a otros Estados miembros o a terceros países, a fin de facilitar la organización de la protección radiológica en estos Estados miembros o terceros países.
2. En caso de producirse una emergencia en su territorio o que pueda tener consecuencias radiológicas en él, cada Estado miembro establecerá rápidamente contacto con los demás Estados miembros y con terceros países que puedan verse implicados o tengan probabilidades de verse afectados, con vistas a compartir la evaluación de la situación de exposición y coordinar medidas de protección e información a la población recurriendo según proceda a los sistemas bilaterales o internacionales de intercambio de información y coordinación. Estas actividades de coordinación no impedirán ni retrasarán ninguna de las acciones necesarias que deban emprenderse a nivel nacional.
3. Cada Estado miembro intercambiará información y cooperará sin demora con otros Estados miembros o terceros países interesados, así como con las organizaciones internacionales pertinentes, en caso de pérdida, robo o hallazgo de fuentes selladas de actividad elevada, otras fuentes radiactivas y material radiactivo que constituya motivo de preocupación, así como en cuanto al seguimiento o a las investigaciones relacionados, sin perjuicio de los requisitos en materia de confidencialidad y de la legislación nacional, según corresponda.
4. Cada Estado miembro cooperará, en su caso, con otros Estados miembros y con terceros países en la transición de una situación de exposición de emergencia a una situación de exposición existente.
SECCIÓN 6
Situaciones de exposición existentes
Artículo 100
Programas sobre situaciones de exposición existentes
1. Los Estados miembros garantizarán que, en caso de que existan indicios o pruebas de exposición que no puedan desestimarse desde el punto de vista de la protección radiológica, se adopten medidas para determinar y evaluar las situaciones de exposición existentes teniendo en cuenta los tipos de situaciones de exposición existentes enumerados en el anexo XVII, y para determinar las correspondientes exposiciones ocupacionales y poblacionales.
2. Los Estados miembros decidirán, teniendo en cuenta el principio general de la justificación, si una situación de exposición existente justifica la no consideración de medidas de protección.
3. Las situaciones de exposición existentes que sean motivo de preocupación desde el punto de vista de la protección radiológica y para las cuales pueda asignarse responsabilidad legal estarán sujetas a los requisitos pertinentes para las situaciones de exposición planificadas, y, en consecuencia, dichas situaciones de exposición deberán notificarse tal como se especifica en el artículo 25, apartado 2.
Artículo 101
Establecimiento de estrategias
1. Los Estados miembros se ocuparán de establecer estrategias para garantizar la adecuada gestión de las situaciones de exposición existentes, que será proporcionada a los riegos y a la eficacia de las medidas de protección pretendidas.
2. Cada estrategia incluirá:
a)
los objetivos perseguidos,
b)
unos niveles de referencia adecuados, considerando los niveles de referencia establecidos en el anexo I.
Artículo 102
Implementación de estrategias
1. Los Estados miembros atribuirán las responsabilidades para la ejecución de estrategias para la gestión de las situaciones de exposición existentes, y garantizarán una coordinación adecuada entre las partes implicadas correspondientes y la aplicación de medidas correctoras y de protección. Los Estados miembros establecerán las disposiciones oportunas para la participación de las partes interesadas en las decisiones relativas al desarrollo y ejecución de estrategias para la gestión de situaciones de exposición.
2. Se optimizarán la forma, magnitud y duración de todas las medidas de protección consideradas para ejecutar una estrategia.
3. Se evaluará la distribución de dosis que se derive de la ejecución de una estrategia. Se considerarán medidas adicionales con el objeto de optimizar la protección y reducir toda exposición que siga estando por encima del nivel de referencia.
4. Los Estados miembros velarán por que los responsables de la ejecución de una estrategia, periódicamente:
a)
evalúen las medidas disponibles de corrección y protección para conseguir los objetivos y la eficiencia de las medidas planificadas y ejecutadas,
b)
proporcionen información a la población expuesta sobre los posibles riesgos para la salud y sobre los medios disponibles para reducir su exposición,
c)
proporcionen orientación para la gestión de exposiciones a nivel individual o local,
d)
con respecto a las actividades que conllevan material radiactivo natural y que no son gestionadas como situaciones de exposición planificadas, faciliten información sobre los medios adecuados de vigilancia de concentraciones y exposiciones y sobre la toma de medidas de protección.
Artículo 103
Plan de acción para el radón
1. En aplicación del artículo 100, apartado 1, los Estados miembros establecerán un plan de acción a nivel nacional para hacer frente a los riesgos a largo plazo debidos a las exposiciones al radón en viviendas, edificios de acceso público y lugares de trabajo para cualquier vía de entrada del radón, ya sea el suelo, los materiales de construcción o el agua. El plan de acción tendrá en cuenta las cuestiones expuestas en el anexo XVIII y se actualizará de forma periódica.
2. Los Estados miembros garantizarán que se adopten las medidas adecuadas para impedir que el radón entre en los edificios de nueva construcción. Entre estas medidas se podrán incluir requisitos específicos en los códigos de edificación nacionales.
3. Los Estados miembros identificarán aquellas zonas en las que se espere que el promedio anual de concentración de radón en un número significativo de edificios supere el nivel de referencia nacional correspondiente.
SECCIÓN 7
Sistema de observancia
Artículo 104
Inspecciones
1. Los Estados miembros crearán uno o varios sistemas de inspección con vistas a hacer cumplir las disposiciones adoptadas de conformidad con la presente Directiva y a imponer medidas de vigilancia y correctoras cuando sean necesarias.
2. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente establezca un programa de inspección que tenga en cuenta la posible magnitud y naturaleza del riesgo asociado a las prácticas, una evaluación general de las cuestiones de protección radiológica en las prácticas, y el grado de cumplimiento de las disposiciones adoptadas de acuerdo con esta Directiva.
3. Los Estados miembros garantizarán que se registren los resultados de cada inspección y que se comuniquen a la empresa interesada. Si los resultados se refieren a un trabajador o trabajadores exteriores, se comunicarán también estos resultados al empresario si procede.
4. Los Estados miembros velarán por que se divulguen de forma sucinta los programas de inspección y los resultados principales de su ejecución.
5. Los Estados miembros garantizará que existan mecanismos para difundir oportunamente la información sobre protección y seguridad relacionada con lo aprendido a partir de las inspecciones, los incidentes y accidentes notificados y los resultados relacionados, a las partes interesadas, incluidos los fabricantes y proveedores de fuentes de radiación y, si procede, las organizaciones internacionales.
Artículo 105
Observancia
Los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente tenga potestad para requerir a toda persona física o jurídica que tome medidas para corregir las deficiencias y prevenir su reaparición, o bien para retirar, si procede, la autorización si los resultados de una inspección reglamentaria u otra evaluación reglamentaria indican que la situación de exposición no cumple las disposiciones adoptadas de acuerdo con la presente Directiva.
CAPÍTULO X
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 106
Transposición
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 6 de febrero de 2018.
2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 107
Derogación
Quedan derogadas las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom con efecto a partir del 6 de febrero de 2018.
Las referencias a las directivas derogadas se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XIX.
Artículo 108
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 109
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 5 de diciembre de 2013.