РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
REGLAMENTO (UE) 2015/326 DE LA COMISIÓN
de 2 de marzo de 2015
por el que se modifica, con relación a los hidrocarburos aromáticos policíclicos y los ftalatos, el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 131,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 contiene, entre otras, las restricciones establecidas anteriormente en la Directiva 76/769/CEE del Consejo (2).
(2)
La Directiva 2005/69/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) prohibió la comercialización y el uso de aceites diluyentes para la fabricación de neumáticos o partes de estos si contienen más de 1 mg/kg de benzo(a)pireno (BaP), o más de 10 mg/kg de la suma de los ocho hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) incluidos en la lista. Dicha restricción está recogida actualmente en la entrada 50, columna 2, punto 1, del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(3)
Cuando se adoptó dicha restricción, no se disponía de métodos de ensayo armonizados para determinar la concentración específica de los ocho HAP incluidos en la lista en los aceites diluyentes. Por tanto, el método analítico IP 346:1998 (4), utilizado por la industria del petróleo para determinar la concentración de compuestos aromáticos policíclicos (CAP), es mencionado en dicha restricción como método indirecto para determinar la conformidad con los límites especificados para los BaP y la suma de todos los HAP incluidos en la lista.
(4)
El método analítico IP 346:1998 no es específico de los ocho HAP incluidos en la lista. Por otra parte, ha quedado bien demostrado que el alcance de este método se limita a los aceites lubricantes de base no utilizados, sin fracciones de asfalteno, y en los que un máximo del 5 % de sus componentes tengan un punto de ebullición inferior a 300 °C. Este método puede no ser adecuado para muestras que no reúnan estos requisitos.
(5)
Como se solicita en la Directiva 2005/69/CE, el 3 de julio de 2007 la Comisión otorgó un mandato al Comité Europeo de Normalización (CEN) para el desarrollo de un método más específico.
(6)
El CEN adoptó y publicó el nuevo método normalizado como EN 16143:2013 [Petroleum products-Determination of content of Benzo(a)pyrene (BaP) and selected polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) in extender oils-Procedure using double LC cleaning and GC/MS analysis] [Productos petrolíferos. Determinación del contenido en benzo(a)pireno (BaP) y en determinados hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) en aceites diluyentes. Procedimiento mediante doble limpieza LC y análisis GC/MS].
(7)
Como esta nueva norma proporciona un método analítico específico para analizar los HAP pertinentes en los aceites diluyentes y resuelve las carencias del método anterior, la Comisión considera que procede sustituir la cita del método IP 346:1998 por la nueva norma EN 16143:2013 como método de referencia para determinar la conformidad de los aceites diluyentes con la restricción de la entrada 50, columna 2, punto 1, del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(8)
Una consulta informal de los Estados miembros y los representantes de las asociaciones pertinentes de partes interesadas indicó que, para medir HAP cancerígenos concretos, en el caso de los aceites diluyentes, existe en general una buena correlación entre los resultados del método IP 346:1998 y los métodos analíticos de cromatografía de gases, que siguen el mismo principio que el nuevo método del CEN. Los agentes económicos han indicado que no se prevé que la sustitución de IP 346:1998 por el nuevo método del CEN afecte a la conformidad de los aceites de dilución. No obstante, se ha comunicado que el nuevo método analítico es más complejo y costoso que el IP 346:1998.
(9)
Debe concederse un período transitorio de 18 meses durante el cual se pueden utilizar indistintamente el método de análisis anterior o el nuevo para determinar la conformidad con dicha restricción. Dicho período transitorio debe permitir a los laboratorios implantar el nuevo método analítico y obtener la experiencia necesaria en el funcionamiento del mismo. También debe facilitar la determinación de la conformidad de los aceites diluyentes comercializados antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.
(10)
La Comisión ha finalizado su reevaluación de las medidas de la entrada 51 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 en relación con las sustancias di(2-etilhexil)ftalato (DEHP), ftalato de dibutilo (DBP) y butilbencilftalato (BBP), con arreglo al punto 3 de dicha entrada. La reevaluación se inició el 4 de septiembre de 2009 al solicitar la Comisión a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) que revisase la nueva información científica disponible y evaluase si existían pruebas que justificasen el reexamen de la restricción en vigor. Al suministrar la información a la Comisión en marzo de 2010, la ECHA señaló que debería estudiarse la evaluación de los expedientes de registro REACH pertinentes. Por lo tanto, la Comisión solicitó a la ECHA que procediese como había sugerido. No obstante, en abril de 2011, el Reino de Dinamarca inició el proceso relativo a las restricciones en relación con la presencia de dichos ftalatos en artículos para uso en interiores y artículos que pueden estar en contacto directo con la piel o las mucosas, en el cual se estudiaron los expedientes de registro, entre otras cosas. Como se comunicó el 9 de agosto de 2014 (5), al término del proceso relativo a las restricciones, la Comisión no propuso que se modificase el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006. Por otra parte, mediante el Reglamento (UE) no 143/2011 de la Comisión (6), la Comisión incluyó dichos ftalatos en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006. En consecuencia, conforme al artículo 69, apartado 2, de dicho Reglamento, la ECHA debe examinar después de la «fecha de expiración» si el uso de dichos ftalatos en artículos supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que no está controlado adecuadamente. Por lo tanto, no se consideró necesaria ninguna revisión suplementaria de las medidas relativas a esta restricción de dichos ftalatos y procede suprimir dicho punto de dicha entrada.
(11)
En enero de 2014 la Comisión concluyó su reevaluación de las medidas de la entrada 52 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 en relación con las sustancias diisononilftalato (DINP), diisodecilftalato (DIDP) y di-n-octilftalato (DNOP), con arreglo al punto 3 de dicha entrada. La reevaluación se inició el 4 de septiembre de 2009 al solicitar la Comisión a la ECHA que revisase la nueva información científica disponible y evaluase si existían pruebas que justificasen el reexamen de la restricción en vigor. La información disponible se completó posteriormente con la información de los expedientes de registro recibidos en el plazo de registro de 2010. A continuación, la ECHA remitió su proyecto de informe de revisión a su Comité de Evaluación de Riesgos (CER) para una evaluación detallada. El CER adoptó su dictamen en marzo de 2013 y el informe de revisión final de la ECHA se entregó a la Comisión en agosto de 2013. A tenor del informe de la ECHA, la Comisión decidió no proponer modificaciones de las disposiciones de la entrada 52 del anexo XVII y considerar concluida la reevaluación conforme al punto 3 de dicha entrada. Las conclusiones de la Comisión sobre la reevaluación se pusieron a disposición del público (7). Por tanto, procede suprimir el punto 3 de dicha entrada.
(12)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de marzo de 2015.