РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 414/2013 DE LA COMISIÓN
de 6 de mayo de 2013
por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 17, apartado 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (UE) no 528/2012 especifica los procedimientos de solicitud y concesión de autorización de biocidas.
(2)
Si se presentan a la misma autoridad competente receptora o a la Agencia dos o más solicitudes de autorización de biocidas que tengan las mismas propiedades, las autorizaciones pueden concederse sobre la base de la evaluación de un solo biocida y, según el caso, de un análisis comparativo. Procede, por tanto, adaptar el procedimiento de autorización a tales casos.
(3)
Las condiciones para la comercialización y el uso de un biocida deben basarse en la evaluación del biocida. Conviene, por tanto, exigir que a los biocidas autorizados con arreglo al presente Reglamento se les impongan las mismas condiciones que a los biocidas evaluados a los que correspondan, con excepción de los aspectos en los que difieran.
(4)
Habida cuenta de que el presente Reglamento se refiere a un procedimiento establecido en el Reglamento (UE) no 528/2012, que se aplica a partir del 1 de septiembre de 2013, el presente Reglamento debe aplicarse también a partir de esa fecha.
(5)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece el procedimiento aplicable en caso de que se solicite la autorización de un biocida («el mismo biocida») que es idéntico a otro biocida o familia de biocidas autorizado o registrado con arreglo a la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o al Reglamento (UE) no 528/2012, o respecto al cual se ha presentado una solicitud de autorización o registro de ese tipo («el biocida de referencia afín»), en lo que se refiere a toda la información más reciente presentada en relación con la autorización o el registro, excepto aquella que pueda ser objeto de un cambio administrativo con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
Artículo 2
Contenido de las solicitudes
No obstante lo dispuesto en el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, y no obstante tampoco los requisitos de información previstos en el artículo 43, apartado 1, de ese mismo Reglamento, las solicitudes de autorización de un mismo biocida contendrán los datos siguientes:
a)
el número de autorización o, en el caso de biocidas de referencia afines aún no aprobados, el número de solicitud del biocida de referencia afín en el Registro de Biocidas;
b)
una indicación de las diferencias propuestas entre el mismo biocida y el biocida de referencia afín y pruebas de que los biocidas son idénticos en todos los demás aspectos;
c)
en caso necesario en virtud del artículo 59, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, cartas de acceso a todos los datos que justifiquen la autorización del biocida de referencia afín;
d)
un proyecto de resumen de las características del biocida para el mismo biocida.
Artículo 3
Presentación y validación de solicitudes de autorización nacional
1. En caso de que el biocida de referencia afín haya recibido una autorización nacional, o sea objeto de una solicitud de autorización nacional, las solicitudes de autorización de un mismo biocida se presentarán con arreglo a lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 a la autoridad competente que haya concedido o a la que se le haya solicitado la concesión de la autorización nacional del biocida de referencia afín.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 29, apartados 2 y 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, la autoridad competente validará la solicitud en un plazo de treinta días a partir de su aceptación, siempre que se haya presentado la información mencionada en el artículo 2.
En la validación se comprobará que las diferencias propuestas entre el mismo biocida y el biocida de referencia afín se refieren únicamente a información que puede ser objeto de un cambio administrativo con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013.
Artículo 4
Presentación y validación de solicitudes de autorización de la Unión
1. En caso de que el biocida de referencia afín haya recibido una autorización de la Unión, o sea objeto de una solicitud de autorización de la Unión, las solicitudes de autorización de un mismo biocida se presentarán a la Agencia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012.
2. No obstante, la solicitud no incluirá la confirmación de que el biocida va a tener condiciones similares de utilización en toda la Unión ni una referencia a la autoridad competente evaluadora.
3. A efectos de la aplicación del presente artículo, se entenderá que el artículo 43, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 obliga a la Agencia a informar únicamente al solicitante.
4. No obstante lo dispuesto en el artículo 43, apartado 3, párrafos primero y segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012, la Agencia validará la solicitud en un plazo de treinta días a partir de su aceptación, siempre que se haya presentado la información mencionada en el artículo 2.
5. En la validación se comprobará que las diferencias propuestas entre el mismo biocida y el biocida de referencia afín se refieren únicamente a información que puede ser objeto de un cambio administrativo con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013.
6. A los efectos de la aplicación del presente artículo, todas las referencias a la autoridad competente evaluadora que se hacen en el artículo 43, apartado 3, párrafo tercero, y apartados 4 y 5, del Reglamento (UE) no 528/2012 se entenderán hechas a la Agencia.
Artículo 5
Evaluación de las solicitudes de autorización nacional y decisión sobre su concesión
No obstante lo dispuesto en el artículo 30 del Reglamento (UE) no 528/2012, la autoridad competente receptora decidirá si concede o deniega la autorización de un mismo biocida con arreglo al artículo 19 de dicho Reglamento en el plazo de sesenta días a partir de la validación de la solicitud con arreglo al artículo 3, o, si procede, a partir de la fecha posterior de adopción de la correspondiente decisión sobre el biocida de referencia afín.
Artículo 6
Evaluación de las solicitudes de autorización de la Unión y decisión sobre su concesión
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 44, apartados 1, 2 y 3, del Reglamento (UE) no 528/2012, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la autorización en el plazo de treinta días a partir de la validación de la solicitud de acuerdo con el artículo 4 de dicho Reglamento, o, si procede, en la fecha posterior de presentación de un dictamen sobre el biocida de referencia afín conforme al artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012.
2. Si la Agencia recomienda la autorización del biocida, el dictamen contendrá al menos los dos elementos siguientes:
a)
una declaración sobre el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 19 del Reglamento (UE) no 528/2012 y un proyecto de resumen de las características del biocida, con arreglo al artículo 22, apartado 2, de dicho Reglamento;
b)
cuando sea pertinente, datos sobre las eventuales condiciones que deban aplicarse a la comercialización y uso del biocida.
Artículo 7
Autorizaciones y cambios de los mismos biocidas
1. Un mismo biocida tendrá un número de autorización diferente al del biocida de referencia afín.
En todos los demás aspectos, el contenido de la autorización de un mismo biocida será idéntico al del biocida de referencia afín, excepto en cuanto a la información sobre la que ambos difieren. El Registro de Biocidas mostrará un vínculo entre los mismos biocidas y los biocidas de referencia afines.
2. Los cambios de un mismo biocida o de un biocida de referencia afín se notificarán o se solicitarán con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013 con independencia unos de los otros.
La autorización de un mismo biocida o de un biocida de referencia afín podrá ser modificada o cancelada con independencia una de la otra.
No obstante, en la evaluación de un cambio propuesto de un mismo biocida o de un biocida de referencia afín, la autoridad competente receptora o, cuando proceda, la Agencia, considerará la conveniencia de cancelar o modificar la autorización de otros biocidas con los que el biocida esté vinculado en el Registro de Biocidas, como se indica en el párrafo segundo del apartado 1.
Artículo 8
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de mayo de 2013.