ДИРЕКТИВА 2013/41/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на 1R-транс-фенотрин като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва d-фенотрин.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на d-фенотрин в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18 - инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
Данните, предоставени за целите на оценката, позволиха да се направят заключения единствено по отношение на определена форма на d-фенотрин, т.е. на вещество, съдържащо най-малко 89 тегл. % от 1R-транс-фенотрин. В съответствие с настоящата практика за именуване на веществата (3) това вещество следва да се счита за еднокомпонентно и да се именува 1R-транс-фенотрин. Оценката не позволи да се направят заключения относно никое друго вещество, което отговаря на определението за d-фенотрин в гореспоменатия списък на активни вещества от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно само 1R-транс-фенотрин следва да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО въз основа на съществуващата оценка.
(4)
Ирландия бе определена за докладваща държава членка и на 29 юли 2010 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 1 март 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(6)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи 1R-транс-фенотрин, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото 1R-транс-фенотрин да се включи за употреба в продуктов тип 18 в приложение I към посочената директива.
(7)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба и сценарии за излагане на въздействие. Ето защо е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействие, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е целесъобразно да се изисква да бъдат установени процедури за безопасна работа за прилагане в свръхниски обеми (СНО) и продуктите да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете могат да се сведат до допустимо ниво по други начини.
(9)
Предвид установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква разрешенията да са предмет на подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на медоносните пчели.
(10)
За продукти, съдържащи 1R-транс-фенотрин, които могат да доведат до остатъчни вещества в храните или фуражите, държавите членки следва да проверят дали е необходимо да се определят нови или да се изменят съществуващите максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4) или с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5), и ще предприемат всички подходящи мерки за намаляване на риска, които да гарантират придържане към действащите норми за МДГОВ.
(11)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 18, съдържащи активното вещество 1R-транс-фенотрин, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(12)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(13)
След включването на веществото на държавите членки следва да се предостави разумен срок за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(14)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
В съответствие със съвместната политическа декларация на държавите членки и Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (6) държавите членки се задължават в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между компонентите на дадена директива и съответните елементи от националните инструменти за транспониране.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Най-късно до 31 август 2014 г. държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, които са необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 1 септември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2013 година.
DIRECTIVA 2013/41/UE DE LA COMISIÓN
de 18 de julio de 2013
por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la 1R-trans-fenotrina como sustancia activa en su anexo I
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura la d-fenotrina.
(2)
Con arreglo al Reglamento (CE) no 1451/2007, la d-fenotrina ha sido evaluada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.
(3)
Los datos presentados para la evaluación permitieron extraer conclusiones únicamente respecto a cierta forma de d-fenotrina: una sustancia que contiene al menos un 89 % en peso de 1R-trans-fenotrina y que, de acuerdo con la práctica actual de denominación de las sustancias (3), debe considerarse monoconstituyente y denominarse 1R-trans-fenotrina. En la evaluación no fue posible sacar conclusiones sobre ninguna otra sustancia que se ajustara a la definición de d-fenotrina y que estuviera presente en la mencionada lista de sustancias activas del Reglamento (CE) no 1451/2007. Por consiguiente, basándose en la evaluación existente, en el anexo I de la Directiva 98/8/CE solo debe incluirse la 1R-trans-fenotrina.
(4)
Irlanda fue designada Estado miembro informante, y el 29 de julio de 2010 remitió a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, de conformidad con el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
(5)
Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicha revisión fueron incorporadas a un informe de evaluación, en el Comité Permanente de Biocidas, el 1 de marzo de 2013.
(6)
De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos que contienen 1R-trans-fenotrina cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir en el anexo I de dicha Directiva la 1R-trans-fenotrina para su uso en el tipo de producto 18.
(7)
No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos y supuestos de exposición potenciales. Por ello, procede exigir que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir a unos niveles aceptables los riesgos detectados.
(8)
A la vista de los riesgos detectados para la salud humana, procede exigir que se establezcan procedimientos operativos seguros en caso de aplicación a volumen ultra bajo, y que los biocidas se utilicen con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.
(9)
Habida cuenta de los riesgos detectados para el medio ambiente, procede exigir que las autorizaciones de biocidas estén supeditadas a medidas de reducción del riesgo adecuadas para la protección de las abejas melíferas.
(10)
Por lo que respecta a los biocidas que contengan 1R-trans-fenotrina y que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros deben comprobar la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o de modificar los existentes según el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), o el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (5), y adoptar las medidas adecuadas de reducción del riesgo que garanticen que no van a excederse los límites máximos de residuos aplicables.
(11)
Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas del tipo de producto 18 que contienen la sustancia activa 1R-trans-fenotrina y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
(12)
Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.
(13)
Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.
(14)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 98/8/CE en consecuencia.
(15)
De conformidad con la Declaración política conjunta de los Estados miembros y de la Comisión, de 28 de septiembre de 2011, sobre los documentos explicativos (6), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición.
(16)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de agosto de 2014, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de septiembre de 2015.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2013.