ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DIRECTIVA 2012/39/UE DE LA COMISIÓN
de 26 de noviembre de 2012
por la que se modifica la Directiva 2006/17/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas con células y tejidos humanos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 28, letra e),
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (2), exige que se realicen pruebas de detección de anticuerpos anti HTLV-I a todos los donantes que residan en zonas de alta incidencia de enfermedades específicas o procedan de ellas, o cuyas parejas o familias procedan de dichas zonas. Estas pruebas se exigen tanto a los donantes de células reproductoras, que se contemplan en el anexo III de la Directiva 2006/17/CE, como a otros donantes, regulados en el anexo II de la misma.
(2)
Los recientes datos científicos facilitados por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la experiencia práctica sobre el terreno han puesto de manifiesto que es muy difícil, en el estado actual de los conocimientos científicos, determinar qué es una zona de alta incidencia de HTLV-I. En consecuencia, el mentado requisito de pruebas de detección no se aplica de manera uniforme.
(3)
La incidencia mide el índice de aparición de nuevos casos de una enfermedad o afección, mientras que la prevalencia es la proporción de una población que está afectada por una enfermedad específica en un momento determinado. En la práctica, se dispone de más datos sobre la prevalencia que sobre la incidencia. Además, la prevalencia es una medida más pertinente que la incidencia para evaluar el impacto de una enfermedad crónica en una comunidad y evaluar las consiguientes necesidades. Conviene, por tanto, sustituir las referencias a la alta incidencia por referencias a la alta prevalencia con objeto de asegurar una aplicación más coherente de los requisitos de realización de pruebas sobre HTLV-I en todos los Estados miembros.
(4)
El punto 4.2 del anexo III de la Directiva 2006/17/CE exige que las muestras de sangre se obtengan en el momento de la donación de células reproductoras, tanto en el caso de donación por la pareja para uso diferido como en el de donación fuera del ámbito de la pareja.
(5)
En relación con la donación de células reproductoras por la pareja, recientes datos científicos han demostrado que el hecho de exigir pruebas a intervalos fijos de veinticuatro meses como máximo no disminuye el nivel de seguridad de tales células, siempre que los establecimientos de tejidos que utilicen la tecnología de reproducción asistida apliquen sistemas de seguridad y calidad que se ajusten al artículo 16 de la Directiva 2004/23/CE. Durante estos intervalos se puede confiar en los resultados de las pruebas efectuadas con el mismo donante.
(6)
La realización de pruebas en el momento de cada donación no aumenta la seguridad de las células reproductoras donadas entre los miembros de una pareja, y la experiencia práctica sobre el terreno muestra que es un requisito costoso y molesto tanto para los pacientes como para los sistemas de asistencia sanitaria. Por tanto, con objeto de actuar de manera más proporcionada al objetivo de seguridad perseguido, es conveniente autorizar a los Estados miembros a exigir la realización de pruebas a los intervalos fijos que decidan establecer, de veinticuatro meses como máximo, en lugar de en el momento de cada donación.
(7)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 29 de la Directiva 2004/23/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Los anexos II y III de la Directiva 2006/17/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 17 de junio de 2014. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2012.