РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1321/2013 НА КОМИСИЯТА
от 10 декември 2013 година
за съставяне на списък на Съюза на първичните продукти за пушилни ароматизанти, разрешени за използване като такива във или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилните ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни (1), и по-специално член 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 се предвижда първоначалното съставяне на списък на Съюза на разрешените първични продукти за пушилни ароматизанти (наричани по-долу „първични продукти“). Списъкът трябва да се състави въз основа на заявленията за издаване на разрешения, подадени от стопанските субекти, и становището на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) за съответния първичен продукт.
(2)
В съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 Органът получи преди 16 юни 2005 г. 14 валидни заявления за издаване на разрешение за първични продукти. Три заявления бяха оттеглени. Поради това Органът направи оценка на общо 11 първични продукта. Едно оценено заявление бе оттеглено след приключване на оценката.
(3)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 разрешението за пушилни ароматизанти може да бъде обвързано с конкретни условия по отношение на употребата и в съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент разрешенията следва да се издават за 10 години и може да се подновяват в съответствие с член 12 от същия регламент.
(4)
Първичните продукти и производните пушилни ароматизанти се използват във или върху храни, за да им придадат вкус на пушек или да допълнят друг вкус, без да придават аромат на пушек. Те се използват също за опушване на месо, риба и млечни продукти. От прецизното проучване на експозицията, проведено от Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2), става ясно, че независимо от използвания метод за изчисляване на експозицията, основните фактори за високия прием са предимно храни, които са традиционно пушени, като например сготвена пушена наденица и бекон. Групите храни, които не са традиционно пушени, като чипс, супи и сосове, нямат съществено отражение върху експозицията. Тъй като първичните продукти се получават от пушек, който се подлага на операции по фракциониране и пречистване, употребата на пушилни ароматизанти като цяло се счита за по-малко опасна за здравето от употребата на пушек, получен от изгарянето на дървесина или чрез нагряване на талаш или малки дървени стърготини (3).
(5)
В оценката на безопасността на първичния продукт Scansmoke PB1110, извършена от Органа и приета на 26 март 2009 г. (4), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не биха осигурили достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт Scansmoke PB1110 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(6)
В оценката на безопасността на първичния продукт Zesti Smoke Code 10, извършена от Органа и приета на 29 януари 2009 г. (5) и на 6 юли 2011 г. (6), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт Zesti Smoke Code 10 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(7)
В оценката на безопасността на първичния продукт Smoke Concentrate 809045, извършена от Органа и приета на 29 януари 2009 г. (7), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това първичният продукт Smoke Concentrate 809045 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(8)
В оценката на безопасността на първичния продукт Scansmoke SEF 7525, извършена от Органа и приета на 14 май 2009 г. (8), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това първичният продукт Scansmoke SEF 7525 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(9)
В оценката на безопасността на първичния продукт SmokEz C-10, извършена от Органа и приета на 14 май 2009 г. (9) и на 4 юли 2012 г. (10), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт SmokEz C-10 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(10)
В оценката на безопасността на първичния продукт SmokEz Enviro-23, извършена от Органа и приета на 14 май 2009 г. (11) и на 4 юли 2012 г. (12), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт SmokEz Enviro-23 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(11)
В оценката на безопасността на първичния продукт TradismokeTM A MAX, извършена от Органа и приета на 26 ноември 2009 г. (13), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт TradismokeTM A MAX следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(12)
В оценката на безопасността на първичния продукт Scansmoke R909, извършена от Органа и приета на 26 ноември 2009 г. (14), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. На 26 ноември 2012 г. заявителят уведоми Комисията, че наименованието на първичния продукт е било променено на proFagus-Smoke R709. Поради това първичният продукт proFagus-Smoke R709 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(13)
В оценката на безопасността на първичния продукт Fumokomp, извършена от Органа и приета на 24 септември 2009 г. (15) и на 6 юли 2011 г. (16), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това първичният продукт Fumokomp следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(14)
В оценката на безопасността на първичния продукт AM 01, извършена от Органа и приета на 26 ноември 2009 г. (17) и на 2 февруари 2012 г. (18), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт AM 01 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(15)
За всеки разрешен първичен продукт списъкът на Съюза следва да съдържа уникален код на продукта, наименованието на продукта, името и адреса на притежателя на разрешението, описание и характеристики на продукта, условията за неговото използване във или върху конкретни храни или категории храни и датата, от която и до която продуктът е разрешен. За целите на настоящия регламент следва да се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (19).
(16)
Условията за производството на първични продукти, в това число и максималното съдържание на полициклични ароматни въглеводороди, са определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 2065/2003.
(17)
Когато разрешените пушилни ароматизанти се използват във или върху храни, това трябва да се извършва в съответствие с условията за употреба, включително максималните нива, установени в приложението към настоящия регламент. Когато разрешените пушилни ароматизанти се използват в комбинация, отделните нива следва да бъдат намалени пропорционално.
(18)
Опушването с генериран дим е процес на обработка на храната, при който тя се излага на дим, генериран чрез атомизация на пушилни ароматизанти в камера за опушване, за време и при температура, подобни на тези за топло или студено опушване. В този случай е трудно да се прецени каква част от пушилните ароматизанти ще попадне в крайния хранителен продукт, предлаган на пазара, поради загубата на пушилен ароматизант по време на опушването. Поради това употребата следва да бъде в съответствие с добрата производствена практика.
(19)
Ако не подлежи на допълнителни ограничения, освен чрез директно добавяне, даден разрешен пушилен ароматизант може да присъства в храна в резултат на пренасяне от съставка, в която наличието на пушилния ароматизант е разрешено, при условие че количеството на пушилния ароматизант в крайния хранителен продукт не надвишава това, което би било внесено чрез употреба на съставката при подходящи технологични условия и добри производствени практики.
(20)
Списъкът на Съюза на пушилните ароматизанти следва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в законодателство в конкретните сектори.
(21)
Тъй като пушилните ароматизанти вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в член 20 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 бяха предвидени преходни периоди.
(22)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 разрешенията могат да се подновяват за периоди от 10 години по заявление на притежателя на разрешението до Комисията. Заявлението трябва да бъде придружено от документите, изброени в член 12, параграф 2 от посочения регламент. Тези документи трябва да включват цялата налична информация относно токсикологичните данни в съответствие с препоръките на Органа, посочени в неговото ръководство от 7 октомври 2004 г. или в неговата последна актуализация.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Списъкът на разрешените първични продукти за пушилни ароматизанти, с изключение на всички останали в Съюза, за използване във или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти, както е посочено в член 6 от Регламент (ЕО) № 2065/2003, е определен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Списъкът на разрешените пушилни ароматизанти се съставя, считано от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 10 декември 2013 година.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1321/2013 DE LA COMISIÓN
de 10 de diciembre de 2013
por el que se establece la lista de la Unión de productos primarios autorizados para la producción de aromas de humo utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie, o para la producción de aromas de humo derivados
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (1), y, en particular, su artículo 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2065/2003 se prevé la compilación inicial de la lista de la Unión de productos primarios autorizados para la producción de aromas de humo («los productos primarios»). Dicha lista debe crearse a partir de las solicitudes de autorización presentadas por los operadores de empresas alimentarias y después de que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») haya emitido un dictamen sobre cada producto primario.
(2)
La Autoridad recibió antes del 16 de junio de 2005, con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) no 2065/2003, 14 solicitudes válidas de autorización de productos primarios. Tres solicitudes fueron retiradas, por lo cual la Agencia evaluó en total 11 productos primarios. Una solicitud fue retirada después de haber sido evaluada.
(3)
De conformidad con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 2065/2003, cada autorización de aromas de humo puede estar sujeta a condiciones específicas de utilización y, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, la autorización concedida tiene una validez de diez años, renovable de acuerdo con el artículo 12 del mismo.
(4)
Los productos primarios y los aromas de humo derivados de ellos se utilizan en los productos alimenticios o en su superficie para darles sabor a humo o para complementar otro sabor sin dar sabor a humo. También se utilizan para ahumar carne, pescado y productos lácteos. El estudio de exposición refinada realizado por el Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) (Instituto nacional de salud pública y protección del medio ambiente) pone de manifiesto que, sea cual sea el método de cálculo de la exposición que se utilice, la mayor contribución a una ingesta elevada proviene de productos alimenticios que de siempre se han ahumado, como los embutidos cocidos y el tocino. Los grupos de alimentos que tradicionalmente no se ahúman, como las patatas fritas a la inglesa o las sopas y salsas, no afectan significativamente a la exposición. Como los productos primarios se fabrican a partir de humo sometido a procedimientos de fraccionamiento y purificación, usar aromas de humo suele considerarse menos problemático para la salud que usar humo generado por combustión de madera, serrín o virutas de madera (3).
(5)
En la evaluación de la seguridad del producto primario Scansmoke PB1110 adoptada el 26 de marzo de 2009 (4), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. Procede, por tanto, autorizar el producto primario Scansmoke PB1110 supeditado a condiciones específicas de utilización.
(6)
En la evaluación de la seguridad del producto primario Zesti Smoke Code 10 adoptada el 29 de enero de 2009 (5) y el 6 de julio de 2011 (6), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. Procede, por tanto, autorizar el producto primario Zesti Smoke Code 10 supeditado a condiciones específicas de utilización.
(7)
En la evaluación de la seguridad del producto primario Smoke Concentrate 809045 adoptada el 29 de enero de 2009 (7), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. Los usos y los niveles propuestos por el solicitante no causan preocupaciones de seguridad. Procede, por tanto, autorizar el producto primario Smoke Concentrate 809045 supeditado a condiciones específicas de utilización.
(8)
En la evaluación de la seguridad del producto primario Scansmoke SEF 7525 adoptada el 14 de mayo de 2009 (8), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. Los usos y los niveles propuestos por el solicitante no causan preocupaciones de seguridad. Procede, por tanto, autorizar el producto primario Scansmoke SEF 7525 supeditado a condiciones específicas de utilización.
(9)
En la evaluación de la seguridad del producto primario SmokEz C-10 adoptada el 14 de mayo de 2009 (9) y el 4 de julio de 2012 (10), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. Procede, por tanto, autorizar el producto primario SmokEz C-10 supeditado a condiciones específicas de utilización.
(10)
En la evaluación de la seguridad del producto primario SmokEz Enviro-23 adoptada el 14 de mayo de 2009 (11) y el 4 de julio de 2012 (12), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. Procede, por tanto, autorizar el producto primario SmokEz Enviro-23 supeditado a condiciones específicas de utilización.
(11)
En la evaluación de la seguridad del producto primario TradismokeTM A MAX adoptada el 26 de noviembre de 2009 (13), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. Procede, por tanto, autorizar el producto primario TradismokeTM A MAX supeditado a condiciones específicas de utilización.
(12)
En la evaluación de la seguridad del producto primario Scansmoke R909 adoptada el 26 de noviembre de 2009 (14), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. El solicitante comunicó a la Comisión el 26 de noviembre de 2012 que el nombre del producto primario se había cambiado a proFagus-Smoke R709. Procede, por tanto, autorizar el producto primario proFagus-Smoke R709 supeditado a condiciones específicas de utilización.
(13)
En la evaluación de la seguridad del producto primario Fumokomp adoptada el 24 de septiembre de 2009 (15) y el 6 de julio de 2011 (16), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. Los usos y los niveles propuestos por el solicitante no causan preocupaciones de seguridad. Procede, por tanto, autorizar el producto primario Fumokomp supeditado a condiciones específicas de utilización.
(14)
En la evaluación de la seguridad del producto primario AM 01 adoptada el 26 de noviembre de 2009 (17) y el 2 de febrero de 2012 (18), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. Procede, por tanto, autorizar el producto primario AM 01 supeditado a condiciones específicas de utilización.
(15)
La lista de la UE ha de mencionar para cada producto primario un código único de producto, el nombre del mismo, el nombre y la dirección del titular de la autorización, la descripción y caracterización del producto, las condiciones de su utilización en productos o categorías de productos alimenticios específicos -o en su superficie-, la fecha de autorización y la fecha de expiración de la autorización. A los efectos del presente Reglamento, debe hacerse referencia a las categorías de alimentos establecidas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (19).
(16)
En el anexo I del Reglamento (CE) no 2065/2003 se establecen las condiciones de producción de productos primarios, incluido el contenido máximo de hidrocarburos policíclicos aromáticos.
(17)
El uso de aromas de humo autorizados en los productos alimenticios o en su superficie debe ajustarse a las condiciones de uso -incluidos los niveles máximos- establecidas en el anexo del presente Reglamento. Si se usan juntos varios aromas de humo autorizados, los niveles de cada uno deben reducirse proporcionalmente.
(18)
El ahumado por humo regenerado es un proceso de tratamiento de productos alimenticios consistente en exponerlos a humo que se ha regenerado atomizando los aromas de humo en una cámara de ahumado en condiciones de tiempo y de temperatura análogas a las del ahumado en frío o en caliente. En tal caso, dada la pérdida de aroma de humo durante el proceso de ahumado, es difícil precisar cuánto aroma de humo estará presente en el producto alimenticio final comercializado. Por eso, este uso debe regirse por las buenas prácticas de fabricación.
(19)
Salvo en caso de que un aroma de humo autorizado esté sujeto a restricciones adicionales, se puede autorizar que esté presente en un alimento no como resultado de una adición directa, sino de una transferencia a partir de un ingrediente en el que la presencia del aditivo esté autorizada, siempre y cuando la cantidad de aditivo en el alimento acabado no sea superior a la que resultaría de su introducción como consecuencia del uso del ingrediente en condiciones tecnológicas adecuadas y buenas prácticas de fabricación.
(20)
La lista de la Unión de aromas de humo debe aplicarse sin perjuicio de otras disposiciones legislativas en sectores específicos.
(21)
Dado que los aromas de humo ya se comercializan en los Estados miembros, se han adoptado disposiciones con el fin de garantizar una correcta transición a un procedimiento de autorización de la Unión. A tal efecto se han previsto períodos transitorios en el artículo 20 del Reglamento (CE) no 2065/2003.
(22)
De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 2065/2003, las autorizaciones son renovables por períodos de diez años, previa solicitud dirigida a la Comisión por el titular de la autorización. La solicitud debe ir acompañada de la documentación indicada en el artículo 12, apartado 2, de dicho Reglamento. La documentación tiene que contener toda la información disponible relativa a los datos toxicológicos, sobre la base del dictamen de la Autoridad que figura en su documento orientativo de 7 de octubre de 2004 o su última actualización.
(23)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo del presente Reglamento se establece la lista de productos primarios autorizados para la producción de aromas de humo en la Unión, con exclusión de todos los demás, para ser utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie o para la producción de aromas de humo derivados, tal como establece el artículo 6 del Reglamento (CE) no 2065/2003.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
La lista de los aromas de humo autorizados se establece con efecto a partir de la fecha indicada.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de diciembre de 2013.