РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/8 НА КОМИСИЯТА
от 6 януари 2015 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. В някои случаи научната оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация, на която трябва да се основава дадено решение за управление на риска, и следователно трябва да бъдат взети под внимание и други основателни фактори, имащи отношение към разглеждания въпрос.
(4)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата се усвоява по време на нормалната обмяна на веществата в организма и отделянето на енергия“.
(5)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Целевата група потребители включва населението като цяло.
(6)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00267) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата подпомага обичайната физическа дейност“.
(7)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00268) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия“.
(9)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00269) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия по време на физическа дейност“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00270) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалната функция на мускулите“
(13)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Използването на такава здравна претенция обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило приема на захари, чиято консумация обаче по препоръки на национални и международни органи, направени въз основата на общоприето научно становище, следва да бъде намалена. Поради това подобна здравна претенция не отговаря на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори съответната здравна претенция да бъде разрешена само при специални условия на употреба и/или да бъде придружена от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да намали объркването на потребителите, поради което претенцията не следва да бъде разрешена.
(15)
Здравните претенции, включени в обхвата на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, но при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(16)
Списъкът с разрешените здравни претенции е установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (7) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(17)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(18)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 януари 2015 година.
REGLAMENTO (UE) 2015/8 DE LA COMISIÓN
de 6 de enero de 2015
que deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 también establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información.
(3)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad. En algunos casos, la determinación científica del riesgo no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión del riesgo, por lo que deben tenerse en cuenta otros factores legítimos pertinentes para el asunto sometido a consideración.
(4)
A raíz de una solicitud presentada por Dextro Energy GmbH & Co. KG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la glucosa en la contribución al buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00266) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La glucosa se metaboliza dentro del metabolismo energético normal del organismo».
(5)
El 11 de mayo de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de glucosa y el buen metabolismo energético. La población objetivo es la población en general.
(6)
A raíz de una solicitud presentada por Dextro Energy GmbH & Co. KG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la glucosa en la contribución al buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00267) (3). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La glucosa apoya la actividad física normal».
(7)
El 11 de mayo de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que una declaración relativa a que la glucosa contribuye a un buen metabolismo energético ya había sido evaluada con resultado favorable, y remitía a su dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a la glucosa y a la contribución a un buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00266).
(8)
A raíz de una solicitud presentada por Dextro Energy GmbH & Co. KG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la glucosa en la contribución al buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00268) (4). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La glucosa contribuye al metabolismo energético normal».
(9)
El 11 de mayo de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que una declaración relativa a que la glucosa contribuye a un buen metabolismo energético ya había sido evaluada con resultado favorable, y remitía a su dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a la glucosa y a la contribución a un buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00266).
(10)
A raíz de una solicitud presentada por Dextro Energy GmbH & Co. KG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la glucosa en la contribución al buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00269) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La glucosa contribuye al metabolismo energético normal durante el ejercicio».
(11)
El 11 de mayo de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que una declaración relativa a que la glucosa contribuye a un buen metabolismo energético ya había sido evaluada con resultado favorable, y remitía a su dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a la glucosa y a la contribución a un buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00266).
(12)
A raíz de una solicitud presentada por Dextro Energy GmbH & Co. KG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la glucosa en la contribución al buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00270) (6). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La glucosa contribuye al funcionamiento normal de los músculos».
(13)
El 11 de mayo de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que una declaración relativa a que la glucosa contribuye a un buen metabolismo energético ya había sido evaluada con resultado favorable, y remitía a su dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a la glucosa y a la contribución a un buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Con arreglo a los artículos 6, apartado 1, y 13, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables deben basarse en pruebas científicas generalmente aceptadas. También puede denegarse legítimamente la autorización de las declaraciones de propiedades saludables que no cumplan otros requisitos generales o específicos del Reglamento (CE) no 1924/2006, aunque la evaluación científica de la Autoridad haya sido favorable. No deben hacerse declaraciones de propiedades saludables que contradigan principios en materia de nutrición y salud generalmente aceptados. La Autoridad llegó a la conclusión de que se había establecido una relación causa-efecto entre el consumo de la glucosa y un buen metabolismo energético.. Sin embargo, una declaración así transmite un mensaje contradictorio y confuso para los consumidores, ya que fomenta el consumo de azúcares, cuya ingesta recomiendan reducir las autoridades nacionales e internacionales basándose en recomendaciones científicas generalmente aceptadas. Así pues, esta declaración de propiedades saludables no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 3, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, que prevé que las declaraciones utilizadas no deben ser ambiguas ni engañosas. Además, aun cuando se autorizase esta declaración de propiedades saludables únicamente en condiciones específicas de uso o acompañada de declaraciones o advertencias adicionales, ello no bastaría para disminuir la confusión del consumidor, por lo que no debe autorizarse.
(15)
La declaración de propiedades saludables a la que se refiere el presente Reglamento es una declaración de propiedades saludables en el sentido del artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006 y, siempre que se ajuste a lo dispuesto en dicho Reglamento, está sujeta al período transitorio establecido en el artículo 28, apartado 5, del mencionado Reglamento hasta la adopción de la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables.
(16)
La lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables ha sido establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012 de la Comisión (7) y es aplicable desde el 14 de diciembre de 2012. Para las declaraciones a las que se refiere el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006 que no hayan sido evaluadas por la Autoridad o que la Comisión no haya finalizado de examinar antes del 14 de diciembre de 2012 y que, en virtud del presente Reglamento, no estén incluidas en la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables, es preciso establecer un período transitorio durante el cual puedan seguir utilizándose de manera que tanto los explotadores de empresas alimentarias como las autoridades nacionales competentes dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a la prohibición de dichas declaraciones.
(17)
Al determinar las medidas previstas en el presente Reglamento se han tenido en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y demás interesados, con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(18)
Los Estados miembros han sido consultados.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones permitidas de la Unión, como establece el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. Sin embargo, las declaraciones de propiedades saludables a que hace referencia el apartado 1 que se hayan utilizado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir utilizándose durante un período máximo de seis meses a partir de su entrada en vigor.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de enero de 2015.