ДИРЕКТИВА 2012/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2012 година
за изменение с цел адаптирането ѝ към техническия прогрес на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1) и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48 се определят гранични стойности за кадмий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за обществено здраве и околна среда (НИОЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИОЗОС се основават на допускането, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само процент от допустимата дневна доза следва да бъде определен за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС) препоръчва за детските играчки да бъдат определени най-много 10 % от допустимата дневна доза. По отношение на кадмия и други особено токсични химични вещества обаче се препоръчва определеният дял да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза с цел да се гарантира, че има само следи, съвместими с добрата производствена практика.
(2)
Съгласно препоръките на НИОЗОС максималният процент от допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За кадмий НИОЗОС използва допустимата седмична доза от 7 μg/kg, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г. След прилагането на коефициент на безопасност „две“ допустимата седмична доза се определя на 3,5 μg/kg, а допустимата дневна доза - на 0,5 μg/kg.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИОЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагении или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 5 % от допустимата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за кадмий: 23 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,9 mg/kg за суха материя и 0,5 mg/kg за течна материя.
(6)
В становището си от 30 януари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че допустимата седмична доза, определена от СЕКХД през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г., вече не е подходяща предвид новите развития, свързани с токсикологията на кадмия. ЕОБХ определи нова допустима седмична доза от 2,5 μg/kg, в резултат на което допустимата дневна доза става 0,36 μg/kg.
(7)
Прилагането на 5 % от новата допустима дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за кадмий: 17 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,3 mg/kg за суха материя и 0,3 mg/kg за течна материя.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част III на приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 20 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 20 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2012 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2012/7/EU
of 2 March 2012
amending, for the purpose of adaptation to technical progress, part III of Annex II to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council relating to toy safety
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (1), and in particular Article 46.1 (b) thereof,
Whereas:
(1)
Directive 2009/48 sets limit values for cadmium, based on the recommendations of the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) made in the 2008 report entitled "Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements". The RIVM recommendations are based on the assumption that exposure of children to chemicals in toys may not exceed a certain level, called “tolerable daily intake”. Since children are exposed to chemicals via other sources than toys, only a percentage of the tolerable daily intake should be allocated to toys. The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE) recommended in its 2004 report that a maximum of 10 % of the tolerable daily intake may be allocated to toys. However, for cadmium and other chemical substances which are particularly toxic, the recommended allocation should not exceed 5 % of the tolerable daily intake, in order to ensure that only traces that are compatible with good manufacturing practice will be present
(2)
According to the RIVM recommendations, the maximum percentage of the tolerable daily intake should be multiplied by the weight of a child, estimated at 7.5 kg, and divided by the quantity of toy material ingested, in order to obtain the limit values for the chemical substances listed in Directive 2009/48/EC.
(3)
For cadmium, RIVM used the tolerable weekly intake of 7 μg/kg established by the Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee on food additives (JEFCA) in 1989 and confirmed by JECFA in 2001. A safety factor of two was applied, resulting in a tolerable weekly intake of 3.5 μg/kg and a tolerable daily intake of 0.5 μg/kg.
(4)
In order to define possible exposure scenarios to chemical substances, the quantity of toy material ingested was estimated by the RIVM at 8 mg per day for scraped-off toy material, 100 mg for brittle toy material and 400 mg for liquid or sticky toy material. Those ingestion limits were supported by the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) in its opinion entitled "Risks from organic CMR substances in toys" adopted on the 18 May 2010.
(5)
By applying 5 % of the tolerable daily intake, multiplied by the weight of the child and divided by the quantity of toy material ingested, the following limit values for cadmium were established: 23 mg/kg for scrapped-off material, 1.9 mg/kg for dry material and 0.5 mg/kg for liquid material.
(6)
The European Food Safety Authority (EFSA) concluded in its opinion of 30 January 2009 that the tolerable weekly intake established by JEFCA in 1989 and confirmed by JECFA in 2001 was no longer appropriate in view of the new developments related to the toxicology of cadmium. The EFSA established a new tolerable weekly intake of 2.5 μg/kg, resulting in a tolerable daily intake of 0.36 μg/kg.
(7)
Applying 5 % of the new tolerable daily intake, multiplied by the weight of the child and divided by the quantity of toy material ingested results in the following limits for cadmium: 17 mg/kg for scrapped-off material, 1.3 mg/kg for dry material and 0.3 mg/kg for liquid material.
(8)
Directive 2009/48/EC should therefore be amended accordingly.
(9)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Toy Safety Committee.
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Part III of Annex II to Directive 2009/48/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
1. Member States shall adopt and publish, by 20 January 2013 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions
They shall apply those provisions from 20 July 2013.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 2 March 2012.