РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2010 година
относно спешните мерки, приложими към пратки с продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4563)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/381/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се определят общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на равнището на Съюза. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че има вероятност дадена храна или фураж, които са внесени от трета държава, да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително ограничен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и)-членка(и).
(2)
С Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и основни продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени остатъчни количества и субстанции в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, животински продукти, фураж и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 12 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се определят правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход.
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за определяне с контролни цели на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
(6)
Резултатите от извършената през септември 2009 г. проверка на Комисията в Индия разкриха недостатъци по отношение на системата за контрол на остатъчните количества в продуктите от аквакултури и липса на подходящ лабораторен капацитет за установяване наличието на определени фармакологичноактивни субстанции в такива продукти съгласно изискванията на Директива 96/23/ЕО и Решение 2002/657/ЕО.
(7)
След извършената проверка Индия представи план за действие и гаранции, че ще разгледа препоръките от доклада от проверката. До пълното прилагане на този план и на тези гаранции продължава да съществува рискът, че аквакултурите с произход от Индия съдържат остатъчни количества от някои фармакологичноактивни субстанции. Ето защо са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, за да се минимализира този риск.
(8)
В Решение 2009/727/ЕО на Комисията от 30 септември 2009 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внасяни от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи (5) вече е предвидено, че пратките ракообразни с произход от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи, трябва да се проверени за наличие на нитрофурани, и на техните метаболити преди да бъдат внесени в Съюза. Също така е известно, че в Индия се използват хлорамфеникол и тетрациклини при продуктите от аквакултури, различни от ракообразни.
(9)
След приемането на Решение 2009/727/ЕО броят на случаите на открити нитрофурани или техни метаболити в ракообразни, докладвани от държавите-членки, е намалял. Поради това е целесъобразно да се приемат мерки, подобни на тези определени в посоченото решение относно всички продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека.
(10)
Също така, значителна част от продуктите от аквакултури, внесени от Индия, трябва да преминат през задължителни тестове, извършени от държавите-членки за откриването на фармакологичноактивни субстанции съгласно определението в Регламент (ЕО) № 470/2009, преди тези продукти да бъдат пуснати на пазара. Резултатите от задължителните тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното замърсяване на продуктите от аквакултури с произход от Индия с остатъчни количества от тези субстанции. Извършването на тестовете би следвало също така да възпре индийските производители от злоупотреба с тези субстанции.
(11)
Уместно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените тестове, когато е установено наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, използвани за производството на храна, или чиито равнища надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади за всички извършени от тях тестове.
(12)
Обхватът на настоящото решение включва и ракообразни с произход от аквакултури, които към момента попадат в обсега на Решение 2009/727/ЕО. Следователно, с оглед на яснотата и последователността на законодателството на Съюза, посоченото решение трябва да бъде отменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага по отношение на вноса на пратки с продукти от аквакултури от Индия, предназначени за консумация от човека („пратки“).
Член 2
1. Държавите-членки разрешават вноса на пратки в Съюза, при условие че са придружени от резултатите от извършени на мястото на произход аналитични тестове, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба, и по-специално с оглед откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Тези проби трябва да се анализират с помощта на аналитични методи в съответствие с разпоредбите на членове 3 и 4 от Решение 2002/657/ЕО.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратки, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че държавата-членка вносител гарантира, че всяка пратка, след пристигането ѝ, се подлага на такъв аналитичен тест за откриване на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 3
1. Като използват подходящи планове за вземане на проби държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от поне 20 % от пратките, представени за внос на граничните инспекционни пунктове на тяхна територия.
2. Официалните проби, взети съгласно параграф 1, се подлагат на аналитични тестове за установяване наличието на фармакологичноактивните субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 2 и член 3, параграф 1, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 5
1. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009; същевременно обаче от съответната държава-членка не се изисква незабавно да уведоми Комисията за резултатите от тестове, при които установеното ниво на остатъчни количества е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изискваната граница на ефективност, определена за тази субстанция съгласно Решение 2002/657/ЕО.
Резултатите от тези аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад до Комисията, в който представят всички резултати от аналитичните тестове на пратки, извършени през предходните три месеца.
Първият доклад се представя на Комисията до 1 октомври 2010 г.
Член 6
Всички разходи, възникнали във връзка с прилагането на настоящото решение, са за сметка на изпращача, получателя или техния представител.
Член 7
Решение 2009/727/ЕО се отменя.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2010 година.
COMMISSION DECISION
of 8 July 2010
on emergency measures applicable to consignments of aquaculture products imported from India and intended for human consumption
(notified under document C(2010) 4563)
(Text with EEA relevance)
(2010/381/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (1), and in particular Article 53(1)(b)(ii) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 178/2002 lays down the general principles governing food and feed in general, and food and feed safety in particular, at Union and national level. It provides for emergency measures where it is evident that food or feed imported from a third country is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned.
(2)
Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products (2) provides that the production process of animals and primary products of animal origin is to be monitored for the purpose of detecting the presence of certain residues and substances in live animals, their excrements and body fluids and in tissue, animal products, animal feed and drinking water.
(3)
Commission Decision 2002/657/EC of 12 August 2002 implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results (3) provides rules for the analytical methods to be used in the testing of official samples taken pursuant to Directive 96/23/EC and specifies common criteria for the interpretation of analytical results of official control laboratories for such samples.
(4)
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin (4) lays down rules and procedures for the classification of pharmacologically active substances and for establishing the maximum concentration of residues of such substances which may be permitted in food of animal origin.
(5)
In addition, Regulation (EC) No 470/2009 lays down rules and procedures in order to establish the level of residues of a pharmacologically active substance for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with that Regulation.
(6)
The results of a Commission inspection to India in September 2009 have revealed shortcomings as regards the residue control system in aquaculture products and a lack of appropriate laboratory capacity for detecting certain pharmacologically active substances in such products, as required by Directive 96/23/EC and by Decision 2002/657/EC.
(7)
Following that inspection, India has submitted an action plan and guarantees addressing the recommendations in the inspection report. Pending the full implementation of that plan and of those guarantees, the risk remains that aquaculture products originating from India contain residues of certain pharmacologically active substances. Further measures are therefore required at Union level to minimise that risk.
(8)
Commission Decision 2009/727/EC of 30 September 2009 on emergency measures applicable to crustaceans imported from India and intended for human consumption or animal feed (5) already provides that consignments of crustaceans of aquaculture origin introduced from India and intended for human consumption or animal feed are to be tested for the presence of nitrofurans or their metabolites before they are imported into the Union. In addition, in aquaculture products other than crustaceans, chloramphenicol and tetracyclines are also known to be used in India.
(9)
Since the adoption of Decision 2009/727/EC, the number of positive findings of nitrofurans or their metabolites in crustaceans reported by the Member States has decreased. Therefore, it is appropriate to adopt measures similar to those laid down in that Decision in respect of all aquaculture products imported from India and intended for human consumption.
(10)
In addition a significant proportion of the aquaculture products imported from India should undergo mandatory testing by the Member States for the detection of pharmacology active substances as defined in Regulation (EC) No 470/2009 before those products are placed on the market. The results of that mandatory testing should provide more accurate information on the actual contamination of aquaculture products originating from India with those residues. The testing should also deter producers in India from misusing those substances.
(11)
It is appropriate that Member States notify the Commission of the results of the tests performed, where the presence of the concerned pharmacologically active substances not authorised for use in food producing animals, or exceeding the maximum residue limits laid down in Union law, is revealed. Member States should also regularly submit reports on all the tests carried out by them.
(12)
The scope of this Decision also includes crustaceans of aquaculture origin currently covered by Decision 2009/727/EC. Accordingly, in the interest of clarity and consistency of Union legislation, that Decision should be repealed.
(13)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
This Decision shall apply to the importation of consignments of aquaculture products from India intended for human consumption (‘consignments’).
Article 2
1. Member States shall authorise the importation into the Union of consignments provided that they are accompanied by the results of an analytical test carried out at the place of origin to ensure that they do not present a danger to human health.
The analytical test must have been carried out on an official sample, in particular with a view to detecting the presence of chloramphenicol, tetracycline, oxytetracycline and chlortetracycline and of metabolites of nitrofurans.
Those samples must have been analysed using analytical methods in conformity with Articles 3 and 4 of Decision 2002/657/EC.
2. By way of derogation from paragraph 1, Member States shall authorise the importation of consignments that are not accompanied by the results of an analytical test provided that the importing Member State ensures that each consignment undergoes such analytical tests for the detection of chloramphenicol, tetracycline, oxytetracycline, chlortetracycline and of metabolites of nitrofurans on arrival.
Article 3
1. Member States shall, by using appropriate sampling plans, ensure that official samples are taken from at least 20 % of consignments presented for import at border inspection posts on their territory.
2. The official samples taken pursuant to paragraph 1 shall undergo analytical tests for the detection of residues of pharmacologically active substances as defined in Article 2(a) of Regulation (EC) No 470/2009, and in particular of chloramphenicol, tetracycline, oxytetracycline, chlortetracycline and of metabolites of nitrofurans.
Article 4
The consignments from which official samples have been taken pursuant to Articles 2(2) and 3(1) shall be kept under official detention by the competent authority of the Member State concerned, until the analytical tests have been completed.
Those consignments may be placed on the market only if the results of the analytical tests confirm that they comply with Regulation (EC) No 470/2009.
Article 5
1. Member States shall immediately inform the Commission of the results of the analytical tests if those tests reveal the presence of residues of any pharmacologically active substance:
(a)
classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) of Regulation (EC) No 470/2009 at a level exceeding the maximum residue limit established pursuant to that Regulation; or
(b)
not classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) of Regulation (EC) No 470/2009; however, the Member State concerned is not required to immediately inform the Commission of the results of such tests where the level of residues is lower than:
(i)
the reference point for action established for that substance pursuant to Regulation (EC) No 470/2009; or
(ii)
the minimum required performance limit established for that substance pursuant to Decision 2002/657/EC.
The results of those analytical tests shall be notified to the Commission under the rapid alert system established pursuant to Article 50 of Regulation (EC) No 178/2002.
2. Every three months Member States shall submit to the Commission a report on all the results of the analytical tests carried out on the consignments in the previous three months.
The first report shall be submitted to the Commission by 1 October 2010.
Article 6
All expenditure incurred in the application of this Decision shall be charged to the consignor, the consignee or the agent of either the consignor or the consignee.
Article 7
Decision 2009/727/EC is repealed.
Article 8
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 8 July 2010.