РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 759/2010 НА КОМИСИЯТА
от 24 август 2010 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията тилдипирозин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Европейския съюз във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-нататък „МДСОК“) от тилдипирозин при говеда и свине.
(4)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“) препоръча установяването на временни МДСОК от тилдипирозин, приложими за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при говеда, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Определените за мускули временни МДСОК не следва да се прилагат за мястото на инжектиране, където нивата на остатъчните количества не следва да надхвърлят 11 500 μg/kg.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата взема предвид МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в един или повече видове спрямо други видове животни. КЛПВУ препоръча екстраполиране на временните МДСОК от тилдипирозин от говеда към кози.
(6)
КЛПВУ препоръча установяване на временни МДСОК от тилдипирозин, приложими за мускул, кожа, мазнина, черен дроб и бъбрек при свине. Определените за мускулите временни МДСОК не следва да се прилагат спрямо мястото на инжектиране, където нивата на остатъчните количества не следва да надхвърлят 7 500 μg/kg.
(7)
Поради това таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменена, за да се включи субстанцията тилдипирозин при говеда, кози и овце. Определените в таблицата временни МДСОК от тилдипирозин за говеда, кози и свине следва да бъдат валидни до 1 януари 2012 г.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 24 октомври 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 август 2010 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 759/2010
of 24 August 2010
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance tildipirosin
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council (1), and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use,
Whereas:
(1)
The maximum residue limit for pharmacologically active substances intended for use in the European Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
(2)
Pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (2).
(3)
An application for the establishment of maximum residue limits (hereinafter ‘MRL’) for tildipirosin in bovine and porcine species has been submitted to the European Medicines Agency.
(4)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (hereinafter ‘CVMP’) recommended establishing a provisional MRL for tildipirosin for bovine species, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption. The provisional MRL set out for muscle should not apply to the injection site, where residue levels should not exceed 11 500 μg/kg.
(5)
According to Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the European Medicines Agency is to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for another species. The CVMP recommended to extrapolate the provisional MRLs for tildipirosin from bovine to caprine species.
(6)
The CVMP recommended establishing provisional MRLs for tildipirosin for porcine species, applicable to muscle, skin, fat, liver and kidney. The provisional MRL set out for muscle should not apply to the injection site, where residue levels should not exceed 7 500 μg/kg.
(7)
Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance tildipirosin for bovine, caprine and porcine species. The provisional MRLs set out in that table for tildipirosin for bovine, caprine and porcine species should expire on 1 January 2012.
(8)
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL.
(9)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is amended as set out in the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 24 October 2010.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 24 August 2010.