РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 207/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 9, параграф 10 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 11, параграф 14 от нея,
като има предвид, че:
(1)
За някои медицински изделия предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител може да е от полза за професионалните потребители. Това може да намали отрицателното въздействие върху околната среда и да увеличи конкурентоспособността на сектора на медицинските изделия, като съкрати разходите, но запази или повиши нивото на сигурност.
(2)
Възможността за предоставяне на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител следва да се ограничи до определени медицински изделия и принадлежности, предназначени за използване при конкретни условия. При всяко положение, поради съображения във връзка със сигурността и ефикасността, при поискване потребителите следва винаги да имат възможност да получат инструкцията за употреба на хартиен носител.
(3)
За да се намалят евентуалните рискове във възможно най-голяма степен, целесъобразността на предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма следва да бъде предмет на специална оценка на риска, която да се извършва от производителя.
(4)
За да се гарантира, че потребителите имат достъп до инструкцията за употреба, следва да се предоставя необходимата информация относно достъпа до инструкцията за употреба в електронна форма и относно правото да се поиска същата на хартиен носител.
(5)
За да се осигури безусловен достъп до инструкцията за употреба в електронна форма и за да се улесни уведомяването за актуализации и предупреждения за продукти, инструкцията за употреба в електронна форма следва да е достъпна и чрез уебсайт.
(6)
Независимо от задълженията във връзка с езика на инструкцията, наложени на производителите съгласно законодателствата на държавите-членки, производителите, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма, следва да указват на своя уебсайт на кои езици на Съюза е достъпна съответната инструкция.
(7)
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по настоящия регламент следва да бъде предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, въз основа на специфичен метод за вземане на извадки.
(8)
Тъй като защитата на правото на личен живот на физическите лица във връзка с обработването на лични данни следва да се гарантира от производителите и нотифицираните органи, е целесъобразно да се предвиди, че уебсайтовете с инструкция за употреба на медицинско изделие отговарят на изискванията по Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3).
(9)
За да се гарантират сигурността и съответствието, инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, следва да бъде включена в обхвата на настоящия регламент що се отнася до изискванията във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
(10)
Целесъобразно е да се предвиди, че настоящият регламент ще започне да се прилага от по-късна дата, за да се улесни плавният преход към новата система и за да се даде време на всички стопански субекти и държави-членки да направят необходимото с оглед на прилагането на разпоредбите му.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
С настоящия регламент се установяват условията, при които инструкцията за употреба на медицинско изделие, посочена в точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и в точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО, може да се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Също така с него се установяват определени изисквания към инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
Член 2
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„инструкция за употреба“ е информацията, която производителят предоставя на потребителя на изделието, за да го информира за сигурната и правилната употреба на изделието, очакваните резултати от използването му и всички предпазни мерки, които трябва да бъдат взети, както е посочено в съответните части от точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и от точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО;
б)
„инструкция за употреба в електронна форма“ е инструкцията за употреба, визуализирана в електронна форма от изделието, съдържаща се върху преносим електронен носител за съхранение и доставяна от производителя заедно с изделието, или е инструкцията за употреба, която е достъпна на уебсайт;
в)
„професионални потребители“ са лицата, които използват медицинското изделие при своята работа и в рамките на здравна дейност в качеството си на медицински специалисти;
г)
„фиксирани медицински изделия за монтиране“ са изделията и принадлежностите към тях, които са проектирани с цел да бъдат монтирани, прикрепяни или по друг начин поставяни на дадено място в лечебно заведение, така че да не могат да бъдат премествани или отделяни, без да се използват инструменти или уреди, и които не са специално предназначени за използване в мобилни здравни пунктове.
Член 3
1. Като се спазват условията по параграф 2, производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, когато тази инструкция е свързана с някое от следните изделия:
а)
активните имплантируеми медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 90/385/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране или програмиране на дадено активно имплантируемо медицинско изделие;
б)
имплантируемите медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране на дадено имплантируемо медицинско изделие;
в)
фиксираните медицински изделия за монтиране, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО;
г)
медицинските изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, оборудвани с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба;
д)
софтуерът, използван самостоятелно и включен в обхвата на Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител за посочените в параграф 1 изделия при следните условия:
а)
изделията и принадлежностите са предназначени изключително за употреба от професионални потребители;
б)
не е обосновано да се предполага, че съответното изделие ще се използва от други лица.
Член 4
1. Производителите на изделията по член 3, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, извършват документирана оценка на риска, обхващаща най-малко следните аспекти:
а)
знанията и опита на съответните потребители, по-конкретно във връзка с употребата на изделието и нуждите на потребителите;
б)
характеристиките на средата, в която ще се използва изделието;
в)
знанията и опитът, който съответните потребители имат във връзка с хардуера и софтуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба в електронна форма;
г)
достъпът на потребителя до електронните източници, за които може обосновано да се предположи, че ще са необходими при употребата на съответното изделие;
д)
ефективността на системите за сигурност, които гарантират защитата на електронните данни и съдържание от външно проникване;
е)
сигурността и създаването на резервни копия при неизправност на хардуера или софтуера, особено ако инструкцията за употреба в електронна форма е интегрирана в изделието;
ж)
предвидимите спешни медицински случаи, при които се налага предоставянето на информацията на хартиен носител;
з)
последиците от временната недостъпност на съответния уебсайт или на Интернет като цяло или временната невъзможност за достъп до тях в лечебното заведение, както и съществуващите мерки във връзка със сигурността в такива случаи;
и)
оценка на срока, в който при поискване инструкцията за употреба се предоставя на хартиен носител на потребителите.
2. Оценката на риска относно предоставянето на инструкцията за употреба в електронна форма се актуализира от гледна точка на натрупания опит след пускането на пазара.
Член 5
Производителите на изделията по член 3 могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, ако:
1)
от оценката на риска по член 4 е видно, че при предоставяне на инструкцията за употреба в електронна форма се запазва или повишава нивото на сигурност, обезпечено при предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител;
2)
предоставят инструкцията за употреба в електронна форма във всички държави-членки, където продуктът се предлага или е пуснат в експлоатация, освен в случаите, надлежно обосновани в оценката на риска по член 4;
3)
имат изградена система за предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи за потребителя в рамките на срока, установен в оценката на риска по член 4, и най-късно в срок от седем календарни дни от получаване на искането от потребителя или в момента на доставка на изделието, ако това е поискано при поръчване на изделието;
4)
върху изделието или на листовка предоставят информация за предвидимите спешни медицински случаи, а за изделията с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба - информация как се включва изделието;
5)
гарантират правилното проектиране и функциониране на инструкцията за употреба в електронна форма, като представят доказателства за проверката и одобрението в тази връзка;
6)
за медицинските изделия с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба гарантират, че визуализирането на тази инструкция не възпрепятства сигурната употреба на изделието, по-конкретно при наблюдение или поддържане на жизнените функции;
7)
в своя каталог или върху друг подходящ информационен носител за изделието предоставят информация за изискванията към софтуера и хардуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба;
8)
имат изградена система за ясно обозначаване, че инструкцията за употреба е била преразгледана, и за да информират за целта всеки потребител на изделието, ако преразглеждането е било необходимо поради съображения във връзка със сигурността;
9)
за изделията с определен срок на годност, с изключение на имплантируемите изделия, те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите най-малко в продължение на две години след изтичане на срока на годност на последното произведено изделие;
10)
за изделията без определен срок на годност и за имплантируемите изделия те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите в продължение на петнайсет години, след като последното изделие е било произведено.
Член 6
1. Производителите ясно посочват, че инструкцията за употреба на изделието се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Тази информация се предоставя на опаковката на всяка единица или на търговската опаковка, ако е целесъобразно. При фиксираните медицински изделия за монтиране тази информация се предоставя и на самото изделие.
2. Производителите предоставят информация за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма.
Тази информация се предоставя, както е посочено във втора алинея от параграф 1 или ако не е възможно, на хартиен документ, доставян с всяко изделие.
3. Информацията за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма съдържа:
а)
всички данни, необходими за визуален достъп до инструкцията за употреба;
б)
уникален идентификатор за пряк достъп и всяка друга информация, необходима за потребителя, за да се идентифицира и за да получи достъп до нужната инструкция за употреба;
в)
данни за връзка със съответния производител;
г)
място, начин и срок за заявяване и за получаване на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи съгласно член 5.
4. Когато част от инструкцията за употреба е предназначена за предоставяне на пациента, тази част не се предоставя в електронна форма.
5. Цялата инструкция за употреба в електронна форма е на разположение като текст, който може да съдържа символи, графики и най-малко същата информация като тази в инструкцията за употреба на хартиен носител. В допълнение към текста могат да се предлагат видео- или аудиофайлове.
Член 7
1. Когато производителите предоставят инструкцията за употреба в електронна форма на електронен носител за съхранение заедно с изделието или когато самото изделие е оборудвано с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба, за потребителите също се осигурява достъп до инструкцията за употреба в електронна форма чрез уебсайт.
2. Всеки уебсайт с инструкция за употреба на изделие, предоставяна в електронна форма вместо на хартиен носител, отговаря на следните изисквания:
а)
инструкцията за употреба се предоставя в широко използван формат, който може да се чете със свободно достъпен софтуер;
б)
уебсайтът е защитен срещу външно проникване в хардуера и софтуера;
в)
уебсайтът функционира по такъв начин, че времето на прекъсване на работата на сървъра и грешките при визуализиране са намалени във възможно най-голяма степен;
г)
на уебсайта се посочва на кои езици на Съюза производителят предоставя инструкцията за употреба в електронна форма;
д)
уебсайтът отговаря на изискванията по Директива 95/46/ЕО;
е)
интернет адресът, показан в съответствие с член 6, параграф 2, е стабилен и пряко достъпен в рамките на сроковете по член 5, точки 9 и 10;
ж)
на уебсайта са достъпни всички по-ранни варианти на инструкцията за употреба, изготвени в електронна форма, с датата на тяхното публикуване.
Член 8
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по членове 4-7 от настоящия регламент е предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, посочена в член 9 от Директива 90/385/ЕИО или в член 11 от Директива 93/42/ЕИО. Прегледът се основава на специфичен метод за вземане на извадки, приспособен към класа и сложността на продукта.
Член 9
Съдържанието на инструкцията за употреба в електронна форма, която се предоставя в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, съответства на съдържанието на инструкцията за употреба на хартиен носител.
Когато инструкцията за употреба се предоставя чрез уебсайт, той отговаря на изискванията по член 7, параграф 2, букви б), д) и ж).
Член 10
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 март 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012
of 9 March 2012
on electronic instructions for use of medical devices
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1), and in particular Article 9(10) thereof,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2), and in particular Article 11(14) thereof,
Whereas:
(1)
For some medical devices the provision of instructions for use in electronic form instead of in paper form can be beneficial for professional users. It can reduce the environmental burden and improve the competitiveness of the medical devices industry by reducing costs, while maintaining or improving the level of safety.
(2)
Such possibility of providing instructions for use in electronic form instead of in paper form should be limited to certain medical devices and accessories intended to be used in specific conditions. In any case, for reasons of safety and efficiency users should always have the possibility to obtain those instructions for use in paper form on request.
(3)
In order to reduce potential risks as far as possible, the appropriateness of the provision of instructions for use in electronic form should be subject to a specific risk assessment by the manufacturer.
(4)
In order to ensure that users have access to the instructions for use, appropriate information about access to those instructions for use in electronic form and about the right to request the instructions for use in paper form, should be provided.
(5)
To ensure unconditional access to the instructions for use in electronic form and to facilitate the communication of updates and of product alerts, the instructions for use in electronic form should also be available through a website.
(6)
Regardless of the language obligations imposed on manufacturers by the law of the Member States, manufacturers who provide instructions for use in electronic form should indicate on their website in which Union languages those instructions are available.
(7)
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method.
(8)
As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (3).
(9)
In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites.
(10)
It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it.
(11)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form.
It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites.
Article 2
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
(a)
‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any precautions to be taken as outlined in the relevant parts of point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and of point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC;
(b)
‘instructions for use in electronic form’ means instructions for use displayed in electronic form by the device, contained in portable electronic storage media supplied by the manufacturer together with the device, or instructions for use available through a website;
(c)
‘professional users’ means persons using the medical device in the course of their work and in the framework of a professional healthcare activity;
(d)
‘fixed installed medical devices’ means devices and their accessories which are intended to be installed, fastened or otherwise secured at a specific location in a healthcare facility so that they cannot be moved from this location or detached without using tools or apparatus, and which are not specifically intended to be used within a mobile healthcare facility.
Article 3
1. Subject to the conditions set out in paragraph 2, manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form where those instructions relate to any of the following devices:
(a)
active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device;
(b)
implantable medical devices and their accessories covered by Directive 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device;
(c)
fixed installed medical devices covered by Directive 93/42/EEC;
(d)
medical devices and their accessories covered by Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use;
(e)
stand-alone software covered by Directive 93/42/EEC.
2. Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form for the devices listed in paragraph 1 under the following conditions:
(a)
the devices and accessories are intended for exclusive use by professional users;
(b)
the use by other persons is not reasonably foreseeable.
Article 4
1. Manufacturers of devices referred to in Article 3 that provide instructions for use in electronic form instead of in paper form shall undertake a documented risk assessment which shall cover at least the following elements:
(a)
knowledge and experience of the intended users in particular regarding the use of the device and user needs;
(b)
characteristics of the environment in which the device will be used;
(c)
knowledge and experience of the intended user of the hardware and software needed to display the instructions for use in electronic form;
(d)
access of the user to the reasonably foreseeable electronic resources needed at the time of use;
(e)
performance of safeguards to ensure that the electronic data and content are protected from tampering;
(f)
safety and back-up mechanisms in the event of a hardware or software fault, particularly if the instructions for use in electronic form are integrated within the device;
(g)
foreseeable medical emergency situations requiring the provision of information in paper form;
(h)
impact caused by the temporary unavailability of the specific website or of the Internet in general, or of their access in the healthcare facility as well as the safety measures available to cope with such a situation;
(i)
evaluation of the time period within which the instructions for use shall be provided in paper form at the users request.
2. The risk assessment for the provision of the instructions for use in electronic form shall be updated in view of the experience gained in the post-marketing phase.
Article 5
Manufacturers of devices referred to in Article 3 may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form under the following conditions:
(1)
the risk assessment referred to in Article 4 shall demonstrate that providing instructions for use in electronic form maintains or improves the level of safety obtained by providing the instructions for use in paper form;
(2)
they shall provide instructions for use in electronic form in all Member States where the product is made available or put into service, unless duly justified in the risk assessment referred to in Article 4;
(3)
they shall have a system in place to provide the instructions for use in printed paper form at no additional cost for the user, within the time period set out in the risk assessment referred to in Article 4 and at the latest within 7 calendar days of receiving a request from the user or at the time of delivery of the device if so requested at the time of order;
(4)
they shall provide, on the device or on a leaflet, information on foreseeable medical emergency situations and, for devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, information on how to start the device;
(5)
they shall ensure the proper design and functioning of the instructions for use in electronic form and provide verification and validation evidence to this effect;
(6)
for medical devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, they shall ensure that displaying the instructions for use does not impede the safe use of the device, in particular life-monitoring or life-supporting functions;
(7)
they shall provide, in their catalogue or in other appropriate device information support, information on software and hardware requirements needed to display the instructions for use;
(8)
they shall have a system in place to clearly indicate when the instructions for use have been revised and to inform each user of the device thereof if the revision was necessary for safety reasons;
(9)
for devices with a defined expiry date, except implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for at least 2 years after the end of the expiry date of the last produced device;
(10)
for devices without a defined expiry date and for implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for a period of 15 years after the last device has been manufactured.
Article 6
1. Manufacturers shall clearly indicate that the instructions for use of the device are supplied in electronic form instead of in paper form.
That information shall be provided on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging. In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself.
2. Manufacturers shall provide information on how to access the instructions for use in electronic form.
That information shall be provided as set out in the second subparagraph of paragraph 1 or, if not practicable, in a paper document supplied with each device.
3. The information on how to access the instructions for use in electronic form shall contain the following:
(a)
any information needed to view the instructions for use;
(b)
a unique reference, giving direct access, and any other information needed by the user to identify and access the appropriate instructions for use;
(c)
relevant manufacturer contact details;
(d)
where, how and within which time instructions for use in paper form can be requested and shall be obtained at no additional cost in conformity with Article 5.
4. Where a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.
5. The instructions for use in electronic form shall be available entirely as text which may contain symbols and graphics with at least the same information as the instructions for use in paper form. Video or audio files may be offered in addition to the text.
Article 7
1. Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on an electronic storage medium together with the device or where the device itself is fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, the instructions for use in electronic form shall also be made accessible to the users through a website.
2. Any website containing instructions for use of a device which are provided in electronic form instead of in paper form shall comply with the following requirements:
(a)
the instructions for use shall be provided in a commonly used format that can be read with freely available software;
(b)
it shall be protected against hardware and software intrusion;
(c)
it shall be provided in such a way that the server downtime and display errors are reduced as far as possible;
(d)
it shall mention in which Union languages the manufacturer provides the instructions for use in electronic form;
(e)
it shall fulfil the requirements of Directive 95/46/EC;
(f)
the Internet address as displayed in accordance with Article 6(2) shall be stable and directly accessible during the periods set out in points (9) and (10) of Article 5;
(g)
all previous versions of the instructions for use issued in electronic form and their date of publication shall be available on the website.
Article 8
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC. The review shall be based on a specific sampling method adapted to the class and the complexity of the product.
Article 9
Instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form shall be consistent with the content of the instructions for use in paper form.
Where such instructions for use are provided through a website, this website shall fulfil the requirements set out in points (b), (e) and (g) of paragraph 2 of Article 7.
Article 10
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 March 2013.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 9 March 2012.