РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 юли 2010 година
за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 5131)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/432/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 26 май 2005 г. Dow AgroSciences Europe от името на Dow AgroSciences Europe и Pioneer Overseas Corporation подаде до компетентния орган на Нидерландия, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507x59122 (наричано по-долу „заявлението“).
(2)
Заявлението също така обхваща пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица 1507x59122, предназначени за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането. Поради това, в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявлението включва данните и информацията, изисквани от приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за мониторинг на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
На 6 май 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че царевица 1507x59122 е толкова безопасна, колкото и съответстващия ѝ генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това органът заключи, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507x59122, както са описани в заявлението (наричани по-долу „продуктите“), да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените видове употреба (3). В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(4)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(5)
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
(6)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
(7)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507x59122. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(8)
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5).
(9)
Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(10)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(11)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (6) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
(12)
Настоящото решение трябва да бъде нотифицирано чрез Клиринговата къща по биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (7).
(13)
Заявителят беше консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки.
(14)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в рамките на срока, определен от неговия председател.
(15)
На заседанието си, проведено на 29 юни 2010 г., Съветът не бе в състояние да вземе с квалифицирано мнозинство нито положително, нито отрицателно решение по предложението. Съветът сигнализира, че е приключил работата си по това досие. Мерките, съответно, следва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) 1507x59122, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, предназначени за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Текстът „не е предназначено за отглеждане“ се съдържа на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а)
Dow AgroSciences Europe, Обединеното кралство, представители на Mycogen Seeds, Съединени щати; и
б)
Pioneer Overseas Corporation, Белгия, представители на Pioneer Hi-Bred International, Съединени щати.
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълняване на задълженията, наложени върху тях с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom; и
б)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 28 юли 2010 година.
COMMISSION DECISION
of 28 July 2010
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2010) 5131)
(Only the Dutch, English and French texts are authentic)
(Text with EEA relevance)
(2010/432/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (1), and in particular Article 7(3) and Article 19(3) thereof,
Whereas:
(1)
On 26 May 2005, Dow AgroSciences Europe on behalf of Dow AgroSciences Europe and Pioneer Overseas Corporation submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Article 5 and Article 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from 1507x59122 maize (the application).
(2)
The application also covers the placing on the market of products other than food and feed containing or consisting of 1507x59122 maize for the same uses as any other maize with the exception of cultivation. Therefore, in accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, it includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (2) and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC. It also includes a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
(3)
On 6 May 2009, the European Food Safety Authority (EFSA) gave a favourable opinion in accordance with Article 6 and Article 18 of Regulation (EC) No 1829/2003. It considered that 1507x59122 maize is as safe as its non-genetically modified counterpart with respect to potential effects on human and animal health or the environment. Therefore it concluded that it is unlikely that the placing on the market of the products containing, consisting of, or produced from 1507x59122 maize as described in the application (the products) will have any adverse effects on human or animal health or the environment in the context of their intended uses (3). In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of that Regulation.
(4)
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended use of the products.
(5)
Taking into account those considerations, authorisation should be granted for the products.
(6)
A unique identifier should be assigned to each GMO as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (4).
(7)
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from 1507x59122 maize. However, in order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of feed containing or consisting of the GMO and products other than food and feed containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
(8)
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects. Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (5).
(9)
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
(10)
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
(11)
Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (6), lays down labelling requirements for products consisting of, or containing GMOs.
(12)
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (7).
(13)
The applicant has been consulted on the measures provided for in this Decision.
(14)
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
(15)
At its meeting on 29 June 2010, the Council was unable to reach a decision by qualified majority either for or against the proposal. The Council indicated that its proceedings on this file were concluded. It is accordingly for the Commission to adopt the measures,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Genetically modified organism and unique identifier
Genetically modified maize (Zea mays L.) 1507x59122, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Article 2
Authorisation
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
(a)
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 maize;
(b)
feed containing, consisting of, or produced from DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 maize;
(c)
products other than food and feed containing or consisting of DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 maize for the same uses as any other maize with the exception of cultivation.
Article 3
Labelling
1. For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
2. The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 maize referred to in Article 2(b) and (c).
Article 4
Monitoring for environmental effects
1. The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
2. The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with Decision 2009/770/EC.
Article 5
Community register
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Article 6
Authorisation holders
1. The authorisation holders shall be:
(a)
Dow AgroSciences Europe, United Kingdom, representing Mycogen Seeds, United States; and
(b)
Pioneer Overseas Corporation, Belgium, representing Pioneer Hi-Bred International, United States.
2. Both authorisation holders shall be responsible for fulfilling the duties imposed on authorisation holders by this Decision and Regulation (EC) No 1829/2003.
Article 7
Validity
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Article 8
Addressees
This Decision is addressed to:
(a)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom; and
(b)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brussels, Belgium.
Done at Brussels, 28 July 2010.