ДИРЕКТИВА 2010/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на магнезиев фосфид, освобождаващ фосфин, като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включен магнезиев фосфид.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на магнезиевия фосфид в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Германия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 26 октомври 2007 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган бе разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите от 17 септември 2009 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
Изглежда, че направените проучвания дават основание да се очаква, че биоцидите, които се използват като инсектициди и които съдържат магнезиев фосфид, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно магнезиевият фосфид да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за биоциди, които се използват като инсектициди и които съдържат магнезиев фосфид, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
Не всички потенциални видове употреба са оценени на равнището на Съюза. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят различните видове употреба или възможностите за експозиция и рисковете за околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и да гарантират, че при издаването на разрешения за продукти са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища. По-специално, когато е приложимо, държавите-членки следва да направят оценка на употребата на открито, която не е била разгледана в рамките на оценката на риска на равнището на Съюза.
(7)
Като се имат предвид заключенията на доклада за оценка, е уместно да се изисква продукти, които съдържат магнезиев фосфид и които се използват като инсектициди, да се разрешават за употреба само от обучени професионални ползватели в съответствие с член 10, параграф 2, точка i), буква д) от Директива 98/8/ЕО и при издаването на разрешения за такива продукти да се прилагат специфични мерки за намаляване на риска. С подобни мерки следва да се цели да бъдат намалени до приемливо равнище рисковете от експозиция на ползвателите на магнезиев фосфид.
(8)
В Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) се определят максимални граници по отношение на остатъчните вещества от магнезиев фосфид във или върху храни или фуражи. В съответствие с член 3, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 396/2005 максималните граници за остатъчни вещества се прилагат по отношение на всякакви остатъчни вещества от пестициди, включително и за онези, които могат да се получат при употребата на пестицида като биоцид. Държавите-членки следва да гарантират, че - с цел да се даде възможност за оценка на риска за потребителите - са проведени съответстващи изпитвания по отношение на остатъчни вещества от пестициди при разрешаването на продуктите. Освен това етикетите и/или информационните листове за безопасност за разрешените продукти трябва да съдържат инструкции за употреба, като например спазване на периоди за изчакване, с които се гарантира спазването на разпоредбите, определени в член 18 от Регламент № (ЕО) 396/2005.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на биоциди, съдържащи активното вещество магнезиев фосфид, на пазара и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Следва да се предостави разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(11)
След включването на държавите-членки трябва да се предостави разумен срок, в чиито рамки те да прилагат член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално да дават, изменят или отменят разрешения за биоциди от продуктов тип 18, които съдържат магнезиев фосфид, с цел да се гарантира, че те съответстват на изискванията на Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2010 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2010/7/EU
of 9 February 2010
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include magnesium phosphide releasing phosphine as an active substance in Annex I thereto
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular the second subparagraph of Article 16(2) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (2) establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC. That list includes magnesium phosphide.
(2)
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, magnesium phosphide has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 18, insecticides, as defined in Annex V to that Directive.
(3)
Germany was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 26 October 2007 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
(4)
The competent authority report was reviewed by the Member States and the Commission. In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 17 September 2009, in an assessment report.
(5)
It appears from the examinations made that biocidal products used as insecticides and containing magnesium phosphide may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC. It is therefore appropriate to include magnesium phosphide in Annex I, in order to ensure that in all Member States authorisations for biocidal products used as insecticides and containing magnesium phosphide can be granted, modified, or cancelled in accordance with Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
(6)
Not all potential uses have been evaluated at the Union level. It is therefore appropriate that Member States assess those uses or exposure scenarios and those risks to the compartments and populations that have not been representatively addressed in the Union level risk assessment and, when granting product authorisations, ensure that appropriate measures are taken or specific conditions imposed in order to reduce the identified risks to acceptable levels. In particular, where relevant, Member States should assess outdoor use, which has not been addressed in the Union level risk assessment.
(7)
In the light of the conclusions of the assessment report, it is appropriate to require that products containing magnesium phosphide and used as insecticides be authorised only for use by trained professionals in accordance with Article 10(2)(i)(e) of Directive 98/8/EC, and that specific risk mitigation measures are applied at product authorisation level to such products. Such measures should be aimed at limiting the risk of exposure of users to magnesium phosphide to an acceptable level.
(8)
Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (3) establishes maximum limits for magnesium phosphide residues which are present in or on food and feed. Pursuant to Article 3(2)(c) of Regulation (EC) No 396/2005, the maximum residue limits apply to any pesticide residues, including those which may arise as a result of use as a biocide. Member States should ensure that adequate residue trials are provided at product authorisation to allow consumer risk assessment. Furthermore, labels and/or safety data sheets for authorised products must contain instructions for use, such as the adherence to waiting periods, which ensure compliance with the provisions laid down in Article 18 of Regulation (EC) No 396/2005.
(9)
It is important that the provisions of this Directive be applied simultaneously in all the Member States in order to ensure equal treatment of biocidal products on the market containing the active substance magnesium phosphide and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
(10)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
(11)
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC, and in particular, to grant, modify or cancel authorisations of biocidal products in product-type 18 containing magnesium phosphide to ensure that they comply with Directive 98/8/EC.
(12)
Directive 98/8/EC should therefore be amended accordingly.
(13)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 98/8/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
1. Member States shall adopt and publish, by 31 January 2011 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
They shall apply those provisions from 1 February 2012.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 9 February 2010.