РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2011 година
относно невключването на етоксихин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията
(нотифицирано под номер C(2011) 1265)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/143/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва етоксихин.
(2)
В съответствие с член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечния срок от получаването на проекта на доклада за оценка. Впоследствие бе прието Решение 2008/941/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), относно невключването на етоксихин.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Германия, която бе определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/941/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Германия подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 16 октомври 2009 г. Германия предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 20 август 2010 г. Органът представи пред Комисията своето заключение относно етоксихин (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на етоксихин.
(6)
При оценяването на тези активни вещества бяха установени редица опасения. По-специално в резултат на ограничения набор токсикологични данни, счетени за недостатъчни за определянето на допустимата дневна доза (ДДД), критичната референтна доза (КРД) и приемливото ниво на излагане на въздействие на оператора, беше невъзможно да се извърши надеждна оценка на експозицията на потребителите, операторите и работниците. Освен това предоставените данни бяха недостатъчни за определянето на остатъчно вещество по отношение на етоксихин и неговите метаболити. Също така липсват данни, въз основа на които да се направи заключение относно генотоксичния потенциал и екотоксичността на примес, посочена в техническите спецификации от съображения за поверителност като примес 7. На последно място, наличните данни са недостатъчни за извършването на пълна оценка на рисковете за околната среда и нецелевите организми. Поради това не бе възможно въз основа на наличната информация да се направи заключението, че етоксихин отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Комисията прикани заявителя да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да предостави коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят предостави своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(8)
Въпреки изложените от заявителя доводи обаче, установените опасения не можеха да бъдат отстранени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и разгледана на заседанията на експертите на ЕОБХ информация, не показаха, че може да се очаква при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, които съдържат етоксихин, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Поради това веществото етоксихин не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на етоксихин съгласно член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(11)
От съображения за яснота на уредбата вписването за етоксихин в приложението към Решение 2008/941/ЕО следва да бъде заличено.
(12)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/941/ЕО да бъде съответно изменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Етоксихин не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи етоксихин, се отнемат най-късно до 3 септември 2011 г.;
б)
няма да бъдат издавани или подновявани никакви разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи етоксихин, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 3 септември 2012 г.
Член 4
Вписването за етоксихин в приложението към Решение 2008/941/ЕО се заличава.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2011 година.
COMMISSION DECISION
of 3 March 2011
concerning the non-inclusion of ethoxyquin in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and amending Commission Decision 2008/941/EC
(notified under document C(2011) 1265)
(Text with EEA relevance)
(2011/143/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular the fourth subparagraph of Article 8(2) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulations (EC) No 1112/2002 (2) and (EC) No 2229/2004 (3) lay down the detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list included ethoxyquin.
(2)
In accordance with Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004 the notifier withdrew its support of the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within 2 months from receipt of the draft assessment report. Consequently, Commission Decision 2008/941/EC of 8 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances (4) on the non-inclusion of ethoxyquin was adopted.
(3)
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (5).
(4)
The application was submitted to Germany, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 2229/2004. The time period for the accelerated procedure was respected. The specification of the active substance and the supported uses are the same as were the subject of Decision 2008/941/EC. That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
(5)
Germany evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report. It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 16 October 2009. The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission. In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on ethoxyquin to the Commission on 20 August 2010 (6). The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 January 2011 in the format of the Commission review report for ethoxyquin.
(6)
During the evaluation of this active substance, a number of concerns have been identified. In particular, it was not possible to perform a reliable consumer, operator and worker exposure assessment, due to the limited toxicological data package, considered insufficient to set the Acceptable Daily Intake (ADI), the Acute Reference Dose (ARfD) and the Acceptable Operator Exposure Level (AOEL). Furthermore, the data submitted were insufficient to set a residue definition for ethoxyquin and its metabolites. In addition, data were missing to conclude on the genotoxic potential and the ecotoxicity of an impurity in the technical specifications, for confidentiality reasons referred to as impurity 7. Finally, the data available were not sufficient to fully assess the risks to the environment and to non-target organisms. Consequently, it was not possible to conclude on the basis of the information available that ethoxyquin met the criteria for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(7)
The Commission invited the applicant to submit its comments on the results of the peer review. Furthermore, in accordance with Article 21(1) of Regulation (EC) No 33/2008, the Commission invited the applicant to submit comments on the draft review report. The applicant submitted its comments, which have been carefully examined.
(8)
However, despite the arguments put forward by the applicant, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted and evaluated during the Authority expert meetings have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing ethoxyquin satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
(9)
Ethoxyquin should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(10)
This Decision does not prejudice the submission of a further application for ethoxyquin pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC and Chapter II of Regulation (EC) No 33/2008.
(11)
In the interest of clarity, the entry for ethoxyquin in the Annex to Decision 2008/941/EC should be deleted.
(12)
It is therefore appropriate to amend Decision 2008/941/EC accordingly.
(13)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Ethoxyquin shall not be included as active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Article 2
Member States shall ensure that:
(a)
authorisations for plant protection products containing ethoxyquin are withdrawn by 3 September 2011;
(b)
no authorisations for plant protection products containing ethoxyquin are granted or renewed from the date of publication of this Decision.
Article 3
Any period of grace granted by Member States in accordance with the provisions of Article 4(6) of Directive 91/414/EEC, shall be as short as possible and shall expire on 3 September 2012 at the latest.
Article 4
In the Annex to Decision 2008/941/EC, the entry for ‘ethoxyquin’ is deleted.
Article 5
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 3 March 2011.