РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 15/2011
of 10 January 2011
amending Regulation (EC) No 2074/2005 as regards recognised testing methods for detecting marine biotoxins in live bivalve molluscs
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin (1), and in particular Article 11(4) thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 854/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific rules for the organisation of official controls on products of animal origin intended for human consumption (2), and in particular Article 18(13)(a) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 854/2004 lays down specific rules for the organisation of official controls on products of animal origin and Regulation (EC) No 853/2004 lays down specific requirements concerning hygiene rules for food of animal origin. Implementing measures for those Regulations as regards recognised testing methods for marine biotoxins are set out in Commission Regulation (EC) No 2074/2005 of 5 December 2005 laying down implementing measures for certain products under Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council and for the organisation of official controls under Regulation (EC) No 854/2004 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, derogating from Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council and amending Regulations (EC) No 853/2004 and (EC) No 854/2004 (3). It is necessary to modify those implementing measures in the light of new scientific evidence.
(2)
In July 2006 the Commission requested the European Food Safety Authority (EFSA) to provide a scientific opinion to assess the current limits and methods of analysis with regard to human health for various marine biotoxins as established in the Community legislation, including new emerging toxins. The last of a series of opinions was published on 24 July 2009.
(3)
The mouse bioassay (MBA) and the rat bioassay (RBA) are the official methods for the detection of lipophilic biotoxins. The Panel on Contaminants in the Food Chain of EFSA noted that these bioassays have shortcomings and are not considered an appropriate tool for control purposes because of the high variability in results, the insufficient detection capability and the limited specificity.
(4)
Recently developed alternatives to the biological methods for the determination of the marine biotoxins with lower limits of detection (LOD) have successfully been tested in prevalidation studies.
(5)
A liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method was validated under the coordination of the European Union Reference Laboratory on marine biotoxins (EU-RL) in an inter-laboratory validation study carried out by the Member States. This method is publicly available for consultation in the web page of the EU-RL (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). This validated technique of liquid chromatography (LC) mass spectrometry (MS) should be applied as the reference method for the detection of lipophilic toxins and used as matter of routine, both for the purposes of official controls at any stage of the food chain and own-checks by food business operators.
(6)
Any other recognised method, different from the liquid chromatography (LC) mass spectrometry (MS), could be applied for the detection of lipophilic toxins provided that they fulfil the method performance criteria stipulated by the EU-RL. Such methods should be intra-laboratory validated and successfully tested under a recognised proficiency test scheme. If the results are challenged, the reference method shall be the EU-RL LC-MS/MS method.
(7)
To allow Member States to adapt their methods to the chemical method, the biological methods should continue to be used for a limited period of time. After this period, the biological methods should be used not as a matter of routine and only during the periodic monitoring of production areas for detecting new or unknown marine toxins.
(8)
Therefore, Regulation (EC) No 2074/2005 should be amended accordingly.
(9)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annex III to Regulation (EC) No 2074/2005 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 July 2011.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 10 January 2011.