ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 492/2014
of 7 March 2014
supplementing Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council as regards the rules for the renewal of authorisations of biocidal products subject to mutual recognition
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (1), and in particular the first paragraph of Article 40 thereof,
Whereas:
(1)
It is appropriate to lay down supplementary rules for the renewal of national authorisations having been subject to mutual recognition in accordance with Article 4 of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (2) or with Articles 33 and 34 of Regulation (EU) No 528/2012, both in the Member States where the first authorisations were granted and in those Member States having granted authorisations through mutual recognition of the first authorisations.
(2)
In order to avoid unnecessary duplication of work and to ensure consistency, renewal of authorisations having been subject to mutual recognition should in the first place be managed by the competent authority of one single reference Member State. In order to provide flexibility to applicants and competent authorities, the applicant should have the opportunity to choose the reference Member State subject to the latter's agreement.
(3)
In order to facilitate the smooth running of the procedure and the tasks to be carried out by the competent authorities, the scope of this Regulation should be limited to those authorisations having, apart from limited exceptions, the same terms and conditions in all the Member States at the time of the application for renewal. For other national authorisations, an application for renewal should be submitted to the Member State in question in accordance with Article 31 of Regulation (EU) No 528/2012.
(4)
The content of an application for renewal of a national authorisation is specified under Article 31 of Regulation (EU) No 528/2012. However, for applications for renewal of national authorisations granted on the basis of mutual recognition, the content of the application should be further specified, in particular to facilitate the work of the Member States involved in the renewal of these authorisations.
(5)
To take into account the workload associated with the evaluation, the time allowed for processing an application should depend on whether or not a full evaluation needs to be performed.
(6)
In order to provide the same level of protection when an authorisation is renewed as when it is first granted, the maximum validity of the renewed authorisations should not exceed that of the initial authorisations. In addition, phasing-out provisions for the existing products on the market of Member States should be set for those authorisations for which an application for renewal is not submitted or is rejected.
(7)
It is appropriate to refer any disagreement in the evaluation of renewal applications to the coordination group established under Regulation (EU) No 528/2012 for the purpose of examining disagreements relating to product authorisation, and to allow derogations from mutual recognition based on the general grounds for such derogations laid down in Article 37 of that Regulation.
(8)
In order to bring further predictability, guidelines on the details related to the handling of renewals should be developed by the Agency and regularly updated on the basis of experience and scientific or technical progress,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Subject matter and scope
1. This Regulation lays down rules for the renewal of a national authorisation of a biocidal product or a biocidal product family that has been subject to mutual recognition in accordance with Article 4 of Directive 98/8/EC or with Articles 33 and 34 of Regulation (EU) No 528/2012, or of a national authorisation granted through such mutual recognition (hereinafter referred to as an ‘authorisation’).
2. This Regulation shall apply to authorisations having the same terms and conditions at the time of the application for renewal in all the Member States where the renewal is sought.
3. This Regulation shall also apply to authorisations having different terms and conditions on one or more of the following aspects:
(a)
concerning merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 (3);
(b)
derived from an adjustment of the initial authorisation based on the second and third subparagraphs of Article 4(1) of Directive 98/8/EC;
(c)
established by a Commission Decision adopted either in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC or in accordance with Article 37(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012;
(d)
derived from an agreement with the applicant under the first subparagraph of Article 37(2) of Regulation (EU) No 528/2012, or from equivalent agreements reached when implementing the provisions of Article 4 of Directive 98/8/EC.
Article 2
Content of the application
1. An application for renewal of an authorisation shall be made by using the application form available from the Register for Biocidal Products and shall contain the following:
(a)
the name of the Member State which evaluated the initial application for authorisation or, where relevant, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that the Member State agrees to be responsible for the evaluation of the application for renewal (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
(b)
a list of all other Member States where the renewal of an authorisation is sought (hereinafter the ‘Member States concerned’), which shall also include the numbers of the authorisations granted by the reference Member State and the Member States concerned;
(c)
confirmation from the applicant that those authorisations fall within the scope of this Regulation as provided for by Article 1(2) and (3);
(d)
all relevant data required under Article 31(3)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 that the applicant has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal, unless those data have already been submitted to the Agency in the required format;
(e)
a draft summary of the biocidal product characteristics containing the information required under Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012, in the official languages of the reference Member State and of the Member States concerned which, where relevant, may differ between Member States in accordance with Article 1(3) of this Regulation;
(f)
the applicant's assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product or biocidal product family remain valid, including a critical review of any information notified in accordance with Article 47 of Regulation (EU) No 528/2012, including any supporting information to that assessment where it is not already available on the Register for Biocidal Products.
2. For the purposes of paragraph 1(d), where applicable, the application for renewal of an authorisation shall also contain:
(a)
a list of the actions to be completed by the authorisation holder according to the conditions for the validity of the authorisation in any Member State and confirmation that these actions have been completed;
(b)
a list of the decisions on changes agreed by any Member State before 1 September 2013;
(c)
a list of the decisions on changes agreed by any Member State in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013;
(d)
a list of the notifications or applications for changes submitted to any Member State in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013, which are pending at the time of the submission of the application for renewal.
The competent authority of the reference Member State may, for the purposes of the evaluation of the application, request the submission of a copy of the decisions referred to in points (b) and (c).
Article 3
Submission and validation of the application
1. An applicant wishing to seek the renewal of an authorisation by or on behalf of an authorisation holder (hereinafter ‘the applicant’) shall submit an application to the competent authority of the reference Member State at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
2. The applicant shall, at the same time when submitting the application to the reference Member State, submit to the competent authorities of the Member States concerned an application for renewal of the authorisations granted in those Member States.
3. The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days. They shall inform the applicant and the other competent authorities accordingly.
4. Upon receipt of those fees, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the dates of acceptance.
5. Within 30 days of the acceptance in the reference Member State, that Member State shall validate the application if it contains all the relevant information referred to in Article 2. The reference Member State shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
When validating the application, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or adequacy of the data or justifications submitted.
6. Within 30 days of acceptance by a Member State concerned, that Member State shall verify whether the authorisation falls within the scope of this Regulation as provided for by Article 1(2) and (3).
Where the authorisation does not fall within the scope of this Regulation, the competent authority in the Member State concerned shall process the application as an application submitted in accordance with Article 31(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and it shall inform the applicant and the competent authorities in other Member States accordingly.
7. Where the competent authority of the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall require additional information for the validation of the application from the applicant and shall set a reasonable time limit for the submission of that information. The time limit shall not normally exceed 90 days.
The competent authority of the reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information is sufficient for the application to comply with the requirements laid down in Article 2.
The competent authority of the reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the required information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Article 4
Evaluation of the application
1. On the basis of an assessment of the available information and in the light of current scientific knowledge, the competent authority of the reference Member State shall, within 90 days of validating the application, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
2. Where a full evaluation is necessary, the competent authority of the reference Member State shall draft an assessment report, following the procedure and timelines set out in Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012. The assessment report shall conclude on whether the conditions for granting the authorisation set out in Article 19 of that Regulation are still satisfied, and take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23 of that Regulation, where appropriate.
Without prejudice to the first subparagraph of Article 30(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant within 365 days of validating the application.
3. Where a full evaluation is not necessary, the reference Member State shall draft an assessment report, following the procedure laid down in points (a), (b) and (c) of Article 30(3) of Regulation (EU) No 528/2012. This report shall conclude on whether the conditions for granting the authorisation set out in Article 19 of that Regulation are met, and take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23 of that Regulation, where appropriate.
The assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant within 180 days of validating the application.
Article 5
Decision on renewal
1. Within 90 days of receipt of the assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics, and subject to Article 6, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, with the exception, where relevant, of the differences referred to in Article 1(3)(a), and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product or biocidal product family.
2. Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State and each of the Member States concerned shall renew the authorisations in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Without prejudice to the provisions of Article 23(6) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation shall be renewed for a maximum period of 10 years.
3. Without prejudice to Article 7, where no agreement is reached within 90 days, each Member State that agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 1 may renew the authorisation accordingly.
4. Where, for reasons beyond the control of the holder of an authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the respective competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
Article 6
Period of grace
Article 52 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to existing stocks of the biocidal product made available on the following markets:
(a)
on the market of a Member State to which no application for renewal has been submitted or which has rejected an application pursuant to Article 3(3) of this Regulation;
(b)
on the market of the reference Member State and of the Member States concerned, where the reference Member State rejects the application for renewal in accordance with Article 3(3) or the third subparagraph of Article 3(7) of this Regulation.
Article 7
Coordination group, arbitration and derogation from mutual recognition
1. A Member State concerned may propose to refuse to renew an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 528/2012.
2. Where, regarding matters other than those referred to in paragraph 1, the Member States concerned do not reach an agreement on the conclusions of the assessment report or, where relevant, on the summary of the biocidal product characteristics proposed by the reference Member State in accordance with Article 5(1), the reference Member State shall refer the matter to the coordination group established under Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
Where a Member State concerned is in disagreement with the reference Member State, the former shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
3. Articles 35 and 36 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to matters of disagreement referred to in paragraph 2.
Article 8
Guidance on handling renewals in the mutual recognition procedures
1. The Agency shall, after consulting the Member States, the Commission and interested parties, draw up guidelines on the details related to the handling of renewals of authorisations covered by this Regulation.
2. Those guidelines shall be regularly updated, taking into account the contributions from Member States and stakeholders on its implementation as well as scientific and technical progress.
Article 9
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 7 March 2014.