РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1359/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 във връзка със субстанцията тулатромицин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията тулатромицин е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мазнина (кожа и мазнина при свине), черен дроб и бъбрек при едър рогат добитък и свине.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за изменение на съществуващото вписване за тулатромицин.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да бъдат изменени приетите понастоящем стойности за допустимия дневен прием на тулатромицин, както и да бъде приета временна МДСОК за едър рогат добитък и свине, тъй като аналитичният метод за контрол на остатъчните вещества при едър рогат добитък и свине не е достатъчно валидиран за предложените МДСОК. Непълнотата на научните данни по отношение на валидирането на аналитичния метод не представлява заплаха за здравето на човека.
(6)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
(7)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(8)
Следователно Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да се измени, за да включва временните МДСОК за тулатромицин по отношение на едрия рогат добитък и свинете, приложими за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек. Определените в таблицата временни МДСОК за едър рогат добитък и свине следва да се прилагат до 1 януари 2015 г.
(9)
Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуалните необходими мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 17 февруари 2015 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2014 година.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1359/2014
of 18 December 2014
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance tulathromycin
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council (1), and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use,
Whereas:
(1)
The maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry are established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
(2)
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 (2).
(3)
Tulathromycin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for bovine and porcine species, applicable to fat (skin and fat for porcine species), liver and kidney.
(4)
An application for the modification of the existing entry for tulathromycin has been submitted to the European Medicines Agency.
(5)
The CVMP recommended the modification of the current Acceptable Daily Intake for tulathromycin, as well as the establishment of a provisional MRL for bovine and porcine species as the analytical method for monitoring residues in bovine and porcine species is not sufficiently validated for the MRLs proposed. The incomplete scientific data on the validation of the analytical method does not constitute a hazard to human health.
(6)
In accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the European Medicines Agency is to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
(7)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the extrapolation to other food producing species cannot be supported for this substance.
(8)
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the provisional MRLs for tulathromycin in respect of bovine and porcine species, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney. The provisional MRLs set out in that Table for bovine and porcine species should expire on 1 January 2015.
(9)
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly.
(10)
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL.
(11)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is amended as set out in the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 17 February 2015.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 18 December 2014