РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 699/2014
of 24 June 2014
on the design of the common logo to identify persons offering medicinal products for sale at a distance to the public and the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of its authenticity
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use (1), and in particular Article 85c(3) thereof,
Whereas:
(1)
Article 85c(3) of Directive 2001/83/EC provides that a common logo recognisable throughout the Union should be established, which will enable the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services is established.
(2)
Pursuant to Article 85c(3)(a) of Directive 2001/83/EC, the Commission should adopt implementing acts in order to harmonise the functioning of common logo regarding the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo. These requirements should provide for a high level of security and prevent any fraudulent use of the logo.
(3)
In line with Article 85c(1)(d)(iii) the verification of the authenticity of the common logo is done via a hyperlink between the logo and the entry of the person authorised or entitled to offer medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services on the list referred to in Article 85c(4)(c). Therefore, these hyperlinks should be permanent and secured.
(4)
In order to prevent a fraudulent use of the logo, the national websites referred to Article 85c(4) should be secured, updated and hosted on trusted domains.
(5)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The design of the common logo referred to in Article 85c(3)(b) of Directive 2001/83/EC shall follow the model set out in the Annex to this Regulation.
Article 2
The website, mentioned in Article 85c(4) shall be accessible in such a way that the public can be easily assured that it is the trusted site for the purpose.
Article 3
The hyperlink, mentioned in Article 85c(1)(d)(iii) of Directive 2001/83/EC between the website of the person authorised or entitled to supply medicinal products at a distance to the public by means of information society services and the website hosting the national list mentioned in Article 85c(4)(c) of the Directive, shall be fixed and reciprocal.
The information transit between the websites authorised or entitled to supply medicinal products at a distance to the public by means of information society services and the websites hosting the national lists shall be secured through appropriate means.
Article 4
In order for the hyperlink mentioned in the first paragraph of Article 3 to work reliably the websites hosting the national lists set up in accordance with Article 85c(4)(c) of Directive 2001/83/EC shall be secured and updated, with an indication of the latest update moment.
Article 5
This Regulation shall enter into force on the seventh day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply as from 1 July 2015.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 24 June 2014.