РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
DECISION No 556/2014/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 15 May 2014
on the participation of the Union in a second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme (EDCTP2) jointly undertaken by several Member States
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 185, and the second paragraph of Article 188, thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (2),
Whereas:
(1)
In its Communication of 3 March 2010 entitled ‘Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth’ (‘the Europe 2020 strategy’), the Commission emphasised the need to develop favourable conditions for investment in knowledge and innovation so as to achieve smart, sustainable and inclusive growth in the Union. The European Parliament and the Council have endorsed that strategy.
(2)
Regulation (EU) No 1291/2013 of the European Parliament and of the Council (3) established Horizon 2020 - The Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) (‘Horizon 2020’). Horizon 2020 aims at achieving a greater impact on research and innovation by contributing to the strengthening of public-public partnerships, including through Union participation in programmes undertaken by several Member States in accordance with Article 185 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
(3)
Public-public partnerships should aim to develop closer synergies, increase coordination and avoid unnecessary duplication with Union, international, national and regional research programmes, and should fully respect the Horizon 2020 general principles, in particular those relating to openness and transparency. Moreover, open access to scientific publications should be ensured.
(4)
By Decision No 1209/2003/EC of the European Parliament and of the Council (4), the Community decided to make a financial contribution to the European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (‘EDCTP1’) matching that of the Participating States but not exceeding EUR 200 000 000, for the duration of the Sixth Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities, contributing to the creation of the European Research Area and to innovation (2002 to 2006) established by Decision No 1513/2002/EC of the European Parliament and of the Council (5). EDCTP1 was also supported under the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 - 2013) established by Decision No 1982/2006/EC of the European Parliament and of the Council (6).
(5)
In 2009, independent experts adopted the report of the interim evaluation of EDCTP1. The opinion of the expert panel was that EDCTP1 provided a unique platform for a genuine dialogue with African scientists, and that it has started to bridge the gap between North and South in building research capacities and in providing learning and working opportunities for young African researchers. Following that report, there are fundamental issues to be taken into consideration for a second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme (‘EDCTP2 Programme’): the current scope of EDCTP1 needs to be amended and extended; the capabilities in developing countries for the sound conduct and management of clinical trials should, where necessary, be further developed and strengthened, in particular the role and development of ethical review committees and the corresponding regulatory environment, the coordination, collaboration and, where appropriate, integration of European national programmes should be further improved; collaboration with other major public and private partners, including the pharmaceutical industry, and public-private partnerships such as the Product Development Partnerships (‘PDPs’), civil society, non-governmental organisations and foundations, need to be strengthened and extended; there should be clear and transparent rules of governance; synergies with European external policy actions should be developed specifically with Union development assistance; co-funding rules should be clarified and simplified; and monitoring tools need to be strengthened.
(6)
Pursuant to Council Decision 2013/743/EU (7), further support may be provided to the EDCTP2 Programme.
(7)
The Union is a major funder of research into poverty-related diseases and neglected infectious diseases. The Commission and Member States contribute nearly one quarter (22 %) of the relevant global investment made by governments. The Union is also a major player in global health. For example, the Commission and the Member States provide approximately half the financing of the Global Fund To Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria.
(8)
EDCTP1 produced major achievements, and developed eight improved medical treatments, in particular for newborns, children and pregnant or breastfeeding women suffering from HIV/AIDS or malaria. It has resulted in the launch of the first four African Regional Networks of Excellence promoting South-South cooperation on clinical research, and more than 400 African researchers have been trained. It has also contributed to establishing the Pan-African Clinical Trials Registry and the African Vaccine Regulators Forum.
(9)
Despite the considerable results and achievements of EDCTP1, poverty-related diseases still represent a major obstacle to the sustainable development of developing countries due to their social and economic burden, especially in sub-Saharan Africa. Effective, safe, suitable and affordable medical treatments tailored to the specific circumstances of developing countries still do not exist for most poverty-related diseases, and investment in clinical research remains inadequate as conducting clinical trials is costly and the return on investment is limited due to market failure. It should be underlined that only 10 % of global research funding is allocated to the diseases which account for 90 % of the world’s pathologies. Moreover, European research activities and programmes are still often fragmented and are therefore either subcritical in scale or overlapping, whereas research capacity and investment in developing countries are inadequate.
(10)
Supporting the fight against poverty-related diseases would also help to safeguard Europe’s citizens from those diseases as increasing global mobility (including tourism), migratory movements and shifts in the geographic distribution of those diseases mean that Europe may be facing new or returning challenges in connection with those diseases.
(11)
On 15 June 2010, the European Parliament adopted a resolution on progress towards achieving the Millennium Development Goals (‘MDG’) in advance of the UN high-level meeting in September 2010, in which it asked the Commission, the Member States and developing countries to address MDG 5 (on improving maternal health), MDG 4 (on child mortality) and MDG 6 (on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis) in a coherent and holistic way.
(12)
The Union is committed to the 2012 Rio+20 conference conclusions on developing and achieving internationally-agreed Sustainable Development Goals (‘SDG’), following and including the MDG.
(13)
In 2000, the Union launched a high-level policy dialogue with Africa leading to the establishment of an Africa-EU Strategic Partnership, following which a Joint Africa-EU Strategy was adopted in 2007 and a high-level policy dialogue on Science, Technology and Innovation was established in 2011.
(14)
On 31 March 2010, the Commission presented a communication on the Union’s role in global health, which called for a more coordinated approach among Member States and across relevant policies to identify and jointly address shared global priorities for health research. In that communication, the Commission also restated the need to promote equitable and universal coverage of quality health services, plus effective and fair financing of research that benefits the health of all people.
(15)
In the Council Conclusions of 10 May 2010 on the EU role in global health, the Council called on the Union to promote effective and fair financing of research that benefits the health of all and ensures that innovations and interventions lead to affordable and accessible solutions. In particular, models that dissociate the costs of Research and Development (‘R&D’) from the prices of medicines should be explored, including the opportunities for technology transfer to developing countries.
(16)
In its Communication of 21 September 2011 on partnering in research and innovation, the Commission put partnerships across institutional, national and continental borders at the centre of the Union’s research policy.
(17)
In its Communication of 27 February 2013 entitled ‘A decent life for all: ending poverty and giving the world a sustainable future’, the Commission reaffirmed its commitment to doing its utmost to help achieve the MDG by 2015, and pointed out that EU-funded research under EDCTP1 had contributed to achieving the MDG.
(18)
In line with the objectives of Horizon 2020, any Member State and any country associated to Horizon 2020 should be entitled to participate in the EDCTP2 Programme.
(19)
Contribution to the exploration of open innovation models for needs-driven research, and available and affordable outcomes in alignment with other Union commitments in health R & D should be considered.
(20)
The Participating States intend to contribute to implementing the EDCTP2 Programme during the period covered by it, namely 2014 - 2024. In order to take into account the duration of Horizon 2020, calls for proposals under the EDCTP2 Programme should be launched at the latest by 31 December 2020. In duly justified cases, calls for proposals may be launched by 31 December 2021.
(21)
A ceiling should be established for the Union’s financial participation in EDCTP2 Programme for the duration of Horizon 2020. Within the limits of that ceiling, the Union contribution should be equal to the contribution of the states referred to in this Decision in order to achieve a high leverage effect and ensure a stronger integration of those states’ programmes.
(22)
The Union’s financial contribution should be subject to formal commitments from the Participating States to contribute to implementing the EDCTP2 Programme and to the fulfilment of those commitments.
(23)
The joint implementation of the EDCTP2 Programme requires an implementation structure. The Participating States have agreed on the implementation structure for EDCTP2 Programme and have set up the EDCTP2-Implementation Structure (‘EDCTP2-IS’). The EDCTP2-IS should be the recipient of the Union’s financial contribution and should ensure the efficient implementation of the EDCTP2 Programme.
(24)
EDCTP2 activities should be in line with the objectives and research and innovation priorities of Horizon 2020 and with the general principles and conditions laid down in Article 26 of Regulation (EU) No 1291/2013.
(25)
Calls for proposals by EDCTP2-IS should also be published on the single portal for participants, as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission.
(26)
The Union’s financial contribution should be managed in compliance with the principle of sound financial management and in accordance with the relevant rules on indirect management laid down in Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and the Council (8) and Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 (9).
(27)
In order to protect the Union’s financial interests, the Commission should have the right to reduce, suspend or terminate the Union’s financial contribution if the EDCTP2 Programme is implemented inadequately, partially or late, or if the Participating States do not contribute, or contribute partially or late, to the financing of the EDCTP2 Programme. Those rights should be provided for in the delegation agreement to be concluded between the Union and the EDCTP2-IS.
(28)
In order to implement the EDCTP2 Programme efficiently, financial support should be provided by the EDCTP2-IS mainly in the form of grants to participants in actions selected at the level of the EDCTP2-IS. The selection of those actions should be made following open and competitive calls for proposals under the responsibility of the EDCTP2-IS.
(29)
Participation in indirect actions under the EDCTP2 Programme is subject to Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council (10). However, due to the specific operating needs of the EDCTP2 Programme, it is necessary to provide for derogations from that Regulation in accordance with Article 1(3) of that Regulation.
(30)
Derogations from point (b) of Article 9(1), point (c) of Article 10(1) and Article 12 of Regulation (EU) No 1290/2013 are necessary in order to require participation and allow funding of African entities, and allow cooperation through joint calls between the EDCTP2 Programme and any other legal entity.
(31)
For the purpose of simplification, administrative burdens should be reduced for all parties. Double audits and disproportionate documentation and reporting should be avoided. When audits are conducted, the specificities of the national programmes should be taken into account, as appropriate.
(32)
Audits of recipients of Union funds provided in accordance with this Decision should ensure a reduction of the administrative burden, in compliance with Horizon 2020.
(33)
The Union’s financial interests should be protected by means of proportionate measures throughout the expenditure life-cycle, including the prevention, detection and investigation of irregularities, the recovery of funds lost, wrongly paid or incorrectly used and, where appropriate, administrative and financial penalties in accordance with Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
(34)
The Commission should conduct interim evaluations, assessing in particular the quality and efficiency of the EDCTP2 Programme, the progress made towards the objectives set and a final evaluation, and should prepare reports on those evaluations.
(35)
Upon request from the Commission, the EDCTP2-IS and the Participating States should submit any information the Commission needs to include in the reports on the evaluation of the EDCTP2 Programme.
(36)
It is essential that the research activities carried out under the EDCTP2 Programme are in full compliance with the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights and its Supplementary Protocols, ethical principles included in the World Medical Association’s Declaration of Helsinki of 2008, the standards of good clinical practice adopted by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, relevant Union legislation and local ethics requirements of the countries where the research activities are to be conducted.
(37)
It is essential that informed consent for clinical trials conducted in developing countries should always be obtained in a way that is truly informed and voluntary.
(38)
It is also important that the activities conducted under the EDCTP2 Programme should be coherent with the Union’s development policy actions. In this context, synergies between EDCTP2 and the European Development Fund should be sought.
(39)
Within the objective of cooperation with international development assistance initiatives, EDCTP2 funded activities should take into account the recommendations proposed by the relevant World Health Organisation (WHO) initiatives where appropriate, including the consultative Expert Working Group on Research and Development (‘CEWG’).
(40)
The Scientific Panel for Health was set up by Horizon 2020 as a science-led stakeholder platform, in order to elaborate scientific input, to provide a coherent scientific focused analysis of research and innovation bottlenecks and opportunities related to the Horizon 2020 societal challenge on health, demographic change and well-being, to contribute to the definition of its research and innovation priorities and to encourage Union-wide scientific participation. Through active cooperation with stakeholders, it helps to build capabilities and to foster knowledge-sharing and stronger collaboration across the Union in that field. EDCTP2 should, therefore, collaborate and exchange information with the Scientific Panel for Health, where appropriate.
(41)
Since the objectives of this Decision, namely to contribute to the reduction of the social and economic burden of poverty-related diseases in developing countries, and in particular in sub-Saharan Africa, by accelerating the clinical development of effective, safe, accessible, suitable and affordable medical interventions for poverty-related diseases, cannot be sufficiently achieved by the Member States due to the lack of necessary critical mass to be achieved, both in human and financial terms, and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Decision does not go beyond what is necessary for those objectives,
HAVE ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Participation in the second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme
1. The Union shall participate in the second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme (the ‘EDCTP2 Programme’), jointly undertaken by Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom (the ‘Participating States’) in accordance with the conditions laid down in this Decision.
2. Any Member State other than those listed in paragraph 1 and any other country associated to Horizon 2020 may participate in the EDCTP2 Programme, provided it fulfils the condition set out in point (e) of Article 3(1) of this Decision. If it fulfils the condition set out in point (e) of Article 3(1), it shall be regarded as a Participating State for the purposes of this Decision.
Article 2
Union’s financial contribution
1. The Union’s financial contribution, including EFTA appropriations, to the EDCTP2 Programme shall be up to EUR 683 000 000 to equal the contributions of Participating States.
2. The Union’s financial contribution shall be paid from the appropriations in the general budget of the Union allocated to the relevant parts of the Specific Programme implementing Horizon 2020, established by Decision 2013/743/EU, and in particular from the appropriations under the specific objective ‘Health, demographic change and wellbeing’ in accordance with point (c)(vi) of Article 58(1) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
3. Up to 6 % of the Union’s financial contribution referred to in paragraph 1 may be used by the implementing structure of EDCTP2 (the ‘EDCTP2-IS’) to cover its administrative costs.
Article 3
Conditions for the Union’s financial contribution
1. The Union’s financial contribution shall be conditional upon the following:
(a)
the demonstration by the Participating States that the EDCTP2 Programme is set up in accordance with Annexes I, II and III;
(b)
the designation by the Participating States or organisations designated by the Participating States of the EDCTP2-IS, an entity with legal personality, as the structure responsible for implementing the EDCTP2 Programme and for receiving, allocating and monitoring the Participating States’ contribution, as well as the Union’s financial contribution;
(c)
the demonstration by the EDCTP2-IS of its capacity to implement the EDCTP2 Programme, including receiving, allocating and monitoring the Union’s contribution in the framework of indirect management of the Union budget in accordance with Articles 58, 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012;
(d)
the establishment of a governance model for the EDCTP2 Programme in accordance with Annex III; and
(e)
the commitment by each Participating State to contribute to the financing of the EDCTP2 Programme.
2. During the implementation of the EDCTP2 Programme, the Union’s financial contribution shall be conditional upon the following:
(a)
the implementation by the EDCTP2-IS of the objectives set out in Annex I, and activities set out in Annex II, to this Decision, in particular the activities and indirect actions that it funds, in compliance with Regulation (EU) No 1290/2013 as referred to in Article 6 of this Decision;
(b)
the maintenance of an appropriate and efficient governance model for the EDCTP2 Programme in accordance with Annex III;
(c)
the compliance by the EDCTP2-IS with the reporting requirements set out in Article 60(5) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012; and
(d)
the fulfilment of the commitments referred to in point (e) of paragraph 1.
Article 4
Activities of the EDCTP2 Programme
1. The activities of the EDCTP2 Programme shall meet the objectives described in Annex I and shall comply with Annex II.
Activities may include national programme activities of Participating States, including activities undertaken by public or private not-for-profit research organisations, and new activities, including calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
Activities shall be included in the work plan of the EDCTP2 Programme adopted annually by the EDCTP2-IS (‘the EDCTP2 annual work plan’), following the positive outcome of their external evaluation by international peer review with regard to the objectives of the EDCTP2 Programme.
2. The EDCTP2 annual work plan shall detail the budgeted value of each activity and shall provide for the allocation of the funding managed by the EDCTP2-IS, including the Union’s financial contribution.
The EDCTP2 annual work plan shall differentiate between the activities funded or co-funded by the Union and those funded by Participating States or other revenues.
3. The EDCTP2-IS shall implement the EDCTP2 annual work plan.
The EDCTP2-IS shall monitor and report to the Commission on the implementation of all the activities included therein or selected following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
4. Activities included in the EDCTP2 annual work plan that are not funded by the EDCTP2-IS shall be implemented in compliance with common principles to be agreed by the Participating States and the Commission, taking into account the principles set out in this Decision, in Title VI of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and in Regulation (EU) No 1290/2013, in particular the principles of equal treatment, transparency, independent peer review evaluation and selection. The Participating States and the Commission shall also agree on the reporting requirements to the EDCTP2-IS, including with regard to indicators inserted into each of those activities.
Any activity funded by the EDCTP2-IS in accordance with the EDCTP2 annual work plan, or following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS, shall be considered to be an indirect action within the meaning of Regulation (EU) No 1290/2013, and shall be implemented in accordance with Article 6 of this Decision.
5. Any communication or publication in the area of the activities of the EDCTP2 Programme, and performed in close collaboration with EDCTP2, whether undertaken by the EDCTP2-IS, a Participating State, or participants to an activity, shall be labelled or co-labelled as ‘[name of the activity] is part of the EDCTP2 programme supported by the European Union’.
Article 5
Contributions from Participating States
1. Contributions from the Participating States shall consist of the following:
(a)
financial contributions to the EDCTP2-IS;
(b)
in-kind contributions consisting of the costs incurred by the Participating States in implementing activities included and clearly identified in the EDCTP2 annual work plan, or in relation to the administrative budget of the EDCTP2-IS.
2. For the purpose of evaluating the contributions referred to in point (b) of paragraph 1, the costs shall be determined in accordance with the usual accounting practices and accounting standards of the Participating State concerned and to the applicable International Accounting Standards/International Financial Reporting Standards.
Article 6
Rules for participation and dissemination
1. Regulation (EU) No 1290/2013 shall apply to indirect actions selected and funded by the EDCTP2-IS on the basis of the EDCTP2 annual work plan or following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS. In accordance with that Regulation, the EDCTP2-IS shall be considered to be a funding body and shall provide financial support to indirect actions in accordance with Annex II to this Decision.
2. By way of derogation from point (b) of Article 9(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, the minimum number of participants shall be two legal entities established in two different Participating States and a third legal entity in a sub-Saharan African country listed in the EDCTP2 annual work plan.
3. By way of derogation from point (c) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, any legal entity established in a sub-Saharan country listed in the EDCTP2 annual work plan shall be eligible for funding.
4. Where such an activity is included in the EDCTP2 annual work plan, the EDCTP2-IS may launch joint calls with third countries or their scientific and technological organisations and agencies, with international organisations or with other third parties, in particular non-governmental organisations, in accordance with the rules developed based on Article 12 of Regulation (EU) No 1290/2013.
Article 7
Agreements between the Union and the EDCTP2-IS
1. Subject to a positive ex-ante assessment of the EDCTP2-IS in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the Commission, on behalf of the Union, shall conclude a delegation agreement and annual transfer of funds agreements with the EDCTP2-IS.
2. The delegation agreement referred to in paragraph 1 shall be concluded in accordance with Article 58(3) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and Article 40 of Delegated Regulation (EU) No 1268/2012. It shall also set out, inter alia, the following:
(a)
the requirements for the EDCTP2-IS contribution regarding the performance indicators set out in Annex II to Decision 2013/743/EU;
(b)
the requirements for the EDCTP2-IS contribution in relation to the monitoring referred to in Annex III to Decision 2013/743/EU;
(c)
the specific performance indicators related to the functioning of the EDCTP2-IS;
(d)
the requirements for the EDCTP2-IS regarding the provision of information on administrative costs and on detailed figures concerning the implementation of the EDCTP2 Programme;
(e)
the arrangements regarding the provision of data necessary to ensure that the Commission is able to meet its dissemination and reporting obligations;
(f)
the arrangements for the approval or rejection by the Commission of the draft EDCTP2 annual work plan, before it is adopted by the EDCTP2-IS; and
(g)
provisions for the publication of calls for proposals by EDCTP2, in particular on the single portal for participants as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission.
Article 8
Termination, reduction or suspension of the Union’s financial contribution
If the EDCTP2 Programme is not implemented or is implemented inadequately, partially or late, the Commission may terminate, proportionately reduce or suspend the Union’s financial contribution in line with the actual implementation of the EDCTP2 Programme.
If the Participating States do not contribute, contribute partially or late to the financing of the EDCTP2 Programme, the Commission may terminate, proportionately reduce or suspend the Union’s financial contribution, taking into account the amount of funding allocated by the Participating States to implement the EDCTP2 Programme.
Article 9
Ex-post audits
1. Ex-post audits of expenditure on indirect actions shall be carried out by the EDCTP2-IS in accordance with Article 29 of Regulation (EU) No 1291/2013.
2. The Commission may decide to carry out itself the audits referred to in paragraph 1. In such cases, it shall do so in accordance with the applicable rules, in particular the provisions of Regulations (EU, Euratom) No 966/2012, (EU) No 1290/2013 and (EU) No 1291/2013.
Article 10
Protection of the financial interests of the Union
1. The Commission shall take appropriate measures ensuring that, when actions financed under this Decision are implemented, the financial interests of the Union are protected by the application of preventive measures against fraud, corruption and any other illegal activities, by effective checks and, if irregularities are detected, by the recovery of the amounts wrongly paid and, where appropriate, by effective, proportionate and dissuasive administrative and financial penalties.
2. The EDCTP2-IS shall grant Commission staff and other persons authorised by it, as well as the Court of Auditors, access to its sites and premises and to all the information, including information in electronic format, needed in order to conduct their audits.
3. The European Anti-Fraud Office (OLAF) may carry out investigations, including on-the-spot checks and inspections, in accordance with the provisions and procedures laid down in Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 (11) and Regulation (EU, Euratom) No 883/2013 of the European Parliament and of the Council (12) with a view to establishing whether there has been fraud, corruption or any other illegal activity affecting the financial interests of the Union in connection with a grant agreement or grant decision or a contract funded in accordance with this Decision.
4. Contracts, grant agreements and grant decisions resulting from the implementation of this Decision shall contain provisions expressly empowering the Commission, the EDCTP2-IS, the Court of Auditors and OLAF to conduct such audits and investigations, in accordance with their competences.
5. In implementing the EDCTP2 Programme, the Participating States shall take the legislative, regulatory, administrative and other measures necessary to protect the Union’s financial interests, in particular, to ensure full recovery of any amounts due to the Union in accordance with Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and Delegated Regulation (EU) No 1268/2012.
Article 11
Communication of information
1. On request, the EDCTP2-IS shall send any information necessary for preparation of the reports referred to in Article 12 to the Commission.
2. The Participating States shall submit to the Commission, through the EDCTP2-IS, any information that is requested by the European Parliament, the Council or the Court of Auditors concerning the financial management of the EDCTP2 Programme.
3. The Commission shall include the information referred to in paragraph 2 of this Article in the reports referred to in Article 12.
Article 12
Evaluation
1. By 30 June 2017 the Commission shall carry out, with the assistance of independent experts, an interim evaluation of the EDCTP2 Programme. The Commission shall prepare a report on that evaluation which includes conclusions of the evaluation and observations by the Commission. The Commission shall send that report to the European Parliament and to the Council by 31 December 2017. The result of the interim evaluation of EDCTP2 Programme shall be taken into account in the interim evaluation of Horizon 2020.
2. At the end of the Union participation in EDCTP2 but not later than 31 December 2023, the Commission shall conduct another interim evaluation of the EDCTP2 Programme. The Commission shall prepare a report on that evaluation which is to include the results of that evaluation. The Commission shall send that report to the European Parliament and to the Council.
3. The Commission shall conduct a final evaluation of the EDCTP2 Programme by 31 December 2026. The Commission shall send the results of that evaluation to the European Parliament and to the Council.
Article 13
Entry into force
This Decision shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 14
Addressees
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 15 May 2014.