ДИРЕКТИВА 2013/4/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на дидецилдиметиламониев хлорид като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва дидецилдиметиламониев хлорид.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 веществото дидецилдиметиламониев хлорид бе подложено на оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 8 - консерванти за дърво, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
Италия бе определена за докладваща държава членка и на 14 август 2007 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, заедно с препоръка, в съответствие с член 10, параграфи 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква съдържащите дидецилдиметиламониев хлорид биоциди, използвани като консерванти за дърво, да съответстват на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото дидецилдиметиламониев хлорид да се включи за употреба в продуктов тип 8 в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба и сценарии на излагане на въздействието на продукта. Например не са оценени употребата от непрофесионалисти и излагането на храни и фуражи. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействието на продукта, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е целесъобразно да се изисква да се установят процедури за безопасна работа, продуктите да се използват с подходящи лични предпазни средства и да не се прилагат върху дърво, с което могат да влязат в пряк контакт деца, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете могат да се намалят до приемливо равнище.
(8)
С оглед на установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква промишлената или професионалната употреба да се извършва в затворено помещение или върху непропусклива твърда основа със защитен насип, прясно обработеният дървен материал да се съхранява след обработването му върху непропусклива твърда основа, за да се предотвратят преки изпускания в почвата или във водите, и всички изпуснати количества при прилагането на продукти, които се използват като консерванти за дърво и съдържат дидецилдиметиламониев хлорид, да се събират за повторна употреба или да се обезвреждат.
(9)
Бяха установени неприемливи рискове за околната среда в случаите, когато дърво, обработено с дидецилдиметиламониев хлорид, е непрекъснато изложено на атмосферни влияния или на често намокряне (клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (3)), се използва за външни конструкции, разположени в близост до или над вода (сценарият „мост“ в клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (4)), или е в контакт с прясна вода (клас на употреба 4б съгласно определението на ОИСР (5)). Следователно е целесъобразно да се изисква да не се разрешава употребата на продукти за обработване на дърво, предназначено за посочените видове употреба, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 8, съдържащи активното вещество дидецилдиметиламониев хлорид, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Съгласно Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (6) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2013 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2013/4/EU
of 14 February 2013
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include Didecyldimethylammonium Chloride as an active substance in Annex I thereto
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular the second subparagraph of Article 16(2) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (2) establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC. That list includes Didecyldimethylammonium Chloride.
(2)
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, Didecyldimethylammonium Chloride has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to that Directive.
(3)
Italy was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 14 August 2007 in accordance with Article 10(5) and (7) of Regulation (EC) No 1451/2007.
(4)
The competent authority report was reviewed by the Member States and the Commission. In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 21 September 2012, in an assessment report.
(5)
It appears from the evaluations that biocidal products used as wood preservatives and containing Didecyldimethylammonium Chloride may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC. It is therefore appropriate to include Didecyldimethylammonium Chloride for use in product type 8 in Annex I to that Directive.
(6)
Not all potential uses and exposure scenarios have been evaluated at Union level. For example, neither use by non-professionals, nor exposure of food or feeding stuff was assessed. It is therefore appropriate to require that Member States assess those uses or exposure scenarios and those risks to human populations and to environmental compartments that have not been representatively addressed in the Union level risk assessment and, when granting product authorisations, ensure that appropriate measures are taken or specific conditions imposed in order to reduce the identified risks to acceptable levels.
(7)
In view of the risks identified for human health, it is appropriate to require that safe operational procedures are established, that products are used with appropriate personal protective equipment, and that products are not applied on wood with which children may enter in direct contact, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks can be reduced to an acceptable level.
(8)
In view of the risks identified for the environment, it is appropriate to require that industrial or professional application is conducted within a contained area or on impermeable hard standing with bunding, that freshly treated timber is stored after treatment on impermeable hard standing to prevent direct losses to soil or water, and that any losses from the application of products used as wood preservatives and containing Didecyldimethylammonium Chloride are collected for reuse or disposal.
(9)
Unacceptable risks for the environment were identified for situations where wood treated with Didecyldimethylammonium Chloride was continually exposed to the weather or subject to frequent wetting (use class 3 as defined by OECD (3)), was used for outdoor constructions near or above water (the ‘bridge’ scenario in use class 3, as defined by OECD (4)) or was in contact with fresh water (use class 4b as defined by OECD (5)). It is therefore appropriate to require that products are not authorised for the treatment of wood intended for those uses, unless data is submitted demonstrating that the product will meet the requirements of both Article 5 of and Annex VI to Directive 98/8/EC, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
(10)
The provisions of this Directive should be applied simultaneously in all Member States in order to ensure equal treatment on the Union market of biocidal products of product type 8 containing the active substance Didecyldimethylammonium Chloride and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
(11)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I to Directive 98/8/EC, in order to permit Member States and interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
(12)
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
(13)
Directive 98/8/EC should therefore be amended accordingly.
(14)
In accordance with the Joint Political Declaration of 28 September 2011 of Member States and the Commission on explanatory documents (6), Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments.
(15)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 98/8/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
1. Member States shall adopt and publish, by 31 January 2014 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
They shall apply those provisions from 1 February 2015.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 14 February 2013.