ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2013/46/EU
of 28 August 2013
amending Directive 2006/141/EC with regard to protein requirements for infant formulae and follow-on formulae
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on foodstuffs intended for particular nutritional uses (1), and in particular Article 4(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC (2) lays down, inter alia, compositional and labelling rules for infant formulae and follow-on formulae.
(2)
Directive 2006/141/EC specifically provides for infant formulae and follow-on formulae to only be manufactured from protein sources defined in that Directive. Those protein sources are cows’ milk proteins and soya protein isolates, alone or in a mixture, as well as protein hydrolysates.
(3)
On request from the Commission, the European Food Safety Authority delivered, on 28 February 2012, a scientific opinion on the suitability of goat milk protein as a source of protein in infant formulae and in follow-on formulae. That opinion concluded that protein from goats’ milk can be suitable as a protein source for infant formulae and follow-on formulae provided that the final product complies with the compositional criteria laid down in Directive 2006/141/EC.
(4)
On the basis of that opinion, infant formulae and follow-on formulae manufactured from goats’ milk proteins should be allowed on the market provided that the final product complies with the compositional criteria laid down in Directive 2006/141/EC. Directive 2006/141/EC should therefore be amended accordingly.
(5)
On request from the Commission, the European Food Safety Authority delivered, on 5 October 2005, a scientific opinion on the safety and suitability for particular nutritional use by infants of formula based on whey protein partial hydrolysates with a protein content of at least 1,9 g/100 kcal, which was below the minimum level provided for in the Union legislation at that time. That opinion concluded that infant formula, based on hydrolysates of whey protein derived from cows’ milk with a protein content of 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) and corresponding to the protein formulation assessed, is safe and suitable for use as the sole source of nutrition of infants. On the basis of that opinion, Directive 2006/141/EC, as amended by Commission Regulation (EC) No 1243/2008 of 12 December 2008 amending Annexes III and VI to Directive 2006/141/EC as regards compositional requirements for certain infant formulae (3), authorises the marketing of infant formulae manufactured from protein hydrolysates with such a protein content provided that the product complies with certain specific criteria set out therein.
(6)
That opinion also concluded that, while no data on follow-on formulae based on hydrolysed whey protein with a protein content of 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) had been submitted, a formula with that protein formulation would be suitable for older infants in conjunction with complementary foods.
(7)
On the basis of that opinion, and in order to allow the development of innovative products, such follow-on formulae should be allowed on the market. Directive 2006/141/EC should therefore be amended accordingly.
(8)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, and neither the European Parliament nor the Council have opposed them,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Directive 2006/141/EC is amended as follows:
(1)
Article 7 is amended as follows:
(a)
in paragraph 1, the second subparagraph is replaced by the following:
‘In the case of infant formulae manufactured from cows’ milk or goats’ milk proteins defined in point 2.1 of Annex I with a protein content between the minimum and 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), the suitability of the infant formula for the particular nutritional use by infants shall be demonstrated through appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies.’;
(b)
in paragraph 2, the following subparagraph is added:
‘In the case of follow-on formulae manufactured from protein hydrolysates defined in point 2.2 of Annex II with a protein content between the minimum and 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), the suitability of the follow-on formula for the particular nutritional use by infants shall be demonstrated through appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies and shall be in accordance with the appropriate specifications set out in Annex VI.’;
(2)
in Article 12, the introductory phrase is replaced by the following:
‘The name under which infant formulae and follow-on formulae manufactured entirely from cows’ milk or goats’ milk proteins are sold shall be respectively:’;
(3)
Annexes I, II, III and VI are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 3
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 28 February 2014 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 28 August 2013.