РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1017/2013 НА КОМИСИЯТА
от 23 октомври 2013 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Ceprodi KOT заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на „хипокалоричните закуски (продукти КОТ)“ върху намаляването на размера на адипоцитите в областта на корема в рамките на нискокалорична диета (Въпрос № EFSA-Q-2011-00016) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Допринася за намаляването на размера на адипоцитите в областта на корема в рамките на нискокалорична диета“.
(6)
На 30 септември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на „хипокалоричните закуски (продукти КОТ)“ и благоприятното физиологично въздействие, свързано с намаляването на размера на подкожните адипоцити в областта на корема. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Valio Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на isoleucyl-prolyl-proline (IPP) и valyl-prolyl-proline (VPP) върху поддържането на нормално кръвно налягане (Въпрос № EFSA-Q-2011-00121) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Пептидите IPP и VPP спомагат за поддържането на нормално кръвно налягане“.
(8)
На 30 септември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на IPP и VPP и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Diana Naturals заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на полифенолния ябълков екстракт на прах Appl’In® (Malus domestica) върху понижаването на гликемичния отговор след хранене (Въпрос № EFSA-Q-2011-00190) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Appl’In® допринася за понижаването на гликемичния отговор при жените“.
(10)
На 5 октомври 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Appl’In® и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Tchibo GmbH заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на кафе С21 и намаляването на спонтанните прекъсвания на веригите на ДНК (Въпрос № EFSA-Q-2011-00783) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовното приемане на кафе С21 допринася за съхраняването на целостта на ДНК в телесните клетки“.
(12)
На 5 декември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на кафе С21 и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с подадено от Kao Corporation заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на маслото от диацилглицерол (DAG) върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2011-00751) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Заместването на Вашето обичайно растително масло с масло от диацилглицерол способства за регулирането на телесното тегло посредством загуба на тегло“.
(14)
На 5 декември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на масло от диацилглицерол (като заместител на маслата от триацилглицерол) и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от Giuliani S.p.A. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, което включва искане за защита на частни данни, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на спермидин върху фазата на растеж (анаген) на цикъла на косъма (Въпрос № EFSA-Q-2011-00896) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Спермидинът удължава фазата на растеж (анаген) на цикъла на косъма“.
(16)
На 7 декември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че ефектът, предмет на претенцията, е свързан с патологично състояние, което води до скъсяване на анагенната фаза на растежа на косъма, и следователно е свързан с лечение на заболяване.
(17)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (8). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства е забранено, претенцията относно въздействието на спермидина съответно следва да не бъде разрешена.
(18)
Във връзка с подадено от Clasado Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на галакто-олигозахариди от Bimuno® (Bimuno® GOS) върху намаляването на стомашно-чревните неразположения (Въпрос № EFSA-Q-2011-00401) (9). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовният дневен прием на 1,37 g галакто-олигозахариди от Bimuno® може да доведе до намаляване на стомашно-чревните неразположения“.
(19)
На 8 декември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Bimuno® GOS и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(20)
Във връзка с подадено от Nordic Sugar A/S. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на фибрите от захарно цвекло върху съкращаването на времето за преминаване на храната през червата (Въпрос № EFSA-Q-2011-00971) (10). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Фибрите от захарно цвекло съкращават времето за преминаване на храната през червата“.
(21)
На 8 декември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на фибри от захарно цвекло и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(22)
Здравната претенция относно въздействието на спермидина върху фазата на растеж (анаген) на цикъла на косъма е здравна претенция, която приписва лечебни свойства на храната, която е предмет на претенцията, и следователно е забранена за храните.
(23)
Здравните претенции относно „хипокалоричните закуски (продукти КОТ)“ и маслото от диацилглицерол (DAG) са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(24)
Останалите здравни претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че са в съответствие с разпоредбите на посочения регламент.
(25)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (11) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(26)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(27)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 октомври 2013 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 1017/2013
of 23 October 2013
refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (1), and in particular Article 18(5) thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 health claims made on foods are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
(2)
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State. The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’.
(3)
Following receipt of an application the Authority is to inform without delay the other Member States and the Commission thereof and to deliver an opinion on the health claim concerned.
(4)
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
(5)
Following an application from Ceprodi KOT, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of ‘hypo-caloric snacks (KOT products)’ on reduction of adipocyte size at the abdominal level in the context of a low-calorie diet (Question No EFSA-Q-2011-00016) (2). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Contributes to reduce the adipocytes size at the abdominal level, in the context of a low-calorie diet’.
(6)
On 30 September 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of ‘hypo-caloric snacks (KOT products)’ and a beneficial physiological effect related to the reduction of subcutaneous adipocyte size at the abdominal level. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(7)
Following an application from Valio Ltd, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of isoleucyl-prolyl-proline (IPP) and valyl-prolyl-proline (VPP) on maintenance of normal blood pressure (Question No EFSA-Q-2011-00121) (3). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Peptides IPP and VPP help to maintain normal blood pressure’.
(8)
On 30 September 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of IPP and VPP and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(9)
Following an application from Diana Naturals, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Appl’In® polyphenolic apple extract powder (Malus domestica) on reduction of post-prandial glycaemic responses (Question No EFSA-Q-2011-00190) (4). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Appl’In® contributes to decrease glycaemic response in women’.
(10)
On 5 October 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Appl’In® and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(11)
Following an application from Tchibo GmbH, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the consumption of coffee C21 and reduction of spontaneous DNA strand breaks (Question No EFSA-Q-2011-00783) (5). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Regular consumption of Coffee C21 contributes to the maintenance of DNA integrity in cells of the body’.
(12)
On 5 December 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of coffee C21 and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(13)
Following an application from Kao Corporation, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of diacylglycerol (DAG) oil and reduction of body weight (Question No EFSA-Q-2011-00751) (6). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Substituting your usual vegetable oil with DAG oil helps in the management of body weight through weight loss’
(14)
On 5 December 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of DAG oil (as a replacement of triacylglycerol oils) and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(15)
Following an application from Giuliani S.p.A., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 and including a request for protection of proprietary data, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of spermidine and prolongation of the growing phase (anagen) of the hair cycle (Question No EFSA-Q-2011-00896) (7). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Spermidine prolongs the growing phase (anagen) of the hair cycle’.
(16)
On 7 December 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, the claimed effect is related to pathological conditions leading to the shortening of the anagen phase of hair growth and relates thus to the treatment of a disease.
(17)
Regulation (EC) No 1924/2006 complements the general principles of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs (8). Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC provides that the labelling shall not attribute to any foodstuff the property of preventing, treating or curing a human disease, or refer to such properties. Accordingly, as the attribution of medicinal properties to foods is prohibited, the claim related to the effects of spermidine should not be authorised.
(18)
Following an application from Clasado Ltd, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of galacto-oligosaccharides from Bimuno® (Bimuno® GOS) and reducing gastro-intestinal discomfort (Question No EFSA-Q-2011-00401) (9). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Regular daily consumption of 1,37 g galacto-oligosaccharides from Bimuno® may reduce intestinal discomfort’.
(19)
On 8 December 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Bimuno® GOS and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(20)
Following an application from Nordic Sugar A/S., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of sugar beet fibre and decreasing intestinal transit time (Question No EFSA-Q-2011-00971) (10). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Sugar beet fibre decreases intestinal transit time’.
(21)
On 8 December 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of sugar beet fibre and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(22)
The health claim related to the effects of spermidine and prolongation of the growing phase (anagen) of the hair cycle, is a health claim attributing medicinal properties to the food subject to the claim and is therefore prohibited for foods.
(23)
The health claims related to ‘hypo-caloric snacks (KOT products)’ and to diacylglycerol (DAG) oil are health claims as those referred to in point (c) of Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 which are subject to the transitional period laid down in Article 28(6) of that Regulation. However, as the applications were not made before 19 January 2008, the requirement provided for in point (b) of Article 28(6) of that Regulation is not fulfilled, and therefore those claims may not benefit from the transitional period provided for in that Article.
(24)
The other health claims subject to this Regulation are health claims as referred to in point (a) of Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006, which are subject to the transitional period laid down in Article 28(5) of that Regulation until the adoption of the list of permitted health claims provided that they comply with that Regulation.
(25)
The list of permitted health claims has been established by Commission Regulation (EU) No 432/2012 (11) and is applicable since 14 December 2012. As regards claims referred to in Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 for which the evaluation by the Authority or consideration by the Commission has not been completed by 14 December 2012 and which by virtue of this Regulation are not included in the list of permitted health claims, it is appropriate to provide for a transitional period during which they may still be used, in order to allow both food business operators and the competent national authorities to adapt to the prohibition of such claims.
(26)
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
(27)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council have opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
1. The health claims listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
2. However, the health claims referred to in paragraph 1 used prior to the entry into force of this Regulation, may continue to be used for a maximum period of six months after the entry into force of this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 23 October 2013.