РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/38 НА КОМИСИЯТА
от 13 януари 2015 година
за разрешаване на употребата на препарата от Lactobacillus acidophilus CECT 4529 като фуражна добавка за кокошки носачки и за изменение на Регламент (ЕО) № 1520/2007 (притежател на разрешението - Centro Sperimentale del Latte)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
С Регламент (ЕО) № 1520/2007 на Комисията (3) бе разрешена безсрочната употреба на препарата от Lactobacillus acidophilus CECT 4529 в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за кокошки носачки. Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от Lactobacillus acidophilus CECT 4529 като фуражна добавка за кокошки носачки, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - и за нова употреба във вода за пиене, с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 1 юли 2014 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Lactobacillus acidophilus CECT 4529 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Също така Органът заключи, че употребата на препарата може да доведе до подобрение на честотата на снасяне и на тегловното съотношение между фуражите и яйцата. Той счете, че резултатите не са обвързани с начина на прилагане, при условие че експозицията в питейната вода е същата като тази за еквивалентна доза, добавена във фуражите. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
При оценката на препарата от Lactobacillus acidophilus CECT 4529 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(6)
С оглед на предоставянето на ново разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 Регламент (ЕО) № 1520/2007 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешение
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1520/2007
Регламент (ЕО) № 1520/2007 се изменя, както следва:
1)
Член 4 се заличава.
2)
Приложение IV се заличава.
Член 3
Преходни мерки
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 3 септември 2015 г. в съответствие с правилата, приложими преди 3 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 януари 2015 година.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/38
of 13 January 2015
concerning the authorisation of the preparation of Lactobacillus acidophilus CECT 4529 as a feed additive for laying hens and amending Regulation (EC) No 1520/2007 (holder of authorisation Centro Sperimentale del Latte)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (1), and in particular Article 9(2) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC (2).
(2)
The preparation of Lactobacillus acidophilus CECT 4529 was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for laying hens by Commission Regulation (EC) No 1520/2007 (3). That preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003.
(3)
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of Lactobacillus acidophilus CECT 4529 as a feed additive for laying hens and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use in water for drinking, requesting that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’. That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
(4)
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 1 July 2014 (4) that, under the proposed conditions of use, the preparation of Lactobacillus acidophilus CECT 4529 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment. The Authority further concluded that the use of the preparation has the potential to increase laying intensity and improve the feed-to-egg mass ratio. It considered that the results are independent of the mode of administration provided that the exposure in water for drinking is the same by an equivalent dose to feed. The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
(5)
The assessment of the preparation of Lactobacillus acidophilus CECT 4529 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
(6)
As a consequence of the granting of a new authorisation under Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1520/2007 should be amended accordingly.
(7)
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
(8)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Authorisation
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘gut flora stabilisers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Article 2
Amendments to Regulation (EC) No 1520/2007
Regulation (EC) No 1520/2007 is amended as follows:
(1)
Article 4 is deleted.
(2)
Annex IV is deleted.
Article 3
Transitional measures
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 3 September 2015 in accordance with the rules applicable before 3 March 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Article 4
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 13 January 2015.