РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 11 March 2014
rejecting the refusal of authorisations of biocidal products containing bromadiolone notified by Germany in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2014) 1362)
(Text with EEA relevance)
(2014/133/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (1), and in particular Article 36(3) thereof,
Whereas:
(1)
Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (2) contained the list of active substances approved at Union level for use in biocidal products. Commission Directive 2009/92/EC (3) added the active substance bromadiolone for use in products belonging to product-type 14, Rodenticides, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
(2)
In accordance with Article 8 of Directive 98/8/EC, the companies Pelgar International Limited and Unichem d.o.o. (‘the applicants’) submitted applications to the United Kingdom for authorisation of biocidal products containing bromadiolone as a wax block formulation (‘the contested products’). The United Kingdom authorised before 1 September 2013 the contested products for a number of uses including professional application in and around buildings and in sewers. A number of Member States have subsequently authorised the contested products through mutual recognition.
(3)
The German competent authority for biocidal products received applications for mutual recognition of authorisations according to Article 4(1) of Directive 98/8/EC for the contested products.
(4)
Germany has notified the Commission, the other Member States and the applicants of its proposal to refuse the authorisations in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC, as Germany considers that the contested products do not meet the requirements of Article 5(1) of Directive 98/8/EC with regard to effects on human health.
(5)
According to the notifications, Germany disagrees with the evaluation carried out by the United Kingdom regarding the dermal absorption value used in such evaluation (0,04 %). Germany considers this value as inappropriate according to OEDC standards on in vitro dermal absorption methods (4) and pointed out that based on a more conservative value of 0,36 % as per these standards the assessment results in an unacceptable dermal exposure to bromadiolone for professional users.
(6)
For each notification, the Commission invited the other Member States and the applicants to submit comments to the notification in writing within 90 days in accordance with Article 27(1) of Directive 98/8/EC. Comments were submitted within that deadline by the United Kingdom, Belgium, Germany and one of the applicants. The notification was also discussed between Commission representatives and representatives of Member States’ Competent Authorities for biocidal products in the meeting of the Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group of 14 May 2013.
(7)
From the abovementioned discussions and comments, it follows that the United Kingdom carried out the evaluation of the dermal absorption in a way which is compatible with the latest agreed EU guidance (5), pursuant to which the possibility of reading across existing data from the active substance approval is accepted.
(8)
First, the United Kingdom used a dermal absorption value from a study considered as reliable in the context of the EU approval of the active substance bromadiolone, to which the applicants held the required letter of access from the data owner. Second, the dermal absorption study from which that value was obtained was carried out with a similar bait formulation to that of the contested products, as recommended by the abovementioned guidance.
(9)
Finally, the United Kingdom evaluated the product with the benefit of expert judgment to justify that the specific conditions of the study from which the dermal absorption value was obtained resembled more closely the actual exposure conditions for professional users loading wax blocks in bait stations. This approach is compatible with the abovementioned guidance and the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products as provided for by paragraph 12 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012.
(10)
In the light of the above arguments, the Commission supports the conclusions of the assessment carried out by the United Kingdom and the other Member States having authorised the contested products through mutual recognition that they do not have unacceptable effects on human health, as required by Article 5(1) of Directive 98/8/EC. The Commission therefore considers that the request by Germany to refuse the authorisations cannot be justified on the grounds put forward.
(11)
Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to the contested products in accordance with the provisions of Article 92(2) of that Regulation. Since the legal basis for this Decision is Article 36(3) of that Regulation, this decision should be addressed to all Member States by virtue of Article 36(4) of that Regulation.
(12)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
The proposal by Germany to refuse the authorisations granted by the United Kingdom of the products mentioned in the Annex, is rejected.
Article 2
This Decision is addressed to all Member States.
Done at Brussels, 11 March 2014.