РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 1004/2014
of 18 September 2014
amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (1), and in particular Article 31(1) thereof,
Whereas:
(1)
Parabens are regulated as preservatives in entry 12 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products under the denomination 4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters, with a maximum concentration of 0,4 % for single ester and 0,8 % for mixtures of esters.
(2)
The Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), established pursuant to Commission Decision 2008/721/EC (2), adopted an opinion on parabens in December 2010 (3). This opinion was followed by a clarification of October 2011 (4) in response to a unilateral decision by Denmark to ban propylparaben and butylparaben, their isoforms and their salts in cosmetic products for children under three years of age based on those substances' potential endocrine activity, taken in accordance with Article 12 of Council Directive 76/768/EEC (5). The conclusions of 2010 and 2011 were confirmed by the SCCS in an additional opinion of May 2013 (6), which the Commission had requested in light of a new study on the reprotoxicity of propylparaben.
(3)
In the above-mentioned opinions, which concerned all the long-chain parabens, the SCCS confirmed that methylparaben and ethylparaben are safe at the maximum authorized concentrations.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben and pentylparaben were banned by Commission Regulation (EU) No 358/2014 (7).
(5)
The SCCS concluded that the use of butylparaben and propylparaben as preservatives in finished cosmetic products is safe to the consumer, as long as the sum of their individual concentrations does not exceed 0,19 % (as esters).
(6)
For general cosmetic products containing butylparaben and propylparaben, excluding specific products for the nappy area, the SCCS concluded that there was no safety concern for children of any age group as the margin of safety was based on very conservative assumptions, with regards to both toxicity and exposure.
(7)
However, the SCCS maintained that concerning butylparaben and propylparaben present in leave-on cosmetic products designed for application on the nappy area of children below the age of six months, a risk could not be excluded in the light of both immature metabolism of such children and the possibility of damaged skin in the nappy area. Based on a worst case assumption of exposure, safety concerns might be raised.
(8)
No concerns were raised on the safety of 4-Hydroxybenzoic acid and its salts (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
The Commission considers that the continued use of butylparaben and propylparaben under the current conditions may constitute a potential risk for human health. It therefore considers that the conditions for their use should be aligned with the recommendations of the SCCS.
(10)
For reasons of consistency with the current entry 12 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009, the recommended maximum concentration of 0,19 % as esters for the substances listed in entry 12a should be converted to be expressed into its equivalent as acid, 0,14 %. In addition, the sodium and potassium salts of butyl and propylparabens should be submitted to the same conditions of use as butyl and propylparabens themselves, given that the SCCS never reported a different behaviour (in the chemistry or toxicity) of the salts compared to the esters in any of its previous opinions.
(11)
In the absence of any indication to the contrary from the SCCS, the maximum concentration of 0,8 % for the sum of all parabens contained in a cosmetic product already foreseen by entry 12 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 should be maintained.
(12)
In light of the concerns raised by the SCCS regarding the use of parabens in leave-on cosmetic products designed for application on the nappy area of children under the age of six months, and for practical reasons linked to the fact that products for infants are usually marketed for children under three years, butylparaben and propylparaben should be prohibited in leave-on cosmetic products designed for application on the nappy area of children below three years.
(13)
Regulation (EC) No 1223/2009 should therefore be amended accordingly.
(14)
The application of the above-mentioned restrictions should be deferred to allow the industry to make the necessary adjustments to product formulations. In particular, undertakings should be granted six months to place on the market compliant products, and twelve months to withdraw from the market non-compliant products after the entry into force of this Regulation.
(15)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Cosmetic Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
From 16 April 2015 only cosmetic products which comply with this Regulation shall be placed on the Union market.
From 16 October 2015 only cosmetic products which comply with this Regulation shall be made available on the Union market.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 16 April 2015.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 18 September 2014.