РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 474/2014
of 8 May 2014
amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (‘REACH’) as regards 1,4-dichlorobenzene
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (1), and in particular Article 68(1) thereof,
Whereas:
(1)
A risk assessment on 1,4 dichlorobenzene (hereinafter ‘DCB’) was carried out by the French authorities in accordance with Council Regulation (EEC) No 793/93 (2) on the evaluation and control of the risks of the existing substances appearing in the European Inventory of Existing Commercial Substances. The final report was published in 2004 on the European Chemicals Bureau website (EC, 2004) (3).
(2)
In February 2008, the Commission communication (4) on the results of the risk evaluation and the risk reduction strategies for DCB was published in the Official Journal of the European Union. That communication recommended that, in order to limit the risk for consumers, marketing and use restrictions in Council Directive 76/769/EEC (5) should be considered for the use of DCB in air fresheners, moth repellents and toilet blocks. Restrictions on the use of DCB as a moth repellent, as recommended by that communication in 2008, are already covered by Commission Decision 2007/565/EC (6) (product type 19 - Repellents and attractants) and therefore restriction under Regulation (EC) No 1907/2006 is not necessary for that use.
(3)
In November 2011, in accordance with Article 69(1) of that Regulation, the Commission requested the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’) to prepare a restriction dossier for DCB conforming to the requirements of Annex XV to that Regulation (hereinafter ‘the Annex XV dossier’).
(4)
In its request the Commission specifically asked the Agency to address the exposure of consumers at home and in public toilets, including the exposure of professionals attending or cleaning such toilets, taking into account the most recent and relevant information in scientific literature and the decline of the use of DCB in Europe. The report (7) commissioned by the Commission on the socioeconomic impacts of a restriction of DCB was also to be considered in this assessment.
(5)
DCB is listed in part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (8) as a carcinogen in hazard category 2, as well as for its eye irritation properties and its high toxicity to aquatic organisms, with long lasting effects. It is estimated that approximately 800 tonnes per year of DCB are used in the Union, for the manufacturing of air fresheners and toilet deodoriser products, of which 10 % is destined for domestic uses and the rest for professional uses (essentially as deodorisers in public toilets).
(6)
On 19 April 2012, the Agency submitted to its Committee for Risk Assessment (hereinafter ‘RAC’) and to its Committee for Socio-Economic Analysis (hereinafter ‘SEAC’) the Annex XV dossier. In that dossier (9), it was demonstrated that the placing on the market and use of DCB-based air fresheners and toilet blocks should be restricted for both domestic and professional uses as risks associated with them are not adequately controlled and the benefits arising from the restriction outweigh the costs. The dossier further demonstrated that action on a Union-wide basis is necessary.
(7)
On 8 March 2013, RAC adopted by consensus its opinion on the restriction proposed in the Annex XV dossier. According to the RAC opinion, the restriction is the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks posed by DCB used as an air freshener or deodoriser in toilets, homes, offices or other indoor public areas, both in terms of effectiveness and practicability. However, RAC proposed to modify the restriction for enforceability reasons, specifying a concentration limit of 1 % by weight for DCB in such products, thereby avoiding products containing DCB as an impurity being unduly affected. That concentration corresponds to the limit value which triggers classification of a mixture as a category 2 carcinogen under Regulation (EC) No 1272/2008.
(8)
As indicated in the background document to the RAC opinion, reliable analytical methods to determine contents of DCB are available on the Union market.
(9)
In its assessment, RAC considered that carcinogenicity (mitogen, threshold carcinogen) is the end-point of greatest relevance to the human health. Based on data on inhalation exposure to DCB vapours, RAC proposed to reduce the identified risk to consumers when they use air fresheners and toilet deodorisers, containing DCB, continuously at home. That scenario was considered to represent reasonable worst-case conditions of exposure. In addition, the RAC opinion stated that exposure of professional toilet attendants and cleaners needs to be reduced as risk has been identified where toilets are poorly ventilated.
(10)
In analysing the scope of the restriction RAC considered the exposure of consumers to air fresheners and toilet deodorisers in households and in public toilets as well as of professionals who work in public toilets, including toilet attendants and cleaners, but also other groups such as maintenance personnel. Consumers and professionals who visit and work in indoor areas (other than toilets) where air fresheners containing DCB are used were also considered. Other professional or industrial uses were not considered.
(11)
On 5 June 2013, SEAC adopted by consensus its opinion on the restriction proposed in the Annex XV dossier. According to the SEAC opinion, the restriction, as modified by RAC and SEAC, is the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks in terms of the proportionality of its socioeconomic benefits to its socioeconomic costs. Based on the RAC conclusion that exposures to DCB need to be reduced for domestic and professional users and some evidence that use of toilet blocks and air fresheners containing DCB will persist in the absence of any intervention, SEAC agreed that a restriction is an appropriate and an effective measure. Concerning proportionality of a restriction on domestic use, SEAC concluded that the measure is proportionate. Concerning the proportionality of a joint restriction on domestic and professional use, SEAC, taking account of the inferred health benefits and the scale of costs involved, concluded that the measure may not be considered to be disproportionate.
(12)
The Forum for Exchange of Information on Enforcement was consulted during the restrictions process and their comments on the wording of the conditions of the restriction and on the transitional period were taken into consideration by RAC and SEAC.
(13)
On 17 June 2013, the Agency submitted to the Commission the opinions of RAC and SEAC, based on which the Commission concludes that an unacceptable risk to human health arises from the placing on the market and use of DCB, as a substance or as a constituent of mixtures in a concentration equal to or greater than 1 % by weight, used as an air freshener or deodoriser in toilets, homes, offices or other indoor public areas. The Commission further considers that these risks need to be addressed on a Union-wide basis. The socioeconomic impacts of this restriction, including the availability of alternatives, have been taken into account.
(14)
It is appropriate to provide for a period of 12 months after the entry into force of this Regulation within which stakeholders should take measures to comply with it, including for air fresheners and deodorisers that are already in the supply chain or in stock.
(15)
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
(16)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 June 2015.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 8 May 2014.