РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 212/2014
of 6 March 2014
amending Regulation (EC) No 1881/2006 as regards maximum levels of the contaminant citrinin in food supplements based on rice fermented with red yeast Monascus purpureus
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food (1), and in particular Article 2(3) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1881/2006 of 19 December 2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs (2) sets maximum levels for mycotoxins in food.
(2)
The Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (The Panel on Contaminants) of the European Food Safety Authority (EFSA) has, on a request from the Commission, adopted on 2 March 2012 an opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed (3). The Panel on Contaminants decided to characterise the risk of citrinin on the available data on nephrotoxicity and determined a level of no concern for nephrotoxicity. Applying an uncertainty factor of 100 to the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 20 μg/kg bodyweight (b.w.) per day results in a level of no concern for nephrotoxicity in humans of 0,2 μg/kg b.w. per day. The Panel on Contaminants concluded that based on the available data, a concern for genotoxicity and carcinogenicity could not be excluded as regards citrinin at the level of no concern for nephrotoxicity.
(3)
The Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (The NDA Panel) of EFSA has, on request of the Competent Authority of the Netherlands following an application by Sylvan Bio Europe BV, adopted on 24 January 2013 an opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentration pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 (4). The NDA Panel concluded that a cause and effect relationship has been established between the consumption of monacolin K in red yeast rice preparations and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations. The NDA Panel considers that the following wording reflects the scientific evidence: ‘Monacolin K from red yeast rice contributes to the maintenance of normal blood cholesterol concentrations’ and in order to obtain the claimed effect, 10 mg of monacolin K from fermented red yeast rice preparations should be consumed daily. The target population is adults in the general population. The health claim can be applied to all red yeast rice preparations on the market.
(4)
Monacolin K is produced by Monascus purpureus of which some strains produce also citrinin. Data available on the presence of citrinin in certain red yeast rice preparations revealed high levels of citrinin in those preparations. The consumption of such red yeast rice preparations at the quantity necessary to obtain the claimed effect would result in an exposure significantly above the level of no concern for nephrotoxicity of citrinin. Therefore it is appropriate to establish a maximum level for citrinin in red yeast rice preparations. To obtain the necessary intake of monacolin K, 4-6 capsules of 600 mg of red yeast rice need to be consumed. A maximum level of 2 mg/kg for citrinin in red yeast rice preparation has been established in order to ensure that the possible exposure to citrinin from these red yeast rice preparations remains significantly below the level of nephrotoxicity of 0,2 μg/kg bw foe an adult. Given the gaps in knowledge as regards the presence of citrinin in other foodstuffs and the remaining uncertainties as regards the carcinogenicity and genotoxicity of citrinin, it is appropriate to review the maximum level within two years’ time once more information has been gathered as regards the toxicity of citrinin and the exposure from other foodstuffs.
(5)
The addition of substances to or the use of substances in foodstuffs is governed by specific Union and national legislation, as is the classification of products as foodstuffs or medicinal products. The setting of a maximum level in such a substance or product does not constitute an authorisation to the marketing of the substance for which a maximum level is established, a decision on whether the substance can be used in foodstuffs, or a classification of a certain product as a foodstuff.
(6)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
In section 2 of the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006, the following entries 2.8 and 2.8.1 are added:
Foodstuffs (1)
Maximum levels (μg/kg)
‘2.8
Citrinin
2.8.1
Food supplements based on rice fermented with red yeast Monascus purpureus
2 000 (5)
Article 2
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 April 2014.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 6 March 2014.