РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 122/2013
of 12 February 2013
amending Regulation (EC) No 1950/2006 establishing, in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (1), and in particular Article 10(3) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1950/2006 (2) established a list of substances essential for the treatment of equidae which, by way of derogation from Article 11 of Directive 2001/82/EC, may be administered to equidae intended for slaughter for human consumption subject to a withdrawal period of not less than six months.
(2)
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin (3) amended Article 10(3) of Directive 2001/82/EC in order to include in the list of substances referred to in that Article substances which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equidae, hereinafter ‘substances bringing added clinical benefit’, in addition to essential substances.
(3)
A substance should only be included in the list as a ‘substance bringing added clinical benefit’ where it provides a clinically relevant advantage based on improved efficacy or safety or a major contribution to treatment. This may be the result, inter alia, of different modes of actions, different pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles, different lengths of treatment or different routes of administration.
(4)
Substances listed in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (4) should not appear on the list of essential substances and substances bringing added clinical benefit. Therefore, it is necessary to amend the list in the Annex to Regulation (EC) No 1950/2006 to remove from that list any substances listed in Regulation (EU) No 37/2010.
(5)
It is also appropriate to remove from the list in the Annex to Regulation (EC) No 1950/2006 several substances identified as alternatives to the substances listed, which are not available for the treatment of horses because they are not listed as ‘essential substances’ or ‘substances bringing added clinical benefit’ under Regulation (EC) No 1950/2006 nor listed in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010.
(6)
Due to changes in Union legislation since the adoption of Regulation (EC) No 1950/2006, the references in that Regulation to the relevant legislation on control mechanisms for equidae and on maximum residue limits should be updated.
(7)
The amended list set out in the Annex to this Regulation has been subject to a scientific evaluation carried out by the Committee for Veterinary Medicinal Products of the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (5).
(8)
Regulation (EC) No 1950/2006 should be amended accordingly.
(9)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 1950/2006 is amended as follows:
(1)
the title of Regulation (EC) No 1950/2006 is replaced by the following:
‘Commission Regulation (EC) No 1950/2006 of 13 December 2006 establishing, in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae and of substances bringing added clinical benefit’;
(2)
Article 1 is replaced by the following:
‘Article 1
The list of substances essential for the treatment of equidae, hereinafter “essential substances”, as well as of substances which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equidae, hereinafter “substances bringing added clinical benefit”, applicable by way of derogation from Article 11 of Directive 2001/82/EC, is set out in the Annex to this Regulation.’;
(3)
in Article 2, the second subparagraph is replaced by the following:
‘Substances bringing added clinical benefit may be used, for the specific disease conditions, treatment needs or zootechnical purposes specified in the Annex, where they provide a clinically relevant advantage based on improved efficacy or safety or a major contribution to treatment compared to medicinal products authorised for equidae or referred to in Article 11 of Directive 2001/82/EC.
For the purposes of the first and second subparagraphs, the alternatives listed in the Annex shall be considered.’;
(4)
Articles 3 and 4 are replaced by the following:
‘Article 3
1. Essential substances and substances bringing added clinical benefit shall be used only in accordance with Article 10(1) of Directive 2001/82/EC.
2. The details of a treatment with essential substances shall be recorded in accordance with the instructions laid down in Section IX of the identification document for equidae set out in Commission Regulation (EC) No 504/2008 (*1).
Article 4
Any substance that is entered in one of the lists in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 (*2), or the use of which for equidae is prohibited by Union legislation, shall no longer be used for the purposes of this Regulation.
(*1) OJ L 149, 7.6.2008, p. 3."
(*2) OJ L 15, 20.1.2010, p. 1.’;"
(5)
in Article 5, paragraph 2 is replaced by the following:
‘2. Where Member States or veterinary professional associations request the Commission to amend the list set out in the Annex, they shall duly substantiate their request and include any relevant scientific data available.’;
(6)
the Annex to Regulation (EC) No 1950/2006 is replaced by the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 12 February 2013.