РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1228/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
относно разрешение и отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявления за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията взема решение относно разрешението на здравните претенции, като се съобразява със становището на Органа.
(5)
След като Abtei Pharma Vertriebs GmbH подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на таблетки за дъвчене с калций и витамин D3 върху загубата на костно вещество (въпрос № EFSA-Q-2008-721) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките за дъвчене с калций и витамин D подобряват костната плътност при жените над 50-годишна възраст. Следователно таблетките за дъвчене могат да намалят риска от остеопоротични фрактури.“
(6)
На 7 август 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приема на калций - самостоятелно или в комбинация с витамин D - и намаляването на загубата на костна минерална плътност (КМП) при жените след менопауза. Намалената загуба на КМП може да спомогне за понижаване на риска от костни фрактури. Поради това двете здравни претенции, за които се отнася посоченото заключение, следва да се считат за съобразени с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените претенции. Въпреки това Органът стигна до заключението, че предоставената информация е недостатъчна, за да се установят условия за използване на претенциите. Впоследствие Комисията отново се обърна към него за допълнителна консултация, за да даде възможност на службите за управление на риска да определят подходящи условия за използване на съответните здравни претенции. На 17 май 2010 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00940) (3), според което претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на най-малко 1 200 mg калций от всички източници или най-малко 1 200 mg калций и 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници.
(7)
Когато здравната претенция се отнася само до калция, за да се гарантира, че дадена храна осигурява значително количество от този елемент, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват претенцията да обхваща храни, осигуряващи най-малко 400 mg калций на количествено определена доза.
(8)
Когато здравната претенция се отнася до комбинирания прием от калций и витамин D, предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че дадена хранителна добавка ще осигури значително количество калций и витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи най-малко 400 mg калций и 15 μg витамин D за дневна доза.
(9)
След като DSM Nutritional Products Europe AG подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на витамин D върху намаляването на риска от падане при мъже и жени над 60-годишна възраст (въпрос № EFSA-Q-2010-01233) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Витамин D намалява риска от падане. Падането е рисков фактор за фрактури.“
(10)
На 30 септември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приемането на витамин D и намаляването на риска от падане, свързан с постурална нестабилност и мускулна слабост. Намаляването на риска от падане при мъжете и жените над 60-годишна възраст е от полза за човешкото здраве, тъй като се намалява рискът от костни фрактури. Поради това здравната претенция, за която се отнася посоченото заключение, следва да се счита за съобразена с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(11)
В становището на Органа се посочва също, че претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници. Предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че хранителната добавка ще осигури значително количество витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи 15 μg витамин D за дневна доза.
(12)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за нейното използване, а когато това е приложимо - условията или ограниченията за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съгласувани със становищата на Органа.
(13)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване, посочени в приложение I към настоящия регламент.
(14)
След като GP International Holding B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно глюкозамин хидрохлорид и въздействието му за забавяне на дегенерацията на хрущялната тъкан (въпрос № EFSA-Q-2009-00412) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Забавя или намалява процеса на разграждане на хрущялната тъкан от мускулно-скелетната система, в резултат на което намалява риска от остеоартрит“.
(15)
На 29 октомври 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин хидрохлорид и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
След като Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни (ENSA), Европейската федерация за зеленчукови протеини (EUVEPRO) и Асоциацията за соеви протеини (SPA) подадоха заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на изолирания соев протеин върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00784) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че богатата на протеини съставка на соята понижава или намалява нивото на холестерол в кръвта, като това, от своя страна, може да намали риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(17)
На 2 февруари 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приема на изолиран соев протеин и претендирания ефект, посочен от заявителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
След като Health Concern B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос №EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Активно понижава нивото на холестерола.“
(19)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix и претендирания ефект при предложените условия за използване. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(20)
След като Minami Nutrition Health BVBA подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляването на съотношението между арахидонова киселина (AA) и ейкозапентаенова киселина (съотношение AA/EPA) в кръвта при деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) (въпрос № EFSA-Q-2012-00573) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта. Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD. За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение“.
(21)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което целевата група от населението, към която е насочена претенцията, е засегната от съответното заболяване (т.е. децата с ADHD) и претендираният ефект е свързан с неговото лечение.
(22)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (9). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храните е забранено, претенцията относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляване на съотношението AA/EPA в кръвта при деца с ADHD следва съответно да не бъде разрешена.
(23)
След като McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета и два пъти по-ниското ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием (въпрос № EFSA-Q-2012-00915) (10). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием. Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
(24)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което представените от заявителя доказателства не установяват, че приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(26)
Добавянето или използването на вещества в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решенията във връзка със здравна претенция в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като например за включване в списъка с разрешените здравни претенции по член 14, параграф 1 от същия регламент, не представляват разрешения за търговия с веществото, за което се отнася претенцията, решения за използване на веществото в храни, нито класификация на определен продукт като храна.
(27)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да се използват по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 1228/2014
of 17 November 2014
authorising and refusing to authorise certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (1), and in particular Article 17(3) thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 health claims made on foods are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
(2)
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State. The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’.
(3)
Following receipt of an application the Authority is to inform without delay the other Member States and the Commission thereof, and to deliver an opinion on the health claim concerned.
(4)
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
(5)
Following an application from Abtei Pharma Vertriebs GmbH, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Calcium and vitamin D3 chewing tablets and bone loss (Question No EFSA-Q-2008-721) (2). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Chewing tablets with calcium and vitamin D improve bone density in women 50 years and older. Thus chewing tablets may reduce the risk of osteoporotic fractures’.
(6)
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 7 August 2009 that a cause and effect relationship had been established between the intake of calcium, either alone or in combination with vitamin D, and reducing the loss of bone mineral density (BMD) in postmenopausal women. Reducing the loss of BMD may contribute to a reduction in the risk of bone fractures. Accordingly, two health claims reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and should be included in the Union list of permitted claims. However, the Authority concluded that the information provided was insufficient to establish conditions of use for the claims. Subsequently, the Commission went back to the Authority to seek further advice to enable the risk managers to set appropriate conditions of use for the relevant health claims. The Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 May 2010 (Question No EFSA-Q-2009-00940) (3) that at least 1 200 mg of calcium from all sources or at least 1 200 mg of calcium and 800 I.U. (20 μg) of vitamin D from all sources should be consumed daily in order to obtain the claimed effect.
(7)
When the health claim is made only on calcium, in order to ensure that a food provides a significant quantity of calcium, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on foods which provide at least 400 mg of calcium per quantified portion.
(8)
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), when the health claim is made on the combination of calcium and vitamin D, it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements. In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of calcium and vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 400 mg of calcium and 15 μg of vitamin D per daily portion.
(9)
Following an application from DSM Nutritional Products Europe AG, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of vitamin D and risk of falling for men and women 60 years of age and older (Question No EFSA-Q-2010-01233) (4). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Vitamin D reduces the risk of falling. Falling is a risk factor for fractures’.
(10)
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 30 September 2011 that a cause and effect relationship had been established between the intake of vitamin D and a reduction in the risk of falling, which is positively associated with postural instability and muscle weakness. A reduction in the risk of falling among men and women 60 years of age and older is beneficial to human health by reducing the risk of bone fractures. Accordingly, a health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and should be included in the Union list of permitted claims.
(11)
In its opinion, the Authority also concluded that 800 I.U. (20 μg) of vitamin D, from all sources, should be consumed daily in order to obtain the claimed effect. Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements. In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 15 μg of vitamin D per daily portion.
(12)
Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that an opinion in favour of authorising a health claim should include certain particulars. Accordingly, those particulars should be set out in Annex I to this Regulation as regards the authorised claims and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
(13)
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that wording and presentation are taken into account in that respect. Therefore where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use indicated in Annex I to this Regulation.
(14)
Following an application from GP International Holding B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to glucosamine hydrochloride and reduced rate of cartilage degeneration (Question No EFSA-Q-2009-00412) (5). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Slowing down/reduce the destruction process of cartilage of the musculoskeletal system and consequently reduce the risk of osteoarthritis’.
(15)
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 29 October 2009 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of glucosamine hydrochloride and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(16)
Following an application from the European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), the European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) and the Soya Protein Association (SPA), submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of isolated soy protein on reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2011-00784) (6). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Protein-rich soybean component has been shown to lower/reduce blood cholesterol; blood cholesterol lowering may reduce the risk of (coronary) heart disease’.
(17)
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 2 February 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of isolated soy protein, as defined by the applicant, and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(18)
Following an application from Health Concern B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Actively lowers cholesterol’.
(19)
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 July 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and the claimed effect at the proposed conditions of use. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(20)
Following an application from Minami Nutrition Health BVBA, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the Arachidonic Acid (AA)/EPA ratio in blood in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) (Question No EFSA-Q-2012-00573) (8). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘EPA has been shown to reduce the AA/EPA ratio in blood. A high AA/EPA level is a risk factor in the development of attention difficulties in children with ADHD-like symptoms. These children are also characterised by less hyperactivity and/or coexisting oppositional behaviour’.
(21)
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the target population for the claim is a diseased population (i.e. children with ADHD) and that the claimed effect relates to the treatment of a disease.
(22)
Regulation (EC) No 1924/2006 complements the general principles of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs (9). Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC provides that the labelling shall not attribute to any foodstuff the property of preventing, treating or curing a human disease, or refer to such properties. Accordingly, as the attribution of medicinal properties to foods is prohibited, the claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the AA/EPA ratio in blood in children with ADHD should not be authorised.
(23)
Following an application from McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the consumption of 2 g/day of plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat and a two-fold greater reduction in blood LDL-cholesterol concentrations compared to the consumption of a diet low in saturated fat alone (Question No EFSA-Q-2012-00915) (10). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Consuming 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a 2-fold greater reduction in LDL-cholesterol than consuming a low saturated fat diet alone. High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’.
(24)
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the evidence provided by the applicant does not establish that the consumption of 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a two-fold greater reduction in LDL-cholesterol concentrations compared with consuming a diet low in saturated fat alone. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(25)
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
(26)
The addition of substances to or the use of substances in foodstuffs is governed by specific Union and national legislation, as is the classification of products as foodstuffs or medicinal products. Any decision on a health claim in accordance with Regulation (EC) No 1924/2006 such as inclusion in the list of permitted claims referred to in Article 14(1) thereof does not constitute an authorisation to the marketing of the substance on which the claim is made, a decision on whether the substance can be used in foodstuffs, or a classification of a certain product as a foodstuff.
(27)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
1. The health claims listed in Annex I to this Regulation may be made on foods placed on the Union market in compliance with the conditions laid down in that Annex.
2. The health claims referred to in paragraph 1 shall be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Article 2
The health claims listed in Annex II to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 17 November 2014.