РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 1119/2014
of 16 October 2014
amending Annex III to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for benzalkonium chloride and didecyldimethylammonium chloride in or on certain products
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (1), and in particular Article 14(1)(a) and Article 16(1)(a) thereof,
Whereas:
(1)
Up to now, no specific maximum residue levels (MRLs) have been set for benzalkonium chloride (BAC) and didecyldimethylammonium chloride (DDAC) and those substances have not been included in Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005.
(2)
BAC is not an approved active substance in plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council (2). DDAC was approved as an active substance in plant protection products for use on ornamental crops, but all authorisations for plant protection products containing DDAC have been revoked following the withdrawal of the approval (3). Both substances are used as biocides for disinfection. That use may lead to detectable residues in food.
(3)
The Commission received information from Member States and business operators showing the presence of BAC and DDAC in or on certain products leading to higher residues than the default MRL of 0,01 mg/kg laid down in Regulation (EC) No 396/2005.
(4)
The European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, collected monitoring data in 2012 and 2013 to investigate the presence of residues of BAC and DDAC in food. Those data were generated by Member States and food business operators and showed that those substances are present at levels that vary depending on the source and product, but that the levels frequently exceed the default MRL of 0,01 mg/kg. These findings provide evidence of the unavoidable presence of BAC and DDAC in or on certain products.
(5)
The Authority provided a technical report on the statistical evaluation of the collected data (4). It assessed whether the temporary MRLs proposed by the Commission services sufficiently protect consumers as regards their possible exposure to residues due to the use in biocidal products and gave a reasoned opinion on the proposed MRLs (5). It forwarded the report and the opinion to the Commission and the Member States and made them available to the public.
(6)
The Authority concluded in its reasoned opinion that while the risk assessment is affected by a high degree of uncertainties due to the limited information available, the proposed temporary MRLs are expected to sufficiently protect consumers. The Authority took into account the health assessments performed by the German Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) on BAC and DDAC. Neither the lifetime exposure to the substances via consumption of all food products that may contain them, nor the short-term exposure due to extreme consumption of the relevant crops showed that there is a risk that the acceptable daily intake (ADI) or the acute reference dose (ARfD) is exceeded. The Authority proposed to change the residue definition for BAC.
(7)
It is appropriate to set temporary MRLs for BAC and DDAC, based on the available monitoring data and on the reasoned opinion of the Authority. Those temporary MRLs should be reviewed within five years, to evaluate new data and information that will become available.
(8)
Based on the reasoned opinion of the Authority and taking into account the factors relevant to the matter under consideration, the appropriate modifications to the MRLs fulfil the requirements of Article 14(2) of Regulation (EC) No 396/2005.
(9)
Regulation (EC) No 396/2005 should therefore be amended accordingly.
(10)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annex III to Regulation (EC) No 396/2005 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 16 October 2014.