РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 754/2014 НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2014 година
по отношение на отказа на разрешително за Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животни, както и основанията и процедурите за предоставяне или за отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, във връзка с член 10, параграфи 1 - 4 от същия регламент са установени специални разпоредби за оценка на продуктите, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която е станал приложим посоченият регламент.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), с предишно наименование Lactococcus lactis (NCIMB 30044), бяха вписани в регистъра на фуражните добавки като добавки за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, във връзка с член 7 от същия регламент бяха подадени заявления за разрешително за Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки за всички животински видове, като бе поискано те да се класират в категория „технологични добавки“ и във функционална група „силажни добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) в становищата си от 6 март 2014 г. (2) заключи, че Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) са резистентни към тетрациклин - антибиотик, който се използва в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да се изключи рискът Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) да предадат резистентността към посочения антибиотик и на други микроорганизми. Следователно, не е било установено, че когато Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) се използват като фуражни добавки при предложените условия на употреба, те нямат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве и околната среда.
(6)
Поради това не са изпълнени условията за разрешаване, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Във връзка с това следва да се откаже разрешително на Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки.
(7)
Тъй като използването на Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки може да изложи на риск човешкото здраве и здравето на животните, посочените фуражни добавки следва да се изтеглят от пазара колкото е възможно по-бързо. Като се вземат обаче предвид практическите съображения, необходимо е да се предостави на заинтересованите страни период от време, през който наличните количества силаж, произведен с посочените добавки, да бъдат използвани докрай.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказ на разрешително
Отказва се разрешително на Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като добавки, използвани при храненето на животните.
Член 2
Преходни мерки
1. Наличните количества Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) и премиксите, в които те се съдържат, следва да се изтеглят от пазара възможно най-бързо и най-късно до 30 септември 2014 г.
2. Силажът, произведен с Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) или с премиксите, в чийто състав те са влизали преди 1 август 2014 г., може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2014 година.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 754/2014
of 11 July 2014
concerning the denial of authorisation of Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) and Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) as feed additives
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (1), and in particular Article 9(2) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting or denying such authorisation. Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable.
(2)
In accordance with Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003, Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) and Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), formerly Lactococcus lactis (NCIMB 30044), were entered in the Register of Feed Additives as silage additives for all animal species.
(3)
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, applications were submitted for the authorisation of Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) and Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) as feed additives for all animal species, with the request to classify them in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
(4)
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 6 March 2014 (2) that Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) and Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) are resistant to tetracycline, an antibiotic used in human and veterinary medicine.
(5)
The information available does not permit the risk to be excluded that Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) and Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) may spread to other micro-organisms resistance to that antibiotic. Consequently, it has not been established that Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) and Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) do not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, when used as feed additives under the proposed conditions.
(6)
The conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are therefore not satisfied. Accordingly, the authorisation of Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) and Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) as feed additives should be denied.
(7)
Since further use of Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) and Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) as feed additives may cause a risk to human and animal health, those feed additives should be withdrawn from the market as soon as possible. Taking into account practical reasons, it is, however, necessary to provide interested parties with a time period during which existing stocks of silage produced with those feed additives may be used up.
(8)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Denial of authorisation
Authorisation of Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) and Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) as additives in animal nutrition is denied.
Article 2
Transitional measures
1. Existing stocks of Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) and Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) and premixtures containing them shall be withdrawn from the market as soon as possible and at the latest by 30 September 2014.
2. Silage produced with Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) and Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) or with premixtures containing them before 1 August 2014 may be used up until stocks are exhausted.
Article 3
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation is binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 11 July 2014.