РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 115/2013 НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2013 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията диклазурил
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Диклазурил е понастоящем включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за всички видове преживни животни и свине, само за перорална употреба.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата беше подадено заявление за добавяне на птици и в колоната „Животински видове“ в съществуващия текст за диклазурила.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността за използване на МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определена храна, по отношение на друга храна, получена от същия вид животно, или на МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяване на МДСОК на диклазурила за пилета и фазани, приложими за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животните, от които се добиват яйца за консумация от човека, и екстраполация от МДСОК на диклазурила за пилета, фазани и домашни птици, приложими за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животните, от които се добиват яйца за консумация от човека.
(6)
Поради това вписването за диклазурил в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено, така че да се включат МДСОК за домашни птици.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен период от време, в който съответните заинтересовани страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съблюдават новите МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2013 година.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 115/2013
of 8 February 2013
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance diclazuril
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council (1), and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use,
Whereas:
(1)
The maximum residue limit (hereinafter ‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
(2)
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (2).
(3)
Diclazuril is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all ruminants and porcine species, for oral use only.
(4)
An application for the extension of the existing entry for diclazuril applicable to poultry has been submitted to the European Medicines Agency.
(5)
According to Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the European Medicines Agency is to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species. The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the establishment of a MRL for diclazuril for chicken and pheasant, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney, excluding animals from which eggs are produced for human consumption, and the extrapolation of MRLs for diclazuril from chicken and pheasant to poultry, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney, excluding animals from which eggs are produced for human consumption.
(6)
The entry for diclazuril in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the MRL for poultry.
(7)
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL.
(8)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is amended as set out in the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 10 April 2013.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 8 February 2013.