РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 681/2013
of 17 July 2013
amending part III of Annex II to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council on the safety of toys
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (1), and in particular Article 46(1)(b) thereof,
Whereas:
(1)
Directive 2009/48/EC sets limit values for barium, based on the recommendations of the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) made in the 2008 report entitled ‘Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements’. The RIVM recommendations are based on the conclusion that exposure of children to chemicals in toys may not exceed a certain level, called ‘tolerable daily intake’. Since children are exposed to chemicals via other sources than toys, only a percentage of the tolerable daily intake should be allocated to toys. The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE) recommended in its 2004 report that a maximum of 10 % of the tolerable daily intake may be allocated to toys. This allocation has been endorsed by the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) in its opinion entitled ‘Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys’ and adopted on 1 July 2010.
(2)
According to the RIVM recommendations, the maximum percentage of the tolerable daily intake should be multiplied by the weight of a child, estimated at 7,5 kg, and divided by the quantity of toy material ingested, in order to obtain the limit values for the chemical substances listed in Directive 2009/48/EC.
(3)
For barium, RIVM used a tolerable daily intake of 0,6 mg/kg body weight/day, following the approach of the US Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) in its 2005 report on the toxicological profile for barium, based on animal experiments data. Other barium reviews, based on human data, were considered by RIVM but not used for determining barium’s tolerable daily intake. Although human data are considered as a more appropriate basis for deriving a tolerable daily intake, RIVM considered that the studies providing these data contained important flaws. Therefore animal experiments data, more reliable for deriving a tolerable daily intake, were used.
(4)
In order to define possible exposure scenarios to chemical substances, the quantity of toy material ingested was estimated by the RIVM at 8 mg per day for scraped-off toy material, 100 mg for brittle toy material and 400 mg for liquid or sticky toy material. Those ingestion limits were supported by SCHER in its opinion entitled ‘Risks from organic CMR substances in toys’ adopted on 18 May 2010.
(5)
By applying 10 % of the tolerable daily intake, multiplied by the weight of the child and divided by the quantity of toy material ingested, the following limit values for barium were established: 56 000 mg/kg for scraped-off material, 4 500 mg/kg for dry material and 1 125 mg/kg for liquid material.
(6)
The US Agency for Toxic Substances and Disease Registry published in 2007 an update of its report on the toxicological profile for barium, where a tolerable daily intake of 0,2 mg/kg body weight/day is proposed. This update was made available after the finalisation of the RIVM report. Additionally, following discussions with stakeholders, it was considered that the IPCS report from 2001 was not appropriately taken into consideration by RIVM.
(7)
Taking this into account, the Commission sent a request for an opinion to SCHER, asking for an additional evaluation of the migration limits for barium, and recommendations with regard to the tolerable daily intake to be used, in the light of the IPCS and ATSDR (2007) documents.
(8)
In its opinion adopted on 22 March 2012, SCHER concluded that the available data on humans are not appropriate in order to derive a tolerable daily intake. Good quality animal studies are more appropriate for deriving a tolerable daily intake for barium, which, in SCHER’s opinion, should be 0,2 mg/kg body weight/day.
(9)
This value takes into account the gastrointestinal absorption of barium. SCHER estimates that children aged 1 to 15 have a gastrointestinal absorption of 30 %, while infants will absorb 60 %. However, SCHER bases barium’s tolerable daily intake on the ‘worst case scenario’ assumption according to which children will absorb 100 % of the barium they are exposed to.
(10)
Applying 10 % of the new tolerable daily intake multiplied by the weight of the child and divided by the quantity of toy material ingested results in the following limits for barium: 18 750 mg/kg for scraped-off material, 1 500 mg/kg for dry material and 375 mg/kg for liquid material.
(11)
In order to ensure the best possible protection of health and life of humans, in particular children, it is necessary to apply those lower migration limits for barium within the shortest possible delay. Therefore, the Directive should be amended by a Regulation which enters into force on 20 July 2013, thus avoiding a longer period of transposition of a Directive during which different migration limits would apply.
(12)
Directive 2009/48/EC should therefore be amended accordingly.
(13)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Toy Safety Committee,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Part III of Annex II to Directive 2009/48/EC is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on 20 July 2013.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 17 July 2013.