РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 272/2014
of 17 March 2014
amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (1), and in particular the fifth paragraph of Article 12 thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (2), the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings to the Agency. Regulation (EC) No 297/95 lays down the categories and levels of such fees.
(2)
Those fees should be updated by reference to the inflation rate of 2013. The inflation rate in the Union, as published by the Statistical Office of the European Union (Eurostat), was 1,5 % in 2013.
(3)
For the sake of simplicity, the adjusted levels of the fees should be rounded to the nearest EUR 100.
(4)
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly.
(5)
For reasons of legal certainty, this Regulation should not apply to valid applications which are pending on 1 April 2014.
(6)
In accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 297/95, the update is to be made with effect from 1 April 2014. It is therefore appropriate that this Regulation enters into force as a matter of urgency and applies from that date,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 297/95 is amended as follows:
(1)
Article 3 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
point (a) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 274 400’ is replaced by ‘EUR 278 500’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 27 500’ is replaced by ‘EUR 27 900’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 106 500’ is replaced by ‘EUR 108 100’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 177 300’ is replaced by ‘EUR 180 000’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 10 600’ is replaced by ‘EUR 10 800’,
-
in the fourth subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(iii)
point (c) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 82 400’ is replaced by ‘EUR 83 600’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 20 600 to EUR 61 800’ is replaced by ‘EUR 20 900 to EUR 62 700’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(b)
paragraph 2 is amended as follows:
(i)
the first subparagraph of point (a) is amended as follows:
-
‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 82 400’ is replaced by ‘EUR 83 600’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 20 600 to EUR 61 800’ is replaced by ‘EUR 20 900 to EUR 62 700’.
(c)
in paragraph 3, ‘EUR 13 600’ is replaced by ‘EUR 13 800’.
(d)
in paragraph 4, ‘EUR 20 600’ is replaced by ‘EUR 20 900’.
(e)
in paragraph 5, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(f)
paragraph 6 is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 98 400’ is replaced by ‘EUR 99 900’,
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 24 500 to EUR 73 800’ is replaced by ‘EUR 24 900 to EUR 74 900’.
(2)
in Article 4, ‘EUR 68 400’ is replaced by ‘EUR 69 400’.
(3)
article 5 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
point (a) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 137 300’ is replaced by ‘EUR 139 400’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 13 600’ is replaced by ‘EUR 13 800’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’,
-
the fourth subparagraph is amended as follows:
-
‘EUR 68 400’ is replaced by ‘EUR 69 400’,
-
‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 68 400’ is replaced by ‘EUR 69 400’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 116 000’ is replaced by ‘EUR 117 700’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 13 600’ is replaced by ‘EUR 13 800’,
-
in the fourth subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’,
-
the fifth subparagraph is amended as follows:
-
‘EUR 34 300’ is replaced by ‘EUR 34 800’,
-
‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(iii)
point (c) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 34 300’ is replaced by ‘EUR 34 800’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 8 600 to EUR 25 700’ is replaced by ‘EUR 8 700 to EUR 26 100’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(b)
paragraph 2 is amended as follows:
(i)
point (a) is amended as follows:
-
‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 41 100’ is replaced by ‘EUR 41 700’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 10 300 to EUR 30 900’ is replaced by ‘EUR 10 500 to EUR 31 400’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(c)
in paragraph 3, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(d)
in paragraph 4, ‘EUR 20 600’ is replaced by ‘EUR 20 900’.
(e)
in paragraph 5, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(f)
paragraph 6 is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 32 800’ is replaced by ‘EUR 33 300’;
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 8 200 to EUR 24 500’ is replaced by ‘EUR 8 300 to EUR 24 900’.
(4)
in Article 6, ‘EUR 41 100’ is replaced by ‘EUR 41 700’.
(5)
Article 7 is amended as follows:
(a)
in the first paragraph, ‘EUR 68 400’ is replaced by ‘EUR 69 400’,
(b)
in the second paragraph, ‘EUR 20 600’ is replaced by ‘EUR 20 900’.
(6)
Article 8 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
in the second subparagraph, ‘EUR 82 400’ is replaced by ‘EUR 83 600’,
(ii)
in the third subparagraph, ‘EUR 41 100’ is replaced by ‘EUR 41 700’,
(iii)
in the fourth subparagraph, ‘EUR 20 600 to EUR 61 800’ is replaced by ‘EUR 20 900 to EUR 62 700’,
(iv)
in the fifth subparagraph, ‘EUR 10 300 to EUR 30 900’ is replaced by ‘EUR 10 500 to EUR 31 400’.
(b)
paragraph 2 is amended as follows:
(i)
in the second subparagraph, ‘EUR 274 400’ is replaced by ‘EUR 278 500’,
(ii)
in the third subparagraph, ‘EUR 137 300’ is replaced by ‘EUR 139 400’,
(iii)
in the fifth subparagraph, ‘EUR 3 000 to EUR 236 500’ is replaced by ‘EUR 3 000 to EUR 240 000’,
(iv)
in the sixth subparagraph, ‘EUR 3 000 to EUR 118 400’ is replaced by ‘EUR 3 000 to EUR 120 200’.
(c)
in paragraph 3, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
Article 2
This Regulation shall not apply to valid applications pending on 1 April 2014.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 April 2014.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 17 March 2014.