ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 1363/2013
of 12 December 2013
amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council on the provision of food information to consumers as regards the definition of ‘engineered nanomaterials’
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers (1), and in particular Article 18(5) thereof,
Whereas:
(1)
Article 18(3) of Regulation (EU) No 1169/2011 provides that all food ingredients present in the form of engineered nanomaterials have to be clearly indicated in the list of food ingredients to ensure consumer information. In addition, the names of food ingredients present in the form of engineered nanomaterials have to be followed by the word ‘nano’ in brackets. Accordingly, Regulation (EU) No 1169/2011 provides for a definition of ‘engineered nanomaterials’.
(2)
Article 18(5) of that Regulation empowers the Commission to adjust and adapt the definition of ‘engineered nanomaterials’ referred to therein to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level, by means of delegated acts, for the purposes of achieving the objectives of that Regulation.
(3)
On 18 October 2011, Commission Recommendation 2011/696/EU (2) was adopted, responding, amongst others, to a request from the European Parliament for the introduction of a comprehensive science-based definition of nanomaterials in the Union legislation. The definition set out in that Recommendation is based solely on the size of the constituent particles of a material and covers natural, incidental and manufactured materials. It takes into account, amongst others, the European Commission Joint Research Centre’s Reference Report ‘Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes’ (3), the opinion of the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) concerning the ‘Scientific basis for the definition of the term “Nanomaterial” ’ (4) and the definition of ‘nanomaterial’ developed by the International Organization for Standardization (ISO) (5).
(4)
According to Recommendation 2011/696/EU, the definition of ‘nanomaterial’ set out therein does not prejudge, nor reflect the scope of application of any piece of Union legislation.
(5)
In a Communication to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee on the Second Regulatory Review on Nanomaterials (6), the Commission expressed its intent to apply the definition of ‘nanomaterial’ as set out in Recommendation 2011/696/EU to Union legislation. Where other definitions are used in EU legislation, provisions will be adapted in order to ensure a consistent approach, although sector specific solutions may remain necessary.
(6)
It is therefore appropriate to adapt the definition of ‘engineered nanomaterials’ laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 to that provided in Recommendation 2011/696/EU, which reflects technical and scientific progress to date.
(7)
Since the definition laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 refers to ‘engineered nanomaterials’ and not to ‘nanomaterials’ in general, natural and incidental nanomaterials should not be included in the definition.
(8)
Moreover, it is appropriate to link the definition of ‘engineered nanomaterials’ to intentionally manufactured material, which should be explicitly defined. This definition should take into account the definition adopted by ISO, according to which ‘engineered nanomaterial’ is ‘nanomaterial designed for a specific purpose or function’ (7).
(9)
Pursuant to Article 4 of Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council (8), only approved food additives included in the Union lists may be placed on the market as such and used in foods, in food additives, in food enzymes and in food flavourings under the conditions of use specified therein and following a safety assessment.
(10)
Those Union lists were established by Commission Regulations (EU) No 1129/2011 (9) and (EU) No 1130/2011 (10). These lists, as established, set out the food additives that were permitted for use prior to the entry into force of Regulation (EC) No 1333/2008 after a review of their compliance with the provisions thereof. All these approved food additives are currently subject to a re-evaluation programme by the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) in accordance with Commission Regulation (EU) No 257/2010 (11). The re-evaluation of food additives is being carried out in accordance with the priorities laid down in that Regulation and by group of food additives according to the main functional class to which they belong. It also covers any nano-related issues, which may be addressed in a revision of the conditions of use, where appropriate. As a result, 30 food colours have already been evaluated. None of the colours are produced in nano-form. For calcium carbonate (E170) and vegetable carbon (E153) the Authority recommended to lay down the particle size in the specifications. Other additives that could be in a nano-form will be evaluated by:
(a)
31 December 2015: Titanium dioxide (E171), Iron oxides and hydroxides (E172), Silver (E174) and Gold (E175);
(b)
31 December 2016: Silicon dioxide (E551);
(c)
31 December 2018: Calcium silicate (E552), Magnesium silicate (E553a) and Talc (E553b).
(11)
Certain food additives included in the Union lists as established by Regulations (EU) No 1129/2011 and (EU) No 1130/2011 could be in the form of ‘engineered nanomaterial’ in the final food. However, indicating such food additives in the list of ingredients followed by the word ‘nano’ in brackets may confuse the consumers as it may suggest that those additives are new while in reality they have been used in foods in that form for decades.
(12)
Therefore, food additives included in the Union lists by Regulations (EU) No 1129/2011 and (EU) No 1130/2011 should not be [mandatorily] qualified as ‘nano’ in the list of ingredients and should not be covered by the definition of engineered nanomaterials. The need for specific nano-related labelling requirements relating to those additives should be addressed in the context of the re-evaluation programme, by amending, if necessary, the conditions of use in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 and the specifications of those food additives, set out in Commission Regulation (EU) No 231/2012 (12). That exception should not apply to food additives inserted in those lists at a later date, including new entries pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 1333/2008.
(13)
The number based size distribution threshold of 50 % should be reviewed with the view to assess whether it should be replaced by a threshold between 1 % and 50 % in the future in light of technological developments concerning detection and quantification methods and where warranted by concerns for health and safety.
(14)
Therefore, Regulation (EU) No 1169/2011 should be amended accordingly,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Point (t) of Article 2(2) of Regulation (EU) No 1169/2011 is replaced by the following:
‘(t)
“engineered nanomaterial” means any intentionally manufactured material, containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm to 100 nm.
By way of derogation:
(a)
food additives covered by the definition set out in the first paragraph shall not be considered as engineered nanomaterials, if they have been included in the Union lists referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 1333/2008 by Commission Regulations (EU) No 1129/2011 (13) and (EU) No 1130/2011 (14);
(b)
fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as engineered nanomaterials.
For the purposes of the definition set out in the first paragraph:
(i)
“particle” means a minute piece of matter with defined physical boundaries;
(ii)
“agglomerate” means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;
(iii)
“aggregate” means a particle comprising of strongly bound or fused particles;
(iv)
“intentionally manufactured” means that the material is manufactured to perform/fulfil a specific function or purpose;.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 12 December 2013.