РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно пускането на пазара на биоциди за съществена употреба, съдържащи мед
(нотифицирано под номер С(2014) 4062)
(само текстовете на английски, датски, естонски, италиански, латвийски малтийски, немски, нидерландски, полски, фински, френски и шведски език са автентични)
(2014/395/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта бе нотифицирана за употреба, inter alia, в продуктови типове 2, 5 и 11 според определенията в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не бе представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), разглеждано във връзка с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да бъде пускана на пазара за употреба в продуктови типове 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Ирландия, Естония, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта представиха поотделно заявления до Комисията за разрешение да позволят пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед, за редица употреби.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например пациенти на болнично лечение. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос и зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химия на водата.
(6)
От някои заявления следва също, че биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване на развитието във водата на плувни басейни на организми, които могат да доведат до различни инфекции.
(7)
Освен това от част от заявленията следва също, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване на развитието на организми в основния водоподаващ тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, както и на други морски и брегови съоръжения, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на водоподаващия тръбопровод, който се използва, inter alia, за технологични нужди, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на този тръбопровод може да увреди фатално здравето и да застраши безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(8)
На последно място, както е видно от някои от заявленията, биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване растежа на организми в основния водоподаващ тръбопровод на корабите, когато от това зависи да се избегне запушване и спиране на подаването на вода, използвана в цялата тръбопроводна и водна система на кораба. Това включва вътрешните стени на всички тръбопроводи, като пожарогасителната система, от която зависи безопасната експлоатация на кораба.
(9)
Комисията не получи коментари по време на публичните консултации по тези заявления. Държавите членки, подали заявленията, застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата или на други вредни организми и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основния водоподаващ тръбопровод при офшорни и други морски и брегови съоръжения, или на корабите.
(10)
Поради това недопускането на употребата на въпросните биоциди в тези държави членки за контрол на легионелата или на други вредни организми, или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми във водоподаващия тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, други морски и брегови съоръжения или на кораби, изглежда може да доведе до сериозни рискове за общественото здраве. Освен това в много случаи е възможно изключването или замяната на съществуващите корабни системи, в които се използва мед, да се окажат твърде скъпи или трудно осъществими. Ако е възможна, замяната може да отнеме значително време. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(11)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани, за да им се позволи да гарантират, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, Естония, Ирландия, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта могат да разрешат пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8), за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако най-късно до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за продуктовите типове, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават пускането на въпросните продукти на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (5), за случаите, в които едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават посоченото пускане на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите ще бъдат активно информирани, че се налага спешно и по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Белгия, Кралство Дания, Федерална република Германия, Република Естония, Ирландия, Френската република, Италианската република, Република Латвия, Великото херцогство Люксембург, Република Малта, Република Полша, Република Финландия, Кралство Швеция и Обединеното кралство.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
COMMISSION DECISION
of 24 June 2014
concerning the placing on the market for essential use of biocidal products containing copper
(notified under document C(2014) 4062)
(Only the Danish, Dutch, English, Estonian, Finnish, French, German, Italian, Latvian, Maltese, Polish and Swedish texts are authentic)
(2014/395/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular Article 5(3) thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Article 4 of Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal products (2), copper was notified for use, i.a., in product-types 2, 5 and 11, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (3).
(2)
No complete dossier was submitted in support of the inclusion of copper in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within any of the relevant deadlines. Pursuant to Commission Decision 2012/78/EU of 9 February 2012 concerning the non-inclusion of certain substances in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (4) read in combination with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1451/2007, copper is no longer to be placed on the market for use in product-types 2, 5 or 11 as of 1 February 2013.
(3)
Pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 1451/2007, Ireland, Estonia, Italy, Poland, France, Belgium, the United Kingdom, Germany, Latvia, Finland, Luxembourg, Sweden, Denmark and Malta have submitted separate applications to the Commission for permission to allow the placing on the market of biocidal products containing copper for a number of uses.
(4)
The Commission made the applications publicly available by electronic means.
(5)
It follows from the applications that transmission of Legionella has been associated, in particular, with use of water such as drinking water, bathing water, showering water and water in cooling towers. Furthermore, it follows that Legionella can be fatal, especially in vulnerable groups such as hospital patients. According to the applications, selection of a suitable system for legionella control is complex and depends on a number of parameters such as system design, age, complexity and water chemistry.
(6)
It also follows from some of the applications, that biocidal products containing copper are used to prevent growth of organisms in water used in swimming pools that can lead to a wide variety infections.
(7)
Furthermore, it follows from some of the applications, that biocidal products containing copper are used to prevent growth of organisms in the main water inlet for offshore oil and gas platforms as well as other marine and coastal installations, where that use is essential to avoid blocking the inlet of water used for, i.a., processing, drinking water and bathing water production, and fire fighting, since blocking that inlet could be fatal for the health and safety of the staff at the installation.
(8)
Lastly, it follows from some of the applications, that biocidal products containing copper are used to prevent growth of organisms in the main water inlet ships, where that use is essential to avoid blocking the inlet of water used throughout the entire pipework and waterway system of a ship. This includes the internals of all pipework, like the fire suppression system, vital to the safe operation of the ship.
(9)
No comments were received during the public consultation on these applications. The Member States having submitted the applications have argued that, in their territories, it is necessary to have an adequate range of technical and economic feasible alternatives available to control legionella, or other harmful organisms, and, where relevant, to reduce the risk of blocking the main water inlet for offshore installations, other marine and coastal installations, or on ships.
(10)
It therefore appears likely that not allowing use for Legionella control or other harmful organisms, or where relevant for preventing growth of organisms in the water inlet for offshore oil and gas platforms, other marine and coastal installations, or on ships, in those Member States would currently pose a serious risk for public health. In addition, the cost, logistical and practical feasibility of turning off or substituting current copper-based systems on ships may be prohibitive in many cases. If feasible, the substitution may take some time. The requested derogations for essential use are therefore currently necessary.
(11)
However, unless a complete application for approval of copper for use in the relevant product-types is submitted without undue delay, users of biocidal products containing copper should implement alternative methods for Legionella control or organism growth prevention. It is therefore appropriate to require that, in such a case, users in those Member States are actively informed in due time to allow them to ensure that those alternative methods are effective before the biocidal products containing copper have to be withdrawn from the market,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
1. Subject to the conditions provided for by Article 5(3) of Regulation (EC) No 1451/2007, Ireland, Estonia, Italy, Poland, France, Belgium, the United Kingdom, Germany, Latvia, Finland, Luxembourg, Sweden, Denmark and Malta may allow the placing on the market of biocidal products containing copper (EC No 231-159-6; CAS No 7440-50-8) for the uses indicated in the Annex to this Decision.
2. If dossiers for the approval of copper for the product-types relevant to those uses have been submitted and validated as complete by the evaluating Member State by 31 December 2014 at the latest, Ireland, Estonia, Italy, Poland, France, Belgium, the United Kingdom, Germany, Latvia, Finland, Luxembourg, Sweden, Denmark and Malta may continue allowing that placing on the market until the deadlines provided for in Article 89 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (5) for cases where a substance is or is not approved.
3. In other cases than those provided for in paragraph 2, Ireland, Estonia, Italy, Poland, France, Belgium, the United Kingdom, Germany, Latvia, Finland, Luxembourg, Sweden, Denmark and Malta may continue allowing that placing on the market until 31 December 2017 provided that those Member States ensure, as of 1 January 2015, that users are actively informed about the immediate need to effectively implement alternative methods for the relevant purposes.
Article 2
This Decision is addressed to the Kingdom of Belgium, the Kingdom of Denmark, the Federal Republic of Germany, the Republic of Estonia, Ireland, the French Republic, the Italian Republic, the Republic of Latvia, the Grand Duchy of Luxembourg, Republic of Malta, the Republic of Poland, the Republic of Finland, the Kingdom of Sweden and the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland.
Done at Brussels, 24 June 2014.