РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 392/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008 по отношение на системата за контрол на биологичното производство
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграфи 2 и 3 и член 38, букви в) и г) от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007 операторите, които произвеждат, приготвят, складират, пускат на пазара, внасят или изнасят продукти, произведени в съответствие с постановените в същия регламент правила за производство, трябва да подложат предприятията си на посочената в член 27 система за контрол. Подробни правила за прилагане на въпросната система за контрол се съдържат в дял IV на Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (2).
(2)
В рамките на посочената система за контрол операторите трябва да уведомят компетентния орган за дейността си, в т.ч. като предоставят информация относно съответния контролен орган, и да подпишат декларация, че извършват дейността си в съответствие с правилата за биологично производство, в т.ч. като приемат прилагането на мерки в случай на нарушения и нередности.
(3)
В член 30, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 се предвижда предоставянето на информация относно нередности и нарушения, които засягат биологичното състояние на продукта. С цел подобряване на ефикасността операторите следва да информират своите надзорни или контролни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на продуктите им, включително биологични продукти, доставени им от други оператори.
(4)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно да се определят минимален брой проби, които надзорните или контролни органи всяка година да вземат и анализират въз основа на обща оценка на риска от несъответствие с правилата за биологичното производство. В случай че надзорните или контролните органи имат подозрения, свързани с употребата на неразрешени за биологично производство продукти, те следва да вземат и анализират проби от съответните продукти. В подобен случай не следва да се прилагат минимален брой проби. Надзорните или контролните органи могат също да вземат и анализират проби във всеки друг случай за установяване на несъответствие с изискванията за биологичното производство в Съюза.
(5)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно, ако операторът или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи или пък променят своите надзорни или контролни органи, да се осъществи обмен на съответната информация. С оглед на управлението на системата за контрол следва да се предвиди възможността за адекватен обмен на информация и предаване на контролната документация на тези оператори, като същевременно бъдат спазени изискванията за защита на личните данни, посочени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3). Операторите следва да приемат предаването и обмена на засягащите ги данни на цялата информация, свързана с дейността им в рамките на системата за контрол.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на системата за контрол и да се избегнат неяснотите, в Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да се включи определение на термина „контролна документация“.
(7)
Електронното сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, се отнася до формата на писмените доказателства. Целесъобразно е да се поясни, че при електронното сертифициране не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.
(8)
Опитът показва, че поясняването е нужно по отношение на обмена на информация между държавите членки в случаи, когато дадена държава членка открие нередности или нарушения при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 или член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (4).
(9)
Освен това е уместно да се изясни процедурата, отнасяща се до обмена на информация между държавите членки в случаи на нередности или нарушения, като се вземат предвид най-добрите практики, установени от 2009 г. насам.
(10)
За да се гарантира съгласуваност с член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията от 27 януари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1698/2005 на Съвета по отношение на прилагането на процедури за контрол, както и кръстосано спазване по отношение на мерките за подпомагане на развитието на селските райони (5), е важно да се поясни, че държавите членки следва да гарантират, че разплащателната агенция получава достатъчно информация относно извършените проверки, в случаите когато те не се извършват от разплащателната агенция.
(11)
Съгласно член 44, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) от държавите членки се изисква да посочват в годишния си доклад всяко изменение на техния многогодишен национален план за контрол с оглед да се вземе предвид, inter alia, новото законодателство. Комисията следва да разполага с необходимите данни и информация за надзора, осъществяван от компетентните органи на държавите членки по отношение на биологичните продукти. Следователно към държавите членки следва да се отправи изискването да изменят националните си планове за контрол така, че да се обхване въпросният надзор, и да посочат тези изменения и съответните данни, свързани с биологичните продукти, в годишния си доклад, предвиден в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004. На държавите членки следва да се позволи да представят данните относно биологичните продукти като отделна глава от националните планове за контрол и годишните доклади.
(12)
В допълнение към задълженията по отношение на контрола, предвидени в Регламент (ЕО) № 882/2004, в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в Регламент (ЕО) № 889/2008 се постановяват по-специфични разпоредби за контрола в сектора на биологичното производство. В случай че компетентният орган делегира контролните задачи на контролни органи, които са частни субекти, в Регламент (ЕО) № 834/2007 се постановяват по-подробни изисквания и задължения, които да бъдат изпълнени от всеки контролен орган.
(13)
Опитът показва, че е нужно специфичните разпоредби относно контрола в сектора на биологичното производство да бъдат по-подробни, за да се засили надзорът на компетентните органи над контролните органи, на които са били делегирани контролни задачи. Тези разпоредби следва да бъдат включени като единни минимални изисквания в системите за контрол на държавите членки, създадени в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
(14)
Компетентните органи на държавите членки следва да разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи и да упражняват над тях надзор, за да се гарантира спазването на нормативните изисквания.
(15)
Обменът на информация относно надзора, упражняван от компетентните органи в държавите членки, между отделните държави членки и между държавите членки и Комисията, следва да се подобри; и да се приемат единни минимални изисквания.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да бъде съответно изменен.
(17)
С оглед на ефикасността на мерките за контрол допълнителните елементи, добавени с настоящия регламент, които следва да бъдат включени като част от ангажиментите на оператора в подписваната от него декларация съгласно член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008, следва да важат и за операторите, подписали такава декларация преди датата на прилагане на настоящия регламент.
(18)
За да се осигури плавен преход от текущата система към изменената система за контрол, настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008
Регламент (ЕО) № 889/2008 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква т):
„т)
„контролна документация“ означава цялата информация и документация, предадена, за целите на системата за контрол, на компетентните органи на държавите членки или на надзорните и контролните органи, от оператор, който подлежи на системата на контрол, предвидена в член 28 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. цялата необходима информация и документация, отнасяща се до въпросния оператор или до дейността му, с която разполагат компетентните органи или надзорните и контролните органи, с изключение на информацията или документацията, които нямат връзка с функционирането на системата за контрол.“
2)
В член 63, параграф 2, първа алинея се добавят следните букви г)-з):
„г)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи съгласно системата за контрол, установена от съответната държава членка, обмена на информация между тези органи;
д)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители променят своите контролни или надзорни органи, предаването на тяхната контролна документация на следващите контролни или надзорни органи;
е)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, да информира незабавно съответните компетентни органи и контролни или надзорни органи;
ж)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, че контролната му документация ще бъде съхранявана за период от най-малко пет години;
з)
да приема да информира незабавно съответния контролен или надзорен орган или съответните контролни или надзорни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на техните продукти или на биологични продукти, доставени им от други оператори или подизпълнители.“
3)
Член 65, параграф 2 се заменя със следния текст:
„2. Надзорният или контролният орган взема и анализира проби, за да установи наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, или методи, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или да открие възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти. Броят на пробите, които надзорният или контролният орган взема и анализира всяка година, съответства най-малко на 5 % от броя на операторите, които се намират под негов надзор. Подборът на операторите, от които се вземат проби, се извършва въз основа на общата оценка на риска от неспазване на правилата за биологично производство. В тази обща оценка се вземат предвид всички етапи на производството, подготовката и разпространението.
Надзорният или контролният орган взема и анализира проби във всички случаи, при които са налице съмнения за използване на продукти или техники, които не са разрешени за биологично производство. В подобни случаи не следва да се прилага минимален брой проби за вземане и анализ.
Надзорният или контролният орган може също да взема и анализира проби във всеки друг случай за установяване на наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, за проверка на методи на производство, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или за откриване на възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти.“
4)
В член 68, параграф 1 се добавя следната алинея:
„В случай на електронно сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в клетка 8 не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.“
5)
Членове 92 и 92а се заменят със следния текст:
„Член 92
Обмен на информация между контролните и надзорните органи и компетентните органи
1. Ако операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи, тези надзорни или контролни органи обменят информацията, която е от значение за контролираните от тях операции.
2. Ако операторите и/или техните подизпълнители сменят надзорните или контролните си органи, съответните надзорни или контролни органи уведомяват незабавно компетентните органи за въпросната смяна.
Предишните надзорни или контролни органи предават на следващите надзорни или контролни органи значимите елементи от контролната документация относно съответния оператор, както и докладите, посочени в член 63, параграф 2, втора алинея.
Новият надзорен или контролен орган гарантира, че операторът е отстранил или отстранява евентуалните несъответствия, отбелязани в доклада на предишния надзорен или контролен орган.
3. В случай че операторът се оттегли от системата за контрол, надзорният или контролният орган на въпросния оператор информират незабавно компетентния орган.
4. В случай че надзорният или контролният орган открие нередности или нарушения, засягащи биологичното състояние на продуктите, той информира незабавно компетентния орган на държавата членка, която го е назначила или одобрила съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Посоченият компетентен орган може също да изиска по своя собствена инициатива всяка друга информация относно нередности или нарушения.
В случай на открити нередности или нарушения по отношение на продукт, който се намира под надзора на други надзорни или контролни органи, надзорният или контролният орган уведомява незабавно и тях.
5. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, с които да се позволи обменът на информация между всички определени от тях надзорни органи и/или одобрени от тях контролни органи съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. процедурите за обмен на информация с цел проверка на писмените доказателства, посочени в член 29, параграф 1 от същия регламент.
6. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, за да се гарантира, че информацията относно резултатите от инспекциите и посещенията, посочени в член 65 от настоящия регламент, се предоставя на разплащателната агенция в съответствие с нуждите на въпросната разплащателна агенция, както е предвидено в член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията (7).
Член 92а
Обмен на информация между различните държави членки и Комисията
1. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани с прилагането на настоящия регламент по отношение на продукт, който произхожда от друга държава членка и носи указанията, посочени в дял IV от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дял III и/или приложение ХI към настоящия регламент, тя уведомява незабавно държавата членка, която е определила или одобрила надзорния или контролния орган, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
2. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 или 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 1235/2008, тя уведомява незабавно останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
3. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 834/2007, тя уведомява незабавно държавата членка, която е издала разрешението, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент. Уведомлението се изпраща на останалите държави членки и на Комисията, в случай че откритите нередности или нарушения засягат продукти, за които разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, е издадено от самата държава членка.
4. Държавата членка, която получава уведомление, свързано с несъответстващи продукти съгласно параграфи 1 или 3, или държавата членка, която е издала разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, за продукт, при който са открити нередности или нарушения, разследва причината за нередностите или нарушенията. Тя предприема незабавно съответни мерки.
Също така тя уведомява държавата членка, изпратила уведомлението, останалите държави членки и Комисията за резултата от разследването и за предприетите мерки, като отговаря на първоначалното уведомление посредством системата, посочена в член 94, параграф 1. Отговорът се изпраща в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.
5. Държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, може при необходимост да поиска допълнителна информация от отговарящата държава членка. При всички случаи, след получаването на отговор или допълнителна информация от държавата членка, получила уведомлението, държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, въвежда необходимите данни и извършва актуализация на системата съгласно член 94, параграф 1.
Член 92б
Публикуване на информация
Държавите членки осигуряват по целесъобразен начин, включително чрез публикуване в интернет, обществен достъп до посочените в член 28, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 актуализирани списъци, съдържащи актуални писмени доказателства относно всеки оператор съгласно предвиденото в член 29, параграф 1 от въпросния регламент, като използват модела, установен в приложение XII към настоящия регламент. Държавите членки надлежно съблюдават изискванията по отношение на защитата на лични данни, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8).
6)
В дял IV се добавя следната нова глава 9:
„ГЛАВА 9
Контрол от страна на компетентните органи
Член 92в
Надзорни дейности, отнасящи се до контролните органи
1. При надзорните дейности от страна на компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи в съответствие с член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007, се набляга върху оценката на оперативната дейност на въпросните контролни органи, като се вземат предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (9).
Тези надзорни дейности включват оценка на вътрешните процедури на контролните органи по отношение на контрола, управлението и прегледа на контролната документация в контекста на задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 834/2007, както и проверката на действията по несъответствия и обработката на оплаквания и жалби.
2. Компетентните органи изискват от контролните органи да предоставят документация относно своята процедура за анализ на риска.
Процедурата за анализ на риска се определя по такъв начин, че:
а)
резултатът от анализ на риска предоставя основа за определяне на интензитета на годишните инспекции и посещения със или без предизвестие;
б)
се извършват допълнителни контролни посещения на случаен принцип в съответствие с член 65, параграф 4, най-малко на 10 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория;
в)
най-малко 10 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие;
г)
изборът на оператори, подложени на посещения и инспекции без предизвестие, се определя въз основа на анализа на риска, като въпросните посещения и инспекции се планират в съответствие с равнището на риска.
3. Компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи, проверяват дали персоналът на контролните органи притежава достатъчно познания (в т.ч. познания относно рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите), квалификация, обучения и опит относно биологичното производство като цяло и съответните правила на Съюза в частност, и дали са в сила подходящи правила за ротация на инспекторите.
4. Компетентните органи разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи съгласно член 27, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и за надзор съгласно настоящия член, в които се уточнява информацията, която да бъде представена от контролните органи.
Член 92г
Списък с мерки в случай на нередности и нарушения
Компетентните органи изготвят и представят на контролните органи, на които са делегирани контролни задачи, списък, съдържащ най-малко нарушенията и нередностите, засягащи биологичното състояние на продуктите, и съответните мерки, които се прилагат от контролните органи в случай на нарушения или нередности, допуснати от заетите с биологично производство оператори под техен контрол.
Компетентните органи могат по своя инициатива да включат в списъка и друга значима информация.
Член 92д
Годишна инспекция на контролните органи
Компетентните органи организират годишна инспекция на контролните органи, на които са делегирали контролни задачи съгласно член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007. За целите на годишната инспекция компетентният органи взема предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008. По време на годишната инспекция компетентният орган проверява по-конкретно:
а)
съответствието със стандартната контролна процедура на контролния орган, представена от контролния орган на компетентния орган съгласно член 27, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 834/2007;
б)
дали контролният орган разполага с достатъчен брой подходящ персонал с квалификация и опит съгласно член 27, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дали е въведено обучение за рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите;
в)
дали контролният орган разполага с документирани процедури и модели и дали използва такива за:
i)
годишния анализ на риска съгласно член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007;
ii)
изготвянето на основана на риска стратегия за вземане на проби и извършването на вземането на проби и лабораторния анализ;
iii)
обмен на информация с други контролни органи и с компетентния орган;
iv)
първоначални и последващи проверки на операторите, намиращи се под техен контрол;
v)
прилагането и последващите действия на списъка с мерки, които се прилагат в случай на нарушения и нередности;
vi)
спазване на изискванията за защита на личните данни за операторите, намиращи се под техен контрол, определени от държавите членки, в които тези компетентни органи упражняват дейността си, и съгласно Директива 95/46/ЕО.
Член92е
Данни, свързани с биологичните продукти, в многогодишния национален план за контрол и годишния доклад
Държавите членки гарантират, че техните многогодишни национални планове за контрол, посочени в член 41 от Регламент (ЕО) № 882/2004, обхващат надзора над извършените в сектора на биологичното производство проверки съгласно настоящия регламент и че в годишния доклад, посочен в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004, са включени конкретни данни за този надзор, наричани по-долу „данни, свързани с биологичните продукти“. Данните, свързани с биологичните продукти, обхващат темите, изброени в приложение ХIIIб към настоящия регламент.
Данните, свързани с биологичните продукти, се основават на информация от проверките, извършени от контролните и/или надзорните органи, както и от одитите, извършени от компетентния орган.
Данните за 2014 г. се представят от 2015 г. нататък в съответствие с моделите, поместени в приложение ХIIIв към настоящия регламент.
Държавите членки могат да включат в своите многогодишни национални планове за контрол и годишните си доклади данните, свързани с биологичните продукти, под формата на раздел относно биологичните продукти.
7)
Добавят се приложения XIIIб и XIIIв, чийто текст се съдържа в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Букви г)-з) в член 63, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 889/2008, добавени с член 1, точка 2 от настоящия регламент, се прилагат и по отношение на операторите, подписали декларацията по член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 април 2013 година.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 392/2013
of 29 April 2013
amending Regulation (EC) No 889/2008 as regards the control system for organic production
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Regulation (EC) No 834/2007 of 28 June 2007 on organic production and labelling of organic products and repealing Regulation (EEC) No 2092/91 (1), and in particular Article 33(2) and (3) and Article 38(c) and (d) thereof,
Whereas:
(1)
According to Article 28(1) of Regulation (EC) No 834/2007, operators who produce, prepare, store, place on the market, import or export products produced in compliance with the production rules laid down in that Regulation must submit their undertaking to the control system referred to in Article 27 of that Regulation. Detailed rules for the application of that control system are laid down in Title IV of Commission Regulation (EC) No 889/2008 of 5 September 2008 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 on organic production and labelling of organic products with regard to organic production, labelling and control (2).
(2)
Under that control system the operators must notify their undertaking to the competent authority, including information on the relevant control body, and sign a declaration that they perform according to the organic rules, including the acceptance of enforcement of measures in case of infringements and irregularities.
(3)
Article 30(2) of Regulation (EC) No 834/2007 provides for the communication of information related to irregularities or infringements affecting the organic status of a product. To enhance efficiency, operators should inform their control authorities or control bodies of any irregularity or infringement affecting the organic status of their product including organic products they receive from other operators.
(4)
In the light of the experience gained with the implementation of the control system and in the interest of the organic sector, it is appropriate to establish a minimum number of samples to be taken and analysed by control authorities or control bodies every year on the basis of the general evaluation of the risk of non-compliance with the organic production rules. Where the control authorities or control bodies has suspicion that products not authorised for organic production are used, they should take and analyse samples of the products concerned. In such cases no minimum number of samples should apply. Samples may also be taken and analysed by control authorities or control bodies in any other case for detecting non-compliance with the Union organic requirements.
(5)
In the light of the experience gained with the implementation of the control system and in the interest of the organic sector, it is appropriate to provide for the transmission of the relevant information in cases where the operator or the subcontractors of that operator are checked by different control authorities or control bodies or where operators or their subcontractors change their control authority or control body. Adequate exchange of information and transmission of the control files of those operators should be possible in order to manage the control system, while observing the requirements of the protection of personal data as laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (3). Operators should accept the transmission and exchange of their data and all information relating to their activities under the control system.
(6)
In order to ensure the uniform application of the control system and to avoid ambiguities, a definition of the term ‘control file’ should be included in Regulation (EC) No 889/2008.
(7)
Electronic certification is referred to in Article 29(3) of Regulation (EC) No 834/2007 in relation to the form of the documentary evidence. It is appropriate to clarify that in case of electronic certification, the signature of the documentary evidence is not required if the authenticity of the documentary evidence is otherwise shown by a tamper-proof electronic method.
(8)
The experience has shown that clarification is needed as regards the exchange of information between Member States in cases where a Member State finds irregularities or infringements concerning compliance of the products imported in accordance with Article 33(2) and (3) of Regulation (EC) No 834/2007 or Article 19 of Commission Regulation (EC) No 1235/2008 of 8 December 2008 laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries (4).
(9)
In addition, it is appropriate to clarify the procedure relating to the exchange of information between Member States in cases of irregularities or infringements, taking into account the best practices established since 2009.
(10)
In order to ensure the coherence with Article 33(1) of Commission Regulation (EU) No 65/2011 of 27 January 2011 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 1698/2005, as regards the implementation of control procedures as well as cross-compliance in respect of rural development support measures (5), it is important to clarify that Member States should ensure that sufficient information on the controls carried out is received by the paying agency where controls are not carried out by the paying agency.
(11)
In accordance with Article 44(1)(a) of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council (6) Member States are required to indicate in their annual report any amendment to their multi-annual national control plan to take account of, inter alia, new legislation. The Commission should have the necessary data and information on the supervision carried out by competent authorities of the Member States in relation to organic production. Therefore, Member States should be required to amend their national control plan in order to cover that supervision and to indicate those amendments and the relevant organic data in the annual report referred to in Article 44 of Regulation (EC) No 882/2004. Member States should be allowed to present those organic data as a separate chapter in the national control plan and in the annual report.
(12)
In addition to obligations relating to controls set out in Regulation (EC) No 882/2004, Title V of Regulation (EC) No 834/2007 and Regulation (EC) No 889/2008 set out more specific provisions on the controls in the organic sector. In case the competent authority delegates control tasks to control bodies, which are private entities, Regulation (EC) No 834/2007 sets out more detailed requirements and obligations each control body has to fulfil.
(13)
The experience has shown that the specific provisions on controls of organic production need to be more detailed, particularly in order to strengthen the supervision of competent authorities over the control bodies that have been delegated control tasks. Those provisions should be included in the control system of the Member States set up in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 834/2007 as uniform minimum requirements.
(14)
Competent authorities of the Member States should have documented procedures for delegating tasks to control bodies and supervising them in order to ensure that the regulatory requirements are respected.
(15)
The exchange of information within Member States, among Member States, and between Member States and the Commission relating to the supervision carried out by competent authorities should be improved and uniform minimum requirements should be adopted.
(16)
Regulation (EC) No 889/2008 should therefore be amended accordingly.
(17)
For the efficiency of the control arrangements, the additional elements, as added by this Regulation, which are to be covered by the undertaking included in the declaration to be signed by the operator as referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 889/2008, should also apply to operators who signed that declaration before the date of application of this Regulation.
(18)
In order to ensure the smooth transition from the current control system to the amended system, this Regulation should apply from 1 January 2014.
(19)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the regulatory Committee on organic production,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Amendment of Regulation (EC) No 889/2008
Regulation (EC) No 889/2008 is amended as follows:
(1)
in Article 2, the following point (s) is added:
‘(s)
“control file” means all the information and documents transmitted, for the purposes of the control system, to the competent authorities of the Member State or to control authorities and control bodies by an operator subject to the control system as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 834/2007, including all the relevant information and documents relating to that operator or the activities of that operator held by competent authorities, control authorities and control bodies, with the exception of information or documents that have no bearing on the operation of the control system.’;
(2)
in the first subparagraph of Article 63(2), the following points (d) to (h) are added:
‘(d)
to accept, in cases where the operator and/or the subcontractors of that operator are checked by different control authorities or control bodies in accordance with the control system set up by Member State concerned, the exchange of information between those authorities or bodies;
(e)
to accept, in cases where the operator and/or the subcontractors of that operator change their control authority or control body, the transmission of their control files to the subsequent control authority or control body;
(f)
to accept, in cases where the operator withdraws from the control system, to inform without delay the relevant competent authority and control authority or control body;
(g)
to accept, in cases where the operator withdraws from the control system, that the control file is kept for a period of at least five years;
(h)
to accept to inform the relevant control authority or authorities or control body or bodies without delay of any irregularity or infringement affecting the organic status of their product or organic products received from other operators or subcontractors.’;
(3)
in Article 65, paragraph 2 is replaced by the following:
‘2. The control authority or control body shall take and analyse samples for detecting of products not authorised for organic production, for checking production techniques not in conformity with the organic production rules or for detecting possible contamination by products not authorised for organic production. The number of samples to be taken and analysed by the control authority or control body every year shall correspond to at least 5 % of the number of operators under its control. The selection of the operators where samples have to be taken shall be based on the general evaluation of the risk of non-compliance with the organic production rules. This general evaluation shall take into account all stages of production, preparation and distribution.
The control authority or control body shall take and analyse samples in each case where the use of products or techniques not authorised for organic production is suspected. In such cases no minimum number of samples to be taken and analysed shall apply.
Samples may also be taken and analysed by the control authority or control body in any other case for detecting of products not authorised for organic production, for checking production techniques not in conformity with the organic production rules or for detecting possible contamination by products not authorised for organic production.’;
(4)
in Article 68(1), the following subparagraph is added:
‘In case of electronic certification as referred to in Article 29(3) of Regulation (EC) No 834/2007, the signature in box 8 of the documentary evidence shall not be required if the authenticity of the documentary evidence is otherwise shown by a tamper-proof electronic method.’;
(5)
Articles 92 and 92a are replaced by the following:
‘Article 92
Exchange of information between control authorities, control bodies and competent authorities
1. Where the operator and/or the subcontractors of that operator are checked by different control authorities or control bodies, the control authorities or control bodies shall exchange the relevant information on the operations under their control.
2. Where operators and/or their subcontractors change their control authority or control body, the change shall be notified without delay to the competent authority by the control authorities or control bodies concerned.
The previous control authority or control body shall hand over the relevant elements of the control file of the operator concerned and the reports referred to in the second subparagraph of Article 63(2) to the subsequent control authority or control body.
The new control authority or control body shall ensure that non-conformities noted in the report of the previous control authority or control body have been or are being addressed by the operator.
3. Where the operator withdraws from the control system, the control authority or control body of that operator shall, without delay, inform the competent authority.
4. Where a control authority or control body finds irregularities or infringements affecting the organic status of products, it shall without delay inform the competent authority of the Member State which designated or approved it in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 834/2007.
That competent authority may require, on its own initiative, also any other information on irregularities or infringements.
In case of irregularities or infringements found with regard to products under the control of other control authorities or control bodies, it shall also inform those authorities or bodies without delay.
5. Member States shall take the appropriate measures and establish documented procedures to enable exchange of information between all control authorities they have designated and/or all control bodies they have approved in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 834/2007, including procedures for the exchange of information for the purpose of verifying documentary evidence referred to in Article 29(1) of that Regulation.
6. Member States shall take the appropriate measures and establish documented procedures in order to ensure that information on the results of inspections and visits as referred to in Article 65 of this Regulation is communicated to the paying agency in accordance with the needs of that paying agency as provided for in Article 33(1) of Commission Regulation (EU) No 65/2011 (7).
Article 92a
Exchange of information between different Member States and the Commission
1. Where a Member State finds irregularities or infringements relating to the application of this Regulation with regard to a product coming from another Member State and bearing indications as referred to in Title IV of Regulation (EC) No 834/2007 and in Title III and/or Annex XI to this Regulation, it shall notify the Member State which designated the control authority or approved the control body, the other Member States and the Commission without delay via the system referred to in Article 94(1) of this Regulation.
2. Where a Member State finds irregularities or infringements as regards compliance of the products imported in accordance with Article 33(2) or (3) of Regulation (EC) No 834/2007 with the requirements laid down in that Regulation or Regulation (EC) No 1235/2008, it shall notify the other Member States and the Commission without delay via the system referred to in Article 94(1) of this Regulation.
3. Where a Member State finds irregularities or infringements as regards compliance of the products imported in accordance with Article 19 of Regulation (EC) No 1235/2008 with the requirements laid down in that Regulation and Regulation (EC) No 834/2007, it shall notify the Member State which issued the authorisation, the other Member States and the Commission without delay via the system referred to in Article 94(1) of this Regulation. The notification shall be sent to the other Member States and to the Commission in case the irregularity or infringement is found with regard to products for which the Member State itself issued the authorisation referred to in Article 19 of Regulation (EC) No 1235/2008.
4. The Member State which receives a notification relating to non-compliant products in accordance with paragraph 1 or 3 or the Member State which issued the authorisation referred to in Article 19 of Regulation (EC) No 1235/2008 for a product for which an irregularity or infringement was found, shall investigate the origin of the irregularities or infringements. It shall take appropriate action immediately.
It shall inform the Member State which sent the notification, the other Member States and the Commission of the result of the investigation and of the action taken by replying to the original notification via the system referred to in Article 94(1). The reply shall be sent within 30 calendar days from the date of the original notification.
5. The Member State which sent the original notification may ask the replying Member State for additional information, if needed. In any case, after receiving a reply or additional information from a notified Member State, the Member State which sent the original notification shall make the necessary entries and updates in the system referred to in Article 94(1).
Article 92b
Publication of information
Member States shall make available to the public, in an appropriate manner including publication on the internet, the updated lists referred to in Article 28(5) of Regulation (EC) No 834/2007 containing updated documentary evidence related to each operator, as provided for in Article 29(1) of that Regulation and using the model set out in Annex XII to this Regulation. The Member States shall duly observe the requirements of the protection of personal data as laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council (8).
(6)
in Title IV, the following Chapter 9 is added:
‘CHAPTER 9
Supervision by competent authorities
Article 92c
Supervisory activities relating to control bodies
1. The supervisory activities by competent authorities delegating control tasks to control bodies in accordance with Article 27(4)(b) of Regulation (EC) No 834/2007 shall focus on the evaluation of the operational performance of those control bodies, taking into account the results of the work of the national accreditation body as referred to in Article 2(11) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (9).
Those supervisory activities shall include an assessment of the internal procedures of the control bodies for the controls, the management and examination of control files in the light of the obligations established by Regulation (EC) No 834/2007 and the verification of handling of non-conformities and the handling of appeals and complaints.
2. The competent authorities shall require control bodies to submit documentation on their risk analysis procedure.
The risk analysis procedure shall be designed in such a way that:
(a)
the result of the risk analysis provides the basis for determining the intensity of the unannounced or announced annual inspections and visits;
(b)
additional random control visits carried out in accordance with Article 65(4) of at least 10 % of operators under contract in accordance with the risk category are performed;
(c)
at least 10 % of all inspections and visits carried out in accordance with Article 65(1) and (4) are unannounced;
(d)
the selection of operators to be submitted to unannounced inspections and visits is determined on the basis of the risk analysis and that these are planned according to the level of risk.
3. Competent authorities delegating control tasks to control bodies shall verify that the staff of the control bodies has sufficient knowledge, including knowledge of the risk elements affecting the organic status of products, qualifications, training and experience with respect to organic production in general and with the relevant Union rules in particular and that appropriate rules on rotation of inspectors are in force.
4. Competent authorities shall have documented procedures for the delegation of tasks to control bodies in accordance with Article 27(5) of Regulation (EC) No 834/2007 and for the supervision in accordance with this Article, detailing the information to be submitted by control bodies.
Article 92d
Catalogue of measures in case of irregularities and infringements
Competent authorities shall adopt and communicate to control bodies that have been delegated control tasks, a catalogue at least listing infringements and irregularities affecting the organic status of products and corresponding measures to be applied by control bodies in case of infringements or irregularities by operators under their control who are involved in organic production.
Competent authorities may include other relevant information in the catalogue on their own initiative.
Article 92e
Annual inspection of control bodies
Competent authorities shall organise an annual inspection of the control bodies that have been delegated control tasks in accordance with Article 27(4)(b) of Regulation (EC) No 834/2007. For the purposes of the annual inspection, the competent authority shall take into account the results of the work of the national accreditation body as referred to in Article 2(11) of Regulation (EC) No 765/2008. During the annual inspection, the competent authority shall, in particular, verify:
(a)
the compliance with the control body’s standard control procedure as submitted by the control body to the competent authority in accordance with Article 27(6)(a) of Regulation (EC) No 834/2007;
(b)
that the control body has a sufficient number of suitable qualified and experienced staff in accordance with Article 27(5)(b) of Regulation (EC) No 834/2007 and that training concerning risks affecting the organic status of products has been implemented;
(c)
that the control body has and follows documented procedures and templates for:
(i)
the annual risk analysis in accordance with Article 27(3) of Regulation (EC) No 834/2007;
(ii)
preparing a risk-based sampling strategy, conducting sampling and laboratory analysis;
(iii)
information exchange with other control bodies and with the competent authority;
(iv)
initial and follow-up controls of operators under their control;
(v)
the application and follow-up to the catalogue of measures to be applied in case of infringements or irregularities;
(vi)
observing the requirements of the protection of personal data for the operators under its control as laid down by the Member States where that competent authority operates and in accordance with Directive 95/46/EC.
Article 92f
Organic data in the multi-annual national control plan and annual report
Member States shall ensure that their multi-annual national control plans referred to in Article 41 of Regulation (EC) No 882/2004 cover the supervision of controls performed on the organic production in accordance with this Regulation and to include the specific data on that supervision, hereinafter referred to as “the organic data”, in the annual report referred to in Article 44 of Regulation (EC) No 882/2004. The organic data shall cover the topics listed in Annex XIIIb to this Regulation.
The organic data shall be based on information on the controls performed by the control bodies and/or control authorities and on audits performed by the competent authority.
The data shall be presented according to the templates provided for in Annex XIIIc to this Regulation as from 2015 for the year 2014.
Member States may insert the organic data as an organic chapter of their national control plan and their annual report.
(7)
Annexes XIIIb and XIIIc, the text of which is set out in the Annex to this Regulation, are inserted.
Article 2
Transitional provision
Points (d) to (h) of the first subparagraph of Article 63(2) of Regulation (EC) No 889/2008 as added by point (2) of Article 1 of this Regulation shall also apply to operators who signed the declaration referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 889/2008 before the date of application of this Regulation.
Article 3
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the seventh day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 January 2014.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 29 April 2013.