РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 209/2013
of 11 March 2013
amending Regulation (EC) No 2073/2005 as regards microbiological criteria for sprouts and the sampling rules for poultry carcases and fresh poultry meat
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs (1), and in particular Article 4(4) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 852/2004 lays down general rules for food business operators on the hygiene of foodstuffs, taking particular account of procedures based on the application of hazard analysis and critical control point (HACCP) principles. Article 4 of that Regulation provides that food business operators are to adopt specific hygiene measures concerning, inter alia, compliance with microbiological criteria for foodstuffs and sampling and analysis requirements.
(2)
Commission Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs (2) lays down microbiological criteria for certain micro-organisms and the implementing rules to be complied with by food business operators when implementing the general and specific hygiene measures referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 852/2004.
(3)
Chapter 1 of Annex I to Regulation (EC) No 2073/2005 sets out the food safety criteria to be complied with by certain food categories, including sampling plans, analytical reference methods and limits for micro-organisms or their toxins and metabolites. That Chapter lists the food safety criteria for sprouted seeds, as regards Salmonella.
(4)
Following the outbreak of Shiga toxin-producing E. coli (STEC) in May 2011 in the Union, consumption of sprouts was identified as the most likely origin of the outbreaks.
(5)
On 20 October 2011 the European Food Safety Authority (‘EFSA’) adopted a Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds (3). In its Opinion, EFSA concludes that the contamination of dry seeds with bacterial pathogens is the most likely initial source of the sprout-associated outbreaks. In addition, the Opinion states that, due to the high humidity and the favourable temperature during sprouting, bacterial pathogens present on dry seeds can multiply during sprouting and result in a public health risk.
(6)
In its Opinion, EFSA recommends, inter alia, that microbiological criteria should be strengthened as one of the components of a food safety management system for the sprouted seeds production chain. That recommendation concerns the existing microbiological criteria on Salmonella for sprouted seeds and the consideration of microbiological criteria on other pathogens. EFSA also states that available data indicates a higher risk for sprouts in comparison with other sprouted seeds.
(7)
In its Opinion, EFSA considers different options for microbiological criteria for pathogenic E. coli for seeds: before the start of the production process, during sprouting and in the final product. In that context, EFSA states that the detection and mitigation of a contamination problem earlier in the sprouted seed production chain may have advantages as it avoids contamination being amplified during the full sprouting process. It also acknowledges that testing seeds alone does not allow for the detection of contamination which may come at a later stage in the production process. EFSA therefore concludes that microbiological criteria could be useful during the sprouting process and/or for the final product. When considering a microbiological criterion for the final sprouted seeds, EFSA notes that the time required for the detection methods for pathogenic bacteria combined with the short shelf-life may not allow withdrawing the product in the event of non-compliance. In its opinion EFSA considers that it is currently not possible to evaluate the extent of public health protection provided by specific microbiological criteria for seeds and sprouted seeds. This highlights the need for data collection to conduct quantitative risk assessment. Therefore this criterion should be reviewed taking into account progress in science, technology and methodology, emerging pathogenic micro-organisms in foodstuffs and information from risk assessment.
(8)
In order to ensure the protection of public health in the Union and in view of that EFSA Opinion, Commission Regulation (EU) No 211/2013 of 11 March 2013 on certification requirements for imports into the Union of sprouts and seeds intended for the production of sprouts (4) and Commission Implementing Regulation (EU) No 208/2013 of 11 March 2013 on traceability requirements for sprouts and seeds intended for the production of sprouts (5) were adopted.
(9)
In addition to the measures laid down in those acts and considering the potential major health risk posed by the possible presence of pathogens in sprouts, provisions on additional microbiological criteria should be laid down following the EFSA recommendations, in particular on STEC serogroups which are considered of most important public health concern.
(10)
Microbiological criteria are one of several control options in food safety and should be used by food business operators as a means to verify implementation of an effective food safety management system. However, due to the low prevalence and the heterogeneous distribution of some pathogens in seeds and sprouted seeds, the statistical limitations of sampling plans, and the lack of information about the application of good agricultural practices in the production of seeds, it is necessary to test all batches of seeds for the presence of the pathogens in cases where food business operators have not put in place food safety management systems including steps that reduce the microbiological risk. If food management systems are in place and if their effectiveness is confirmed by historical data, a reduction of sampling frequency may be considered. Such frequency should, however, never be less than once per month.
(11)
When laying down microbiological criteria for sprouts, flexibility should be provided with regard to the stages of sampling and the type of samples which are to be taken, in order to take into account the diversity of production systems, while maintaining equivalent food safety standards. In particular, it is appropriate to provide for alternatives to the sampling of sprouts in cases where the sampling is technically difficult. The testing of spent irrigation water for pathogenic bacteria has been proposed as an alternative strategy, as it seems to be a good indicator of the types of micro-organisms in the sprouts themselves. Due to the uncertainties regarding the sensitivity of this strategy, it is needed that food businesses operators using this alternative establish a sampling plan, including sampling procedures and sampling points of the spent irrigation water.
(12)
Certain STEC serogroups (namely O157, O26, O103, O111, O145 and O104:H4) are recognised to be those causing the most of the Haemolytic Uremic Syndrome (HUS) cases occurring in the EU. Furthermore serotype O104:H4 caused the outbreak in May 2011 in the Union. Therefore microbiological criteria should be considered for these six serogroups. It cannot be excluded that other STEC serogroups may be pathogenic to humans as well. In fact, such STEC may cause less severe forms of disease such as diarrhoea and or bloody diarrhoea or may also cause HUS and therefore represent a hazard for the consumer’s health.
(13)
Sprouts should be considered to be ready-to-eat food, as they can be consumed without the need for cooking or other processing, which would otherwise be effective in eliminating or reducing to an acceptable level pathogenic micro-organisms. Food business operators producing sprouts should therefore comply with the food safety criteria for ready-to-eat food laid down in Union legislation, including the sampling of processing areas and equipment as part of their sampling scheme.
(14)
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the control of Salmonella and other specified food-borne zoonotic agents (6) aims at ensuring that proper and effective measures are taken to detect and control Salmonella and other zoonotic agents at all relevant stages of production, processing and distribution in order to reduce their prevalence and the risk they pose to public health.
(15)
Regulation (EC) No 2160/2003, as amended by Commission Regulation (EU) No 1086/2011 (7), lays down detailed rules on a Salmonella food safety criterion for fresh poultry meat. As a consequence of the amendments made to Regulation (EC) No 2160/2003, Regulation (EC) No 2073/2005 was also amended by Regulation (EU) No 1086/2011. However, by that amendment, certain terminological ambiguities were introduced in the text of Regulation (EC) No 2073/2005. Those ambiguities should, in the interest of clarity and consistency of Union legislation, be clarified.
(16)
Regulation (EC) No 2073/2005 should therefore be amended accordingly.
(17)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council has opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 2073/2005 is amended as follows:
(1)
In Article 2, the following point (m) is added:
‘(m)
the definition of “sprouts” in Article 2(a) of Commission Implementing Regulation (EU) No 208/2013 of 11 March 2013 on traceability requirements for sprouts and seeds intended for the production of sprouts (8);
(2)
Annex I is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 July 2013.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 11 March 2013.