РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/545 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2015) 2082)
(само текстът на английски език е автентичен)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 18 септември 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp., богато на докозахексаенова киселина (DHA), като нова хранителна съставка. Щамът на микроводораслите е посочен като American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
На 2 април 2014 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка, в който стига до заключението, че разширяването на употребата на посоченото масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 април 2014 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до останалите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения, по-специално относно повишените нива на прием на DHA. В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят променени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителни добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(5)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (5) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. С Директива 1999/21/ЕО на Комисията (6) се определят изискванията относно диетичните храни за специални медицински цели. С Директива 2006/125/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (8) се определят изискванията относно храните за кърмачета и преходните храни. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), чиято спецификация е посочена в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО, Директива 96/8/ЕО, Директива 1999/21/ЕО, Директива 2006/141/ЕО и Директива 2006/125/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., (ATCC PTA-9695), което се посочва върху етикетите на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp., (ATCC PTA-9695)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, САЩ.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2015/545
of 31 March 2015
authorising the placing on the market of oil from the micro-algae Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2015) 2082)
(Only the English text is authentic)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (1), and in particular Article 7 thereof,
Whereas:
(1)
On 18 September 2013, the company DSM Nutritional Products made a request to the competent authorities of the United Kingdom to place on the market oil rich in DHA (docosahexaenoic acid) from the micro-algae Schizochytrium sp. as a novel food ingredient. The strain of the micro-algae is specified as the strain American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
On 2 April 2014, the competent food assessment body of the United Kingdom issued its initial assessment report. In that report it came to the conclusion that the use of this algal oil meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
(3)
On 10 April 2014, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
(4)
Reasoned objections were raised within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97. In particular, objections concerning elevated intake levels of DHA were raised. In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 258/97 a Decision should be adopted taking into account the objections raised. The applicant consequently modified the request concerning the maximum amount of DHA in food supplements. This change and additional explanations provided by the applicant alleviated the concerns to the satisfaction of Member States and the Commission.
(5)
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council (2) lays down requirements on food supplements. Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council (3) lays down requirements on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods. Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council (4) lays down requirements on foodstuffs intended for particular nutritional uses. Commission Directive 96/8/EC (5) lays down requirements on foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction. Commission Directive 1999/21/EC (6) lays down requirements for dietary foods for special medical purposes. Commission Directive 2006/125/EC (7) lays down requirements on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children. Commission Directive 2006/141/EC (8) lays down requirements on infant formulae and follow-on formulae. The use of oil from the micro-algae Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) should be authorised without prejudice to the requirements of those legislations.
(6)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Oil from the micro-algae Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) as specified in Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses defined and at the maximum levels established in Annex II without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006, Directive 2009/39/EC, Directive 96/8/EC, Directive 1999/21/EC, Directive 2006/141/EC and Directive 2006/125/EC.
Article 2
The designation of oil from the micro-algae Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘oil from the micro-algae Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)’.
Article 3
This Decision is addressed to DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Done at Brussels, 31 March 2015.