РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 4 October 2013
rejecting a refusal of the authorisation of a biocidal product containing difenacoum notified by the Netherlands in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2013) 6409)
(Only the Dutch text is authentic)
(2013/501/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular Article 4(4) thereof,
Whereas:
(1)
Annex I to Directive 98/8/EC contains the list of active substances approved at Union level for inclusion in biocidal products. Commission Directive 2008/81/EC of 29 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include difenacoum as an active substance in Annex I thereto (2) added the active substance difenacoum for use in products belonging to product-type 14, Rodenticides, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
(2)
The company Edialux France submitted an application to France for authorisation of a product containing difenacoum as a paraffin block formulation (‘the contested product’) in accordance with Article 8 of Directive 98/8/EC. The name and reference numbers of the contested product in the Register for Biocidal Products (‘R4BP’) are indicated in the Annex to this Decision.
(3)
France authorised the contested product on 23 February 2012. The authorisation has subsequently been mutually recognised by Germany, Luxembourg, Belgium and Switzerland.
(4)
On 3 July 2012, Denka Registrations BV (‘the applicant’) submitted a complete application to the Netherlands for mutual recognition of the French authorisation of the contested product.
(5)
On 24 January 2013, the Netherlands notified the Commission, the other Member States and the applicant of its proposal to refuse the authorisation in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC. The Netherlands considered that the contested product does not meet the requirement of being sufficiently effective in accordance with Article 5(1) of Directive 98/8/EC, as its efficacy was not demonstrated in field or semi-field trials. According to the notification, efficacy of rodenticide products is a matter of particular concern for the Netherlands, as resistance problems have been reported both in rats and mice.
(6)
The Commission invited the other Member States and the applicant to submit comments to the notification in writing within 90 days in accordance with Article 27(1) of Directive 98/8/EC. Comments were submitted within that deadline by France, Belgium and the applicant. The notification was also discussed between Commission representatives and representatives of Member States’ Competent Authorities for biocidal products in the meeting of the Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group of 25-26 February 2013, where the applicant was present.
(7)
From the comments received, it follows that France assessed the product’s efficacy in accordance with the available EU guidance on efficacy evaluation of rodenticidal biocidal products (3). Although both laboratory and field studies performed with the product to be authorised are normally required when applying for authorisation of a rodenticide, field trials can be waived by read-across to data generated with another product authorised in accordance with Directive 98/8/EC containing the same active substance and already authorised for the same field of use.
(8)
The conclusions on the efficacy of the contested product were therefore based on the read-across to data generated with another grain formulation rodenticide (Sorkil Avoine Speciale (4)) meeting the characteristics required by the abovementioned guidance document, for which field and semi-field tests on the target species proved the efficacy of the product.
(9)
As requested by the guidance document, bait choice tests also demonstrated that palatability was not affected by the bait formulation and that the contested product was more palatable for mice and equally palatable for rats than the product Sorkil Avoine Speciale.
(10)
In the light of the above arguments, the Commission supports the conclusions of the assessment carried out by France and the other Member States having mutually recognised the French authorisation, considering the contested product sufficiently effective as required by Article 5(1) of Directive 98/8/EC. The Commission therefore considers that the request by the Netherlands to refuse the authorisation cannot be justified on the grounds put forward.
(11)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
The proposal by the Netherlands to refuse the authorisation granted by France on 23 February 2012 of the product mentioned in the Annex, is rejected.
Article 2
This Decision is addressed to the Kingdom of the Netherlands.
Done at Brussels, 4 October 2013.