Директива 2014/81/ЕС на Комисията
от 23 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на бисфенол А
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2). Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. За да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно могат да бъдат установени специфични гранични стойности за тези вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(2)
Веществото бисфенол А е химикал с висок производствен обем, който се използва широко в производството на разнообразни потребителски продукти. Бисфенол А се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва, наред с другото, в производството на детски играчки. Освен това бисфенол А е бил открит в определени играчки.
(3)
С Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) се уреждат основните изисквания за безопасност във връзка с химичните свойства на детските играчки до 19 юли 2013 г. С европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 се предвижда допустима граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А. С европейски стандарти EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005 се предвиждат съответните методи за изпитване. Производителите на детски играчки използват границите и методите за бисфенол А, определени в EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, като референции, за да се гарантира, че не съществува опасна експозиция на бисфенол А в детските играчки. При все това тези стандарти не представляват хармонизирани стандарти.
(4)
Бисфенол А е класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания, бисфенол А може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 3 %, считано от 1 юни 2015 г. Не може да се изключи, че тази концентрация би могла да доведе до увеличаване на експозицията на малките деца на бисфенол А в сравнение с допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А, определена с европейски стандарти EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.
(5)
Бисфенол А бе цялостно оценен през 2003 г. и 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (4). В окончателния доклад за оценката на риска, озаглавен „Актуализиран доклад на Европейския съюз за оценката на риска от 4,4'-изопропилидендифенол (бисфенол А)“, бе установено, между другото, че бисфенол А има ендокринно модулиращо действие в редица in vitro и in vivo тестове за откриване и бе заключено, че са необходими допълнителни изследвания за премахване на несигурността относно потенциално вредното въздействие на бисфенол А върху развитието при ниски дози. Независимо от това, необходимостта от висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, с оглед на конкретните нужди на децата, които са уязвима група потребители, обосновава включването на допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А в Директива 2009/48/ЕО.
(6)
Въздействието на бисфенол А е в процес на оценяване от научните форуми, включително Европейския орган за безопасност на храните. Допустимата граница на миграция, определена в настоящата директива, следва да се преразгледа, ако в бъдеще се появи нова относима научна информация.
(7)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
Бисфенол A
80-05-7
0,1 mg/l (допустима граница на миграция) в съответствие с методите, посочени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 юни 2014 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2014/81/EU
of 23 June 2014
amending Appendix C of Annex II to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council on the safety of toys, as regards bisphenol A
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (1), and in particular Article 46(2) thereof,
Whereas:
(1)
Directive 2009/48/EC establishes general requirements for substances which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (2). Such substances may not be used in toys, in components of toys or in micro-structurally distinct parts of toys, except if inaccessible to children, permitted by a Commission decision or contained in individual concentrations equal to or smaller than the relevant concentrations established for the classification of mixtures containing them as CMRs. To further protect children's health, specific limit values for such substances can be set out, when appropriate, for toys intended for use by children under three years old or other toys intended to be placed in the mouth.
(2)
The substance bisphenol A is a high volume chemical that is widely used in the production of a large variety of consumer products. Bisphenol A is used as a monomer in the manufacture of polycarbonate plastics. Polycarbonate plastics are used, amongst others, in the manufacture of toys. Moreover, bisphenol A has been found in certain toys.
(3)
Council Directive 88/378/EEC of 3 May 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning the safety of toys (3) governed the essential safety requirements for chemical properties of toys until 19 July 2013. European standard EN 71-9:2005+A1:2007 provides a migration limit of 0,1 mg/l for bisphenol A. European standards EN 71-10:2005 and EN 71-11:2005 provide the relevant test methods. The limits and methods for bisphenol A set out in EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 and EN 71-11:2005 are used by the toy industry as a reference to ensure that there is no unsafe exposure from bisphenol A in toys. Yet, those standards do not constitute harmonised standards.
(4)
Bisphenol A is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 as toxic for reproduction category 2. In the absence of any specific requirements, bisphenol A can be contained in toys in concentrations equal to or smaller than the relevant concentration established for the classification of mixtures containing it as CMRs, namely 5 % as from 20 July 2013 and 3 % as from 1 June 2015 respectively. It cannot be excluded that that concentration may lead to increased exposure of small children to bisphenol A, compared to the migration limit of 0,1 mg/l for bisphenol A set by European standards EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 and EN 71-11:2005.
(5)
Bisphenol A was comprehensively evaluated in 2003 and 2008 under Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (4). The final risk assessment report, entitled ‘Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)’, found, among other things, that bisphenol A has endocrine modulating activity in a number of in vitro and in vivo screening assays and concluded that further research was needed to resolve the uncertainties surrounding the potential for bisphenol A to produce adverse effects on development at low doses. Nevertheless, a high level of protection of children against risks caused by chemical substances in toys, in the light of the particular needs of children, who are a vulnerable group of consumers, warrants incorporating the migration limit of 0,1 mg/l for bisphenol A into Directive 2009/48/EC.
(6)
The effects of bisphenol A are under evaluation in scientific fora including the European Food Safety Authority. The migration limit laid down by this Directive should be reviewed if relevant new scientific information becomes available in the future.
(7)
Directive 2009/48/EC should therefore be amended accordingly.
(8)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Toy Safety Committee,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Appendix C of Annex II to Directive 2009/48/EC is replaced by the following:
‘Appendix C
Specific limit values for chemicals used in toys intended for use by children under 36 months or in other toys intended to be placed in the mouth adopted in accordance with Article 46(2)
Substance
CAS No
Limit value
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (content limit)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (content limit)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (content limit)
Bisphenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migration limit) in accordance with the methods laid down in EN 71-10:2005 and EN 71-11:2005.’
Article 2
1. Member States shall adopt and publish, by 21 December 2015 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
They shall apply those provisions from 21 December 2015.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 23 June 2014.