ДИРЕКТИВА 2014/68/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на съоръжения под налягане
(преработен текст)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 97/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) е съществено изменяна (4). Поради по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
С Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят правилата за акредитацията на органите за оценяване на съответствието, предвижда се рамка за надзора на пазара на продукти и за контрола върху продукти от трети държави и се установяват основните принципи относно маркировката „СЕ“.
(3)
С Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се установяват общи принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в секторното законодателство с цел да се създаде последователна основа за преразглеждането или преработването на това законодателство. Поради това Директива 97/23/ЕО следва да бъде съобразена с посоченото решение.
(4)
Настоящата директива обхваща съоръжения под налягане и функционални групи, които са нови за пазара на Съюза при пускането им на пазара; т.е. това са нови съоръжения под налягане и функционални групи, произведени от производител, установен в Съюза, или съоръжения под налягане и функционални групи, внесени от трета държава, независимо дали са нови или втора употреба.
(5)
Настоящата директива следва да се прилага за всички начини на доставка, включително и за продажбите от разстояние.
(6)
Настоящата директива следва да се прилага само за съоръжения под налягане подложени на максимално допустимо налягане (PS) по-голямо от 0,5 bar. Съоръжение под налягане, което работи под налягане не повече от 0,5 bar, не представлява значителен риск, свързан с налягането. Поради това не следва да са налице пречки за неговото свободно движение в рамките на Съюза.
(7)
Настоящата директива следва също да се прилага по отношение на функционални групи, съставени от няколко отделни съоръжения под налягане, които образуват едно неразделно и функциониращо цяло. Тези функционални групи могат да варират от прости функционални групи, като например тенджери под налягане, до сложни функционални групи, като водотръбни котли. В случай че производителят на функционална група възнамерява да я пусне на пазара и да я пусне в действие като функционална група, а не под формата на съставните ѝ части, тогава тази функционална група следва да отговаря на изискванията на настоящата директива. Настоящата директива обаче не следва да се прилага по отношение на функционални групи от съоръжения под налягане на мястото и под отговорността на ползвател, който е различен от производителя, както в случая с индустриалните инсталации.
(8)
Настоящата директива следва да хармонизира националните разпоредби за рисковете, свързани с налягане. Другите рискове, които тези съоръжения могат да представляват, могат да попаднат в обхвата на други директиви, които уреждат тези рискове.
(9)
Някои съоръжения под налягане обаче попадат в обхвата на други директиви, въз основа на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Разпоредбите, установени в някои от тези директиви, уреждат и риска, свързан с налягането. Тези директиви се считат за подходящи да осигуряват необходимата защита, когато рискът, свързан с налягането във връзка с тези съоръжения, остава малък. Поради това тези съоръжения следва да бъдат изключени от обхвата на настоящата директива.
(10)
По отношение на някои съоръжения под налягане, чийто международен транспорт попада в обхвата на международни споразумения, транспортът на национално равнище и опасностите и рисковете, свързани с налягане, се уреждат от директиви на Съюза, основани на тези споразумения. Тези директиви разширяват приложното поле на тези споразумения по отношение на транспорта на национално равнище, за да се гарантира свободното движение на опасни стоки, като същевременно се повишава безопасността при транспортиране. Такива съоръжения, които попадат в обхвата на Директива 2008/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7) и в обхвата на Директива 2010/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (8) следва да бъдат изключени от обхвата на настоящата директива.
(11)
Някои видове съоръжения под налягане, въпреки че се подлагат на максимално допустимо налягане (PS) по-голямо от 0,5 bar, не представляват значителен риск, свързан с налягането, и следователно свободното движение в Съюза на подобни съоръжения не следва да се възпрепятства, ако те са законно произведени или пуснати на пазара в държава членка. За гарантирането на свободното движение на тези съоръжения не е необходимо те да се включват в обхвата на настоящата директива. Поради това те следва да бъдат изрично изключени от нейния обхват.
(12)
Други съоръжения под налягане, които се подлагат на максимално допустимо налягане по-голямо от 0,5 bar и които представляват значителен риск, свързан с налягането, но по отношение на които са гарантирани свободно движение и подходящо ниво на безопасност, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящата директива. Такива изключвания обаче следва редовно да се преразглеждат с оглед да се установи дали е необходимо да се предприеме някакво действие на равнището на Съюза.
(13)
Обхватът на настоящата директива следва да се основава на общо определение на понятието „съоръжение под налягане“, което да предвижда техническото развитие на тези продукти.
(14)
Съответствието със съществените изисквания за безопасност е необходимо, за да се осигури безопасността на съоръженията под налягане. Тези изисквания следва да бъдат разделени на общи и специфични изисквания, на които съоръженията под налягане е необходимо да отговарят. По-специално специфичните изисквания следва да бъдат предвидени за определен тип съоръжения под налягане. Някои типове съоръжения под налягане в категориите III и IV следва да подлежат на крайно оценяване, което да включва контрол на крайния продукт и контролни изпитвания.
(15)
Държавите членки следва да могат да допускат показването на търговски панаири на съоръжения под налягане, които все още не съответстват на изискванията на настоящата директива. По време на демонстрации следва да се вземат необходимите мерки за безопасност в съответствие с общите правила за безопасност на съответната държава членка за осигуряване безопасността на хората.
(16)
В Директива 97/23/ЕО се предвижда класифициране на съоръженията под налягане в категории по възходяща степен на опасност. Това включва класифицирането на съдържащия се в съоръженията под налягане флуид като опасен или не, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета (9). На 1 юни 2015 г. Директива 67/548/ЕИО следва да бъде отменена и заменена с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (10), с който в Съюза се прилага Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикалите, приета на международно равнище в рамките на структурата на Организацията на обединените нации. С Регламент (ЕО) № 1272/2008 се въвеждат нови класове и категории опасности, които само отчасти съответстват на предвидените в Директива 67/548/ЕИО. Поради това Директива 97/23/ЕО следва да бъде приведена в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като в същото време се запазят съществуващите нива на защита, предвидени в посочената директива.
(17)
Икономическите оператори следва да отговарят за съответствието на съоръженията под налягане и функционалните групи, с изискванията на настоящата директива, в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се осигури високо ниво на защита на обществените интереси, като здравето и безопасността на хората и защитата на домашните животни и вещите, и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Съюза.
(18)
Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че предоставят на пазара само съоръжения под налягане и функционални групи, които са в съответствие с настоящата директива. Необходимо е да се предвиди ясно и пропорционално разпределение на задълженията, които отговарят на ролята на всеки икономически оператор във веригата на доставка и дистрибуция.
(19)
Производителят, имайки подробни познания за процеса на проектиране и производство, е в най-добра позиция да проведе процедурата за оценяване на съответствието. Поради това оценяването на съответствието следва да остане задължение единствено на производителя.
(20)
С цел да се улесни комуникацията между икономическите оператори, органите за надзор на пазара и потребителите, държавите членки следва също така да насърчават икономическите оператори да включват интернет адрес в допълнение към пощенския адрес.
(21)
Необходимо е да се гарантира, че съоръженията под налягане и функционалните групи от трети държави, въвеждани на пазара на Съюза, отговарят на изискванията на настоящата директива и по-специално, че производителите са извършили подходящите процедури за оценяване на съответствието по отношение на тези съоръжения под налягане и функционални групи. Поради това следва да се предвиди вносителите да се уверяват, че съоръжението под налягане или функционалната група, които пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящата директива и че не пускат на пазара съоръжения под налягане или функционални групи, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. Следва също така да се предвиди вносителите да се уверяват, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на съоръженията под налягане или функционалните групи и документацията, изготвена от производителите, са на разположение на компетентните национални органи за проверка.
(22)
Когато пуска съоръжения под налягане или функционални групи на пазара, всеки вносител следва да посочва върху съоръжението под налягане или функционалната група своето име, своето регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенски адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на съоръжението под налягане или функционалната група не го позволяват. Това включва случаите, при които вносителят би трябвало да отвори опаковката, за да постави името и адреса си върху съоръжението под налягане или функционалната група.
(23)
Дистрибуторът предоставя съоръжения под налягане или функционални групи на пазара, след като те са били пуснати на пазара от производителя или вносителя, и следва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо дадено съоръжение под налягане или функционална група не се отразяват неблагоприятно на съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група с изискванията на настоящата директива.
(24)
Всеки икономически оператор, който пуска на пазара съоръжения под налягане или функционални групи със своето име или търговска марка или изменя съоръжения под налягане или функционални групи по начин, който може да засегне съответствието с изискванията на настоящата директива, следва да бъде считан за производител и следва да поеме задълженията на производителя.
(25)
Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в задачите по надзор на пазара, изпълнявани от компетентните национални органи, и следва да бъдат готови да участват активно, като предоставят на тези органи цялата необходима информация, свързана със съответното съоръжение под налягане или функционална група.
(26)
Осигуряването на проследимостта на съоръженията под налягане и функционалните групи по цялата верига на доставка спомага за опростяване на провеждането и повишаването на ефективността на надзора на пазара. Една ефикасна система за проследимост улеснява задачата на органите за надзор на пазара да проследят икономическите оператори, които са предоставили несъответстващи съоръжения под налягане или функционални групи на пазара.
(27)
Когато съхраняват информацията, изисквана съгласно настоящата директива за идентифициране на други икономически оператори, от икономическите оператори не следва да се изисква да актуализират тази информация по отношение на други икономически оператори, които са им доставили съоръжения под налягане или функционални групи или на които те са доставили съоръжения под налягане или функционални групи.
(28)
Настоящата директива следва да се ограничи до определяне на съществените изисквания за безопасност. С цел улесняване оценяването на съответствието с тези изисквания е необходимо да се предвиди презумпция за съответствие за съоръженията под налягане или функционалните групи, които отговарят на хармонизираните стандарти, приети съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета (11), с цел определяне на подробни технически спецификации по отношение на тези изисквания, по-специално по отношение на проектирането, производството и изпитването на съоръжения под налягане или функционални групи.
(29)
В Регламент (ЕС) № 1025/2012 се предвижда процедура за повдигане на възражения срещу хармонизирани стандарти, когато тези стандарти не отговарят напълно на изискванията на настоящата директива.
(30)
Производството на съоръжения под налягане изисква използването на безопасни материали. В отсъствието на хармонизирани стандарти следва да бъдат определени характеристиките на материалите, предназначени за многократна употреба. Тези характеристики следва да се определят посредством европейските одобрения за материалите, като тези одобрения се издават от един от нотифицираните органи, специално определени за тази цел. Материалите, които отговарят на европейските одобрения, следва да се ползват от презумпция за съответствие със съществените изисквания за безопасност на настоящата директива.
(31)
С оглед естеството на рисковете, свързани с използването на съоръжения под налягане и функционални групи и за да се даде възможност на икономическите оператори да докажат, а на компетентните органи да гарантират, че предоставените на пазара съоръжения под налягане или функционални групи отговарят на съществените изисквания за безопасност, е необходимо да се предвидят процедури по оценяване на съответствието. Тези процедури следва да се разработват според нивото на опасност, присъщо на дадено съоръжение под налягане или функционална група. Поради това за всяка категория съоръжения под налягане следва да има съответна процедура или избор между различни процедури с еднакво строги изисквания. С Решение № 768/2008/ЕО се определят модули за процедури за оценяване на съответствието, които включват процедури - от най-малко ограничителната до тази с най-строги изисквания, пропорционално на степента на риска и необходимото ниво на безопасност. За да се осигури междусекторна последователност и да се избегнат ad hoc варианти, процедурите за оценяване на съответствието следва да бъдат избирани измежду тези модули. Направените допълнения към посочените процедури са обосновани от естеството на необходимата проверка за съоръженията под налягане.
(32)
Държавите членки следва да са в позиция да оправомощават инспекторати на ползвателите за извършване на някои действия по оценяване на съответствието в рамките на настоящата директива. За тази цел с настоящата директива следва да се установят критерии за оправомощаване на инспекторати на ползвателите от държавите членки.
(33)
При някои процедури за оценяване на съответствието следва да е възможно всяка отделна част да се инспектира и изпитва от нотифициран орган или инспекторат на ползвателите, като част от крайното оценяване на съоръжението под налягане или функционалната група. В други случаи следва да се предвиди крайното оценяване да може да се наблюдава от нотифициран орган посредством внезапни посещения.
(34)
Производителите следва да съставят ЕС декларация за съответствие за да предоставят информацията, изисквана съгласно настоящата директива, за съответствието на съоръженията под налягане или функционалните групи с изискванията на настоящата директива и друго съответно законодателство на Съюза за хармонизация.
(35)
За да се гарантира реален достъп до информация за целите на надзора на пазара, в случаите, когато съоръжение под налягане или функционална група попадат в обхвата на няколко законодателни акта на Съюза за хармонизация, информацията, необходима за определяне на всички приложими актове на Съюза, следва да бъде налична в единна ЕС декларация за съответствие. За да се намали административната тежест за икономическите оператори, тази единна ЕС декларация за съответствие може да представлява досие, включващо съответните отделни ЕС декларации за съответствие.
(36)
Проверка на съответствието със съществените изисквания за безопасност е необходима, за да се осигури ефективна защита на потребителите, другите ползвателите и трети страни.
(37)
Съоръженията под налягане и функционалните групи, като общо правило, следва да носят маркировката „СЕ“. Маркировката „CE“, указваща съответствието на съоръженията под налягане или функционалните групи, е видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Основните принципи, уреждащи маркировката „СЕ“ и взаимовръзката ѝ с други маркировки, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008. Правилата за нанасяне на маркировката „СЕ“ следва да бъдат установени в настоящата директива.
(38)
На съоръженията под налягане, определени от настоящата директива, които представляват само незначителен риск поради налягане и за които поради това процедурите за сертифициране не са обосновани, не следва да се нанася маркировката „СЕ“.
(39)
Някои процедури за оценяване на съответствието, установени в настоящата директива, изискват намесата на органи за оценяване на съответствието, които са нотифицирани от държавите членки на Комисията.
(40)
Опитът показа, че критериите, установени в Директива 97/23/ЕО, на които трябва да отговарят органите за оценяване на съответствието, за да бъдат нотифицирани на Комисията, не са достатъчни, за да гарантират еднакво високи резултати от работата на тези органи в целия Съюз. От съществено значение е обаче всички органи за оценяване на съответствието да осъществяват функциите си на едно и също ниво и в условията на лоялна конкуренция. Това налага установяването на задължителни изисквания за органите за оценяване на съответствието, желаещи да бъдат нотифицирани с оглед извършване на услуги по оценяване на съответствието.
(41)
Ако орган за оценяване на съответствието демонстрира съответствие с критериите, установени в хармонизирани стандарти, следва да се счита, че той отговаря на изискванията, посочени в настоящата директива.
(42)
С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при оценяването на съответствието, е необходимо също така да се определят изискванията за нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на органите за оценяване на съответствието.
(43)
Системата, установена с настоящата директива, следва да се допълни със системата за акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Тъй като акредитацията е важно средство за проверка на компетентността на органите за оценяване на съответствието, тя също следва да бъде използвана за целите на нотифицирането.
(44)
Прозрачната акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публичната власт в целия Съюз като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на органите за оценяване на съответствието. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящото ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(45)
Органите за оценяване на съответствието често възлагат части от своите дейности, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използват свои поделения за тази цел. С цел запазване нивото на защита, изисквано за дадено съоръжение под налягане или функционална група, които се пускат на пазара на Съюза, е от съществено значение подизпълнителите и поделенията, извършващи оценяване на съответствието, да отговарят на същите изисквания като нотифицираните органи във връзка със задачите по оценяване на съответствието. Следователно е важно оценката на компетентността и работата на органите, които ще бъдат нотифицирани, както и наблюдението на вече нотифицираните органи, да обхващат също и дейностите, извършвани от подизпълнители и поделения.
(46)
Необходимо е да се повишат ефикасността и прозрачността на процедурата по нотифициране и по-специално, тя да бъде адаптирана към новите технологии, за да се даде възможност за нотифициране по електронен път.
(47)
Тъй като нотифицираните органи могат да предлагат своите услуги в целия Съюз, е целесъобразно да се даде възможност на другите държави членки и на Комисията да повдигат възражения относно нотифициран орган. Следователно е важно да се определи срок, през който всякакви съмнения или съображения относно компетентността на органите за оценяване на съответствието да бъдат изяснени, преди те да започнат да функционират като нотифицирани органи.
(48)
В интерес на конкурентоспособността е от съществено значение нотифицираните органи да прилагат процедурите за оценяване на съответствието, без да се създава ненужна тежест за икономическите оператори. По същата причина, както и за да се гарантира еднаквото третиране на икономическите оператори, трябва да се осигури съответствие в техническото прилагане на процедурите за оценяване на съответствието. Това може да се постигне най-добре посредством съответната координация и сътрудничество между нотифицираните органи.
(49)
Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съоръженията под налягане и функционалните групи могат да бъдат пускани на пазара само ако при подходящото им съхранение и употреба по предназначение или при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени, не застрашават здравето и безопасността на хората. Съоръженията под налягане или функционалните групи следва да бъдат считани за несъответстващи на съществените изисквания за безопасност, установени в настоящата директива, само при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени, т.е. когато такава употреба би могла да възникне от законосъобразно и лесно предвидимо човешко поведение.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за прилагането на настоящата директива, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (12).
(51)
Процедурата по консултиране следва да се използва за приемането на актове за изпълнение, изискващи от нотифициращите държави членки да предприемат необходимите коригиращи мерки спрямо нотифицираните органи, които не изпълняват или са престанали да изпълняват изискванията за тяхната нотификация.
(52)
Процедурата по разглеждане следва да се използва при приемането на актове за изпълнение по отношение на европейски одобрения за материали, които показват недостатъци, и данните за които вече са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, тъй като подобни решения могат да имат последици за презумпцията за съответствие с приложимите съществени изисквания.
(53)
При надлежно обосновани случаи, свързани със съответстващи на изискванията съоръжения под налягане или функционални групи, които представляват риск за здравето или безопасността на хората, за домашните животни или за вещите, Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение.
(54)
В съответствие с установената практика комитетът, учреден с настоящата директива, може да играе полезна роля при разглеждането на въпроси във връзка с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от неговия председател или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
(55)
Когато се разглеждат въпроси, свързани с настоящата директива, които не се отнасят до изпълнението ѝ или до нарушения, напр. в експертна група на Комисията, в съответствие със съществуващата практика Европейският парламент следва да получи пълната информация и документация и, когато е целесъобразно, покана да присъства на заседанията.
(56)
Комисията следва, посредством актове за изпълнение и, предвид специалния им характер, без да прилага Регламент (ЕС) № 182/2011, да установи дали мерките, взети от държавите членки по отношение на несъответстващи съоръжения под налягане или функционални групи, са обосновани или не.
(57)
За да се вземат под внимание появили се много сериозни опасения, свързани с безопасността, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС във връзка с измененията в класификацията на съоръженията под налягане или функционалните групи. Повторното класифициране следва да се основава на подходящи доказателства и обосновка за всеки отделен случай. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да провежда подходящи консултации, включително на експертно равнище.
(58)
При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(59)
В Директива 97/23/ЕО се съдържа преходна уредба, която даде възможност да бъдат пуснати в действие съоръжения под налягане и функционални групи, съответстващи на действащите национални разпоредби към датата на прилагане на Директива 97/23/ЕО. От съображения за правна сигурност е необходимо и в настоящата директива да бъде въведена посочената преходна уредба.
(60)
Необходимо е да бъде предвидена разумна преходна уредба, която допуска предоставянето на пазара и пускането в действие, без да е необходимо спазване на допълнителни изисквания към съоръженията, на съоръжения под налягане и функционални групи, които вече са били пуснати на пазара в съответствие с Директива 97/23/ЕО преди началната дата на прилагане на националните мерки, транспониращи настоящата директива. Следователно дистрибуторите следва да могат да доставят съоръжения под налягане и функционални групи, които са пуснати на пазара, т.е. които вече са във веригата на дистрибуция преди началната дата на прилагане на националните мерки по транспониране на настоящата директива.
(61)
Държавите членки постановят правила за санкции, приложими към нарушения на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират прилагането на тези санкции. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(62)
Доколкото целта на настоящата директива, а именно да се гарантира, че съоръженията под налягане и функционалните групи на пазара отговарят на изискванията за високо ниво на защита на здравето и безопасността на хората, защита на домашните животни или вещите, като едновременно с това се осигурява функционирането на вътрешния пазар, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба и последиците си, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тази цел.
(63)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(64)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите членки по отношение на срока за транспониране в националното право и датата на прилагане на директивата, посочени в приложение V, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага към проектирането, производството и оценяването на съответствието на съоръженията под налягане и функционалните групи с максимално допустимо налягане (PS) по-голямо от 0,5 bar.
2. Настоящата директива не се прилага за:
а)
тръбопроводи, състоящи се от една или повече тръби, за транспортиране на флуиди или вещества от или към една инсталация (на сушата или в морето), включително крайната спирателна арматура и принадлежащите им съоръжения; настоящото изключение не се прилага за стандартните съоръжения под налягане в станции за намаляване на налягането или в компресорни станции;
б)
тръбопроводи за снабдяване, разпределяне и отвеждане на вода и съоръженията към тях - напорни тръбопроводи, водонапорни галерии и шахти във водноелектрически централи и съоръженията към тях;
в)
обикновени съдове под налягане в обхвата на Директива 2014/29/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (13);
г)
аерозолни опаковки в обхвата на Директива 75/324/ЕИО на Съвета (14);
д)
съоръжения, предназначени за функционирането на превозни средства, определени от следните правни актове:
i)
Директива 2007/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15);
ii)
Регламент (ЕС) № 167/2013 на Европейския парламент и Съвета (16);
iii)
Регламент (ЕС) № 168/2013 на Европейския парламент и Съвета (17);
е)
съоръжения, класифицирани в категория, не по-висока от категория I според член 13 от настоящата директива и попадащи в обхвата на една от следните директиви:
i)
Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (18);
ii)
Директива 2014/33/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19);
iii)
Директива 2014/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (20);
iv)
Директива 93/42/ЕИО на Съвета (21);
v)
Директива 2009/142/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (22);
vi)
Директива 2014/34/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (23);
ж)
съоръжения, попадащи в обхвата на член 341, параграф 1, буква б) от ДФЕС;
з)
съоръжения, специално разработени за използване в ядрената техника, при повреда на които могат да се отделят радиоактивни продукти;
и)
съоръжения за контрол на сондажни кладенци, използвани при проучвания за нефт, природен газ и геотермална енергия и при добива им, както и в подземни хранилища, предназначени за регулиране и/или контрол на налягането в сондажните кладенци; те включват колонната глава (фонтанна арматура), превенторите за предотвратяване на фонтаниране, тръбопроводи и сборни колектори (манифолди) и съоръженията към тях;
й)
съоръжения и машини с вътрешни пространства, за които определянето на размерите, изборът на материал и производствените правила се основават главно на изисквания за достатъчна якост, устойчивост и стабилност, за да издържат на статични и динамични работни натоварвания или други работни характеристики и при които налягането не е определящ фактор при проектирането; тези съоръжения могат да включват:
i)
двигатели, включително турбини и двигатели с вътрешно горене;
ii)
парни машини, парни или газови турбини, турбогенератори, компресори, помпи и задвижващите им механизми;
к)
доменни пещи с инсталации за охлаждане на пещта, рекуператори, прахоуловители, инсталации за очистване на доменен газ, вагрянки с охлаждане на пещта, газови преобразуватели и леярски кофи за топене, претопяване, обезгазяване и леене на стомана, чугун и цветни метали;
л)
корпуси на електрически съоръжения за високо напрежение - превключватели, разединители, управляващи уреди, трансформатори и ротационни машини;
м)
тръби под налягане за трансмисионни системи, например за електрозахранване и телефонни кабели;
н)
плавателни средства, ракети, въздухоплавателни средства или подвижни плаващи съоръжения и съоръжения под налягане, предназначени за вграждане в тях или за тяхното задвижване;
о)
съоръжения под налягане, изработени от еластична обвивка, като пневматични гуми, въздушни възглавници, топки за игра, надуваеми лодки и др.;
п)
изпускателни и всмукателни шумозаглушители;
р)
бутилки или кутии за газирани напитки, предназначени за крайно потребление;
с)
съдове, конструирани за транспорт и разпределение на напитки с PS.V не повече от 500 bar.L и максимално допустимо налягане ненадвишаващо 7 bar;
т)
съоръжения, попадащи в обхвата на Директива 2008/68/ЕО и Директива 2010/35/ЕС и съоръжения, попадащи в обхвата на Международния кодекс за превоз на опасни товари по море и на Конвенцията за международно гражданско въздухоплаване;
у)
радиатори и тръбопроводи в отоплителни инсталации с вода;
ф)
съдове за течности с максимално налягане на газовете над течността до 0,5 bar.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„съоръжения под налягане“ означава съдове, тръбопроводи, устройства за безопасност и устройства под налягане, в това число, когато е приложимо, и елементи, присъединени към частите на съоръжението, подложени на налягане, като фланци, щуцери, свързващи елементи, опори, транспортни уши;
2)
„съд“ означава затворена конструкция, проектирана и предназначена за съхраняване на флуиди под налягане, включително директно свързаните към нея приспособления, до точката за присъединяването ѝ с други съоръжения. Съдът може да има една или повече камери;
3)
„тръбопровод“ означава свързани помежду си тръбни елементи, които са предназначени за пренос на флуиди и които са неразделна част от система под налягане. Тръбопроводите включват тръби или система от тръби, тръбни елементи, фитинги, компенсатори, гъвкави тръби и други елементи, устойчиви на налягане. Към тръбопроводите се отнасят топлообменните апарати за охлаждане или нагряване на въздух, съставени от тръби;
4)
„устройства за безопасност“ означава устройства, предназначени да предпазят съоръжението от превишаване на налягането над допустимата стойност, включващи: устройства за непосредствено ограничаване на налягането - предпазни клапани, предпазни устройства с разрушаващи се елементи, прегъваеми пръти, управляеми защитни системи за понижаване на налягането, и ограничителни устройства, които задействат приспособления за корекция или осигуряват изключване или изключване и блокиране, като превключватели, задействани от налягането, температурата или нивото на флуида, и измервателни устройства за контрол и регулиране, свързани с безопасността;
5)
„устройства под налягане“ означава елементите с технологична функция, затворената конструкция на които е подложена на налягане;
6)
„функционална група“ означава съвкупност от съоръжения под налягане, свързани от производителя им и функциониращи като едно цяло;
7)
„налягане“ означава налягането в съоръжението, отнесено към атмосферното, т.е. манометрично налягане. Налягането при вакуум се означава с отрицателна стойност;
8)
„максимално допустимо налягане (PS)“ означава максималното налягане, за което е проектирано съоръжението, както е посочено от производителя и определено на място, посочено от него, като това място е в точката на присъединяване на устройствата за безопасност и/или ограничителните устройства или най-високата точка на съоръжението, или, ако това не е приложимо - в която и да е друга точка;
9)
„минимална/максимална допустима температура (TS)“ означава определената минимална/максимална температура, за която е проектирано съоръжението, приета от производителя;
10)
„обем (V)“ означава вътрешният обем на всяка камера, включително обемът на щуцерите до първата връзка или заваръчен шев, без обема на постоянните вътрешни елементи;
11)
„номинален диаметър (DN)“ означава числената стойност на диаметъра, който е общ за всички елементи в тръбна система, различни от елементите, които се означават чрез външния диаметър или диаметъра на резбата; за удобство тази стойност е закръглено число, използвано за означаване на диаметъра, което е приблизително свързано с производствените размери; означава се с DN, следвано от число;
12)
„флуиди“ означава чисти газове, течности и пари, както и техните смеси; флуидите могат да съдържат и суспензия от твърди вещества;
13)
„неразглобяеми съединения“ означава тези съединения, които не могат да бъдат разглобени без разрушаване;
14)
„Европейско одобрение за материалите“ означава технически документ, в който се определят характеристиките на материалите, които са предназначени за многократна употреба при производството на съоръжения под налягане, които не са обхванати от хармонизиран стандарт;
15)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на съоръжение под налягане или функционална група за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
16)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на съоръжение под налягане или функционална група на пазара на Съюза за първи път;
17)
„пускане в действие“ означава използването за първи път на съоръжение под налягане или функционална група от техния ползвател;
18)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда съоръжение под налягане или функционална група или възлага проектирането или производството на такова съоръжение или функционална група и предлага това съоръжение или функционална група на пазара със своето име или търговска марка или ги използва за свои собствени цели;
19)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
20)
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза съоръжение под налягане или функционална група от трета държава;
21)
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя съоръжение под налягане или функционална група на пазара;
22)
„икономически оператори“ означава производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът;
23)
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за съоръжение под налягане или функционална група;
24)
„хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт по смисъла на член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
25)
„акредитация“ означава акредитацията по смисъла на член 2, точка 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
26)
„национален орган по акредитация“ означава националният орган по акредитация по смисъла на член 2, точка 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
27)
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени съществените изисквания за безопасност на настоящата директива, свързани с дадено съоръжение под налягане или функционална група;
28)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
29)
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на съоръжение под налягане или функционална група, които вече са били предоставени на потребители или на други ползватели;
30)
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на съоръжение под налягане или функционална група, които са във веригата на доставка;
31)
„маркировка CE“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че съоръжението под налягане или функционалната група е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
32)
„законодателство на Съюза за хармонизация“ означава законодателство на Съюза, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара.
Член 3
Предоставяне на пазара и пускане в действие
1. Държавите членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съоръженията под налягане и функционалните групи могат да се предоставят на пазара и да се пускат в действие само когато при правилно монтиране, поддръжка и използване по предназначение изпълняват изискванията на настоящата директива.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да постановят такива изисквания, каквито считат за необходими, за да гарантират, че хората, и в частност работниците, са защитени по време на използване на посоченото съоръжение под налягане или функционална група, при условие че това не означава модифициране на тези съоръжения или функционални групи по начин, който не е уреден от настоящата директива.
3. На търговски панаири, изложения, демонстрации и други подобни прояви държавите членки не възпрепятстват показването на съоръжения под налягане или функционални групи, които не съответстват на настоящата директива, при условие че поставен на видимо място знак, ясно показва, че такива съоръжения под налягане или функционални групи не могат да бъдат предоставяни на пазара и/или пускани в действие, докато не бъдат приведени в съответствие. По време на демонстрации се вземат подходящи мерки за безопасност в съответствие с изискванията, определени от компетентния орган на съответната държава членка, с оглед осигуряване безопасността на хората.
Член 4
Технически изисквания
1. Следните съоръжения под налягане трябва да отговарят на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I:
а)
съдове, с изключение на тези посочени в буква б), за:
i)
сгъстени, втечнени или разтворени под налягане газове, пари или течности, при които налягането на парите при максималната допустима температура е по-голямо от 0,5 bar над нормалното атмосферно налягане, (1 013 mbar) в следните граници:
-
за флуиди от група 1, когато обемът на съда е по-голям от 1 l и произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 25 или когато максималното допустимо налягане е над 200 bar (приложение II, диаграма 1),
-
за флуиди от група 2, когато обемът на съда е по-голям от 1 l и произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 50 или когато максималното допустимо налягане е по-голямо от 1 000 bar, както и всички преносими пожарогасители и бутилките за дихателни апарати (приложение II, диаграма 2);
ii)
течности, при които налягането на парите при максималната допустима температура не надвишава с повече от 0,5 bar нормалното атмосферно налягане (1 013 mbar) в следните граници:
-
за флуиди от група 1, когато обемът на съда е по-голям от 1 l и произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 200 или когато максималното допустимо налягане е над 500 bar (приложение II, диаграма 3),
-
за флуиди от група 2, когато максималното допустимо налягане е над 10 bar и произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 10 000 или когато максималното допустимо налягане е над 1 000 bar (приложение II, диаграма 4);
б)
съоръжения под налягане с обем над 2 l, застрашени от прегряване чрез нагряване с пламък или по друг начин, за производство на пара или гореща вода с температура над 110 °C, както и всички тенджери под налягане (приложение II, диаграма 5);
в)
тръбопроводи за:
i)
сгъстени, втечнени или разтворени под налягане газове, пари или течности, при които налягането на парите при максималната допустима температура е по-голямо с 0,5 bar над нормалното атмосферно налягане (1 013 mbar) в следните граници:
-
за флуиди от група 1, когато номиналният диаметър на тръбопровода е над 25 mm (приложение II, диаграма 6),
-
за флуиди от група 2, когато номиналният диаметър на тръбопровода е над 32 mm и произведението от максималното допустимо налягане в бара и номиналния диаметър в милиметри е по-голямо от числото 1 000 (приложение II, диаграма 7);
ii)
течности, при които налягането на парите при максималната допустима температура не надвишава с повече от 0,5 bar нормалното атмосферно налягане (1 013 mbar) в следните граници:
-
за флуиди от група 1, когато номиналният диаметър на тръбопровода е над 25 mm и произведението от максималното допустимо налягане в бара и номиналния диаметър в милиметри е по-голямо от числото 2 000 (приложение II, диаграма 8),
-
за флуиди от група 2, когато номиналният диаметър на тръбопровода е над 200 mm и максималното допустимо налягане е над 10 bar и произведението от максималното допустимо налягане в бара и номиналния диаметър в милиметри е по-голямо от числото 5 000 (приложение II, диаграма 9);
г)
устройствата за безопасност и устройствата под налягане, предназначени за съоръжения по букви а), б) и в), включително когато такива съоръжения са част от функционална група.
2. Следните функционални групи, които включват най-малко едно съоръжение под налягане по параграф 1, отговарят на съществените изисквания за безопасност, изложени в приложение I:
а)
функционални групи за производство на пара или гореща вода с температура над 110 °C, които включват поне едно съоръжение под налягане, нагрявано с пламък или по друг начин и застрашено от прегряване;
б)
функционални групи, различни от посочените в буква а), ако производителят възнамерява да ги предоставя на пазара и да ги пуска в действие като функционални групи.
Чрез дерогация от първа алинея функционалните групи за производство на топла вода с температура до 110 °C, зареждани ръчно с твърдо гориво, когато произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 50, отговарят на съществените изисквания за безопасност, посочени в точки 2.10, 2.11, 3.4, 5, буква а) и 5, буква г) от приложение I.
3. Съоръжения под налягане и функционални групи с работни параметри по-ниски или равни на границите, установени съответно в параграф 1, букви а), б) и в) и в параграф 2, се проектират и произвеждат в съответствие с добрата инженерна практика в държавите членки, с цел да се осигури безопасното им използване. Съоръженията под налягане и функционалните групи се придружават от съответните инструкции за използване.
Без да се засяга друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо поставянето му, на тези съоръжения или функционални групи не се нанася маркировката „СЕ“, посочена в член 18.
Член 5
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват, на основание на рискове, свързани с налягане, предоставянето на пазара или пускането в действие, при условия, определени от производителя, на съоръжения под налягане или функционални групи, които са в съответствие с настоящата директива.
Държавите членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват, на основание рискове, свързани с налягане, предоставянето на пазара или пускането в действие на съоръжения под налягане или функционални групи, които са в съответствие с член 4, параграф 3.
2. Когато една държава членка е определила инспекторат на ползвателите в съответствие с изискванията, посочени в член 25, тя не може въз основа на рискове, свързани с налягане, да забрани, ограничи или възпрепятства пускането на пазара или пускането в действие, при условията предвидени в член 16, на съоръжения под налягане или функционални групи, чието съответствие е оценено от инспекторат на ползвателите, определен от друга държава членка в съответствие с изискванията, установени в член 25.
3. Държавите членки могат да изискват, до степен необходима за безопасността и правилното използване на съоръженията под налягане и функционалните групи, информацията, посочена в приложение I, точки 3.3 и 3.4, да бъде предоставена на официалния(те) език(ци) на Съюза, които може да са определени от държавата членка, в която съоръженията или функционалната група се предоставят на пазара.
ГЛАВА 2
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ
Член 6
Задължения на производителите
1. Когато пускат на пазара своите съоръжения под налягане или функционални групи по член 4, параграфи 1 и 2, или ги използват за свои собствени цели, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие със съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I.
Когато пускат на пазара своите съоръжения под налягане или функционални групи по член 4, параграф 3, или ги използват за свои собствени цели, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с добрата инженерна практика в дадена държава членка.
2. За съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2 производителите изготвят посочената в приложение III техническа документация и провеждат съответната процедура за оценяване на съответствието по член 14 или организират нейното провеждане.
Когато съответствието на съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2 с приложимите изисквания е доказано от процедурата, посочена в първа алинея на настоящия параграф, производителите изготвят ЕС декларация за съответствие и нанасят маркировката „СЕ“.
3. Производителите съхраняват техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като съоръжението под налягане или функционалната група са били пуснати на пазара.
4. Производителите гарантират, че съществуват процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с настоящата директива. Промените в проекта или характеристиките на съоръжение под налягане или функционална група и промените в хармонизираните стандарти или в други технически спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група, се вземат предвид по подходящ начин.
Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представляват съоръженията под налягане или функционалните групи, производителите, за да осигурят защитата на здравето и безопасността на потребителите и другите ползватели, провеждат изпитвания на образци на предоставени на пазара съоръжения под налягане или функционални групи, провеждат разследвания и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания за несъответстващи на изискванията съоръжения под налягане или функционални групи и изземвания на такива съоръжения, и информират дистрибуторите за такова наблюдение.
5. Производителите гарантират, че техните съоръжения под налягане или функционални групи имат нанесен тип, партиден или сериен номер, или някакъв друг елемент, който позволява тяхната идентификация, или когато размерът или естеството на съоръженията или функционалните групи не позволяват това, че необходимата информация е представена върху опаковката или в документ, който придружава съоръженията.
6. Производителите посочват върху съоръжението под налягане или функционалната група своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, или, когато това не е възможно, върху неговата опаковка, или в документ, който придружава съоръжението или функционалната група. Адресът посочва едно единствено място, където производителят може да бъде намерен. Данните за връзка са на език, лесно разбираем за потребителите, другите ползватели и органите за надзор на пазара.
7. Производителите гарантират, че съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2 се придружават от инструкции и информация за безопасност в съответствие с приложение I, точки 3.3 и 3.4, на език, лесно разбираем за потребителите и други ползватели, определен от съответната държава членка. Тези инструкции и информация за безопасност, както и всички етикети са ясни, разбираеми и смислени.
Производителите гарантират, че съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграф 3 се придружават от инструкции и информация за безопасност в съответствие с член 4, параграф 3, на език, лесно разбираем за потребителите и други ползватели, определен от съответната държава членка. Тези инструкции и информация за безопасност, както и всички етикети са ясни, разбираеми и смислени.
8. Производители, които считат или имат основание да считат, че съоръжение под налягане или функционална група, които са пуснали на пазара, не съответстват на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат съоръжението под налягане или функционалната група в съответствие, да ги изтеглят или да ги изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, производителите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили това съоръжение под налягане или функционална група на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган производителите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група с настоящата директива, на език, лесно разбираем за този орган. Тази информация и документация може да бъде предоставена на хартиен или на електронен носител. Те сътрудничат на този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със съоръжение под налягане или функционална група, които те са пуснали на пазара.
Член 7
Упълномощени представители
1. Производителят може да упълномощи писмено упълномощен представител.
Задълженията по член 6, параграф 1, и задължението за изготвяне на техническа документация по член 6, параграф 2, не са част от пълномощието на упълномощения представител.
2. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието от страна на производителя. Пълномощието позволява на упълномощения представител да извършва най-малко следното:
а)
да съхранява ЕС декларацията за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор на пазара в продължение на 10 години след пускането на пазара на съоръжението под налягане или функционалната група;
б)
при обосновано искане от страна на компетентен национален орган, да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група;
в)
да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със съоръжения под налягане или функционална група, попадащи в обхвата на пълномощието.
Член 8
Задължения на вносителите
1. Вносителите пускат на пазара само съоръжения под налягане или функционални групи, съответстващи на изискванията.
2. Преди да пуснат на пазара съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграфи 1 и 2 вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието по реда на член 14 е била проведена от производителя. Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на съоръжението под налягане или функционалната група е нанесена маркировката „СЕ“ и че те са придружени от инструкции и информация за безопасност в съответствие с приложение I, точки 3.3 и 3.4, както и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 6, параграфи 5 и 6.
Преди да пуснат на пазара съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграф 3 вносителите гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че съоръжението под налягане или функционалната група са придружени от съответните инструкции за използване, както и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 6, параграфи 5 и 6.
Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено съоръжение под налягане или функционална група не съответства на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I, той не пуска съоръжението под налягане или функционалната група на пазара, докато те не бъдат приведени в съответствие. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара.
3. Вносителите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, върху съоръжението под налягане или функционалната група, или, когато това не е възможно, върху тяхната опаковка, или в документ, който придружава съоръжението или функционалната група. Данните за връзка са на език, лесно разбираем за потребителите, другите ползватели и органите за надзор на пазара.
4. Вносителите гарантират, че съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2 се придружават от инструкции и информация за безопасност в съответствие с приложение I, точки 3.3 и 3.4, предоставени на език, лесно разбираем за потребителите и другите ползватели, определен от съответната държава членка.
Вносителите гарантират, че съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграф 3 се придружават от инструкции и информация за безопасност на език, лесно разбираем за потребителите и другите ползватели, определен от съответната държава членка.
5. Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграфи 1 и 2, условията на тяхното съхранение или транспортиране не застрашават съответствието им с основните изисквания за безопасност, установени в приложение I.
6. Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представляват съоръженията под налягане или функционалните групи, вносителите, за да защитят здравето и безопасността на потребителите и другите ползватели, провеждат изпитвания на образци на предоставени на пазара съоръжения под налягане или функционални групи, провеждат разследване и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, за несъответстващи на изискванията съоръжения под налягане или функционални групи и за изземвания на такива съоръжения, и информират дистрибуторите за такова наблюдение.
7. Вносители, които считат или имат основание да считат, че съоръжение под налягане или функционална група, които са пуснали на пазара, не съответстват на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки за привеждане на съоръжението под налягане или функционалната група в съответствие, да ги изтеглят или да ги изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, вносителите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили съоръжението под налягане или функционалната група на пазара, като представят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
8. В продължение на 10 години след пускането на пазара на съоръжение под налягане или функционална група вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на тези органи.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган вносителите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено съоръжение под налягане или дадена функционална група, на език, лесно разбираем за този орган. Тази информация и документация може да бъде предоставена на хартиен или на електронен носител. Те сътрудничат на този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със съоръжение под налягане или функционална група, които те са пуснали на пазара.
Член 9
Задължения на дистрибуторите
1. Когато предоставят на пазара съоръжение под налягане или функционална група, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на изискванията на настоящата директива.
2. Преди да предоставят на пазара дадено съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграфи 1 и 2, дистрибуторите проверяват дали на тях е нанесена маркировката „СЕ“, дали са придружени от необходимите документи и от инструкции и информация за безопасност в съответствие с приложение I, точки 3.3 и 3.4, на език, който е лесно разбираем за потребителите и другите ползватели в държавата членка, в която съоръжението под налягане или функционалната група ще бъдат предоставени на пазара, както и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, посочени съответно в член 6, параграфи 5 и 6 и член 8, параграф 3.
Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че дадено съоръжение под налягане или дадена функционална група не съответства на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I, той не предоставя съоръжението под налягане или функционалната група на пазара, докато те не бъдат приведени в съответствие. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.
Преди да предоставят на пазара съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграф 3, дистрибуторите проверяват дали съоръжението под налягане или функционалната група са придружени от съответните инструкции за използване, на език, който е лесно разбираем за потребителите и другите ползватели в държавата членка, в която съоръжението под налягане или функционалната група ще бъдат предоставени на пазара, както и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, посочени съответно в член 6, параграфи 5 и 6 и член 8, параграф 3.
3. Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за съоръжения под налягане или функционални групи по член 4, параграфи 1 и 2, условията на съхранение или транспортиране не застрашават тяхното съответствие с изискванията, установени в приложение I.
4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено съоръжение под налягане или дадена функционална група, които са предоставили на пазара, не съответства на настоящата директива, се уверяват, че са предприети необходимите коригиращи мерки за привеждане на съоръжението или функционалната група в съответствие и за изтеглянето или изземването им, ако е целесъобразно. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили съоръжението под налягане или функционалната група на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
5. При обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено съоръжение под налягане или функционална група. Тази информация и документация може да бъде предоставена на хартиен или на електронен носител. Те сътрудничат на този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рискове, свързани със съоръженията под налягане или функционалните групи, които те са предоставили на пазара.
Член 10
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящата директива и е носител на задълженията на производителя по член 6, когато пуска на пазара съоръжение под налягане или функционална група със своето име или търговска марка, или променя съоръжение под налягане или функционална група, които са вече пуснати на пазара, по такъв начин, че съответствието с изискванията на настоящата директива може да бъде засегнато.
Член 11
Идентификация на икономическите оператори
По искане на органите за надзор на пазара икономическите оператори идентифицират:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставил съоръжение под налягане или функционална група;
б)
всеки икономически оператор, на когото са доставили съоръжение под налягане или функционална група.
Икономическите оператори са в състояние да представят информацията по първа алинея в продължение на 10 години, след като дадено съоръжение под налягане или функционална група са им били доставени, и в продължение на 10 години, след като те са доставили дадено съоръжение под налягане или функционална група.
ГЛАВА 3
СЪОТВЕТСТВИЕ И КЛАСИФИКАЦИЯ НА СЪОРЪЖЕНИЯ ПОД НАЛЯГАНЕ И ФУНКЦИОНАЛНИ ГРУПИ
Член 12
Презумпция за съответствие
1. Съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2, които съответстват на хармонизираните стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на съществените изисквания за безопасност, обхванати от тези стандарти или части от тях, установени в приложение I.
2. Материалите, използвани за производството на съоръжения под налягане или на функционални групи, които са в съответствие с Европейските одобрения за материали, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 15, параграф 4, се счита, че са в съответствие с приложимите съществени изисквания за безопасност, установени в приложение I.
Член 13
Класификация на съоръженията под налягане
1. Съоръженията под налягане по член 4, параграф 1, се класифицират по категории в съответствие с приложение II, съгласно възходяща степен на опасност.
За целите на тази класификация флуидите се разделят на следните две групи:
а)
група 1, включваща вещества или смеси съгласно определенията в член 2, точки 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, класифицирани като опасни в съответствие със следните класове физични опасности и опасности за здравето, посочени в части 2 и 3 от приложение I към посочения регламент:
i)
нестабилни експлозиви или експлозиви от подкласове 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 и 1.5;
ii)
запалими газове, категория 1 и 2;
iii)
оксидиращи газове, категория 1;
iv)
запалими течности, категория 1 и 2;
v)
запалими течности, категория 3, при които максимално допустимата температура е над точката на възпламеняване;
vi)
запалими твърди вещества, категория 1 и 2;
vii)
самоактивиращи се вещества и смеси, типове А-F;
viii)
пирофорни течности, категория 1;
ix)
пирофорни твърди вещества, категория 1;
x)
вещества и смеси, които при контакт с вода отделят запалими газове, категория 1, 2 и 3;
xi)
оксидиращи течности, категория 1, 2 и 3;
xii)
оксидиращи твърди вещества, категория 1, 2 и 3;
xiii)
органични пероксиди, типове A-F;
xiv)
остра орална токсичност: категория 1 и 2;
xv)
остра дермална токсичност: категория 1 и 2;
xvi)
остра инхалационна токсичност: категория 1, 2 и 3;
xvii)
специфична токсичност за целеви органи - еднократна експозиция, категория 1.
Група 1 включва също вещества и смеси, които се съдържат в съоръжение под налягане с максимална допустима температура (TS), която надвишава температурата на възпламеняване на флуида;
б)
група 2, включваща вещества и смеси, които не са посочени в буква а).
2. Категорията на съдове, които имат две или повече камери, се определя според камерата, която е от най-високата категория. Когато в една камера се съдържат различни флуиди, категорията ѝ се определя според флуида, изискващ най-висока категория.
Член 14
Процедури за оценяване на съответствието
1. Процедурите за оценяване на съответствието, които се прилагат към дадено съоръжение под налягане, се определят в зависимост от категорията, установена в член 13, в която са класифицирани съоръженията.
2. Процедурите за оценяване на съответствието, които се прилагат за различните категории, са следните:
а)
категория I:
-
Модул А
б)
категория II:
-
Модул А2
-
Модул D1
-
Модул Е1
в)
категория III:
-
Модули В (изследване на проекта на типа) + D
-
Модули В (изследване на проекта на типа) + F
-
Модули B (изследване на типа произведен продукт) + E
-
Модули B (изследване на типа произведен продукт) + C2
-
Модул Н
г)
категория IV:
-
Модули B (изследване на типа произведен продукт) + D
-
Модули B (изследване на типа произведен продукт) + F
-
Модул G
-
Модул Н1
Процедурите за оценяване на съответствието са изложени в приложение III.
3. Съоръженията под налягане се подлагат на една от процедурите за оценяване на съответствието, като тя може да се избира от производителя измежду установените за категорията, в която те са класифицирани. Производителят може също да избере да прилага една от процедурите, която се прилага за по-висока категория, ако има такава.
4. В рамките на процедурите за осигуряване на качеството на съоръженията под налягане от категории III и IV, посочени в член 4, параграф 1, буква а), подточка i), член 4, параграф 1, буква а), подточка ii), първо тире и член 4, параграф 1, буква б), нотифицираният орган, когато прави внезапни посещения, взима образец на съоръженията под налягане от производствените помещения или складовете, за да извърши или осигури извършването на крайното оценяване съгласно приложение I, точка 3.2. В тази връзка производителят информира нотифицирания орган за предвижданата си производствена програма. Нотифицираният орган прави най-малко две проверки през първата година от производството. Честотата на последващите проверки се определя от нотифицирания орган въз основа на критериите, определени в точка 4.4 на модули D, E и H и точка 5.4 на модул H1.
5. В случай на производство на единични съдове и съоръжения под налягане от категория III, посочени в член 4, параграф 1, буква б), съгласно процедурата на модул Н, нотифицираният орган извършва или възлага извършването на крайното оценяване, както е посочено в приложение I, точка 3.2, за всяко съоръжение под налягане. За тази цел производителят съобщава на нотифицирания орган предвидената производствена програма.
6. Функционални групи, посочени в член 4, параграф 2, подлежат на процедура за общо оценяване на съответствието, която обхваща следното оценяване:
а)
оценяване на всяко от съоръженията под налягане, от които е изградена функционалната група, и посочено в член 4, параграф 1, и за което не е била приложена процедура за оценяване на съответствието и няма нанесена отделна маркировка „CE“; оценяването се извършва по процедура в зависимост от категорията на всяко отделно съоръжение;
б)
оценяване вграждането на различните елементи на функционалната група, както е посочено в точки 2.3, 2.8 и 2.9 в приложение I; процедурата за оценяване се определя от съоръжението от най-високата категория, като се изключват устройствата за безопасност;
в)
оценяване защитата на функционалната група срещу превишаване на допустимите работни параметри съгласно точки 2.10 и 3.2.3 от приложение I; процедурата за оценяване се извършва, като се има предвид съоръжението от най-високата категория, което трябва да бъде защитено.
7. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 от настоящия член компетентните органи могат, когато е обосновано, да разрешат предоставяне на пазара и пускане в действие на територията на заинтересованата държава членка на отделни съоръжения под налягане и функционални групи съгласно член 2, по отношение на които процедурите по параграфи 1 и 2 от настоящия член не са приложени и използването на които е в интерес на експериментирането.
8. Записите и кореспонденцията, свързани с процедурите за оценката на съответствието, се изготвят на официален език на държавата членка, в която органът, отговорен за провеждането на тези процедури по оценяване на съответствието, е установен, или на езика, приет от този орган.
Член 15
Европейско одобрение за материалите
1. Европейско одобрение за материалите се издава по искане на един или повече производители на материали или съоръжения от един от нотифицираните органи по член 20, специално определени за тази цел. Нотифицираният орган определя и осъществява или организира осъществяването на съответния контрол и изпитвания за удостоверяване на съответствието на видовете материали със съответните изисквания на настоящата директива. В случай че материалите са признати за безопасни за използване преди 29 ноември 1999 г., нотифицираният орган взема предвид съществуващите данни, когато удостоверява такова съответствие.
2. Преди издаването на Европейско одобрение за материалите нотифицираният орган нотифицира държавите членки и Комисията, като им изпраща подходящата информация. В срок от три месеца държавата членка или Комисията може да представи коментари, като посочи мотивите си за това. Нотифицираният орган може да издаде европейско одобрение за материали, като взима предвид представените коментари.
3. Копие от европейското одобрение за материалите се изпраща до държавите членки, нотифицираните органи и Комисията.
4. Когато европейското одобрение за материалите е в съответствие с изискванията, които обхваща и които са установени в приложение I, Комисията публикува данните за това одобрение. Комисията води актуализиран списък на тези одобрения в Официален вестник на Европейския съюз.
5. Нотифицираният орган, издал европейското одобрение за материали, оттегля това одобрение, ако констатира, че то не е трябвало да бъде издавано или ако типът материали е обхванат от хармонизиран стандарт. Органът незабавно уведомява другите държави членки, нотифицираните органи и Комисията за всяко оттегляне на одобрение.
6. Когато държава членка или Комисията прецени, че европейско одобрение за материали, данните за което са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, не отговаря изцяло на съществените изисквания, които обхваща и които са установени в приложение I, Комисията решава с актове за изпълнение дали да оттегли данните за това Европейско одобрение за материали от Официален вестник на Европейския съюз.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 44, параграф 3.
Член 16
Инспекторат на ползвателите
1. Чрез дерогация от разпоредбите относно задачите, изпълнявани от нотифицираните органи, държавите членки могат да разрешават на своя територия пускането на пазара и пускането в действие на съоръжения под налягане или функционални групи, чието съответствие със съществените изисквания за безопасност е оценено от инспекторат на ползвателите, определен съгласно параграф 7.
2. Съоръжения под налягане и функционални групи, съответствието на които е оценено от инспектората на ползвателите, не носят маркировката „СЕ“.
3. Посочените в параграф 1 съоръжения под налягане или функционални групи могат да се използват само на места, ръководени от група, част от която представлява споменатия инспекторат. Групата прилага обща политика за безопасност с оглед техническите спецификации за проектиране, производство, контрол, поддръжка и използване на съоръжения под налягане и функционални групи.
4. Инспекторатите на ползвателите действат изключително за групата, от която те са част.
5. Процедурите за оценяване на съответствието, които се прилагат от инспекторатите на ползвателите, са модули A2, C2, F и G, определени в приложение III.
6. Държавите членки нотифицират другите държави членки и Комисията за това, кои инспекторати на ползвателите са оправомощили, какви са задачите, за които те са определени, и предоставят за всеки инспекторат, списък на обектите, които изпълняват разпоредбите на параграф 3.
7. При определяне на инспекторатите на ползвателите държавите членки прилагат изискванията, установени в член 25, и гарантират, че групата, част от която е този инспекторат, прилага критериите, посочени във второто изречение на параграф 3 от настоящия член.
Член 17
ЕС декларация за съответствие
1. ЕС декларацията за съответствие потвърждава, че е доказано изпълнението на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I.
2. ЕС декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение IV и съдържа елементите, посочени в съответните процедури за оценяване на съответствието, установени в приложение III, и се актуализира редовно. Тя се превежда на езика(ците), изискван(и) от държавата членка, на чийто пазар се пуска или предоставя съоръжението под налягане или функционалната група.
3. Когато приложимите към съоръжението под налягане или функционалната група актове на Съюза, които изискват ЕС декларация за съответствие, са повече от един, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички такива актове на Съюза. В тази декларация се посочват съответните актове на Съюза, включително данните за тяхното публикуване.
4. Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група с изискванията на настоящата директива.
Член 18
Основни принципи за маркировката „СЕ“
За маркировката „СЕ“ се прилагат основните принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 19
Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“
1. Маркировката „СЕ“ се нанася така, че да бъде видима, четлива и незаличима на едно от следните:
а)
всяко отделно съоръжение под налягане по член 4, параграф 1, или неговата табела с данни;
б)
всяка функционална група, посочена в член 4, параграф 2 или нейната табела с данни.
Когато нанасянето на маркировката „СЕ“ не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на съоръжението или функционалната група, тя се нанася върху опаковката и в придружаващите документи.
Съоръжението или функционалната група, посочени в първа алинея, букви а) и б) са завършени или са в състояние, което позволява да се извърши крайно оценяване, както е описано в точка 3.2 от приложение I.
2. Не е необходимо маркировката „СЕ“ да се нанася върху всяко отделно съоръжение под налягане, когато то е съставна част от функционална група. Отделните съоръжения под налягане, които вече носят маркировката „СЕ“, когато се включат във функционална група, продължават да носят тази маркировка.
3. Маркировката „CE“ се нанася, преди отделното съоръжение под налягане или функционалната група да бъдат пуснати на пазара.
4. Маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, когато този орган участва в етапа на производствения контрол.
Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган или, по негови указания, от производителя или от негов упълномощен представител.
5. Маркировката „СЕ“ и, когато е приложимо, идентификационният номер по параграф 4, могат да бъдат следвани от всякакъв друг знак, указващ специален риск или употреба.
6. Държавите членки доразвиват съществуващите механизми за да гарантират правилното прилагане на режима уреждащ маркировката „СЕ“ и предприемат подходящи действия в случай на неправилна употреба на тази маркировка.
ГЛАВА 4
НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 20
Нотификация
Държавите членки нотифицират на Комисията и другите държави членки за нотифицираните органи и инспекторатите на ползвателите, оправомощени да изпълняват задачи по оценяване на съответствието съгласно член 14, член 15 или член 16 и за признатите от тях организации - трети независими страни, за целите на задачите по точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I.
Член 21
Нотифициращи органи
1. Държавите членки определят нотифициращ орган, отговорен за установяването и провеждането на необходимите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието, както и за наблюдението на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни, и инспекторатите на ползвателите, включително съответствието с разпоредбите на член 27.
2. Държавите членки могат да решат, че оценката и наблюдението, посочени в параграф 1, се провеждат от национален орган по акредитация по смисъла на и в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Когато нотифициращият орган делегира или възлага по друг начин провеждането на оценката, нотификацията или наблюдението, посочени в параграф 1, на орган, който не е правителствена структура, този орган е правен субект и отговаря mutatis mutandis на изискванията, установени в член 22. Освен това този орган разполага с механизми за покриване на отговорността, произтичаща от неговата дейност.
4. Нотифициращият орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от органа, посочен в параграф 3.
Член 22
Изисквания, свързани с нотифициращите органи
1. Нотифициращият орган се създава по такъв начин, че да няма конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
2. Нотифициращият орган е организиран и работи по такъв начин, че да бъдат запазени обективността и безпристрастността на неговата дейност.
3. Нотифициращият орган е организиран по такъв начин, че всяко решение, свързано с нотифицирането на органа за оценяване на съответствието, да бъде взето от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката.
4. Нотифициращият орган не предлага или не извършва дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието или консултантски услуги с търговска цел или на конкурентна основа.
5. Нотифициращият орган запазва поверителността на получената информация.
6. Нотифициращият орган разполага с достатъчен брой компетентен персонал за правилното изпълнение на своите задачи.
Член 23
Задължение за предоставяне на информация относно нотифициращите органи
Държавите членки информират Комисията за своите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите, както и за всякакви промени в тази връзка.
Комисията прави тази информация обществено достояние.
Член 24
Изисквания, свързани с нотифицираните органи и признатите организации - трети независими страни
1. За целите на нотификацията, нотифицираните органи или признатите организации - трети независими страни, отговарят на изискванията, установени в параграфи 2 - 11.
2. Органът за оценяване на съответствието се създава съгласно националното право на дадена държава членка и притежава юридическа правосубектност.
3. Органът за оценяване на съответствието е трета страна, независима от организацията или от съоръжението под налягане или функционалната група, които оценява.
Орган, който принадлежи към стопанска асоциация или професионална федерация, представляващи предприятия, участващи в проектирането, производството, доставката, сглобяването, използването или поддръжката на съоръженията под налягане или функционалните групи, които този орган оценява, може да се счита за такъв орган, при условие че са доказани неговата независимост и липсата на конфликт на интереси.
4. Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат да бъдат проектант, производител, снабдител, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на съоръженията под налягане или функционалните групи, които се оценяват, нито представители на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценявани съоръжения под налягане или функционални групи, които са необходими за дейностите на органа за оценяване на съответствието, или употребата на такива съоръжения за лични цели.
Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддръжката на тези съоръжения под налягане или функционалнигрупи, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независимост на преценката или почтеност по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантски услуги.
Органите за оценяване на съответствието гарантират, че дейността на свързаните с тях поделения или подизпълнители не влияе върху поверителността, обективността или безпристрастността на тяхната дейност по оценяване на съответствието.
5. Органите за оценяване на съответствието и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности.
6. Органът за оценяване на съответствието трябва да бъде в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него съгласно член 14 или член 15 или точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I и по отношение на които органът е бил нотифициран, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган за оценяване на съответствието или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и а всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория съоръжения под налягане, за които органът за оценяване на съответствието е нотифициран, той разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политики и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като орган за оценяване на съответствието, и други дейности;
в)
процедури за изпълнение на дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора в който осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или сериен характер на производството.
Органът за оценяване на съответствието разполага със средствата, необходими за изпълнение по подходящ начин на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, и разполага с достъп до цялото необходимо оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, разполага със следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо цялата дейност по оценяване на съответствието, във връзка с която е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършва, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;
в)
подходящите знания и разбиране на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I, на приложимите хармонизирани стандарти и на съответните разпоредби на законодателството на Съюза за хармонизация, както и на националното законодателство;
г)
способност да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Осигурява се безпристрастността на органите за оценяване на съответствието, тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието.
Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, на органа за оценяване на съответствието не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Органите за оценяване на съответствието сключват застраховка за покриване на отговорността им, освен ако отговорността не се поема от държавата съгласно националното право или държавата членка не е пряко отговорна за оценяване на съответствието.
10. Персоналът на органа за оценяване на съответствието спазва задължение за служебна тайна по отношение на цялата информация, получена при изпълнение на своите задачи съгласно член 14, член 15 или съгласно точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I, или съгласно разпоредба от националното право по прилагането му, освен по отношение на компетентните органи на държавата членка, в която осъществява дейността си. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Органите за оценяване на съответствието участват във или гарантират, че техният персонал, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и прилага като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група.
Член 25
Изисквания, свързани с инспекторатите на ползвателите
1. За целите на нотификацията инспекторатите на ползвателите отговарят на изискванията, определени в параграфи 2-11.
2. Инспекторатът на ползвателите се създава съгласно националното право на дадена държава членка и притежава юридическа правосубектност.
3. Инспекторатът на ползвателите следва да е организационно идентифицируем и да има отчетни методи в групата, от която той е част, които гарантират и доказват неговата безпристрастност.
4. Инспекторатът на ползвателите, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат да бъдат проектант, производител, снабдител, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на съоръженията под налягане или функционалните групи, които се оценяват, нито упълномощени представители на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценяваните съоръжения под налягане или функционални групи, които са необходими за дейностите на инспектората на ползвателите, или употребата на такива съоръжения за лични цели.
Инспекторатът на ползвателите, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддръжката на тези съоръжения под налягане или функционални групи, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независимост на преценката или почтеност по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантски услуги.
5. Инспекторатите на ползвателите и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности.
6. Инспекторатът на ползвателите трябва да бъде в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него съгласно член 16 и по отношение на които той е бил нотифициран, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия инспекторат на ползвателите или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория съоръжения под налягане, за които инспекторатът на ползвателите е нотифициран, той разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политика и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като инспекторат на ползвателите, и други дейности;
в)
процедури за изпълнение на дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора в който осъществява дейност и неговата структура, степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или сериен характер на производството.
Инспекторатът на ползвателите разполага със средствата, необходими за изпълнение на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието по подходящ начин, както и с достъп до цялото необходимо оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, притежава следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо цялата дейност по оценяване на съответствието, във връзка с която е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършват, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;
в)
подходящите знания и разбиране на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I, на приложимите хармонизирани стандарти и на съответните разпоредби на законодателството на Съюза за хармонизация, както и на националното законодателство;
г)
способност да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Осигурява се безпристрастността на инспекторатите на ползвателите, тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието. Инспекторатите на ползвателите не трябва да участват в дейности, които биха могли да са в противоречие с тяхната независимост на преценката и почтеността им по отношение на дейността по инспекциите.
Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, на инспектората на ползвателите не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Инспекторатите на ползвателите сключват застраховка за покриване на отговорността им, освен ако отговорността не се поема от групата, от която те са част.
10. Персоналът на инспекторатите на ползвателите спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи съгласно член 16, или съгласно разпоредба от националното право по прилагането му, освен по отношение на компетентните органи на държавата членка, в която осъществява дейността си. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Инспекторатите на ползвателите участват във или гарантират, че техният персонал, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и прилагат като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група.
Член 26
Презумпция за съответствие на органите за оценяване на съответствието
Когато органът за оценяване на съответствието доказва своето съответствие с критериите, определени в съответните хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че той отговаря на изискванията, посочени в член 24 или член 25, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.
Член 27
Поделения на органите за оценяване на съответствието и възлагане на подизпълнители
1. В случаите, в които нотифициран орган, инспекторат на ползвателите или призната организация - трета независима страна възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието на подизпълнители или използва поделенията си, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията, посочени в член 24 или член 25, и информира нотифициращия орган за това.
2. Нотифицираните органи, инспекторатите на ползвателите и признатите организации - трети независими страни поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, без значение къде са установени те.
3. Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието на клиента.
4. Нотифицираните органи, инспекторатите на ползвателите и признатите организации - трети независими страни съхраняват на разположение на нотифициращия орган съответните документи относно оценката на квалификацията на подизпълнителя или на поделението и работата, извършена от тях съгласно член 14, член 15, член 16 или точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I.
Член 28
Заявление за нотифициране
1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до нотифициращия орган на държавата членка, в която е установен.
2. Заявлението за нотифициране се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, модул или модули за оценяване на съответствието и съоръженията под налягане, за които този орган твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган по акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, посочени в член 24 или член 25.
3. Когато органът за оценяване на съответствието не може да предостави сертификат за акредитация, той представя пред нотифициращия орган всички документи, необходими за проверката, признаването и редовното наблюдение на неговото съответствие с изискванията, посочени в член 24 или член 25.
Член 29
Процедура по нотифициране
1. Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, определени в член 24 или член 25.
2. Те нотифицират Комисията и другите държави членки, като използват средство за електронно нотифициране, създадено и поддържано от Комисията.
3. Нотифицирането включва всички подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и съответните съоръжения под налягане, както и съответното удостоверение за компетентност.
4. Когато нотифицирането не се основава на сертификат за акредитация, както е посочено в член 28, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави членки документите, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите правила, гарантиращи, че органът ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, установени в член 24 или член 25.
5. Съответният орган може да изпълнява дейностите на нотифициран орган, призната организация - трета независима страна или инспекторат на ползвателите, само ако от Комисията или от другите държави членки не са повдигнати възражения в срок от две седмици след нотифицирането - в случай че е използван сертификат за акредитация, или в срок от два месеца след нотифицирането - в случай че не е използвана акредитация.
Само такъв орган се счита за нотифициран орган, призната организация - трета независима страна или инспекторат на ползвателите за целите на настоящата директива.
6. Нотифициращият орган нотифицира Комисията и другите държави членки за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията.
Член 30
Идентификационни номера и списък на нотифицираните органи
1. Комисията определя идентификационен номер на нотифицирания орган.
Тя определя само един такъв номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза.
2. Комисията прави обществено достояние списъка с органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 31
Списък на признатите организации - трети независими страни и инспекторати на ползвателите
Комисията прави обществено достояние списъка на признатите организации - трети независими страни и с инспекторатите на ползвателите по настоящата директива и дейностите, за които са признати.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 32
Промени в нотификацията
1. Когато нотифициращият орган е констатирал или е бил информиран, че даден нотифициран орган или призната организация - трета независима страна вече не отговаря на изискванията, установени в член 24, или че не е в състояние да изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, според случая, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира Комисията и другите държави членки за това.
Когато нотифициращият орган е констатирал или е бил информиран, че даден инспекторат на ползвателите вече не отговаря на изискванията, установени в член 25, или че не е в състояние да изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, според случая, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира Комисията и другите държави членки за това.
2. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията, или в случай, че нотифицираният орган, признатата организация - трета независима страна, или инспекторатът на ползвателите преустанови дейността си, нотифициращата държава членка предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган, призната организация - трета независима страна или инспекторат на ползвателите или се съхраняват на разположение на отговорните нотифициращи органи и на органите за надзор на пазара, при искане от тяхна страна.
Член 33
Оспорване на компетентността на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите
1. Комисията проучва всички случаи, в които има съмнения или пред нея са изразени съмнения относно компетентността на нотифицирания орган, призната организация - трета независима страна, или инспекторат на ползвателите, или относно непрекъснатото изпълнение от страна на нотифициран орган, призната организация - трета независима страна, или инспекторат на ползвателите на изискванията и възложените им отговорности.
2. Нотифициращата държава членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или за поддържане компетентността на съответния орган за оценяване на съответствието.
3. Комисията гарантира, че цялата чувствителна информация, получена по време на разследванията, се третира като поверителна.
4. Когато Комисията констатира, че нотифицираният орган, признатата организация - трета независима страна, или инспекторатът на ползвателите не отговаря или престане да отговаря на изискванията за неговото(нейното) нотифициране, тя приема акт за изпълнение, с който от нотифициращата държава членка се изисква да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, оттегляне на нотификацията.
Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 44, параграф 2.
Член 34
Задължения на нотифицираните органи, инспекторатите на ползвателите и признатите организации - трети независими страни при осъществяване на дейността им
1. Нотифицираните органи, инспекторатите на ползвателите и признатите организации - трети независими страни, осъществяват оценяване на съответствието съгласно задачите по оценяване на съответствието, предвидени в член 14, член 15, член 16 или в точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I.
2. Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори.
Органите за оценяване на съответствието осъществяват своите дейности, като надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който то осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на съоръжението под налягане или функционалната група и масовия или серийния характер на производството.
Като правят това, те все пак спазват степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за съответствието на съоръженията под налягане с изискванията на настоящата директива.
3. Когато орган за оценяване на съответствието прецени, че определен производител не е изпълнил съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I или в съответстващите хармонизирани стандарти или други технически спецификации, той изисква от този производител да предприеме подходящите коригиращи мерки и не издава сертификат за съответствие.
4. Когато в процеса на наблюдение за съответствие след издаването на сертификата, органът за оценяване на съответствието установи, че дадено съоръжение под налягане вече не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи мерки и спира действието или отнема сертификата, ако това се налага.
5. Когато не са предприети коригиращи мерки или те не дадат необходимия резултат, органът за оценяване на съответствието ограничава, спира действието или отнема всякакви сертификати, в зависимост от случая.
Член 35
Оспорване на решения на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите
Държавите членки гарантират, че съществуват процедури за обжалване на решенията на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите.
Член 36
Задължения на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите за предоставяне на информация
1. Нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите информират нотифициращите органи за следното:
а)
всеки отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификат;
б)
всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата или условията за нотифициране;
в)
всички искания за получаване на информация, получени от органите за надзор на пазара относно дейности по оценяване на съответствието;
г)
при поискване - дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително презгранични, или възлагане на подизпълнители.
2. Нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите предоставят на другите органи, нотифицирани съгласно настоящата директива, осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите съоръжения под налягане, съответна информация по проблеми, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяване на съответствието.
Член 37
Обмен на опит
Комисията създава организация за обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговорни за политиката на нотификация.
Член 38
Координация на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите
Комисията осигурява установяването и правилното функциониране на подходяща координация и сътрудничество между органите за оценяване на съответствието, нотифицирани съгласно настоящата директива, под формата на секторна(и) група(и) на органи за оценяване на съответствието.
Държавите членки осигуряват участието на нотифицираните от тях органи за оценяване на съответствието в работата на такава/такива група/групи, пряко или чрез определени представители.
ГЛАВА 5
НАДЗОР НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, КОНТРОЛ ВЪРХУ СЪОРЪЖЕНИЯТА ПОД НАЛЯГАНЕ И ФУНКЦИОНАЛНИТЕ ГРУПИ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, И ПРЕДПАЗНА ПРОЦЕДУРА НА СЪЮЗА
Член 39
Надзор на пазара на Съюза и контрол върху съоръженията под налягане и функционалните групи, които се въвеждат на пазара на Съюза
Член 15, параграф 3 и членове 16-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилагат за съоръженията под налягане и функционалните групи, обхванати от член 1 от настоящата директива.
Член 40
Процедура при съоръжение под налягане или функционални групи, представляващи риск на национално равнище
1. Когато органите за надзор на пазара на държава членка имат основателни причини да считат, че съоръжения под налягане или функционални групи, попадащи в обхвата на настоящата директива, представляват риск за здравето или безопасността на хората или за домашните животни или вещите, те извършват оценка по отношение на съответното съоръжение под налягане или функционална група, която обхваща всички съответни изисквания, определени в настоящата директива. За тази цел съответните икономически оператори сътрудничат на органите за надзор на пазара с всякакви необходими средства.
Когато в процеса на оценката, посочена в първа алинея, органите за надзор на пазара открият, че дадено съоръжение под налягане или функционална група не отговарят на изискванията, определени в настоящата директива, те без забавяне изискват от съответния икономически оператор да предприеме необходимите коригиращи действия, за да приведе съоръжението под налягане или функционалната група в съответствие с тези изисквания, да изтегли това съоръжение или функционална група от пазара, или да го изземе в определен от тях разумен срок, съобразен с естеството на риска.
Органите за надзор на пазара информират съответния нотифициран орган за това.
Член 21 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага спрямо мерките, посочени във втора алинея от настоящия параграф.
2. В случаите, в които органите за надзор на пазара считат, че несъответствието не е ограничено само до националната територия, те информират Комисията и другите държави членки за резултатите от оценката и за действията, които те са изискали от икономическия оператор да предприеме.
3. Икономическият оператор гарантира, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни съоръжения под налягане и функционални групи, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
4. Когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия в посочения в параграф 1, втора алинея, срок, органите за надзор на пазара предприемат всички подходящи временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на съоръжението под налягане или на функционалната група на националния им пазар, за да изтеглят съоръжението или функционалната група от този пазар, или за да ги изземат.
Органите за надзор на пазара незабавно информират Комисията и другите държави членки за тези мерки.
5. Информацията, посочена в параграф 4, втора алинея, включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото съоръжение или функционална група, произхода на съоръжението или функционалната група, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално, органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на някоя от следните причини:
а)
невъзможност съоръжението или функционалната група да спази изискванията, свързани със здравето или безопасността на хората, или със защитата на домашните животни, или вещите; или
б)
недостатъци на хармонизираните стандарти, посочени в член 12, на които се основава презумпцията за съответствие.
6. Държавите членки, различни от държавата членка, започнала процедурата по настоящия член, информират без забавяне Комисията и другите държави членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат и която е свързана с несъответствието на съответното съоръжение или функционална група, и - в случай на несъгласие с приетата национална мярка - за своите възражения.
7. Когато в срок от три месеца от получаването на информацията, посочена във втората алинея на параграф 4, не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава членка, тази мярка се счита за обоснована.
8. Държавите членки гарантират, че по отношение на съответното съоръжение или функционална група са предприети подходящи ограничителни мерки без забавяне, например изтегляне от пазара на съоръжението или функционалната група.
Член 41
Предпазна процедура на Съюза
1. Когато при приключването на процедурата, предвидена в член 40, параграфи 3 и 4, срещу дадена мярка на държава членка са повдигнати възражения, или когато Комисията прецени, че национална мярка противоречи на законодателството на Съюза, Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и със съответния(те) икономически оператор(и) и оценява националната мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията приема акт за изпълнение, с който определя дали националната мярка е обоснована, или не.
Комисията адресира решението си до всички държави членки, като го съобщава незабавно на тях и на съответния икономически оператор или оператори.
2. Ако се прецени, че националната мярка е обоснована, всички държави членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето от своя пазар на несъответстващото съоръжение или функционална група, и информират Комисията за това. Ако се прецени, че националната мярка не е обоснована, съответната държава членка оттегля тази мярка.
3. Когато се прецени, че националната мярка е обоснована и несъответствието на съоръжението или на функционалната група се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 40, параграф 5, буква б) от настоящата директива, Комисията прилага процедурата, предвидена в член 11 от Регламент (ЕС) № 1025/2012.
Член 42
Съоръжения под налягане или функционални групи, които представляват риск, независимо че са в съответствие с изискванията
1. Когато държава членка, след като извърши оценка съгласно член 40, параграф 1, установи, че въпреки че дадено съоръжение под налягане или функционална група е в съответствие с настоящата директива, то/тя представлява риск за здравето или безопасността на хората, за домашните животни или за вещите, тя изисква от съответния икономически оператор да предприеме всички подходящи мерки, за да гарантира, че когато съответното съоръжение или функционална група бъде пуснато/а на пазара, то/тя вече няма да представлява такъв риск, да изтегли съоръжението или функционалната група от пазара или да ги изземе в рамките на определен от нея разумен срок, съобразен с естеството на риска.
2. Икономическият оператор гарантира, че са предприети коригиращи действия по отношение на всички съответни съоръжения или функционални групи, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
3. Държавата членка незабавно информира Комисията и другите държави членки. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответното съоръжение или функционална група, произхода и веригата на доставка на съоръжението или функционалната група, естеството на съществуващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.
4. Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и съответния икономически оператор или оператори и оценява предприетите на национално равнище мерки. На основата на резултатите от тази оценка Комисията взема решение чрез актове за изпълнение дали националната мярка е обоснована или не и, когато е необходимо, предлага подходящи мерки.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 44, параграф 3.
При надлежно обосновани наложителни причини по спешност във връзка с опазването на здравето и безопасността на хората, или на домашните животни, или на имуществото, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 44, параграф 4.
5. Комисията адресира решението си до всички държави членки, като го съобщава незабавно на тях и на съответния икономически оператор или оператори.
Член 43
Формално несъответствие
1. Без да се засяга член 40, когато държава членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати съответното несъответствие:
а)
маркировката „СЕ“ е нанесена в нарушение на член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или на член 19 от настоящата директива;
б)
маркировката „СЕ“ не е нанесена;
в)
идентификационният номер на нотифицирания орган, участващ в етапа на производствения контрол, е нанесен в нарушение на член 19 или не е нанесен;
г)
маркировката и етикетирането, посочени в точка 3.3 от приложение I не са нанесени или са нанесени в нарушение на член 19 или точка 3.3 от приложение I;
д)
ЕС декларацията за съответствие не е съставена;
е)
ЕС декларацията за съответствие е неправилно съставена;
ж)
техническата документация не е налице или не е пълна;
з)
информацията, посочена в член 6, параграф 6 или в член 8, параграф 3, липсва, не е вярна или е непълна;
и)
не е изпълнено някое друго административно изискване, предвидено в член 6 или в член 8.
2. Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, съответната държава членка предприема всички подходящи мерки да ограничи или да забрани предоставянето на пазара на съоръжението или функционалната група, или да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара.
ГЛАВА 6
ПРОЦЕДУРА НА КОМИТЕТ И ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ
Член 44
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитета за съоръженията под налягане. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
5. Комисията се консултира с комитета по всеки въпрос, за който се изисква консултация със секторни експерти съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 или съгласно друг законодателен акт на Съюза.
Комитетът може също така да разглежда всички други въпроси, свързани с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от неговия председател или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
Член 45
Делегирани правомощия
1. За да се вземат под внимание появили се много сериозни опасения, свързани с безопасността, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 46 за повторно класифициране на съоръжения под налягане или функционални групи, така че:
а)
към едно или серия съоръжения по член 4, параграф 3 да се прилагат изискванията по член 4, параграф 1;
б)
към функционална група или серия от функционални групи по член 4, параграф 3 да се прилагат изискванията по член 4, параграф 2;
в)
едно или серия от съоръжения под налягане да се класифицират в друга категория чрез дерогация от изискванията на приложение II.
2. Държава членка, която има опасения относно безопасността на съоръжения под налягане или функционални групи, информира незабавно Комисията за своите опасения и в подкрепа посочва своите мотиви.
3. Преди приемането на делегиран акт Комисията извършва задълбочена оценка на рисковете, които изискват повторна класификация.
Член 46
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 45, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 1 юни 2015 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 45, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 45, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
ГЛАВА 7
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 47
Санкции
Държавите членки установяват правила за санкции, приложими за нарушения от страна на икономическите оператори на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Такива правила могат да включват наказателни санкции при тежки нарушения.
Санкциите, посочени в първа алинея, са ефективни, пропорционални и възпиращи.
Член 48
Преходни разпоредби
1. Държавите членки не възпрепятстват пускането в действие на съоръжения под налягане и функционални групи, които са в съответствие с действащата нормативна уредба на тяхна територия към датата на прилагане на Директива 97/23/ЕО и са били пуснати на пазара до 29 май 2002 г.
2. Държавите членки не възпрепятстват предоставянето на пазара и/или пускането в действие на съоръжения под налягане или функционални групи, включени в обхвата на Директива 97/23/ЕО и които съответстват на посочената директива и са били пуснати на пазара преди 1 юни 2015 г.
3. Сертификатите и решенията, издадени от органите за оценяване на съответствието съгласно Директива 97/23/ЕО, са валидни съгласно настоящата директива.
Член 49
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват до 28 февруари 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 13. Те незабавно съобщават текста на тези мерки на Комисията.
Те прилагат тези мерки, считано от 1 юни 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на член 9 от Директива 97/23/ЕО, се считат за позовавания на член 13 от настоящата директива. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки, както и начинът на формулиране на това уточнение.
2. Държавите членки приемат и публикуват до 18 юли 2016 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазването на член 2, параграфи 15-32, членове 6-12, 14, 17 и 18, член 19, параграфи 3-5, членове 20-43, 47 и 48 и приложения I, II, III и IV. Те незабавно съобщават текста на тези мерки на Комисията.
Те прилагат тези мерки, считано от 19 юли 2016 г.
Когато държавите членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки, както и начинът на формулиране на това уточнение.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 50
Отмяна
Член 9 от Директива 97/23/ЕО се заличава, считано от 1 юни 2015 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното право и датата на прилагане на същия член, предвидени в приложение V, част Б.
Директива 97/23/ЕО, изменена с актовете, изброени в приложение V, част А, се отменя, считано от 19 юли 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното право и датата на прилагане на директивата, предвидени в приложение V, част Б.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VI.
Член 51
Влизане в сила и прилагане
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, член 2, точки 1-14, членове 3, 4, 5, 14, 15 и 16, член 19, параграфи 1 и 2, членове 44, 45 и 46 се прилагат считано от 19 юли 2016 г.
Член 52
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
DIRECTIVE 2014/68/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 15 May 2014
on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment
(recast)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (2),
Whereas:
(1)
Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council (3) has been substantially amended (4). Since further amendments are to be made, that Directive should be recast in the interests of clarity.
(2)
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (5) lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.
(3)
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council (6) lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. Directive 97/23/EC should therefore be adapted to that Decision.
(4)
This Directive covers pressure equipment and assemblies which are new to the Union market when they are placed on the market; that is to say they are either new pressure equipment or assemblies made by a manufacturer established in the Union or pressure equipment or assemblies, whether new or second-hand, imported from a third country.
(5)
This Directive should apply to all forms of supply, including distance selling.
(6)
This Directive should apply to pressure equipment subject to a maximum allowable pressure PS greater than 0,5 bar. Pressure equipment subject to a pressure of not more than 0,5 bar does not pose a significant risk due to pressure. Therefore, there should not be any obstacle to its free movement within the Union.
(7)
This Directive should also apply to assemblies composed of several pieces of pressure equipment assembled to constitute an integrated and functional whole. Those assemblies may range from simple assemblies such as pressure cookers to complex assemblies such as water tube boilers. If the manufacturer of an assembly intends to place it on the market and put it into service as an assembly - and not in the form of its constituent non-assembled elements - that assembly should comply with this Directive. However, this Directive should not apply to the assembly of pressure equipment on the site and under the responsibility of a user who is not the manufacturer, as in the case of industrial installations.
(8)
This Directive should harmonise national provisions on risks due to pressure. The other risks which this equipment may present may fall within the scope of other Directives dealing with those risks.
(9)
However, some pressure equipment is covered by other Directives based on Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). The provisions laid down in some of those Directives deal also with the risk due to pressure. Those Directives are considered adequate to provide appropriate protection where the risk due to pressure associated with such equipment remains small. Therefore, such equipment should be excluded from the scope of this Directive.
(10)
For some pressure equipment covered by international agreements for its international transport, national transport and pressure hazards and risks are dealt with by Union Directives based on such agreements. Those Directives extend the application of those agreements to national transport, in order to ensure the free movement of dangerous goods whilst enhancing transport safety. Such equipment which is covered by Directive 2008/68/EC of the European Parliament and of the Council (7) and by Directive 2010/35/EU of the European Parliament and of the Council (8) should be excluded from the scope of this Directive.
(11)
Certain types of pressure equipment, although subject to a maximum allowable pressure PS greater than 0,5 bar, do not present any significant risk due to pressure, and therefore the free movement of such equipment in the Union should not be hindered if it has been legally manufactured or placed on the market in a Member State. It is not necessary in order to ensure free movement of such equipment to include it within the scope of this Directive. Consequently it should be expressly excluded from its scope.
(12)
Other pressure equipment subject to a maximum allowable pressure greater than 0,5 bar and presenting a significant risk due to pressure, but in respect of which free movement and an appropriate level of safety are guaranteed, should be excluded from the scope of this Directive. Such exclusions should, however, be regularly reviewed in order to ascertain whether it is necessary to take action at Union level.
(13)
The scope of this Directive should be based on a general definition of the term ‘pressure equipment’ so as to allow for the technical development of products.
(14)
Compliance with the essential safety requirements is necessary in order to ensure the safety of pressure equipment. Those requirements should be subdivided into general and specific requirements that need to be met by pressure equipment. In particular the specific requirements should take account of particular types of pressure equipment. Certain types of pressure equipment in categories III and IV should be subject to a final assessment comprising final inspection and proof tests.
(15)
Member States should be in a position to allow the showing at trade fairs of pressure equipment which is not yet in conformity with the requirements of this Directive. During demonstrations, appropriate safety measures should be taken in accordance with the general safety rules of the Member State concerned to ensure the safety of persons.
(16)
Directive 97/23/EC provides for a classification of pressure equipment in categories, according to the ascending level of hazard. This includes the classification of the fluid contained in the pressure equipment as dangerous or not, according to Council Directive 67/548/EEC (9). On 1 June 2015 Directive 67/548/EEC is to be repealed and replaced by Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (10), which implements in the Union the Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals that has been adopted at international level, within the United Nations structure. Regulation (EC) No 1272/2008 introduces new hazard classes and categories only partially corresponding to those provided for by Directive 67/548/EEC. Directive 97/23/EC should therefore be aligned to Regulation (EC) No 1272/2008 while maintaining the existing levels of protection provided for in that Directive.
(17)
Economic operators should be responsible for the compliance of pressure equipment and assemblies with the requirements of this Directive, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of public interests, such as health and safety of persons, and the protection of domestic animals and of property, and to guarantee fair competition on the Union market.
(18)
All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they only make available on the market pressure equipment and assemblies which are in conformity with this Directive. It is necessary to provide for a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.
(19)
The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.
(20)
In order to facilitate the communication between economic operators, market surveillance authorities and consumers, Member States should encourage economic operators to include a website address in addition to the postal address.
(21)
It is necessary to ensure that pressure equipment and assemblies from third countries entering the Union market comply with the requirements of this Directive, and in particular that appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to that pressure equipment or those assemblies. Provision should therefore be made for importers to make sure that the pressure equipment or assembly they place on the market complies with the requirements of this Directive and that they do not place on the market pressure equipment or assemblies which do not comply with such requirements or presents a risk. Provision should also be made for importers to make sure that the conformity assessment procedures have been carried out and that marking of pressure equipment or assemblies and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the competent national authorities.
(22)
When placing pressure equipment or assemblies on the market, every importer should indicate on the pressure equipment or assembly his name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the pressure equipment or assembly does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging to put his name and address on the pressure equipment or assembly.
(23)
The distributor makes pressure equipment or assemblies available on the market after they have been placed on the market by the manufacturer or the importer and should act with due care to ensure that its handling of the pressure equipment or assembly does not adversely affect the compliance of the pressure equipment or assembly with the requirements of this Directive.
(24)
Any economic operator that either places pressure equipment or assemblies on the market under his own name or trademark or modifies pressure equipment or assemblies in such a way that compliance with the requirements of this Directive may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(25)
Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by the competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the pressure equipment or assembly concerned.
(26)
Ensuring traceability of pressure equipment and assemblies throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities’ task of tracing economic operators who made non-compliant pressure equipment or assemblies available on the market.
(27)
When keeping the information required under this Directive for the identification of other economic operators, economic operators should not be required to update such information in respect of other economic operators who have either supplied them with pressure equipment or an assembly or to whom they have supplied pressure equipment or an assembly.
(28)
This Directive should be limited to the expression of the essential safety requirements. In order to facilitate conformity assessment with those requirements it is necessary to provide for a presumption of conformity for pressure equipment or assemblies which are in conformity with harmonised standards that are adopted in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council (11) for the purpose of expressing detailed technical specifications of those requirements, especially with regard to the design, manufacture and testing of pressure equipment or assemblies.
(29)
Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Directive.
(30)
Manufacturing of pressure equipment calls for the utilisation of safe materials. In the absence of harmonised standards the characteristics of the materials intended for repeated use should be established. Those characteristics should be established by European approvals for materials, such approvals being issued by one of the notified bodies specifically designated for that task. The materials conforming to the European approvals should benefit from a presumption of conformity with the essential safety requirements of this Directive.
(31)
In view of the nature of the risks involved in the use of pressure equipment and assemblies and in order to enable economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that pressure equipment or assemblies made available on the market comply with the essential safety requirements, it is necessary to provide for conformity assessment procedures. Those procedures should be devised in the light of the level of hazard which is inherent in the pressure equipment or assembly. Therefore, for each category of pressure equipment there should be an adequate procedure or a choice between different procedures of equivalent stringency. Decision No 768/2008/EC establishes modules for conformity assessment procedures, which include procedures from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required. In order to ensure inter-sectoral coherence and to avoid ad-hoc variants, conformity assessment procedures should be chosen from among those modules. The details added to those procedures are justified by the nature of the verification required for pressure equipment.
(32)
Member States should be in a position to authorise user inspectorates to carry out certain tasks for conformity assessment in the framework of this Directive. For that purpose this Directive should set out criteria for the authorisation of user inspectorates by Member States.
(33)
Under certain procedures for conformity assessment it should be possible for each item to be inspected and tested by a notified body or a user inspectorate as part of the final assessment of the pressure equipment or assembly. In other cases provision should be made to ensure that the final assessment may be monitored by a notified body by means of unexpected visits.
(34)
Manufacturers should draw up an EU declaration of conformity to provide information required under this Directive on the conformity of the pressure equipment or assembly with the requirements of this Directive and of other relevant Union harmonisation legislation.
(35)
To ensure effective access to information for market surveillance purposes, in cases where pressure equipment or an assembly is covered by several pieces of Union harmonisation legislation, the information required to identify all applicable Union acts should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, that single EU declaration of conformity may be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.
(36)
A check on compliance with the essential safety requirements is necessary in order to provide effective protection for consumers, other users and third parties.
(37)
Pressure equipment and assemblies should, as a general rule, bear the CE marking. The CE marking, indicating the conformity of pressure equipment or assemblies, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking and its relationship to other markings are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking should be laid down in this Directive.
(38)
For pressure equipment defined in this Directive which presents only a minor pressure risk and for which certification procedures are therefore not justified, the CE marking should not be affixed.
(39)
Certain conformity assessment procedures set out in this Directive require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.
(40)
Experience has shown that the criteria set out in Directive 97/23/EC that conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of those bodies throughout the Union. It is, however, essential that all conformity assessment bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.
(41)
If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Directive.
(42)
In order to ensure a consistent level of conformity assessment quality, it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of conformity assessment bodies.
(43)
The system set out in this Directive should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.
(44)
Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in certificates of conformity, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(45)
Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the pressure equipment or assembly to be placed on the Union market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
(46)
It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.
(47)
Since conformity assessment bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.
(48)
In the interests of competitiveness, it is crucial that conformity assessment bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between conformity assessment bodies.
(49)
Member States should take all appropriate measures to ensure that pressure equipment and assemblies may be placed on the market only if, when properly stored and used for their intended purpose, or under conditions of use which can be reasonably foreseen, they do not endanger the health and safety of persons. Pressure equipment or assemblies should be considered as non-compliant with the essential safety requirements laid down in this Directive only under conditions of use which can be reasonably foreseen, that is when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour.
(50)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred to the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (12).
(51)
The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of notified bodies that do not meet or no longer meet the requirements for their notification.
(52)
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts with respect to European approvals for materials presenting shortcomings and whose references were already published in the Official Journal of the European Union, given that such decisions could have consequences on the presumption of conformity with the applicable essential requirements.
(53)
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to compliant pressure equipment or assemblies which present a risk to the health or safety of persons, to domestic animals or to property, imperative grounds of urgency so require.
(54)
In line with established practice, the committee set up by this Directive can play a useful role in examining matters concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
(55)
When matters relating to this Directive, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should in line with existing practice receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.
(56)
The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant pressure equipment or assemblies are justified or not.
(57)
In order to take into account emerging very serious safety reasons, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of amendments to classification of pressure equipment or assemblies. The reclassification should be based on appropriate evidence and justification in each case. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
(58)
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
(59)
Directive 97/23/EC provides for a transitional arrangement enabling pressure equipment and assemblies which comply with the national regulations in force on the date of application of Directive 97/23/EC to be put into service. For reasons of legal certainty, it is necessary to include that transitional arrangement also in this Directive.
(60)
It is necessary to provide for reasonable transitional arrangements that allow the making available on the market and the putting into service, without the need to comply with further product requirements, of pressure equipment and assemblies that have already been placed on the market in accordance with Directive 97/23/EC before the date of application of national measures transposing this Directive. Distributors should therefore be able to supply pressure equipment and assemblies that have been placed on the market, namely stock that is already in the distribution chain, before the date of application of national measures transposing this Directive.
(61)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and ensure that those rules are enforced. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.
(62)
Since the objective of this Directive, namely to ensure that pressure equipment or assemblies on the market fulfil the requirements providing a high level of protection of health and safety of persons and protection of domestic animals or property while guaranteeing the functioning of the internal market cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(63)
The obligation to transpose this Directive into national law should be confined to those provisions which represent a substantive amendment as compared to the earlier Directive. The obligation to transpose the provisions which are unchanged arises under the earlier Directive.
(64)
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limit for transposition into national law and the date of application of the Directive set out in Annex V, Part B,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER 1
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Scope
1. This Directive shall apply to the design, manufacture and conformity assessment of pressure equipment and assemblies with a maximum allowable pressure PS greater than 0,5 bar.
2. This Directive shall not apply to:
(a)
pipelines comprising piping or a system of piping designed for the conveyance of any fluid or substance to or from an installation (onshore or offshore) starting from and including the last isolation device located within the confines of the installation, including all the annexed equipment designed specifically for pipelines; this exclusion shall not apply to standard pressure equipment such as may be found in pressure reduction stations or compression stations;
(b)
networks for the supply, distribution and discharge of water and associated equipment and headraces such as penstocks, pressure tunnels, pressure shafts for hydroelectric installations and their related specific accessories;
(c)
simple pressure vessels covered by Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council (13);
(d)
aerosol dispensers covered by Council Directive 75/324/EEC (14);
(e)
equipment intended for the functioning of vehicles defined by the following legal acts:
(i)
Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council (15);
(ii)
Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council (16);
(iii)
Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council (17);
(f)
equipment classified as no higher than category I under Article 13 of this Directive and covered by one of the following Directives:
(i)
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (18);
(ii)
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council (19);
(iii)
Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council (20);
(iv)
Council Directive 93/42/EEC (21);
(v)
Directive 2009/142/EC of the European Parliament and of the Council (22);
(vi)
Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council (23);
(g)
equipment covered by point (b) of Article 346(1) TFEU;
(h)
items specifically designed for nuclear use, failure of which may cause an emission of radioactivity;
(i)
well-control equipment used in the petroleum, gas or geothermal exploration and extraction industry and in underground storage which is intended to contain and/or control well pressure; this shall comprise the wellhead (Christmas tree), the blow out preventers (BOP), the piping manifolds and all their equipment upstream;
(j)
equipment comprising casings or machinery where the dimensioning, choice of material and manufacturing rules are based primarily on requirements for sufficient strength, rigidity and stability to meet the static and dynamic operational effects or other operational characteristics and for which pressure is not a significant design factor; such equipment may include:
(i)
engines including turbines and internal combustion engines;
(ii)
steam engines, gas/steam turbines, turbo-generators, compressors, pumps and actuating devices;
(k)
blast furnaces including the furnace cooling system, hot-blast recuperators, dust extractors and blast-furnace exhaust-gas scrubbers and direct reducing cupolas, including the furnace cooling, gas converters and pans for melting, re-melting, de-gassing and casting of steel, iron and non-ferrous metals;
(l)
enclosures for high-voltage electrical equipment such as switchgear, control gear, transformers, and rotating machines;
(m)
pressurised pipes for the containment of transmission systems, e.g. for electrical power and telephone cables;
(n)
ships, rockets, aircraft and mobile off-shore units, as well as equipment specifically intended for installation on board or the propulsion thereof;
(o)
pressure equipment consisting of a flexible casing, e.g. tyres, air cushions, balls used for play, inflatable craft, and other similar pressure equipment;
(p)
exhaust and inlet silencers;
(q)
bottles or cans for carbonated drinks for final consumption;
(r)
vessels designed for the transport and distribution of drinks having a PS·V of not more than 500 bar·L and a maximum allowable pressure not exceeding 7 bar;
(s)
equipment covered by Directive 2008/68/EC and Directive 2010/35/EU and equipment covered by the International Maritime Dangerous Goods Code and the Convention on International Civil Aviation;
(t)
radiators and pipes in warm water heating systems;
(u)
vessels designed to contain liquids with a gas pressure above the liquid of not more than 0,5 bar.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
(1)
‘pressure equipment’ means vessels, piping, safety accessories and pressure accessories, including, where applicable, elements attached to pressurised parts, such as flanges, nozzles, couplings, supports, lifting lugs;
(2)
‘vessel’ means a housing designed and built to contain fluids under pressure including its direct attachments up to the coupling point connecting it to other equipment; a vessel may be composed of more than one chamber;
(3)
‘piping’ means piping components intended for the transport of fluids, when connected together for integration into a pressure system; piping includes in particular a pipe or system of pipes, tubing, fittings, expansion joints, hoses, or other pressure-bearing components as appropriate; heat exchangers consisting of pipes for the purpose of cooling or heating air shall be considered as piping;
(4)
‘safety accessories’ means devices designed to protect pressure equipment against the allowable limits being exceeded, including devices for direct pressure limitation, such as safety valves, bursting disc safety devices, buckling rods, controlled safety pressure relief systems (CSPRS), and limiting devices, which either activate the means for correction or provide for shutdown or shutdown and lockout, such as pressure switches or temperature switches or fluid level switches and safety related measurement control and regulation (SRMCR) devices;
(5)
‘pressure accessories’ means devices with an operational function and having pressure-bearing housings;
(6)
‘assemblies’ means several pieces of pressure equipment assembled by a manufacturer to constitute an integrated and functional whole;
(7)
‘pressure’ means pressure relative to atmospheric pressure, i.e. gauge pressure. As a consequence, vacuum is designated by a negative value;
(8)
‘maximum allowable pressure PS’ means the maximum pressure for which the equipment is designed, as specified by the manufacturer, and defined at a location specified by him, being either the connection of protective and/or limiting devices, or the top of equipment or, if not appropriate, any point specified;
(9)
‘maximum/minimum allowable temperature TS’ means the maximum/minimum temperatures for which the equipment is designed, as specified by the manufacturer;
(10)
‘volume (V)’ means the internal volume of a chamber, including the volume of nozzles to the first connection or weld and excluding the volume of permanent internal parts;
(11)
‘nominal size (DN)’ means a numerical designation of size which is common to all components in a piping system other than components indicated by outside diameters or by thread size; it is a convenient round number for reference purposes and is only loosely related to manufacturing dimensions; the nominal size is designated by DN followed by a number;
(12)
‘fluids’ means gases, liquids and vapours in pure phase as well as mixtures thereof; fluids may contain a suspension of solids;
(13)
‘permanent joints’ means joints which cannot be disconnected except by destructive methods;
(14)
‘European approval for materials’ means a technical document defining the characteristics of materials intended for repeated use in the manufacture of pressure equipment which are not covered by any harmonised standard;
(15)
‘making available on the market’ means any supply of pressure equipment or assemblies for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(16)
‘placing on the market’ means the first making available of pressure equipment or assemblies on the Union market;
(17)
‘putting into service’ means the first use of pressure equipment or an assembly by its user;
(18)
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures pressure equipment or an assembly or has such equipment or assembly designed or manufactured, and markets that pressure equipment or assembly under his name or trademark or uses it for his own purposes;
(19)
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
(20)
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places pressure equipment or assemblies from a third country on the Union market;
(21)
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes pressure equipment or assemblies available on the market;
(22)
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
(23)
‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by pressure equipment or assemblies;
(24)
‘harmonised standard’ means harmonised standard as defined in point (c) of Article 2(1) of Regulation (EU) No 1025/2012;
(25)
‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(26)
‘national accreditation body’ means national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(27)
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential safety requirements of this Directive relating to pressure equipment or assemblies have been fulfilled;
(28)
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
(29)
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of pressure equipment or assemblies that have already been made available to consumers or other users;
(30)
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing pressure equipment or assemblies in the supply chain from being made available on the market;
(31)
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that the pressure equipment or assembly is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing;
(32)
‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products.
Article 3
Making available on the market and putting into service
1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that pressure equipment and assemblies may be made available on the market and put into service only if they satisfy the requirements of this Directive when properly installed and maintained and used for the purposes for which they are intended.
2. This Directive shall not affect Member States’ entitlement to lay down such requirements as they may deem necessary to ensure that persons and, in particular, workers are protected during use of the pressure equipment or assembly in question provided that this does not mean modifications to such equipment or assembly in a way not specified in this Directive.
3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations and other similar events, Member States shall not prevent the showing of pressure equipment or assemblies which do not comply with this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such pressure equipment or assemblies may not be made available on the market and/or put into service until they are brought into conformity. During demonstrations, appropriate safety measures shall be taken in accordance with any requirements laid down by the competent authority of the Member State concerned in order to ensure the safety of persons.
Article 4
Technical requirements
1. The following pressure equipment shall satisfy the essential safety requirements set out in Annex I:
(a)
vessels, except those referred to in point (b), for:
(i)
gases, liquefied gases, gases dissolved under pressure, vapours and also those liquids whose vapour pressure at the maximum allowable temperature is greater than 0,5 bar above normal atmospheric pressure (1 013 mbar) within the following limits:
-
for fluids in Group 1 with a volume greater than 1 L and a product of PS and V greater than 25 bar·L, or with a pressure PS greater than 200 bar (Annex II, table 1),
-
for fluids in Group 2, with a volume greater than 1 L and a product of PS and V is greater than 50 bar·L, or with a pressure PS greater than 1 000 bar, and all portable extinguishers and bottles for breathing apparatus (Annex II, table 2);
(ii)
liquids having a vapour pressure at the maximum allowable temperature of not more than 0,5 bar above normal atmospheric pressure (1 013 mbar) within the following limits:
-
for fluids in Group 1 with a volume greater than 1 L and a product of PS and V greater than 200 bar·L, or with a pressure PS greater than 500 bar (Annex II, table 3),
-
for fluids in Group 2 with a pressure PS greater than 10 bar and a product of PS and V greater than 10 000 bar·L, or with a pressure PS greater than 1 000 bar (Annex II, table 4);
(b)
fired or otherwise heated pressure equipment with the risk of overheating intended for generation of steam or super-heated water at temperatures higher than 110 °C having a volume greater than 2 L, and all pressure cookers (Annex II, table 5);
(c)
piping intended for:
(i)
gases, liquefied gases, gases dissolved under pressure, vapours and those liquids whose vapour pressure at the maximum allowable temperature is greater than 0,5 bar above normal atmospheric pressure (1 013 mbar) within the following limits:
-
for fluids in Group 1 with a DN greater than 25 (Annex II, table 6),
-
for fluids in Group 2 with a DN greater than 32 and a product of PS and DN greater than 1 000 bar (Annex II, table 7);
(ii)
liquids having a vapour pressure at the maximum allowable temperature of not more than 0,5 bar above normal atmospheric pressure (1 013 mbar) within the following limits:
-
for fluids in Group 1 with a DN greater than 25 and a product of PS and DN greater than 2 000 bar (Annex II, table 8),
-
for fluids in Group 2 with a PS greater than 10 bar, a DN greater than 200 and a product of PS and DN greater than 5 000 bar (Annex II, table 9).
(d)
safety and pressure accessories intended for equipment covered by points (a), (b), and (c) including where such equipment is incorporated into an assembly.
2. The following assemblies which include at least one item of pressure equipment covered by paragraph 1 shall satisfy the essential safety requirements set out in Annex I:
(a)
assemblies intended for generating steam or superheated water at a temperature higher than 110 °C comprising at least one item of fired or otherwise heated pressure equipment presenting a risk of overheating;
(b)
assemblies other than those referred to in point (a), if the manufacturer intends them to be made available on the market and put into service as assemblies.
By way of derogation from the first subparagraph, assemblies intended for generating warm water at temperatures not greater than 110 °C which are manually fed with solid fuels and have a PS·V greater than 50 bar·L shall comply with the essential safety requirements referred to in points 2.10, 2.11, 3.4, 5 (a) and 5 (d) of Annex I.
3. Pressure equipment and assemblies below or equal to the limits set out in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 and in paragraph 2 respectively shall be designed and manufactured in accordance with the sound engineering practice of a Member State in order to ensure safe use. Pressure equipment and assemblies shall be accompanied by adequate instructions for use.
Without prejudice to other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing, such equipment or assemblies shall not bear the CE marking referred to in Article 18.
Article 5
Free movement
1. Member States shall not, on grounds of the risks due to pressure, prohibit, restrict or impede the making available on the market or the putting into service under the conditions specified by the manufacturer of pressure equipment or assemblies which comply with this Directive.
Member States shall not, on grounds of the risks due to pressure, prohibit, restrict or impede the making available on the market or the putting into service of pressure equipment or assemblies which comply with Article 4(3).
2. When a Member State has designated a user inspectorate in accordance with the requirements set out in Article 25, it may not, on grounds of the risks due to pressure, prohibit, restrict or impede the placing on the market or putting into service under the conditions provided for in Article 16, of pressure equipment or assemblies the conformity of which has been assessed by a user inspectorate designated by another Member State in accordance with the requirements set out in Article 25.
3. Member States may require, to the extent that it is needed for safe and correct use of pressure equipment and assemblies, the information referred to in points 3.3 and 3.4 of Annex I to be provided in the official language(s) of the Union which may be determined by the Member State in which the equipment or assembly is made available on the market.
CHAPTER 2
OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
Article 6
Obligations of manufacturers
1. When placing their pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) on the market or using them for their own purposes, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential safety requirements set out in Annex I.
When placing their pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(3) on the market or using them for their own purposes, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the sound engineering practice of a Member State.
2. For the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2), manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annex III and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 14 or have it carried out.
Where compliance of the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) with the applicable requirements has been demonstrated by the procedure referred to in the first subparagraph of this paragraph, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking.
3. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after pressure equipment or assemblies have been placed on the market.
4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive. Changes in design or characteristics of pressure equipment or assemblies and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which conformity of pressure equipment or assemblies is declared shall be adequately taken into account.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by pressure equipment or assemblies, manufacturers shall, to protect the health and safety of consumers and other users, carry out sample testing of pressure equipment or assemblies made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints of non-conforming pressure equipment and assemblies and recalls of such equipment, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5. Manufacturers shall ensure that their pressure equipment or assemblies bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the equipment or assembly does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the equipment.
6. Manufacturers shall indicate on the pressure equipment or assembly their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on the packaging or in a document accompanying the equipment or assembly. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by consumers, other users and market surveillance authorities.
7. Manufacturers shall ensure that the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) is accompanied by instructions and safety information in accordance with points 3.3 and 3.4 of Annex I, in a language which can be easily understood by consumers and other users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and safety information shall be clear, understandable and intelligible.
Manufacturers shall ensure that the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(3) are accompanied by instructions and safety information in accordance with Article 4(3), in a language which can be easily understood by consumers and other users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and safety information shall be clear, understandable and intelligible.
8. Manufacturers who consider or have reason to believe that pressure equipment or assemblies which they have placed on the market are not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that pressure equipment or those assemblies into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where pressure equipment or assemblies present a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made that pressure equipment or those assemblies available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
9. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the pressure equipment or assembly with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority. That information and documentation may be provided in paper or electronic form. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by the pressure equipment or assembly which they have placed on the market.
Article 7
Authorised representatives
1. A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
The obligations laid down in Article 6(1) and the obligation to draw up technical documentation referred to in Article 6(2) shall not form part of the authorised representative’s mandate.
2. An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a)
keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 10 years after the pressure equipment or assembly has been placed on the market;
(b)
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the pressure equipment or assembly;
(c)
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by the pressure equipment or assembly covered by the authorised representative’s mandate.
Article 8
Obligations of importers
1. Importers shall place only compliant pressure equipment or assemblies on the market.
2. Before placing on the market the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2), importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure in accordance with Article 14 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that pressure equipment or assemblies bear the CE marking and are accompanied by instructions and safety information in accordance with points 3.3 and 3.4 of Annex I, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6).
Before placing on the market the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(3), importers shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation and that pressure equipment or assemblies are accompanied by adequate instructions for use and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6).
Where an importer considers or has reason to believe that the pressure equipment or assembly is not in conformity with the essential safety requirements set out in Annex I, he shall not place the pressure equipment or assembly on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the pressure equipment or assembly presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3. Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted on the pressure equipment or assembly, or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the equipment or assembly. The contact details shall be in a language easily understood by consumers, other users and market surveillance authorities.
4. Importers shall ensure that pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) are accompanied by instructions and safety information in accordance with points 3.3 and 3.4 of Annex I, in a language which can be easily understood by consumers and other users, as determined by the Member State concerned.
Importers shall ensure that the pressure equipment or assembly referred to in Article 4(3) is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers and other users, as determined by the Member State concerned.
5. Importers shall ensure that, while pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) are under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise their compliance with the essential safety requirements set out in Annex I.
6. When deemed appropriate with regard to the risks presented by pressure equipment or assemblies, importers shall, to protect the health and safety of consumers and other users, carry out sample testing of pressure equipment and assemblies made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming pressure equipment or assemblies and recalls of such equipment, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
7. Importers who consider or have reason to believe that pressure equipment or assemblies which they have placed on the market are not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that pressure equipment or assembly into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the pressure equipment or assembly presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the pressure equipment or assembly available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
8. Importers shall, for 10 years after the pressure equipment or assembly has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
9. Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of pressure equipment or an assembly in a language which can be easily understood by that authority. That information and documentation may be provided in paper or electronic form. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by pressure equipment or an assembly which they have placed on the market.
Article 9
Obligations of distributors
1. When making pressure equipment or assemblies available on the market distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Directive.
2. Before making the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) available on the market distributors shall verify that the pressure equipment or assembly bears the CE marking, that it is accompanied by the required documents and by instructions and safety information in accordance with points 3.3 and 3.4 of Annex I, in a language which can be easily understood by consumers and other users in the Member State in which the pressure equipment or assembly is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6) and Article 8(3) respectively.
Where a distributor considers or has reason to believe that pressure equipment or assemblies are not in conformity with the essential safety requirements set out in Annex I, he shall not make the pressure equipment or assembly available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the pressure equipment or assembly presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
Before making the pressure equipment or assembly referred to in Article 4(3) available on the market, distributors shall verify that that pressure equipment or assembly is accompanied by adequate instructions for use, in a language which can be easily understood by consumers and other users in the Member State in which that pressure equipment or assembly is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6) and Article 8(3) respectively.
3. Distributors shall ensure that, while the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) are under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise their compliance with the essential safety requirements set out in Annex I.
4. Distributors who consider or have reason to believe that pressure equipment or assemblies which they have made available on the market are not in conformity with this Directive shall make sure that the corrective measures necessary to bring that equipment or assembly into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the pressure equipment or assembly presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the equipment or assembly available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
5. Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of pressure equipment or assemblies. That information and documentation may be provided in paper or electronic form. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by the pressure equipment or assemblies which they have made available on the market.
Article 10
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Directive and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article 6, where he places pressure equipment or an assembly on the market under his name or trademark or modifies pressure equipment or an assembly already placed on the market in such a way that compliance with the requirements of this Directive may be affected.
Article 11
Identification of economic operators
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
(a)
any economic operator who has supplied them with pressure equipment or an assembly;
(b)
any economic operator to whom they have supplied pressure equipment or an assembly.
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the pressure equipment or assembly and for 10 years after they have supplied the pressure equipment or assembly.
CHAPTER 3
CONFORMITY AND CLASSIFICATION OF PRESSURE EQUIPMENT AND ASSEMBLIES
Article 12
Presumption of conformity
1. Pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the essential safety requirements covered by those standards or parts thereof, referred to in Annex I.
2. The materials used for the manufacture of pressure equipment or assemblies which are in conformity with European approvals for materials, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union in accordance with Article 15(4), shall be presumed to be in conformity with the applicable essential safety requirements set out in Annex I.
Article 13
Classification of pressure equipment
1. Pressure equipment referred to in Article 4(1) shall be classified by category in accordance with Annex II, according to an ascending level of hazard.
For the purposes of such classification fluids shall be divided into the following two groups:
(a)
group 1 consisting of substances and mixtures, as defined in points (7) and (8) of Article 2 of Regulation (EC) No 1272/2008, that are classified as hazardous in accordance with the following physical or health hazard classes laid down in Parts 2 and 3 of Annex I to that Regulation:
(i)
unstable explosives or explosives of Divisions 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 and 1.5;
(ii)
flammable gases, category 1 and 2;
(iii)
oxidising gases, category 1;
(iv)
flammable liquids, category 1 and 2;
(v)
flammable liquids, category 3 where the maximum allowable temperature is above the flashpoint;
(vi)
flammable solids, category 1 and 2;
(vii)
self-reactive substances and mixtures, type A to F;
(viii)
pyrophoric liquids, category 1;
(ix)
pyrophoric solids, category 1;
(x)
substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases, category 1, 2 and 3;
(xi)
oxidising liquids, category 1, 2 and 3;
(xii)
oxidising solids, category 1, 2 and 3;
(xiii)
organic peroxides types A to F;
(xiv)
acute oral toxicity, category 1 and 2;
(xv)
acute dermal toxicity, category 1 and 2;
(xvi)
acute inhalation toxicity, category 1, 2 and 3;
(xvii)
specific target organ toxicity - single exposure, category 1.
Group 1 comprises also substances and mixtures contained in pressure equipment with a maximum allowable temperature TS which exceeds the flashpoint of the fluid;
(b)
group 2 consisting of substances and mixtures not referred to in point (a).
2. Where a vessel is composed of a number of chambers, it shall be classified in the highest category applicable to the individual chambers. Where a chamber contains several fluids, classification shall be on the basis of the fluid which requires the highest category.
Article 14
Conformity assessment procedures
1. The conformity assessment procedures to be applied to an item of pressure equipment shall be determined by the category, as set out in Article 13, in which the equipment is classified.
2. The conformity assessment procedures to be applied for the various categories are the following:
(a)
category I:
-
Module A
(b)
category II:
-
Module A2
-
Module D1
-
Module E1
(c)
category III:
-
Modules B (design type) + D
-
Modules B (design type) + F
-
Modules B (production type) + E
-
Modules B (production type) + C2
-
Module H
(d)
category IV:
-
Modules B (production type) + D
-
Modules B (production type) + F
-
Module G
-
Module H1
The conformity assessment procedures are set out in Annex III.
3. Pressure equipment shall be subject to one of the conformity assessment procedures which may be chosen by the manufacturer among those laid down for the category in which it is classified. The manufacturer may also choose to apply one of the procedures which apply to a higher category, if available.
4. In the framework of quality assurance procedures for pressure equipment in categories III and IV referred to in point (i) of point (a) of Article 4(1), first indent of point (ii) of point (a) of Article 4(1) and point (b) of Article 4(1), the notified body shall, when performing unexpected visits, take a sample of equipment from the manufacturing or storage premises in order to perform, or have performed, the final assessment as referred to in Annex I, point 3.2. To this end, the manufacturer shall inform the notified body of the intended schedule of production. The notified body shall carry out at least two visits during the first year of manufacturing. The frequency of subsequent visits shall be determined by the notified body on the basis of the criteria set out in point 4.4 of modules D, E and H and point 5.4 of module H1.
5. In the case of one-off production of vessels and pressure equipment in category III referred to in point (b) of Article 4(1) under the module H procedure, the notified body shall perform or have performed the final assessment, as referred to in point 3.2 of Annex I, for each unit. To this end, the manufacturer shall communicate the intended schedule of production to the notified body.
6. Assemblies referred to in Article 4(2) shall be subject to a global conformity assessment procedure comprising the following assessments:
(a)
the assessment of each item of pressure equipment making up the assembly and referred to in Article 4(1) which has not been previously subjected to a conformity assessment procedure and to a separate CE marking; the assessment procedure shall be determined by the category of each item of equipment;
(b)
the assessment of the integration of the various components of the assembly as referred to in points 2.3, 2.8 and 2.9 of Annex I which shall be determined by the highest category applicable to the equipment concerned other than that applicable to any safety accessories;
(c)
the assessment of the protection of an assembly against exceeding the permissible operating limits as referred to in points 2.10 and 3.2.3 of Annex I shall be conducted in the light of the highest category applicable to the items of equipment to be protected.
7. By way of derogation from paragraphs 1 and 2 of this Article, the competent authorities may, where justified, allow the making available on the market and putting into service in the territory of the Member State concerned of individual pressure equipment items and assemblies referred to in Article 2, in respect of which the procedures referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article have not been applied and the use of which is in the interests of experimentation.
8. The records and correspondence relating to conformity assessment procedures shall be drafted in an official language of the Member State where the body responsible for carrying out these conformity assessment procedures is established, or in a language accepted by that body.
Article 15
European approval for materials
1. European approval for materials shall be issued at the request of one or more manufacturers of materials or equipment, by one of the notified bodies referred to in Article 20 specifically designated for that task. The notified body shall determine and perform, or arrange for the performance of, the appropriate inspections and tests to certify the conformity of the types of material with the corresponding requirements of this Directive. In the case of materials recognised as being safe to use before 29 November 1999, the notified body shall take account of the existing data when certifying such conformity.
2. Before issuing a European approval for materials, the notified body shall notify the Member States and the Commission by sending them the appropriate information. Within three months, a Member State or the Commission may provide comments giving its reasons. The notified body may issue the European approval for materials taking into account the comments submitted.
3. A copy of the European approval for materials shall be sent to the Member States, the notified bodies and the Commission.
4. When the European approval for materials satisfies the requirements which it covers and which are set out in Annex I, the Commission shall publish the references of that approval. The Commission shall keep up to date a list of such approvals in the Official Journal of the European Union.
5. The notified body which issued the European approval for materials shall withdraw that approval if it finds that it should not have been issued or if the type of materials is covered by a harmonised standard. It shall immediately inform the other Member States, the notified bodies and the Commission of any withdrawal of an approval.
6. When a Member State or the Commission considers that a European approval for materials whose references have been published in the Official Journal of the European Union, does not entirely satisfy the essential safety requirements which it covers and which are set out in Annex I, the Commission shall decide by means of implementing acts whether to withdraw the references of that European approval for materials from the Official Journal of the European Union.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 44(3).
Article 16
User inspectorates
1. By way of derogation from the provisions relating to the tasks carried out by the notified bodies, Member States may authorise on their territory the placing on the market and the putting into service by users, of pressure equipment or assemblies of which conformity with the essential safety requirements has been assessed by a user inspectorate designated in accordance with paragraph 7.
2. Pressure equipment and assemblies the conformity of which has been assessed by a user inspectorate shall not bear the CE marking.
3. The pressure equipment or assemblies referred to in paragraph 1 may be used only in establishments operated by the group of which the inspectorate is part. The group shall apply a common safety policy as regards the technical specifications for the design, manufacture, inspection, maintenance and use of pressure equipment and assemblies.
4. The user inspectorates shall act exclusively for the group of which they are part.
5. The conformity assessment procedures applicable by user inspectorates shall be modules A2, C2, F and G, set out in Annex III.
6. Member States shall notify the other Member States and the Commission which user inspectorates they have authorised, the tasks for which they have been designated and, for each inspectorate, a list of the establishments satisfying the provisions of paragraph 3.
7. In designating the user inspectorates, the Member States shall apply the requirements set out in Article 25 and ensure that the group of which the inspectorate is part applies the criteria referred to in the second sentence of paragraph 3 of this Article.
Article 17
EU declaration of conformity
1. The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of essential safety requirements set out in Annex I has been demonstrated.
2. The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex IV and shall contain the elements specified in the relevant conformity assessment procedures set out in Annex III and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in whose market the pressure equipment or assembly is placed or made available on the market.
3. Where pressure equipment or an assembly is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned including their publication references.
4. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the pressure equipment or assembly with the requirements laid down in this Directive.
Article 18
General principles of the CE marking
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Article 19
Rules and conditions for affixing the CE marking
1. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to any of the following:
(a)
each item of pressure equipment referred to in Article 4(1) or its dataplate;
(b)
each assembly referred to in Article 4(2) or its dataplate.
Where the affixing of the CE marking is not possible or not warranted on account of the nature of the equipment or assembly, it shall be affixed to the packaging and to the accompanying documents.
The item or assembly referred to in points (a) and (b) of the first subparagraph shall be complete or shall be in a state permitting final assessment as described in point 3.2 of Annex I.
2. It is not necessary for the CE marking to be affixed to each individual item of pressure equipment making up an assembly. Individual items of pressure equipment already bearing the CE marking when incorporated into the assembly shall continue to bear that marking.
3. The CE marking shall be affixed before the item of pressure equipment or the assembly is placed on the market.
4. The CE marking shall be followed by the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase.
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
5. The CE marking and, where applicable, the identification number referred to in paragraph 4 may be followed by any other mark indicating a special risk or use.
6. Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
CHAPTER 4
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
Article 20
Notification
Member States shall notify the Commission and the other Member States of the notified bodies and the user inspectorates authorised to carry out conformity assessment tasks in accordance with Article 14, Article 15 or Article 16 and of the third-party organisations they have recognised, for the purposes of the tasks referred to in points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I.
Article 21
Notifying authorities
1. Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, recognised third-party organisations and user inspectorates, including compliance with Article 27.
2. Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
3. Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 22. In addition it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
4. The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Article 22
Requirements relating to notifying authorities
1. A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2. A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
3. A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4. A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
5. A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
6. A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Article 23
Information obligation on notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, recognised third-party organisations and user inspectorates, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Article 24
Requirements relating to notified bodies and recognised third-party organisations
1. For the purposes of notification, a notified body or recognised third party organisation shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2. A conformity assessment body shall be established under national law of a Member State and have legal personality.
3. A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the pressure equipment or assembly it assesses.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of pressure equipment or assemblies which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
4. A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the pressure equipment or assembly which they assess, nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed pressure equipment or assemblies that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such equipment for personal purposes.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of that pressure equipment or assembly, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5. Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6. A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Article 14 or Article 15, or points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of pressure equipment in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a)
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b)
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a conformity assessment body and other activities;
(c)
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7. The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
(a)
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b)
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c)
appropriate knowledge and understanding of the essential safety requirements set out in Annex I, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d)
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8. The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9. Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10. The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Article 14, Article 15, or under points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I or any provision of national law giving effect to them, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11. Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Article 25
Requirements relating to user inspectorates
1. For the purposes of notification, a user inspectorate shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2. A user inspectorate shall be established under national law of a Member State and have legal personality.
3. A user inspectorate shall be organisationally identifiable and have reporting methods within the group of which it is part which ensure and demonstrate its impartiality.
4. A user inspectorate, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the pressure equipment or assembly which they assess, nor the authorised representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed pressure equipment or assemblies that are necessary for the operations of the user inspectorate or the use of such equipment for personal purposes.
A user inspectorate, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of that pressure equipment or assembly, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
5. User inspectorates and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6. A user inspectorate shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Article 16 and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the user inspectorate itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of pressure equipment in relation to which it has been notified, the user inspectorate shall have at its disposal the necessary:
(a)
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b)
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a user inspectorate and other activities;
(c)
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A user inspectorate shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7. The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
(a)
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b)
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c)
appropriate knowledge and understanding of the essential safety requirements set out in Annex I, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d)
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8. The impartiality of the user inspectorates, their top level management and of the personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall be guaranteed. User inspectorates must not engage in any activities that might conflict with its independence of judgement and integrity in relation to its inspection activities.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks of a user inspectorate shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9. User inspectorates shall take out liability insurance unless liability is assumed by the group of which they are part.
10. The personnel of user inspectorates shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Article 16 or any provision of national law giving effect to them, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11. User inspectorates shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Article 26
Presumption of conformity of conformity assessment bodies
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 24 or Article 25 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Article 27
Subsidiaries of and subcontracting by conformity assessment bodies
1. Where a notified body, a user inspectorate or a recognised third-party organisation subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 24 or Article 25 and shall inform the notifying authority accordingly.
2. Notified bodies, user inspectorates and recognised third-party organisations shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
3. Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4. Notified bodies, user inspectorates and recognised third-party organisations shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Article 14, Article 15, Article 16 or points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I.
Article 28
Application for notification
1. A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2. The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the pressure equipment for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 24 or Article 25.
3. Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 24 or Article 25.
Article 29
Notification procedure
1. Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 24 or Article 25.
2. They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3. The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the pressure equipment concerned and the relevant attestation of competence.
4. Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 28(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body’s competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 24 or Article 25.
5. The body concerned may perform the activities of a notified body, a recognised third-party organisation or a user inspectorate only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Only such a body shall be considered a notified body, a recognised third-party organisation or a user inspectorate for the purposes of this Directive.
6. The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Article 30
Identification numbers and lists of notified bodies
1. The Commission shall assign an identification number to a notified body.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
2. The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Article 31
Lists of recognised third-party organisations and user inspectorates
The Commission shall make publicly available the list of the recognised third-party organisations and of the user inspectorates under this Directive and the tasks for which they have been recognised.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Article 32
Changes to notifications
1. Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body or a recognised third-party organisation no longer meets the requirements laid down in Article 24 or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall, as appropriate, restrict, suspend or withdraw the notification, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a user inspectorate no longer meets the requirements laid down in Article 25, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall as appropriate, restrict, suspend or withdraw the notification, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2. In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body, the recognised third-party organisation or the user inspectorate has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body, recognised third-party organisation or user inspectorate, or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Article 33
Challenge of the competence of notified bodies, recognised third party organisations and user inspectorates
1. The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body, a recognised third-party organisation or a user inspectorate, or the continued fulfilment by a notified body, a recognised third-party organisation or a user inspectorate of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the conformity assessment body concerned.
3. The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4. Where the Commission ascertains that a notified body, a recognised third-party organisation or a user inspectorate does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 44(2).
Article 34
Operational obligations of notified bodies, user inspectorates and recognised third party organisations
1. Notified bodies, user inspectorates and recognised third-party organisations shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment tasks provided for in Article 14, Article 15, Article 16, or in points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I.
2. Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the pressure equipment or assembly technology in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the pressure equipment with the requirements of this Directive.
3. Where a conformity assessment body finds that essential safety requirements set out in Annex I or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.
4. Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a conformity assessment body finds that pressure equipment no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
5. Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the conformity assessment body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
Article 35
Appeal against decisions of notified bodies, recognised third party organisations and user inspectorates
Member States shall ensure that appeal procedures against decisions of notified bodies, recognised third-party organisations and user inspectorates are available.
Article 36
Information obligation on notified bodies, recognised third party organisations and user inspectorates
1. Notified bodies, recognised third-party organisations and user inspectorates shall inform the notifying authority of the following:
(a)
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;
(b)
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
(c)
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
(d)
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2. Notified bodies, recognised third-party organisations and user inspectorates shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same pressure equipment with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Article 37
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy.
Article 38
Coordination of notified bodies, recognised third-party organisations and user inspectorates
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between the conformity assessment bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group or groups of conformity assessment bodies.
Member States shall ensure that the conformity assessment bodies notified by them participate in the work of that or those group or groups, directly or by means of designated representatives.
CHAPTER 5
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PRESSURE EQUIPMENT AND ASSEMBLIES ENTERING THE UNION MARKET, AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Article 39
Union market surveillance and control of pressure equipment and assemblies entering the Union market
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to pressure equipment and assemblies covered by Article 1 of this Directive.
Article 40
Procedure for dealing with pressure equipment or assemblies presenting a risk at national level
1. Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reasons to believe that pressure equipment or assemblies covered by this Directive present a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, they shall carry out an evaluation in relation to the pressure equipment or assembly concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the equipment or assembly does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the pressure equipment or assembly into compliance with those requirements, to withdraw the equipment or assembly from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
2. Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3. The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the pressure equipment and assemblies concerned that it has made available on the market throughout the Union.
4. Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the equipment’s or assembly’s being made available on their national market, to withdraw the equipment or assembly from that market or to recall it.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
5. The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant equipment or assembly, the origin of the equipment or assembly, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
(a)
failure of the equipment or assembly to meet requirements relating to the health or safety of persons or to the protection of domestic animals or property; or
(b)
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 12 conferring a presumption of conformity.
6. Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the equipment or assembly concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
7. Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
8. Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the equipment or assembly from the market, are taken in respect of the equipment or assembly concerned without delay.
Article 41
Union safeguard procedure
1. Where, on completion of the procedure set out in Article 40(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
2. If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant equipment or assembly is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
3. Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the equipment or assembly is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 40(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Article 42
Compliant pressure equipment or assemblies which present a risk
1. Where, having carried out an evaluation under Article 40(1), a Member State finds that although pressure equipment or an assembly is in compliance with this Directive, it presents a risk to the health or safety of persons, to domestic animals or property, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the equipment or assembly concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the equipment or assembly from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
2. The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the equipment or assemblies concerned that he has made available on the market throughout the Union.
3. The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the equipment or assembly concerned, the origin and the supply chain of the equipment or assembly, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4. The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not and, where necessary, propose appropriate measures.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 44(3).
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons, or of domestic animals or of property, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 44(4).
5. The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Article 43
Formal non-compliance
1. Without prejudice to Article 40, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a)
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 19 of this Directive;
(b)
the CE marking has not been affixed;
(c)
the identification number of the notified body involved in the production control phase, has been affixed in violation of Article 19 or has not been affixed;
(d)
the marking and labelling referred to in point 3.3. of Annex I have not been affixed or have been affixed in violation of Article 19 or point 3.3 of Annex I;
(e)
the EU declaration of conformity has not been drawn up;
(f)
the EU declaration of conformity has not been drawn up correctly;
(g)
the technical documentation is either not available or not complete;
(h)
the information referred to in Article 6(6) or Article 8(3) is absent, false or incomplete;
(i)
any other administrative requirement provided for in Article 6 or Article 8 is not fulfilled.
2. Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the equipment or assembly being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
CHAPTER 6
COMMITTEE PROCEDURE AND DELEGATED ACTS
Article 44
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by the Committee on Pressure Equipment. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
4. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
5. The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
Article 45
Delegated power
1. In order to take into account emerging very serious safety reasons, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 46 reclassifying pressure equipment or assemblies so as to:
(a)
make an item or family of pressure equipment referred to in Article 4(3) subject to the requirements of Article 4(1);
(b)
make an assembly or family of assemblies referred to in Article 4(3) subject to the requirements of Article 4(2);
(c)
classify an item or family of pressure equipment, by way of derogation from the requirements of Annex II, in another category.
2. A Member State having concerns about the safety of pressure equipment or assemblies shall immediately inform the Commission of its concerns and provide reasons in support.
3. Prior to adopting a delegated act the Commission shall carry out a thorough assessment of the risks that require reclassification.
Article 46
Exercise of the delegation
1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2. The power to adopt delegated acts referred to in Article 45 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 1 June 2015. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3. The delegation of power referred to in Article 45 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
5. A delegated act adopted pursuant to Article 45 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
CHAPTER 7
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 47
Penalties
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. Such rules may include criminal penalties for serious infringements.
The penalties referred to in the first paragraph shall be effective, proportionate and dissuasive.
Article 48
Transitional provisions
1. Member States shall not impede the putting into service of pressure equipment and assemblies which comply with the regulations in force in their territory at the date of application of Directive 97/23/EC and were placed on the market until 29 May 2002.
2. Member States shall not impede the making available on the market and/or the putting into service of pressure equipment or assemblies covered by Directive 97/23/EC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 1 June 2015.
3. Certificates and decisions issued by conformity assessment bodies under Directive 97/23/EC shall be valid under this Directive.
Article 49
Transposition
1. Member States shall adopt and publish, by 28 February 2015, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 13. They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission.
They shall apply those measures from 1 June 2015.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to Article 9 of Directive 97/23/EC shall be construed as references to Article 13 of this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
2. Member States shall adopt and publish, by 18 July 2016, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 2(15) to (32), Articles 6 to 12, 14, 17 and 18, Article 19(3) to (5), Articles 20 to 43, 47 and 48 and Annexes I, II, III and IV. They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission.
They shall apply those measures from 19 July 2016.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
3. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive.
Article 50
Repeal
Article 9 of Directive 97/23/EC is deleted with effect from 1 June 2015, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limit for transposition into national law and the date of application of that Article, set out in Annex V, Part B.
Directive 97/23/EC, as amended by the acts listed in Annex V, Part A, is repealed with effect from 19 July 2016, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limit for transposition into national law and the date of application of the Directive set out in Annex V, Part B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI.
Article 51
Entry into force and application
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 1, points 1 to 14 of Article 2, Articles 3, 4, 5, 14, 15 and 16, Article 19(1) and (2), and Articles 44, 45 and 46 shall apply from 19 July 2016.
Article 52
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 15 May 2014.