РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
COMMISSION REGULATION (EU) 2015/490
of 23 March 2015
amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (1), and in particular the fifth paragraph of Article 12 thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (2), the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings to the Agency. Regulation (EC) No 297/95 lays down the categories and levels of such fees.
(2)
Those fees should be updated by reference to the inflation rate of 2014. The inflation rate in the Union, as published by the Statistical Office of the European Union (Eurostat), was - 0,1 % in 2014.
(3)
For the sake of simplicity, the adjusted levels of the fees should be rounded to the nearest EUR 100.
(4)
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly.
(5)
For reasons of legal certainty, this Regulation should not apply to valid applications which are pending on 1 April 2015.
(6)
In accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 297/95, the update is to be made with effect from 1 April 2015. It is therefore appropriate that this Regulation enters into force as a matter of urgency and applies from that date,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 297/95 is amended as follows:
(1)
Article 3 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
in point (a) in the first subparagraph, ‘EUR 278 500’ is replaced by ‘EUR 278 200’;
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 108 100’ is replaced by ‘EUR 108 000’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 180 000’ is replaced by ‘EUR 179 800’;
(iii)
point (c) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 83 600’ is replaced by ‘EUR 83 500’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 20 900 to EUR 62 700’ is replaced by ‘EUR 20 900 to EUR 62 600’;
(b)
in paragraph 2, point (b) is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 83 600’ is replaced by ‘EUR 83 500’;
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 20 900 to EUR 62 700’ is replaced by ‘EUR 20 900 to EUR 62 600’;
(c)
paragraph 6 is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 99 900’ is replaced by ‘EUR 99 800’;
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 24 900 to EUR 74 900’ is replaced by ‘EUR 24 900 to EUR 74 800’;
(2)
in Article 4, ‘EUR 69 400’ is replaced by ‘EUR 69 300’;
(3)
in Article 5, paragraph 1 is amended as follows:
(a)
point (a) is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 139 400’ is replaced by ‘EUR 139 300’;
(ii)
in the fourth subparagraph, ‘EUR 69 400’ is replaced by ‘EUR 69 300’;
(b)
point (b) is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 69 400’ is replaced by ‘EUR 69 300’;
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 117 700’ is replaced by ‘EUR 117 600’;
(4)
in Article 7, in the first paragraph, ‘EUR 69 400’ is replaced by ‘EUR 69 300’;
(5)
Article 8 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
in the second subparagraph, ‘EUR 83 600’ is replaced by ‘EUR 83 500’;
(ii)
in the fourth subparagraph, ‘EUR 20 900 to EUR 62 700’ is replaced by ‘EUR 20 900 to EUR 62 600’;
(b)
paragraph 2 is amended as follows:
(i)
in the second subparagraph, ‘EUR 278 500’ is replaced by ‘EUR 278 200’;
(ii)
in the third subparagraph, ‘EUR 139 400’ is replaced by ‘EUR 139 300’;
(iii)
in the fifth subparagraph, ‘EUR 3 000 to EUR 240 000’ is replaced by ‘EUR 3 000 to EUR 239 800’;
(iv)
in the sixth subparagraph, ‘EUR 3 000 to EUR 120 200’ is replaced by ‘EUR 3 000 to EUR 120 100’.
Article 2
This Regulation shall not apply to valid applications pending on 1 April 2015.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 April 2015.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 23 March 2015.