РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 358/2014
of 9 April 2014
amending Annexes II and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (1), and in particular Article 31(1) thereof,
Whereas:
(1)
Entry 25 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,3 % in relation to the use of triclosan as a preservative in cosmetic products.
(2)
The Scientific Committee on Consumer Products (SCCP), subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) pursuant to Commission Decision 2008/721/EC (2), adopted an opinion on the safety of triclosan for human health in January 2009 (3), followed by an addendum of March 2011 (4).
(3)
The SCCP considered that the continued use of triclosan as a preservative at the current maximum concentration limit of 0,3 % in all cosmetic products is not safe for the consumer because of the magnitude of the aggregate exposure, and the SCCS confirmed this position. However, the SCCP considered that its use at a maximum concentration of 0,3 % in toothpastes, hand soaps, body soaps/shower gels and deodorants, face powders and blemish concealers is safe. In addition, the SCCS considered that other uses of triclosan in nail products where the intended use is to clean the fingernails and toenails before the application of artificial nail systems at a maximum concentration of 0,3 % and in mouthwashes at a maximum concentration of 0,2 % are safe for the consumer.
(4)
In light of the SCCS opinions mentioned above, the Commission considers that maintaining the restriction on the use of triclosan at its current level would raise a potential risk to human health. The additional restrictions suggested by the SCCP and the SCCS should therefore be implemented in Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009.
(5)
Entry 12 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,4 % for single ester and 0,8 % for mixtures of esters in relation to the use of parabens as preservatives in cosmetic products, under the denomination 4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters.
(6)
The SCCS adopted an opinion on parabens in December 2010 (5), followed by a clarification of October 2011 (6) in response to a unilateral decision by Denmark to ban propylparaben and butylparaben, their isoforms and their salts in cosmetic products for children under three years of age based on their potential endocrine activity, taken in accordance with Article 12 of Council Directive 76/768/EEC (7).
(7)
The SCCS confirmed that methylparaben and ethylparaben are safe at the maximum authorised concentrations. In addition, the SCCS noted that limited or no information was submitted by industry for the safety evaluation of isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben and pentylparaben. As a result, for these compounds, the human risk cannot be evaluated. Therefore, those substances should no longer be listed in Annex V and, given that they might be used as antimicrobial agents, they should be listed in Annex II to make clear that they are prohibited in cosmetic products.
(8)
The conclusions the SCCS drew in the same opinions on propylparaben and butylparaben were challenged by a study carried out by the French authorities (8), therefore a further risk assessment of those two substances was adopted by the SCCS in May 2013 (9). Measures on propylparaben and butylparaben are under preparation, as a second step in the risk management of parabens.
(9)
No concerns were raised on the safety of 4-Hydroxybenzoic acid and its salts (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
The relevant annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 should therefore be amended accordingly.
(11)
The application of the above-mentioned restrictions should be deferred to allow the industry to make the necessary adjustments to product formulations. In particular, undertakings should be granted six months to place on the market compliant products, and 15 months to stop making available on the market non-compliant products after the entry into force of this Regulation, in order to allow existing stocks to be exhausted.
(12)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Cosmetic Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annexes II and V to Regulation (EC) No 1223/2009 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
From 30 October 2014 only cosmetic products which comply with this Regulation shall be placed on the Union market.
From 30 July 2015 only cosmetic products which comply with this Regulation shall be made available on the Union market.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 9 April 2014.