РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1197/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. В своето становище НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
В съответствие със становищата на НКПП Комисията се споразумя с държавите членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която от промишлеността се изисква да предостави документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подложа на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3) от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Що се отнася до оценката на възможните рискове за здравето на потребителите, които причиняват реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата, въз основа на наличните към момента данни НКБП в становището си от 21 септември 2010 г. не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, използвани понастоящем в Съюза, и на техните реакционни продукти.
(6)
С цел гарантиране на безопасността на продуктите за боядисване на коса за човешкото здраве е целесъобразно употребата на 21 подложени на оценка вещества за боядисване на коса да се ограничи и те да бъдат включени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като се вземат предвид окончателните становища на НКБП относно безопасността им.
(7)
След проведената от НКБП оценка на веществото толуен-2,5-диамин, включено във вписване 9а от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, е целесъобразно да се променят максимално разрешените му концентрации в готовия козметичен продукт.
(8)
Определението на продукт за коса в Регламент (ЕО) № 1223/2009 изключва неговото прилагане за мигли. Това изключение е обосновано от факта, че степента на риск е различна, когато козметичните продукти се прилагат върху косата на главата и съответно за мигли. Поради това бе необходима специална оценка по отношение на безопасността при прилагане на веществата в боите за коса за мигли.
(9)
В своето становище от 12 октомври 2012 г. относно окисляващите вещества за боядисване на коса и водородния пероксид, използвани в продукти за боядисване на мигли, НКБП достигна до заключението, че окисляващите вещества за боядисване на коса p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole и 2,6-Diaminopyridine, изброени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и установени като безопасни за професионална употреба в продукти за боядисване на коса, могат да се използват безопасно в продукти, предназначени за боядисване на мигли. Освен това НКБП заключи, че водороден пероксид в концентрация до 2 %, както е посочено във вписване 12 от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, може да се счита за безопасен за потребителите, когато се прилага за мигли.
(10)
Въз основа на научната оценка на тези вещества следва да бъде разрешено използването им в продукти, предназначени за боядисване на мигли, в същите концентрации, както в продуктите за боядисване на коса. С цел избягване на всякакви рискове, свързани със самостоятелното прилагане на продукти, предназначени за боядисване на мигли, от страна на потребителите, те обаче следва да бъдат разрешени само за професионална употреба. С цел при професионалната употреба потребителите да могат да бъдат информирани за възможните нежелани ефекти при боядисване на миглите и да се намали рискът от кожна сенсибилизация спрямо тези продукти на етикетите следва да се отпечатат подходящи предупреждения.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(12)
С цел да се избегнат сътресения на пазара поради прехода от Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно козметичните продукти (4) към Регламент (ЕО) № 1223/2009 настоящият регламент следва да се прилага от същата дата като Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(13)
На икономическите оператори следва да се предостави достатъчно дълъг преходен период, за да спазят изискването за новите предупреждения за продукти, предназначени за боядисване на мигли.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 11 юли 2013 г.
Следните разпоредби в приложението обаче се прилагат от 1 юли 2014 г.:
а)
разпоредбите в колона „и“ от точка 1 и точки 3 - 9, отнасящи се до употребата на веществата в продуктите, предназначени за боядисване на мигли;
б)
точки 2 и 10.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 2013 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 1197/2013
of 25 November 2013
amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (1), and in particular Article 31(1) thereof,
After consulting the Scientific Committee on Consumer Safety,
Whereas:
(1)
Following the publication of a scientific study in 2001, entitled ‘Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk’, the Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers, subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Products (‘SCCP’), pursuant to Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment (2), concluded that the potential risks of the use of hair dyes were of concern. The SCCP, in its opinions, recommended that the Commission take further steps to control the use of hair dye substances.
(2)
The SCCP further recommended an overall safety assessment strategy for hair dye substances including the requirements for testing substances used in hair dye products for their potential genotoxicity or mutagenicity.
(3)
Following the opinions of the SCCP, the Commission agreed with Member States and stakeholders on an overall strategy to regulate substances used in hair dye products according to which the industry was required to submit files, containing updated scientific data on the safety of hair dye substances, for a risk assessment by the SCCP.
(4)
The SCCP, subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Safety (‘SCCS’) pursuant to Commission Decision 2008/721/EC of 5 August 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment and repealing Decision 2004/210/EC (3), assessed the safety of individual substances for which updated files had been submitted by the industry.
(5)
As regards the evaluation of possible consumer health risks by reaction products formed by oxidative hair dye substances during the hair dyeing process, based on the data yet available, the SCCS, in its opinion of 21 September 2010, did not raise any major concern regarding genotoxicity and carcinogenicity of hair dyes and their reaction products currently used in the Union.
(6)
In order to ensure the safety of hair dye products for human health it is appropriate to limit the maximum concentrations of 21 assessed hair dye substances and to list them in Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009, by taking into account the final opinions given by the SCCS on their safety.
(7)
Following the assessment by the SCCS concerning the substance Toluene-2,5-Diamine, listed in entry 9a of Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009, it is appropriate to change the maximum authorised concentrations thereof in the finished cosmetic product.
(8)
The definition of a hair product in Regulation (EC) No 1223/2009 excluded its application on eyelashes. This exclusion was motivated by the fact that the level of risk is different when cosmetic products are applied on the hair on the head and on eyelashes respectively. A specific safety assessment was therefore needed for the application of hair dye substances on eyelashes.
(9)
The SCCS, in its opinion on oxidative hair dye substances and hydrogen peroxide used in products to colour eyelashes of 12 October 2012, concluded that oxidative hair dye substances p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole and 2,6-Diaminopyridine, listed in Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 and found safe for use in hair dye products, can be safely used by professionals in products intended for colouring eyelashes. In addition, the SCCS concluded that up to 2 % of hydrogen peroxide, which is listed under entry 12 in Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009, can be considered safe for consumers when applied on eyelashes.
(10)
On the basis of the scientific assessment of those substances their use should be allowed in products intended for colouring eyelashes in the same concentrations as in hair dye products. However, in order to avoid any risk connected with the self-application of products intended for colouring eyelashes by consumers, they should be allowed for professional use only. In order to allow professionals to inform consumers about possible adverse effects of eyelash colouring and to lower the risk of skin sensitisation to those products, appropriate warnings should be printed on their labels.
(11)
Regulation (EC) No 1223/2009 should therefore be amended accordingly.
(12)
In order to avoid a disruption on the market due to the transition from Council Directive 76/768/ECC of 27 July 1976 on cosmetic products (4) to Regulation (EC) No 1223/2009, this Regulation should apply from the same date as Regulation (EC) No 1223/2009.
(13)
A sufficient transition period should be granted to economic operators in order to comply with the new warnings for products intended for colouring eyelashes.
(14)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Cosmetic Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 11 July 2013.
However, the following provisions in the Annex shall apply from 1 July 2014:
(a)
the provisions in column ‘i’ of point 1 and of points 3 to 9 relating to the use of the substances in products intended for colouring eyelashes;
(b)
points 2 and 10.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 25 November 2013.