РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/408
of 11 March 2015
on implementing Article 80(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market and establishing a list of candidates for substitution
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (1), and in particular Article 78(2) thereof,
Whereas:
(1)
Active substances are to be identified as candidates for substitution if they meet one or more criteria set out in point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009.
(2)
Pursuant to Article 80(7) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Commission has to establish a list of substances included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (2) which satisfy the criteria set out in point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, hereinafter: ‘list of candidates for substitution’.
(3)
To ensure the consistency of the policy of the Union as regards active substances that have properties identifying them as candidates for substitution and to apply equal treatment to such substances, the Commission should also include in that list active substances approved under Regulation (EC) No 1107/2009 pursuant to the transitional provisions of Article 80(1).
(4)
From the information contained in either the review report, or the conclusions of the European Food Safety Authority (3) or the Draft Assessment Report and related addenda and peer review reports, or from the classification in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (4), it was possible to identify the substances which satisfy the criteria set out in point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009. These documents provide information, where relevant, concerning the applicable Acceptable Daily Intake (ADI), Acute Reference Dose (ARfD) or Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), the information concerning persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) properties of the substances, information concerning critical effects referred to in the third indent of point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, the proportion of non-active isomers, the classification in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B and toxic for reproduction category 1A or 1B, the endocrine disrupting properties. Based on that information, the substances set out in the Annex to this Regulation were identified as satisfying one or more criteria set out in point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009. The information has been consolidated and can be found in a support tool for the establishment of the list of candidates for substitution, which is available on the Commission website (5).
(5)
The Acceptable Daily Intake (ADI) of the active substances 1-methylcyclopropene, amitrole, diclofop, dimethoate, ethoprophos, fenamiphos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrione and triazoxide is significantly lower than that of the majority of the approved active substances within their respective groups of substances/use categories. The Acute Reference Dose (ARfD) of the active substances dimoxystrobin, fenamiphos, methomyl and oxamyl is significantly lower than that of the majority of the approved active substances within their respective groups of substances/use categories. The Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) of the active substances amitrole, bromadiolone, difenacoum, dimethoate, diquat, ethoprophos, fenamiphos, fluquinconazole, metam, sulcotrione, triazoxide and warfarin is significantly lower than that of the majority of the approved active substances within their respective groups of substances/use categories. It is therefore appropriate to include those active substances in the list of candidates for substitution.
(6)
The active substances lufenuron, oxyfluorfen and quinoxyfen meet the criteria to be considered a persistent and bioaccumulative substance. The active substances amitrole, bifenthrin, bromuconazole, chlorotoluron (unstated stereochemistry), copper compounds (variants copper hydroxide, copper oxychloride, copper oxide, Bordeaux mixture and tribasic copper sulphate), cyproconazole, cyprodinil, difenoconazole, diflufenican, dimoxystrobin, diquat, epoxiconazole, fenbutatin oxide, fludioxonil, flufenacet, fluopicolide, fluquinconazole, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metconazole, metribuzin, metsulfuron-methyl, myclobutanil, nicosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paclobutrazol, pirimicarb, prochloraz, propiconazole, propoxycarbazone, prosulfuron, quinoxyfen, tebuconazole, tebufenpyrad, tepraloxydim, tri-allate, triasulfuron and ziram meet the criteria to be considered a persistent and toxic substance. The active substances aclonifen, difenacoum, esfenvalerate, etofenprox, etoxazole, famoxadone, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin and quinoxyfen meet the criteria to be considered a bioaccumulative and toxic substance. It is therefore appropriate to include those active substances in the list of candidates for substitution.
(7)
The active substances mecoprop and metalaxyl contain a significant proportion of non-active isomers. It is therefore appropriate to include those active substances in the list of candidates for substitution.
(8)
The active substances carbendazim, epoxiconazole, flumioxazine, glufosinate, linuron, oxadiargyl, quizalofop-P (variant quizalofop-P-tefuryl) and warfarin are or are to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B. It is therefore appropriate to include those active substances in the list of candidates for substitution.
(9)
Since measures concerning specific scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties, as referred to in the first paragraph of point 3.6.5 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, have not yet been adopted, it was to be established in accordance with the third paragraph thereof whether a substance is to be considered as having such properties. In accordance with that provision the active substances chlorotoluron (unstated stereochemistry), dimoxystrobin, epoxiconazole, molinate, profoxydim, tepraloxydim and thiacloprid are to be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects in humans. It is therefore appropriate to include those active substances in the list of candidates for substitution.
(10)
Member States and interested parties should be provided with a reasonable period to adapt to the provisions of this Regulation.
(11)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Candidates for substitution
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC which fulfil the criteria set out in point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the list in the Annex to this Regulation.
The first paragraph shall also apply to active substances approved under Regulation (EC) No 1107/2009 pursuant to the transitional measures of Article 80(1).
Article 2
Transitional measures
Article 1 and the Annex shall not apply to applications for the authorisation of plant protection products submitted before 1 August 2015.
Article 3
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 11 March 2015.