ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2014/79/EU
of 20 June 2014
amending Appendix C of Annex II to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council on the safety of toys, as regards TCEP, TCPP and TDCP
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (1), and in particular Article 46(2) thereof,
Whereas:
(1)
The substance tris(2-chloroethyl) phosphate (TCEP), CAS No 115-96-8, is a phosphate ester used as a flame-retardant plasticiser in polymers. The main industrial branches in which TCEP has been used are the building industry, the furniture and the textile industry. TCEP is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (2) as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 1B.
(2)
Directive 2009/48/EC establishes general requirements for substances which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) under Regulation (EC) No 1272/2008. Such substances may not be used in toys, in components of toys or in micro-structurally distinct parts of toys, except if inaccessible to children, permitted by a Commission decision or contained in individual concentrations equal to or smaller than the relevant concentrations established for the classification of mixtures containing them as CMRs. In the absence of any specific requirements, TCEP can thus be contained in toys in concentrations equal to or smaller than the relevant concentration established for the classification of mixtures containing it as CMRs, namely 0,5 % as from 20 July 2013 and 0,3 % as from 1 June 2015 respectively.
(3)
TCEP was comprehensively evaluated in 2009 under Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (3). The risk assessment report, entitled ‘European Union Risk assessment on TCEP’, shows that TCEP easily migrates, and, when ingested, results in toxicity in the kidney, liver and brain, causing health damages and potentially cancer.
(4)
The risk assessment report also shows that since 2001 there is no EU TCEP production. Its use in the EU had also declined, TCEP being replaced progressively by other flame retardants. Nevertheless, the presence of TCEP in toys cannot be excluded, as most toys available on the EU market are imported, thus manufactured outside the EU.
(5)
To assess the health effects of TCEP in toys and the appropriateness of Directive 2009/48/EC's generic limits for TCEP as a CMR substance, the Commission sent a request for an opinion to the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER). In its opinion, adopted on 22 March 2012 and entitled ‘Opinion on tris(2-chloroethyl) phosphate (TCEP) in toys’, SCHER notes that health effects (in particular kidney effects) have been observed after repeated exposure to 12 mg of TCEP/kg body weight per day. SCHER also notes that the TCEP content found by the Danish Environmental Protection Agency (Danish EPA) in toys (0,5-0,6 %), as reported in the Danish EPA's ‘Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products’, corresponds to a risk for children, even without considering other exposures. When considering TCEP exposure from other sources than toys (e.g. air, dust), SCHER concludes that no additional exposure from toys can be considered as safe, and recommends setting the limit for TCEP in toys at the detection limit of a sufficiently sensitive analytical method.
(6)
In the light of the above, the generic limit values of 0,5 % and 0,3 % referred to by Directive 2009/48/EC appear to be inappropriate for protecting children's health. Following a stakeholder consultation, the ‘detection limit of a sufficiently sensitive analytical method’ for TCEP was set at 5 mg/kg. As this limit refers to a detection level, it is not based on a toxicological approach.
(7)
In addition to TCEP, SCHER also assessed TCEP's halogenated alternatives, namely tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl] phosphate (TDCP), CAS No 13674-87-8, and tris(2-chloro-1-methylethyl) phosphate (TCPP), CAS No 13674-84-5, in the above-mentioned opinion of 22 March 2012. These alternatives were assessed in 2008 under Regulation (EEC) No 793/93.
(8)
In its opinion SCHER agrees with the conclusion of the alternatives' risk assessments that there is sufficient information from the structures, physical-chemical properties, toxicokinetics and mutagenic profiles of TCEP, TDCP and TCPP to support a qualitative read-across, indicating a potential concern for carcinogenicity for TCPP by a non-genotoxic mechanism. The read-across implies, according to SCHER, that considerations given for TCEP could be applied to its halogenated alternatives as well, if used in toy manufacturing.
(9)
TDCP is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic category 2, and for TCPP, although not classified, SCHER identified a potential concern for carcinogenicity. In line with the above considerations for TCEP and the SCHER opinion, limit values for TDCP and TCPP should therefore also be set at 5 mg/kg.
(10)
Directive 2009/48/EC foresees that, to further protect children's health, specific limit values for chemicals can be set out, when appropriate, for toys intended for use by children under three years old or other toys intended to be placed in the mouth.
(11)
Directive 2009/48/EC should therefore be amended accordingly.
(12)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee established in Article 47 of Directive 2009/48/EC,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Appendix C of Annex II to Directive 2009/48/EC is replaced by the following:
‘Appendix C
Specific limit values for chemicals used in toys intended for use by children under 36 months or in other toys intended to be placed in the mouth adopted in accordance with Article 46(2)
Substance
CAS No
Limit value
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (content limit)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (content limit)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (content limit)’
Article 2
1. Member States shall adopt and publish, by 21 December 2015 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
They shall apply those provisions from 21 December 2015.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 20 June 2014.