PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 705/2011
ze dne 20. července 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka imazalil a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1) a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (3). Imazalil je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.
(2)
Platnost schválení imazalilu, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (4), skončí dne 31. prosince 2011. V souladu s čl. 4 nařízení (ES) č. 737/2007 bylo v období stanoveném v uvedeném článku zasláno oznámení pro obnovení zařazení imazalilu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (5) shledáno přijatelným.
(4)
Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(5)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 9. června 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(6)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a členským státům, aby k nim uvedly své připomínky, a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(7)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik imazalilu (6) dne 4. března 2010. Zpráva o hodnocení spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání imazalilu.
(8)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující imazalil mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné imazalil schválit.
(9)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckých a technických poznatků je však nezbytné začlenit některé podmínky a omezení, které nebyly při prvním zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS stanoveny.
(10)
Na základě zprávy o přezkoumání, která podporuje nižší úroveň čistoty ve srovnání s úrovní uvedenou v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011, a s přihlédnutím k tomu, že nejsou přítomny žádné toxikologicky ani ekotoxikologicky významné nečistoty, by měla být úroveň čistoty změněna.
(11)
Z předložených nových údajů vyplývá, že imazalil a produkty jeho rozkladu v půdě a systémech povrchových vod mohou představovat riziko pro půdní mikroorganismy a vodní organismy; je třeba potvrdit zanedbatelnou expozici podzemních vod; je třeba dalšího zkoumání, co se týče povahy reziduí ve zpracovaných komoditách. Aniž je dotčen závěr v tom smyslu, že zařazení imazalilu by mělo být schváleno, je zvláště vhodné požádat o další potvrzující informace.
(12)
Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků, vyplývajících ze schválení.
(13)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny závazky stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci, vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující imazalil. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(14)
Zkušenosti ze zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(15)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
V zájmu jasnosti by měla být zrušena směrnice Komise 2010/57/EU ze dne 26. srpna 2010, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení imazalilu jako účinné látky (8).
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka imazalil, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku imazalil.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující imazalil jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje imazalil jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje imazalil jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Zrušení
Směrnice 2010/57/EU se zrušuje.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. července 2011.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 705/2011
2011 m. liepos 20 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga imazalilas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies b punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) taikoma veikliųjų medžiagų, išvardytų 2007 m. birželio 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 737/2007, nustatančio pirmosios grupės veikliųjų medžiagų įtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą atnaujinimo tvarką ir patvirtinančio tų medžiagų sąrašą (3), I priede, tvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Imazalilas įrašytas Reglamento (EB) Nr. 737/2007 I priede;
(2)
imazalilo patvirtinimas, kaip nustatyta 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (4) priedo A dalyje nustoja galioti 2011 m. gruodžio 31 d. Pagal Reglamento (EB) Nr. 737/2007 4 straipsnį per šiame straipsnyje nurodytą laikotarpį buvo pateiktas pranešimas apie imazalilo įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede atnaujinimą;
(3)
2008 m. liepos 28 d. Komisijos sprendimu 2008/656/EB dėl pranešimų apie veikliųjų medžiagų: azimsulfurono, azoksistrobino, fluroksipiro, imazalilo, metilkrezoksimo, proheksadiono ir spiroksamino, įrašų atnaujinimo Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priede priimtinumo ir susijusių pranešėjų sąrašo nustatymo (5) nustatyta, kad pranešimas yra priimtinas;
(4)
per Reglamento (EB) Nr. 737/2007 6 straipsnyje nustatytą laikotarpį pranešėjas pateikė duomenis, kurių reikalaujama pagal šį straipsnį, ir pastabas dėl kiekvieno naujo tyrimo reikalingumo;
(5)
ataskaitą rengianti valstybė narė, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė vertinimo ataskaitą ir 2009 m. birželio 9 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Toje ataskaitoje pateikiamas ne tik veikliosios medžiagos vertinimas, bet ir tyrimų, kuriais ataskaitą rengianti valstybė narė rėmėsi atlikdama minėtą vertinimą, sąrašas;
(6)
Tarnyba vertinimo ataskaitą perdavė pranešėjui ir visoms valstybėms narėms, kad šios pateiktų pastabų, ir gautas pastabas perdavė Komisijai. Tarnyba vertinimo ataskaitą taip pat paskelbė viešai;
(7)
Komisijos prašymu, šią vertinimo ataskaitą persvarstė valstybės narės ir Tarnyba. 2010 m. kovo 4 d. Tarnyba Komisijai pateikė imazalilo rizikos vertinimo tarpusavio peržiūros išvadas (6). Šią vertinimo ataskaitą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. birželio 17 d. pateikė kaip galutinę Komisijos imazalilo peržiūros ataskaitą;
(8)
atlikus įvairius tyrimus nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra imazalilo, gali būti laikomi iš esmės tebeatitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus, visų pirma dėl naudojimo atvejų, kurie buvo išnagrinėti ir išsamiai pateikti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl imazalilą tikslinga patvirtinti;
(9)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį, kartu su jo 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina įtraukti tam tikras Direktyvos 91/414/EEB I priede nenustatytas sąlygas ir apribojimus;
(10)
remiantis peržiūros ataskaita, kurioje pritariama mažesniam grynumo lygiui nei nustatyta Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje, ir atsižvelgiant į tai, kad nėra reikšmingą toksinį arba ekotoksinį poveikį turinčių priemaišų, grynumo lygį reikėtų pakeisti;
(11)
iš pateiktų naujų duomenų matyti, kad imazalilas ir jo skilimo produktai dirvožemyje ir paviršiniame vandenyje gali kelti riziką dirvožemio mikroorganizmams ir vandens organizmams; turi būti patvirtintas nežymus poveikis požeminiam vandeniui; reikia papildomai ištirti likučių pobūdį perdirbtuose gaminiuose. Nepažeidžiant išvados, kad imazalilą reikėtų patvirtinti, ypač tikslinga reikalauti papildomos patvirtinamosios informacijos;
(12)
medžiaga turėtų būti patvirtinta praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų dėl medžiagos patvirtinimo atsiradusių reikalavimų;
(13)
nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytų įsipareigojimų, atsiradusių patvirtinus medžiagą, atsižvelgiant į tam tikrą padėtį, susidariusią dėl perėjimo nuo Direktyvos 91/414/EEB prie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009, turėtų būti taikomas šis reglamentas. Valstybėms narėms turėtų būti suteikiamas šešių mėnesių laikotarpis nuo medžiagos patvirtinimo per kurį jos peržiūrėtų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra imazalilo, registraciją. Valstybės narės atitinkamai turėtų iš dalies keisti, pakeisti arba panaikinti galiojančią registraciją. Nukrypstant nuo minėto termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus būtų pateikiamas ir vertinamas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto kiekvienos numatytos paskirties dokumentų rinkinys;
(14)
patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtraukiant veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92, nustatančio išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (7), nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų išaiškinant galiojančios registracijos turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu; tačiau aiškiau apibrėžus esamas pareigas, valstybėms narėms arba registracijos turėtojams naujų įsipareigojimų, palyginti su iki šiol priimtomis šios direktyvos I priedą ar veikliąsias medžiagas patvirtinančius reglamentus iš dalies keičiančiomis direktyvomis, neatsirastų;
(15)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(16)
siekiant aiškumo, 2010 m. rugpjūčio 26 d. Komisijos direktyvą 2010/57/ES, kuria iš dalies keičiamas Direktyvos 91/414/EEB I priedas, kad būtų atnaujintas veikliosios medžiagos imazalilo įrašas (8) reikėtų panaikinti;
(17)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliųjų medžiagų patvirtinimas
Veiklioji medžiaga imazalilas, kaip nurodyta I priede, patvirtinama pagal šiame priede nustatytas sąlygas.
2 straipsnis
Pakartotinis augalų apsaugos produktų vertinimas
1. Vadovaudamosi Reglamentu (EB) 1107/2009, valstybės narės, jei būtina, iki 2012 m. birželio 30 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos imazalilo, registraciją.
Iki tos dienos jos turi patikrinti, ar laikomasi šio reglamento I priede nurodytų reikalavimų, išskyrus reikalavimus, apibrėžtus šio priedo konkrečių nuostatų skilties B dalyje, ir ar registracijos savininkas turi visą dokumentų rinkinį, atitinkantį Direktyvos 91/414/EEB II priedo reikalavimus, arba gali juo naudotis pagal tos direktyvos 13 straipsnio 1 ir 4 dalyse ir Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje išdėstytas sąlygas.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nustatytus vienodus principus, vadovaudamosi Direktyvos 91/414/EEB III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į šio reglamento I priedo konkrečių nuostatų skilties B dalį, įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje imazalilas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 I priedą ne vėliau kaip 2011 m. gruodžio 31 d. įtrauktų veikliųjų medžiagų. Remdamosi tuo vertinimu, jos nustato, ar produktas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalyje išdėstytas sąlygas.
Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:
a)
jei būtina, ne vėliau kaip 2015 m. gruodžio 31 d. iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje imazalilas yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją; arba
b)
jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje imazalilas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją iki 2015 m. gruodžio 31 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, kuri nurodyta atitinkamame teisės akte ar aktuose, kuriais atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą arba patvirtintos, pasirinkdamos vėliausią datą.
3 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011pakeitimai
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedo nuostatas.
4 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 2010/57/ES panaikinama.
5 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo pradžia
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2012 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. liepos 20 d..