NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 440/2011
2011 m. gegužės 6 d.
dėl leidimo vartoti ir nesutikimo leisti vartoti tam tikrus su vaikų vystymusi ir sveikata siejamus teiginius apie maisto produktų sveikumą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 teiginiai apie maisto produktų sveikumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikumą maisto verslo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EMST) (toliau - Tarnyba);
(3)
gavusi paraišką Tarnyba turi nedelsdama informuoti apie ją kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikti nuomonę dėl atitinkamo teiginio apie sveikumą;
(4)
Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo. Visuose sprendimuose, kuriais iš dalies keičiami leidžiamų vartoti teiginių apie sveikumą sąrašai, pateikiama Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalyje nurodyta informacija, įskaitant, inter alia, galimas konkrečias vartojimo sąlygas;
(5)
aštuonios šiame reglamente nurodytos nuomonės yra susijusios su paraiškomis dėl teiginių apie nepakeičiamųjų riebalų rūgščių poveikį vaikų vystymuisi ir sveikatai, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punkte;
(6)
gavus tris Mead Johnson & Company paraiškas, pateiktas 2008 m. sausio 19 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą prašant apsaugoti nuosavybės teise devyniolikos tyrimų duomenis, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų tris nuomones dėl teiginių apie sveikumą, susijusių su dokozaheksaeno rūgšties (DHR) ir arachidono rūgšties (ARR) poveikiu regėjimo vystymuisi (Klausimai Nr. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) ir EFSA-Q-2008-689 (4)). Pareiškėjo pasiūlyti teiginiai atitinkamai suformuluoti taip: „DHR ir ARR yra naudingos optimaliam kūdikių ir mažų vaikų regėjimo vystymuisi“, „Lipil® yra naudinga optimaliam kūdikių ir mažų vaikų regėjimo vystymuisi“ ir „Enfamil® Premium yra naudinga optimaliam kūdikių regėjimo vystymuisi.“Lipil® ir Enfamil® Premium sudėtyje, kaip nurodė pareiškėjas, yra tam tikros koncentracijos DHR ir ARR konkrečiu santykiu;
(7)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėse, kurias Komisija gavo atitinkamai 2009 m. vasario 13 d. ir 2009 m. kovo 23 d., padarė išvadą, kad yra priežastinis ryšys tarp DHR papildytų pradinių mišinių kūdikiams bei tolesnio maitinimo mišinių vartojimo ir kūdikių, kurie maitinami krūtimi iki žindimo nutraukimo arba kurie nuo gimimo iki žindimo nutraukimo maitinami DHR papildytais mišiniais, kurių sudėtyje yra 0,3 proc. riebalų rūgščių, tokių kaip DHR, regėjimo vystymosi. Tarnyba pažymėjo, kad ji nebūtų galėjusi padaryti šios išvados neatsižvelgdama į septynių tyrimų duomenis, kuriuos pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp ARR vartojimo ir deklaruojamo poveikio;
(8)
Tarnybos 2009 m. rugsėjo 3 d. atsakyme į pastabas, pateiktas pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį, ir 2009 m. gruodžio 3 d. atsakyme, Komisijai paprašius patarimo dėl, inter alia, klausimuose Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ir EFSA-Q-2008-689 nurodytų paraiškų, buvo padaryta išvada, kad deklaruojamas poveikis galėtų būti priskiriamas ir maisto produktams, skirtiems kūdikiams žindimo nutraukimo laikotarpiu, kaip apibrėžta Komisijos direktyvoje 2006/125/EB (5). Todėl nepažeidžiant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/39/EB (6) ir konkrečių direktyvų, taikomų tam tikroms specialios mitybinės paskirties maisto produktų grupėms, šią išvadą atitinkantis teiginys apie sveikumą, prie kurio nurodytos konkrečios vartojimo sąlygos, turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus ir reikėtų jį įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(9)
gavusi Tarnybos nuomones dėl paraiškų, nurodytų klausimuose Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ir EFSA-Q-2008-689, Komisija kreipėsi į pareiškėją prašydama tolesnių paaiškinimų dėl septynių tyrimų, kurie buvo deklaruoti kaip saugomi nuosavybės teise, pagrindimo, visų pirma dėl „išimtinės teisės panaudoti nuosavybės teise saugomus duomenis“, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalies b punkte. Visa pareiškėjo pateikta su pagrindimu susijusi informacija buvo įvertinta. Kadangi visų septynių tyrimų duomenys buvo paskelbti iki paraiškų dėl leidimo vartoti teiginius apie sveikumą pateikimo, jų apsauga, atsižvelgiant į Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslus, tarp jų į tikslą apsaugoti novatorių investicijas į informacijos ir duomenų, kuriais grindžiama paraiška pagal šį reglamentą, rinkimą nėra pagrįsta ir atitinkamai neturėtų būti suteikta;
(10)
gavus Merck Selbstmedikation GmbH paraišką, pateiktą 2008 m. sausio 16 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su DHR poveikiu negimusio vaiko ir žindomo kūdikio regėjimo vystymuisi (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-675 (7)). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „DHR yra svarbi ankstyvam vaisiaus (negimusio vaiko) ir kūdikio akių vystymuisi. Motinos vartojama DHR yra naudinga vaiko regėjimo vystimuisi“;
(11)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija gavo 2009 m. balandžio 23 d., padarė išvadą, jog nėra pakankamai įrodymų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp papildomo DHR vartojimo nėštumo bei laktacijos laikotarpiu ir negimusių vaikų ar žindomų kūdikių regėjimo vystimosi;
(12)
gavus Merck Selbstmedikation GmbH paraišką, pateiktą 2008 m. sausio 16 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su DHR poveikiu pažintiniam vystymuisi (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-773 (8)). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „DHR yra svarbi ankstyvam vaisiaus (negimusio vaiko) ir kūdikio smegenų vystymuisi. Motinos vartojama DHR yra naudinga vaiko pažintiniam vystymuisi“;
(13)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija gavo 2009 m. balandžio 23 d., padarė išvadą, kad nėra pakankamai įrodymų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp papildomo DHR vartojimo nėštumo bei laktacijos laikotarpiu ir negimusių vaikų ar žindomų kūdikių pažintinio vystimosi;
(14)
vis dėlto, Tarnybos 2009 m. rugpjūčio 4 d. atsakyme į pastabas, pateiktas pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį, ir 2009 m. gruodžio 3 d. atsakyme, Komisijai paprašius patarimo dėl, inter alia, klausimuose Nr. EFSA-Q-2008-675 ir EFSA-Q-2008-773 nurodytų paraiškų, buvo padaryta išvada, kad DHR yra pagrindinė struktūrinė ir funkcinė ilgagrandinė polinesočioji riebalų rūgštis, kuri gali būti naudinga normaliam vaisiaus ir žindomų kūdikių smegenų ir akių vystymuisi. Be to, buvo patikslinta, kad daugiausia DHR žindomi kūdikiai gauna su motinos pienu; jame DHR koncentracija priklauso nuo to, kokį DHR kiekį motina gauna per maistą ir kiek sukaupia DHR atsargų. Taigi šias išvadas atitinkantys teiginiai apie sveikumą, prie kurių nurodytos konkrečios vartojimo sąlygos, turėtų būti laikomi atitinkančiais Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus ir reikėtų juos įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(15)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad palankioje nuomonėje dėl leidimo vartoti teiginį apie sveikumą turėtų būti pateikta tam tikra informacija. Atitinkamai ši informacija turėtų būti nurodyta šio reglamento priede dėl leidžiamo vartoti teiginio, įskaitant galimą teiginio formuluotės pakeitimą, konkrečias teiginio vartojimo sąlygas ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygas ar apribojimus ir (arba) papildomus teiginius ar įspėjimus, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones;
(16)
vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, kad teiginiai apie sveikumą būtų teisingi, aiškūs ir patikimi bei naudingi vartotojui ir kad to siekiant būtų atsižvelgiama į teiginių formuluotę ir pateikimą. Todėl tais atvejais, kai teiginių formuluotės, palyginti su jau leidžiamais vartoti teiginiais apie sveikumą, turi tą pačią prasmę vartotojams, nes nurodomas tas pats ryšys tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos, jie turėtų būti vartojami laikantis tų pačių šio reglamento priede nurodytų vartojimo sąlygų;
(17)
gavus tris Mead Johnson & Company paraiškas, pateiktas 2008 m. sausio 19 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų tris nuomones dėl teiginių apie sveikumą, susijusių su DHR ir ARR poveikiu smegenų vystymuisi (Klausimai Nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) ir EFSA-Q-2008-691 (11)). Pareiškėjo pasiūlyti teiginiai atitinkamai suformuluoti taip: „DHR ir ARR yra naudingos optimaliam kūdikių ir mažų vaikų smegenų vystymuisi“, „Lipil® yra naudinga optimaliam kūdikių ir mažų vaikų smegenų vystymuisi“ ir „Enfamil® Premium yra naudinga optimaliam kūdikių ir mažų vaikų smegenų vystymuisi.“Lipil® ir Enfamil® Premium sudėtyje, kaip nurodo pareiškėjas, yra tam tikros koncentracijos DHR ir ARR konkrečiu santykiu;
(18)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėse, kurias Komisija gavo 2009 m. kovo 23 d., padarė išvadą, jog nėra pakankamai įrodymų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp, atitinkamai, DHR ir ARR, Lipil® ir Enfamil® Premium vartojimo ir deklaruojamo poveikio;
(19)
Tarnybos 2009 m. rugsėjo 3 d. atsakyme į pastabas, pateiktas pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį, ir 2009 m. gruodžio 3 d. atsakyme, Komisijai paprašius patarimo dėl, inter alia, klausimuose Nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 ir EFSA-Q-2008-212 nurodytų paraiškų, buvo padaryta išvada, kad DHR yra pagrindinė struktūrinė ir funkcinė ilgagrandinė polinesočioji riebalų rūgštis, kuri gali būti naudinga normaliam vaisiaus, kūdikių ir mažų vaikų smegenų vystymuisi. Todėl Komisija ir valstybės narės svarstė, ar reikėtų leisti vartoti šią išvadą atitinkantį teiginį apie sveikumą. Vis dėlto, remdamasi trijose paraiškose pateiktais duomenimis ir dabartinėmis mokslo žiniomis, Tarnyba negalėjo pateikti konkrečios nuomonės dėl tinkamų vartojimo sąlygų, kurios turėtų būti nurodytos prie šio teiginio apie sveikumą. Todėl, kadangi rizikos valdytojai negalėjo nustatyti konkrečių vartojimo sąlygų pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalį ir atsižvelgiant į tai, kad nenustačius tokių konkrečių vartojimo sąlygų nebūtų galima užtikrinti teigiamo produkto poveikio (o tai reikštų vartotojo klaidinimą), šis teiginys apie sveikumą neturėtų būti įtrauktas į leidžiamų vartoti teiginių apie sveikumą sąrašus;
(20)
nustatant šiame reglamente nurodytas priemones atsižvelgta į pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijai pateiktas pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabas. Komisija taip pat atsižvelgė į visas susijusias Tarnybos nuomones, įskaitant nuomones dėl ženklinant nurodomų rekomenduojamų suvartoti polinesočiųjų riebalų rūgščių n-3 ir n-6 kiekių (Klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) ir dėl rekomenduojamų suvartoti riebalų, įskaitant sočiąsias riebalų rūgštis, polinesočiąsias riebalų rūgštis, mononesočiąsias riebalų rūgštis, transriebalų rūgštis ir cholesterolį, kiekių (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-466 (13));
(21)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 28 straipsnio 6 dalį teiginiai apie sveikumą, nurodyti to reglamento 14 straipsnio 1 dalies b punkte ir neleidžiami vartoti sprendimu, priimtu pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 17 straipsnio 3 dalį, gali būti toliau vartojami šešis mėnesius po šio reglamento priėmimo, jeigu paraiška buvo pateikta iki 2008 m. sausio 19 d. Todėl tame straipsnyje nustatytas pereinamasis laikotarpis taikomas šio Reglamento II priede išvardytiems teiginiams apie sveikumą;
(22)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šio reglamento I priede išvardyti teiginiai apie Europos Sąjungos rinkai tiekiamų maisto produktų sveikumą gali būti vartojami laikantis tame priede nustatytų sąlygų.
2. 1 dalyje nurodyti teiginiai apie sveikumą įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalyje nurodytą Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
2 straipsnis
1. Šio reglamento II priede išvardyti teiginiai apie sveikumą neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nustatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalį.
2. Tačiau jie gali būti toliau vartojami šešis mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. gegužės 6 d.