NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 432/2012
2012 m. gegužės 16 d.
dėl tam tikrų leidžiamų vartoti teiginių apie maisto produktų sveikumą, išskyrus teiginius apie susirgimo rizikos mažinimą, vaikų vystymąsi ir sveikatą, sąrašo sudarymo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 13 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 10 straipsnio 1 dalį teiginiai apie maisto produktų sveikumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 2 dalį valstybės narės ne vėliau kaip 2008 m. sausio 31 d. turėjo pateikti Komisijai nacionalinius teiginių apie maisto produktų sveikumą sąrašus, kaip nurodyta to reglamento 13 straipsnio 1 dalyje. Pateikiant nacionalinius teiginių sąrašus turi būti nurodytos jiems taikomos sąlygos ir atitinkamo mokslinio pagrindimo nuorodos;
(3)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) Komisija ne vėliau kaip iki 2010 m. sausio 31 d. patvirtina leidžiamų teiginių apie maisto produktų sveikumą sąrašą, kaip nurodyta to reglamento 13 straipsnio 1 dalyje, ir visas tiems teiginiams vartoti būtinas sąlygas;
(4)
iki 2008 m. sausio 31 d. Komisija iš valstybių narių gavo sąrašus, kuriuose pateikta daugiau kaip 44 000 teiginių apie sveikumą. Išnagrinėjus nacionalinius sąrašus paaiškėjo, kad dėl dažno dubliavimosi ir atsižvelgiant į diskusijas su valstybėmis narėmis reikėjo sujungti nacionalinius sąrašus į konsoliduotą teiginių, dėl kurių Tarnyba turėtų pateikti mokslinę rekomendaciją, sąrašą (toliau - konsoliduotas sąrašas) (2);
(5)
2008 m. liepos 24 d. Komisija formaliai persiuntė Tarnybai prašymą pateikti mokslinę nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį, kartu pateikdama techninę užduotį ir pirmąją konsoliduoto sąrašo dalį. Kitos konsoliduoto sąrašo dalys buvo persiųstos 2008 m. lapkričio ir gruodžio mėn. Komisija baigė sudaryti konsoliduotą sąrašą 2010 m. kovo 12 d. Tarnybai pateikdama papildymą. Kai kurie konsoliduoto sąrašo teiginiai vėliau buvo išbraukti valstybių narių prieš Tarnybai pateikiant įvertinimą. Tarnybos mokslinis vertinimas pateiktas Tarnybos nuomonėse, paskelbtose nuo 2009 m. spalio iki 2011 m. liepos mėn. (3);
(6)
savo vertinimuose Tarnyba nustatė, kad kai kuriuose pateiktuose teiginiuose kalbama apie skirtingą deklaruojamą poveikį arba keliuose teiginiuose kalbama apie tą patį deklaruojamą poveikį. Todėl šiame reglamente nurodomas teiginys apie sveikumą gali atitikti vieną ar kelis konsoliduoto sąrašo įrašus;
(7)
dėl daugelio teiginių apie sveikumą Tarnyba, remdamasi pateiktais duomenimis, padarė išvadą, kad yra nustatytas priežastinis ryšys tarp maisto produktų kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir deklaruojamo poveikio. Teiginiai apie sveikumą, atitinkantys tas išvadas ir Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, turėtų būti leidžiami vartoti pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį ir įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(8)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje numatyta, kad leidžiant vartoti teiginius apie sveikumą turi būti nurodytos visos būtinos jų vartojimo sąlygos (įskaitant apribojimus). Taigi turėtų būti nustatytos šios leidžiamų vartoti teiginių vartojimo sąlygos: teiginio formuluotė, konkrečios teiginių vartojimo sąlygos ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygos ar apribojimai ir (arba) papildomi teiginiai ar įspėjimai, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones;
(9)
vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, kad teiginiai apie sveikumą būtų teisingi, aiškūs, patikimi bei naudingi vartotojui. To siekiant turi būti atsižvelgiama į teiginio formuluotę bei pateikimą. Todėl tais atvejais, kai teiginių tekstas turi tą pačią prasmę vartotojams, palyginti su jau leidžiamais vartoti teiginiais apie sveikumą, nes nurodomas tas pats ryšys tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos, jie turėtų būti vartojami laikantis tų pačių vartojimo sąlygų, nurodytų dėl leidžiamų vartoti teiginių;
(10)
Komisija nustatė, kad yra keletas vertinti pateiktų teiginių dėl augalų ar vaistažolių medžiagų, vadinamųjų botaninių medžiagų, poveikio, kurių mokslinio vertinimo Tarnyba dar nebaigė. Be to, yra keletas teiginių apie sveikumą, kurie turi būti papildomai įvertinti, kad Komisija galėtų apsvarstyti jų įtraukimą ar neįtraukimą į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, arba kurie buvo įvertinti, bet dėl kitų pagrįstų priežasčių Komisija negalėjo baigti jų svarstyti laiku;
(11)
teiginiai, kurių vertinimo dar nebaigė Tarnyba arba kurių nebaigė svarstyti Komisija, bus paskelbti Komisijos interneto svetainėje (4) ir galės būti toliau vartojami pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 28 straipsnio 5 ir 6 dalis;
(12)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 6 straipsnio 1 dalį ir 13 straipsnio 1 dalį teiginiai apie sveikumą turi būti grindžiami visuotinai pripažintais moksliniais įrodymais. Atitinkamai tie teiginiai apie sveikumą, kurių mokslinį pagrindimą Tarnyba įvertino nepalankiai, kadangi buvo padaryta išvada, kad nėra nustatyta priežastinio ryšio tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir deklaruojamo poveikio, neturėtų būti leidžiami vartoti. Leidimas vartoti taip pat neturėtų būti teisėtai suteiktas, jeigu teiginiai apie sveikumą neatitinka kitų bendrųjų ir specialiųjų Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimų, net ir esant teigiamam Tarnybos atliktam moksliniam vertinimui. Teiginiai apie sveikumą, neatitinkantys visuotinai pripažintų mitybos ir sveikos gyvensenos principų, neturėtų būti leidžiami vartoti. Tarnyba padarė išvadą, kad teiginio apie riebalų poveikį normaliai riebaluose tirpių vitaminų absorbcijai (5) ir teiginio apie natrio poveikį normaliai raumenų funkcijai (6) atveju buvo nustatytas priežastinis ryšys tarp jų vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Tačiau vartojant šiuos teiginius apie sveikumą būtų pateiktas prieštaringas ir klaidinantis pranešimas vartotojams, kadangi būtų skatinama vartoti šias maistines medžiagas, dėl kurių, remdamosi visuotinai pripažintomis mokslinėmis rekomendacijomis, Europos, nacionalinės ir tarptautinės institucijos informuoja vartotojus, kad suvartojamą kiekį reikėtų mažinti. Todėl šie du teiginiai neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 3 straipsnio antros pastraipos a punkto, kuriame nustatyta, kad vartojami teiginiai neturi būti dviprasmiški ar klaidinantys. Be to, net jei atitinkami sveikumo teiginiai būtų leisti vartoti tam tikromis sąlygomis ir (arba) kartu su papildomais teiginiais ar perspėjimais, tai nebūtų pakankamas pagrindas išvengti vartotojų klaidinimo, todėl tokie teiginiai neturėtų būti leidžiami vartoti;
(13)
šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti po šešių mėnesių nuo jo įsigaliojimo datos siekiant sudaryti galimybę maisto verslo subjektams prisitaikyti prie jo reikalavimų, įskaitant draudimą vartoti pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 10 straipsnio 1 dalį tuos teiginius apie sveikumą, kurių Tarnybos atliekamas vertinimas ir kurių svarstymas Komisijoje buvo užbaigtas;
(14)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 20 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Komisija sukuria ir prižiūri Sąjungos teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikumą registrą (toliau - registras). Registre bus įrašyti visi leidžiami vartoti teiginiai ir, inter alia, taikomos jų vartojimo sąlygos. Registre taip pat bus visų atmestų teiginių apie sveikumą sąrašas ir jų atmetimo priežastys;
(15)
teiginiai apie sveikumą, kuriuos valstybės narės išbraukė, nebus įtraukti į Sąjungos registro atmestų teiginių apie sveikumą sąrašą. Registras bus periodiškai atnaujinamas ir prireikus atsižvelgiant į pažangą dėl teiginių apie sveikumą, kurių vertinimo Tarnyba ir (arba) kurių svarstymo Komisija dar nebaigė, nagrinėjimo;
(16)
nustatant šiame reglamente siūlomas priemones buvo atidžiai nagrinėjamos visos Komisijos gautos visuomenės ir suinteresuotųjų šalių atstovų pastabos;
(17)
medžiagų dėjimas į maisto produktus arba jų naudojimas maisto produktuose reglamentuojamas specialiais Sąjungos ir nacionaliniais teisės aktais, kaip ir produktų priskyrimas maisto produktams arba vaistams. Bet kuris sprendimas dėl teiginio apie sveikumą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006, pavyzdžiui, įtraukimas į jo 13 straipsnio 3 dalyje nurodytų leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nereiškia nei leidimo prekiauti medžiaga, apie kurią kalbama teiginyje, nei sprendimo, ar medžiaga gali būti naudojama maisto produktuose, nei tam tikro produkto priskyrimo maisto produktams;
(18)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidžiami vartoti teiginiai apie sveikumą
1. Leidžiamų vartoti teiginių apie maisto produktų sveikumą sąrašas, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje, pateikiamas šio reglamento priede.
2. 1 dalyje nurodyti teiginiai apie maisto produktų sveikumą gali būti vartojami laikantis priede nustatytų sąlygų.
2 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2012 m. gruodžio 14 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. gegužės 16 d.