ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 21. února 2011
o nezařazení methylbromidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 950)
(Text s významem pro EHP)
(2011/120/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval methylbromid.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/753/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení methylbromidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Po dohodě s původním oznamovatelem předložila podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS jiná osoba (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/753/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 26. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 3. listopadu 2010 svůj závěr týkající se methylbromidu (6). Návrh hodnotící zprávy a dodatečná zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání methylbromidu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkají škodlivých účinků na lidské zdraví, zejména na zdraví přítomných osob, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), a na zdraví spotřebitelů, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelného denního příjmu (ADI) a akutní referenční dávky (ARfD). Ve zprávě o přezkoumání methylbromidu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace týkající se zejména snížení expozice použitím technologie zpětného zachycení. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele a necílové druhy omezil žadatel svoji podporu použití jako dřevěného obalového materiálu v kontejnerech.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s methylbromidem.
(9)
Zejména nebyly dostupné informace dostačující k tomu, aby bylo možné provést kvantitativní posouzení expozice přítomných osob. Kromě toho nebyly dostupné informace dostačující k tomu, aby bylo možné odhadnout potenciální koncentrace methylbromidu ve vzduchu kolem kontejnerů s dřevěným obalovým materiálem, pro nějž byl použit methylbromid, a aby bylo možné dokončit posouzení rizika pro necílové organismy. Navíc nebyly k dispozici údaje, které by umožnily řešit riziko nepřímé expozice půdy, povrchových vod a spodních vod.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nenalezlo řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující methylbromid mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Methylbromid by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2008/753/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro methylbromid podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Methylbromid se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2008/753/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 21. února 2011.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2011 m. vasario 21 d.
dėl metilbromido neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 950)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/120/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos priemonių pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (2) ir (EB) Nr. 1490/2002 (3) nustatytos Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos išsamios antrojo ir trečiojo etapo įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti dėl to, ar galima įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Šiame sąraše yra metilbromidas.
(2)
Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1490/2002 11f straipsniu, 12 straipsnio 1 dalies a punktu ir 2 dalies b punktu buvo priimtas 2008 m. rugsėjo 18 d. Komisijos sprendimas 2008/753/EB dėl metilbromido neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, registracijos panaikinimo (4).
(3)
Susitaręs su pirminiu pranešėju, kitas asmuo (toliau - pareiškėjas), vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi, pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (5), 14-19 straipsniuose.
(4)
Paraiška pateikta Jungtinei Karalystei, kuri Reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytų skubos tvarkos terminų buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir nurodytos paskirtys yra tokios pačios, kokios nustatytos Sprendimu 2008/753/EB. Paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus.
(5)
Jungtinė Karalystė įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2009 m. lapkričio 26 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba papildomą ataskaitą perdavė kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie galėtų pateikti pastabų, ir gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2010 m. lapkričio 3 d. Tarnyba Komisijai pateikė savo išvadas dėl metilbromido (6). Valstybės narės ir Komisija Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete kartu persvarstė šios vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadas ir 2011 m. sausio 28 d. pateikė kaip Komisijos metilbromido peržiūros ataskaitą.
(6)
Papildomoje ataskaitą rengiančios valstybės narės ataskaitoje ir Tarnybos išvadoje daugiausia dėmesio skirta susirūpinimą kėlusiems klausimams, dėl kurių medžiaga nebuvo įtraukta į sąrašą. Šie susirūpinimą kėlę klausimai - kenksmingas poveikis žmonių sveikatai, visų pirma pašaliniams asmenims, nes poveikis buvo didesnis nei 100 % leistino operatoriaus sąlyčio lygio (LOSL), ir vartotojams, nes poveikis buvo didesnis nei 100 % leistinos paros dozės (LPD) ir ūmaus poveikio etaloninės dozės (ŪPED). Metilbromido peržiūros ataskaitoje nustatyta ir kitų susirūpinimą keliančių klausimų.
(7)
Pareiškėjas pateikė papildomos informacijos, visų pirma apie poveikio mažinimą taikant atgavimo technologiją. Siekdamas sumažinti medžiagos keliamą pavojų vartotojams ir kitoms atsitiktinai paveiktoms rūšims, pareiškėjas nusprendė savo paraišką pateikti tik dėl medinių pakavimo medžiagų naudojimo talpykloms.
(8)
Vis dėlto, remiantis pareiškėjo pateikta papildoma informacija, visų konkrečių susirūpinimą keliančių klausimų dėl metilbromido išspręsti nebuvo galima.
(9)
Visų pirma, turimos informacijos nepakako kiekybiniam pašaliniams asmenims daromo poveikio vertinimui atlikti. Be to, turimos informacijos nepakako, kad būtų buvę galima apskaičiuoti galimą metilbromido koncentraciją ore aplink talpyklas su medinėmis pakavimo medžiagomis, kurioms buvo naudotas metilbromidas, ir užbaigti rizikos kitoms atsitiktinai paveiktoms rūšims vertinimą. Taip pat nebuvo duomenų, iš kurių būtų buvę galima spręsti apie netiesioginio poveikio dirvožemiui ir paviršiniui bei požeminiui vandeniui riziką.
(10)
Komisija pasiūlė pareiškėjui pateikti pastabas dėl Tarnybos išvados. Be to, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 33/200821 straipsnio 1 dalyje, Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų apie peržiūros ataskaitos projektą. Pareiškėjas pateikė savo pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos.
(11)
Tačiau, nepaisant pareiškėjo argumentų, nustatyta, kad minėtosios problemos negali būti išspręstos, o remiantis pateikta informacija atliktas ir per Tarnybos ekspertų posėdžius apsvarstytas vertinimas neparodė, jog galima tikėtis, kad augalų apsaugos produktai, kuriuose yra metilbromido, siūlomomis naudojimo sąlygomis iš esmės atitiktų Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus.
(12)
Todėl metilbromidas neturėtų būti įtrauktas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
(13)
Sprendimas 2008/753/EB turėtų būti panaikintas.
(14)
Šiuo sprendimu neapribojama galimybė teikti kitas paraiškas dėl metilbromido pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį ir Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008 II skyrių.
(15)
Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Veiklioji medžiaga metilbromidas neįtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
2 straipsnis
Sprendimas 2008/753/EB panaikinamas.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. vasario 21 d.