NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012
ze dne 15. května 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, připraví dokumentaci poté, co svůj záměr oznámil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
(2)
Francie připravila dokumentaci týkající se látky dimethyl-fumarát (dále jen „DMF“) prokazující, že DMF obsažený v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg představuje riziko pro lidské zdraví a že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Unie. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(3)
Nábytek a obuv dostupné na trhu v několika členských státech byly označeny za příčinu újmy na zdraví spotřebitelů ve Francii, Polsku, Finsku, Švédsku a Spojeném království.
(4)
Bylo zjištěno, že újma na zdraví byla způsobena látkou „DMF“, biocidem zabraňujícím plísním, které mohou poškodit kožený nábytek či obuv při skladování nebo přepravě ve vlhkém prostředí. DMF byl nejčastěji obsažen ve váčcích připevněných uvnitř nábytku nebo vložených do krabic s obuví. Odpařoval se a impregnoval výrobek, čímž jej chránil před plísněmi. Měl však potom účinek i na spotřebitele, kteří se uvedených výrobků dotýkali. DMF přišel do styku s pokožkou spotřebitelů a způsobil řadu případů jejího bolestivého podráždění (kontaktní dermatitidu). V některých případech byly hlášeny i akutní dýchací potíže. Dermatitida je velmi obtížně léčitelná a podráždění pokožky je nevratné. Jelikož DMF může způsobovat toto podráždění, expozice této látce může vyvolat u vnímavých subjektů nežádoucí účinky již při velice nízkých koncentracích.
(5)
Uvádění na trh a použití DMF v biocidních přípravcích není v Unii na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a na základě nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (3) povoleno. Proto předměty vyráběné v Unii nesmí být DMF ošetřovány. Směrnice 98/8/ES však nestanoví omezení dovozu předmětů ošetřených biocidními přípravky do Unie.
(6)
Na základě článku 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (4) přijala Komise rozhodnutí 2009/251/ES ze dne 17. března 2009, kterým se členským státům ukládá povinnost zajistit, aby výrobky obsahující biocid dimethyl-fumarát nebyly uváděny nebo dodávány na trh (5), které jako nouzové opatření omezuje uvádění výrobků obsahujících DMF na trh, dokud nebude situace ohledně DMF vyhodnocena podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Platnost zákazu stanoveného rozhodnutím 2009/251/ES byla poté prodloužena rozhodnutím Komise 2010/153/EU (6), rozhodnutím Komise 2011/135/EU (7) a prováděcím rozhodnutím Komise 2012/48/EU (8) a trvá do data vstupu tohoto nařízení v platnost nebo do 15. března 2013, podle toho, co nastane dříve..
(8)
Výbor pro posuzování rizik spadající pod agenturu ve svém stanovisku ze dne 8. března 2011 dospěl k závěru, že zákaz používání DMF v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg a uvádění předmětů nebo jejich částí obsahujících DMF v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg na trh je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o účinnost jeho snížení.
(9)
Výbor pro socioekonomickou analýzu ve svém stanovisku ze dne 14. června 2011 dospěl k závěru, že navrhované opatření týkající se DMF je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o přiměřenost jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(10)
Agentura předložila stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2012.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 412/2012
2012 m. gegužės 15 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 68 straipsnio 1 dalį ir 131 straipsnį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatyta, kad, jeigu valstybė narė mano, jog pačios medžiagos, mišinio ar gaminio, kuriame yra šios medžiagos, gamyba, tiekimas rinkai ar naudojimas kelia pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai, kuris nėra tinkamai kontroliuojamas ir kurio problemą reikia spręsti, ji parengia dokumentų rinkinį prieš tai pranešusi apie savo ketinimus Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau - Agentūra);
(2)
Prancūzija parengė dokumentų rinkinį dėl medžiagos dimetilfumarato (DMF), kuriame įrodo, kad gaminiuose ar jų dalyse esantis DMF, kurio koncentracija didesnė nei 0,1 mg/kg, kelia pavojų žmonių sveikatai ir kad būtina imtis veiksmų Sąjungos mastu nepaisant jau taikomų priemonių. Tas dokumentų rinkinys pateiktas Agentūrai siekiant inicijuoti ribojimų nustatymo procesą;
(3)
nustatyta, kad kai kurie valstybėse narėse - Prancūzijoje, Lenkijoje, Suomijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje - rinkai tiekiami baldai ir avalynė padarė žalos vartotojų sveikatai;
(4)
buvo pripažinta, kad žala sveikatai kilo dėl dimetilfumarato - biocido, neleidžiančio atsirasti pelėsiams, galintiems pakenkti odiniams baldams ar avalynei, jeigu jie laikomi ar gabenami drėgno klimato sąlygomis. Dimetilfumaratas dažniausiai buvo laikomas mažuose maišeliuose, pritvirtintuose prie baldų arba įdėtuose į avalynės dėžutes. Jis išgaruodavo ir impregnuodavo produktą, apsaugodamas jį nuo pelėsių. Tačiau jis taip pat turėdavo poveikio vartotojams, kurie lietėsi su tais gaminiais. Įvykęs DMF sąlytis su vartotojų oda sukėlė keletą įjautrinimo (kontaktinio dermatito) atvejų, kurie pasireiškė skausmu. Pranešama, kad kai kuriais atvejais pasitaikydavo ir ūmių kvėpavimo sutrikimų. Dermatitą ypatingai sunku gydyti, o įjautrinimas yra negrįžtamas. Dėl galimo įjautrinimo sąlytis su DMF gali sukelti įjautrintiems objektams nepageidaujamas reakcijas net ir esant labai nedidelei medžiagos koncentracijai;
(5)
DMF prekiauti ir jį naudoti biocidų produktuose Sąjungoje draudžiama pagal 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą Nr. 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (2) ir 2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (3). Todėl Sąjungoje pagaminti gaminiai negali būti apdorojami DMF. Tačiau Direktyvoje 98/8/EB nenumatytas biocidais apdorotų gaminių importo į Sąjungą ribojimas;
(6)
remdamasi 2001 m. gruodžio 3 d. Direktyvos 2001/95/EB dėl bendrosios produktų saugos (4) 13 straipsniu Komisija priėmė 2009 m. kovo 17 d. Sprendimą 2009/251/EB reikalauti, kad valstybės narės užtikrintų, kad rinkai nebūtų pateikiami arba tiekiami gaminiai, kurių sudėtyje yra biocido dimetilfumarato (5), kuriuo ribojamas produktų, kurių sudėtyje yra DMF, pateikimas rinkai kaip neatidėliotina priemonė, kol DMF nebus įvertintas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;
(7)
Sprendimu 2009/251/EB nustatytas draudimas buvo vėliau pratęstas Komisijos sprendimu 2010/153/ES (6), Komisijos sprendimu 2011/135/ES (7) ir Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2012/48/ES (8) ir taikomas iki šio reglamento įsigaliojimo arba iki 2013 m. kovo 15 d., pasirenkant ankstesnę datą;
(8)
2011 m. kovo 8 d. paskelbtoje nuomonėje Agentūros Rizikos vertinimo komitetas (RAC) teigia, kad DMF naudojimo gaminiuose ar jų dalyse esant didesnei nei 0,1 mg/kg koncentracijai ir gaminių ar jų dalių, kuriuose DMF koncentracija viršija 0,1 mg/kg, pateikimo rinkai draudimas yra tinkamiausia Sąjungos mastu taikoma priemonė nustatytai rizikai kontroliuoti jos mažinimo veiksmingumo požiūriu;
(9)
2011 m. birželio 14 d. paskelbtoje nuomonėje Socialinės ir ekonominės analizės komitetas teigia, kad pasiūlyta priemonė dėl DMF yra tinkamiausia Sąjungos mastu taikoma priemonės nustatytai rizikai kontroliuoti socialinės bei ekonominės naudos ir socialinių bei ekonominių sąnaudų santykio proporcingumo požiūriu;
(10)
Agentūra pateikė Komisijai Rizikos vertinimo ir Socialinės ir ekonominės analizės komitetų nuomones;
(11)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. gegužės 15 d.