PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8527)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/762/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 23. září 2009 požádala společnost Biothera Incorporated příslušný orgán Irska o uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin pro použití v různých potravinách, včetně nápojů, určených běžné populaci, jakož i v doplňcích stravy a potravinách určených pro zvláštní výživu, s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Dne 23. prosince 2009 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě došel k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou přijatelné jako nová složka potravin při dodržení specifikace a míry použití produktu a za podmínky, že se škála potravin omezí na potraviny uvedené v žádosti.
(3)
Dne 18. ledna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 2. července 2010 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of „Yeast beta-glucans“ a. s. a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „kvasničných beta-glukanů“ jako nové složky potravin) (2) k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou bezpečné při dodržení navrhovaných podmínek použití. Toto stanovisko EFSA se nevyjadřuje k bezpečnosti pro děti do 1,5 roku věku.
(7)
Na základě vědeckého posouzení EFSA a s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (5), směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (6) a směrnici Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (7) se prokázalo, že kvasničné beta-glukany splňují kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany, jak jsou specifikovány v příloze I, mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a maximální míry použití stanovené v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES.
Článek 2
Při označování potravin obsahujících kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany povolené tímto rozhodnutím se použije označení „kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2011 m. lapkričio 24 d.
kuriuo suteikiamas leidimas pateikti rinkai iš mielių gautus beta gliukanus kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 8527)
(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)
(2011/762/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
(1)
2009 m. rugsėjo 23 d. bendrovė „Biothera Incorporated“ kompetentingai Airijos institucijai pateikė prašymą leisti pateikti rinkai iš mielių gautus beta gliukanus kaip naują maisto sudedamąją dalį, naudotiną įvairiuose maisto produktuose, skirtuose vartoti visiems žmonėms, įskaitant gėrimus, taip pat maisto papilduose ir specialios mitybinės paskirties maisto produktuose, išskyrus mišinius kūdikiams iki 4-6 mėnesių ir vyresniems kaip 4 mėnesių;
(2)
2009 m. gruodžio 23 d. kompetentinga Airijos maisto vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Ataskaitoje pateikiama išvada, kad iš mielių gauti beta gliukanai yra priimtini kaip nauja maisto sudedamoji dalis, jei laikomasi produkto specifikacijų ir naudojamas siūlomas kiekis, ir jei iš mielių gauti beta gliukanai naudojami tik paraiškos dokumentacijoje nurodytuose maisto produktuose;
(3)
2010 m. sausio 18 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė visoms valstybėms narėms;
(4)
per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalyje nustatytą 60 dienų laikotarpį, remiantis tos dalies nuostata, buvo pateikta pagrįstų prieštaravimų dėl šio produkto pateikimo rinkai;
(5)
todėl 2010 m. liepos 2 d. konsultuotasi su Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST);
(6)
2011 m. balandžio 8 d. EMST mokslinėje nuomonėje dėl naujos maisto sudedamosios dalies „iš mielių gautų beta gliukanų“ saugumo (2) pateikė išvadą, kad iš mielių gauti beta gliukanai naudojant juos siūlomomis naudojimo sąlygomis yra saugūs. EMST nuomonėje nepateikiama jokios informacijos apie iš mielių gautų beta gliukanų saugumą jaunesniems negu 1,5 metų vaikams;
(7)
remiantis EMST moksliniu vertinimu ir atsižvelgiant į 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (3), 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (4), 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/39/EB dėl specialios mitybinės paskirties maisto produktų (5), 1999 m. kovo 25 d. Komisijos direktyvą 1999/21/EB dėl specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų (6), 2006 m. gruodžio 5 d. Komisijos direktyvą 2006/125/EB dėl perdirbtų grūdinių maisto produktų ir maisto kūdikiams bei mažiems vaikams (7), nustatyta, kad iš mielių gauti beta gliukanai atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;
(8)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
I priede nurodytus iš mielių (Saccharomyces cerevisiae) gautus beta gliukanus galima pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto sudedamąją dalį, nepažeidžiant Direktyvos 2002/46/EB, Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 ir Direktyvos 2009/39/EB nuostatų, jei ši nauja maisto sudedamoji dalis naudojama II priede nurodytai paskirčiai ir neviršijami tame priede nustatyti didžiausi kiekiai.
2 straipsnis
Šiuo sprendimu leidžiamų naudoti iš mielių (Saccharomyces cerevisiae) gautų beta gliukanų pavadinimas, nurodomas ženklinant jų turinčius maisto produktus, yra „iš mielių (Saccharomyces cerevisiae) gauti beta gliukanai“.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas bendrovei „Biothera Incorporated“, adresas - 3388 Mike Collins DRIVE, Iganas, Minesota, JAV, 55121.
Priimta Briuselyje 2011 m. lapkričio 24 d.