ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. birželio 25 d.
dėl trifluralino neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 4199)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/355/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 8 straipsnio 2 dalies ketvirtą pastraipą,
kadangi:
(1)
Komisijos sprendimu 2007/629/EB (2) nuspręsta veikliosios medžiagos trifluralino neįtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Šis sprendimas priimtas įgyvendinant antrąjį darbų programos, nustatytos Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (3) ir (EB) Nr. 703/2001 (4), etapą; šiuose reglamentuose nustatytos išsamios darbų programos, nurodytos Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, antrojo etapo įgyvendinimo taisyklės ir veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti dėl jų galimo įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas.
(2)
Pirminio pranešimo autorius pateikė naują paraišką pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį ir 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 33/2008, nustatantį išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (5). Jis paprašė taikyti skubos tvarką pagal Reglamento (EB) Nr. 33/2008 13-19 straipsnius ir pateikė atnaujintą dokumentų rinkinį. Paraiška pateikta Graikijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 451/2000 paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare.
(3)
Paraiška atitinka Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus esminius ir procedūrinius reikalavimus ir buvo pateikta per to reglamento 13 straipsnio antrame sakinyje nurodytą laikotarpį.
(4)
Graikija įvertino pranešėjo pateiktą naują informaciją bei duomenis ir 2009 m. sausio 7 d. parengė papildomą ataskaitą.
(5)
Valstybės narės ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST) kartu peržiūrėjo papildomą ataskaitą ir 2009 m. liepos 14 d. pateikė Komisijai kaip EMST mokslinę trifluralino ataskaitą (6). Šią ataskaitą valstybės narės ir Komisija apsvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2010 m. gegužės 11 d. pateikė kaip Komisijos trifluralino peržiūros ataskaitą.
(6)
Naujame ataskaitą rengiančios valstybės narės vertinime ir naujose EMST išvadose daugiausia dėmesio skirta susirūpinimą kėlusiems faktams, dėl kurių medžiaga nebuvo įtraukta į sąrašą: didelė rizika vandens organizmams (ypač žuvims), metabolitų toksiškumas dugno nuosėdose gyvenantiems organizmams, ne grūdinių kultūrų, kuriose buvo naudojama medžiaga, poveikis vartotojams, ilgas medžiagos patvarumas dirvožemyje, didelė bioakumuliacijos ir plitimo oru didelį atstumą galimybė.
(7)
Atnaujintame dokumentų rinkinyje pranešėjas pateikė naujus duomenis ir informaciją, susijusius ypač su rizikos vandens organizmams (ypač žuvims) vertinimu, metabolitų toksiškumu dugno nuosėdose gyvenantiems organizmams, ilgu medžiagos patvarumu dirvožemyje ir didele bioakumuliacijos galimybe. Siekdamas sumažinti medžiagos keliamą pavojų vartotojams, pranešėjas, teikdamas naują paraišką, nagrinėjo medžiagos poveikį tik rapsuose. Vertinant plitimo oru didelį atstumą galimybę, pateikti duomenys buvo tie patys kaip ir stebėsenos ataskaitoje, kuri pristatyta pirminiame dokumentų rinkinyje. Atliktas naujas vertinimas, kuris įtrauktas į papildomą ataskaitą ir į EMST mokslinę trifluralino ataskaitą.
(8)
Vis dėlto, remiantis pranešėjo pateiktais papildomais duomenimis ir informacija, visų konkrečių susirūpinimą keliančių problemų, dėl kurių medžiaga nebuvo įtraukta į sąrašą, išspręsti nebuvo galima.
(9)
Dėl spragų naujuose tyrimuose didelės galimos rizikos vandens organizmams (ypač žuvims) problema negalėjo būti išspręsta. Todėl rizikos paviršiniam vandeniui vertinimas negalėjo būti baigtas. Be to, gauta informacija buvo nebeaktuali ir tinkamai nenušvietė plitimo oru didelį atstumą galimybės.
(10)
Komisija pasiūlė pranešėjui pateikti pastabas dėl peržiūros rezultatų. Be to, pagal Reglamento (EB) Nr. 33/2008 21 straipsnio 1 dalį Komisija pasiūlė pranešėjui pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos projekto, ypač dėl likusių neišspręstų problemų, susijusių su rizika vandens organizmams ir plitimo oru didelį atstumą galimybe. Pranešėjas pateikė savo pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos.
(11)
Tačiau, nepaisant pranešėjo teiginių, nustatyta, kad minėtosios problemos negali būti išspręstos, o remiantis pateikta informacija atlikti ir per EMST ekspertų posėdžius apsvarstyti vertinimai neparodė, jog galima tikėtis, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra trifluralino, siūlomomis naudojimo sąlygomis iš esmės atitiktų Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus.
(12)
Todėl trifluralinas neturėtų būti įtrauktas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
(13)
Sprendimas 2007/629/EB turėtų būti panaikintas.
(14)
Šiuo sprendimu neapribojama galimybė teikti kitas paraiškas dėl trifluralino pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį ir Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008 II skyrių.
(15)
Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Veiklioji medžiaga trifluralinas nėra įtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
2 straipsnis
Sprendimas 2007/629/EB panaikinamas.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. birželio 25 d.