ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. prosince 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
(Text s významem pro EHP)
(2011/869/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
(3)
Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3).
(4)
S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2011 m. gruodžio 20 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 9398)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/869/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (1), ypač į jos 5 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą,
kadangi:
(1)
in vitro diagnostikos medicinos prietaisų bendrosios techninės specifikacijos nustatytos Komisijos sprendime 2002/364/EB (2);
(2)
jei įmanoma, visuomenės sveikatos labui reikėtų parengti Direktyvos 98/79/EB II priedo A sąraše išvardytų prietaisų bendrąsias technines specifikacijas;
(3)
Komisijos direktyva 2011/100/ES (3) atrankinės patikros kraujo tyrimai, skirti Creutzfeldt-Jakob ligos atmainai (vCJD) nustatyti ir patvirtinti, buvo įtraukti į Direktyvos 98/79/EB II priedo A sąrašą;
(4)
atsižvelgiant į technologijas ir dabartines mokslines žinias apie Creutzfeldt-Jakob ligos atmainą, galima parengti atrankinės patikros kraujo tyrimų, skirtų vCJD nustatyti, bendrąsias technines specifikacijas;
(5)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB (4) 6 straipsnio 2 dalį įsteigto ir Direktyvos 98/79/EB 7 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimo 2002/364/EB priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą.
2 straipsnis
Šis sprendimas taikomas nuo 2012 m. liepos 1 d.
Vis dėlto valstybės narės leidžia gamintojams taikyti priede nustatytus reikalavimus anksčiau negu nustatyta šio straipsnio pirmoje pastraipoje.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. gruodžio 20 d.