SMĚRNICE KOMISE 2011/11/EU
ze dne 8. února 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát do příloh I a IA uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje látku (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 19, repelenty a atraktanty, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Rakousko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 23. února 2009 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 24. září 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako atraktanty a obsahujících (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Z hodnocení rovněž vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako atraktanty a obsahujících (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát lze očekávat, že představují pouze malé riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí a že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, zejména pokud jde o použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno v hodnotící zprávě, tj. v nástrahách pro použití ve vnitřních prostorách s obsahem maximálně 2 mg účinné látky. Je proto vhodné zařadit (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát do přílohy IA směrnice 98/8/ES.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro životní prostředí a populace, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k předpokladům přijatým během hodnocení je vhodné stanovit povinnost, aby se (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát nepoužíval v prostorách, kde jsou uskladněny potraviny nebo krmiva, ledaže jsou tyto potraviny nebo krmiva zabaleny nebo opětovně zabaleny. Na štítku by proto mělo být uvedeno, že biocidní přípravky obsahující (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát nesmí být používány v prostorách, kde se skladují nezabalené potraviny nebo krmiva.
(9)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát na trhu a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy I a IA směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. února 2011.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2011/11/ES
2011 m. vasario 8 d.
kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB, į jos I ir IA priedus įrašant veikliąją medžiagą (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetatą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą,
kadangi:
(1)
2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (2) yra nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti siekiant nuspręsti, ar jas reikia įrašyti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą, sąrašas. Tame sąraše yra (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetatas.
(2)
Vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1451/2007, pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetatą galima naudoti 19-to tipo produktams - repelentams ir masalams, apibrėžtiems tos direktyvos V priede.
(3)
Austrija buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare ir 2009 m. vasario 23 d. Komisijai pateikė kompetentingos institucijos ataskaitą ir rekomendaciją, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 14 straipsnio 4 ir 6 dalyse.
(4)
Valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo kompetentingos institucijos ataskaitą. Vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 15 straipsnio 4 dalimi, Biocidinių produktų nuolatinis komitetas 2010 m. rugsėjo 24 d. peržiūros išvadas įtraukė į vertinimo ataskaitą.
(5)
Remiantis atliktais vertinimais, nustatyta kad biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetato, naudojant kaip atraktantus turėtų būti tenkinami Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio reikalavimai. Todėl (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetatą reikėtų įrašyti į tos direktyvos I priedą.
(6)
Be to, remiantis atliktais vertinimais, atrodo, kad biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetato, naudojami kaip atraktantai, visų pirma ta paskirtimi, kuri buvo išnagrinėta ir išsamiai išdėstyta vertinimo ataskaitoje, t. y. patalpose naudojami spąstai, kuriuose yra ne daugiau kaip 2 mg aktyviosios medžiagos, kelia tik nedidelę riziką žmonėms, gyvūnams bei aplinkai ir turėtų atitikti Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus. Todėl (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetatą reikėtų įrašyti į Direktyvos 98/8/EB IA priedą.
(7)
Sąjungos lygmeniu buvo įvertinti ne visi galimi naudojimo būdai. Todėl reikėtų, kad valstybės narės, prieš išduodamos produkto autorizacijos liudijimus, įvertintų tas naudojimo būdus arba sąlyčio (patekimo) scenarijus ir aplinkos komponentams bei populiacijoms kylančią riziką, į kuriuos reikiamai neatsižvelgta atliekant ES lygmens rizikos analizę, ir užtikrintų, kad būtų imtasi reikiamų priemonių arba būtų nustatytos specialios sąlygos siekiant nustatytą riziką sumažinti iki leistino lygio.
(8)
Atsižvelgiant į vertinimo metu padarytas prielaidas, dera reikalauti, kad (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetatas nebūtų naudojamas ten, kur laikomas maistas arba pašarai, nebent maisto arba pašarų pakuotės būtų uždarytos. Todėl ant produkto etiketės turėtų būti užrašas, kad biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetato, negalima naudoti tose vietose, kuriose laikomas nesupakuotas maistas arba pašarai.
(9)
Svarbu, kad šios direktyvos nuostatos būtų vienu metu taikomos visose valstybėse narėse, siekiant užtikrinti, kad biocidiniams produktams, kuriuose yra veikliosios medžiagos (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetato, būtų sudarytos vienodos rinkos sąlygos ir kad biocidinių produktų rinka tinkamai veiktų.
(10)
Veiklioji medžiaga turėtų būti įrašyta į Direktyvos 98/8/EB I priedą praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų dėl medžiagos įrašymo atsiradusių reikalavimų ir kuris leistų dokumentus parengusiems pareiškėjams pasinaudoti visu 10 metų duomenų apsaugos laikotarpiu, pagal Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio c punkto ii papunktį prasidedančiu nuo medžiagos įrašymo dienos.
(11)
Įrašius medžiagą, valstybėms narėms turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 daliai įgyvendinti.
(12)
Todėl Direktyva 98/8/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista.
(13)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 98/8/EB I ir IA priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2012 m. sausio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kuriais užtikrinama atitiktis šiai direktyvai.
Jos taiko tas nuostatas nuo 2013 m. vasario 1 d.
Priimdamos tas nuostatas, valstybės narės daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos darymo tvarką.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. vasario 8 d.