PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. června 2011
o nezařazení flurprimidolu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 3733)
(Text s významem pro EHP)
(2011/328/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje flurprimidol.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2009/28/ES ze dne 13. ledna 2009 o nezařazení flurprimidolu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Finsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/28/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Finsko posoudilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 10. března 2010 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně flurprimidolu dne 16. prosince 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 5. května 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání flurprimidolu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení této látky. Tyto obavy souvisely s rizikem pro obsluhu a pracovníky ve všech posuzovaných situacích a za všech posuzovaných podmínek použití, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), a s nedostatkem údajů o profilu nečistot v šaržích používaných pro toxikologické studie.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace, zejména pokud jde o nové výpočty pro posouzení rizika expozice obsluhy a pracovníků. Kromě toho v zájmu snížení rizika pro životní prostředí žadatel omezil svou podporu na použití výhradně ve výrobních systémech ve sklenících využívajících vyspělé technologie a vybavených systémy pro řízení zavlažování/vypouštění přebytečné vody, jež zaručují, že nedochází k vypouštění kontaminované vody do životního prostředí.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s flurprimidolem.
(9)
Z dostupných informací a na základě výpočtů vycházejících ze způsobů použití podporovaných žadatelem konkrétně vyplývá, že bez ohledu na užití osobních ochranných pomůcek odhadovaná expozice pracovníků i nadále překračuje AOEL. Soubor údajů týkajících se životního prostředí nebyl dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit riziko pro životní prostředí pro realistické scénáře a podmínky použití. Popsané způsoby použití ve sklenících, v jejichž případě by expozice byla přijatelná, neodráží běžnou praxi uplatňovanou ve sklenících, a tudíž je nelze považovat za reprezentativní.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující flurprimidol mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Flurprimidol by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2009/28/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro flurprimidol podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flurprimidol se nezařadí jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2009/28/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 1. června 2011.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2011 m. birželio 1 d.
dėl flurprimidolio neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 3733)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/328/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (2) ir (EB) Nr. 1490/2002 (3) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos antrojo ir trečiojo etapų įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima jas įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra flurprimidolis.
(2)
Pagal Reglamento (EB) 1490/2002 11f straipsnį ir to reglamento 12 straipsnio 1 dalies a punktą bei 12 straipsnio 2 dalies b punktą, 2009 m. sausio 13 d. buvo priimtas Komisijos sprendimas 2009/28/EB dėl flurprimidolio neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, registracijos panaikinimo (4).
(3)
Pirminis pranešėjas (toliau - pareiškėjas) vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi, pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimu įprasta ir skubos tvarka (5), 14-19 straipsniuose.
(4)
Paraiška pateikta Suomijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytų skubos tvarkos terminų buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir nurodytos paskirtys yra tokios pat, kaip ir Sprendime 2009/28/EB. Paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus.
(5)
Suomija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2010 m. kovo 10 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba perdavė papildomą ataskaitą kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2010 m. gruodžio 16 d. Tarnyba Komisijai pateikė savo išvadas dėl flurprimidolio (6). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. gegužės 5 d. pateikė kaip Komisijos flurprimidolio peržiūros ataskaitą.
(6)
Papildomoje valstybės narės ataskaitos rengėjos ataskaitoje ir Tarnybos išvadose daugiausia dėmesio skirta susirūpinimą kėlusiems klausimams, dėl kurių medžiaga nebuvo įtraukta į sąrašą. Šie susirūpinimą keliantys klausimai - visais įvertintais naudojimo atvejais ir sąlygomis operatoriams ir darbuotojams keliama rizika, kadangi poveikis buvo didesnis nei 100 % leistino operatoriaus sąlyčio lygio (LOSL), ir duomenų apie toksikologiniuose tyrimuose naudojamų partijų priemaišų pobūdį trūkumas.
(7)
Pareiškėjas pateikė papildomos informacijos, ypač susijusios su nauju operatoriams ir darbuotojams keliamos rizikos vertinimo apskaičiavimu. Be to, siekdamas sumažinti aplinkai keliamą riziką, pareiškėjas apribojo savo paramą - rėmė tik medžiagos naudojimą išskirtinai aukštos kokybės šiltnamių sistemose su drėkinimo ir vandens pertekliaus reguliavimo įrangomis, kuriomis užtikrinama, kad užterštas vanduo nepatektų į aplinką.
(8)
Tačiau pareiškėjo pateikta papildoma informacija neleido išspręsti visų konkrečių problemų, susijusių su flurprimidoliu.
(9)
Visų pirma, pagal pateiktą informaciją ir pareiškėjo remiamą naudojimą apskaičiuotas numatomas poveikis darbuotojams vis dar viršija LOSL, nepaisant asmens apsaugos priemonių naudojimo. Su aplinkosauga susijusių duomenų paketas buvo nepakankamas gamtai keliamai rizikai realiomis aplinkybėmis ir naudojimo sąlygomis įvertinti. Aprašytas naudojimas šiltnamiuose, kurio poveikis būtų priimtinas, nėra įprasta praktika šiltnamiuose ir todėl negali būti laikomas tipišku.
(10)
Komisija pasiūlė pareiškėjui pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų. Be to, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 33/2008 21 straipsnio 1 dalyje, Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos.
(11)
Tačiau, nepaisant pareiškėjo argumentų, nustatyta, kad minėtosios problemos negali būti išspręstos, o remiantis pateikta informacija atliktas ir per Tarnybos posėdžius apsvarstytas vertinimas neparodė, jog galima tikėtis, kad augalų apsaugos produktai, kuriuose yra flurprimidolio, siūlomomis naudojimo sąlygomis iš esmės atitiktų Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus.
(12)
Todėl flurprimidolis neturėtų būti įtrauktas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
(13)
Sprendimas 2009/28/EB turėtų būti panaikintas.
(14)
Šiuo sprendimu neapribojama galimybė teikti kitas paraiškas dėl flurprimidolio pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį ir Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008 II skyrių.
(15)
Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Veiklioji medžiaga flurprimidolis neįtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
2 straipsnis
Sprendimas 2009/28/EB panaikinamas.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. birželio 1 d.