ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. spalio 22 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 93/152/EEB, nustatantis vakcinų nuo Niukaslo ligos naudojimo pagal įprastinio vakcinavimo programas reikalavimus
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 7109)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/633/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Tarybos direktyvą 2009/158/EB dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų, reglamentuojančių Bendrijos vidaus prekybą naminiais paukščiais ir perinti skirtais kiaušiniais ir jų importą iš trečiųjų šalių (1), ypač į jos III priedo 2 punktą,
kadangi:
(1)
Komisijos sprendimu 93/152/EEB (2) nustatytos tam tikros vakcinų naudojimo pagal įprastinio vakcinavimo nuo Niukaslo ligos programas taisyklės.
(2)
Visų pirma tuo sprendimu nustatyti reikalavimai, susiję su gyvose praskiestose ir inaktyvintose vakcinose naudojamų Niukaslo ligos viruso padermių intracerebrinio patogeniškumo indeksu (ICPI), kuriuos turi atitikti minėtos vakcinos nuo Niukaslo ligos.
(3)
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (3), nustatyti tam tikri reikalavimai imunologiniams veterinariniams vaistams, įskaitant saugos tyrimų reikalavimus.
(4)
Atsižvelgiant į techninę vakcinų gamybos pažangą, visų pirma susijusią su inaktyvinimo technologijomis ir Direktyvos 2001/82/EB bei Europos farmakopėjos reikalavimais, tikslinga išbraukti konkretų reikalavimą, susijusį su inaktyvintose vakcinose naudojamų Niukaslo ligos viruso padermių intracerebrinio patogeniškumo indeksu (ICPI), kurį turi atitikti minėtos vakcinos, nustatytą Sprendimo 93/152/EEB 1 straipsnio b punkte.
(5)
Todėl Sprendimas 93/152/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(6)
Tikslinga nustatyti šio sprendimo taikymo pradžios datą, suderintą su Komisijos reglamento (EB) Nr. 798/2008 (4) su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr. 955/2010 (5), kuriuo atitinkamai iš dalies keičiami trečiosiose šalyse naudojamų inaktyvintų vakcinų nuo Niukaslo ligos kriterijai, taikymo pradžios data,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimo 93/152/EEB 1 straipsnio b punktas išbraukiamas.
2 straipsnis
Šis sprendimas taikomas nuo 2010 m. gruodžio 1 d.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. spalio 22 d.