NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 277/2012
2012 m. kovo 28 d.
kuriuo dėl didžiausios leidžiamosios dioksinų ir polichlorintųjų bifenilų koncentracijos ir lygio, kurį pasiekus imamasi veiksmų, iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/32/EB I ir II priedai
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (1), ypač į jos 8 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 2002/32/EB nustatyta, kad draudžiama naudoti gyvūnų pašarams skirtus produktus, kuriuose nepageidaujamų medžiagų koncentracija viršija tos direktyvos I priede nustatytą didžiausią leidžiamąją koncentraciją. Direktyvos II priede nustatytas tokių medžiagų lygis, kurį pasiekus reikia atlikti tyrimus;
(2)
šiame reglamente vartojama sąvoka „dioksinai“ apima 75 giminingųjų polichlorintųjų dibenzo-para-dioksinų (PCDD) ir 135 giminingųjų polichlorintųjų dibenzofuranų (PCDF) junginių grupę, iš jų 17 yra toksiški. Polichlorintieji bifenilai (PCB) - tai 209 skirtingų giminingųjų junginių grupė, kuriai priklausančius junginius pagal toksines savybes galima suskirstyti į dvi grupes; dvylikos giminingųjų junginių toksinės savybės yra panašios į dioksinų savybes, todėl šie junginiai dažnai vadinami dioksinų tipo PCB. Kiti PCB neturi dioksinams būdingo toksiškumo - jų toksinis poveikis yra kitoks;
(3)
kiekvieno toksikologinį susirūpinimą keliančio giminingojo dioksinų junginio arba dioksinų tipo PCB toksiškumo lygis yra skirtingas. Siekiant įvertinti bendrą šių skirtingų giminingųjų junginių toksiškumą, rizikos vertinimui ir priežiūros kontrolei palengvinti buvo pradėta vartoti toksinio ekvivalentiškumo koeficientų (angl. toxic equivalency factor, toliau - TEF) sąvoka. Taigi, tyrimų rezultatai, susiję su visais pavieniais toksikologinį susirūpinimą keliančiais dioksinų ir dioksinų tipo PCB giminingaisiais junginiais, išreiškiami kiekybiniu vienetu - TCDD toksiškumo ekvivalentu (TEQ);
(4)
2005 m. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pasiūlė naujus dioksinų ir dioksinų tipo PCB toksinio ekvivalentiškumo koeficientų dydžius, kuriais pakeisti PSO 1998 m. nustatyti dydžiai. Komisijos prašymu Europos maisto saugos tarnyba (EMST) pateikė mokslinę ataskaitą „Dioksinų koncentracijos maiste ir pašaruose stebėsenos rezultatai“ (2), kurioje atsižvelgta į tuos naujus PSO pasiūlytus dydžius ir naujausią Komisijos surinktą informaciją. Atsižvelgiant į tą ataskaitą reikėtų pakeisti didžiausią leidžiamąją dioksinų ir dioksinų tipo PCB koncentraciją ir lygį, kurį pasiekus imamasi veiksmų;
(5)
kalbant apie ne dioksinų tipo PCB, Komisijos prašymu EMST priėmė nuomonę dėl ne dioksinų tipo PCB buvimo pašaruose ir maiste (3);
(6)
polichlorintieji bifenilai (PCB) - tai 209 skirtingų giminingųjų PCB junginių grupė. Šešių indikatorinių PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 ir 180) giminingųjų junginių suma sudaro maždaug pusę viso pašaruose ir maiste esančių ne dioksinų tipo PCB kiekio. EMST mano, kad šešių indikatorinių PCB suma yra tinkamas ne dioksinų tipo PCB paplitimo ir poveikio žmonėms rodiklis. Be to, nepraktiška, labai brangu ir reikalavimų vykdymui užtikrinti visai nenaudinga atliekant oficialiąją kontrolę kaskart tirti visus 209 PCB gimininguosius junginius. Todėl didžiausią leidžiamąją koncentraciją reikėtų nustatyti kaip šių šešių PCB sumą;
(7)
didžiausia leidžiamoji ne dioksinų tipo PCB koncentracija nustatyta atsižvelgiant į naujausius duomenis apie paplitimą. Šie naujausi paplitimo duomenys pateikti EMST mokslinėje ataskaitoje „Ne dioksinų tipo PCB koncentracijos maiste ir pašaruose stebėsenos rezultatai“ (4). Nors yra galimybių pasiekti žemesnę kiekybinio aptikimo ribą, pastebima, kad nemažai oficialiosios kontrolės laboratorijų taiko 0,5 ng/kg produkto ar net 1 ng/kg produkto kiekybinio aptikimo ribą. Tyrimų rezultatą nustačius kaip viršutinę ribinę koncentraciją tam tikrais atvejais ji gali būti labai panaši į didžiausią leidžiamąją koncentraciją, net jei PCB kiekybiškai neaptinkama. Taip pat pripažinta, kad duomenų apie tam tikras pašarų kategorijas gauta nedaug. Todėl reikėtų po 3 metų persvarstyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją naudojantis gausesne duomenų baze, sudaryta atliekant tyrimus, kurių jautris būtų pakankamas mažai koncentracijai aptikti;
(8)
pernašos tyrimai rodo, kad kai kuriais atvejais, kai dioksinų, dioksinų tipo ir ne dioksinų tipo PCB koncentracija pašaruose yra didžiausia leidžiamoji koncentracija, nustatyta Direktyvos 2002/32/EB I priede, gali būti, kad gyvūninės kilmės maisto produktuose bus viršijama didžiausia leidžiamoji koncentracija, nustatyta 2006 m. gruodžio 19 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1881/2006, nustatančiu didžiausias leistinas tam tikrų teršalų maisto produktuose koncentracijas (5). Tačiau dėl dabar taikomų tyrimų metodų jautrio ir dėl to, kad didžiausia leidžiamoji koncentracija nustatoma kaip viršutinė ribinė koncentracija, mažesnės didžiausios leidžiamosios koncentracijos nustatyti neįmanoma. Be to, daugeliu atvejų vargiai tikėtina, kad gyvūnas būtų ilgą laiką šeriamas reikalavimus atitinkančiais pašarais, kuriuose dioksinų ir (arba) PCB koncentracija artima arba lygi didžiausiai leidžiamajai koncentracijai;
(9)
šiame reglamente pateiktos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2002/32/EB I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo įsigaliojimo dienos.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. kovo 28 d.