SMĚRNICE KOMISE 2010/54/EU
ze dne 20. srpna 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azimsulfuronu jako účinné látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky azimsulfuron do přílohy I směrnice 91/414/EHS uplyne dnem 31. prosince 2011. V souladu s článkem 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo ve lhůtě stanovené uvedeným článkem předloženo oznámení týkající se obnovení zařazení azimsulfuronu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Toto oznámení bylo shledáno přijatelným na základě rozhodnutí Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3).
(3)
Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007.
(4)
Členský stát zpravodaj po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem vypracoval zprávu o hodnocení a dne 10. června 2009 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení látky obsahuje zpráva rovněž seznam studií, z nichž členský stát zpravodaj při hodnocení vycházel.
(5)
Úřad zaslal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a postoupil obdržené připomínky Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil zprávu o hodnocení veřejnosti.
(6)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem, který předložil své závěry o přezkumu hodnocení rizik azimsulfuronu (4) Komisi dne 12. března 2010. Zprávu o hodnocení a závěry úřadu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaly je dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azimsulfuronu.
(7)
Z různých zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné obnovit zařazení azimsulfuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povoleny, vyhovují-li uvedené směrnici.
(8)
Na základě zprávy o přezkoumání, jež uvádí, že fenol, nečistota vznikající při výrobě, představuje z toxikologického hlediska obavy, by však měla být pro tuto nečistotu v technickém materiálu stanovena maximální hodnota 2 g/kg.
(9)
Z nově předložených údajů vyplývá, že azimsulfuron a látky vznikající jeho rozkladem při fotolýze ve vodném prostředí mohou představovat riziko pro vodní organismy. Aniž je dotčen závěr, že zařazení azimsulfuronu má být obnoveno, je tedy žádoucí získat další informace ohledně těchto specifických otázek. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je tudíž vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace, pokud jde o hodnocení rizik, jež může azimsulfuron představovat pro vodní organismy, a aby poskytl úplnou identifikaci jeho rozkladných produktů vznikajících při fotolýze ve vodném prostředí.
(10)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být stanoveno přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(11)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících azimsulfuron, aby bylo zajištěno, že požadavky stanovené směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušné podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice, budou nadále splněny. Členské státy by měly povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení odmítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizované úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(12)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azimsulfuron.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se azimsulfuronu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, s cílem zohlednit vývoj vědeckých a technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azimsulfuronu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a z nichž alespoň jedna byla zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS v období od 1. ledna 2009 do 31. července 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azimsulfuronu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. srpna 2010.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2010/54/ES
2010 m. rugpjūčio 20 d.
kuria iš dalies keičiamas Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedas, kad būtų atnaujintas veikliosios medžiagos azimsulfurono įrašas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Azimsulfurono įrašas Direktyvos 91/414/EEB I priede nustos galioti 2011 m. gruodžio 31 d. Pagal 2007 m. birželio 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 737/2007, nustatančio pirmosios grupės veikliųjų medžiagų įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą atnaujinimo tvarką ir patvirtinančio tų medžiagų sąrašą (2) 4 straipsnį pateiktas pranešimas dėl veikliosios medžiagos azimsulfurono įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede atnaujinimo per minėtame straipsnyje numatytą laikotarpį.
(2)
2008 m. liepos 28 d. Komisijos sprendimu 2008/656/EB dėl pranešimų apie veikliųjų medžiagų: azimsulfurono, azoksistrobino, fluroksipiro, imazalilo, metilkrezoksimo, kalcio proheksadiono ir spiroksamino, įrašų atnaujinimo Direktyvos 91/414/EEB I priede priimtinumo ir susijusių pranešėjų sąrašo nustatymo (3) nustatyta, kad pranešimas yra priimtinas.
(3)
Per Reglamento (EB) Nr. 737/2007 6 straipsnyje nustatytą laikotarpį pranešėjas pateikė duomenis, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 737/2007 6 straipsnį, ir pastabas dėl kiekvieno naujo tyrimo reikalingumo.
(4)
Ataskaitą rengianti valstybė narė, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė vertinimo ataskaitą ir 2009 m. birželio 10 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Toje ataskaitoje pateikiamas ne tik medžiagos vertinimas, bet ir tyrimų, kuriais ataskaitą rengianti valstybė narė rėmėsi atlikdama minėtą vertinimą, sąrašas.
(5)
Tarnyba vertinimo ataskaitą perdavė pranešėjui ir visoms valstybėms narėms, ir persiuntė Komisijai gautas pastabas. Tarnyba vertinimo ataskaitą taip pat paskelbė viešai.
(6)
Komisijos prašymu valstybės narės ir Tarnyba kartu peržiūrėjo vertinimo ataskaitą ir 2010 m. kovo 12 d. Tarnyba pateikė Komisijai azimsulfurono rizikos vertinimo tarpusavio peržiūros išvadą (4). Vertinimo ataskaitą ir Tarnybos išvadą valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2010 m. liepos 9 d. pateikė kaip Komisijos azimsulfurono peržiūros ataskaitą.
(7)
Įvairiais tyrimais nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra azimsulfurono, gali būti ir toliau laikomi iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus, visų pirma toms naudojimo paskirtims, kurios buvo išnagrinėtos ir išsamiai aprašytos Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga atnaujinti azimsulfurono įrašą Direktyvos 91/414/EEB I priede, siekiant užtikrinti, kad direktyvos reikalavimus atitinkantys augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, ir toliau būtų registruojami.
(8)
Peržiūros ataskaitoje nurodoma, kad gamybos priemaiša fenolis yra toksiška, todėl turėtų būti nustatyta 2 g/kg didžiausia leidžiamoji šios priemaišos techninėje medžiagoje koncentracija.
(9)
Pagal pateiktus naujus duomenis paaiškėjo, kad azimsulfuronas ir jo skilimo produktai vandeninėje fotolizėje gali kelti riziką vandens organizmams. Neprieštaraujant šiai išvadai, kad azimsulfurono įrašas turėtų būti atnaujintas, tikslinga gauti daugiau informacijos šiais konkrečiais klausimais. Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad medžiagos įtraukimas į I priedą gali priklausyti nuo tam tikrų sąlygų. Todėl tikslinga prašyti pranešėjo pateikti daugiau informacijos apie azimsulfurono keliamo rizikos vandens organizmams vertinimą ir nustatyti jo skilimo produktus vandeninėje fotolizėje.
(10)
Prieš atnaujinant veikliosios medžiagos įrašą Direktyvos 91/414/EB I priede, turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis, kad valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti įvykdyti naujus reikalavimus, atsiradusius dėl įrašo atnaujinimo.
(11)
Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų įsipareigojimų, atnaujinus veikliosios medžiagos įrašą I priede, valstybėms narėms turėtų būti nustatytas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įrašo atnaujinimo, per kurį jos persvarstytų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra azimsulfurono, registracijas, siekdamos įsitikinti, kad ir toliau laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir tos direktyvos I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Atitinkamai valstybės narės turėtų, prireikus su pakeitimais, atnaujinti arba atsisakyti atnaujinti registracijas. Nukrypstant nuo minėto termino, reikėtų nustatyti ilgesnį laikotarpį, per kurį, laikantis Direktyvoje 91/414/EEB nustatytų vienodų principų, kiekvienu numatytos naudojimo paskirties atveju būtų pateikti ir įvertinti III priede nurodyti visi atnaujinti kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentai.
(12)
Todėl Direktyva 91/414/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista.
(13)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
Valstybės narės ne vėliau kaip 2012 m. sausio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2012 m. vasario 1 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
3 straipsnis
1. Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB, valstybės narės, jei būtina, iki 2012 m. sausio 31 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos azimsulfurono, registracijas.
Iki tos dienos jos pirmiausia tikrina, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, susijusių su azimsulfuronu, išskyrus su juo susijusius reikalavimus, apibrėžtus įrašo B dalyje, ir ar registracijos turėtojas turi visą dokumentų rinkinį, atitinkantį tos direktyvos II priedo reikalavimus, arba gali juo naudotis pagal tos direktyvos 13 straipsnyje išdėstytas sąlygas.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje azimsulfuronas yra vienintelė veiklioji medžiaga, arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2011 m. liepos 31 d., valstybės narės, kad atsižvelgtų į mokslo ir technikos žinių raidą, iš naujo įvertina pagal vienodus principus, numatytus Direktyvos 91/414/EEB VI priede, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu, ir atsižvelgdamos į tos direktyvos I priedo įrašo B dalį, susijusią su azimsulfuronu. Remdamosi tuo vertinimu, valstybės narės nustato, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas. Tai nustačiusios valstybės narės, jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina registraciją iki 2015 m. liepos 31 d.
3. Nukrypdamos nuo 1 ir 2 dalies nuostatų, kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje azimsulfuronas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2011 m. liepos 31 d. arba bent viena iš jų įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą nuo 2009 m. sausio 1 d. iki 2011 m. liepos 31 d., valstybės narės iš naujo įvertina produktą pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo nuostatas atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į tos direktyvos I priedo įrašo B dalį, susijusią su azimsulfuronu. Remdamosi tuo vertinimu, jos nustato, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas.
Tai nustačiusios valstybės narės, jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina registraciją iki 2015 m. liepos 31 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui skirtos dienos, nustatytos atitinkama direktyva ar direktyvomis, kuriomis atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą.
4 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 2011 m. rugpjūčio 1 d.
5 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. rugpjūčio 20 d.