PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 81/2012
ze dne 31. ledna 2012
o zamítnutí povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví, že látky, mikroorganismy a přípravky používané v Unii jako doplňkové látky k silážování podléhají ode dne, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným, hodnocení. Podle předchozích právních předpisů Unie se hodnocení ani povolení na doplňkové látky k silážování nevztahovalo.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) a čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byl přípravek Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapsán do registru doplňkových látek jako doplňková látka k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojitosti s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla pro Lactobacillus pentosus (DSM 14025) podána žádost o povolení doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. listopadu 2011 (2) k závěru, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je resistentní vůči třem antibiotikům používaným v lékařství a veterinářství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) může přenést resistenci vůči těmto antibiotikům na mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Vzhledem k tomu, že použití Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné produkty co nejdříve staženy z trhu.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixy jej obsahující musí být co nejdříve a nejpozději do 22. dubna 2012 staženy z trhu. Siláž vyrobenou s použitím mikroorganismu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) před datem vstupu tohoto nařízení v platnost lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2012.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 81/2012
2012 m. sausio 31 d.
dėl leidimo naudoti Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kaip pašarų priedą nesuteikimo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad norint priedą naudoti gyvūnų mityboje reikia leidimo, ir nustatyti tokio leidimo suteikimo arba atsisakymo jį suteikti pagrindai bei tvarka. Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 7 dalyje numatytas medžiagų, mikroorganizmų ir preparatų, kurie reglamento taikymo pradžios dieną Sąjungoje naudojami kaip siloso priedai, vertinimas. Pagal ankstesnius Sąjungos teisės aktus siloso priedai neturėjo būti vertinami ar gautas jų leidimas;
(2)
remiantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu ir 7 dalimi preparatas Lactobacillus pentosus (DSM 14025) buvo įrašytas į Pašarų priedų registrą kaip siloso priedas, skirtas visų rūšių gyvūnams;
(3)
remiantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kaip pašarų priedą visų rūšių gyvūnams, priskiriant jį technologinių priedų kategorijai ir siloso priedų funkcinei grupei. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
(4)
2011 m. lapkričio 16 d. Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) nuomonėje (2) padaryta išvada, kad Lactobacillus pentosus (DSM 14025) yra atsparus trims medicinoje ir veterinarijoje naudojamiems antibiotikams;
(5)
atsižvelgiant į turimą informaciją negalima atmesti rizikos, kad mikroorganizmai gali perimti Lactobacillus pentosus (DSM 14025) atsparumą antibiotikams. Todėl nenustatyta, kad naudojamas siūlomomis sąlygomis Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nekenkia gyvūnų ir žmonių sveikatai bei aplinkai;
(6)
taigi Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos nėra įvykdytos. Todėl turėtų būti atsisakyta suteikti leidimą naudoti Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kaip pašarų priedą;
(7)
kadangi Lactobacillus pentosus (DSM 14025) toliau naudojant kaip pašarų priedą gali būti keliamas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai, atitinkami produktai turėtų būti kuo greičiau pašalinti iš rinkos;
(8)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas naudoti Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kaip priedą gyvūnų mityboje nesuteikiamas.
2 straipsnis
Esamos Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ir premiksų, kuriuose yra Lactobacillus pentosus (DSM 14025), atsargos pašalinamos iš rinkos kuo greičiau ir ne vėliau kaip iki 2012 m. balandžio 22 d. Silosas, iki šio reglamento įsigaliojimo dienos pagamintas naudojant Lactobacillus pentosus (DSM 14025), gali būti naudojamas tol, kol pasibaigs jo atsargos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. sausio 31 d.