PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1372/2011
ze dne 21. prosince 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka acetochlor a mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Acetochlor je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Do jednoho z těchto seznamů je zahrnut acetochlor.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu nařízení (ES) č. 1095/2007 v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení acetochloru.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Španělsko posoudilo doplňující údaje, které žadatel předložil, a připravilo doplňující zprávu. Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 22. dubna 2010. Úřad zaslal doplňující zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 18. dubna 2011 svůj závěr týkající se posouzení rizika acetochloru (8). Návrh zprávy o posouzení, doplňující zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. října 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání acetochloru.
(7)
Během hodnocení této účinné látky vyšly najevo určité obavy. Tyto obavy se týkaly zejména následujících skutečností. Byla zjištěna potenciální expozice člověka nad úroveň přijatelného denního příjmu. Kromě toho existuje možnost expozice člověka metabolitu obsaženému v povrchových vodách, t-norchloracetochloru, u něhož nelze vyloučit genotoxicitu. Existuje vysoké riziko kontaminace podzemních vod více metabolity, vysoké riziko pro vodní organismy a dlouhodobé vysoké riziko pro býložravé ptáky. Kromě toho dostupné informace nebyly dostatečné k tomu, aby byl vyvozen závěr ohledně posouzení rizika znečištění podzemních vod metabolity t-norchloracetochlorem a t-hydroxyacetochlorem.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující acetochlor obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto acetochlor neměl být schválen.
(11)
S cílem poskytnout členským státům dostatečnou dobu k odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující acetochlor by měla být stanovena odchylka od nařízení (ES) č. 1490/2002.
(12)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících acetochlor, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději jeden rok po odnětí příslušného povolení.
(13)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro acetochlor podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(14)
V zájmu jasnosti by měl být záznam pro acetochlor v příloze rozhodnutí 2008/934/ES zrušen.
(15)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko. Bylo považováno za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem odvolacího výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka acetochlor se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Odchylně od čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1490/2002 členské státy zajistí, aby povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících acetochlor byla odňata do 23. června 2012.
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dvanáct měsíců po odnětí příslušného povolení.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje záznam pro „acetochlor“.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. prosince 2011.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1372/2011
2011 m. gruodžio 21 d.
kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepatvirtinama veiklioji medžiaga acetochloras ir iš dalies keičiamas Komisijos sprendimas 2008/934/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies c punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, kurių atžvilgiu pagal 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (3), 16 straipsnį nustatyta, kad dokumentų rinkinys yra išsamus, tvirtinimo procedūrai ir sąlygoms. Acetochloras - veiklioji medžiaga, kurios dokumentų rinkinys, kaip nustatyta pagal minėtą reglamentą, yra išsamus;
(2)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (4) ir (EB) Nr. 1490/2002 (5) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos antrojo ir trečiojo etapų įgyvendinimo taisyklės ir pateikti veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad jas būtų galima įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašai. Viename iš tų sąrašų yra acetochloras;
(3)
vadovaudamasis 2007 m. rugsėjo 20 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1095/2007, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1490/2002, nustatantį išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, trečiojo etapo įgyvendinimo taisykles, ir Reglamentą (EB) Nr. 2229/2004, nustatantį tolesnes išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, ketvirtojo etapo įgyvendinimo taisykles (6), 3 straipsnio 2 dalimi, pranešėjas per du mėnesius nuo Reglamento (EB) Nr. 1095/2007 įsigaliojimo atsiėmė paraišką dėl šios veikliosios medžiagos įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Todėl 2008 m. gruodžio 5 d. buvo priimtas Komisijos sprendimas 2008/934/EB dėl tam tikrų veikliųjų medžiagų neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tų medžiagų, registracijos panaikinimo (7), kuriuo acetochloras neįtrauktas į minėtą priedą;
(4)
vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi pirminis pranešėjas (toliau - pareiškėjas) pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą Reglamento (EB) Nr. 33/2008 14-19 straipsniuose;
(5)
paraiška pateikta Ispanijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytų skubos tvarkos terminų buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir siūloma paskirtis yra tokios pat kaip Sprendime 2008/934/EB. Minėta paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus;
(6)
Ispanija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2010 m. balandžio 22 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba papildomą ataskaitą perdavė kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2011 m. balandžio 18 d. Tarnyba Komisijai pateikė išvadą dėl acetochloro rizikos vertinimo (8). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadą valstybės narės ir Komisija apsvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. spalio 11 d. pateikė kaip Komisijos acetochloro peržiūros ataskaitą;
(7)
vertinant šią veikliąją medžiagą nustatyta tam tikrų problemų. Iš šių problemų pirmiausia paminėtinos toliau nurodytosios. Buvo nustatytas galimas poveikis žmonėms viršijant leistiną paros dozę. Be to, poveikį žmonėms gali daryti paviršinio vandens metabolitas t-norchloro acetochloras, kuris gali būti genotoksiškas. Yra didelė rizika, kad požeminis vanduo gali būti užteršiamas keliais metabolitais, taip pat didelė rizika kyla vandens organizmams ir didelė ilgalaikė rizika - žolėdžiams paukščiams. Galiausiai, turėta per mažai informacijos, kad būtų galima padaryti išvadą dėl požeminio vandens užteršimo metabolitais t-norchloracetochloru ir t-hidroksiacetochloru rizikos vertinimo;
(8)
Komisija pasiūlė pareiškėjui pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų. Be to, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 33/2008 21 straipsnio 1 dalyje, Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;
(9)
vis dėlto, nepaisant pareiškėjo argumentų, 7 konstatuojamojoje dalyje minėtų problemų išspręsti nepavyko. Taigi neįrodyta, kad pasiūlytomis sąlygomis naudojami augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra acetochloro, galėtų atitikti bendruosius reikalavimus, nurodytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose;
(10)
todėl acetochloras neturėtų būti patvirtintas pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį;
(11)
kad valstybėms narėms būtų suteiktas laikotarpis augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra acetochloro, registracijai panaikinti, reikėtų taikyti nuo Reglamento (EB) Nr. 1490/2002 nukrypti leidžiančias nuostatas;
(12)
tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kuriuose yra acetochloro, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato kokį nors lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis turėtų baigtis ne vėliau kaip praėjus vieniems metams po atitinkamos registracijos panaikinimo;
(13)
šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl acetochloro;
(14)
aiškumo sumetimais įrašas apie acetochlorą Sprendimo 2008/934/EB priede turėtų būti išbrauktas;
(15)
todėl Sprendimas 2008/934/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(16)
Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nuomonės nepareiškė. Manyta, kad reikia priimti įgyvendinimo aktą, tad pirmininkas pateikė jo projektą tolesniam apeliacinio komiteto svarstymui. Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka apeliacinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos nepatvirtinimas
Veiklioji medžiaga acetochloras nepatvirtinama.
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Nukrypdamos nuo Reglamento (EB) Nr. 1490/2002 12 straipsnio 3 dalies nuostatų, valstybės narės užtikrina, kad augalų apsaugos produktų, kuriuose yra acetochloro, registracijos liudijimai būtų panaikinti iki 2012 m. birželio 23 d.
3 straipsnis
Lengvatinis laikotarpis
Valstybių narių pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustatomas lengvatinis laikotarpis turi būti kuo trumpesnis ir baigtis ne vėliau kaip po 12 mėnesių nuo atitinkamos registracijos panaikinimo.
4 straipsnis
Sprendimo 2008/934/EB pakeitimai
Sprendimo 2008/934/EB priede išbraukiamas acetochlorui skirtas įrašas.
5 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. gruodžio 21 d.