ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2011 m. birželio 17 d.
kuriuo dėl leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 tiekti rinkai esamus pašarus, pagamintus iš genetiškai modifikuotų 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) linijos kukurūzų, atnaujinimo iš dalies keičiamas Sprendimas 2006/197/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 4159)
(Tekstas autentiškas tik anglų, olandų ir prancūzų kalbomis)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/365/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
2006 m. kovo 3 d. Komisijos sprendimas 2006/197/EB, leidžiantis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (2) pateikti į rinką maisto produktus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba kurie yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) linijos kukurūzų, nereglamentuoja pašarų, pagamintų iš 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) linijos kukurūzų (toliau - 1507 linijos kukurūzai), tiekimo rinkai.
(2)
Pašarai, pagaminti iš 1507 linijos kukurūzų, buvo tiekiami rinkai iki Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 taikymo datos ir apie juos buvo pranešama pagal to reglamento 20 straipsnio 1 dalies b punktą.
(3)
2007 m. balandžio 12 d.Pioneer Overseas Corporation, veikdama Pioneer Hi-bred International vardu, ir Dow AgroSciences, veikdama Mycogen Seeds vardu, kartu pateikė Komisijai prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 23 straipsnį dėl leidimo toliau prekiauti esamais pašarais, pagamintais iš 1507 linijos kukurūzų, atnaujinimo.
(4)
2009 m. birželio 11 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST) paskelbė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 18 straipsnį ir padarė išvadą, kad nauja prašyme pateikta informacija ir mokslinės literatūros, publikuotos po ankstesnių EMST GMO grupės mokslinių nuomonių (3) dėl 1507 linijos kukurūzų paskelbimo, apžvalga rodo, kad mokslinių nuomonių dėl 1507 linijos kukurūzų keisti nereikia. Todėl EMST patvirtino ankstesnes išvadas, kad nėra tikėtina, jog 1507 linijos kukurūzai turėtų nepageidaujamą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, produktą naudojant pagal pasiūlytas paskirtis. Tai apima naudojimą pašarų, pagamintų iš 1507 linijos kukurūzų (4).
(5)
Pateikdama nuomonę EMST apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta to reglamento 18 straipsnio 4 dalyje.
(6)
2010 m. sausio 21 d. laišku pareiškėjas patvirtino, kad jis informuotas apie faktą, jog esamų pašarų, pagamintų iš 1507 linijos kukurūzų, leidimo atnaujinimas išplečiant Sprendimo 2006/197/EB taikymo sritį, kad būtų įtraukti tokie produktai, reikš tai, kad šiai produktų kategorijai bus taikomos to sprendimo teisinės nuostatos.
(7)
Remiantis EMST pateikta nuomone, nereikia jokių specialių pašarų, pagamintų iš 1507 linijos kukurūzų, ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje.
(8)
Remiantis Tarnybos pateikta nuomone, nėra tikslinga nustatyti specialias tiekimo rinkai ir (arba) naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant stebėjimo jau pateikus rinkai naudoti pašarams reikalavimus, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte.
(9)
Siekiant skaidrumo dėl šiuo sprendimu nustatomų priemonių konsultuotasi su pareiškėju.
(10)
Atsižvelgiant į šiuos motyvus reikėtų atnaujinti leidimą tiekti rinkai esamus pašarus, pagamintus iš 1507 linijos kukurūzų.
(11)
Kadangi bendra praktika yra leisti tiekti rinkai maisto produktus ir pašarus tuo pačiu sprendimu, leidimo tiekti rinkai pašarus, pagamintus iš 1507 linijos kukurūzų, atnaujinimas turėtų būti numatytas Sprendime 2006/197/EB. Todėl Sprendimą 2006/197/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(12)
Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą, todėl Komisija Tarybai pateikė su šiomis priemonėmis susijusį pasiūlymą. 2011 m. kovo 17 d. posėdyje Tarybai nepavyko priimti sprendimo kvalifikuota balsų dauguma nei už pasiūlymą, nei prieš jį. Taryba nurodė, kad baigė nagrinėti šiuos dokumentus, todėl šias priemones gali priimti Komisija,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Pakeitimai
Sprendimas 2006/197/EB iš dalies keičiamas taip:
1.
Pavadinimas pakeičiamas taip:
2.
Sprendimo 2006/197/EB 1, 2 ir 3 straipsniai pakeičiami taip:
„1 straipsnis
Produktai
Sprendimo taikymo sritis apima maisto produktus ir maisto ingredientus, kurių sudėtyje yra, kurie sudaryti arba kurie pagaminti iš genetiškai modifikuotų (Zea mays L.) 1507 linijos kukurūzų, ir pašarus, pagamintus iš tokių kukurūzų (produktai).
Šio sprendimo priede nurodytiems genetiškai modifikuotiems 1507 linijos kukurūzams (Zea mays L.) priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7-1, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.
2 straipsnis
Pateikimas rinkai
Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalį ir 16 straipsnio 2 dalį, leidžiama pateikti produktus rinkai šiame sprendime ir jo priede nurodytomis sąlygomis.
3 straipsnis
Ženklinimas
Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje nustatytus specialius ženklinimo reikalavimus, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“.“
3.
Priedas iš dalies pakeičiamas taip:
a)
b skirsnis keičiamas taip:
„b)
Produktų paskirtis ir specifikacija:
i)
maisto produktai ir maisto ingredientai, kurių sudėtyje yra DAS-Ø15Ø7-1 kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
ii)
pašarai, pagaminti iš DAS-Ø15Ø7-1 kukurūzų.
Genetiškai modifikuoti DAS-Ø15Ø7-1 kukurūzai, kaip aprašyta prašyme, yra atsparūs kukurūziniam ugniukui (Ostrinia nubilalis) ir tam tikriems kitiems žvyniasparniams kenkėjams ir toleruoja herbicidą amonio gliufosinatą. Genetiškai modifikuoti DAS-Ø15Ø7-1 kukurūzai turi šias DNR sekas dviejose kasetėse:
- 1 kasetė: Sutrumpinto Bacillus thuringiensis subsp. aizawai cry1F geno, suteikiančio atsparumą kukurūziniam ugniukui (Ostrinia nubilalis) ir kai kuriems kitiems žvyniasparniams kenkėjams, sintetinė versija, reguliuojama ubikvitino promotoriaus ubiZM1(2) iš Zea mays L. ir ORF25PolyA terminatoriaus iš Agrobacterium tumefaciens pTi15955,
- 2 kasetė: Streptomyces viridochromogenes Tü494 atmainos pat geno, suteikiančio toleranciją herbicidui amonio gliufosinatui, sintetinė versija, reguliuojama žiedinių kopūstų mozaikos viruso (CMV) 35S promotoriaus ir terminatoriaus sekų.“;
b)
c skirsnis keičiamas taip:
„c) Ženklinimas:
Netaikomi jokie kiti specialieji reikalavimai, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje.
Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalį ir 25 straipsnio 2 dalį, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“.“
2 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgija;
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė.
Priimta Briuselyje 2011 m. birželio 17 d.