NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 169/2011
ze dne 23. února 2011
o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení diclazurilu. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“.
(4)
Použití diclazurilu bylo povoleno v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2) na deset let jako doplňková látka pro kuřice do stáří 16 týdnů a krůty do stáří 12 týdnů nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Použití pro výkrm kuřat bylo povoleno na deset let nařízením Komise (EU) č. 1118/2010 (4).
(5)
Žádost o povolení diclazurilu pro perličky byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. října 2010 (5) k závěru, že diclazuril nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání tlumí kokcidiózu u perliček. Domnívá se, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné kontrolovat případný vývoj odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení diclazurilu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. února 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 169/2011
2011 m. vasario 23 d.
dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip perlinių vištų lesalų priedą (leidimo turėtojas Janssen Pharmaceutica N.V.)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka.
(2)
Pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti diklazurilą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį.
(3)
Prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti diklazurilą pagal naują paskirtį kaip perlinėms vištoms skirtą lesalų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“.
(4)
Pagal Tarybos direktyvą 70/524/EEB (2) leidimas dešimt metų naudoti diklazurilą kaip perlinių vištų lesalų priedą iki 16 savaičių amžiaus ir kaip kalakutų lesalų priedą iki 12 savaičių amžiaus buvo suteiktas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2430/1999 (3). Leidimas dešimt metų naudoti diklazurilą mėsinių viščiukų lesaluose buvo suteiktas Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1118/2010 (4).
(5)
Buvo pateikta naujų duomenų, kuriais grindžiamas prašymas leisti naudoti diklazurilą perlinių vištų lesaluose. Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) 2010 m. spalio 5 d. priimtoje nuomonėje (5) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis diklazurilas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai arba aplinkai ir kad diklazurilas užkerta kelią perlinių vištų kokcidiozei. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus galimam bakterijų ir (arba) Eimeria spp. atsparumo didėjimui stabdyti. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Bendrijos etaloninė laboratorija.
(6)
Atlikus diklazurilo vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą.
(7)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. vasario 23 d.