NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek.
(2)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) byly několikrát pozměněny. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou v průběhu přechodného období nahrazeny, a klasifikace, označování a balení se proto v případě látek bude od 1. prosince 2010 a v případě směsí od 1. června 2015 provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž pro látky je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
(3)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna, aby se přizpůsobila klasifikačním kritériím a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
(4)
Ustanovením čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem přizpůsobit jej klasifikačním kritériím uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008. To má rovněž důsledky pro přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006, která se nařízením (ES) č. 1272/2008 nezměnila. Je proto nezbytné přizpůsobit přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006 novému znění čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení.
(5)
Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí podstatné změny terminologie ve srovnání se směrnicí 67/548/EHS. Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 nebyla nařízením (ES) č. 1272/2008 změněna a měla by být aktualizována, aby tyto změny zahrnula a zajistila se celková soudržnost.
(6)
Kromě toho by odkazy na směrnici 67/548/EHS měly být nahrazeny příslušnými odkazy na nařízení (ES) č. 1272/2008.
(7)
V souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 budou registrace včetně zpráv o chemické bezpečnosti předloženy do data vstupu tohoto nařízení v platnost. Změny klasifikačních kritérií a jiných příslušných ustanovení vyplývajících z nařízení (ES) č. 1272/2008 platí v souladu s čl. 62 uvedeného nařízení pro látky od 1. prosince 2010. S cílem zajistit hladký přechod k aktualizovanému způsobu registrace by mělo být stanoveno přechodné období.
(8)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1)
bod 0.6 se nahrazuje tímto:
„0.6 Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti
0.6.1
Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:
1.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
2.
posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;
3.
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
4.
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
0.6.2
V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
5.
posouzení expozice
5.1
vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);
5.2
odhad expozice;
6.
charakterizace rizika.
0.6.3
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1.
0.6.4
Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7)“;
2)
bod 1.0.1 se nahrazuje tímto:
„1.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level - DNEL).“;
3)
bod 1.0.2 se nahrazuje tímto:
„1.0.2
V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:
1)
akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;
2)
senzibilizace;
3)
toxicita po opakovaných dávkách a
4)
účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).
Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.“;
4)
bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:
„1.1.3
Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. ATE, LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. délka trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.“
5)
body 1.3.1 a 1.3.2 se nahrazují tímto:
„1.3.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje, nebo nesplňuje kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.
1.3.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
6)
v bodu 1.4.1 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL.“
7)
bod 2.1 se nahrazuje tímto:
„2.1
Cílem posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.“;
8)
bod 2.2 se nahrazuje tímto:
„2.2
Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:
-
výbušnost,
-
hořlavost,
-
oxidační potenciál.
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
9)
bod 2.5 se nahrazuje tímto:
„2.5
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
10)
bod 3.0.1 se nahrazuje tímto:
„3.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).“;
11)
body 3.2.1 a 3.2.2 se nahrazují tímto:
„3.2.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
3.2.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
12)
body 4.1 a 4.2 se nahrazují tímto:
„4.1 Krok 1: Srovnání s kritérii
Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.
4.2 Krok 2: Popis emisí
Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.“
13)
část B tabulky uvedené v oddíle 7 se mění takto:
a)
body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 se zrušují;
b)
body 5.5.1 a 5.5.2 se zrušují;
c)
bod 5.7 se nahrazuje tímto:
„5.7 mutagenita v zárodečných buňkách“;
d)
body 5.9.1 a 5.9.2 se zrušují.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 5. května 2011.
V případě registrací předložených před 5. květnem 2011 však zpráva o chemické bezpečnosti musí být aktualizována v souladu s tímto nařízením nejpozději do 30. listopadu 2012. Na tyto aktualizace se nevztahuje čl. 22 odst. 5 nařízení č. 1907/2006.
Tímto článkem nejsou dotčeny články 2 a 3 nařízení Komise (EU) č. 253/2011 (5) s ohledem na čl. 1 odst. 12 tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 252/2011
2011 m. kovo 15 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) I priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 131 straipsnį,
kadangi:
(1)
2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančiu ir panaikinančiu direktyvas 67/548/EEB ir 1999/45/EB ir iš dalies keičiančiu Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (2), suderinamos cheminių medžiagų, mišinių ir tam tikrų konkrečių gaminių klasifikavimo ir ženklinimo Bendrijoje nuostatos ir kriterijai atsižvelgiant į Pasaulinės suderintos cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistemos klasifikavimo kriterijus ir ženklinimo taisykles.
(2)
1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (3) ir 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo (4) buvo kelis kartus iš dalies pakeistos. Pereinamuoju laikotarpiu direktyvos 67/548/EEB ir 1999/45/EB bus pakeistos, kad cheminės medžiagos būtų klasifikuojamos, ženklinamos ir pakuojamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 nuo 2010 m. gruodžio 1 d., o mišiniai - nuo 2015 m. birželio 1 d., nors 2010 m. gruodžio 1 d. - 2015 m. birželio 1 d. laikotarpiu bus reikalaujama chemines medžiagas klasifikuoti ir pagal Direktyvą 67/548/EEB, ir pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Abi direktyvos nuo 2015 m. birželio 1 d. bus visiškai panaikintos Reglamentu (EB) Nr. 1272/2008.
(3)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedą reikėtų iš dalies pakeisti siekiant jį pritaikyti prie Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 nustatytų klasifikavimo kriterijų ir kitų atitinkamų nuostatų.
(4)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 14 straipsnio 4 dalis iš dalies pakeista Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 58 straipsnio 1 dalimi siekiant ją pritaikyti prie Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 klasifikavimo kriterijų. Tai taip pat turi įtakos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedui, kuris nebuvo iš dalies keičiamas Reglamentu (EB) Nr. 1272/2008. Todėl Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedą būtina suderinti su jo 14 straipsnio 4 dalies nauju tekstu.
(5)
Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 vartojami iš esmės skirtingi terminai negu Direktyvoje 67/548/EEB. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedas nebuvo iš dalies keistas Reglamentu (EB) Nr. 1272/2008, todėl siekiant atsižvelgti į tuos skirtumus ir užtikrinti teisės akto nuoseklumą, tą priedą reikėtų atnaujinti.
(6)
Be to, nuorodos į Direktyvą 67/548/EEB turėtų būti pakeistos atitinkamomis nuorodomis į Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.
(7)
Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatyta, kad cheminių medžiagų registracijos dokumentai kartu su cheminės saugos ataskaitomis turi būti pateikti iki to reglamento taikymo pradžios. Nauji klasifikavimo kriterijai ir kitos svarbios Reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 pagrįstos nuostatos cheminėms medžiagoms taikomi nuo 2010 m. gruodžio 1 d., kaip nustatyta to reglamento 62 straipsnio antroje dalyje. Siekiant užtikrinti, kad registracijos būtų atnaujinamos sklandžiai, reikėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį.
(8)
Todėl Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedą reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(9)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka komiteto, įsteigto pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį, nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedas iš dalies keičiamas taip:
1.
0.6 punktas pakeičiamas taip:
„0.6. Cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimo pakopos
0.6.1.
Gamintojo ar importuotojo atliekamą cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro šios keturios pakopos, atitinkančios atitinkamus šio priedo skirsnius:
1.
Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas.
2.
Fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas.
3.
Pavojingumo aplinkai vertinimas.
4.
PBT ir vPvB vertinimas.
0.6.2.
0.6.3 punkte nurodytais atvejais cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro papildomos 5 ir 6 pakopos, atitinkančios šio priedo 5 ir 6 skirsnius:
5.
Poveikio vertinimas.
5.1.
Poveikio scenarijaus (-ų) kūrimas (arba, jei tinkama, atitinkamos naudojimo ir poveikio kategorijos nustatymas).
5.2.
Poveikio nustatymas.
6.
Rizikos apibūdinimas.
0.6.3.
Jei po 1-4 pakopų gamintojas ar importuotojas padaro išvadą, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo kuriai nors iš toliau išvardytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede, arba įvertinama, kad cheminė medžiaga yra PBT arba vPvB, cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą taip pat sudaro papildomos 5 ir 6 pakopos, atitinkančios šio priedo 5 ir 6 skirsnius:
a)
2.1-2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipas, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A-F tipai;
b)
3.1-3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė - neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė - ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;
c)
4.1 pavojingumo klasė;
d)
5.1 pavojingumo klasė.
0.6.4.
Visos atitinkamos informacijos, naudotos sprendžiant pirmiau minėtus klausimus, santrauka pateikiama atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje (7 skirsnis).“;
2.
1.0.1 punktas pakeičiamas taip:
„1.0.1.
Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimo tikslas - nustatyti, kaip cheminė medžiaga turi būti klasifikuojama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ir nustatyti ribą, kiek žmonės gali būti veikiami atitinkama chemine medžiaga. Toks poveikio ribinis lygis vadinamas išvestine ribine poveikio nesukeliančia verte (DNEL).“;
3.
1.0.2 punktas pakeičiamas taip:
„1.0.2.
Vertinant pavojų žmonių sveikatai atsižvelgiama į cheminės medžiagos toksikokinetines savybes (t.y. absorbcija, metabolizmas, pasiskirstymas ir pašalinimas) bei į šias poveikio grupes:
1)
ūmus poveikis, pvz., ūmus toksiškumas, dirginimas ir ėsdinimas,
2)
jautrinimas,
3)
kartotinių dozių toksiškumas ir
4)
CMR poveikis (kancerogeniškumas, mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms ir toksinis poveikis reprodukcijai).
Remiantis visa turima informacija, prireikus nagrinėjamas ir kitas poveikis.“;
4.
1.1.3 punktas pakeičiamas taip:
„1.1.3.
Visa su žmonėmis nesusijusi informacija, naudojama konkrečiam poveikiui žmonėms įvertinti ir dozės (koncentracijos) bei atsako (poveikio) santykiui nustatyti, pateikiama glaustai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių forma, atskiriant in vitro, in vivo ir kitu būdu gautą informaciją. Atitinkami bandymų rezultatai (pvz., ATE, LD50, NO(A)EL arba LO(A)EL) ir bandymų sąlygos (pvz., bandymo trukmė, paveikimo chemine medžiaga būdas) bei kita svarbi informacija pateikiama tarptautiniu mastu pripažintais tą poveikį žyminčiais matavimo vienetais.“
5.
1.3.1 ir 1.3.2 punktai pakeičiami taip:
„1.3.1.
Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija, nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijus. Jei taikoma, pateikiamos konkrečios ribinės koncentracijos vertės, nustatytos taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį ir Direktyvos 1999/45/EB 4-7 straipsnius, ir, jei jos nėra įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, pateikiamas jų pagrindimas.
Vertinime visuomet turėtų būti nurodoma, ar cheminė medžiaga atitinka Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 nustatytus kriterijus, pagal kuriuos ji priskirtina „kancerogeniškumo“ pavojingumo klasės 1A ar 1B kategorijai, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ pavojingumo klasės 1A ar 1B kategorijai, arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ pavojingumo klasės 1A ar 1B kategorijai, ar jų neatitinka.
1.3.2.
Jei informacijos nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, ar cheminė medžiaga turėtų būti priskiriama konkrečiai pavojingumo klasei ar kategorijai, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.“;
6.
1.4.1 punkto antras sakinys pakeičiamas taip:
„Tam tikrų pavojingumo klasių atveju, ypač kai cheminė medžiaga kancerogeniška ir mutageniška lytinėms ląstelėms, turimos informacijos gali nepakakti, kad būtų galima nustatyti ribinį toksiškumo lygį, o kartu ir DNEL.“
7.
2.1 punktas pakeičiamas taip:
„2.1.
Fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo vertinimo tikslas - nustatyti, kaip cheminė medžiaga turėtų būti klasifikuojama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.“;
8.
2.2 punktas pakeičiamas taip:
„2.2.
Turi būti įvertintas bent tokių fizikinių ir cheminių savybių potencialus poveikis žmonių sveikatai:
-
sprogstamumo,
-
degumo,
-
oksidacijos gebos.
Jei informacijos nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, ar cheminė medžiaga turėtų būti priskiriama konkrečiai pavojingumo klasei ar kategorijai, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.“;
9.
2.5 punktas pakeičiamas taip:
„2.5.
Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija, nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijus.“;
10.
3.0.1 punktas pakeičiamas taip:
„3.0.1.
Pavojingumo aplinkai vertinimo tikslas - nustatyti, kaip cheminė medžiaga turi būti klasifikuojama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ir nustatyti cheminės medžiagos koncentraciją, už kurią mažesnė koncentracija neturėtų sukelti neigiamo poveikio aptariamam aplinkos komponentui. Tokia koncentracija vadinama prognozuojama poveikio nesukeliančia koncentracija (PNEC).“;
11.
3.2.1 ir 3.2.2 punktai pakeičiami taip:
„3.2.1.
Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija, nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijus. Jei pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį cheminei medžiagai taikomas M faktorius, jis turi būti nurodytas ir, jei jis neįtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, pateikiamas pagrindimas.
3.2.2.
Jei informacijos nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, ar cheminė medžiaga turėtų būti priskiriama konkrečiai pavojingumo klasei ar kategorijai, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.“;
12.
4.1 ir 4.2 punktai pakeičiami taip:
„4.1. 1 pakopa: Palyginimas su kriterijais
Ši PBT ir vPvB vertinimo dalis apima turimos informacijos palyginimą su XIII priedo 1 skirsnyje pateiktais kriterijais ir pareiškimą apie tai, ar cheminė medžiaga atitinka šiuos kriterijus, ar jų neatitinka. Vertinimas atliekamas vadovaujantis XIII priedo įvadinės dalies nuostatomis ir to priedo 2 bei 3 skirsniais.
4.2. 2 pakopa: Išsiskyrimo apibūdinimas
Jei cheminė medžiaga atitinka kriterijus arba registracijos dokumentuose yra laikoma, kad cheminė medžiaga yra PBT ar vPvB, jos išsiskyrimas apibūdinamas pagal atitinkamas 5 skirsnyje aprašyto poveikio vertinimo dalis. Visų pirma apskaičiuojamas gamintojo ar importuotojo veiklos metu ir naudojant tą cheminę medžiagą visais nustatytais naudojimo būdais į skirtingus aplinkos komponentus išsiskyrusios cheminės medžiagos kiekis ir nustatomi galimi cheminės medžiagos poveikio žmonėms bei aplinkai būdai.“
13.
7 skirsnio lentelės B dalis iš dalies keičiama taip:
a)
5.3.1, 5.3.2 ir 5.3.3 punktai išbraukiami;
b)
5.5.1 ir 5.5.2 punktai išbraukiami;
c)
5.7 punktas pakeičiamas taip:
„5.7. Mutageniškumas lytinėms ląstelėms“;
d)
5.9.1 ir 5.9.2 punktai išbraukiami.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2011 m. gegužės 5 d.
Tačiau jei cheminė medžiaga užregistruota iki 2011 m. gegužės 5 d., cheminės medžiagos cheminės saugos ataskaita pagal šį reglamentą atnaujinama vėliausiai 2012 m. lapkričio 30 d. Atnaujinant netaikoma Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 22 straipsnio 5 dalis.
Šiuo straipsniu nepažeidžiami Komisijos reglamento (ES) Nr. 253/2011 (5) 2 ir 3 straipsniai atsižvelgiant į šio reglamento 1 straipsnio 12 dalį.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. kovo 15 d.