ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. srpna 2010,
kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 5278)
(Text s významem pro EHP)
(2010/453/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví stanoví směrnice 2004/23/ES jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro přípravky získané z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pouze pokud jde o darování, odběr a vyšetřování.
(2)
Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a byla zajištěna rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, stanoví článek 7 směrnice 2004/23/ES, že příslušné orgány členských států organizují inspekce a provádějí příslušná kontrolní opatření s cílem zajistit soulad s požadavky uvedené směrnice.
(3)
V čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES je uvedeno, že Komise stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci příslušných úředníků s cílem dosáhnout jednotné úrovně odborné způsobilosti a plnění povinností. Tyto pokyny nejsou právně závazné, ale poskytují členským státům užitečný návod k provádění článku 7 směrnice 2004/23/ES.
(4)
Komise by měla přezkoumávat a aktualizovat pokyny stanovené v příloze tohoto rozhodnutí na základě zpráv jednotlivých členských států předaných Komisi v souladu s čl. 26 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. srpna 2010.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. rugpjūčio 3 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB nustatomos tikrinimų ir kontrolės priemonių sąlygų bei pareigūnų mokymo ir kvalifikacijos žmogaus audinių ir ląstelių srityje gairės
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 5278)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/453/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), ypač į jos 7 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyva 2004/23/EB nustatyti žmonėms skirtų žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, apdorojimo, ištyrimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo bei žmonėms skirtų produktų, pagamintų iš žmogaus audinių ir ląstelių, donorystės, įsigijimo, apdorojimo ir ištyrimo kokybės ir saugos standartai, siekiant užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.
(2)
Direktyvos 2004/23/EB 7 straipsniu nustatyta, kad valstybių narių kompetentingos institucijos, siekdamos užtikrinti direktyvos reikalavimų laikymąsi, turi organizuoti tikrinimus ir taikyti atitinkamas kontrolės priemones, kad būtų neleidžiama plisti ligoms naudojant žmonėms skirtus žmogaus audinius ir ląsteles ir užtikrinama lygiaverčio lygio kokybė ir sauga.
(3)
Direktyvos 2004/23/EB 7 straipsnio 5 dalimi nustatyta, kad Komisija turi nustatyti tikrinimų ir kontrolės priemonių sąlygų bei atitinkamų pareigūnų mokymo ir kvalifikacijos gaires, kad būtų pasiektas pastovus kompetencijos ir veiklos lygis. Gairės nėra teisiškai privalomos, tačiau jose valstybėms narėms pateikiama naudingų rekomendacijų, kaip įgyvendinti Direktyvos 2004/23/EB 7 straipsnį.
(4)
Komisija turėtų peržiūrėti ir atnaujinti šio sprendimo priede pateiktas gaires, remdamasi jai atsiųstomis valstybių narių ataskaitomis, kaip nustatyta Direktyvos 2004/23/EB 26 straipsnio 1 dalimi.
(5)
Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsniu įsteigto Komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šio sprendimo priede pateikiamos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/23/EB 7 straipsnio 5 dalį nustatytos tikrinimų ir kontrolės priemonių sąlygų bei pareigūnų mokymo ir kvalifikacijos žmogaus audinių ir ląstelių srityje gairės.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. rugpjūčio 3 d.