PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 118/2012
2012 m. vasario 10 d.
kuriuo dėl leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus turėtojo pavadinimo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 2380/2001, (EB) Nr. 1289/2004, (EB) Nr. 1455/2004, (EB) Nr. 1800/2004, (EB) Nr. 600/2005, (ES) Nr. 874/2010, Įgyvendinimo reglamentai (ES) Nr. 388/2011, (ES) Nr. 532/2011 ir (ES) Nr. 900/2011 ir ištaisomas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 532/2011
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 13 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
„Alpharma BVBA“ ir „Pfizer Ltd.“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 13 straipsnio 3 dalį pateikė paraišką, kuria siūloma pakeisti leidimų, suteiktų pagal 2001 m. gruodžio 5 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 2380/2001 dėl leidimo dešimt metų naudoti pašarų priedą (2), 2004 m. liepos 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1289/2004 dėl leidimo dešimt metų naudoti pašaruose priedą Deccox®, priklausantį kokciodiostatų ir kitų vaistinių medžiagų grupei (3), 2004 m. rugpjūčio 16 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1455/2004 leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatų grupei ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamą pašarų priedą „Avatec 15 %“ (4), 2004 m. spalio 15 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1800/2004 dėl leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatų grupei ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamą pašarų priedą „Cycostat 66G“ (5), 2005 m. balandžio 18 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 600/2005 dėl naujo leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatą kaip gyvūnų pašarų priedą, laikino leidimo naudoti priedą ir nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus gyvūnų pašarų priedus (6), 2010 m. spalio 5 d. Komisijos reglamentą (ES) Nr. 874/2010 dėl leidimo naudoti natrio lazalocidą A kaip kalakutų iki 16 savaičių amžiaus pašarų priedą (leidimo turėtojas Alpharma (Belgija) BVBA) ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2430/1999 (7), 2011 m. balandžio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentus (ES) Nr. 388/2011 dėl leidimo alfa amonio maduramiciną naudoti kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą (leidimo turėtojas - „Alpharma (Belgija) BVBA“), kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2430/1999 (8), 2011 m. gegužės 31 d. Komisijos reglamentą (ES) Nr. 532/2011 dėl leidimo naudoti robenidino hidrochloridą kaip veisimui skirtų triušių ir mėsinių triušių pašarų priedą (leidimo turėtojas - „Alpharma Belgium BVBA“), kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 2430/1999 ir (EB) Nr. 1800/2004 (9), ir 2011 m. rugsėjo 7 d. Komisijos reglamentą (ES) Nr. 900/2011 dėl leidimo natrio lazalocidą A naudoti kaip fazanams, perlinėms vištoms, putpelėms ir kurapkoms, išskyrus dedeklinius paukščius, skirtą pašarų priedą (leidimo turėtojas - „Alpharma (Belgium) BVBA“) (10), turėtojo pavadinimą;
(2)
pareiškėjai teigia, kad, bendrovei „Pfizer Ltd.“ įsigijus bendrovę „Alpharma BVBA“, nuo 2011 m. kovo 1 d. bendrovei „Pfizer Ltd.“ priklauso priedų dekokvinato, natrio lazalocido A, alfa amonio maduramicino, robenidino hidrochlorido ir salinomicino rinkodaros teisės;
(3)
pasiūlytas leidimo sąlygų pakeitimas yra tik administracinio pobūdžio ir nesuteikia pagrindo iš naujo vertinti atitinkamų priedų. Apie šią paraišką pranešta Europos maisto saugos tarnybai;
(4)
kad pareiškėjui būtų leidžiama naudotis savo rinkodaros teisėmis bendrovės „Pfizer Ltd.“ vardu, būtina pakeisti leidimų sąlygas;
(5)
todėl reglamentai (EB) Nr. 2380/2001, (EB) Nr. 1289/2004, (EB) Nr. 1455/2004, (EB) Nr. 1800/2004, (EB) Nr. 600/2005, (ES) Nr. 874/2010, įgyvendinimo reglamentai (ES) Nr. 388/2011, (ES) Nr. 532/2011 ir (ES) Nr. 900/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;
(6)
kadangi leidimų suteikimo sąlygų pataisos nesusijusios su sauga, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį būtų išnaudotos turimos atsargos;
(7)
į Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr. 532/2011, priedą per klaidą neįtraukta didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) kalakutuose ir mėsiniuose viščiukuose, įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 priedą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 101/2009 (11), ir kalakutams bei mėsiniams viščiukams skirto priedo prekės pavadinimas „Robenz 66 G“, įtrauktas į Komisijos reglamento (EB) Nr. 1800/2004 priedą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 214/2009 (12). Todėl tą didžiausią leidžiamąją koncentraciją ir prekės pavadinimą reikia iš naujo įtraukti;
(8)
todėl Įgyvendinimo reglamento (EB) Nr. 532/2011 priedas turėtų būti atitinkamai ištaisytas;
(9)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 2380/2001 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 2380/2001 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma Belgium BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
2 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1289/2004 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 1289/2004 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
3 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1455/2004 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 1455/2004 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
4 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
5 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 600/2005 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 600/2005 I priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
6 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 874/2010 pakeitimas
Reglamento (ES) Nr. 874/2010 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
7 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 388/2011 pakeitimas
Reglamento (ES) Nr. 388/2011 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
8 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 532/2011 pakeitimas
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 532/2011 I priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
9 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 900/2011 pakeitimas
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 900/2011 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
10 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 532/2011 ištaisymas
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 532/2011 II priedas ištaisomas pagal šio reglamento priedą.
11 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Turimas atsargas, atitinkančias iki šio reglamento įsigaliojimo taikomas nuostatas, galima toliau tiekti rinkai ir naudoti iki 2012 m. rugsėjo 2 d.
12 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Tačiau 10 straipsnis ir priedas taikomi nuo 2011 m. birželio 21 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. vasario 10 d.