PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 27. dubna 2011
o nezařazení propisochloru do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o změně rozhodnutí Komise 2008/941/ES
(oznámeno pod číslem K(2011) 2726)
(Text s významem pro EHP)
(2011/262/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví podrobná prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje propisochlor.
(2)
V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4), které stanoví nezařazení propisochloru.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Maďarsku, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Maďarsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 30. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad na základě údajů předložených v souladu s nařízením (ES) č. 33/2008 předložil Komisi dne 9. září 2010 svůj závěr týkající se propisochloru (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaty dne 24. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání propisochloru.
(6)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení rizika pro spotřebitele a dospět k definici reziduí propisochloru a jeho metabolitů z důvodu nedostatku údajů o toxikologickém významu několika metabolitů (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) a M35 (14). Kromě toho nelze vyloučit škodlivý vliv některých metabolitů (M1 (15), M2, M5 (16), M7 a M9 (17) s neznámým toxikologickým a ekotoxikologickým významem na podzemní vody, jejichž hladina překročila nejvyšší přípustnou koncentraci 0,1 μg/l stanovenou směrnicí Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (18) v různých modelových situacích pro vyplavování do podzemních vod. Kromě toho nebyly k dispozici dostatečné údaje umožňující dospět k závěru ohledně expozice půdy, sedimentu a podzemních vod u hlavního půdního metabolitu M9 a dokončit posouzení rizika pro vodní organismy.
(7)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k výsledkům cíleného přezkoumání. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(8)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy v souladu s nařízením (ES) č. 33/2008 a vyhodnoceny na zasedáních úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(9)
Propisochlor by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro propisochlor podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(11)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o propisochloru v příloze rozhodnutí 2008/941/ES zrušen.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Propisochlor se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor byla odňata do dne 27. října 2011;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději dne 27. října 2012.
Článek 4
V příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje záznam pro „propisochlor“.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 27. dubna 2011.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2011 m. balandžio 27 d.
dėl propizochloro neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos sprendimas 2008/941/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 2726)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/262/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 1112/2002 (2) ir (EB) Nr. 2229/2004 (3) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos ketvirtojo etapo įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima jas įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše buvo propizochloras;
(2)
vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 2229/2004 24e straipsniu pranešėjas per du mėnesius nuo vertinimo ataskaitos projekto gavimo atsisakė palaikyti siūlymą įtraukti tą veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Todėl 2008 m. gruodžio 8 d. buvo priimtas Komisijos sprendimas 2008/941/EB dėl tam tikrų veikliųjų medžiagų neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tų medžiagų, registracijos panaikinimo (4), kuriuo propizochloras neįtrauktas į minėtą priedą;
(3)
vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi pirminis pranešėjas (toliau - pareiškėjas) pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (5), 14-19 straipsniuose.
(4)
paraiška pateikta Vengrijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 2229/2004 paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytų skubos tvarkos terminų buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir nurodytos paskirtys yra tokios pat, kaip ir Sprendime 2008/941/EB. Paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus;
(5)
Vengrija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2009 m. lapkričio 30 d. ji pateikė šią ataskaitą Europos maisto saugos tarnybai (toliau - tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba perdavė papildomą ataskaitą kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2010 m. rugsėjo 9 d. tarnyba, remdamasi pagal Reglamentą (EB) Nr. 33/2008 pateiktais duomenimis, Komisijai pateikė savo išvadas dėl propizochloro (6). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. kovo 24 d. pateikė kaip Komisijos propizochloro peržiūros ataskaitą;
(6)
vertinant šią veikliąją medžiagą, nustatyta keletas susirūpinimą keliančių problemų. Visų pirma, kadangi trūko keleto metabolitų (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13), M35 (14)) toksikologiniu požiūriu svarbių duomenų, buvo neįmanoma atlikti patikimo rizikos vartotojams vertinimo ir galutinai nustatyti propizochloro ir jo metabolitų likučių apibrėžties. Be to, keleto metabolitų (M1 (15), M2, M5 (16), M7 ir M9 (17)), kurių svarba toksikologiniu ir ekotoksikologiniu požiūriu yra nenustatyta, ir kurių didžiausia leidžiamoji koncentracija didesnė nei 0,1 μg/l, kaip nurodyta 1998 m. lapkričio 3 d. Tarybos direktyvoje 98/83/EB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės (18), kenksmingo poveikio požeminiam vandeniui tam tikrais įsiskverbimo į požeminį vandenį atvejais atmesti negalima. Galiausiai, nepakako turimų duomenų, kad būtų galima padaryti galutines išvadas dėl pagrindinio dirvos metabolito M9 poveikio dirvai, nuosėdoms ir požeminiam vandeniui, ir baigti rengti rizikos vandens organizmams vertinimą;
(7)
Komisija pasiūlė pareiškėjui pateikti pastabų dėl minėtos bendros peržiūros išvadų. Be to, pagal Reglamento (EB) Nr. 33/2008 21 straipsnio 1 dalį Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė savo pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos.
(8)
tačiau nepaisant pareiškėjo argumentų nustatyta, kad minėtosios problemos negali būti išspręstos, o remiantis pagal Reglamentą (EB) Nr. 33/2008 pateikta informacija atliktas ir per tarnybos posėdžius apsvarstytas vertinimas neparodė, jog galima tikėtis, kad augalų apsaugos produktai, kuriuose yra propizochloro, siūlomomis naudojimo sąlygomis iš esmės atitiktų Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus;
(9)
todėl propizochloras neturėtų būti įtrauktas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą;
(10)
šiuo sprendimu neapribojama galimybė teikti kitas paraiškas dėl propizochloro pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 33/2008 II skyrių;
(11)
aiškumo sumetimais propizochloro įrašas Sprendimo 2008/941/EB priede turėtų būti išbrauktas;
(12)
todėl tikslinga Sprendimą 2008/941/EB atitinkamai iš dalies pakeisti;
(13)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Veiklioji medžiaga propizochloras nėra įtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
2 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra propizochloro, registracija būtų panaikinta iki 2011 m. spalio 27 d.;
b)
nuo šio sprendimo paskelbimo dienos augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra propizochloro, nebūtų registruojami arba perregistruojami.
3 straipsnis
Valstybių narių suteikiamas lengvatinis laikotarpis pagal Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 6 dalį yra kuo trumpesnis ir baigiasi ne vėliau kaip 2012 m. spalio 27 d.
4 straipsnis
Sprendimo 2008/941/EB priede propizochloro įrašas išbraukiamas.
5 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. balandžio 27 d.