NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1238/2010
2010 m. gruodžio 15 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedas dėl neapmuitinamų nurodytų farmacinių veikliųjų medžiagų, turinčių Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), ir nurodytų produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (1),
kadangi:
(1)
Urugvajaus raundo derybų metu Bendrija ir keletas šalių susitarė, kad turėtų būti neapmuitinami produktai, priskiriami Suderintosios sistemos (SS) 30 skirsnio ir SS 2936, 2937, 2939 ir 2941 pozicijoms ir tam tikros farmacinės veikliosios medžiagos, turinčios Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), taip pat kai kurios tokius INN turinčios medžiagos druskos, esteriai ir hidratai, be to, tam tikri tarpiniai farmacijos produktai, naudojami galutiniams farmacijos produktams gaminti.
(2)
Diskusijų rezultatai, kaip nurodyta diskusijų protokole, buvo įtraukti į dalyvaujančių šalių tarifinių įsipareigojimų sąrašus, pridėtus prie 1994 m. Bendrojo susitarimo dėl muitų tarifų ir prekybos (GATT) Marakešo protokolo.
(3)
Dalyvaujančios šalys nutarė, kad, siekiant peržiūrėti neapmuitinamų produktų sąrašą ir bendru sutarimu į jį įtraukti papildomus farmacijos produktus, Pasaulio prekybos organizacijos (toliau - PPO) narių, diskusijų protokolo šalių, atstovų susitikimai PPO prekybos prekėmis taryboje paprastai vyktų bent kartą per trejus metus.
(4)
Atlikus tris tokias peržiūras nuspręsta papildomai neapmuitinti tam tikrą skaičių INN turinčių medžiagų ir tarpinių farmacijos produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, o kai kurie tokie tarpiniai farmacijos produktai buvo perkelti į INN sąrašą; be to, buvo išplėstas tam tikrų priešdėlių ir priesagų, kurios įvardija INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, sąrašas.
(5)
Nutarta, kad tikslinga surengti ketvirtą peržiūrą ir ji buvo pradėta 2009 m. Padaryta išvada, kad reikėtų papildomai neapmuitinti tam tikrų INN turinčių medžiagų ir tarpinių farmacijos produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, ir kad kai kurie tokie tarpiniai farmacijos produktai, kuriems jau yra taikomas farmacijos sektoriaus susitarimas bei jo peržiūra, turėtų būti perkelti į INN sąrašą; be to, turėtų būti išplėstas tam tikrų priešdėlių ir priesagų, kurios įvardija INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, sąrašas.
(6)
1987 m. liepos 23 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2658/87 dėl tarifų ir statistinės nomenklatūros bei dėl Bendrojo muitų tarifo (2) nustatyta kombinuotoji nomenklatūra (KN) ir nurodytos Bendrojo muitų tarifo konvencinės muitų normos.
(7)
Todėl Reglamentas (EEB) Nr. 2658/87 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(8)
Siekiant užtikrinti, kad šiame reglamente numatytos priemonės būtų taikomos nuo 2011 m. sausio 1 d., šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo trečios dalies II skyriaus 3, 4 ir 6 priedai (neapmuitinamų farmacinių medžiagų sąrašai) iš dalies keičiami taip:
1)
Nuo 2011 m. sausio 1 d. Sąjungoje neapmuitinamos I priede išvardytos INN turinčios medžiagos.
2)
Nuo 2011 m. sausio 1 d. priešdėlių ir priesagų, kurios kartu su INN, kuriems taikomas farmacijos sektoriaus susitarimas bei jo peržiūra, apibūdina INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, kurie taip pat neapmuitinami, jeigu jie klasifikuojami juos priskiriant tai pačiai šešiaženkliu kodu žymimai SS subpozicijai, kaip ir atitinkama INN turinti medžiaga, sąrašas iš dalies keičiamas kaip nustatyta II priede.
3)
Nuo 2011 m. sausio 1 d. Sąjungoje neapmuitinami III priede išvardyti tarpiniai farmacijos produktai, naudojami galutiniams farmacijos produktams gaminti.
4)
Nuo 2011 m. sausio 1 d. IV priede išvardyti tarpiniai farmacijos produktai išbraukiami iš neapmuitinamų junginių sąrašo.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2011 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.