SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2011/8/ES
2011 m. sausio 28 d.
kuria dėl bisfenolio A naudojimo plastikiniuose buteliukuose kūdikiams maitinti ribojimo iš dalies keičiama Direktyva 2002/72/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1935/2004, dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantį Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (1), ypač į jo 18 straipsnio 3 dalį,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
2002 m. rugpjūčio 6 d. Komisijos direktyvoje 2002/72/EB dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais (2), leidžiama 2,2-bis(4-hidroksifenil)propaną, vadinamąjį bisfenolį A, (toliau - BPA), naudoti kaip monomerą plastikiniams medžiagoms ir gaminiams, galintiems liestis su maisto produktais, gaminti vadovaujantis Maisto produktų mokslinio komiteto (3) ir Europos maisto saugos tarnybos (toliau - EMST) nuomonėmis (4).
(2)
BPA naudojamas kaip monomeras polikarbonatiniams plastikams gaminti. Polikarbonatiniai plastikai, kaip ir kiti, naudojami gaminti buteliukams kūdikiams maitinti. Kaitinant tam tikromis sąlygomis nedidelis BPA kiekis gali išsiskirti iš maisto produktų talpyklų į maisto produktus ir gėrimus ir patekti į žmogaus virškinimo traktą.
(3)
2010 m. kovo 29 d. Danijos vyriausybė informavo Komisiją ir valstybes nares, kad ji nusprendė taikyti apsaugos priemones, numatytas Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 18 straipsnyje, ir laikinai uždrausti naudoti BPA plastikinėse medžiagose, besiliečiančiose su 0-3 metų amžiaus vaikams skirtais maisto produktais (5).
(4)
Danijos Vyriausybė taikomą apsaugos priemonę pagrindė 2010 m. kovo 22 d. Danijos technikos universiteto nacionalinio maisto instituto (toliau - DTU maisto institutas) pateiktu rizikos vertinimu. Rizikos vertinime pateiktas išsamaus tyrimo, atlikto su gyvūnais, kurie buvo veikiami mažo BPA kiekio, stebint nervų sistemos vystymąsi ir žiurkių naujagimių elgseną, įvertinimas. DTU maisto institutas taip pat vertino, ar dėl naujų duomenų keičiasi jo atlikto ankstesnio galimai BPA sukelto toksinio poveikio nervų sistemos vystymuisi ir elgsenai vertinimas.
(5)
Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 18 straipsniu Komisija 2010 m. kovo 30 d. paprašė EMST pateikti nuomonę dėl Danijos nurodytų priežasčių darant išvadą, kad medžiagos naudojimas kelia pavojų žmonių sveikatai, nors tai atitinka taikomas specialias priemones.
(6)
2010 m. liepos 6 d. Prancūzijos vyriausybė informavo Komisiją ir valstybes nares, kad ji nusprendė taikyti apsaugos priemones, numatytas Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 18 straipsnyje, ir laikinai uždrausti gaminti, importuoti, eksportuoti ir tiekti rinkai maitinimui skirtus buteliukus, kurių sudėtyje yra BPA (6).
(7)
Taikomą apsaugos priemonę Prancūzijos vyriausybė pagrindė dviem Prancūzijos maisto saugos tarnybos (AFSSA) 2010 m. sausio 29 d. ir 2010 m. birželio 7 d. pateiktomis nuomonėmis ir 2010 m. birželio 3 d. paskelbta Nacionalinio sveikatos ir medicinos mokslinių tyrimo instituto (INSERM) ataskaita.
(8)
2010 m. rugsėjo 23 d. EMST priėmė savo Mokslinės grupės su maistu besiliečiančių medžiagų, fermentų, kvapiųjų medžiagų ir perdirbimo pagalbinių medžiagų klausimais (toliau - grupė) parengtą nuomonę dėl BPA, reaguodama į Komisijos 2010 m. kovo 30 d. prašymą ir atsižvelgdama į Danijos rizikos vertinime pateiktą specialaus neurologinio elgsenos tyrimo įvertinimą ir kitų neseniai paskelbtų BPA tyrimų apžvalgą ir vertinimą (7).
(9)
Pateiktoje nuomonėje grupė padarė išvadą, kad, remiantis išsamiu naujausių toksiškumo žmonėms ir gyvūnams duomenų vertinimu, nebuvo rasta naujų tyrimų, dėl kurių reikėtų peržiūrėti galiojančią leistiną paros normą (toliau -LPN) - 0,05 mg/kg kūno svorio per parą. Ši LPN yra grindžiama tuo, kad, atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimą su keliomis žiurkių kartomis ir taikant neapibrėžtumo koeficientą 100, 5 mg/kg kūno svorio per parą kiekis, kuris laikomas konservatyviausiu atsižvelgiant į visą informaciją apie BPA toksikokinetiką, nesukelia nepageidaujamo poveikio. Tačiau, vieno grupės nario nuomone, išvada yra ta, kad atliekant tam tikrus tyrimus nustatytas poveikis kelia abejonių, kurių negalima atmesti remiantis galiojančia LPN, kurią dėl to reikėtų laikyti laikina tol, kol bus gauta tvaresnių duomenų abejonių keliančiose srityse.
(10)
Grupė pažymėjo, kad atlikus kai kuriuos gyvūnų tyrimus su augančiais gyvūnais buvo teigiama, kad galimas kitoks su BPA siejamas toksikologiniu požiūriu svarbus poveikis, visų pirma biocheminiai pokyčiai smegenyse, imunomoduliacinis poveikis ir mažesnis atsparumas krūties navikams. Šie tyrimai turi daug trūkumų. Šių duomenų svarbos žmonių sveikatai kol kas neįmanoma įvertinti. Jeigu ateityje būtų gauta naujų tinkamų duomenų, grupė persvarstytų savo nuomonę.
(11)
Mišiniai kūdikiams ar motinos pienas yra vienintelis kūdikių iki 4 mėnesių amžiaus mitybos šaltinis ir lieka labai svarbus maisto medžiagų šaltinis vėlesniais mėnesiais. 2006 m. paskelbtoje nuomonėje EMST padarė išvadą, kad 3 - 6 mėnesių amžiaus kūdikiai, maitinti naudojant polikarbonatinius kūdikiams maitinti skirtus buteliukus, turėjo didžiausią sąlytį su BPA, nors jis buvo mažesnis nei LPN. Šios kūdikių grupės sąlytis su BPA sumažėjo, kai buvo nustota juos maitinti iš polikarbonatinių buteliukų ir jie pradėti maitinti kitaip.
(12)
Net jei didžiausio sąlyčio atveju kūdikio pajėgumas pašalinti BPA iš organizmo buvo pakankamas, EMST nuomonėje nurodyta, kad kūdikių šalinimo sistemos pajėgumas pašalinti BPA nėra taip išvystytas kaip suaugusio organizmo ir kad jis atsiranda palaipsniui per pirmus 6 mėnesius.
(13)
Galimas toksinis poveikis gali būti pavojingesnis augančiam organizmui. Remiantis Maisto produktų mokslinio komiteto 1997 m. (8) ir 1998 m. nuomonėmis (9) tam tikras poveikis, visų pirma endokrininei ir reprodukcinei sistemoms, imuninei sistemai ir nervų sistemos vystymuisi, yra ypač svarbus kūdikiams. BPA poveikis reprodukcijai ir nervų sistemos vystymuisi buvo išsamiai tiriamas atliekant standartinius toksikologinius tyrimus su keliomis gyvūnų kartomis ir kitus tyrimus, kuriuose buvo atsižvelgta į augančio organizmo ypatumus ir nebuvo nustatyta mažesnių nei LPN dozių poveikio. Tačiau tyrimai, į kurių rezultatus dėl daugelio trūkumų nebuvo galima atsižvelgti nustatant LPN, parodė su BPA susijusį toksikologiniu požiūriu svarbų poveikį. Maisto produktų mokslinio komiteto 1997 ir 1998 m. nuomonėse pabrėžta, kad šis poveikis, ypač susijęs su biocheminiais pokyčiais galvos smegenyse, kurie gali daryti poveikį nervų sistemos vystymuisi ir lemti imuninės sistemos pokyčius, kelia didelį susirūpinimą. Be to, EMST 2010 m. nuomonėje minimas dėl ankstyvo sąlyčio su BPA atsirandantis navikų susidarymą skatinantis poveikis vėlesniu gyvenimo laikotarpiu, esant sąlyčiui su kancerogenais. Be to, šiuo atveju augantis organizmas yra ypač pažeidžiamas. Taigi kūdikiai gali būti nurodomi kaip ypač pažeidžiama gyventojų dalis atsižvelgiant į šiuos duomenis, kurių svarbos žmonių sveikatai dar nebuvo galima tiksliai įvertinti.
(14)
Pagal 2006 m. paskelbtą EMST nuomonę polikarbonatiniai maitinimui skirti buteliukai yra pagrindinis kūdikių sąlyčio su BPA šaltinis. Alternatyvios polikarbonatams medžiagos, kurių sudėtyje nėra BPA, ES rinkai tiekiamos, visų pirma stikliniai ir iš kitų kiti plastikų pagaminti buteliukai kūdikiams maitinti. Šios alternatyvios medžiagos turi atitikti nustatytus griežtus su maistu besiliečiančių medžiagų saugos reikalavimus. Todėl nėra būtina toliau naudoti polikarbonatus, kurių sudėtyje yra BPA, buteliukuose kūdikiams maitinti.
(15)
Atsižvelgiant į tai, kad kūdikiai gali būti ypač jautrūs galimam BPA poveikiui, nors jie ir laikomi galinčiais pašalinti BPA, ir net tais atvejais, kai pavojus, visų pirma žmonių sveikatai, dar nėra visiškai įrodytas, tikslinga kiek įmanoma mažinti kūdikių sąlytį su BPA, kol bus gauta naujų mokslinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima patikslinti kai kurio pastebėto BPA poveikio, visų pirma biocheminių pokyčių galvos smegenyse, imunomoduliacinio poveikio ir didesnės krūties navikų tikimybės, svarbą toksikologiniu požiūriu.
(16)
2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (10), 7 straipsniu leidžiama Sąjungai priimti laikinas priemones pagrįstam laikotarpiui remiantis turima atitinkama informacija, kol bus atliktas papildomas rizikos vertinimas ir persvarstytos taikomos priemonės.
(17)
Atsižvelgiant į abejones dėl dabartinių mokslinių tyrimų duomenų, susijusių su kūdikių sąlyčio su BPA naudojant polikarbonatinius buteliukus kūdikiams maitinti kenksmingumu (11), kurie turėtų būti patikslinti, Komisija turi teisę imtis prevencinių priemonių dėl BPA naudojimo polikarbonatiniuose buteliukuose kūdikiams maitinti remiantis atsargumo principu, kuris taikomas esant mokslinio neapibrėžtumo padėčiai, net jei rizika būtent žmonių sveikatai dar nebuvo visiškai įrodyta.
(18)
Todėl, siekiant pagrindinio tikslo užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį, būtina ir tikslinga šalinti pavojaus fizinei ir psichikos sveikatai, kurį kūdikiams gali sukelti sąlytis su BPA naudojant maitinti skirtus buteliukus, šaltinius.
(19)
Komisija įvertino buteliukų kūdikiams maitinti rinką ir gavo atitinkamų gamintojų informaciją, kad pramonė savanoriškai rinkoje juos keičia kitais, o ekonominis pasiūlytos priemonės poveikis būtų ribotas. Todėl visi buteliukai, kuriuose yra BPA, kūdikiams maitinti ES rinkoje turėtų būti pakeisti iki 2011 m. vidurio.
(20)
Kol bus gauta naujų mokslinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima patikslinti tam tikro pastebėto BPA poveikio, visų pirma biocheminių pokyčių galvos smegenyse, imunomoduliacinio poveikio ir didesnės krūties navikų tikimybės, svarbą toksikologiniu požiūriu, reikėtų laikinai uždrausti BPA naudoti gaminant polikarbonatinius buteliukus kūdikiams maitinti ir juos tiekiant rinkai. Todėl Direktyvą 2002/72/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti. Tarnyba yra įgaliota stebėti naujus tyrimus siekiant patikslinti minėtus klausimus.
(21)
Įvertinus pasiūlytos priemonės technines ir ekonomines įgyvendinimo galimybes, padaryta išvada, kad priemonė nėra labiau ribojanti prekybą nei to reikia siekiant užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį Sąjungoje.
(22)
Šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2002/72/EB II priedo A skirsnyje 4 skilties tekstas, kurio nuorodos numeris 13480, dėl monomero 2,2-bis(4-hidroksifenil)propano pakeičiamas taip:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Nenaudoti kūdikiams (12) maitinti skirtiems polikarbonatiniams buteliukams gaminti
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2011 m. vasario 15 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos 1 dalyje nurodytas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės taiko 1 dalyje nurodytas nuostatas taip, kad nuo 2011 m. kovo 1 d. būtų draudžiama gaminti, o nuo 2011 m. birželio 1 d. būtų draudžiama tiekti rinkai ir į Sąjungą importuoti šios direktyvos neatitinkančius plastikines medžiagas ir gaminius, galinčius liestis su maisto produktais.
3. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinių teisės aktų nuostatų tekstą.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 2011 m. vasario 1 d.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. sausio 28 d.