NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1141/2010
2010 m. gruodžio 7 d.
kuriuo nustatomi antrosios grupės veikliųjų medžiagų įrašų Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimo pratęsimo tvarka ir tų medžiagų sąrašas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 91/414/EEB nustatyta, kad, pateikus prašymą, veikliosios medžiagos įrašo galiojimas gali būti pratęsiamas.
(2)
Komisija gavo kelių gamintojų prašymus pratęsti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktų veikliųjų medžiagų įrašų, kurių galiojimo laikotarpis baigsis 2011 ir 2012 m., galiojimą.
(3)
Reikia nustatyti paraiškų dėl tų veikliųjų medžiagų įrašų Direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimo pratęsimo teikimo ir vertinimo tvarką.
(4)
Siekiant užtikrinti, kad atskiri etapai vyktų sparčiai, reikėtų nustatyti atskirus tų etapų laikotarpius.
(5)
Turėtų būti reikalaujama, kad gamintojai, pageidaujantys, kad veikliųjų medžiagų, kurioms taikomas šis reglamentas, įrašo galiojimas būtų pratęstas, kreiptųsi į atitinkamą ataskaitą rengiančią valstybę narę.
(6)
Jei dėl tos pačios medžiagos atskirai buvo pateiktos dvi ar daugiau paraiškų, atitinkančių reikalavimus, ataskaitas rengiančios valstybės narės kiekvieno pareiškėjo atnaujintus kontaktinius duomenis turėtų perduoti kitiems pareiškėjams, kad būtų lengviau teikti bendrus dokumentų rinkinius ir, jei įmanoma, būtų galima išvengti pakartotinių tyrimų su stuburiniais gyvūnais.
(7)
Kad būtų užtikrintas galiojimo pratęsimo procedūrų veiksmingumas, ataskaitą rengiančios valstybės narės, prieš pateikdamos dokumentų rinkinius, turėtų surengti posėdį su veikliąja medžiaga susijusiai esamai padėčiai aptarti ir nuspręsti, ar reikia atnaujinti dokumentų rinkinius, pateiktus prieš veikliąją medžiagą įtraukiant pirmą kartą, ir jei reikia - kaip juos atnaujinti.
(8)
Dėl įrašų galiojimo pratęsimo pateiktuose dokumentų rinkiniuose turėtų būti nurodyti nauji su veikliąja medžiaga susiję duomenys ir naujas rizikos vertinimas, kad būtų atsižvelgta į visus reikalavimų dėl duomenų pakeitimus ir visus mokslo ar technikos žinių pokyčius nuo to laiko, kai veiklioji medžiaga buvo pirmą kartą įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kaip nurodyta Komisijos paskelbtuose rekomendaciniuose dokumentuose ir atitinkamose Augalų mokslinio komiteto arba Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) nuomonėse. Naudojimo būdai, dėl kurių pateikta paraiška, turėtų būti tipiški naudojimo pavyzdžiai. Pareiškėjas, remdamasis pateiktais duomenimis, turėtų įrodyti, kad vienas ar keli preparatai atitinka Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio sąlygas.
(9)
Pareiškėjai turėtų atskirai išvardyti tyrimus su stuburiniais gyvūnais, nurodytinus pateikiant dokumentų rinkinį, o ataskaitą rengiančios valstybės narės, paprašius, turėtų leisti susipažinti su tokiais sąrašais, kad būtų skatinama iš anksto svarstyti galimybę dalytis duomenimis apie stuburinius gyvūnus ir išvengti pakartotinių tyrimų su jais.
(10)
Atliekant vertinimą turėtų būti atsižvelgiama į per atitinkamą laikotarpį trečiųjų šalių pateiktą techninę ar mokslinę informaciją apie veikliąją medžiagą, visų pirma dėl jos galimo pavojingo poveikio. Pareiškėjams turėtų būti suteikta galimybė teikti pastabas dėl tokios informacijos.
(11)
Ataskaitas rengiančių valstybių narių parengtas įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitas, jei būtina, prieš jas pateikiant Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui gali svarstyti Komisijos prašymu Tarnybos pakviesti ekspertai.
(12)
Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnio reikalavimai dėl duomenų apsaugos skirti skatinti pareiškėjus surinkti išsamią informaciją apie tyrimus, kurių reikalaujama pagal tos direktyvos II ir III priedus. Tačiau duomenų apsauga neturėtų būti dirbtinai išplečiama rengiant naujus tyrimus, kurie nereikalingi sprendžiant klausimą dėl veikliosios medžiagos įrašo galiojimo pratęsimo. Šiuo tikslu turėtų būti reikalaujama, kad pareiškėjai aiškiai nurodytų, kurie tyrimai yra nauji, palyginti su pradiniu dokumentų rinkiniu, kuriuo remiantis veiklioji medžiaga buvo pirmą kartą įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, ir pateiktų tokią informaciją pagrindžiančių įrodymų.
(13)
Atsižvelgiant į ypatingą padėtį, kai tam tikri įrašų galiojimo patęsimo procedūros etapai tebevyksta taikant Direktyvą 91/414/EEB, o sprendimai dėl įrašų galiojimo pratęsimo priimami pagal 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (2), pareiškėjai raginami visų pirma vadovautis konkrečiais Komisijos paskelbtais rekomendaciniais dokumentais dėl pareiškimo apie atnaujinimą formato ir dokumentų rinkinio formato bei turinio.
(14)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šiuo reglamentu nustatoma šio reglamento I priede išvardytų veikliųjų medžiagų įrašų, įtrauktų į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, galiojimo pratęsimo tvarka.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų sąvokų apibrėžtys:
a) gamintojas- asmuo, kuris pats gamina veikliąją medžiagą arba kuris kitai šaliai pateikia gamybos užsakymą, ar gamintojo paskirtas asmuo kaip vienintelis jo atstovas, kuris užtikrina atitiktį šiam reglamentui;
b) pareiškėjas- gamintojas, teikiantis paraišką pratęsti I priedo A skiltyje nurodytos veikliosios medžiagos įrašo galiojimą;
c) ataskaitą rengianti valstybė narė- valstybė narė, vertinanti veikliąją medžiagą, kaip nurodyta I priedo B skiltyje atitinkamai veikliajai medžiagai;
d) bendrai ataskaitą rengianti valstybė narė- valstybė narė, kuri bendradarbiauja su ataskaitą rengiančia valstybe nare šiai atliekant vertinimą, kaip nurodyta I priedo C skiltyje atitinkamai veikliajai medžiagai;
e) įrašas- veikliosios medžiagos įrašas Direktyvos 91/414/EEB I priede;
f) įrašo galiojimo pratęsimas- veikliosios medžiagos įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimo pratęsimas.
3 straipsnis
Valstybės narės koordinuojanti institucija
Kiekviena valstybė narė, vadovaudamasi šiuo reglamentu, skiria instituciją (toliau - koordinuojanti institucija), kuri koordinuoja ir užtikrina ryšius su pareiškėjais, kitomis valstybėmis narėmis, Komisija ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba). Kiekviena valstybė narė pateikia Komisijai savo koordinuojančios institucijos pavadinimą, kontaktinius duomenis ir informuoja apie bet kokius tokios informacijos pakeitimus.
Komisija skelbia valstybių narių koordinuojančių institucijų pavadinimų ir kontaktinių duomenų sąrašą. Šį sąrašą ji atnaujina pagal pakeitimus, apie kuriuos jai pranešama.
4 straipsnis
Paraiškos teikimas
1. Gamintojas, pageidaujantis pratęsti šio reglamento I priedo A skiltyje nurodytos veikliosios medžiagos arba jos darinių įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimą, pateikia paraišką (atskirą dėl kiekvienos veikliosios medžiagos) ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei ne vėliau kaip 2011 m. kovo 28 d.
2. Teikdamas paraišką pareiškėjas, vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikrų informacijos dalių slaptumą. Tokias paraiškos dalis jis pateikia atskirai ir nurodo slaptumo prašymo priežastis.
Tuo pačiu pareiškėjas pateikia visus reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnį.
3. Pareiškėjas paraiškos kopiją (be 5 straipsnio 2 dalyje nurodyto pareiškimo apie atnaujinimą) nusiunčia Komisijai ir Tarnybai.
4. Jei tos pačios veikliosios medžiagos įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimą pratęsti pageidauja keli gamintojai, bendras atstovas gali pateikti bendrą paraišką.
5. Kaip nurodyta 19 straipsnyje, teikiant paraišką mokamas mokestis (jei taikoma).
5 straipsnis
Pareiškimo formatas ir turinys
1. Teikiama II priede nurodyto formato paraiška.
2. Paraiškoje nurodoma, kurių dokumentų rinkinių, pateiktų prieš veikliąją medžiagą įtraukiant pirmą kartą, skirsnių informaciją reikia atnaujinti.
Tokia paraiškos dalis toliau vadinama pareiškimu dėl atnaujinimo.
3. Pareiškime dėl atnaujinimo nurodoma nauja informacija, kurią pareiškėjas ketina pateikti, ir įrodymai, kad tokia informacija yra būtina dėl su duomenimis susijusių reikalavimų arba kriterijų, kurie nebuvo taikomi pirmą kartą įtraukiant veikliąją medžiagą, arba dėl pasikeitusių tipiškų naudojimo būdų ar dėl to, kad paraiška teikiama dėl iš dalies pakeisto įrašo galiojimo pratęsimo.
Pareiškime dėl atnaujinimo atskirai išvardijami nauji tyrimai su stuburiniais gyvūnais, kuriuos pareiškėjas ketina pateikti.
4. Bet kurios suinteresuotosios šalies prašymu ataskaitą rengianti valstybė narė leidžia jai susipažinti su 3 dalyje nurodyta pareiškėjo pateikta informacija.
6 straipsnis
Paraiškos tikrinimas
1. Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo ataskaitą rengianti valstybė narė patikrina, ar paraiška atitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimus.
2. Jei ataskaitą rengianti valstybė narė nusprendžia, kad paraiška atitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimus, per 1 dalyje nustatytą vieno mėnesio laikotarpį ji praneša pareiškėjui, Komisijai ir Tarnybai apie paraiškos gavimo datą ir apie tai, kad paraiška atitinka reikalavimus.
3. Jei ataskaitą rengianti valstybė narė nusprendžia, kad paraiška neatitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimų, per 1 dalyje nustatytą vieno mėnesio laikotarpį ji praneša pareiškėjui apie paraiškos gavimo datą ir paaiškina, kurie reikalavimai neįvykdyti. Tuo pačiu ji pranešėjui nustato 14 dienų laikotarpį, kad šis paraišką pataisytų taip, kad ji atitiktų reikalavimus. 1 dalyje nustatytas vieno mėnesio laikotarpis pratęsiamas minėtu laikotarpiu. Jei laikotarpiui, per kurį paraiška turi būti pakeista taip, kad atitiktų reikalavimus, pasibaigus ataskaitą rengianti valstybė narė nusprendžia, kad paraiška atitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimus, taikoma 2 dalis.
Jei laikotarpiui, per kurį paraiška turi būti pakeista taip, kad atitiktų reikalavimus, pasibaigus ataskaitą rengianti valstybė narė nusprendžia, kad paraiška vis dar neatitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimų, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją, Komisiją ir Tarnybą.
Gavusi ataskaitą rengiančios valstybės narės pranešimą Komisija, atsižvelgdama į ataskaitą rengiančios valstybės narės nuomonę, nusprendžia, ar paraiška atitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimus ir informuoja apie savo sprendimą ataskaitą rengiančią valstybę narę, kitas valstybes nares ir Tarnybą. Ataskaitą rengianti valstybė narė apie šį sprendimą nedelsdama informuoja pareiškėją.
4. Jei nė viena paraiška, pateikta dėl veikliosios medžiagos, neatitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimų, vadovaujantis Direktyva 91/414/EEB, ta veiklioji medžiaga išbraukiama iš tos direktyvos I priedo. Turi būti numatyta nuostata dėl minėtos veikliosios medžiagos neįtraukimo ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tos veikliosios medžiagos, registracijos panaikinimo.
5. Jei dėl tos pačios veikliosios medžiagos atskirai buvo pateiktos dvi ar daugiau paraiškų ir kiekviena iš jų laikoma atitinkančia 4 ir 5 straipsnių reikalavimus, ataskaitą rengianti valstybė narė kiekvieno pareiškėjo kontaktinius duomenis perduoda kitiems pareiškėjams.
6. Komisija (dėl kiekvienos veikliosios medžiagos) skelbia pareiškėjų, kurių paraiškos laikomos atitinkančiomis 4 ir 5 straipsnių reikalavimus, vardus, pavardes arba pavadinimus ir adresus.
7 straipsnis
Ryšiai prieš pateikiant paraišką
Jei paraiška atitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimus, pareiškėjas gali prašyti susitikti su ataskaitą rengiančios ir bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės atstovais, kad aptartų pareiškimą dėl atnaujinimo. Tokie ryšiai prieš pateikimą (jei prašoma) palaikomi prieš pateikiant papildomus dokumentų rinkinius, kaip nustatyta 9 straipsnyje.
8 straipsnis
Galimybė susipažinti su paraiška
Bet kurios suinteresuotosios šalies prašymu ataskaitą rengianti valstybė narė leidžia jai susipažinti su paraiška, neatskleisdama informacijos, kurios slaptumą prašyta išsaugoti ir toks prašymas pagrįstas Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu.
9 straipsnis
Papildomų dokumentų rinkinių pateikimas
1. Jei ataskaitą rengianti valstybė narė pagal 6 straipsnio 2 dalį pareiškėjui pranešė, kad jo paraiška atitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimus, pareiškėjas ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikia papildomų dokumentų rinkinių santrauką ir išsamius papildomus dokumentų rinkinius (toliau - papildomi dokumentų rinkiniai). Papildomi dokumentų rinkiniai pridedami prie dokumentų rinkinių, pateiktų prieš veikliąją medžiagą įtraukiant pirmą kartą, ir vėlesnių jų papildymų (toliau - pirminiai dokumentų rinkiniai).
2. Papildomų dokumentų rinkinių turinys atitinka 10 straipsnio reikalavimus.
3. Papildomi dokumentų rinkiniai pateikiami iki I priedo D skiltyje atitinkamai veikliajai medžiagai nustatytos datos.
4. Tarnybos arba valstybės narės prašymu pareiškėjas pateikia pirminius dokumentų rinkinius (jei turi galimybę juos gauti).
5. Jei tos pačios veikliosios medžiagos įrašo galiojimą pratęsti prašo keli pareiškėjai, tie pareiškėjai imasi visų tinkamų priemonių savo dokumentų rinkinius pateikti bendrai. Jei atitinkami pareiškėjai paraiškas pateikia nebendrai, tokio pateikimo priežastys nurodomos tuose dokumentų rinkiniuose. Dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais atlikto tyrimo atitinkami pareiškėjai išsamiai paaiškina pastangas išvengti pakartotinių bandymų ir nurodo, jei reikia, pakartotinai atliktų tyrimų pagrindą.
10 straipsnis
Papildomų dokumentų rinkinių turinys
1. Papildomo dokumentų rinkinio santraukoje turi būti:
a)
paraiškos kopija; jei paraišką bendrai pateikia dar vienas pareiškėjas - to pareiškėjo ir bendro atstovo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas, kaip nustatyta 4 straipsnio 4 dalyje; jei pareiškėją pakeičia kitas pareiškėjas - to pareiškėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas;
b)
informacija apie bent vieno augalų apsaugos produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, vieną ar kelis tipiško naudojimo būdus plačiai auginamiems pasėliams, kuria įrodoma, kad laikomasi Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatytų reikalavimų; jei pateikta informacija nesusijusi su plačiai auginamais pasėliais, nurodomos pateisinamos aplinkybės;
c)
duomenys ir rizikos vertinimas, kurie nenurodyti pirminiuose dokumentų rinkiniuose ir yra būtini norint atsižvelgti į toliau nurodytus pokyčius:
i)
reikalavimų pagal Direktyvos 91/414/EB II ir III priedus pakeitimus;
ii)
mokslinių ar techninių žinių pokyčius nuo to laiko, kai atitinkama veiklioji medžiaga buvo įtraukta pirmą kartą; arba
iii)
pasikeitusius tipiškus naudojimo būdus.
d)
dėl kiekvieno su veikliąja medžiaga susijusių reikalavimų punkto, kuris nurodytas Direktyvos 91/414/EEB II priede ir dėl kurio reikalingi nauji duomenys pagal c punktą - bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, atsakingo asmens ir juos atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas ir paaiškinimas, kodėl toks bandymas arba tyrimas yra būtinas, remiantis dabartinėmis mokslo ir technikos žiniomis arba atsižvelgiant į iš dalies pakeisto įrašo galiojimo pratęsimą;
e)
dėl kiekvieno su augalų apsaugos produktu susijusių reikalavimų punkto, kuris nurodytas Direktyvos 91/414/EEB III priede ir dėl kurio reikalingi nauji duomenys pagal c punktą - bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, atsakingo asmens ir bandymus bei tyrimus dėl vieno ar kelių augalų apsaugos produktų, kurių naudojimo būdai yra tipiški nurodytiesiems, atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas ir paaiškinimas, kodėl toks bandymas arba tyrimas yra būtinas, remiantis dabartinėmis mokslo ir technikos žiniomis arba atsižvelgiant į iš dalies pakeisto veikliosios medžiagos įrašo galiojimo pratęsimą;
f)
dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo - priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su gyvūnais ir pakartotinių bandymų bei tyrimų su stuburiniais gyvūnais, aprašymas;
g)
jei reikia - paraiškos dėl didžiausios leidžiamosios koncentracijos, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 (3) 7 straipsnyje, kopija;
h)
visos pateiktos informacijos vertinimas;
i)
kontrolinis sąrašas, kuriuo įrodoma, kad 3 dalyje nurodyti papildomi dokumentų rinkiniai yra išsamūs, ir kuriame nurodoma, kurie duomenys yra nauji.
2. Jei reikia, aprašant 1 dalies b punkte nurodytus naudojimo būdus pateikiami naudojimo būdai, įvertinti prieš veikliąją medžiagą įtraukiant pirmą kartą. Bent vieno b punkte nurodyto augalų apsaugos produkto sudėtyje neturi būti jokios kitos veikliosios medžiagos, jei tokio produkto naudojimo būdas yra tipiškas.
3. Išsamiuose papildomuose dokumentų rinkiniuose pateikiamas visas kiekvieno 1 dalies d ir e punktuose nurodyto bandymo ir tyrimo ataskaitos tekstas.
11 straipsnis
Papildomų dokumentų rinkinių tikrinimas
1. Ataskaitą rengianti valstybė narė per vieną mėnesį nuo papildomų dokumentų rinkinių gavimo patikrina, ar papildomi dokumentų rinkiniai pateikti iki I priedo D skiltyje atitinkamai veikliajai medžiagai nustatytos datos ir, naudodamasi 10 straipsnio 1 dalies i punkte nurodytu kontroliniu sąrašu, - ar juose yra visa 10 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyta informacija.
2. Jei papildomi dokumentų rinkiniai pateikti iki nustatytos datos ir juose yra visa 10 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyta informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė per 1 dalyje nustatytą laikotarpį praneša pareiškėjui, Komisijai ir Tarnybai apie dokumentų rinkinių gavimo datą ir apie tai, kad dokumentų rinkiniai laikomi išsamiais.
Tada ataskaitą rengianti valstybė narė imasi vertinti veikliąją medžiagą.
3. Jei papildomi dokumentų rinkiniai pateikti iki nustatytos datos ir juose yra ne visa 10 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyta informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė per 1 dalyje nustatytą laikotarpį praneša pareiškėjui apie dokumentų rinkinių gavimo datą ir paaiškina, kokios informacijos trūksta. Tuo pačiu ji pareiškėjui nustato 14 dienų laikotarpį, per kurį šis dokumentų rinkinį pataisytų taip, kad jis atitiktų reikalavimus. 1 dalyje nustatytas vieno mėnesio laikotarpis pratęsiamas minėtu laikotarpiu.
Jei laikotarpiui, per kurį dokumentų rinkiniai turėjo būti pataisyti taip, kad atitiktų reikalavimus, pasibaigus dokumentų rinkiniuose yra visa 10 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyta informacija, taikoma 2 dalis.
Jei laikotarpiui, per kurį dokumentų rinkiniai turėjo būti pataisyti taip, kad atitiktų reikalavimus, pasibaigus dokumentų rinkiniuose vis dar yra ne visa 10 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyta informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė nedelsdama informuoja pareiškėją, Komisiją ir Tarnybą, kad paraiška atmetama ir paaiškina savo sprendimo priežastis.
4. Jei dėl veikliosios medžiagos iki nustatytos datos nepateiktas nė vienas papildomas dokumentų rinkinys, atitinkantis 10 straipsnio 1 ir 3 dalių reikalavimus, vadovaujantis Direktyva 91/414/EEB, ta veiklioji medžiaga išbraukiama iš tos direktyvos I priedo. Turi būti numatyta nuostata dėl minėtos veikliosios medžiagos neįtraukimo ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tos veikliosios medžiagos, registracijos panaikinimo.
12 straipsnis
Paraiškos atsiėmimas ir pareiškėjo pakeitimas
1. Pareiškėjas gali atsiimti paraišką informuodamas apie tai ataskaitą rengiančią valstybę narę. Tokiu atveju pareiškėjas tuo pačiu informuoja bendrai ataskaitą rengiančią valstybę narę, Komisiją, Tarnybą ir visus kitus pareiškėjus, pateikusius paraišką dėl tos pačios veikliosios medžiagos, dėl kurios atsiimama paraiška.
2. Pareiškėjas gali būti pakeistas kitu gamintoju, pastarajam perimant visas teises ir pareigas pagal šį reglamentą, informuojant ataskaitą rengiančią valstybę narę ir pareiškėjui bei kitam gamintojui pateikiant bendrą pareiškimą. Tokiu atveju pareiškėjas ir kitas gamintojas tuo pačiu informuoja bendrai ataskaitą rengiančią valstybę narę, Komisiją, Tarnybą ir visus kitus pareiškėjus, pateikusius paraišką dėl tos pačios veikliosios medžiagos, su kuria susijęs pareiškėjo pakeitimas.
3. Jei pareiškėjas atsiima paraišką ir jei dėl tos pačios veikliosios medžiagos daugiau nepateikta nė vienos 4, 5, 9 ir 10 straipsnių reikalavimus atitinkančios paraiškos, ta veiklioji medžiaga išbraukiama iš Direktyvos 91/414/EEB I priedo. Turi būti numatyta nuostata dėl minėtos veikliosios medžiagos neįtraukimo ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tos veikliosios medžiagos, registracijos panaikinimo.
4. 3 dalis netaikoma, jei dokumentų rinkinius bendrai pateikė keli pareiškėjai ir paraiškas atsiėmė ne visi pareiškėjai. Tokiu atveju veikliosios medžiagos įrašo galiojimo pratęsimo procedūra tęsiama remiantis pateiktais dokumentų rinkiniais.
13 straipsnis
Trečiųjų šalių teikiama informacija
Bet kuris asmuo ar valstybė narė, pageidaujantys informacijos, kuri galėtų būti naudinga atliekant vertinimą, visų pirma dėl galimo veikliosios medžiagos ar jos likučių pavojingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai, turi ją pateikti ataskaitą rengiančiai valstybei narei iki I priedo D skiltyje atitinkamai veikliajai medžiagai nustatytos datos.
Ataskaitą rengianti valstybė narė bet kokią gautą informaciją nedelsdama perduoda bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Tarnybai ir pareiškėjui. Ne vėliau kaip per du mėnesius nuo informacijos gavimo pareiškėjas ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir kitoms suinteresuotosioms šalims gali pateikti savo pastabų dėl šios informacijos.
14 straipsnis
Ataskaitą rengiančios valstybės narės ir bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės vertinimas
1. Per vienuolika mėnesių nuo to, kai pareiškėjas buvo informuotas apie tai, kad papildomi dokumentų rinkiniai laikomi išsamiais pagal 11 straipsnio 2 dalį, ataskaitą rengianti valstybė narė, pasikonsultavusi su bendrai ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengia ir Komisijai pateikia ataskaitą, kurioje vertinama, ar galima tikėtis, kad veiklioji medžiaga ir toliau atitiks įtraukimo į priedą reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 ir 2 dalyse (toliau - įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaita), o Tarnybai pateikia tos ataskaitos kopiją.
Įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitoje taip pat pateikiama tokia informacija:
a)
rekomendacija dėl įrašo galiojimo pratęsimo;
b)
jei taikoma, pasiūlymas dėl nustatytinos didžiausios leidžiamosios koncentracijos;
c)
išvada, kurie iš papildomuose dokumentų rinkiniuose nurodytų naujų tyrimų yra svarbūs atliekant vertinimą;
d)
rekomendacija, dėl kurių ataskaitos dalių turi būti konsultuojamasi su ekspertais, vadovaujantis 16 straipsnio 2 dalimi;
e)
punktai, dėl kurių bendrai ataskaitą rengianti valstybė narė nepritaria ataskaitą rengiančios valstybės narės vertinimui (jei taikoma).
2. Atlikdama vertinimą ataskaitą rengianti valstybė narė atsižvelgia į papildomus dokumentų rinkinius, bet kokią trečiosios šalies pateiktą informaciją, pareiškėjo pastabas dėl tokios informacijos ir, jei reikia, pirminius dokumentų rinkinius.
3. Jei ataskaitą rengiančiai valstybei narei reikia papildomos informacijos, ji nustato laikotarpį, per kurį pareiškėjas turi ją pateikti. 1 dalyje nustatytas vienuolikos mėnesių laikotarpis tuo laikotarpiu nepratęsiamas.
4. Ataskaitą rengianti valstybė narė gali konsultuotis su Tarnyba ir kitų valstybių narių prašyti papildomos techninės ar mokslinės informacijos. 1 dalyje nustatytas vienuolikos mėnesių laikotarpis dėl tokių konsultacijų ir prašymų nepratęsiamas.
5. Į informaciją, kurią pareiškėjas pateikė neprašomas arba pasibaigus 3 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytam laikotarpiui, neatsižvelgiama, nebent ji būtų pateikta pagal Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsnį.
6. Ataskaitą rengianti valstybė narė, teikdama Komisijai įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą, prašo, kad pareiškėjas Tarnybai, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai (jai to paprašius) pateiktų papildomo dokumentų rinkinio santrauką, atnaujintą įtraukiant papildomą informaciją, kurią ataskaitą rengianti valstybė narė prašė pateikti vadovaudamasi 3 dalimi, arba kuri buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsniu.
15 straipsnis
Pastabos dėl įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos ir galimybė susipažinti su ta ataskaita bei su papildomų dokumentų rinkinių santrauka
1. Gavusi įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą Tarnyba nedelsdama pateikia ją pareiškėjui ir valstybėms narėms pastaboms teikti. Tokios pastabos Tarnybai pateikiamos per du mėnesius, ši jas apibendrina ir, kartu su savo pastabomis, perduoda Komisijai.
2. Bet kurios suinteresuotosios šalies prašymu Tarnyba leidžia jai susipažinti su įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaita, neatskleisdama informacijos, kurios slaptumą prašyta išsaugoti ir toks prašymas pagrįstas Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu.
3. Tarnyba viešai skelbia papildomų dokumentų rinkinių santrauką, išskyrus dalis, kurių slaptumą prašyta išsaugoti ir toks prašymas pagrįstas Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu.
16 straipsnis
Įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos analizė
1. Komisija nedelsdama išnagrinėja įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą ir pagal 15 straipsnio 1 dalį gautas pastabas.
2. Dėl išvados, susijusios su visu rizikos vertinimu arba konkrečiais jo aspektais, Komisija gali konsultuotis su Tarnyba. Tokio konsultavimosi dalis gali būti prašymas surengti ekspertų konsultacijas. Tarnyba naudojasi šio reglamento įsigaliojimo dieną turimais rekomendaciniais dokumentais.
Tarnyba pateikia savo išvadą ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo.
Jei taikoma 3 dalis, minėtas laikotarpis pratęsiamas tos dalies pirmojoje ir antrojoje pastraipoje nurodytais laikotarpiais.
3. Jei Tarnyba nusprendžia, kad norint patenkinti Komisijos prašymą pagal 2 dalį reikia, kad pareiškėjas pateiktų papildomos informacijos arba duomenų, ji, pasikonsultavusi su ataskaitą rengiančia valstybe nare, nustato pareiškėjui ne ilgesnį kaip vieno mėnesio laikotarpį tokiai informacijai pateikti. Apie tai ji tuo pačiu metu praneša Komisijai ir valstybėms narėms. Reikiamą informaciją pareiškėjas pateikia Tarnybai, ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei.
Per du mėnesius nuo informacijos gavimo ataskaitą rengianti valstybė narė išanalizuoja gautą informaciją ir analizę nusiunčia Tarnybai.
4. Į informaciją, kurią pareiškėjas pateikė neprašomas arba pasibaigus 3 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytam laikotarpiui, neatsižvelgiama, nebent ji būtų pateikta pagal Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsnį.
17 straipsnis
Peržiūros ataskaita ir teisės aktų projektų pateikimas
1. Komisija parengia peržiūros ataskaitos (toliau - peržiūros ataskaita) projektą, atsižvelgdama į ataskaitą rengiančios valstybės narės parengtą įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą, 15 straipsnio 1 dalyje nurodytas pastabas ir, jei taikoma, Tarnybos išvadą.
Pareiškėjui suteikiama galimybė per Komisijos nustatytą laikotarpį pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos projekto.
Komisija per šešis mėnesius nuo 15 straipsnio 1 dalyje nurodytų pastabų gavimo arba, jei Komisija pagal 16 straipsnio 2 dalį konsultavosi su Tarnyba, - nuo Tarnybos išvados gavimo, peržiūros ataskaitos projektą pateikia Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnio 1 dalyje nurodytam komitetui.
2. Komisija, remdamasi peržiūros ataskaita ir atsižvelgdama į visas pastabas, kurias pareiškėjas pateikė per Komisijos pagal 1 dalies antrąją pastraipą nustatytą laikotarpį, komitetui pateikia:
a)
teisės akto, kuriuo pratęsiamas atitinkamos veikliosios medžiagos įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimas ir nustatomos, jei reikia, sąlygos bei apribojimai, įskaitant tokio įrašo galiojimo laikotarpį, projektą; arba
b)
teisės akto, kuriuo veiklioji medžiaga išbraukiama iš Direktyvos 91/414/EEB I priedo ir numatoma nuostata dėl minėtos veikliosios medžiagos neįtraukimo ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tos veikliosios medžiagos, registracijos panaikinimo, projektas.
3. 2 dalyje nurodytų teisės aktų projektai priimami Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
18 straipsnis
Galimybė susipažinti su peržiūros ataskaita
Komisija viešai skelbia peržiūros ataskaitą, išskyrus dalis, kurių slaptumą prašyta išsaugoti ir toks prašymas pagrįstas Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu.
19 straipsnis
Mokesčiai ir rinkliavos
1. Valstybės narės, nustatydamos mokesčius arba rinkliavas, gali susigrąžinti išlaidas, susijusias su jų atliekamu darbu, kuriam taikomas šis reglamentas.
2. Valstybės narės užtikrina, kad 1 dalyje nurodyti mokesčiai ar rinkliavos:
a)
būtų nustatomi skaidriu būdu; ir
b)
atitiktų faktines bendras atlikto darbo išlaidas, išskyrus atvejus, kai mokesčių ar rinkliavų sumažinimas yra naudingas visuomenei.
Nustatant mokesčius ar rinkliavas gali būti naudojama fiksuotų mokesčių skalė, pagrįsta vidutinėmis 1 dalyje nurodyto darbo išlaidomis.
20 straipsnis
Kiti mokesčiai, įmokos arba rinkliavos
19 straipsniu nepažeidžiamos valstybių narių teisės pagal Sutartį toliau taikyti arba nustatyti kitas nei 19 straipsnyje nustatytas rinkliavas, įmokas arba mokesčius už veikliųjų medžiagų ir augalų apsaugos produktų registravimą, tiekimą rinką, naudojimą ir kontrolę.
21 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. gruodžio 7 d.