NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 304/2010
2010 m. balandžio 9 d.
iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 II priedą dėl didžiausios leidžiamosios 2-fenilfenolio likučių koncentracijos tam tikruose produktuose arba ant jų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantį Tarybos direktyvą 91/414/EEB (1), ypač į jo 14 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
2-fenilfenolis yra veiklioji medžiaga, vertinama Tarybos direktyvos 91/414/EEB (2) peržiūros programos ketvirtu etapu, kurios vertinimo ataskaita buvo pateikta Komisijai 2008 m. gruodžio 19 d. kaip EMST 2-fenilfenolio mokslinė ataskaita (3). Toje ataskaitoje pateikta Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) nuomonė dėl būtinumo nustatyti šios veikliosios medžiagos DLK pagal Reglamento (EB) Nr. 396/2005 12 straipsnio 1 dalies b punktą ir pateiktas pasiūlymas dėl tokios DLK.
(2)
Tarnyba visų pirma apsvarstė riziką vartotojams ir gyvūnams. Ji vertino tipinį šios medžiagos kaip fungicidą po derliaus nuėmimo citrusiniams vaisiams ir kriaušėms apipurkšti naudojimą ir padarė išvadą, kad remiantis turima informacija reikėtų laikinai nustatyti 5 mg/kg didžiausią leidžiamąją likučių koncentraciją (DLK) naudojant pareiškėjo pasiūlyta paskirtimi - citrusiniams vaisiams apipurkšti purškimo kamerose. Siekdama patvirtinti rizikos vertinimą Tarnyba paprašė patvirtinimo, kad pagal likučių tyrimams naudotą analitinį metodą 2-fenilfenolio, 2-fenilhidrochinono ir jų konjugatų likučių koncentracija teisingai apskaičiuojama. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad pranešėjas turėtų pateikti dviejų papildomų likučių ant citrusinių vaisių ir reikalavimus atitinkančius stabilumo laikant tyrimų duomenis. Dėl pareiškėjo pasiūlyto naudojimo kriaušėms Tarnyba negalėjo pasiūlyti jokios DLK, kadangi pateikti duomenys apie likučius nebuvo priimtini. Nesant konkrečios DLK turėtų būti taikoma mažiausia analitinio aptikimo ribinė vertė.
(3)
Atlikdama rizikos vertinimą Tarnyba atsižvelgė į naujausią informaciją apie 2-fenilfenolio toksikologines savybes. Paaiškėjo, kad vartotojų saugos požiūriu 5 mg/kg DLK citrusiniams vaisiams yra priimtina koncentracija, atsižvelgiant į poveikio vartotojams vertinimą tiriant 27 konkrečias Europos vartotojų grupes. Visą gyvenimą trunkančio poveikio vartojant visus maisto produktus, kuriuose gali būti 2-fenilfenolio, vertinimas parodė, kad nėra pavojaus viršyti leistiną paros dozę (LPD). Kadangi nustatyti 2-fenilfenolio ūmaus poveikio referencinę dozę (ArfD) nėra būtina, vertinti trumpalaikio poveikio nereikėjo.
(4)
Komisija paragino pareiškėją pateikti savo pastabas dėl EMST 2-fenilfenolio mokslinei ataskaitos, įskaitant pasiūlytą DLK. Pranešėjas pateikė savo pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos.
(5)
Remiantis Tarnybos moksline ataskaita ir atsižvelgiant į su svarstomu klausimu susijusius veiksnius, pasiūlyta DLK atitinka Reglamento (EB) Nr. 396/2005 14 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus.
(6)
Todėl Reglamentą (EB) Nr. 396/2005 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(7)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, ir nei Europos Parlamentas, nei Taryba joms neprieštarauja,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 396/2005 II priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja 2011 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. balandžio 9 d.