SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/63/EU
ze dne 22. září 2010
o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. listopadu 1986 přijala Rada směrnici 86/609/EHS (3), aby odstranila rozdíly mezi právními a správními předpisy členských států týkajícími se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely. Od přijetí této směrnice se mezi členskými státy objevily další odlišnosti. Některé členské státy přijaly vnitrostátní prováděcí opatření, která zaručují vysokou úroveň ochrany zvířat používaných pro vědecké účely, zatímco jiné uplatňují pouze minimální požadavky stanovené ve směrnici 86/609/EHS. Tyto odlišnosti představují překážky obchodu s výrobky a látkami, jejichž vývoj zahrnuje pokusy na zvířatech. Proto by tato směrnice měla stanovit podrobnější pravidla s cílem omezit tyto odlišnosti sblížením pravidel platných pro tuto oblast a zajistit řádné fungování vnitřního trhu.
(2)
Dobré životní podmínky zvířat představují hodnotu Unie, která je zakotvena v článku 13 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“).
(3)
Dne 23. března 1998 přijala Rada rozhodnutí 1999/575/ES o uzavření Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím (4). Společenství tím, že se stalo stranou uvedené úmluvy, uznalo mezinárodní význam ochrany a dobrých životních podmínek zvířat používaných pro vědecké účely.
(4)
Evropský parlament v usnesení ze dne 5. prosince 2002 o směrnici 86/609/EHS vyzval Komisi, aby předložila návrh revize směrnice, který by obsahoval přísnější a transparentnější opatření v oblasti pokusů na zvířatech.
(5)
Dne 15. června 2006 byl při čtvrté mnohostranné konzultaci smluvních stran Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely přijat revidovaný dodatek A této úmluvy, který obsahuje obecné pokyny pro umístění pokusných zvířat a péči o ně. Tyto pokyny byly začleněny do doporučení Komise 2007/526/ES ze dne 18. června 2007 týkajícího se pokynů pro umístění zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely a péči o ně (5).
(6)
Jsou dostupné nové vědecké poznatky o skutečnostech ovlivňujících dobré životní podmínky zvířat a o schopnosti zvířat vnímat a dávat najevo bolest, utrpení, strach a trvalé poškození. Proto je nutné zlepšit životní podmínky zvířat používaných k vědeckým postupům tím, že budou v souladu s nejnovějším vědeckým vývojem zvýšeny minimální normy pro ochranu těchto zvířat.
(7)
Přístup ke zvířatům závisí také na tom, jak je tato problematika v daném státě vnímána, a v některých členských státech je požadováno, aby byla ponechána v platnosti přísnější pravidla o dobrých životních podmínkách zvířat, než jsou pravidla dohodnutá na úrovni Unie. V zájmu zvířat a za předpokladu, že tím nebude dotčeno fungování vnitřního trhu, je vhodné umožnit členským státům určitou míru pružnosti, aby ponechaly v platnosti vnitrostátní pravidla, jejichž cílem je přísnější ochrana zvířat, pokud jsou tato pravidla v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(8)
Do oblasti působnosti této směrnice by kromě obratlovců včetně kruhoústých měli být zahrnuti i hlavonožci, jelikož je vědecky doložena jejich schopnost cítit bolest, utrpení a strach a utrpět trvalé poškození.
(9)
Tato směrnice by se měla vztahovat také na plody savců, jelikož z vědeckých důkazů vyplývá, že u těchto forem existuje v poslední třetině jejich vývoje zvýšené riziko, že vnímají bolest, utrpení a strach, což může rovněž nepříznivě ovlivnit jejich další vývoj. Je rovněž vědecky doloženo, že postupy prováděné na embryích a plodech v ranějším stadiu vývoje mohou způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, pokud je těmto vývojovým formám umožněno žít déle než po dobu prvních dvou třetin vývoje.
(10)
Přestože je žádoucí, aby používání zvířat k postupům bylo nahrazeno jinými metodami, při nichž živá zvířata používána nejsou, je používání živých zvířat nadále nezbytné k ochraně zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Tato směrnice však představuje významný pokrok k dosažení konečného cíle, kterým je plně nahradit postupy, k nimž se pro vědecké a vzdělávací účely používají živá zvířata, jakmile to bude z vědeckého hlediska možné. Z tohoto důvodu je záměrem této směrnice usnadnit a prosazovat zdokonalení alternativních přístupů. Jejím cílem je rovněž zajistit vysokou úroveň ochrany zvířat, která je stále třeba používat k postupům. Tato směrnice by měla být pravidelně revidována s ohledem na vývoj vědy a opatření na ochranu zvířat.
(11)
Péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely se řídí mezinárodně uznávanými zásadami nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Aby se zaručilo, že zvířata jsou v Unii chována, je o ně pečováno a jsou používána k postupům způsobem, který je v souladu s ostatními mezinárodními a vnitrostátními normami platnými mimo Unii, měly by být při provádění této směrnice systematicky zohledňovány zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Při výběru metod postupu by zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi měly být prováděny na základě přísné priority požadavku na používání alternativních metod. Pokud neexistuje žádná alternativní metoda uznaná právními předpisy Unie, lze počet zvířat snížit uplatněním jiných metod a provedením zkušebních strategií, například použitím metody in vitro a jiných metod, které by omezily používání zvířat a vedly by k šetrnému zacházení s nimi.
(12)
Zvířata mají svou přirozenou hodnotu a tu je nutné respektovat. Také široká veřejnost vyjadřuje etické obavy v souvislosti s používáním zvířat k postupům. Proto by mělo být se zvířaty vždy zacházeno jako s vnímajícími bytostmi a jejich používání k postupům by mělo být omezeno na oblasti, které mohou skutečně prospívat zdraví lidí a zvířat nebo životnímu prostředí. Používání zvířat pro vědecké nebo vzdělávací účely by proto mělo být zvažováno pouze tehdy, není-li dostupná alternativa bez použití zvířat. Používání zvířat k vědeckým postupům v jiných oblastech, které spadají do pravomoci Unie, by mělo být zakázáno.
(13)
Volba metod a živočišných druhů, které mají být použity, má přímý vliv na počet použitých zvířat i na jejich životní podmínky. Volba metod by tudíž měla zaručit, že je vybrána metoda, která může poskytnout nejuspokojivější výsledky a zvířatům působí co nejmenší bolest, utrpení či strach. Vybrané metody by měly zahrnovat použití minimálního počtu zvířat, při němž lze zajistit spolehlivé výsledky, a vyžadovat použití živočišných druhů s nejnižší schopností cítit bolest, utrpení nebo strach nebo utrpět trvalé poškození, které jsou nejvhodnější pro extrapolaci na cílové druhy.
(14)
Zvolené metody by měly v co největší míře zamezovat smrti na konci postupu způsobené bolestivým utrpením v době před smrtí. Je-li to možné, mělo by být toto ukončení postupu nahrazeno humánnějším ukončením, které využívá klinické znaky blížící se smrti, a tudíž umožňuje, aby bylo zvíře usmrceno bez dalšího utrpení.
(15)
Nevhodné metody usmrcení zvířete mohou zvířatům působit značnou bolest, strach a utrpení. Stejně důležitá je úroveň kvalifikace osoby, která tento úkon provádí. Zvířata by tudíž měla usmrcovat pouze kvalifikovaná osoba, a to metodou, která je pro daný živočišný druh vhodná.
(16)
Je třeba zaručit, aby používání zvířat k postupům neohrozilo biologickou rozmanitost. Používání ohrožených živočišných druhů k postupům by proto mělo být omezeno na přísné minimum.
(17)
Vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání je používání subhumánních primátů k vědeckým postupům v rámci biomedicínského výzkumu stále nezbytné. V důsledku genetické podobnosti subhumánních primátů s lidmi a jejich vysoce rozvinutých sociálních schopností vyvstávají při jejich používání k vědeckým postupům specifické etické a praktické problémy spojené s nutností uspokojit v laboratorním prostředí jejich behaviorální, environmentální a sociální potřeby. Používání subhumánních primátů je navíc největším předmětem zájmu veřejnosti. Používání subhumánních primátů by tudíž mělo být povoleno pouze v těch oblastech biomedicíny, které mají zásadní přínos pro člověka a v nichž dosud nejsou k dispozici žádné alternativní náhradní metody. Jejich používání by mělo být povoleno pouze za účelem základního výzkumu, zachování příslušných druhů subhumánních primátů, nebo pokud se činnosti, včetně xenotransplantace, provádějí v souvislosti se stavy ohrožujícími lidský život, nebo pokud jde o případy, jež mají vážný dopad na každodenní život člověka, tj. oslabují ho.
(18)
Používání lidoopů, tedy živočišných druhů, které jsou člověku nejbližší a mají nejvyvinutější sociální a behaviorální schopnosti, by mělo být povoleno pouze pro účely výzkumu zaměřeného na zachování těchto druhů, pokud je zaručeno, že se jedná o opatření související se stavy, které ohrožují lidský život nebo člověka oslabují a tím jej ohrožují, a pokud pro dosažení cílů daného postupu nepostačuje použití jiných druhů zvířat nebo alternativní metody. Členský stát, který tvrdí, že taková potřeba nastala, by měl Komisi podat informace nezbytné k tomu, aby mohla učinit příslušné rozhodnutí.
(19)
Odchyt subhumánních primátů ve volné přírodě je pro tato zvířata vysoce stresující a představuje zvýšené riziko, že se během odchytu a přepravy poraní a budou trpět. Aby mohl být ukončen odchyt zvířat ve volné přírodě pro chovné účely, měla by být k postupům po odpovídajícím přechodném období používána pouze zvířata, která jsou potomky zvířat chovaných v zajetí nebo pocházejí ze soběstačných populací. Za tímto účelem by měla být vypracována studie proveditelnosti a v případě potřeby určeno přechodné období. Prověřena by měla být rovněž proveditelnost přechodu k používání subhumánních primátů pocházejících pouze ze soběstačných populací jakožto konečného cíle.
(20)
Je třeba, aby určité druhy obratlovců používané k postupům byly chovány konkrétně pro tento účel, aby osobám, které postupy provádějí, byly dobře známy jejich základní genetické, biologické a behaviorální charakteristiky. Takovéto poznatky zvyšují vědeckou kvalitu a spolehlivost výsledků a snižují jejich rozptyl, což v konečném důsledku znamená menší počet postupů a použitých zvířat. Kromě toho by z důvodů dobrých životních podmínek a ochrany zvířat mělo být používání zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě, k postupům omezeno na případy, kdy nelze účel postupů naplnit za použití zvířat chovaných specificky pro použití k postupům.
(21)
Jelikož není znám původ opuštěných a toulavých zvířat domestikovaných druhů a odchyt a umístění těchto zvířat do zařízení zvyšuje jejich stres, neměla by být obecně k postupům používána.
(22)
Aby se zvýšila transparentnost, usnadnilo schvalování projektů a zajistily nástroje pro sledování shody, měla by být na základě odhadované intenzity bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození, jimž jsou zvířata vystavena, zavedena klasifikace závažnosti postupů.
(23)
Z etického hlediska by měla být zavedena horní hranice bolesti, utrpení a strachu, která by při použití zvířat k vědeckým postupům neměla být překročena. Proto by mělo být zakázáno provádění postupů, při nichž je zvířatům působena značná bolest, utrpení či strach, jejichž trvání bude pravděpodobně dlouhé a které nemohou být zmírněny.
(24)
Při vývoji společného formátu pro účely podávání zpráv by měla být v době hodnocení projektu zohledňována skutečná závažnost bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození, které zvíře pocítilo nebo utrpělo, a nikoli závažnost původně předpokládaná.
(25)
Počet zvířat používaných k postupům by bylo možné snížit vícenásobným prováděním postupů na zvířatech, pokud to nebrání plnění vědeckých cílů či nezhoršuje životní podmínky zvířat. Přínos opětovného používání zvířat by však měl být posouzen ve srovnání s jakýmikoli nepříznivými dopady na jejich životní podmínky a s ohledem na životní zkušenosti jednotlivých zvířat. V důsledku tohoto případného rozporu by opětovné použití zvířat mělo být posuzováno případ od případu.
(26)
Po ukončení postupu by mělo být na základě dobrých životních podmínek zvířete a možných rizik pro životní prostředí přijato co nejvhodnější rozhodnutí o budoucnosti zvířete. Zvířata, jejichž životní podmínky by se mohly zhoršit, by měla být usmrcena. V některých případech by měla být zvířata navrácena do vhodného přírodního stanoviště nebo do chovu nebo by zvířatům, jako jsou psi a kočky, mělo být umožněno, aby se vrátila do zájmového chovu v rodinách, jelikož veřejnost projevuje o osud těchto zvířat vysoký zájem. Pokud členské státy umožní návrat zvířete do zájmového chovu, je důležité, aby chovatel, dodavatel nebo uživatel měl zaveden režim, který zajistí patřičnou socializaci těchto zvířat, aby se zaručilo úspěšné umístění do zájmového chovu, předešlo se zbytečnému strachu zvířat a byla zaručena veřejná bezpečnost.
(27)
K rozvoji metod in vitro jsou používány tkáně a orgány zvířat. V zájmu prosazování zásady týkající se omezování použití zvířat by členské státy měly případně usnadnit zavádění programů pro sdílení orgánů a tkání zvířat, která byla usmrcena.
(28)
Životní podmínky zvířat používaných k postupům do velké míry závisejí na kvalitě a odborné kvalifikaci pracovníků, kteří na postupy dohlížejí, i pracovníků, kteří je provádějí, anebo pracovníků, kteří dohlížejí na osoby, jež o zvířata denně pečují. Členské státy by měly prostřednictvím oprávnění nebo jinými prostředky zajistit odpovídající vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků. Dále je důležité, aby byl nad pracovníky vykonáván dohled, dokud nezískají a neprokáží náležitou kvalifikaci. Nezávazné pokyny na úrovni Unie týkající se požadavků na vzdělání by z dlouhodobého hlediska podpořily volný pohyb pracovníků.
(29)
Zařízení chovatelů, dodavatelů a uživatelů by měla disponovat vhodnými prostorami a vybavením, které splňují požadavky na umístění příslušných druhů zvířat a umožňují, aby byly postupy prováděny účinně a zvířata při nich byla vystavena co nejmenšímu strachu. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé by měli provozovat svou činnost pouze tehdy, jsou-li oprávněni příslušným orgánem.
(30)
Aby se zaručilo trvalé sledování potřeb zvířat z hlediska životních podmínek, měla by být neustále k dispozici odpovídající veterinární péče a v každém zařízení by měl být určen pracovník, který bude odpovědný za péči o zvířata a jejich dobré životní podmínky.
(31)
V souvislosti s držením, chovem a používáním zvířat by měla být nejvyšší prioritou otázka dobrých životních podmínek zvířat. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé by proto měli zřídit orgán pro dobré životní podmínky zvířat, jehož hlavním úkolem je poradenství v otázkách dobrých životních podmínek zvířat. Tento orgán by měl dále sledovat vývoj a výsledky projektů na úrovni zařízení, podporovat péči o zvířata a poskytovat nástroje k praktickému uplatňování a včasnému zavádění nejnovějších výsledků technického a vědeckého vývoje v souvislosti se zásadami nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi s cílem zlepšit životní podmínky zvířat v průběhu celého jejich života. Poradenství orgánu pro dobré životní podmínky zvířat by mělo být řádně dokumentováno a během inspekcí by mělo být možné podrobit je kontrole.
(32)
Aby mohly příslušné orgány sledovat dodržování této směrnice, měl by každý chovatel, dodavatel a uživatel vést přesné záznamy o počtech zvířat, jejich původu a osudu.
(33)
U subhumánních primátů, psů a koček by měla být k dispozici úplná dokumentace vývoje každého zvířete od narození, aby o ně bylo možné pečovat, umisťovat je a zacházet s nimi tak, aby byly uspokojeny jejich individuální potřeby a respektovány jejich vlastnosti.
(34)
Umístění zvířat a péče o ně by měly vycházet ze specifických potřeb a vlastností jednotlivých živočišných druhů.
(35)
Požadavky členských států na umístění zvířat a péči o ně se různí, což přispívá k narušení vnitřního trhu. Některé z těchto požadavků již navíc nezohledňují nejnovější poznatky týkající se vlivu podmínek umístění a péče jak na životní podmínky zvířat, tak na vědecké výsledky postupů. Proto je nezbytné stanovit v této směrnici harmonizované požadavky na umístění zvířat a péči o ně. Tyto požadavky by měly být aktualizovány na základě vědeckého a technického vývoje.
(36)
S cílem sledovat dodržování této směrnice by členské státy měly v závislosti na riziku provádět pravidelné inspekce u chovatelů, dodavatelů a uživatelů. V zájmu zajištění důvěry veřejnosti a prosazování transparentnosti by měl být přiměřený počet inspekcí prováděn bez předchozího upozornění.
(37)
S cílem pomoci členským státům při prosazování této směrnice a na základě zjištění obsažených ve zprávách o provádění vnitrostátních inspekcí by Komise měla v případech, kdy existují odůvodněné obavy, provádět kontroly vnitrostátních systémů inspekce. Členské státy by se měly zabývat všemi nedostatky zjištěnými při těchto kontrolách.
(38)
Komplexní hodnocení projektu, při němž jsou zohledňovány etické aspekty používání zvířat, tvoří základ schválení projektu a mělo by zaručit, že jsou v těchto projektech používány zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
(39)
Je také důležité, aby bylo jak z mravního, tak vědeckého hlediska zaručeno, že je v každém případě použití zvířete důkladně vyhodnocena platnost, užitečnost a význam očekávaných výsledků tohoto použití z vědeckého nebo vzdělávacího hlediska. Pravděpodobná újma zvířat by měla být vyvážena očekávanými přínosy projektu. Z toho důvodu by mělo být v rámci procesu schvalování projektů, při nichž jsou používána živá zvířata, provedeno objektivní hodnocení projektu nezávislé na těch, kdo studii provádějí. Účinné hodnocení projektu by rovněž mělo umožnit, aby bylo odpovídajícím způsobem posouzeno využití nových vědeckých pokusných metod, jakmile jsou vyvinuty.
(40)
V určitých případech může být vzhledem k povaze projektu, použitého živočišného druhu a pravděpodobnosti dosažení zamýšlených cílů projektu nezbytné provést zpětné posouzení. Jelikož se projekty mohou složitostí, trváním a dobou nutnou pro získání výsledků značně lišit, je třeba, aby se při rozhodování o tom, zda by mělo být zpětné posouzení provedeno, k těmto hlediskům plně přihlíželo.
(41)
Aby se zaručila informovanost veřejnosti, je důležité zveřejňovat objektivní informace o projektech, při nichž jsou používána živá zvířata. Tím by neměla být porušena vlastnická práva ani odhaleny důvěrné informace. Proto by uživatelé měli sestavovat anonymní netechnická shrnutí takových projektů, která by měly členské státy zveřejňovat. Zveřejněné podrobnosti by neměly být v rozporu s požadavkem na anonymitu uživatelů.
(42)
Pro účely řízení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí stanoví právní předpisy Unie, že látky a produkty lze uvádět na trh pouze poté, co byly předloženy náležité údaje o jejich bezpečnosti a účinnosti. Některé z těchto požadavků lze splnit pouze pomocí zkoušek na zvířatech (dále jen „zákonem vyžadované zkoušky“). Je třeba zavést specifická opatření, aby se zvýšilo používání alternativních přístupů a zabránilo zbytečnému opakování zákonem vyžadovaných zkoušek. Za tímto účelem by členské státy měly uznávat platnost údajů ze zkoušek získaných pomocí zkušebních metod stanovených podle právních předpisů Unie.
(43)
Aby se snížila administrativní zátěž a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie, mělo by být možné v rámci jednoho skupinového schválení schválit vícenásobné generické projekty prováděné za využití zavedených metod pro účely zkoušek, diagnostické účely nebo pro účely produkce, aniž by však byly tyto postupy osvobozeny od hodnocení projektu.
(44)
Aby se zaručilo účinné posouzení žádostí o schválení a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie, měla by být stanovena lhůta, v níž musí příslušné orgány vyhodnotit návrhy projektů a rozhodnout o jejich schválení. U složitějších projektových návrhů vzhledem k počtu zahrnutých oborů, novým vlastnostem a složitějším metodám navrhovaného projektu by mohla být potřeba dodatečná doba, aby nebyla snížena kvalita hodnocení projektu. Lhůta pro hodnocení projektu by však měla být prodloužena jen výjimečně.
(45)
Vzhledem k rutinní či opakující se povaze některých postupů je vhodné stanovit pro členské státy zákonnou možnost použití zjednodušeného správního řízení pro hodnocení projektů, jejichž součástí jsou uvedené postupy, za předpokladu, že jsou dodrženy určité požadavky stanovené v této směrnici.
(46)
Dostupnost alternativních metod se do velké míry odvíjí od pokroku dosaženého při výzkumu alternativních přístupů. Rámcové programy Společenství pro výzkum a technický rozvoj poskytly stále více finančních prostředků na projekty, jejichž cílem je nahradit zvířata používaná k pokusům, omezit jejich používání a zajistit šetrné zacházení s nimi. Komise a členské státy by proto měly prostřednictvím výzkumu a jinými způsoby přispívat k rozvoji a validaci alternativních přístupů, aby se zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie a dosáhlo se nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi.
(47)
Evropské středisko pro validaci alternativních metod, politické opatření v rámci Společného výzkumného střediska Komise, koordinuje validaci alternativních přístupů v Unii od roku 1991. Stále více je však zapotřebí, aby byly vyvíjeny nové metody a aby byly tyto metody předkládány k validaci, z čehož vyplývá potřeba oficiálního zřízení referenční laboratoře Unie pro validaci alternativních metod. Na tuto laboratoř by mělo být odkazováno jako na Evropské středisko pro validaci alternativních metod. Je nezbytné, aby Komise při stanovování priorit validačních studií spolupracovala se členskými státy. Členské státy by měly Komisi napomáhat při určování a navrhování vhodných laboratoří, které by tyto validační studie prováděly. V případě validačních studií, které jsou podobné předchozím uznaným metodám nebo u nichž validace představuje významnou konkurenční výhodu, by mělo Evropské středisko pro validaci alternativních metod moci od subjektů, které předloží své metody k validaci, vybírat poplatky. Tyto poplatky by neměly znemožňovat zdravou hospodářskou soutěž ve zkušebnictví.
(48)
Na vnitrostátní úrovni je třeba zajistit jednotný přístup k hodnocení projektů a strategiím pro přezkum. Členské státy by měly zřídit výbory pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely, aby poskytovaly poradenství příslušným orgánům a orgánům péče o dobré životní podmínky zvířat v zájmu prosazování zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nim. Síť výborů členských států by měla být zapojena do výměny osvědčených postupů na úrovni Unie.
(49)
Technický a vědecký pokrok při výzkumu v oblasti biomedicíny může být stejně rychlý jako rozvoj znalostí o faktorech, které ovlivňují dobré životní podmínky zvířat. Proto je třeba stanovit, že tato směrnice bude přezkoumána. Při tomto přezkumu by měly být pokud možno přednostně a s ohledem na vědecký pokrok posouzeny možnosti, jak nahradit používání zvířat, zejména subhumánních primátů. Komise by rovněž měla provádět pravidelné tematické přezkumy týkající se nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi.
(50)
K zajištění jednotných prováděcích podmínek by měla být Komisi svěřena prováděcí pravomoc přijímat na úrovni Unie pokyny o požadavcích na vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků chovatelů, dodavatelů a uživatelů, přijímat podrobná pravidla o referenční laboratoři Unie, jejích povinnostech a úkolech a o poplatcích, které může vybírat, a stanovit společný formát pro předávání členskými státy Komisi informací o uplatňování této směrnice, statistických informací a jiných specifických informací a pro použití ochranných doložek. Podle článku 291 Smlouvy o fungování EU se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí takového nařízení se nadále použije rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou.
(51)
Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU v těchto oblastech: změny seznamu druhů zvířat, která smějí být používána k postupům pouze tehdy, byla-li pro toto použití chována; změny standardů péče a umístění; změny metod usmrcování, včetně jejich specifikací; změny položek, které mají členské státy využít při stanovení požadavků na vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků chovatelů, dodavatelů a uživatelů; změny některých povinných položek žádosti o schválení; změny týkající se referenční laboratoře Unie a jejích povinností a úkolů; a změny příkladů různých typů postupů přiřazených jednotlivým kategoriím závažnosti na základě činitelů souvisejících s typem postupu. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze vhodné konzultace, včetně konzultací s odborníky.
(52)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(53)
Směrnice 86/609/EHS by proto měla být zrušena. Některé úpravy, které zavádí tato směrnice, mají přímý dopad na uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (7). Je proto vhodné odpovídajícím způsobem změnit ustanovení uvedeného nařízení.
(54)
Přínos, který pro dobré životní podmínky zvířat plyne z žádosti o zpětné schválení projektu, a související správní náklady lze zdůvodnit pouze u dlouhodobě probíhajících projektů. Proto je třeba začlenit do směrnice přechodná opatření pro probíhající krátkodobé a střednědobé projekty s cílem předejít nutnosti zpětného schvalování, jehož přínosy jsou jen omezené.
(55)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(56)
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace právních předpisů týkajících se používání zvířat pro vědecké účely, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tato směrnice stanoví opatření pro ochranu zvířat, která jsou používána pro vědecké nebo vzdělávací účely.
Za tímto účelem stanoví pravidla, která se týkají:
a)
nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení se zvířaty při jejich chovu, umístění, péči o ně a používání k postupům;
b)
původu, chovu, označení zvířat, péče o ně a jejich umístění a usmrcování;
c)
úkonů chovatelů, dodavatelů a uživatelů;
d)
hodnocení a schvalování projektů, při nichž jsou v rámci postupů používána zvířata.
2. Tato směrnice se použije v případech, kdy jsou zvířata používána nebo mají být použita k postupům nebo jsou specificky chována tak, aby mohly být jejich orgány nebo tkáně použity pro vědecké účely.
Tato směrnice se použije, dokud zvířata uvedená v prvním pododstavci nejsou usmrcena, umístěna do zájmového chovu nebo navrácena do vhodného přírodního stanoviště nebo chovu.
Odstranění bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození pomocí úspěšného použití anestetik, analgetik nebo jiných metod nevylučuje použití dotyčných zvířat při postupech z oblasti působnosti této směrnice.
3. Tato směrnice se vztahuje na tato zvířata:
a)
živé obratlovce s výjimkou člověka včetně
i)
samostatně se živících larválních forem a
ii)
plodů savců od poslední třetiny jejich běžného vývoje;
b)
živé hlavonožce.
4. Tato směrnice se vztahuje na zvířata používaná k postupům, která jsou v ranějším stadiu vývoje, než je stadium uvedené v odst. 3 písm. a), pokud má být zvířeti umožněno žít nad rámec tohoto stadia vývoje a v důsledku prováděných postupů je pravděpodobné, že po dosažení tohoto stadia vývoje je postihne bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození.
5. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
nepokusné úkony prováděné v zemědělství;
b)
nepokusné klinické veterinární úkony;
c)
veterinární klinická hodnocení požadovaná při registraci veterinárního léčivého přípravku;
d)
úkony prováděné pro účely uznaných chovatelských postupů;
e)
úkony, jejichž hlavním účelem je identifikace zvířete;
f)
úkony, které pravděpodobně zvířeti nezpůsobí bolest, utrpení, strach ani trvalé poškození o intenzitě odpovídající nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalému poškození způsobenému vpichem jehly podle řádné veterinární praxe.
6. Tato směrnice se použije, aniž je dotčena směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (8).
Článek 2
Přísnější vnitrostátní opatření
1. Členské státy mohou, pokud dodrží obecná pravidla stanovená ve Smlouvě o fungování EU, ponechat v platnosti předpisy platné k 9. listopadu 2010, jejichž cílem je zajištění přísnější ochrany zvířat spadajících do oblasti působnosti této směrnice, než jakou zajišťuje tato směrnice.
Před 1. lednem 2013 uvědomí členské státy o takových vnitrostátních předpisech Komisi. Komise na ně upozorní ostatní členské státy.
2. Pokud jedná podle odstavce 1, členský stát nezakáže ani neznemožní dodávky nebo používání zvířat chovaných nebo držených v jiném členském státě v souladu s touto směrnicí ani nezakáže ani neznemožní uvedení na trh produktů vyvinutých za použití těchto zvířat v souladu s touto směrnicí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„postupem“ jakékoli invazivní či neinvazivní použití zvířete pro pokusné nebo jiné vědecké účely se známým nebo neznámým výsledkem nebo pro vzdělávací účely, které může zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají vpichu jehly podle řádné veterinární praxe.
Postupem se rozumí rovněž jakýkoli způsob jednání, který má nebo může vést k tomu, že se zvíře narodí nebo vylíhne nebo že vznikne a je zachována geneticky modifikovaná linie zvířete v takovém stavu; usmrcení zvířat pouze pro využití jejich orgánů nebo tkání se však za postup nepovažuje;
2)
„projektem“ pracovní program s definovaným vědeckým cílem, jehož součástí je jeden nebo více postupů;
3)
„zařízením“ stavba, budova, komplex budov nebo jiné prostory; zařízením se může rozumět též místo, které není zcela uzavřené nebo kryté, a mobilní zařízení;
4)
„chovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která chová zvířata uvedená v příloze I pro následné použití k postupům nebo proto, aby jejich tkáně nebo orgány byly použity pro vědecké účely, nebo která chová jiná zvířata především za těmito účely, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
5)
„dodavatelem“ fyzická nebo právnická osoba jiná než chovatel, která dodává zvířata pro použití k postupům nebo proto, aby jejich tkáně a orgány byly použity pro vědecké účely, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
6)
„uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která používá zvířata k postupům, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
7)
„příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty určené členským státem k plnění povinností vyplývajících z této směrnice.
Článek 4
Zásada nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi
1. Členské státy zajistí, aby se, kdykoli to bude možné, namísto postupu použila vědecky vyhovující metoda či zkušební strategie, při níž se nepoužívají živá zvířata.
2. Členské státy zajistí, aby se počet zvířat použitých v projektech snížil na minimum, aniž by byly ohroženy cíle projektu.
3. Členské státy zajistí šetrné zacházení se zvířaty při jejich chovu, umístění a péči o ně, jakož i šetrné metody používané k postupům, přičemž se odstraní nebo na nejnižší možnou míru sníží případná bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození zvířat.
4. Tento článek se v případě výběru metod provede v souladu s článkem 13.
Článek 5
Účely postupů
Postupy lze provádět výhradně pro tyto účely:
a)
základní výzkum;
b)
translační nebo aplikovaný výzkum s jakýmkoli z těchto cílů:
i)
zabránit a předejít chorobě, špatnému zdravotnímu stavu nebo jiným anomáliím nebo jejich následkům u lidí, zvířat nebo rostlin a je diagnostikovat nebo léčit,
ii)
posoudit, zjistit, regulovat nebo upravit fyziologické předpoklady lidí, zvířat nebo rostlin, nebo
iii)
zlepšit životní podmínky a podmínky produkce zvířat chovaných k zemědělským účelům;
c)
pro jakýkoli z cílů uvedených v písmenu b) při vývoji, výrobě nebo zkoušení kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin, krmiv a jiných látek nebo výrobků;
d)
ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat;
e)
výzkum zaměřený na zachování druhů;
f)
vyšší vzdělávání nebo odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí;
g)
soudní vyšetřování.
Článek 6
Metody usmrcování
1. Členské státy zajistí, aby byla zvířata při usmrcování vystavena co nejmenší míře bolesti, utrpení a strachu.
2. Členské státy zajistí, aby usmrcování zvířat prováděla v zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele kvalifikovaná osoba.
V případě terénní studie však může kvalifikovaná osoba zvíře usmrtit mimo zařízení.
3. Pokud jde o zvířata, na něž se vztahuje příloha IV, použije se příslušná metoda usmrcování uvedená v příloze.
4. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z požadavku uvedeného v odstavci 3:
a)
s cílem povolit použití jiné metody za předpokladu, že je tato metoda na základě vědeckých poznatků považována za alespoň stejně humánní, nebo
b)
pokud je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití metody usmrcování uvedené v příloze IV.
5. Odstavce 2 a 3 se nevztahují na případy, kdy je třeba zvíře usmrtit za mimořádných okolností z důvodu dobrých životních podmínek zvířat, veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti, zdraví zvířat nebo životního prostředí.
KAPITOLA II
USTANOVENÍ O POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH ZVÍŘAT K POSTUPŮM
Článek 7
Ohrožené druhy
1. Jedinci ohrožených druhů uvedených v příloze A nařízení Rady (ES) č. 338/97 ze dne 9. prosince 1996 o ochraně druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin regulováním obchodu s nimi (9), na které se nevztahuje čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení, se k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v čl. 5 písm. b) bodě i), čl. 5 písm. c) nebo písm. e) této směrnice a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než těch, které jsou vyjmenovány v uvedené příloze.
2. Odstavec 1 se nepoužije na žádný druh subhumánních primátů.
Článek 8
Subhumánní primáti
1. S výhradou odstavce 2 se subhumánní primáti k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v
i)
čl. 5 písm. b) bodě i) nebo čl. 5 písm. c) této směrnice a provádí se s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit, nebo
ii)
čl. 5 písm. a) nebo e)
a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů.
Klinickým stavem, který oslabuje, se pro účely této směrnice rozumí omezení běžných tělesných nebo duševních schopností člověka.
2. Subhumánní primáti uvedení v příloze A nařízení (ES) č. 338/97, na které se nevztahuje čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení, se k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v
i)
čl. 5 písm. b) bodě i) nebo čl. 5 písm. c) této směrnice a provádí se s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit; nebo
ii)
čl. 5 písm. e)
a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů a za použití druhů, které nejsou uvedeny v dané příloze.
3. Bez ohledu na odstavce 1 a 2 se k postupům nepoužívají lidoopi s výhradou použití ochranné doložky v čl. 55 odst. 2.
Článek 9
Zvířata odchycená ve volné přírodě
1. Zvířata odchycená ve volné přírodě se k postupům používat nesmějí.
2. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, je-li vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití zvířete, které je pro použití k postupům chováno.
3. Odchyt zvířat ve volné přírodě musí provádět kvalifikovaná osoba za použití metod, jež zvířatům způsobí jen takovou bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, které jsou nevyhnutelné.
Každé zvíře, u něhož se při odchytu nebo po něm zjistí, že je zraněné nebo ve špatném zdravotním stavu, prohlédne veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba a učiní se kroky k minimalizaci utrpení zvířete. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z požadavku na učinění kroků k minimalizaci utrpení zvířete, pokud pro to existují vědecké důvody.
Článek 10
Zvířata chovaná pro použití k postupům
1. Členské státy zajistí, aby zvířata druhů uvedených v příloze I směla být používána k postupům pouze tehdy, byla-li pro použití k postupům chována.
Od dat stanovených v příloze II však členské státy zajistí, aby subhumánní primáti na seznamu v ní uvedeném směli být používáni k postupům, pouze pokud jsou potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí nebo pokud pocházejí ze soběstačných populací.
Pro účely tohoto článku se „soběstačnou populací“ rozumí populace, ve které jsou chována zvířata pocházející pouze z této populace nebo z jiných populací, ne však pocházející z volné přírody, a ve které jsou zvířata chována způsobem, který zajišťuje, že jsou zvyklá na člověka.
Komise k požadavku stanovenému ve druhém pododstavci vypracuje za konzultace členských států a zúčastněných subjektů studii proveditelnosti, která bude obsahovat posouzení zdraví a dobrých životních podmínek zvířat. Studie se zveřejní nejpozději 10. listopadu 2017. K této studii se v případě potřeby připojí návrhy změn přílohy II.
2. Komise pravidelně přezkoumává používání subhumánních primátů pocházejících ze soběstačných populací a za konzultace s členskými státy a zúčastněnými subjekty vypracuje studii analyzující proveditelnost používání zvířat pocházejících pouze ze soběstačných populací.
Studie se zveřejní nejpozději 10. listopadu 2022.
3. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, je-li to vědecky doloženo.
Článek 11
Opuštěná a toulavá zvířata domestikovaných druhů
1. Opuštěná a toulavá zvířata domestikovaných druhů se k postupům nepoužívají.
2. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, pouze jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
je nezbytně nutné provést studie týkající se zdraví a dobrých životních podmínek těchto zvířat nebo vážného ohrožení životního prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu může být dosaženo pouze za použití opuštěného nebo toulavého zvířete.
KAPITOLA III
POSTUPY
Článek 12
Postupy
1. Členské státy zajistí, aby postupy byly prováděny v zařízeních uživatele.
Příslušný orgán může udělit výjimku z prvního pododstavce, je-li to vědecky doloženo.
2. Postupy lze provádět výhradně v rámci určitého projektu.
Článek 13
Volba metod
1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující určité druhy metod, zajistí členské státy, aby postup nebyl prováděn, je-li pro dosažení žádaného výsledku dostupná jiná metoda či zkušební strategie, která nevyžaduje použití živého zvířete a která je uznána podle právních předpisů Unie.
2. Při výběru mezi postupy se zvolí ty, které v co nejvyšší míře splňují tyto požadavky:
a)
používají nejmenší počet zvířat;
b)
používají zvířata s nejmenší schopností cítit bolest, utrpení nebo strach nebo utrpět trvalé poškození, nebo
c)
působí nejmenší bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození
a je u nich největší pravděpodobnost, že bude dosaženo uspokojivých výsledků.
3. V co největší míře se musí předejít tomu, aby postup končil smrtí zvířete, a ukončení postupu by mělo být včasné a humánní. Je-li smrt na konci postupu nevyhnutelná, musí být postup koncipován tak:
a)
aby jeho výsledkem byla smrt co nejmenšího počtu zvířat a
b)
aby se pro zvířata doba trvání a intenzita utrpení snížila na možné minimum, a pokud je to možné, byla zajištěna bezbolestná smrt.
Článek 14
Anestezie
1. Členské státy zajistí, aby se postupy tam, kde to není nevhodné, prováděly za použití celkové nebo místní anestezie a aby byla použita analgeze či jiná vhodná metoda zajišťující co největší omezení bolesti, utrpení a strachu.
Postupy, při nichž dochází k vážným zraněním, která mohou způsobit značnou bolest, se bez použití anestezie provádět nesmějí.
2. Při rozhodování o vhodnosti použití anestezie se přihlíží k tomu:
a)
zda se předpokládá, že anestezie způsobí zvířeti větší újmu než samotný postup, a
b)
zda je anestezie neslučitelná s účelem postupu.
3. Členské státy zajistí, aby zvířatům nebyly bez odpovídající anestezie nebo analgeze podávány látky, které jim brání v projevování bolesti nebo je v něm omezují.
V těchto případech musí být poskytnuto vědecké odůvodnění s podrobnými údaji o anestetickém nebo analgetickém režimu.
4. Zvíře, kterému mohou po odeznění anestezie nastat bolesti, musí být ošetřeno preventivním nebo pooperačním podáním analgetik nebo jinými vhodnými metodami tlumícími bolest, pokud je to slučitelné s účelem postupu.
5. Jakmile je dosaženo účelu postupu, učiní se příslušná opatření s cílem omezit utrpení zvířete na minimum.
Článek 15
Klasifikace závažnosti postupů
1. Členské státy zajistí, aby byly všechny postupy případ od případu klasifikovány jako „postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí“, „mírné“, „střední“ nebo „závažné“ za použití kritérií přiřazování uvedených v příloze VIII.
2. S výhradou použití ochranné doložky uvedené v čl. 55 odst. 3 členské státy zajistí, aby postup nebyl prováděn, pokud je jeho součástí způsobení značné bolesti, utrpení nebo strachu, u nichž je pravděpodobné, že budou dlouhodobé a nezmírnitelné.
Článek 16
Opětovné použití zvířat
1. Členské státy zajistí, aby se zvíře již použité k jednomu či více postupům smělo opětovně použít k novému postupu, k němuž by bylo možné použít zvířete dosud k žádnému postupu nepoužité, pouze pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
skutečná závažnost předchozího postupu byla „mírná“ nebo „střední“;
b)
je prokázáno, že celkový zdravotní stav zvířete je znovu v naprostém pořádku a zvíře se znovu těší v plné míře dobrým životním podmínkám;
c)
další postup je klasifikován jako „mírný“, „střední“ nebo jako „postup, při němž již zvíře nenabude vědomí,“ a
d)
je to v souladu s doporučením veterinárního lékaře s ohledem na životní zkušenosti zvířete.
2. Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán ve výjimečných případech a po veterinárním vyšetření zvířete povolit jeho opětovné použití, pokud zvíře nebylo použito více než jedenkrát k postupu spojenému se značnými bolestmi, strachem nebo odpovídajícím utrpením.
Článek 17
Konec postupu
1. Postup je považován za ukončený, nemají-li být v jeho rámci provedena žádná další pozorování, nebo pokud jde o nově geneticky modifikované linie zvířat, jestliže již nejsou u potomstva pozorovány nebo očekávány bolesti, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají bolesti, utrpení, strachu nebo trvalému poškození způsobenému vpichem jehly.
2. Na konci postupu rozhodne veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba, zda bude zvíře ponecháno naživu. Zvíře bude usmrceno, pokud je pravděpodobné, že bude nadále trpět střední nebo značnou bolestí, utrpením, strachem nebo trvalým poškozením.
3. Má-li být zvíře ponecháno naživu, dostane se mu péče a umístění přiměřených jeho zdravotnímu stavu.
Článek 18
Sdílení orgánů a tkání
Členské státy tam, kde je to vhodné, usnadní zřizování programů pro sdílení orgánů a tkání usmrcených zvířat.
Článek 19
Vypuštění zvířat do volné přírody a umístění zvířat do zájmového chovu
Členské státy mohou povolit, aby zvířata, která byla nebo měla být použita k postupům, byla umístěna do zájmového chovu nebo vrácena do vhodného přírodního stanoviště či chovu odpovídajícího danému živočišnému druhu, pokud:
a)
to umožňuje zdravotní stav zvířete;
b)
není ohroženo veřejné zdraví, zdraví zvířat ani životní prostředí a
c)
byla přijata vhodná opatření, aby se zvířeti zajistily dobré životní podmínky.
KAPITOLA IV
UDĚLENÍ OPRÁVNĚNÍ
Oddíl 1
Požadavky na chovatele, dodavatele a uživatele
Článek 20
Oprávnění chovatelů, dodavatelů a uživatelů
1. Členské státy zajistí, aby všem chovatelům, dodavatelům a uživatelům příslušný orgán udělil oprávnění a aby u něj byli registrováni. Oprávnění může být uděleno na dobu určitou.
Oprávnění se udělí pouze v případě, že chovatel, dodavatel nebo uživatel a jeho zařízení splňují požadavky této směrnice.
2. V oprávnění se konkrétně uvedou osoba odpovědná za zajištění dodržování této směrnice a osoba či osoby uvedené v čl. 24 odst. 1 a článku 25.
3. V případě jakékoli významné změny struktury nebo funkce daného zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele, která by mohla nepříznivě ovlivnit životní podmínky zvířat, musí být oprávnění obnoveno.
4. Členské státy zajistí, aby byly příslušnému orgánu ohlášeny veškeré změny týkající se osob uvedených v odstavci 2.
Článek 21
Pozastavení a odnětí oprávnění
1. Pokud chovatel, dodavatel nebo uživatel přestane splňovat požadavky této směrnice, přijme příslušný orgán vhodné nápravné opatření nebo přijetí takového opatření nařídí, anebo pozastaví či odejme příslušné oprávnění.
2. Členské státy zajistí, aby pozastavení ani odnětí oprávnění nemělo nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, která jsou v zařízení umístěna.
Článek 22
Požadavky na prostory a vybavení
1. Členské státy zajistí, aby všechna zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele měla prostory a vybavení vhodné pro druhy zvířat, jež jsou v nich umístěna, a jsou-li v daném zařízení prováděny postupy, rovněž pro provádění těchto postupů.
2. Řešení, konstrukce a způsob fungování prostor a vybavení, které jsou uvedeny v odstavci 1, musí zajišťovat, aby byly postupy prováděny co nejúčelněji s cílem dosáhnout spolehlivých výsledků za použití co nejnižšího počtu zvířat, jimž se způsobí co nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození.
3. Pro účely provedení odstavců 1 a 2 členské státy zajistí, aby byly plněny příslušné požadavky stanovené v příloze III.
Článek 23
Kvalifikace pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby měl každý chovatel, dodavatel a uživatel v daném místě dostatečný počet pracovníků.
2. Pracovníci musí před prováděním následujících úkonů absolvovat náležité vzdělávání a odbornou přípravu:
a)
provádění postupů na zvířatech;
b)
navrhování postupů a projektů;
c)
péče o zvířata, nebo
d)
usmrcování zvířat.
Osoby, které vykonávají úkony uvedené v písmenu b), musí být vzdělány ve vědním oboru souvisejícím s prováděnou činností a mít znalosti o daném živočišném druhu.
Nad pracovníky, kteří provádějí úkony uvedené v písmenech a), c) nebo d), musí být při plnění jejich úkolů vykonáván dohled, dokud neprokáží požadovanou kvalifikaci.
Členské státy prostřednictvím udělování oprávnění nebo jinými způsoby zajistí plnění požadavků stanovených v tomto odstavci.
3. Na základě položek uvedených v příloze V členské státy zveřejní minimální požadavky na vzdělání a odbornou přípravu a požadavky na získání, udržení a prokázání požadované kvalifikace k úkonům uvedeným v odstavci 2.
4. Nezávazné pokyny na úrovni Unie týkající se požadavků stanovených v odstavci 2 mohou být přijaty poradním postupem podle čl. 56 odst. 2.
Článek 24
Specifické požadavky na pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel a uživatel měl v daném místě jednu či více osob, které:
a)
odpovídají za dohled nad životními podmínkami zvířat v daném zařízení a péčí o ně;
b)
zajišťují, aby pracovníci zacházející se zvířaty měli přístup k informacím o jednotlivých živočišných druzích, které jsou v zařízení umístěny;
c)
odpovídají za to, že pracovníci mají náležité vzdělání a kvalifikace, průběžně absolvují další odbornou přípravu a je nad nimi vykonáván dohled, dokud neprokáží požadovanou kvalifikaci.
2. Členské státy zajistí, aby osoby uvedené v čl. 40 odst. 2 písm. b):
a)
zajistily, aby byly zastaveny veškerá bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, které jsou zvířeti v průběhu postupu způsobovány, pokud nejsou nevyhnutelné, a
b)
zajistily, aby projekty byly prováděny v souladu se schválením projektu nebo, v případech podle článku 42, v souladu se žádostí podanou příslušnému orgánu nebo rozhodnutím příslušného orgánu, a zajistily, aby v případě porušení požadavků byla přijata a zaznamenána vhodná nápravná opatření.
Článek 25
Určený veterinární lékař
Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel nebo uživatel určil veterinárního lékaře s odbornou způsobilostí v oblasti zdravotní problematiky pokusných zvířat, nebo pokud je to vhodnější, patřičně kvalifikovaného odborníka, který je pověřen poskytováním poradenství ohledně dobrých životních podmínek zvířat a zacházení s nimi.
Článek 26
Orgán pro dobré životní podmínky zvířat
1. Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel a uživatel zřídil orgán pro dobré životní podmínky zvířat.
2. Členem orgánu pro dobré životní podmínky zvířat musí být alespoň osoba nebo osoby odpovědné za dobré životní podmínky zvířat a péči o ně a v případě uživatele vědecký pracovník. Orgán pro dobré životní podmínky zvířat rovněž získává informace od určeného veterinárního lékaře nebo odborníka uvedeného v článku 25.
3. Členské státy mohou drobným chovatelům, dodavatelům a uživatelům dovolit, aby úkoly stanovené v čl. 27 odst. 1 plnily jiným způsobem.
Článek 27
Úkoly orgánu pro dobré životní podmínky zvířat
1. Orgán pro dobré životní podmínky zvířat plní nejméně tyto úkoly:
a)
pracovníkům, kteří zacházejí se zvířaty, poskytuje poradenství týkající se dobrých životních podmínek zvířat v souvislosti se získáním a umístěním zvířat, péčí o ně a jejich používáním;
b)
poskytuje pracovníkům poradenství k uplatňování požadavku nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi a informuje je o technickém a vědeckém pokroku při uplatňování tohoto požadavku;
c)
zavádí a přezkoumává vnitřní provozní postupy, pokud jde o monitorování, podávání zpráv a návazné kroky týkající se dobrých životních podmínek zvířat, která jsou v zařízení umístěna nebo používána;
d)
sleduje průběh a výsledky projektů a přitom zohledňuje jejich dopad na používaná zvířata, určuje prvky, které dále přispívají k nahrazení a omezení používání zvířat a šetrnému zacházení s nimi, a poskytuje v těchto věcech poradenství a
e)
poskytuje poradenství o režimech pro umístění zvířat do zájmového chovu včetně odpovídající socializace zvířat, která mají být do zájmového chovu umístěna.
2. Členské státy zajistí, aby záznamy o každém poradenství poskytnutém orgánem pro dobré životní podmínky zvířat a o rozhodnutích přijatých na základě tohoto poradenství byly uchovávány nejméně po dobu tří let.
Záznamy jsou na vyžádání poskytnuty příslušnému orgánu.
Článek 28
Strategie chovu subhumánních primátů
Členské státy zajistí, aby chovatelé subhumánních primátů uplatňovali strategii pro zvýšení podílu zvířat, která jsou potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí.
Článek 29
Režim pro umístění zvířat do zájmového chovu nebo jejich vypuštění do volné přírody
Pokud členské státy povolí umístění zvířat do zájmového chovu, musí chovatelé, dodavatelé a uživatelé, od nichž mají být zvířata umístěna do zájmového chovu, uplatňovat režim pro umístění zvířat do zájmového chovu, který zajišťuje socializaci těchto zvířat. Pokud to je vhodné, zavede se v případě zvířat žijících ve volné přírodě program rehabilitace před jejich navrácením do jejich přírodních stanovišť.
Článek 30
Záznamy o zvířatech
1. Členské státy zajistí, aby všichni chovatelé, dodavatelé a uživatelé vedli záznamy alespoň o těchto skutečnostech:
a)
počet a druhy zvířat, která jsou chována, nebo byla získána, dodána, použita k postupům, vypuštěna do volné přírody či umístěna do zájmového chovu;
b)
původ zvířat včetně údajů o tom, zda jsou chována pro použití k postupům;
c)
data, kdy byla zvířata získána, dodána, vypuštěna do volné přírody nebo umístěna do zájmového chovu;
d)
od koho byla zvířata získána;
e)
jméno a adresa příjemce zvířat;
f)
počet a druhy zvířat, která v jednotlivých zařízeních uhynula nebo byla usmrcena; u zvířat, která uhynula, je třeba zaznamenat příčinu smrti, je-li známa, a
g)
v případě uživatelů projekty, k nimž se zvířata používají.
2. Záznamy uvedené v odstavci 1 jsou uchovávány po dobu nejméně pěti let a musí být na požádání poskytnuty příslušnému orgánu.
Článek 31
Informace o psech, kočkách a subhumánních primátech
1. Členské státy zajistí, aby všichni chovatelé, dodavatelé a uživatelé zaznamenávali o jednotlivých psech, kočkách a subhumánních primátech tyto informace:
a)
totožnost;
b)
místo a datum narození, pokud jsou tyto údaje dostupné;
c)
zda jsou chováni pro použití k postupům, a
d)
u subhumánních primátů, zda jde o potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí.
2. Všichni psi, kočky a subhumánní primáti musí mít úplnou dokumentaci, která sleduje život zvířete, dokud je chováno pro účely této směrnice.
Tato dokumentace se založí při narození nebo co nejdříve poté a musí obsahovat veškeré důležité informace o reprodukci a veterinární a sociální informace o jednotlivých zvířatech a o projektech, k nimž se používala.
3. Informace uvedené v tomto článku se uchovávají po dobu nejméně tří let po smrti zvířete nebo jeho umístění do zájmového chovu a musí být na požádání poskytnuty příslušnému orgánu.
V případě umístění zvířete do zájmového chovu musí být současně s daným zvířetem předány informace o příslušné veterinární péči a sociální informace z jeho dokumentace uvedené v odstavci 2.
Článek 32
Označování a identifikace psů, koček a subhumánních primátů
1. Všichni psi, kočky nebo subhumánní primáti se nejpozději při odstavení od matky co nejméně bolestivým způsobem trvale opatří individuální identifikační značkou.
2. Je-li pes, kočka nebo subhumánní primát před odstavením od matky přemístěn od jednoho chovatele, dodavatele nebo uživatele k jinému a není z praktických důvodů možné zvíře předem označit, musí příjemce zvířete až do jeho označení uchovat údaje zejména o matce zvířete.
3. Je-li neoznačený pes, kočka nebo subhumánní primát odstavený od matky přijat chovatelem, dodavatelem nebo uživatelem, musí být co nejdříve a co nejméně bolestivým způsobem trvale označen.
4. Chovatel, dodavatel a uživatel na požádání příslušného orgánu zdůvodní, proč není zvíře označeno.
Článek 33
Péče a umístění
1. Pokud jde o péči a umístění zvířat, zajistí členské státy, aby:
a)
všem zvířatům bylo zajištěno umístění, životní prostředí, krmivo, voda a péče, které odpovídají jejich zdravotnímu stavu a dobrým životním podmínkám;
b)
veškerá omezení, která zvířeti brání v uspokojování fyziologických a etologických potřeb, byla udržována na minimu;
c)
podmínky prostředí, v němž jsou zvířata chována, držena nebo používána, byly denně kontrolovány;
d)
byla přijata opatření, která zajistí co nejrychlejší odstranění jakýchkoli zjištěných nedostatků nebo jiné než nezbytné bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození, a
e)
zvířata byla přepravována za vhodných podmínek.
2. Pro účely odstavce 1 členské státy zajistí, aby se uplatňovaly normy týkající se péče a umístění stanovené v příloze III, a to od dat v ní stanovených.
3. Členské státy mohou povolit výjimky z požadavků podle odst. 1 písm. a) a odstavce 2 z vědeckých důvodů, z důvodu dobrých životních podmínek zvířat nebo z důvodu zdraví zvířat.
Oddíl 2
Inspekce
Článek 34
Inspekce prováděné členskými státy
1. Členské státy zajistí, aby příslušné orgány prováděly pravidelné inspekce u všech chovatelů, dodavatelů a uživatelů včetně jejich zařízení s cílem ověřit dodržování požadavků této směrnice.
2. Příslušný orgán přizpůsobí četnost inspekcí výsledkům analýzy rizik u každého zařízení s přihlédnutím k:
a)
počtu a druhu umístěných zvířat;
b)
dosavadnímu dodržování této směrnice chovatelem, dodavatelem nebo uživatelem;
c)
počtu a typům projektů prováděných daným uživatelem a
d)
veškerým informacím, které by mohly ukazovat na nedodržení této směrnice.
3. Inspekce se provádějí každoročně alespoň u třetiny uživatelů v souladu s analýzou rizik podle odstavce 2. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé subhumánních primátů však budou podrobeni inspekci alespoň jednou ročně.
4. Přiměřený počet inspekcí se provádí bez předchozího upozornění.
5. Záznamy o všech inspekcích se uchovávají po dobu nejméně pěti let.
Článek 35
Kontroly inspekcí členských států
1. Pokud existují odůvodněné obavy, provádí Komise kontroly infrastruktury a fungování vnitrostátních inspekcí ve členských státech, přičemž zohledňuje i podíl inspekcí provedených bez předchozího upozornění.
2. Členský stát, na jehož území je kontrola podle odstavce 1 prováděna, poskytne odborníkům Komise při plnění jejich povinností veškerou nezbytnou pomoc. Komise informuje příslušný orgán dotčeného členského státu o výsledcích kontroly.
3. Příslušný orgán dotčeného členského státu přijme opatření, aby výsledky kontroly podle odstavce 1 zohlednil.
Oddíl 3
Požadavky na projekty
Článek 36
Schvalování projektů
1. Aniž je dotčen článek 42, zajistí členské státy, aby se projekty neprováděly bez předchozího schválení příslušným orgánem a aby se prováděly v souladu se schválením nebo, v případech uvedených v článku 42, v souladu se žádostí zaslanou příslušnému orgánu nebo s rozhodnutím příslušného orgánu.
2. Členské státy zajistí, aby byly prováděny pouze projekty, které obdržely příznivé hodnocení projektu příslušným orgánem v souladu s článkem 38.
Článek 37
Žádost o schválení projektu
1. Členské státy zajistí, aby uživatel nebo osoba odpovědná za daný projekt podal žádost o schválení projektu. Žádost musí obsahovat alespoň:
a)
návrh projektu;
b)
netechnické shrnutí projektu a
c)
informace uvedené v příloze VI.
2. V případě projektů uvedených v čl. 42 odst. 1 mohou členské státy od požadavku podle odst. 1 písm. b) tohoto článku upustit.
Článek 38
Hodnocení projektu
1. Hodnocení projektu se provede dostatečně podrobně v závislosti na druhu projektu a ověří, zda projekt vyhovuje těmto kritériím:
a)
projekt je odůvodněný z vědeckého nebo vzdělávacího hlediska nebo jeho provedení vyžadují právní předpisy;
b)
použití zvířat je odůvodněno účely projektu a
c)
projekt je koncipován tak, aby postupy mohly být prováděny způsobem co nejhumánnějším a co nejcitlivějším vůči životnímu prostředí.
2. Hodnocení projektu se především skládá z:
a)
hodnocení cílů projektu, předpokládaného vědeckého přínosu nebo vzdělávací hodnoty;
b)
posouzení souladu projektu s požadavkem nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi;
c)
posouzení a klasifikace závažnosti postupů;
d)
analýzy újmy a přínosů spojených s projektem, aby bylo možné posoudit, zda je újma, která je zvířatům způsobena utrpením, bolestí a strachem, obhajitelná z hlediska očekávaného výsledku, při zohlednění etického hlediska, a může být v konečném důsledku přínosem pro člověka, zvířata či životní prostředí;
e)
posouzení všech odůvodnění uvedených v článcích 6 až 12, 14, 16 a 33 a
f)
určení, zda a kdy by se měl projekt zpětně posoudit.
3. Příslušný orgán, který provádí hodnocení projektu, zohledňuje odborná stanoviska, zejména pokud jde o:
a)
oblasti vědeckého použití, v nichž budou zvířata použita, včetně nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi v těchto oblastech;
b)
koncepci pokusu, případně včetně statistických hodnocení;
c)
veterinární praxi v oblasti laboratorních zvířat nebo případně veterinární praxi týkající se volně žijících zvířat;
d)
chovatelské postupy a péči o zvířata druhů, které mají být použity k postupům.
4. Proces hodnocení projektu musí být transparentní.
Hodnocení projektu se provádí s výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací nestranně a mohou při něm být zohledněna stanoviska nezávislých subjektů.
Článek 39
Zpětné posouzení
1. Členské státy zajistí, že v případě, že se tak určí v souladu s čl. 38 odst. 2 písm. f), příslušný orgán provede zpětné posouzení, které na základě nezbytné dokumentace předložené uživatelem zhodnotí:
a)
zda bylo dosaženo cílů projektu;
b)
újmu způsobenou zvířatům, včetně počtu a druhů použitých zvířat a závažnosti postupů, a
c)
skutečnosti, které mohou přispět k dalšímu provádění požadavku nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
2. Zpětně se posuzují všechny projekty, při nichž jsou použiti subhumánní primáti, a projekty, jejichž součástí jsou postupy označené jako „závažné“, včetně postupů uvedených v čl. 15 odst. 2.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, a odchylně od čl. 38 odst. 2 písm. f) mohou členské státy od povinnosti zpětného posouzení osvobodit projekty zahrnující pouze postupy klasifikované jako „mírné“ nebo jako „postupy, při nichž zvíře nenabude vědomí“.
Článek 40
Schválení projektu
1. Schválení projektu se omezí na postupy, které jsou předmětem:
a)
hodnocení projektu a
b)
klasifikace závažnosti stanovené na tyto postupy.
2. Ve schválení projektu jsou uvedeny údaje o:
a)
uživateli, který provádí daný projekt;
b)
osobách, které odpovídají za celkové provedení projektu a jeho soulad se schválením projektu;
c)
zařízeních, v nichž bude projekt prováděn, je-li to vhodné, a
d)
veškerých specifických podmínkách vyplývajících z hodnocení projektu včetně toho, zda a kdy bude projekt zpětně posuzován.
3. Schválení projektu se udělují na dobu nepřesahující pět let.
4. Členské státy mohou povolit schválení vícenásobných generických projektů prováděných týmž uživatelem, pokud jsou tyto projekty nezbytné ke splnění požadavků stanovených právními předpisy nebo pokud používají zvířata určená k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod.
Článek 41
Rozhodnutí o schválení
1. Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o schválení bylo přijato a sděleno žadateli do 40 pracovních dní po přijetí úplné a správně vyplněné žádosti. Tato lhůta zahrnuje i hodnocení projektu.
2. Pokud je to odůvodněno složitostí projektu nebo jeho víceoborovou povahou, může příslušný orgán lhůtu uvedenou v odstavci 1 jednou prodloužit o dobu nepřesahující patnáct pracovních dní. Prodloužení lhůty a doba prodloužení musí být řádně zdůvodněny a žadatel musí být o těchto důvodech informován před uplynutím lhůty uvedené v odstavci 1.
3. Příslušný orgán co nejrychleji potvrdí žadateli přijetí všech žádostí o schválení a uvede lhůtu podle odstavce 1, v níž má být rozhodnuto.
4. Je-li žádost neúplná nebo nesprávně vyplněná, příslušný orgán žadatele co nejrychleji vyrozumí o nutnosti předložit další dokumentaci a o možných účincích na běh příslušné lhůty.
Článek 42
Zjednodušené správní řízení
1. Členské státy se mohou rozhodnout zavést zjednodušené správní řízení v případě projektů, jejichž součástí jsou postupy klasifikované jako „postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí“, „mírné“ nebo „střední“, k nimž se nepoužívají subhumánní primáti, pokud jsou tyto projekty nezbytné ke splnění požadavků stanovených právními předpisy nebo pokud používají zvířata určená k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod.
2. Při zavádění zjednodušeného správního řízení členské státy zajistí, aby:
a)
žádost obsahovala údaje uvedené v čl. 40 odst. 2 písm. a), b) a c);
b)
provedlo se hodnocení projektu v souladu s článkem 38 a
c)
nebyla překročena lhůta uvedená v čl. 41 odst. 1.
3. Je-li projekt změněn tak, že to může mít nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, musí členský stát požadovat dodatečné hodnocení projektu s příznivým výsledkem.
4. Na projekty, jejichž provedení bylo povoleno podle tohoto článku, se použijí obdobně čl. 40 odst. 3 a 4, čl. 41 odst. 3 a čl. 44 odst. 3, 4 a 5.
Článek 43
Netechnická shrnutí projektů
1. S výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací obsahuje netechnické shrnutí projektu tyto údaje:
a)
informace o cílech projektu včetně předpokládané újmy a předpokládaného přínosu a počtu a typech zvířat, která mají být použita;
b)
prokázání toho, že byl dodržen požadavek nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
Netechnické shrnutí projektu je anonymní a neobsahuje jména ani adresy uživatele ani jeho pracovníků.
2. Členské státy mohou vyžadovat, aby netechnické shrnutí projektu uvádělo, zda se na daný projekt vztahuje zpětné posouzení a v jaké lhůtě. V tom případě členský stát zajistí, aby bylo netechnické shrnutí projektu aktualizováno o výsledky zpětného posouzení.
3. Členské státy netechnická shrnutí schválených projektů a veškeré jejich aktualizace zveřejňují.
Článek 44
Změna, obnovení a zrušení schválení projektu
1. Členské státy zajistí, aby se při změně projektu, která může mít nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, vyžadovala změna nebo obnovení schválení projektu.
2. Každá změna či obnovení schválení projektu je podmíněna dalším příznivým výsledkem hodnocení projektu.
3. Příslušný orgán může schválení projektu zrušit, není-li projekt prováděn v souladu s ním.
4. Je-li schválení projektu zrušeno, nesmějí tím být nepříznivě ovlivněny životní podmínky zvířat, která jsou nebo mají být v rámci projektu používána.
5. Členské státy stanoví a zveřejní podmínky pro změnu a obnovení schválení projektu.
Článek 45
Dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby veškerá příslušná dokumentace včetně schválení projektu a výsledek hodnocení projektu byly uchovávány po dobu alespoň tří let od skončení platnosti schválení projektu nebo od uplynutí lhůty uvedené v čl. 41 odst. 1 a byly k dispozici příslušnému orgánu.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, uchovává se dokumentace vztahující se k projektům, u nichž musí být provedeno zpětné posouzení, dokud není zpětné posouzení dokončeno.
KAPITOLA V
ZAMEZENÍ OPAKOVÁNÍ POSTUPŮ A ALTERNATIVNÍ PŘÍSTUPY
Článek 46
Zamezení opakování postupů
Každý členský stát přijímá od ostatních členských států údaje, které vznikají při postupech uznaných právními předpisy Unie, pokud není třeba provést v souvislosti s těmito údaji další postupy pro účely ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí.
Článek 47
Alternativní přístupy
1. Komise a členské státy přispívají k vývoji a validaci alternativních přístupů, které by mohly poskytnout stejné nebo vyšší úrovně informací jako postupy používající zvířata, ale k nimž nejsou používána zvířata nebo jsou používána v menším počtu anebo které jsou méně bolestivé, a učiní veškeré další kroky, které považují za vhodné k podpoře výzkumu v této oblasti.
2. Členské státy napomáhají Komisi při určování a navrhování vhodných specializovaných a kvalifikovaných laboratoří, které by tyto validační studie prováděly.
3. Po konzultacích s členskými státy určí Komise priority těchto validačních studií a rozdělí úkoly týkající se jejich provádění laboratořím.
4. Členské státy zajistí na vnitrostátní úrovni podporu alternativních přístupů a šíření informací o nich.
5. Členské státy určí jediné kontaktní místo, které bude poskytovat poradenství ohledně právní závažnosti a vhodnosti alternativních přístupů navrhovaných k validaci.
6. Komise přijme příslušné kroky k tomu, aby byly alternativní přístupy validované v Unii přijaty na mezinárodní úrovni.
Článek 48
Referenční laboratoř Unie
1. Referenční laboratoř Unie a její povinnosti a úkoly jsou uvedeny v příloze VII.
2. Referenční laboratoř Unie může vybírat poplatky za poskytované služby, které nepřímo přispívají k dalšímu pokroku v oblasti nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
3. Nezbytná prováděcí pravidla k odstavci 2 tohoto článku a k příloze VII mohou být přijata regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3.
Článek 49
Výbory pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely
1. Každý členský stát zřídí výbor pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely. Tento výbor poskytuje příslušným orgánům a orgánům pro dobré životní podmínky zvířat poradenství, pokud jde o získání, chov a umístění zvířat, péči o ně a používání zvířat k postupům, a zaručí, že jsou sdíleny osvědčené postupy.
2. Výbory členských států uvedené v odstavci 1 si v Unii vyměňují informace o fungování orgánů pro dobré životní podmínky zvířat a o provádění hodnocení projektů a sdílejí osvědčené postupy.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 50
Přizpůsobení příloh technickému pokroku
K zajištění toho, aby přílohy I a III až VIII zohledňovaly stav vědeckého a technického pokroku, s ohledem na zkušenosti získané s uplatňováním této směrnice především na základě zpráv podle čl. 54 odst. 1, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci podle článku 51 a za podmínek stanovených v článcích 52 a 53 přijímat změny uvedených příloh, s výjimkou oddílů I a II přílohy VIII. Lhůty stanovené v oddíle B přílohy III nesmějí být zkráceny. Při přijímání těchto aktů v přenesené pravomoci Komise postupuje v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice.
Článek 51
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 50 je svěřena Komisi na dobu osmi let od 9. listopadu 2010. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději dvanáct měsíců před koncem tohoto osmiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 52.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 52 a 53.
Článek 52
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 50 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, vyvine snahu, aby uvědomil včas před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 53
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se vyhlásí v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být vyhlášen v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím uvedené lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 54
Podávání zpráv
1. Do 10. listopadu 2018 a poté každých pět let zasílají členské státy Komisi informace o uplatňování této směrnice, a zejména jejího čl. 10 odst. 1 a článků 26, 28, 34, 38, 39, 43 a 46.
2. Členské státy každoročně shromažďují a zveřejňují statistické informace o používání zvířat k postupům včetně informací o skutečné závažnosti postupů a původu a druzích subhumánních primátů, kteří byli k postupům použiti.
Uvedené statistické informace předloží členské státy Komisi do 10. listopadu 2015 a poté každý rok.
3. Členské státy každý rok Komisi předloží podrobné informace o výjimkách udělených podle čl. 6 odst. 4 písm. a).
4. Komise do 10. května 2012 regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3 stanoví společný formát pro předkládání informací uvedených v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku.
Článek 55
Ochranné doložky
1. Pokud má některý členský stát vědecky podložené důvody domnívat se, že je s ohledem na člověka zásadně důležité použít subhumánní primáty pro účely uvedené v čl. 8 odst. 1 písm. a) bodě i), ale postup se neprovádí s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit, může přijmout prozatímní opatření povolující takové použití, pokud účelu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů.
2. Pokud má některý členský stát oprávněný důvod se domnívat, že je třeba přijmout opatření v zájmu ochrany živočišného druhu nebo v souvislosti s neočekávaným výskytem klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka oslabují, může přijmout prozatímní opatření umožňující použití lidoopů k postupům prováděným za jedním z účelů uvedených v čl. 5 písm. b) bodě i), čl. 5 písm. c) nebo písm. e), pokud účelu postupu nelze dosáhnout použitím jiných živočišných druhů než lidoopů nebo použitím alternativních metod. Odkaz na čl. 5 písm. b) bod i) nicméně nelze vykládat tak, že se vztahuje na zvířata a rostliny.
3. Pokud z výjimečných a vědecky podložených důvodů některý členský stát považuje za nezbytné umožnit použití postupu, při němž je působena značná bolest, utrpení nebo strach, jež budou pravděpodobně dlouhodobé a není možné je zmírnit, jak je uvedeno v čl. 15 odst. 2, může přijmout prozatímní opatření povolující takový postup. Členské státy se mohou rozhodnout, že použití subhumánních primátů při takových postupech nepovolí.
4. Členský stát, který přijal prozatímní opatření podle odstavce 1, 2 nebo 3, o něm neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy, přičemž své rozhodnutí odůvodní a poskytne důkazy o situaci uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, na jejímž základě je prozatímní opatření přijato.
Komise danou záležitost do 30 dní od přijetí informací od příslušného členského státu předloží výboru uvedenému v čl. 56 odst. 1 a regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3:
a)
buď povolí prozatímní opatření na dobu vymezenou v rozhodnutí;
b)
nebo členskému státu nařídí, aby prozatímní opatření zrušil.
Článek 56
Výbor
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 57
Zpráva Komise
1. Do 10. listopadu 2019 a poté každých pět let Komise na základě informací, které obdržela od členských států podle čl. 54 odst. 1, předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování této směrnice.
2. Do 10. listopadu 2019 a poté každé tři roky Komise na základě statistických informací předložených členskými státy podle čl. 54 odst. 2 předloží Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o těchto informacích.
Článek 58
Přezkum
Do 10. listopadu 2017 provede Komise přezkum této směrnice, přičemž zohlední pokrok ve vývoji alternativních metod, při nichž nejsou používána zvířata, zejména subhumánní primáti, a případně navrhne změny.
Komise provádí, pokud je to vhodné a za konzultace s členskými státy a zúčastněnými subjekty, pravidelné tematické přezkumy nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi při těchto postupech, přičemž zvláštní pozornost věnuje použití subhumánních primátů, technologickému vývoji a novým poznatkům z oblasti vědy a dobrých životních podmínek zvířat.
Článek 59
Příslušné orgány
1. Každý členský stát určí jeden nebo více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování této směrnice.
Členské státy mohou pro plnění konkrétních úkolů stanovených v této směrnici určit subjekty jiné než orgány veřejné správy, pouze je-li prokázáno, že daný subjekt:
a)
má odbornou způsobilost a infrastrukturu požadované pro plnění daných úkolů a
b)
nehrozí u něj střet zájmů, pokud jde o plnění daných úkolů.
Takto určené subjekty se považují za příslušné orgány pro účely této směrnice.
2. Každý členský stát sdělí Komisi podrobnosti o vnitrostátním orgánu plnícím funkci kontaktního místa pro účely této směrnice do 10. února 2011 a veškeré změny těchto údajů.
Komise zveřejní seznam těchto kontaktních míst.
Článek 60
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 10. února 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 61
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. listopadu 2012. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 62
Zrušení
1. Směrnice 86/609/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 1. ledna 2013 s výjimkou článku 13, který se zrušuje s účinkem ode dne 10. května 2013.
2. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici.
Článek 63
Změna nařízení (ES) č. 1069/2009
V čl. 8 písm. a) nařízení (ES) č. 1069/2009 se bod iv) nahrazuje tímto:
„iv)
zvířat používaných k jednomu nebo více postupům vymezeným v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (10) v případech, kdy příslušný orgán rozhodne, že tato zvířata nebo jakákoli část jejich těla mohou v důsledku těchto postupů představovat vážné zdravotní riziko pro lidi nebo jiná zvířata, aniž je dotčen čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003,
Článek 64
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nepoužijí právní a správní předpisy přijaté v souladu s články 36 až 45 na projekty, které byly schváleny před 1. lednem 2013 a jejichž trvání nepřesahuje 1. leden 2018.
2. Projekty, které byly schváleny před 1. lednem 2013 a jejichž trvání přesahuje 1. leden 2018, musí obdržet schválení do 1. ledna 2018.
Článek 65
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 66
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 22. září 2010.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2010/63/ES
2010 m. rugsėjo 22 d.
dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
pasikonsultavę su Regionų komitetu,
spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą (2),
kadangi:
(1)
1986 m. lapkričio 24 d. Taryba priėmė Direktyvą 86/609/EEB (3), kuria buvo siekiama pašalinti valstybių narių eksperimentiniams ir kitiems mokslo tikslams naudojamų gyvūnų apsaugą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų skirtumus. Po tos direktyvos priėmimo tarp valstybių narių atsirado naujų skirtumų. Tam tikros valstybės narės priėmė nacionalines įgyvendinimo priemones, kuriomis užtikrinama aukšto lygio mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, o kitos valstybės narės taiko tik būtiniausius Direktyvos 86/609/EEB reikalavimus. Šie skirtumai gali sudaryti kliūčių prekybai produktais bei medžiagomis, kuriuos gaminant atliekami eksperimentai su gyvūnais. Todėl siekiant sumažinti tokius skirtumus, suderinant toje srityje taikomas taisykles, bei užtikrinti, kad vidaus rinka veiktų tinkamai, šia direktyva turėtų būti numatytos išsamesnės taisyklės.
(2)
Gyvūnų gerovė - Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau - SESV) 13 straipsnyje įtvirtinta Sąjungos vertybė.
(3)
1998 m. kovo 23 d. Taryba priėmė Sprendimą 1999/575/EB dėl Bendrijos Europos eksperimentams ir kitiems moksliniams tikslams naudojamų stuburinių gyvūnų apsaugos konvencijos patvirtinimo (4). Tapusi tos konvencijos šalimi, Bendrija pripažino mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos ir gerovės svarbą tarptautiniu lygiu.
(4)
2002 m. gruodžio 5 d. rezoliucijoje dėl Direktyvos 86/609/EEB Europos Parlamentas paragino Komisiją pateikti pasiūlymą dėl tos direktyvos peržiūros, kuriame būtų numatytos griežtesnės ir skaidresnės eksperimentų su gyvūnais priemonės.
(5)
2006 m. birželio 15 d. per ketvirtąją daugiašalę Europos konvencijos dėl eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų stuburinių gyvūnų apsaugos šalių konsultaciją buvo priimtas patikslintas šios konvencijos A priedas, kuriame nustatytos eksperimentuose naudojamų gyvūnų laikymo ir priežiūros gairės. Tos gairės buvo įtrauktos į 2007 m. birželio 18 d. Komisijos rekomendaciją 2007/526/EB dėl eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų laikymo ir priežiūros gairių (5).
(6)
Atsirado naujų mokslinių žinių apie gyvūnų gerovei poveikį darančius veiksnius, taip pat apie gyvūnų gebėjimą jausti ir reikšti skausmą, kančią, baimę ir ilgalaikį sužalojimą. Todėl būtina didinti mokslinėms procedūroms naudojamų gyvūnų gerovę, griežtinant būtiniausius jų apsaugos standartus, kad jie atitiktų naujausius mokslo laimėjimus.
(7)
Požiūris į gyvūnus taip pat priklauso nuo nacionalinio suvokimo, todėl kai kuriose valstybėse narėse reikia toliau taikyti griežtesnes gyvūnų gerovės taisykles nei taisyklės, dėl kurių susitarta Sąjungos lygiu. Vadovaujantis gyvūnų interesais ir su sąlyga, kad nedaromas poveikis vidaus rinkos veikimui, yra tikslinga valstybėms narėms suteikti tam tikro lankstumo siekiant išsaugoti nacionalines taisykles, kuriomis siekiama didesnės gyvūnų apsaugos, jei jos yra suderinamos su SESV.
(8)
Be stuburinių gyvūnų, įskaitant apskritažiomenius, į šios direktyvos taikymo sritį taip pat reikėtų įtraukti galvakojus moliuskus, nes yra mokslinių įrodymų, kad jie gali jausti skausmą, kančią, baimę ir ilgalaikį sužalojimą.
(9)
Ši direktyva taip pat turėtų būti taikoma žinduolių vaisiams, nes yra mokslinių įrodymų, patvirtinančių, kad paskutinį vystymosi laikotarpio trečdalį tokioms gyvybės formoms kyla didesnis pavojus jausti skausmą, kančią ir baimę, o tai taip pat gali neigiamai paveikti tolesnį jų vystymąsi. Moksliniai įrodymai taip pat patvirtina, kad ankstyvuoju vystymosi etapu su embrionais ir vaisiais atliekamos procedūros gali sukelti skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, jeigu, pasibaigus pirmiesiems dviem trečdaliams jų vystymosi laikotarpio, jiems leidžiama vystytis toliau.
(10)
Nors ir pageidautina gyvų gyvūnų naudojimą procedūroms pakeisti kitais metodais, kuriuose nebūtų naudojami gyvi gyvūnai, tačiau juos naudoti tebėra būtina, siekiant apsaugoti žmonių bei gyvūnų sveikatą ir aplinką. Vis dėlto ši direktyva yra svarbus žingsnis siekiant galutinio tikslo - visiškai pakeisti procedūras, kuriose mokslo ir mokomaisiais tikslais naudojami gyvi gyvūnai, kai tik tai yra įmanoma padaryti moksliniu požiūriu. Tuo tikslu ja siekiama sudaryti palankesnes sąlygas alternatyvių metodų plėtojimui ir juos propaguoti. Taip pat ja siekiama užtikrinti aukšto lygio gyvūnų, kuriuos vis dar reikia naudoti procedūroms, apsaugą. Ši direktyva turėtų būti nuolat peržiūrima atsižvelgiant į besivystančias mokslo ir gyvūnų apsaugos priemones.
(11)
Gyvų gyvūnų priežiūrai ir naudojimui mokslo tikslais taikomi tarptautiniu lygiu pripažinti gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principai. Siekiant užtikrinti, kad gyvūnai būtų veisiami, prižiūrimi ir naudojami Sąjungoje taikomoms procedūroms tokiais būdais, kurie atitiktų kituose tarptautiniuose ir nacionaliniuose standartuose, taikomuose už Sąjungos ribų, nustatytus būdus, įgyvendinant šią direktyvą reikėtų sistemingai atsižvelgti į minėtus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principus. Renkantis metodus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principai turėtų būti įgyvendinami laikantis griežtos reikalavimų hierarchijos - naudoti alternatyvius metodus. Jeigu Sąjungos teisės aktais alternatyvūs metodai nepripažįstami, naudojamų gyvūnų skaičius gali būti sumažintas taikant kitus metodus, taip pat įgyvendinant bandymų strategijas (pvz., naudojant in vitro metodą) ir taikant kitus metodus, kurie padėtų sumažinti gyvūnų naudojimą ir pagerintų jo sąlygas.
(12)
Gyvūnai yra savaime vertingi, ir tokį požiūrį būtina gerbti. Be to, plačiajai visuomenei kyla etinis susirūpinimas dėl gyvūnų naudojimo procedūroms. Todėl su gyvūnais visuomet turėtų būti elgiamasi kaip su jaučiančiais sutvėrimais, ir jie turi būti naudojami tik procedūroms tokiose srityse, kurios galiausiai gali būti naudingos žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai. Todėl galimybė naudoti gyvūnus mokslo ar mokomaisiais tikslais turėtų būti svarstoma tik tuomet, kai nėra alternatyvaus metodo, kurį taikant gyvūnai nenaudojami. Turėtų būti draudžiama naudoti gyvūnus mokslinėms procedūroms kitose Sąjungos kompetencijai priskirtose srityse.
(13)
Naudotinų metodų ir gyvūnų rūšių pasirinkimas turi tiesioginį poveikį naudojamų gyvūnų skaičiui ir jų gerovei. Todėl renkantis metodus turėtų būti pasirenkamas toks metodas, kurį taikant galėtų būti gauti geriausi rezultatai ir sukelta kuo mažiau skausmo, kančios ar baimės. Taikant pasirinktus metodus turėtų būti naudojamas mažiausias gyvūnų skaičius, galintis užtikrinti patikimus rezultatus, ir turėtų būti pasirinktos tos gyvūnų rūšys, kurios mažiausiai gali patirti skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą ir yra labiausiai tinkančios ekstrapoliuoti į tikslines gyvūnų rūšis.
(14)
Taikant pasirinktus metodus reikėtų, kiek įmanoma, vengti procedūros užbaigimo gyvūno nužudymu dėl didelių kančių, kurias gyvūnas patiria laikotarpiu prieš mirtį. Kai įmanoma, reikėtų pasirinkti gyvūno atžvilgiu humaniškesnį procedūros užbaigimą, šiam tikslui naudojant artėjančią mirtį rodančius klinikinius požymius; taip sudarant sąlygas nužudyti gyvūną ir nesuteikiant jam tolesnių kančių.
(15)
Naudojant netinkamus gyvūno žudymo būdus, jis gali patirti didelį skausmą, baimę ir kančią. Šiuo atveju svarbi ir tokią užduotį atliekančio asmens kompetencija. Todėl gyvūnus turėtų žudyti tik kompetentingas asmuo, naudodamas gyvūnų rūšiai tinkamą žudymo būdą.
(16)
Būtina užtikrinti, kad gyvūnų naudojimas procedūroms nekeltų pavojaus biologinei įvairovei. Todėl nykstančios gyvūnų rūšys procedūroms turėtų būti naudojamos tik tais atvejais, kai tai yra tikrai būtina.
(17)
Atsižvelgiant į dabartines mokslo žinias, naudoti nežmoginius primatus mokslinėms procedūroms vis dar būtina tais atvejais, kai atliekami biomedicininiai moksliniai tyrimai. Dėl nežmoginių primatų genetinio artumo žmonėms ir jų itin išvystytų socialinių įgūdžių šių gyvūnų naudojimas mokslinėms procedūroms kelia tam tikrų etinių ir praktinių problemų, susijusių su jų elgesio, aplinkos ir socialinių poreikių tenkinimu laboratorijos aplinkoje. Be to, nežmoginių primatų naudojimas kelia visuomenei didžiausią susirūpinimą. Todėl nežmoginius primatus turėtų būti leidžiama naudoti tik tokiose žmogaus sveikatai svarbiose biomedicinos srityse, kuriose kol kas nėra jokių kitų alternatyvių pakeitimo metodų. Juos naudoti turėtų būti leidžiama tik vykdant fundamentaliuosius mokslinius tyrimus, siekiant apsaugoti atitinkamas nežmoginių primatų rūšis arba atliekant darbą, įskaitant ksenotransplantaciją, susijusį su žmonių gyvybei pavojingomis būklėmis arba su atvejais, darančiais didelį poveikį kasdieniniam asmens gyvenimui, t. y. labai sekinančios ligos atvejais.
(18)
Žmogines beždžiones, kurios yra arčiausios žmogui gyvūnų rūšys ir turi labiausiai išvystytus socialinius ir elgesio įgūdžius, turėtų būti leidžiama naudoti tik moksliniuose tyrimuose, kurių tikslas - išsaugoti tas gyvūnų rūšis, kai užtikrinant veiksmų, susijusių su pavojų žmonių gyvybei keliančia, sekinančia būkle, taikymą ir kai procedūros tikslams pasiekti negalima naudoti kitos rūšies gyvūnų ar alternatyvių metodų. Tokį poreikį turinti valstybė narė turėtų pateikti būtiną informaciją, kad Komisija galėtų priimti sprendimą.
(19)
Gaudant nežmoginius primatus laisvėje jiems sukeliamas didelis stresas ir padidėja pavojus, kad gaudomas ir vežamas atitinkamas gyvūnas susižalos ir patirs kančių. Siekiant atsisakyti gyvūnų gaudymo laisvėje veisimo tikslais, pasibaigus tinkamam pereinamajam laikotarpiui procedūroms reikėtų naudoti tik nelaisvėje užaugintų gyvūnų palikuonis arba iš savarankiškų kolonijų paimtus gyvūnus. Šiuo tikslu turėtų būti atlikta galimybių studija ir prireikus patvirtintas pereinamasis laikotarpis. Taip pat reikėtų apsvarstyti, kaip galutinį tikslą, galimybę pereiti prie sistemos, pagal kurią nežmoginiai primatai būtų imami tik iš savarankiškų kolonijų.
(20)
Procedūroms naudojamus tam tikrų rūšių stuburinius gyvūnus reikia auginti specialiai tam tikslui, kad procedūras atliekantys asmenys žinotų jų genetinius, biologinius ir elgesio duomenis. Tokios žinios padidina rezultatų mokslinę kokybę bei patikimumą ir kartu sumažina nepastovumą, todėl reikia mažiau procedūrų ir naudojama mažiau gyvūnų. Be to, siekiant užtikrinti gyvūnų gerovę ir juos išsaugoti, laisvėje sugauti gyvūnai turėtų būti naudojami procedūroms tik tais atvejais, kai procedūros tikslo negalima pasiekti naudojant procedūroms specialiai tam naudoti užaugintus gyvūnus.
(21)
Kadangi pagrindiniai benamių ir sulaukėjusių naminių gyvūnų duomenys nežinomi, o juos sugavus ir laikant įstaigose tokie gyvūnai patiria daugiau baimės, jie paprastai neturėtų būti naudojami procedūroms.
(22)
Siekiant padidinti skaidrumą, supaprastinti leidimų vykdyti projektus išdavimą ir numatyti atitikties stebėsenos priemones, reikėtų nustatyti procedūrų sunkumo klasifikaciją, kuri būtų pagrįsta apytikriu gyvūnams sukeliamo skausmo, kančios, baimės ir ilgalaikio sužalojimo lygiu.
(23)
Etikos sumetimais turėtų būti nustatyta didžiausia gyvūnų skausmo, kančios ir baimės riba, kuri, naudojant gyvūnus mokslinėms procedūroms, neturėtų būti viršijama. Tuo tikslu reikėtų uždrausti atlikti procedūras, dėl kurių gyvūnai patiria didelį skausmą, kančią ar baimę, kurie gali būti ilgalaikiai ir kurių negalima sumažinti.
(24)
Rengiant bendrąją ataskaitų teikimo formą, reikėtų atsižvelgti į faktinį gyvūno patirto skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo lygį, o ne į projekto vertinimo metu numatytą procedūros sunkumą.
(25)
Procedūroms naudojamų gyvūnų skaičius galėtų būti sumažintas atliekant procedūras su tais pačiais gyvūnais daugiau nei vieną kartą, jeigu tai netrukdo siekti mokslinio tikslo arba dėl to nepablogėja gyvūno gerovė. Vis dėlto, sprendžiant apie pakartotino gyvūnų naudojimo naudą reikėtų atsižvelgti į bet kokį neigiamą poveikį jų gerovei, atsižvelgiant į atskiro gyvūno viso gyvenimo patirtį. Dėl šio galimo prieštaravimo, galimybė pakartotinai naudoti gyvūnus turėtų būti vertinama kiekvienu atskiru atveju.
(26)
Procedūros pabaigoje reikėtų priimti tinkamiausią sprendimą dėl gyvūno ateities, įvertinus gyvūno gerovę ir galimą pavojų aplinkai. Gyvūnai, kurių gerovei kiltų pavojus, turėtų būti nužudyti. Tam tikrais atvejais gyvūnai turėtų būti sugrąžinti į tinkamą buveinę ar į rūšims tinkamą būtinosios priežiūros sistemą, o tokius gyvūnus kaip šunys ir katės turėtų būti leista atiduoti laikyti privatiems laikytojams šeimose, nes visuomenei itin rūpi tokių gyvūnų likimas. Jeigu valstybės narės ketina leisti atiduoti gyvūnus privačiam laikytojui, svarbu, kad veisėjas, tiekėjas ar naudotojas turėtų tinkamą tokių gyvūnų socializacijos sistemą, kuri užtikrintų sėkmingą jų atidavimą privatiems laikytojams ir padėtų išvengti nereikalingos gyvūnų baimės bei užtikrintų visuomenės saugą.
(27)
Gyvūnų audiniai ir organai naudojami in vitro metodams kurti. Siekdamos skatinti gyvūnų naudojimo mokslo tikslais mažinimo principą valstybės narės turėtų, prireikus, sudaryti palankesnes sąlygas rengti dalijimosi nužudytų gyvūnų organais ir audiniais programas.
(28)
Procedūroms naudojamų gyvūnų gerovė labai priklauso nuo procedūras kontroliuojančių darbuotojų, procedūras atliekančių darbuotojų ar darbuotojų, kontroliuojančių kasdien gyvūnais besirūpinančius darbuotojus, gebėjimų kokybės ir profesinės kompetencijos. Valstybės narės turėtų, išduodamos leidimus ar kitomis priemonėmis, užtikrinti, kad darbuotojai turėtų tinkamą išsilavinimą, kompetenciją ir būtų tinkamai parengti. Be to, svarbu, kad darbuotojų veikla būtų prižiūrima iki jie įgys ir įrodys turintys būtiną kompetenciją. Sąjungos neprivalomomis gairėmis dėl švietimo reikalavimų ilgalaikėje perspektyvoje būtų skatinamas laisvas personalo judėjimas.
(29)
Veisėjų, tiekėjų ir naudotojų įstaigos turėtų turėti atitinkamų gyvūnų rūšių laikymo reikalavimus atitinkančių įrenginių ir įrangos, kuriuos naudojant procedūros būtų atliekamos veiksmingai ir gyvūnai patirtų kuo mažiau baimės. Veiklą turėtų vykdyti tik kompetentingų institucijų leidimą gavę veisėjai, tiekėjai ir naudotojai.
(30)
Siekiant užtikrinti nuolatinę gyvūnų gerovės poreikių stebėseną, visose įstaigose turėtų būti nuolat užtikrinama tinkama veterinarinė priežiūra ir kiekvienoje įstaigoje paskirtas už gyvūnų priežiūrą ir gerovę atsakingas darbuotojas.
(31)
Laikant, veisiant ir naudojant gyvūnus jų gerovė turėtų būti svarbiausias prioritetas. Todėl veisėjai, tiekėjai ir naudotojai turėtų būti įsteigę gyvūnų gerovės įstaigą, kurios pagrindinė užduotis - daugiausia dėmesio skirti rekomendacijų gyvūnų gerovės klausimais teikimui. Tokia įstaiga taip pat turėtų stebėti projektų įgyvendinimą ir rezultatus, puoselėti pagarbų elgesį su gyvūnais ir rengti priemones, kurios padėtų praktiškai taikyti ir laiku įgyvendinti technikos ir mokslo naujoves, susijusias su gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principais, kad užtikrinti geresnę gyvūnų gyvenimo patirtį. Gyvūnų gerovės įstaigos teikiami patarimai turėtų būti tinkamai dokumentuoti ir turėtų būti sudarytos sąlygos su jais susipažinti atliekant patikras.
(32)
Kad kompetentingos institucijos galėtų stebėti, kaip laikomasi šios direktyvos reikalavimų, visi veisėjai, tiekėjai ir naudotojai turėtų tiksliai registruoti gyvūnų skaičių, jų kilmę ir likimą.
(33)
Nežmoginiams primatams, šunims ir katėms turėtų būti sukurta asmeninė visą jų gyvenimą nuo pat gimimo apimanti byla, kad jiems būtų sudarytos jų individualius poreikius ir charakteristikas atitinkančios priežiūros ir laikymo sąlygos, taip pat užtikrintas tinkamas gydymas.
(34)
Gyvūnų laikymas ir priežiūra turėtų būti pagrįsti konkrečiais kiekvienos rūšies poreikiais ir charakteristikomis.
(35)
Valstybės narės taiko skirtingus gyvūnų laikymo ir priežiūros reikalavimus, o tai prisideda prie vidaus rinkos iškraipymo. Be to, kai kurie iš tų reikalavimų nebeatspindi naujausių žinių apie laikymo ir priežiūros sąlygų poveikį gyvūnų gerovei ir moksliniams procedūrų rezultatams. Todėl šioje direktyvoje būtina nustatyti suderintus laikymo ir priežiūros reikalavimus. Šie reikalavimai turėtų būti atnaujinami remiantis mokslo ir technikos pažanga.
(36)
Kad patikrintų, kaip laikomasi šios direktyvos, valstybės narės turėtų atlikti periodines veisėjų, tiekėjų ir naudotojų patikras rizikos pagrindu. Siekiant užtikrinti visuomenės pasitikėjimą ir skatinti skaidrumą, atitinkama patikrų dalis turėtų būti atliekama iš anksto apie jas nepranešus.
(37)
Kad padėtų valstybėms narėms užtikrinti šios direktyvos įgyvendinimą, Komisija, remdamasi nacionalinių patikrų vykdymo ataskaitų rezultatais, esant pagrįstam pagrindui turėtų atlikti nacionalinių patikrų sistemų kontrolę. Valstybės narės turėtų pašalinti visus per tokią kontrolę nustatytus trūkumus.
(38)
Išsamus projekto vertinimas, kuriame atsižvelgiama į etinius gyvūnų naudojimo aspektus, yra vienas svarbiausių leidimo vykdyti projektą išdavimo aspektų, ir toks vertinimas turėtų užtikrinti, kad, įgyvendinant tuos projektus, būtų laikomasi gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principų.
(39)
Moraliniais ir mokslo sumetimais taip pat svarbu užtikrinti, kad kiekvienas gyvūno naudojimo atvejis būtų kruopščiai įvertintas pagal planuojamų tokio panaudojimo rezultatų mokslinio ar mokomojo pagrįstumo, naudingumo ir svarbos kriterijus. Galima žala gyvūnams turėtų būti proporcinga numatomai projekto naudai. Todėl išduodant leidimus vykdyti projektus, kuriuose naudojami gyvi gyvūnai, turėtų būti atliekamas nešališkas projekto vertinimas, kuriame nedalyvautų tyrimą atliekantys subjektai. Veiksmingas projekto vertinimo atlikimas taip pat turėtų sudaryti sąlygas tinkamai įvertinti atsirandančių naujų mokslinių eksperimentinių metodų naudojimą.
(40)
Atsižvelgiant į projekto pobūdį, naudojamas gyvūnų rūšis ir tikimybę pasiekti norimus projekto rezultatus, gali reikėti atlikti vertinimą atgaline data. Kadangi projektai gali labai skirtis pagal sudėtingumą, trukmę ir rezultatų gavimo terminus, priimant sprendimą dėl vertinimo atgaline data reikalingumo turėtų būti atsižvelgta į visus tuos aspektus.
(41)
Siekiant užtikrinti, kad visuomenė būtų informuojama, svarbu viešai skelbti objektyvią informaciją apie projektus, kuriuose naudojami gyvi gyvūnai. Tai neturėtų pažeisti nuosavybės teisių ir neturėtų atskleisti konfidencialios informacijos. Todėl naudotojai turėtų teikti anonimines netechninio pobūdžio informacijos apie tuos projektus santraukas, kurias valstybės narės turėtų paskelbti. Paskelbta informacija neturėtų pažeisti naudotojų anonimiškumo principo.
(42)
Siekiant valdyti žmonių bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai keliamą pavojų, Sąjungos teisės aktais nustatyta, kad medžiagos ir produktai gali būti parduodami tik pateikus atitinkamus jų saugos ir veiksmingumo duomenis. Kai kurie iš tų reikalavimų gali būti įvykdyti tik vykdant bandymus su gyvūnais (toliau - reglamentuojami bandymai). Būtina nustatyti specialias priemones, kurios padėtų padidinti alternatyvių metodų naudojimą ir išvengti nereikalingo reglamentuojamų bandymų kartojimo. Tam valstybės narės turėtų pripažinti bandymo duomenų, gautų taikant Sąjungos teisės aktuose numatytus bandymo metodus, galiojimą.
(43)
Siekiant sumažinti administracinio darbo krūvį ir padidinti Sąjungos mokslinių tyrimų ir pramonės konkurencingumą, turėtų būti sudarytos sąlygos leisti atlikti kelis bendrus projektus, kuriuose būtų taikomi nustatyti bandymų, diagnostikos ar gamybos metodai, išduodant vieną grupinį leidimą, tačiau neatleidžiant nė vienos šios procedūros nuo projekto vertinimo.
(44)
Siekiant užtikrinti veiksmingą leidimo paraiškų nagrinėjimą ir padidinti Sąjungos mokslinių tyrimų ir pramonės konkurencingumą, turėtų būti nustatytas terminas, iki kurio kompetentingos institucijos turėtų įvertinti projektų pasiūlymus ir priimti sprendimus dėl leidimo tokiems projektams išdavimo. Kad nenukentėtų projekto vertinimo kokybė, sudėtingesnių projektų paraiškoms išnagrinėti gali tekti skirti daugiau laiko, atsižvelgiant į specialių sričių skaičių, naujoviškas charakteristikas ir sudėtingesnius siūlomo projekto metodus. Vis dėlto projekto vertinimo terminai turėtų būti pratęsiami tik išimtiniais atvejais.
(45)
Atsižvelgiant į tam tikros procedūros įprastinį ar pasikartojantį pobūdį, tikslinga valstybėms narėms numatyti reguliavimo galimybę, kuria naudodamosi jos galėtų taikyti supaprastintą administracinę procedūrą projektams, kuriuose tokios procedūros naudojamos, įvertinti, su sąlyga, kad laikomasi tam tikrų šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų.
(46)
Alternatyvių metodų prieinamumas labai priklauso nuo alternatyvių metodų kūrimo mokslinių tyrimų srityje padarytos pažangos. Bendrijos mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros programose numatytas didesnis finansavimas projektams, kurių tikslas - pakeisti, sumažinti gyvūnų naudojimą procedūroms ir pagerinti jo sąlygas. Siekdamos padidinti Sąjungos mokslinių tyrimų ir pramonės konkurencingumą ir pakeisti gyvūnų naudojimą procedūroms, jį sumažinti ir pagerinti jo sąlygas, Komisija ir valstybės narės turėtų prisidėti prie alternatyvių metodų kūrimo ir patvirtinimo, vykdydamos mokslinius tyrimus ar pasitelkdamos kitas priemones.
(47)
Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centras, įsteigtas Komisijos Jungtiniame tyrimų centre (JTC), nuo 1991 m. koordinuoja alternatyvių metodų patvirtinimą Sąjungoje. Tačiau vis didėja poreikis kurti naujus metodus ir siūlyti juos tvirtinti, o tam reikia oficialiai įsteigti Sąjungos alternatyvių metodų tvirtinimo pavyzdinę laboratoriją. Ši laboratorija turėtų būti vadinama Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centru (toliau - ECVAM). Svarbu, kad nustatydama tvirtinimo tyrimų prioritetus Komisija bendradarbiautų su valstybėmis narėmis. Valstybės narės turėtų padėti Komisijai nustatyti ir paskirti tinkamas laboratorijas tokiems tvirtinimo tyrimams atlikti. Tvirtinimo tyrimų, kurie yra panašūs į anksčiau patvirtintus metodus ir kuriuose tvirtinimu užtikrinamas didelis konkurencinis pranašumas, atveju ECVAM turėtų turėti galimybę imti mokesčius iš šiuos metodus tvirtinimui pateikiančių subjektų. Tokiais mokesčiais neturėtų būti užkertamas kelias sveikai konkurencijai bandymų pramonėje.
(48)
Nacionaliniu lygiu reikia užtikrinti nuoseklų požiūrį į projekto vertinimą ir peržiūros strategijas. Valstybės narės turėtų sudaryti nacionalinius mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos komitetus, kurie konsultuotų kompetentingas institucijas ir gyvūnų gerovės įstaigas, siekiant skatinti gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principus. Nacionalinių komitetų tinklas turėtų dalyvauti keičiantis geriausios praktikos pavyzdžiais Sąjungos lygiu.
(49)
Biomedicininių mokslinių tyrimų srityje gali būti daroma sparti technikos ir mokslo pažanga, taip pat gali sparčiai daugėti žinių apie poveikį gyvūnų gerovei darančius veiksnius. Todėl būtina numatyti šios direktyvos peržiūros galimybę. Atliekant tokią peržiūrą turėtų būti apsvarstytos galimybės, atsižvelgiant į mokslo pažangą, pakeisti gyvūnų (visų pirma nežmoginių primatų) naudojimą kitais metodais prioritetine tvarka, kai tai įmanoma. Komisija taip pat turėtų atlikti periodines temines gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo peržiūras.
(50)
Siekiant užtikrinti vienodas įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai patvirtinti Sąjungos lygiu gaires dėl veisėjų, tiekėjų ir naudotojų personalo švietimo, mokymo ir kompetencijos reikalavimų, priimti išsamias taisykles dėl Sąjungos pavyzdinės laboratorijos, jos pareigų, užduotis ir mokesčių, kuriuos ji gali rinkti, nustatyti bendrą informacijos, kurią valstybės narės turi teikti Komisijai apie šios direktyvos įgyvendinimą, statistinės ir kitokios specialios informacijos bei informacijos apie apsaugos sąlygų taikymą teikimo formą. Vadovaujantis SESV 291 straipsniu pagal įprastą teisėkūros procedūrą priimtu reglamentu iš anksto nustatomi kontrolės mechanizmų, kuriais valstybės narės kontroliuotų Komisijos naudojimąsi įgyvendinimo įgaliojimais, taisyklės ir bendri principai. Iki bus priimtas šis naujas reglamentas, 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/486/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką, (6) taikomas toliau, išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri nėra taikoma.
(51)
Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus aktus dėl: rūšių, kurios turi būti specialiai veisiamos siekiant jas naudoti procedūroms, sąrašo pakeitimų; priežiūros ir laikymo standartų pakeitimų; žudymo metodų, įskaitant jų specifikacijas, pakeitimų; elementų, kurie turi būti naudojami valstybėms narėms nustatant reikalavimus dėl veisėjų, tiekėjų ir naudotojų personalo švietimo, mokymo ir kompetencijos, pakeitimų; tam tikrų privalomų leidimo išdavimo paraiškos elementų pakeitimų; Sąjungos referencinės laboratorijos, jos pareigų ir užduočių pakeitimų; skirtingų procedūrų rūšių, priskirtų kiekvienai sunkumo kategorijai pagal veiksnius, susijusius su procedūros rūšimi, pavyzdžių pakeitimų. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.
(52)
Valstybės narės turėtų nustatyti sankcijų, taikomų už šios direktyvos nuostatų pažeidimą, taisykles ir užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Tos sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios.
(53)
Todėl Direktyva 86/609/EEB turėtų būti panaikinta. Tam tikri šia direktyva nustatyti pakeitimai daro tiesioginį poveikį 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų šalutinių gyvūninių produktų ir jų gaminių sveikumo taisyklės (7), taikymui. Todėl tikslinga atitinkamai iš dalies pakeisti to reglamento nuostatą.
(54)
Nauda gyvūnų gerovei, susijusi su leidimų vykdyti projektus taikymu atgaline data, ir susijusios administracinės išlaidos gali būti pateisinamos tik vykdomiems ilgalaikiams projektams. Todėl būtina numatyti pereinamojo laikotarpio priemones, kurios būtų taikomos vykdomiems trumpalaikiams ir vidutinės trukmės projektams, kad nereikėtų išduoti leidimo atgaline data, suteikiančio tik labai nedidelę naudą.
(55)
Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 34 punktą valstybės narės skatinamos dėl savo ir Sąjungos interesų parengti lenteles, kurios kuo geriau parodytų šios direktyvos ir jos perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitiktį, ir viešai jas paskelbti.
(56)
Kadangi šios direktyvos tikslo, t. y. suderinti gyvūnų naudojimą mokslo tikslais reglamentuojančius teisės aktus, valstybės narės pačios negali deramai pasiekti ir dėl priemonės masto bei poveikio tų tikslų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šioje direktyvoje nustatomos mokslo ar mokomaisiais tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos priemonės.
Tuo tikslu direktyvoje nustatytos taisyklės, reglamentuojančios:
a)
gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimą bei jų naudojimo mažinimą ir gyvūnų veisimo, laikymo, priežiūros bei jų naudojimo procedūroms sąlygų gerinimą;
b)
gyvūnų kilmę, veisimą, ženklinimą, priežiūrą ir laikymą bei nužudymą;
c)
veisėjų, tiekėjų ir naudotojų veiklą;
d)
projektų, susijusių su gyvūnų naudojimu procedūroms, vertinimą ir leidimų juos vykdyti išdavimą.
2. Ši direktyva taikoma tais atvejais, kai gyvūnai naudojami arba juos ketinama naudoti procedūroms, arba gyvūnai specialiai veisiami tam, kad jų organus arba audinius būtų galima panaudoti mokslo tikslais.
Ši direktyva taikoma iki pirmoje pastraipoje nurodyti gyvūnai nužudomi, atiduodami privatiems laikytojams arba grąžinami į tinkamą buveinę arba būtinosios priežiūros sistemą.
NET jei sėkmingai naudojant anesteziją, analgeziją ar kitus metodus pašalinamas skausmas, kančia, baimė ar ilgalaikis sužalojimas, gyvūnų naudojimui procedūroms vis vien taikoma ši direktyva.
3. Ši direktyva taikoma šiems gyvūnams:
a)
gyviems nežmoginiams stuburiniams gyvūnams, įskaitant:
i)
savarankiškai besimaitinančias lervas, ir
ii)
žinduolių vaisius nuo jų paskutinio įprasto vystymosi laikotarpio trečdalio.
b)
gyviems galvakojams moliuskams.
4. Procedūroms naudojamiems gyvūnams, kurių vystymosi etapas yra ankstesnis nei nurodytasis 3 dalies a punkte, ši direktyva taikoma tuo atveju, jei gyvūnas paliekamas gyvas pasibaigus tam vystymosi etapui ir, jam pasiekus tą vystymosi etapą, tikėtina, kad dėl taikomų procedūrų jis patirs skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą.
5. Ši direktyva netaikoma:
a)
neeksperimentinei žemės ūkio veiklai;
b)
neeksperimentinei klinikinei veterinarinei veiklai;
c)
veterinariniams klinikiniams bandymams, atliekamiems siekiant gauti leidimą prekiauti veterinariniu vaistu;
d)
veiklai, vykdomai su pripažinta gyvulininkyste susijusiais tikslais;
e)
veiklai, kurios pagrindinis tikslas - gyvūno identifikavimas;
f)
veiklai, kuri neturėtų sukelti skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo, kuris prilygsta adatos dūriui arba yra didesnis nei šis dūris, atliktas laikantis geros veterinarinės praktikos.
6. Ši direktyva taikoma nedarant poveikio 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvai 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (8).
2 straipsnis
Griežtesnės nacionalinės priemonės
1. Valstybės narės, laikydamosi SESV nustatytų bendrųjų taisyklių, gali palikti galioti 2010 m. lapkričio 9 d. galiojančias nuostatas, kuriomis užtikrinama didesnė gyvūnų, kuriems taikoma ši direktyva, apsauga, nei šioje direktyvoje nustatytomis nuostatomis.
Valstybės narės ne vėliau kaip 2013 m. sausio 1 d. informuoja Komisiją apie tokias nacionalines nuostatas. Komisija apie jas informuoja kitas valstybes nares.
2. Veikdama pagal 1 dalį valstybė narė negali uždrausti arba trukdyti tiekti arba naudoti gyvūnus, veisiamus ar laikomus kitoje valstybėje narėje pagal šią direktyvą; ji taip pat negali uždrausti ar trukdyti pateikti į rinką produktus, kurių gamyboje, laikantis šios direktyvos, buvo naudojami tokie gyvūnai.
3 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamos šios terminų apibrėžtys:
1. procedūra- invazinis ar neinvazinis gyvūno naudojimas eksperimentiniais ar kitais mokslo tikslais (kai rezultatas žinomas arba ne) arba mokomaisiais tikslais, dėl kurio jis gali patirti skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, kuris prilygsta adatos dūriui arba yra didesnis nei šis dūris, atliktas laikantis geros veterinarinės praktikos.
Tai apima veiksmus, kuriais siekiama, kad gyvūnas gimtų ar būtų išperėtas, arba dėl kurių gyvūnas galėtų gimti ar būti išperėtas, ar veiksmus, kuriais siekiama sukurti ir išlaikyti tokios būklės genetiškai modifikuotų gyvūnų liniją arba dėl kurių tokios būklės genetiškai modifikuotų gyvūnų linija galėtų būti sukurta ir išlaikyta, išskyrus gyvūnų žudymą tik dėl jų organų ar audinių;
2. projektas- darbo programa, kurią vykdant siekiama konkretaus mokslinio tikslo ir kuri susijusi su viena ar keliomis procedūrų;
3. įstaiga- įrenginiai, pastatai, pastatų kompleksai ar kitos patalpos; taip pat gali būti ne visiškai uždara ar uždengta vieta ir kilnojamieji įrenginiai;
4. veisėjas- pelno siekiantis ar nesiekiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris veisia I priede nurodytus gyvūnus, kad juos būtų galima naudoti procedūroms arba kad jų audinius ar organus būtų galima naudoti mokslo tikslais, arba veisia kitus gyvūnus visų pirma siekdamas tų tikslų;
5. tiekėjas- pelno siekiantis ar nesiekiantis fizinis ar juridinis asmuo, išskyrus veisėją, tiekiantis gyvūnus, kad juos būtų galima naudoti procedūroms arba kad jų audinius ar organus būtų galima naudoti mokslo tikslais;
6. naudotojas- pelno siekiantis ar nesiekiantis fizinis ar juridinis asmuo, naudojantis gyvūnus procedūroms;
7. kompetentinga institucija- institucija, institucijos arba įstaigos, valstybės narės paskirtos vykdyti šioje direktyvoje nustatytas pareigas.
4 straipsnis
Gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principas
1. Valstybės narės užtikrina, kad, kai įmanoma, vietoj procedūros būtų naudojamas moksliškai tinkamas metodas arba bandymo strategija, nesusiję su gyvų gyvūnų naudojimu.
2. Valstybės narės užtikrina, kad projektuose naudojamų gyvūnų skaičius būtų kuo mažesnis, nekeliant pavojaus projekto tikslams.
3. Valstybės narės užtikrina, kad būtų gerinamos veisimo, laikymo ir priežiūros sąlygos bei tobulinami procedūroms naudojami metodai siekiant išvengti, kad gyvūnai patirtų skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, arba siekiant šį skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą kuo labiau sumažinti.
4. Renkantis metodus šis straipsnis įgyvendinamas pagal 13 straipsnį.
5 straipsnis
Procedūrų tikslai
Procedūros gali būti atliekamos tik siekiant šių tikslų:
a)
fundamentaliųjų mokslinių tyrimų;
b)
perkėlimo arba taikomųjų mokslinių tyrimų, kuriais siekiama vieno iš šių tikslų:
i)
išvengti žmonių, gyvūnų arba augalų ligos, sveikatos sutrikimo arba kitos anomalijos ar jų poveikio, užtikrinti jų prevenciją, diagnozavimą ar gydymą;
ii)
įvertinti, nustatyti, kontroliuoti ar pakeisti žmonių, gyvūnų arba augalų fiziologinę būklę; arba
iii)
gyvūnų gerovės ir gerinti gyvūnų, veisiamų žemės ūkio reikmėms, auginimo sąlygas.
c)
vaistų, maisto produktų, pašarų ir kitų medžiagų ar produktų kūrimo, gamybos, jų kokybės, veiksmingumo ir saugos tikrinimo, siekiant vieno iš b punkte išvardytų tikslų;
d)
gamtinės aplinkos apsaugos siekiant užtikrinti žmonių ar gyvūnų sveikatą ar gerovę;
e)
mokslinių tyrimų, kurių tikslas - rūšių išsaugojimas;
f)
aukštojo mokslo ar mokymo siekiant įgyti profesinių žinių, jas išsaugoti ar patobulinti;
g)
kriminalistinių tyrimų.
6 straipsnis
Žudymo būdai
1. Valstybės narės užtikrina, kad gyvūnai būtų nužudomi sukeliant jiems kuo mažiau skausmo, kančios ir baimės.
2. Valstybės narės užtikrina, kad gyvūnus žudytų kompetentingas asmuo veisėjo, tiekėjo ar naudotojo įstaigoje.
Vis dėlto lauko tyrimo atveju gyvūną gali nužudyti kompetentingas asmuo ir ne įstaigoje.
3. Jei žudomi gyvūnai, kuriems taikomas IV priedas, naudojamas tame priede nustatytas tinkamas žudymo būdas.
4. Kompetentingos institucijos gali leisti taikyti 3 dalyje nustatyto reikalavimo išimtį:
a)
leisdamos naudoti kitą būdą, su sąlyga, kad remiantis moksliniais įrodymais šis būdas laikomas bent jau tiek pat humanišku; arba
b)
kai yra moksliškai pagrįsta, kad procedūros tikslas negali būti pasiektas naudojant IV priede nustatyta žudymo būdą.
5. 2 ir 3 dalys netaikomos, kai gyvūnas turi būti nužudytas susidarius neatidėliotinoms aplinkybėms dėl su gyvūnų gerove, visuomenės sveikata, visuomenės saugumu, gyvūnų sveikata ar aplinka susijusių priežasčių.
II SKYRIUS
NUOSTATOS DĖL TAM TIKRŲ GYVŪNŲ NAUDOJIMO PROCEDŪROMS
7 straipsnis
Nykstančios rūšys
1. 1996 m. gruodžio 9 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 338/97 dėl laukinės faunos ir floros rūšių apsaugos reguliuojant jų prekybą (9) A priede išvardytos nykstančios rūšys, kurioms netaikoma to reglamento 7 straipsnio 1 dalis, nenaudojamos procedūroms, išskyrus procedūras, kurios atitinka šias sąlygas:
a)
atliekant procedūrą siekiama vieno iš šios direktyvos 5 straipsnio b punkto i papunktyje, c arba e punktuose nurodytų tikslų; ir
b)
yra moksliškai pagrįsta, kad procedūros tikslas negali būti pasiektas naudojant kitas nei tame priede išvardytas rūšis.
2. 1 dalis netaikoma nežmoginių primatų rūšims.
8 straipsnis
Nežmoginiai primatai
1. Laikantis 2 dalies, nežmoginiai primatai procedūroms nenaudojami, išskyrus tas procedūras, kurios atitinka šias sąlygas:
a)
atliekant procedūrą siekiama vieno iš tikslų, nurodytų:
i)
šios direktyvos 5 straipsnio b punkto i papunktyje arba c punkte, ir ji atliekama siekiant išvengti sekinančios arba galimai žmonių gyvybei pavojingos klinikinės būklės, užtikrinti jos prevenciją, diagnozavimą ar gydymą; arba
ii)
5 straipsnio a arba e punktuose;
ir
b)
tuo klausimu yra moksliškai pagrįsta, kad procedūros tikslas negali būti pasiektas naudojant kitas nei nežmoginiai primatai rūšis.
Šioje direktyvoje „sekinanti klinikinė būklė“ reiškia sumažėjusį įprastinį asmens fizinį arba psichologinį pajėgumą.
2. Reglamento (EB) Nr. 338/97 A priede išvardyti nežmoginiai primatai, kuriems netaikoma to reglamento 7 straipsnio 1 dalis, procedūroms nenaudojami, išskyrus tas procedūras, kurios atitinka šias sąlygas:
a)
atliekant procedūrą siekiama vieno iš tikslų, nurodytų
i)
šios direktyvos 5 straipsnio b punkto i papunktyje arba c punkte, ir ji atliekama siekiant išvengti sekinančios arba galimai žmonių gyvybei pavojingos klinikinės būklės, užtikrinti jos prevenciją, diagnozavimą ar gydymą; arba
ii)
5 straipsnio e punkte;
ir
b)
tuo klausimu pateikta mokslinių įrodymų, kad procedūros tikslas negali būti pasiektas naudojant kitas nei nežmoginiai primatai rūšis ir naudojant tame priede neišvardytas rūšis.
3. Nepaisant 1 ir 2 dalių, žmoginės beždžionės procedūroms nenaudojamos, atsižvelgiant į 55 straipsnio 2 dalyje nurodytos apsaugos sąlygos taikymą.
9 straipsnis
Laisvėje sugauti gyvūnai
1. Laisvėje sugauti gyvūnai procedūroms nenaudojami.
2. Kompetentingos institucijos gali leisti nesilaikyti 1 dalies, jeigu yra moksliškai pagrįsta, kad procedūros tikslas negali būti pasiektas naudojant gyvūną, kuris buvo užaugintas naudojimui procedūroms.
3. Laisvėje gyvūnų sugavimą atlieka tik kompetentingi asmenys, naudodami būdus, nesukeliančius gyvūnams įmanomo išvengti skausmo, kančios, baimės arba ilgalaikio sužalojimo.
Nustačius, kad gaudant arba pagavus gyvūnas yra sužeistas arba serga, jį turi apžiūrėti veterinarijos gydytojas ar kitas kompetentingas asmuo ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų sumažinti gyvūno kančią. Kompetentingos institucijos gali taikyti reikalavimo imtis veiksmų gyvūno kančiai sumažinti išimtis, jei tai yra moksliškai pagrįsta.
10 straipsnis
Naudoti procedūroms auginami gyvūnai
1. Valstybės narės užtikrina, kad I priede išvardytų rūšių gyvūnai galėtų būti naudojami procedūroms tik tuo atveju, jeigu buvo užauginti naudojimui procedūroms.
Vis dėlto nuo II priede nustatytų datų valstybės narės užtikrina, kad tame priede išvardyti nežmoginiai primatai gali būti naudojami procedūroms tik kai jie yra nelaisvėje užaugintų nežmoginių primatų palikuonys arba kai jie paimami iš savarankiškų kolonijų.
Šiame straipsnyje „savarankiška kolonija“ reiškia koloniją, kurioje gyvūnai veisiami tik pačioje kolonijoje arba paimami iš kitų kolonijų, bet ne sugauti laisvėje, kai gyvūnai laikomi užtikrinant, jog jie priprastų prie žmonių.
Konsultuodamasi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais Komisija atlieka galimybių tyrimą, į kurį įtraukiamas atliekamas gyvūnų sveikatos ir gerovės vertinimas laikantis antroje pastraipoje nustatyto reikalavimo. Tyrimas skelbiamas ne vėliau kaip 2017 m. lapkričio 10 d. Prireikus, kartu su tyrimu pateikiamai pasiūlymai dėl II priedo pakeitimų.
2. Komisija stebi nežmoginių primatų paėmimo iš savarankiškų kolonijų naudojimą ir, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis bei suinteresuotaisiais subjektais, atlieka tyrimą, kuriame analizuojamos gyvūnų paėmimo tik iš savarankiškų kolonijų galimybės.
Tyrimas skelbiamas ne vėliau kaip 2022 m. lapkričio 10 d.
3. Kompetentingos institucijos gali leisti taikyti 1 dalies išimtis, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.
11 straipsnis
Benamiai ir sulaukėję naminiai gyvūnai
1. Benamiai ir sulaukėję naminiai gyvūnai procedūroms nenaudojami.
2. Kompetentingos institucijos gali leisti taikyti 1 dalies išimtis tik esant šioms sąlygoms:
a)
būtina atlikti tyrimus, susijusius su gyvūnų sveikata ir gerove arba dideliu pavojumi aplinkai, žmonių arba gyvūnų sveikatai, ir
b)
tuo klausimu yra moksliškai pagrįsta, kad procedūros tikslas gali būti pasiektas tik naudojant benamius arba sulaukėjusius gyvūnus.
III SKYRIUS
PROCEDŪROS
12 straipsnis
Procedūros
1. Valstybės narės užtikrina, kad procedūros visada būtų atliekamos naudotojo įstaigoje.
Kompetentinga institucija gali leisti taikyti pirmos pastraipos išimtis, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.
2. Procedūros gali būti atliekamos tik vykdant projektą.
13 straipsnis
Metodų pasirinkimas
1. Nedarydamos poveikio nacionalinės teisės aktams, kuriais draudžiama taikyti tam tikrų rūšių metodus, valstybės narės užtikrina, kad procedūra nebūtų atliekama, jeigu pagal Sąjungos teisės aktus norimam rezultatui pasiekti yra pripažintas kitas su gyvo gyvūno naudojimu nesusijęs metodas ar bandymo strategija.
2. Renkantis procedūras, atrenkamos tos, kurios labiausiai atitinka šiuos reikalavimus:
a)
naudojama kuo mažiau gyvūnų;
b)
naudojami gyvūnai, kurie mažiausiai gali patirti skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą;
c)
sukeliama kuo mažiau skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo,
ir tikėtina, kad jas taikant bus gauti tinkami rezultatai.
3. Jei įmanoma, reikėtų vengti procedūrą užbaigti gyvūno nužudymu bei rinktis ankstyvą ir gyvūno atžvilgiu humanišką procedūros užbaigimą. Tais atvejais, kai procedūros pabaigoje gyvūno nužudymas yra neišvengiamas, procedūra suplanuojama taip, kad:
a)
ją atliekant būtų nužudoma kuo mažiau gyvūnų; ir
b)
būtų kuo labiau sutrumpintas gyvūno kančios laikas ir intensyvumas, kiek įmanoma užtikrinant neskausmingą mirtį.
14 straipsnis
Anestezija
1. Valstybės narės užtikrina, kad visos procedūros būtų atliekamos taikant bendrąją arba vietinę anesteziją, išskyrus atvejus, kai tai daryti netikslinga, ir kad analgezija arba kitas tinkamas metodas būtų naudojamas užtikrinti, jog gyvūnai patirtų kuo mažiau skausmo, kančios ir baimės.
Procedūros, susijusios su sunkiais sužeidimais, galinčiais sukelti stiprų skausmą, atliekamos taikant anesteziją.
2. Sprendžiant dėl tikslingumo taikyti anesteziją, atsižvelgiama į toliau nurodytus aspektus:
a)
ar manoma, kad anestezija gyvūną traumuos labiau nei pati procedūra; ir
b)
ar anestezijos taikymas nesuderinamas su procedūros tikslu.
3. Valstybės narės užtikrina, kad gyvūnams nebūtų skiriama jokių vaistų, dėl kurių jie negalėtų rodyti skausmo, kai jiems neatlikta tinkama anestezija ar analgezija, arba jų gebėjimas išreikšti skausmą būtų ribotas.
Tokiais atvejais turi būti pateiktas mokslinis pagrindimas, prie kurio pridedama išsami informacija apie taikomą anestezijos ar analgezijos režimą.
4. Gyvūnui, galinčiam patirti skausmą pasibaigus anestezijos poveikiui, prevenciškai ir po operacijos skiriami analgetikai ar taikomos kitos tinkamos nuskausminamosios priemonės, jei jų taikymas suderinamas su procedūros tikslu.
5. Kai tik pasiekiamas procedūros tikslas, imamasi tinkamų priemonių kuo labiau sumažinti gyvūno kančią.
15 straipsnis
Procedūrų klasifikavimas pagal sunkumą
1. Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienu atskiru atveju remiantis VIII priede nustatytais klasifikavimo kriterijais visos procedūros būtų suskirstytos į kategorijas „be galimybės atgaivinti“, „lengva“, „vidutinio sunkumo“ ar „sunki“.
2. Taikydamos 55 straipsnio 3 dalyje įtvirtintą apsaugos sąlygą, valstybės narės užtikrina, kad procedūra nebūtų atliekama, jeigu ją taikant gyvūnas patirs stiprų skausmą, kančią ar baimę, kurie gali būti ilgalaikiai ir kurių negalima sumažinti.
16 straipsnis
Pakartotinis naudojimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad tais atvejais, kai procedūrai gali būti naudojamas kitas gyvūnas, kuriam anksčiau neatlikta jokių procedūrų, vienai ar kelioms procedūroms jau naudotas gyvūnas galėtų būti pakartotinai panaudotas naujai procedūrai įvykdžius šias sąlygas:
a)
pagal faktinį sunkumą ankstesnės procedūros buvo „lengvos“ arba „vidutinio sunkumo“;
b)
įrodyta, kad bendroji gyvūno sveikatos būklė atsistatė ir gerovė visiškai atkurta;
c)
tolesnė procedūra priskiriama „lengvai“, „vidutinio sunkumo“ ar „be galimybės atgaivinti“ kategorijai; ir
d)
laikomasi veterinarijos gydytojo patarimo, atsižvelgiant į viso gyvūno gyvenimo patirtį.
2. Išimtinėmis aplinkybėmis, nukrypstant nuo 1 dalies a punkto reikalavimų, po to, kai atliktas gyvūno veterinarinis patikrinimas, kompetentinga institucija gali leisti pakartotinai naudoti gyvūną, jeigu tas gyvūnas nebuvo naudojamas stiprų skausmą, baimę ar atitinkamą kančią sukeliančiai procedūrai daugiau kaip vieną kartą.
17 straipsnis
Procedūros pabaiga
1. Procedūra laikoma baigta, kai nebeatliekami tolesni tai procedūrai reikalingi stebėjimai, o naujų genetiškai modifikuotų gyvūnų linijų atveju - kai nebestebimi gyvūnų palikuonys arba nesitikima, kad jie patirs skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, kuris prilygsta adatos dūriui arba yra didesnis nei šis dūris.
2. Užbaigus procedūrą, sprendimą, ar gyvūnas turi būti paliktas gyvas, priima veterinarijos gydytojas ar kitas kompetentingas asmuo. Gyvūnas nužudomas esant tikimybei, kad jis patirs vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikių sužalojimų.
3. Jei gyvūnas paliekamas gyvas, atsižvelgiant į sveikatos būklę jam skiriama reikalinga priežiūra ir sudaromos reikiamos laikymo sąlygos.
18 straipsnis
Dalijimasis organais ir audiniais
Valstybės narės atitinkamais atvejais sudaro palankesnes sąlygas rengti dalijimosi nužudytų gyvūnų organais ir audiniais programas.
19 straipsnis
Gyvūnų paleidimas į laisvę ir atidavimas privačiam laikytojui
Gyvūnus, kurie naudojami arba kuriuos ketinama naudoti procedūroms, valstybės narės gali leisti atiduoti privatiems laikytojams, grąžinti juos į tinkamą buveinę ar į rūšims tinkamą būtinosios priežiūros sistemą, jei įvykdomos šios sąlygos:
a)
tai galima padaryti atsižvelgiant į gyvūno sveikatos būklę;
b)
nėra pavojaus visuomenės sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai; ir
c)
buvo imtasi tinkamų priemonių gyvūno gerovei užtikrinti.
IV SKYRIUS
LEIDIMŲ IŠDAVIMAS
1 Skirsnis
Veisėjams, tiekėjams ir naudotojams taikomi reikalavimai
20 straipsnis
Leidimų išdavimas veisėjams, tiekėjams ir naudotojams
1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija išduotų leidimus visiems veisėjams, tiekėjams bei naudotojams ir juos užregistruotų. Toks leidimas gali būti išduodamas ribotam laikotarpiui.
Leidimas išduodamas tik tuo atveju, jei veisėjas, tiekėjas ar naudotojas ir jo įstaiga atitinka šios direktyvos reikalavimus.
2. Leidime nurodomas asmuo, atsakingas už šios direktyvos nuostatų laikymosi užtikrinimą, ir 24 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnyje nurodytas (-i) asmuo ar asmenys.
3. Reikalaujama pateikti prašymą atnaujinti leidimą, jei padaroma svarbių veisėjo, tiekėjo ar naudotojo įstaigos struktūros ar veiklos pakeitimų, galinčių turėti neigiamą poveikį gyvūnų gerovei.
4. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingai institucijai būtų pranešta apie 2 dalyje nurodytą (-us) pasikeitusį (-ius) asmenį ar asmenis.
21 straipsnis
Leidimo galiojimo sustabdymas ir panaikinimas
1. Jeigu veisėjas, tiekėjas ar naudotojas nebevykdo šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, kompetentinga institucija imasi reikiamų taisomųjų veiksmų arba reikalauja, kad tokių veiksmų būtų imtasi, arba sustabdo išduoto leidimo galiojimą, arba jį panaikina.
2. Valstybės narės užtikrina, kad, sustabdžius leidimo galiojimą ar jį panaikinus, nenukentėtų įstaigoje laikomų gyvūnų gerovė.
22 straipsnis
Reikalavimai įrenginiams ir įrangai
1. Valstybės narės užtikrina, kad visos veisėjo, tiekėjo ar naudotojo įstaigos turėtų įrenginių ir įrangos, tinkamų laikomoms gyvūnų rūšims, o jeigu atliekamos procedūros - tinkamų procedūroms atlikti.
2. 1 dalyje nurodytų įrenginių ir įrangos modelis, konstrukcija ir veikimo būdai yra tokie, kad būtų užtikrintas kuo veiksmingesnis procedūrų atlikimas ir būtų siekiama patikimų rezultatų naudojant kuo mažiau gyvūnų ir kad jiems būtų sukeliama kuo mažiau skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikių sužalojimų.
3. Valstybės narės užtikrina, kad įgyvendinant 1 ir 2 dalis būtų laikomasi atitinkamų III priede nustatytų reikalavimų.
23 straipsnis
Darbuotojų kompetencija
1. Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienas veisėjas, tiekėjas ir naudotojas vietoje turėtų pakankamai darbuotojų.
2. Darbuotojai turi turėti tinkamą išsilavinimą ir būti tinkamai apmokyti prieš atlikdami bet kurią šių funkcijų:
a)
procedūras su gyvūnais;
b)
procedūrų ir projektų rengimą;
c)
gyvūnų priežiūrą; arba
d)
gyvūnų žudymą.
Asmenys, atliekantys b punkte nurodytas funkcijas, turi būti baigę su atliekamu darbu susijusios mokslo disciplinos kursą ir turėti su atitinkamomis gyvūnų rūšimis susijusių specialiųjų žinių.
Darbuotojai, atliekantys a, c arba d punktuose nurodytas funkcijas, turi būti prižiūrimi jiems vykdant savo užduotis iki įrodo turintys būtiną kompetenciją.
Išduodamos leidimus ar pasitelkdamos kitus būdus valstybės narės užtikrina, kad būtų vykdomi šioje dalyje nustatyti reikalavimai.
3. Valstybės narės, atsižvelgdamos į V priede išvardytus aspektus, skelbia 2 dalyje nurodytoms funkcijoms atlikti reikalingus būtiniausius švietimo bei mokymo reikalavimus ir būtinos kompetencijos įgijimo, išlaikymo ir įrodymo reikalavimus.
4. Neprivalomos gairės Sąjungos lygiu dėl 2 dalyje nustatytų reikalavimų gali būti priimamos laikantis 56 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.
24 straipsnis
Specialieji reikalavimai darbuotojams
1. Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienas veisėjas, tiekėjas ir naudotojas turėtų vieną ar kelis asmenis vietoje, kuris:
a)
būtų atsakingas už įstaigoje esančių gyvūnų gerovę ir priežiūrą;
b)
užtikrintų, kad su gyvūnais dirbantys darbuotojai gautų konkrečios informacijos apie įstaigoje laikomas gyvūnų rūšis;
c)
būtų atsakingas už tai, kad būtų užtikrinta, jog darbuotojai turėtų tinkamą išsilavinimą, kompetenciją ir būtų nuolat mokomi, o jų veikla būtų prižiūrima iki jie įrodys turintys būtiną kompetenciją.
2. Valstybės narės užtikrina, kad 40 straipsnio 2 dalies b punkte apibrėžti asmenys:
a)
užtikrintų, kad būtų sustabdytas per procedūrą gyvūno patiriamas nereikalingas skausmas, kančia, baimė ar ilgalaikis sužalojimas; ir
b)
užtikrintų, jog projektai būtų įgyvendinami pagal projektams vykdyti išduotą leidimą arba - 42 straipsnyje nurodytais atvejais - pagal kompetentingai institucijai išsiųstą paraišką arba kompetentingos institucijos priimtą sprendimą, ir užtikrintų, kad tais atvejais, kai nevykdomi reikalavimai, būtų imtasi tinkamų priemonių šiems neatitikimams pašalinti ir šios priemonės būtų užregistruotos.
25 straipsnis
Paskirtas veterinarijos gydytojas
Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienas veisėjas, tiekėjas ar naudotojas paskirtų laboratorinių gyvūnų priežiūros patirties turintį veterinarijos gydytoją ar tinkamos kvalifikacijos ekspertą, jei tai yra labiau tinkama, kuris būtų atsakingas už konsultacijas gyvūnų gerovės ir gydymo klausimais.
26 straipsnis
Gyvūnų gerovės įstaiga
1. Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienas veisėjas, tiekėjas ir naudotojas įsteigtų gyvūnų gerovės įstaigą.
2. Į gyvūnų gerovės įstaigą skiriamas (-i) bent už gyvūnų gerovę ir priežiūrą atsakingas (-i) asmuo arba asmenys, o naudotojo atveju - mokslo darbuotojas. Gyvūnų gerovės skyriaus veikloje taip pat dalyvauja paskirtas veterinarijos gydytojas arba 25 straipsnyje nurodytas ekspertas.
3. Valstybės narės gali leisti smulkiems veisėjams, tiekėjams ir naudotojams 27 straipsnio 1 dalyje nustatytas užduotis vykdyti kitomis priemonėmis.
27 straipsnis
Gyvūnų gerovės įstaigos užduotys
1. Gyvūnų gerovės įstaiga vykdo bent šias užduotis:
a)
konsultuoja su gyvūnais dirbančius darbuotojus su gyvūnų gerove susijusiais klausimais gyvūnų įsigijimo, laikymo, priežiūros ir naudojimo atžvilgiu;
b)
konsultuoja darbuotojus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimo taikymo klausimais ir nuolat juos informuoja apie su to reikalavimo taikymu susijusią technikos ir mokslo pažangą;
c)
nustato ir peržiūri vidaus tvarkos procedūras, susijusias su įstaigoje laikomų ar naudojamų gyvūnų gerovės stebėsena, ataskaitų teikimu ir tolesne veikla;
d)
stebi projektų įgyvendinimą ir rezultatus, atsižvelgdama į jų poveikį naudojamiems gyvūnams, ir nustato aspektus, kurie padėtų pakeisti gyvūnų naudojimą, jį mažinti ir gerinti jo sąlygas, bei konsultuoja šiuo klausimu; ir
e)
konsultuoja dėl gyvūnų atidavimo privatiems laikytojams programų, įskaitant dėl tinkamos privatiems laikytojams atiduotinų gyvūnų socializacijos.
2. Valstybės narės užtikrina, kad įrašai apie visas gyvūnų gerovės įstaigos suteiktas konsultacijas, ir, atsižvelgiant į tas konsultacijas priimti sprendimai, būtų saugomi bent trejus metus.
Kompetentingai institucijai pateikus prašymą, jai leidžiama susipažinti su įrašais.
28 straipsnis
Nežmoginių primatų veisimo strategija
Valstybės narės užtikrina, kad nežmoginių primatų veisėjai taikytų strategiją, pagal kurią būtų didinamas gyvūnų, kurie yra nelaisvėje užaugintų nežmoginių primatų palikuonys, skaičius.
29 straipsnis
Gyvūnų atidavimo privatiems laikytojams ar paleidimo į laisvę programa
Jeigu valstybės narės leidžia atiduoti gyvūnus privatiems laikytojams, veisėjai, tiekėjai ir naudotojai, kurių laikomus gyvūnus ketinama atiduoti privatiems laikytojams, turi taikyti gyvūnų atidavimo privatiems laikytojams programą, užtikrinančią privatiems laikytojams atiduotų gyvūnų socializaciją. Prireikus, prieš laukinius gyvūnus grąžinant į jų buveinę taikoma reabilitacijos programa.
30 straipsnis
Gyvūnų registrai
1. Valstybės narės užtikrina, kad visi veisėjai, tiekėjai ir naudotojai registruotų bent:
a)
užaugintų, įsigytų, perduotų, procedūroms naudotų, paleistų į laisvę ar privatiems laikytojams atiduotų gyvūnų skaičių ir rūšis;
b)
gyvūnų kilmę, įskaitant informaciją, ar jie užauginti naudojimui procedūroms;
c)
gyvūnų įsigijimo, tiekimo, paleidimo į laisvę ar atidavimo privatiems laikytojams datas;
d)
gyvūnų pardavėjus;
e)
gyvūnų gavėjo pavadinimą ir adresą;
f)
kiekvienoje įstaigoje nugaišusių arba nužudytų gyvūnų skaičių ir rūšis; nugaišusių gyvūnų atveju nurodoma mirties priežastis, jei ji yra žinoma; ir
g)
naudotojų atveju - projektus, kuriuose gyvūnai naudojami.
2. 1 dalyje nurodyti įrašai saugomi bent penkerius metus ir kompetentingos institucijos prašymu, ji gali su jais susipažinti.
31 straipsnis
Informacija apie šunis, kates ir nežmoginius primatus
1. Valstybės narės užtikrina, kad visi veisėjai, tiekėjai ir naudotojai apie kiekvieną šunį, katę ir nežmoginį primatą saugotų informaciją apie:
a)
tapatybę;
b)
gimimo vietą ir datą, jeigu ši informacija yra žinoma;
c)
ar gyvūnas užaugintas naudojimui procedūroms; ir
d)
nežmoginio primato atveju - ar jis yra nelaisvėje užaugintų nežmoginių primatų palikuonis.
2. Kiekvienam šuniui, katei ir nežmoginiam primatui sukuriama individuali byla, kuri pildoma iki gyvūnas yra laikomas pagal šią direktyvą.
Byla sukuriama gyvūnui gimus arba kuo greičiau po jo gimimo ir joje pateikiama visa svarbi informacija apie konkretaus gyvūno reprodukciją, su juo susijusi veterinarinė bei socialinė informacija bei informacija apie projektus, kuriuose jis buvo naudojamas.
3. Šiame straipsnyje nurodyta informacija saugoma bent trejus metus gyvūnui nugaišus arba atidavus jį privačiam laikytojui ir, kompetentingos institucijos prašymu, ji gali su ja susipažinti.
Gyvūnus atiduodant privatiems laikytojams, kartu su gyvūnais pateikiama 2 dalyje nurodytoje individualioje byloje esanti svarbi veterinarinės priežiūros ir socialinė informacija.
32 straipsnis
Šunų, kačių ir nežmoginių primatų ženklinimas ir identifikavimas
1. Ne vėliau kaip nujunkymo metu kiekvienas šuo, katė ar nežmoginis primatas kuo neskausmingiau paženklinamas ilgalaikiu individualiu identifikavimo ženklu.
2. Kai veisėjas, tiekėjas arba naudotojas šunį, katę ar nežmoginį primatą prieš nujunkymą perduoda kitam veisėjui, tiekėjui arba naudotojui ir dėl praktinių priežasčių gyvūno paženklinti iš anksto negalima, iki gyvūnas bus paženklintas, gyvūno gavėjas turi tvarkyti registrą, kuriame pirmiausia nurodoma gyvūno motina.
3. Kai veisėjas, tiekėjas arba naudotojas gauna nujunkytą nepaženklintą šunį, katę ar nežmoginį primatą, gyvūnai kuo skubiau ir kuo neskausmingiau paženklinami ilgalaikiu ženklu.
4. Kompetentingos institucijos prašymu, veisėjas, tiekėjas ir naudotojas nurodo priežastis, kodėl gyvūnas nebuvo paženklintas.
33 straipsnis
Priežiūra ir laikymas
1. Dėl gyvūnų priežiūros ir laikymo valstybės narės užtikrina, kad:
a)
visiems gyvūnams būtų suteiktos sveikatai ir gerovei tinkamos laikymo patalpos, aplinka, pašaras, vanduo ir priežiūra;
b)
gyvūno galimybių tenkinti fiziologinius ir etologinius poreikius apribojimai būtų minimalūs;
c)
būtų kasdien tikrinamos gyvūnų veisimo, laikymo ir naudojimo aplinkos sąlygos;
d)
būtų imtasi priemonių užtikrinti, kad bet koks nustatytas defektas ar įmanomas išvengti skausmas, kančia, baimė ar ilgalaikis sužalojimas būtų kuo skubiau pašalinti; ir
e)
gyvūnai būtų vežami tinkamomis sąlygomis.
2. Įgyvendindamos 1 dalį, valstybės narės užtikrina, kad III priede nustatyti priežiūros ir laikymo standartai būtų taikomi nuo jame numatytų datų.
3. Valstybės narės dėl mokslo, gyvūnų gerovės arba gyvūnų sveikatos priežasčių gali leisti taikyti 1 dalies a punkto arba 2 dalies reikalavimų išimtis.
2 Skirsnis
Patikros
34 straipsnis
Valstybių narių patikros
1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingos institucijos atliktų visų veisėjų, tiekėjų ir naudotojų, įskaitant jų įstaigas, nuolatines patikras, kad būtų patikrinta, ar laikomasi šios direktyvos reikalavimų.
2. Kompetentinga institucija pritaiko patikrų dažnumą remiantis kiekvienos įstaigos rizikos įvertinimu, atsižvelgdama į:
a)
laikomų gyvūnų skaičių ir rūšis;
b)
įrašus apie tai, kaip veisėjai, tiekėjai arba naudotojai laikosi šios direktyvos reikalavimų;
c)
aptariamo naudotojo vykdomų projektų skaičių ir rūšis; ir
d)
bet kokią informaciją, galinčia rodyti, kad reikalavimų nesilaikoma.
3. Remiantis 2 dalyje nurodyta rizikos analize kiekvienais metais atliekamos bent trečdalio naudotojų patikros. Tačiau nežmoginių primatų veisėjai, tiekėjai ir naudotojai tikrinami bent kartą per metus.
4. Atitinkama patikrų dalis atliekama iš anksto apie jas nepranešus.
5. Visų patikrų įrašai saugomi bent penkerius metus.
35 straipsnis
Valstybės narės patikrų kontrolė
1. Kilus pagrįstam susirūpinimui, Komisija, atsižvelgusi, inter alia, į patikrų, atliktų apie jas nepranešus, skaičių, valstybėse narėse vykdo infrastruktūros ir nacionalinių patikrų kontrolę.
2. Valstybė narė, kurios teritorijoje vykdoma 1 dalyje nurodyta kontrolė, Komisijos ekspertams teikia visą būtiną pagalbą, reikalingą jų pareigoms vykdyti. Komisija praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai apie kontrolės rezultatus.
3. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija turi imtis priemonių, kad būtų atsižvelgta į 1 dalyje nurodytos kontrolės rezultatus.
3 Skirsnis
Projektams taikomi reikalavimai
36 straipsnis
Leidimas vykdyti projektą
1. Nepažeisdamos 42 straipsnio valstybės narės užtikrina, kad projektai nebūtų vykdomi, jei iš anksto negautas kompetentingos institucijos leidimas, ir kad projektai būtų vykdomi pagal leidimą arba - 42 straipsnyje nurodytais atvejais - pagal kompetentingai institucijai išsiųstą paraišką arba kompetentingos institucijos priimtą sprendimą.
2. Valstybės narės užtikrina, kad projektai būtų vykdomi tik gavus palankų kompetentingos institucijos pagal 38 straipsnį atlikto projekto įvertinimą.
37 straipsnis
Paraiška dėl leidimo vykdyti projektą
1. Valstybės narės užtikrina, kad paraišką dėl leidimo vykdyti projektą pateiktų naudotojas arba už projektą atsakingas asmuo. Paraiškoje pateikiama bent ši informacija:
a)
projekto pasiūlymas;
b)
netechninio pobūdžio projekto santrauka; ir
c)
informacija apie VI priede nurodytus aspektus.
2. Valstybės narės gali netaikyti 1 dalies b punkto reikalavimo 42 straipsnio 1 dalyje nurodytiems projektams.
38 straipsnis
Projekto vertinimas
1. Atliekamas projekto vertinimas turi būti išsamus tiek, kiek būtina atsižvelgiant į projekto rūšį, o jo metu tikrinama, ar projektas atitinka šiuos kriterijus:
a)
projektas yra moksliškai pagrįstas arba turi mokomąją vertę arba reikalingas pagal teisės aktus;
b)
projekto tikslai pateisina gyvūnų naudojimą; ir
c)
projektas parengtas taip, kad procedūros būtų atliekamos kiek įmanoma pačiu humaniškiausiu ir aplinką tausojančiu būdu.
2. Projekto vertinimas visų pirma apima:
a)
projekto tikslų, numatomos mokslinės naudos ar mokomosios vertės vertinimą;
b)
projekto atitikties gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimui vertinimą;
c)
procedūrų klasifikavimo pagal sunkumą vertinimą ir priskyrimą sunkumo kategorijoms;
d)
projekto žalos ir naudos analizę, siekiant įvertinti, ar žala gyvūnams, t. y. jų kančia, skausmas ir baimė, pateisinama dėl tikėtinų rezultatų, atsižvelgiant į etinius aspektus, ir galiausiai yra naudinga žmonėms, gyvūnams ar aplinkai;
e)
6-12, 14, 16 ir 33 straipsniuose nurodytų pagrindimų vertinimą; ir
f)
nustatymą, ar ir kokiais atvejais projektą reikėtų vertinti atgaline data.
3. Projekto vertinimą atliekanti kompetentinga institucija atsižvelgia į specifines žinias, visų pirma šiose srityse:
a)
mokslinio naudojimo srityse, kuriose bus naudojami gyvūnai, įskaitant gyvūnų naudojimo pakeitimą, mažinimą ir jo sąlygų gerinimą atitinkamose srityse;
b)
eksperimentų planavimo, atitinkamais atvejais įskaitant statistiką;
c)
laboratorinių gyvūnų mokslo veterinarijos praktikos arba atitinkamais atvejais laukinių gyvūnų veterinarijos praktikos;
d)
gyvulininkystės ir priežiūros, susijusios su gyvūnų rūšimis, kurias ketinama naudoti;
4. Projekto vertinimo procesas turi būti skaidrus.
Užtikrinant intelektinės nuosavybės ir konfidencialios informacijos apsaugą, projekto vertinimas atliekamas nešališkai ir į jį gali būti įtraukta nepriklausomų šalių nuomonė.
39 straipsnis
Vertinimas atgaline data
1. Valstybės narės užtikrina, kad priėmus sprendimą pagal 38 straipsnio 2 dalies f punktą vertinimą atgaline data atliktų kompetentinga institucija, kuri, remdamasi naudotojo pateiktais reikiamais dokumentais, tikrina:
a)
ar buvo įgyvendinti projekto tikslai;
b)
gyvūnams padaryta žalą, įskaitant panaudotų gyvūnų skaičių bei rūšis ir procedūrų sunkumą; ir
c)
bet kokius veiksnius, kurie gali padėti toliau įgyvendinti gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimą.
2. Visi projektai, kuriuose naudojami nežmoginiai primatai, ir projektai, kuriuose numatytos kategorijai „sunki“ priskirtos procedūros, įskaitant 15 straipsnio 2 dalyje nurodytas procedūras, vertinami atgaline data.
3. Nepažeisdamos 2 dalies ir nukrypdamos nuo 38 straipsnio 2 dalies f punkto, valstybės narės gali netaikyti vertinimo atgaline data reikalavimo projektams, pagal kuriuos atliekamos kategorijoms „lengva“ ir „be galimybės atgaivinti“ priskirtos procedūros.
40 straipsnis
Leidimo vykdyti projektą išdavimas
1. Leidimas vykdyti projektą išduodamas tik procedūroms, jei buvo atliktas jų:
a)
projekto vertinimas; ir
b)
nustatytos tų procedūrų kategorijos pagal sunkumą.
2. Leidime vykdyti projektą nurodoma:
a)
naudotojas, kuris vykdo projektą;
b)
už bendrą projekto įgyvendinimą ir jo atitiktį projektui vykdyti išduotam leidimui atsakingi asmenys;
c)
įstaigos, kuriose bus įgyvendinamas projektas, jei taikoma; ir
d)
specialios sąlygos, nustatytos atlikus projekto įvertinimą, įskaitant sprendimą, ar ir kokiais atvejais projektas turi būti vertinamas atgaline data.
3. Leidimai vykdyti projektus išduodami ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.
4. Valstybės narės gali leisti išduoti leidimą keliems bendriems projektams, kuriuos vykdo tas pats naudotojas, jeigu tokie projektai atitinka reguliavimo reikalavimus arba jeigu tokiuose projektuose yra naudojami gyvūnai gamybos ar diagnostikos tikslais taikant nustatytus metodus.
41 straipsnis
Sprendimai išduoti leidimą
1. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl leidimo būtų priimamas ir pareiškėjui apie jį pranešama ne vėliau kaip per 40 darbo dienų nuo pilnos ir teisingai parengtos paraiškos gavimo dienos. Šis terminas apima projekto vertinimą.
2. Jei projektas yra sudėtingas ar tarpdisciplininio pobūdžio, kompetentinga institucija gali vieną kartą pratęsti 1 dalyje nurodytą terminą ne ilgesniam kaip 15 darbo dienų laikotarpiui. Termino pratęsimas ir trukmė turi būti tinkamai pagrįsti ir apie tai turi būti pranešta pareiškėjui prieš pasibaigiant 1 dalyje nurodytam terminui.
3. Kompetentingos institucijos kuo greičiau patvirtina pareiškėjui visų paraiškų išduoti leidimą gavimą ir nurodo 1 dalyje minėtą terminą, per kurį turi būti priimtas sprendimas dėl leidimo.
4. Jeigu pateikiama nepilna arba neteisingai parengta paraiška, kompetentinga institucija kuo greičiau praneša pareiškėjui apie būtinybę pateikti papildomus dokumentus ir galimas taikomo termino pasibaigimo pasekmes.
42 straipsnis
Supaprastinta administracinė procedūra
1. Valstybės narės gali nuspręsti nustatyti supaprastintą administracinę procedūrą projektams, kuriuose numatytos procedūros priskiriamos „be galimybės atgaivinti“, „lengva“ ar „vidutinio sunkumo“ kategorijoms ir nenaudojami žmoginiai primatai, kurie yra būtini, siekiant atitikti reguliavimo reikalavimus, arba kuriuose naudojami gyvūnai gamybos ar diagnostikos tikslais taikant nustatytus metodus.
2. Nustatydamos supaprastintą administracinę procedūrą valstybės narės užtikrina, kad būtų laikomasi šių nuostatų:
a)
paraiškoje pateikiama 40 straipsnio 2 dalies a, b ir c punktuose nurodyta informacija;
b)
projekto vertinimas atliekamas pagal 38 straipsnį; ir
c)
neviršytas 41 straipsnio 1 dalyje nurodytas terminas.
3. Jei projektas pakeičiamas taip, kad pakeitimas gali turėti neigiamą poveikį gyvūnų gerovei, valstybės narės turi reikalauti atlikti papildomą projekto vertinimą, kurio rezultatai turi būti palankūs.
4. 40 straipsnio 3 ir 4 dalys, 41 straipsnio 3 dalis ir 44 straipsnio 3, 4 ir 5 dalys taikomos mutatis mutandis projektams, kuriuos leidžiama vykdyti pagal šį straipsnį.
43 straipsnis
Netechninės projektų santraukos
1. Užtikrinant intelektinės nuosavybės ir konfidencialios informacijos apsaugą, netechninėje projekto santraukoje pateikiama:
a)
informacija apie projekto tikslus, įskaitant numatomą žalą bei naudą ir gyvūnų, kurie bus panaudoti, skaičių ir rūšis;
b)
įrodymai, kad vykdomi gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimai.
Netechninė projekto santrauka turi būti anonimiška; joje nenurodomi naudotojo ir jo darbuotojų vardai, pavardės ir adresai.
2. Valstybės narės gali reikalauti netechninėje projekto santraukoje nurodyti, ar projektas turi būti vertinamas atgaline data ir iki kokio termino. Tokiu atveju valstybės narės užtikrina, kad netechninė projekto santrauka būtų atnaujinama pagal vertinimo atgaline data rezultatus.
3. Valstybės narės skelbia projektų, kuriems buvo išduotas leidimas, netechnines santraukas ir visas atnaujintas jų redakcijas.
44 straipsnis
Leidimo vykdyti projektą pakeitimas, atnaujinimas ir panaikinimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad, norint padaryti projekto pakeitimą, galintį turėti neigiamą poveikį gyvūnų gerovei, būtų taikomas reikalavimas iš dalies pakeisti arba atnaujinti leidimą vykdyti projektą.
2. Leidimas vykdyti projektą iš dalies keičiamas arba atnaujinamas, jeigu papildomo projekto vertinimo rezultatas yra palankus.
3. Kompetentinga institucija gali panaikinti leidimą vykdyti projektą, jeigu projektas nevykdomas pagal išduotą projekto leidimą.
4. Leidimo vykdyti projektą panaikinimas neturi kenkti gyvūnų, kurie buvo naudoti arba kuriuos ketinta naudoti projekte, gerovei.
5. Valstybės narės nustato ir skelbia leidimų vykdyti projektus pakeitimo ir atnaujinimo sąlygas.
45 straipsnis
Dokumentai
1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų saugomi visi svarbūs dokumentai, įskaitant leidimus vykdyti projektą ir projekto vertinime pateiktą rezultatą, bent trejus metus pasibaigus leidimo vykdyti projektą galiojimo terminui ar pasibaigus 41 straipsnio 1 dalyje nurodytam laikotarpiui, kad su jais galėtų susipažinti kompetentinga institucija.
2. Nepažeidžiant 1 dalies, projektų, kurie turi būti įvertinti atgaline data, dokumentai saugomi iki bus baigtas vertinimas atgaline data.
V SKYRIUS
KARTOJIMO VENGIMAS IR ALTERNATYVŪS METODAI
46 straipsnis
Procedūrų kartojimo vengimas
Kiekviena valstybė narė pripažįsta iš kitų valstybių narių gautus duomenis, kurie buvo gauti atliekant pagal Sąjungos teisės aktus pripažintas procedūras, išskyrus atvejus, kai būtina atlikti papildomas su tais duomenimis susijusias procedūras visuomenės sveikatai ir saugai užtikrinti ar aplinkai apsaugoti.
47 straipsnis
Alternatyvūs metodai
1. Komisija ir valstybės narės dalyvauja kuriant ir tvirtinant alternatyvius metodus, kuriuos taikant galima gauti tiek pat arba daugiau informacijos nei atliekant procedūras su gyvūnais, bet kuriems nereikia naudoti gyvūnų arba jų reikia mažiau, arba kurių procedūros yra mažiau skausmingos, ir imasi kitų, jų nuomone, reikalingų priemonių moksliniams tyrimams šioje srityje skatinti.
2. Valstybės narės padeda Komisijai nustatyti ir paskirti tinkamas specializuotas ir kvalifikuotas laboratorijas tokiems tvirtinimo tyrimams atlikti.
3. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, Komisija nustato tų tvirtinimo tyrimų prioritetus ir paskirsto laboratorijoms užduotis tokiems tyrimams atlikti.
4. Valstybės narės nacionaliniu lygiu užtikrina alternatyvių metodų skatinimą ir informacijos apie juos skleidimą.
5. Valstybės narės paskiria vieną kontaktinį asmenį, kuris teiktų konsultacijas dėl siūlomų alternatyvių tvirtinimo metodų reguliavimo svarbos ir tinkamumo.
6. Komisija turi imtis tinkamų veiksmų, kad Sąjungoje patvirtinti alternatyvūs metodai būtų pripažinti tarptautiniu mastu.
48 straipsnis
Sąjungos referencinė laboratorija
1. Sąjungos referencinė laboratorija ir jos pareigos bei užduotys nurodytos VII priede.
2. Sąjungos referencinė laboratorija gali rinkti mokesčius už jos teikiamas paslaugas, kurios tiesiogiai nesusijusios su tolesniu gyvūnų naudojimo pakeitimu, mažinimu ir jo sąlygų gerinimu.
3. Išsamios šio straipsnio 2 dalies ir VII priedo įgyvendinimui būtinos taisyklės gali būti priimtos pagal 56 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
49 straipsnis
Nacionaliniai mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos komitetai
1. Kiekviena valstybė narė įsteigia nacionalinį mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos komitetą. Jis teikia konsultacijas kompetentingoms institucijoms ir gyvūnų gerovės įstaigoms su gyvūnų įsigijimu, veisimu, laikymu, priežiūra bei naudojimu procedūroms susijusiais klausimais ir užtikrina dalijimąsi geriausia praktika.
2. 1 dalyje nurodyti nacionaliniai komitetai keičiasi informacija apie gyvūnų gerovės įstaigų veiklą bei projektų vertinimą ir dalijasi geriausia praktika Sąjungoje.
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
50 straipsnis
Priedų tikslinimas atsižvelgiant į technikos pažangą
Siekdama užtikrinti, kad I ir III-VIII priedų nuostatos atitiktų technikos ir mokslo pažangą, atsižvelgiant į šios direktyvos įgyvendinimo metu įgytą patirtį, visų pirma teikiant 54 straipsnio 1 dalyje nurodytas ataskaitas, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 51 straipsnį bei laikydamasi 52 bei 53 straipsniuose nustatytų sąlygų Komisija gali priimti tų priedų, išskyrus VIII priedo I ir II skirsnių nuostatas, pakeitimus. III priedo B skirsnyje nurodyti terminai negali būti paankstinti. Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija turi laikytis atitinkamų šios direktyvos nuostatų.
51 straipsnis
Delegavimas
1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 50 straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus aštuonerių metų laikotarpiui nuo 2010 m. lapkričio 9 d. Komisija pateikia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus 12 mėnesių iki aštuonerių metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 52 straipsnį.
2. Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
3. Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 52 ir 53 straipsniuose nustatytų sąlygų.
52 straipsnis
Delegavimo atšaukimas
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 50 straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.
2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą terminą iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.
3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
53 straipsnis
Prieštaravimai dėl deleguotų teisės aktų
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.
Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviems mėnesiams.
2. Jeigu praėjus tam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.
Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad jie nepareikš prieštaravimų.
3. Jeigu Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.
54 straipsnis
Ataskaitų teikimas
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2018 m. lapkričio 10 d., o po to - kartą per penkerius metus Komisijai siunčia informaciją apie šios direktyvos, visų pirma jos 10 straipsnio 1 dalies, 26, 28, 34, 38, 39, 43 ir 46 straipsnių, įgyvendinimą.
2. Valstybės narės kasmet renka ir viešai skelbia statistinę informaciją apie gyvūnų naudojimą procedūroms, įskaitant informaciją apie faktinį procedūrų sunkumą ir apie procedūroms naudotų nežmoginių primatų kilmę bei rūšį.
Valstybės narės pateikia tą statistinę informaciją Komisijai ne vėliau kaip 2015 m. lapkričio 10 d. ir kiekvienais paskesniais metais.
3. Valstybės narės kasmet pateikia Komisijai išsamią informaciją apie išimtis, taikytas pagal 6 straipsnio 4 dalies a punktą.
4. Komisija ne vėliau kaip 2012 m. gegužės 10 d. nustato bendrą šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalyse nurodytos informacijos teikimo formą pagal 56 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
55 straipsnis
Apsaugos sąlygos
1. Jeigu valstybė narė turi moksliškai pagrįstų priežasčių manyti, kad nepaprastai svarbu naudoti nežmoginius primatus 8 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje nurodytais tikslais, susijusiais su žmonėmis, tačiau procedūra nevykdoma siekiant išvengti sekinančios arba galimai žmonių gyvybei pavojingos klinikinės būklės, užtikrinti jos prevenciją, diagnozavimą ar gydymą, ji gali patvirtinti laikiną priemonę, pagal kurią toks naudojimas būtų leidžiamas, jeigu procedūros tikslo negalima pasiekti naudojant kitas nei nežmoginiai primatai rūšis.
2. Jeigu valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad būtina imtis veiksmų rūšims išsaugoti arba veiksmų, susijusių su netikėtu žmonių gyvybei keliančio pavojaus ar sekinančios klinikinės būklės protrūkiu, ji gali patvirtinti laikiną priemonę, pagal kurią leidžiama naudoti žmogines beždžiones procedūroms, kuriomis siekiama vieno iš 5 straipsnio b punkto i papunktyje, c arba e punktuose nurodytų tikslų; jeigu tos procedūros tikslo negalima pasiekti naudojant kitos nei žmoginės beždžionės rūšies gyvūnus arba taikant alternatyvius metodus. Vis dėlto nuoroda į 5 straipsnio b punkto i papunktį nelaikoma nuoroda į gyvūnus ir augalus.
3. Jeigu dėl išimtinių ir moksliškai pagrįstų priežasčių valstybė narė mano, kad būtina leisti atlikti procedūrą, kurią taikant gyvūnas patirs stiprų skausmą, kančią ar baimę, kurie gali būti ilgalaikiai ir kurių negalima sumažinti, kaip nurodyta 15 straipsnio 2 dalyje, ji gali patvirtinti laikiną priemonę, pagal kurią leidžiama atlikti tokią procedūrą. Valstybės narės gali nuspręsti, kad atliekant tokias procedūras neleidžiama naudoti nežmoginių primatų.
4. Valstybė narė, kuri patvirtino laikiną priemonę pagal 1, 2 arba 3 dalis, nedelsdama apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ir nurodo sprendimo priežastis bei pateikia 1, 2 ir 3 dalyse aprašytos padėties įrodymus, kuriais grindžiama laikinoji priemonė.
Komisija per 30 dienų nuo tos dienos, kurią gavo valstybės narės informaciją, kreipiasi į 56 straipsnio 1 dalyje nurodytą komitetą, ir pagal 56 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą:
a)
leidžia taikyti laikiną priemonę sprendime nurodytu laikotarpiu; arba
b)
reikalauja, kad valstybė narė atšauktų laikiną priemonę.
56 straipsnis
Komitetas
1. Komisijai padeda komitetas.
2. Kai pateikiama nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 3 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į minėto sprendimo 8 straipsnio nuostatas.
3. Pateikiant nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į minėto sprendimo 8 straipsnio nuostatas.
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis - trys mėnesiai.
57 straipsnis
Komisijos ataskaita
1. Komisija ne vėliau kaip 2019 m. lapkričio 10 d., o po to - kartą per penkerius metus, remdamasi iš valstybių narių pagal 54 straipsnio 1 dalį gauta informacija, Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia šios direktyvos įgyvendinimo ataskaitą.
2. Komisija ne vėliau kaip 2019 m. lapkričio 10 d., o po to - kartą per trejus metus, remdamasi valstybių narių pagal 54 straipsnio 2 dalį pateikta statistine informacija, Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia ataskaitą, kurioje pateikiama tos informacijos santrauka.
58 straipsnis
Peržiūra
Komisija ne vėliau kaip 2017 m. lapkričio 10 d. peržiūri šią direktyvą atsižvelgdama į pažangą, padarytą kuriant alternatyvius metodus, kuriems nereikia naudoti gyvūnų, visų pirma nežmoginių primatų, ir prireikus teikia pasiūlymus dėl pakeitimų.
Atitinkamais atvejais ir pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis bei suinteresuotais subjektais, Komisija atlieka periodines temines gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo peržiūras, ypatingą dėmesį skirdama nežmoginiams primatams, technologijų pokyčiams ir naujoms žinioms mokslo ir gyvūnų gerovės srityse.
59 straipsnis
Kompetentingos institucijos
1. Kiekviena valstybė narė paskiria vieną ar kelias už šios direktyvos įgyvendinimą atsakingas kompetentingas institucijas.
Šioje direktyvoje nustatytoms konkrečioms užduotims atlikti valstybės narės gali paskirti įstaigas, kurios nėra valstybės valdžios institucijos, tik įrodžiusios, kad įstaiga:
a)
turi užduotims vykdyti reikalingą kompetenciją ir infrastruktūrą; ir
b)
atlikdama užduotis nesukelia interesų konfliktų.
Taip paskirtos įstaigos pagal šią direktyvą laikomos kompetentingomis institucijomis.
2. Kiekviena valstybė narė ne vėliau kaip 2011 m. vasario 10 d. pateikia Komisijai nacionalinės institucijos, kurios atlieka kontaktinio asmens pagal šią direktyvą funkcijas, duomenis ir praneša apie visus šių duomenų pakeitimus.
Komisija viešai paskelbia tokių kontaktinių asmenų sąrašą.
60 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų už nacionalinių nuostatų, priimtų remiantis šia direktyva, pažeidimus, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti jų įgyvendinimą. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios. Apie šias taisykles valstybės narės praneša Komisijai ne vėliau kaip 2013 m. vasario 10 d. ir nedelsdamos jai praneša apie bet kokį vėliau padarytą pakeitimą, darantį poveikį minėtoms taisyklėms.
61 straipsnis
Perkėlimas
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2012 m. lapkričio 10 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2013 m. sausio 1 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
62 straipsnis
Panaikinimas
1. Direktyva 86/609/EEB panaikinama nuo 2013 m. sausio 1 d., išskyrus 13 straipsnį, kuris panaikinamas nuo 2013 m. gegužės 10 d.
2. Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą.
63 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 pakeitimai
Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 8 straipsnio a punkto iv papunktis pakeičiamas taip:
„iv)
2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (10) 3 straipsnyje apibrėžtai (-oms) procedūrai ar procedūroms naudojamų gyvūnų tais atvejais, kai kompetentinga institucija nusprendžia, kad dėl tos (tų) procedūros (-ų) tokie gyvūnai ar kuri nors iš jų kūno dalių gali kelti didelį pavojų žmonių ar kitų gyvūnų sveikatai, nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 3 straipsnio 2 dalies taikymui;
64 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Valstybės narės netaiko įstatymų ir kitų teisės aktų, priimtų pagal 36-45 straipsnius, projektams, kurie buvo patvirtinti iki 2013 m. sausio 1 d. ir kurie trunka ne ilgiau kaip iki 2018 m. sausio 1 d.
2. Leidimai vykdyti projektus, kurie buvo patvirtinti iki 2013 m. sausio 1 d. ir kurie trunka ilgiau kaip iki 2018 m. sausio 1 d., turi būti gauti iki 2018 m. sausio 1 d..
65 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
66 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre 2010 m. rugsėjo 22 d.