NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 257/2010
2010 m. kovo 25 d.
kuriuo nustatoma patvirtintų maisto priedų pakartotinio vertinimo programa pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 32 straipsnį,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 1333/2008 reikalaujama, kad Komisija nustatytų maisto priedų, kuriuos iki 2009 m. sausio 20 d. leista naudoti Sąjungoje, pakartotinio vertinimo, kurį turi atlikti Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST), programą.
(2)
2007 m. Komisija pateikė Europos Parlamentui ir Tarybai maisto priedų pakartotinio vertinimo pažangos ataskaitą (2). Šioje ataskaitoje pateikta naujausių pakartotinių priedų vertinimų, kuriuos atliko Maisto produktų mokslinis komitetas (toliau - MPMK) ir EMST, santrauka ir aprašyti susiję veiksmai, kurių Europos Komisija ėmėsi atsižvelgdama į mokslines nuomones.
(3)
Pakartotinio dažiklių vertinimo imtasi pirmumo tvarka, nes MPMK atlikti šių maisto priedų vertinimai yra seniausi. Tam tikrų dažiklių (E 102 tartrazino, E 104 chinolino geltonojo, E 110 saulėlydžio geltonojo FCF, E 124 ponso 4R, E 129 alura raudonojo AC ir E 122 karmosino, E 160d likopeno) pakartotinis vertinimas jau baigtas. Be to, kai kurie maisto priedai, kaip E 234 nizinas ir E 214-219 parahidroksibenzoatai, buvo pakartotinai įvertinti per pastaruosius metus, nes prireikė naujų mokslinių duomenų arba jų gauta iš kitų šaltinių. Todėl šių priedų pakartotinai vertinti nebereikia.
(4)
Atsižvelgiant į tai, kad saldikliai buvo įvertinti visai neseniai, juos reikėtų pakartotinai vertinti paskutinius.
(5)
Patvirtintų maisto priedų pakartotinio vertinimo pirmumo tvarką reikėtų nustatyti remiantis toliau nurodytais kriterijais: laikas nuo paskutinio MPMK arba EMST atlikto maisto priedo įvertinimo, nauji moksliniai įrodymai, maisto priedo naudojimo maisto produktuose mastas ir maisto priedo poveikis žmonėms, atsižvelgiant į 2001 m. Komisijos maisto priedų suvartojimo ES (3) ataskaitą. Šiaurės Ministrų Tarybos pateiktoje ataskaitoje „Maisto priedai Europoje 2000 m.“ (4) pateikta papildoma informacija apie priedų pakartotinio vertinimo eilės tvarkos nustatymą.
(6)
Veiksmingumo ir praktiniais sumetimais, jei įmanoma, maisto priedus reikėtų pakartotinai vertinti grupėmis pagal jų pagrindines funkcines grupes. Tačiau gavus naujų mokslinių įrodymų, kad maisto priedas kelia galimą pavojų žmonių sveikatai, arba įrodymų, galinčių kitaip paveikti maisto priedo ar maisto priedų grupės saugos vertinimą, EMST turėtų galėti Komisijos prašymu arba savo iniciatyva pradėti maisto priedo ar jų grupės pakartotinį vertinimą pirmumo tvarka.
(7)
Pakartotinio vertinimo terminus reikėtų nustatyti laikantis tokios pirmumo tvarkos. Tinkamai pagrįstais atvejais, ir tik jeigu dėl tokio pakartotinio vertinimo gali būti gerokai uždelsta pakartotinai įvertinti kitus maisto priedus, šiame reglamente nustatytus terminus galima persvarstyti.
(8)
Kad pakartotinio vertinimo procesas vyktų sklandžiai arba kilus abejonėms ateityje gali būti nustatyti konkretesni atskirų maisto priedų arba jų grupių terminai.
(9)
Kad pakartotinio vertinimo procesas būtų veiksmingas, svarbu, kad EMST gautų iš suinteresuotųjų šalių visus pakartotiniam vertinimui reikalingus duomenis ir kad suinteresuotosios šalys būtų iš anksto informuojamos, jei reikia papildomų duomenų maisto priedo pakartotiniam vertinimui užbaigti.
(10)
Pakartotinai vertinamo maisto priedo patvirtinimo nenutrūkstamumu suinteresuoti verslo subjektai turėtų pateikti visus maisto priedo pakartotiniam vertinimui reikalingus duomenis. Jei įmanoma, verslo subjektai turėtų imtis priemonių, kad informaciją pateiktų bendrai.
(11)
EMST turėtų paskelbti vieną ar keletą viešų kvietimų teikti duomenis apie pakartotinai vertintinus maisto priedus. Visą techninę ir mokslinę informaciją apie maisto priedą, kurį būtina pakartotinai įvertinti, visų pirma toksikologinius ir atitinkamo maisto priedo įvertinimo dėl jo poveikio žmonėms duomenis, suinteresuotosios šalys EMST turėtų pateikti per nustatytus laikotarpius.
(12)
Maisto priedų, kuriuos EMST turi pakartotinai įvertinti, saugą jau įvertino MPMK ir jie jau ilgą laiką naudojami. Pateikiant jų pakartotiniam vertinimui reikalingą informaciją reikėtų nurodyti duomenis, kuriais remiantis maisto priedas buvo įvertintas anksčiau, ir visus su maisto priedu susijusius naujus duomenis, gautus po paskutinio MPMK atlikto jo vertinimo. Ta informacija turėtų būti kuo suprantamesnė, kad EMST galėtų užbaigti pakartotinį vertinimą ir suformuluoti naują nuomonę, ir turėtų būti pateikiama kuo tiksliau laikantis duomenų maisto priedų vertinimui pateikimo gairių (šiuo metu tai MPMK 2001 m. liepos 11 d. parengtos gairės) (5).
(13)
Kad užbaigtų maisto priedo pakartotinį vertinimą EMST gali paprašyti pateikti papildomos informacijos. Tokiu atveju EMST reikiamų duomenų turėtų paprašyti iš anksto paskelbdama viešą kvietimą teikti duomenis arba kreipdamasi į suinteresuotąsias šalis, pateikusias duomenis apie maisto priedą. Suinteresuotosios šalys reikiamą informaciją turėtų pateikti per laikotarpį, kurį nustato EMST, jei reikia, atsižvelgusi į suinteresuotųjų šalių nuomonę dėl laiko.
(14)
Reglamente (EB) Nr. 1333/2008 nustatyta, kad tvirtinant maisto priedus taip pat turėtų būti atsižvelgiama į aplinkos veiksnius. Todėl vykdant maisto priedo pakartotinio vertinimo programą suinteresuotosios šalys turėtų informuoti Komisiją ir EMST apie bet kokį pavojų aplinkai, kylantį gaminant, naudojant arba šalinant tą priedą.
(15)
Jeigu tam tikro maisto priedo pakartotiniam vertinimui užbaigti reikalinga informacija nepateikta, tas maisto priedas gali būti išbrauktas iš Sąjungos patvirtintų maisto priedų sąrašo.
(16)
Maisto priedų pakartotinio vertinimo procedūra turi vykti laikantis skaidrumo ir visuomenės informavimo reikalavimų, tuo pačiu užtikrinant tam tikros informacijos konfidencialumą.
(17)
Iki šio reglamento įsigaliojimo datos Komisija viešai paskelbs patvirtintų maisto priedų, kurie yra pakartotinai vertinami, sąrašą nurodydama jų paskutinio MPMK arba EMST atlikto vertinimo datą.
(18)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šiuo reglamentu nustatoma patvirtintų maisto priedų pakartotinio vertinimo, kurį turi atlikti Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST), programa, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 32 straipsnyje.
2. Patvirtinti maisto priedai, kurių pakartotinį vertinimą EMST užbaigė iki priimant šį reglamentą, dar kartą pakartotinai nebevertinami. Tie maisto priedai išvardyti I priede.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų sąvokų apibrėžtys:
a) patvirtintas maisto priedas- maisto priedas, patvirtintas iki 2009 m. sausio 20 d. ir įtrauktas į 1994 m. birželio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 94/35/EB dėl maisto produktuose naudojamų saldiklių (6), 1994 m. birželio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 94/36/EB dėl maisto produktuose naudojamų dažų (7) arba 1995 m. vasario 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 95/2/EB dėl maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius (8);
b) verslo subjektas- fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už tai, kad jo kontroliuojamame pašarų versle būtų užtikrintas Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 reikalavimų laikymasis;
c) suinteresuotasis verslo subjektas- verslo subjektas, suinteresuotas vieno ar kelių patvirtintų maisto priedų patvirtinimo nenutrūkstamumu;
d) pirminis dokumentų rinkinys- dokumentų, kuriais remiantis iki 2009 m. sausio 20 d. buvo įvertintas maisto priedas ir leista jį naudoti, rinkinys.
3 straipsnis
Patvirtintų maisto priedų pakartotinio vertinimo eilės tvarka
1. Patvirtinti maisto priedai pakartotinai vertinami toliau nurodyta tvarka laikantis tokių terminų:
a)
visų Direktyvoje 94/36/EB išvardytų patvirtintų maisto dažiklių pakartotinis vertinimas turi būti baigtas iki 2015 m. gruodžio 31 d.;
b)
visų Direktyvoje 95/2/EB išvardytų patvirtintų maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius, pakartotinis vertinimas turi būti baigtas iki 2018 m. gruodžio 31 d.;
c)
visų Direktyvoje 94/35/EB išvardytų patvirtintų maisto saldiklių pakartotinis vertinimas turi būti baigtas iki 2020 m. gruodžio 31 d.
2. Konkretūs 1 dalyje nurodytų funkcinių grupių tam tikrų maisto priedų vertinimo terminai nustatyti šio reglamento II priede. Minėti maisto priedai turi būti vertinami pirmiau nei kiti tos pačios funkcinės grupės maisto priedai.
3. Nukrypdama nuo 1 ir 2 dalių nuostatų EMST, Komisijos prašymu arba savo iniciatyva, bet kuriuo metu pirmumo tvarka gali pradėti pakartotinį maisto priedo ar maisto priedų grupės vertinimą, jeigu gauta naujų mokslinių įrodymų:
a)
rodančių, kad kyla galimas pavojus žmonių sveikatai arba
b)
galinčių koki nors būdu paveikti maisto priedo ar maisto priedų grupės saugos vertinimą.
4 straipsnis
Pakartotinio vertinimo tvarka
Pakartotinai vertindama patvirtintą maisto priedą EMST:
a)
išnagrinėja Maisto produktų mokslinio komiteto (MPMK) arba EMST pirminę nuomonę ir darbinius dokumentus;
b)
išnagrinėja pirminį dokumentų rinkinį (jei yra);
c)
išnagrinėja suinteresuotojo (-ųjų) verslo subjekto (-ų) ir (arba) bet kurios kitos suinteresuotosios šalies pateiktus duomenis;
d)
išnagrinėja visus Komisijos ir valstybių narių pateiktus duomenis;
e)
suranda visą susijusią literatūrą, paskelbtą nuo paskutinio kiekvieno maisto priedo įvertinimo.
5 straipsnis
Prašymas pateikti duomenis
1. Kad gautų suinteresuotojo (-ųjų) verslo subjekto (-ų) ir (arba) kitų suinteresuotųjų šalių duomenis, EMST skelbia viešą (-us) kvietimą (-us) teikti duomenis apie pakartotinai vertinamus maisto priedus. Sudarydama duomenų teikimo tvarkaraštį EMST nustato deramą laikotarpį po šio reglamento įsigaliojimo datos, kad suinteresuotasis verslo subjektas ir (arba) bet kuri kita suinteresuotoji šalis galėtų atlikti šią pareigą.
2. 1 dalyje nurodyti duomenys gali būti, pavyzdžiui:
a)
MPMK, EMST arba Jungtinio MŽŪO ir PSO maisto priedų ekspertų komiteto (JECFA) įvertinto pirminio dokumentų rinkinio tyrimų ataskaitos;
b)
informacija apie duomenis, susijusius su MPMK arba JECFA anksčiau nesvarstyto atitinkamo maisto priedo sauga;
c)
informacija apie šiuo metu naudojamų maisto priedų specifikacijas, taip pat informacija apie dalelių dydį, atitinkamas fizikines ir chemines charakteristikas ir savybes;
d)
informacija apie gamybos procesą;
e)
informacija apie taikomus nustatymo maiste analitinius metodus;
f)
informacija apie su maistu susijusį maisto priedų poveikį žmonėms (pvz., vartojimo modelius ir naudojimą, dabartinį naudojimo lygį ir didžiausią naudojimo lygį, vartojimo dažnumą ir kitus su poveikiu susijusius veiksnius);
g)
reakcija ir išlikimas maiste.
6 straipsnis
Duomenų pateikimas
1. Suinteresuotasis (-ieji) verslo subjektas (-ai) ir bet kuri kita suinteresuotoji šalis per EMST kvietime teikti duomenis nustatytą laikotarpį pateikia 5 straipsnio 2 dalyje nurodytus duomenis, susijusius su maisto priedo pakartotiniu vertinimu. Suinteresuotasis verslo subjektas ir kitos suinteresuotosios šalys EMST prašomus duomenis pateikia kuo tiksliau laikydamosi taikomų duomenų pateikimo maisto priedų vertinimui gairių (9).
2. Jei yra keli suinteresuotieji verslo subjektai ir jei įmanoma, duomenis jie gali pateikti bendrai.
3. Jeigu atliekant pakartotinį vertinimą prireikia papildomos informacijos, EMST skelbdama viešą kvietimą teikti duomenis prašo suinteresuotųjų verslo subjektų ir ragina kitas suinteresuotąsias šalis pateikti tokią informaciją. Atsižvelgdama į laiką, kurio reikia suinteresuotajam verslo subjektui ir (arba) kitoms suinteresuotosioms šalims, ji nustato terminą, iki kurio tokia informacija turi būti pateikta. Tokiais atvejais EMST prašymą pateikti papildomą informaciją skelbia pakankamai iš anksto, kad būtų laikomasi 3 straipsnio 1 dalyje ir II priede nurodytų bendrų pakartotinio vertinimo terminų.
4. Atliekant pakartotinį vertinimą, į informaciją, pateiktą po EMST nustatyto termino, neatsižvelgiama. Tačiau išimtiniais atvejais EMST, Komisijai pritarus, gali nuspręsti atsižvelgti į pavėluotai pateiktą informaciją, jei ta informacija yra labai svarbi maisto priedo pakartotiniam vertinimui.
5. Jeigu prašoma informacija nebuvo pateikta EMST iki nustatyto termino, maisto priedas gali būti išbraukiamas iš Sąjungos sąrašo laikantis Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 (10) 10 straipsnio 3 dalyje nustatytos tvarkos.
7 straipsnis
Kita informacija
Vykdant maisto priedo pakartotinio vertinimo programą suinteresuotasis (-ieji) verslo subjektas (-ai) arba bet kuri kita suinteresuotoji šalis informuoja EMST ir Komisiją apie bet kokį pavojų aplinkai, kylantį gaminant, naudojant arba šalinant tą maisto priedą.
8 straipsnis
Konfidencialumas
1. Informacija, kurią atskleidus galėtų būti labai pakenkta verslo subjekto arba kitų suinteresuotųjų šalių konkurencinei padėčiai, yra konfidenciali.
2. Toliau nurodyta informacija jokiomis aplinkybėmis nelaikoma konfidencialia:
a)
suinteresuotojo verslo subjekto pavadinimas arba vardas ir pavardė ir adresas;
b)
medžiagos cheminis pavadinimas ir aiškus jos apibūdinimas;
c)
informacija apie medžiagos naudojimą konkrečiuose maisto produktuose arba maisto produktų kategorijose, ar ant jų;
d)
informacija, susijusi su medžiagos saugos įvertinimu;
e)
maisto produktų analizės metodas (-ai).
3. Atsižvelgiant į 1 dalį, suinteresuotasis (-ieji) verslo subjektas (-ai) ir kitos suinteresuotosios šalys nurodo, kurią pateiktos informacijos dalį jie pageidauja laikyti konfidencialia. Tokiais atvejais pateikiamas patikrinamas pagrindimas.
4. EMST pasiūlymu Komisija, pasitarusi su suinteresuotuoju verslo subjektu ir (arba) kitomis suinteresuotosiomis šalimis, nusprendžia, kuri informacijos dalis liks konfidenciali, ir apie tai atitinkamai praneša EMST ir valstybėms narėms.
5. Laikydamosi 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (11), Komisija, EMST ir valstybės narės imasi priemonių, reikalingų pagal šį reglamentą gautos informacijos konfidencialumui užtikrinti, išskyrus informaciją, kurią būtina skelbti dėl aplinkybių, susijusių su žmonių arba gyvūnų sveikatos ar aplinkos apsauga.
6. 1-5 dalių nuostatų įgyvendinimas neturi įtakos Komisijos, EMST ir valstybių narių keitimuisi informacija.
9 straipsnis
Stebėsenos eiga
Kiekvienų metų gruodžio mėn. EMST informuoja Komisiją ir valstybes nares apie pakartotinio vertinimo programos eigą.
10 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. kovo 25 d.