NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1152/2011
2011 m. liepos 14 d.
dėl prevencinių sveikatos priemonių siekiant kontroliuoti tarp šunų plintančią Echinococcus multilocularis sukeltą infekciją, kuriuo papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 998/2003
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. gegužės 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 998/2003 dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų, taikomų nekomerciniam naminių gyvūnėlių judėjimui, ir iš dalies keičiančio Tarybos direktyvą 92/65/EEB (1), visų pirma šio reglamento 5 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 998/2003 nustatomi gyvūnų sveikatos reikalavimai, taikomi nekomerciniam gyvūnų augintinių judėjimui. Visų pirma, jame nustatomos taisyklės, taikomos nekomerciniam šunų, kačių ir šeškų judėjimui į valstybes nares, ir prireikus numatomos priimant deleguotuosius teisės aktus patvirtinamos prevencinės sveikatos priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti kitų nei pasiutligė ligų, kaip tikėtina, galinčių paplisti dėl šių gyvūnų judėjimo, kontrolę. Tos priemonės turi būti moksliškai pagrįstos ir proporcingos dėl tokio judėjimo kylančiai šių ligų plitimo grėsmei;
(2)
be to, Reglamente (EB) Nr. 998/2003 numatyta, kad gyvūnai augintiniai turi būti vežami su pasu, kurį išduoda kompetentingos institucijos įgaliotas veterinarijos gydytojas, patvirtinančiu, kad prireikus atitinkamam gyvūnui buvo taikytos prevencinės sveikatos priemonės, susijusios su kitomis nei pasiutligė ligomis;
(3)
alveolinė echinokokozė yra parazitinė liga, kurią sukelia kaspinuotis Echinococcus multilocularis. Tose Europos vietovėse, kur ši liga paplitusi, parazitas paprastai plinta tarp laukinių gyvūnų: galutiniais šeimininkais tampa laukiniai mėsėdžiai, o tarpiniais šeimininkais, kurie užsikrečia per galutinių šeimininkų išmatas aplinkoje platinamais kiaušinėliais, - kelių rūšių žinduoliai, ypač smulkūs graužikai;
(4)
nors tai turi tik antraeilę reikšmę parazito gyvenimo ciklo palaikymui endeminėse vietovėse, šunys gali užsikrėsti ėsdami užsikrėtusius graužikus. Tačiau kaip galimi galutiniai šeimininkai ir dėl artimo kontakto su žmonėmis jie gali tapti žmonių infekcijos šaltiniu, taip pat gali užkrėsti aplinką, įskaitant gamtinių užtvarų apsaugotas neužkrėstas vietoves. Negauta jokių pranešimų apie tai, ar šeškai tampa galutiniais šeimininkais, taip pat, remiantis turimomis žiniomis, abejotina, ar katės prisideda prie perdavimo ciklo;
(5)
tais atvejais, kai žmonės užsikrečia kaspinuočio lervomis kaip netipiniai tarpiniai šeimininkai, po ilgo inkubacinio periodo stebimi sunkūs klinikiniai ir patologiniai ligos požymiai, o negydant arba netinkamai gydant pacientus mirtingumas gali siekti daugiau kaip 90 %. Didėjantis ligos paplitimas tarp laukinių gyvūnų ir, atitinkamai, tarp žmonių tam tikrose Europos vietose kelia rimtą susirūpinimą daugelio valstybių narių visuomenės sveikatos institucijoms;
(6)
nors gyvūnai Echinococcus multilocularis infekcija užsikrečia Šiaurės pusrutulyje, įskaitant Europos, Azijos ir Šiaurės Amerikos vidurio ir šiaurės regionus, nepaisant vykdomos laukinių gyvūnų stebėsenos ir nevaržomo šunų judėjimo, niekada nebuvo užfiksuota, kad ja būtų užsikrėtę naminiai ar laukiniai galutiniai šeimininkai tam tikrose Europos Sąjungos vietovėse;
(7)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST) mokslinėje nuomonėje dėl echinokokozės paplitimo Junginėje Karalystėje, Airijoje, Švedijoje, Maltoje ir Suomijoje, jeigu nebebus laikomasi nacionalinių taisyklių, rizikos vertinimo (2) nustatė tarpvalstybinį užsikrėtusių laukinių gyvūnų judėjimą kaip pagrindinį galimą Echinococcus multilocularis parazito invazijos šaltinį, ypač vietovėse, kur nėra veiksmingų fizinių užkardų, pvz., atviroje jūroje. EMST mano, kad šunų epidemiologinis vaidmuo endeminėse vietovėse nėra svarbus parazito gyvenimo ciklo palaikymui;
(8)
tačiau EMST mano, kad Echinococcus multilocularis parazito perdavimo ciklo paplitimo tarp tinkamų laukinių tarpinių ir galutinių šeimininkų, gyvenančių anksčiau neužkrėstose vietovėse, pavojus, kuris kyla dėl kaspinuočio kiaušinėlius platinančių užkrėstų šunų judėjimo, yra pakankamai reikšmingas;
(9)
EMST duomenimis Echinococcus multilocularis parazito paplitimo anksčiau neužkrėstose vietovėse pavojų galima sumažinti gydant šunis, atkeliaujančius iš endeminių vietovių. Siekiant išvengti pakartotinės infekcijos tokį gydymą reikėtų taikyti kuo greičiau, prieš įvežant gyvūną į parazito neužkrėstą vietovę. Tačiau, siekiant išvengti išlikusių užkrečiamų kiaušinėlių platinimo parazitu neužkrėstose vietovėse, po gydymo būtina išlaukti mažiausiai 24 valandas;
(10)
siekiant užtikrinti vaistinių preparatų veiksmingumą kontroliuojant šunims pasireiškiančią Echinococcus multilocularis infekciją jų rinkodaros leidimas turėtų būti suteiktas pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (3), ar pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (4), arba juos turėtų patvirtinti ar licencijuoti trečiosios gyvūno kilmės šalies kompetentinga institucija;
(11)
Reglamento Nr. 998/2003 16 straipsnyje nurodoma, kad Suomija, Airija, Malta, Švedija ir Jungtinė Karalystė dėl echinokokozės gali reikalauti, kad gyvūnai augintiniai į jų teritoriją būtų vežami laikantis specialių taisyklių, taikytinų nuo šio Reglamento įsigaliojimo dienos. Šio Reglamento 16 straipsnis galioja tik iki 2011 m. gruodžio 31 d., todėl, siekiant užtikrinti tolesnę šiame straipsnyje minimų valstybių narių, teigiančių, kad dėl nacionalinių taisyklių taikymo jos liko neužkrėstos, apsaugą, priemones būtina patvirtinti iki tos dienos;
(12)
patirtis parodė, kad 24-28 valandų gydymo taikymo laikotarpis, kurio pagal nacionalines taisykles, remdamosi Reglamento Nr. 998/2003 16 straipsniu, reikalauja kai kurios valstybės narės, gyvūnų augintinių savininkams gali būti labai nepatogus arba netgi neįgyvendinamas, ypač tada, kai gydymo procedūrą reikia atlikti savaitgalį ar per valstybines šventes arba kai išvykimas po gydymo atidedamas dėl nuo savininko nepriklausančių priežasčių;
(13)
remiantis kitų valstybių narių, kurios pagal nacionalines taisykles, remdamosi Reglamento Nr. 998/2003 16 straipsniu, leidžia taikyti ilgesnį gydymo laikotarpį ir iki šiol nebuvo užkrėstos, patirtimi, pagrįstai nustačius ilgesnį 24-120 valandų gydymo taikymo laikotarpį gydytų šunų iš endeminių vietovių, kuriose yra paplitęs Echinococcus multilocularis parazitas, pakartotinės infekcijos rizika neturėtų reikšmingai padidėti;
(14)
todėl prevencinės sveikatos priemonės tarp šunų plintančiai Echinococcus multilocularis infekcijai kontroliuoti turėtų apimti veterinarijos gydytojo atliekamą dokumentuotą veiksmingo patvirtinto ar licencijuoto vaistinio preparato, kuriuo būtų užtikrintas žarnyne parazituojančios Echinococcus multilocularis parazito formos pašalinimas laiku, skyrimą;
(15)
įrašas apie gydymą turėtų būti padarytas atitinkamame paso skirsnyje, kaip nustatyta 2003 m. lapkričio 26 d. Komisijos sprendimu 2003/803/EB, nustatančiu paso šunų, kačių ir šeškų Bendrijos vidaus judėjimui pavyzdį (5), arba sveikatos sertifikate, nustatytame 2004 m. gruodžio 1 d. Komisijos sprendimu 2004/824/EB, nustatančiu sveikatos sertifikato, taikytino nekomerciniam šunų, kačių ir šeškų vežimui iš trečiųjų šalių į Bendriją, pavyzdį (6);
(16)
atsižvelgiant į prevencinių sveikatos priemonių nepatogumą jos turėtų būti taikomos proporcingai Echinococcus multilocularis sukeltos infekcijos paplitimo dėl nekomercinio naminių šunų judėjimo rizikos laipsniui. Todėl tikslinga sumažinti tokią riziką taikant prevencines sveikatos priemones, numatytas šiame reglamente nekomerciniam į valstybių narių arba jų dalių, kuriose infekcija neužfiksuota, t. y. šio reglamento I priedo A dalyje išvardytų valstybių narių, teritoriją įvežamų šunų judėjimui;
(17)
be to, griežtai apribotu laikotarpiu prevencinės sveikatos priemonės taip pat turėtų būti taikomos siekiant išvengti pakartotinio Echinococcus multilocularis parazito patekimo į valstybes nares arba jų dalis, kuriose parazitas mažai paplitęs ir kur įgyvendinama privalomoji jo likvidavimo tarp laukinių galutinių šeimininkų programa, t. y. į šio Reglamento I priedo B dalyje išvardytas valstybes nares;
(18)
1992 m. liepos 13 d. Tarybos direktyvoje 92/65/EEB, nustatančioje gyvūnų sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius prekybą Bendrijoje gyvūnais, sperma, kiaušialąstėmis bei embrionais, kuriems netaikomi gyvūnų sveikatos reikalavimai, nustatyti specialiose Bendrijos taisyklėse, nurodytose Direktyvos 90/425/EEB A priedo I dalyje, bei jų importą į Bendriją (7), nustatytos gyvūnų sveikatos taisyklės, reglamentuojančios prekybą šunimis bei jų importą iš trečiųjų šalių. Šios direktyvos 10 ir 16 straipsniuose nustatyti sveikatos reikalavimai susiję su Reglamentu Nr. 998/2003. Todėl, siekiant užtikrinti Sąjungos teisės aktų derėjimą, tikslinga parengti ir Komisijai pateikti Echinococcus multilocularis infekcijos likvidavimo tarp laukinių galutinių šeimininkų programas, visų pirma apibrėžiant Direktyvos 92/65/EEB 14 straipsnio 1 dalies aspektus;
(19)
kadangi šunų judėjimas iš Echinoccocus multilocularis parazito neužkrėstos vietovės nekelia reikšmingos ligos paplitimo rizikos, prevencinių sveikatos priemonių neturėtų būti reikalaujama taikyti šunims, įvežamiems iš valstybių narių ar jų dalių, kurios nurodytos šio reglamento I priedo A dalyje;
(20)
Švedija nuo 2011 m. sausio mėn. yra pateikusi pranešimų apie Echinococcus multilocularis infekcijos tarp laukinių gyvūnų atvejus, o Airija, Suomija ir Jungtinė Karalystė Komisijai pateikė savo Echinococcus multilocularis parazito paplitimo tarp laukinių galutinių šeimininkų stebėsenos rezultatus, kuriais pagrindžiamas šių šalių teiginys, kad jų ekosistemose šio parazito nėra;
(21)
Malta pateikė įrodymų, kad saloje nėra laukinių gyvūnų, kurie tinka būti galutiniais šeimininkais, kad niekada neturėta duomenų apie vietinės kilmės naminių galutinių šeimininkų užsikrėtimą Echinococcus multilocularis parazitu ir kad salos aplinka netinkama pakankamai didelei galimų tarpinių šeimininkų populiacijai atsirasti;
(22)
remiantis Airijos, Maltos, Suomijos ir Jungtinės Karalystės pateikta informacija nėra abejonių, kad visa šių valstybių narių teritorija atitinka vieną iš įtraukimo į šio Reglamento I priedo A dalį sąlygų. Taigi nuo 2012 m. sausio 1 d., kai Reglamento Nr. 998/2003 16 straipsnyje numatyta pereinamoji priemonė nustos galioti, joms turėtų būti leista taikyti šiame Reglamente numatytas prevencines sveikatos priemones;
(23)
kaip teigiama EMST 2006 m. paskelbtoje nuomonėje, užkrečiami Echinococcus multilocularis kiaušinėliai pradeda išsiskirti į aplinką tik po 28 dienų nuo tada, kai buvo suėstas užsikrėtęs tarpinis šeimininkas. Todėl šiame Reglamente turėtų būti nustatytos sąlygos, pagal kurias būtų galima taikyti leidžiančias nukrypti nuostatas šunims, kurie po to, kai jiems pritaikomos prevencinės sveikatos priemonės, šio Reglamento I priede išvardytų valstybių narių arba jų dalių teritorijoje gyvena mažiau nei 28 dienas, nes šie šunys nekelia parazito išplatinimo rizikos,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
Šiuo reglamentu nustatomos prevencinės sveikatos priemonės, kuriomis siekiama kontroliuoti Echinococcus multilocularis infekciją, pasireiškiančią šunims, nekomerciniais tikslais vežamiems į valstybes nares ar jų teritorijos dalis, nustatomas pagal šiuos kriterijus:
a)
Echinococcus multilocularis parazito nebuvimą tarp galutiniais šeimininkais tinkamų būti gyvūnų; arba
b)
Echinococcus multilocularis parazito, paplitusio tarp galutiniais šeimininkais tinkamų būti laukinių gyvūnų, likvidavimo programos įgyvendinimą per nustatytą laikotarpį.
2 straipsnis
Geografinis prevencinių sveikatos priemonių taikymas
1. I priede išvardytos valstybės narės taiko 7 straipsnyje numatytas prevencines sveikatos priemones („prevencinės sveikatos priemonės“) šunims, nekomerciniais tikslais vežamiems į tame priede išvardytų valstybių narių ar jų dalių teritoriją.
2. I priedo A dalyje išvardytos valstybės narės netaiko prevencinių sveikatos priemonių šunims, nekomerciniais tikslais vežamiems tiesiogiai iš kitos toje A dalyje nurodytos valstybės narės ar jos dalies.
3. I priedo B dalyje išvardytos valstybės narės netaiko prevencinių sveikatos priemonių šunims, nekomerciniais tikslais vežamiems tiesiogiai iš kitos A dalyje nurodytos valstybės narės ar jos dalies.
3 straipsnis
Valstybių narių ar jų dalių įtraukimo į I priedo A dalį sąlygos
I priedo A dalyje išvardijamos valstybės narės ar jų teritorijos dalys, Komisijai pateikusios paraišką, kurioje dokumentais patvirtinama, kad jos atitinka bent vieną iš šių sąlygų:
a)
taikydamos Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijos (PGSO) Sausumos gyvūnų sveikatos kodekso 2010 m. leidimo 1 tomo 1.4 skyriaus 1.4.6 straipsnio 3 dalyje rekomenduotą procedūrą paskelbė, kad visoje jų teritorijoje arba jos dalyje galutiniais šeimininkais tinkami būti gyvūnai nėra užsikrėtę Echinococcus multilocularis sukelta infekcija, ir yra patvirtintos taisyklės, pagal kurias, laikantis nacionalinių teisės aktų, privaloma pranešti apie šeimininkais tinkamų gyvūnų užsikrėtimo Echinococcus multiocularis sukelta infekcija atvejus;
b)
per penkiolika metų iki paraiškos pateikimo dienos, netaikydamos konkretaus patogeno stebėsenos programos, neužfiksavo nė vieno šeimininkais tinkamų būti gyvūnų užsikrėtimo Echinococcus multilocularis sukelta infekcija atvejo, su sąlyga, kad dešimt metų iki paraiškos pateikimo dienos buvo laikomasi šių reikalavimų:
i)
taikytos taisyklės, pagal kurias, laikantis nacionalinės teisės, privaloma pranešti apie šeimininkais tinkamų būti gyvūnų užsikrėtimo Echinococcus multilocularis sukelta infekcija atvejus;
ii)
įdiegta ankstyvo Echinococcus multilocularis sukeltos infekcijos nustatymo tarp šeimininkais tinkamų būti gyvūnų sistema;
iii)
taikytos tinkamos priemonės siekiant išvengti Echinococcus multilocularis parazito paplitimo per galutiniais šeimininkais tinkamus būti naminius gyvūnus;
iv)
nėra žinomų Echinococcus multilocularis sukeltos infekcijos paplitimo tarp šeimininkais tinkamų būti laukinių gyvūnų atvejų jų teritorijoje;
c)
tris metus iki paraiškos pateikimo dienos įgyvendino konkretaus patogeno stebėsenos programą, kuri atitinka II priede pateiktus reikalavimus ir ją taikant neužfiksuota nė vieno užsikrėtimo Echinococcus multilocularis sukelta infekcija tarp galutiniais šeimininkais tinkamų būti laukinių gyvūnų atvejo, o apie tokius atvejus privaloma pranešti pagal nacionalinę teisę.
4 straipsnis
Valstybių narių ar jų dalių įtraukimo į I priedo B dalį sąlygos
I priedo B dalyje ne daugiau kaip penkerių metų stebėsenos laikotarpiui išvardijamos valstybės narės, Komisijai pateikusios paraišką, kurioje dokumentais patvirtinama, kad:
a)
toje dalyje nurodytoje visoje jų teritorijoje arba jos dalyje įgyvendinama privaloma Echinococcus multilocularis sukeltos infekcijos likvidavimo tarp galutiniais šeimininkais tinkamų būti laukinių gyvūnų programa, atitinkanti Direktyvos 92/65/EEB 14 straipsnio 1 dalies įtraukų reikalavimus;
b)
jose taikomos taisyklės, pagal kurias, laikantis nacionalinių teisės aktų, privaloma pranešti apie šeimininkais tinkamų būti gyvūnų užsikrėtimą Echinococcus multilocularis sukelta infekcija.
5 straipsnis
I priede išvardyti valstybių narių įsipareigojimai
1. I priede išvardytos valstybės narės atitinka šiuos reikalavimus:
a)
taiko taisykles, pagal kurias, laikantis nacionalinės teisės aktų, privaloma pranešti apie šeimininkais tinkamų būti gyvūnų užsikrėtimą Echinococcus multilocularis sukelta infekcija;
b)
yra įdiegusios ankstyvo Echinococcus multilocularis infekcijos nustatymo tarp šeimininkais tinkamų būti gyvūnų sistemą.
2. I priede išvardytos valstybės narės įgyvendina konkretaus patogeno stebėsenos programą, parengtą ir vykdomą pagal II priede pateiktus reikalavimus.
3. I priede išvardytos valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kad aptiko Echinococcus multilocularis sukeltą infekciją mėginiuose, paimtuose iš galutiniais šeimininkais tinkamų būti laukinių gyvūnų:
a)
per ankstesnį vienerių metų stebėsenos laikotarpį (I priedo A dalyje išvardytų valstybių narių ar jų dalių atveju); arba
b)
po pirmųjų dvejų metų nuo tada, kai pradėta įgyvendinti 4 straipsnyje numatyta privaloma Echinococcus multilocularis sukeltos infekcijos likvidavimo tarp I priedo B dalyje išvardytose valstybėse narėse arba jų dalyse gyvenančių galutiniais šeimininkais tinkamų būti laukinių gyvūnų programa.
4. I priede išvardytos valstybės narės kiekvieno vienerių metų stebėsenos laikotarpio pabaigoje iki gegužės 31 d. Komisijai pateikia ataskaitą apie 2 dalyje nurodytos konkretaus patogeno stebėsenos programos rezultatus.
6 straipsnis
Valstybių narių ar jų dalių išbraukimo iš I priedo sąlygos
Komisija išbraukia valstybes nares ar jų dalis iš atitinkamo I priede pateikto sąrašo, kai:
a)
5 straipsnio 1 dalyje nustatytos sąlygos nustoja galioti; arba
b)
5 straipsnio 3 dalyje nurodytais stebėsenos laikotarpiais tarp galutiniais šeimininkais tinkamų būti gyvūnų nustatoma Echinococcus multilocularis sukeltos infekcijos atvejų; arba
c)
5 straipsnio 4 dalyje minėta ataskaita Komisijai nepateikiama iki 5 straipsnio 4 dalyje nustatyto termino pabaigos; arba
d)
likvidavimo programa nutraukiama pagal 4 straipsnio reikalavimus.
7 straipsnis
Prevencinės sveikatos priemonės
1. Šunims, nekomerciniais tikslais vežamiems į I priede išvardytas valstybes nares ar jų dalis, gydymo procedūra siekiant sunaikinti subrendusias ir nesubrendusias žarnyne parazituojančias Echinococcus multilocularis parazito formas atliekama ne daugiau kaip prieš 120 valandų ir ne mažiau nei prieš 24 valandas iki planuojamo jų įvežimo į valstybes nares ar jų dalis.
2. 1 dalyje numatytą gydymo procedūrą atlieka veterinarijos gydytojas, t. y. skiria vaistinį preparatą:
a)
kurio sudėtyje yra tinkama dozė:
i)
prazikvantelio; arba
ii)
farmakologiškai veiklių medžiagų, kurios, kaip įrodyta, vartojant jas atskirai arba kartu mažina konkrečios šeimininkais tinkamų būti gyvūnų rūšies žarnyne parazituojančių subrendusių ir nesubrendusių Echinococcus multilocularis parazito formų kiekį;
b)
kurio suteikta(s):
i)
rinkodaros leidimas pagal Direktyvos 2001/82/EB 5 straipsnį arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnį; arba
ii)
patvirtinimas arba licencija, kuriuos suteikia trečiosios nekomerciniais tikslais vežamo šuns kilmės šalies kompetentinga institucija.
3. 1 dalyje numatytą gydymo procedūros atlikimą patvirtina:
a)
procedūrą atliekantis veterinarijos gydytojas atitinkamame Sprendimu 2003/803/EB nustatyto paso pavyzdžio skirsnyje (Sąjungos viduje nekomerciniais tikslais pervežamų šunų atveju); arba
b)
valstybinis veterinarijos gydytojas atitinkamame Sprendimu 2004/824/EB nustatyto gyvūnų sveikatos sertifikato skirsnyje (iš trečiosios šalies nekomerciniais tikslais vežamų šunų atveju).
8 straipsnis
Nukrypimas nuo prevencinių sveikatos priemonių taikymo
1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies nuostatų į I priede išvardytas valstybes nares ar jų dalis leidžiama nekomerciniais tikslais įvežti šunis, kuriems pritaikytos prevencinės sveikatos priemonės, numatytos:
a)
7 straipsnio 2 dalyje ir 7 straipsnio 3 dalies a papunktyje - bent du kartus darant ne didesnę kaip 28 dienų pertrauką, o vėliau gydymo procedūra kartojama reguliariai, ne rečiau kaip kartą per 28 dienas;
b)
7 straipsnio 2 ir 3 dalyse - ne mažiau kaip prieš 24 valandas iki jų įvežimo ir ne daugiau kaip prieš 28 dienas iki tranzito pabaigos - tokiu atveju šie šunys privalo būti vežami per vieną iš įvažiavimo punktų, tos valstybės narės nurodytų pagal Reglamento (EB) Nr. 998/2003 13 straipsnio nuostatas.
2. 1 dalyje numatyta leidžianti nukrypti nuostata taikoma tik šunims, įvežamiems į tas I priede išvardytas valstybes nares ar jų dalis, kurios:
a)
Komisijai pranešė apie tokio judėjimo kontrolės sąlygas; ir
b)
viešai paskelbė šias sąlygas.
9 straipsnis
Persvarstymas
Komisija:
a)
šį reglamentą persvarsto ne vėliau kaip per penkerius metus nuo jo įsigaliojimo, atsižvelgdama į mokslo laimėjimus gyvūnų, kuriems pasireiškia Echinococcus multilocularis sukelta infekcija, gydymo srityje;
b)
persvarstymo rezultatus pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.
Persvarstant visų pirma įvertinamas prevencinių sveikatos priemonių proporcingumas ir mokslinis pagrindas.
10 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2012 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. liepos 14 d.