NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 188/2011
2011 m. vasario 25 d.
kuriuo nustatomos išsamios Tarybos direktyvos 91/414/EEB įgyvendinimo taisyklės dėl veikliųjų medžiagų, kurių rinkoje nebuvo dvejus metus po pranešimo apie tą direktyvą, vertinimo tvarkos
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
Būtina priimti taisykles dėl paraiškų įtraukti veikliąsias medžiagas, kurių dar nebuvo rinkoje dvejus metus po pranešimo apie direktyvą, į Direktyvos 91/414/EEB I priedą pateikimo ir vertinimo tvarkos. Visų pirma, reikėtų nustatyti atskirų tos procedūros etapų laikotarpius siekiant užtikrinti, kad jie nebūtų pernelyg ilgi.
(2)
Papildoma informacija, pateikta po paraiškos ir dokumentų rinkinių pateikimo, turėtų būti vertinama tik tada, jei jos paprašė Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) arba ataskaitą rengianti valstybė narė ir ji buvo pateikta per nustatytą terminą.
(3)
Dėl paraiškų, pateiktų iki šio reglamento įsigaliojimo, turėtų būti nustatytos pereinamojo laikotarpio priemonės. Visų pirma, tikslinga pratęsti laikotarpį, kuris gali būti suteiktas pareiškėjui papildomai informacijai, kurios prašo Tarnyba ar ataskaitą rengianti valstybė narė, pateikti. Dėl tokių paraiškų reikia ir toliau nustatyti laikotarpius Tarnybos parengtam vertinimo ataskaitos projektui išplatinti ir valstybių narių, išskyrus ataskaitą rengiančią valstybę narę, bei pareiškėjo pastaboms pateikti.
(4)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šiuo reglamentu nustatomos išsamios paraiškų įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą veikliąsias medžiagas, kurių rinkoje nebuvo 1993 m. liepos 26 d., pateikimo ir vertinimo taisyklės.
2 straipsnis
Paraiška
1. Pareiškėjas, norintis įtraukti 1 straipsnyje nurodytą veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, valstybei narei (toliau - ataskaitą rengianti valstybė narė) teikia paraišką dėl šios veikliosios medžiagos ir išsamų dokumentų rinkinį bei jo santrauką, kaip nustatyta 3 straipsnyje, arba moksliškai pagrįstą paaiškinimą dėl tam tikrų tų dokumentų rinkinių dalių nepateikimo, kuriais įrodoma, kad veiklioji medžiaga atitinka tos direktyvos 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
Šiame reglamente pareiškėjas - asmuo, kuris pats gamina arba trečiajai šaliai pateikia užsakymą gaminti veikliąją medžiagą, arba gamintojo paskirtas vienintelis atstovas, užtikrinantis atitiktį šio reglamento nuostatoms.
2. Teikdamas paraišką pareiškėjas, vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikrų šio straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų rinkinių dalių konfidencialumą. Jis paaiškina, kodėl kiekvienas dokumentas ar kiekviena dokumento dalis turi būti laikoma konfidencialiais.
Valstybės narės įvertina konfidencialumo prašymus. Gavusi prašymą susipažinti su informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė sprendžia, kokia informacija turi būti laikoma konfidencialia.
Konfidencialią informaciją pareiškėjas pateikia atskirai.
Kartu jis pateikia duomenų apsaugos prašymą pagal Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnį.
3 straipsnis
Dokumentų rinkiniai
1. Dokumentų rinkinio santraukoje turi būti:
a)
duomenys apie bent vieno veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto vieną ar kelias pavyzdines paskirtis, įrodant, kad laikomasi Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio reikalavimų;
b)
kiekvieno Direktyvos 91/414/EEB II priede nurodytų veikliajai medžiagai taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos bei rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus atlikusio asmens vardas, pavardė arba instituto pavadinimas;
c)
kiekvieno Direktyvos 91/414/EEB III priede nurodytų augalų apsaugos produktui taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos bei rezultatai, jų savininko ir bandymus bei šios direktyvos 5 straipsnyje nurodytiems reikalavimams vertinti skirtus tyrimus atlikusio asmens vardas, pavardė arba instituto pavadinimas, atsižvelgiant į tai, kad tuo atveju, jei dėl siūlomos veikliosios medžiagos pavyzdinės paskirties tos direktyvos II ar III prieduose nurodytame dokumentų rinkinyje trūksta duomenų, tvirtinant įtraukimą į tos direktyvos I priedą gali būti taikomi apribojimai;
d)
kontrolinis sąrašas, įrodantis, kad 2 dalyje nurodytas dokumentų rinkinys išsamus;
e)
paaiškinimai, kodėl pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos būtinos įtraukiant atitinkamą veikliąją medžiagą į I priedą;
f)
visos pateiktos informacijos įvertinimas;
g)
reikiamais atvejais, paraiškos dėl didžiausios leidžiamos likučių koncentracijos, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 (2) 7 straipsnyje, kopija arba pagrįstas paaiškinimas, kodėl tokia paraiškos kopija nepateikiama.
2. Į išsamų dokumentų rinkinį įtraukiamas visas atskirų bandymų ir tyrimų ataskaitų, susijusių su visa 1 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija, tekstas kartu su šių bandymų ir tyrimų sąrašu.
4 straipsnis
Dokumentų rinkinių išsamumo patikra
1. Gavusi paraišką, ataskaitą rengianti valstybė narė pagal 3 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytą kontrolinį sąrašą per tris mėnesius patikrina, ar pateiktuose dokumentų rinkiniuose yra visi 3 straipsnyje nurodyti duomenys. Ji taip pat patikrina konfidencialumo prašymus, nurodytus 2 straipsnio 2 dalyje, ir pagal 3 straipsnio 2 dalį pateiktų bandymų ir tyrimų sąrašą.
2. Jei trūksta vieno ar kelių 3 straipsnyje nurodytų duomenų, ataskaitą rengianti valstybė narė apie tai informuoja pareiškėją ir nustato terminą jiems pateikti. Toks terminas gali būti daugiausia trys mėnesiai.
3. Jei pareiškėjas nepateikė trūkstamų duomenų iki 2 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos, ataskaitą rengianti valstybė narė praneša pareiškėjui, Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kad paraiška yra atmesta.
4. Jei su paraiška pateiktuose dokumentų rinkiniuose yra visi 3 straipsnyje nurodyti duomenys, ataskaitą rengianti valstybė narė praneša pareiškėjui, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Europos maisto saugos tarnybai, kad paraiška išsami. Gavęs tokį pranešimą, pareiškėjas tuos dokumentų rinkinius nedelsdamas turi perduoti kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai, įskaitant informaciją apie tai, dėl kurių dokumentų rinkinių dalių buvo pateikti konfidencialumo prašymai, kaip nurodyta 2 straipsnio 2 dalyje.
5. Per keturis mėnesius nuo 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo turi būti priimtas sprendimas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 3 dalį, kuriuo nustatoma, kad dokumentų rinkiniai atitinka tos direktyvos II ir III priedų reikalavimus (toliau - sprendimas dėl išsamumo).
5 straipsnis
Trečiųjų šalių teikiama informacija
1. Bet kuris asmuo ar valstybė narė, norintys ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikti informacijos, kuri galėtų būti naudinga vertinimui, ir visų pirma yra susijusi su galimu pavojingu medžiagos ar jos likučių poveikiu žmonių ar gyvūnų sveikatai bei aplinkai, nepažeisdami Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsnio nuostatų teikia šią informaciją ne vėliau kaip per tris mėnesius po to, kai buvo paskelbtas sprendimas dėl atitinkamos veikliosios medžiagos dokumentų rinkinio išsamumo.
2. Ataskaitą rengianti valstybė narė nedelsdama pateikia visą iš trečiųjų šalių gautą informaciją Tarnybai ir pareiškėjui.
3. Ne vėliau kaip per du mėnesius nuo 2 dalyje nurodytos informacijos gavimo pareiškėjas gali pateikti savo pastabas dėl šios informacijos ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir Tarnybai.
6 straipsnis
Ataskaitą rengiančios valstybės narės atliekamas vertinimas
1. Per dvylika mėnesių nuo sprendimo dėl išsamumo paskelbimo datos ataskaitą rengianti valstybė narė parengia ir teikia Komisijai ataskaitą (kopiją - Tarnybai), kurioje įvertina, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio reikalavimus (toliau - vertinimo ataskaitos projektas). Tuo pat metu ji praneša pareiškėjui apie tai, kad pateiktas vertinimo ataskaitos projektas ir prireikus prašo nedelsiant pateikti atnaujintus dokumentų rinkinius Tarnybai, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
2. Ataskaitą rengianti valstybė narė gali konsultuotis su Tarnyba.
3. Jeigu ataskaitą rengiančiai valstybei narei reikia papildomos informacijos, ji prašo jos iš pareiškėjo, nustatydama šešis mėnesius jai pateikti. Ataskaitą rengianti valstybė narė praneša apie tai Komisijai ir Tarnybai. Vertindama paraišką, ataskaitą rengianti valstybė narė atsižvelgia tik į jos prašytą ir per nustatytą laikotarpį pateiktą informaciją.
Jeigu ataskaitą rengianti valstybė narė prašo papildomos informacijos, 1 dalyje nurodytas dvylikos mėnesių laikotarpis vertinimo ataskaitos projektui pateikti pratęsiamas ataskaitą rengiančios valstybės narės nustatytu laikotarpiu papildomai informacijai pateikti. Jeigu prašoma informacija ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikiama prieš pasibaigiant suteiktam laikotarpiui, pratęsimas turi atitikti to laikotarpio faktiškai panaudotą dalį.
4. Jeigu, pasibaigus 3 dalies pirmoje pastraipoje nurodytam laikotarpiui, pareiškėjas nepateikia visos pagal 1 dalį prašytos papildomos informacijos, ataskaitą rengianti valstybė narė informuoja pareiškėją, Komisiją, kitas valstybes nares ir Tarnybą ir konstatuoja trūkstamus vertinimo ataskaitos projekto duomenis.
5. Jei suteikusi pareiškėjui galimybę pateikti pastabų Komisija nusprendžia, kad pareiškėjas nepateikė 1 dalyje nurodytam vertinimui atlikti reikalingų trūkstamų duomenų, ji priima sprendimą pagal 9 straipsnio 2 dalies b punktą, kuriuo nustatoma, kad atitinkama veiklioji medžiaga neįtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
7 straipsnis
Vertinimo ataskaitos projekto siuntimas ir galimybė juo naudotis
1. Per 30 dienų nuo vertinimo ataskaitos projekto gavimo iš ataskaitą rengiančios valstybės narės Tarnyba jį išsiunčia pareiškėjui ir kitoms valstybėms narėms. Jeigu per šį trisdešimties dienų laikotarpį Tarnyba negavo 6 straipsnio 1 dalyje nustatyto dokumentų rinkinio, ji, gavusi tą rinkinį, nedelsdama išplatina tą ataskaitą.
Pareiškėjo ir valstybių narių rašytinių pastabų pateikimo Tarnybai laikotarpis yra du mėnesiai.
2. Tarnyba paskelbia vertinimo ataskaitos projektą visuomenei, neskelbdama informacijos, dėl kurios laikymo konfidencialia buvo pateiktas pagrįstas pareiškėjo prašymas pagal Direktyvos 91/414/EB 14 straipsnį.
Ji suteikia dviejų savaičių laikotarpį pareiškėjui - prašymui informaciją laikyti konfidencialia pateikti.
8 straipsnis
Tarnybos išvada
1. Per keturis mėnesius nuo laikotarpio rašytinėms pastaboms pateikti pabaigos Tarnyba priima išvadą, ar veiklioji medžiaga gali būti laikoma atitinkanti Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnyje nustatytas sąlygas, ir informuoja apie tai pareiškėją, valstybes nares ir Komisiją ir paskelbia išvadą visuomenei.
Jei reikia, Tarnyba išvadoje nurodo rizikos mažinimo galimybes, susijusias su vertinimo ataskaitos projekte nurodyta numatoma paskirtimi.
2. Prireikus Tarnyba surengia ekspertų, įskaitant ekspertus iš ataskaitą rengiančios valstybės narės, konsultacijas.
Tokiu atveju keturių mėnesių laikotarpis išvadai priimti, nustatytas 1 dalyje, pratęsiamas dviem mėnesiais.
3. Jei Tarnybai reikia papildomos informacijos, pasikonsultavusi su ataskaitą rengiančia valstybe nare ji nustato ne ilgesnį kaip trijų mėnesių laikotarpį, per kurį pareiškėjas tokią informaciją turi pateikti valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai. Ji praneša apie tai pareiškėjui, Komisijai ir valstybėms narėms. Paraiškų, dėl kurių išsamumo sprendimas buvo paskelbtas iki 2005 m. gruodžio 31 d., atveju maksimalus laikotarpis yra penki mėnesiai.
4. Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo ataskaitą rengianti valstybė narė įvertina tą informaciją ir pateikia Tarnybai vertinimo ataskaitos projekto priedėlį. Paraiškų, dėl kurių išsamumo sprendimas buvo paskelbtas iki 2005 m. gruodžio 31 d., atveju tas laikotarpis yra trys mėnesiai.
5. Jeigu Tarnyba prašo papildomos informacijos pagal 3 dalį, į laikotarpį nuo to prašymo gavimo iki vertinimo ataskaitos projekto priedėlio pateikimo nėra atsižvelgiama apskaičiuojant išvados priėmimui skirtą laikotarpį, kaip nustatyta 1 ir 2 dalyse.
6. Išvadoje dėl paraiškos Tarnyba atsižvelgia tik į jos ar ataskaitą rengiančios valstybės narės prašytą ir per nustatytą laikotarpį pateiktą papildomą informaciją.
7. Tarnyba nustato savo išvados formą, į kurią turi būti įtraukiami išsamūs vertinimo procedūros duomenys ir atitinkamos veikliosios medžiagos savybės.
9 straipsnis
Teisės akto projekto pateikimas
1. Komisija per šešis mėnesius nuo Tarnybos išvados gavimo pateikia Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui (toliau - Komitetas) peržiūros ataskaitos projektą galutiniam sprendimui dėl jo priimti Komiteto posėdyje.
Pareiškėjui suteikiama galimybė per Komisijos nustatytą laikotarpį iki trisdešimties dienų pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos projekto.
2. Remiantis 1 dalyje nurodytu peržiūros ataskaitos projektu ir atsižvelgiant į visas pastabas, pareiškėjo pateiktas per pagal 1 dalį Komisijos nustatytą laikotarpį, Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka priimamas teisės aktas, kuriuo nustatoma, kad:
a)
veiklioji medžiaga įtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, jei būtina, nustačius sąlygas ir apribojimus;
b)
veiklioji medžiaga neįtraukiama į šios direktyvos I priedą.
10 straipsnis
Galimybė susipažinti su peržiūros ataskaita
Galutinė peržiūros ataskaita, išskyrus tas jos dalis, kurios yra konfidenciali dokumentų rinkinių informacija ir kurios yra konfidencialios pagal Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnį, pateikiama visuomenei.
11 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
1. 2, 3 straipsniai ir 4 straipsnio 1 dalis netaikomi paraiškoms įtraukti veikliąsias medžiagas į Direktyvos 91/414/EB I priedą, kai ataskaitą rengianti valstybė narė gavo paraišką iki 2011 m. kovo 17 d., bet iki tos datos nebuvo atliktas išsamumo patikrinimas.
Tokių paraiškų atveju ataskaitą rengianti valstybė narė atlieka išsamumo patikrinimą, numatytą 4 straipsnio 1 dalyje, vėliausiai iki 2011 m. birželio 18 d.
2. 2, 3 ir 4 straipsniai netaikomi paraiškoms įtraukti veikliąsias medžiagas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kai dokumentų rinkinys buvo persiųstas Komitetui pagal tos direktyvos 6 straipsnio 2 dalį iki 2011 m. kovo 17 d., bet iki tos datos nebuvo priimtas sprendimas dėl išsamumo.
Tokių paraiškų atveju sprendimas dėl išsamumo priimamas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. liepos 18 d.
3. 2, 3 ir 4 straipsniai netaikomi paraiškoms įtraukti veikliąsias medžiagas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kai sprendimas dėl išsamumo buvo priimtas, bet nebuvo paskelbtas iki 2011 m. kovo 17 d.
4. 2-6 straipsniai netaikomi paraiškoms įtraukti veikliąsias medžiagas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kai sprendimas dėl išsamumo buvo paskelbtas iki 2011 m. kovo 17 d., bet Komisijai iki tos datos nebuvo pateiktas vertinimo ataskaitos projektas.
Tokių paraiškų atveju ataskaitą rengianti valstybė narė parengia ir pateikia Komisijai vertinimo ataskaitos projektą ir kopiją pateikia Tarnybai iki 2012 m. kovo 18 d.. Tuo pat metu ji praneša pareiškėjui apie tai, kad pateiktas vertinimo ataskaitos projektas ir prireikus prašo nedelsiant pateikti atnaujintą dokumentų rinkinį Tarnybai, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. 6 straipsnio 2-5 dalys taikomos mutatis mutandis.
5. 2-6 straipsniai ir 7 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa netaikoma paraiškoms, kai Tarnyba gavo vertinimo ataskaitos projektą, bet nepersiuntė jo pareiškėjui ir kitoms valstybėms narėms pastaboms pateikti iki 2011 m. kovo 17 d..
6. Nukrypstant nuo 5 dalies, paraiškoms, kurių vertinimo ataskaitos projektas pateiktas Komisijai ir Tarnybai vėliausiai iki 2009 m. gruodžio 31 d., 2-6 straipsniai ir 7 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa nėra taikomi. Tokiais atvejais taikoma ši procedūra:
Ataskaitą rengianti valstybė narė iki 2011 m. balandžio 18 d. prašo pareiškėjo per vieną mėnesį informuoti tą valstybę narę ir Tarnybą, jeigu pareiškėjas mano, kad ta informacija, kuri nebuvo pateikta rengiant vertinimo ataskaitos projektą ir kuri galėtų turėti įtakos vertinimo rezultatams, yra prieinama, nurodant tos informacijos pobūdį ir galimą svarbą vertinimui.
Per du mėnesius nuo pareiškėjo atsakymo gavimo Tarnyba nusprendžia, ar ta informacija galėtų būti svarbi vertinimo rezultatams. Priėmusi tokį sprendimą, Tarnyba nedelsdama paragina ataskaitą rengiančią valstybę narę prašyti pareiškėjo pateikti tą informaciją. Ataskaitą rengianti valstybė narė prireikus atnaujina vertinimo ataskaitos projektą atsižvelgdama į tą informaciją.
Tarnyba nustato šešių mėnesių laikotarpį ataskaitą rengiančiai valstybei narei parengti ir pateikti Komisijai tą atnaujintą vertinimo ataskaitos projektą (kopiją - Tarnybai). Tuo pat metu ji praneša pareiškėjui apie tai, kad pateiktas vertinimo ataskaitos projektas, ir prireikus prašo nedelsiant pateikti atnaujintus dokumentų rinkinius Tarnybai, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. 6 straipsnio 2-5 dalys taikomos mutatis mutandis, o 6 straipsnio 3 dalyje nurodytas laikotarpis negali būti ilgesnis kaip trys mėnesiai.
7. Komisija nustato ir paskelbia savo interneto svetainėje 5 ir 6 dalyse nurodytų vertinimo ataskaitų projektų persiuntimo datas. Kai vertinimo ataskaitos projektas yra atnaujintas, kaip nustatyta 6 dalyje, jis išplatinamas kaip atnaujintas projektas. Komisija per tą patį terminą nustato ir paskelbia savo interneto svetainėje datas pastaboms dėl jo pateikti.
12 straipsnis
Mokesčiai
1. Valstybės narės, nustatydamos mokesčius arba rinkliavas, gali susigrąžinti išlaidas, susijusias su jų vykdomu darbu, kuris patenka į šio reglamento taikymo sritį.
2. Valstybės narės užtikrina, kad 1 dalyje nurodyti mokesčiai ar rinkliavos:
a)
būtų nustatomi skaidriu būdu; taip pat
b)
atitiktų faktines bendras atlikto darbo išlaidas, išskyrus atvejus, kai mokesčių ir rinkliavų sumažinimas yra naudingas visuomenei.
13 straipsnis
Kiti mokesčiai, įmokos arba rinkliavos
12 straipsnis nepažeidžia valstybių narių teisių pagal Sutartį toliau taikyti arba nustatyti kitus nei šiame straipsnyje nustatytus mokesčius, įmokas arba rinkliavas, imamas už veikliųjų medžiagų ir augalų apsaugos produktų registravimą, pateikimą rinkai, naudojimą ir kontrolę.
14 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. vasario 25 d.