SMĚRNICE KOMISE 2010/67/EU
ze dne 20. října 2010,
kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Podle čl. 30 odst. 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 se přijmou specifikace potravinářských přídatných látek, na které se vztahují odstavce 1 až 3 uvedeného článku, včetně přídatných látek povolených podle směrnice 95/2/ES, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (4), v okamžiku zápisu uvedených potravinářských přídatných látek do příslušných příloh podle uvedených odstavců.
(3)
Vzhledem k tomu, že seznamy ještě nebyly vypracovány, a s ohledem na zajištění účinnosti úpravy příloh směrnice 95/2/ES na základě článku 31 a zajištění souladu takto povolených přídatných látek s bezpečnými podmínkami jejich použití by tedy měla být směrnice 2008/84/ES změněna.
(4)
Zápis, který se týká oxidu uhličitého (E 290), by měl být přezkoumán s ohledem na koncentraci „obsahu oleje“ s cílem zohlednit specifikace stanovené v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v dokumentech Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) (např. ISO 6141).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posoudil informace o bezpečnosti rozmarýnových extraktů, pokud jsou použity v potravinách jako antioxidant. Rozmarýnové extrakty se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují několik sloučenin, které vykazují antioxidační účinky (hlavně fenolické kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpeny). Považuje se za vhodné přijmout specifikace pro rozmarýnové extrakty, které jsou povoleny jako nová potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES, a přiděluje se jim číslo E 392 jako číslo E. Je popsáno několik typů výrobních postupů využívajících extrakce rozpouštědlem (pomocí ethanolu, acetonu a hexanu) a extrakce superkritickým oxidem uhličitým.
(6)
Sójová hemicelulóza (E 426) byla v roce 2003 posouzena Vědeckým výborem pro potraviny (5) a v současnosti je povolena v rámci EU podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES. Nyní se vyrábí nový druh sójové hemicelulosy, který vyhovuje všem specifikacím stanoveným směrnicí Komise 2008/84/ES pro látku E 426, s výjimkou toho, že technologicky je jako srážecí činidlo pro čištění roztoku extraktu tohoto nového druhu sójové hemicelulosy potřeba ethanol. Důsledkem tohoto postupu je, že konečný produkt E 426, jehož vlastnosti se liší od bílého prášku sušeného rozprašováním, může obsahovat zbytkový ethanol v maximální koncentraci 2 %. Ethanol je povolen podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) jako extrakční rozpouštědlo pro zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin v souladu se správnou výrobní praxí.
(7)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti kasiové gumy jakožto nové potravinářské přídatné látky působící jako želírovací látka a zahušťovadlo a vyjádřil své stanovisko dne 26. září 2006 (7). Úřad shledal, že uvedené použití kasiové gumy za specifikovaných podmínek nevyvolává bezpečnostní obavy. Je proto nezbytné přijmout specifikace uvedené potravinářské přídatné látky, které se přiděluje číslo E 427.
(8)
Zápis, který se týká hydroxypropylcelulózy (E 463), by měl být změněn tak, aby byla opravena chyba ve specifikaci s ohledem na obsah. Namísto „ne méně než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“ by zápis měl znít „ne více než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“. Proto je vhodné stávající specifikace aktualizovat.
(9)
Zápis, který se týká vodíku (E 949), by měl být opraven tak, aby koncentrace uvedené v části obsah a čistota byly slučitelné. Proto by se měla opravit koncentrace dusíku.
(10)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti nové potravinářské přídatné látky, polyvinylalkoholu (PVA), jakožto látky vytvářející povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 5. prosince 2005 (8). Úřad shledal, že použití PVA na povlaky doplňků stravy, které jsou ve formě kapslí a tablet, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Je proto vhodné přijmout specifikace pro polyvinylalkohol, kterému se přiděluje číslo E 1203 a který je povolen jako potravinářská přídatná látka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES.
(11)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti šesti typů polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jakožto látek vytvářejících povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 28. listopadu 2006 (9). Úřad shledal, že použití těchto typů polyethylenglykolu jako lešticích látek ve filmotvorných recepturách pro doplňky stravy ve formě kapslí a tablet za stanovených podmínek použití nevyvolává bezpečnostní obavy. Všem těmto typům polyethylenglykolu bylo přiděleno nové číslo E, konkrétně E 1521. Je proto vhodné přijmout specifikace pro těchto šest typů polyethylenglykolu a sloučit je do jednoho zápisu. Proto je nezbytné aktualizovat stávající specifikace již stanovené pro polyethylenglykol 6000 ve směrnici 2008/84/ES.
(12)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (10). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(13)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy.
(14)
Směrnice 2008/84/ES by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice Komise 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. října 2010.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2010/67/ES
2010 m. spalio 20 d.
kuria iš dalies keičiama Direktyva 2008/84/EB, nustatanti konkrečius maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius, grynumo kriterijus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 30 straipsnio 5 dalį,
pasikonsultavusi su Maisto produktų moksliniu komitetu ir Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
2008 m. rugpjūčio 27 d. Komisijos direktyvoje 2008/84/EB, nustatančioje konkrečius maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius, grynumo kriterijus (2), nustatyti 1995 m. vasario 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 95/2/EB dėl maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius (3), išvardytų priedų grynumo kriterijai.
(2)
Reglamento 1333/2008 30 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad šio straipsnio 1-3 dalyse nurodytos maisto priedų specifikacijos, įskaitant pagal Direktyvą 95/2/EB leidžiamus maisto priedus, tvirtinamos pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį bendrą maisto priedų, fermentų ir maisto kvapiųjų medžiagų leidimo suteikimo procedūrą (4), tuo metu, kai tie maisto priedai įrašomi į atitinkamus priedus laikantis minėtų dalių nuostatų.
(3)
Atsižvelgiant į tai, kad tokie sąrašai dar nesudaryti, ir siekiant užtikrinti, kad Direktyvos 95/2/EB priedų pakeitimas pagal 31 straipsnį galiotų ir kad taip leidžiami naudoti priedai atitiktų saugias naudojimo sąlygas, Direktyva 2008/84/EB turėtų būti iš dalies pakeista.
(4)
Su anglies dioksidu susijęs įrašas (E 290) turėtų būti persvarstytas dėl įraše „alyvos kiekis“ nurodytos leidžiamos koncentracijos siekiant atsižvelgti į Jungtinio maisto priedų ekspertų komiteto (angl. JECFA) parengtas Codex Alimentarius specifikacijas ir Tarptautinės standartizacijos organizacijos dokumentus (ISO) (pvz., ISO 6141).
(5)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) įvertino informaciją dėl rozmarino ekstraktų, kurie naudojami kaip antioksidantai maisto produktuose, saugos. Rozmarino ekstraktai gaunami iš Rosmarinus officinalis L. ir juose yra keli junginiai, pasižymintys antioksidantų savybėmis (daugiausia fenolio rūgštys, flavonoidai, diterpenoidai ir triterpenai). Manoma, kad yra tikslinga patvirtinti rozmarino ekstraktų, kurie yra leidžiami naudoti nauji maisto priedai maisto produktuose pagal Direktyvą 95/2/EB ir kuriems priskirtas E numeris E 392, specifikacijas. Yra aprašyti keli gamybos būdai, įskaitant ekstrahavimą tirpikliu (etanoliu, acetonu ir heksanu) ir ekstrahavimą virškritinės būsenos anglies dioksido dujomis.
(6)
2003 m. (5) Maisto mokslinis komitetas įvertino sojų hemiceliuliozę (E 426) ir šiuo metu ją leidžiama naudoti ES pagal Direktyvą 95/2/EB. Dabar gaminama nauja sojų hemiceliuliozės rūšis, atitinkanti visas Direktyvoje 2008/84/EB nustatytas E 426 specifikacijas, išskyrus tai, kad pagal technologiją etanolis reikalingas kaip nusodiklis šios naujos sojų hemiceliuliozės rūšies ekstrakto tirpalui išgryninti. Todėl galutiniame E 426 produkte, kuris skiriasi savo savybėmis nuo purškiamuoju džiovinimu išskirtų baltų miltelių, taip pat gali būti šiek tiek etanolio likučių, kurių didžiausia leidžiamoji koncentracija yra 2 %. Pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/32/EB (6) etanolį leidžiama naudoti kaip ekstrahavimo tirpiklį perdirbant žaliavas, maisto produktus, maisto komponentus ar ingredientus laikantis geros gamybos praktikos.
(7)
Tarnyba įvertino informaciją apie naujo maisto priedo kasijos dervos, veikiančios kaip geliacijos priedas ir tirštiklis, saugą ir paskelbė nuomonę 2006 m. rugsėjo 26 d. (7). Tarnyba nenustatė kasijos dervos, naudojamos nurodytomis sąlygomis, saugos problemų. Todėl tikslinga patvirtinti šio naujo maisto priedo, kuriam priskiriamas E numeris E 427, specifikacijas.
(8)
Įrašas dėl hidroksipropilo celiuliozės E 463 turėtų būti pakeistas siekiant ištaisyti su pagrindinės medžiagos kiekiu susijusią specifikacijų klaidą. Vietoj „Ne mažiau kaip 80,5 % hidroksipropoksilo grupių“ turėtų būti „Ne daugiau kaip 80,5 % hidroksipropoksilo grupių“. Todėl galiojančios specifikacijos turėtų būti atnaujintos.
(9)
Įrašas dėl vandenilio (E 949) turėtų būti pataisytas taip, kad pagrindinės medžiagos kiekio ir grynumo skirsniuose nurodyta koncentracija būtų vienoda. Atitinkamai turėtų būti pataisyta azoto koncentracija.
(10)
Tarnyba įvertino informaciją apie naujo maisto priedo - polivinilo alkoholio (PVA), naudojamo kaip maisto papildų plėvelinė pakuotės medžiaga, ir paskelbė nuomonę 2005 m. gruodžio 5 d. (8). Tarnyba nenustatė PVA naudojimo kaip maisto papildų, kurie yra kapsulių ir tablečių pavidalo, pakuotės medžiagos saugos problemų. Todėl tikslinga patvirtinti polivinilo alkoholio, kuriam priskirtas numeris E 1203 ir kurį leista naudoti kaip maisto priedą pagal Direktyvą 95/2/EB, specifikacijas.
(11)
Tarnyba įvertino informaciją apie šešių rūšių polietilenglikolius (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000), naudojamus kaip maisto papildų plėvelinės pakuotės medžiaga, ir paskelbė nuomonę 2006 m. lapkričio 28 d. (9). Tarnyba nustatė, kad šių rūšių polietilenglikolio kaip glazūravimo medžiagos naudojimas plėvelinių pakuočių gaminiuose nekelia tablečių ir kapsulių pavidalo maisto papildų saugos problemų numatytomis naudojimo sąlygomis. Visų šių rūšių polietilenglikoliams suteiktas naujas E numeris - E 1521. Todėl tikslinga patvirtinti šių šešių rūšių polietilenglikolių specifikacijas ir jas įrašyti viename įraše. Atitinkamai būtina atnaujinti galiojančias polietilenglikolio 6000 specifikacijas, nustatytas Direktyvoje 2008/84/EB.
(12)
EMST įvertino fermentinio preparato iš trombino ir fibrinogeno, gautų iš galvijų ir (arba) kiaulių, naudojamo kaip maisto priedo maisto produktams atgaminti, saugą ir 2005 m. balandžio 26 d. nuomonėje pateikė išvadą, kad nuomonėje nurodytomis sąlygomis pagaminto fermentinio preparato naudojimas nekelia saugos problemų (10). Tačiau 2010 m. gegužės 19 d. Europos Parlamentas savo rezoliucijoje dėl Komisijos direktyvos, iš dalies keičiančios Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/2/EB dėl maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius, priedus, projekto nusprendė, kad šio fermentinio preparato įtraukimas į Direktyvos 95/2/EB IV priedą kaip maisto priedo maisto produktams atgaminti yra nesuderinamas su Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 tikslu ir turiniu, nes šis fermentinis preparatas neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 6 straipsnio, ypač 6 straipsnio 1 dalies c punkto, bendrųjų kriterijų.
(13)
Būtina atsižvelgti į JECFA sudarytame Codex Alimentarius nustatytas priedų specifikacijas ir analizės metodus. Visų pirma, jei tinka, konkretūs grynumo kriterijai turi būti pritaikyti, kad būtų atsižvelgiama į atitinkamų atskirų sunkiųjų metalų leidžiamą ribinę koncentraciją.
(14)
Todėl Direktyva 2008/84/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista.
(15)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2008/84/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos, ne vėliau kaip iki 2011 m. kovo 31 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, jose daro nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtąją dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. spalio 20 d.