NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2011
ze dne 28. března 2011,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2010. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2010 výše 2,1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2011. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EHS) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 500 EUR“ nahrazuje částkou „26 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „98 600 EUR“ nahrazuje částkou „100 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „164 200 EUR“ nahrazuje částkou „167 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 800 EUR“ nahrazuje částkou „10 000 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „91 100 EUR“ nahrazuje částkou „93 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „63 400 EUR“ se nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „107 400 EUR“ nahrazuje částkou „109 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 700 EUR“ se nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 700 EUR“ nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
V prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 109 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“,
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 301/2011
2011 m. kovo 28 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos reglamento (EB) Nr. 297/95 nuostatos dėl Europos vaistų agentūros mokesčių tikslinimo atsižvelgiant į infliacijos lygį
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai (1), ypač į jo 12 straipsnį,
kadangi:
(1)
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (2), 67 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Europos vaistų agentūros (toliau - agentūros) pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir mokesčiai, kuriuos agentūrai moka įmonės. Reglamentu (EB) Nr. 297/95 nustatytos tokių mokesčių kategorijos ir dydžiai.
(2)
Reglamento (EB) Nr. 297/95 12 straipsnyje nustatytas reikalavimas kiekvienais metais atsižvelgiant į infliacijos lygį atnaujinti agentūros mokesčius.
(3)
Todėl atsižvelgiant į 2010 m. infliacijos lygį šie mokesčiai turėtų būti atnaujinti. Europos Sąjungos statistikos biuras (Eurostatas) paskelbė, kad 2010 m. infliacijos lygis Sąjungoje siekė 2,1 %
(4)
Siekiant paprastumo patikslintus mokesčių dydžius reikėtų suapvalinti iki artimiausio 100 EUR.
(5)
Todėl Reglamentas (EB) Nr. 297/95 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(6)
Siekiant teisinio tikrumo šis reglamentas neturėtų būti taikomas patvirtintoms paraiškoms, kurios 2011 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos.
(7)
Pagal Reglamento (EB) Nr. 297/95 12 straipsnį mokesčiai turi būti atnaujinami nuo 2011 m. balandžio 1 d. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti kuo skubiau ir būti pradėtas taikyti nuo tos dienos,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 297/95 iš dalies keičiamas taip:
1)
3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „254 100 EUR“ pakeičiama „259 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „25 500 EUR“ pakeičiama „26 000 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „98 600 EUR“ pakeičiama „100 700 EUR“,
-
antroje pastraipoje „164 200 EUR“ pakeičiama „167 600 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „9 800 EUR“ pakeičiama „10 000 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „76 300 EUR“ pakeičiama „77 900 EUR“,
-
antroje pastraipoje „19 100-57 200 EUR“ pakeičiama „19 500-58 400 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punkto pirma pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„2 700 EUR“ pakeičiama „2 800 EUR“,
-
„6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „76 300 EUR“ pakeičiama „77 900 EUR“,
-
antroje pastraipoje „19 100-57 200 EUR“ pakeičiama „19 500-58 400 EUR“.
c)
3 dalyje „12 600 EUR“ pakeičiama „12 900 EUR“.
d)
4 dalyje „19 100 EUR“ pakeičiama „19 500 EUR“.
e)
5 dalyje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“.
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje „91 100 EUR“ pakeičiama „93 000 EUR“;
ii)
antroje pastraipoje „22 700-68 300 EUR“ pakeičiama „23 200-69 700 EUR“.
2)
4 straipsnyje „63 400 EUR“ pakeičiama „64 700 EUR“.
3)
5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „127 100 EUR“ pakeičiama „129 800 EUR“,
-
antroje pastraipoje „12 600 EUR“ pakeičiama „12 900 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“,
-
ketvirta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„63 400 EUR“ pakeičiama „64 700 EUR“,
-
„6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „63 400 EUR“ pakeičiama „64 700 EUR“,
-
antroje pastraipoje „107 400 EUR“ pakeičiama „109 700 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „12 600 EUR“ pakeičiama „12 900 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“,
-
penkta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„31 700 EUR“ pakeičiama „32 400 EUR“,
-
„6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „31 700 EUR“ pakeičiama „32 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „7 900-23 700 EUR“ pakeičiama „8 100-24 200 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
„2 700 EUR“ pakeičiama „2 800 EUR“,
-
„6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „38 100 EUR“ pakeičiama „38 900 EUR“,
-
antroje pastraipoje „9 500-28 600 EUR“ pakeičiama „9 700-29 200 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
c)
3 dalyje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“.
d)
4 dalyje „19 100 EUR“ pakeičiama „19 500 EUR“.
e)
5 dalyje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“.
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje „30 400 EUR“ pakeičiama „31 000 EUR“;
ii)
antroje pastraipoje „7 600-22 700 EUR“ pakeičiama „7 800-23 200 EUR“.
4)
6 straipsnyje „38 100 EUR“ pakeičiama „38 900 EUR“.
5)
7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
pirmoje pastraipoje „63 400 EUR“ pakeičiama „64 700 EUR“,
b)
antroje pastraipoje „19 100 EUR“ pakeičiama „19 500 EUR“;
6)
8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje „76 300 EUR“ pakeičiama „77 900 EUR“;
ii)
trečioje pastraipoje „38 100 EUR“ pakeičiama „38 900 EUR“;
iii)
ketvirtoje pastraipoje „19 100-57 200 EUR“ pakeičiama „19 500-58 400 EUR“;
iv)
penktoje pastraipoje „9 500-28 600 EUR“ pakeičiama „9 700-29 200 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje „254 100 EUR“ pakeičiama „259 400 EUR“;
ii)
trečioje pastraipoje „127 100 EUR“ pakeičiama „129 800 EUR“;
iii)
penktoje pastraipoje „2 700-219 000 EUR“ pakeičiama „2 800-223 600 EUR“;
iv)
šeštoje pastraipoje „2 700-109 600 EUR“ pakeičiama „2 800-111 900 EUR“;
c)
3 dalyje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“.
2 straipsnis
Šis reglamentas netaikomas patvirtintoms paraiškoms, kurios 2011 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2011 m. balandžio 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. kovo 28 d.