NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 488/2012
ze dne 8. června 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 84 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (2), a zejména na čl. 49 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (3) změnilo nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků s cílem posílit a racionalizovat dozor nad bezpečností léčivých přípravků, které byly uvedeny na trh Unie. Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 jsou doplněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), která byla změněna směrnicí 2010/84/EU (5), pokud jde o farmakovigilanci. V zájmu posílení povinností týkajících se farmakovigilance, které byly zavedeny nařízením (EU) č. 1235/2010 a směrnicí 2010/84/EU, je nezbytné přizpůsobit nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6), tak aby se na jakékoli nesplnění těchto povinností mohly vztahovat pokuty stanovené nařízením (ES) č. 658/2007.
(2)
Nařízení (ES) č. 1901/2006 změněné nařízením (ES) č. 1902/2006 (7) stanoví, že Komise může uložit peněžité pokuty za porušení ustanovení uvedeného nařízení nebo prováděcích opatření přijatých podle uvedeného nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu stanoveného nařízením (ES) č. 726/2004. Uvedené nařízení rovněž opravňuje Komisi k přijetí opatření týkajících se maximálních částek těchto pokut a podmínek a způsobů jejich výběru. Vzhledem k tomu, že se nařízení (ES) č. 658/2007 týká pokut za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, je z důvodu soudržnosti vhodné zahrnout do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1901/2006, jejichž porušení může vést podle stejného nařízení k udělení pokut.
(3)
S ohledem na jednotné uplatnění povinností stanovených v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004 a na potřebu zajistit účinnost těchto povinností, jsou v případě jejich nesplnění dotčeny zájmy Unie. Pravidla farmakovigilance jsou dále nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
(4)
Nesplnění povinností v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky se nařízení (ES) č. 1901/2006 ani změny, pokud jde o farmakovigilanci, netýkají. Oblast působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 se proto v této souvislosti měnit nemusí. S cílem zajistit soudržnost se změněnými ustanoveními a zlepšit jejich srozumitelnost je však vhodné přeskupit některá ustanovení týkající se veterinárních lékařských přípravků, aniž by byl změněn jejich obsah.
(5)
Změněná ustanovení se použijí od stejného data jako změny nařízení (EU) č. 1235/2010, pokud jde o farmakovigilanci.
(6)
Nařízení (ES) č. 658/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Článek 1 nařízení (ES) č. 658/2007 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví pravidla, kterými se řídí ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004 za nesplnění dále uvedených povinností, pokud nesplnění dané povinnosti může mít v Unii značný dopad na veřejné zdraví nebo pokud má unijní rozměr, neboť k němu dochází nebo má dopad ve více než jednom členském státě, nebo jsou-li dotčeny zájmy Unie:
1)
povinnost předložit úplné a správné údaje a dokumenty v žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 předkládané Evropské agentuře pro léčivé přípravky zřízené uvedeným nařízením (dále jen „agentura“), nebo v reakci na povinnosti stanovené v dotyčném nařízení a v nařízení (ES) č. 1901/2006, pokud se nesplnění povinností týká podstatného údaje;
2)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se výdeje nebo používání dotyčného léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. b), čl. 10 odst. 1 druhém pododstavci, čl. 34 odst. 4 písm. c) a čl. 35 odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
3)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. aa), c), ca), cb), cc), čl. 10 odst. 1, čl. 34 odst. 4 písm. d) a čl. 35 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, přičemž se zohlední veškeré lhůty stanovené v souladu se čl. 10 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (ES) č. 726/2004;
4)
povinnost provést v podmínkách registrace veškeré potřebné změny, které mají zohlednit technický a vědecký pokrok, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 1 a čl. 41 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
5)
povinnost poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně podmínek registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnout veškeré informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného přípravku, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
6)
povinnost zajistit, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
7)
povinnost předložit na žádost agentury veškeré údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 a v čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
8)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh v souladu s obsahem souhrnu vlastností přípravku, s označením na obalu a s příbalovými informacemi, jak je stanoveno v registraci;
9)
povinnost splnit podmínky uvedené v čl. 14 odst. 7 a 8 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo zavést specifické postupy uvedené v čl. 39 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004;
10)
povinnost oznámit agentuře datum skutečného uvedení přípravku na trh a datum, kdy přestane být uváděn na trh, a poskytnout agentuře údaje o objemu prodeje a o objemu lékařských předpisů, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 4 a čl. 38 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
11)
povinnost provozovat ucelený farmakovigilanční systém v zájmu splnění farmakovigilančních úkolů, včetně provozování systému kvality, správy základního dokumentu farmakovigilančního systému a provádění pravidelných auditů, v souladu se článkem 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení se článkem 104 směrnice 2001/83/ES;
12)
povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
13)
povinnost provozovat systém řízení rizik, jak je stanoveno v článku 14a a čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 104 odst. 3 směrnice 2001/83/ES a čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
14)
povinnost zaznamenávat a hlásit podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107 směrnice 2001/83/ES;
15)
povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107b směrnice 2001/83/ES;
16)
povinnost provést studie po uvedení na trh, včetně poregistrační studie bezpečnosti a poregistrační studie účinnosti a předložit je k přezkoumání, jak je stanoveno v čl. 10a nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
17)
povinnost zaznamenávat a hlásit veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka týkající se veterinárního léčivého přípravku, jakož i veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka nebo podezření na přenos infekčního agens, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004;
18)
povinnost vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a předkládat tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
19)
povinnost informovat agenturu předem nebo současně s jakýmkoliv sdělením informací týkajících se farmakovigilance široké veřejnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 5 nařízení (ES) č. 726/2004;
20)
povinnost porovnat a posoudit specifické farmakovigilanční údaje, jak je stanoveno v čl. 51 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
21)
povinnost mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, jak je stanoveno v článku 48 nařízení (ES) č. 726/2004;
22)
povinnost zjistit přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
23)
povinnost zajistit, aby veřejná oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech byla prezentována objektivně a aby nebyla zavádějící, a povinnost informovat o nich agenturu, jak je stanoveno v článku 22 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES;
24)
povinnost dodržet lhůty pro zahájení nebo dokončení opatření stanovených v rozhodnutí agentury o odkladu po první registraci dotčeného léčivého přípravku a v souladu s konečným stanoviskem uvedeným v čl. 25 odst. 5 nařízení (ES) č. 1901/2006;
25)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh do dvou let ode dne registrace pediatrické indikace, jak je stanoveno v článku 33 nařízení (ES) č. 1901/2006;
26)
povinnost převést registraci nebo umožnit třetí osobě použít podklady obsažené v registrační dokumentaci, jak je stanoveno v čl. 35 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1901/2006;
27)
povinnost předložit pediatrické studie agentuře, včetně povinnosti vložit do evropské databáze informace o klinických hodnoceních prováděných ve třetích zemích, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 1 a 2, čl. 45 odst. 1 a v čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006;
28)
povinnost předat agentuře výroční zprávu, jak je stanoveno v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 1901/2006, a informovat agenturu v souladu s čl. 35 druhým pododstavcem uvedeného nařízení.“
Článek 2
V případě neplnění povinnosti, jehož počátek spadá do doby před 2. červencem 2012, se toto nařízení vztahuje na tu část protiprávního jednání, k níž došlo po uvedeném datu.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. července 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. června 2012.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 488/2012
2012 m. birželio 8 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (1), ypač į jo 84 straipsnio 3 dalies pirmą pastraipą,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantį Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (2), ypač į jo 49 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 (3) iš dalies pakeistos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, kad būtų sustiprinta ir racionalizuota Sąjungos rinkai pateiktų vaistų saugos stebėsena. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas papildo 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (4), kuri dėl farmakologinio budrumo buvo iš dalies pakeista Direktyva 2010/84/ES (5). Kad būtų užtikrintas Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 ir Direktyva 2010/84/ES nustatytų įpareigojimų, susijusių su farmakologiniu budrumu, vykdymas, būtina patikslinti 2007 m. birželio 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (6), kad už bet kokį tų įpareigojimų pažeidimą galėtų būti taikomos Reglamente (EB) Nr. 658/2007 numatytos finansinės nuobaudos;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1901/2006 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1902/2006 (7), nustatyta, kad Komisija gali skirti finansines nuobaudas už to reglamento nuostatų arba pagal jį priimtų įgyvendinimo priemonių pažeidimą, susijusį su vaistais, kuriems leidimai prekiauti išduoti Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka. Juo taip pat Komisija įgaliojama nustatyti priemones dėl šių nuobaudų didžiausių sumų ir jų surinkimo sąlygų bei tvarkos. Kadangi Reglamentu (EB) Nr. 658/2007 reglamentuojamos finansinės nuobaudos, skiriamos už tam tikrų įpareigojimų, susijusių su rinkodaros leidimais, suteiktais pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą, dėl nuoseklumo tikslinga į Reglamento (EB) Nr. 658/2007 taikymo sritį įtraukti Reglamente (EB) Nr. 1901/2006 numatytus įpareigojimus, kuriuos pažeidus pagal tą reglamentą gali būti taikomos finansinės nuobaudos;
(3)
atsižvelgiant į suderintą įpareigojimų, nustatytų dėl leidimų prekiauti, suteiktų pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taikymą ir į poreikį užtikrinti tų įpareigojimų veiksmingumą, jų pažeidimas turi poveikio Sąjungos interesams. Be to, farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatos apsaugai siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų, kurias gali sukelti Sąjungos rinkai pateikiami žmonėms skirti vaistai, jas nustatyti ir įvertinti, kadangi visos žmonėms skirtų vaistų saugumo charakteristikos gali būti sužinomos tik po jų pateikimo rinkai;
(4)
pažeidimai, susiję su veterinariniais vaistais, nepatenka į Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 arba jo pakeitimų dėl farmakologinio budrumo taikymo sritį. Todėl Reglamento (EB) Nr. 658/2007 taikymo srities šiuo atžvilgiu keisti nereikia. Vis dėlto, siekiant užtikrinti suderinamumą su iš dalies pakeistomis nuostatomis ir pagerinti aiškumą, tikslinga pertvarkyti tam tikras veterinarinių vaistų nuostatas, nekeičiant jų esmės;
(5)
iš dalies pakeistos nuostatos taikomos nuo tos pačios datos, kaip Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 dėl farmakologinio budrumo padaryti pakeitimai;
(6)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 658/2007 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(7)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto ir Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 658/2007 1 straipsnis pakeičiamas taip:
„1 straipsnis
Objektas ir taikymo sritis
Šiame reglamente nustatomos taisyklės, kuriomis reglamentuojamas finansinių nuobaudų už toliau išvardytų įpareigojimų pažeidimą taikymas leidimo prekiauti, suteikto pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, turėtojams tokiais atvejais, kai atitinkamas pažeidimas Sąjungoje gali turėti didelio poveikio visuomenės sveikatai arba kai jis apima visą Sąjungą (yra vykdomas arba daro poveikį daugiau kaip vienoje valstybėje narėje), arba yra susijęs su Sąjungos interesais:
1.
leidimo prekiauti paraiškoje, pateikiamoje pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 Europos vaistų agentūrai (toliau - Agentūra), įsteigtai tuo reglamentu, arba vykdant tame reglamente ir Reglamente (EB) Nr. 1901/2006 nustatytus įpareigojimus, pateikti išsamią ir tikslią informaciją bei dokumentus, jeigu tas pažeidimas yra susijęs su esmine informacija;
2.
laikytis leidime prekiauti nurodytų sąlygų arba apribojimų, susijusių su vaistų tiekimu arba naudojimu, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies b punkte, 10 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje, 34 straipsnio 4 dalies c punkte ir 35 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje;
3.
laikytis leidime prekiauti nurodytų sąlygų arba apribojimų, susijusių su saugiu ir veiksmingu vaistų naudojimu, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies aa, c, ca, cb ir cc punktuose, 10 straipsnio 1 dalyje, 34 straipsnio 4 dalies d punkte ir 35 straipsnio 1 dalyje, atsižvelgiant į visus terminus, nustatytus remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa;
4.
atlikti reikiamus leidimo prekiauti sąlygų pakeitimus atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą, kad vaistai būtų gaminami ir tikrinami visuotinai priimtais moksliniais metodais, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 1 dalyje ir 41 straipsnio 1 dalyje;
5.
pateikti visą naują informaciją, dėl kurios gali reikėti keisti leidimo prekiauti sąlygas, pranešti apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje prekiaujama vaistu, kompetentingų institucijų, arba pateikti bet kokią kitą informaciją, kuri gali turėti įtakos su vaistu susijusios naudos ir rizikos vertinimui, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 2 dalyje ir 41 straipsnio 4 dalyje;
6.
užtikrinti, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų interneto svetainėje, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 3 dalyje;
7.
Agentūros prašymu teikti visus duomenis, kuriais įrodomas teigiamas naudos ir rizikos balansas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 4 dalyje ir 41 straipsnio 4 dalyje;
8.
užtikrinti, kad rinkai pateikiamas vaistas atitiktų vaisto charakteristikų santraukos turinį ir ženklinimą bei informacinį pakuotės lapelį, kaip nurodyta leidime prekiauti;
9.
laikytis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse nurodytų sąlygų arba nustatyti specialią tvarką, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 39 straipsnio 7 dalyje;
10.
pranešti Agentūrai faktinės prekybos datas bei prekybos vaistu sustabdymo datą ir pateikti Agentūrai duomenis apie produkto pardavimo apimtį ir receptų skaičių, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnio 4 dalyje ir 38 straipsnio 4 dalyje;
11.
turėti veikiančią išsamią farmakologinio budrumo sistemą, kad būtų galima vykdyti farmakologinio budrumo užduotis, taip pat turėti veikiančią kokybės sistemą, tvarkyti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą ir reguliariai atlikti auditą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 21 straipsnį, siejamą su Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsniu;
12.
Agentūros prašymu pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 4 dalyje;
13.
turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14a straipsnyje ir 21 straipsnio 2 dalyje, siejamuose su Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalimi ir Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 34 straipsnio 2 dalimi;
14.
registruoti ir pranešti įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia žmonėms skirti vaistai, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 1 dalyje, siejamoje su Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu;
15.
periodiškai teikti atnaujintas saugumo ataskaitas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 2 dalį, siejamą su Direktyvos 2001/83/EB 107b straipsniu;
16.
atlikti poregistracinius tyrimus, įskaitant poregistracinį saugumo tyrimą ir poregistracinį veiksmingumo tyrimą, ir pateikti juos peržiūrėti, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10a straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 34 straipsnio 2 dalyje;
17.
registruoti ir pranešti visas įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir nepageidaujamas reakcijas žmonių tarpe, kurias sukelia veterinarinis vaistas, taip pat visas įtariamas pavojingas netikėtas nepageidaujamas reakcijas ir nepageidaujamas reakcijas žmonių tarpe arba įtariamą infekcijos sukėlėjo pernešimą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 49 straipsnio 1 ir 2 dalyse;
18.
išsamiai registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir pateikti šiuos duomenis periodiškai atnaujintų saugos ataskaitų forma, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 49 straipsnio 3 dalyje;
19.
visuomenei teikti informaciją farmakologinio budrumo požiūriu svarbiais klausimais tik iš anksto arba tuo pačiu metu ją pranešus Agentūrai, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 49 straipsnio 5 dalyje;
20.
palyginti ir įvertinti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 51 straipsnio ketvirtoje pastraipoje;
21.
nuolat savo žinioje turėti reikiamos kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 48 straipsnyje;
22.
nustatyti veterinarinių vaistų likučius, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 41 straipsnio 2 ir 3 dalyse;
23.
užtikrinti, kad visuomenei skirti pranešimai, susiję su informacija farmakologinio budrumo požiūriu svarbiais klausimais, būtų pateikiami objektyviai ir neklaidintų, ir apie juos pranešti Agentūrai, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 22 straipsnyje, siejamoje su Direktyvos 2001/83/EB 106a straipsnio 1 dalimi;
24.
laikytis Agentūros sprendime dėl atidėjimo, priimamo po pirminio leidimo prekiauti atitinkamu vaistu nustatytų priemonių įgyvendinimo pradžios ir pabaigos terminų ir laikantis Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 25 straipsnio 5 dalyje nurodytos galutinės nuomonės;
25.
pateikti vaistą rinkai per dvejus metus nuo pediatrinės indikacijos patvirtinimo, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 33 straipsnyje;
26.
perduoti leidimą prekiauti arba leisti trečiajai šaliai naudoti leidimo prekiauti byloje esančius dokumentus, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 35 straipsnio pirmoje pastraipoje;
27.
Agentūrai pateikti pediatrinius tyrimus, taip pat į Europos duomenų bazę įrašyti informaciją apie klinikinius tyrimus trečiosiose šalyse, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 41 straipsnio 1 ir 2 dalyse, 45 straipsnio 1 dalyje ir 46 straipsnio 1 dalyje;
28.
pateikti Agentūrai metinę ataskaitą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 34 straipsnio 4 dalyje, ir informuoti Agentūrą pagal to reglamento 35 straipsnio antrą pastraipą.“
2 straipsnis
Pažeidimų, pradėtų vykdyti iki 2012 m. liepos 2 d., atveju šis reglamentas taikomas tiems pažeidimams, kurie toliau vykdomi po tos datos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2012 m. liepos 2 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. birželio 8 d.