NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 176/2010
2010 m. kovo 2 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos direktyvos 92/65/EEB D priedas dėl spermos surinkimo ir saugojimo centrų, embrionų surinkimo ir gamybos grupių, arklių, avių ir ožkų rūšių gyvūnams donorams keliamų reikalavimų ir tų rūšių gyvūnų spermos, kiaušialąsčių ir embrionų tvarkymo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1992 m. liepos 13 d. Tarybos direktyvą 92/65/EEB, nustatančią gyvūnų sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius prekybą Bendrijoje gyvūnais, sperma, kiaušialąstėmis bei embrionais, kuriems netaikomi gyvūnų sveikatos reikalavimai, nustatyti specialiose Bendrijos taisyklėse, nurodytose Direktyvos 90/425/EEB A priedo I dalyje, bei jų importą į Bendriją (1), ypač į jos 22 straipsnio pirmą pastraipą,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 92/65/EEB nustatyti gyvūnų sveikatos reikalavimai, reglamentuojantys prekybą Europos Sąjungoje gyvūnais, sperma, kiaušialąstėmis ir embrionais, kuriems netaikomi gyvūnų sveikatos reikalavimai, nustatyti specialiuose toje direktyvoje nurodytuose Europos Sąjungos teisės aktuose, ir jų importą į Europos Sąjungą.
(2)
Joje nustatyti reikalavimai, reglamentuojantys arklių, avių ir ožkų rūšių gyvūnų spermos surinkimo centrų (spermos surinkimo centrai) tvirtinimą ir priežiūrą.
(3)
Tam tikruose surinkimo centruose tų rūšių gyvūnų surinkta sperma tik saugoma. Todėl reikėtų nustatyti atskirus tokių centrų oficialaus tvirtinimo ir priežiūros reikalavimus.
(4)
1988 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 88/407/EEB, nustatančioje gyvūnų sveikatos reikalavimus, taikomus Bendrijos vidaus prekybai galvijų sperma bei jos importui (2), pateikta spermos saugojimo centrų apibrėžtis. Dėl Europos Sąjungos teisės aktų nuoseklumo gyvūnų, kuriems taikomas šis reglamentas, spermos saugojimo centrus pagal šią apibrėžtį reikėtų vadinti „spermos saugojimo centrais“.
(5)
Be to, Direktyva 88/407/EEB nustatyti galvijų spermos saugojimo centrų tvirtinimo ir priežiūros reikalavimai. Šias sąlygas reikėtų laikyti šiame reglamente numatytų arklių, avių ir ožkų rūšių spermos saugojimo centrų tvirtinimo ir priežiūros reikalavimų gairėmis. Direktyvos 92/65/EEB D priedo I skyriaus I ir II skirsnius reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(6)
Direktyvoje 92/65/EEB, iš dalies pakeistoje Direktyva 2008/73/EB (3), numatyta, kad avių, ožkų, arklių ir kiaulių rūšių gyvūnų kiaušialąstes ir embrionus turi paimti arba pagaminti valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtinta surinkimo arba gamybos grupė.
(7)
Todėl būtina Direktyvos 92/65/EEB D priede nustatyti tų grupių tvirtinimo reikalavimus. Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (PGSO) Sausumos gyvūnų sveikatos kodekso aštuonioliktoje redakcijoje (2009 m.) (Sausumos kodeksas) pateikti dabartiniai embrionų surinkimo ir paruošimo technologijų ir tarptautiniai standartai. To kodekso 4.7, 4.8 ir 4.9 skyriuose pateiktos rekomendacijos dėl in vivo būdu gautų embrionų surinkimo ir paruošimo, in vitro būdu pagamintų embrionų surinkimo ir paruošimo ir embrionų, su kuriais atliktos mikromanipuliacijos, surinkimo ir paruošimo. Į šias rekomendacijas reikėtų atsižvelgti Direktyvos 92/65/EB D priedo III skyriuje. Todėl šiuos skirsnius reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(8)
Tarptautinė embrionų perkėlimo draugija (IETS) - tai tarptautinė organizacija ir specialistų forumas, kurie, inter alia, remia embrionų gamybos mokslą ir tarptautiniu lygmeniu koordinuoja embrionų tvarkymo ir registravimo procedūrų standartizavimą. IETS keletą metų rengė praktine patirtimi ir moksliškai pagrįstus protokolus, kad būtų išvengta ligos perdavimo pavojaus perkeliant donoro embrioną recipientui. Šie protokolai iš esmės pagrįsti sanitariniais embrionų tvarkymo metodais, nurodytais IETS vadovo trečioje redakcijoje ir išsamiau nagrinėti Sausumos kodekse. IETS rekomenduojamais embrionų tvarkymo metodais galima pakeisti įprastas kai kurių ligų prevencines priemones, pvz., diagnostinius donorų tyrimus, tačiau taikant kitas priemones tokiomis rekomendacijomis reikėtų naudotis tik įprastoms priemonėms sustiprinti ar papildyti.
(9)
Direktyvoje 92/65/EEB taip pat numatyta, kad arklių, avių ir ožkų rūšių gyvūnų donorų sperma turi būti surenkama tik iš tos direktyvos D priedo II skyriuje nustatytus reikalavimus atitinkančių gyvūnų. Šiuos reikalavimus, keliamus eržilams, avinams ir ožiams donorams, reikėtų peržiūrėti atsižvelgiant į Sausumos kodekso 4.5 skyriuje nustatytus tarptautinius standartus. Todėl D priedo II skyriaus A ir B skirsnius reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(10)
Taikant šio reglamento nuostatas dėl avių ir ožkų rūšių gyvūnų donorų reikėtų atsižvelgti į 2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001, nustatančio tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles (4), 2006 m. kovo 31 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 546/2006, įgyvendinančio Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001 nuostatas dėl nacionalinių skrepi ligos kontrolės programų ir papildomų garantijų, nukrypstančio nuo tam tikrų Sprendimo 2003/100/EB reikalavimų ir panaikinančio Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1874/2003 (5), ir 2007 m. spalio 26 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1266/2007 dėl Tarybos direktyvos 2000/75/EB įgyvendinimo taisyklių, susijusių su tam tikrų mėlynojo liežuvio ligai neatsparių rūšių gyvūnų kontrole, stebėsena, priežiūra ir judėjimo ribojimais (6), nuostatas.
(11)
Taikant šio reglamento nuostatas dėl antibiotikų naudojimo spermoje arba embrionams surinkti, šaldyti ir saugoti skirtoje priemonėje, reikėtų atsižvelgti į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (7), nuostatas.
(12)
Taikant šio reglamento nuostatas dėl kiaulių rūšies moteriškosios lyties gyvūnų donorų reikėtų atsižvelgti į 2008 m. vasario 21 d. Komisijos sprendimo 2008/185/EB dėl papildomų garantijų, susijusių su Aujeskio liga, Bendrijos vidaus prekybai kiaulėmis, ir kriterijų, pateikiant informaciją apie šią ligą (8), nuostatas.
(13)
Direktyvoje 92/65/EEB numatyta, kad prekiauti galima tik tam tikrus toje direktyvoje nustatytus reikalavimus atitinkančia sperma, kiaušialąstėmis ir embrionais. Joje visų pirma numatyta, kad turi būti atlikti tam tikri eržilų tyrimai nustatyti, ar sperma gali būti surenkama, įskaitant tyrimus arklinių šeimos gyvūnų infekcinei anemijai ir užkrečiamajam metritui nustatyti. Direktyvoje 92/65/EEB taip pat numatyta, kad moteriškosios lyties donorai, kurių kiaušialąstės ir embrionai bus surenkami, turi atitikti tam tikrus reikalavimus. Tačiau šiuo metu nėra reikalavimų atlikti moteriškosios lyties gyvūnų donorų tyrimus arklinių šeimos gyvūnų infekcinei anemijai ir užkrečiamajam metritui nustatyti. Kadangi nėra jokių mokslinių įrodymų, kad apdorojus embrionus būtų pašalintas pavojus, galintis kilti perkeliant iš užkrėsto moteriškosios lyties gyvūno donoro paimtą embrioną, reikėtų papildyti gyvūnų sveikatos reikalavimus ir įtraukti tyrimus arklinių šeimos gyvūnų infekcinei anemijai ir užkrečiamajam metritui nustatyti. Todėl D priedo II skyriaus C skirsnį reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(14)
Todėl Direktyvos 92/65/EEB D priedą reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(15)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 92/65/EEB D priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2010 m. rugsėjo 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. kovo 2 d.