ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. rugpjūčio 9 d.
kuriuo įgyvendinamos Tarybos sprendimo 2000/258/EB nuostatos dėl kvalifikacijos tikrinimo testų, skirtų pratęsti laboratorijoms suteiktų leidimų vykdyti pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus galiojimą
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 5421)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/436/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2000 m. kovo 20 d. Tarybos sprendimą 2000/258/EB dėl specialios institucijos, atsakingos už kriterijų, būtinų standartizuojant pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus, nustatymą (1), skyrimo, ypač į jo 3 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Sprendimu 2000/258/EB Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments de Nancy laboratorija (toliau - Nansi AFSSA laboratorija) paskirta specialia institucija, atsakinga už kriterijų, būtinų standartizuojant pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus, nustatymą. Minėtame sprendime taip pat nustatytos tos laboratorijos pareigos.
(2)
Visų pirma, Nansi AFSSA laboratorija vertina valstybių narių ir trečiųjų šalių laboratorijas dėl joms suteikto leidimo vykdyti pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus. Be to, Nansi AFSSA laboratorija organizuoja laboratorijų tinkamumo testus (toliau - kvalifikacijos tikrinimo testai).
(3)
Siekiant pratęsti tokioms laboratorijoms suteiktų leidimų galiojimą, nuo 2000 m. Nansi AFSSA laboratorija bent kartą per metus organizuoja kvalifikacijos tikrinimo testus.
(4)
Patirtis rodo, kad šie kvalifikacijos tikrinimo testai užtikrina veiksmingą laboratorijų, atliekančių pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus, stebėseną.
(5)
Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnyje nėra jokių nuostatų dėl valstybių narių arba trečiųjų šalių laboratorijoms jau suteiktų leidimų vykdyti tokius serologinius tyrimus galiojimo pratęsimo.
(6)
Siekiant užtikrinti vienodą minėto straipsnio taikymą, tikslinga nustatyti, kad tų leidimų galiojimo pratęsimas priklausytų nuo Nansi AFSSA laboratorijos vertinimo ataskaitų, parengtų atlikus atitinkamų laboratorijų kvalifikacijos tikrinimo testus.
(7)
Todėl tikslinga nustatyti taisykles dėl reguliaraus Nansi AFSSA laboratorijos kvalifikacijos tikrinimo testų atlikimo ir vertinimo ataskaitų rengimo.
(8)
Kvalifikacijos tikrinimo testų atlikimas šiuo metu įtrauktas į metinę Nansi AFSSA laboratorijos veiklos programą. Pagal 2009 m. gegužės 25 d. Tarybos sprendimą 2009/470/EB dėl išlaidų veterinarijos srityje (2) minėtai veiklos programai teikiama finansinė Sąjungos parama.
(9)
Nuo 2011 m. sausio 1 d. tokia finansinė Sąjungos parama nebebus skiriama Nansi AFSSA laboratorijos išlaidoms, susijusioms su kvalifikacijos tikrinimo testų atlikimu, dengti. Vis dėlto, siekiant užtikrinti, kad būtų pakankamai lėšų kvalifikacijos tikrinimo testams atlikti, Nansi AFSSA laboratorija turėtų imti tam tikrą mokestį iš tuose testuose dalyvaujančių laboratorijų.
(10)
Šį mokestį turėtų nustatyti Nansi AFSSA laboratorija, atsižvelgdama į kriterijus, nustatytus 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (3) VI priede.
(11)
Valstybių narių laboratorijos, įgaliotos vykdyti tyrimus, kuriais tikrinamas tam tikrų naminių mėsėdžių gyvūnų vakcinacijos nuo pasiutligės veiksmingumas, yra išvardytos Komisijos sprendimo 2004/233/EB (4) I priede.
(12)
Vis dėlto, Tarybos sprendime 2000/258/EB su pakeitimais, padarytais Direktyvos 2008/73/EB (5), nustatyta, kad nuo 2010 m. sausio 1 d. kompetentingos valstybių narių institucijos gali leisti laboratorijoms vykdyti pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus. Tame sprendime taip pat nustatyta, kad valstybės narės rengia ir nuolat atnaujina laboratorijų, kurioms jos suteikė leidimus, sąrašą, ir sudaro valstybėms narėms bei visuomenei sąlygas su juo susipažinti.
(13)
Taigi Sprendimas 2004/233/EB yra nebeaktualus ir turėtų būti panaikintas, siekiant Sąjungos teisės aktų aiškumo.
(14)
Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Metinis kvalifikacijos tikrinimo testas
1. Kiekvienais metais atliekamas kiekvienos valstybės narės ar trečiosios šalies laboratorijos, kuriai suteiktas leidimas vykdyti pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus pagal Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnio 1 ir 2 dalis, kvalifikacijos tikrinimo testas.
2. Šį kvalifikacijos tikrinimo testą atlieka Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments de Nancy laboratorija (toliau - Nansi AFSSA laboratorija).
3. Po kiekvieno kvalifikacijos tikrinimo testo, nurodyto 1 dalyje, Nansi AFSSA laboratorija ne vėliau kaip tų pačių metų spalio 31 d. pateikia atitinkamą vertinimo ataskaitą:
a)
laboratorijai, kuriai buvo atliktas kvalifikacijos tikrinimo testas;
b)
kompetentingai valstybės narės, kurioje yra a punkte minėta laboratorija, institucijai, jei laboratorijai leidimas suteiktas pagal Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnio 1 dalį;
c)
Komisijai, jei a punkte minėtai laboratorijai leidimas suteiktas pagal Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnio 2 dalį.
4. Nukrypstant nuo 3 dalyje nurodyto galutinio termino, nepalanki ataskaita turi būti pateikta per 30 dienų po atlikto vertinimo.
2 straipsnis
Valstybių narių laboratorijoms suteiktų leidimų galiojimo pratęsimas
Pagal Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnio 1 dalį valstybės narės laboratorijai suteikto leidimo galiojimas pratęsiamas, jei, atlikus 1 straipsnyje nurodytą kvalifikacijos tikrinimo testą, Nansi AFSSA laboratorijos parengta vertinimo ataskaita yra palanki.
3 straipsnis
Trečiųjų šalių laboratorijoms suteiktų leidimų galiojimo pratęsimas
Pagal Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnio 2 dalį trečiosios šalies laboratorijai suteikto leidimo galiojimas pratęsiamas, jei, atlikus 1 straipsnyje nurodytą kvalifikacijos tikrinimo testą, Nansi AFSSA laboratorijos parengta vertinimo ataskaita yra palanki.
4 straipsnis
Metinio kvalifikacijos tikrinimo mokesčiai
1. Nuo 2011 m. sausio 1 d. Nansi AFSSA laboratorija iš kiekvienos laboratorijos ima mokestį už dalyvavimą 1 straipsnyje nurodytuose kvalifikacijos tikrinimo testuose.
2. Šį mokestį turėtų nustatyti Nansi AFSSA laboratorija, atsižvelgdama į Reglamento (EB) Nr. 882/2004 VI priede nustatytus kriterijus mokesčiams ar rinkliavai skaičiuoti.
5 straipsnis
Panaikinimas
Sprendimas 2004/233/EB panaikinamas.
6 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. rugpjūčio 9 d.