SMĚRNICE RADY 2011/84/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na používání peroxidu vodíku se již vztahují omezení a podmínky stanovené v části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „výbor“), potvrdil, že maximální bezpečná koncentrace peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích je 0,1 %. Proto by mělo být možné nadále používat peroxid vodíku v uvedené koncentraci v prostředcích pro ústní hygienu, včetně prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů.
(3)
Výbor se domnívá, že používání prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů, které obsahují více než 0,1 % a nejvýše 6 % peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích, může být bezpečné, pokud jsou splněny následující podmínky: je provedeno příslušné klinické vyšetření pro zajištění toho, že neexistují žádné rizikové faktory ani závažné patologie ústní dutiny, a expozice těmto prostředkům je omezena tak, aby bylo zajištěno, že budou používány pouze tak, jak je určeno, pokud jde o četnost a dobu jejich používání. Tyto podmínky by měly být splněny, aby se zabránilo rozumně předvídatelnému nesprávnému použití.
(4)
Uvedené prostředky by proto měly být regulovány tak, aby bylo zajištěno, že nebudou přímo dostupné pro spotřebitele. U každého cyklu použití uvedených prostředků by první použití mělo být vyhrazeno pro zubní lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (3) nebo by mělo být prováděno pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Zubní lékaři by poté měli umožnit přístup k uvedeným prostředkům po zbytek cyklu použití.
(5)
Aby se zajistilo správné použití prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů obsahujících více než 0,1 % peroxidu vodíku, je třeba stanovit vhodné označení, pokud jde o koncentraci uvedené látky v těchto prostředcích. Proto by na etiketě měla být jasně uvedena přesná koncentrace peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích v procentech.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Stálý výbor pro kosmetické přípravky nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Do 30. října 2012 členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 31. října 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.
TARYBOS DIREKTYVA 2011/84/ES
2011 m. rugsėjo 20 d.
kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 76/768/EEB nuostatos dėl kosmetikos gaminių, siekiant pritaikyti jos III priedą prie technikos pažangos
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (1), ypač į jos 8 straipsnio 2 dalį,
atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
kadangi:
(1)
vandenilio peroksido naudojimui jau yra taikomi apribojimai ir sąlygos, nustatyti Direktyvos 76/768/EEB III priedo 1 dalyje;
(2)
Vartotojų produktų mokslinis komitetas, kuris 2008 m. rugpjūčio 5 d. Komisijos sprendimu 2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ir panaikinamas Sprendimas 2004/210/EB (2), buvo pakeistas Vartotojų saugos moksliniu komitetu (toliau - VSMK), patvirtino, kad didžiausia saugi vandenilio peroksido, esančio burnos priežiūros priemonėse arba išskirto tose priemonėse esančių kitų junginių ar mišinių, koncentracija yra 0,1 %. Todėl turėtų būti galima ir toliau naudoti tokios koncentracijos vandenilio peroksidą burnos priežiūros priemonėse, įskaitant dantų balinimo priemones;
(3)
VSMK manymu, dantų balinimo priemonės, kuriose esančio arba iš kitų junginių ar mišinių tose priemonėse išskirto vandenilio peroksido koncentracija yra didesnė nei 0,1 %, tačiau mažesnė nei 6 %, gali būti naudojamos saugiai, jeigu yra laikomasi šių sąlygų: atliekama atitinkama klinikinė apžiūra, siekiant užtikrinti, kad nėra rizikos veiksnių ar jokios kitos nerimą keliančios burnos patologijos, ir kad šių priemonių taikymas yra ribojamas taip, kad jų naudojimo dažnumas ir trukmė būtų tik tokie, kaip nustatyta. Šios sąlygos turėtų būti įvykdytos, siekiant pagrįstai išvengti numanomų netinkamo naudojimo atvejų;
(4)
todėl tos priemonės turėtų būti reglamentuojamos tokiu būdu, kuris užtikrintų, kad vartotojai negalėtų jų gauti tiesiogiai. Kiekvieną kartą naudojant tas priemones, pirmą kartą jas turėtų skirti gydytojas odontologas, kaip apibrėžta 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo (3), arba, jei atitinkamas saugos lygis yra užtikrintas, jos naudojamos gydytojui odontologui tiesiogiai prižiūrint. Gydytojas odontologas tuomet turėtų suteikti galimybę tų priemonių gauti tiek, kiek jų reikia naudoti iki ciklo pabaigos;
(5)
reikėtų apibrėžti nuostatas dėl vandenilio peroksido koncentracijos dantų balinimo priemonėse, kuriose šios medžiagos koncentracija viršija 0,1 %, tinkamo ženklinimo, siekiant užtikrinti tinkamą šių priemonių naudojimą. Šiuo tikslu tiksli procentais išreikšta tose priemonėse esančio arba iš kitų junginių ir mišinių jose išskirto vandenilio peroksido koncentracija turėtų būti aiškiai nurodyta etiketėje;
(6)
todėl Direktyva 76/768/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(7)
Kosmetikos gaminių nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą laikotarpį,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 76/768/EEB III priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės anksčiau nei 2012 m. spalio 30 d. priima ir paskelbia nuostatas, būtinas, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos apie tai praneša Komisijai.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2012 m. spalio 31 d.
Valstybės narės, priimdamos tas priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. rugsėjo 20 d.