NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 143/2011
ze dne 17. února 2011,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek („REACH“)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 58 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 nebo 2) podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, nebo látky, pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví a životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Podle čl. 58 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (3) od 1. prosince 2010 čl. 57 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1907/2006 odkazuje na kritéria pro klasifikaci stanovená v oddílech 3.6, 3.5 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008. Odkazy v tomto nařízení na kritéria pro klasifikaci uvedená v článku 57 nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být provedeny v souladu s uvedeným ustanovením.
(3)
5-terc-butyl-1,3-dimethyl-2,4,6-trinitrobenzen (mošusový xylen) je vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(4)
4,4’-methylendianilin (MDA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(5)
Chlorované alkany, C10-C13 (chlorované parafíny s krátkým řetězcem - SCCP) jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické a vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(6)
Hexabromcyklododekan (HBCDD) a diastereoizomery α-hexabromcyklododekan, β-hexabromcyklododekan a γ-hexabromcyklododekan jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(7)
Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(8)
Benzyl-butyl-ftalát (BBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(9)
Dibutyl-ftalát (DBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky ze dne 1. června 2009 (4) přednostně zahrnuty do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 58 zmíněného nařízení.
(11)
V prosinci 2009 byly SCCP zahrnuty jako perzistentní organické znečišťující látky podle Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách z roku 1998 k Úmluvě z roku 1979 o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států. Ze zařazení SCCP do tohoto protokolu vyplynuly pro Evropskou unii další závazky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS (5), které by v tomto stadiu mohly mít dopad na zahrnutí SCCP do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(13)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) stanovit datum, po kterém je použití a uvedení na trh zakázáno.
(14)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 1. června 2009 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení, přičemž se přihlédne k dostupným informacím o jednotlivých látkách, a zvláště k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace provedené v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Měly by se zohlednit takové faktory, jako je počet účastníků dodavatelského řetězce, jejich homogenita či heterogenita, probíhající snahy o nalezení náhrady a informace o potenciálních alternativách a předpokládané složitosti vypracování analýzy alternativ.
(15)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Společenství stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika.
(17)
DEHP, BBP a DBP se používají pro vnitřní obaly lékařských přípravků. Na aspekty bezpečnosti vnitřních obalů lékařských přípravků se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7). Uvedené právní předpisy Unie stanoví rámec pro náležité kontrolování rizik takových materiálů použitých pro vnitřní obaly tím, že stanoví požadavky na kvalitu, stabilitu a bezpečnost materiálů použitých pro vnitřní obaly. Je proto vhodné osvobodit používání DEHP, BBP a DBP ve vnitřních obalech léčivých přípravků od požadavku povolení podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(18)
V souladu s čl. 60 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise při udělování povolení neměla přihlížet k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (8), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (9) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (10). Kromě toho čl. 62 odst. 6 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že žádosti o povolení by neměly pojednávat o rizicích pro lidské zdraví plynoucích z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahují uvedené směrnice. Z toho vyplývá, že žádost o povolení by neměla být požadována pro látky použité ve zdravotnických prostředcích, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 98/79/ES, pokud taková látka byla identifikována v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 pouze kvůli obavám o lidské zdraví. Proto není třeba posuzovat, zda platí podmínky pro osvobození podle čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(20)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. února 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 143/2011
2011 m. vasario 17 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIV priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 58 ir 131 straipsnius,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 nustatyta, kad 1 arba 2 kategorijos kancerogeninių, 1 arba 2 kategorijos mutageninių ir 1 arba 2 kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų klasifikavimo kriterijus atitinkančioms cheminėms medžiagoms pagal 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (2), cheminėms medžiagoms, pasižyminčioms patvariomis, bioakumuliacinėmis ar toksiškomis savybėmis arba labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis, ir (arba) kurios, kaip įrodyta moksliniais tyrimais, gali sukelti didelį poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, arba lygiaverčio masto susirūpinimą keliančioms medžiagoms gali būti taikomos autorizacijos nuostatos.
(2)
Pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantį ir panaikinantį direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (3), nuo 2010 m. gruodžio 1 d. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a, b ir c punktuose nurodomi klasifikavimo kriterijai, atitinkamai nustatyti Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.6, 3.5 ir 3.7 skirsniuose. Todėl šiame reglamente nuorodos į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnyje nurodytus klasifikavimo kriterijus turėtų būti pateikiamos laikantis minėtos nuostatos.
(3)
5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilenas (muskuso ksilenas) yra labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis pasižyminti cheminė medžiaga ir pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio e punktą atitinka XIII priede nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(4)
4,4’-diamindifenilmetanas (MDA) atitinka 1B kategorijos kancerogeninių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, jis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(5)
Alkanai, C10-13, chloro (trumposios grandinės chlorinti parafinai, angl. SCCP) yra patvariomis, bioakumuliacinėmis ir toksiškomis savybėmis, ir labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis pasižyminčios cheminės medžiagos ir pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio atitinkamai d ir e punktus atitinka XIII priede nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Šios pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatytos cheminės medžiagos yra įtrauktos į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(6)
Heksabromciklododekanas (HBCDD) ir diastereoizomerai - alfa, beta ir gama heksabromciklododekanas yra patvariomis, bioakumuliacinėmis ar toksiškomis savybėmis pasižyminčios cheminės medžiagos ir pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio d punktą atitinka XIII priede nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Šios pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatytos cheminės medžiagos yra įtrauktos į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(7)
Bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP) atitinka 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, jis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio c punktą taip pat atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(8)
Benzilbutilftalatas (BBP) atitinka 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, jis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio c punktą taip pat atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(9)
Dibutilftalatas (DBP) atitinka 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, jis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio c punktą taip pat atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(10)
2009 m. birželio 1 d. Europos cheminių medžiagų agentūros rekomendacijoje (4), pateiktoje vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsniu, nurodyta, kad aukščiau minėtos cheminės medžiagos į to reglamento XIV priedą turi būti įtraukiamos pirmumo tvarka.
(11)
2009 m. gruodžio mėn. SCCP buvo įtraukti kaip patvarieji organiniai teršalai į 1979 m. Tolimų tarpvalstybinių oro teršalų pernašų konvencijos 1998 m. Protokolą dėl patvarių organinių teršalų. Trumposios grandinės chlorintus parafinus įtraukus į šį protokolą Europos Sąjungai teko papildomų prievolių pagal 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 850/2004 dėl patvariųjų organinių teršalų ir iš dalies keičiantį Direktyvą 79/117/EEB (5), kurios šiuo etapu galėtų turėti įtakos įtraukiant SCCP į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedą.
(12)
Jeigu pareiškėjas nori toliau naudoti cheminę medžiagą arba teikti ją rinkai, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii įtrauka, dėl kiekvienos to reglamento XIV priedo sąraše esančios cheminės medžiagos reikėtų nustatyti datą, iki kurios Europos cheminių medžiagų agentūra turi gauti paraišką.
(13)
Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto i įtrauka, dėl kiekvienos to reglamento XIV priedo sąraše esančios cheminės medžiagos reikėtų nustatyti datą, nuo kurios draudžiama ją naudoti ir tiekti rinkai.
(14)
2009 m. birželio 1 d. Europos cheminių medžiagų agentūros rekomendacijoje nustatytos įvairios vėliausios paraiškų dėl to reglamento priede išvardytų cheminių medžiagų pateikimo datos. Šios datos turėtų būti nustatomos remiantis numatomu laiku, kurio reikėtų paraiškai autorizacijai gauti parengti, atsižvelgiant į turimą informaciją apie įvairias chemines medžiagas ir visų pirma į informaciją, gautą per viešas konsultacijas, vykusias pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 4 dalį. Taip pat reikėtų atsižvelgti į tokius veiksnius, kaip tiekimo grandinės dalyvių skaičius, jos vienalytiškumas arba įvairialytiškumas, į tai, ar ieškoma pakaitalų ir ar turima informacijos apie galimas alternatyvas, ir į numatomą alternatyvų analizės atlikimo sudėtingumą.
(15)
Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii įtrauka, galutinė paraiškos pateikimo data turėtų būti ne mažiau kaip 18 mėnesių ankstesnė už saulėlydžio terminą.
(16)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies e punkte kartu su to straipsnio 2 dalimi nustatyta, kad naudojimo būdams arba naudojimo būdų kategorijoms gali būti netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją, jei rizika yra tinkamai kontroliuojama esamais konkrečiais Bendrijos teisės aktais, kuriais nustatomi minimalūs reikalavimai, susiję su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga.
(17)
DEHP, BBP ir DBP naudojami pirminei vaistų pakuotei. Pirminės vaistų pakuotės saugos aspektai yra nurodyti 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (6), ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (7). Tuose Sąjungos teisės aktuose nustatyta tinkamos tokių pirminei pakuotei naudojamų medžiagų rizikos kontrolės sistema, t. y. nustatyti pirminei pakuotei naudojamų medžiagų kokybės, stabilumo ir saugos reikalavimai. Todėl pirminei vaistų pakuotei naudojamoms cheminėms medžiagoms DEHP, BBP ir DBP reikėtų netaikyti reikalavimo gauti autorizaciją pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006.
(18)
Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 60 straipsnio 2 dalimi, Komisija, suteikdama autorizaciją, neturėtų atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (8), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (9) arba 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (10). Be to, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 62 straipsnio 6 dalyje nustatyta, kad paraiškoje autorizacijai gauti nenurodoma rizika žmonių sveikatai, kylanti dėl cheminės medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja minėtos Direktyvos. Vadinasi, cheminei medžiagai, naudojamai medicinos prietaisuose, reglamentuojamuose Direktyva 90/385/EEB, Direktyva 93/42/EEB ar Direktyva 98/79/EB, nereikėtų teikti paraiškos autorizacijai gauti, jei ta nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedą tik dėl pavojaus žmonių sveikatai. Todėl nebūtina įvertinti, ar taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 2 dalies reikalavimų netaikymo sąlygos.
(19)
Remiantis šiuo metu turima informacija, išimčių dėl produktų ir technologinių tyrimų bei plėtros nustatyti nereikėtų.
(20)
Remiantis šiuo metu turima informacija, peržiūros laikotarpių tam tikriems naudojimo atvejams nustatyti nereikėtų.
(21)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. vasario 17 d.