PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 807/2011
ze dne 10. srpna 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka triazoxid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 (3) zjištěno, že žádost je úplná. Triazoxid je účinná látka, u níž bylo v souladu s uvedeným nařízením zjištěno, že žádost je úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Zmíněný seznam zahrnuje triazoxid. Rozhodnutím Komise 2009/860/ES (6) bylo rozhodnuto o nezařazení triazoxidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu, jak je stanoveno články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I.
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/860/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království zhodnotilo nové informace a údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 10. června 2010 uvedenou zprávu předalo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(6)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad a členské státy dodatečnou zprávu přezkoumaly. Svůj závěr týkající se triazoxidu (7) pak úřad dne 15. února 2011 předložil Komisi. Návrh zprávy o hodnocení byl spolu s dodatečnou zprávou a závěrem úřadu přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání triazoxidu.
(7)
Dodatečná zpráva členského státu zpravodaje a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Jednalo se především o obavy, že není možné provést spolehlivé posouzení rizika pro spotřebitele, neboť nejsou k dispozici údaje, které by umožňovaly stanovit povahu reziduí v rostlinných komoditách a možný přenos reziduí do produktů živočišného původu.
(8)
Nové informace předložené žadatelem ukazují, že expozici spotřebitelů lze považovat za přijatelnou.
(9)
Proto dodatečné informace poskytnuté žadatelem umožňují odstranit konkrétní obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nebyly vzneseny.
(10)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že u přípravků na ochranu rostlin obsahujících triazoxid lze očekávat, že budou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné schválit triazoxid v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009.
(11)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.
(12)
Aniž je dotčen závěr, že by triazoxid měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.
(13)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (8), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka triazoxid, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. října 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. srpna 2011.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 807/2011
2011 m. rugpjūčio 10 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga triazoksidas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
remiantis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies c punktu, Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, kurių atžvilgiu pagal Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008 (3) 16 straipsnį nustatyta, kad dokumentų rinkinys yra išsamus, tvirtinimo procedūrai ir sąlygoms. Triazoksidas - veiklioji medžiaga, kurios dokumentų rinkinys, kaip nustatyta pagal minėtą reglamentą, yra išsamus;
(2)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (4) ir (EB) Nr. 1490/2002 (5) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos trečiojo etapo įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad jas būtų galima įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra triazoksidas. Komisijos sprendimu 2009/860/EB (6) nuspręsta triazoksido neįtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą;
(3)
vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi pirminis pranešėjas (toliau - pareiškėjas) pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą Reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimu įprasta ir skubos tvarka, 14-19 straipsniuose;
(4)
paraiška pateikta Jungtinei Karalystei, kuri Reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytas skubos tvarkos terminas nebuvo pažeistas. Veikliosios medžiagos specifikacija ir siūloma paskirtis yra tokios pat kaip Sprendime 2009/860/EB. Minėta paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus;
(5)
Jungtinė Karalystė įvertino pareiškėjo pateiktą naują informaciją ir duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2010 m. birželio 10 d. Jungtinė Karalystė šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai;
(6)
Tarnyba papildomą ataskaitą perdavė kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamosi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, valstybės narės ir Tarnyba atliko papildomos ataskaitos tarpusavio vertinimą. 2011 m. vasario 15 d. Tarnyba Komisijai pateikė išvadą dėl triazoksido (7). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadą valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. birželio 17 d. pateikė kaip Komisijos triazoksido peržiūros ataskaitą;
(7)
ataskaitą rengusios valstybės narės papildomoje ataskaitoje ir naujoje Tarnybos išvadoje daugiausia dėmesio skirta susirūpinimą kėlusiems klausimams, dėl kurių medžiaga nebuvo įtraukta į sąrašą. Visų pirma, susirūpinta dėl to, kad buvo neįmanoma atlikti patikimo rizikos vartotojams vertinimo, nes nebuvo duomenų, leidžiančių nustatyti likučių augaliniuose produktuose pobūdį ir galimą likučių patekimą į gyvūninius produktus;
(8)
pareiškėjo pateikta nauja informacija rodo, kad poveikį vartotojams galima laikyti priimtinu;
(9)
taigi, remiantis pranešėjo pateikta papildoma informacija, galima išspręsti konkrečius susirūpinimą keliančius klausimus, dėl kurių medžiaga nebuvo įtraukta. Kitų spręstinų mokslinių klausimų neiškelta;
(10)
atlikus įvairius tyrimus nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra triazoksido, gali būti laikomi apskritai atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus, visų pirma dėl Komisijos peržiūros ataskaitoje išnagrinėtos ir apibūdintos naudojimo paskirties. Todėl tikslinga triazoksidą patvirtinti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009;
(11)
tačiau, remiantis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir ribojimus;
(12)
nepažeidžiant išvados, kad triazoksidas turėtų būti patvirtintas, visų pirma reikėtų paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos;
(13)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (8), priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(14)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos patvirtinimas
Pagal I priede nustatytas sąlygas patvirtinama tame priede nurodyta veiklioji medžiaga triazoksidas.
2 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
3 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo data
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas taikomas nuo 2011 m. spalio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. rugpjūčio 10 d.