PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 373/2011
ze dne 15. dubna 2011
o povolení přípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako doplňkové látky pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) a o změně nařízení (ES) č. 903/2009 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat, důvody a postupy, na jejichž základě se takovéto povolení uděluje, a možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(2)
Přípravek Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) byl povolen nařízením Komise (ES) č. 903/2009 (2) na deset let jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat.
(3)
Žadatel požádal o změnu kmenového označení z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789, o změnu jména zástupce držitele povolení z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. a v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 o nové užití této doplňkové látky u menšinových druhů ptactva (s výjimkou nosnic), odstavených selat a menšinových druhů odstavených prasat, přičemž požádal o zařazení této doplňkové látky do skupiny s názvem „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými údaji podporujícími tuto žádost.
(5)
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 8. prosince 2010 (3) k závěru, že přípravek Clostridium butyricum FERM-BP 2789 uvedený v příloze nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka může zvýšit váhový přírůstek a účinnost konverze krmiva u cílových druhů. Úřad dále dospěl k závěru, že předchozí kmenové označení nebylo vyhovující z pohledu jednoznačnosti identifikace výrobního kmene, v důsledku čehož podporuje přání žadatele změnit označení na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Úřad dospěl k názoru, že byla prokázána slučitelnost s dalšími dvěma kokcidiostatiky. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Navrhovaná změna podmínek povolení týkajících se jména zástupce držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Úřad byl o žádosti informován.
(7)
Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
Nařízení (ES) č. 903/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V nařízení (ES) č. 903/2009 se slova „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ a slova „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ nahrazují slovy „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ a „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
V bodě 2 sloupce „Jiná ustanovení“ přílohy nařízení (ES) č. 903/2009 se doplňují slova „monensinát sodný či lasalocid“.
Článek 3
Krmiva obsahující Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) označená v souladu s nařízením (ES) č. 903/2009 mohou být i nadále uváděna na trh a používána až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. dubna 2011.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 373/2011
2011 m. balandžio 15 d.
dėl leidimo preparatą Clostridium butyricum FERM-BP 2789 naudoti kaip antraeilių rūšių paukščių, išskyrus dedeklius paukščius, nujunkytų paršelių ir (nujunkytų) antraeilių rūšių kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 903/2009 (leidimo turėtojas - bendrovė Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., kuriai atstovauja Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį ir į jo 13 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatytas priedų naudojimo gyvūnų mityboje leidimas, tokio leidimo išdavimo sąlygos bei tvarka ir galimybė pakeisti pašarų priedų leidimą gavus leidimo turėtojo prašymą ir Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) nuomonę.
(2)
Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) preparatą buvo leista naudoti dešimt metų kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 903/2009 (2).
(3)
Pareiškėjas paprašė pakeisti Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) padermės nuorodą į Clostridium butyricum FERM-BP 2789, leidimo turėtojo atstovo pavadinimą iš Mitsui & Co. Deutschland GmbH į Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., ir pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį padaryti pakeitimą dėl naujo šio priedo naudojimo būdo antraeilių rūšių paukščiams (išskyrus dedekles vištas), nujunkytiems paršeliams ir nujunkytoms antraeilių rūšių kiaulėms, prašydamas priskirti šį priedą priedų kategorijai „zootechniniai priedai“.
(4)
Kartu su paraiška buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį, ir atitinkami duomenys prašymui pagrįsti.
(5)
Tarnyba 2010 m. gruodžio 8 d. (3) nuomonėje padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis priede nurodytas Clostridium butyricum FERM-BP 2789 preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai arba aplinkai ir kad šis priedas gali paspartinti tikslinių rūšių svorio prieaugį ir gerinti pašarų konversiją. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad ankstesnė padermės nuoroda nebuvo tinkama produkto padermei vienareikšmiai identifikuoti, todėl ji pritaria pareiškėjo pageidavimui pakeisti padermės nuorodą į Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Tarnyba padarė išvadą, kad buvo nustatytas dviejų papildomų kokcidiostatų suderinamumas. Tarnyba nemano, kad reikėtų nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Europos Sąjungos etaloninė pašarų priedų laboratorija.
(6)
Pasiūlytasis leidimo sąlygų, susijusių su leidimo turėtojo atstovo pavadinimu, pakeitimas yra tik administracinio pobūdžio, todėl nėra būtinybės iš naujo vertinti atitinkamų priedų. Tarnyba buvo informuota apie paraišką
(7)
Šio preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šį preparatą, kaip nurodyta šio reglamento priede.
(8)
Todėl Reglamentas (EB) Nr. 903/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(9)
Kadangi leidimo suteikimo sąlygų pakeitimai nėra susiję su sauga, tikslinga numatyti pereinamąjį laikotarpį turimoms premiksų ir pašarų mišinių atsargoms išnaudoti.
(10)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „žarnyno floros stabilizatoriai“, leidžiama naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Reglamente (EB) Nr. 903/2009 žodžiai „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ ir žodžiai „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ ir „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
Reglamento (EB) Nr. 903/2009 priedo skilties „Kitos nuostatos“ 2 punkte įrašomi papildomi žodžiai „natrio monenzinas arba lazalocidas“.
3 straipsnis
Pagal Reglamentą (EB) 903/2009 paženklintus pašarus, kurių sudėtyje yra Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467), galima ir toliau teikti rinkai bei naudoti, kol baigsis atsargos.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. balandžio 15 d.