ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. balandžio 19 d.
dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed)
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 2363)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/227/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdamas į 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (1), ypač į jos 10b straipsnio 3 dalį,
atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (2), ypač į jos 14a straipsnio 3 dalį,
atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (3), ypač į jos 12 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvose 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB yra Europos medicinos prietaisų duomenų banko nuostatos, kuriomis šį duomenų banką reikalaujama įsteigti.
(2)
Europos medicinos prietaisų duomenų banko tikslas - stiprinti rinkos priežiūrą suteikiant kompetentingoms institucijoms galimybę greitai gauti informacijos apie gamintojus ir įgaliotuosius atstovus, prietaisus ir pažymėjimus, gauti duomenų apie budrumą, dalytis klinikinių tyrimų informacija, o taip pat prisidėti prie vienodo šių direktyvų taikymo, ypač atsižvelgiant į registravimo reikalavimus.
(3)
Todėl duomenų banke turėtų būti duomenys, kurių reikalaujama direktyvomis 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB, visų pirma, gamintojų ir prietaisų registravimo duomenys, duomenys apie išduotus, atnaujintus, pakeistus, papildytus, sustabdytus ar panaikintus pažymėjimus, duomenys, gauti taikant budrumo tvarką ir klinikinių tyrimų duomenys.
(4)
Tokį banką, pavadintą Europos medicinos prietaisų duomenų bankas (Eudamed), kuriuo savanoriškai naudojasi daugelis valstybių narių, sukūrė Europos Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis.
(5)
Duomenys į duomenų banką turėtų būti įtraukiami naudojant nurodytus duomenų perdavimo būdus.
(6)
Įtraukiant duomenis į Europos medicinos prietaisų duomenų banką, tikslinga naudoti tarptautiniu lygmeniu pripažintą medicinos prietaisų nomenklatūrą siekiant, kad būtų vienodai apibūdinti nurodyti prietaisai ir duomenų banku būtų veiksmingai naudojamasi Kadangi duomenys gali būti įtraukiami visomis oficialiomis Bendrijos kalbomis, turėtų būti naudojamas skaitinis kodas, kad prietaisus būtų lengva rasti.
(7)
Pasaulinė medicinos prietaisų nomenklatūra, parengta remiantis EN ISO 15225:2000 „Nomenklatūra. Medicinos prietaisų nomenklatūros sistemos, skirtos reglamentuojamųjų duomenų mainams, reikalavimai“ - tarptautiniu lygmeniu pripažinta nomenklatūra. 2003 m. gruodžio 2 d. Tarybos išvadose dėl medicinos prietaisų dar kartą išreikštas poreikis įkurti ir prižiūrėti Europos medicinos prietaisų duomenų banką ir pradėti diegti Visuotinę medicinos prietaisų nomenklatūrą, kuri taptų šio duomenų banko pagrindu (4).
(8)
Reikalingas atitinkamas pereinamasis laikotarpis, per kurį valstybės narės galėtų pasirengti privalomam Europos medicinos prietaisų duomenų banko naudojimui ir atsižvelgtų į pokyčius, padarytus 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (5).
(9)
Valstybių narių turėtų būti prašoma įtraukti tik iki 2011 m. gegužės 1 d. turimus duomenis kurie reikalingi, kad Europos medicinos prietaisų duomenų bankas veiktų ateityje. Europos medicinos prietaisų duomenų banko informacija yra pakankamai išsami tik tuo atveju, jei įtraukiami iki 2011 m. gegužės 1 d. turimi duomenys apie gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir prietaisų registravimą, kaip reikalaujama Direktyvos 93/42/EEB ir Direktyvos 98/79/EB nuostatose tokia forma, kaip šie duomenys turimi nacionaliniu lygmeniu.
(10)
Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Medicinos prietaisų komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šiuo sprendimu, remiantis Direktyvos 90/385/EEB 10b straipsnio 3 dalies, Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 3 dalies ir Direktyvos 98/79/EB 12 straipsnio 3 dalies nuostatomis, įsteigiamas Europos medicinos prietaisų duomenų bankas (Eudamed).
2 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad Direktyvos 90/385/EEB 10b straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose ir Direktyvos 98/79/EB 12 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose nurodyti duomenys į Europos medicinos prietaisų duomenų banką būtų įtraukiami kaip nurodyta šio sprendimo priede.
Dėl klinikinių tyrimų valstybės narės užtikrina, kad Direktyvos 90/385/EEB 10 straipsnio 1 dalyje ir Direktyvos 93/42/EEB 15 straipsnio 1 dalyje nurodyto pranešimo ištrauka ir Direktyvos 90/385/EEB 10 straipsnio 3 ir 4 dalyse ir Direktyvos 93/42/EEB 15 straipsnio 6 ir 7 dalyse nurodyti duomenys į Europos medicinos prietaisų duomenų banką būtų įtraukiami kaip nurodyta šio sprendimo priede.
3 straipsnis
Europos medicinos prietaisų duomenų bankas naudoja Saugaus hipertekstų persiuntimo protokolą (HTTPS) ir XML kalbą (XML).
4 straipsnis
Valstybės narės duomenis į Europos medicinos prietaisų duomenų banką gali įtraukti tiesiogiai internetu arba siųsdamos XML rinkmenas.
Valstybės narės užtikrina, kad, įtraukdamos duomenis į Europos medicinos prietaisų duomenų banką, medicinos prietaisus apibūdins naudodamos tarptautiniu lygmeniu pripažintos medicinos prietaisų nomenklatūros kodus.
5 straipsnis
Atsižvelgiant į anksčiau, nei nurodyta 6 straipsnyje, surinktus duomenis, valstybės narės užtikrina, kad gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir prietaisų registravimo duomenys į Europos medicinos prietaisų duomenų banką būtų įtraukiami kaip numatyta Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 1 dalies a punkte ir Direktyvos 98/79/EB 12 straipsnio 1 dalies a punkte.
Duomenys įtraukiami ne vėliau kaip 2012 m. balandžio 30 d.
6 straipsnis
Valstybės narės šį sprendimą taiko nuo 2011 m. gegužės 1 d.
7 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. balandžio 19 d.