NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011
ze dne 14. ledna 2011
o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek.
(2)
Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2).
(3)
Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny.
(4)
V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech.
(5)
Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
(6)
Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států.
(7)
Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu - polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(9)
Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu.
(10)
Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(11)
Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(12)
Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(13)
Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(14)
Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití.
(15)
Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení.
(16)
V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids - PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(17)
Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) …, soli“.
(18)
Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka - non-intentionally added substance - NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie.
(19)
Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(20)
Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(21)
Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie.
(22)
Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna.
(23)
Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice.
(24)
Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6).
(25)
Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu - celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu.
(26)
Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu.
(27)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat.
(28)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
(29)
Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům.
(30)
Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity.
(31)
Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin.
(32)
V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality.
(33)
U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody.
(34)
Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin.
(35)
Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení.
(36)
Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin.
(37)
Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru.
(38)
Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food - SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky.
(39)
Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody.
(40)
Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace.
(41)
Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10).
(42)
Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů.
(43)
Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie.
(44)
Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace.
(45)
Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.
(46)
Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.
(47)
Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.
(48)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:
a)
jsou určené pro styk s potravinami nebo
b)
jsou již ve styku s potravinami nebo
c)
u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:
a)
materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
b)
vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
c)
materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
d)
plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
e)
plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:
a)
iontoměničové pryskyřice;
b)
pryž;
c)
silikony.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1)
„materiály a předměty z plastů“ se rozumí:
a)
materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
b)
plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
2)
„plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
3)
„polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:
a)
polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
b)
chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
c)
mikrobiální fermentací;
4)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
5)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
6)
„monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:
a)
látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
b)
přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
c)
látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
7)
„přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;
8)
„pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
9)
„nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
10)
„pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
11)
„celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
12)
„simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
13)
„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
14)
„celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
15)
„funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
16)
„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
17)
„omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
18)
„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.
Článek 4
Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:
a)
při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
b)
splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
c)
splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
d)
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a
e)
splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ
ODDÍL 1
Povolené látky
Článek 5
Seznam povolených látek Unie
1. Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.
2. Seznam Unie obsahuje:
a)
monomery nebo jiné výchozí látky;
b)
přísady vyjma barviv;
c)
pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
d)
makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
3. Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Článek 6
Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
1. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
2. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
3. Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:
a)
soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;
b)
směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
c)
přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
d)
pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
4. Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:
a)
nezáměrně přidané látky;
b)
pomocné látky pro polymerizaci.
5. Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.
Článek 7
Zavedení a správa prozatímního seznamu
1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
2. Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:
a)
při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
b)
jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
c)
požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
ODDÍL 2
obecné požadavky, omezení a specifikace
Článek 8
Obecné požadavky týkající se látek
Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.
Článek 9
Zvláštní požadavky týkající se látek
1. Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:
a)
specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
b)
celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
c)
omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
d)
podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
2. Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.
Článek 10
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.
Článek 11
Specifické migrační limity
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).
2. Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:
a)
překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
b)
překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
Článek 12
Celkový migrační limit
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).
2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
Článek 13
Vícevrstvé materiály a předměty z plastů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:
a)
nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
b)
může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
4. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17);
b)
látky v nanoformě.
5. Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.
Článek 14
Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
b)
látky v nanoformě.
4. Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
6. U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.
KAPITOLA IV
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
Článek 15
Prohlášení o shodě
1. Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.
3. Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.
Článek 16
Podpůrné doklady
1. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
2. V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.
KAPITOLA V
SHODA
Článek 17
Vyjádření výsledků zkoušek migrace
1. Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.
2. Odchylně od odstavce 1 pro:
a)
nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
b)
materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,
c)
fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,
d)
fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.
Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.
3. Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:
a)
v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
4. U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:
a)
v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
Článek 18
Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity
1. U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.
2. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.
3. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.
4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.
5. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.
6. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.
7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
Článek 19
Posuzování látek nezařazených na seznam Unie
Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Změny právních předpisů EU
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS (18) se nahrazuje tímto:
„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“
Článek 21
Zrušení právních předpisů EU
Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.
Článek 22
Přechodná ustanovení
1. Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
2. Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:
a)
pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
b)
základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
3. Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.
4. Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.
5. Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.
Článek 23
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2011.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.
Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 14. ledna 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 10/2011
2011 m. sausio 14 d.
dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantį Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (1), ypač į jo 5 straipsnio 1 dalies a, c, d, e, f, h, i ir j punktus,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 1935/2004 nustatyti bendrieji principai šalinti valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių su maistu besiliečiančias medžiagas, skirtumams. To reglamento 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad gali būti priimamos žaliavų ir gaminių grupėms taikomos konkrečios priemonės ir išsamiai reglamentuojama leidimų medžiagoms suteikimo ES lygmeniu tvarka, jeigu konkreti priemonė numato leidžiamų naudoti medžiagų sąrašą.
(2)
Šis reglamentas yra konkreti priemonė remiantis Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 5 straipsnio 1 dalimi. Šiuo reglamentu siekiama nustatyti konkrečias plastikinėms medžiagoms ir gaminiams taikytinas taisykles siekiant jas naudoti saugiai ir panaikinti 2002 m. rugpjūčio 6 d. Komisijos direktyvą 2002/72/EB dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais (2).
(3)
Direktyvoje 2002/72/EB nustatytos pagrindinės plastikinių medžiagų ir gaminių gamybos taisyklės. Direktyva buvo 6 kartus iš esmės keista. Siekiant aiškumo tekstą reikėtų konsoliduoti ir išbraukti neaktualias ir pasenusias dalis.
(4)
Anksčiau Direktyva 2002/72/EB ir jos pakeitimai buvo perkelti į nacionalinę teisę be didesnio pritaikymo. Paprastai perkelti direktyvą į nacionalinę teisę reikėjo maždaug 12 mėnesių. Jeigu keičiami monomerų ir priedų sąrašai siekiant suteikti naujų medžiagų leidimus, šis perkėlimo laikas lėtina leidimo suteikimą ir tuo pačiu inovacijas. Todėl yra tikslinga patvirtinti taisykles dėl plastikinių medžiagų ir gaminių reglamento, kuris būtų tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse, forma.
(5)
Direktyva 2002/72/EB taikoma medžiagoms ir gaminiams, pagamintiems tik iš plastikų, ir plastikiniams tarpikliams dangteliuose. Anksčiau tai buvo pagrindinė plastikų naudojimo rinka. Tačiau pastaraisiais metais be medžiagų ir gaminių, padarytų vien iš plastikų, plastmasės naudojamos kartu su kitomis medžiagomis vadinamuosiuose daugiasluoksniuose kompozituose. Tarybos direktyvoje 78/142/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su medžiagomis ir gaminiais, kurių sudėtyje yra vinilchlorido monomero ir kurie gali liestis su maisto produktais, suderinimo (3) nustatytos vinilchlorido naudojimo taisyklės jau taikomos visiems plastikams. Todėl atrodo tikslinga išplėsti šio reglamento taikymo sritį įtraukiant daugiasluoksnių kompozitų plastiko sluoksnius.
(6)
Plastikinės medžiagos ir gaminiai gali būti sudaryti iš skirtingų plastikų sluoksnių, suklijuotų klijais. Plastikinės medžiagos ir gaminiai taip pat gali būti spausdinami ar dengiami organine ar neorganine danga. Spausdinti ar padengti danga bei suklijuoti klijais plastikinės medžiagos ir gaminiai turėtų patekti į šio reglamento taikymo sritį. Klijai, dangos ir spausdinimo rašalas būna nebūtinai sudaryti iš tų pačių cheminių medžiagų kaip plastmasės. Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 numatyta, kad dėl klijų, dangų ir spausdinimo rašalo gali būti priimtos specialios priemonės. Todėl turėtų būti leidžiama, kad plastikinės medžiagos ir gaminiai, kurie yra spausdinti, padengti danga ar suklijuoti klijais, turėtų spausdintame, padengtame danga ar suklijuotame sluoksnyje ir kitų cheminių medžiagų nei ES lygmeniu leidžiamos plastikuose. Šiems sluoksniams gali būti taikomos ir kitos ES ar nacionalinės taisyklės.
(7)
Plastikai, kaip ir jonitinės dervos, kaučiukas ir polisiloksanai, yra makromolekulinės medžiagos, gautos polimerizacijos būdu. Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 numatyta, kad dėl jonitinių dervų, kaučiuko ir polisiloksanų gali būti priimtos specialios priemonės. Kadangi šios medžiagos sudarytos iš kitų cheminių medžiagų nei plastikai ir turi kitas fizines ir chemines savybes, joms turi būti taikomos specialios taisyklės ir turėtų būti aiškiai nustatyta, kad joms nėra taikomas šis reglamentas.
(8)
Plastikai yra sudaryti iš monomerų ir kitų pradinių medžiagų, kurios cheminės reakcijos būdu jungiasi į makromolekulinę struktūrą - polimerą, kuris yra pagrindinis plastikų komponentas. Į polimerą dedama priedų, kad būtų pasiektas norimas technologinis poveikis. Polimerai yra inertinės didelio molekulinio svorio medžiagos. Kadangi medžiagos, kurių molekulinė masė viršija 1 000 Da, paprastai negali patekti į organizmą, pačių polimerų keliamas galimas pavojus sveikatai yra minimalus. Galimą pavojų sveikatai gali kelti nesureagavę ar ne visiškai sureagavę monomerai ar kitos pradinės medžiagos arba nedidelės molekulinės masės priedai, kurie patenka į maistą migruodami iš plastikinių su maistu besiliečiančių medžiagų. Todėl reikėtų vertinti monomerų, kitų pradinių medžiagų ir priedų riziką ir suteikti leidimus prieš juos naudojant plastikinių medžiagų ir gaminių gamybai.
(9)
Cheminės medžiagos rizikos vertinime, kurį turi atlikti Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba), turėtų būti naudojamų pagal paskirtį pačios medžiagos, svarbių priemaišų ir numatomų reakcijos bei skilimo produktų rizikos vertinimas. Rizikos vertinime turėtų būti aprašytas galimas išsiskyrimas pačiomis blogiausiomis galimomis naudojimo ir toksiškumo sąlygomis. Remiantis rizikos vertinimu leidime turėtų būti, jei būtina, nustatytos medžiagos specifikacijos ir naudojimo apribojimai, kiekybiniai apribojimai ar išsiskyrimo ribinės vertės siekiant užtikrinti gatavos medžiagos ar gaminio saugą.
(10)
Iki šiol nėra nustatyta ES lygmens dažiklių naudojimo plastikuose ir rizikos vertinimo taisyklių. Todėl jų naudojimą reglamentuoja nacionaliniai teisės aktai. Tokia padėtis turėtų būti pakartotinai įvertinta vėlesniame etape.
(11)
Plastikų gamybai naudojami tirpikliai siekiant sukurti tinkamą reakcijos aplinką turi būti pašalinti gamybos proceso metu, kadangi paprastai jie yra lakūs junginiai. Iki šiol nėra nustatyta ES lygmens plastikų gamyboje naudojamų tirpiklių naudojimo ir rizikos vertinimo taisyklių. Todėl jų naudojimą reglamentuoja nacionaliniai teisės aktai. Tokia padėtis turėtų būti pakartotinai įvertinta vėlesniame etape.
(12)
Plastikai taip pat gali būti pagaminti iš sintetinių ar natūralių makromolekulinių medžiagų, kurios reaguoja cheminiu būdu su kitomis pradinėmis medžiagomis ir gaunama modifikuota makromolekulė. Sintetinės makromolekulės dažnai naudojamos kaip tarpinės medžiagos, kurios nėra visiškai polimerizuotos. Pavojų sveikatai gali sukelti nereagavusių ar ne visai sureagavusių kitų pradinių medžiagų, naudotų makromolekulei modifikuoti, ar ne visiškai sureagavusios makromolekulės išsiskyrimas. Todėl kitų pradinių medžiagų ir modifikuotų makromolekulių gamybai naudojamų makromolekulių keliama rizika turėtų būti vertinama ir jų leidimai suteikiami dar iki pradedant jas naudoti plastikinėms medžiagoms ir gaminiams gaminti.
(13)
Plastikai taip pat gali būti gauti naudojant mikroorganizmus, kurie sukuria makromolekulines medžiagas iš pradinių medžiagų fermentacijos būdu. Tada makromolekulė išleidžiama į aplinką arba ekstrahuojama. Pavojų sveikatai gali kelti nesureagavusių arba ne visiškai sureagavusių pradinių medžiagų, tarpinių medžiagų arba fermentacijos proceso šalutinių produktų išsiskyrimas. Todėl reikėtų vertinti gatavo produkto riziką ir suteikti leidimus dar iki naudojant plastikinių medžiagų ir gaminių gamybai.
(14)
Direktyvoje 2002/72/EB yra skirtingi plastikinių medžiagų ir gaminių gamybai naudoti leidžiamų monomerų ar kitų pradinių medžiagų bei priedų sąrašai. Monomerų, kitų pradinių medžiagų ir priedų Sąjungos sąrašas dabar yra baigtas, o tai reiškia, kad tik leidžiamos ES lygmeniu cheminės medžiagos gali būti naudojamos. Todėl monomerų ar kitų pradinių medžiagų ir priedų įrašymas į atskirus sąrašus dėl leidimo naudoti nebereikalingas. Kadangi tam tikros medžiagos gali būti naudojamos ir kaip monomerai ar kitos pradinės medžiagos ir kaip priedai, siekiant aiškumo jos turėtų būti skelbiamos viename leidžiamų medžiagų sąraše nurodant, kad leidimas suteiktas.
(15)
Polimerai gali būti naudojami ne tik kaip pagrindiniai plastikinių medžiagų struktūriniai komponentai, bet ir kaip priedai siekiant numatyto technologinio poveikio plastmasei. Jeigu toks polimerinis priedas yra tapatus polimerui, kuris gali formuoti pagrindinį plastikinės medžiagos struktūrinį komponentą, polimerinio priedo keliama rizika gali būti laikoma įvertinta, jeigu buvo jau atliktas monomerų rizikos vertinimas ir jie buvo leisti naudoti. Tokiu atveju polimerinio priedo leidimas neturėtų būti reikalingas, kadangi jis galėtų būti naudojamas remiantis jo monomerų ir kitų pradinių medžiagų leidimais. Jeigu toks polimerinis priedas nėra tapatus polimerui, kuris gali formuoti pagrindinį plastikinės medžiagos struktūrinį komponentą, tada polimerinio priedo keliama rizika negali būti laikoma įvertinta, nors ir buvo atliktas monomerų rizikos vertinimas. Tokiu atveju polimerinio priedo keliamą riziką reikėtų įvertinti atsižvelgiant į jo mažos molekulinės masės (mažesnės kaip 1 000 Da) frakciją ir suteikti leidimą prieš naudojant plastikinių medžiagų ir gaminių gamybai.
(16)
Anksčiau nebuvo aiškiai atskiriami priedai, kurie svarbūs ir gatavame polimero produkte, ir polimerų gamybos pagalbinės medžiagos (PPM), kurios svarbios tik gamybos procese, o gatavame produkte jų neturėtų likti. Kai kurios medžiagos, veikiančios kaip PPM, jau buvo įrašytos į nebaigtą priedų sąrašą. Šios PPM turėtų likti Sąjungos leidžiamų medžiagų sąraše. Tačiau turėtų būti aiškiai nustatyta, kad kitų PPM naudojimas taip pat galimas jį reglamentuojant nacionaliniais teisės aktais. Tokia padėtis turėtų būti pakartotinai įvertinta vėlesniame etape.
(17)
Sąjungos sąraše įrašytos cheminės medžiagos, leidžiamos naudoti plastikams gaminti. Tokios cheminės medžiagos kaip rūgštys, alkoholiai ir fenoliai gali būti ir druskų pavidalo. Kadangi druskos paprastai skrandyje virsta rūgštimis, alkoholiais ar fenoliais, druskų naudojimas su katijonais, kurių sauga buvo įvertinta, turėtų būti iš esmės leidžiamas, jeigu kartu leista naudoti rūgštis, alkoholius ar fenolius. Tam tikrais atvejais, jeigu saugos vertinime nurodyta, kad problemų kelia laisvų rūgščių naudojimas, reikėtų leisti naudoti tik druskas į sąrašą įrašant pavadinimą „…rūgšties (-ių) druskos“.
(18)
Cheminės medžiagos, naudojamos plastikinėms medžiagoms ar gaminiams gaminti, gali turėti priemaišų, atsiradusių gamybos ar ekstrahavimo procese. Šios priemaišos netyčia patenka kartu su chemine medžiaga, skirta plastikinei medžiagai gaminti (netyčia patekusios medžiagos). Kadangi jos yra svarbios rizikos vertinimui, pagrindinės cheminės medžiagos priemaišos turėtų būti svarstomos ir prireikus įtraukiamos į tos medžiagos specifikacijas. Tačiau nėra įmanoma įrašyti į sąrašą ir apsvarstyti visas priemaišas suteikiant leidimą. Todėl jų gali būti medžiagoje ar gaminyje, bet nebūtinai bus įtrauktos į Sąjungos sąrašą.
(19)
Gaminant polimerus naudojamos cheminės medžiagos polimerizacijos reakcijai inicijuoti, pavyzdžiui, katalizatoriai, ir ją kontroliuoti, pavyzdžiui, grandinės perdavos, jos pailginimo ar sustabdymo reagentai. Tokios polimerizacijos pagalbinės medžiagos naudojamos minimaliais kiekiais ir jų neturi likti gatavame polimere. Todėl joms šiuo metu neturėtų būti taikoma ES lygmens leidimo suteikimo procedūra. Visą galimą gatavos medžiagos ar gaminio naudojimo keliamą riziką turėtų vertinti gamintojas pagal tarptautiniu mastu pripažintus rizikos vertinimo mokslinius principus.
(20)
Plastikinių medžiagų ir gaminių gamybos ir naudojimo metu gali atsirasti reakcijos ir skilimo produktų. Šie reakcijos ir skilimo produktai netyčia gali patekti į plastikinę medžiagą. Pagrindiniai cheminės medžiagos, naudojamos numatyta paskirtimi, reakcijos ir skilimo produktai turėtų būti nagrinėjami atsižvelgiant į jų svarbą rizikos vertinimui ir nurodomi nustatant cheminės medžiagos naudojimo ribojimus. Tačiau leidime neįmanoma įrašyti ir apsvarstyti jį suteikiant visų reakcijos ir skilimo produktų. Todėl jie neturėtų būti įrašomi atskirais įrašais į Sąjungos sąrašą. Visą galimą gatavos medžiagos ar gaminio reakcijos ir skilimo produktų keliamą riziką turėtų vertinti gamintojas pagal tarptautiniu mastu pripažintus rizikos vertinimo mokslinius principus.
(21)
Dar iki Sąjungos priedų sąrašo sudarymo plastikams gaminti galėjo būti naudojami ir kiti priedai nei tie, kurių leidimai suteikti ES lygmeniu. 2006 m. gruodžio 31 d. baigėsi terminas, iki kurio buvo galima pateikti duomenis apie valstybėse narėse leidžiamus naudoti priedus, kad tarnyba įvertintų jų saugą, siekiant juos įtraukti į Sąjungos sąrašą. Priedai, dėl kurių per minėtą laikotarpį buvo pateikta tinkamai įforminta paraiška, buvo įrašyti į laikiną sąrašą. Dėl tam tikrų į laikiną sąrašą įrašytų priedų ES lygmens leidimų suteikimo sprendimas dar nepriimtas. Šiuos priedus turėtų būti leidžiama ir toliau naudoti pagal nacionalinius teisės aktus, kol bus baigtas jų vertinimas ir bus priimtas sprendimas dėl jų įrašymo į Sąjungos sąrašą.
(22)
Kai laikinajame sąraše nurodytas priedas įtraukiamas į Sąjungos sąrašą arba kai nusprendžiama jo neįtraukti į Sąjungos sąrašą, tas priedas turėtų būti išbraukiamas iš laikinojo priedų sąrašo.
(23)
Taikant naujas technologijas sukuriamos cheminės medžiagos, kurių dalelių, pvz., nanodalelių, dydis lemia iš esmės skirtingas fizines ir chemines savybes nei medžiagų, sudarytų iš didesnių dalelių. Šios skirtingos savybės gali lemti kitokias toksikologines savybes ir todėl šios cheminės medžiagos turėtų būti Tarnybos vertinamos kiekvienu konkrečiu atveju dėl galimos rizikos, kol bus daugiau informacijos apie tokias naujas technologijas. Todėl reikėtų aiškiai nustatyti, kad leidimai, suteikti remiantis cheminės medžiagos, sudarytos iš įprasto dydžio dalelių, rizikos vertinimu, neapima iš nanodalelių sudarytų medžiagų.
(24)
Remiantis rizikos vertinimu prireikus leidime turėtų būti nustatytos konkrečios medžiagos išsiskyrimo ribinės vertės, kad būtų užtikrinta gatavos medžiagos ar gaminio sauga. Jeigu priedą, leidžiamą naudoti plastikinėms medžiagoms ir gaminiams gaminti, tuo pačiu galima naudoti kaip maisto priedą ar kvapiąją medžiagą, reikėtų užtikrinti, kad tos medžiagos išsiskyrimas nekeistų maisto produkto sudėties nepriimtinu būdu. Todėl toks dvigubos paskirties priedas ar kvapioji medžiaga neturėtų turėti technologinės paskirties maisto produkte nebent tokia paskirtis būtų numatyta ir maisto produktas atitiktų veikliosios su maistu besiliečiančios medžiagos reikalavimus, nustatytus Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 ir 2009 m. gegužės 29 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 450/2009 dėl veikliųjų ir protingųjų žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu (4). Jeigu taikoma, turėtų būti laikomasi 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (5) arba 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1601/91, reglamentus (EB) Nr. 2232/96 ir (EB) Nr. 110/2008 bei Direktyvą 2000/13/EB (6) reikalavimų.
(25)
Pagal Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsnio 1 dalies b punktą, cheminių medžiagų išleidimas iš su maistu besiliečiančių medžiagų ir gaminių neturėtų sukelti nepriimtinų maisto produkto sudėties pokyčių. Laikantis geros gamybos praktikos yra įmanoma gaminti plastikines medžiagas taip, kad nebūtų išskiriama daugiau kaip 10 mg cheminių medžiagų iš 1 dm2 plastikinės medžiagos paviršiaus ploto. Jeigu atskiros cheminės medžiagos rizikos vertinime nėra nurodoma mažesnė ribinė vertė, tas dydis turėtų būti nustatytas kaip plastikinės medžiagos inertiškumo bendra riba, suminė išsiskyrimo ribinė vertė. Siekiant palyginamų suminių išsiskyrimo ribinių verčių atitikties tikrinimo rezultatų, tyrimas turėtų būti atliekamas standartizuotomis bandymų sąlygomis, įskaitant bandymų laiką, temperatūrą ir bandomąją terpę (maistinį modelinį tirpalą), kurios atitinka blogiausias galimas plastikinės medžiagos ar gaminio naudojimo sąlygas.
(26)
Suminė išsiskyrimo ribinė vertė - 10 mg/dm2 gaunama iš kubo formos pakuotės, kurioje yra 1 kg maisto, išsiskiriant 60 mg į 1 kg maisto produkto. Nedidelėse pakuotėse, kur paviršiaus ir kiekio santykis yra didesnis, išsiskyrimas į maistą yra didesnis. Dėl kūdikių ir mažų vaikų, kurie suvartoja kilogramui kūno svorio daugiau maisto nei suaugusieji ir kurių mityba dar nėra įvairi, reikalingos specialios nuostatos, kad būtų ribojamas cheminių medžiagų, išsiskiriančių iš su maistu besiliečiančių medžiagų, patekimas į organizmą. Siekiant užtikrinti tokią pat saugą, kai maistas pakuojamas į nedideles pakuotes, kaip ir didelių pakuočių atveju, su maistu besiliečiančių medžiagų, kurios skirtos pakuoti kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, suminė išsiskyrimo ribinė vertė turėtų būti siejama su ribine koncentracija maisto produkte, o ne su pakuotės paviršiaus plotu.
(27)
Pastaraisiais metais kuriamos tokios su maistu besiliečiančios plastikinės medžiagos, kurios sudarytos ne iš vieno plastiko, bet iš iki 15 skirtingų plastikinių sluoksnių, siekiant geriausių funkcinių savybių ir maisto saugos kartu mažinant pakuočių atliekas. Tokioje plastikinėje daugiasluoksnėje medžiagoje ar gaminyje sluoksniai gali būti atskirti nuo maisto produkto funkciniu barjeru. Šis barjeras - tai sluoksnis su maistu besiliečiančiose medžiagose ar gaminiuose, apsaugantis nuo cheminių medžiagų anapus barjero išsiskyrimo į maistą. Šiapus funkcinio barjero gali būti naudojamos ir cheminės medžiagos, kurių naudojimui nėra išduotas leidimas, jeigu jos atitinka tam tikrus kriterijus ir jų išsiskyrimo vertė yra mažesnė nei nustatyta cheminės medžiagos aptikimo riba. Atsižvelgiant į maistą kūdikiams ir kitiems ypatingai jautriems asmenims bei į labai didelę išsiskyrimo analizės analitinę paklaidą, cheminės medžiagos, kurios naudojimui neišduotas leidimas, išsiskyrimo į maistą per funkcinį barjerą didžiausia leidžiama vertė turėtų būti 0,01 mg/kg. Cheminės medžiagos, kurios yra mutageniškos, kancerogeninės ar toksiškos reprodukcijai, neturėtų būti naudojamos su maistu besiliečiančiose medžiagose ar gaminiuose be išankstinio leidimo suteikimo ir joms neturėtų būti taikoma funkcinio barjero koncepcija. Naujos technologijos, kurias naudojant kuriamos cheminės medžiagos, kurias sudaro tokio dydžio dalelės, pavyzdžiui, nanodalelės, kad cheminės ir fizinės medžiagos savybės gerokai skiriasi nuo medžiagų, kurias sudaro didesnės dalelės, turėtų būti vertinamos kiekvienu konkrečiu atveju remiantis jų keliama rizika, kol apie tokias naujas technologijas bus gauta daugiau informacijos. Todėl funkcinio barjero sąvoka jų atveju neturėtų būti taikoma.
(28)
Pastaraisiais metais yra kuriamos su maistu besiliečiančios medžiagos ir gaminiai, kurie yra sudaryti iš kelių medžiagų derinio siekiant geriausių galimų savybių ir maisto saugos tuo pačiu mažinant pakuočių atliekas. Šių daugiasluoksnių kompozitų medžiagų ir gaminių plastikiniai sluoksniai turėtų atitikti tuos pačius sudėties reikalavimus, kaip ir plastikiniai sluoksniai, kurie nėra derinami su kitomis medžiagomis. Daugiasluoksnių kompozitų medžiagų ir gaminių plastikiniams sluoksniams, kurie yra atskirti nuo maisto funkciniu barjeru, funkcinio barjero sąvoka turėtų būti taikoma. Kadangi su plastikiniais sluoksniais yra ir kitų medžiagų, kurioms dar nėra nustatytos konkrečios ES lygmens priemonės, dar nėra galimybės nustatyti reikalavimus daugiasluoksniams kompozitams - gataviems medžiagoms ir gaminiams. Todėl neturėtų būti taikomos konkrečios ir suminės išsiskyrimo ribinės vertės, išskyrus vinilchlorido monomerą, kuriam toks apribojimas jau yra taikomas. Nesant specialių ES lygmens priemonių, taikomų daugiasluoksniam kompozitui - medžiagai ar gaminiui, valstybės narės gali palikti galioti ar priimti nacionalines nuostatas dėl šių medžiagų ir gaminių, jeigu jos atitinka Sutarties nuostatas.
(29)
Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 16 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad prie medžiagų ir gaminių, kurioms taikomos specialios priemonės, pridedama rašytinė atitikties deklaracija, patvirtinanti jų atitiktį jiems taikomiems reikalavimams. Siekiant sustiprinti tiekėjų veiklos koordinavimą ir atsakomybę, kiekvienu gamybos etapu, įskaitant pradinių medžiagų etapą, atsakingi asmenys turi įrašyti informaciją apie atitiktį atitinkamiems reikalavimams atitikties deklaracijoje, kuri turi būti prieinama jų klientams.
(30)
Dangos, spausdinimo rašalas ir klijai dar nėra reglamentuojami specialiais ES teisės aktais ir todėl jiems netaikomas atitikties deklaracijos reikalavimas. Tačiau apie dangas, spausdinimo rašalo ir klijus, naudojamus plastikinėse medžiagose ir gaminiuose, gatavo gaminio gamintojui turėtų būti pateikta tinkama informacija, kad jis galėtų užtikrinti medžiagų, kurioms šiuo reglamentu nustatomos išsiskyrimo ribinės vertės, atitiktį.
(31)
2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (7), 17 straipsnio 1 dalyje maisto verslo subjekto reikalaujama patikrinti ar maisto produktai atitinka jiems taikomas taisykles. Šiuo tikslu laikantis konfidencialumo reikalavimų maisto verslo subjektai turi būti tinkamai informuoti, kad jie galėtų užtikrinti, kad sudedamųjų dalių išsiskyrimas iš medžiagų ir gaminių į maisto produktus atitiktų maisto teisės aktuose nustatytas specifikacijas ir apribojimus.
(32)
Kiekvieno gamybos etapo dokumentai, pagrindžiantys atitikties deklaraciją, turi būti saugomi, kad galėtų būti pateikti vykdymą užtikrinančioms institucijoms. Toks atitikties įrodymas gali būti grindžiamas išsiskyrimo tyrimu. Kadangi išsiskyrimo tyrimas yra sudėtingas, brangus ir užima daug laiko turėtų būti leidžiama, kad atitiktis būtų įrodoma taip pat ir apskaičiavimų būdu, įskaitant modeliavimą, kitą analizę ir mokslinius įrodymus ar pagrindimą, jeigu taip gaunami rezultatai yra bent tokie pat tikslūs kaip išsiskyrimo tyrimo. Tyrimo rezultatai turėtų būti vertinami kaip tinkami, kol gaminių sudėtis ir perdirbimo sąlygos išliks pastovūs kaip kokybės užtikrinimo sistemos dalis.
(33)
Jeigu tiriami gaminiai dar nesiliečia su maistu, tam tikriems gaminiams, pavyzdžiui, plėvelėms ar dangteliams, nėra įmanoma nustatyti paviršiaus plotą, kuris liesis su nustatytu kiekiu maisto produkto. Tokiems gaminiams turėtų būti nustatytos specialios atitikties patikros taisyklės.
(34)
Išsiskyrimo ribinių verčių nustatymas siejamas su įprastine prielaida, kad 60 kg sveriantis asmuo suvalgo per dieną 1 kg maisto ir kad maistas yra supakuotas į kubo formos 6 dm2 paviršiaus talpyklą, iš kurios išsiskiria cheminė medžiaga. Labai mažų ir labai didelių talpyklų realus paviršiaus ploto ir supakuoto maisto santykis labai skiriasi nuo įprastinės prielaidos. Todėl jų paviršiaus plotas turėtų būti prilygintas normaliam prieš lyginant bandymų rezultatus su išsiskyrimo ribinėmis vertėmis. Šias taisykles reikėtų persvarstyti, kai bus pateikti nauji duomenys apie maisto pakuočių naudojimą.
(35)
Konkreti išsiskyrimo ribinė vertė yra didžiausias leidžiamas išsiskirti į maistą medžiagos kiekis. Ši ribinė vertė turėtų užtikrinti, kad su maistu besiliečianti medžiaga nekeltų pavojaus sveikatai. Gamintojas turėtų užtikrinti, kad medžiagų ir gaminių, dar nesiliečiančių su maistu, atveju šių ribinių verčių būtų laikomasi, kai jie liesis su maistu blogiausiomis galimomis sąlyčio sąlygomis. Todėl dar nesiliečiančių su maistu medžiagų ir gaminių atitiktis turėtų būti vertinama ir šio tyrimo taisyklės turėtų būti nustatytos.
(36)
Maistas yra sudėtinga sistema ir išsiskiriančių į maistą medžiagų analizė gali kelti sunkumų. Todėl bandomosios terpės turėtų būti priskirtos taip, kad būtų galima modeliuoti realų cheminių medžiagų perėjimą iš plastikinės medžiagos į maistą. Jos turėtų atitikti pagrindines maisto produkto fizines ir chemines savybes. Naudojant maistinius modelinius tirpalus standartinio bandymo laiko ir temperatūros sąlygomis turėtų būti kuo tiksliau atkurtas išsiskyrimas, kuris gali vykti iš gaminio į maisto produktą.
(37)
Nustatant tam tikrų maisto produktų atitinkamą maistinį modelinį tirpalą turėtų būti atsižvelgiama į maisto produkto cheminę sudėtį ir fizines savybes. Tam tikrų reprezentatyvių maisto produktų mokslinių tyrimų rezultatai, leidžiantys palyginti išsiskyrimą į maisto produktą su išsiskyrimu į maistinius modelinius tirpalus, yra žinomi. Remiantis šiais rezultatais turėtų būti nustatomi maistiniai modeliniai tirpalai. Visų pirma riebalų turinčių maisto produktų su maisto modeliniu tirpalu gautas rezultatas tam tikrais atvejais gali būti gerokai didesnis nei realus išsiskyrimas į maisto produktą. Tokiais atvejais reikėtų numatyti, kad rezultatas su maistiniu modeliniu tirpalu yra koreguojamas taikant mažinimo koeficientą.
(38)
Iki šiol cheminių medžiagų išsiskyrimas iš su maistu besiliečiančių medžiagų buvo apskaičiuojamas remiantis įprastine prielaida, kad žmogus per dieną suvalgo 1 kg maisto. Tačiau žmogus suvalgo ne daugiau kaip 200 g riebalų per dieną. Į tai reikėtų atsižvelgti nagrinėjant lipofilines medžiagas, kurios išsiskiria tik į riebalus. Todėl pagal Mokslinio maisto komiteto (MMK) nuomonę (8) ir Tarnybos nuomonę (9) į tai reikėtų atsižvelgti taikant pataisos riebalų mažinimo koeficientą (RMK) konkretaus lipofilinių medžiagų išsiskyrimo atveju.
(39)
Vykdant oficialią kontrolę turėtų būti nustatytos tyrimų strategijos, kurios leistų vykdymo užtikrinimo institucijoms atlikti tikrinimus veiksmingai geriausiu būdu panaudojant turimus išteklius. Todėl tam tikromis sąlygomis turėtų būti leidžiama naudoti atrankinės patikros metodus tikrinant atitiktį. Medžiagos ar gaminio neatitikimas turėtų būti patvirtintas patikros būdu.
(40)
Šiame reglamente turėtų būti nustatytos pagrindinės išsiskyrimo tyrimo taisyklės. Kadangi išsiskyrimo tyrimas yra labai sudėtingas dalykas, šios pagrindinės taisyklės vis dėlto nereglamentuos visų galimų atvejų ir išsamaus tyrimo atlikimo. Todėl reikėtų parengti ES rekomendacijų dokumentą, kuriame būtų pateikta išsamesnė informacija apie pagrindinių išsiskyrimo tyrimo taisyklių taikymą.
(41)
Atnaujintos maistinių modelinių tirpalų ir išsiskyrimo tyrimo taisyklės, nustatytos šiuo reglamentu, pakeis Direktyvoje 78/142/EEB ir 1982 m. spalio 18 d. Direktyvos 82/711/EEB, nustatančios pagrindines išsiskyrimo iš plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais, sudedamųjų dalių tyrimui reikalingas taisykles (10), priede nustatytas taisykles.
(42)
Šio reglamento I priede neišvardytų, bet esančių plastikuose cheminių medžiagų rizika nebūtinai bus vertinama ir joms neturėtų būti taikoma leidimo suteikimo procedūra. Šių cheminių medžiagų atitiktį Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsnio reikalavimams turėtų vertinti atitinkamas verslo subjektas pagal tarptautiniu mastu pripažintus mokslinius principus atsižvelgdamas į su maistu besiliečiančių medžiagų poveikį ir kitus šaltinius.
(43)
Neseniai papildomi monomerai, kitos pradinės medžiagos ir priedai buvo Tarnybos teigiamai įvertinti ir turėtų būti įrašyti į esamą sąrašą.
(44)
Kadangi į Sąjungos sąrašą įrašomos naujos medžiagos, reglamentas turėtų būti taikomas kaip galima greičiau, kad gamintojai galėtų prisitaikyti prie technikos pažangos ir plėtoti inovacijas.
(45)
Tam tikros išsiskyrimo tyrimo taisyklės turėtų būti atnaujintos atsižvelgiant į naujas mokslo žinias. Vykdymo užtikrinimo institucijos ir pramonė turi pritaikyti jų dabartinę bandymų sistemą prie šių atnaujintų taisyklių. Siekiant sudaryti galimybę tokiam pritaikymui atrodo tikslinga, kad atnaujintos taisyklės įsigaliotų tik po dvejų metų nuo šio reglamento priėmimo.
(46)
Verslo subjektai dabartines atitikties deklaracijas grindžia pateikdami pagrindžiančius dokumentus pagal Direktyvoje 2002/72/EB nustatytus reikalavimus. Atitikties deklaracija iš esmės turi būti atnaujinta tik tada, kai esminiai gamybos pokyčiai lems išsiskyrimo pasikeitimus arba kai bus gauta naujų mokslinių žinių. Siekiant sumažinti verslo subjektų naštą, medžiagomis, kuriomis buvo teisėtai prekiaujama remiantis Direktyvoje 2002/72/EB nustatytais reikalavimais, turėtų būti galima prekiauti dar 5 metus nuo reglamento priėmimo pateikus atitikties deklaraciją ir ją pagrindžiančius dokumentus pagal Direktyvą 2002/72/EB.
(47)
Analitiniai vinilchlorido monomero išsiskyrimo ir likučių kiekio tyrimo metodai, aprašyti 1980 m. liepos 8 d. Komisijos direktyvoje, nustatančioje Bendrijos analizės metodą, naudojamą oficialiai vinilchlorido monomero kiekio medžiagose ir gaminiuose, galinčiuose liestis su maisto produktais, kontrolei (11), ir 1981 m. balandžio 29 d. Komisijos direktyvoje 81/432/EEB, nustatančioje Bendrijos analizės metodą, naudojamą oficialiai vinilchlorido monomero, išsiskiriančio iš medžiagų ir gaminių į maisto produktus, kontrolei (12), yra pasenę. Analitiniai metodai turėtų atitikti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 882/2004 (13) dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių 11 straipsnyje nustatytus kriterijus. Todėl Direktyvos 80/766/EEB ir 81/432/EEB turėtų būti panaikintos.
(48)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas
1. Šis reglamentas yra konkreti priemonė remiantis Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 5 straipsniu.
2. Reglamentu nustatomi konkretūs reikalavimai dėl gamybos ir prekybos plastikiniais medžiagomis ir gaminiais, kurie:
a)
skirti liestis su maistu arba
b)
jau liečiasi su maistu, arba
c)
galima pagrįstai tikėtis, kad jie gali liestis su maistu.
2 straipsnis
Taikymo sritis
1. Šis reglamentas taikomas medžiagoms ir gaminiams, kurie tiekiami ES rinkai, ir yra vienos iš šių kategorijų:
a)
tik iš plastikų sudarytos medžiagos ir gaminiai bei detalės;
b)
daugiasluoksnės plastikinės medžiagos ir gaminiai, suklijuoti klijais ar kitomis priemonėmis;
c)
a ar b punkte nurodyti medžiagos ir gaminiai, kurie yra spausdinti ir (arba) padengti danga;
d)
plastikiniai sluoksniai ar plastikinės dangos, sudarantys tarpiklius gaubteliuose ir dangteliuose, kurie kartu su tais gaubteliais ir dangteliais yra sudaryti iš dviejų ar daugiau skirtingų tipų medžiagų sluoksnių;
e)
daugiasluoksnių kompozitų medžiagų ir gaminių plastikiniai sluoksniai.
2. Šis reglamentas nėra taikomas tokiems ES rinkai tiekiamiems medžiagoms ir gaminiams, kuriems bus taikomos kitos konkrečios priemonės:
a)
jonitinėms dervoms;
b)
kaučiukui;
c)
polisiloksanams.
3. Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant ES ar nacionalinių nuostatų, taikomų spausdinimo rašalui, klijams ar dangoms.
3 straipsnis
Apibrėžtys
Šiame reglamente vartojami šie terminai:
1)
plastikinės medžiagos ir gaminiai -
a)
medžiagos ir gaminiai, nurodyti 2 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose, ir
b)
plastikiniai sluoksniai, nurodyti 2 straipsnio 1 dalies d ir e punktuose;
2)
plastikas (plastmasė) - tai polimeras, į kurį gali būti pridėta priedų ar kitų cheminių medžiagų ir kuris gali funkcionuoti kaip pagrindinis gatavų medžiagų ir gaminių struktūrinis komponentas;
3)
polimeras - tai bet kuri makromolekulinė cheminė medžiaga, gauta
a)
monomerų ir kitų pradinių medžiagų polimerizacijos būdu, pavyzdžiui, poliadicijos, polikondesacijos ar kitu panašiu būdu; arba
b)
cheminiu būdu keičiant natūralias ar sintetines makromolekules; arba
c)
mikrobinės fermentacijos būdu.
4)
daugiasluoksnis plastikas - medžiaga ar gaminys, sudarytas iš dviejų ar daugiau plastiko sluoksnių;
5)
daugiasluoksnis kompozitas - medžiaga ar gaminys, sudarytas iš dviejų ar daugiau skirtingų tipų medžiagų sluoksnių, bent vienas iš kurių yra plastiko sluoksnis;
6)
monomeras ar kita pradinė medžiaga - tai:
a)
cheminė medžiaga, kuri polimerizuojama siekiant gaminti polimerus; arba
b)
natūrali ar sintetinė makromolekulinė medžiaga, naudojama modifikuotoms makromolekulėms gaminti; arba
c)
cheminė medžiaga, naudojama esamoms natūralioms arba sintetinėms makromolekulėms modifikuoti.
7)
priedas - tai cheminė medžiaga, kurios specialiai dedama į plastikus siekiant gauti fizinį ar cheminį poveikį perdirbant plastikus arba gatavoje medžiagoje ar gaminyje; jų turi būti gatavų medžiagų ar gaminių sudėtyje;
8)
polimero gamybos pagalbinė medžiaga - bet kuri cheminė medžiaga, kuri naudojama tinkamai polimero ar plastiko gamybos terpei sudaryti. Jų gali būti, bet neprivalo, gatavose medžiagose ar gaminiuose ir jie neturi turėti fizinio ar cheminio poveikio gatavai medžiagai ar gaminiui;
9)
netyčia patekusios medžiagos - naudotų cheminių medžiagų priemaišos, gamybos procese susidarę reakcijų tarpinės medžiagos ar irimo ar reakcijos produktai;
10)
polimerizacijos pagalbinės medžiagos - cheminės medžiagos, kurios inicijuoja polimerizaciją ir (arba) padeda valdyti makromolekulinės struktūros susidarymą;
11)
suminė išsiskyrimo ribinė vertė (OML) - didžiausias leidžiamas nelakių medžiagų, išskirtų iš medžiagos ar gaminio į maistinius modelinius tirpalus, kiekis;
12)
maistinis modelinis tirpalas - bandomoji maisto produktą imituojanti terpė. Maistiniame modeliniame tirpale imituojamas išsiskyrimas iš su maistu besiliečiančių medžiagų;
13)
konkreti išsiskyrimo ribinė vertė (SML) - didžiausias leidžiamas konkrečios cheminės medžiagos, išskirtos iš medžiagos ar gaminio į maistą ar maisto modelinius tirpalus, kiekis;
14)
suminė konkretaus išsiskyrimo ribinė vertė (SML(T)) - didžiausias leidžiamas suminis konkrečių cheminių medžiagų, išskirtų į maistą ar maistinius modelinius tirpalus, kiekis, išreikštas kaip nurodytų cheminių medžiagų kiekių suma;
15)
funkcinis barjeras - barjeras, sudarytas iš vieno ar daugiau bet kurio tipo medžiagų sluoksnių, kuris užtikrina, jog gatava medžiaga ar gaminys atitiktų Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsnio ir šio reglamento nuostatas;
16)
neriebus maistas - tai maistas, išsiskyrimo į kurį bandymams gali būti naudojami tik šio reglamento V priedo 2 lentelėje nustatyti maistiniai modeliniai tirpalai, išskyrus D1 ar D2 tirpalus;
17)
apribojimas - tai cheminės medžiagos naudojimo ar išsiskyrimo ribinės vertės ar cheminės medžiagos kiekio medžiagoje ar gaminyje ribojimas;
18)
specifikacija - cheminės medžiagos sudėtis, jos grynumo kriterijai, fizinės ir cheminės savybės, išsami informacija apie cheminės medžiagos gamybos procesą ar kita informacija apie išsiskyrimo ribinių verčių nurodymą.
4 straipsnis
Plastikinių medžiagų ir gaminių tiekimas rinkai
Plastikinės medžiagos ir gaminiai gali būti tiekiami rinkai, tik jeigu jie:
a)
atitinka Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsnyje nustatytus atitinkamus reikalavimus naudojant pagal paskirtį numatomomis sąlygomis; ir
b)
atitinka Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 15 straipsnyje nustatytus ženklinimo reikalavimus; ir
c)
atitinka Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 17 straipsnyje nustatytus atsekamumo reikalavimus; ir
d)
yra gaminami laikantis geros gamybos praktikos, kaip nustatyta Komisijos reglamente (EB) Nr. 2023/2006 (14); ir
e)
atitinka šio reglamento II, III ir IV skyriuose nustatytus sudėties ir deklaravimo reikalavimus.
II SKYRIUS
SUDĖTIES REIKALAVIMAI
1 SKIRSNIS
Leidžiamos naudoti cheminės medžiagos
5 straipsnis
Leidžiamų naudoti cheminių medžiagų Sąjungos sąrašas
1. Tik cheminės medžiagos, įtrauktos į I priede nurodytą Sąjungos leidžiamų naudoti cheminių medžiagų sąrašą (toliau - Sąjungos sąrašas), gali būti naudojamos plastikinių medžiagų ir gaminių plastikiniams sluoksniams gaminti.
2. Sąjungos sąraše turi būti nurodyta:
a)
monomerai ar kitos pradinės medžiagos;
b)
priedai, išskyrus dažiklius;
c)
polimerų gamybos pagalbinės medžiagos, išskyrus tirpiklius;
d)
makromolekulės, gautos mikrobinės fermentacijos būdu.
3. Sąjungos sąrašas gali būti keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 8-12 straipsniuose nustatyta tvarka.
6 straipsnis
Nukrypti leidžiančios nuostatos dėl į Sąjungos sąrašą neįtrauktų cheminių medžiagų
1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio kitos į Sąjungos sąrašą neįtrauktos cheminės medžiagos gali būti naudojamos pagal nacionalinius teisės aktus kaip polimerų gamybos pagalbinės medžiagos plastikinių medžiagų ir gaminių plastikiniams sluoksniams gaminti.
2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio dažikliai ir tirpikliai gali būti naudojami plastikinių medžiagų ir gaminių plastikiniams sluoksniams gaminti pagal nacionalinius teisės aktus.
3. Šios į Sąjungos sąrašą neįtrauktos medžiagos gali būti naudojamos laikantis 8, 9, 10, 11 ir 12 straipsniuose nurodytų taisyklių:
a)
aliuminio, amonio, bario, kalcio, kobalto, vario, geležies, ličio, magnio, mangano, kalio, natrio ir cinko (įskaitant dvigubąsias druskas bei rūgščiąsias druskas) leidžiamų rūgščių druskos, fenoliai arba alkoholiai;
b)
mišiniai, gauti maišant leidžiamas chemines medžiagas nesant komponentų cheminės reakcijos;
c)
naudojamos kaip priedai, natūralios ar sintetinės polimerinės medžiagos, kurių molekulinė masė ne mažesnė kaip 1 000 Da, išskyrus mikrobinės fermentacijos būdu gautas makromolekules, ir kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, jei jos gali funkcionuoti kaip pagrindinis gatavų medžiagų ar gaminių struktūrinis komponentas;
d)
naudojamos kaip monomerai ar kitos pradinės medžiagos, ikipolimerinės ir natūralios ar sintetinės makromolekulinės medžiagos, taip pat jų mišiniai, išskyrus mikrobinės fermentacijos būdu gautas makromolekules, jeigu jų sintezei reikalingi monomerai ar pradinės medžiagos yra įrašytos į Sąjungos sąrašą.
4. Šios į Sąjungos sąrašą neįrašytos cheminės medžiagos gali būti naudojamos plastikinių medžiagų ar gaminių plastikiniuose sluoksniuose:
a)
netyčia patekusios cheminės medžiagos;
b)
polimerizacijos pagalbinės medžiagos.
5. Nukrypstant nuo 5 straipsnio į Sąjungos sąrašą neįrašyti priedai po 2010 m. sausio 1 d. gali būti toliau naudojami pagal nacionalinius teisės aktus, kol bus priimtas sprendimas juos įrašyti arba neįrašyti į Bendrijos sąrašą, jeigu jie įtraukti į laikiną sąrašą, nurodytą 7 straipsnyje.
7 straipsnis
Laikino sąrašo sudarymas ir priežiūra
1. Laikinas priedų, kuriuos šiuo metu vertina Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba), sąrašas, 2008 m. Komisijos viešai paskelbtas, turi būti reguliariai atnaujinamas.
2. Priedas išbraukiamas iš laikinojo sąrašo:
a)
jeigu jis yra įrašytas į I priede nurodytą Sąjungos sąrašą; arba
b)
Komisijai priėmus sprendimą jo neįtraukti į Sąjungos sąrašą; arba
c)
jei analizuojant duomenis Tarnyba paprašo papildomos informacijos ir ta informacija nepateikiama per Tarnybos nurodytą terminą.
2 SKIRSNIS
Bendrieji reikalavimai, apribojimai ir specifikacijos
8 straipsnis
Bendrieji cheminių medžiagų reikalavimai
Cheminės medžiagos, naudojamos plastikinių medžiagų ir gaminių plastikinių sluoksnių gamybai, turi būti tokios techninės kokybės ir grynumo, kad būtų galima naudoti medžiagas ar gaminius pagal paskirtį numatytomis sąlygomis. Sudėtis turi būti žinoma cheminės medžiagos gamintojui ir pateikiama kompetentingoms institucijoms jų prašymu.
9 straipsnis
Konkretūs cheminių medžiagų reikalavimai
1. Dėl cheminių medžiagų, naudojamų plastikinių medžiagų ir gaminių plastikiniams sluoksniams gaminti, turi būti laikomasi šių apribojimų ir specifikacijų:
a)
11 straipsnyje nustatytos konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės;
b)
12 straipsnyje nustatytos suminės išsiskyrimo ribinės vertės;
c)
I priedo 1 punkto 1 lentelės 10 skiltyje nurodytų apribojimų ir specifikacijų;
d)
I priedo 4 punkte nustatytų išsamių specifikacijų.
2. Nanoformos pavidalo chemines medžiagas galima leisti naudoti, tik jei jos išsamiai apibūdintos I priedo specifikacijose.
10 straipsnis
Bendrieji apribojimai dėl plastikinių medžiagų ir gaminių
Bendrieji apribojimai, susiję su plastikinėmis medžiagomis ir gaminiais, yra nustatyti II priede.
11 straipsnis
Konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės
1. Plastikinių medžiagų ir gaminių sudedamosios dalys neturi išsiskirti į maisto produktus didesniais kiekiais nei I priede nustatytos konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės (SML). Šios konkretaus išsiskyrimo ribinės vertės (SML) išreiškiamos cheminės medžiagos miligramais kilogramui maisto (mg/kg).
2. Cheminėms medžiagoms, kurių konkreti išsiskyrimo ribinė vertė ar kiti apribojimai nėra nustatyti I priede, taikoma bendra 60 mg/kg konkreti išsiskyrimo ribinė vertė.
3. Nukrypstant nuo 1 ir 2 dalių, priedų, kuriuos Reglamentu (EB) Nr. 1333/2008 leidžiama naudoti ir kaip maisto priedus arba Reglamentu (EB) Nr. 1334 - kaip kvapiąsias medžiagas, išskiriamas į maisto produktus kiekis neturi daryti technologinio poveikio ir neturi:
a)
viršyti Reglamente (EB) Nr. 1333/2008 ar Reglamente (EB) Nr. 1334/2008 ar šio reglamento I priede nustatytų ribinių verčių maisto produktuose, kuriuose minėti priedai gali būti naudojami kaip maisto priedai ar kvapiosios medžiagos, arba
b)
viršyti šio reglamento I priede nustatytų ribinių verčių maisto produktuose, kuriuose minėti priedai negali būti naudojami kaip maisto priedai ar kvapiosios medžiagos.
12 straipsnis
Suminė išsiskyrimo ribinė vertė
1. Į maistinius modelinius tirpalus neturi išsiskirti daugiau nei 10 miligramų plastikinių medžiagų ir gaminių sudedamųjų dalių bendro kiekio kvadratiniam decimetrui maisto produkto kontaktinio paviršiaus (mg/dm2).
2. Nukrypstant nuo 1 dalies, plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su kūdikiams ir mažiems vaikams skirtu maistu, kaip apibrėžta Komisijos direktyvose 2006/141/EB (15) ir 2006/125/EB (16), sudedamųjų dalių į maisto modelinius tirpalus neturi išsiskirti daugiau nei 60 miligramų iš viso vienam kilogramui maisto modelinio tirpalo.
III SKYRIUS
SPECIALIOS NUOSTATOS DĖL TAM TIKRŲ MEDŽIAGŲ IR GAMINIŲ
13 straipsnis
Plastikinės daugiasluoksnės medžiagos ir gaminiai
1. Daugiasluoksnio plastiko medžiagoje arba gaminyje kiekvieno plastiko sluoksnio sudėtis turi atitikti šio reglamento reikalavimus.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies plastikinis sluoksnis, tiesiogiai nesiliečiantis su maistu ir atskirtas nuo maisto funkciniu barjeru, gali:
a)
neatitikti šiame reglamente nustatytų apribojimų ir specifikacijų, išskyrus taikomus vinilchlorido monomerui, nustatytų I priede; ir (arba)
b)
būti pagamintas naudojant chemines medžiagas, neįrašytas į Sąjungos sąrašą ar laikinąjį sąrašą.
3. 2 dalies b punkte nurodytų cheminių medžiagų išsiskyrimas į maisto produktą ar maisto modelinį tirpalą neturi būti aptinkamas statistiškai patikimu analizės metodu pagal Reglamento (EB) Nr. 882/2004 11 straipsnį esant aptikimo ribai 0,01 mg/kg. Ši ribinė vertė visada turi būti išreikšta kaip koncentracija maisto produktuose ar maisto modeliniuose tirpaluose. Ta ribinė vertė taikoma cheminių junginių grupei, jei jie yra struktūriniu ir toksikologiniu požiūriu susiję, visų pirma izomerams arba junginiams su ta pačia atitinkama funkcine grupe, ir apima galimą jų perdavimą per ofsetą.
4. 2 dalies b punkte nurodytos cheminės medžiagos, neišvardytos Sąjungos sąraše ar laikinajame sąraše, neturi būti nei vienos iš šių kategorijų:
a)
medžiagos, priskiriamos mutageninėms, kancerogeninėms ar toksiškoms reprodukcijai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (17) I priedo 3.5, 3.6 ir 3.7 skirsniuose nustatytus kriterijus;
b)
cheminės medžiagos nanoformų pavidalu.
5. Gatava plastikinė daugiasluoksnė medžiaga ar gaminys turi atitikti šio reglamento 11 straipsnyje nustatytas konkrečias išsiskyrimo ribines vertes ir 12 straipsnyje nustatytą suminę išsiskyrimo ribinę vertę.
14 straipsnis
Daugiasluoksniai kompozitai
1. Daugiasluoksniame kompozite - medžiagoje arba gaminyje kiekvieno plastikinio sluoksnio sudėtis turi atitikti šio reglamento reikalavimus.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies, daugiasluoksnio kompozito plastikinis sluoksnis, tiesiogiai nesiliečiantis su maistu ir atskirtas nuo maisto funkciniu barjeru, gali būti pagamintas naudojant ir kitas chemines medžiagas nei tos, kurios yra įrašytos į Sąjungos sąrašą ar laikinąjį sąrašą.
3. 2 dalyje nurodytos cheminės medžiagos, neišvardytos Sąjungos sąraše ar laikinajame sąraše, neturi būti nei vienos iš šių kategorijų:
a)
medžiagos, priskiriamos mutageninėms, kancerogeninėms ar toksiškoms reprodukcijai pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.5, 3.6 ir 3.7 skirsniuose nustatytus kriterijus;
b)
cheminės medžiagos nanoformų pavidalu.
4. Nukrypstant nuo 1 dalies šio reglamento 11 ir 12 straipsniai nėra taikomi daugiasluoksnių kompozitų plastikiniams sluoksniams.
5. Daugiasluoksnio kompozito plastikiniai sluoksniai visad turi atitikti vinilchlorido monomerui taikomus apribojimus, nustatytus šio reglamento I priede.
6. Daugiasluoksnio kompozito - medžiagos ar gaminio plastikiniams sluoksniams ir gatavai medžiagai ar gaminiui konkrečios ir suminės išsiskyrimo ribinės vertės gali būti nustatytos nacionaliniais teisės aktais.
IV SKYRIUS
ATITIKTIES DEKLARACIJA IR DOKUMENTAI
15 straipsnis
Atitikties deklaracija
1. Rašytinė deklaracija pagal Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 16 straipsnį turi būti pateikta kartu su plastikinėmis medžiagomis ir gaminiais, jų gamybos tarpiniais produktais ir šioms medžiagoms ar gaminiams gaminti skirtomis cheminėmis medžiagomis visais prekybos etapais, išskyrus pardavimą galutiniam vartotojui.
2. 1 dalyje nurodytą deklaraciją turi išduoti verslo subjektas ir joje turi būti IV priede nustatyta informacija.
3. Pagal rašytinę deklaraciją turi būti įmanoma lengvai identifikuoti medžiagas, gaminius ar tarpinių gamybos stadijų produktus ar chemines medžiagas, dėl kurių deklaracija yra pateikta. Ji turi būti atnaujinama, jeigu iš esmės pasikeičia sudėtis arba gamyba ir dėl šių pokyčių gali keistis išsiskyrimas iš medžiagų ar gaminių, arba gavus naujų mokslinių duomenų.
16 straipsnis
Patvirtinamieji dokumentai
1. Nacionalinių kompetentingų valdžios institucijų reikalavimu verslo subjektas turi pateikti atitinkamus dokumentus, įrodančius, kad medžiagos ir gaminiai, tarpinių gamybos stadijų produktai bei šioms medžiagoms ir gaminiams gaminti naudojamos cheminės medžiagos atitinka šio reglamento reikalavimus.
2. Šiuose dokumentuose turi būti tyrimų sąlygos ir rezultatai, apskaičiavimai, įskaitant modeliavimą, kiti analizės duomenys ir saugos įrodymai arba atitiktį reikalavimams pagrindžiantys duomenys. Atitikties įrodymo eksperimento atlikimo taisyklės nustatytos V skyriuje.
V SKYRIUS
ATITIKTIS
17 straipsnis
Išsiskyrimo tyrimo rezultatų išraiška
1. Tikrinant atitiktį konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės išreiškiamos mg/kg taikant realų paviršiaus ploto ir kiekio santykį naudojant faktine ar numatoma paskirtimi.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies dėl:
a)
talpyklų ir kitų gaminių, kurie yra ar turėtų būti mažesni nei 500 mililitrų ar gramų arba didesni nei 10 litrų;
b)
medžiagų ir gaminių, kuriems dėl jų formos nėra praktiška vertinti tokių medžiagų ar gaminių paviršiaus ploto ir su jais besiliečiančio maisto kiekio santykį;
c)
lapų ir plėvelių, kurios dar nesiliečia su maistu;
d)
lapų ir plėvelių, kurios talpina mažiau nei 500 miligramų ar gramų arba daugiau nei 10 litrų,
išsiskyrimo vertė išreiškiama mg/kg taikant paviršiaus ir kiekio santykį 6 dm2 kilogramui maisto.
Ši dalis nėra taikoma plastikinėms medžiagoms ir gaminiams, skirtiems liestis ar jau besiliečiančiais su kūdikiams ir mažiems vaikams skirtu maistu, kaip nustatyta Direktyvose 2006/141/EB ir 2006/125/EB.
3. Nukrypstant nuo 1 dalies gaubtuvėliams, tarpikliams, kamščiams ir kitoms panašioms sandarinimo priemonėms konkretaus išsiskyrimo vertė išreiškiama
a)
mg/kg naudojant faktinį talpyklos, kuriai skirtas kamštis, tūrį arba mg/dm2 taikant viso kontaktinio sandarinimo gaminio ir uždarytos talpyklos paviršiaus plotą, jeigu numatoma gaminio paskirtis žinoma, atsižvelgiant ir į 2 dalies nuostatas;
b)
mg/gaminiui, jei numatoma gaminių paskirtis nežinoma.
4. Gaubtuvėliams, tarpikliams, kamščiams ir kitoms panašioms sandarinimo priemonėms suminio išsiskyrimo ribinė vertė išreiškiama
a)
mg/dm2 taikant visą kontaktinio sandarinimo gaminio ir uždarytos talpyklos paviršiaus plotą, jei gaminio paskirtis žinoma;
b)
mg/gaminiui, jei numatoma gaminių paskirtis nežinoma.
18 straipsnis
Atitikties išsiskyrimo ribinėms vertėms tikrinimo taisyklės
1. Medžiagų ir gaminių, jau besiliečiančių su maistu, atitikties konkrečioms išsiskyrimo ribinėms vertėms patikra atliekama pagal V priedo 1 skyriuje nustatytas taisykles.
2. Medžiagų ir gaminių, dar nesiliečiančių su maistu, atitikties konkrečioms išsiskyrimo ribinėms vertėms patikra atliekama maisto produktuose ar III priede nurodytuose maistiniuose modeliniuose tirpaluose pagal V priedo 2 skyriaus 2.1 skirsnyje nustatytas taisykles.
3. Medžiagų ir gaminių, dar nesiliečiančių su maistu, atitikties konkrečioms išsiskyrimo ribinėms vertėms patikra gali būti atliekama taikant atrankinės patikros metodus pagal V priedo 2 skyriaus 2.2 skirsnyje nustatytas taisykles. Jeigu medžiaga ar gaminys neatitinka išsiskyrimo ribinių verčių taikant atrankinės patikros metodą, neatitikimo išvada turi būti patvirtinta tikrinant atitiktį pagal 2 dalies nuostatas.
4. Medžiagų ir gaminių, dar nesiliečiančių su maistu, atitikties suminėms išsiskyrimo ribinėms vertėms patikra atliekama III priede nurodytuose A, B, C, D1 ir D2 maistiniuose modeliniuose tirpaluose pagal V priedo 3 skyriaus 3.1 skirsnyje nustatytas taisykles.
5. Medžiagų ir gaminių, dar nesiliečiančių su maistu, atitikties suminėms išsiskyrimo ribinėms vertėms patikra gali būti atliekama taikant atrankinės patikros metodus pagal V priedo 3 skyriaus 3.4 skirsnyje nustatytas taisykles. Jeigu medžiaga ar gaminys neatitinka išsiskyrimo ribinių verčių taikant atrankinės patikros metodą, neatitikimo išvada turi būti patvirtinta tikrinant atitiktį pagal 4 dalies nuostatas.
6. Konkretaus išsiskyrimo į maisto produktą bandymo rezultatai turi būti didesni nei išsiskyrimo į maistinį modelinį tirpalą. Konkretaus išsiskyrimo į maistinį modelinį tirpalą bandymo rezultatai turi būti didesni nei rezultatai, gauti atrankinės patikros metodu.
7. Prieš pradedant lyginti konkretaus ir suminio išsiskyrimo bandymų rezultatus su išsiskyrimo ribinėmis vertėmis taikomi V priedo 4 skyriuje nurodyti pataisų koeficientai pagal tame skyriuje nustatytas taisykles.
19 straipsnis
Į Sąjungos sąrašą neįtrauktų cheminių medžiagų vertinimas
Šio reglamento 6 straipsnio 1, 2, 4 ir 5 dalyse, 14 straipsnio 2 dalyje nurodytų cheminių medžiagų, kurios nėra įtrauktos į šio reglamento I priedo sąrašą, atitiktis Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsniui vertinama pagal tarptautiniu mastu pripažintus rizikos vertinimo mokslinius principus.
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
20 straipsnis
ES aktų pakeitimai
Tarybos direktyvos 85/572/EEB (18) priedas pakeičiamas taip:
„Maistiniai modeliniai tirpalai, naudotini plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su vienu maisto produktu ar konkrečių grupių maisto produktais, sudedamųjų dalių išsiskyrimo bandymams, yra nurodyti Komisijos reglamento (ES) Nr. 10/2011 III priedo 3 punkte.“
21 straipsnis
ES aktų panaikinimas
Nuo 2011 m. gegužės 1 d. direktyvos 80/766/EEB, 81/432/EEB ir 2002/72/EB panaikinamos.
Nuorodos į panaikintas direktyvas laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal VI priede pateiktas atitikmenų lenteles.
22 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Iki 2012 m. gruodžio 31 d. 16 straipsnyje nurodyti patvirtinamieji dokumentai grindžiami Direktyvos 82/711/EEB priede nurodytomis pagrindinėmis suminio ir konkretaus išsiskyrimo bandymų taisyklėmis.
2. Nuo 2013 m. sausio 1 d. 16 straipsnyje nurodyti patvirtinamieji dokumentai dėl medžiagų, gaminių ir cheminių medžiagų, tiekiamų rinkai iki 2015 m. gruodžio 31 d., gali būti grindžiami:
a)
šio reglamento 18 straipsnyje nustatytomis išsiskyrimo tyrimo taisyklėmis arba
b)
Direktyvos 82/711/EEB priede nustatytomis pagrindinėmis suminio ir konkretaus išsiskyrimo bandymų taisyklėmis.
3. Nuo 2016 m. sausio 1 d. 16 straipsnyje nurodyti patvirtinamieji dokumentai grindžiami 18 straipsnyje nustatytomis išsiskyrimo tyrimų taisyklėmis nepažeidžiant šio straipsnio 2 dalies.
4. Iki 2015 m. gruodžio 31 d. priedai, naudojami stiklo pluošto klijinimui stiklo pluoštu armuotuose plastikuose, kurie nėra nurodyti I priede, turi atitikti 19 straipsnyje nustatytas rizikos vertinimo nuostatas.
5. Medžiagos ir gaminiai, kurie buvo teisėtai teikiami rinkai iki 2011 m. gegužės 1 d., gali būti tiekiami rinkai iki 2012 m. gruodžio 31 d.
23 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2011 m. gegužės 1 d.
5 straipsnio nuostata dėl priedų, išskyrus plastifikatorius, naudojimo taikoma gaubtelių ir dangtelių, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies d punkte, plastikiniams sluoksniams ar plastikinėms dangoms nuo 2015 m. gruodžio 31 d.
5 straipsnio nuostata dėl priedų, naudojamų stiklo pluošto klijinimui stiklo pluoštu armuotuose plastikuose, taikoma nuo 2015 m. gruodžio 31 d.
18 straipsnio 2 ir 4 dalių ir 20 straipsnio nuostatos taikomos nuo 2012 m. gruodžio 31 d.
Šis reglamentas pagal Sutartis privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. sausio 14 d.