ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. března 2011
o nezařazení etoxychinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o změně rozhodnutí Komise 2008/941/ES
(oznámeno pod číslem K(2011) 1265)
(Text s významem pro EHP)
(2011/143/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval etoxychin.
(2)
V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. O nezařazení etoxychinu tak bylo rozhodnuto rozhodnutím Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Německu, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Německo zhodnotilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo dne 16. října 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad předložil Komisi dne 20. srpna 2010 svůj závěr týkající se etoxychinu (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaty dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání etoxychinu.
(6)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitele, obsluhy a pracovníka vzhledem k omezené toxikologické dokumentaci, která se považuje za nedostatečnou pro stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), akutní referenční dávky (ARfD) a přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Předložené údaje byly navíc nedostatečné pro stanovení definice reziduí etoxychinu a jeho metabolitů. Dále z důvodu chybějících údajů nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu genotoxicity a ekotoxicity nečistoty v technických specifikacích, která je z důvodu zachování důvěrnosti uváděná jako nečistota 7. Kromě toho nebyly k dispozici dostatečné údaje k úplnému posouzení rizik ve vztahu k životnímu prostředí a necílovým organismům. Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že etoxychin splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(7)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(8)
Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nebylo možné dané problémy vyřešit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(9)
Etoxychin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro etoxychin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(11)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o etoxychinu v příloze rozhodnutí 2008/941/ES zrušen.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Etoxychin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
byla odejmuta povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin do 3. září 2011;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději dne 3. září 2012.
Článek 4
V příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje záznam pro „etoxychin“.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. března 2011.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2011 m. kovo 3 d.
dėl etoksichino neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos sprendimas 2008/941/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 1265)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/143/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 8 straipsnio 2 dalies ketvirtą pastraipą,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 1112/2002 (2) ir (EB) Nr. 2229/2004 (3) nustatytos Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos išsamios ketvirtojo etapo įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti dėl to, ar reikia įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra etoksichinas.
(2)
Vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 2229/2004 24e straipsniu pranešėjas per du mėnesius nuo vertinimo ataskaitos projekto gavimo atsisakė palaikyti siūlymą įtraukti tą veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Todėl 2008 m. gruodžio 8 d. buvo priimtas Komisijos sprendimas 2008/941/EB dėl tam tikrų veikliųjų medžiagų neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tų medžiagų, registracijos panaikinimo (4), kuriuo etoksichinas neįtrauktas į minėtą priedą.
(3)
Pirminis pranešėjas (toliau - pareiškėjas), vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi, pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (5), 14-19 straipsniuose.
(4)
Paraiška pateikta Vokietijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 2229/2004 paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytų skubos tvarkos terminų buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir nurodytos paskirtys yra tokios pat, kaip ir Sprendime 2008/941/EB. Paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus.
(5)
Vokietija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2009 m. spalio 16 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba pateikė papildomą ataskaitą kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, ir gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2010 m. rugpjūčio 20 d. Tarnyba Komisijai pateikė savo išvadas dėl etoksichino (6). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. sausio 28 d. pateikė kaip Komisijos etoksichino peržiūros ataskaitą.
(6)
Vertinant šią veikliąją medžiagą, nustatyta keletas susirūpinimą keliančių problemų. Visų pirma, dėl turimų neišsamių toksikologinių duomenų, kurie laikyti nepakankamais leistinai paros dozei (LPD), ūmaus poveikio etaloninei dozei (ŪPED) ir leistinam operatoriaus sąlyčio lygiui (LOSL) nustatyti, nebuvo įmanoma atlikti patikimo poveikio vartotojams, veiklos vykdytojams ir darbuotojams vertinimo. Be to, pateikti duomenys buvo nepakankami, kad būtų galima nustatyti etoksichino ir jo metabolitų likučių apibrėžtį. Be to, buvo nepakankamai duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą dėl techninėse specifikacijose nurodytos priemaišos (dėl konfidencialumo priežasčių vadinamos 7 priemaiša) genotoksinio poveikio ir ekotoksiškumo. Galiausiai, turimų duomenų nepakako pavojui aplinkai ir netiksliniams organizmams nuodugniai įvertinti. Todėl remiantis turima informacija buvo neįmanoma padaryti išvados, kad etoksichinas atitiko medžiagų įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą kriterijus.
(7)
Komisija pasiūlė pareiškėjui pateikti pastabas dėl bendros peržiūros išvadų. Be to, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 33/2008 21 straipsnio 1 dalyje, Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė savo pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos.
(8)
Tačiau, nepaisant pareiškėjo argumentų, nustatyta, kad minėtosios problemos negali būti išspręstos, o remiantis pateikta informacija atliktas ir per Tarnybos ekspertų posėdžius apsvarstytas vertinimas neparodė, jog galima tikėtis, kad augalų apsaugos produktai, kuriuose yra etoksichino, siūlomomis naudojimo sąlygomis iš esmės atitiktų Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus.
(9)
Todėl etoksichinas neturėtų būti įtrauktas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
(10)
Šiuo sprendimu neapribojama galimybė teikti kitas paraiškas dėl etoksichino pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 33/2008 II skyrių.
(11)
Aiškumo sumetimais, etoksichino įrašas Sprendimo 2008/941/EB priede turėtų būti išbrauktas.
(12)
Todėl Sprendimas 2008/941/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(13)
Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Veiklioji medžiaga etoksichinas nėra įtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
2 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra etoksichino, registracija būtų panaikinta iki 2011 m. rugsėjo 3 d.;
b)
nuo šio sprendimo paskelbimo dienos augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra etoksichino, nebūtų registruojami arba perregistruojami.
3 straipsnis
Valstybių narių suteikiamas lengvatinis laikotarpis pagal Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 6 dalį yra kuo trumpesnis ir baigiasi ne vėliau kaip 2012 m. rugsėjo 3 d.
4 straipsnis
Sprendimo 2008/941/EB priede išbraukiamas etoksichino įrašas.
5 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. kovo 3 d.