PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 532/2011
ze dne 31. května 2011
o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Robenidin hydrochlorid, číslo CAS 25875-50-7, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako kokcidiostatikum k použití u chovných králíků nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3) a k použití u krůt, výkrmu kuřat a výkrmu králíků nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 (4). Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. března 2011 k závěru, že robenidin hydrochlorid nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že uvedená doplňková látka je účinná při tlumení kokcidiózy při výkrmu králíků a u chovných králíků (5). Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení robenidinu hydrochloridu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle tohoto nařízení se v nařízení (ES) č. 2430/1999 zrušuje položka týkající se robenidinu hydrochloridu pro chovné králíky.
(7)
Kromě toho by v důsledku tohoto nového povolení měla být v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 změněna položka pro robenidin hydrochlorid.
(8)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí obsahujících tento přípravek, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u chovných králíků a nařízením (ES) č. 1800/2004 k použití u výkrmu králíků.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 758 týkající se robenidinu hydrochloridu pro chovné králíky.
Článek 3
Příloha nařízení (ES) č. 1800/2004 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Premixy a krmné směsi, které jsou označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS, obsahují robenidin hydrochlorid a byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u chovných králíků a nařízením (ES) č. 1800/2004 k použití u výkrmu králíků, mohou být nadále uváděny na trh a používány do vyčerpání zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. května 2011.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 532/2011
2011 m. gegužės 31 d.
dėl leidimo naudoti robenidino hidrochloridą kaip veisimui skirtų triušių ir mėsinių triušių pašarų priedą (leidimo turėtojas - „Alpharma Belgium BVBA“), kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 2430/1999 ir (EB) Nr. 1800/2004
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas ir tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2).
(2)
Pagal Direktyvą 70/524/EEB Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2430/1999 (3) dešimt metų leista naudoti robenidino hidrochloridą (CAS Nr. 25875-50-7) kaip veisimui skirtų triušių kokcidiostatą, o Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1800/2004 (4) - kaip kalakutų, mėsinių viščiukų ir mėsinių triušių kokcidiostatą. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis priedas įtrauktas į Pašarų priedų registrą kaip esamas produktas.
(3)
Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi ir to reglamento 7 straipsniu, pateiktas prašymas iš naujo įvertinti robenidino hidrochloridą kaip veisimui skirtų triušių ir mėsinių triušių pašarų priedą ir priskirti jį priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“. Kartu su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį.
(4)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) 2011 m. kovo 7 d. priimtoje nuomonėje padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis robenidino hidrochloridas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai arba aplinkai ir kad priedas veiksmingai užkerta kelią veisimui skirtų triušių ir mėsinių triušių kokcidiozei (5). Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Bendrijos etaloninė pašarų priedų laboratorija.
(5)
Atlikus robenidino hidrochlorido vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šį preparatą, kaip nurodyta šio reglamento priede.
(6)
Suteikus naują leidimą pagal šį reglamentą, reikėtų išbraukti veisimui skirtų triušių pašarų priedo robenidino hidrochlorido įrašą Reglamente (EB) Nr. 2430/1999.
(7)
Be to, suteikus šį naują leidimą robenidino hidrochlorido įrašą Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 priede reikėtų iš dalies keisti.
(8)
Kadangi leidimo suteikimo sąlygų pakeitimai nėra susiję su sauga, tikslinga numatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį būtų išnaudotos turimos premiksų ir kombinuotųjų pašarų, kuriuose yra šio preparato, atsargos veisimui skirtiems triušiams, kaip nustatyta Reglamentu (EB) Nr. 2430/1999 ir mėsiniams triušiams, kaip nustatyta Reglamentu (EB) Nr. 1800/2004.
(9)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
I priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje tame priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 2430/1999 I priedo įrašas pagal priedo registracijos numerį E 758, dėl robenidino hidrochlorido naudojimo veisimui skirtiems triušiams, išbraukiamas.
3 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
4 straipsnis
Premiksai ir kombinuotieji pašarai, paženklinti pagal Direktyvą 70/524/EEB ir sudėtyje turintys robenidino hidrochlorido, leidžiamo pagal Reglamentą (EB) Nr. 2430/1999 naudoti veisimui skirtiems triušiams ir Reglamentą (EB) Nr. 1800/2004 naudoti mėsiniams triušiams, gali būti toliau tiekiami rinkai ir naudojami, kol baigsis turimos atsargos.
5 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. gegužės 31 d.