NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2011
ze dne 4. května 2011
o zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na zmenšení obvodu pasu (otázka č. EFSA-Q-2010-00027) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá zmenšit obvod pasu“.
(6)
Dne 12. května 2010 a 18. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu a jeho změnu, ve kterých úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací Slimaluma® a prospěšným fyziologickým účinkem, jak stanoví úřad, konkrétně zmenšení obvodu pasu, které má za důsledek zmírnění nepříznivých zdravotních účinků v souvislosti s nadměrným množstvím břišního tuku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení množství tělesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2010-00028) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit množství tělesného tuku“.
(8)
Dne 12. května 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2010-00029) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit tělesnou hmotnost“.
(10)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení energetického příjmu (otázka č. EFSA-Q-2010-00030) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit energetický příjem“.
(12)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ovládání hladu / chuti k jídlu (otázka č. EFSA-Q-2010-00031) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá ovládat hlad/chuť k jídlu“.
(14)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a prospěšným fyziologickým účinkem, jak stanoví úřad, konkrétně snížení chuti k jídlu následně vedoucí ke snížení energetického příjmu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Leiber GmbH předloženou dne 2. října 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky Yestimun® na imunitní reakce (otázka č. EFSA-Q-2008-667) (7). V navrhovaném tvrzení použil žadatel mimo jiné tuto formulaci: „Denní podávání látky Yestimun® pomáhá zvyšovat obranyschopnost organismu během chladných období“.
(16)
Dne 27. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Yestimun® a mobilizací odpovídajících vlastních a adaptačních imunitních reakcí. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
V návaznosti na žádost společnosti Laboratoires innéov SNC předloženou dne 30. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E na zlepšení problémů se suchou pletí (otázka č. EFSA-Q-2009-00767) (8). V navrhovaném tvrzení použil žadatel mimo jiné tuto formulaci: „Pomáhá zlepšovat problémy se suchou pletí“.
(18)
Dne 25. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací směsi oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(19)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly zohledněny při stanovení opatření uvedených v tomto nařízení.
(20)
Zdravotní tvrzení týkající se látky Slimaluma® jsou zdravotními tvrzeními ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(21)
Zdravotní tvrzení týkající se látky Yestimun® a oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E jsou zdravotními tvrzeními ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato dvě tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(22)
Aby bylo toto nařízení plně dodržováno, měly by jak potravinářské podniky, tak příslušné státní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již produkty nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Produkty nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny před dnem uvedeným ve článku 2, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. května 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 432/2011
2011 m. gegužės 4 d.
kuriuo nesutinkama leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikumą, kurie nėra teiginiai apie rizikos susirgti mažinimą, arba teiginiai apie vaikų vystymąsi ir sveikatą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 18 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 teiginiai apie maisto produktų sveikumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie sveikumą maisto tvarkymo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EMST) (toliau - Tarnyba);
(3)
gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo teiginio apie sveikumą;
(4)
Komisija atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę sprendžia dėl leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo;
(5)
gavus Gencor Pacific Inc. paraišką, pateiktą 2009 m. lapkričio 10 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Caralluma fimbriata (Slimaluma®) hidroetanolio ekstrakto poveikiu mažinant juosmens apimtį (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00027) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Slimaluma® padeda sumažinti juosmens apimtį“;
(6)
2010 m. gegužės 12 d. ir 2010 m. gegužės 18 d. Komisija ir valstybės narės gavo atitinkamai Tarnybos mokslinę nuomonę ir jos pakeitimą, kuriuose padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio Slimaluma® vartojimo ir teigiamo Tarnybos apibrėžto fiziologinio poveikio, t. y. sumažėjusios juosmens apimties, dėl kurios pagerėtų su pilvo srities riebalų pertekliumi siejama prastesnė sveikatos būklė, ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(7)
gavus Gencor Pacific Inc. paraišką, 2009 m. lapkričio 10 d. pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Caralluma fimbriata hidroetanolio ekstrakto (Slimaluma®) poveikiu mažinant kūno riebalus (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00028) (3). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Slimaluma® padeda sumažinti kūno riebalus“;
(8)
2010 m. gegužės 12 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio Slimaluma® vartojimo ir deklaruojamo poveikio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(9)
gavus Gencor Pacific Inc. paraišką, 2009 m. lapkričio 10 d. pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Caralluma fimbriata hidroetanolio ekstrakto (Slimaluma®) poveikiu mažinant kūno svorį (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00029) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Slimaluma® padeda sumažinti kūno svorį“;
(10)
2010 m. gegužės 12 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio Slimaluma® vartojimo ir deklaruojamo poveikio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(11)
gavus Gencor Pacific Inc. paraišką, 2009 m. lapkričio 10 d. pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Caralluma fimbriata hidroetanolio ekstrakto (Slimaluma®) poveikiu mažinant energijos suvartojimą (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00030) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Slimaluma® padeda sumažinti kalorijų suvartojimą“;
(12)
2010 m. gegužės 12 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio Slimaluma® vartojimo ir deklaruojamo poveikio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(13)
gavus Gencor Pacific Inc. paraišką, 2009 m. lapkričio 10 d. pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Caralluma fimbriata hidroetanolio ekstrakto (Slimaluma®) poveikiu kontroliuojant alkį ir (arba) apetitą (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00031) (6). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Slimaluma® padeda kontroliuoti alkį ir (arba) apetitą“;
(14)
2010 m. gegužės 12 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio Slimaluma® vartojimo ir teigiamo Tarnybos apibrėžto fiziologinio poveikio, t. y. sumažėjusio apetito, dėl kurio suvartojamas mažesnis energijos kiekis, ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(15)
gavus Leiber GmbH paraišką, 2009 m. spalio 2 d. pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Yestimun® poveikiu imuniniam atsakui (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-667) (7). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas, inter alia, taip: „Kasdien vartojamas Yestimun® stiprina organizmo apsaugą šaltuoju metų laiku“;
(16)
2010 m. gegužės 27 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio Yestimun® vartojimo ir sukelto natūralaus ir įgyto imuninio atsako ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(17)
gavus Laboratoires innéov SNC paraišką, 2008 m. gruodžio 30 d. pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su juodųjų serbentų sėklų aliejaus (Ribes nigrum), žuvų taukų, pomidorų likopeno (Lycopersicon esculentum) ekstrakto, vitamino C ir vitamino E poveikiu gerinant sausos odos būklę (Klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00767) (8). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas, inter alia, taip: „Padeda gerinti sausos odos būklę“;
(18)
2010 m. gegužės 25 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio juodųjų serbentų sėklų aliejaus (Ribes nigrum), žuvų taukų, pomidorų likopeno (Lycopersicon esculentum) ekstrakto, vitamino C ir vitamino E mišinio vartojimo ir deklaruojamo poveikio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(19)
nustatant šiame reglamente pateiktas priemones apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos;
(20)
su Slimaluma® susiję teiginiai apie sveikumą priskiriami Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytiems teiginiams, todėl jiems taikomas to reglamento 28 straipsnio 6 dalyje nustatytas pereinamasis laikotarpis. Tačiau paraiškos nebuvo pateiktos iki 2008 m. sausio 19 d., todėl to reglamento 28 straipsnio 6 dalies b punkto sąlyga neįvykdyta ir šiems teiginiams negali būti taikomas tame straipsnyje nustatytas pereinamasis laikotarpis;
(21)
su Yestimun® ir juodųjų serbentų sėklų aliejumi (Ribes nigrum), žuvų taukais, pomidorų likopeno (Lycopersicon esculentum) ekstraktu, vitaminu C ir vitaminu E susiję teiginiai apie sveikumą priskiriami Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytiems teiginiams, todėl jiems taikomas to reglamento 28 straipsnio 5 dalyje nustatytas pereinamasis laikotarpis. Kadangi Tarnyba padarė išvadą, jog priežastinio maisto produktų vartojimo ir atitinkamo deklaruojamo poveikio ryšio nėra, abu teiginiai neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimų, todėl tame straipsnyje numatytas pereinamasis laikotarpis jiems nėra taikomas;
(22)
siekiant užtikrinti, kad visiškai laikomasi šio reglamento reikalavimų, maisto tvarkymo subjektai ir nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų imtis veiksmų, kad ne vėliau kaip per šešis mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo reglamento priede išvardytais teiginiais apie sveikumą paženklintų produktų rinkoje nebebūtų;
(23)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Šio reglamento priede pateikti teiginiai apie sveikumą nėra įtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje.
Vis dėlto prieš 2 straipsnyje nurodytą datą rinkai pateikti arba teiginiais apie sveikumą paženklinti produktai gali likti rinkoje ne ilgiau kaip šešis mėnesius po šios datos.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. gegužės 4 d.