NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 234/2011
ze dne 10. března 2011,
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).
(2)
Podle článku 9 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise přijmout prováděcí pravidla, která se týkají obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, způsobů kontroly platnosti žádosti a druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
K aktualizaci seznamů je nezbytné ověřit, zda použití látky splňuje obecné a zvláštní podmínky použití stanovené v příslušných odvětvových potravinářských právních předpisech.
(4)
Dne 9. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské přídatné látky (5). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové potravinářské přídatné látky. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky nebo o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(5)
Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské enzymy (6). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nového potravinářského enzymu. V případě žádosti o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu nebo o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(6)
Dne 19. května 2010 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin, které mají být použity v potravinách nebo na potravinách (7). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové látky určené k aromatizaci potravin. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin nebo o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(7)
Je důležité, aby se toxikologické zkoušky prováděly podle určité normy. Z toho důvodu by měla být dodržována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit „zásadami správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (OECD, 1998) (9).
(8)
Použití potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů by mělo být vždy technologicky odůvodněné. U potravinářských přídatných látek by žadatelé měli rovněž vysvětlit, proč nelze technologického účinku dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky.
(9)
Použití látky by mělo být schváleno, pokud neuvádí spotřebitele v omyl. Žadatelé by měli vysvětlit, že požadované způsoby použití neuvádějí spotřebitele v omyl. U potravinářských přídatných látek by také měly být vysvětleny výhody a přínosy pro spotřebitele.
(10)
Aniž je dotčen článek 9 nařízení (ES) č. 1332/2008, článek 19 nařízení (ES) č. 1333/2008 a článek 13 nařízení (ES) č. 1334/2008, Komise by měla ověřit platnost žádosti a také, zda spadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu. Případně by mělo být zohledněno doporučení úřadu ohledně vhodnosti údajů předložených pro účely posouzení rizika. Takové ověření by nemělo zpozdit posouzení žádosti.
(11)
Informace obsažené ve stanovisku úřadu by měly být dostatečné k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je povolení navrhovaného použití látky pro spotřebitele bezpečné. Tyto informace případně zahrnují závěry o toxicitě látky a možné stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) vyjádřeného v číselné podobě s podrobnými údaji o posouzení dietární expozice u všech kategorií potravin včetně expozice zranitelných skupin spotřebitelů.
(12)
Žadatel by měl také zohlednit podrobné pokyny týkající se údajů požadovaných pro posouzení dopadů, které stanovil úřad (EFSA Journal) (10).
(13)
Toto nařízení zohledňuje stávající vědecko-technické poznatky. Komise může toto nařízení přepracovat, dojde-li v této oblasti k vývoji a pokud úřad zveřejní přepracované či dodatečné vědecké pokyny.
(14)
Praktická opatření týkající se žádosti o schválení potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, např. adresy, kontaktní osoby, přenos dokumentů atd., by měla být k dispozici v samostatném sdělení Komise a/nebo úřadu.
(15)
Je nezbytné stanovit lhůtu, v níž by žadatelé mohli splnit ustanovení tohoto nařízení.
(16)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na žádosti uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
KAPITOLA II
OBSAH, VYPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ ŽÁDOSTI
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
a)
dopisu;
b)
technické dokumentace;
c)
shrnutí dokumentace.
2. Dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze.
3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
a)
správní údaje stanovené v článku 4;
b)
údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a
c)
údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11.
4. V případě žádosti o změnu podmínek použití již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být vyžadovány všechny údaje uvedené v článcích 5 až 11. Žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
5. V případě žádosti o změnu specifikací již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin:
a)
lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;
b)
žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
6. Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
a)
článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
b)
článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
c)
článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 3
Vypracování a podání žádosti
1. Žádosti se zasílají Komisi. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele (11).
2. Pro účely vytvoření seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy uvedeného v článku 17 nařízení (ES) č. 1332/2008 činí lhůta pro podání žádostí 24 měsíců po datu uplatnění prováděcích opatření stanovených tímto nařízením.
Článek 4
Správní údaje
Správní údaje uvedené v čl. 2 odst. 3 písm. a) zahrnují:
a)
název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;
b)
název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;
c)
jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;
d)
datum předložení dokumentace;
e)
druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
f)
případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;
g)
případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;
h)
případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;
i)
případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;
j)
případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (12);
k)
obsah dokumentace;
l)
seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;
m)
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji; žadatelé označí informace, pro které vyžadují důvěrné zacházení, a uvedou ověřitelné odůvodnění v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 5
Obecná ustanovení týkající se údajů požadovaných pro posouzení rizika
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti látky umožní uceleně posoudit riziko spjaté s danou látkou a ověřit, že látka neohrožuje bezpečnost spotřebitelů ve smyslu čl. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008, čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008 a čl. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1334/2008.
2. Dokumentace k žádosti zahrnuje všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika (tj. plné znění zveřejněných dokumentů u všech citovaných odkazů, úplné kopie původních nezveřejněných studií).
3. Žadatel zohlední nejnovější dokumenty s pokyny, které byly přijaty nebo potvrzeny úřadem a jsou dostupné v době podání žádosti (EFSA Journal).
4. Musí být poskytnuta dokumentace o postupu shromažďování údajů včetně strategií vyhledávání literatury (provedené předpoklady, použitá klíčová slova, použité databáze, pokryté období, omezující kritéria atd.) a ucelený výstup takového vyhledávání.
5. Musí být popsána strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající zkušební strategie a tyto strategie budou odůvodněny argumenty pro zařazení a vyloučení konkrétních studií a/nebo informací.
6. Na žádost úřadu musí být poskytnuty jednotlivé nezpracované údaje z nezveřejněných a případně i zveřejněných studií, jakož i jednotlivé výsledky šetření.
7. U každé biologické nebo toxikologické studie musí být objasněno, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, žadatel prokáže význam daných údajů pro zvažovanou látku.
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která vyhovují požadavkům směrnice 2004/10/ES, nebo splňují „zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (GLP), pokud se provádějí mimo území Unie. Žadatel poskytne důkazy, které prokazují, že jsou uvedené požadavky splněny. U studií, které nejsou prováděny podle standardních protokolů, se poskytne výklad údajů a zdůvodní jejich vhodnost pro posouzení rizika.
8. Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití látky. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
Článek 6
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se musí poskytnout informace o:
a)
identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;
b)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
c)
výrobním postupu;
d)
přítomnosti nečistot;
e)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;
f)
případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;
g)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin uvedených v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
h)
posouzení dietární expozice;
i)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. i), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
toxikokinetiku;
b)
subchronickou toxicitu;
c)
genotoxicitu;
d)
chronickou toxicitu / karcinogenitu;
e)
toxicitu pro reprodukci a vývoj.
Článek 7
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba, které nelze dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky, a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;
c)
šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;
d)
výhodách a přínosu pro spotřebitele. Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;
e)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
f)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
g)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;
h)
množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;
i)
analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;
j)
případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.
Článek 8
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);
b)
číslu podle komise pro enzymy;
c)
navrhovaných specifikacích včetně původu;
d)
vlastnostech;
e)
odkazu na obdobný potravinářský enzym;
f)
výchozím materiálu;
g)
výrobním postupu;
h)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;
i)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
j)
navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
k)
posouzení dietární expozice;
l)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. l), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
subchronickou toxicitu;
b)
genotoxicitu.
Článek 9
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských enzymů
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1332/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;
c)
účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;
d)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
e)
případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
f)
posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům (13).
Článek 10
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
výrobním postupu;
b)
specifikacích;
c)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
d)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
e)
navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;
f)
údajích o zdrojích stravy;
g)
posouzení dietární expozice;
h)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. h), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);
b)
genotoxicitu;
c)
případně subchronickou toxicitu;
d)
případně toxicitu pro vývoj;
e)
případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.
Článek 11
Údaje požadované pro řízení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace o:
a)
identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
organoleptických vlastnostech látky;
c)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
d)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.
KAPITOLA III
ZPŮSOBY KONTROLY PLATNOSTI ŽÁDOSTI
Článek 12
Postupy
1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu a zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II.
2. Pokud žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, Komise v případě, že je to nezbytné, požádá úřad, aby ověřil vhodnost údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a aby připravil stanovisko, je-li to vhodné.
3. Do 30 pracovních dnů poté, co úřad obdržel žádost Komise, informuje Komisi dopisem o vhodnosti údajů pro posouzení rizika. Jestliže jsou údaje považovány za vhodné pro posouzení rizika, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží dopis úřadu.
Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
4. V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.
5. Pokud žádost nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu nebo neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II nebo pokud má úřad za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné, je žádost považována za neplatnou. V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
6. Odchylně od odstavce 5 lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
KAPITOLA IV
STANOVISKO ÚŘADU
Článek 13
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
1. Stanovisko úřadu musí obsahovat informace o:
a)
identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
b)
posouzení biologických a toxikologických údajů;
c)
posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;
d)
celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;
e)
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
f)
závěrech.
2. Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o konkrétnější doplňující informace.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Vstup v platnost a použití
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 11. září 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 234/2011
2011 m. kovo 10 d.
kuriuo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1331/2008, nustatantis maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
Atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (1), ypač į jo 9 straipsnio 1 dalį,
Pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 9 straipsnio 2 dalį pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 1331/2008 nustatyta medžiagų, kuriomis prekiauti leidžiama pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (2), 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1332/2008 dėl maisto fermentų (3), 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų (4) (toliau - sektoriniai maisto produktus reglamentuojantys teisės aktai), sąrašų atnaujinimo tvarka.
(2)
Pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 9 straipsnį Komisija turi priimti įgyvendinimo priemonę dėl paraiškų atnaujinti Sąjungos sąrašus pagal kiekvieną sektorinį maisto produktus reglamentuojantį teisės aktą turinio, parengimo ir pateikimo, jų tinkamumo tikrinimo ir informacijos, kuri turėtų būti įtraukta į Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) nuomonę, tipo.
(3)
Siekiant atnaujinti sąrašus, būtina patikrinti, ar cheminės medžiagos naudojimas atitinka bendrąsias ir specialiąsias naudojimo sąlygas, nustatytas atitinkamuose sektoriniuose maisto produktus reglamentuojančiuose teisės aktuose.
(4)
2009 m. liepos 9 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl maisto priedų paraiškų vertinimo duomenų reikalavimų (5). Šie duomenys turėtų būti pateikti teikiant paraišką dėl naujo maisto priedo naudojimo. Jeigu paraiška teikiama dėl jau leidžiamo naudoti maisto priedo naudojimo sąlygų keitimo arba jo specifikacijų keitimo, gali būti nereikalaujama pateikti rizikos vertinimui reikalingų duomenų, jei pareiškėjas sugeba tai pagrįsti.
(5)
2009 m. liepos 23 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl maisto fermentų paraiškų vertinimo duomenų reikalavimų (6). Šie duomenys turėtų būti pateikti teikiant paraišką dėl naujo maisto fermento naudojimo. Jeigu paraiška teikiama dėl jau leidžiamo naudoti maisto fermento naudojimo sąlygų keitimo arba jo specifikacijų keitimo, gali būti nereikalaujama pateikti rizikos vertinimui reikalingų duomenų, jei pareiškėjas sugeba tai pagrįsti.
(6)
2010 m. gegužės 19 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl kvapiųjų medžiagų, naudojamų maisto produktuose ar ant jų, rizikos vertinimui reikalingų duomenų reikalavimų (7). Šie duomenys turėtų būti pateikti teikiant paraišką dėl naujos kvapiosios medžiagos naudojimo. Jeigu paraiška teikiama dėl jau leidžiamos naudoti kvapiosios medžiagos naudojimo sąlygų keitimo arba jos specifikacijų keitimo, gali būti nereikalaujama pateikti rizikos vertinimui reikalingų duomenų, jei pareiškėjas sugeba tai pagrįsti.
(7)
Svarbu, kad toksikologiniai tyrimai būtų atliekami laikantis tam tikro standarto. Todėl reikėtų laikytis 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (8). Jeigu tokie tyrimai atliekami ne Sąjungos teritorijoje, jie turėtų būti atliekami laikantis OECD geros laboratorinės praktikos principų (GLP) (OECD, 1998 m.) (9).
(8)
Maisto priedų ir maisto fermentų naudojimas visada turėtų būti technologiškai pagrįstas. Jei tai maisto priedas, pareiškėjai turėtų paaiškinti, kodėl technologinio poveikio negalima pasiekti kitomis praktinėmis ekonominėmis ir technologinėmis priemonėmis.
(9)
Medžiagos naudojimas turėtų būti leidžiamas, jei tai neklaidins vartotojo. Pareiškėjai turėtų paaiškinti, kad pageidaujamos naudojimo paskirtys neklaidins vartotojo. Jeigu tai maisto priedas, turėtų būti paaiškinti naudojimo pranašumai ir nauda vartotojui.
(10)
Nepažeisdama Reglamento (EB) Nr. 1332/2008 9 straipsnio, Reglamento (EB) Nr. 1333/200819 straipsnio ir Reglamento (EB) Nr. 1334/200813 straipsnio Komisija turėtų patikrinti paraiškos tinkamumą ir ar jai taikomas atitinkamas sektorinis maisto produktus reglamentuojantis teisės aktas. Prireikus turėtų būti atsižvelgiama į Tarnybos rekomendacijas dėl rizikos vertinimui pateiktų duomenų tinkamumo. Toks patikrinimas neturėtų sutrukdyti įvertinti paraišką.
(11)
Tarnybos nuomonėje pateikta informacija turėtų būti pakankama įsitikinti, kad leidžiamas medžiagos naudojimas pasiūlyta paskirtimi yra saugus vartotojams. Tai apima išvadas dėl medžiagos toksiškumo, kai taikoma, ir galimą leistinos paros normos nustatymą, išreikštą kiekybine forma, pateikiant išsamų medžiagos patekimo su maistu vertinimą visų maisto produktų kategorijų atveju, įskaitant poveikį pažeidžiamoms vartotojų grupėms.
(12)
Pareiškėjas taip pat turėtų atsižvelgti į išsamias gaires dėl Tarnybos nustatytų rizikos vertinimui reikalingų duomenų (EMST leidinys (10)).
(13)
Šiame reglamente atsižvelgiama į esamas mokslo ir technikos žinias. Komisija gali persvarstyti šį reglamentą atsižvelgdama į šios srities pokyčius ir Tarnybos paskelbtas visas pakeistas ar papildomas mokslines rekomendacijas.
(14)
Atskirame pranešime Komisija ir (arba) Tarnyba turėtų pateikti su maisto priedų, maisto fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų paraiškomis susijusias praktines priemones, kaip antai adresus, kontaktinius asmenis, dokumentų perdavimą ir t.t.
(15)
Būtina numatyti laikotarpį, per kurį pareiškėjai galėtų prisitaikyti prie šio reglamento nuostatų.
(16)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas taikomas paraiškoms, nurodytoms Reglamento (EB) Nr. 1331/2008, nustatančio maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą, 3 straipsnio 1 dalyje.
II SKYRIUS
PARAIŠKOS TURINYS, RENGIMAS IR PATEIKIMAS
2 straipsnis
Paraiškos turinys
1. 1 straipsnyje nurodytą paraišką sudaro šios dalys:
a)
laiškas;
b)
techninių dokumentų rinkinys;
c)
dokumentų rinkinio santrauka.
2. 1 dalies a punkte nurodytas laiškas rašomas pagal priede pateiktą pavyzdį.
3. 1 dalies b punkte nurodytame techninių dokumentų rinkinyje turi būti:
a)
4 straipsnyje nustatyti administraciniai duomenys;
b)
5, 6, 8 ir 10 straipsniuose nurodyti rizikos vertinimui reikalingi duomenys; ir
c)
7, 9 ir 11 straipsniuose nurodyti rizikos valdymui reikalingi duomenys.
4. Jeigu teikiama paraiška dėl jau leidžiamo naudoti maisto priedo, maisto fermento ar kvapiosios medžiagos naudojimo sąlygų pakeitimo, galima nereikalauti pateikti visų 5-11 straipsniuose nurodytų duomenų. Pareiškėjas pateikia patikrinamą pagrindimą, kodėl pasiūlyti pakeitimai neturės įtakos esamo rizikos vertinimo rezultatams.
5. Jeigu teikiama paraiška dėl jau leidžiamo naudoti maisto priedo, maisto fermento ar kvapiosios medžiagos specifikacijų pakeitimo:
a)
galima leisti pateikti tik prašymo pagrindimą ir specifikacijos pakeitimus;
b)
pareiškėjas pateikia patikrinamą pagrindimą, kodėl pasiūlyti pakeitimai neturės įtakos esamo rizikos vertinimo rezultatams.
6. 1 dalies c punkte nurodytoje rinkinio santraukoje turi būti pagrįstas teiginys, kad produkto naudojimas atitinka sąlygas, nustatytas:
a)
Reglamento (EB) Nr. 1332/2008 6 straipsnyje; arba
b)
Reglamento (EB) Nr. 1333/20086,7 ir 8 straipsniuose; arba
c)
Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 4 straipsnyje.
3 straipsnis
Rengimas ir pateikimas
1. Paraiškos siunčiamos Komisijai. Pareiškėjas atsižvelgia į praktines paraiškų teikimo rekomendacijas, kurias galima rasti Komisijos (Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinio direktorato (11)) interneto svetainėje.
2. Sudarant Sąjungos maisto fermentų sąrašą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1332/200817 straipsnyje, paraiškų pateikimo terminas yra 24 mėnesiai nuo šiuo reglamentu nustatytų įgyvendinimo priemonių taikymo pradžios.
4 straipsnis
Administraciniai duomenys
2 straipsnio 3 dalies a punkte minėti administraciniai duomenys yra:
a)
pareiškėjo pavadinimas (bendrovė, organizacija ir pan.), adresas ir informacija ryšiams;
b)
medžiagos gamintojo (-ų), jeigu tai nėra pareiškėjas, pavadinimas, adresas ir informacija ryšiams;
c)
už dokumentų rinkinį atsakingo asmens vardas, pavardė, adresas ir informacija ryšiams;
d)
dokumentų rinkinio pateikimo data;
e)
paraiškos tipas, t. y. paraiška dėl maisto priedo, maisto fermento ar kvapiosios medžiagos;
f)
jei taikoma, cheminis pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą;
g)
jei taikoma, priedo E numeris, kaip apibrėžta Sąjungos teisės aktuose dėl maisto priedų;
h)
jeigu taikoma, nuoroda į panašius leidžiamus naudoti maisto fermentus;
i)
jeigu taikoma, kvapiosios medžiagos FL numeris, kaip apibrėžta Sąjungos teisės aktuose dėl kvapiųjų medžiagų;
j)
jei taikoma, informacija apie leidimus, kuriems taikomas 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (12);
k)
dokumentų rinkinio turinys;
l)
dokumentų sąrašas ir kiti duomenys; pareiškėjas turi nurodyti dokumentų, pateiktų paraiškai pagrįsti, tomų numerius ir pavadinimus; pridedama išsami rodyklė, kurioje nurodomi tomai ir puslapiai;
m)
dokumentų rinkinio dalių, kurias prašoma laikyti konfidencialiomis, sąrašas; pareiškėjai nurodo, ką jie nori laikyti konfidencialia informacija, ir pateikia patikrinamą pagrindimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/200812 straipsnį.
5 straipsnis
Bendros nuostatos dėl rizikos vertinimui reikalingų duomenų
1. Dokumentų rinkinys, pateiktas pagrindžiant cheminės medžiagos saugos vertinimo paraišką, turi leisti atlikti išsamų medžiagos rizikos vertinimą ir patikrinti, ar medžiaga nekelia saugos problemų vartotojams pagal Reglamento (EB) Nr. 1332/2008 6 straipsnio a punktą, Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 6 straipsnio 1 dalies a punktą ir Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 4 straipsnio a punktą.
2. Paraiškos dokumentų rinkinyje turi būti visi turimi duomenys, reikalingi rizikos vertinimui atlikti (t. y. pagal visas cituotas nuorodas paskelbtų straipsnių tekstai, originalių nepaskelbtų tyrimų visos kopijos).
3. Pareiškėjas atsižvelgia į paraiškos pateikimo metu turimus naujausius rekomendacijų dokumentus, priimtus ar patvirtintus Tarnybos (EMST leidinys).
4. Pateikiami dokumentai dėl procedūros, kurios reikia laikytis kaupiant duomenis, įskaitant literatūros paieškos strategiją (padarytas prielaidas, vartojamas pagrindines sąvokas, naudojamas duomenų bazes, laikotarpį, ribojimo kriterijus ir pan.) ir išsamius tokios paieškos rezultatus.
5. Aprašoma ir pagrindžiama, nurodant konkrečių tyrimų įtraukimo ar neįtraukimo motyvus ir (arba) informaciją, saugos vertinimo strategija ir atitinkama tyrimų strategija.
6. Tarnybos prašymu turi būti pateikti nepaskelbtų tyrimų atskiri neapdoroti duomenys ir, jei įmanoma, paskelbtų tyrimų bei atskirų nagrinėjimų rezultatai.
7. Dėl kiekvieno biologinio ar toksikologinio tyrimo paaiškinama, ar tiriamoji medžiaga atitinka pasiūlytą ar esamą specifikaciją. Jeigu tiriamoji medžiaga skiriasi nuo tos specifikacijos, pareiškėjas turi įrodyti šių duomenų svarbą nagrinėjamos medžiagos požiūriu.
Toksikologiniai tyrimai atliekami patalpose, atitinkančiose Direktyvos 2004/10/EB reikalavimus, arba, jei jie atliekami už Sąjungos teritorijos ribų, turi būti laikomasi OECD geros laboratorinės praktikos (GLP) principų. Pareiškėjas pateikia atitikties tiems reikalavimams įrodymus. Pateikiamas tyrimų, kurie atlikti ne pagal standartinius reikalavimus, duomenų paaiškinimas ir jų tinkamumo rizikos vertinimo požiūriu pagrindimas.
8. Pareiškėjas pasiūlo bendrą išvadą dėl medžiagos naudojimo pasiūlytomis paskirtimis saugos. Bendras galimo pavojaus žmonių sveikatai vertinimas atliekamas atsižvelgiant į žinomą ar tikėtiną žmogaus sąlytį su medžiaga.
6 straipsnis
Konkretūs maisto priedų rizikos vertinimui reikalingi duomenys
1. Be duomenų, pateiktinų pagal 5 straipsnį, pateikiama ši informacija:
a)
priedo tapatumas ir apibūdinimas, įskaitant pasiūlytas specifikacijas ir analitinius duomenis;
b)
jei taikoma, dalelių dydis, dalelių dydžio pasiskirstymas ir kitos fizinės ir cheminės savybės;
c)
gamybos procesas;
d)
priemaišų buvimas;
e)
stabilumas, reakcijos ir virsmas maisto produktuose, į kuriuos priedas yra dedamas;
f)
jei taikoma, esami leidimai ir rizikos vertinimai;
g)
pasiūlyta įprasta ir didžiausia leidžiama koncentracija dedant į Sąjungos sąraše nurodytų kategorijų maisto produktus, į naujai pasiūlytos kategorijos maisto produktus arba į konkretų maisto produktą, priskiriamą vienai iš šių kategorijų;
h)
patekimo į organizmą per maistą vertinimas;
i)
biologiniai ir toksikologiniai duomenys.
2. Dėl 1 dalies i punkte nurodytų biologinių ir toksikologinių duomenų turi būti pateikta šių pagrindinių sričių informacija:
a)
toksikokinetikos;
b)
pusiau lėtinio toksiškumo;
c)
genotoksiškumo;
d)
lėtinio toksiškumo arba kancerogeniškumo;
e)
toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi.
7 straipsnis
Maisto priedų rizikos valdymui reikalingi duomenys
1. Paraišką pagrindžiančiame dokumentų rinkinyje turi būti informacija, reikalinga patikrinti, ar yra pagrįstas technologinis poreikis, kurio negalima patenkinti kitomis praktiškai įmanomomis ekonominėmis ir technologinėmis priemonėmis, ir ar pasiūlyta naudojimo paskirtis neklaidins vartotojo Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 6 straipsnio 1 dalies b ir c punktuose nurodyta prasme.
2. Siekiant užtikrinti 1 dalyje nurodytą patikrą, pateikiama ši atitinkama ir pakankama informacija:
a)
maisto priedo tapatumas, įskaitant nuorodas į esamas specifikacijas;
b)
maisto priedo funkcija ir technologinis poreikis dėti jo siūlomą kiekį į kiekvienos maisto produktų kategorijos produktus ar kiekvieną produktą, dėl kurių prašoma leidimo, ir paaiškinimas, kad to pagrįstai negalima pasiekti kitomis praktiškai įmanomomis ekonominėmis ir technologinėmis priemonėmis;
c)
maisto priedo veiksmingumo norimam poveikiui gauti dedant pasiūlytą kiekį tyrimai;
d)
maisto priedo naudojimo pranašumai ir nauda vartotojui. Pareiškėjas atsižvelgia į Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 6 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus;
e)
kodėl jų naudojimas neklaidintų vartotojo;
f)
pasiūlyta įprasta ir didžiausia leidžiama koncentracija dedant į Sąjungos sąraše nurodytų kategorijų maisto produktus, į naujai pasiūlytos kategorijos maisto produktus arba į konkretų maisto produktą, priskiriamą vienai iš šių kategorijų;
g)
poveikio vertinimas, grindžiamas naudojimu dedant įprastą ir didžiausią leidžiamą koncentraciją į kiekvienos atitinkamos kategorijos produktus ar kiekvieną atitinkamą produktą;
h)
maisto priedo kiekis gatavame maisto produkte, kurį naudoja vartotojas;
i)
analitiniai metodai, kuriuos naudojant galima identifikuoti ir kiekybiškai nustatyti priedo ar jo likučių kiekį maisto produkte;
j)
jei taikoma, atitiktis specialioms saldikliams ir dažikliams taikomos sąlygos, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 7 ir 8 straipsniuose.
8 straipsnis
Konkretūs maisto fermentų rizikos vertinimui reikalingi duomenys
1. Be duomenų, pateiktinų pagal 5 straipsnį, pateikiama ši informacija:
a)
pavadinimas (-ai), sinonimai, santrumpos ir klasifikacija (-os);
b)
Fermentų Komisijos Nr.;
c)
pasiūlytos specifikacijos, įskaitant kilmę;
d)
savybės;
e)
nuoroda į visus kitus panašius maisto fermentus;
f)
naudojama žaliava;
g)
gamybos procesas;
h)
stabilumas, reakcijos ir virsmas maisto produktuose, į kuriuos fermentas yra dedamas;
i)
jei taikoma, esami leidimai ir vertinimai;
j)
pasiūlytos naudojimo maisto produktuose paskirtys ir, jei taikoma, pasiūlyta įprasta ir didžiausia leidžiama naudoti koncentracija;
k)
patekimo į organizmą per maistą vertinimas;
l)
biologiniai ir toksikologiniai duomenys.
2. Dėl 1 dalies i punkte nurodytų biologinių ir toksikologinių duomenų turi būti pateikta šių pagrindinių sričių informacija:
a)
pusiau lėtinio toksiškumo;
b)
genotoksiškumo.
9 straipsnis
Maisto fermentų rizikos valdymui reikalingi duomenys
1. Paraišką pagrindžiančiame dokumentų rinkinyje turi būti informacija, reikalinga patikrinti, ar yra pagrįstas technologinis poreikis ir ar pasiūlyta naudojimo paskirtis neklaidins vartotojo Reglamento (EB) Nr. 1332/2008 6 straipsnio b ir c punktuose nurodyta prasme.
2. Siekiant užtikrinti 1 dalyje nurodytą patikrą, pateikiama ši atitinkama ir pakankama informacija:
a)
maisto fermento tapatumas, įskaitant nuorodas į esamas specifikacijas;
b)
funkcija ir technologinis poreikis, įskaitant tipinio (-ių) proceso (-ų), kuriuose maisto fermentas gali būti taikomas, aprašymą;
c)
maisto fermento poveikis gatavam maisto produktui;
d)
kodėl jų naudojimas neklaidintų vartotojo;
e)
pasiūlytos įprasta ir didžiausia leidžiama naudoti koncentracija, jei taikoma;
f)
patekimo į organizmą per maistą vertinimas, kaip aprašyta Tarnybos rekomendacijose dėl maisto fermentų (13).
10 straipsnis
Konkretūs kvapiųjų medžiagų rizikos vertinimui reikalingi duomenys
1. Be duomenų, pateiktinų pagal 5 straipsnį, pateikiama ši informacija:
a)
gamybos procesas;
b)
specifikacijos;
c)
jei taikoma, informacija apie dalelių dydį, dalelių dydžio pasiskirstymą ir kitas fizines ir chemines savybes;
d)
jei taikoma, esami leidimai ir rizikos vertinimai;
e)
pasiūlytos naudojimo maisto produktuose paskirtys ir pasiūlyta įprasta ir didžiausia leidžiama naudoti koncentracija įvairių kategorijų maisto produktuose pagal Sąjungos sąrašą arba tos pačios kategorijos konkretaus tipo maisto produktuose;
f)
duomenys apie mitybos šaltinius;
g)
patekimo į organizmą su maistu vertinimas;
h)
biologiniai ir toksikologiniai duomenys.
2. Dėl 1 dalies h punkte nurodytų biologinių ir toksikologinių duomenų turi būti pateikta šių pagrindinių sričių informacija:
a)
struktūrinio ir (arba) metabolinio panašumo į kvapiąsias medžiagas pagal esamą kvapiųjų medžiagų grupių vertinimą (FGE) nagrinėjimas;
b)
genotoksiškumas;
c)
jei taikoma, pusiau lėtinis toksiškumas;
d)
jei taikoma, toksiškumas vystymuisi;
e)
jei taikoma, lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo duomenys.
11 straipsnis
Kvapiųjų medžiagų rizikos valdymui reikalingi duomenys
Paraišką pagrindžiančiame dokumentų rinkinyje turi būti ši informacija:
a)
kvapiosios medžiagos tapatumas, įskaitant nuorodas į esamas specifikacijas;
b)
medžiagos organoleptinės savybės;
c)
pasiūlyta įprasta ir didžiausia leidžiama naudoti koncentracija įvairių kategorijų maisto produktuose ar vienos iš šių kategorijų konkrečiuose maisto produktuose;
d)
poveikio vertinimas, grindžiamas naudojimu dedant įprastą ir didžiausią leidžiamą koncentraciją į kiekvienos atitinkamos kategorijos produktus ar kiekvieną atitinkamą produktą.
III SKYRIUS
PARAIŠKOS TINKAMUMO TIKRINIMO TVARKA
12 straipsnis
Procedūros
1. Gavusi paraišką Komisija nedelsdama patikrina, ar maisto priedui, maisto fermentui ar kvapiajai medžiagai taikomas atitinkamas sektorinis maisto produktus reglamentuojantis teisės aktas ir ar paraiškoje yra visi pagal II skyrių reikalaujami dokumentai.
2. Jeigu paraiškoje yra visi pagal II skyrių reikalaujami dokumentai, Komisija, jei būtina, prašo Tarnybos patikrinti duomenų tinkamumą rizikos vertinimui pagal mokslines nuomones dėl medžiagos paraiškos vertinimui reikalingų duomenų ir prireikus parengti nuomonę.
3. Per 30 dienų nuo Komisijos prašymo gavimo Tarnyba informuoja Komisiją raštu apie duomenų tinkamumą rizikos vertinimui. Jeigu duomenys laikomi tinkamais rizikos vertinimui, Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 5 straipsnio 1 dalyje nurodytas vertinimo laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo tos dienos, kai Komisija gavo Tarnybos raštą.
Tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1332/200817 straipsnio 4 dalies antros pastraipos a punktą sudarant maisto fermentų Sąjungos sąrašą Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 5 straipsnio 1 dalis nėra taikoma.
4. Jeigu tai paraiška atnaujinti maisto priedų, maisto fermentų ar kvapiųjų medžiagų Sąjungos sąrašą, Komisija gali prašyti iš pareiškėjo papildomos informacijos paraiškos tinkamumo klausimais ir informuoja pareiškėją apie laikotarpį, per kurį ši informacija turi būti pateikta. Jeigu tai paraiškos, pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 1332/200817 straipsnio 2 dalį, Komisija nustato tą laikotarpį kartu su pareiškėju.
5. Jeigu paraiškai nėra taikomas atitinkamas sektorinis maisto teisės aktas, joje nėra visų pagal II skyrių reikalaujamų dokumentų arba Tarnyba mano, kad duomenys nėra tinkami rizikos vertinimui, paraiška laikoma netinkama. Tokiu atveju Komisija informuoja pareiškėją, valstybes nares ir Tarnybą apie priežastis, dėl kurių paraiška laikoma netinkama.
6. Nukrypstant nuo 5 dalies, paraiška gali būti laikoma tinkama, nors joje ir nėra visų pagal II skyrių reikalaujamų dokumentų, jeigu pareiškėjas pateikia patikrinamą paaiškinimą dėl kiekvieno trūkstamo dokumento.
IV SKYRIUS
TARNYBOS NUOMONĖ
13 straipsnis
Informacija, kuri turi būti Tarnybos nuomonėje
1. Tarnybos nuomonėje turi būti ši informacija:
a)
maisto priedų, maisto fermentų ar kvapiųjų medžiagų tapatumas ir apibūdinimas;
b)
biologinių ir toksikologinių duomenų vertinimas;
c)
Europos gyventojų su maistu gaunamos medžiagos kiekio vertinimas atsižvelgiant į galimus patekimo per maistą šaltinius;
d)
bendras rizikos vertinimas, nustatant, jei įmanoma, galimą ir tinkamą sveikatos požiūriu pagrįstą vertę ir prireikus nurodant neapibrėžtumus ir ribojimus;
e)
jeigu su maistu gaunamas kiekis viršija sveikatos požiūriu pagrįstą vertę, nustatytą bendrame rizikos vertinime, su maistu gaunamas cheminės medžiagos kiekis turi būti išsamiai aprašytas, nurodant, jei įmanoma, kiek padidėja bendras su kiekvienos kategorijos maisto produktais ar atskirais maisto produktais gaunamas kiekis, kuris leidžiamas naudoti arba kurio buvo prašyta;
f)
išvados.
2. Komisija, prašydama Tarnybos pateikti nuomonę, gali prašyti konkretesnės papildomos informacijos.
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
14 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2011 m. rugsėjo 11 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. kovo 10 d.