NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012
ze dne 14. února 2012,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Diisobutyl-ftalát (DIBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arsenitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arseničný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chroman olovnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chroman-molybdenan-síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)-fosfát (TCEP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(10)
Výše uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky vydaného dne 17. prosince 2010 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení.
(11)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) uvedeného nařízení stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) uvedeného nařízení stanovit datum, od kterého je její používání a uvádění na trh zakázáno.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 17. prosince 2010 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení a s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž by měla být zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno jako nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(15)
Diisobutyl-ftalát je alternativní látkou k dibutyl-ftalátu, který je již zahrnut v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Aby se zamezilo potenciálnímu nahrazení jedné z těchto látek druhou, mělo by být nejzazší datum podání žádosti pro diisobutyl-ftalát stanoveno co nejblíže k nejzazšímu datum podání žádosti pro dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 zavádí možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy EU stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2012.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 125/2012
2012 m. vasario 14 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIV priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 58 ir 131 straipsnius,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 nustatyta, kad 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių, 1A arba 1B kategorijos mutageninių ir 1A arba 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų klasifikavimo kriterijus atitinkančios cheminės medžiagos pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (2), patvarios, bioakumuliacinės ar toksiškos cheminės medžiagos, labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos cheminės medžiagos, taip pat cheminės medžiagos, kurios, kaip įrodyta moksliniais tyrimais, gali turėti didelį poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai ir kelia lygiaverčio masto susirūpinimą, gali būti naudojamos tik gavus atitinkamą leidimą;
(2)
diizobutilftalatas (DIBP) atitinka 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio c punktą jis taip pat atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą;
(3)
diarseno trioksidas atitinka 1A kategorijos kancerogeninių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą;
(4)
diarseno pentaoksidas atitinka 1A kategorijos kancerogeninių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą;
(5)
švino chromatas atitinka 1B kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų ir 1A kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a ir c punktus jis taip pat atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą;
(6)
geltonasis švino sulfochromatas (geltonasis pigmentas Nr. 34) atitinka 1B kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų ir 1A kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a ir c punktus jis taip pat atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą;
(7)
raudonasis švino chromato molibdato sulfatas (raudonasis pigmentas Nr. 104) atitinka 1B kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų ir 1A kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a ir c punktus jis taip pat atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą;
(8)
tris(2-chloretil)fosfatas (TCEF) atitinka 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio c punktą jis taip pat atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą;
(9)
2,4-dinitrotoluenas (2,4 DNT) atitinka 1B kategorijos kancerogeninių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą;
(10)
2010 m. gruodžio 17 d. Europos cheminių medžiagų agentūros rekomendacijoje (3), pateiktoje vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsniu, nurodyta, kad minėtos cheminės medžiagos į to reglamento XIV priedą turi būti įtraukiamos pirmumo tvarka;
(11)
jeigu pareiškėjas nori cheminę medžiagą toliau naudoti arba tiekti rinkai, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunkčiu dėl kiekvienos to reglamento XIV priedo sąraše esančios cheminės medžiagos reikėtų nustatyti datą, iki kurios Europos cheminių medžiagų agentūra turi gauti paraišką;
(12)
vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunkčiu dėl kiekvienos to reglamento XIV priedo sąraše esančios cheminės medžiagos reikėtų nustatyti datą, nuo kurios draudžiama ją naudoti ir tiekti rinkai.
(13)
2010 m. gruodžio 17 d. Europos cheminių medžiagų agentūros rekomendacijoje nustatytos įvairios vėliausios paraiškų dėl to reglamento priede išvardytų cheminių medžiagų pateikimo datos. Šios datos turėtų būti nustatomos remiantis numatomu laiku, kurio reikėtų leidimo paraiškai parengti, atsižvelgiant į turimą informaciją apie įvairias chemines medžiagas ir į informaciją, gautą per viešas konsultacijas, vykdytas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 4 dalį. Taip pat reikėtų atsižvelgti į agentūros galimybes per Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytą laiką sutvarkyti paraiškas;
(14)
vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunkčiu, galutinė paraiškos pateikimo data turėtų būti bent 18 mėnesių ankstesnė už pabaigos terminą;
(15)
diisobutilftalatas yra pakaitinė dibutilftalato, jau įtraukto į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedą, medžiaga. Siekiant išvengti galimo vienos medžiagos pakeitimo kita, galutinė paraiškos pateikimo dėl diisobutilftalato data turėtų būti kuo artimesnė nustatytai galutinei paraiškos pateikimo dėl dibutilftalato datai;
(16)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies e punkte kartu su to straipsnio 2 dalimi nustatyta, kad naudojimo būdų arba naudojimo būdų kategorijų atžvilgiu reikalavimas gauti leidimą gali būti netaikomas, jei rizika yra tinkamai kontroliuojama galiojančiais konkrečiais ES teisės aktais, kuriais nustatomi būtinieji reikalavimai, susiję su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga. Remiantis turima informacija, tomis nuostatomis pagrįstų išimčių nustatyti nereikėtų;
(17)
remiantis turima informacija, išimčių dėl produktų ir technologinių tyrimų bei plėtros nustatyti nereikėtų;
(18)
remiantis turima informacija, peržiūros laikotarpių dėl tam tikrų naudojimo atvejų nustatyti nereikėtų;
(19)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. vasario 14 d.