NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 665/2011
ze dne 11. července 2011
o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Všechna tři stanoviska uvedená v tomto nařízení se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Wrigley GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků žvýkačky bez cukru na snižování demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2010-00119) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkání žvýkačky bez cukru obnovuje mineralizaci zubní skloviny, což snižuje riziko zubních kazů“.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 1. října 2010, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací žvýkačky bez cukru a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Wrigley GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků žvýkačky bez cukru na neutralizaci kyseliny z plaku, což by mělo snižovat riziko zubních kazů (otázka č. EFSA-Q-2010-00120) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkání žvýkačky bez cukru neutralizuje kyseliny z plaku, což snižuje riziko zubních kazů“.
(9)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 1. října 2010, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací žvýkačky bez cukru a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(10)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se schválených tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(11)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené v příloze I.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti GP International Holding B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OPC Plus na snižování rizika chronické žilní nedostatečnosti (otázka č. EFSA-Q-2009-00751) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Ukázalo se, že OPC Plus zvyšuje mikrocirkulaci, a může proto snižovat riziko chronické žilní nedostatečnosti“.
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 7. září 2010, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku OPC Plus a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou být při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze uvedena na potravinách na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedené v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 665/2011
2011 m. liepos 11 d.
dėl leidimo vartoti ir nesutikimo leisti vartoti tam tikrus teiginius apie maisto produktų sveikumą - susirgimo rizikos mažinimą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 teiginiai apie maisto produktų sveikumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikumą maisto tvarkymo subjektai gali teikti nacionalinei valstybės narės kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EMST) (toliau - Tarnyba);
(3)
gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama apie ją informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo teiginio apie sveikumą;
(4)
Komisija sprendžia dėl leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę;
(5)
trys šiame reglamente nurodytos nuomonės yra susijusios su paraiškomis dėl susirgimo rizikos mažinimo, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punkte;
(6)
gavus Wrigley GmbH paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su becukrės kramtomosios gumos poveikiu padedant sumažinti dantų demineralizaciją (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00119) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Becukrė kramtomoji guma atstato dantų emalio mineralizaciją, o tai mažina dantų karieso riziką“;
(7)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2010 m. spalio 1 d., padarė išvadą, kad yra priežastinis becukrės kramtomosios gumos vartojimo ir deklaruojamo poveikio ryšys. Taigi, šią išvadą atitinkantis teiginys apie sveikumą turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus ir jį reikėtų įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(8)
gavus Wrigley GmbH paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su becukrės kramtomosios gumos poveikiu neutralizuojant dantų apnašų rūgštis ir taip mažinant riziką susirgti dantų kariesu (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00120) (3). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Becukrė kramtomoji guma neutralizuoja dantų apnašų rūgštis ir taip mažina dantų karieso riziką“;
(9)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2010 m. spalio 1 d., padarė išvadą, kad yra priežastinis becukrės kramtomosios gumos vartojimo ir deklaruojamo poveikio ryšys. Taigi, šią išvadą atitinkantis teiginys apie sveikumą turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus ir jį reikėtų įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(10)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalyje numatyta, kad palankioje nuomonėje dėl leidimo vartoti teiginį apie sveikumą turėtų būti tam tikra informacija. Atitinkamai ši informacija turėtų būti nurodyta šio reglamento I priede dėl leidžiamų vartoti teiginių, įskaitant galimą teiginių formuluotės pakeitimą, konkrečias teiginių vartojimo sąlygas ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygas ar apribojimus ir (arba) papildomus teiginius ar įspėjimus, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones;
(11)
vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, jog teiginiai apie sveikumą būtų teisingi, aiškūs ir patikimi bei naudingi vartotojui ir kad to siekiant būtų atsižvelgiama į teiginio formuluotę ir pateikimą. Todėl tais atvejais, kai teiginių formuluotės turi tą pačią prasmę vartotojams, palyginti su jau leidžiamais vartoti teiginiais apie sveikumą, nes nurodomas tas pats maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos ryšys, jie turėtų būti vartojami laikantis tų pačių vartojimo sąlygų, kaip nurodyta I priede;
(12)
gavus GP International Holding B.V. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su OPC Plus poveikiu mažinant lėtinio venų nepakankamumo išsivystymo riziką (Klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00751) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „OPC Plus gali pagerinti mikrocirkuliaciją ir taip sumažinti lėtinio venų nepakankamumo išsivystymo riziką“;
(13)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2010 m. rugsėjo 7 d., padarė išvadą, kad priežastinio OPC Plus vartojimo ir deklaruojamo poveikio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(14)
nustatant šiame reglamente numatytas priemones apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos;
(15)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šio reglamento I priede išvardyti teiginiai apie Europos Sąjungos rinkai tiekiamų maisto produktų sveikumą gali būti vartojami laikantis tame priede nustatytų sąlygų.
2. 1 dalyje nurodyti teiginiai apie sveikumą įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalyje nurodytą Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
2 straipsnis
Šio reglamento II priede nurodytas teiginys apie sveikumą neįtraukiamas į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nustatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalį.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. liepos 11 d.