ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. prosince 2011
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 9532)
(Pouze anglické znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/891/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 22. června 2005 podala společnost Dow AgroSciences Europe v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují bavlnu 281-24-236x3006-210-23, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují bavlnu 281-24-236x3006-210-23 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná bavlna, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Dne 15. června 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. EFSA usoudil, že bavlna 281-24-236x3006-210-23 je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován. Dospěl proto k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují bavlnu 281-24-236x3006-210-23, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (3).
(4)
Ve svém stanovisku zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(5)
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. Avšak vzhledem k fyzikálním vlastnostem semen bavlny a způsobům dopravy EFSA doporučil, aby se v rámci celkového dohledu zavedla zvláštní opatření k aktivnímu monitorování výskytu volně rostoucích rostlin bavlny v oblastech, kde může dojít k náhodnému uvolnění semen a jejich usazování.
(6)
V zájmu lepšího popisu požadavků na monitorování a zohlednění doporučení ze strany EFSA byl upraven plán monitorování předložený žadatelem. Byla zavedena zvláštní opatření s cílem omezit ztráty a uvolňování a vymýtit náhodný výskyt bavlníků.
(7)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.
(8)
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) má být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).
(9)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují bavlnu 281-24-236x3006-210-23, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(10)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (5) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(11)
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(12)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(13)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (7).
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření.
(16)
Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 15. prosince 2011 nebyla schopna rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a oznámila, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované bavlně (Gossypium hirsutum) 281-24-236x3006-210-23 uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí je přiřazen jednoznačný identifikační kód DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují bavlnu DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují bavlnu DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují bavlnu DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako u jiné bavlny, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„bavlna“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují bavlnu DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 nebo z ní sestávají a které jsou uvedeny v čl. 2 písm. b) a c), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Dow AgroSciences Europe, Spojené království, zastupující společnost Mycogen Seeds, Spojené státy.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 22. prosince 2011.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2011 m. gruodžio 22 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5), kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 9532)
(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/891/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
2005 m. birželio 22 d.„Dow AgroSciences Europe“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius pateikė kompetentingai Nyderlandų institucijai prašymą dėl maisto produktų, maisto ingredientų ir pašarų, kurių sudėtyje yra medvilnės 281-24-236x3006-210-23, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti, pateikimo rinkai (toliau - prašymas);
(2)
prašymas pateiktas ir dėl kitų nei maistas ar pašarai produktų, kurių sudėtyje yra medvilnės 281-24-236x3006-210-23 arba kurie iš jos sudaryti, pateikimo rinkai naudoti ta pačia paskirtimi, kaip ir bet kurią kitą medvilnę, išskyrus auginimą. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį jame pateikiami duomenys ir informacija, kurių reikalaujama 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB (2) III ir IV prieduose, taip pat informacija apie rizikos vertinimą, atliktą pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede išdėstytus principus, ir jo išvados. Prašyme taip pat pateikiamas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą;
(3)
2010 m. birželio 15 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Jos nuomone, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, medvilnė 281-24-236x3006-210-23 yra tokia pat saugi, kaip ir genetiškai nemodifikuota medvilnė. Todėl ji padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog prašyme aprašytų produktų, kurių sudėtyje yra medvilnės 281-24-236x3006-210-23, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti (toliau - produktai), pateikimas rinkai darys nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai, produktus naudojant pagal numatytą paskirtį (3);
(4)
pateiktoje nuomonėje EMST apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta to reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;
(5)
EMST savo nuomonėje taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų naudojimo paskirtį. Tačiau, atsižvelgdama į medvilnės sėklų fizines savybes ir transportavimo būdus, EMST rekomendavo, kad, be bendrosios priežiūros, būtų taikomos ir specialios aktyvios stebėsenos priemonės dėl laukinių medvilnės augalų atsiradimo teritorijose, kuriose gali plisti sėklos ir dygti augalai;
(6)
siekiant geriau apibrėžti stebėsenos reikalavimus ir atitikti EMST rekomendaciją, pareiškėjo pateiktas stebėsenos planas buvo pakoreguotas. Nustatytos konkrečios priemonės, skirtos sumažinti sėklų nuostolius ir nubyrėjimą ir panaikinti atsitiktines medvilnės populiacijas;
(7)
atsižvelgiant į šias aplinkybes reikėtų leisti pateikti šiuos produktus rinkai;
(8)
kaip nustatyta 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (4), kiekvienam GMO turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;
(9)
remiantis EMST nuomone, maisto produktams, maisto ingredientams ir pašarams, kurių sudėtyje yra medvilnės 281-24-236x3006-210-23, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje. Tačiau siekiant užtikrinti produktų naudojimą pagal paskirtį, kuri leidžiama šiuo sprendimu, ženklinant pašarus, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, ir kitus nei maistas ir pašarai produktus, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, kuriuos prašoma leisti pateikti rinkai, etiketėje reikėtų papildomai aiškiai nurodyti, kad svarstomi produktai neturi būti auginami;
(10)
2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų atsekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/18/EB (5) 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, ženklinimo reikalavimai. Produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, atsekamumo reikalavimai nustatyti minėto reglamento 4 straipsnio 1-5 dalyse, o iš GMO pagamintų maisto produktų ir pašarų atsekamumo reikalavimai nustatyti to reglamento 5 straipsnyje;
(11)
leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas. Minėtus rezultatus reikėtų pateikti pagal 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimą 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (6). EMST nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas;
(12)
visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003;
(13)
pagal 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (7) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;
(14)
dėl šiuo sprendimu nustatomų priemonių konsultuotasi su pareiškėju;
(15)
maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą, todėl Komisija Tarybai pateikė su šiomis priemonėmis susijusį pasiūlymą;
(16)
2011 m. gruodžio 15 d. posėdyje Tarybai nepavyko priimti sprendimo kvalifikuota balsų dauguma nei už pasiūlymą, nei prieš jį; Taryba nurodė, kad baigė nagrinėti šiuos dokumentus, todėl šias priemones turi priimti Komisija,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius
Šio sprendimo priedo b punkte nurodytai genetiškai modifikuotai medvilnei (Gossypium hirsutum) 281-24-236x3006-210-23 priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.
2 straipsnis
Leidimas
Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų, leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:
a)
maisto produktus ir maisto ingredientus, kurių sudėtyje yra medvilnės DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti;
b)
pašarus, kurių sudėtyje yra medvilnės DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti;
c)
produktus, išskyrus maistą ir pašarus, kurių sudėtyje yra medvilnės DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 arba kurie iš jos sudaryti, naudojamus pagal tą pačią paskirtį, kaip bet kuri kita medvilnė, išskyrus auginimą.
3 straipsnis
Ženklinimas
1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „medvilnė“.
2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra medvilnės DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 arba kurie iš jos sudaryti, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.
4 straipsnis
Poveikio aplinkai stebėsena
1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.
2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB.
5 straipsnis
Bendrijos registras
Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje.
6 straipsnis
Leidimo turėtojas
Leidimo turėtojas - „Dow AgroSciences Europe“ (Jungtinė Karalystė), atstovaujanti „Mycogen Seeds“ (Jungtinės Amerikos Valstijos).
7 straipsnis
Galiojimas
Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.
8 straipsnis
Adresatas
Šis sprendimas skirtas „Dow AgroSciences Europe“, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė.
Priimta Briuselyje 2011 m. gruodžio 22 d.