NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 376/2010
2010 m. gegužės 3 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 983/2009 dėl leidimo vartoti ir nesutikimo leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikatingumą - susirgimo rizikos mažinimą ir apie vaikų vystymąsi bei sveikatą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalimi palankioje Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) nuomonėje dėl leidimo vartoti teiginį apie maisto produkto sveikumą turėtų būti tam tikra informacija. Atitinkamai ši informacija turėtų būti pateikta reglamentų, kuriais leidžiama ir (arba) nesutinkama leisti vartoti tam tikrus teiginius apie maisto produktų sveikumą, prieduose dėl leidžiamų vartoti teiginių, įskaitant galimą teiginio formuluotės pakeitimą, konkrečias teiginio vartojimo sąlygas ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygas ar apribojimus ir (arba) papildomus teiginius ar įspėjimus, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones.
(2)
Gavus dvi Tarnybos nuomones dėl augalinių stanolių ir sterolių bei mažo tankio lipoproteinų (angl. LDL) cholesterolio kiekio kraujyje mažinimo (klausimai Nr. EFSA-Q-2008-085 ir Nr. EFSA-Q-2008-118) (2), Komisija Reglamente (EB) Nr. 983/2009 (3) leido vartoti teiginį dėl sveikumo „Augaliniai steroliai (stanoliai) turi įrodytą poveikį mažinti cholesterolio kiekį kraujyje. Didelis cholesterolio kiekis yra rizikos susirgti koronarine širdies liga veiksnys“, nurodydama specialias teiginio „Informacija vartotojui, kad teigiamas poveikis atsiranda per dieną suvartojant ne mažiau kaip 2 g augalinių sterolių (stanolių)“ vartojimo sąlygas.
(3)
Atsižvelgdamas į Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 išdėstytą leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo procedūrą, Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas 2009 m. vasario 20 d. nusprendė, kad atsižvelgiant į teiginiuose apie sveikumą pateiktą pastabą apie kiekybinį poveikį ir siekiant užtikrinti, kad tokie leisti teiginiai apie sveikumą neklaidintų vartotojo ir kad vartojimo instrukcijos būtų aiškiai išdėstytos, reikėjo gauti Tarnybos mokslinę rekomendaciją. Todėl Komisija, vadovaudamasi to reglamento 19 straipsnio 2 dalimi, Tarnybos paprašė pateikti rekomendaciją.
(4)
2009 m. rugpjūčio 3 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę (klausimai Nr. EFSA-Q-2009-00530 ir Nr. EFSA-Q-2009-00718) (4), kurioje padaryta išvada, kad per dieną suvartojant 1,5-2,4 g tokių maisto produktų, kaip geltonieji riebalų užtepai, pieno produktai, majonezas ir salotų užpilai, sudėtyje esančių augalinių sterolių (stanolių) galima tikėtis cholesterolio kiekį kraujyje sumažinti vidutiniškai 7-10,5 % ir toks sumažinimas yra biologiškai reikšmingas. Be to, Tarnyba nurodė, kad kraujyje esančio mažo tankio lipoproteinų cholesterolio mažinimo poveikis paprastai nustatomas po 2-3 savaičių ir gali išlikti toliau vartojant augalinius sterolius (stanolius).
(5)
Taigi, atsižvelgiant į mokslinę Tarnybos nuomonę ir siekiant užtikrinti, kad sveikumo teiginiai, kuriais nurodomos deklaruojamo poveikio kiekybinės ribos, būtų leidžiami vartoti taip, kad nebūtų klaidinamas vartotojas, o jų vartojimo sąlygos būtų suderintos, reikia iš dalies pakeisti abiems leistiems teiginiams apie sveikumą, susijusiems su augalinių sterolių (stanolių) poveikiu mažinant mažo tankio lipoproteinų cholesterolio kiekį kraujyje, nustatytas vartojimo sąlygas.
(6)
Gavusi Tarnybos nuomonę dėl nepakeičiamųjų riebalų rūgščių, ypač alfa-linoleno rūgšties ir linolo rūgšties poveikio normaliam vaikų augimui ir vystymuisi (klausimas Nr. EFSA-Q-2008-079) (5) Komisija Reglamente (EB) Nr. 983/2009 sutiko leisti vartoti teiginį dėl sveikumo „Būtinos riebalų rūgštys yra reikalingos normaliam vaikų augimui ir vystymuisi“, nurodydama specialias teiginio „Informacija vartotojui, kad teigiamas poveikis atsiranda per dieną gaunant 1 % viso gaunamos energijos kiekio iš linolo rūgšties ir 0,2 % - iš alfa-linoleno rūgšties“ vartojimo sąlygas.
(7)
Atsižvelgdamas į Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 išdėstytą leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo procedūrą, Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas 2009 m. vasario 20 d. nusprendė, kad siekiant persvarstyti susijusio leisto vartoti teiginio apie sveikumą vartojimo sąlygas reikia, vadovaujantis to reglamento 19 straipsnio 2 dalimi, paprašyti Tarnybos pateikti bendrą rekomendaciją dėl pamatinių verčių, kurios būtų nurodytos produktų, kurių sudėtyje yra riebalų rūgščių, etiketėse. 2009 m. rugpjūčio 3 d. Tarnyba pateikė Komisijai ir valstybėms narėms mokslinę nuomonę (klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00548) (6), kurioje nurodė, kad pamatinė vertė, kurią siūloma nurodyti etiketėje (2g n-3 polinesočiosios riebalų rūgšties - alfa-linoleno rūgšties) atitinka Europos gyventojams rekomenduojamą normą. Be to, Tarnyba pasiūlė nurodyti 10 g n-6 polinesočiosios riebalų rūgšties (linolo rūgšties) rekomenduojamą pamatinę vertę.
(8)
Todėl, atsižvelgiant į mokslinę Tarnybos nuomonę ir siekiant nustatyti tinkamas teiginių apie sveikumą, susijusių su riebalų rūgštimis, vartojimo sąlygas, reikia iš dalies pakeisti leistam vartoti teiginiui apie sveikumą, susijusiam su nepakeičiamųjų riebalų rūgščių poveikiu normaliam vaikų augimui ir vystymuisi, nustatytas vartojimo sąlygas.
(9)
Šiame reglamente pateiktos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 983/2009 I priedo lentelė iš dalies keičiama taip:
1)
Pirmo įrašo penktoje skiltyje (Teiginio vartojimo sąlygos) tekstas pakeičiamas taip:
„Informacija vartotojui, kad teigiamas poveikis atsiranda per dieną suvartojant ne mažiau kaip 1,5-2,4 g augalinių sterolių. Nuoroda apie poveikio mastą gali būti pateikiama tik su šių kategorijų produktais: geltonieji riebalų užtepai, pieno produktai, majonezas, salotų užpilai. Nurodant poveikio mastą, vartotojui būtina nurodyti ribines vertes (7-10 %) ir laikotarpį, per kurį pastebimas poveikis („per 2-3 savaites“)“.
2)
Antro įrašo penktoje skiltyje (teiginio vartojimo sąlygos) tekstas pakeičiamas taip:
„Informacija vartotojui, kad teigiamas poveikis atsiranda per dieną suvartojant ne mažiau kaip 1,5-2,4 g augalinių stanolių. Nuoroda apie poveikio mastą gali būti pateikiama tik su šių kategorijų produktais: geltonieji riebalų užtepai, pieno produktai, majonezas, salotų užpilai. Nurodant poveikio mastą, vartotojui būtina nurodyti ribines vertes (7-10 %) ir laikotarpį, per kurį pastebimas poveikis („per 2-3 savaites“)“.
3)
Trečio įrašo penktoje skiltyje (teiginio vartojimo sąlygos) tekstas pakeičiamas taip:
„Informacija vartotojui, kad teigiamas poveikis atsiranda per dieną suvartojant 2 g alfa-linoleno rūgšties ir 10 g linolo rūgšties“.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. gegužės 3 d.