NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 207/2012
ze dne 9. března 2012
o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 9 odst. 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 11 odst. 14 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
U některých zdravotnických prostředků může být poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě namísto v tištěné podobě prospěšné pro profesionální uživatele. Může se tak snížit zátěž pro životní prostředí a zlepšit konkurenceschopnost odvětví zdravotnických prostředků snížením nákladů a zachováním nebo zlepšením úrovně bezpečnosti.
(2)
Tato možnost poskytnutí návodů k použití v elektronické namísto v tištěné podobě by se měla omezit na určité zdravotnické prostředky a příslušenství určené k použití za specifických podmínek. V každém případě by z důvodu bezpečnosti a účinnosti měli uživatelé vždy mít možnost získat na požádání tento návod k použití v tištěné podobě.
(3)
Aby se pokud možno snížila potenciální rizika, výrobce by měl podrobovat vhodnost poskytování návodu k použití v elektronické podobě specifickému posouzení rizik.
(4)
Aby se zajistilo, že uživatelé budou mít přístup k návodu k použití, měly by být poskytnuty náležité informace o přístupu k tomuto návodu k použití v elektronické podobě a o právu požadovat jej v tištěné podobě.
(5)
Aby se zajistil bezpodmínečný přístup k návodu k použití v elektronické podobě a usnadnilo se oznamování aktualizací a upozornění k výrobkům, měl by být návod k použití v elektronické podobě k dispozici také prostřednictvím internetových stránek.
(6)
Bez ohledu na jazykové povinnosti, které výrobcům ukládají právní předpisy členských států, by měli výrobci, kteří poskytují návod k použití v elektronické podobě, uvádět na svých internetových stránkách, ve kterých jazycích Unie je tento návod k dispozici.
(7)
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS by měl plnění povinností uvedených v tomto nařízení přezkoumávat oznámený subjekt během postupu platného pro posuzování shody na základě specifické metody výběru vzorků.
(8)
Protože by výrobci i oznámené subjekty měli zajistit ochranu práva na soukromí fyzických osob, pokud jde o zpracování osobních údajů, je vhodné zajistit, aby internetové stránky obsahující návod k použití zdravotnického prostředku splňovaly požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (3).
(9)
Aby se zajistila bezpečnost a konzistentnost, měl by být návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud jde o omezené požadavky v souvislosti s jeho obsahem a internetovými stránkami.
(10)
Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém a aby se všem subjektům a členským státům poskytl dostatek času na to, aby se mu mohli přizpůsobit.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení stanoví podmínky, za kterých mohou být návody k použití zdravotnických prostředků podle bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS poskytnuty v elektronické namísto v tištěné podobě.
Také stanoví některé požadavky ohledně návodů k použití v elektronické podobě, které jsou poskytovány vedle úplných návodů k použití v tištěné podobě, pokud jde o jejich obsah a internetové stránky.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
a)
„návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele prostředku o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané funkční způsobilosti a o všech nutných preventivních opatřeních, uvedených v příslušných částech bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS;
b)
„návodem k použití v elektronické podobě“ se rozumí návod k použití zobrazený v elektronické podobě prostředkem, obsažený na přenosném elektronickém úložném médiu dodaném výrobcem společně s prostředkem, nebo návod k použití dostupný prostřednictvím internetových stránek;
c)
„profesionálními uživateli“ se rozumí osoby, které používají zdravotnický prostředek při výkonu své práce a v rámci profesionální zdravotní péče;
d)
„pevně nainstalovanými zdravotnickými prostředky“ se rozumí prostředky a jejich příslušenství, které jsou určeny k instalaci, připevnění nebo jinému zajištění v konkrétním místě ve zdravotnickém zařízení, aby je nebylo možno přemístit z tohoto místa nebo odpojit bez použití nástrojů nebo přístrojů, a které nejsou specificky určeny k použití jako součást mobilního zdravotnického zařízení.
Článek 3
1) Za podmínek stanovených v odstavci 2 mohou výrobci poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, pokud se tento návod týká některého z následujících prostředků:
a)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci nebo programování definovaného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku;
b)
implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci definovaného implantabilního zdravotnického prostředku;
c)
pevně nainstalované zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS;
d)
zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, vybavené vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití;
e)
samostatné programové vybavení, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS.
2) Výrobci mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě pro prostředky uvedené v odstavci 1 za následujících podmínek:
a)
prostředky a příslušenství jsou určeny výhradně k použití profesionálními uživateli;
b)
použití jinými osobami není rozumně předvídatelné.
Článek 4
1) Výrobci prostředků uvedených v článku 3, kteří poskytují návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, provedou zdokumentované posouzení rizik, které musí zahrnovat alespoň následující prvky:
a)
znalosti a zkušenosti zamýšlených uživatelů, zejména pokud jde o použití prostředku a potřeby uživatelů;
b)
charakteristika prostředí, ve kterém bude prostředek používán;
c)
znalosti a zkušenosti zamýšleného uživatele, pokud jde o technické a programové vybavení potřebné k zobrazení návodu k použití v elektronické podobě;
d)
přístup uživatele k rozumně předvídatelným elektronickým zdrojům potřebným v době použití;
e)
provedení ochranných opatření, která zajistí, že elektronické údaje a obsah budou chráněny před neoprávněnými zásahy;
f)
bezpečnostní a záložní mechanismy pro případ selhání technického nebo programového vybavení, zejména pokud je návod k použití v elektronické podobě do prostředku integrován;
g)
předvídatelné mimořádné zdravotní situace, které vyžadují poskytnutí informací v tištěné podobě;
h)
dopad způsobený dočasnou nedostupností specifických internetových stránek nebo internetu obecně, nebo přístupu k nim ve zdravotnickém zařízení a dostupná bezpečnostní opatření pro řešení takové situace;
i)
vyhodnocení doby, během níž musí být návod k použití poskytnut na žádost uživatelů v tištěné podobě.
2) Posouzení rizik pro poskytování návodu k použití v elektronické podobě musí být aktualizováno s ohledem na zkušenosti získané po uvedení na trh.
Článek 5
Výrobci prostředků uvedených v článku 3 mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě za následujících podmínek:
1)
posouzení rizik uvedené v článku 4 prokáže, že poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě zachovává nebo zlepšuje úroveň bezpečnosti dosaženou poskytnutím návodu k použití v tištěné podobě;
2)
poskytnou návod k použití v elektronické podobě ve všech členských státech, kde je výrobek dostupný nebo uveden do provozu, nebude-li v posouzení rizik uvedeném v článku 4 řádně zdůvodněno jinak;
3)
musí mít zaveden systém k poskytnutí návodu k použití v tištěné papírové podobě bez dalších nákladů pro uživatele ve lhůtě stanovené v posouzení rizik uvedeném v článku 4 a nejpozději do sedmi kalendářních dnů od obdržení žádosti od uživatele nebo v době dodání prostředku, pokud je tak požadováno v době objednávky;
4)
poskytnou na prostředku nebo na letáku informace o předvídatelných mimořádných zdravotních situacích a u prostředků vybavených vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití, informace o tom, jak prostředek spustit;
5)
zajistí vhodný vzhled a fungování návodu k použití v elektronické podobě a zajistí k tomu účelu doklad o ověření a validaci;
6)
u zdravotnických prostředků vybavených vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití zajistí, že zobrazení návodu k použití neznemožní bezpečné používání prostředku, zejména monitorování nebo podporu životních funkcí;
7)
poskytnou ve svém katalogu nebo jiné vhodné informační podpoře prostředku informace o požadavcích na technické a programové vybavení nutné k zobrazení návodu k použití;
8)
musí mít zaveden systém, který bude jasně uvádět, kdy byl návod k použití revidován, a informovat o této revizi každého uživatele daného prostředku, pokud byla revize nutná z bezpečnostních důvodů;
9)
u prostředků s definovaným datem ukončení použitelnosti, s výjimkou implantabilních prostředků, musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele nejméně dva roky po datu ukončení použitelnosti posledního vyrobeného prostředku;
10)
u prostředků bez definovaného data ukončení použitelnosti a u implantabilních prostředků musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele po dobu patnácti let od vyrobení posledního prostředku.
Článek 6
1) Výrobci jasně uvedou, že návod k použití prostředku se dodává v elektronické namísto v tištěné podobě.
Tyto informace musí být uvedeny na obalu každé jednotky, nebo v příslušném případě na prodejním obalu. V případě pevně nainstalovaných zdravotnických prostředků musí být tyto informace uvedeny také na samotném prostředku.
2) Výrobci poskytnou informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě.
Tyto informace musí být poskytnuty podle odst. 1 druhého pododstavce nebo, pokud to není možné, v tištěném dokumentu dodaném s každým prostředkem.
3) Informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě, musí obsahovat:
a)
všechny informace potřebné k zobrazení návodu k použití;
b)
jedinečný odkaz, poskytující přímý přístup, a všechny další informace, které uživatel potřebuje k identifikaci příslušného návodu k použití a přístupu k němu;
c)
relevantní kontaktní údaje výrobce;
d)
kde, jak a během jaké doby lze požádat o návod k použití v tištěné podobě a obdržet jej bez dalších nákladů v souladu s článkem 5.
4) Pokud je část návodu k použití určena k poskytnutí pacientovi, tato část nesmí být poskytnuta v elektronické podobě.
5) Návod k použití v elektronické podobě musí být celý k dispozici jako text, který může obsahovat symboly a grafiku přinejmenším se stejnými informacemi jako návod k použití v tištěné podobě. Kromě textu mohou být nabídnuty obrazové nebo zvukové soubory.
Článek 7
1) Pokud výrobci poskytují návod k použití v elektronické podobě na elektronickém úložném médiu společně s prostředkem, nebo pokud je samotný prostředek vybaven vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití, musí být návod k použití v elektronické podobě přístupný uživatelům také prostřednictvím internetových stránek.
2) Internetové stránky, které obsahují návod k použití k prostředku, který je poskytován v elektronické namísto v tištěné podobě, musí splňovat následující požadavky:
a)
návod k použití musí být poskytnut v běžně používaném formátu, který je možné číst pomocí volně dostupného programového vybavení;
b)
musí být chráněny proti narušení technického a programového vybavení;
c)
musí být nastaveny tak, aby byly co nejvíce omezeny odstávky serveru a chyby zobrazení;
d)
musí uvádět, ve kterých jazycích Unie výrobce poskytuje návod k použití v elektronické podobě;
e)
musí splňovat požadavky směrnice 95/46/ES;
f)
internetová adresa zobrazená v souladu s čl. 6 odst. 2 musí být stabilní a přímo přístupná během období stanovených v čl. 5 bodech 9 a 10;
g)
na internetových stránkách musí být dostupné všechny předchozí verze návodu k použití vydané v elektronické podobě a datum jejich zveřejnění.
Článek 8
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS musí být plnění povinností stanovených v článcích 4 až 7 tohoto nařízení přezkoumáváno oznámeným subjektem během postupu platného pro posuzování shody podle článku 9 směrnice 90/385/EHS nebo článku 11 směrnice 93/42/EHS. Přezkum musí vycházet ze specifické metody výběru vzorků uzpůsobené třídě a složitosti výrobku.
Článek 9
Návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, musí odpovídat obsahu návodu k použití v tištěné podobě.
Pokud se takový návod k použití poskytuje prostřednictvím internetových stránek, musí tyto internetové stránky splňovat požadavky stanovené v čl. 7 odst. 2 písm. b), e) a g).
Článek 10
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. března 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 207/2012
2012 m. kovo 9 d.
dėl medicinos prietaisų elektroninių naudojimo instrukcijų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (1), ypač į jos 9 straipsnio 10 dalį,
atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (2), ypač į jos 11 straipsnio 14 dalį,
kadangi:
(1)
profesionaliems naudotojams gali būti naudingos ne popierinės, o elektroninės tam tikrų medicinos prietaisų naudojimo instrukcijos; Taip galima sumažinti naštą aplinkai ir, mažinant išlaidas bei išlaikant arba padidinant saugos lygį, padidinti medicinos prietaisų pramonės konkurencingumą;
(2)
tačiau elektroninės, o ne popierinės, naudojimosi instrukcijos turėtų būti pateikiamos tik su tam tikrais medicinos prietaisais ir priedais, skirtais naudoti ypatingomis sąlygomis. Bet kuriuo atveju, dėl saugos ir veiksmingumo, naudotojai visada turėtų turėti galimybę paprašę gauti popierines instrukcijas;
(3)
kad rizika būtų kuo labiau sumažinta, gamintojas turėtų atlikti specialų rizikos vertinimą, kad nustatytų, ar dera pateikti elektronines naudojimo instrukcijas;
(4)
kad naudotojai galėtų naudotis tokiomis instrukcijomis, reikėtų pateikti atitinkamą informaciją apie prieigą prie elektroninių instrukcijų ir apie teisę prašyti popierinių instrukcijų;
(5)
kad elektroninėmis instrukcijomis būtų galima naudotis neribotai, būtų paprasčiau jas atnaujinti ir teikti perspėjimus apie gaminius, elektroninės instrukcijos turėtų būti pateiktos ir žiniatinklio svetainėje;
(6)
nepaisydami valstybių narių teisės aktais nustatytų įpareigojimų vartotinos kalbos atžvilgiu gamintojai, rengiantys elektronines naudojimo instrukcijas, savo žiniatinklio svetainėje turėtų nurodyti, kokiomis Europos Sąjungos kalbomis tos instrukcijos yra parengtos;
(7)
per atitikties vertinimo procedūrą, atliekamą remiantis ypatingu mėginių ėmimo metodu, paskelbtoji įstaiga turėtų peržiūrėti, ar tebevykdomi šiame reglamente nustatyti įpareigojimai, išskyrus susijusiuosius su I klasės medicinos prietaisais, apibrėžtais Direktyvos 93/42/EEB IX priede;
(8)
kadangi tiek gamintojai, tiek paskelbtosios įstaigos turėtų užtikrinti, kad nebūtų pažeistos fizinių asmenų teisės į privatumą tvarkant asmens duomenis, žiniatinklio svetainės, kuriose pateikiamos medicinos prietaisų naudojimo instrukcijos, turėtų atitikti 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (95/46/EB) dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (3) reikalavimus;
(9)
siekiant užtikrinti saugą ir nuoseklumą, elektroninėms naudojimo instrukcijoms, kurios pateikiamos papildomai su išsamiomis popierinėmis naudojimo instrukcijomis, turėtų būti taikomas šis reglamentas dėl mažesnių jų turiniui ir svetainėms keliamų reikalavimų;
(10)
kad visi dalyviai ir valstybės narės galėtų lengviau pereiti prie naujos sistemos ir turėtų laiko prie jos prisitaikyti, reikėtų nustatyti, kad šio reglamento taikymas yra atidedamas;
(11)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalimi įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Šiame reglamente nustatomos sąlygos, kuriomis Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo 15 punkte ir Direktyvos 93/42/EEB I priedo 13 punkte nurodytų medicinos prietaisų naudojimo instrukcijos gali būti pateikiamos elektronine, o ne popierine forma.
Jame taip pat nustatomi tam tikri reikalavimai, taikomi elektroninėms naudojimo instrukcijoms, kurios pateikiamos papildomai su išsamiomis popierinėmis naudojimo instrukcijomis, jų turinio ir žiniatinklio svetainių atžvilgiu.
2 straipsnis
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
a) naudojimo instrukcijos- gamintojo teikiama informacija prietaiso naudotojui apie jo saugų ir tinkamą naudojimą, apie tikėtinus veikimo būdus, ir apie tai, kokių atsargumo priemonių, išvardytų atitinkamose Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo 15 punkto ir Direktyvos 93/42/EEB I priedo 13 punkto dalyse, reikia imtis;
b) elektroninės naudojimo instrukcijos- naudojimo instrukcijos, kurias elektroniniu pavidalu galima skaityti prietaiso ekrane, kurios yra gamintojo kartu su prietaisu pateiktoje nešiojamoje elektroninėje laikmenoje arba kurias galima rasti žiniatinklio svetainėje;
c) profesionalūs naudotojai- asmenys, naudojantys medicinos prietaisą darbe ir vykdydami profesionalią sveikatos priežiūros veiklą;
d) stacionarieji medicinos prietaisai- medicinos prietaisai ir jų priedai, skirti įrengti, įtvirtinti arba kitaip pritvirtinti tam tikroje sveikatos priežiūros įstaigos vietoje, kad be specialių įrankių ar aparatų jų nebūtų galima iš tos vietos patraukti arba išmontuoti, ir neskirti specialiai naudoti mobiliuosiuose sveikatos priežiūros įrenginiuose.
3 straipsnis
1. Pagal 2 dalyje nurodytas sąlygas gamintojai vietoj popierinių naudojimo instrukcijų gali pateikti elektronines naudojimo instrukcijas, jeigu jos skirtos bet kuriam iš toliau nurodytų prietaisų:
a)
aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikoma Direktyva 90/385/EEB, skirtiems tik tam tikram aktyviajam implantuojamam prietaisui implantuoti arba programuoti;
b)
implantuojamiems medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikoma Direktyva 93/42/EEB, skirtiems tik tam tikram implantuojamam prietaisui implantuoti;
c)
stacionariesiems medicinos prietaisams, kuriems taikoma Direktyva 93/42/EEB;
d)
medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikomos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB ir kuriuose yra įmontuotas naudojimo instrukcijoms rodyti skirtas ekranas;
e)
autonominei programinei įrangai, kuriai taikoma Direktyva 93/42/EEB.
2. Medicinos prietaisams, išvardytiems 1 dalyje, gamintojai vietoj popierinių naudojimo instrukcijų gali pateikti elektronines naudojimo instrukcijas tokiomis sąlygomis:
a)
jeigu prietaisai ir priedai skirti tik profesionaliems naudotojams;
b)
jeigu pagrįstai galima manyti, kad jais nesinaudos kiti asmenys.
4 straipsnis
1. 3 straipsnyje nurodytų prietaisų gamintojai, kurie vietoj popierinių naudojimo instrukcijų pateikia elektronines naudojimo instrukcijas, atlieka dokumentais pagrįstą rizikos vertinimą, kuriame vertinami bent šie aspektai:
a)
tikslinių naudotojų žinios ir patirtis naudojant prietaisą ir naudotojo reikmių atžvilgiu;
b)
aplinkos, kurioje prietaisas bus naudojamas, savybės;
c)
tikslinių naudotojų žinios ir patirtis naudojant aparatinę ir programinę įrangą, skirtą elektroninėms naudojimo instrukcijoms rodyti ekrane;
d)
naudotojo prieiga prie elektroninių išteklių, kurių, kaip galima pagrįstai manyti, reikės naudojimo metu;
e)
apsaugos priemonės, skirtos užtikrinti, kad elektroniniai duomenys ir turinys būtų apsaugoti nuo neteisėto manipuliavimo;
f)
saugos ir atsarginiai mechanizmai sugedus aparatinei ar programinei įrangai, visų pirma, jeigu elektroninės naudojimo instrukcijos yra įmontuotos prietaise;
g)
numatomos kritinės padėtys, kurių atveju reikalingos popierinės naudojimo instrukcijos;
h)
poveikis, kuris gali būti padarytas, jei laikinai neveiks tam tikra žiniatinklio svetainė ar internetas arba jeigu sveikatos priežiūros įstaigoje neveiks prieiga prie jų, taip pat saugos priemonės, kurių reikia imtis tokiu atveju;
i)
laikotarpio, per kurį naudotojo prašymu pateikiamos popierinės naudojimo instrukcijos, vertinimas.
2. Elektroninių naudojimo instrukcijų teikimo rizikos vertinimas atnaujinamas atsižvelgiant į patirtį po pateikimo rinkai.
5 straipsnis
3 straipsnyje nurodytų prietaisų gamintojai vietoj popierinių naudojimo instrukcijų gali pateikti elektronines naudojimo instrukcijas tokiomis sąlygomis:
1)
atlikus 4 straipsnyje nurodytą rizikos vertinimą yra aišku, kad pateikus elektronines naudojimo instrukcijas saugos lygis išlieka toks pat, kaip pateikiant popierines naudojimo instrukcijas, arba pagerėja;
2)
elektronines naudojimo instrukcijas jie pateikia visose valstybėse narėse, kuriose produktą galima įsigyti arba kuriose jis yra eksploatuojamas, išskyrus atvejus, kai tai tinkamai pagrįsta 4 straipsnyje nurodytame rizikos vertinime;
3)
jie turi sistemą, pagal kurią gali be papildomų išlaidų naudotojui pateikti popierines naudojimo instrukcijas per tą patį laikotarpį, kaip nustatytasis 4 straipsnyje nurodytame rizikos vertinime, bet ne vėliau kaip per septynias kalendorines dienas po naudotojo prašymo gavimo arba pristatant prietaisą, jei to prašyta užsakant;
4)
ant prietaiso arba informaciniame lapelyje jie pateikia informaciją apie numatomas kritines padėtis ir (jei tai prietaisai, kuriuose yra įmontuotas naudojimo instrukcijoms rodyti skirtas ekranas) informaciją, kaip prietaisą paleisti;
5)
jie užtikrina, kad elektroninės naudojimo instrukcijos yra tinkamai sukurtos ir deramai veikia, ir pateikia atitinkamą tikrinimo ir vertinimo įrodymą;
6)
jie užtikrina, kad medicinos prietaisuose su įmontuotu naudojimo instrukcijoms rodyti skirtu ekranu, rodomos instrukcijos nekliudytų saugiai naudotis prietaisu, visų pirma stebint ir palaikant gyvybines funkcijas;
7)
savo kataloge arba kitame atitinkamam prietaisui skirtame informacijos apie jį dokumente jie pateikia informaciją apie programinės ir aparatinės įrangos reikalavimus, kurių reikia naudojimo instrukcijoms rodyti ekrane;
8)
jie turi sistemą, skirtą aiškiai nurodyti, kad naudojimo instrukcijos buvo peržiūrėtos ir apie tai praneša kiekvienam prietaiso naudotojui, jeigu peržiūrėti reikėjo dėl saugos priežasčių;
9)
prietaisų, kurių galiojimo laikas yra nustatytas, išskyrus implantuojamus prietaisus, elektroninėmis naudojimo instrukcijomis jie leidžia naudotojams naudotis ne trumpiau kaip dvejus metus po paskutinio pagaminto prietaiso galiojimo laiko pabaigos;
10)
prietaisų, kurių galiojimo laikas nenustatytas, ir implantuojamų prietaisų elektroninėmis naudojimo instrukcijomis jie leidžia naudotojams naudotis penkiolika metų po paskutinio prietaiso pagaminimo datos.
6 straipsnis
1. Gamintojai aiškiai nurodo, kad tiekiamos elektroninės, o ne popierinės prietaiso naudojimo instrukcijos.
Tokia informacija pateikiama ant kiekvieno vieneto pakuotės arba, jei reikia, ant prekinės pakuotės. Jei tai stacionarieji medicinos prietaisai, tokia informacija pateikiama ir ant paties prietaiso.
2. Gamintojai pateikia informaciją apie tai, kur rasti elektronines naudojimo instrukcijas.
Tokia informacija pateikiama laikantis 1 dalies antros pastraipos nuostatų arba, jei to padaryti neįmanoma, - popieriniame su kiekvienu prietaisu pateikiamame dokumente.
3. Su informacija apie prieigą prie elektroninių naudojimo instrukcijų nurodoma:
a)
informacija apie tai, kaip matyti naudojimo instrukcijas;
b)
unikali nuoroda, suteikianti tiesioginę prieigą, ir bet kokia kita informacija, kurios reikia naudotojui norint rasti atitinkamas naudojimo instrukcijas ir jomis naudotis;
c)
gamintojo kontaktiniai duomenys;
d)
informacija apie tai, kur, kaip ir per kiek laiko galima prašyti ir be papildomų išlaidų gauti popierines naudojimo instrukcijas, laikantis 5 straipsnio nuostatų.
4. Jeigu kuri nors instrukcijų dalis skirta pacientui, ta dalis nepateikiama elektroniniu būdu.
5. Elektroninės naudojimo instrukcijos yra tekstas, kuriame gali būti simbolių ir grafikų ir kuriame pateikiama bent ta pati informacija, kaip popierinėse instrukcijose. Gali būti pateikiamas ne tik tekstas, bet ir vaizdo bei garso įrašai.
7 straipsnis
1. Jeigu gamintojai elektronines naudojimo instrukcijas pateikia elektroninėje laikmenoje kartu su prietaisu arba jeigu pačiame prietaise yra įmontuotas naudojimo instrukcijoms rodyti skirtas ekranas, tokios elektroninės naudojimo instrukcijos naudotojams yra prieinamos ir žiniatinklio svetainėje.
2. Bet kuri žiniatinklio svetainė, kurioje yra elektroninės, o ne popierinės prietaiso naudojimo instrukcijos, atitinka tokius reikalavimus:
a)
naudojimo instrukcijos pateikiamos dažniausiai naudojamu formatu, kurį galima skaityti nemokama programine įranga;
b)
ji yra apsaugota, jei aparatinė ir programinė įranga sugestų;
c)
ji veikia taip, kad serverio prastovos laikas būtų kuo trumpesnis ir atvaizdavimo klaidų būtų kuo mažiau;
d)
joje nurodoma, kokiomis Sąjungos kalbomis gamintojas teikia elektronines naudojimo instrukcijas;
e)
ji atitinka Direktyvos 95/46/EB reikalavimus;
f)
pagal 6 straipsnio 2 dalį rodomas internetinis adresas yra pastovus ir tiesiogiai prieinamas 5 straipsnio 9 ir 10 punktuose nustatytais laikotarpiais;
g)
žiniatinklio svetainėje galima rasti visas ankstesnes elektroninių instrukcijų versijas ir jų paskelbimo datą.
8 straipsnis
Per atitikties vertinimo procedūrą, nurodytą Tarybos direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnyje arba Tarybos direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnyje, paskelbtoji įstaiga peržiūri, ar tebevykdomi šio reglamento 4-7 straipsniuose nustatyti įpareigojimai, išskyrus susijusiuosius su I klasės medicinos prietaisais, apibrėžtais Direktyvos 93/42/EEB IX priede. Peržiūra atliekama remiantis ypatingu mėginių ėmimo metodu, pritaikytu prie produkto klasės ir sudėtingumo.
9 straipsnis
Elektroninės naudojimo instrukcijos, kurios pateikiamos papildomai su išsamiomis popierinėmis naudojimo instrukcijomis, dera su popierinių instrukcijų turiniu.
Jeigu tokios instrukcijos pateikiamos žiniatinklio svetainėje, tokia svetainė atitinka 7 straipsnio 2 dalies b, e ir g punktuose nustatytus reikalavimus.
10 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. kovo 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. kovo 9 d.