NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 619/2011
2011 m. birželio 24 d.
kuriuo nustatomi oficialios kontrolės, kuria siekiama nustatyti, ar pašaruose nėra genetiškai modifikuotų medžiagų, dėl kurių atliekama leidimo suteikimo procedūra arba kurių leidimas baigė galioti, ėminių ėmimo ir analizės metodai
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (1), ypač į jo 11 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 152/2009, nustatančiame oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (2), nenustatytos medžiagos, kurios sudėtyje yra, kuri susideda ar yra pagaminta iš GMO (GM medžiagų), dėl kurios atliekama ES leidimo procedūra, arba GM medžiagos, kurios leidimas baigė galioti, specialios kontrolės taisyklės. Patirtis parodė, kad nenustačius tokių taisyklių oficialios laboratorijos ir kompetentingos valdžios institucijos taiko skirtingus ėminių ėmimo metodus ir skirtingas analitinių tyrimų rezultatų aiškinimo taisykles. Dėl to gali būti padarytos skirtingos išvados dėl produktų atitikties 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (3). Kadangi nėra suderintų taisyklių, ekonominės veiklos vykdytojams trūksta teisinio tikrumo ir kyla pavojus, kad tai turės įtakos vidaus rinkos veikimui.
(2)
Nustatytos skirtingos tarptautinių informacijos mainų priemonės, kuriomis gaunama informacija apie saugos vertinimus, kuriuos atlieka valstybės, suteikiančios leidimą prekiauti GMO. Remiantis Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolu, kurio šalys yra visos valstybės narės, naudodamosi biologinės saugos srities tarpininkavimo mechanizmu protokolo šalys turi informuoti kitas šalis apie bet kokį galutinį sprendimą dėl GMO, kurie gali būti vežami tarp valstybių tiesioginiam naudojimui kaip maisto produktai ar kaip pašarai arba perdirbimui, vidaus vartojimo, įskaitant pateikimą rinkai. Prie šios informacijos priskiriama, inter alia, ir rizikos vertinimo ataskaita. Valstybės, kurios nėra protokolo šalys, irgi gali savanoriškai teikti tokią informaciją. FAO ir OECD taip pat yra nustačiusios tarptautinių informacijos mainų priemones dėl GMO leidimų ir jų saugos vertinimų.
(3)
ES importuoja didelį kiekį prekių, pagamintų trečiosiose šalyse, kuriose plačiai auginami GMO. Nors šios importuojamos prekės naudojamos maisto produktams ir pašarams gaminti, didžioji prekių, kuriose gali būti GMO, dalis skirta pašarų sektoriui, todėl padidėja rizika, kad bus sutrikdyta šio sektoriaus prekyba tais atvejais, kai valstybės narės taiko skirtingas oficialios kontrolės taisykles. Todėl tikslinga apriboti šio reglamento taikymo sritį, kad jis būtų taikomas tik pašarų sektoriui, nes palyginti su kitais sektoriais, susijusiais su maisto produktų gamyba, yra didesnė tikimybė, kad šiame sektoriuje gali būti GMO.
(4)
Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatyta, kad siekiant pateikti rinkai genetiškai modifikuotus pašarus taikoma leidimo suteikimo procedūra. Leidimo suteikimo procedūra apima EFSA nuomonės, kurios svarbiausia dalis yra saugos vertinimas, paskelbimą. Rengdama savo nuomonę EMST, gavusi tinkamai parengtą paraišką, konsultuojasi su valstybėmis narėmis, o valstybėms narėms suteikiamas trijų mėnesių laikotarpis savo nuomonei pareikšti. Į EMST nuomonę taip pat turi būti įtrauktas ES etaloninės laboratorijos patvirtintas aptikimo metodas.
(5)
Praktikoje ES etaloninės laboratorija atlieka patvirtinimą nepriklausomai nuo kitų leidimo suteikimo procedūros elementų. Paprastai metodas patvirtinamas ir paskelbiamas prieš įvykdant reikalavimus dėl visų kitų EMST nuomonės parengimo procedūros elementų. Šie metodai skelbiami ES etaloninės laboratorijos svetainėje, juos gali naudoti kompetentingos institucijos ir bet kurie suinteresuotieji subjektai.
(6)
Metodas gali būti patvirtintas tik jeigu jis atitinka išsamias metodo tinkamumo taisykles, nustatytas 2004 m. balandžio 6 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 641/2004 dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 išsamių įgyvendinimo taisyklių, taikomų prašymams išduoti leidimą naujam genetiškai modifikuotam maistui ir pašarams, pranešimams apie esamus produktus ir atsitiktinai arba techniškai neišvengiamai atsiradusią genetiškai modifikuotą medžiagą, kurios rizikos įvertinimas jai palankus (4). Be to, kaip reikalaujama pagal tą reglamentą, buvo nustatyti bendrieji kriterijai dėl GMO tyrimų analizės metodams taikomų būtiniausių veiksmingumo reikalavimų (5).
(7)
ES etaloninės laboratorijos patvirtinti analizės metodai, susiję su leidimo suteikimo procedūra, esamų produktų pateikimu rinkai, naudojimu ir perdirbimu, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 20 straipsnyje, yra kiekybiniai konkretaus pokyčio metodai. Jie patvirtinami atliekant jungtinį tyrimą pagal tarptautinio standarto ISO 5725 ir (arba) Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) protokolo principus. Apskritai ES etaloninė laboratorija šiuo metu yra vienintelė laboratorija pasaulyje, kuri tvirtina kiekybinius konkretaus pokyčio metodus vadovaudamasi minėtais standartais, kai vykdoma išankstinio rinkodaros leidimo suteikimo procedūra. Palyginti su kokybiniais metodais, šie kiekybiniai metodai laikomi tinkamesniais vienodai oficialiai kontrolei užtikrinti. Atliekant tyrimų procedūras pagal kokybinius metodus reikia taikyti kitas ėminių ėmimo schemas, nes laikoma, kad tada didesnė rizika gauti skirtingus rezultatus, patvirtinančius genetiškai modifikuotos medžiagos buvimą arba nebuvimą. Todėl vykdant leidimo suteikimo procedūrą ir siekiant, kad valstybių narių gauti rezultatai nebūtų skirtingi, tikslinga naudoti ES etaloninės laboratorijos patvirtinus analizės metodus.
(8)
Kad galėtų atlikti analizę, kontrolės laboratorijos turėtų naudoti sertifikuotas etalonines medžiagas.
(9)
Todėl į šio reglamento taikymo sritį turėtų būti įtrauktas pašaruose esančių GM medžiagų, kuriomis leidžiama prekiauti ir dėl kurių jau daugiau kaip tris mėnesius atliekama leidimo suteikimo procedūra pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, aptikimas, kai pareiškėjo pateiktus kiekybinius konkretaus įvykio analizės metodus patvirtino ES etaloninė laboratorija ir su sąlyga, kad yra sertifikuotų etaloninių medžiagų.
(10)
Šio reglamento taikymo sritis taip pat turėtų aprėpti GM medžiagas, kurių leidimas baigė galioti. Todėl jis turėtų būti taikomas pašarams, kurių sudėtyje yra, kurie susideda ar yra pagaminti iš SYN-EV176-9 ir MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų ir ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 ir ACS-BNØØ7-1 rapsų, kuriems taikomas ES etaloninės laboratorijos patvirtintas kiekybinis metodas, su sąlyga, kad yra sertifikuotų etaloninių medžiagų. Šios GM medžiagos pateiktos rinkai prieš taikant Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 ir apie jas kaip apie esamus produktus buvo pranešta pagal to reglamento 20 straipsnį. Kadangi sėklomis pasaulyje daugiau nebeprekiauta, atitinkami pranešėjai informavo Komisiją, kad jie neketina pateikti paraiškos dėl minėtų produktų leidimo pratęsimo. Dėl to Komisija priėmė sprendimus 2007/304/EB (6), 2007/305/EB (7), 2007/306/EB (8), 2007/307/EB (9) ir 2007/308/EB (10) dėl minėtų produktų (nebeaktualių produktų) pašalinimo iš rinkos. Šiuose sprendimuose nustatytas medžiagų, kurių sudėtyje yra, kurios susideda ar yra pagamintos iš SYN-EV176-9 ir MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų ir ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 ir ACS-BNØØ7-1 rapsų, leistinas kiekis, su sąlyga, kad šis kiekis yra atsitiktinis arba techniškai neišvengiamas neviršijant 0,9 % ribos, ribotos trukmės laikotarpiu iki 2012 m. balandžio 25 d. Tikslinga užtikrinti, kad pasibaigus sprendimuose 2007/304/EB, 2007/305/EB, 2007/306/EB, 2007/307/EB ir 2007/308/EB nustatytam leistino kiekio taikymo laikotarpiui, šis reglamentas būtų taikomas ir šių nebeaktualių produktų aptikimui pašaruose. Jis taip pat turėtų būti taikomas bet kurioms kitoms GM medžiagoms, kurių leidimas nebuvo atnaujintas jam baigus galioti dėl laipsniško produkto atsisakymo.
(11)
Siekiant užtikrinti, jog bus suderinta su GM medžiagų, kurioms taikomas šis reglamentas, aptikimu susijusi oficiali pašarų kontrolė, taip pat turėtų būti patvirtinti bendri ėminių ėmimo metodai.
(12)
Šie metodai turėtų būti grindžiami pripažintais moksliniais ir statistiniais protokolais, o esant galimybei ir tarptautiniais standartais, ir turėtų aprėpti skirtingus bandinių ėmimo etapus, įskaitant medžiagos ėminių ėmimo taisykles, atsargumo priemones, kurių reikia imtis ėminių ėmimo ir paruošimo metu, sąlygas, kurios turi būti sudarytos imant dalinius ėminius ir identiškus laboratorinius ėminius, laboratorinių ėminių tvarkymą ir ėminių užsandarinimą ir ženklinimą. Siekiant užtikrinti oficialios kontrolės tikslais imamų ėminių pakankamą tipiškumą, taip pat reikėtų patvirtinti specialius reikalavimus, nustatytus atsižvelgiant į tai, kad pašarų partija pateikiama kaip nesupakuotos arba mažmeninei prekybai skirtos nefasuotos žemės ūkio prekės.
(13)
Taip pat tikslinga suderinti analizės rezultatų aiškinimo taisykles, užtikrinti, kad visoje Europos Sąjungoje būtų padaromos vienodos išvados dėl tokių pačių analitinių rezultatų. Tokiomis aplinkybėmis taip pat būtina atsižvelgti į techninius bet kokio analizės metodo suvaržymus, visų pirma susijusius su pėdsakų koncentracija, nes mažėjant GM medžiagų koncentracijai, didėja analitinis neapibrėžtumas.
(14)
Siekiant atsižvelgti į šiuos suvaržymus ir būtinybę užtikrinti, kad kontrolė būtų pagrįsta, patikima ir proporcinga, kaip nustatyta 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (11), tikslinga kaip mažiausią privalomą aptikimo ribą (MRPL) nustatyti mažiausią GM medžiagos, kurią ES etaloninė laboratorija nagrinėja siekdama patvirtinti kiekybinius metodus, koncentraciją. Ši koncentracija atitinka 0,1 % dydžio pašaruose esančios GM medžiagos masės dalį ir tai yra mažiausia koncentracija, kurios rezultatus skirtingos oficialios laboratorijos gali tinkamai atkartoti, kai taikomi atitinkami ėminių ėmimo protokolai ir analizės metodai siekiant išmatuoti pašarų ėminių parametrus.
(15)
ES etaloninės laboratorijos patvirtinti metodai kiekvienos transformacijos atveju skiriasi, nepriklausomai nuo to, kad tokia transformacija įvyko viename ar keliuose GMO, kuriuose įvyko viena ar keletas transformacijų. MRPL turėtų būti taikoma visai GM medžiagai, kurioje įvyko išmatuota transformacija.
(16)
Matavimo neapibrėžties lygį turėtų nustatyti kiekviena oficiali laboratorija ir šis lygis turėtų būti patvirtintas, kaip aprašyta GMO tyrimų laboratorijų matavimo neapibrėžties gairėse (12), kurias parengė Jungtinis tyrimų centras.
(17)
Todėl sprendimas dėl pašarų neatitikties turėtų būti priimamas tik kai GM medžiagų, kurioms taikomas šis reglamentas, koncentracija ne mažesnė už MRPL, atsižvelgiant į matavimo neapibrėžtį.
(18)
Šiuo reglamentu nustatytų taisyklių taikymas neturėtų turėti įtakos Komisijos arba atitinkamais atvejais valstybių narių galimybei imtis neatidėliotinų priemonių pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 53 ir 54 straipsnius.
(19)
Šios įgyvendinimo taisyklės turėtų būti patvirtintos, jeigu to prireiks dėl naujų aplinkybių, visų pirma susijusių su jų poveikiu vidaus rinkai ir maisto produktų ir pašarų ūkio subjektams.
(20)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Apibrėžtys
1. Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
1) glaudumas santykinis pakartojamumo standartinis nuokrypis (RSDr)- santykinis standartinis tyrimo rezultatų, gautų pakartojamumo sąlygomis, nuokrypis; pakartojamumo sąlygos - tokios sąlygos, kai praėjus nedaug laiko toje pačioje laboratorijoje tas pats operatorius gauna tyrimų rezultatus tuo pačiu metodu, tyrimui naudodamas identiškus objektus;
2) mažiausia privaloma aptikimo riba (MRPL)- mažiausias ėminyje esantis analitės kiekis ar koncentracija, kurią oficialios laboratorijos turi patikimai nustatyti ir patvirtinti;
3) GM medžiaga- medžiaga, kurios sudėtyje yra, kuri susideda ar yra pagaminta iš GMO.
2. Taikomos Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 2 straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 152/2009 1 priede pateiktos apibrėžtys.
2 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas taikomas pašarų oficialiai kontrolei, atsižvelgiant į šias juose esančias medžiagas:
a)
GM medžiagą, kuria leidžiama prekiauti trečiosiose šalyse, dėl kurios buvo pateikta galiojanti paraiška pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 17 straipsnį ir dėl kurios jau daugiau kaip tris mėnesius atliekama leidimo suteikimo procedūra su sąlyga, kad:
i)
EMST nenustatė, kad ši medžiaga gali turėti neigiamą poveikį sveikatai ar aplinkai, kai jos kiekis yra mažesnis už MRPL;
ii)
ES etaloninė laboratorija patvirtino ir paskelbė pagal tą straipsnį privalomą kiekybinį metodą, ir
iii)
sertifikuota etaloninė medžiaga atitinka 3 straipsnyje nustatytus reikalavimus;
b)
po 2012 m. balandžio 25 d. GM medžiagą, apie kurią pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 20 straipsnį, kurios leidimas baigė galioti ir kuriai skirtą kiekybinį metodą patvirtino ir paskelbė ES etaloninė laboratorija, su sąlyga, kad sertifikuota etaloninė medžiaga atitinka 3 straipsnio reikalavimus, ir
c)
GM medžiagą, kurios leidimas baigė galioti dėl to, kad nebuvo pateikta paraiška dėl jo pratęsimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 23 straipsnį, su sąlyga, kad etaloninė medžiaga atitinka 3 straipsnio reikalavimus.
3 straipsnis
Sertifikuota etaloninė medžiaga
1. Valstybė narė ar bet kuri trečioji šalis turi turėti galimybę naudoti sertifikuotą etaloninę medžiagą.
2. Sertifikuota etaloninė medžiaga gaminama ir sertifikuojama pagal 30-35 ISO gaires.
3. Su sertifikuota etalonine medžiaga pateikiama informacija apie augalo veislę, iš kurios gaminama sertifikuota etaloninė medžiaga, ir informacija apie intarpo (-ų) zigotiškumą. Leistas GMO kiekis nurodomas kaip masės dalis, o esant galimybei kaip kopijų skaičius haploidinio genomo ekvivalentui.
4 straipsnis
Ėminių ėmimo metodai
Siekiant aptikti 2 straipsnyje nurodytą GM medžiagą oficialios parašų kontrolės tikslais ėminiai imami laikantis 1 priede nustatytų ėminių ėmimo metodų.
5 straipsnis
Ėminių paruošimas, analizės metodai ir rezultatų aiškinimas
Laboratoriniai ėminiai ruošiami, analizės metodai taikomi ir rezultatai aiškinami laikantis II priede nustatytų reikalavimų.
6 straipsnis
Priemonės, taikomos aptikus 2 straipsnyje nurodytą GM medžiagą
1. Kai analitinių tyrimų rezultatai rodo, kad 2 straipsnyje minėtos GM medžiagos nustatytas kiekis yra ne mažesnis už MRPL, apibrėžtą pagal II priedo B dalyje nustatytas aiškinimo taisykles, laikoma, kad pašaras neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1829/2003. Valstybės narės nedelsdamos pateikia šią informaciją per Skubaus perspėjimo apie nesaugų maistą ir pašarus sistemą pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 50 straipsnį.
2. Kai analitinių tyrimų rezultatai rodo, kad 2 straipsnyje minėtos GM medžiagos nustatytas kiekis yra mažesnis už MRPL, apibrėžtą pagal II priedo B dalyje nustatytas aiškinimo taisykles, valstybės narės šią informaciją išsaugo ir iki kiekvienų metų birželio 30 d. ją pateikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Apie trijų mėnesių laikotarpiu gautus pasikartojančius rezultatus pranešama nedelsiant.
3. Komisija imasi, arba tam tikrais atvejais valstybė narė gali imtis neatidėliotinų priemonių pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 53 ir 54 straipsnius.
7 straipsnis
2 straipsnyje nurodytų GM medžiagų sąrašas
Komisija savo svetainėje skelbia 2 straipsnyje nustatytus reikalavimus atitinkančių GM medžiagų sąrašą. Sąraše pateikiama informacija apie vietą, kurioje galima gauti sertifikuotos etaloninės medžiagos, kaip reikalaujama Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 17 straipsnio 3 dalies j punkte ir, jeigu taikoma, informacija apie priemones, patvirtintas pagal šio reglamento 6 straipsnio 3 dalį.
8 straipsnis
Peržiūra
Komisija stebi, kaip taikomas šis reglamentas ir koks yra jo poveikis vidaus rinkai, taip pat pašarams, gyvuliams, kitiems ūkio subjektams ir prireikus pateikia pasiūlymus peržiūrėti šį reglamentą.
9 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. birželio 24 d.