NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 261/2010
2010 m. kovo 25 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos reglamento (EB) Nr. 297/95 nuostatos dėl Europos vaistų agentūros mokesčių tikslinimo atsižvelgiant į infliacijos lygį
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų įvertinimo agentūrai (1), ypač į jo 12 straipsnį,
kadangi:
(1)
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (2), 67 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Europos vaistų agentūros (toliau - agentūros) pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir mokesčiai, kuriuos agentūrai moka įmonės. Reglamentu (EB) Nr. 297/95 nustatytos tokių mokesčių kategorijos ir dydžiai.
(2)
Reglamento (EB) Nr. 297/95 12 straipsnyje nustatytas reikalavimas kiekvienais metais atsižvelgiant į infliacijos lygį atnaujinti agentūros mokesčius.
(3)
Todėl atsižvelgiant į 2009 m. infliacijos lygį šie mokesčiai turėtų būti atnaujinti. Europos Sąjungos statistikos biuras (Eurostatas) paskelbė, kad 2009 m. infliacijos lygis Sąjungoje siekė 1 %.
(4)
Siekiant paprastumo patikslintus mokesčių dydžius reikėtų suapvalinti iki artimiausio 100 EUR.
(5)
Todėl Reglamentą (EB) Nr. 297/95 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(6)
Siekiant teisinio tikrumo šis reglamentas neturėtų būti taikomas pateiktoms paraiškoms, kurios 2010 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos.
(7)
Pagal Reglamento (EB) Nr. 297/95 12 straipsnį mokesčiai turi būti atnaujinami nuo 2010 m. balandžio 1 d. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti kuo skubiau ir būti pradėtas taikyti nuo tos dienos,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 297/95 iš dalies keičiamas taip:
1.
3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „251 600 EUR“ pakeičiama „254 100 EUR“,
-
antroje pastraipoje „25 200 EUR“ pakeičiama „25 500 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „97 600 EUR“ pakeičiama „98 600 EUR“,
-
antroje pastraipoje „162 600 EUR“ pakeičiama „164 200 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „9 700 EUR“ pakeičiama „9 800 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „75 500 EUR“ pakeičiama „76 300 EUR“,
-
antroje pastraipoje „18 900-56 600 EUR“ pakeičiama „19 100-57 200 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punkto pirma pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „75 500 EUR“ pakeičiama „76 300 EUR“,
-
antroje pastraipoje „18 900-56 600 EUR“ pakeičiama „19 100-57 200 EUR“;
c)
3 dalyje „12 500 EUR“ pakeičiama „12 600 EUR“;
d)
4 dalyje „18 900 EUR“ pakeičiama „19 100 EUR“;
e)
5 dalyje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje „90 200 EUR“ pakeičiama „91 100 EUR“;
ii)
antroje pastraipoje „22 500-67 600 EUR“ pakeičiama „22 700-68 300 EUR“.
2.
4 straipsnyje „62 800 EUR“ pakeičiama „63 400 EUR“.
3.
5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „125 800 EUR“ pakeičiama „127 100 EUR“,
-
antroje pastraipoje „12 500 EUR“ pakeičiama „12 600 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“,
-
ketvirta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„62 800 EUR“ pakeičiama „63 400 EUR“,
-
„6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „62 800 EUR“ pakeičiama „63 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „106 300 EUR“ pakeičiama „107 400 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „12 500 EUR“ pakeičiama „12 600 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“,
-
penkta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„31 400 EUR“ pakeičiama „31 700 EUR“,
-
„6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „31 400 EUR“ pakeičiama „31 700 EUR“,
-
antroje pastraipoje „7 800-23 500 EUR“ pakeičiama „7 900-23 700 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punkte „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „37 700 EUR“ pakeičiama „38 100 EUR“,
-
antroje pastraipoje „9 400-28 300 EUR“ pakeičiama „9 500-28 600 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
c)
3 dalyje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
d)
4 dalyje „18 900 EUR“ pakeičiama „19 100 EUR“;
e)
5 dalyje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje „30 100 EUR“ pakeičiama „30 400 EUR“;
ii)
antroje pastraipoje „7 500-22 500 EUR“ pakeičiama „7 600-22 700 EUR“.
4.
6 straipsnyje „37 700 EUR“ pakeičiama „38 100 EUR“.
5.
7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
pirmoje pastraipoje „62 800 EUR“ pakeičiama „63 400 EUR“;
b)
antroje pastraipoje „18 900 EUR“ pakeičiama „19 100 EUR“.
6.
8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje „75 500 EUR“ pakeičiama „76 300 EUR“;
ii)
trečioje pastraipoje „37 700 EUR“ pakeičiama „38 100 EUR“;
iii)
ketvirtoje pastraipoje „18 900-56 600 EUR“ pakeičiama „19 100-57 200 EUR“;
iv)
penktoje pastraipoje „9 400-28 300 EUR“ pakeičiama „9 500-28 600 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje „251 600 EUR“ pakeičiama „254 100 EUR“;
ii)
trečioje pastraipoje „125 800 EUR“ pakeičiama „127 100 EUR“;
iii)
penktoje pastraipoje „2 700-216 800 EUR“ pakeičiama „2 700-219 000 EUR“;
iv)
šeštoje pastraipoje „108 500 EUR“ pakeičiama „109 600 EUR“;
c)
3 dalyje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“.
2 straipsnis
Šis reglamentas netaikomas pateiktoms paraiškoms, kurios 2010 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2010 m. balandžio 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. kovo 25 d.