NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 15/2011
2011 m. sausio 10 d.
kuriuo dėl pripažintų jūrinių biotoksinų gyvuose dvigeldžiuose moliuskuose tyrimo metodų iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2074/2005
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 853/2004, nustatantį konkrečius gyvūninės kilmės maisto produktų higienos reikalavimus (1), ypač į jo 11 straipsnio 4 dalį,
atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 854/2004, nustatantį specialiąsias gyvūninės kilmės produktų, skirtų vartoti žmonėms, oficialios kontrolės taisykles (2), ypač į jo 18 straipsnio 13 dalies a punktą,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 854/2004 nustatytos specialiosios gyvūninės kilmės produktų, skirtų vartoti žmonėms, oficialios kontrolės taisyklės, o Reglamentu (EB) Nr. 853/2004 - konkretūs gyvūninių kilmės maisto produktų higienos reikalavimai. Šių reglamentų įgyvendinimo priemonės dėl pripažintų jūrinių biotoksinų gyvuose dvigeldžiuose moliuskuose tyrimo metodų nustatytos 2005 m. gruodžio 5 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2074/2005, nustatančiu įgyvendinimo priemones tam tikriems produktams pagal Reglamentą (EB) Nr. 853/2004 ir oficialios kontrolės organizavimui pagal Reglamentus (EB) Nr. 854/2004 ir (EB) Nr. 882/2004, nukrypstančiu nuo Reglamento (EB) Nr. 852/2004 bei iš dalies keičiančiu Reglamentus (EB) Nr. 853/2004 ir (EB) Nr. 854/2004 (3). Atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus tas įgyvendinimo priemones būtina pakeisti.
(2)
2006 m. liepos mėn. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (EMST) pateikti mokslinę nuomonę dėl Bendrijos teisės aktuose nustatyto įvairių jūrinių biotoksinų, taip pat naujų toksinų, dabartinių didžiausių kiekių ir poveikio žmonių sveikatai tyrimų metodų. Paskutinės nuomonės buvo paskelbtos 2009 m. liepos 24 d.
(3)
Oficialūs lipofilinių biotoksinų nustatymo metodai - pelės biologinis tyrimas (MBA) ir žiurkės biologinis tyrimas (RBA). EMST mokslininkų grupė teršalų maisto grandinėje klausimais pastebėjo, kad minėti tyrimų metodai turi trūkumų ir dėl labai skirtingų rezultatų, nepakankamų nustatymo pajėgumų ir riboto specifiškumo nelaikomi tinkama kontrolės priemone.
(4)
Atliekant pradinius tinkamumo patvirtinimo tyrimus buvo sėkmingai išbandyti neseniai sukurti alternatyvūs biologiniai mažesnės nustatymo ribos (LOD) jūrinių biotoksinų nustatymo metodai.
(5)
Skysčių chromatografijos ir masių spektrometrijos (LC-MS/MS) metodas buvo patvirtintas atlikus valstybių narių tarplaboratorinį patvirtinimo tyrimą koordinuojant Europos Sąjungos jūrinių biotoksinų etaloninei laboratorijai. Šis metodas aprašytas ES etaloninės laboratorijos svetainėje (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Šis patvirtintas skysčių chromatografijos (LC) ir masių spektrometrijos (MS) metodas turėtų būti taikomas kaip etaloninis metodas lipofiliniams toksinams nustatyti ir naudojamas įprasta tvarka atliekant oficialią kontrolę bet kuriuo maisto grandinės etapu ir per maisto tvarkymo subjektų pačių atliekamus patikrinimus.
(6)
Lipofiliniams toksinams nustatyti galėtų būti taikomas ne tik skysčių chromatografijos (LC) ir masių spektrometrijos (MS), bet ir bet koks kitas pripažintas metodas, jeigu jis atitinka ES etaloninės laboratorijos nustatytus metodo veiksmingumo kriterijus. Tokie metodai turėtų būti patvirtinti atlikus tarplaboratorinius tyrimus ir sėkmingai išbandyti pagal atliekamų tyrimų kokybės tikrinimo programą. Jeigu rezultatai užginčijami, etaloninis metodas yra ES etaloninės laboratorijos LC-MS/MS metodas.
(7)
Kad valstybės narės galėtų pritaikyti savo metodus prie cheminio metodo, ribotą laikotarpį dar turėtų būti naudojami ir biologiniai metodai. Šiam laikotarpiui pasibaigus biologiniai metodai turėtų būti naudojami ne įprasta tvarka, o tik naujiems arba nežinomiems jūriniams toksinams nustatyti periodiškai stebint auginimo plotus.
(8)
Todėl Reglamentas (EB) Nr. 2074/2005 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(9)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 2074/2005 III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2011 m. liepos 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. sausio 10 d.