NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 957/2010
ze dne 22. října 2010
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Dvě stanoviska, na něž se odkazuje v tomto nařízení, se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a tři stanoviska žádostí o schválení zdravotních tvrzení, která odkazují na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků jodu na normální růst dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-324) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Jod je nezbytný pro růst dětí.“
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 20. listopadu 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem jodu a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(8)
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků železa na rozvoj poznávacích funkcí u dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-325) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Železo je nezbytné pro rozvoj poznávacích funkcí u dětí.“
(9)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 20. listopadu 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem železa a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(10)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se schválených tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(11)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené v příloze I.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti GP International Holding B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OPC PremiumTM na snížení cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00454) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „OPC prokazatelně snižuje hladinu cholesterolu v krvi, a může tudíž snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 26. října 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem OPC PremiumTM a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Valosun A.S. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Uroval® na infekce močového ústrojí (otázka č. EFSA-Q-2009-00600) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Výtažek z brusinek a D-manosa, hlavní účinné složky doplňku stravy Uroval®, brání přichycení škodlivých bakterií na stěnu močového měchýře. Přichycení škodlivých bakterií na stěnu močového měchýře je hlavním rizikem pro vznik infekcí močového ústrojí.“
(15)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 22. prosince 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku Uroval® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost společnosti Töpfer GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace bifidobakterií (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) na snížení počtu potenciálně patogenních střevních mikroorganismů (otázka č. EFSA-Q-2009-00224) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Probiotické bifidobakterie přispívají ke zdravé střevní floře, jejíž složení je srovnatelné se střevní florou kojených dětí.“
(17)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 22. prosince 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem kombinace bifidobakterií a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
Tato zdravotní tvrzení se zařadí na seznam schválených tvrzení Unie podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 uvedená v příloze II tohoto nařízení smějí být nadále používána po dobu šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 957/2010
2010 m. spalio 22 d.
dėl leidimo vartoti ir nesutikimo leisti vartoti tam tikrus teiginius apie maisto produktų sveikumą - susirgimo rizikos mažinimą ir vaikų vystymąsi bei sveikatą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 teiginiai apie maisto produktų sveikumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikumą maisto verslo subjektai gali teikti nacionalinei valstybės narės kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EMST) (toliau - Tarnyba).
(3)
Gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama informuoja apie ją kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo teiginio apie sveikumą.
(4)
Komisija sprendžia dėl leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę.
(5)
Dvi šiame reglamente nurodytos nuomonės yra susijusios su paraiškomis leisti vartoti teiginius apie rizikos susirgti mažinimą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punkte, o trys nuomonės - susijusios su teiginiais apie vaikų vystymąsi ir sveikatą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punkte.
(6)
Gavus Association de la Transformation Laitière Francaise (ATLA) paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su jodo poveikiu normaliam vaikų augimui (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-324) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Jodas yra reikalingas vaikų augimui“.
(7)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. lapkričio 20 d., padarė išvadą, kad yra priežastinis ryšys tarp jodo vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Taigi šią išvadą atitinkantis teiginys apie sveikumą turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, todėl reikėtų jį įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
(8)
Gavus Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su geležies poveikiu vaikų pažintinei raidai (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-325) (3). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Geležis yra reikalinga vaikų pažintinei raidai“.
(9)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. lapkričio 20 d., padarė išvadą, kad yra priežastinis ryšys tarp geležies vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Taigi šią išvadą atitinkantis teiginys apie sveikumą turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, todėl reikėtų jį įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
(10)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalyje numatyta, kad palankioje nuomonėje dėl leidimo vartoti teiginį apie sveikumą turėtų būti tam tikra informacija. Atitinkamai ši informacija turėtų būti nurodyta šio reglamento I priede dėl leidžiamų vartoti teiginių, įskaitant galimą teiginių formuluotės pakeitimą, konkrečias teiginių vartojimo sąlygas ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygas ar apribojimus ir (arba) papildomus teiginius ar įspėjimus, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones.
(11)
Vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, jog teiginiai apie sveikumą būtų teisingi, aiškūs ir patikimi bei naudingi vartotojui, ir kad to siekiant būtų atsižvelgiama į teiginio formuluotę ir pateikimą. Todėl tais atvejais, kai teiginių tekstas turi tą pačią prasmę vartotojams, palyginti su jau leidžiamais vartoti teiginiais apie sveikumą, nes nurodomas tas pats ryšys tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos, jie turėtų būti vartojami laikantis tų pačių vartojimo sąlygų, kaip nurodyta I priede.
(12)
Gavus GP International Holding B.V. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su OPC PremiumTM poveikiu mažinant cholesterolio kiekį kraujyje (Klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00454) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „OPC turi įrodytą poveikį mažinti cholesterolio kiekį kraujyje ir todėl gali sumažinti riziką susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis.“
(13)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. spalio 26 d., padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp OPC PremiumTM vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(14)
Gavus Valosun A.S. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Uroval® poveikiu šlapimo takų infekcijoms (Klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00600) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Spanguolių ekstraktas ir D-manozė, pagrindinės veikliosios maisto papildo Uroval® sudedamosios dalys, neleidžia žalingoms bakterijoms prilipti prie šlapimo pūslės sienelės. Žalingų bakterijų prilipimas prie šlapimo pūslės sienelės yra pagrindinis šlapimo takų infekcijų atsiradimo veiksnys.“
(15)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. gruodžio 22 d., padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp Uroval® vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(16)
Gavus Töpfer GmbH paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su bifidobakterijų derinio (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) poveikio mažinant galimai patogeniškų žarnyno mikroorganizmų kiekį (Klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00224) (6). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Probiotinės bifidobakterijos padaro žarnyno florą sveikesnę, sudėtimi panašią į žindomų kūdikių žarnyno florą.“
(17)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. gruodžio 22 d., padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp bifidobakterijų derinio vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(18)
Nustatant šiame reglamente numatytas priemones apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos.
(19)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Šio reglamento I priede pateikti teiginiai apie Europos Sąjungos rinkai tiekiamų maisto produktų sveikumą gali būti vartojami laikantis tame priede nustatytų sąlygų.
Šie teiginiai apie sveikumą įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalyje nurodytą Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
2 straipsnis
Šio reglamento II priede išvardyti teiginiai apie sveikumą neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, numatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalį.
Teiginiai apie sveikumą, nurodyti Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punkte ir išvardyti II priede, gali būti toliau vartojami šešis mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. spalio 22 d.