SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2010/39/ES
2010 m. birželio 22 d.
kuria iš dalies keičiamas Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedas dėl konkrečių nuostatų, susijusių su veikliosiomis medžiagomis klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oksadiazonu, pikloramu ir piriproksifenu
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Veikliosios medžiagos klofentezinas, diflubenzuronas, lenacilas, oksadiazonas, pikloramas ir piriproksifenas į Direktyvos 91/414EEB I priedą įtrauktos Komisijos direktyva 2008/69/EB (2), laikantis Komisijos reglamento (EB) Nr. 1490/2002 (3) 11b straipsnyje nustatytos tvarkos.
(2)
Remdamasi Reglamento (EB) Nr. 1490/2002 12a straipsniu Europos maisto saugos tarnyba (EMST) Komisijai pateikė tarpusavio peržiūros išvadas: 2009 m. birželio 4 d. dėl klofentezino (4), 2009 m. liepos 16 d. dėl diflubenzurono (5), 2009 m. rugsėjo 25 d. dėl lenacilo (6), 2009 m. lapkričio 26 d. dėl oksadiazono (7) ir pikloramo (8), 2009 m. liepos 21 d. dėl piriproksifeno (9). Šias išvadas valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2010 m. gegužės 11 d. pateikė kaip Komisijos klofentezino, diflubenzurono, lenacilo, oksadiazono, pikloramo ir piriproksifeno peržiūros ataskaitas.
(3)
Atsižvelgiant į EMST išvadas patvirtinta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra klofentezino, diflubenzurono, lenacilo, oksadiazono, pikloramo arba piriproksifeno, gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus, visų pirma dėl naudojimo paskirčių, kurios buvo išnagrinėtos ir išsamiai aprašytos Komisijos peržiūros ataskaitose.
(4)
Būtina įtraukti konkrečias nuostatas, pagal kurias registruodamos tam tikras medžiagas valstybės narės turėtų skirti daugiau dėmesio tam tikriems klausimams arba turėtų užtikrinti, kad imamasi tinkamų rizikos mažinimo priemonių.
(5)
Nepažeidžiant 3 konstatuojamojoje dalyje nurodytų išvadų, reikėtų gauti daugiau informacijos apie tam tikrus konkrečius klausimus. Direktyvos 91/414/EB 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad įtraukiant medžiagą į I priedą gali būti taikomos tam tikros sąlygos. Dėl klofentezino tikslinga reikalauti, kad pranešėjas įgyvendintų stebėsenos programą galimybei šiai medžiagai plisti dideliu atstumi per orą ir susijusiam pavojui aplinkai įvertinti. Be to, pranešėjas taip pat pateikia patvirtinamųjų klofentezino metabolitų toksikologinių ir aplinkosauginių pavojų tyrimų duomenis.
(6)
Dėl diflubenzurono tikslinga reikalauti, kad pranešėjas pateiktų patvirtinamuosius duomenis dėl galimos priemaišų ir metabolito 4-chloroanilino (PCA) toksikologinės svarbos.
(7)
Dėl lenacilo tikslinga reikalauti, kad pranešėjas pateiktų daugiau informacijos apie tam tikrus dirvožemio metabolitus, aptiktus atliekant lizimetrinius tyrimus, ir patvirtinamuosius duomenis dėl sėjomainos, įskaitant galimą fitotoksinį poveikį. Jeigu sprendime dėl lenacilo klasifikacijos pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB (10) nurodomas poreikis gauti daugiau informacijos apie tam tikrų metabolitų svarbą, susijusios valstybės narės turėtų reikalauti pateikti tokią informaciją.
(8)
Dėl oksadiazono tikslinga reikalauti, kad pranešėjas pateiktų daugiau informacijos apie galimą priemaišų toksikologinę svarbą esant siūlomoms techninėms specifikacijoms ir metabolitų atsiradimą pirminėse ir sėjomainai auginamose kultūrose. Be to, turėtų būti reikalaujama, kad pranešėjas pateiktų atrajotojų metabolizmo tyrimų duomenis, informacijos apie tolesnius sėjomainai auginamų kultūrų tyrimus ir apie pavojų sliekais mintantiems paukščiams ir žinduoliams ir apie ilgalaikį pavojų žuvims.
(9)
Dėl pikloramo tikslinga reikalauti, kad pranešėjas pateiktų patvirtinamosios informacijos apie likučių nustatymo tyrimuose taikyto analizės metodo stebėseną ir dirvožemio fotolizės tyrimo duomenis, kad patvirtintų pikloramo skilimo vertinimą.
(10)
Dėl piroproksifeno tikslinga reikalauti, kad pranešėjas pateiktų informacijos, patvirtinančios rizikos vertinimą dviem klausimais, t. y. vandens vabzdžiams piriproksifeno ir metabolito DPH-pyr keliamą pavojų ir apdulkintojams piroproksifeno keliamą pavojų.
(11)
Todėl Direktyva 91/414/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista.
(12)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2010 m. gruodžio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurių reikia šiai direktyvai įgyvendinti. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2011 m. sausio 1 d.
Priimdamos minėtas nuostatas valstybės narės jose daro nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. birželio 22 d.