SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2010/82/ES
2010 m. lapkričio 29 d.
kuria dėl veikliosios medžiagos tetrakonazolo naudojimo srities išplėtimo iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos antrą įtrauką,
kadangi:
(1)
Tarybos direktyva 2009/82/EB (2) veiklioji medžiaga tetrakonazolas buvo įtrauktas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ir jį leista naudoti kaip fungicidą.
(2)
Tačiau tetrakonazolą leista naudoti tik kaip lauko kultūrų fungicidą ribojant jo kiekį ir naudojimo laiką. Visiškai neleista jo naudoti obuoliams ir vynuogėms. Šie apribojimai buvo reikalingi, nes tetrakonazolą įtraukiant į priedą trūko gruntinio vandens vertinimui reikalingos informacijos, ypač dėl galimo užterštumo dviem nežinomais metabolitais, kurių pareiškėjas nebuvo identifikavęs. Vartotojams kylančios rizikos vertinimui atlikti reikalinga informacija apie šios medžiagos naudojimą obuoliams ir vynuogėms buvo neišsami.
(3)
Pareiškėjas „Isagro“ paprašė iš dalies pakeisti įrašą dėl tetrakonazolo ir išplėsti jo, kaip fungicido, taikymo sritį, pašalinant šiuos apribojimus. Savo prašymui pagrįsti pareiškėjas pateikė daugiau mokslinių duomenų.
(4)
Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 (3) valstybe nare pranešėja paskirta Italija šiuos duomenis išnagrinėjo ir 2010 m. vasario 10 d. Komisijai pateikė tetrakonazolo vertinimo ataskaitos projekto papildymą, kuris buvo nusiųstas valstybėms narėms ir Europos maisto saugos tarnybai (EMST), kad šios pateiktų pastabų. Vertinimo ataskaitos projektą ir papildymą valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2010 m. spalio 28 d. pateikė kaip Komisijos tetrakonazolo peržiūros ataskaitą.
(5)
Pareiškėjo pateikti nauji duomenys ir valstybės narės pranešėjos atliktas naujas vertinimas rodo, kad prašomas naudojimo srities išplėtimas nekelia jokios kitos rizikos nei ta, į kurią buvo atsižvelgta Direktyvos 91/414/EEB I priedo specialiose nuostatose dėl tetrakonazolo ir Komisijos parengtoje šios medžiagos peržiūros ataskaitoje. Visų pirma dėl gruntinio vandens užterštumo valstybė narė pranešėja nusprendė, kad naujame pareiškėjo pateiktame tyrime šie metabolitai identifikuoti ir nėra nepriimtino šalinimo. Dėl šios medžiagos naudojimo obuoliams ir vynuogėms daroma išvada, kad iš naujų stebėtų ir lauko tyrimų duomenimis papildytų duomenų apie liekanas matyti, kad nėra pavojaus vartotojams iš karto ar per laiką gauti šios medžiagos dozę.
(6)
Todėl pagal Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktus tikslinga pakeisti konkrečias nuostatas dėl tetrakonazolo, panaikinant jo naudojimo kaip fungicido apribojimus.
(7)
Todėl tikslinga Direktyvą 91/414/EEB atitinkamai iš dalies pakeisti.
(8)
Šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EEB I priede įrašo dėl tetrakonazolo stulpelio „Konkrečios nuostatos“ A dalis pakeičiama taip:
„A DALIS
Galima leisti naudoti tik kaip fungicidą.“
2 straipsnis
Valstybės narės ne vėliau kaip 2011 m. kovo 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2011 m. balandžio 1 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtąją dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. lapkričio 29 d.