SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/65/EU
ze dne 8. června 2011
o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
(přepracování)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních by mělo být provedeno několik podstatných změn (4). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Rozdíly mezi právními nebo správními opatřeními přijatými členskými státy, pokud jde o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ), by mohly vytvářet překážky obchodu a narušovat hospodářskou soutěž v Unii, a tím mohou přímo ovlivňovat vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto se jeví nutné stanovit v této oblasti pravidla a přispět k ochraně lidského zdraví a k environmentálně šetrnému využití a zneškodnění odpadních EEZ.
(3)
Směrnice 2002/95/ES stanoví, že Komise přezkoumá ustanovení uvedené směrnice, zejména aby do její oblasti působnosti zahrnula zařízení spadající do určitých kategorií a aby prozkoumala nutnost přizpůsobení seznamu látek podléhajících omezení na základě vědeckých poznatků a při zohlednění zásady předběžné opatrnosti, jak bylo schváleno usnesením Rady ze dne 4. prosince 2000.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (5) stanoví jako hlavní prioritu pro předpisy v oblasti nakládání s odpady předcházení jejich vzniku. Předcházení vzniku odpadů je mimo jiné definováno jako opatření, která omezují obsah škodlivých látek v materiálech a výrobcích.
(5)
Usnesení Rady ze dne 25. ledna 1988 o akčním programu Společenství pro boj proti znečištění životního prostředí kadmiem (6) vyzvalo Komisi k neprodlenému vypracování zvláštních opatření pro takový program. Rovněž má být chráněno lidské zdraví, a proto by měla být zavedena celková strategie, která zejména omezí používání kadmia a bude stimulovat výzkum náhrad. Uvedené usnesení zdůrazňuje, že používání kadmia by mělo být omezeno jen na případy, kdy neexistují vhodné náhrady.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (7) připomíná, že cíle chránit životní prostředí a lidské zdraví před perzistentními organickými znečišťujícími látkami nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, neboť účinky těchto znečišťujících látek přesahují hranice států, a lze jej tedy lépe dosáhnout na úrovni Unie. Podle uvedeného nařízení by úniky perzistentních organických znečišťujících látek, jako jsou dioxiny a furany, které jsou nezáměrně vznikajícími vedlejšími produkty průmyslových procesů, měly být co nejdříve identifikovány a sníženy, s konečným cílem je pokud možno zcela vyloučit.
(7)
Dostupné důkazy svědčí o tom, že opatření týkající se sběru, zpracování, recyklace a zneškodnění odpadních EEZ, stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (8), jsou nezbytná ke zmírnění problémů v nakládání s odpady spojenými s těžkými kovy a s dotyčnými retardéry hoření. Navzdory těmto opatřením se však bude i nadále při současných postupech zneškodňování uvnitř i vně Unie objevovat významný podíl odpadních EEZ. I kdyby byla odpadní EEZ sbírána odděleně a byla předávána k recyklaci, jejich obsah rtuti, kadmia, olova, šestimocného chrómu, polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyletherů (PBDE) by pravděpodobně nadále představoval riziko pro zdraví a životní prostředí, zejména je-li s nimi nakládáno za ne zcela optimálních podmínek.
(8)
Při zohlednění technické a ekonomické proveditelnosti i pro malé a střední podniky je nejúčinnějším způsobem, jakým lze zajistit významné snížení rizik pro zdraví a životní prostředí spojených s těmito látkami potřebné k dosažení zvolené úrovně ochrany v Unii, náhrada těchto látek v EEZ bezpečnými nebo bezpečnějšími materiály. Je pravděpodobné, že omezení používání těchto látek zvýší možnosti a ekonomickou výnosnost recyklace odpadních EEZ a sníží negativní dopady na zdraví pracovníků v recyklačních zařízeních.
(9)
Látky v oblasti působnosti této směrnice jsou vědecky dobře prozkoumány a zhodnoceny a byly předmětem různých opatření jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená v této směrnici by měla zohlednit stávající mezinárodní pokyny a doporučení a být založena na posouzení dostupných vědeckých a technických informací. Tato opatření jsou nutná k dosažení zvolené úrovně ochrany lidského zdraví a ochrany životního prostředí při řádném zohlednění zásady obezřetnosti, a to s ohledem na rizika, která by pravděpodobně v Unii vznikla v důsledku neexistence opatření. Tato opatření by měla být pravidelně přezkoumávána a v případě nutnosti přizpůsobena tak, aby byly vzaty v úvahu dostupné technické a vědecké informace. Přílohy této směrnice by měly být pravidelně revidovány, aby zohlednily mimo jiné přílohy XIV a XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Za prioritu by měla být považována zejména rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na další omezení látek by Komise měla v souladu s novými kritérii stanovenými v této směrnici v rámci prvního přezkumu znovu prozkoumat látky, které byly předmětem dřívějších posouzení.
(11)
Tato směrnice doplňuje obecné právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, jako je směrnice 2008/98/ES, a nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Do směrnice by mělo být začleněno několik definicí, aby se upřesnila její působnost. Kromě toho by měla být definice elektrických a elektronických přístrojů doplněna o definici „závislosti“, aby se zahrnula víceúčelová povaha některých výrobků, kde by zamýšlené funkce EEZ měly být určeny na základě objektivních vlastností, jako jsou design výrobku a jeho uvádění na trh.
(13)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES ze dne 21. října 2009 o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie (10) umožňuje stanovení specifických požadavků na ekodesign energetických spotřebičů, na které se rovněž vztahuje tato směrnice. Směrnicí 2009/125/ES a prováděcími opatřeními k ní nejsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady.
(14)
Tato směrnice by se měla použít, aniž by byly dotčeny právní předpisy Unie o požadavcích na ochranu zdraví a bezpečnost a zvláštní právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech (11) a nařízení (ES) č. 850/2004.
(15)
Je třeba vzít v úvahu technický vývoj EEZ bez těžkých kovů, PBDE a PBB.
(16)
Jakmile budou dostupné vědecké důkazy, mělo by být při zohlednění zásady obezřetnosti prozkoumáno omezení používání dalších nebezpečných látek, včetně jakýchkoli látek velmi malých rozměrů nebo velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury (nanomateriálů), které mohou být nebezpečné v důsledku svých vlastností týkajících se velikosti nebo struktury, jakož i jejich nahrazení alternativami šetrnějšími k životnímu prostředí, které by zajistily přinejmenším stejnou úroveň ochrany spotřebitelů. Proto by měly být přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II důsledné, měly by zajistit co nejlepší provázanost s jinými právními předpisy Unie a měly by odrážet doplňkovou povahu opatření přijímaných na základě jiných předpisů Unie, a zejména na základě nařízení (ES) č. 1907/2006, při zajištění vzájemně nezávislého působení této směrnice a uvedeného nařízení. Měly by být pořádány konzultace s příslušnými zúčastněnými subjekty a měl by být zohledněn zejména možný dopad na malé a střední podniky.
(17)
Rozvoj energie z obnovitelných zdrojů patří k hlavním cílům Unie a přínos těchto zdrojů je z hlediska dosažení cílů v oblasti ochrany životního prostředí a klimatu zásadní. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/28/ES ze dne 23. dubna 2009 o podpoře využívání energie z obnovitelných zdrojů (12) připomíná, že musí být zajištěna provázanost mezi těmito cíli a ostatními právními předpisy Unie týkajícími se životního prostředí. Proto by tato směrnice neměla bránit rozvoji technologií obnovitelných zdrojů, které nemají negativní dopad na zdraví a životní prostředí a které jsou udržitelné a ekonomicky životaschopné.
(18)
Měly by být povoleny výjimky z požadavku na náhradu, jestliže náhrada není z vědeckého nebo technického hlediska možná - se zvláštním zřetelem na situaci malých a středních podniků - nebo jestliže negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele způsobené touto náhradou pravděpodobně převáží její přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele nebo jestliže není zajištěna spolehlivost náhrady. Rozhodnutí o výjimkách a o době jejich platnosti by měla zohledňovat dostupnost a sociální a hospodářský dopad náhrad. Kde je to vhodné, mělo by se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu. Náhrada nebezpečných látek v EEZ by také měla být provedena způsobem slučitelným se zdravím a bezpečností uživatelů EEZ. K uvedení zdravotnických prostředků na trh je třeba postupu posuzování shody podle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (13) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (14), což by mohlo vyžadovat zapojení oznámených subjektů určených příslušnými orgány členských států. Pokud oznámený subjekt potvrdí, že bezpečnost potenciální náhradní látky k zamýšlenému použití ve zdravotnických prostředcích nebo zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro není prokázána, bude se mít za to, že používání této potenciální náhradní látky má jednoznačně nepříznivé sociální a hospodářské dopady a dopady na zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Ode dne vstupu této směrnice v platnost by mělo být možné žádat o výjimky pro zařízení, a to i před samotným zahrnutím daného zařízení do oblasti působnosti této směrnice.
(19)
Rozsah a doba platnosti výjimek z omezení některých zvláštních materiálů nebo součástí by se měly omezit za účelem dosažení postupného ukončení užívání nebezpečných látek v EEZ vzhledem k tomu, že nezbytnost používání těchto látek v uvedených zařízeních by měla pominout.
(20)
Pokud mají být opětovné použití, renovace a prodloužení životnosti prospěšné, je nutné, aby byly dostupné náhradní díly.
(21)
Postupy posuzování shody EEZ, na která se tato směrnice vztahuje, by měly být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie, zejména s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (15). Harmonizace postupů posuzování shody by měla dát výrobcům právní jistotu z hlediska toho, co musí předložit orgánům v celé Unii jako důkaz shody.
(22)
Označení shody platné pro výrobky na úrovni Unie - označení CE - by se mělo používat i pro EEZ, na které se vztahuje tato směrnice.
(23)
Mechanismy dozoru nad trhem stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (16), zajišťují ochranné mechanismy pro kontrolu souladu s touto směrnicí.
(24)
Pro zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice, zejména pokud jde o pokyny ohledně podávání žádostí o udělení výjimky a podobu těchto žádostí, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (17).
(25)
V zájmu dosažení cílů této směrnice by Komise měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy II, podrobná pravidla pro dodržení maximálních hodnot koncentrace a přizpůsobení příloh III a IV technickému a vědeckému pokroku. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(26)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(27)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy VII ve vnitrostátním právu.
(28)
Při přezkumu této směrnice by měla Komise provést důkladnou analýzu, zda je tato směrnice v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
(29)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (18) se členské státy vybízejí k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(30)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovit omezení používání nebezpečných látek v EEZ, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu problémů a jejich dopadů na jiné právní předpisy Unie v oblasti využití a zneškodňování odpadů a na oblasti společného zájmu, například ochrany lidského zdraví, lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ) s cílem přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí včetně environmentálně šetrného využití a zneškodnění odpadních EEZ.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se s výhradou odstavce 2 použije na EEZ spadající do kategorií uvedených v příloze I.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 3 a 4, stanoví členské státy, že EEZ, která nespadaly do oblasti působnosti směrnice 2002/95/ES, avšak nebyly by v souladu s touto směrnicí, mohou být nadále dodávány na trh do 22. července 2019.
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti, chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a požadavky zvláštních právních předpisů Unie týkajících se nakládání s odpady.
4. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení nezbytná pro ochranu podstatných bezpečnostních zájmů členských států, včetně zbraní, střeliva a válečného materiálu určených výlučně k vojenským účelům;
b)
zařízení určená pro vyslání do vesmíru;
c)
zařízení, která byla specificky navržena a mají být instalována jako část jiného typu zařízení, které je vyloučeno z oblasti působnosti této směrnice nebo do ní nespadá, pokud tato zařízení mohou fungovat pouze jako část daných zařízení a mohou být nahrazena pouze stejným specificky navrženým zařízením;
d)
velké stacionární průmyslové nástroje;
e)
velké pevné instalace;
f)
dopravní prostředky pro přepravu osob nebo zboží, kromě elektrických dvoustopých vozidel, pro která nebylo uděleno schválení typu;
g)
nesilniční pojízdné stroje určené výlučně k profesionálnímu použití;
h)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky;
i)
fotovoltaické panely určené k použití v systému, který je navržen, sestaven a odborně instalován za účelem trvalého používání v určeném místě k výrobě energie ze slunečního světla pro veřejná, obchodní, průmyslová a obytná zařízení;
j)
zařízení specificky navržená výhradně pro účely výzkumu a vývoje, která jsou k dispozici pouze mezi podniky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„elektrickým a elektronickým zařízením“ nebo „EEZ“ zařízení, jehož správná funkce závisí na elektrickém proudu nebo na elektromagnetickém poli, a zařízení k výrobě, přenosu a měření tohoto proudu a pole, které je určeno pro použití s napětím nepřesahujícím 1 000 V pro střídavý proud a 1 500 V pro stejnosměrný proud;
2)
pro účely bodu 1 „závislostí“ skutečnost, že EEZ vyžaduje elektrický proud nebo elektromagnetické pole, pokud má plnit alespoň jednu ze zamýšlených funkcí;
3)
„velkými stacionárními průmyslovými nástroji“ sestava velkých rozměrů složená ze strojů, zařízení nebo součástí, které fungují společně k určitému účelu, jsou trvale instalovány a odinstalovány odbornými pracovníky na určitém místě a jejich použití a údržba jsou vyhrazeny odborným pracovníkům v zařízení pro průmyslovou výrobu nebo výzkum a vývoj;
4)
„velkou pevnou instalací“ propojení velkých rozměrů složené z několika typů přístrojů a případně dalších zařízení, které jsou montovány a instalovány odbornými pracovníky, jsou určeny ke stálému použití na předem určeném místě vyhrazeném k tomuto účelu a jsou odinstalovány odbornými pracovníky;
5)
„kabely“ veškeré připojovací nebo prodlužovací kabely se jmenovitým napětím nižším než 250 V určené pro zapojení EEZ k elektrické síti nebo k vzájemnému propojení dvou či více EEZ;
6)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí EEZ nebo která si nechává EEZ navrhnout nebo vyrobit a uvádí je na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou;
7)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
8)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci jiná než výrobce či dovozce, která EEZ dodává na trh;
9)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, jež uvádí EEZ ze třetí země na trh Unie;
10)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
11)
„dodáním na trh“ dodání EEZ k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
12)
„uvedením na trh“ první dodání EEZ na trh Unie;
13)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá některým z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (19) na základě žádosti Komise podané v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
14)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat;
15)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s platnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují připojování tohoto označení;
16)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky této směrnice týkající se EEZ;
17)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že EEZ jsou v souladu s požadavky stanovenými touto směrnicí a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiné oblasti ochrany veřejného zájmu;
18)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli;
19)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;
20)
„homogenním materiálem“ buď materiál jednotného složení, nebo materiál, který je tvořen kombinací materiálů a nelze jej rozložit ani rozdělit na jiné materiály mechanickými úkony, jako jsou šroubování, řezání, drcení, mletí a broušení;
21)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, který je rovněž EEZ;
22)
„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 98/79/ES;
23)
„aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ aktivní implantabilní zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (20);
24)
„průmyslovými monitorovacími a kontrolními přístroji“ monitorovací a kontrolní přístroje určené výlučně k průmyslovému nebo profesionálnímu použití;
25)
„dostupností náhrady“ skutečnost, že náhradu lze vyrobit a dodat v přiměřené lhůtě ve srovnání s dobou potřebnou pro výrobu a dodání látek uvedených v příloze II;
26)
„spolehlivostí náhrady“ pravděpodobnost, že EEZ využívající danou náhradu bude plnit požadovanou funkci bez závady za uvedených podmínek po uvedenou dobu;
27)
„náhradním dílem“ samostatná část EEZ, která může nahradit část EEZ. EEZ nemůže bez této části EEZ fungovat k zamýšlenému účelu. Nahrazením některé části náhradním dílem se funkčnost EEZ obnoví nebo zlepší;
28)
„nesilničním pojízdným strojem určeným výlučně k profesionálnímu použití“ stroj s vlastním zdrojem energie, jehož provoz vyžaduje při práci buď mobilitu, nebo souvislý či částečně souvislý pohyb mezi sledem pevných pracovních míst a který je určen výlučně k profesionálnímu použití.
Článek 4
Prevence
1. Členské státy zajistí, aby EEZ uváděná na trh včetně kabelů a náhradních dílů pro jejich opravy nebo opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity neobsahovaly látky uvedené v příloze II.
2. Pro účely této směrnice se u homogenních materiálů toleruje nejvýše maximální hodnota hmotnostní koncentrace uvedená v příloze II. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 podrobná pravidla pro dodržování těchto maximálních hodnot hmotnostní koncentrace, mimo jiné s ohledem na povrchovou úpravu.
3. Odstavec 1 se použije na zdravotnické prostředky a na monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2014, na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh od 22. července 2016 a na průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2017.
4. Odstavec 1 se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity:
a)
EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006;
b)
zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014;
c)
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh před 22. červencem 2016;
d)
monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2014;
e)
průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2017;
f)
EEZ, která využívají výjimku a byla uvedena na trh před koncem její platnosti, pokud jde o tuto zvláštní výjimku.
5. Odstavec 1 se nepoužije na náhradní díly získané z EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006 a znovu použité v zařízeních uvedených na trh před 1. červencem 2016 za předpokladu, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na použití uvedená v přílohách III a IV.
Článek 5
Přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku
1. Za účelem přizpůsobení příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku a v zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 Komise přijme prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 tato opatření:
a)
zahrnutí materiálů a součástí EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:
-
jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,
-
spolehlivost náhrad není zajištěna,
-
celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
Při přijímání rozhodnutí o zahrnutí materiálů a složek EEZ do seznamů v přílohách III a IV a o trvání případných výjimek se přihlíží k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání případných výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu;
b)
vynětí materiálů a součástí EEZ ze seznamů obsažených v přílohách III a IV v případech, kdy podmínky stanovené v písmenu a) již nejsou splněny.
2. Doba platnosti opatření přijatých v souladu s odst. 1 písm. a) je nejdéle pět let v případě kategorií 1 až 7, 10 a 11 přílohy I a nejdéle sedm let v případě kategorií 8 a 9 přílohy I. O dobách platnosti se rozhoduje jednotlivě a mohou být prodlouženy.
V případě výjimek uvedených v příloze III k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, pět let u kategorií 1 až 7 a 10 přílohy I od 21. července 2011 a sedm let u kategorií 8 a 9 přílohy I od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
V případě výjimek uvedených v příloze IV k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, sedm let od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
3. Žádost o udělení, prodloužení platnosti či zrušení výjimky se podává Komisi v souladu s přílohou V.
4. Komise:
a)
písemně potvrdí obdržení žádosti do patnácti dnů od jejího obdržení. V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti;
b)
bez odkladu o žádosti informuje členské státy a poskytne jim žádost a veškeré doplňující informace, které získala od žadatele;
c)
zveřejní souhrnné informace o dané žádosti;
d)
posoudí žádost a její odůvodnění.
5. Žádost o prodloužení platnosti výjimky se podává nejpozději osmnáct měsíců před ukončením její platnosti.
Komise o žádosti o prodloužení platnosti výjimky rozhodne nejpozději šest měsíců před koncem platnosti stávající výjimky, pokud ze zvláštních důvodů není třeba použít jiné lhůty. Stávající výjimka zůstává v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti výjimky.
6. Pokud je žádost o prodloužení platnosti výjimky zamítnuta nebo pokud je výjimka zrušena, končí platnost výjimky nejdříve za dvanáct měsíců a nejpozději za osmnáct měsíců od dne přijetí rozhodnutí.
7. Před provedením změn příloh Komise mimo jiné provede konzultace s hospodářskými subjekty, provozovateli recyklace, zpracovateli odpadů, organizacemi na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů a zveřejní obdržené připomínky.
8. Komise přijme harmonizovanou podobu žádosti podle odstavce 3 tohoto článku a souhrnné pokyny pro tyto žádosti, přičemž přihlédne zejména k situaci malých a středních podniků. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Přezkum a změny seznamu omezených látek v příloze II
1. V zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 a s ohledem na zásadu obezřetnosti zváží Komise do 22. července 2014 přezkum založený na důkladném posouzení a změnu seznamu omezených látek v příloze II; poté tak činí pravidelně z vlastního podnětu nebo na návrh členského státu obsahující informace uvedené v odstavci 2.
Přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII uvedeného nařízení. Při přezkumu jsou využívány veřejně dostupné poznatky získané při uplatňování uvedených předpisů.
Za účelem přezkumu a změny přílohy II Komise zvláště přihlíží k tomu, zda určitá látka, včetně látek s částicemi o velmi malých rozměrech nebo látek velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury, nebo skupina podobných látek:
a)
mohou mít nepříznivý vliv v průběhu zpracování odpadu z EEZ, včetně možností přípravy na opětovné použití odpadních EEZ nebo recyklace materiálů z odpadních EEZ;
b)
mohou v souvislosti s přípravou na opětovné použití, s recyklací nebo jiným zpracováním materiálů z odpadních EEZ za běžných provozních podmínek způsobit v závislosti na způsobu použití nekontrolované či neomezené uvolnění dotyčné látky anebo vznik nebezpečných reziduí nebo produktů přeměny a rozkladu;
c)
mohou vyvolat nepřijatelnou expozici pracovníků podílejících se na sběru a zpracování odpadních EEZ;
d)
mohou být nahrazeny náhradami nebo alternativními technologiemi, které mají méně negativní dopady.
Během tohoto přezkumu Komise vede konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů.
2. Návrhy na přezkum a změny seznamu omezených látek nebo skupiny podobných látek v příloze II musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)
přesné a srozumitelné znění navrhovaného omezení;
b)
reference a vědecké odůvodnění omezení;
c)
informace o použití látky nebo skupiny podobných látek v EEZ;
d)
informace o škodlivých vlivech a vystavení, zejména při zpracování odpadních EEZ;
e)
informace o možných náhradách a jiných alternativách, jejich dostupnosti a spolehlivosti;
f)
odůvodnění, proč je celounijní omezení nejvhodnějším opatřením;
g)
sociální a hospodářské posouzení.
3. Opatření uvedená v tomto článku přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22.
Článek 7
Povinnosti výrobců
Členské státy zajistí, aby výrobci:
a)
při uvádění EEZ na trh zajistili, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 4;
b)
vyhotovili požadovanou technickou dokumentaci a provedli nebo nechali provést interní kontrolu výroby v souladu s modulem A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES;
c)
byl-li prokázán soulad EEZ s platnými požadavky postupem uvedeným v písmenu b), vypracovali EU prohlášení o shodě a připojili na hotový produkt označení CE. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze splnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 této směrnice prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci;
d)
uchovávali technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení EEZ na trh;
e)
zajistili, že se používají postupy pro zachování shody sériové výroby. Musí být patřičně přihlédnuto ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda EEZ;
f)
vedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
g)
zajistili, aby byl na jejich EEZ uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha EEZ neumožňuje, zajistili, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ;
h)
uváděli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy výrobce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
i)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě přijali nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
j)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 8
Povinnosti zplnomocněných zástupců
Členské státy zajistí, aby:
a)
výrobci měli možnost písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 7 písm. a) a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí plné moci zplnomocněného zástupce;
b)
zplnomocněný zástupce vykonával úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
-
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh,
-
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí,
-
spolupracoval s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to tento orgán požádá, na činnostech, jejichž cílem zajistit soulad EEZ, na která se vztahuje jeho plná moc, s touto směrnicí.
Článek 9
Povinnosti dovozců
Členské státy zajistí, aby dovozci:
a)
uváděli na trh Unie pouze EEZ, které jsou v souladu s touto směrnicí;
b)
před uvedením EEZ na trh zajistili, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody, a dále zajistili, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby EEZ neslo požadované označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 písm. f) a g);
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je neuváděli na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce a orgány dozoru nad trhem;
d)
uvedli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy dovozce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
e)
v zájmu zajištění souladu s touto směrnicí uvedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
f)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijali okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
g)
po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh uchovávali kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručili, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena;
h)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 10
Povinnosti distributorů
Členské státy zajistí, aby distributoři:
a)
při dodávání EEZ na trh jednali s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky, aby zejména ověřili, zda EEZ nese označení CE a zda jsou k němu přiloženy požadované doklady v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koneční uživatelé v členském státě, v němž je EEZ dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 7 písm. g) a h) a čl. 9 písm. d);
b)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je nedodávali na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce nebo dovozce a orgány dozoru nad trhem;
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě zajistili, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení EEZ do souladu nebo jeho případné stažení z trhu nebo z oběhu, a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
d)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a doklady nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Členské státy zajistí, aby dovozce nebo distributor byl pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahovaly se na něho povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede EEZ na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví EEZ, jež bylo na trh již uvedeno, způsobem, který může ovlivnit jeho plnění platných požadavků.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Členské státy zajistí, aby hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh identifikovaly:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly EEZ;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly EEZ.
Článek 13
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v článku 4.
2. EU prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru a obsahuje prvky stanovené v příloze VI a musí být aktualizováno. Musí být přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je EEZ uváděno nebo dodáváno na trh.
Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze plnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci.
3. Vypracováním EU prohlášení o shodě výrobce přebírá odpovědnost za soulad EEZ s touto směrnicí.
Článek 14
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám stanoveným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 15
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k hotovému EEZ nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze EEZ není možné nebo to nelze zaručit, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
2. Označení CE se připojuje před uvedením EEZ na trh.
3. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označení CE, a přijímají vhodná opatření v případě nesprávného použití označení CE. Členské státy stanoví rovněž sankce za porušení, jež mohou zahrnovat trestní sankce za závažná porušení. Tyto sankce musí být přiměřené závažnosti porušení a musí účinně odrazovat od nevhodného použití.
Článek 16
Předpoklad souladu
1. Není-li prokázán opak, členské státy předpokládají, že EEZ opatřená označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
2. V případě materiálů, součástí a EEZ, u nichž byly provedeny zkoušky a měření potvrzující splnění požadavků uvedených v článku 4 nebo které byly posouzeny podle harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že splňují požadavky této směrnice.
Článek 17
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 4 a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvede své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně vydá stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi dotčených harmonizovaných norem.
Článek 18
Dozor nad trhem a kontrola EEZ, která vstupují na trh Unie
Členské státy provádějí dozor nad trhem v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 39 směrnice 2008/98/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 20
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 21. července 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 21.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 21 a 22.
Článek 21
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede přenesené pravomoci, jejichž zrušení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě stanovené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.
Pokud Evropský parlament i Rada informují Komisi o tom, že nehodlají vyslovit žádné námitky, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost ještě před uplynutím této lhůty.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní..
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 2. ledna 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přezkum
1. Komise do 22. července 2014 posoudí potřebu změny oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2 a předloží o tom zprávu Evropskému parlamentu a Radě, případně společně s legislativním návrhem týkajícím se dodatečných vynětí z oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2.
2. Komise do 22. července 2021 provede obecný přezkum této směrnice a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně společně s legislativním návrhem.
Článek 25
Provedení
1. Členské státy do 2. ledna 2013 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si určí členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 26
Zrušení
Směrnice 2002/95/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy VII se zrušuje s účinkem ode dne 3. ledna 2013, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro její provedení ve vnitrostátním právu a použitelnosti uvedených v části B přílohy VII.
Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII.
Článek 27
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 28
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Štrasburku dne 8. června 2011.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2011/65/ES
2011 m. birželio 8 d.
dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo
(nauja redakcija)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),
kadangi:
(1)
2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/95/EB dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (4) turi būti iš esmės pakeista. Siekiant aiškumo, minėta direktyva turėtų būti išdėstyta nauja redakcija.
(2)
Skirtumai tarp valstybių narių priimtų įstatymų ar administracinių priemonių dėl pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje (EEĮ) apribojimo gali sudaryti kliūtis prekybai ir iškreipti konkurenciją Sąjungoje, ir taip tiesiogiai paveikti vidaus rinkos kūrimą ir veikimą. Todėl būtina nustatyti šios srities taisykles ir prisidėti prie žmonių sveikatos apsaugos ir aplinkai nekenksmingo EEĮ atliekų naudojimo ir šalinimo.
(3)
Direktyvoje 2002/95/EB numatyta, kad Komisija persvarsto tos direktyvos nuostatas, visų pirma, kad galėtų į jos taikymo sritį įtraukti tam tikrų kategorijų įrangą ir išnagrinėtų, ar reikia ribojamų medžiagų sąrašą suderinti su mokslo pažanga, atsižvelgiant į atsargumo principą, kaip patvirtinta 2000 m. gruodžio 4 d. Tarybos rezoliucijoje.
(4)
2008 m. lapkričio 19 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2008/98/EB dėl atliekų (5) atliekų prevencija numatoma kaip svarbiausias prioritetas atliekų tvarkymą reglamentuojančiuose teisės aktuose. Prevencija apibrėžta, inter alia, kaip priemonės, kuriomis mažinamas kenksmingų medžiagų kiekis medžiagose ir gaminiuose.
(5)
1988 m. sausio 25 d. Tarybos rezoliucijoje dėl Bendrijos kovos su aplinkos tarša kadmiu veiksmų programos (6) Komisija raginama nedelsiant pradėti rengti specialiąsias šios programos priemones. Žmonių sveikata taip pat turi būti saugoma, todėl turėtų būti įgyvendinama bendra strategija, kuri visų pirma ribotų kadmio naudojimą ir skatintų ieškoti pakaitalų. Rezoliucijoje pabrėžiama, kad naudoti kadmį turėtų būti leidžiama tik tuomet, kai nėra tinkamų alternatyvų.
(6)
2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 850/2004 dėl patvariųjų organinių teršalų (7) primenama, kad valstybės narės negali tinkamai pasiekti tikslo apsaugoti aplinką ir žmonių sveikatą nuo patvariųjų organinių teršalų, nes minėtieji teršalai daro poveikį kitose valstybėse narėse, todėl jo geriau siekti Sąjungos lygmeniu. Remiantis tuo reglamentu, patvariųjų organinių teršalų, kaip antai dioksinų ir furanų, kurie yra savaime susidarantys pramoninių procesų šalutiniai produktai, išmetimas turėtų būti kuo greičiau nustatomas ir mažinamas siekiant, jei įmanoma, jį visiškai panaikinti.
(7)
Turima informacija rodo, kad atliekų tvarkymo sunkumams, susijusiems su atitinkamais sunkiaisiais metalais ir antipirenais, sumažinti būtinos EEĮ atliekų surinkimo, apdorojimo, perdirbimo ir pašalinimo priemonės, kaip nustatyta 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/96/EB dėl elektros ir elektroninės įrangos atliekų (EEĮA) (8). Nepaisant tų priemonių, nemažai EEĮ atliekų tebebus randama pašalintų įprastu būdu Sąjungoje ar už jos ribų. NET jei EEĮ atliekos būtų surenkamos atskirai ir perduodamos perdirbti, jose esantis gyvsidabris, kadmis, švinas, chromas VI, polibrominti bifenilai (PBB) ir polibrominti difenileteriai (PBDE) greičiausiai keltų pavojų sveikatai ar aplinkai, ypač jei būtų apdoroti ne geriausiomis sąlygomis.
(8)
Atsižvelgiant į technines ir ekonomines galimybes, taip pat ir mažųjų bei vidutinių įmonių (MVĮ), veiksmingiausias būdas užtikrinti žymų su tomis medžiagomis susijusio pavojaus sveikatai ir aplinkai sumažinimą, kuriuo galėtų būti pasiektas pasirinktas apsaugos lygis Sąjungoje, yra tų medžiagų pakeitimas EEĮ saugiomis arba saugesnėmis medžiagomis. Apribojus tų pavojingų medžiagų naudojimą, greičiausiai pagerėtų EEĮ atliekų perdirbimo galimybės ir ekonominis pelningumas ir sumažėtų neigiamas poveikis perdirbimo įmonių dirbančiųjų sveikatai.
(9)
Šia direktyva reglamentuojamos medžiagos yra gerai ištirtos ir įvertintos moksliškai ir joms taikytos įvairios priemonės Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis.
(10)
Rengiant šioje direktyvoje numatytas priemones, turėtų būti atsižvelgta į esamas tarptautines gaires ir rekomendacijas, jos turėtų būti paremtos turima mokslo ir technine informacija. Priemonės yra būtinos pasirinktam žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygiui pasiekti, tinkamai vadovaujantis atsargumo principu ir atsižvelgiant į pavojus, kurie galėtų kilti Sąjungoje nesiimant priemonių. Priemones reikėtų stebėti ir, prireikus, pakoreguoti atsižvelgiant į turimą techninę ir mokslinę informaciją. Šios direktyvos priedai turėtų būti periodiškai peržiūrimi, kad būtų atsižvelgiama, inter alia, į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių medžiagų agentūrą (9), XIV ir XVII priedus. Ypač reikėtų prioritetu laikyti pavojų žmonių sveikatai ir aplinkai, kuris kyla naudojant heksabromciklododekaną (HBCDD), bis (2-etilheksil), benzilbutilflalatą (BBP) ir dibutilflalatą (DBP). Atsižvelgiant į tolesnį medžiagų ribojimą, Komisija turėtų iš naujo ištirti medžiagas, kurios buvo anksčiau vertintos, vadovaujantis naujais kriterijais, nustatytais šioje direktyvoje, atliekant pirmąją jos peržiūrą.
(11)
Ši direktyva papildo bendruosius Sąjungos teisės aktus dėl atliekų tvarkymo, tokius kaip Direktyva 2008/98/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006.
(12)
Į šią direktyvą reikėtų įtraukti daug sąvokų apibrėžčių, siekiant nustatyti jos taikymo sritį. Be to, „elektros ir elektroninės įrangos“ apibrėžtis turėtų būti papildyta „įrangos, kuriai veikti reikalinga“ apibrėžtimi, kad būtų atsižvelgta į tam tikrų gaminių daugeriopą paskirtį, o EEĮ numatomos funkcijos turi būti apibrėžtos remiantis objektyviomis charakteristikomis, pvz., produkto dizainu ir pardavimu.
(13)
2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/125/EB, nustatanti ekologinio projektavimo reikalavimų su energija susijusiems gaminiams nustatymo sistemą (10), leidžiama nustatyti specialius energiją vartojančių gaminių, kuriems gali būti taikoma ir ši direktyva, ekologinio projektavimo reikalavimus. Direktyva 2009/1252/EB ir pagal ją priimtos įgyvendinimo priemonės nedaro poveikio Sąjungos teisės aktams dėl atliekų tvarkymo.
(14)
Ši direktyva turėtų būti taikoma nedarant poveikio Sąjungos teisės aktams dėl saugos ir sveikatos reikalavimų ir specialiems Sąjungos atliekų tvarkymo teisės aktams, visų pirma 2006 m. rugsėjo 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2006/66/EB dėl baterijų ir akumuliatorių bei baterijų ir akumuliatorių atliekų (11) ir Reglamentui (EB) Nr. 850/2004.
(15)
Reikėtų atsižvelgti į EEĮ be sunkiųjų metalų, PBDE ir PBB techninį projektavimą.
(16)
Kai tik bus turima mokslinės informacijos, atsižvelgiant į atsargumo principą, reikėtų išnagrinėti kitų pavojingų medžiagų, įskaitant medžiagas, kurių dimensija arba vidinė ar paviršiaus struktūra labai mažo matmens (nanomedžiagos), kurios gali būti pavojingos dėl su jų dydžiu ar struktūra susijusių savybių, naudojimo apribojimą ir jų pakeitimą aplinkai priimtinesniais pakaitalais, kurie užtikrina bent tą patį vartotojų apsaugos lygį. Šiuo tikslu II priede numatytų ribojamų medžiagų sąrašo peržiūra ir dalinis keitimas turėtų būti nuoseklus, turėtų būti didinama sąveika su kitais Sąjungos teisės aktais, visų pirma su Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006, ir turėtų būti atspindėtas pagal šiuos aktus atlikto darbo papildomas pobūdis, tuo pačiu metu užtikrinant šios direktyvos ir minėto reglamento abipusiai nepriklausomą veikimą. Turėtų būti konsultuojamasi su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis ir atskirai atsižvelgta į galimą poveikį MVĮ.
(17)
Atsinaujinančių išteklių energijos plėtojimas yra vienas iš svarbiausių Sąjungos tikslų, o atsinaujinančių energijos šaltinių indėlis siekiant tikslų aplinkos ir klimato srityje yra esminis. 2009 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2009/28/EB dėl skatinimo naudoti atsinaujinančių išteklių energiją (12) primenama, kad reikėtų užtikrinti tų tikslų ir kitų Sąjungos teisės aktų aplinkos srityse dermę. Taigi ši direktyva neturėtų trukdyti vystyti atsinaujinančių išteklių energijos technologijų, kurios nekelia neigiamo poveikio sveikatai ir aplinkai, yra tvarios ir ekonomiškai gyvybingos.
(18)
Išimtys pakeitimo reikalavimams turėtų būti leidžiamos, jei pakeitimas neįmanomas moksliniu ir techniniu požiūriu, atskirai atsižvelgiant į MVĮ padėtį, arba jei pakaitalo neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai greičiausiai nusvertų pakeitimo teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai arba jei neužtikrintas pakaitalų patikimumas. Sprendimuose dėl išimčių taikymo ir galimų išimčių taikymo trukmės turėtų būti atsižvelgta į turimų pakaitalų kiekį ir jų socialinį bei ekonominį poveikį. Prireikus visiems išimčių poveikiams turėtų būti taikoma gyvavimo ciklo samprata. Pavojingos medžiagos EEĮ turėtų būti taip pat keičiamos su EEĮ naudotojų sveikata ir sauga suderinamu būdu. 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (13) ir 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (14) reikalaujama, kad prieš teikiant rinkai medicinos prietaisus, būtų atlikta atitikties vertinimo procedūra, kurią gali tekti atlikti valstybės narės kompetentingos institucijos paskirtai notifikuotajai įstaigai. Jei tokia notifikuotoji įstaiga patvirtina, kad nėra įrodyta, jog toks galimas pakaitalas, naudojamas pagal numatytą paskirtį medicinos prietaisuose arba in vitro diagnostiniuose medicinos prietaisuose, yra saugus, bus laikoma, kad to galimo pakaitalo naudojimas turi akivaizdų neigiamą socialinį ir ekonominį poveikį bei poveikį sveikatai bei vartotojų saugai. Turėtų būti galima nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos prašyti suteikti išimtį įrangai, net anksčiau negu ta įranga faktiškai įtraukiama į šios direktyvos taikymo sritį.
(19)
Tam tikrų konkrečių medžiagų ar jų sudedamųjų dalių naudojimo apribojimo išimtys turėtų būti taikomos ribotai ir ribotą laiką, kad palaipsniui pavojingos medžiagos apskritai nebebūtų naudojamos EEĮ, jei jų bus įmanoma išvengti.
(20)
Kadangi gaminį pakartotinai naudoti, atnaujinti ir pailginti naudojimo laiką yra naudinga, būtina turėti atsarginių dalių.
(21)
EEĮ, kuriai taikoma ši direktyva, atitikties vertinimo procedūros turėtų derėti su kitais susijusiais Sąjungos teisės aktais, visų pirma su 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos (15). Atitikties vertinimo procedūrų suderinimas gamintojams turėtų suteikti teisinio aiškumo, kokius atitikties įrodymus jie turi pateikti valdžios institucijoms visoje Sąjungoje.
(22)
Atitikties ženklinimas, taikomas gaminiams Sąjungos lygmeniu CE ženklinimas taip pat turėtų būti taikomas EEĮ, kuriai taikoma ši direktyva.
(23)
Taikant 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 765/2008, nustatančiu su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus (16), nustatytus rinkos priežiūros mechanizmus, užtikrinamas atitikties šiai direktyvai tikrinimas.
(24)
Siekiant užtikrinti vienodas šios direktyvos įgyvendinimo sąlygas, ypač išimčių taikymo gairių ir formų atžvilgiu, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi, laikantis 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (17).
(25)
Siekiant šios direktyvos tikslų, Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus priimti deleguotuosius aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį ir atsižvelgiant į II priedo pakeitimus, išsamias didžiausią leidžiamą koncentraciją gaminiuose nustatančias taisykles, ir suderinimą su III ir IV prieduose nurodyta technikos ir mokslo pažanga. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygmeniu.
(26)
Turėtų būti įpareigojama į nacionalinę teisę perkelti tik tas šios direktyvos nuostatas, kurios iš esmės skiriasi nuo ankstesnės direktyvos nuostatų. Pareiga perkelti iš esmės nepakeistas nuostatas atsiranda pagal anksčiau priimtą direktyvą.
(27)
Ši direktyva neturėtų daryti poveikio valstybių narių įsipareigojimams, susijusiems su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę ir taikymo pradžios terminais, nustatytais VII priedo B dalyje.
(28)
Peržiūrėdama šią direktyvą, Komisija turėtų atlikti išsamią jos derėjimo su Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 analizę.
(29)
Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros (18) 34 punktą valstybės narės skatinamos dėl savo ir Sąjungos interesų parengti lenteles, kurios kuo geriau parodytų šios direktyvos ir jos perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitiktį, ir viešai tas lenteles paskelbti.
(30)
Kadangi šios direktyvos tikslo - t. y. nustatyti pavojingų medžiagų naudojimo EEĮ apribojimus - valstybės narės negali tinkamai pasiekti, ir kadangi jo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu dėl problemos masto ir sąsajos su kitais Sąjungos teisės aktais, reglamentuojančiais atliekų naudojimą ir šalinimą bei tokias bendro intereso sritis, kaip žmonių sveikatos apsauga, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šioje direktyvoje nustatomos pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje (EEĮ) ribojimo taisyklės, siekiant prisidėti prie žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos, numatant aplinkos apsaugai priimtiną EEĮ atliekų naudojimą ir šalinimą.
2 straipsnis
Taikymo sritis
1. Atsižvelgiant į 2 dalį, ši direktyva taikoma EEĮ, priskiriamai I priede nustatytoms kategorijoms.
2. Nedarant poveikio 4 straipsnio 3 daliai ir 4 straipsnio 4 daliai, valstybės narės užtikrina, kad EEĮ, kuri nepateko į Direktyvos 2002/95/EB taikymo sritį, bet kuri neatitiktų šios direktyvos, vis dėlto ir toliau galėtų būti pateikiama rinkai ne vėliau kaip iki 2019 m. liepos 22 d.
3. Ši direktyva taikoma nedarant poveikio Sąjungos teisės aktams dėl saugos, sveikatos ir cheminių medžiagų, visų pirma Reglamentui (EB) Nr. 1907/2006, bei specialių Sąjungos atliekų tvarkymo teisės aktų reikalavimams.
4. Ši direktyva netaikoma:
a)
įrangai, kuri būtina valstybių narių saugumo pagrindinių interesų apsaugai, įskaitant ginklus, amuniciją ir karo reikmenis, skirtus išskirtinai kariniams tikslams;
b)
įrangai, suprojektuotai siųsti į kosmosą;
c)
įrangai, kuri išskirtinai suprojektuota ir turi būti instaliuota kaip kitos rūšies įrangos, kuriai netaikoma ši direktyva arba kuri nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį, dalis ir kuri gali veikti tik kaip tos įrangos dalis ir kuri gali būti pakeista tik tokia pačia išskirtinai suprojektuota įranga;
d)
dideliems stacionariems pramoniniams prietaisams;
e)
dideliems stacionariems įrenginiams;
f)
keleivinio ar krovininio transporto priemonėms, išskyrus elektrines du ratus turinčias transporto priemones, kurių tipas nepatvirtintas;
g)
ne keliais judantiems mechanizmams, tiekiamiems tik profesionaliems naudotojams;
h)
aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams;
i)
fotovoltinėms plokštėms, skirtoms naudoti sistemoje, kuri sukurta, sumontuota ir įrengta profesionalų tam tikroje vietoje, kad būtų nuolat naudojama gaminti energiją iš saulės šviesos viešosioms, komercinėms, pramoninėms ir gyventojų reikmėms;
j)
įrangai, specialiai suprojektuotai išimtinai tyrimų ir taikomosios veiklos tikslais, kuri teikiama tik remiantis principu „verslas verslui“.
3 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamų sąvokų apibrėžtys:
1) elektros ir elektroninė įranga arba EEĮ- įranga, kuriai tinkamai veikti reikalinga elektros srovė arba elektromagnetiniai laukai, ir tokios srovės bei laukų generavimo, perdavimo ir matavimo įranga, skirta naudoti esant ne didesnei kaip 1 000 V kintamosios srovės įtampai ir ne didesnei kaip 1 500 V nuolatinės srovės įtampai;
2) 1 punkto prasme tinkamai veikti reikalinga elektros srovė arba elektromagnetiniai laukai- elektros srovės arba elektromagnetinių laukų reikmė tam, kad galima būtų atlikti bent vieną iš numatytų funkcijų;
3) dideli stacionarūs pramoniniai prietaisai- mašinų, įrangos ir (arba) sudedamųjų dalių didelės apimties komplektas, veikiantis kartu konkrečioje naudojimo srityje, profesionalų sumontuojamas ir išmontuojamas tam tikroje vietoje ir naudojamas bei aptarnaujamas profesionalų pramoniniame gamybos įrenginyje arba mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos įstaigoje;
4) didelis stacionarus įrengimas- keleto tipų aparatų ir, tam tikrais atvejais, kitų prietaisų didelės apimties derinys, kuris sumontuojamas ir įrengiamas profesionalų, skirtas nuolatos naudoti iš anksto nustatytoje ir tam skirtoje vietoje, ir išmontuojamas profesionalų;
5) kabeliai- visi kabeliai, kurių vardinė įtampa mažesnė negu 250 V, kurie naudojami kaip jungtis arba kaip ilgintuvai, sujungiant EEĮ su elektros lizdu arba sujungiant vieną su kita dvi ar daugiau EEĮ;
6) gamintojas- bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, gaminantis EEĮ arba užsakantis suprojektuoti arba pagaminti EEĮ ir ja prekiaujantis savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą;
7) įgaliotasis atstovas- bet kuris Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs raštišką gamintojo įgaliojimą vykdyti nustatytas užduotis pastarojo vardu;
8) platintojas- bet kuris tiekimo grandinėje veikiantis fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia EEĮ rinkai ir nėra nei gamintojas, nei importuotojas;
9) importuotojas- bet kuris Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, pateikiantis Sąjungos rinkai EEĮ iš trečiosios šalies;
10) ūkinės veiklos vykdytojai- gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas;
11) tiekimas rinkai- EEĮ, skirtos platinti ar naudoti Sąjungos rinkoje, bet kuris tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;
12) pateikimas rinkai- EEĮ tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;
13) darnusis standartas- Komisijai pareikalavus pagal 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie techninius standartus ir reglamentus bei informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką (19), 6 straipsnį vienos iš Direktyvos 98/34/EB I priede išvardytų Europos standartizacijos institucijų priimtas standartas;
14) techninė specifikacija- dokumentas, kuriame nustatomi techniniai reikalavimai, kuriuos turi atitikti gaminys, procesas arba paslauga;
15) CE ženklas- ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad gaminys atitinka reikalavimus, nurodytus derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose, kuriuose numatytas ženklinimas šiuo ženklu;
16) atitikties vertinimas- nustatymo, ar įvykdyti su EEĮ susiję šios direktyvos reikalavimai, procesas;
17) rinkos priežiūra- valstybės institucijų atliekama veikla ir priemonės, kurių jos imasi, kad užtikrintų, jog EEĮ atitinka šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus ir nekelia pavojaus sveikatai, saugai ar kitiems visuomenės interesams;
18) susigrąžinimas- bet kuri priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys bus grąžintas;
19) pašalinimas- bet kuri priemonė, kuria siekiama užkirsti kelią tiekimo grandinėje esantį gaminį pateikti rinkai;
20) homogeninė medžiaga- arba vienalytės sudėties medžiaga, arba medžiaga, sudaryta iš medžiagų derinio, kuri negali būti išskaidyta arba atskirta į skirtingas medžiagas mechaniniais veiksmais kaip atsukimas, pjovimas, traiškymas, malimas ar šlifavimas;
21) medicinos prietaisas- kaip apibrėžta Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies a punkte ir kuris taip pat yra EEĮ;
22) prietaisas, naudojamas in vitro diagnozei- kaip apibrėžta Direktyvos 98/79/EB 1 straipsnio 2 dalies b punkte;
23) aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas- bet kuris implantuojamas medicinos prietaisas kaip apibrėžta 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (20) 1 straipsnio 2 dalies c punkte.
24) pramoniniai stebėjimo ir kontrolės prietaisai- stebėjimo ir kontrolės prietaisai, skirti naudoti tik pramonėje arba profesionaliems naudotojams;
25) pakaitalo prieinamumas- pakaitalas gali būti pagamintas ir pristatytas per pagrįstą laikotarpį, palyginus su II priede išvardytų medžiagų gaminimui ir pristatymui reikalingu laikotarpiu;
26) pakaitalo patikimumas- tikimybė, kad EEĮ, kurioje naudojamas pakaitalas, nustatytomis sąlygomis nustatytu laikotarpiu sėkmingai atliks reikiamas funkcijas;
27) atsarginė dalis- atskira EEĮ dalis, kuri gali pakeisti EEĮ dalį. Be šios EEĮ dalies EEĮ negali funkcionuoti kaip numatyta. EEĮ funkcionalumas atgaminamas arba yra pagerinamas, jei dalis pakeičiama atsargine dalimi;
28) ne keliais judantys mechanizmai, tiekiami tik profesionaliems naudotojams,- mechanizmai, turintys integruotą energijos šaltinį, kurių veikimui reikalingas mobilumas ar nuolatinis arba pusiau nuolatinis perkėlinėjimas tarp viena po kitos einančių stacionarių darbo vietų ir kurie tiekiami tik profesionaliems naudotojams.
4 straipsnis
Prevencija
1. Valstybės narės užtikrina, kad rinkai pateikiamoje EEĮ, įskaitant jos remontui, jos pakartotiniam naudojimui, funkcijų tobulinimui ar galingumo stiprinimui skirtose atsarginėse dalyse ir kabeliuose nebūtų II priede dalyje išvardytų medžiagų.
2. Šios direktyvos taikymo tikslais leistina didžiausia koncentracijos vertė, nurodyta kaip homogeninės medžiagos masės procentinė dalis, yra tokia, kaip nustatyta II priede. Priimdama deleguotuosius aktus pagal 20 straipsnį ir atsižvelgdama į 21 ir 22 straipsniuose nustatytas sąlygas, Komisija patvirtina išsamias taisykles dėl didžiausių koncentracijos verčių laikymosi turėdama omenyje, inter alia, paviršiaus dangą.
3. 1 dalis taikoma medicinos prietaisams ir stebėjimo bei kontrolės prietaisams, pateikiamiems rinkai nuo 2014 m. liepos 22 d., in vitro diagnostiniams medicinos prietaisams, pateikiamiems rinkai nuo 2016 m. liepos 22 d., ir pramoniniams stebėjimo bei kontrolės prietaisams, pateikiamiems rinkai nuo 2017 m. liepos 22 d.
4. 1 dalis netaikoma kabeliams ar atsarginėms dalims, skirtiems toliau išvardytos įrangos remontui, pakartotiniam naudojimui, funkcijų tobulinimui arba galingumo stiprinimui:
a)
EEĮ, pateiktos rinkai iki 2006 m. liepos 1 d.;
b)
medicinos prietaisams, pateiktiems rinkai iki 2014 m. liepos 22 d.;
c)
in vitro medicinos prietaisams, pateiktiems rinkai iki 2016 m. liepos 22 d.;
d)
stebėjimo ir kontrolės prietaisams, pateiktiems rinkai iki 2014 m. liepos 22 d.;
e)
pramoniniams stebėjimo ir kontrolės prietaisams, pateiktiems rinkai iki 2017 m. liepos 22 d.;
f)
specialios išimties atveju EEĮ, dėl kurios buvo padaryta išimtis ir kuri buvo pateikta rinkai tos išimties galiojimo laikotarpiu.
5. 1 dalis netaikoma pakartotinai naudotoms atsarginėms dalims, paimtoms iš EEĮ, pateiktos rinkai iki 2006 m. liepos 1 d., naudojamoms įrangoje, pateiktoje rinkai iki 2016 m. liepos 1 d., jei pakartotinis naudojimas vyksta uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir jei vartotojas informuojamas apie pakartotinį naudojimą.
6. 1 dalis netaikoma III ir IV prieduose išvardyta paskirtimi naudojamoms medžiagoms.
5 straipsnis
Priedų derinimas su mokslo ir technikos pažanga
1. Siekdama III ir IV priedus suderinti su mokslo ir technikos pažanga ir 1 straipsnyje nustatytų tikslų, Komisija, priimdama atskirus deleguotuosius aktus pagal 20 straipsnį ir laikydamasi 21 ir 22 straipsnyje nustatytų sąlygų, patvirtina tokias priemones:
a)
į III ir IV priedų specialaus naudojimo sąrašus įtraukia EEĮ medžiagas ir sudedamąsias dalis, jei jų įtraukimas neturi neigiamos įtakos aplinkos ir sveikatos apsaugos lygiui, numatytam Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 ir jei įvykdoma bent viena iš toliau nurodytų sąlygų:
-
jų eliminavimas ar konstrukcijos pakeitimas arba medžiagų arba sudedamųjų dalių, kuriems nereikia II priede nurodytų medžiagų, naudojimas jose yra techniškai ar moksliškai neįmanomas,
-
pakaitalų patikimumas nėra užtikrintas,
-
dėl pakeitimo atsiradęs bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų nusverti pakeitimo bendrą teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.
Sprendimuose dėl EEĮ medžiagų ir sudedamųjų dalių įtraukimo į III ir IV priedų sąrašus ir dėl bet kurių išimčių taikymo trukmės turi būti atsižvelgta į turimų pakaitalų kiekį ir pakeitimo socialinį bei ekonominį poveikį. Sprendimuose dėl bet kurių išimčių taikymo trukmės turi būti atsižvelgta į bet kokį galimą neigiamą poveikį naujovėms. Prireikus visam išimties poveikiui turi būti taikoma gyvavimo ciklo samprata;
b)
EEĮ medžiagų ir sudedamųjų dalių išbraukimą iš III ir IV sąrašų, jei jie nebeatitinka a punkto sąlygų.
2. Pagal 1 dalies a punktą patvirtintos priemonės galioja ne ilgiau kaip penkerius metus I priedo 1-7, 10 ir 11 kategorijoms ir ne ilgiau kaip septynerius metus I priedo 8 ir 9 kategorijoms. Dėl galiojimo laikotarpio kiekvienu atveju priimamas atskiras sprendimas, ir jis gali būti atnaujintas.
III priede 2011 m. liepos 21 d. išvardytų išimčių galiojimo laikotarpis, kuris gali būti atnaujintas, turi būti penkeri metai nuo 2011 m. liepos 21 d. I priedo 1-7 ir 10 kategorijoms ir septyneri metai I priedo 8 ir 9 kategorijoms nuo 4 straipsnio 3 dalyje nustatytų atitinkamų datų, nebent konkrečiai nurodytas trumpesnis laikotarpis.
IV priede 2011 m. liepos 21 d. išvardytų išimčių ilgiausias galiojimo laikotarpis, kuris gali būti atnaujintas, yra septyneri metai nuo 4 straipsnio 3 dalyje nustatytų atitinkamų datų, nebent konkrečiai nurodytas trumpesnis laikotarpis.
3. Paraiškos dėl išimties taikymo, jos atnaujinimo arba atšaukimo pateikiamos Komisijai, laikantis V priedo.
4. Komisija:
a)
gavusi prašymą, per 15 dienų raštu patvirtina, kad gavo prašymą. Patvirtinime nurodoma prašymo gavimo data;
b)
apie prašymą nedelsdama informuoja valstybes nares ir joms pateikia pareiškėjo paduotą prašymą ir visą papildomą informaciją;
c)
paraiškos santrauką paskelbia viešai;
d)
įvertina paraišką ir jos pagrindimą.
5. Paraiška dėl išimties atnaujinimo pateikiama likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki išimties galiojimo pabaigos.
Komisija priima sprendimą dėl paraiškos atnaujinti išimtį likus ne mažiau kaip 6 mėnesiams iki išimties galiojimo pabaigos, išskyrus atvejus, kai dėl specialių aplinkybių pateisinami kiti terminai. Išimtis bet kokiu atveju ir toliau galioja, kol Komisija priima sprendimą dėl atnaujinimo paraiškos.
6. Jei priimamas sprendimas atmesti paraišką dėl išimties atnaujinimo arba atšaukti išimtį, išimtis nustoja galioti anksčiausiai 12 mėnesių ir vėliausiai 18 mėnesių laikotarpiu nuo sprendimo priėmimo dienos.
7. Prieš iš dalies keisdama priedus, Komisija, inter alia, konsultuojasi su ūkinės veiklos vykdytojais, perdirbėjais, apdorojimo operatoriais, aplinkosaugos organizacijomis ir darbuotojų bei vartotojų asociacijomis ir viešai paskelbia gautas pastabas.
8. Komisija patvirtina suderintą paraiškų, nurodytų šio straipsnio 3 dalyje, formą ir išsamias tokių paraiškų teikimo gaires, atsižvelgdama į MVĮ padėtį. Tokie įgyvendinimo aktai priimami pagal nagrinėjimo procedūrą, nurodytą 19 straipsnio 2 dalyje.
6 straipsnis
II priedo ribojamų medžiagų sąrašo peržiūra ir dalinis keitimas
1. Siekiant 1 straipsnyje numatytų tikslų ir atsižvelgiant į atsargumo principą, Komisija iki 2014 m. liepos 22 d. ir periodiškai vėliau savo iniciatyva arba valstybei narei pateikus pasiūlymą, kuriame pateikta 2 dalyje nurodyta informacija, apsvarsto II priedo ribojamų medžiagų sąrašo peržiūrą, paremtą išsamiu vertinimu, ir jo dalinį pakeitimą.
II priedo ribojamų medžiagų sąrašo peržiūra ir dalinis pakeitimas turi atitikti kitus teisės aktus, susijusius su cheminėmis medžiagomis, ypač Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, ir turi būti atsižvelgiama į, inter alia, to reglamento XIV ir XVII priedus. Atliekant peržiūrą naudojamasi viešai prieinamomis žiniomis, gaunamomis taikant tokius teisės aktus.
Peržiūrėdama ir iš dalies keisdama II priedą, Komisija ypač atsižvelgia į tai, ar medžiaga, įskaitant labai mažos dimensijos medžiagas, ar medžiagos, kurių vidinė ar paviršiaus struktūra yra mažo matmens, arba panašių medžiagų grupė:
a)
galėtų turėti neigiamą poveikį EEĮ atliekų tvarkymo operacijų metu, įskaitant galimybėms parengti EEĮ atliekas pakartotiniam panaudojimui ar perdirbti EEĮ atliekų medžiagas;
b)
galėtų paskatinti medžiagos nekontroliuojamą ar difuzinį patekimą į aplinką naudojimo metu, arba galėtų paskatinti jos pavojingų likučių atsiradimą, ar transformacijos produktų ar skilimo produktų, dabartinėmis veiklos sąlygomis ruošiant medžiagas iš EEĮ atliekų pakartotiniam naudojimui, jas perdirbant ar apdorojant kitais būdais, atsiradimą;
c)
galėtų paskatinti nepriimtiną šių medžiagų poveikį darbuotojams, kurie renka arba apdoroja medžiagas iš EEĮ atliekų;
d)
galėtų būti pakeistos pakaitalais ar alternatyviomis technologijomis, kurių neigiamas poveikis mažesnis.
Atlikdama šią peržiūrą, Komisija konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis, įskaitant ūkinės veiklos vykdytojus, perdirbėjus, apdorojimo operatorius, aplinkosaugos organizacijas ir darbuotojų bei vartotojų asociacijas.
2. Pasiūlymuose dėl II priedo ribojamų medžiagų ar panašių medžiagų grupės sąrašų peržiūros ir dalinio keitimo pateikiama bent ši informacija:
a)
tikslus ir aiškus pasiūlyto apribojimo suformulavimas;
b)
su apribojimu susiję nuorodos ir moksliniai įrodymai;
c)
informacija apie medžiagos ar panašių medžiagų grupės naudojimą EEĮ;
d)
informacija apie žalingą įtaką ir poveikį, ypač EEĮ atliekų tvarkymo operacijų metu;
e)
informacija apie galimus pakaitalus ir kitas alternatyvas, jų prieinamumą ir patikimumą;
f)
pagrindimas, kodėl apribojimas Sąjungos mastu svarstomas kaip tinkamiausia priemonė;
g)
socialinis ir ekonominis vertinimas.
3. Šiame straipsnyje nurodytas priemones patvirtina Komisija, priimdama deleguotuosius aktus pagal 20 straipsnį ir laikantis 21 ir 22 straipsniuose nurodytų sąlygų.
7 straipsnis
Gamintojų prievolės
Valstybės narės užtikrina šias sąlygas:
a)
gamintojai užtikrina, kad rinkai pateikiami EEĮ gaminiai yra suprojektuoti ir pagaminti laikantis 4 straipsnio reikalavimų;
b)
gamintojai parengia reikiamus techninius dokumentus ir atlieka gamybos vidaus kontrolės procedūrą, vadovaujantis Sprendimo Nr. 768/2008/EB II priedo A moduliu, arba užsako ją atlikti;
c)
jeigu taikant b punkte nurodytą procedūrą įrodoma, kad EEĮ atitinka taikomus reikalavimus, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją ir galutinį gaminį paženklina CE ženklu. Jei pagal kitus galiojančius Sąjungos teisės aktus reikalaujama taikyti atitikties vertinimo procedūrą, kuri yra bent jau tokia pati griežta, atitiktis šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalies reikalavimams gali būti įrodyta vykdant tą procedūrą. Gali būti parengtas vienas techninis dokumentas;
d)
gamintojai saugo techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją dešimt metų nuo EEĮ pateikimo rinkai;
e)
gamintojai užtikrina reikiamų procedūrų taikymą siekiant, kad būtų išlaikyta serijinės gamybos atitiktis. Tinkamai atsižvelgiama į gaminio projektavimo ar charakteristikų pakeitimus ir darniųjų standartų ar techninių specifikacijų, kuriais remiantis deklaruojama EEĮ atitiktis, pakeitimus;
f)
gamintojai registruoja reikalavimų neatitinkančius EEĮ ir susigrąžintus gaminius bei apie tai informuoja platintojus;
g)
gamintojai užtikrina, kad ant jų EEĮ būtų nurodytas tipo, partijos ar serijos numeris ar bet koks kitas elementas, leidžiantis nustatyti jos tapatumą, arba, jeigu dėl EEĮ dydžio ar pobūdžio to neįmanoma padaryti, užtikrina, kad reikiama informacija būtų nurodyta ant pakuotės ar prie EEĮ pridedamame dokumente;
h)
gamintojai ant EEĮ, o jei tai neįmanoma - ant pakuotės ar prie EEĮ pridedamame dokumente - nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir adresą, kuriuo su jais galima susisiekti. Turi būti nurodytas vienas adresas, kuriuo galima susisiekti su gamintoju. Jei kituose taikomuose Sąjungos teisės aktuose yra bent jau tokios pačios griežtos nuostatos dėl gamintojo pavadinimo ir adreso nurodymo, taikomos tos nuostatos;
i)
gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai jų pateikta EEĮ neatitinka šios direktyvos, nedelsdami imasi reikiamų taisomųjų priemonių, siekdami užtikrinti EEĮ atitiktį, o prireikus ją pašalina iš rinkos arba susigrąžina ir nedelsdami apie tai praneša valstybių narių, kurių rinkai tiekta tokia EEĮ, kompetentingoms nacionalinėms valdžios institucijoms, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taikomas taisomąsias priemones;
j)
kompetentingai nacionalinei valdžios institucijai pagrįstai pareikalavus, gamintojai suteikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus EEĮ atitikčiai įrodyti, tai institucijai lengvai suprantama kalba ir, tokiai institucijai pageidaujant, jie bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti EEĮ, kurią jie pateikė rinkai, atitiktį šiai direktyvai.
8 straipsnis
Įgaliotųjų atstovų prievolės
Valstybės narės užtikrina šias sąlygas:
a)
gamintojai turi galimybę rašytiniu įgaliojimu paskirti įgaliotąjį atstovą. Įgaliotasis atstovas negali būti įgaliojamas vykdyti 7 straipsnio a punkte nustatytų prievolių ir rengti techninius dokumentus;
b)
įgaliotasis atstovas atlieka gamintojo išduotame įgaliojime nurodytas užduotis. Įgaliojimu suteikiama teisė įgaliotajam atstovui bent:
-
10 metų po EEĮ pateikimo į rinką saugoti ES atitikties deklaraciją ir techninius dokumentus, kad su jais galėtų susipažinti nacionalinės priežiūros institucijos,
-
kompetentingai nacionalinei valdžios institucijai pagrįstai pareikalavus, suteikti jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus EEĮ atitikčiai šiai direktyvai įrodyti,
-
kompetentingų nacionalinių valdžios institucijų prašymu bendradarbiauti su jomis imantis visų veiksmų, kuriais siekiama užtikrinti su jo įgaliojimu susijusios EEĮ atitiktį šiai direktyvai.
9 straipsnis
Importuotojų prievolės
Valstybės narės užtikrina šias sąlygas:
a)
importuotojai į Sąjungos rinką pateikia tik šią direktyvą atitinkančią EEĮ;
b)
importuotojai, prieš pateikdami EEĮ rinkai, įsitikina, ar gamintojas atliko atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą, ir ar gamintojas parengė techninius dokumentus, ar EEĮ paženklinta CE ženklu ir prie jos pridedami reikiami dokumentai, taip pat ar gamintojas laikėsi 7 straipsnio f ir g punktų reikalavimų;
c)
jei importuotojas mano ar turi pagrindo manyti, kad EEĮ neatitinka 4 straipsnio reikalavimų, tas importuotojas neteikia EEĮ rinkai tol, kol nėra užtikrinama jos atitiktis, ir tas importuotojas praneša apie tai gamintojui ir rinkos priežiūros institucijoms;
d)
importuotojai ant EEĮ, o jei tai neįmanoma - ant pakuotės ar prie EEĮ pridedamame dokumente - nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir adresą, kuriuo su jais galima susisiekti. Jei kituose taikomuose Sąjungos teisės aktuose yra bent jau tokios pačios griežtos nuostatos dėl importuotojo pavadinimo ir adreso nurodymo, taikomos tos nuostatos;
e)
importuotojai, siekdami užtikrinti atitiktį šiai direktyvai, registruoja reikalavimų neatitinkančius ir susigrąžintus EEĮ bei apie tai informuoja platintojus;
f)
importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai jų pateikta EEĮ neatitinka šios direktyvos, nedelsdami imasi reikiamų taisomųjų priemonių siekdami užtikrinti EEĮ atitiktį, o prireikus ją pašalina iš rinkos arba susigrąžina ir nedelsdami apie tai praneša valstybių narių, kurių rinkai tiekta tokia EEĮ, kompetentingoms nacionalinėms valdžios institucijoms, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taikomas taisomąsias priemones;
g)
importuotojai 10 metų nuo tos dienos, kai EEĮ buvo pateikta rinkai, saugo ES atitikties deklaracijos kopiją, kad su ja galėtų susipažinti nacionalinės priežiūros institucijos, ir užtikrina, kad šioms institucijoms paprašius joms būtų galima pateikti techninius dokumentus;
h)
kompetentingai nacionalinei valdžios institucijai pagrįstai pareikalavus, importuotojai suteikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus EEĮ atitikčiai pagal šią direktyvą įrodyti, tai institucijai lengvai suprantama kalba ir, tokiai institucijai pageidaujant, jie bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti EEĮ, kurią jie pateikė rinkai, atitiktį šiai direktyvai.
10 straipsnis
Platintojų prievolės
Valstybės narės užtikrina šias sąlygas:
a)
tiekdami rinkai EEĮ, platintojai rūpestingai laikosi taikomų reikalavimų, ypač tikrindami, kad EEĮ būtų paženklinta CE ženklu, kad prie jos būtų pridėti reikiami dokumentai ta kalba, kurią lengvai supranta tos valstybės narės, kurios rinkai bus tiekiama EEĮ, vartotojai ir kiti galutiniai naudotojai, ir kad gamintojas bei importuotojas įvykdė 7 straipsnio g ir h punktuose bei 9 straipsnio d punkte nustatytus reikalavimus;
b)
jei platintojas mano ar turi pagrindo manyti, kad EEĮ neatitinka 4 straipsnio reikalavimų, tas platintojas netiekia EEĮ rinkai tol, kol nėra užtikrinama jos atitiktis, ir tas platintojas praneša apie tai gamintojui ar importuotojui ir tai pat rinkos priežiūros institucijoms;
c)
platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai jų pateikta EEĮ neatitinka šios direktyvos reikalavimų, imasi reikiamų taisomųjų priemonių, siekdami užtikrinti EEĮ atitiktį, o prireikus ją pašalina iš rinkos arba susigrąžina, ir jie nedelsdami apie tai praneša valstybių narių, kurių rinkai tiekta tokia EEĮ, kompetentingoms nacionalinėms valdžios institucijoms, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taikomas taisomąsias priemones;
d)
kompetentingai nacionalinei valdžios institucijai pagrįstai pareikalavus, platintojai suteikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus EEĮ atitikčiai pagal šią direktyvą įrodyti, ir jie bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti EEĮ, kurią jie pateikė rinkai, atitiktį šiai direktyvai.
11 straipsnis
Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams ir platintojams
Valstybės narės užtikrina, kad šioje direktyvoje importuotojas arba platintojas laikomas gamintoju ir kad jam taikomos 7 straipsnyje nustatytos gamintojo prievolės, jei jis pateikia EEĮ rinkai savo vardu ar naudodamas savo prekės ženklą arba rinkai jau pateiktą EEĮ pakeičia taip, kad ji gali nebeatitikti taikomų reikalavimų.
12 straipsnis
Ūkinės veiklos vykdytojų tapatybės nustatymas
Valstybės narės užtikrina, kad rinkos priežiūros institucijoms paprašius, ūkinės veiklos vykdytojai dešimt metų nuo EEĮ pateikimo rinkoje nurodo tokią informaciją:
a)
kiekvieną ūkinės veiklos vykdytoją, jiems tiekiantį EEĮ;
b)
kiekvieną ūkinės veiklos vykdytoją, kuriam jie tiekia EEĮ.
13 straipsnis
ES atitikties deklaracija
1. ES atitikties deklaracijoje nurodoma, kad įrodyta, jog įvykdyti 4 straipsnyje nustatyti reikalavimai.
2. ES atitikties deklaracijos forma atitinka nustatytą pavyzdį, joje nurodomi VI priede nustatyti elementai ir ji atnaujinama. Ji išverčiama į kalbą ar kalbas, kurias nurodo valstybė narė, kurios rinkai gaminys pateikiamas arba kurioje jis tiekiamas.
Jei pagal kitus taikomus Sąjungos teisės aktus reikalaujama taikyti atitikties vertinimo procedūrą, kuri yra bent jau tokia pati griežta, atitiktis šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalies reikalavimams gali būti įrodyta vykdant tą procedūrą. Gali būti parengtas vienas techninis dokumentas.
3. Parengęs ES atitikties deklaraciją, gamintojas prisiima atsakomybę už EEĮ atitiktį šiai direktyvai.
14 straipsnis
Bendrieji žymėjimo CE ženklu principai
CE ženklu žymima laikantis bendrųjų principų, nustatytų Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnyje.
15 straipsnis
Ženklinimo CE ženklu taisyklės ir sąlygos
1. Pagaminta EEĮ arba jos duomenų lentelė ženklinami CE ženklu taip, kad jis būtų matomas, įskaitomas ir negalėtų būti panaikintas. Jeigu tai neįmanoma dėl EEĮ pobūdžio ar kitų priežasčių, CE ženklu ženklinama pakuotė bei lydimieji dokumentai.
2. EEĮ ženklinama CE ženklu prieš ją pateikiant rinkai.
3. Valstybės narės tobulina esamas priemones siekdamos užtikrinti, kad būtų tinkamai laikomasi ženklinimą CE ženklu reglamentuojančios tvarkos, o netinkamo CE ženklinimo atveju imasi atitinkamų veiksmų. Valstybės narės taip pat numato sankcijas už pažeidimus, tarp kurių gali būti baudžiamosios sankcijos už rimtus pažeidimus. Tos sankcijos turi būti proporcingos pažeidimo rimtumui ir veiksmingai atgrasyti nuo netinkamo naudojimo.
16 straipsnis
Atitikties prielaida
1. Jeigu nėra prieštaraujančių įrodymų, valstybės narės daro prielaidą, kad CE ženklu paženklinta EEĮ atitinka šios direktyvos reikalavimus.
2. Medžiagos, sudėtinės dalys ir EEĮ, išbandytos ir patikrintos siekiant įrodyti atitiktį 4 straipsnio reikalavimams, arba įvertintos laikantis darniųjų standartų, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos atitinkančiomis šios direktyvos reikalavimus.
17 straipsnis
Darniojo standarto formalus užprotestavimas
1. Jei valstybė narė arba Komisija mano, kad darnusis standartas nevisiškai tenkina reikalavimus, kuriems jis yra taikomas ir kurie yra nustatyti 4 straipsnyje, Komisija arba susijusi valstybė narė šį klausimą, nurodydama motyvus, perduoda svarstyti pagal Direktyvos 98/34/EB 5 straipsnį įsteigtam komitetui. Komitetas, pasikonsultavęs su atitinkamomis Europos standartizacijos įstaigomis, nedelsdamas pateikia nuomonę.
2. Atsižvelgdama į komiteto nuomonę, Komisija nusprendžia nuorodas į atitinkamą darnųjį standartą paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, jų nepaskelbti, paskelbti su apribojimais, jame palikti, palikti su apribojimais arba išbraukti.
3. Komisija apie tai praneša atitinkamai Europos standartizacijos įstaigai ir, jei reikia, prašo patikslinti atitinkamus darniuosius standartus.
18 straipsnis
Rinkos priežiūra ir į Sąjungos rinką importuojamos EEĮ kontrolė
Valstybės narės prižiūri rinką, laikydamosi Reglamento (EB) Nr. 765/2008 15-29 straipsnių.
19 straipsnis
Komiteto procedūra
1. Komisijai padeda Direktyvos 2008/98/EB 39 straipsniu įsteigtas komitetas. Tas komitetas - komitetas, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2. Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
20 straipsnis
Delegavimas
1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 4 straipsnio 2 dalyje, 5 straipsnio 1 dalyje ir 6 straipsnyje nurodytus deleguotuosius aktus 5 metų laikotarpiui nuo 2011 m. liepos 21 d. Komisija parengia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus 6 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 21 straipsnį.
2. Kai tik Komisija priima deleguotąjį aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
3. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami laikantis 21 ir 22 straipsniuose nustatytų sąlygų.
21 straipsnis
Delegavimo atšaukimas
1. Europos Parlamentas ar Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 4 straipsnio 2 dalyje, 5 straipsnio 1 dalyje ir 6 straipsnyje nurodytų įgaliojimų delegavimą.
2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją pagrįstu laikotarpiu iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.
3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą datą. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
22 straipsnis
Prieštaravimai dėl deleguotų teisės aktų
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguotojo akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.
Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.
2. Jeigu praėjus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguotojo akto, deleguotasis aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.
Deleguotasis aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.
3. Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimus dėl deleguotojo akto per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguotojo akto priežastis.
23 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato už pagal šią direktyvą priimtų nacionalinių nuostatų pažeidimus taikomų sankcijų taisykles ir imasi visų būtinų priemonių jų įgyvendinimui užtikrinti. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės praneša Komisijai apie šias nuostatas ne vėliau kaip iki 2013 m. sausio 2 d. ir nedelsdamos praneša Komisijai apie visus vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
24 straipsnis
Peržiūra
1. Ne vėliau kaip 2014 m. liepos 22 d. Komisija apsvarsto būtinybę pakeisti šios direktyvos taikymo sritį, atsižvelgiant į 2 straipsnyje nurodytą EEĮ, ir parengia ataskaitą apie tai Europos Parlamentui ir Tarybai, prireikus su pasiūlymu dėl teisės akto, dėl papildomų su ta EEĮ susijusių išimčių.
2. Ne vėliau kaip 2021 m. liepos 22 d. Komisija atlieka bendrą šios direktyvos peržiūrą ir ataskaitą, prireikus su pasiūlymu dėl teisės akto, pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.
25 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2013 m. sausio 2 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šiai direktyvai įgyvendinti. Priimtų nuostatų tekstus jos nedelsdamos pateikia Komisijai.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai priimtų šios direktyvos taikymo srities pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
26 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 2002/95/EB su pakeitimais, padarytais aktais, nurodytais VII priedo A dalyje, panaikinama nuo 2013 m. sausio 3 d., nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę ir taikymo pradžios terminais, nustatytais VII priedo B dalyje.
Nuorodos į panaikintus teisės aktus laikomos nuorodomis į šią direktyvą pagal VIII priede pateiktą atitikmenų lentelę.
27 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
28 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimtas Strasbūre 2011 m. birželio 8 d.