PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 582/2012
ze dne 2. července 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka bifenthrin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Bifenthrin je účinnou látkou, u níž bylo v souladu s uvedeným nařízením zjištěno, že žádost je úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval bifenthrin. Rozhodnutím Komise 2009/887/ES (6) bylo rozhodnuto o nezařazení bifenthrinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, v níž požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/887/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Francie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 6. srpna 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 11. května 2011 svůj závěr týkající se bifenthrinu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 1. června 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bifenthrinu.
(6)
Dodatečná zpráva členského státu zpravodaje a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména možné kontaminace podzemních vod hlavním produktem rozkladu v půdě (kyselinou TFP) a možného podcenění rizika pro spotřebitele vzhledem k nedostatečnému množství poskytnutých údajů o reziduích a nedostatečnému prozkoumání metabolismu dvou izomerů, které tvoří bifenthrin. Pokud jde o ekotoxikologii, nebylo dostatečně prozkoumáno riziko pro savce, vodní organismy, žížaly, necílové členovce, necílové rostliny a necílové půdní makroorganismy.
(7)
Nové údaje předložené žadatelem ukazují, že riziko možné kontaminace podzemních vod bifenthrinem a jeho metabolity, včetně kyseliny TFP, je nízké. Byly předloženy dostatečné údaje o reziduích a informace týkající se metabolismu izomerů, které potvrzují, že riziko pro spotřebitele je přijatelné. Pokud jde o ekotoxikologii, podrobnější posouzení rizika pro savce, vodní organismy, žížaly, necílové členovce, necílové makroorganismy a necílové rostliny umožnilo identifikovat přijatelné rizikové scénáře pro dotčené druhy.
(8)
Dodatečné informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(9)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bifenthrin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné bifenthrin schválit.
(10)
Bez ohledu na přijatelné rizikové scénáře, pokud jde o ekotoxikologii, posouzení rizika odhalilo, že bifenthrin může mít bioakumulační účinky. Doba platnosti schválení by proto měla být sedm let, a nikoliv nejvýše možných deset let.
(11)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.
(12)
Aniž je dotčen závěr, že by bifenthrin měl být schválen, je zejména vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(13)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (8), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka bifenthrin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. července 2012.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 582/2012
2012 m. liepos 2 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga bifentrinas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
remiantis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies c punktu, Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, kurių atžvilgiu pagal 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (3), 16 straipsnį nustatyta, kad dokumentų rinkinys yra išsamus, tvirtinimo procedūrai ir sąlygoms. Bifentrinas - veiklioji medžiaga, kurios dokumentų rinkinys, kaip nustatyta pagal minėtą reglamentą, yra išsamus;
(2)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (4) ir (EB) Nr. 1490/2002 (5) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos antrojo ir trečiojo etapų įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima jas įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra bifentrinas. Komisijos sprendimu 2009/887/EB (6) nuspręsta bifentrino neįtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą;
(3)
vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi pirminis pranešėjas (toliau - pareiškėjas) pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą Reglamento (EB) Nr. 33/2008 14-19 straipsniuose;
(4)
paraiška pateikta Prancūzijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytų skubos tvarkos terminų buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir siūloma paskirtis yra tokios pat kaip Sprendime 2009/887/EB. Minėta paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus;
(5)
Prancūzija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2010 m. rugpjūčio 6 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba papildomą ataskaitą perdavė kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad šie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2011 m. gegužės 11 d. Tarnyba Komisijai pateikė išvadą dėl bifentrino (7). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadą valstybės narės ir Komisija apsvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2012 m. birželio 1 d. pateikė kaip Komisijos bifentrino peržiūros ataskaitą;
(6)
ataskaitą rengusios valstybės narės papildomoje ataskaitoje ir naujoje Tarnybos išvadoje daugiausia dėmesio skirta susirūpinimą kėlusiems klausimams, dėl kurių medžiaga nebuvo įtraukta į sąrašą. Visų pirma susirūpinimą kėlė galimas požeminio vandens užteršimas pagrindiniu irimo dirvožemyje produktu (TFP rūgštimi) ir nepakankamai įvertinta vartotojams kylanti rizika, nes trūko duomenų apie likučius ir tyrimų apie dviejų bifentriną sudarančių izomerų metabolizmo modelį. Ekotoksikologiniu požiūriu žinduoliams, vandens organizmams, sliekams, netiksliniams nariuotakojams, netiksliniams augalams ir netiksliniams dirvožemio makroorganizmams keliama rizika nebuvo pakankamai išnagrinėta;
(7)
nauja pareiškėjo pateikta informacija rodo, kad galimybė užteršti požeminį vandenį bifentrinu ir jo metabolitais, įskaitant TFP rūgštį, yra nedidelė. Buvo pateikti atitinkami duomenys apie likučius ir informacija apie izomerų metabolizmą, kuriais patvirtinta, kad vartotojams keliama rizika yra priimtina. Kalbant apie ekotoksikologiją, išsamesnis žinduoliams, vandens organizmams, sliekams, netiksliniams nariuotakojams, netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams ir netiksliniams augalams keliamos rizikos vertinimas leido nustatyti, kad susijusioms rūšims keliama rizika yra priimtina;
(8)
taigi remiantis pranešėjo pateikta papildoma informacija, konkrečius susirūpinimą keliančius klausimus, dėl kurių medžiaga nebuvo įtraukta, galima išspręsti. Kitų neišspręstų mokslinių klausimų neiškelta;
(9)
atlikus įvairius tyrimus nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra bifentrino, gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus, visų pirma dėl Komisijos peržiūros ataskaitoje išnagrinėtos ir apibūdintos naudojimo paskirties. Todėl tikslinga bifentriną patvirtinti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009;
(10)
nepaisant priimtinos su ekotoksikologija susijusios rizikos, rizikos vertinimas parodė, kad bifentrinas gali turėti bioakumuliacinį poveikį. Todėl patvirtinimo laikotarpis turėtų būti septyneri metai, o ne ilgiausias galimas laikotarpis - dešimt metų;
(11)
tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus;
(12)
nepažeidžiant išvados, kad bifentrinas turėtų būti patvirtintas, visų pirma reikėtų paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos;
(13)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (8), priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(14)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos patvirtinimas
Pagal I priede nustatytas sąlygas patvirtinama tame priede nurodyta veiklioji medžiaga bifentrinas.
2 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
3 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo data
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. liepos 2 d.