NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 722/2012
ze dne 8. srpna 2012
o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na článek 10c této směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména článek 14b této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Zvláštní pravidla pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu byla původně přijata směrnicí Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (3). Uvedená směrnice byla použitelná pouze na zdravotnické prostředky spadající do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS.
(2)
Za účelem zachování vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví před rizikem přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie na pacienty nebo jiné osoby prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo jejích neživých derivátů, včetně prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky, je nezbytné aktualizovat pravidla stanovená ve směrnici 2003/32/ES na základě zkušeností s uplatňováním uvedené směrnice a použít je rovněž na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, které spadají do oblasti působnosti směrnice 90/385/EHS.
(3)
Při zohlednění skutečnosti, že toto opatření stanoví jasná a podrobná pravidla, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení do vnitrostátního práva jednotlivými členskými státy, je nařízení vhodným právním nástrojem, který nahradí směrnici 2003/32/ES.
(4)
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky třídy III podle klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS, ať pocházejí z Evropské unie nebo jsou dovezeny ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh nebo do provozu postupům posuzování shody stanoveným v čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS. Příloha 1 směrnice 90/385/EHS a příloha I směrnice 93/42/EHS stanoví základní požadavky, jež musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné prostředky v tomto ohledu splňovat.
(5)
S ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nutné přijmout podrobnější specifikace ve vztahu k požadavkům stanoveným v bodě 6 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS. Kromě toho je vhodné upřesnit některé aspekty týkající se analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupů posuzování shody uvedených v článku 9 směrnice 90/385/EHS a článku 11 směrnice 93/42/EHS.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (4), obsahuje ustanovení o získávání materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích. Je vhodné stanovit doplňující ustanovení o používání takových materiálů jako výchozí tkáně pro výrobu zdravotnických prostředků.
(7)
Evropské a mezinárodní vědecké subjekty, jako například Evropská agentura pro léčivé přípravky (5), Evropský úřad pro bezpečnost potravin (6), bývalý Vědecký řídící výbor (7) a bývalý Vědecký výbor pro léčiva a zdravotnické prostředky (8), přijaly několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a minimalizace rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie, jež jsou relevantní pro bezpečnost zdravotnických prostředků.
(8)
Členské státy by měly ověřit, zda mají oznámené subjekty jmenované k posuzování shody zdravotnických prostředků vyrobených s použitím tkání zvířecího původu nezbytnou odbornost a nejnovější znalosti k provedení tohoto úkolu.
(9)
Lhůta pro kontrolu poskytnutá příslušným orgánům členských států ve vztahu k souhrnné zprávě oznámených subjektů o hodnocení by měla být kratší pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím výchozího materiálu, který je certifikován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (EDQM), než v případech, kdy je použit necertifikovaný materiál. V obou případech by měla existovat možnost zkrátit dobu zastavení práce.
(10)
S cílem usnadnit hladký přechod na nové požadavky je vhodné poskytnout přiměřené přechodné období, které umožní, aby byly aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro které již byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, i nadále uváděny na trh a do provozu.
(11)
Opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky ve vztahu k uvedení na trh a/nebo do provozu zdravotnických prostředků, včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
2. Toto nařízení se vztahuje na zvířecí tkáně, jakož i na jejich deriváty, pocházející ze skotu, ovcí, koz, jelenů, losů, norků a koček.
3. Kolagen, želatina a lůj používané k výrobě zdravotnických prostředků musí splňovat nejméně takové požadavky, jako by byly určeny k lidské spotřebě, uvedené v nařízení (ES) č. 1069/2009.
4. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
deriváty loje, zpracované za podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky stanovené v části 3 přílohy I;
b)
zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1, které nejsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se kromě definic stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS použijí tyto definice:
a)
„buňkou“ se rozumí nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je v příhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy;
b)
„tkání“ se rozumí jakákoli organizace buněk, mimobuněčných složek nebo obojího;
c)
„derivátem“ se rozumí materiál získaný ze zvířecí tkáně prostřednictvím jednoho nebo více ošetření, přeměn nebo fází zpracování;
d)
„neživým“ se rozumí neschopným látkové výměny nebo rozmnožování;
e)
„TSE“ se rozumí všechny přenosné spongiformní encefalopatie, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 (9);
f)
„infekční činitelé TSE“ se rozumí neklasifikovaní patogenní činitelé schopní přenášet TSE;
g)
„snížením, vyloučením nebo odstraněním“ se rozumí proces umožňující snížit počet infekčních činitelů TSE, vyloučit je nebo odstranit, s cílem zabránit infekci nebo patogenní reakci;
h)
„inaktivací“ se rozumí proces umožňující snížit schopnost infekčních činitelů TSE vyvolat infekci nebo patogenní reakci;
i)
„zemí původu“ se rozumí země, v níž se zvíře narodilo, v níž se uskutečnil jeho chov nebo porážka;
j)
„výchozími materiály“ se rozumějí suroviny nebo jakékoli jiné produkty zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1.
Článek 3
1. Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS provede výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce analýzu rizika a uplatní systém řízení rizika podle přílohy I tohoto nařízení.
2. U prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky ve smyslu čl. 1 odst. 1 se prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a dokumentace podle přílohy 6 směrnice 90/385/EHS nebo přílohy VIII směrnice 93/42/EHS musí také týkat splnění zvláštních požadavků uvedených v části 1 přílohy I tohoto nařízení.
Článek 4
1. Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 11 směrnice 90/385/EHS nebo článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální znalosti o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky uvedenými v příloze I tohoto nařízení. Členské státy pravidelně ověřují, že si uvedené subjekty udržují požadované aktuální znalosti a odbornost.
Pokud na základě výsledků uvedeného ověření musí členský stát změnit úkoly oznámeného subjektu, informuje o tom dotyčný členský stát Komisi a ostatní členské státy.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o výsledku ověření uvedeného v první větě odstavce 1 do 28. února 2013.
Článek 5
1. Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a zvláštních požadavků stanovených v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámené subjekty posoudí dokumentaci předloženou výrobcem, aby ověřily, že přínosy daného prostředku převáží nad zbytkovými riziky. Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
a)
analýze rizika a procesu řízení rizika prováděných výrobcem;
b)
odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů, při zohlednění tkání s nižším rizikem nebo syntetických alternativ;
c)
výsledkům eliminačních nebo inaktivačních studií nebo výsledkům analýzy příslušné literatury;
d)
kontrole zdrojů surovin, konečných výrobků, výrobního postupu, zkoušení a subdodavatelů provedené výrobcem;
e)
nutnosti ověřovat původ surovin a zpracovávání zvířecích tkání a jejich derivátů, postupy odstranění nebo inaktivace patogenů, včetně činností prováděných dodavateli.
3. Během hodnocení analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupu posuzování shody musí oznámené subjekty zohlednit TSE certifikát shody vydaný Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (dále jen „TSE certifikát shody“), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.
Jsou-li pro posouzení vhodnosti výchozího materiálu pro daný zdravotnický prostředek zapotřebí doplňující informace, mohou oznámené subjekty požadovat předložení doplňujících informací s cílem umožnit hodnocení podle odstavců 1 a 2.
4. Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu a certifikátu ES přezkoušení typu informují oznámené subjekty prostřednictvím svého příslušného orgánu (dále jen „koordinační příslušný orgán“) příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o svém posouzení provedeném podle odstavce 2 formou souhrnné zprávy o hodnocení v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
5. Příslušné orgány členských států mohou předložit připomínky k souhrnné zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 4 v těchto lhůtách:
a)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž byl předložen TSE certifikát shody podle odstavce 3, do čtyř týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4;
b)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž nebyl předložen TSE certifikát shody, do dvanácti týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4.
Příslušné orgány členských států a Komise se mohou dohodnout na zkrácení lhůt stanovených v písmenech a) a b).
6. Oznámené subjekty patřičně zváží všechny připomínky, které jim byly sděleny v souladu s odstavcem 5. Podají vysvětlení týkající se tohoto zvážení, včetně řádného odůvodnění, proč nezohlednily jednu nebo více obdržených připomínek, a sdělí svá konečná rozhodnutí koordinačnímu příslušnému orgánu, který je následně zpřístupní Komisi a příslušným orgánům, které připomínky podaly.
7. Výrobce shromažďuje, hodnotí a předává oznámenému subjektu informace o změnách týkajících se zvířecích tkání nebo jejich derivátů použitých pro daný prostředek nebo týkajících se rizika TSE ve vztahu k danému prostředku. Vedou-li takové informace ke zvýšení celkového rizika TSE, použijí se ustanovení odstavců 1 až 6.
Článek 6
Aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a/nebo do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky stanovenými v tomto nařízení.
Článek 7
1. Držitelé certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu vydaných před 29. srpnem 2013 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 požádají svůj oznámený subjekt o dodatečný certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu prokazující shodu se zvláštními požadavky stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
2. Do 29. srpna 2014 členské státy povolí, aby byly uváděny na trh a do provozu aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, pro něž byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydaný před 29. srpnem 2013.
Článek 8
Směrnice 2003/32/ES se zrušuje s účinkem ode dne 29. srpna 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. srpna 2013 kromě článku 4, který se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2012.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 722/2012
2012 m. rugpjūčio 8 d.
dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdamas į 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (1), ypač į jos 10c straipsnį,
atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (2), ypač į jos 14b straipsnį,
kadangi:
(1)
2003 m. balandžio 23 d. Komisijos direktyvoje 2003/32/EB, nustatančioje išsamias Tarybos direktyva 93/42/EEB nustatytų reikalavimų, taikomų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams, specifikacijas (3), pirmą kartą nustatytos specialios taisyklės dėl medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius. Ši direktyva buvo taikoma tik medicinos prietaisams, kurie patenka į Direktyvos 93/42/EEB taikymo sritį;
(2)
kad būtų galima išlaikyti aukštą saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos užkrėsti gyvūninėmis spongioforminėmis encefalopatijomis pacientus ar kitus asmenis per medicinos prietaisus, pagamintus naudojant negyvybingus gyvūninius audinius ar negyvybingus jų darinius, įskaitant pagal užsakymą pagamintus prietaisus ir klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, lygį, reikia atnaujinti Direktyvoje 2003/32/EB nustatytas taisykles remiantis šios direktyvos taikymo patirtimi, taip pat taikyti šias taisykles ir į Direktyvos 90/385/EEB taikymo sritį patenkantiems aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams, pagamintiems naudojant gyvūninės kilmės audinius;
(3)
atsižvelgiant į tai, kad šia priemone nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurių skirtingai perkelti į nacionalinę teisę valstybės narės neturės galimybės, reglamentas yra tinkama teisinė priemonė Direktyvai 2003/32/EB pakeisti;
(4)
prieš pateikiant rinkai ar pradedant eksploatuoti aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus ir III klasės medicinos prietaisus pagal Direktyvos 93/42/EEB IX priede nustatytas klasifikavimo taisykles turi būti atliktos jų (neatsižvelgiant į tai, ar jie pagaminti Europos Sąjungoje ar importuoti iš trečiųjų šalių) atitikties vertinimo procedūros, nustatytos atitinkamai Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 dalyje ir Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalyje. Direktyvos 90/385/EEB 1 priede ir Direktyvos 93/42/EEB I priede atitinkamai yra nustatyti pagrindiniai reikalavimai, kuriuos šiuo požiūriu turi atitikti aktyvieji implantuojami ir kiti medicinos prietaisai;
(5)
dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir kitų medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, būtina nustatyti išsamesnes specifikacijas, susijusias su Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo 6 punkte ir Direktyvos 93/42/EEB I priedo 8.1 ir 8.2 punktuose nustatytais reikalavimais. Be to, tikslinga nurodyti tam tikrus dalykus, susijusius su rizikos analize ir rizikos valdymu atliekant Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnyje ir Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnyje nurodytas atitikties vertinimo procedūras;
(6)
2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų gyvūninių produktų sveikumo taisyklės (4), nurodomos medicinos prietaisuose naudojamų medžiagų gavimo nuostatos. Tikslinga nustatyti papildomas nuostatas dėl tokių medžiagų kaip pradinių medžiagų naudojimo medicinos prietaisams gaminti;
(7)
Europos ir tarptautinės mokslo įstaigos, pavyzdžiui, Europos vaistų agentūra (5), Europos maisto saugos tarnyba (6), buvęs Mokslinis priežiūros komitetas (7) ir buvęs Mokslinis vaistų ir medicinos prietaisų komitetas (8), priėmė kelias nuomones dėl nurodytų pavojingų medžiagų ir dėl gyvūninės spongioforminės encefalopatijos sukėlėjų plitimo rizikos kuo didesnio mažinimo, kurios yra svarbios medicinos prietaisų saugos požiūriu;
(8)
valstybės narės turėtų patikrinti, ar notifikuotosios įstaigos, paskirtos vertinti medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninius audinius, atitiktį, turi reikiamą patirtį ir naujausias žinias šiai užduočiai atlikti;
(9)
patikrai atlikti reikalingas laikotarpis, suteikiamas valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir susijęs su notifikuotųjų įstaigų vertinimo ataskaitos santrauka, turėtų būti trumpesnis, jei tai medicinos prietaisai, pagaminti naudojant pradines medžiagas, kurios yra sertifikuotos Europos vaistų kokybės direktorate, negu tais atvejais, kai naudojamos nesertifikuotos medžiagos. Abiem atvejais turėtų būti numatyta galimybė sutrumpinti konkretų laikotarpį;
(10)
siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie naujų reikalavimų tikslinga nustatyti tinkamą pereinamąjį laikotarpį, per kurį leidžiama aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurių EB projekto patikrinimo sertifikatas ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas jau suteiktas, toliau tiekti rinkai ir pradėti eksploatuoti;
(11)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalį įkurto Medicinos prietaisų komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šiame reglamente nustatomi specialieji reikalavimai, susiję su medicinos prietaisų pateikimu rinkai ir (arba) pradėjimu eksploatuoti, įskaitant aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, pagamintus naudojant negyvybingus gyvūninius audinius arba iš jų gautus negyvus produktus.
2. Šis reglamentas taikomas gyvūniniams audiniams, taip pat jų dariniams, gautiems iš galvijų, avių ir ožkų, elnių, briedžių, audinių ir kačių.
3. Medicinos prietaisams gaminti naudojamas kolagenas, želatina ir taukai turi atitikti reikalavimus būti tinkamais vartoti žmonėms, nustatytus Reglamente (EB) Nr. 1069/2009.
4. Šis reglamentas netaikomas:
a)
lajaus dariniams, perdirbtiems ne mažiau griežtomis negu nustatytosios I priedo 3 skirsnyje sąlygomis;
b)
šio straipsnio 1 pastraipoje nurodytiems medicinos prietaisams, kurie nėra skirti sąlyčiui su žmogaus kūnu ar kurių paskirtis - sąlytis tik su sveika oda.
2 straipsnis
Šiame reglamente be Direktyvoje 90/385/EEB ir Direktyvoje 93/42/EEB nustatytų sąvokų vartojamos šios sąvokos:
a) ląstelė- mažiausias struktūrinis bet kurios gyvybės formos vienetas, galintis tinkamoje aplinkoje nepriklausomai egzistuoti ir atsinaujinti;
b) audinys- ląstelių, atskiros ląstelės nesudarančių sudėtinių dalių arba jų abiejų visuma;
c) darinys- medžiaga, gauta iš gyvūninių audinių apdorojant vieną ar kelis kartus, transformuojant vieną ar kelis kartus ar perdirbant keliais etapais;
d) negyvybingas- kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;
e) USE- visos užkrečiamos spongioforminės encefalopatijos, apibrėžtos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001 (9) 3 straipsnio 1 dalies a punkte;
f) USE infekcijos sukėlėjai- neklasifikuoti patogenai, per kuriuos gali plisti USE;
g) sumažinimas, likvidavimas arba pašalinimas- procesas, kuriuo, siekiant išvengti infekcijos arba patogeninės reakcijos, sumažinamas, likviduojamas arba pašalinamas USE infekcijos sukėlėjų skaičius;
h) nukenksminimas- procesas, kuriuo sumažinamas USE infekcijos sukėlėjų gebėjimas sukelti infekciją arba patogeninę reakciją;
i) kilmės šalis- šalis ar šalys, kur gyvūnas gimė, buvo auginamas ir (arba) paskerstas;
j) pradinės medžiagos- žaliavos arba bet kuris kitas gyvūninės kilmės produktas, iš kurio gaminami 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti prietaisai arba kuris naudojamas juos gaminant.
3 straipsnis
1. Prieš pateikdamas paraišką dėl atitikties vertinimo pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalį, 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų gamintojas atlieka šio reglamento I priede nustatytą rizikos analizę ir parengia rizikos valdymo planą.
2. Jei tai pagal užsakymą gaminami prietaisai ir prietaisai, skirti klinikiniams tyrimams, kuriems taikoma 1 straipsnio 1 dalis, gamintojo ar jo įgalioto atstovo deklaracijoje ir dokumentuose pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 priedą ar Direktyvos 93/42/EEB VIII priedą atitinkamai turi būti nurodyta ir atitiktis šio reglamento I priedo 1 skirsnyje nustatytiems specialiesiems reikalavimams.
4 straipsnis
1. Siekdamos įvertinti 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų prietaisų atitiktį Direktyvos 90/385/EEB ar Direktyvos 93/42/EEB nuostatoms ir šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams, valstybės narės patikrina, ar remiantis Direktyvos 90/385/EEB 11 straipsniu ar Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsniu notifikuotosios įstaigos turi naujausias žinias apie 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus medicinos prietaisus. Valstybės narės reguliariai tikrina, ar tos įstaigos turi reikiamas naujausias žinias ir patirtį.
Jei, remiantis tuo patikrinimu, būtina, kad valstybė narė iš dalies pakeistų notifikuotosios įstaigos uždavinius, toji valstybė narė atitinkamai apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.
2. Valstybė narė informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie 1 dalies pirmame sakinyje nurodyto patikrinimo išvadą iki 2013 m. vasario 28 d.
5 straipsnis
1. 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų atitikties vertinimo procedūrą sudaro jų atitikties atitinkamai esminiams Direktyvos 90/385/EEB ar Direktyvos 93/42/EEB reikalavimams ir šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams vertinimas.
2. Notifikuotosios įstaigos vertina gamintojo pateiktus dokumentus, siekdamos patikrinti ar prietaiso teikiama nauda didesnė už liekamąją riziką. Ypač atsižvelgiama į šiuos aspektus:
a)
gamintojo atliekamos rizikos analizės ir rizikos valdymo procesą;
b)
gyvūninių audinių ar jų darinių naudojimo pagrindimą, atsižvelgiant į mažesnę riziką keliančius audinius ar sintetinius analogus;
c)
šalinimo ir nukenksminimo tyrimų rezultatus ar atitinkamos literatūros analizės rezultatus;
d)
gamintojo vykdomą žaliavų šaltinių, gatavų produktų, gamybos proceso, bandymų ir subrangovų kontrolę;
e)
būtinumą audituoti reikalus, susijusius su gyvūninių audinių ir jų darinių gavimu ir perdirbimu, patogenų šalinimo ar nukenksminimo procesus, įskaitant tiekėjų vykdomą veiklą.
3. Pagal atitikties vertinimo procedūrą atlikdamos rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimą notifikuotosios įstaigos atsižvelgia į Europos vaistų kokybės direktorato išduotą pradinių medžiagų tinkamumo dėl USE sertifikatą (toliau - tinkamumo dėl USE sertifikatas), jei jis pateikiamas.
Jeigu reikalinga papildoma informacija konkretaus medicinos prietaiso pradinių medžiagų tinkamumui įvertinti, notifikuotosios įstaigos gali reikalauti pateikti papildomą informaciją vertinimui atlikti, kaip nustatyta 1 ir 2 dalyse.
4. Prieš išduodamos EB projekto patikrinimo sertifikatą ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą notifikuotosios įstaigos per savo kompetentingą instituciją (toliau - koordinuojanti kompetentinga institucija) informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir Komisiją apie pagal 2 dalį atliktą vertinimą, pateikdamos vertinimo ataskaitos santrauką pagal šio reglamento II priedą.
5. Valstybių narių kompetentingos institucijos gali pateikti pastabų dėl vertinimo ataskaitos santraukos, nurodytos 4 dalyje, laikydamosi tokių terminų:
a)
dėl medicinos prietaisų, kuriuose naudojamos pradinės medžiagos, kurių tinkamumo dėl USE sertifikatas, nurodytas 3 dalyje, buvo pateiktas - per keturias savaites nuo dienos, kurią notifikuotoji įstaiga informavo koordinuojančią kompetentingą instituciją pagal 4 dalį;
b)
dėl medicinos prietaisų, kuriuose naudojamos pradinės medžiagos, kurių tinkamumo dėl USE sertifikatas nebuvo pateiktas - per dvylika savaičių nuo dienos, kurią notifikuotoji įstaiga informavo koordinuojančią kompetentingą instituciją pagal 4 dalį.
Valstybių narių kompetentingos institucijos ir Komisija gali sutarti sutrumpinti a ir b punktuose nurodytus laikotarpius.
6. Notifikuotosios įstaigos tinkamai atsižvelgia į visas pagal 5 dalį gautas pastabas. Jos pateikia paaiškinimą kaip buvo atsižvelgta, įskaitant bet kokį tinkamą pagrindimą, kodėl neatsižvelgta į vieną ar daugiau gautų pastabų, ir galutinius sprendimus koordinuojančiai kompetentingai institucijai, o ši tuos paaiškinimus pateikia Komisijai ir kompetentingoms institucijoms, iš kurių buvo gautos pastabos.
7. Gamintojas renka, vertina ir pateikia notifikuotajai įstaigai informaciją apie pakeitimus, susijusius su gyvūniniais audiniais ar jų dariniais, naudojamais prietaise ar susijusius su prietaiso keliama USE rizika. Jeigu iš tokios informacijos matyti, kad bendra USE rizika didėja, taikomos 1-6 dalių nuostatos.
6 straipsnis
Nepažeisdamos 7 straipsnio 2 dalies, valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekiant užtikrinti, kad 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti medicinos prietaisai būtų pateikti rinkai ir (arba) pradėti eksploatuoti tik tuomet, jei jie atitinka Direktyvos 90/385/EEB arba Direktyvos 93/42/EEB nuostatas ir šiame reglamente nustatytus specialiuosius reikalavimus.
7 straipsnis
1. EB projekto patikrinimo sertifikatų ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatų, išduotų iki 2013 m. rugpjūčio 29 d. dėl 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų, turėtojai prašo jų notifikuotosios įstaigos išduoti papildomą EB projekto patikrinimo sertifikatą ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą, kuriuo patvirtinama atitiktis šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams.
2. Iki 2014 m. rugpjūčio 29 d. valstybės narės leidžia 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurių EB projekto patikrinimo sertifikatas arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas yra išduotas iki 2013 m. rugpjūčio 29 d.
8 straipsnis
Direktyva 2003/32/EB panaikinama nuo 2013 m. rugpjūčio 29 d.
Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.
9 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. rugpjūčio 29 d., išskyrus 4 straipsnį, kuris taikomas nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. rugpjūčio 8 d.