ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. liepos 8 d.
dėl neatidėliotinų priemonių, taikomų iš Indijos importuojamoms ir žmonėms vartoti skirtoms akvakultūros produktų siuntoms
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 4563)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/381/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 178/2002, nustatantį maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantį Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantį su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (1), ypač į jo 53 straipsnio 1 dalies b punkto ii papunktį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 178/2002 nustatyti Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis maisto produktų ir pašarų sritį reglamentuojantys bendrieji principai, visų pirma susiję su maisto produktų ir pašarų sauga. Reglamente nustatytos neatidėliotinos priemonės, kai akivaizdu, kad iš trečiųjų šalių importuotas maistas arba pašarai gali kelti rimtą pavojų žmonių bei gyvūnų sveikatai ar aplinkai ir kad šio pavojaus atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) taikomomis priemonėmis sėkmingai išvengti neįmanoma.
(2)
1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvoje 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose monitoringo priemonių (2) nustatyta, kad gyvūnų ir gyvūninių pirminių produktų gamybos procesas tikrinamas siekiant gyvuose gyvūnuose, jų išmatose ir kūno skysčiuose bei audiniuose, gyvūniniuose produktuose, gyvūnų pašaruose ir geriamajame vandenyje nustatyti tam tikras liekanas ir medžiagas.
(3)
2002 m. rugpjūčio 12 d. Komisijos sprendime 2002/657/EB dėl Tarybos direktyvos 96/23/EB nuostatų dėl analizės metodų tinkamumo ir rezultatų aiškinimo įgyvendinimo (3) nustatytos analizės metodų, kuriuos reikia naudoti tiriant pagal Direktyvą 96/23/EB paimtus oficialius mėginius, taisyklės ir nustatyti bendri oficialios kontrolės laboratorijų tokių mėginių analizės rezultatų aiškinimo kriterijai.
(4)
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 470/2009, nustatančiame Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką (4), nustatytos farmakologiškai aktyvių medžiagų klasifikavimo ir didžiausios šių medžiagų liekanų koncentracijos, kuri gali būti leidžiama gyvūniniuose maisto produktuose, nustatymo taisyklės ir procedūros.
(5)
Be to, Reglamente (EB) Nr. 470/2009 nustatytos taisyklės ir procedūros farmakologiškai aktyvios medžiagos liekanų koncentracijai nustatyti siekiant kontroliuoti tam tikrų medžiagų, kurių didžiausias leistinas liekanų kiekis pagal minėtą reglamentą nenustatytas, liekanas.
(6)
Iš 2009 m. rugsėjo mėn. Komisijos atlikto patikrinimo Indijoje rezultatų paaiškėjo, kad yra liekanų kontrolės akvakultūros produktuose sistemos trūkumų ir trūksta atitinkamų laboratorinių pajėgumų tam tikroms farmakologiškai aktyvioms medžiagoms šiuose produktuose nustatyti, kaip reikalaujama Direktyva 96/23/EB ir Sprendimu 2002/657/EB.
(7)
Atlikus šį patikrinimą Indija pateikė veiksmų planą ir garantijas, kuriomis atsižvelgta į patikrinimo ataskaitos rekomendacijas. Kol minėtas planas ir garantijos bus galutinai įgyvendintos, išlieka pavojus, kad Indijos kilmės akvakultūros produktuose yra tam tikrų farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų. Todėl reikia tolimesnių Sąjungos lygmens priemonių šiam pavojui sumažinti.
(8)
2009 m. rugsėjo 30 d. Komisijos sprendime 2009/727/EB dėl neatidėliotinų priemonių, taikomų vėžiagyviams, importuojamiems iš Indijos ir skirtiems vartoti žmonėms arba pašarui (5), jau nustatyta, kad iš Indijos vežamos ir žmonėms arba gyvūnų pašarui vartoti skirtos akvakultūros kilmės vėžiagyvių siuntos turi būti ištirtos siekiant nustatyti nitrofuranų ir jų metabolitų kiekį anksčiau nei jos yra importuojamos į Sąjungą. Be to, žinoma, kad Indijoje kitiems nei vėžiagyviai akvakultūros produktams naudojami chloramfenikolis ir tetraciklinai.
(9)
Priėmus Sprendimą 2009/727/EB sumažėjo valstybių narių pranešimų apie nustatytą nitrofuranų ir jų metabolitų kiekį vėžiagyviuose. Todėl tikslinga priimti priemones, kurios būtų panašios į nustatytąsias minėtame sprendime ir kurios taikomos visiems iš Indijos importuojamiems ir žmonėms vartoti skirtiems akvakultūros produktams.
(10)
Be to, didelę iš Indijos importuojamų akvakultūros produktų dalį valstybės narės privalėtų ištirti, kad, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 470/2009, būtų nustatytas nitrofuranų ir jų metabolitų kiekis anksčiau nei šie produktai pateikiami rinkai. Šiais privalomo tyrimo rezultatais turėtų būti suteikta daugiau tikslesnės informacijos apie faktinį Indijos kilmės akvakultūros produktų užteršimą minėtomis liekanomis. Be to, atsižvelgdami į tyrimą Indijos gamintojai turėtų susilaikyti nuo neteisingo šių medžiagų naudojimo.
(11)
Tikslinga, kad valstybės narės praneštų Komisijai apie atliktų tyrimų rezultatus, jeigu aptinkamos atitinkamos farmakologiškai aktyvios medžiagos, kurias draudžiama naudoti maistui skirtiems gyvūnams, arba yra viršijamas Sąjungos teisės aktais nustatytas didžiausias leistinas liekanų kiekis. Be to, valstybės narės turėtų reguliariai teikti atliktų tyrimų ataskaitas.
(12)
Šis sprendimas taip pat taikomas akvakultūros kilmės vėžiagyviams, kuriems šiuo metu taikomas Sprendimas 2009/727/EB. Atitinkamai, kad Sąjungos teisės aktai būtų aiškesni ir nuoseklesni, minėtą sprendimą reikėtų panaikinti.
(13)
Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šis sprendimas taikomas iš Indijos importuojamoms ir žmonėms vartoti skirtoms akvakultūros produktų siuntoms (toliau - siuntoms).
2 straipsnis
1. Valstybės narės leidžia importuoti siuntas į Sąjungą, jeigu prie jų pridedami tyrimo jų kilmės vietoje rezultatai siekiant užtikrinti, kad jos nekelia pavojaus žmonių sveikatai.
Tyrimas turi būti atliktas su oficialiu mėginiu, visų pirma, kad būtų nustatyta, ar yra chloramfenikolio, tetraciklino, oksitetraciklino ir chlortetraciklino ir nitrofuranų metabolitų.
Mėginiai turi būti tirti tuo analizės metodu, kuris nustatytas Sprendimo 2002/657/EB 3 ir 4 straipsniuose.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies, valstybės narės leidžia importuoti siuntas, prie kurių nepridedami tyrimo jų kilmės vietoje rezultatai, jeigu importuojanti valstybė narė užtikrina, kad atvežus kiekviena siunta yra minėtu būdu ištiriama siekiant nustatyti, ar yra chloramfenikolio, tetraciklino, oksitetraciklino, chlortetraciklino ir nitrofuranų metabolitų.
3 straipsnis
1. Naudodamos tinkamus mėginių ėmimo planus valstybės narės užtikrina, kad oficialūs mėginiai būtų imami bent iš 20 % siuntų, pateiktų importui jų teritorijos pasienio kontrolės postuose.
2. Pagal 1 dalį paimti oficialūs mėginiai ištiriami siekiant nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų, ypač chloramfenikolio, tetraciklino, oksitetraciklino, chlortetraciklino ir nitrofuranų metabolitų, liekanas, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 470/2009 2 straipsnio a punkte.
4 straipsnis
Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija oficialiai sulaiko siuntas, iš kurių pagal 2 straipsnio 2 dalį ir 3 straipsnio 1 dalį buvo paimti oficialūs mėginiai, kol bus baigti tyrimai.
Šios siuntos gali būti teikiamos rinkai tik tuomet, jei tyrimų rezultatais patvirtinama, kad jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 470/2009 nuostatas.
5 straipsnis
1. Valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai tyrimų rezultatus, jeigu šiais tyrimais nustatomi:
a)
bet kokios farmakologiškai aktyvios medžiagos, klasifikuojamos pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 2 dalies a, b ar c punktus, minėtu reglamentu nustatytą didžiausią leistiną liekanų kiekį viršijantis liekanų kiekis; arba
b)
bet kokios farmakologiškai aktyvios medžiagos, neklasifikuojamos pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 2 dalies a, b ar c punktus, liekanos; tačiau iš atitinkamos valstybės narės nereikalaujama nedelsiant pranešti Komisijai apie tokių tyrimų rezultatus, jeigu liekanų koncentracija mažesnė nei:
i)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 tai medžiagai nustatytas kontrolės atskaitos taškas; arba
ii)
pagal Sprendimą 2002/657/EB tai medžiagai nustatytas mažiausias privalomas aptikti kiekis.
Šių tyrimų rezultatai pateikiami Komisijai naudojant pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 50 straipsnį nustatytą skubaus įspėjimo apie pavojų sistemą.
2. Valstybės narės kas tris mėnesius pateikia Komisijai visų per ankstesnius tris mėnesius su siuntoms atliktų tyrimų rezultatų ataskaitą.
Pirmoji ataskaita pateikiama Komisijai iki 2010 m. spalio 1 d.
6 straipsnis
Visas išlaidas, patirtas taikant šį sprendimą, apmoka siuntėjas, gavėjas arba jų įgaliotinis.
7 straipsnis
Sprendimas 2009/727/EB panaikinamas.
8 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. liepos 8 d.