SMĚRNICE KOMISE 2011/58/EU
ze dne 10. května 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení účinné látky karbendazim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky karbendazim do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dnem 13. června 2011.
(2)
Na základě žádosti lze zařazení účinné látky obnovit na období nepřesahující deset let. Dne 6. srpna 2007 Komise obdržela od žadatele žádost týkající se obnovení zařazení uvedené účinné látky.
(3)
Dne 10. ledna 2008 žadatel předložil členskému státu zpravodaji, Německu, údaje na podporu své žádosti o obnovení zařazení karbendazimu.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil návrh nové hodnotící zprávy, který byl připomínkován žadatelem dne 13. května 2009 a po dokončení byl dne 24. července 2009 předložen žadateli a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Komise předala dne 28. července 2009 návrh nové hodnotící zprávy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a členským státům k připomínkám.
(6)
Na žádost Komise byl návrh nové hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a úřadem a dne 14. prosince 2009 byl připomínkován žadatelem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik karbendazimu (2) dne 30. dubna 2010. Poté, co žadatel dostal možnost vznést připomínky, a s ohledem na jeho připomínky podané dne 31. května 2010 byly návrh nové hodnotící zprávy a závěr úřadu přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbendazimu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim mohou nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení karbendazimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby mohly být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku nadále povoleny, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí. Kromě použití uvedených v případě prvního zařazení žadatel ve své dokumentaci týkající se obnovení zařazení uvádí použití pro krmnou řepu. S ohledem na další údaje předložené žadatelem by použití pro krmnou řepu mělo být zařazeno na seznam použití, která mohou být povolena.
(8)
Podle čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí požadovaná v Unii, je nezbytné omezit použití karbendazimu na ta použití, která již byla skutečně posouzena a u kterých se má za to, že splňují podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS. Z toho vyplývá, že použití, která nejsou na seznamu použití v příloze I uvedené směrnice, nemohou být povolena, dokud nebudou zařazena na daný seznam. Je vhodné stanovit maximální limity na přítomnost dvou relevantních nečistot - 2-amino-3-hydroxyfenazinu (AHP) a 2,3-diaminofenazinu (DAP) u komerčně vyráběného karbendazimu.
(9)
Aniž je dotčen závěr uvedený v 8. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se aerobního rozkladu v půdě, dlouhodobého rizika pro ptáky a relevance třetí nečistoty, z důvodu zachování důvěrnosti uváděné jako AEF037197. Kromě toho by měl být žadatel požádán, aby prozkoumal studie uvedené na seznamu v návrhu nové hodnotící zprávy ze dne 16. července 2009 (svazek 1, úroveň 4 „Další informace“, s. 155 -157).
(10)
Několik členských států vyjádřilo obavy, pokud jde o profil nebezpečnosti této látky. Podobné obavy byly vyjádřeny v době jejího prvního zařazení. Dokumentace týkající se obnovení zařazení se částečně zakládá na údajích o toxicitě použitých během posouzení dokumentace předložené pro první zařazení této látky. Původní zařazení bylo omezeno na dobu tří let (3). Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Je proto vhodné omezit dobu nového zařazení na tři a půl roku.
(11)
Stejně jako u všech ostatních látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS lze status karbendazimu přehodnotit podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoli nově dostupné údaje, jako jsou informace z jeho právě probíhajícího hodnocení v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4) nebo informace z přezkumu příslušné vědecké literatury.
(12)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z obnovení zařazení vyplynou.
(13)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly v příslušných případech povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení zamítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(14)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož do uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karbendazim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karbendazimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy s cílem zohlednit vývoj vědecko-technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karbendazim buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 1. června 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karbendazimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 1. prosince 2013.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2011.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2011/58/ES
2011 m. gegužės 10 d.
kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų pratęstas veikliosios medžiagos karbendazimo įrašo galiojimas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Karbendazimo įrašas Direktyvos 91/414/EEB I priede nustos galioti 2011 m. birželio 13 d.
(2)
Paprašius, medžiagai skirto įrašo galiojimas gali būti pratęsiamas ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui. 2007 m. rugpjūčio 6 d. Komisija gavo pareiškėjo prašymą pratęsti šiai medžiagai skirto įrašo galiojimo laiką.
(3)
2008 m. sausio 10 d. pareiškėjas pateikė ataskaitą rengiančiai valstybei narei (Vokietijai) duomenis, pagrindžiančius jo prašymą pratęsti karbendazimo įrašo galiojimą.
(4)
Ataskaitą rengianti valstybė narė parengė pakartotinio vertinimo ataskaitos projektą, dėl kurios pareiškėjas pateikė pastabas 2009 m. gegužės 13 d., o galutinė ataskaita pateikta pareiškėjui ir Komisijai 2009 m. liepos 24 d. Toje ataskaitoje pateikiamas ne tik medžiagos vertinimas, bet ir tyrimų, kuriais ataskaitą rengianti valstybė narė rėmėsi atlikdama minėtą vertinimą, sąrašas.
(5)
2009 m. liepos 28 d. Komisija pakartotinio vertinimo ataskaitos projektą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir valstybėms narėms, prašydama pateikti pastabas.
(6)
Komisijos prašymu valstybės narės ir Tarnyba peržiūrėjo pakartotinio vertinimo ataskaitos projektą, o pareiškėjas 2009 m. gruodžio 14 d. pateikė pastabas. 2010 m. balandžio 30 d. Tarnyba Komisijai pateikė karbendazimo rizikos vertinimo tarpusavio peržiūros išvadas (2). Pareiškėjui suteikus galimybę pateikti pastabas ir atsižvelgiant į 2010 m. gegužės 31 d. pateiktas jo pastabas, pakartotinio vertinimo ataskaitos projektą ir Tarnybos išvadą valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete; galutinis ataskaitos variantas - 2010 m. lapkričio 23 d. Komisijos peržiūros ataskaita dėl karbendazimo.
(7)
Įvairiais tyrimais nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra karbendazimo, gali būti ir toliau laikomi atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus tiems naudojimo atvejams, kurie buvo išnagrinėti ir išsamiai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl, siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, ir toliau būtų leidžiama registruoti, jei jie atitinka direktyvos nuostatas, tikslinga pratęsti karbendazimo įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimą. Be naudojimo atvejų, nurodytų įtraukiant medžiagą pirmąjį kartą, pareiškėjas dokumentų rinkinyje dėl įrašo pratęsimo taip pat pritaria medžiagos naudojimui paprastiesiems runkeliams. Atsižvelgiant į pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis, naudojimas paprastiesiems runkeliams turėtų būti įtrauktas į leistinų naudojimo atvejų sąrašą.
(8)
Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad įtraukiant medžiagą į I priedą gali būti taikomi tam tikri ribojimai. Norint tinkamai atsižvelgti į Sąjungos siekiamą aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, karbendazimo vartojimą reikia riboti, leidžiant tik tais atvejais, kurie buvo įvertinti ir laikomi atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies sąlygas. Tai reiškia, kad minėtos direktyvos I priede pateiktame sąraše nenurodyti naudojimo atvejai negali būti pripažįstami iki kol jie nėra įtraukti į šį sąrašą. Reikėtų nustatyti didžiausias leistinas dviejų susijusių priemaišų (2-amino-3-hidroksifenazino (AHP) ir 2,3-diaminofenazino (DAP)) ribas komerciškai gaminamame karbendazime.
(9)
Nepažeidžiant 8 konstatuojamojoje dalyje nurodytos išvados, reikėtų gauti daugiau informacijos apie tam tikrus konkrečius klausimus. Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad medžiagos įtraukimas į I priedą gali priklausyti nuo tam tikrų sąlygų. Todėl pagrįstai reikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų išsamesnės informacijos, susijusios su aerobiniu suirimu dirvožemyje, ilgalaikiu pavojumi paukščiams ir trečiąja priemaiša, kuri dėl konfidencialumo vadinama AEF037197. Be to, turėtų būti reikalaujama, kad pareiškėjas išnagrinėtų 2009 m. liepos 16 d. pakartotinio vertinimo ataskaitos projekto (1 tomas, 4 lygis „Išsamesnė informacija“, p. 155-157) sąraše nurodytus tyrimus.
(10)
Kelios valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl šios medžiagos keliamo pavojaus pobūdžio. Panašios pastabos buvo pateiktos ir dėl pradinio įrašo. Dokumentų rinkinys atnaujinamas atsižvelgiant į toksiškumo duomenis, kurie naudoti vertinant dokumentus, pateiktus dėl pradinio šios medžiagos įtraukimo. Pradinis įrašo galiojimo laikotarpis buvo treji metai (3). Taip pat reikėtų atsižvelgti į didėjantį poreikio užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų apsaugos lygį ir darnią aplinką svarbos pripažinimą. Todėl reikėtų nustatyti trejų su puse metų trukmės įrašo galiojimo pratęsimo laikotarpį.
(11)
Kaip ir kitų medžiagų, įtrauktų į Direktyvos 91/414/EEB I priedą atveju, karbendazimo statusas gali būti peržiūrėtas pagal tos direktyvos 5 straipsnio 5 dalį, atsižvelgiant į naujus gaunamus duomenis, kaip antai šiuo metu atliekamas vertinimas pagal 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (4) ir susijusios mokslinės literatūros apžvalga.
(12)
Prieš pratęsiant veikliosios medžiagos įrašo Direktyvos 91/414/EB I priede galiojimą, turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis, kad valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti įvykdyti naujus reikalavimus, atsiradusius dėl įrašo galiojimo pratęsimo.
(13)
Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų prievolių, pratęsus veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įrašo galiojimo pratęsimo, per kurį jos persvarstytų galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra karbendazimo, registraciją, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Atitinkamai valstybės narės turėtų, prireikus su pakeitimais, atnaujinti arba atsisakyti atnaujinti registraciją. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų nustatyti ilgesnį laikotarpį, per kurį, laikantis Direktyvoje 91/414/EEB nustatytų vienodų principų, kiekvienu numatytu naudojimo atveju būtų pateikti ir įvertinti III priede nurodyti atnaujinti visi kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkiniai.
(14)
Todėl Direktyvą 91/414/EEB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(15)
Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko (-ės) nustatytą terminą, todėl Komisija Tarybai pateikė su šiomis priemonėmis susijusį pasiūlymą. Kadangi pasibaigus Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nustatytam laikotarpiui Taryba nepriėmė pasiūlytų priemonių ir nenurodė prieštaraujanti joms, šias priemones turi priimti Komisija,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2011 m. lapkričio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kuriais įgyvendinama ši direktyva. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų įstatymų ir kitų teisės aktų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2011 m. gruodžio 1 d.
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
3 straipsnis
1. Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB, valstybės narės, jei būtina, iki 2011 m. gruodžio 1 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos karbendazimo, registraciją.
Iki tos dienos jos pirmiausia tikrina, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, susijusių su karbendazimu, išskyrus su šia veikliąja medžiaga susijusius reikalavimus, apibrėžtus įrašo B dalyje, ir ar registracijos turėtojas turi visą dokumentų rinkinį, atitinkantį tos direktyvos II priedo reikalavimus, arba gali juo naudotis pagal tos direktyvos 13 straipsnyje išdėstytas sąlygas.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje karbendazimas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2011 m. birželio 1 d., valstybės narės, kad atsižvelgtų į mokslo ir technikos žinių raidą, jei reikia, iš naujo įvertina pagal vienodus principus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB VI priede, vadovaudamosi dokumentų rinkiniu, atitinkančiu tos direktyvos III priedo reikalavimus, ir atsižvelgdamos į tos direktyvos I priedo įrašo B dalį, susijusią su karbendazimu. Remdamosi tuo vertinimu, valstybės narės nustato, ar produktas vis dar atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas. Tai nustačiusios, valstybės narės, jei būtina, iki 2013 m. gruodžio 1 d. iš dalies pakeičia arba panaikina produkto registraciją.
4 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 2011 m. birželio 1 d.
5 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. gegužės 10 d.