PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Dánskem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4025)
(Pouze dánské znění je závazné)
(2012/316/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid, o němž je známo, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily posouzení a přijetí vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizika a minimalizovaly tím prvotní, jakož i druhotnou expozici lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimalizovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podala ve Spojeném království žádost o povolení devíti rodenticidů obsahujících difethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat’), dne 26. dubna 2011 (Generation Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. V těchto omezeních nebylo zahrnuto omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 9. června 2011 předložil žadatel v Dánsku úplnou žádost o vzájemné uznání prvních povolení pro sedm výrobků (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio a Kvit Røde Musekorn a výrobek, který je nyní pod označením Generation Blok) a dne 14. října 2011 pro dva výrobky (Generation Museblok a Generation Musekorn).
(8)
Dne 2. listopadu 2011 oznámilo Dánsko Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Dánsko navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(10)
Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011 a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(11)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neopodstatněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují uhynulé hlodavce, a že je možné neprofesní uživatele proškolovat.
(12)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako vhodné opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(13)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému přistoupilo Dánsko, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za vhodné a dostupné pro povolení na svém území není pro tento závěr podstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Dánsko však vysvětlilo, že takové riziko není v Dánsku tak závažné díky systému povinného podávání zpráv o zamoření krysami a regulaci zamoření školenými profesionály financované z daní, a zároveň díky tomu, že jsou veřejnosti dostupné alternativní způsoby regulace menšinového zamoření myšmi.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES může Dánsko omezit udělování povolení tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Dánskému království.
V Bruselu dne 18. června 2012.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2012 m. birželio 18 d.
kuriuo patvirtinami biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra difetialono, autorizacijos apribojimai, apie kuriuos pranešė Danija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį
(pranešta dokumentu Nr. C(2012) 4025)
(Tekstas autentiškas tik danų kalba)
(2012/316/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 4 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvos 98/8/EB I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. 2007 m. lapkričio 29 d. Komisijos direktyva 2007/69/EB, iš dalies keičiančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB į jos I priedą įtraukiant veikliąją medžiagą difetialoną (2), veikliąją medžiagą difetialoną leista naudoti 14-to tipo produktuose (rodenticiduose), kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB V priede;
(2)
difetialonas yra antikoaguliantinis rodenticidas, keliantis atsitiktinių vaikų apsinuodijimo atvejų riziką, taip pat riziką gyvūnams ir aplinkai. Nustatyta, kad ši medžiaga yra galimai patvari, linkusi biologiškai kauptis ir toksiška (PBT) arba labai patvari ir labai linkusi biologiškai kauptis (vPvB);
(3)
vis dėlto dėl visuomenės sveikatos ir higienos priežasčių nuspręsta, kad pagrįsta difetialoną ir kitus antikoaguliantinius rodenticidus įtraukti į Direktyvos 98/8/EB I priedą ir taip suteikti galimybę valstybėms narėms leisti naudoti produktus, kurių veiklioji medžiaga yra difetialonas. Tačiau Direktyva 2007/69/EB reikalaujama, kad valstybės narės, išduodamos produktų, kurių sudėtyje yra difetialono, autorizacijos liudijimus, užtikrintų, kad būtų sumažintas pirminis ir antrinis poveikis žmonėms, netiksliniams gyvūnams ir aplinkai, parenkant ir taikant visas tinkamas ir prieinamas rizikos mažinimo priemones;
(4)
atlikus mokslinį vertinimą, po kurio buvo priimta Direktyva 2007/69/EB, padaryta išvada, kad difetialono poveikis ir keliama rizika labiausiai sumažinama jį naudojant tik ribotos trukmės graužikų naikinimo kampanijoms, ribojant netikslinių gyvūnų prieigą prie masalo ir pašalinant nepanaudotą masalą bei per naikinimo masalu kampaniją nugaišusius ir gaištančius graužikus, taip sumažinant pirminio arba antrinio poveikio netiksliniams gyvūnams galimybę. Minėtame vertinime taip pat padaryta išvada, kad tik iš profesionalių naudotojų galima tikėtis, kad jie laikysis tokių nurodymų. Todėl Direktyvoje 2007/69/EB minimos rizikos mažinimo priemonės apima apribojimą produktą leisti naudoti tik profesionaliems naudotojams;
(5)
bendrovė „LiphaTech S.A.S.“ (toliau - pareiškėjas) pateikė paraišką Jungtinei Karalystei pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį dėl devynių rodenticidų, kurių sudėtyje yra difetialono, (toliau - produktai) autorizacijos liudijimų išdavimo. Šių produktų pavadinimai ir numeriai Biocidinių produktų registre (R4BP) nurodyti šio sprendimo priede;
(6)
Jungtinė Karalystė šiuos autorizacijos liudijimus suteikė 2011 m. balandžio 20 d. (Generation Pat’), 2011 m. balandžio 26 d. (Generation Block) ir 2011 m. balandžio 27 d. (Generation Grain’Tech ir Rodilon Trio) (toliau - pirmieji autorizacijos liudijimai). Produktus leista naudoti su apribojimais, taip užtikrinant, kad Jungtinėje Karalystėje būtų laikomasi Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio sąlygų. Į minėtus apribojimus nebuvo įtrauktas reikalavimas šiuos produktus naudoti tik licenciją turintiems profesionaliems naudotojams;
(7)
2011 m. birželio 9 d. pareiškėjas Danijai pateikė išsamią paraišką dėl abipusio septynių iš šių produktų (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Generation Blok, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio ir Kvit Røde Musekorn bei produkto, kuris vadinamas Generation Blok) pirmųjų autorizacijos liudijimų pripažinimo, o 2011 m. spalio 14d. - dėl kitų dviejų produktų (Generation Museblok ir Generation Musekorn) pirmųjų autorizacijos liudijimų pripažinimo;
(8)
2011 m. lapkričio 2 d. Danija pranešė Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui apie savo pasiūlymą apriboti pirmąsias autorizacijas pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį. Danija pasiūlė leisti šiuos produktus naudoti tik licenciją turintiems profesionaliems naudotojams;
(9)
pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėją per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl šio pranešimo;
(10)
per nustatytą terminą pastabas pateikė tik pareiškėjas. Komisijos atstovai, valstybių narių biocidinių produktų kompetentingų institucijų atstovai ir pareiškėjas taip pat aptarė pranešimą 2011 m. gruodžio 6-7 d. vykusiame Produktų autorizacijos ir abipusio pripažinimo koordinavimo grupės posėdyje ir 2012 m. vasario 29 d.-kovo 2 d. vykusiame Biocidinių produktų kompetentingų institucijų posėdyje;
(11)
pareiškėjas teigė, kad apribojimas, kuriuo produktą leidžiama naudoti tik licenciją turintiems profesionaliems naudotojams, yra nepagrįstas ir neturėtų būti priimtas, nes pareiškėjo produktai tinkami naudoti tiek nekvalifikuotų profesionalių naudotojų, tiek neprofesionalių naudotojų vykdomai graužikų kontrolei. Be to, pareiškėjas pateikė argumentų, kad šie produktai yra paruošti naudoti; kad juose yra mažai veikliosios sudedamosios medžiagos; kad yra priešnuodžių; kad produktus nesunku laikyti vaikams ir netiksliniams gyvūnams neprieinamoje vietoje; kad neprofesionalūs naudotojai greičiausiai pašalintų negyvus graužikus ir kad neprofesionalius naudotojus galima apmokyti naudoti produktus;
(12)
Komisija pažymi, kad pagal Direktyvą 2007/69/EB biocidinių produktų, kuriuose yra difetialono, autorizacijos liudijimuose turi būti numatytos visos tinkamos ir prieinamos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant ir apribojimą, kad produktus naudotų tik profesionalūs naudotojai. Atlikus mokslinį vertinimą, po kurio buvo priimta Direktyva 2007/69/EB, padaryta išvada, kad tik iš profesionalių naudotojų galima tikėtis, kad jie laikysis nurodymų ir taip gerokai sumažins poveikį bei riziką. Todėl apribojimas, kuriuo produktą leidžiama naudoti tik neprofesionaliems naudotojams, iš esmės turėtų būti laikomas tinkama rizikos mažinimo priemone. Pareiškėjo pateikti argumentai šios išvados nesumenkina;
(13)
kadangi nėra jokių paneigiančių įrodymų, Komisija mano, kad Danijoje autorizuojant produktus, kuriuose yra difetialono, nustatomas apribojimas, kuriuo produktą leidžiama naudoti tik profesionaliems naudotojams, yra tinkama ir prieinama rizikos mažinimo priemonė. Tai, kad autorizuodama produktus savo teritorijoje Jungtinė Karalystė nemanė, kad toks apribojimas būtų tinkamas ir prieinamas, darant tokią išvadą yra nesvarbu. Jungtinės Karalystės sprendimas leisti naudoti šiuos produktus neprofesionaliems naudotojams daugiausia buvo pagrįstas tuo, kad dėl kvalifikuotų specialistų samdymo kainos kiltų rizika, kad zooparazitais apkrėstuose namų ūkiuose bus delsiama imtis naikinimo priemonių ir kils su tuo susijusi rizika visuomenės higienai. Tačiau Danija paaiškino, kad Danijoje tokia rizika yra mažesnė, nes joje taikoma privalomo pranešimo apie žiurkių antplūdžius sistema ir iš mokestinių lėšų finansuojama kvalifikuotų specialistų atliekama kontrolė, be to, visuomenė turi galimybę naudotis alternatyviomis nedidelių pelių antplūdžių naikinimo priemonėmis;
(14)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Danija gali apriboti pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnį šio sprendimo priede išvardytų produktų autorizacijas nustatydama, kad minėtus produktus leidžiama naudoti tik licenciją turintiems specialistams.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas Danijos Karalystei.
Priimta Briuselyje 2012 m. birželio 18 d.