ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. liepos 12 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/630/EB dėl neatidėliotinų priemonių, taikomų vėžiagyviams, importuojamiems iš Bangladešo ir skirtiems vartoti žmonėms
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 4739)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/387/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 178/2002, nustatantį maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantį Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantį su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (1), ypač į jo 53 straipsnio 1 dalies b punkto ii papunktį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 178/2002 Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis nustatyti maistą ir pašarus reglamentuojantys bendrieji principai, visų pirma susiję su maisto ir pašarų sauga. Reglamente nustatytos neatidėliotinos priemonės, kai akivaizdu, kad iš trečiųjų šalių importuojamas maistas arba pašarai gali kelti rimtą pavojų žmonių, gyvūnų sveikatai ar aplinkai ir kad atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) taikomomis priemonėmis šio pavojaus sėkmingai išvengti neįmanoma.
(2)
1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvoje 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose monitoringo priemonių (2) nustatyta, kad gyvūnų ir pirminių gyvūninės kilmės produktų gamybos procesas tikrinamas, siekiant gyvuose gyvūnuose, jų išmatose ir kūno skysčiuose bei audiniuose, gyvūninės kilmės produktuose, gyvūnų pašaruose ir geriamajame vandenyje nustatyti tam tikrus likučius ir medžiagas.
(3)
2002 m. rugpjūčio 14 d. Komisijos sprendime 2002/657/EB dėl Tarybos direktyvos 96/23/EB nuostatų dėl analizės metodų tinkamumo ir rezultatų aiškinimo įgyvendinimo (3) nustatytos analizės metodų, naudotinų tiriant pagal Direktyvą 96/23/EB paimtus oficialius mėginius, taisyklės ir apibrėžti bendri oficialios kontrolės laboratorijų tokių mėginių analizės rezultatų aiškinimo kriterijai.
(4)
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 470/2009, nustatančiame Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką (4), nustatytos farmakologiškai aktyvių medžiagų klasifikavimo ir didžiausios šių medžiagų likučių koncentracijos, kuri gali būti leidžiama gyvūninės kilmės maiste (toliau - didžiausia leidžiamoji koncentracija, DLK), nustatymo taisyklės ir procedūros.
(5)
Be to, Reglamente (EB) Nr. 470/2009 nustatytos taisyklės ir procedūros farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių koncentracijai nustatyti, siekiant kontroliuoti tam tikrų medžiagų, kurių DLK pagal minėtą reglamentą nenustatyta, likučius (t. y. kontrolės atskaitos taškai).
(6)
2008 m. liepos 24 d. Komisijos sprendimas 2008/630/EB dėl neatidėliotinų priemonių, taikomų vėžiagyviams, importuojamiems iš Bangladešo ir skirtiems vartoti žmonėms (5), priimtas nustačius veterinarinių medicinos produktų ir neleistinų medžiagų likučius iš šios trečiosios šalies importuojamose ir žmonėms vartoti skirtuose vėžiagyviuose. Jame nustatyta, kad iš Bangladešo į Sąjungą importuojamų žmonėms vartoti skirtų vėžiagyvių siuntos turi būti tikrinamos, siekiant nustatyti chloramfenikolio, nitrofuranų metabolitų, tetraciklino, žaliojo malachito ir metilvioletinio likučius.
(7)
2010 m. sausio mėn. Komisijos atlikto patikrinimo Bangladeše rezultatai parodė, kad vis dar nepakanka tinkamų laboratorijos pajėgumų kai kurių veterinarinių medicinos produktų likučiams gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose nustatyti. Be to, yra žinoma, kad oksitetraciklinas ir chlortetraciklinas taip pat naudojami Bangladeše.
(8)
Kadangi Bangladešo iki šiol taikytos priemonės yra nepakankamos, tikslinga peržiūrėti Sprendimu 2008/630/EB nustatytas neatidėliotinas priemones, kad būtų užtikrinta veiksminga ir vienoda žmonių sveikatos apsauga visose valstybėse narėse. Visų pirma reikia leisti iš Bangladešo į Sąjungą importuoti žmonėms vartoti skirtus vėžiagyvius tik tada, kai kilmės vietoje būna atlikti atitinkami tyrimai.
(9)
Be to, valstybės narės turėtų ištirti didelę iš Bangladešo importuojamų vėžiagyvių dalį, kad farmakologiškai aktyvių medžiagų likučiai būtų nustatyti prieš pateikiant vėžiagyvius Sąjungos rinkai. Tokių tyrimų rezultatai turėtų suteikti daugiau tikslesnės informacijos apie faktinį Bangladešo kilmės vėžiagyvių užteršimo minėtais likučiais lygį.
(10)
Tikslinga, kad valstybės narės praneštų Komisijai apie atliktų analitinių tyrimų rezultatus, jeigu šiais tyrimais nustatomos farmakologiškai aktyvios medžiagos, kurias draudžiama naudoti maistui skirtiems gyvūnams, arba kurių likučiai viršija Sąjungos teisės aktais nustatytą didžiausią leidžiamąją likučių koncentraciją. Be to, valstybės narės turėtų reguliariai teikti Komisijai visų atliktų tyrimų ataskaitas.
(11)
Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimo 2008/630/EB 2, 3 ir 4 straipsniai pakeičiami taip:
„2 straipsnis
1. Valstybės narės leidžia importuoti į Sąjungą produktų siuntas, jei prie jų pridedami analitinio tyrimo, atlikto kilmės vietoje siekiant užtikrinti, kad produktai nekelia pavojaus žmonių sveikatai, rezultatai (toliau - analitinis tyrimas).
2. Siekiant nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų likučius, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 470/2009 (6) 2 straipsnio a punkte, analitinis tyrimas turi būti atliktas naudojant oficialų mėginį, o visų pirma produktai turi būti ištirti, kad būtų nustatyti:
-
chloramfenikolio, tetraciklino, oksitetraciklino, chlortetraciklino,
-
nitrofuranų metabolitų,
-
žaliojo malachito, metilvioletinio ir atitinkamų jų leukometabolitų likučiai.
3. Nukrypdamos nuo 1 dalies, valstybės narės leidžia importuoti produktų siuntas, prie kurių nepridėti kilmės vietoje atlikto analitinio tyrimo rezultatai, jeigu susijusi valstybė narė užtikrina, kad kiekviena šių produktų siunta bus tinkamai ištirta (įskaitant ir analitinį tyrimą su oficialiais mėginiais) įvežimo į Sąjungą vietos pasienio kontrolės poste, siekiant užtikrinti, kad minėti produktai nekelia pavojaus žmonių sveikatai.
3 straipsnis
Naudodamos tinkamus mėginių ėmimo planus valstybės narės užtikrina, kad oficialūs mėginiai būtų imami bent iš 20 % siuntų, nurodytų 1 straipsnyje.
Siekiant nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų likučius, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 470/2009 2 straipsnio a punkte, analitiniai tyrimai atliekami naudojant oficialius mėginius, o visų pirma produktai turi būti ištirti, kad būtų nustatyti chloramfenikolio, tetraciklino, oksitetraciklino, chlortetraciklino ir nitrofuranų metabolitų likučiai.
4 straipsnis
Kol bus baigti analitiniai tyrimai, susijusios valstybės narės kompetentinga institucija oficialiai sulaiko siuntas, iš kurių pagal 2 straipsnio 3 dalį ir 3 straipsnį buvo paimti oficialūs mėginiai.
Šios siuntos gali būti teikiamos rinkai tik tuomet, jei analitinių tyrimų rezultatais patvirtinama, kad jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 470/2009 23 straipsnio nuostatas.
4a straipsnis
Valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai apie analitinių tyrimų rezultatus, jeigu šiais tyrimais nustatoma:
a)
bet kokios farmakologiškai aktyvios medžiagos, klasifikuojamos pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 2 dalies a, b ar c punktus, minėtu reglamentu nustatytą didžiausią leidžiamąją koncentraciją viršijanti likučių koncentracija; arba
b)
bet kokios farmakologiškai aktyvios medžiagos, neklasifikuojamos pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 2 dalies a, b ar c punktus, likučiai.
Šių analitinių tyrimų rezultatai pateikiami Komisijai naudojantis pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 50 straipsnio 1 dalį nustatyta skubaus įspėjimo apie pavojų sistema. Susijusi valstybė narė neturi pranešti Komisijai apie tokių analitinių tyrimų rezultatus naudodamasi skubaus įspėjimo apie pavojų sistema, kai farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių koncentracija yra mažesnė nei:
i)
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 18 straipsnį nustatytas tos medžiagos kontrolės atskaitos taškas; arba
ii)
pagal Komisijos sprendimo 2002/657/EB (7) 4 straipsnį nustatyta tos medžiagos mažiausia privaloma aptikti koncentracija.
4b straipsnis
Valstybės narės kas tris mėnesius parengia visų analitinių tyrimų, atliktų per tris praėjusius mėnesius produktų siuntoms iš Bangladešo, visų rezultatų ataskaitas.
Šios ataskaitos Komisijai pateikiamos antrą kiekvieno trijų mėnesių laikotarpio mėnesį (balandžio, liepos, spalio ir sausio mėn.).
2 straipsnis
Šis sprendimas taikomas nuo 2010 m. liepos 15 d.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. liepos 12 d.