PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 943/2011
ze dne 22. září 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka propargit a mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Propargit je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech byl uveden propargit.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu nařízení (ES) č. 1095/2007 v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení propargitu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Itálii, která provedla zhodnocení po dohodě s Francií, jež byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Itálie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 4. března 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 23. února 2011 (8) svůj závěr týkající se posouzení rizika propargitu. Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 15. července 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání propargitu.
(7)
Během hodnocení této účinné látky vyšly najevo obavy. Tyto obavy se týkaly zejména následujícího. Nebylo možné provést spolehlivé zhodnocení rizik pro spotřebitele, obsluhu, pracovníky a okolní osoby. Navíc nebylo možné dokončit posouzení ekotoxikologického rizika. Bylo zejména identifikováno vysoké dlouhodobé riziko pro savce, riziko sekundární otravy ptáků a vysoké riziko pro vodní organismy.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující propargit obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto propargit neměl být schválen.
(11)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících propargit, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, taková doba odkladu uplyne nejpozději dne 31. prosince 2012, jak je stanoveno v čl. 3 druhém pododstavci rozhodnutí 2008/934/ES.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro propargit podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o propargitu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES zrušen.
(14)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka propargit se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Členské státy zajistí, aby povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících propargit byla odňata do 31. prosince 2011.
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 31. prosince 2012.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje záznam pro „propargit“.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. září 2011.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 943/2011
2011 m. rugsėjo 22 d.
kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepatvirtinama veiklioji medžiaga propargitas, ir iš dalies keičiamas Komisijos sprendimas 2008/934/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies c punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, kurių atžvilgiu pagal 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (3), 16 straipsnį nustatyta, kad dokumentų rinkinys yra išsamus, tvirtinimo procedūrai ir sąlygoms. Propargitas - veiklioji medžiaga, kurios dokumentų rinkinys, kaip nustatyta pagal minėtą reglamentą, yra išsamus;
(2)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (4) ir (EB) Nr. 1490/2002 (5) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos antrojo ir trečiojo etapų įgyvendinimo taisyklės ir nustatyti veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad jas būtų galima įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašai. Tuose sąrašuose yra propargitas;
(3)
vadovaudamasis 2007 m. rugsėjo 20 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1095/2007, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1490/2002, nustatantį išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, trečiojo etapo įgyvendinimo taisykles, ir Reglamentą (EB) Nr. 2229/2004, nustatantį tolesnes išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, ketvirtojo etapo įgyvendinimo taisykles (6), 3 straipsnio 2 dalimi, pranešėjas per du mėnesius nuo Reglamento (EB) Nr. 1095/2007 įsigaliojimo atsiėmė paraišką dėl veikliosios medžiagos įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Todėl 2008 m. gruodžio 5 d. buvo priimtas Komisijos sprendimas 2008/934/EB dėl tam tikrų veikliųjų medžiagų neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tų medžiagų, registracijos panaikinimo (7), kuriuo propargitas neįtrauktas į minėtą priedą;
(4)
vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi pirminis pranešėjas (toliau - pareiškėjas) pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą Reglamento (EB) Nr. 33/2008 14-19 straipsniuose;
(5)
paraiška pateikta Italijai, kuri, susitarusi su Prancūzija, Reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare, atliko vertinimą. Nustatytas skubos tvarkos terminas nebuvo pažeistas. Veikliosios medžiagos specifikacija ir siūloma paskirtis yra tokios pat kaip Sprendime 2008/934/EB. Minėta paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus;
(6)
Italija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2010 m. kovo 4 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba papildomą ataskaitą perdavė kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2011 m. vasario 23 d. Tarnyba Komisijai pateikė išvadą dėl propargito rizikos vertinimo (8). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadą valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. liepos 15 d. pateikė kaip Komisijos propargito peržiūros ataskaitą;
(7)
vertinant šią veikliąją medžiagą nustatyta tam tikrų problemų, iš kurių pirmiausia paminėtinos toliau nurodytosios. Buvo neįmanoma atlikti patikimo rizikos vertinimo vartotojams, operatoriams, darbuotojams ir pašaliniams asmenims. Be to, buvo neįmanoma parengti ekotoksikologinio rizikos vertinimo. Visų pirma, nustatyta ilgalaikė rizika žinduoliams, antrinio paukščių apnuodijimo rizika ir didelė rizika vandens organizmams;
(8)
Komisija pasiūlė pareiškėjui pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų. Be to, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 33/2008 21 straipsnio 1 dalyje, Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė pastabas, ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;
(9)
vis dėlto, nepaisant pareiškėjo argumentų, 7 konstatuojamojoje dalyje minėtų problemų išspręsti nepavyko. Taigi neįrodyta, kad pasiūlytomis sąlygomis naudojami augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra propargito, galėtų atitikti bendruosius reikalavimus, nurodytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose;
(10)
todėl propargitas neturėtų būti patvirtintas pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį;
(11)
tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kuriuose yra propargito, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato kokį nors lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis, kaip nustatyta Sprendimo 2008/934/EB 3 straipsnyje, turėtų baigtis ne vėliau kaip 2012 m. gruodžio 31 d.;
(12)
šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl propargito;
(13)
siekiant aiškumo, propargito įrašas Sprendimo 2008/934/EB priede turėtų būti išbrauktas;
(14)
todėl Sprendimas 2008/934/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(15)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos nepatvirtinimas
Veiklioji medžiaga propargitas nepatvirtinama.
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Valstybės narės užtikrina, kad augalų apsaugos produktų, kuriuose yra propargito, registracijos liudijimai būtų panaikinti iki 2011 m. gruodžio 31 d.
3 straipsnis
Lengvatinis laikotarpis
Valstybių narių pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustatomas lengvatinis laikotarpis turi būti kuo trumpesnis ir baigtis ne vėliau kaip 2012 m. gruodžio 31 d.
4 straipsnis
Sprendimo 2008/934/EB pakeitimai
Sprendimo 2008/934/EB priede išbraukiamas propargito įrašas.
5 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo data
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. rugsėjo 22 d.