SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/24/EU
ze dne 9. března 2011
o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 114 a 168 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 168 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie (Smlouva o fungování EU) má být při vymezení a provádění všech politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Z toho vyplývá, že vysoký stupeň ochrany lidského zdraví musí být zajištěn i v případě, kdy Unie přijímá právní akty na základě jiných ustanovení Smlouvy.
(2)
Článek 114 Smlouvy o fungování EU je vhodným právním základem, neboť cílem většiny ustanovení této směrnice je lepší fungování vnitřního trhu a volného pohybu zboží, osob a služeb. Vzhledem k tomu, že jsou splněny podmínky pro použití článku 114 Smlouvy o fungování EU jako právního základu, musí se právní předpisy Unie opírat o tento právní základ i v těch případech, kdy je určujícím faktorem při rozhodování ochrana veřejného zdraví. V tomto ohledu čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování EU výslovně požaduje, aby při dosahování harmonizace byla zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a přitom bylo přihlédnuto zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích.
(3)
Zdravotní systémy Unie jsou ústředním prvkem vysoké úrovně sociální ochrany v Unii a přínosem pro sociální soudržnost a sociální spravedlnost, jakož i pro udržitelný rozvoj. Tvoří rovněž součást širšího rámce služeb obecného zájmu.
(4)
Bez ohledu na možnost pacientů využívat podle této směrnice přeshraniční zdravotní péči nesou členské státy i nadále odpovědnost za poskytování bezpečné, vysoce kvalitní, účinné a kvantitativně dostačující zdravotní péče občanům na svém území. Mimoto by provedení této směrnice ve vnitrostátním právu a její uplatňování nemělo vést k tomu, aby byli pacienti podněcováni k využívání zdravotní péče mimo členský stát, v němž jsou pojištěni.
(5)
Jak uznala Rada v závěrech o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie přijatých ve dnech 1. a 2. června 2006 (4) (dále jen „závěry Rady“), existuje soubor zásad činnosti sdílených zdravotními systémy v celé Unii. Tyto zásady činnosti jsou nezbytné pro zajištění důvěry pacientů v přeshraniční zdravotní péči, která je nutná k dosažení mobility pacientů i vysoké úrovně ochrany zdraví. V těchto závěrech Rada rovněž uznává, že v praktických způsobech uskutečňování těchto hodnot a zásad existují mezi členskými státy výrazné rozdíly. Zejména o rozsahu zdravotní péče, na niž mají občané právo, a o mechanismech používaných k financování a poskytování této zdravotní péče, jako například do jaké míry je vhodné spoléhat na mechanismy trhu a konkurenční tlaky na řízení zdravotních systémů, je třeba rozhodovat ve vnitrostátních souvislostech.
(6)
Jak opakovaně potvrdil Soudní dvůr Evropské unie (dále jen „Soudní dvůr“), všechny typy lékařské péče, ač je uznávána jejich zvláštní povaha, spadají do oblasti působnosti Smlouvy o fungování EU.
(7)
Tato směrnice ctí svobodu každého členského státu rozhodnout, jaký druh zdravotní péče považuje za vhodný, a tato svoboda není směrnicí dotčena. Žádné z ustanovení této směrnice by nemělo být vykládáno tak, aby narušovalo základní etické rozhodování členských států.
(8)
Některými otázkami týkajícími se přeshraniční zdravotní péče, zejména náhradou nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě než je stát, v němž má příjemce péče bydliště, se již zabýval Soudní dvůr. Účelem této směrnice je dosáhnout všeobecnějšího i účinnějšího uplatňování zásad, které v jednotlivých případech stanovil Soudní dvůr.
(9)
Rada ve svých závěrech uznala, že zvláště hodnotná je iniciativa v oblasti přeshraniční zdravotní péče zajišťující všem občanům Unie jasnou představu o jejich právech a nárocích při pohybu z jednoho členského státu do jiného, aby byla zajištěna právní jistota.
(10)
Cílem této směrnice je stanovit pravidla pro usnadnění přístupu k bezpečné a vysoce kvalitní přeshraniční zdravotní péči v Unii, zajistit mobilitu pacientů v souladu se zásadami stanovenými Soudním dvorem a podpořit spolupráci v oblasti zdravotní péče mezi členskými státy, přičemž je plně uznávána odpovědnost členských států za vymezení dávek sociálního zabezpečení vztahujících se ke zdraví a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní a lékařské péče a dávek sociálního zabezpečení zejména v případě nemoci.
(11)
Tato směrnice by se měla vztahovat na jednotlivé pacienty, kteří se rozhodnou vyhledat zdravotní péči v jiném členském státě, než ve kterém jsou pojištěni. Jak potvrdil Soudní dvůr, ani zvláštní povaha, ani způsob organizace nebo financování nemohou být důvodem pro vyloučení zdravotní péče z působnosti základní zásady volného pohybu služeb. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, se však může rozhodnout omezit náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči z důvodů souvisejících s kvalitou a bezpečností poskytované zdravotní péče, je-li možno tento postup odůvodnit naléhavými důvody obecného zájmu týkajícího se veřejného zdraví. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může i z jiných důvodů přijmout další opatření, je-li možné to odůvodnit takovými naléhavými důvody obecného zájmu. Soudní dvůr totiž stanovil, že ochrana veřejného zdraví patří mezi naléhavé důvody obecného zájmu, které mohou odůvodnit omezení svobody pohybu stanovené ve Smlouvách.
(12)
Pojem „naléhavé důvody obecného zájmu“ použitý v některých ustanoveních této směrnice byl zaveden Soudním dvorem v judikatuře ve vztahu k článkům 49 a 56 Smlouvy o fungování EU a může se dále vyvíjet. Soudní dvůr při několika příležitostech rozhodl, že naléhavými důvody obecného zájmu lze odůvodnit překážku volnému pohybu služeb, přičemž těmito důvody jsou například požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní zdravotní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislosti se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji. Soudní dvůr rovněž uznal, že cíl zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny může také spadat do jedné z výjimek, z důvodu ochrany veřejného zdraví, podle článku 52 Smlouvy o fungování EU, pokud to přispěje k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví. Soudní dvůr také rozhodl, že uvedené ustanovení Smlouvy o fungování EU dovoluje členským státům omezit volný pohyb lékařských a nemocničních služeb, pokud má zajištění léčebné kapacity nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu zásadní význam pro ochranu zdraví.
(13)
Je samozřejmé, že povinnost nahradit náklady na přeshraniční péči by měla být omezena na zdravotní péči, na kterou má pojištěná osoba nárok v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je pojištěna.
(14)
Tato směrnice by se neměla vztahovat na služby, jejichž primárním cílem je poskytovat péči lidem, kteří potřebují pomoc při provádění běžných každodenních úkonů. Konkrétně by se tato směrnice neměla vztahovat na služby dlouhodobé péče považované za nezbytné, jejichž cílem je umožnit osobě, která ji potřebuje, žít v co největší možné míře plnohodnotným životem podle vlastního uvážení. Tato směrnice by se tak neměla vztahovat například na služby dlouhodobé péče poskytované pečovatelskými domy nebo v zařízeních, domech či jiných formách bydlení s asistenčními službami („domy s pečovatelskou službou“).
(15)
Přístup k orgánům a jejich alokace pro účely transplantace by rovněž neměly vzhledem ke své specifičnosti spadat do oblasti působnosti této směrnice.
(16)
Pro účely náhrady nákladů na přeshraniční zdravotní péči by tato směrnice měla upravovat nejen situaci, ve které je pacientovi poskytnuta zdravotní péče v jiném členském státě, než ve kterém je zdravotně pojištěn, ale rovněž předepisování, vydávání a poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků tam, kde jsou poskytovány v souvislosti se zdravotní péčí. Definice přeshraniční zdravotní péče by měla upravovat jak situaci, kdy pacient zakoupí tyto léčivé přípravky a zdravotnické prostředky v jiném členském státě, než ve kterém je zdravotně pojištěn, tak situaci, kdy pacient zakoupí tyto léčivé přípravky a zdravotnické prostředky v jiném členském státě, než ve kterém byl lékařský předpis vystaven.
(17)
Tato směrnice by se neměla dotýkat pravidel členských států týkajících se prodeje léčivých přípravků a zdravotnických prostředků prostřednictvím internetu.
(18)
Tato směrnice by nikoho neměla opravňovat k tomu, aby vstupoval do jiného členského státu proto, aby zde využíval zdravotní péči, nebo aby v něm za tímto účelem pobýval či bydlel. V případě, že je něčí pobyt na území členského státu v rozporu s právními předpisy tohoto státu, pokud jde o právo vstupovat nebo pobývat na jeho území, neměla by se tato osoba považovat za osobu pojištěnou podle definice uvedené v této směrnici. I nadále by mělo být členským státům umožněno, aby ve svých vnitrostátních právních předpisech určily, kdo je považován za osobu pojištěnou pro účely jejich právních předpisů týkajících se systému veřejné zdravotní péče a sociálního zabezpečení, pokud jsou zajištěna práva pacientů stanovená v této směrnici.
(19)
Využije-li pacient přeshraniční zdravotní péči, je zásadní, aby předem věděl, jaká pravidla se použijí. Na přeshraniční zdravotní péči by se měla vztahovat pravidla stanovená právními předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována, neboť odpovědnost za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče nesou podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU členské státy. To by pacientovi mělo pomoci informovaně se rozhodnout a zabránit případům nepochopení a nedorozumění. Měla by se tak rovněž vytvořit vysoká míra důvěry mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče.
(20)
Aby se pacientům při záměru vyhledat zdravotní péči v jiném členském státě usnadnilo informované rozhodování, měly by členské státy, v nichž je zdravotní péče poskytována, zajistit, aby pacienti z jiných členských států na požádání obdrželi příslušné informace o standardech bezpečnosti a kvality zdravotní péče uplatňovaných na jejich území a o poskytovatelích zdravotní péče, na které se tyto standardy vztahují. Poskytovatelé zdravotní péče by dále měli na požádání pacientům poskytnout informace o specifických aspektech služeb zdravotní péče, které nabízejí, a o různých alternativách léčby. Pokud jde o rozsah, v jakém poskytovatelé zdravotní péče již poskytují důležité informace o těchto aspektech pacientům, kteří mají bydliště v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, neměla by jim tato směrnice ukládat, aby poskytovali pacientům z jiných členských států rozsáhlejší informace. Členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, by měl mít rovněž možnost požadovat od jiných subjektů, než jsou poskytovatelé zdravotní péče, například od poskytovatelů pojištění či orgánů veřejné moci, aby poskytovaly informace o určitých aspektech nabízených služeb zdravotní péče, je-li to z hlediska organizace jeho systému zdravotní péče vhodnější.
(21)
Rada ve svých závěrech uznala, že existuje soubor společných hodnot a zásad, které jsou sdíleny v celé Unii, pokud jde o otázku, jak zdravotní systémy odpovídají potřebám obyvatel a pacientů, jimž slouží. Jednotlivé orgány Unie při své práci všeobecně uznávají základní hodnoty, jimiž jsou všeobecnost, přístup ke kvalitní péči, rovnost a solidarita. Členské státy by proto také měly zajistit, aby byly tyto hodnoty ctěny i v případě pacientů a občanů z jiných členských států a aby bylo se všemi pacienty zacházeno spravedlivě na základě toho, jakou zdravotní péči potřebují, a nikoli na základě toho, ve kterém členském státě jsou pojištěni. Přitom by členské státy měly dodržovat zásadu volného pohybu osob v rámci vnitřního trhu, zásadu zákazu diskriminace mimo jiné na základě státní příslušnosti a zásadu nutnosti a přiměřenosti veškerých omezení volného pohybu. Tato směrnice by však poskytovatelům zdravotní péče neměla nařizovat přijmout pacienty z jiných členských států k plánované léčbě nebo je přijímat přednostně na úkor jiných pacientů, například tím, že se prodlouží čekací lhůta na léčbu u těchto jiných pacientů. Příliv pacientů může vyvolat poptávku, která převýší stávající kapacity členského státu pro určitou oblast zdravotní péče. V těchto výjimečných případech by si členský stát měl ponechat možnost vyřešit situaci z důvodů ochrany zdraví v souladu s články 52 a 62 Smlouvy o fungování EU. Tímto omezením by však neměly být dotčeny povinnosti členského státu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (5).
(22)
Je zapotřebí vyvíjet systematické a trvalé úsilí o zajištění lepších standardů kvality a bezpečnosti poskytované zdravotní péče v souladu se závěry Rady a s přihlédnutím k pokroku dosaženému v lékařské vědě na mezinárodní úrovni a k obecně uznávané dobré lékařské praxi a rovněž s přihlédnutím k novým zdravotnickým technologiím.
(23)
Je zásadní stanovit jasnou obecnou povinnost zavést mechanismy pro řešení možných újem v důsledku poskytnutí zdravotní péče, aby se zabránilo nedostatku důvěry v uvedené mechanismy, který by mohl být překážkou ve využívání přeshraniční zdravotní péče. Systémy pro řešení újmy v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, by neměla být dotčena možnost členských států rozšířit krytí ze svých vnitrostátních systémů na pacienty z jejich země, kteří vyhledávají zdravotní péči v zahraničí, pokud je to pro tyto pacienty vhodnější.
(24)
Členské státy by měly zajistit, aby pro zdravotní péči poskytovanou na jejich území fungovaly mechanismy ochrany pacientů a nápravy v případě újmy a aby tyto mechanismy byly přiměřené povaze a rozsahu rizika. Povahu a podobu tohoto mechanismu by však měl určit členský stát.
(25)
Právo na ochranu osobních údajů je základním právem uznaným článkem 8 Listiny základních práv Evropské unie. Zajištění kontinuity přeshraniční zdravotní péče závisí na předávání osobních údajů týkajících se zdravotního stavu pacienta. Měl by být umožněn pohyb těchto osobních údajů z jednoho členského státu do druhého, ale zároveň by měla být zaručena ochrana základních práv jednotlivců. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (6) stanoví právo fyzických osob na přístup ke svým osobním údajům týkajícím se jejich zdraví, například k údajům z jejich zdravotnické dokumentace, která obsahuje například diagnózu, výsledky vyšetření, posouzení ošetřujících lékařů a údaje o veškerých provedených ošetřeních nebo zákrocích. Tato ustanovení by se měla vztahovat i na přeshraniční zdravotní péči, kterou upravuje tato směrnice.
(26)
Právo na náhradu nákladů na zdravotní péči, která byla poskytnuta v jiném členském státě, ze zákonného systému sociálního zabezpečení pacientů jako pojištěných osob bylo uznáno několika rozsudky Soudního dvora. Soudní dvůr se usnesl na tom, že ustanovení Smlouvy, která se týkají volného pohybu služeb, zahrnují svobodu příjemců zdravotní péče, včetně osob, které potřebují léčbu, odebrat se do jiného členského státu, aby tam léčbu podstoupili. Totéž by mělo platit pro příjemce zdravotní péče, kteří využívají zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě jiným způsobem, například prostřednictvím služeb elektronického zdravotnictví.
(27)
V souladu se zásadami stanovenými Soudním dvorem, a aniž by došlo k ohrožení finanční rovnováhy zdravotních systémů a systémů sociálního zabezpečení členských států, by měla být pacientům i zdravotnickým pracovníkům, poskytovatelům zdravotní péče a orgánům sociálního zabezpečení poskytnuta větší právní jistota ve věci náhrady nákladů na zdravotní péči.
(28)
Tato směrnice by neměla zasahovat do práv pojištěných osob na úhradu nákladů na zdravotní péči, která je ze zdravotních důvodů nezbytná, během jejich dočasného pobytu v jiném členském státě, v souladu s nařízením (ES) č. 883/2004. Touto směrnicí by rovněž neměla být dotčena práva pojištěných osob na získání povolení pro léčbu v jiném členském státě, pokud jsou splněny podmínky stanovené v nařízeních Unie o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména v nařízení (ES) č. 883/2004 nebo v nařízení Rady (EHS) č. 1408/71 ze dne 14. června 1971 o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby, osoby samostatně výdělečně činné a jejich rodinné příslušníky pohybující se v rámci Společenství (7), které se použije na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010 ze dne 24. listopadu 2010, kterým se rozšiřuje působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti (8) a nařízení Rady (ES) č. 859/2003 ze dne 14. května 2003, kterým se působnost nařízení (EHS) č. 1408/71 a nařízení (EHS) č. 574/72 rozšiřuje na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti (9).
(29)
Je vhodné požadovat, aby i pacienti, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě za jiných okolností, než které jsou stanoveny nařízením (EHS) č. 883/2004, mohli využívat výhod plynoucích ze zásady volného pohybu pacientů, služeb a zboží v souladu se Smlouvou o fungování EU a touto směrnicí. Pacientům by měla být zaručena náhrada nákladů na uvedenou zdravotní péči přinejmenším v té výši, která by byla uhrazena za tutéž zdravotní péči, pokud by byla poskytnuta v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Přitom by se měla plně uznat odpovědnost členských států za určení rozsahu zdravotního pojištění dostupného jejich občanům a mělo by se zabránit významnému dopadu na financování vnitrostátních systémů zdravotní péče.
(30)
Z hlediska pacienta by proto tyto dva systémy měly souviset; použije se buď tato směrnice, nebo nařízení Unie o koordinaci systémů sociálního zabezpečení.
(31)
Pacientovi by neměla být odpírána výhodnější práva zaručená nařízeními Unie o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, jsou-li splněny příslušné podmínky. Každému pacientovi, který požádá o povolení využít léčbu odpovídající jeho stavu v jiném členském státě, by tudíž mělo být toto povolení vždy uděleno za podmínek stanovených v uvedených nařízeních Unie, pokud tato léčba patří mezi dávky stanovené právními předpisy členského státu, v němž má pacient bydliště, a pokud nemůže být pacientovi poskytnuta ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná s ohledem na současný zdravotní stav a pravděpodobný průběh nemoci dotyčné osoby. Pokud však pacient místo toho výslovně žádá o poskytnutí léčby podle směrnice, měly by být dávky platné v souvislosti s náhradou nákladů omezeny na dávky platné podle této směrnice. Pokud má pacient nárok na přeshraniční zdravotní péči podle této směrnice i podle nařízení (ES) č. 883/2004 a použití uvedeného nařízení je pro pacienta výhodnější, měl by jej na to upozornit členský stát, v němž je pojištěn.
(32)
Pacient by v žádném případě neměl mít ze zdravotní péče poskytnuté v jiném členském státě finanční prospěch, a proto by se náhrada nákladů měla omezovat pouze na skutečné náklady na poskytnutou péči.
(33)
Cílem této směrnice není založit nárok na náhradu nákladů na zdravotní péči v jiném členském státě, pokud tato péče nepatří mezi dávky stanovené právními předpisy členského státu, v němž je pacient pojištěn. Tato směrnice by rovněž neměla bránit členským státům v tom, aby rozšířily své systémy věcných dávek na zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě. Tato směrnice by měla uznat, že členské státy mohou organizovat vlastní zdravotní systémy a systémy sociálního zabezpečení tak, aby jejich prostřednictvím určily nárok na léčbu na regionální nebo místní úrovni.
(34)
Členské státy, v nichž jsou pacienti pojištěni, by jim měly poskytnout právo obdržet v jiném členském státě alespoň stejné dávky, jako jsou ty, které stanoví právní předpisy členského státu, v němž jsou pacienti pojištěni. Pokud seznam dávek přesně nespecifikuje použitý způsob léčby, ale definuje druhy léčby, neměl by členský stát, v němž je pacient pojištěn, odmítnout předchozí povolení a náhradu nákladů z důvodu, že daný způsob léčby není k dispozici na jeho území, ale měl by posoudit, zda požadovaná či poskytnutá přeshraniční zdravotní péče odpovídá druhům léčby stanoveným jeho právními předpisy. Skutečnost, že povinnost nahradit náklady na přeshraniční zdravotní péči podle této směrnice je omezena na zdravotní péči, která patří mezi dávky, na něž má pacient nárok podle právních předpisů členského státu, v němž je pojištěn, nebrání členským státům, aby hradily náklady na přeshraniční zdravotní péči nad rámec těchto omezení. Členské státy mohou například hradit dodatečné náklady, jako jsou náklady na ubytování a cestovní výdaje nebo dodatečné náklady vzniklé osobám se zdravotním postižením, i když tyto náklady nejsou hrazeny u zdravotní péče poskytované na jejich území.
(35)
Tato směrnice by neměla stanovit ani převod nároků na sociální zabezpečení mezi členskými státy, ani jiné mechanismy koordinace systémů sociálního zabezpečení. Jediným cílem ustanovení o předchozím povolení a náhradě nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě by mělo být umožnit volný pohyb zdravotní péče pro pacienty a odstranit neodůvodněné překážky uvedené základní svobody v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Směrnice by tedy měla plně uznat rozdíly mezi vnitrostátními zdravotními systémy a odpovědnost členských států za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče.
(36)
Tato směrnice by měla rovněž stanovit právo pacienta využít jakýkoli léčivý přípravek registrovaný pro prodej v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, i pokud není schválen pro prodej v členském státě, v němž je pacient pojištěn, pokud je nezbytnou součástí účinné léčby v jiném členském státě. Nic by nemělo nutit členský stát, v němž je pacient pojištěn, aby hradil pojištěné osobě léčivý přípravek předepsaný v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, pokud tento léčivý přípravek nepatří mezi dávky poskytované této pojištěné osobě ze zákonného systému sociálního zabezpečení nebo ze státního zdravotního systému členského státu, v němž je pacient pojištěn.
(37)
Členské státy mohou zachovat obecné podmínky, kritéria způsobilosti a právní a administrativní náležitosti týkající se využívání zdravotní péče a náhrady nákladů na zdravotní péči, například požadavek konzultovat praktického lékaře před konzultací odborného lékaře nebo před využitím nemocniční péče, které se budou vztahovat i na pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, pokud jsou tyto podmínky nezbytné, přiměřené cíli a nejsou svévolné a diskriminační. Tyto podmínky mohou zahrnovat posouzení od zdravotnického pracovníka nebo jiné osoby, jejíž posouzení je nutné pro další poskytnutí zdravotní péče a která poskytuje služby zákonného systému sociálního zabezpečení nebo státního zdravotního systému členského státu, v němž je pacient pojištěn, jako je praktický lékař nebo lékař poskytující primární péči, u něhož je pacient registrován, je-li to nutné pro stanovení nároku konkrétního pacienta na zdravotní péči. Proto je vhodné požadovat, aby tyto obecné podmínky a náležitosti byly používány objektivním, transparentním a nediskriminačním způsobem, aby byly známy předem, aby byly podloženy v první řadě zdravotními hledisky, aby nepředstavovaly pro pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, ve srovnání s pacienty léčenými v členském státě, v němž jsou pojištěni, žádnou dodatečnou zátěž a aby rozhodnutí byla činěna co nejrychleji. Tím by neměly být dotčeny pravomoci členských států stanovit kritéria nebo podmínky předchozího povolení v případě pacientů, kteří vyhledávají zdravotní péči v členském státě, v němž jsou pojištěni.
(38)
Podmínění náhrady nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě zákonným systémem sociálního zabezpečení nebo státním zdravotním systémem předchozím povolením představuje, s ohledem na judikaturu Soudního dvora, omezení volného pohybu služeb. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, by proto zpravidla neměl pro náhradu nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě vyžadovat předchozí povolení, pokud by náklady na uvedenou péči v případě, že by byla poskytnuta na jeho území, byly uhrazeny jeho zákonným systémem sociálního zabezpečení nebo státním zdravotním systémem.
(39)
Toky pacientů mezi členskými státy jsou omezené a očekává se, že omezené zůstanou, neboť valná většina pacientů v Unii využívá zdravotní péči ve vlastní zemi a činí tak raději. Avšak za určitých okolností mohou pacienti vyhledávat využití některých forem zdravotní péče v jiném členském státě. Jedná se například o vysoce specializovanou zdravotní péči nebo zdravotní péči poskytovanou v příhraničních oblastech, kde se nejbližší vhodné zdravotnické zařízení nachází na opačné straně hranice. Dále si někteří pacienti přejí, aby jejich léčba probíhala v zahraničí, protože chtějí být v blízkosti svých rodinných příslušníků, kteří mají bydliště v jiném členském státě, protože chtějí získat přístup k jinému způsobu léčby, než který je poskytován v členském státě, kde jsou pojištěni, nebo protože se domnívají, že v jiném členském státě získají kvalitnější zdravotní péči.
(40)
Podle ustálené judikatury Soudního dvora mohou členské státy v případě nemocniční péče poskytnuté v jiném členském státě podmínit náhradu nákladů z vnitrostátního systému předchozím povolením. Soudní dvůr rozhodl, že tento požadavek je nezbytný i přiměřený, neboť počet nemocničních zařízení, jejich zeměpisné rozložení, způsob jejich organizace, vybavení a dokonce i povaha zdravotních služeb, které jsou schopny poskytovat, jsou otázky podléhající možnému plánování, které musí obvykle vyhovět řadě potřeb. Soudní dvůr shledal, že toto plánování směřuje k zajištění dostatečného a nepřetržitého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní nemocniční péče v daném členském státě. Dále též pomáhá kontrolovat náklady a pokud možno předcházet plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji. Soudní dvůr se domnívá, že takové plýtvání by bylo o to škodlivější vzhledem k tomu, že je nesporné, že oblast nemocniční péče generuje značné náklady a musí vyhovovat rostoucím nárokům, zatímco finanční zdroje, které mohou být vynaloženy na zdravotní péči, nejsou neomezené, bez ohledu na použitý způsob financování.
(41)
Totéž platí pro zdravotní péči, která není poskytována v nemocnici, ale podléhá podobnému požadavku plánování v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována. Může se jednat o zdravotní péči, která vyžaduje plánování, protože předpokládá používání vysoce specializované a nákladné zdravotnické infrastruktury nebo zdravotnického vybavení. Vzhledem k technologickému pokroku, rozvoji nových léčebných metod a různým politikám členských států, pokud jde o úlohu nemocnic v rámci jejich systému zdravotní péče, není skutečnost, zda je tento druh zdravotní péče poskytován v nemocničních či ambulantních zařízeních, klíčovým faktorem pro rozhodnutí, zda vyžaduje plánování či nikoli.
(42)
Vzhledem k tomu, že odpovědnost za stanovení pravidel, pokud se jedná o řízení, požadavky, standardy bezpečnosti a kvality, organizaci a poskytování zdravotní péče, mají členské státy a že potřeby plánování jsou v každém členském státě jiné, měly by to být členské státy, kdo rozhodne, zda je nutné zavádět systém předchozího povolení, a pokud ano, určit, který druh zdravotní péče v rámci jejich systému předchozí povolení vyžaduje, a to v souladu s kritérii, jež stanoví tato směrnice, a s ohledem na judikaturu Soudního dvora. Informace o tomto druhu zdravotní péče by měly být předem veřejně dostupné.
(43)
Kritéria související s udělením předchozího povolení by měla být zdůvodněna s ohledem na naléhavé důvody obecného zájmu, jimiž lze odůvodnit překážky volnému pohybu zdravotní péče, jako jsou požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní zdravotní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislosti se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji. Soudní dvůr uvedl několik možných důvodů: nebezpečí vážného narušení finanční rovnováhy systému sociálního zabezpečení, cíl zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny z důvodu ochrany veřejného zdraví a cíl zajištění kapacity pro léčbu nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu mající zásadní význam pro veřejné zdraví a dokonce pro přežití obyvatelstva. V rámci správy systému předchozího povolení je rovněž důležité brát v úvahu obecnou zásadu zajištění bezpečnosti pacienta, neboť se jedná o odvětví, které se vyznačuje informační asymetrií. Naproti tomu odmítnutí předchozího povolení nemůže být založeno na existenci pořadníků, jejichž účelem je na daném území plánovat a řídit nabídku nemocniční péče podle předem obecně stanovených klinických priorit, aniž by došlo k objektivnímu lékařskému posouzení.
(44)
Podle ustálené judikatury Soudního dvora by se kritéria pro udělení nebo odepření předchozího povolení měla omezovat na to, co je nezbytně nutné a přiměřené s ohledem na uvedené naléhavé důvody obecného zájmu. Je třeba uvést, že vliv mobility pacientů na vnitrostátní zdravotní systémy může být v každém členském státě nebo regionu členského státu jiný v závislosti na takových faktorech, jako jsou zeměpisná poloha, jazykové bariéry, umístění nemocnic v příhraničních regionech, počet obyvatel či rozpočet na zdravotní péči. Členské státy by tudíž měly vypracovat taková kritéria pro odmítnutí předchozího povolení, která budou v těchto konkrétních podmínkách nezbytná a přiměřená, a to i s přihlédnutím k tomu, které druhy lékařské péče spadají do oblasti předchozího povolení, neboť některé úzce specializované druhy léčby budou mnohem snadněji ovlivněny i malým odlivem pacientů než jiné. Členské státy by proto měly být schopné vypracovat různá kritéria pro různé regiony či jiné správní úrovně v rámci organizace zdravotní péče nebo dokonce pro různé druhy léčby za podmínky, že jejich systém bude transparentní a snadno přístupný a že kritéria budou předem zveřejněna.
(45)
Jestliže má pacient právo na zdravotní péči a tuto péči nelze poskytnout ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná, měl by být členský stát, v němž je pacient pojištěn, v zásadě povinen udělit předchozí povolení. Za určitých okolností však může přeshraniční zdravotní péče vystavit pacienta nebo širokou veřejnost riziku, které převáží nad zájmem pacienta o to, aby mu byla požadovaná přeshraniční zdravotní péče poskytnuta. V takových případech by měl mít členský stát, v němž je pacient pojištěn, možnost žádost o předchozí povolení zamítnout, přičemž pak by měl pacienta směrovat na alternativní řešení.
(46)
Pokud se členský stát rozhodne zavést systém předchozího povolení pro náhradu nákladů na nemocniční nebo specializovanou zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě podle této směrnice, náklady na tuto péči poskytnutou v jiném členském státě by měly být v každém případě rovněž nahrazeny členským státem, v němž je pacient pojištěn, do takové výše, která by byla uhrazena v případě, že by byla stejná zdravotní péče poskytnuta v členském státě, v němž je pacient pojištěn, nesmějí však překročit skutečné náklady na poskytnutou zdravotní péči. Pokud jsou však splněny podmínky stanovené v nařízení (EHS) č. 1408/71 nebo v nařízení (ES) č. 883/2004, mělo by být povolení uděleno a měly by být poskytnuty dávky v souladu s nařízením (ES) č. 883/2004, nepožádá-li pacient o něco jiného. To by se mělo použít zejména v případech, kdy je povolení uděleno na základě správního nebo soudního přezkumu žádosti a kdy dotčená osoba podstoupila léčbu v jiném členském státě. V uvedeném případě by se neměly použít články 7 a 8 této směrnice. To je v souladu s judikaturou Soudního dvora, který upřesnil, že pacienti, kterým bylo odepřeno povolení z důvodů, které byly posléze uznány jako neopodstatněné, mají nárok na náhradu nákladů na léčbu, kterou podstoupili v jiném členském státě, v plné výši podle právních předpisů členského státu, v němž byla zdravotní péče poskytnuta.
(47)
Postupy týkající se přeshraniční zdravotní péče stanovené členskými státy by měly pacientům zaručit objektivitu, nediskriminaci a transparentnost takovým způsobem, aby bylo zajištěno, že vnitrostátní orgány budou rozhodovat včas a s náležitou péčí a s ohledem jak na uvedené obecné zásady, tak na konkrétní okolnosti každého případu. To by se mělo týkat i skutečné náhrady nákladů na zdravotní péči, které vznikly v jiném členském státě poté, co pacient léčbu podstoupil. Je vhodné, aby pacienti měli za normálních okolností nárok obdržet rozhodnutí o přeshraniční zdravotní péčí v přiměřené lhůtě. Uvedená lhůta by však měla být zkrácena v případě, kdy je to odůvodněno naléhavostí příslušné léčby.
(48)
Náležité informace o všech zásadních aspektech přeshraniční zdravotní péče jsou nezbytné k tomu, aby pacienti mohli uplatňovat svá práva v přeshraniční zdravotní péči v praxi. Jedním z mechanismů poskytování takových informací u přeshraniční zdravotní péče je zřízení vnitrostátních kontaktních míst v každém členském statě. Informace, které mají být pacientům poskytovány povinně, by měly být specifikovány. Vnitrostátní kontaktní místa však mohou dobrovolně poskytovat více informací, a to i s podporou Komise. Vnitrostátní kontaktní místa by měla poskytovat pacientům informace ve všech úředních jazycích členského státu, ve kterém se nacházejí. Informace mohou být poskytovány i v jiných jazycích.
(49)
Členské státy by měly rozhodnout o podobě a o počtu uvedených vnitrostátních kontaktních míst. Vnitrostátní kontaktní místa mohou být též začleněna do rámce stávajících informačních center nebo stavět na jejich činnostech, pokud je jasně uvedeno, že se jedná zároveň o vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být zřizována účinným a transparentním způsobem a měla by mít možnost konzultovat se sdruženími pacientů, pojistiteli v oblasti zdravotní péče a poskytovateli zdravotní péče. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být vhodně vybavena na to, aby mohla poskytovat informace o hlavních aspektech přeshraniční zdravotní péče. Komise by měla s členskými státy spolupracovat s cílem zjednodušit spolupráci v otázce vnitrostátních kontaktních míst pro přeshraniční zdravotní péči a zpřístupnit příslušné informace i na úrovni Unie. Existence vnitrostátních kontaktních míst by neměla členským státům bránit ve zřízení jiných souvisejících kontaktních míst na regionální nebo místní úrovni s ohledem na konkrétní organizaci jejich systémů zdravotní péče.
(50)
Členské státy by měly usnadnit spolupráci mezi poskytovateli zdravotní péče, jejími odběrateli a regulačními orgány různých členských států na celostátní, regionální nebo místní úrovni, aby byla zaručena bezpečná, vysoce kvalitní a účinná přeshraniční péče. To může hrát zvlášť významnou úlohu v příhraničních oblastech, kde může přeshraniční poskytování služeb představovat nejúčinnější způsob organizace zdravotních služeb pro místní obyvatelstvo, ale kde dosažení udržitelného přeshraničního poskytování služeb vyžaduje spolupráci zdravotních systémů jednotlivých členských států. Tato spolupráce může zahrnovat společné plánování, vzájemné uznávání nebo přizpůsobení postupů nebo standardů, interoperabilitu příslušných vnitrostátních systémů informačních a komunikačních technologií, praktické mechanismy pro zajištění kontinuity péče nebo praktické usnadnění přeshraničního poskytování zdravotní péče zajišťovaného dočasně nebo příležitostně zdravotnickými pracovníky. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (10) stanoví, že dočasné nebo příležitostné volné poskytování služeb, včetně služeb poskytovaných zdravotnickými pracovníky, v jiném členském státě nesmí být omezeno z žádného důvodu vztahujícího se k odborné kvalifikaci, s výhradou zvláštních předpisů Unie. Uvedená směrnice 2005/36/ES by neměla být touto směrnicí dotčena.
(51)
Komise by měla povzbuzovat spolupráci mezi členskými státy v oblastech uvedených v kapitole IV této směrnice a v souladu s čl. 168 odst. 2 Smlouvy o fungování EU může v úzkém spojení s členskými státy vyvinout jakýkoli užitečný podnět, který tuto spolupráci usnadní a podpoří. V této souvislosti by měla Komise povzbuzovat spolupráci v poskytování přeshraniční zdravotní péče na regionální a místní úrovni, a to zejména tím, že určí hlavní překážky spolupráce mezi poskytovateli zdravotní péče v příhraničních oblastech a bude vydávat doporučení a rozšiřovat informace a osvědčené postupy týkající se jejich překonávání.
(52)
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může mít zapotřebí získat potvrzení, že přeshraniční zdravotní péči poskytne nebo poskytl zdravotnický pracovník vykonávající svou činnost legálně. Je proto vhodné zajistit, aby informace o oprávnění k výkonu činnosti, které obsahují vnitrostátní nebo místní registry zdravotnických pracovníků, jsou-li v členském státě, v němž je poskytována léčba, zřízeny, byly na požádání zpřístupněny orgánu členského státu, v němž je pacient pojištěn.
(53)
Pokud byly léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a v tomto členském státě byly předepsány osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání ve smyslu směrnice 2005/36/ES pro konkrétního pacienta, mělo by být v zásadě možné, aby byly tyto lékařské předpisy v jiném členském státě, ve kterém je léčivý přípravek registrován, odborně uznány a předepsané léčivé přípravky vydány. Odstraněním právních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena potřeba odpovídajícího souhlasu pacientova ošetřujícího lékaře nebo farmaceuta v každém jednotlivém případě, pokud je odůvodněna ochranou lidského zdraví a je nezbytná a přiměřená pro uvedený cíl. Uznáváním lékařských předpisů z jiného členského státu by neměla být dotčena žádná odborná nebo etická povinnost, která by vyžadovala, aby farmaceut odmítl vydat předepsaný léčivý přípravek. Tímto odborným uznáním by nemělo být dotčeno ani rozhodnutí členského státu, v němž je pacient pojištěn, o zařazení tohoto léčivého přípravku do systému dávek, na něž se vztahuje systém sociálního zabezpečení pacienta. Dále by mělo být uvedeno, že náhradou nákladů na léčivé přípravky nejsou dotčena pravidla pro vzájemné uznávání lékařských předpisů, ale vztahují se na ni obecná pravidla pro náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči uvedená v kapitole III této směrnice. Provádění zásady uznávání by mělo být zjednodušeno přijetím opatření nutných k ochraně bezpečnosti pacienta a k zabránění tomu, aby byly léčivé přípravky zneužívány nebo zaměněny. Tato opatření by měla zahrnovat přijetí nevýlučného seznamu údajů, které mají být uvedeny na lékařském předpisu. Členské státy by měly mít možnost do svých lékařských předpisů zahrnovat i další prvky, pokud to nebude bránit tomu, aby byly uznány lékařské předpisy z jiných členských států, které obsahují údaje ze společného seznamu. Uznávání lékařských předpisů by se mělo rovněž vztahovat na zdravotnické prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh členského státu, v němž bude zdravotnický prostředek vydán.
(54)
Komise by měla podporovat trvalý rozvoj evropských referenčních sítí mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky na území členských států. Evropské referenční sítě mohou zlepšit přístup k diagnostice a k poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče všem pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění. Tato směrnice by tedy měla být pro členské státy pobídkou k posílení trvalého rozvoje evropských referenčních sítí. Evropské referenční sítě jsou založeny na dobrovolné účasti svých členů, ale Komise by měla vypracovat kritéria a podmínky, které by tyto sítě měly splňovat, aby získaly její podporu.
(55)
Za vzácné onemocnění se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (11) považuje onemocnění, které splňuje práh prevalence ne více než pěti postižených osob na 10 000 obyvatel, přičemž všechna vzácná onemocnění jsou závažná, chronická a často život ohrožující. Někteří pacienti postižení vzácnými onemocněními čelí při svém úsilí o stanovení diagnózy a léčby, která by zlepšila kvalitu jejich života a prodloužila jeho délku, obtížím, jež jsou uznány i v doporučení Rady ze dne 8. června 2009 o akci v oblasti vzácných onemocnění (12).
(56)
Technologický rozvoj v oblasti přeshraničního poskytování zdravotní péče prostřednictvím použití informačních a komunikačních technologií může vést k nejasnostem co do výkonu dozorčích povinností členských států, a tím bránit volnému pohybu zdravotní péče a představovat možné další riziko pro ochranu zdraví. Při poskytování zdravotní péče pomocí informačních a komunikačních technologií se v Unii používají velice rozdílné a neslučitelné formáty a standardy, které představují jednak překážky pro tento způsob přeshraničního poskytování zdravotních služeb a jednak možné riziko pro ochranu zdraví. Je proto nezbytné, aby členské státy usilovaly o interoperabilitu systémů informačních a komunikačních technologií. Zavedení zdravotních systémů informačních a komunikačních technologií však je plně v pravomoci členských států. Tato směrnice by proto měla uznávat důležitost práce na interoperabilitě a respektovat rozdělení pravomocí tím, že umožní Komisi a členským státům společnou práci na vývoji opatření, která nejsou právně závazná, ale poskytují dodatečné nástroje, které jsou členským státům k dispozici pro usnadnění větší interoperability systémů informačních a komunikačních technologií v oblasti zdravotní péče a pro podporu přístupu pacientů k aplikacím elektronického zdravotnictví, kdykoli se členské státy rozhodnou tyto systémy zavést.
(57)
Interoperability v oblasti elektronického zdravotnictví je třeba dosáhnout při současném dodržování vnitrostátních právních předpisů o poskytování zdravotnických služeb, jež mají zajistit ochranu pacientů, a to včetně právních předpisů o internetových lékárnách, zejména vnitrostátních zákazů zásilkového prodeje léků dostupných pouze na lékařský předpis, v míře, v jaké jsou v souladu s judikaturou Soudního dvora a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku (13) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (14).
(58)
Neustálý pokrok lékařské vědy a zdravotnických technologií představuje pro zdravotní systémy členských států nové možnosti i výzvy. Spolupráce na hodnocení nových zdravotnických technologií může být pro členské státy prospěšná z hlediska úspor z rozsahu, může zamezit vynakládání dvojího úsilí a poskytnout lepší informační základnu pro optimální využití nových technologií k zajištění bezpečné, vysoce kvalitní a účinné zdravotní péče. Tato spolupráce vyžaduje udržitelné systémy zahrnující všechny příslušné orgány členských států, jejichž základem budou stávající pilotní projekty a konzultace se širokou škálou dotčených subjektů. Tato směrnice by se proto měla stát základem trvalé podpory této spolupráce ze strany Unie.
(59)
V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování EU jsou pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, předem stanoveny formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Až do přijetí tohoto nového nařízení se i nadále použije rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (15), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.
(60)
Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o opatření, kterými by určité kategorie léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků byly z uznávání lékařských předpisů podle této směrnice vyloučeny. Komisi by měla být k určení referenčních sítí, které by měly získat její podporu, svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvádějící kritéria a podmínky, které musí evropské referenční sítě splňovat.
(61)
Je zvláště důležité, aby Komise, jestliže je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu článkem 290 Smlouvy o fungování EU, vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(62)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (16) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(63)
Stanovisko k návrhu této směrnice rovněž vydal evropský inspektor ochrany údajů (17).
(64)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovení pravidel pro usnadnění přístupu k bezpečné a vysoce kvalitní přeshraniční zdravotní péči v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tato směrnice stanoví pravidla pro usnadnění přístupu k bezpečné a kvalitní přeshraniční zdravotní péči a podporuje spolupráci v oblasti zdravotní péče mezi členskými státy při plném zohlednění jejich pravomocí, pokud jde o organizaci a poskytování zdravotní péče. Cílem této směrnice je rovněž vyjasnění jejího vztahu se stávajícím rámcem pro koordinaci systémů sociálního zabezpečení v nařízení (ES) č. 883/2004 tak, aby byla uplatňována práva pacientů.
2. Tato směrnice se vztahuje na poskytování zdravotní péče pacientům bez ohledu na to, jak je organizována, poskytována a financována.
3. Tato směrnice se nevztahuje:
a)
na služby v oblasti dlouhodobé péče, jejichž účelem je podpora osob, které potřebují pomoc při provádění běžných každodenních úkonů;
b)
na přidělování orgánů a přístup k nim za účelem transplantace;
c)
s výjimkou kapitoly IV na programy na očkování veřejnosti proti nakažlivým nemocem, jejichž jediným cílem je ochrana zdraví obyvatelstva na území členského státu a které jsou předmětem zvláštního plánování a prováděcích opatření.
4. Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy členských států týkající se organizace a financování zdravotní péče v situacích, které nesouvisí s přeshraniční zdravotní péčí. Tato směrnice zejména nezavazuje členský stát k náhradě nákladů na zdravotní péči poskytovanou poskytovateli zdravotní péče se sídlem na jeho území, pokud uvedení poskytovatelé nejsou součástí systému sociálního zabezpečení nebo systému veřejného zdravotnictví tohoto členského státu.
Článek 2
Vztah k ostatním právním předpisům Unie
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny tyto předpisy:
a)
směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (18);
b)
směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (19), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (20) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (21);
c)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (22);
d)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/71/ES ze dne 16. prosince 1996 o vysílání pracovníků v rámci poskytování služeb (23);
e)
směrnice 2000/31/ES;
f)
směrnice Rady 2000/43/ES ze dne 29. června 2000, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich rasu nebo etnický původ (24);
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (25);
h)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (26);
i)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (27);
j)
nařízení Rady (ES) č. 859/2003;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (28);
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (29);
m)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 ze dne 16. září 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (30);
n)
směrnice 2005/36/ES;
o)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1082/2006 ze dne 5. července 2006 o evropském seskupení pro územní spolupráci (ESÚS) (31);
p)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 ze dne 16. prosince 2008 o statistice Společenství v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (32);
q)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 ze dne 17. června 2008 o právu rozhodném pro smluvní závazkové vztahy (Řím I) (33), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 864/2007 ze dne 11. července 2007 o právu rozhodném pro mimosmluvní závazkové vztahy (Řím II) (34) a jiná pravidla Unie o mezinárodním právu soukromém, zejména pravidla týkající se soudní pravomoci a rozhodného práva;
r)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (35);
s)
nařízení (EU) č. 1231/2010.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a)
„zdravotní péčí“ zdravotní služby poskytované pacientům zdravotnickými pracovníky za účelem vyhodnocení nebo udržení jejich zdravotního stavu nebo jejich uzdravení, včetně předepisování, vydávání a poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků;
b)
„pojištěnou osobou“:
i)
osoby včetně jejich rodinných příslušníků a pozůstalých, na které se vztahuje článek 2 nařízení (ES) č. 883/2004 a které jsou pojištěny ve smyslu čl. 1 písm. c) uvedeného nařízení, a
ii)
státní příslušníci třetí země, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 859/2003 nebo nařízení (EU) č. 1231/2010 nebo kteří splňují podmínky pro nárok na dávky stanovené v právních předpisech členského státu, v němž jsou pojištěni;
c)
„členským státem, v němž je pacient pojištěn“:
i)
pro osoby uvedené v písm. b) bodě i) členský stát, který je oprávněn pojištěné osobě udělit předchozí povolení k čerpání vhodné léčby mimo členský stát bydliště podle nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009,
ii)
pro osoby uvedené v písm. b) bodě ii) členský stát, který je oprávněn pojištěné osobě udělit předchozí povolení k čerpání vhodné léčby v jiném členském státě podle nařízení (ES) č. 859/2003 nebo nařízení (EU) č. 1231/2010. Není-li podle uvedených nařízení příslušný žádný členský stát, je členským státem, v němž je pacient pojištěn, členský stát, v němž je dotyčná osoba pojištěna nebo v němž má nárok na dávky v nemoci podle právních předpisů tohoto členského státu;
d)
„členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována,“ členský stát, na jehož území je zdravotní péče pacientovi skutečně poskytována. V případě telemedicíny se má za to, že je zdravotní péče poskytována v členském státě, v němž je usazen poskytovatel zdravotní péče;
e)
„přeshraniční zdravotní péčí“ zdravotní péče poskytnutá nebo předepsaná v jiném členském státě než v členském státě, v němž je pacient pojištěn;
f)
„zdravotnickým pracovníkem“ lékař, zdravotní sestra či ošetřovatel odpovědný za všeobecnou péči, zubní lékař, porodní asistentka nebo farmaceut ve smyslu směrnice 2005/36/ES nebo jiný odborný pracovník provádějící takové činnosti ve zdravotnictví, které jsou vyhrazeny pro regulované povolání ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice 2005/36/ES, anebo osoba považovaná za zdravotnického pracovníka podle právních předpisů členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována;
g)
„poskytovatelem zdravotní péče“ fyzická nebo právnická osoba nebo jiný subjekt, který zákonným způsobem poskytuje zdravotní péči na území členského státu;
h)
„pacientem“ fyzická osoba, která využívá nebo má záměr využít zdravotní péči v členském státě;
i)
„léčivým přípravkem“ léčivý přípravek ve smyslu definice obsažené ve směrnici 2001/83/ES;
j)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu definice obsažené ve směrnici 90/385/EHS, ve směrnici 93/42/EHS nebo ve směrnici 98/79/ES;
k)
„lékařským předpisem“ předpis na léčivý přípravek nebo na zdravotnický prostředek vystavený osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice 2005/36/ES, která je oprávněna tak učinit v členském státě, v němž je lékařský předpis vystaven;
l)
„zdravotnickou technologií“ léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek či léčebné a operační postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí, které se používají v rámci zdravotní péče;
m)
„zdravotnickou dokumentací“ veškeré dokumenty obsahující údaje, posouzení a informace všeho druhu, které se týkají stavu pacienta a jeho klinického vývoje během poskytování zdravotní péče.
KAPITOLA II
OBLASTI ODPOVĚDNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ V SOUVISLOSTI S PŘESHRANIČNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČÍ
Článek 4
Oblasti odpovědnosti členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována
1. Při zohlednění zásad všeobecnosti, přístupu ke kvalitní péči, spravedlnosti a solidarity se přeshraniční zdravotní péče poskytuje:
a)
v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována;
b)
podle standardů a pokynů o kvalitě a bezpečnosti stanovených členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována, a
c)
v souladu s právními předpisy Unie o bezpečnostních normách.
2. Členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, zajistí, aby:
a)
vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 poskytovala pacientům na jejich žádost důležité informace o standardech a pokynech uvedených v odst. 1 písm. b tohoto článku, včetně ustanovení o dozoru a hodnocení poskytovatelů zdravotní péče, informace o poskytovatelích zdravotní péče, na které se tyto standardy a pokyny vztahují, a informace o přístupnosti nemocnic pro osoby se zdravotním postižením;
b)
poskytovatelé zdravotní péče poskytovali důležité informace, které jednotlivým pacientům pomáhají informovaně se rozhodovat, včetně informací o možnostech léčby, dostupnosti, kvalitě a bezpečnosti zdravotní péče, kterou poskytují v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, a rovněž poskytovali přehledné faktury a jasné informace o cenách a o svém oprávnění či stavu registrace, svém pojistném krytí nebo jiných způsobech osobního nebo hromadného zajištění ve vztahu k profesní odpovědnosti. V rozsahu, v jakém poskytovatelé zdravotní péče již poskytují důležité informace o těchto otázkách pacientům, kteří mají bydliště v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, jim tato směrnice neukládá, aby poskytovali pacientům z jiných členských států rozsáhlejší informace;
c)
byly pacientům k dispozici transparentní postupy pro podávání stížností a mechanismy, jimiž se mohou domáhat nápravy v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována, utrpí-li v důsledku čerpané zdravotní péče újmu;
d)
pro zdravotní péči poskytovanou na jeho území fungovaly systémy pojištění profesní odpovědnosti nebo záruky nebo podobná ujednání, které jsou rovnocenné nebo v zásadě srovnatelné, pokud jde o jejich účel, a které jsou přiměřené povaze a rozsahu rizika;
e)
bylo chráněno základní právo na soukromí při zpracovávání osobních údajů v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES;
f)
pacienti, kteří podstoupili léčbu, měli k zajištění kontinuity zdravotní péče nárok na písemný nebo elektronický záznam o této léčbě a přístup alespoň ke kopii tohoto záznamu v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí ustanovení Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES, pokud tato opatření nestanoví jinak.
3. Na pacienty z jiných členských států se vztahuje zásada zákazu diskriminace z důvodu státní příslušnosti.
Není tím dotčena možnost, aby v případě naléhavých důvodů obecného zájmu, jako jsou požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislostí se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji, členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, přijal opatření týkající se přístupu k léčbě s cílem dostát své základní povinnosti zajistit dostatečný a trvalý přístup ke zdravotní péči na svém území. Tato opatření musí být omezena na nezbytnou a přiměřenou míru a nesmějí představovat prostředek svévolné diskriminace a musí být s předstihem zpřístupněna veřejnosti.
4. Členské státy zajistí, aby poskytovatelé zdravotní péče na jejich území uplatňovali na pacienty z jiných členských států stejný sazebník poplatků za zdravotní péči, jaký uplatňují na tuzemské pacienty ve srovnatelné zdravotní situaci, nebo pokud žádná srovnatelná cena pro tuzemské pacienty neexistuje, aby účtovali cenu vypočtenou podle objektivních a nediskriminačních kritérií.
Tímto odstavcem nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které umožňují poskytovatelům zdravotní péče stanovit vlastní ceny, pokud nediskriminují pacienty z jiných členských států.
5. Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy členských států o používání jazyků. Členské státy se mohou rozhodnout poskytovat informace v jiných než úředních jazycích příslušného členského státu.
Článek 5
Oblasti odpovědnosti členského státu, v němž je pacient pojištěn
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistí:
a)
náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči v souladu s kapitolou III;
b)
aby byly zavedeny mechanismy, podle kterých se pacientům na žádost poskytují informace o jejich právech a nárocích v souvislosti s využitím přeshraniční zdravotní péče v tomto členském státě, zejména pokud jde o pravidla a podmínky pro náhradu nákladů v souladu s čl. 7 odst. 6 a postupy pro uplatňování a určování těchto nároků a pro odvolání a nápravu, má-li pacient za to, že jeho práva nebyla dodržena, v souladu s článkem 9. V informacích týkajících se přeshraniční zdravotní péče se jasně rozliší práva, která mají pacienti na základě této směrnice, a práva vyplývající z nařízení (ES) č. 883/2004;
c)
aby v případě, kdy byla pacientovi poskytnuta přeshraniční zdravotní péče a kdy je nezbytná následná lékařská péče, mu byla poskytnuta stejná následná lékařská péče jako v případě, kdyby mu původní zdravotní péče byla poskytnuta na jeho území;
d)
aby pacienti, kteří využívají nebo mají záměr využít přeshraniční zdravotní péči, měli ke své zdravotnické dokumentaci přístup na dálku nebo měl alespoň její kopii, a to v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES, pokud tato opatření nestanoví jinak.
Článek 6
Vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči
1. Každý členský stát určí jedno nebo více vnitrostátních kontaktních míst pro přeshraniční zdravotní péči a sdělí Komisi jejich názvy a kontaktní údaje. Komise a členské státy tyto informace zveřejní. Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa konzultovala sdružení pacientů, poskytovatele zdravotní péče a pojistitele v oblasti zdravotní péče.
2. Vnitrostátní kontaktní místa usnadňují poskytování informací podle odstavce 3 a úzce spolupracují navzájem a s Komisí. Vnitrostátní kontaktní místa pacientům na požádání poskytují kontaktní údaje vnitrostátních kontaktních míst v jiných členských státech.
3. Aby bylo pacientům umožněno využívat jejich práva ve vztahu k přeshraniční zdravotní péči, poskytují jim vnitrostátní kontaktní místa v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, informace o poskytovatelích zdravotní péče a na žádost také informace o oprávnění konkrétního poskytovatele poskytovat služby nebo o případných omezeních jeho praxe, informace uvedené v čl. 4 odst. 2 písm. a), jakož i informace o právech pacientů, postupech pro podávání stížností a mechanismech pro zjednání nápravy v souladu s právními předpisy dotyčného členského státu a také zákonných a administrativních možnostech urovnání sporů, včetně případů, kdy dojde k újmě v důsledku poskytnutí přeshraniční zdravotní péče.
4. Vnitrostátní kontaktní místo v členském státě, v němž je pacient pojištěn, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům informace uvedené v čl. 5 písm. b).
5. Informace uvedené v tomto článku musí být snadno dostupné a podle potřeby se zpřístupní elektronickou cestou a ve formátu, který je přístupný osobám se zdravotním postižením.
KAPITOLA III
NÁHRADA NÁKLADŮ NA PŘESHRANIČNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČI
Článek 7
Obecné zásady náhrady nákladů
1. Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 883/2004 a není-li v článcích 8 a 9 stanoveno jinak, zajistí členský stát, v němž je pacient pojištěn, náhradu nákladů, které vznikly pojištěné osobě, která čerpala přeshraniční zdravotní péči, pokud je tato zdravotní péče zahrnuta mezi dávky, na které má pojištěná osoba nárok v členském státě, v němž je pojištěna.
2. Odchylně od odstavce 1:
a)
jestliže je členský stát uveden v příloze IV nařízení (ES) č. 883/2004 a jestliže v souladu s uvedeným nařízením přiznal nároky na dávky v nemoci důchodcům a jejich rodinným příslušníkům, kteří mají bydliště v jiném členském státě, poskytuje jim podle této směrnice v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy zdravotní péči na své vlastní náklady, jestliže budou pobývat na jeho území, jako by dotčené osoby měly bydliště v členském státě uvedeném ve zmíněné příloze;
b)
jestliže zdravotní péče poskytovaná v souladu s touto směrnicí nepodléhá předchozímu povolení, není poskytována v souladu s hlavou III kapitolou 1 nařízení (ES) č. 883/2004 a je poskytována na území členského státu, který v souladu s uvedeným nařízením a nařízením (ES) č. 987/2009 v konečném důsledku odpovídá za úhradu nákladů, musí ji nahradit tento členský stát. Pokud je to slučitelné se Smlouvou o fungování EU, může tento členský stát hradit náklady na tuto zdravotní péči v souladu s pravidly, podmínkami, kritérii způsobilosti a právními a administrativními náležitostmi, které stanovil.
3. Zdravotní péči, u níž má pojištěná osoba nárok na náhradu nákladů, a výši náhrady těchto nákladů určuje, ať už na místní, regionální nebo celostátní úrovni, členský stát, v němž je pacient pojištěn, bez ohledu na to, kde je zdravotní péče poskytována.
4. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, nahradí nebo přímo uhradí náklady na přeshraniční zdravotní péči do výše nákladů, které by sám převzal, pokud by tato zdravotní péče byla poskytnuta na jeho území, avšak jen do výše skutečných nákladů na čerpanou zdravotní péči.
I v případě, že náklady na přeshraniční zdravotní péči překročí výši nákladů, které by byly převzaty, pokud by tato zdravotní péče byla poskytnuta na území členského státu, v němž je pacient pojištěn, se tento členský stát může rozhodnout uhradit je v plné výši.
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, se může rozhodnout, že nahradí další související náklady, jako je ubytování a cestovní výdaje, nebo dodatečné náklady, které mohou vzniknout zdravotně postižené osobě při poskytnutí přeshraniční zdravotní péče z důvodu jednoho nebo více postižení, a to v souladu s vnitrostátními právními předpisy a pod podmínkou, že tyto náklady jsou dostatečně doloženy.
5. Členské státy mohou v souladu se Smlouvou o fungování EU přijmout předpisy, jejichž cílem je zajistit, aby pacienti při využívání přeshraniční zdravotní péče požívali stejných práv, jakých by požívali, kdyby jim byla zdravotní péče ve srovnatelné situaci poskytnuta v členském státě, ve kterém jsou pojištěni.
6. Pro účely odstavce 4 zavedou členské státy transparentní mechanismus pro výpočet nákladů přeshraniční zdravotní péče, které má členský stát, v němž je pacient pojištěn, pojištěné osobě nahradit. Tento mechanismus musí být založen na předem známých, objektivních a nediskriminačních kritériích a musí být uplatňován na přiměřené správní úrovni, ať už místní, regionální či celostátní.
7. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může vůči pojištěné osobě, která požádá o náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči, včetně zdravotní péče poskytnuté prostřednictvím telemedicíny, uplatnit stejné podmínky, kritéria způsobilosti a právní a administrativní náležitosti, ať už stanovené na místní, regionální či celostátní úrovni, jaké by uplatňoval, pokud by byla tato zdravotní péče poskytnuta na jeho území. Tyto podmínky mohou zahrnovat posouzení od zdravotnického pracovníka nebo jiné osoby, jejíž posouzení je nutné pro další poskytnutí zdravotní péče a která poskytuje služby zákonného systému sociálního zabezpečení nebo státního zdravotního systému členského státu, v němž je pacient pojištěn, jako je praktický lékař nebo lékař poskytující primární péči, u něhož je pacient registrován, je-li to nutné pro stanovení nároku konkrétního pacienta na zdravotní péči. Žádné z podmínek, kritérií způsobilosti ani regulačních či správních náležitostí uplatňovaných podle tohoto odstavce však nesmějí být diskriminační nebo představovat neopodstatněnou překážku volnému pohybu pacientů, služeb či zboží, pokud nejsou objektivně odůvodněny požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislostí se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji.
8. S výjimkou případů uvedených v článku 8 nesmí členský stát, v němž je pacient pojištěn, podmínit náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči předchozím povolením.
9. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může omezit uplatňování pravidel o náhradě nákladů za přeshraniční zdravotní péči v případě naléhavých důvodů obecného zájmu, jako jsou požadavky na plánování v souvislostí se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislosti se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji.
10. Aniž je dotčen odstavec 9, členské státy zajistí, aby přeshraniční zdravotní péče, ke které bylo uděleno předchozí povolení, byla nahrazena v souladu se schválením.
11. Rozhodnutí omezit působnost tohoto článku podle odstavce 9 je omezeno na to, co je nezbytné a přiměřené, a nesmí být nástrojem svévolné diskriminace nebo neopodstatněnou překážkou volného pohybu zboží, osob a služeb. Členské státy oznámí Komisi veškerá rozhodnutí o omezení náhrady nákladů z důvodů uvedených v odstavci 9.
Článek 8
Zdravotní péče, která může být podmíněna předchozím povolením
1. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může v souladu s tímto článkem a článkem 9 stanovit systém předchozího povolení pro náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči. Systém předchozího povolení, včetně kritérií a uplatňování těchto kritérií, a individuální rozhodnutí odmítnout udělení předchozího povolení jsou omezeny na to, co je nezbytné a přiměřené k dosažení stanoveného cíle, a nesmějí být nástrojem svévolné diskriminace ani neopodstatněnou překážkou volného pohybu pacientů.
2. Předchozím povolením lze podmínit pouze zdravotní péči, která:
a)
je předmětem požadavků na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislostí se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji a:
i)
zahrnuje pobyt dotčeného pacienta v nemocnici alespoň na jednu noc, nebo
ii)
vyžaduje vysoce specializovanou a nákladnou lékařskou infrastrukturu nebo zdravotnické vybavení;
b)
zahrnuje léčbu, která představuje zvláštní riziko pro pacienta nebo obyvatelstvo, nebo
c)
je poskytována poskytovatelem zdravotní péče, u nějž mohou v jednotlivých případech vyvstat vážné a konkrétní obavy ohledně kvality nebo bezpečnosti péče, s výjimkou zdravotní péče, která podléhá právním předpisům Unie, jež zajišťují minimální úroveň bezpečnosti a kvality v celé Unii.
Členské státy oznámí Komisi kategorie zdravotní péče uvedené v písmenu a).
3. V případě žádostí o předchozí povolení, které podá pojištěná osoba za účelem využití přeshraniční zdravotní péče, ověří členský stát, v němž je pacient pojištěn, zda byly splněny podmínky stanovené v nařízení (ES) č. 883/2004. Pokud jsou tyto podmínky splněny, udělí se předchozí povolení podle uvedeného nařízení, nepožádá-li pacient o jiný postup.
4. Pokud pacient, který trpí vzácným onemocněním nebo u nějž existuje podezření na takové onemocnění, požádá o předchozí povolení, mohou odborníci na danou oblast provést jeho klinické vyhodnocení. Jestliže se v členském státě, v němž je pacient pojištěn, takoví odborníci nenajdou nebo jestliže nejsou závěry odborníka jednoznačné, může členský stát, v němž je pacient pojištěn, požádat o vědeckou radu.
5. Aniž je dotčen odst. 6 písm. a), b) a c), nesmí členský stát, v němž je pacient pojištěn, odmítnout udělit předchozí povolení, pokud má pacient na dotčenou zdravotní péči nárok podle článku 7 a pokud nemůže být tato zdravotní péče poskytnuta na jeho území ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná a vychází z objektivního lékařského posouzení pacientova zdravotního stavu, anamnézy a pravděpodobného průběhu jeho nemoci, bolestivosti nebo povahy jeho postižení při podání nebo opětovném podání žádosti o povolení.
6. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může odmítnout udělit předchozí povolení z těchto důvodů:
a)
pokud bude pacient podle klinického vyhodnocení s poměrně vysokou jistotou vystaven bezpečnostnímu riziku, které nelze považovat za přijatelné, při zohlednění možného přínosu požadované přeshraniční zdravotní péče pro pacienta;
b)
pokud bude široká veřejnost s poměrně vysokou jistotou vystavena v důsledku dotyčné přeshraniční zdravotní péče podstatnému bezpečnostnímu riziku;
c)
pokud má být daná zdravotní péče poskytnuta poskytovatelem, který vzbuzuje vážné a konkrétní obavy ohledně dodržování standardů a pokynů týkajících se kvality zdravotní péče a bezpečnosti pacienta včetně ustanovení o dozoru, ať už jsou tyto standardy a pokyny stanoveny právními předpisy nebo v rámci akreditačních systémů stanovených členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována;
d)
pokud lze tuto zdravotní péči poskytnout na jeho území ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná, s ohledem na současný zdravotní stav a pravděpodobný průběh nemoci každého dotyčného pacienta.
7. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, zveřejní, jaká zdravotní péče podléhá předchozímu povolení pro účely této směrnice, jakož i veškeré příslušné informace o systému předchozího povolování.
Článek 9
Správní postupy týkající se přeshraniční zdravotní péče
1. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistí, že správní postupy týkající se využití přeshraniční zdravotní péče a náhrady nákladů za zdravotní péči, které byly vynaloženy v jiném členském státu, jsou založeny na objektivních a nediskriminačních kritériích, která jsou nezbytná a přiměřená pro dosažení sledovaného cíle.
2. Veškeré správní postupy druhu uvedeného v odstavci 1 musí být snadno přístupné a informace o nich musí být na odpovídající úrovni veřejně dostupné. Tyto postupy musí být schopny zajistit, že budou žádosti vyřízeny objektivně a nestranně.
3. Členské státy stanoví a předem zveřejní přiměřené lhůty pro vyřízení žádostí o využití přeshraniční zdravotní péče. Při posuzování žádosti o využití přeshraniční zdravotní péče členské státy zohlední:
a)
konkrétní zdravotní stav;
b)
naléhavost a individuální okolnosti.
4. Členské státy zajistí, aby individuální rozhodnutí týkající se využívání přeshraniční zdravotní péče a náhrady nákladů na zdravotní péči vynaložených v jiném členském státě byla řádně odůvodněna a podléhala individuálně správnímu přezkumu a aby mohla být předmětem soudního přezkumu, včetně ustanovení o předběžných opatřeních.
5. Touto směrnicí není dotčeno právo členských států nabídnout pacientům dobrovolný systém předchozího oznámení, v jehož rámci pacient, který je předloží, obdrží písemné potvrzení s odhadem částky, která bude nahrazena. Tento odhad zohlední pacientův klinický případ a léčebné postupy, které budou pravděpodobně použity.
Členské státy se mohou rozhodnout využít mechanismů finančního vyrovnání mezi příslušnými institucemi podle nařízení (ES) č. 883/2004. Pokud členský stát, v němž je pacient pojištěn, tento mechanismus neuplatňuje, zajistí, aby pacienti obdrželi náhradu bez zbytečného odkladu.
KAPITOLA IV
SPOLUPRÁCE V OBLASTI ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 10
Vzájemná pomoc a spolupráce
1. Členské státy si podle potřeby poskytují vzájemnou pomoc nezbytnou pro provádění této směrnice; kromě jiného spolupracují na standardech a pokynech týkajících se kvality a bezpečnosti a výměně informací, zejména mezi vnitrostátními kontaktními místy v souladu s článkem 6, a rovněž na ustanoveních o dozoru a vzájemné pomoci při objasňování obsahu faktur.
2. Členské státy usnadňují spolupráci při poskytování přeshraniční zdravotní péče na regionální a místní úrovni mimo jiné pomocí informačních a komunikačních technologií a jinými formami přeshraniční spolupráce.
3. Komise povzbuzuje členské státy, zejména pokud spolu sousedí, k uzavírání vzájemných dohod. Komise povzbuzuje členské státy také ke spolupráci při poskytování přeshraniční zdravotní péče v příhraničních regionech.
4. Členské státy, v nichž je zdravotní péče poskytována, zajistí, aby informace o oprávnění k výkonu činnosti zdravotnických pracovníků uvedených v celostátních nebo místních registrech vedených na jejich území byla pro účely přeshraniční zdravotní péče na vyžádání zpřístupněna orgánům jiných členských států v souladu s kapitolami II a III a s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES, a zásadou presumpce neviny. Výměna informací se uskutečňuje prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zřízeného rozhodnutím Komise 2008/49/ES ze dne 12. prosince 2007 týkajícím se provádění systému pro výměnu informací o vnitřním trhu (IMI), pokud jde o ochranu osobních údajů (36).
Článek 11
Uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
1. Členské státy zajistí u léčivých přípravků, které jsou registrovány na jejich území v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004, aby léčivý přípravek předepsaný v jiném členském státě pro konkrétního pacienta mohl být na jejich území vydán v souladu s jejich platnými vnitrostátními právními předpisy a aby byla jakákoli omezení uznání jednotlivých lékařských předpisů zakázána:
a)
pokud nejsou omezena na to, co je pro ochranu lidského zdraví nezbytné a přiměřené, a pokud nejsou nediskriminační, nebo
b)
pokud nejsou založena na oprávněných a odůvodněných pochybnostech o pravosti, obsahu nebo srozumitelnosti konkrétního lékařského předpisu.
Uznáváním takovýchto lékařských předpisů nejsou dotčena vnitrostátní pravidla týkající se předepisování a výdeje léčiv, jsou-li v souladu s právem Unie, včetně generických nebo jiných náhrad. Uznáváním lékařských předpisů nejsou dotčena pravidla o náhradě nákladů na léčivé přípravky. Náhrada nákladů na léčivé přípravky je předmětem kapitoly III této směrnice.
Uznáváním lékařských předpisů není dotčeno zejména právo farmaceuta odmítnout na základě vnitrostátních pravidel z etických důvodů vydat léčivý přípravek předepsaný v jiném členském státě, pokud by měl právo odmítnout vydat léčivý přípravek, pokud by byl předpis vydán v členském státě, v němž je pacient pojištěn.
Členský stát, ve kterém je pacient pojištěn, přijme vedle uznání lékařského předpisu všechna nezbytná opatření pro zajištění pokračování léčby v případech, kdy je v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, vystaven lékařský předpis na léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky dostupné v členském státě, v němž je pacient pojištěn, a v tomto státě je žádán jejich výdej.
Tento odstavec se rovněž vztahuje na zdravotnické prostředky, které jsou uvedeny na trh v příslušném členském státě v souladu s předpisy.
2. Za účelem zjednodušení provádění odstavce 1 Komise přijme:
a)
opatření umožňující zdravotnickému pracovníkovi ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis v jiném členském státě vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit, a to vypracováním seznamu minimálních údajů, které mají být na lékařských předpisech uvedeny a které musí být jasně identifikovatelné na lékařských předpisech všech formátů, včetně prvků usnadňujících případný kontakt mezi tm, kdo vystavil předpis, a výdejcem léčivých přípravků, aby bylo zajištěno plné porozumění léčebnému postupu a zároveň byly respektovány požadavky ochrany údajů;
b)
pokyny podporující členské státy při rozvíjení interoperability elektronických lékařských předpisů;
c)
opatření pro usnadnění správné identifikace léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků předepsaných v jednom členském státě a vydaných v jiném, včetně opatření řešících otázky bezpečnosti pacientů ve vztahu k nahrazování léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků v přeshraniční zdravotní péči, pokud takové nahrazení právní předpisy členského státu vydávajícího léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek povolují. Komise zváží mimo jiné používání mezinárodního nechráněného názvu a dávkování léčivých přípravků;
d)
opatření napomáhající srozumitelnosti informací pro pacienty týkající se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, včetně uvedení léčivých látek a dávkování.
Opatření uvedená v písmenu a) přijme Komise nejpozději 25. prosince 2012 a opatření uvedená v písmenech c) a d) nejpozději 25. října 2012.
3. Opatření a pokyny uvedené v odst. 2 písm. a) až d) se přijímají regulativním postupem podle čl. 16 odst. 2.
4. Komise při přijímání opatření a pokynů podle odstavce 2 zohlední jejich pravděpodobný přínos a přiměřenost veškerých nákladů na jejich dodržování.
5. Pro účely odstavce 1 Komise do 25. října 2012 rovněž přijme, prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci podle článku 17 a za podmínek stanovených v článcích 18 a 19, opatření pro vyloučení zvláštních kategorií léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků z uznávání lékařských předpisů stanoveného tímto článkem, pokud je to nezbytné k ochraně veřejného zdraví.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na zvláštní lékařský předpis, jak stanoví čl. 71 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Článek 12
Evropské referenční sítě
1. Komise podpoří členské státy při vytváření evropských referenčních sítí mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění. Tyto sítě musí být založeny na dobrovolné účasti svých členů, kteří se účastní činností sítí a přispívají k nim v souladu s právními předpisy členského státu, v němž jsou členové usazeni, a musí být neustále otevřené pro nové poskytovatele zdravotní péče, kteří si budou přát se k nim připojit, za předpokladu, že tito poskytovatelé splní všechny požadované podmínky a kritéria uvedené v odstavci 4.
2. Evropské referenční sítě plní alespoň tři z následujících účelů:
a)
pomáhat s využíváním potenciálu spolupráce na evropské úrovni v oblasti vysoce specializované zdravotní péče pro pacienty a pro systémy zdravotní péče těžící z inovací v oblasti lékařské vědy a zdravotnických technologií;
b)
přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se prevence nemocí;
c)
usnadňovat zlepšení v oblasti diagnostiky a poskytovat vysoce kvalitní, dostupné a nákladově efektivní zdravotní péče všem pacientům, jejichž zdravotní stav vyžaduje zvláštní soustředění odborných znalostí v lékařských odvětvích, v nichž je odborných znalostí nedostatek;
d)
maximalizovat nákladově efektivní využívání zdrojů jejich soustředěním tam, kde je to vhodné;
e)
posílit výzkum, epidemiologický dozor například prostřednictvím registrů a poskytovat odbornou přípravu pro zdravotnické pracovníky;
f)
usnadňovat virtuálně i fyzicky mobilitu odborných znalostí, rozvíjet, sdílet a šířit informace, znalosti a osvědčené postupy a podporovat rozvoj diagnostiky a léčby vzácných onemocnění, a to v sítích i mimo ně;
g)
podpořit vývoj měřítek kvality a bezpečnosti a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v síti i mimo ni;
h)
pomáhat členským státům s nedostatečným počtem pacientů se specifickou diagnózou nebo u nichž chybí technologie nebo odborné znalosti k poskytování vysoce kvalitní vysoce specializované služby.
3. Členské státy jsou vybízeny k tomu, aby usnadnily rozvoj evropských referenčních sítí:
a)
propojením vhodných poskytovatelů zdravotní péče a odborných středisek po celém svém území a zajištěním šíření informací k vhodným poskytovatelům zdravotní péče a odborným střediskům po celém svém území;
b)
podporou účasti poskytovatelů zdravotní péče a odborných středisek v evropských referenčních sítích.
4. Pro účely odstavce 1 Komise:
a)
přijme seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do evropské referenční sítě chtějí zapojit. Tato kritéria a podmínky mimo jiné zajistí, aby evropské referenční sítě:
i)
měly vědomosti a odborné znalosti pro diagnostiku, následné sledování a správu pacientů s doloženými doposud dosaženými dobrými výsledky,
ii)
zaujímaly multidisciplinární přístup,
iii)
disponovaly vysokou mírou odborných znalostí a měly kapacitu pro vytváření pokynů pro osvědčené postupy a pro provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality,
iv)
podílely se na výzkumu,
v)
pořádaly výukové a školicí aktivity a
vi)
úzce spolupracovaly s jinými odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní a mezinárodní úrovni;
b)
vypracuje a zveřejní kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí;
c)
usnadňuje výměnu informací a odborných poznatků ve vztahu ke zřizování evropských referenčních sítí a jejich hodnocení.
5. Komise přijme opatření uvedená v odst. 4 písm. a) prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 17 a za podmínek uvedených v článcích 18 a 19. Opatření uvedená v odst. 4 písm. b) a c) se přijímají regulativním postupem uvedeným v čl. 16 odst. 2.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nesmějí harmonizovat právní předpisy členských států a musí plně zohledňovat odpovědnost členských států za organizování a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče.
Článek 13
Vzácná onemocnění
Komise podporuje spolupráci členských států při rozvoji diagnostických a léčebných kapacit a zejména přitom usiluje o to, aby:
a)
zdravotničtí pracovníci věděli o nástrojích, jež mají k dispozici na úrovni Unie a které jim pomohou správně diagnostikovat vzácná onemocnění, zejména o databázi Orphanet a o evropských referenčních sítích;
b)
se pacienti, zdravotničtí pracovníci a subjekty příslušné pro financování zdravotní péče dozvěděli o možnostech, které poskytuje nařízení (ES) č. 883/2004, pokud jde o předání pacientů se vzácnými onemocněními do jiných členských států, a to i pro účely diagnózy a léčby, které nejsou k dispozici v členském státě, v němž je pacient pojištěn.
Článek 14
Elektronické zdravotnictví
1. Unie podporuje a usnadňuje spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy, které působí v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány odpovědné za elektronické zdravotnictví, jež určily členské státy.
2. Cíle sítě pro elektronické zdravotnictví jsou následující:
a)
usilovat o dosažení trvalého hospodářského a sociálního přínosu v oblasti evropských systémů a služeb elektronického zdravotnictví a interoperabilních aplikací s cílem dosáhnout vysoké úrovně důvěry a bezpečnosti, posílit kontinuitu zdravotní péče a zajistit přístup k bezpečné a vysoce kvalitní zdravotní péči;
b)
vypracovat pokyny pro:
i)
seznam minimálních údajů, které mají být zahrnuty do zdravotnické dokumentace pacientů a které mohou zdravotničtí pracovníci sdílet v zájmu zajištění přeshraniční kontinuity péče a bezpečnosti pacienta, a
ii)
účinné metody umožňující využívání lékařských informací v zájmu veřejného zdraví a výzkumu;
c)
podporovat členské státy při vypracovávání společných opatření pro identifikaci a ověřování za účelem snadnější přenositelnosti údajů v rámci přeshraniční zdravotní péče.
Při plnění cílů uvedených v písmenech b) a c) musí být řádně dodržovány zásady týkající se ochrany údajů, jak jsou stanoveny zejména ve směrnici 95/46/ES a ve směrnici 2002/58/ES.
3. Komise přijme regulativním postupem podle čl. 16 odst. 2 opatření nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování této sítě.
Článek 15
Spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií
1. Unie podporuje a usnadňuje spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy. Členské státy sdělí jejich názvy a kontaktní údaje Komisi. Členové této sítě pro hodnocení zdravotnických technologií se účastní činností sítě a přispívají k nim v souladu s právními předpisy členského státu, v němž jsou usazeni. Tato síť je založena na zásadě řádné veřejné správy, jež zahrnuje transparentnost, objektivnost, nezávislost odborných posudků, spravedlivost postupů a náležité konzultace zúčastněných stran.
2. Cílem sítě pro hodnocení zdravotnických technologií je:
a)
podpořit spolupráci mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty;
b)
podpořit členské státy v poskytování objektivních, spolehlivých, včasných, transparentních, srovnatelných a přenositelných informací o relativní účinnosti a případně o krátkodobé a dlouhodobé efektivnosti zdravotnických technologií a umožnit účinnou výměnu těchto informací mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty;
c)
podporovat analýzu povahy a druhu informací, které mohou být vyměňovány;
d)
zamezit dvojímu hodnocení.
3. Za účelem splnění cílů uvedených v odstavci 2 může síť pro hodnocení zdravotnických technologií získat podporu Unie. Podporu lze poskytnout s cílem:
a)
přispět k financování správní a technické podpory;
b)
podpořit spolupráci mezi členskými státy při vývoji metodik hodnocení zdravotnických technologií a jejich sdílení, včetně hodnocení relativní účinnosti;
c)
přispět k financování poskytování přenositelných vědeckých informací pro použití ve vykazování na vnitrostátní úrovni a v případových studiích zadaných sítí;
d)
usnadnit spolupráci mezi sítí a dalšími příslušnými orgány a institucemi Unie;
e)
zprostředkovat konzultaci o fungování sítě se zúčastněnými stranami.
4. Komise přijme regulativním postupem podle čl. 16 odst. 2 opatření nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování této sítě.
5. Mechanismy pro poskytování podpory, podmínky, které se na ni mohou vztahovat, a její výše se stanoví regulativním postupem podle čl. 16 odst. 2. Nárok na podporu Unie mají pouze orgány a subjekty v síti, které jsou zúčastněnými členskými státy určeny jako příjemci.
6. O rozpočtových prostředcích požadovaných na opatření stanovená v tomto článku se rozhoduje každý rok v rámci rozpočtového procesu.
7. Opatření přijatá podle tohoto článku nesmějí zasahovat do pravomoci členských států při rozhodování o provádění závěrů vyhodnocení zdravotnických technologií, nesmějí harmonizovat právní předpisy členských států a musí plně zohledňovat odpovědnost členských států za organizování a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče.
KAPITOLA V
PROVÁDĚCÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 16
Výbor
1. Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 17
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 11 odst. 5 a čl. 12 odst. 5 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 24. dubna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 18.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 18 a 19.
Článek 18
Zrušení přenesení pravomocí
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 11 odst. 5 a čl. 12 odst. 5 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, se snaží uvědomit včas před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 19
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, bude akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím uvedené lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky ve lhůtě uvedené v odstavci 1. Orgán, který vyslovuje proti aktu v přenesené pravomoci námitky, je odůvodní.
Článek 20
Zprávy
1. Do 25. října 2015 a následně každé tři roky vypracuje Komise zprávu o uplatňování této směrnice a předloží ji Evropskému parlamentu a Radě.
2. Zpráva musí zahrnovat zejména informace týkající se toků pacientů, finančních aspektů mobility pacientů, provádění čl. 7 odst. 9 a článku 8 a fungování evropských referenčních sítí a vnitrostátních kontaktních míst. Za tímto účelem posoudí Komise systémy a postupy zavedené členskými státy z hlediska požadavků této směrnice a dalších právních předpisů Unie týkajících se mobility pacientů.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zpráv.
3. Členské státy a Komise se obracejí na správní komisi zřízenou článkem 71 nařízení (ES) č. 883/2004 za účelem řešení finančních důsledků uplatňování této směrnice pro členské státy, které si zvolily úhradu na základě paušálních částek, v případech, na něž se vztahují čl. 20 odst. 4 a čl. 27 odst. 5 uvedeného nařízení.
Komise sleduje účinky čl. 3 písm. c) bodu i) a článku 8 této směrnice a pravidelně o nich podává zprávy. První zprávu předloží do 25. října 2013. Na základě těchto zpráv Komise případně učiní návrhy za účelem zmírnění jakýchkoli nepoměrů.
Článek 21
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 22
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 23
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 9. března 2011.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2011/24/ES
2011 m. kovo 9 d.
dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 ir 168 straipsnius,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),
kadangi:
(1)
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau - SESV) 168 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga turi būti užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis. Tai reiškia, kad žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga turi būti užtikrinama ir tada, kai Sąjunga priima aktus pagal kitas Sutarties nuostatas.
(2)
SESV 114 straipsnis yra tinkamas teisinis pagrindas, nes dauguma šios direktyvos nuostatų siekiama gerinti vidaus rinkos veikimą ir laisvą prekių, asmenų bei paslaugų judėjimą. Atsižvelgiant į tai, kad įvykdytos sąlygos remtis SESV 114 straipsniu kaip teisiniu pagrindu, Sąjungos teisės aktai turi būti grindžiami šiuo teisiniu pagrindu, net jei vienas iš pasirinkimą lemiančių veiksnių yra visuomenės sveikatos apsauga. Šiuo požiūriu pagal SESV 114 straipsnio 3 dalį aiškiai reikalaujama, kad siekiant suderinimo turėtų būti užtikrinama žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga, ypač atsižvelgiant į visas mokslo faktais pagrįstas naujoves.
(3)
Sveikatos sistemos Sąjungoje sudaro svarbiausią Sąjungos aukšto lygio socialinės apsaugos dalį ir prisideda prie socialinės sanglaudos, socialinio teisingumo bei tvaraus vystymosi. Taip pat jos yra platesnės bendrojo intereso paslaugų sistemos dalis.
(4)
Nepaisant pagal šią direktyvą pacientams suteikiamos galimybės gauti tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, valstybės narės išlieka atsakingos už saugių aukštos kokybės, veiksmingų ir kiekybiniu požiūriu adekvačių sveikatos priežiūros paslaugų teikimą piliečiams savo teritorijoje. Be to, šios direktyvos perkėlimas į nacionalinę teisę ir jos taikymas neturėtų skatinti pacientų gydytis už jų draudimo valstybės narės ribų.
(5)
Kaip Taryba pripažino savo 2006 m. birželio 1-2 d. išvadose dėl Europos Sąjungos sveikatos sistemų bendrų vertybių ir principų (4) (toliau - Tarybos išvados), egzistuoja veiklos principai, kurie yra bendri visoms sveikatos sistemoms Sąjungoje. Tie veiklos principai būtini norint užtikrinti pacientų pasitikėjimą tarpvalstybinėmis sveikatos priežiūros paslaugomis, kuris yra būtinas siekiant pacientų judumo ir aukšto sveikatos apsaugos lygio. Tame pačiame pareiškime Taryba pripažino, kad labai skiriasi šių vertybių ir principų praktinis įgyvendinimas. Visų pirma, sprendimai dėl sveikatos priežiūros krepšelio, į kurį piliečiai turi teisę, ir dėl mechanizmų, naudojamų tokiai sveikatos priežiūrai finansuoti ir ją vykdyti, pavyzdžiui, dėl to, kiek, valdant sveikatos sistemas, reikia atsižvelgti į rinkos mechanizmus ir konkurencinį spaudimą, turi būti priimami nacionaliniu lygiu.
(6)
Europos Sąjungos Teisingumo Teismas (toliau - Teisingumo Teismas) keletą kartų patvirtino, kad SESV taikoma visoms sveikatos priežiūros paslaugoms, nors ir pripažino, jog šios paslaugos yra specifinės.
(7)
Šia direktyva gerbiama kiekvienos valstybės narės pasirinkimo laisvė spręsti, kokio pobūdžio sveikatos priežiūrą ji laiko tinkama, ir šiai laisvei nedaromas poveikis. Nė viena šios direktyvos nuostatų neturėtų būti aiškinama taip, kad būtų pažeistos svarbiausios valstybių narių turimos etinio pasirinkimo galimybės.
(8)
Teisingumo Teismas jau nagrinėjo kai kuriuos su tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų teikimu susijusius klausimus, visų pirma klausimą dėl kitoje nei sveikatos priežiūros paslaugų gavėjo gyvenamosios vietos valstybėje narėje suteiktų sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimo. Šia direktyva siekiama, kad būtų galima bendriau ir, be to, veiksmingai taikyti Teisingumo Teismo nagrinėjant konkrečias bylas suformuluotus principus.
(9)
Taryba savo išvadose pripažino ypatingą su tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų teikimu susijusios iniciatyvos vertę užtikrinant Sąjungos piliečiams su jų teisėmis susijusį aiškumą, kai jie keliauja iš vienos valstybės narės į kitą, siekiant užtikrinti teisinį tikrumą.
(10)
Šia direktyva siekiama nustatyti taisykles, kurios palengvintų prieigą prie saugių ir aukštos kokybės tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų Sąjungoje, užtikrintų pacientų judumą laikantis Teisingumo Teismo nustatytų principų bei skatintų valstybių narių bendradarbiavimą sveikatos priežiūros srityje, kartu visiškai pripažįstant valstybių narių atsakomybę už socialinės apsaugos išmokų, susijusių su sveikata, apibrėžimą ir už sveikatos priežiūros paslaugų organizavimą ir teikimą bei socialinės apsaugos išmokas, visų pirma ligos atveju.
(11)
Ši direktyva turėtų būti taikoma atskiriems pacientams, kurie nusprendžia pasinaudoti kitoje nei draudimo valstybėje narėje teikiamomis sveikatos priežiūros paslaugomis. Kaip patvirtino Teisingumo Teismas, nei dėl ypatingo sveikatos priežiūros paslaugų pobūdžio, nei dėl jų organizavimo ar finansavimo būdo, šioms paslaugoms negalima netaikyti pagrindinio su laisve teikti paslaugas susijusio principo. Vis dėlto draudimo valstybė narė, gali nuspręsti apriboti išlaidų už kitoje valstybėje narėje suteiktas sveikatos priežiūros paslaugas kompensavimą dėl priežasčių, susijusių su suteiktų sveikatos priežiūros paslaugų kokybe ir sauga, kai tai galima pateisinti su visuomenės sveikata susijusiomis privalomomis bendrojo intereso priežastimis. Draudimo valstybė narė taip pat gali imtis kitų priemonių remdamasi kitu pagrindu, jeigu tai gali būti pateisinama tokiomis privalomomis bendrojo intereso priežastimis. Iš tiesų Teisingumo Teismas yra nustatęs, kad visuomenės sveikatos apsauga yra privaloma bendrojo intereso priežastis, kuria galima pateisinti Sutartyse įtvirtintos judėjimo laisvės apribojimus.
(12)
Kai kuriose šios direktyvos nuostatose vartojamas „privalomų bendrojo intereso priežasčių“ terminas buvo išplėtotas Teisingumo Teismo praktikoje dėl SESV 49 bei 56 straipsnių ir jis vis dar gali būti toliau plėtojamas. Teisingumo Teismas ne kartą nurodė, kad privalomomis bendrojo intereso priežastimis galima pateisinti laisvo paslaugų judėjimo apribojimą, pvz., būtinybe planuoti, siekiant užtikrinti, kad atitinkamos valstybės narės teritorijoje būtų pakankamos ir nuolat prieinamos įvairios ir subalansuotos kokybiško gydymo paslaugos, arba kad būtų kontroliuojamos išlaidos ir, kiek įmanoma, išvengta bet kokio finansinių, techninių ir žmogiškųjų išteklių švaistymo. Teisingumo Teismas taip pat pripažino, kad visiems prieinamų subalansuotų medicininių ir stacionarių sveikatos priežiūros paslaugų išsaugojimo tikslui taip pat gali būti taikoma viena iš SESV 52 straipsnyje numatytų leidžiančių nukrypti nuostatų dėl visuomenės sveikatos sumetimų, jei tai padeda užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą. Teisingumo Teismas taip pat yra nurodęs, kad tokia SESV nuostata leidžia valstybėms narėms riboti laisvę teikti medicinines ir stacionarios sveikatos priežiūros paslaugas, jei gydymo pajėgumų ar medicininės kompetencijos išsaugojimas valstybės teritorijoje yra esminė visuomenės sveikatos užtikrinimo sąlyga.
(13)
Akivaizdu, kad pareiga kompensuoti tarpvalstybinio sveikatos priežiūros paslaugų teikimo išlaidas turėtų būti taikoma tik tai sveikatos priežiūrai, į kurią apdraustasis turi teisę pagal draudimo valstybės narės teisės aktus.
(14)
Ši direktyva neturėtų būti taikoma paslaugoms, kurių pagrindinis tikslas - padėti žmonėms, kuriems reikalinga pagalba atlikti įprastus kasdienius darbus. Konkrečiau, ši direktyva neturėtų būti taikoma toms ilgalaikės priežiūros paslaugoms, kurios laikomos būtinomis siekiant asmeniui, kuriam reikalinga priežiūra, suteikti galimybę gyventi kiek įmanoma visavertį ir savarankišką gyvenimą. Taigi ši direktyva neturėtų būti taikoma, pavyzdžiui, ilgalaikės priežiūros paslaugoms, kurias teikia priežiūrą namuose teikiančios tarnybos ir įstaigos, teikiančios būstą kartu su tomis priežiūros paslaugomis (slaugos namai).
(15)
Atsižvelgiant į klausimo specifiškumą, ši direktyva neturėtų būti taikoma galimybei gauti organų transplantacijai skirtus organus ir jų paskirstymui.
(16)
Tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimo tikslais ši direktyva turėtų apimti ne tik atvejus, kai pacientas naudojasi kitoje nei draudimo valstybėje narėje teikiamomis sveikatos priežiūros paslaugomis, bet ir vaistų bei medicinos prietaisų receptų išrašymą, jų išdavimą ir (arba) pardavimą ir tiekimą, jeigu tai daroma teikiant sveikatos priežiūros paslaugą. Tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų apibrėžtis turėtų apimti atvejus, kai pacientas įsigyja tokius vaistus ir medicinos prietaisus kitoje nei draudimo valstybėje narėje, ir atvejus, kai pacientas tokius vaistus bei medicinos prietaisus įsigyja kitoje nei recepto išrašymo valstybėje narėje.
(17)
Šia direktyva neturėtų būti daromas poveikis valstybių narių taisyklėms dėl vaistų ir medicinos prietaisų pardavimo internetu.
(18)
Ši direktyva neturėtų suteikti asmeniui teisės atvykti į valstybę narę, joje būti ar apsigyventi siekiant toje valstybėje pasinaudoti sveikatos priežiūros paslaugomis. Tuo atveju, kai asmens buvimas valstybės narės teritorijoje neatitinka tos valstybės narės teisės aktų dėl teisės atvykti į jos teritoriją ar buvimo joje, toks asmuo neturėtų būti laikomas apdraustuoju, kaip apibrėžta šioje direktyvoje. Valstybėms narėms ir toliau turėtų būti suteikta teisė savo nacionalinės teisės aktuose nustatyti, kas jų valstybinių sveikatos priežiūros sistemų ir socialinės apsaugos teisės aktų tikslais turi būti laikomas apdraustuoju, su sąlyga, kad užtikrinamos šia direktyva įtvirtintos pacientų teisės.
(19)
Kai pacientas gauna tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, jam labai svarbu iš anksto žinoti, kokios taisyklės bus taikomos. Tarpvalstybinėms sveikatos priežiūros paslaugoms taikomos taisyklės turėtų būti gydymo valstybės narės teisės aktuose nustatytos taisyklės, nes pagal SESV 168 straipsnio 7 dalį už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą ir teikimą atsako valstybės narės. Tai turėtų padėti pacientui pasirinkti remiantis turima informacija ir išvengti klaidų bei nesusipratimų. Tai taip pat turėtų užtikrinti aukšto lygio pasitikėjimą tarp paciento ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo.
(20)
Siekiant padėti pacientams pasirinkti remiantis turima informacija, kai jie siekia gauti priežiūros paslaugas kitoje valstybėje narėje, gydymo valstybės narės turėtų užtikrinti, kad pacientai iš kitų valstybių narių, pateikę prašymą, gautų susijusią informaciją apie jos teritorijoje užtikrinamus saugos ir kokybės standartus, taip pat apie tai, kuriems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams tie standartai yra taikomi. Be to, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, pacientų prašymu, turėtų pateikti jiems informaciją apie konkrečius jų teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų aspektus ir apie gydymo galimybes. Jei sveikatos priežiūros teikėjai gydymo valstybėje narėje gyvenantiems pacientams jau teikia atitinkamą informaciją apie tuos konkrečius aspektus, šia direktyva sveikatos priežiūros teikėjai neturėtų būti įpareigoti teikti išsamesnę informaciją pacientams iš kitų valstybių narių. Gydymo valstybei narei nedraudžiama taip pat reikalauti, kad informaciją apie konkrečius teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų aspektus teiktų kiti subjektai, kurie nėra sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, pavyzdžiui, draudimo paslaugų teikėjai ar valstybės institucijos, jei tai labiau atitinka jos sveikatos priežiūros sistemos organizavimą.
(21)
Taryba savo išvadose pripažino, kad visoje Sąjungoje egzistuoja bendros vertybės ir principai, susiję su tuo, kaip sveikatos sistemos tenkina gyventojų ir pacientų, kuriuos jos aptarnauja, poreikius. Svarbiausios visuotinumo, prieigos prie kokybiškų sveikatos priežiūros paslaugų, teisingumo ir solidarumo vertybės plačiai pripažįstamos įvairių Sąjungos institucijų veikloje. Todėl valstybės narės taip pat turėtų užtikrinti, kad tų vertybių būtų laikomasi pacientų ir piliečių iš kitų valstybių narių atžvilgiu, ir kad visiems pacientams būtų taikomos vienodos sąlygos, atsižvelgiant į jų sveikatos priežiūros poreikius, o ne į jų draudimo valstybę narę. Tai darydamos, valstybės narės turėtų laikytis laisvo asmenų judėjimo vidaus rinkoje, nediskriminavimo, inter alia, dėl pilietybės, laisvo judėjimo ribojimo reikalingumo bei proporcingumo principų. Vis dėlto pagal šią direktyvą neturėtų būti reikalaujama, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai priimtų pacientus iš kitų valstybių narių planiniam gydymui arba taikytų jų atžvilgiu prioritetą prieš kitus pacientus, pavyzdžiui, ilginant kitų pacientų gydymo laukimo trukmę. Pacientų srautai gali sudaryti paklausą, viršijančią valstybės narės pajėgumus teikti tam tikrą gydymą. Tokiais išimtiniais atvejais valstybei narei turėtų būti palikta galimybė ištaisyti padėtį vadovaujantis visuomenės sveikatos sumetimais pagal SESV 52 ir 62 straipsnius. Vis dėlto šis apribojimas neturėtų daryti poveikio valstybių narių pareigoms pagal 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 883/2004 dėl socialinės apsaugos sistemų koordinavimo (5).
(22)
Turėtų būti sistemingai ir nuolat dedamos pastangos siekiant užtikrinti, kad būtų tobulinami kokybės ir saugos standartai laikantis Tarybos išvadų ir atsižvelgiant į tarptautinio medicinos mokslo pažangą bei visuotinai pripažintą pažangiąją medicinos praktiką ir į naujas sveikatos priežiūros technologijas.
(23)
Svarbu užtikrinti aiškių bendrų pareigų, susijusių su priemonių atlyginti dėl sveikatos priežiūros paslaugų patirtą žalą nustatymu, vykdymą norint išvengti pasitikėjimo tomis priemonėmis stokos, nes tai kliudo tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų teikimui. Su gydymo valstybėje narėje padarytos žalos atlyginimu susijusios sistemos neturėtų daryti poveikio valstybių narių galimybei taikyti savo nacionalines sistemas pacientams iš savo valstybės, kurie siekia pasinaudoti sveikatos priežiūros paslaugomis užsienyje, jei tos paslaugos yra pacientui tinkamesnės.
(24)
Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad jų teritorijoje teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų atžvilgiu būtų įdiegti pacientų apsaugos ir teisių gynimo žalos atveju mechanizmai, kurie atitiktų rizikos pobūdį ir mastą. Vis dėlto tokio mechanizmo pobūdžio ir taikymo tvarkos nustatymas turėtų būti priskirtas valstybių narių kompetencijai.
(25)
Teisė į asmens duomenų apsaugą yra pagrindinė teisė, kuri yra pripažinta Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 8 straipsnyje. Tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų tęstinumas priklauso nuo su paciento sveikata susijusių asmens duomenų perdavimo. Tie asmens duomenys turėtų galėti judėti iš vienos valstybės narės į kitą, tačiau kartu turėtų būti saugomos pagrindinės asmenų teisės. 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (6) nustatyta asmenų teisė susipažinti su savo asmeniniais duomenimis, susijusiais su jų sveikata, pavyzdžiui, duomenimis, esančiais jų medicininiuose dokumentuose, kuriuose pateikiama informacija apie diagnozę, tyrimų rezultatus, gydančių gydytojų vertinimus ir taikytą gydymą ar intervencijas. Tos nuostatos turėtų būti taikomos ir tarpvalstybinėms sveikatos priežiūros paslaugoms, kurioms taikoma ši direktyva.
(26)
Teisingumo Teismas keliuose sprendimuose pripažino pacientų, kaip apdraustųjų, teisę gauti kitoje valstybėje narėje suteiktų sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensaciją iš įstatymais nustatytos socialinio draudimo sistemos. Teisingumo Teismas nusprendė, kad Sutarties nuostatos dėl paslaugų teikimo laisvės apima sveikatos priežiūros paslaugų gavėjų, įskaitant asmenis, kuriems reikalingas medicininis gydymas, laisvę vykti į kitą valstybę narę, kad šios paslaugos jiems būtų suteiktos toje valstybėje. Ta pati nuostata turėtų būti taikoma ir sveikatos priežiūros paslaugų gavėjams, norintiems gauti kitoje valstybėje narėje teikiamas sveikatos priežiūros paslaugas kitomis priemonėmis, pavyzdžiui, pasinaudojant e. sveikatos paslaugomis.
(27)
Laikantis Teisingumo Teismo nustatytų principų ir nekeliant pavojaus valstybių narių sveikatos priežiūros ir socialinės apsaugos sistemų finansinei pusiausvyrai, pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir socialinės apsaugos institucijoms turėtų būti užtikrintas didesnis teisinis tikrumas, susijęs su sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimu.
(28)
Šia direktyva neturėtų būti daromas poveikis apdraustojo teisėms į sveikatos priežiūros paslaugų, kurios būtinos dėl medicininių indikacijų apdraustojo laikino buvimo kitoje valstybėje narėje metu, išlaidų padengimą, kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 883/2004. Šia direktyva taip pat neturėtų būti daromas poveikis apdraustojo teisei gauti leidimą gydytis kitoje valstybėje narėje, kai įvykdomos Sąjungos reglamentuose dėl socialinės apsaugos sistemų koordinavimo, visų pirma Reglamente (EB) Nr. 883/2004 arba 1971 m. birželio 14 d. Tarybos reglamente (EEB) Nr. 1408/71 dėl socialinės apsaugos sistemų taikymo pagal darbo sutartį dirbantiems asmenims, savarankiškai dirbantiems asmenims ir jų šeimos nariams, judantiems Bendrijoje (7), kurie taikomi pagal 2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1231/2010, kuriuo išplečiamas Reglamento (EB) Nr. 883/2004 ir Reglamento (EB) Nr. 987/2009 taikymas trečiųjų šalių piliečiams, kuriems tie reglamentai dar netaikomi tik dėl jų pilietybės (8) ir pagal 2003 m. gegužės 14 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 859/2003, išplečiantį Reglamento (EEB) Nr. 1408/71 ir Reglamento (EEB) Nr. 574/72 nuostatų taikymą trečiųjų šalių piliečiams, kuriems jos dar netaikomos tik dėl jų pilietybės (9), nustatytos sąlygos.
(29)
Tikslinga reikalauti, kad ir pacientai, siekiantys gauti sveikatos priežiūros paslaugas kitoje valstybėje narėje kitomis aplinkybėmis, nei numatytosios pagal Reglamentą (EB) Nr. 883/2004, turėtų galimybę pasinaudoti laisvo pacientų, paslaugų ir prekių judėjimo principais laikydamiesi SESV ir šios direktyvos. Pacientams turėtų būti garantuojamas išlaidų už sveikatos priežiūros paslaugas padengimas bent tokiu lygiu, kokiu būtų padengtos išlaidos už tas pačias sveikatos priežiūros paslaugas, jeigu tos paslaugos būtų suteiktos draudimo valstybėje narėje. Tokia garantija turėtų visiškai užtikrinti valstybių narių atsakomybę nustatyti, kokia apimtimi jų piliečiams padengiamos išlaidos ligos atveju, ir leistų išvengti bet kokio reikšmingo poveikio jų nacionalinių sveikatos sistemų finansavimui.
(30)
Todėl pacientų atžvilgiu abi sistemos turėtų būti aiškios: taikoma arba ši direktyva, arba Sąjungos reglamentai dėl socialinės apsaugos sistemų koordinavimo.
(31)
Pacientai neturėtų prarasti pagal Sąjungos reglamentus dėl socialinės apsaugos sistemų koordinavimo užtikrinamų palankesnių teisių, jei jie atitinka nustatytas sąlygas. Todėl kiekvienam pacientui, kuris prašo išankstinio leidimo gauti jo būklę atitinkantį gydymą kitoje valstybėje narėje, toks leidimas turėtų būti visada suteiktas laikantis Sąjungos reglamentuose numatytų sąlygų, jeigu aptariamas gydymas yra paciento gyvenamosios vietos valstybės narės teisės aktuose numatyta paslauga ir jeigu pacientui toks gydymas negali būti suteiktas per mediciniškai pagrįstą laikotarpį, atsižvelgus į paciento sveikatos būklę ir galimą būklės raidą. Vis dėlto jeigu pacientas aiškiai prašo suteikti gydymą pagal šios direktyvos nuostatas, kompensacija turėtų būti taikoma tik toms paslaugos, kurioms taikoma ši direktyva. Jei pacientas turi teisę į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas pagal šią direktyvą ir pagal Reglamentą (EB) Nr. 883/2004, o Reglamento taikymas pacientui palankesnis, draudimo valstybė narė turėtų į tai atkreipti paciento dėmesį.
(32)
Bet kuriuo atveju pacientai neturėtų gauti finansinės naudos iš kitoje valstybėje narėje suteiktų sveikatos priežiūros paslaugų, o išlaidų padengimas turėtų apsiriboti tik faktiškai gautų sveikatos priežiūros paslaugų išlaidomis.
(33)
Šia direktyva nesiekiama suteikti teisės į kitoje valstybėje narėje suteiktų sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimą, jeigu tokios sveikatos priežiūros paslaugos nėra numatytos apdraustojo draudimo valstybės narės teisės aktuose. Taip pat šia direktyva neturėtų būti draudžiama valstybėms narėms išplėsti išmokų teikimo natūra sistemų įtraukiant kitoje valstybėje narėje teikiamas sveikatos priežiūros paslaugas. Šia direktyva turėtų būti pripažįstama, kad valstybės narės gali laisvai organizuoti savo sveikatos priežiūros ir socialinės apsaugos sistemas taip, kad teisė į gydymą būtų nustatyta regiono ar vietos lygiu.
(34)
Draudimo valstybės narės turėtų suteikti pacientams teisę gauti bent tokias pačias paslaugas kitoje valstybėje narėje, kurios yra numatytos draudimo valstybės narės teisės aktuose. Jei paslaugų sąraše tiksliai nenurodyti taikomi gydymo metodai, tačiau apibrėžti gydymo tipai, draudimo valstybė narė neturėtų atsisakyti suteikti išankstinį leidimą ar kompensuoti išlaidas remdamasi tuo, kad tokie gydymo metodai jos teritorijoje netaikomi, bet turėtų įvertinti, ar prašomos arba gautos tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugos atitinka paslaugas, numatytas jos nacionalinės teisės aktuose. Tai, kad pareiga kompensuoti tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas pagal šią direktyvą yra taikoma tik tokioms sveikatos priežiūros paslaugoms, kurios pacientui gali būti kompensuojamos pagal draudimo valstybės narės teisę, nedraudžia valstybėms narėms kompensuoti ir kitų tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų, viršijančių tas nustatytas ribas. Pavyzdžiui, valstybės narės gali kompensuoti papildomas išlaidas, pvz. apgyvendinimo ir kelionės išlaidas, arba papildomas neįgaliųjų asmenų išlaidas, net ir tais atvejais, kai šios išlaidos nekompensuojamos, jei sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos jų teritorijoje.
(35)
Šia direktyva neturėtų būti numatomas socialinės apsaugos teisių perkėlimas iš vienos valstybės narės į kitą ar kitoks socialinės apsaugos sistemų koordinavimas. Vienintelis nuostatų dėl išankstinio leidimo gauti kitoje valstybėje narėje teikiamas sveikatos priežiūros paslaugas ir šių paslaugų išlaidų kompensavimo tikslas - sudaryti galimybę laisvai teikti sveikatos priežiūros paslaugas pacientams ir pašalinti nepagrįstas kliūtis šios pagrindinės laisvės taikymui paciento draudimo valstybėje narėje. Todėl šioje direktyvoje turėtų būti visiškai atsižvelgiama į nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų skirtumus ir valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir medicinos pagalbos organizavimą ir teikimą.
(36)
Šia direktyva turėtų būti numatyta paciento teisė gauti bet kokius vaistus, kuriais leidžiama prekiauti gydymo valstybėje narėje, net jei tuo vaistu nėra leidžiama prekiauti draudimo valstybėje narėje, nes tai yra neišvengiama veiksmingo gydymo kitoje valstybėje narėje dalis. Draudimo valstybė narė neturėtų būti įpareigojama tam asmeniui kompensuoti išlaidų už gydymo valstybėje narėje išrašytą vaistą, kai tas vaistas nepriklauso paslaugoms pagal draudimo valstybės narės įstatymais nustatytą socialinės apsaugos sistemą arba nacionalinę sveikatos sistemą, į kurias apdraustasis turi teisę.
(37)
Valstybės narės gali toliau taikyti bendras sąlygas, atitikties reikalavimams kriterijus ir reglamentavimo bei administracinius formalumus dėl sveikatos priežiūros paslaugų gavimo ir sveikatos priežiūros išlaidų kompensavimo, pavyzdžiui, reikalavimą konsultuotis su bendrosios praktikos gydytoju prieš konsultuojantis su specialistu arba prieš teikiant stacionarinę sveikatos priežiūrą, taip pat pacientų, norinčių gauti sveikatos priežiūros paslaugas kitoje valstybėje narėje atžvilgiu, jeigu tokios sąlygos yra būtinos ir proporcingos siekiamo tikslo atžvilgiu, nėra nustatytos savo nuožiūra ar diskriminuojančios. Tai gali apimti sveikatos priežiūros specialisto arba sveikatos priežiūros administratoriaus, teikiančio draudimo valstybės narės įstatymais nustatytos socialinės apsaugos sistemos arba nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos paslaugas, pavyzdžiui, bendrosios praktikos gydytojo arba pirminės sveikatos priežiūros gydytojo, pas kurį pacientas yra prisirašęs, vertinimą, jeigu tai yra būtina nustatant atskiro paciento teisę gauti sveikatos priežiūros paslaugas. Todėl tikslinga reikalauti, kad šios bendros sąlygos, kriterijai ir formalūs reikalavimai būtų taikomi objektyviai, skaidriai ir nediskriminuojant ir jie būtų žinomi iš anksto, pagrįsti visų pirma medicininėmis priežastimis ir nesudarytų papildomos naštos pacientams, norintiems gauti sveikatos priežiūros paslaugas kitoje valstybėje narėje, palyginti su pacientais, kuriems gydymo paslaugos teikiamos jų draudimo valstybėje narėje, o sprendimai būtų priimami kiek įmanoma greičiau. Tai neturėtų daryti poveikio valstybių narių teisei nustatyti išankstinio leidimo kriterijus arba sąlygas, kai pacientai siekia draudimo valstybėje narėje gauti sveikatos priežiūros paslaugas.
(38)
Atsižvelgiant į Teisingumo Teismo praktiką, sąlygos gauti išankstinį leidimą, kad kitoje valstybėje narėje suteiktų sveikatos priežiūros paslaugų išlaidos būtų padengtos iš įstatymais nustatytos socialinės apsaugos sistemos arba nacionalinės sveikatos sistemos lėšų, nustatymas riboja laisvą paslaugų judėjimą. Todėl paprastai draudimo valstybė narė neturėtų nustatyti sąlygos gauti išankstinį leidimą, kad būtų padengtos kitoje valstybėje narėje suteiktų sveikatos priežiūros paslaugų išlaidos, jeigu tos priežiūros paslaugų išlaidos būtų padengtos iš tos valstybės įstatymais nustatytos socialinės apsaugos sistemos arba nacionalinės sveikatos sistemos lėšų, tokias paslaugas suteikus tos valstybės teritorijoje.
(39)
Pacientų srautai tarp valstybių narių yra riboti ir turėtų tokie ir likti, nes didžioji Sąjungos pacientų dauguma gauna sveikatos priežiūros paslaugas savo valstybėje ir to pageidauja. Vis dėlto tam tikromis aplinkybėmis pacientai gali norėti gauti kai kurias sveikatos priežiūros paslaugas kitoje valstybėje narėje. Kaip pavyzdžius galima paminėti labai specializuotą sveikatos priežiūrą arba sveikatos priežiūros paslaugas, teikiamas pasienio teritorijose, kur artimiausia tinkama įstaiga yra kitoje sienos pusėje. Be to, kai kurie pacientai pageidauja gydytis užsienyje, kad būtų arčiau kitoje valstybėje narėje gyvenančių šeimos narių arba turėtų galimybę pasinaudoti kitu gydymo metodu, nei siūlomas jų draudimo valstybėje narėje, arba dėl to, kad jie mano, jog kitoje valstybėje narėje jie gaus kokybiškesnes sveikatos priežiūros paslaugas.
(40)
Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką valstybės narės gali nustatyti reikalavimą gauti išankstinį leidimą tam, kad nacionalinės sistemos lėšomis padengtų kitoje valstybėje narėje suteiktų stacionarinės sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas. Teisingumo Teismas pripažino, kad šis reikalavimas yra būtinas ir pagrįstas, nes visus šiuos aspektus - ligoninių skaičių, jų geografinį pasiskirstymą, jų veiklos organizavimo pobūdį, joms tiekiamos įrangos ir netgi ligoninėse galimų teikti medicininių paslaugų pobūdį, turi būti įmanoma planuoti, tuo paprastai siekiant patenkinti įvairius poreikius. Teisingumo Teismas pripažino, kad tokiu planavimu siekiama užtikrinti, kad atitinkamoje valstybėje narėje būtų pakankamos ir nuolat prieinamos įvairios ir subalansuotos aukštos kokybės stacionarinio gydymo paslaugos. Be to, planavimas padeda riboti išlaidas ir kiek įmanoma užkirsti kelią finansinių, techninių ir žmogiškųjų išteklių švaistymui. Teisingumo Teismo nuomone, toks švaistymas būtų ypač žalingas, nes visuotinai pripažįstama, kad stacionarinės sveikatos priežiūros sektorius yra brangus ir jis turi patenkinti augančius poreikius, o sveikatos priežiūrai skiriami finansiniai ištekliai nėra neriboti, nesvarbu, koks finansavimo būdas yra taikomas.
(41)
Toks pats argumentas taikomas atsižvelgiant į nestacionarinės sveikatos priežiūros paslaugas, susijusias su panašiais planavimo poreikiais gydymo valstybėje narėje. Tai gali apimti sveikatos priežiūros paslaugas, kurias reikia planuoti, nes joms reikalinga labai specializuota ir išlaidų požiūriu brangi medicinos infrastruktūra arba medicinos įranga. Atsižvelgiant į technologijų pažangą, naujų gydymo metodų kūrimą ir skirtingą valstybių narių politiką dėl ligoninių funkcijų jų sveikatos priežiūros sistemose, klausimas, ar tokio pobūdžio sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos stacionariai ar ambulatoriškai, nėra lemiantis veiksnys nustatant, ar reikia planuoti sveikatos priežiūros paslaugas.
(42)
Kadangi valstybės narės atsako už taisyklių, susijusių su sveikatos priežiūros paslaugų valdymu, joms keliamais reikalavimais, kokybės ir saugos standartais ir tų paslaugų organizavimu bei teikimu, nustatymą, ir kadangi planavimo poreikiai įvairiose valstybėse narėse skiriasi, valstybės narės turėtų pačios nuspręsti, ar reikia nustatyti išankstinio leidimo sistemą, ir jeigu to reikia, nustatyti savo sistemoje sveikatos priežiūros paslaugas, kurioms reikalingas išankstinis leidimas, remiantis šioje direktyvoje nustatytais kriterijais ir Teisingumo Teismo praktika. Su šiomis sveikatos priežiūros paslaugomis susijusi informacija turėtų būti iš anksto viešai prieinama.
(43)
Su išankstinio leidimo suteikimu siejami kriterijai turi būti pagrįsti privaloma bendrojo intereso priežastimi, kuria galima pateisinti laisvo sveikatos priežiūros paslaugų judėjimo apribojimą, pvz., būtinybe planuoti, siekiant užtikrinti, kad atitinkamos valstybės narės teritorijoje būtų pakankamos ir nuolat prieinamos įvairios ir subalansuotos aukštos kokybės gydymo paslaugos, arba kad būtų kontroliuojamos išlaidos ir, kiek įmanoma, išvengta bet kokio finansinių, techninių ir žmogiškųjų išteklių švaistymo. Teisingumo Teismas nurodė kelias galimas priežastis: pavojus, kad bus rimtai pažeista socialinės apsaugos sistemos finansų pusiausvyra, tikslas remiantis visuomenės sveikatos sumetimais išlaikyti visiems prieinamas subalansuotas medicinos ir stacionarinės sveikatos priežiūros paslaugas bei tikslas išlaikyti gydymo pajėgumus ar gydytojų profesinę kompetenciją tų valstybių narių teritorijoje, būtinus visuomenės sveikatai užtikrinti ar net gyventojų išlikimui. Tvarkant išankstinio leidimo sistemą, taip pat svarbu užtikrinti bendrą paciento saugos principą sektoriuje, kurio informacijos asimetrija yra gerai žinoma. Priešingai, atsisakymo suteikti išankstinį leidimą negalima grįsti tuo, kad valstybės narės teritorijoje yra sudaryti laukiančiųjų sąrašai, kuriais remiantis siekiama pagal iš anksto nustatytus klinikinius prioritetus planuoti ir valdyti stacionarinės sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, neatliekant objektyvaus medicininio vertinimo.
(44)
Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką išankstinio leidimo išdavimo ar atsisakymo jį išduoti kriterijai turėtų apsiriboti tik tuo, kiek tai yra būtina ir proporcinga atsižvelgiant į minėtas privalomas bendrojo intereso priežastis. Pažymėtina, kad pacientų judumo poveikis nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms gali skirtis tarp valstybių narių ar skirtingų valstybės narės regionų priklausomai nuo tokių veiksnių kaip antai geografinė padėtis, kalbos barjerai, ligoninių buvimas pasienio regionuose arba gyventojų skaičius ir (arba) sveikatos priežiūros biudžeto dydis. Todėl kiekviena valstybė narė turėtų pati nustatyti tokius atsisakymo išduoti išankstinį leidimą kriterijus, kurie yra atitinkamomis aplinkybėmis būtini ir proporcingi, atsižvelgdama taip pat į tai, kokioms sveikatos priežiūros paslaugoms taikytina išankstinio leidimo sistema, nes kai kurioms labai specializuotoms gydymo paslaugoms net ir nedidelis pacientų antplūdis padaro didesnį poveikį nei kitoms gydymo paslaugoms. Todėl valstybės narės turėtų galėti sveikatos priežiūros paslaugų organizavimui ar net skirtingoms paslaugoms nustatyti skirtingus kriterijus įvairiuose regionuose arba kitus atitinkamus administravimo lygius su sąlyga, kad sistema būtų skaidri, lengvai prieinama ir kriterijai būtų iš anksto viešai skelbiami.
(45)
Jei pacientas turi teisę į sveikatos priežiūrą ir šios sveikatos priežiūros paslaugos negali būti suteiktos per mediciniškai pagrįstą laikotarpį, draudimo valstybė narė turėtų iš esmės privalėti suteikti išankstinį leidimą. Vis dėlto tam tikromis aplinkybėmis dėl tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų gali iškilti grėsmė pacientui arba visuomenės sveikatai, kuri atsveria paciento interesus gauti siekiamas tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas. Tokiais atvejais valstybės narės turėtų turėti galimybę atmesti prašymus suteikti išankstinį leidimą, o draudimo valstybė narė šiuo atveju turėtų nurodyti pacientui alternatyvius sprendimus.
(46)
Bet kuriuo atveju, jeigu valstybė narė nusprendė nustatyti išankstinio leidimo sistemą, kad būtų padengtos kitoje valstybėje narėje suteiktų stacionarinės ar specializuotos sveikatos priežiūros paslaugų išlaidos laikantis šioje direktyvoje nustatytos tvarkos, tokias kitoje valstybėje narėje suteiktų sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas taip pat turėtų padengti draudimo valstybė narė tokiu išlaidų lygiu, kuris atitiktų draudimo valstybėje narėje suteiktų tokių pačių sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimo dydį, neviršijant faktiškai gautų sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų. Vis dėlto, jeigu įvykdytos Reglamente (EEB) Nr. 1408/71 arba Reglamente (EB) Nr. 883/2004 nustatytos sąlygos, leidimas turėtų būti suteiktas ir paslaugos suteikiamos laikantis Reglamento (EB) Nr. 883/2004 nuostatų, nebent pacientas būtų paprašęs kitaip. Tai turėtų būti taikoma visų pirma tais atvejais, kai leidimas yra suteiktas peržiūrėjus prašymą administracine arba teismine tvarka, o tas prašymą pateikęs asmuo yra gavęs gydymo paslaugas kitoje valstybėje narėje. Tokiu atveju šios direktyvos 7 ir 8 straipsniai neturėtų būti taikomi. Tai atitinka Teisingumo Teismo praktiką; Teisingumo Teismas nurodė, kad pacientai, kurie negavo išankstinio leidimo dėl priežasčių, kurios vėliau buvo pripažintos nepagrįstomis, turi teisę į visų kitoje valstybėje narėje gautų gydymo paslaugų išlaidų padengimą laikantis gydymo valstybės narės teisės aktų nuostatų.
(47)
Valstybių narių nustatytos procedūros dėl tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų turėtų suteikti pacientams objektyvumo, nediskriminavimo ir skaidrumo garantijas, kurios užtikrintų, jog nacionalinės valdžios institucijos priims sprendimus laiku ir tinkamai atsižvelgdamos į šiuos bendruosius principus bei individualias kiekvieno atvejo aplinkybes. Tai turėtų būti taikoma ir faktiniam kitoje valstybėje narėje suteiktų sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimui po to, kai pacientui buvo suteiktos gydymo paslaugos. Būtų tikslinga numatyti, jog įprastomis aplinkybėmis pacientai turi teisę į tai, kad sprendimas dėl tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų teikimo būtų priimtas per protingą laikotarpį. Vis dėlto tas laikotarpis turėtų būti sutrumpinamas, jeigu to reikia dėl aptariamo gydymo skubos.
(48)
Siekiant suteikti pacientams galimybę praktikoje pasinaudoti savo teisėmis, susijusiomis su tarpvalstybinėmis sveikatos priežiūros paslaugomis, būtina pacientams teikti tinkamą informaciją visais svarbiausiais tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų teikimo klausimais. Vienas tokios informacijos apie tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas teikimo būdų - įsteigti kiekvienoje valstybėje narėje nacionalinius kontaktinius centrus. Informacija, kuri turi būti privalomai teikiama pacientams, turėtų būti apibrėžta. Tačiau nacionaliniai kontaktiniai centrai gali savanoriškai ir, jei įmanoma, remiant Komisijai pateikti daugiau informacijos. Nacionaliniai kontaktiniai centrai informaciją pacientams turėtų teikti visomis valstybės narės, kurioje įsteigtas atitinkamas kontaktinis centras, oficialiosiomis kalbomis. Informacija gali būti teikiama bet kuria kita kalba.
(49)
Valstybės narės turėtų nuspręsti dėl tokių nacionalinių kontaktinių centrų formos ir skaičiaus. Nacionaliniai kontaktiniai centrai gali būti inkorporuoti į esamų informacinių centrų struktūrą arba būti steigiami jų veiklos pagrindu su sąlyga, kad aiškiai nurodoma, jog informaciniai centrai yra ir nacionaliniai tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų kontaktiniai centrai. Nacionaliniai kontaktiniai centrai turėtų būti steigiami efektyviai ir skaidriai, ir jiems turėtų būti suteikta galimybė konsultuotis su pacientų organizacijomis, sveikatos draudikais ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais. Nacionaliniai kontaktiniai centrai turėtų turėti tinkamas sąlygas informacijai apie pagrindinius tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų aspektus teikti. Komisija turėtų dirbti kartu su valstybėmis narėmis siekdama pagerinti bendradarbiavimą, susijusį su nacionaliniais tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų kontaktiniais centrais, įskaitant tinkamos informacijos prieinamumą Sąjungos lygiu. Nacionalinių kontaktinių centrų buvimas neturėtų trukdyti valstybėms narėms steigti kitus susijusius kontaktinius centrus regionų ar vietos lygiu atsižvelgiant į jų sveikatos priežiūros sistemos organizavimo ypatumus.
(50)
Valstybės narės turėtų sudaryti palankesnes sąlygas įvairių valstybių narių sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, paslaugų pirkėjų ir reguliavimo institucijų bendradarbiavimui nacionaliniu, regioniniu ar vietos lygiu, siekiant užtikrinti saugias, aukštos kokybės ir veiksmingas tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas. Tai galėtų būti ypač svarbu pasienio regionuose, kuriuose tarpvalstybinis paslaugų teikimas gali būti veiksmingiausias sveikatos paslaugų teikimo organizavimo būdas vietos gyventojams, tačiau siekiant tvaraus tarpvalstybinių paslaugų teikimo reikalingas skirtingų valstybių narių sveikatos sistemų bendradarbiavimas. Tokio bendradarbiavimo formos galėtų būti bendras planavimas, procedūrų ar standartų abipusis pripažinimas arba pritaikymas, atitinkamų nacionalinių informacinių ir ryšių technologijų (toliau - IRT) sistemų sąveika, praktinės priemonės užtikrinti sveikatos priežiūros tęstinumui ar praktinė pagalba sveikatos priežiūros specialistams laikinai ar nereguliariai teikti tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas. 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo (10) nustatyta, kad laisvas laikinas ar vienkartinis paslaugų teikimas, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų teikiamas paslaugas, kitoje valstybėje narėje, reglamentuojamas specialiomis Sąjungos teisės aktų nuostatomis, neturėtų būti ribojamas dėl jokių su profesinėmis kvalifikacijomis siejamų motyvų. Šia direktyva neturėtų būti daromas poveikis Direktyvai 2005/36/EB.
(51)
Komisija turėtų raginti valstybes nares bendradarbiauti šios direktyvos IV skyriuje nurodytose srityse ir gali pagal SESV 168 straipsnio 2 dalį, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, imtis naudingų iniciatyvų tokiam bendradarbiavimui palengvinti ir paskatinti. Tokiomis aplinkybėmis Komisija turėtų skatinti regioninį ir vietinį bendradarbiavimą tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų sektoriuje, visų pirma nustatydama pagrindines sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų bendradarbiavimo pasienio regionuose kliūtis ir teikdama rekomendacijas dėl šių kliūčių panaikinimo, taip pat skleisdama informaciją bei pažangiąją praktiką šia tema.
(52)
Draudimo valstybei narei gali prireikti gauti patvirtinimą apie tai, kad tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas suteiks arba suteikė teisėtai veiklą vykdantis sveikatos priežiūros specialistas. Todėl reikia užtikrinti, kad nacionaliniuose arba vietiniuose registruose turima informacija apie sveikatos priežiūros specialistų teisę verstis praktika, jei jis įsikūręs gydymo valstybėje narėje, būtų prieinama draudimo valstybės narės įstaigoms šioms pateikus prašymą.
(53)
Kai vaistais leista prekiauti valstybėje narėje ir receptą jiems toje valstybėje narėje individualiam, įvardytam pacientui išrašė reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos atstovas, kaip apibrėžta Direktyvoje 2005/36/EB, iš esmės tokius receptus turėtų būti galima pripažinti medicinine prasme ir vaistus išduoti ir (arba) parduoti kitoje valstybėje narėje, kurioje tais vaistais leista prekiauti. Reglamentavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio poreikiui kiekvienu atskiru atveju gauti atitinkamą pacientą gydančio gydytojo ar vaistininko sutikimą, jeigu to reikia žmonių sveikatos apsaugai ir tai yra būtina ir proporcinga priemonė tam tikslui pasiekti. Kitose valstybėse narėse išduotų receptų pripažinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei pareigai, įpareigojančiai vaistininkus atsisakyti išduoti ir (arba) parduoti vaistus pagal receptą. Toks medicininis pripažinimas neturėtų daryti poveikio ir draudimo valstybės narės teisei priimti sprendimą dėl tokių vaistų kompensavimo pagal draudimo valstybės narės socialinės apsaugos sistemą. Reikėtų papildomai pažymėti, kad vaistų kompensavimui nedaro įtakos abipusio receptų pripažinimo principas, bet jam taikomos bendros tarpvalstybinių sveikatos paslaugų išlaidų kompensavimo taisyklės, išdėstytos šios direktyvos III skyriuje. Įgyvendinti pripažinimo principą turėtų padėti priemonių, reikalingų užtikrinti paciento saugą, išvengti netinkamo vaistų vartojimo ar jų supainiojimo, priėmimas. Šios priemonės turėtų apimti neišsamaus į receptus įtrauktinų elementų sąrašo patvirtinimą. Valstybėms narėms neturėtų būti draudžiama savo receptams nustatyti papildomus elementus, jeigu tai nekliudo pripažinti kitų valstybių narių receptus, apimančius bendrą elementų sąrašą. Receptų pripažinimas taip pat turėtų būti taikomas ir medicinos prietaisų, kurie teisėtai tiekiami rinkai valstybėje narėje, kurioje prietaisas parduodamas, atžvilgiu.
(54)
Komisija turėtų remti tolesnį Europos referencijos centrų tinklų, vienijančių valstybių narių sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir specializuotus centrus, vystymą. Europos referencijos centrų tinklai gali pagerinti visiems pacientams, kurių gydymui atsižvelgiant į jų būklę reikia sutelkti itin daug išteklių ar žinių, galimybes gauti diagnozavimo paslaugas ir aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugas, taip pat jie galėtų būti medicinos mokymo ir mokslinių tyrimų, informacijos sklaidos ir vertinimo centrai, ypač retųjų ligų klausimais. Todėl šia direktyva valstybės narės turėtų būti skatinamos stiprinti tolesnę Europos referencijos centrų tinklų plėtrą. Europos referencijos centrų tinklai remiasi savanorišku jų narių dalyvavimu, bet Komisija turėtų parengti kriterijus ir sąlygas, kurias tinklai turėtų įvykdyti, kad gautų Komisijos paramą.
(55)
Vadovaujantis 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (11), retosios ligos - tai ligos, kurių paplitimo riba yra tokia, kai atitinkama liga serga ne daugiau kaip penki iš 10 000 gyventojų, ir jos visos yra sunkios, lėtinės ir dažnai sukeliančio pavojų gyvybei. Kai kurie pacientai, kurie serga retosiomis ligomis, susiduria su sunkumais, siekdami nustatyti diagnozę ir ieškodami gydymo, kad pagerėtų jų gyvenimo kokybė ir padidėtų jų gyvenimo trukmė. Tai buvo pripažinta ir Tarybos rekomendacijoje dėl retųjų ligų srities veiksmų (12).
(56)
Tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų teikimo srityje technologiniai laimėjimai naudojant IRT gali sukelti neaiškumų dėl valstybių narių atsakomybės atliekant priežiūrą ir taip trukdyti laisvam sveikatos priežiūros paslaugų judėjimui bei kelti papildomų pavojų sveikatos priežiūrai taip teikiant paslaugas. Taikant IRT teikti tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas visoje Sąjungoje naudojami labai skirtingi ir nesuderinami formatai ir standartai, o tai sudaro kliūtis tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų teikimui ir kelia galimus pavojus sveikatos priežiūros požiūriu. Todėl valstybėms narėms būtina siekti IRT sistemų tarpusavio sąveikos. Vis dėlto sveikatos priežiūros IRT sistemų diegimo klausimas išimtinai priskiriamas nacionalinei kompetencijai. Todėl šia direktyva turėtų būti pripažįstama tiek su sistemų tarpusavio sąveika susijusio darbo svarba, tiek kompetencijos pasidalijimas numatant, kad Komisija ir valstybės narės dirbs kartu kurdamos priemones, kurios nėra teisiškai privalomos, tačiau kuriomis, jei valstybės narės nusprendžia jomis pasinaudoti, sudaromos palankesnės sąlygos didesnei IRT sistemų sveikatos priežiūros srityje tarpusavio sąveikai, ir taip pat remti pacientų prieigą prie e. sveikatos sistemos programų, jei valstybės narės nuspręstų jas patvirtinti.
(57)
E. sveikatos sprendimų tarpusavio sąveika turi būti pasiekta laikantis pacientams apsaugoti skirtų nacionalinės teisės aktų dėl sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, įskaitant teisės aktus dėl prekybos vaistais internete, ypač nacionalinius draudimus paštu užsisakyti receptinius vaistus tiek, kiek tai yra suderinama su Teisingumo Teismo praktika ir 1997 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/7/EB dėl vartotojų apsaugos sudarant nuotolinės prekybos sutartis (13) bei 2000 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos, teisinių aspektų vidaus rinkoje (14).
(58)
Nuolatinė medicinos mokslo ir sveikatos technologijų pažanga yra ir galimybė, ir iššūkis valstybių narių sveikatos sistemoms. Bendradarbiavimas vertinant naujas sveikatos technologijas gali padėti valstybėms narėms masto ekonomijos požiūriu ir padėti išvengti pastangų dubliavimo bei pateikti geresnį optimalaus naujųjų technologijų naudojimo pagrindą siekiant užtikrinti saugią, aukštos kokybės ir veiksmingą sveikatos priežiūrą. Tokiam bendradarbiavimui reikia stabilių struktūrų, apimančių visas atitinkamas valdžios institucijas visose valstybėse narėse, sukurtų remiantis esamais bandomaisiais projektais ir konsultacijomis su daugeliu suinteresuotųjų subjektų. Todėl šia direktyva reikėtų nustatyti tolesnės Sąjungos paramos tokiam bendradarbiavimui pagrindą.
(59)
Vadovaujantis SESV 291 straipsniu pagal įprastą teisėkūros procedūrą priimtu reglamentu iš anksto nustatomi valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai. Iki bus priimtas tas naujas reglamentas, 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (15), taikomas toliau, išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri yra netaikoma.
(60)
Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus dėl priemonių, kuriomis būtų nustatyta, kad šioje direktyvoje numatytas receptų pripažinimas netaikomas tam tikrų kategorijų vaistams ar medicinos prietaisams. Norint nustatyti referencijos centrų tinklus, kurie gaus Komisijos paramą, reikėtų suteikti Komisijai įgaliojimus priimti deleguotus teisės aktus dėl kriterijų ir sąlygų, kuriuos turi atitikti Europos referencijos centrų tinklai.
(61)
Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija, kai jai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus pagal SESV 290 straipsnį, tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.
(62)
Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros (16) 34 punktą valstybės narės skatinamos dėl savo ir Sąjungos interesų parengti lenteles, kurios kuo geriau parodytų šios direktyvos ir jos perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitiktį, ir viešai jas paskelbti.
(63)
Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas taip pat pareiškė savo nuomonę dėl pasiūlymo dėl šios direktyvos (17).
(64)
Kadangi šios direktyvos tikslo, t. y. nustatyti taisykles, kuriomis sudaromos palankesnės sąlygos gauti saugias, aukštos kokybės ir veiksmingas tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas Europos Sąjungoje, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl jos masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šia direktyva nustatomos taisyklės, skirtos sudaryti palankesnes sąlygas pasinaudoti saugiomis ir aukštos kokybės tarpvalstybinėmis sveikatos priežiūros paslaugomis, o valstybės narės skatinamos bendradarbiauti sveikatos priežiūros srityje, visiškai pripažįstant nacionalinę kompetenciją sveikatos priežiūros paslaugų organizavimo ir teikimo srityje. Šia direktyva taip pat siekiama paaiškinti jos ryšį su esama socialinės apsaugos sistemų koordinavimo tvarka, Reglamentu (EB) Nr. 883/2004), kad būtų įgyvendintos pacientų teisės.
2. Ši direktyva taikoma pacientams teikiamoms sveikatos priežiūros paslaugoms, neatsižvelgiant į tai, kaip šios paslaugos organizuojamos, teikiamos ir finansuojamos.
3. Ši direktyva netaikoma:
a)
ilgalaikės priežiūros paslaugoms, kurių tikslas padėti žmonėms, kuriems reikalinga pagalba atlikti įprastus kasdienius darbus;
b)
organų transplantacijai skirtų organų paskirstymui ir galimybei jų gauti;
c)
išskyrus IV skyriaus nuostatas, visuomenės skiepijimo nuo infekcinių ligų programoms, kuriomis išimtinai siekiama apsaugoti gyventojų sveikatą valstybės narės teritorijoje ir kurioms taikomos specialios planavimo bei įgyvendinimo priemonės.
4. Šia direktyva nedaromas poveikis valstybių narių įstatymams ir kitiems teisės aktams dėl sveikatos priežiūros paslaugų organizavimo ir finansavimo su tarpvalstybinėmis sveikatos priežiūros paslaugomis nesusijusiose situacijose. Visų pirma, šia direktyva valstybės narės neįpareigojamos kompensuoti sveikatos priežiūros paslaugų, kurias suteikė jos teritorijoje įsisteigę sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, jeigu tie paslaugų teikėjai nedalyvauja tos valstybės narės socialinės apsaugos sistemoje arba visuomenės sveikatos sistemoje, išlaidas.
2 straipsnis
Ryšys su kitomis Sąjungos nuostatomis
Ši direktyva taikoma nedarant poveikio:
a)
1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvai 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (18);
b)
1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvai 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (19), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvai 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (20) ir 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (21);
c)
Direktyvai 95/46/EB ir 2002 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje (22);
d)
1996 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 96/71/EB dėl darbuotojų komandiravimo paslaugų teikimo sistemoje (23);
e)
Direktyvai 2000/31/EB;
f)
2000 m. birželio 29 d. Tarybos direktyvai 2000/43/EB, įgyvendinančiai vienodo požiūrio principą asmenims nepriklausomai nuo jų rasės arba etninės priklausomybės (24);
g)
2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (25);
h)
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (26);
i)
2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2002/98/EB, nustatančiai žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (27);
j)
Reglamentui (EB) Nr. 859/2003;
k)
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2004/23/EB, nustatančiai žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (28);
l)
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 726/2004, nustatančiam Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiam Europos vaistų agentūrą (29);
m)
Reglamentui (EB) Nr. 883/2004 ir 2009 m. rugsėjo 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 987/2009, nustatančiam Reglamento (EB) Nr. 883/2004 dėl socialinės apsaugos sistemų koordinavimo įgyvendinimo tvarką (30);
n)
Direktyvai 2005/36/EB;
o)
2006 m. liepos 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 1082/2006 dėl Europos teritorinio bendradarbiavimo grupės (ETBG) (31);
p)
2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 1338/2008 dėl Bendrijos statistikos apie visuomenės sveikatą ir sveikatą bei saugą darbe (32);
q)
2008 m. birželio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 593/2008 dėl sutartinėms prievolėms taikytinos teisės (Roma I) (33), 2007 m. liepos 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 864/2007 dėl nesutartinėms prievolėms taikytinos teisės (Roma II) (34) ir kitoms Sąjungos taisyklėms dėl tarptautinės privatinės teisės, ypač taisyklėms, susijusioms su teismų jurisdikcija ir taikytina teise;
r)
2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2010/53/ES dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo (35);
s)
Reglamentui (ES) Nr. 1231/2010.
3 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:
a)
sveikatos priežiūra - sveikatos priežiūros specialistų pacientams teikiamos sveikatos priežiūros paslaugos, siekiant įvertinti, palaikyti ar atstatyti jų sveikatos būklę, įskaitant receptų vaistams ir medicinos prietaisams išrašymą, vaistų ir medicinos prietaisų išdavimą ir (arba) pardavimą bei tiekimą;
b)
apdraustasis:
i)
asmenys, įskaitant jų šeimos narius ir maitintojo netekusius asmenis, kuriems taikomas Reglamento (EB) Nr. 883/2004 2 straipsnis ir kurie yra apdrausti, kaip apibrėžta to reglamento 1 straipsnio c punkte; ir
ii)
trečiosios valstybės piliečiai, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 859/2003 arba Reglamentas (ES) Nr. 1231/2010, arba kurie atitinka draudimo valstybės narės teisės aktuose nustatytas sąlygas dėl teisės gauti išmokas;
c)
draudimo valstybė narė:
i)
b punkto i papunktyje nurodytų asmenų atveju: valstybė narė, kuri turi kompetenciją apdraustajam suteikti išankstinį leidimą gauti tinkamą gydymą už jo gyvenamosios vietos valstybės narės ribų pagal Reglamentą (EB) Nr. 883/2004 ir Reglamentą (EB) Nr. 987/2009;
ii)
b punkto ii papunktyje nurodytų asmenų atveju: valstybė narė, kuri turi kompetenciją apdraustajam suteikti išankstinį leidimą gauti tinkamą gydymą kitoje valstybėje narėje pagal Reglamentą (EB) Nr. 859/2003 arba Reglamentą (ES) Nr. 1231/2010. Jei pagal tuos reglamentus jokia valstybė narė neturi kompetencijos, draudimo valstybe nare pripažįstama valstybė narė, kurioje pacientas yra apdraustas arba turi teisę gauti laikinojo nedarbingumo išmokas pagal tos valstybės narės teisės aktus;
d)
gydymo valstybė narė - valstybė narė, kurios teritorijoje pacientui faktiškai teikiamos sveikatos priežiūros paslaugos. Telemedicinos atveju laikoma, kad sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo įsisteigimo valstybėje narėje;
e)
tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugos - sveikatos priežiūros paslaugos, teikiamos arba paskirtos kitoje nei draudimo valstybėje narėje;
f)
sveikatos priežiūros specialistas - medicinos gydytojas, slaugytojas, gydytojas odontologas, akušeris arba vaistininkas, kaip apibrėžta Direktyvoje 2005/36/EB, arba kitas specialistas, sveikatos priežiūros sektoriuje vykdantis veiklą, priskiriamą reglamentuojamoms profesijoms, kaip apibrėžta Direktyvos 2005/36/EB 3 straipsnio 1 dalies a punkte, arba asmuo, kuris pagal gydymo valstybės narės teisės aktus laikomas sveikatos priežiūros specialistu;
g)
sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas - fizinis arba juridinis asmuo, arba kitas subjektas, teisėtai teikiantis sveikatos priežiūros paslaugas valstybės narės teritorijoje;
h)
pacientas - fizinis asmuo, kuris siekia gauti arba gauna sveikatos priežiūros paslaugas valstybėje narėje;
i)
vaistas - vaistas, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB;
j)
medicinos prietaisas - medicinos prietaisas, kaip apibrėžta Direktyvoje 90/385/EEB, Direktyvoje 93/42/EEB arba Direktyvoje 98/79/EB;
k)
receptas - reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos, kaip apibrėžta Direktyvos 2005/36/EB 3 straipsnio 1 dalies a punkte, atstovo išrašytas receptas vaistui arba medicinos prietaisui, kuris teisiškai įgaliotas tą daryti valstybėje narėje, kurioje išrašytas receptas;
l)
sveikatos technologijos - vaistai, medicinos prietaisai arba medicinos ar chirurgijos procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos teikiant sveikatos priežiūros paslaugas;
m)
medicininiai dokumentai - visi dokumentai, kuriuose yra duomenys, vertinimai ir visa informacija apie paciento būklę bei jos klinikinę raidą sveikatos priežiūros proceso metu.
II SKYRIUS
VALSTYBIŲ NARIŲ ATSAKOMYBĖ TARPVALSTYBINIŲ SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ SRITYJE
4 straipsnis
Gydymo valstybės narės atsakomybė
1. Atsižvelgiant į visuotinumo, prieigos prie kokybiškų sveikatos priežiūros paslaugų, teisingumo ir solidarumo principus, tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos laikantis:
a)
gydymo valstybės narės teisės aktų;
b)
gydymo valstybės narės nustatytų kokybės bei saugos standartų ir gairių bei Sąjungos teisės aktų dėl saugos standartų; ir
c)
Sąjungos teisės aktų dėl saugos standartų.
2. Gydymo valstybė narė užtikrina, kad:
a)
pateikę prašymą pacientai iš 6 straipsnyje nurodytų nacionalinių kontaktinių centrų gautų susijusią informaciją apie šio straipsnio 1 dalies b punkte nurodytus standartus ir gaires, įskaitant nuostatas dėl sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų priežiūros ir vertinimo, informaciją apie tai, kuriems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams taikomi tie standartai ir gairės, ir informaciją apie neįgaliųjų asmenų galimybę patekti į ligonines;
b)
sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai pateiktų susijusią informaciją apie gydymo valstybėje narėje jų teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumą, kokybę ir saugą, taip pat aiškias sąskaitas faktūras ir aiškią informaciją apie kainas, jų turimą leidimą arba registraciją, jų profesinės atsakomybės draudimą arba kitas asmeninės ar kolektyvinės profesinės atsakomybės draudimo priemones, kad padėtų atskiriems pacientams rinktis remiantis jų turima informacija, įskaitant rinktis gydymo galimybes. Jei sveikatos priežiūros teikėjai jau teikia gydymo valstybėje narėje gyvenantiems pacientams susijusią informaciją tais klausimais, šia direktyva sveikatos priežiūros teikėjai neįpareigojami teikti išsamesnės informacijos pacientams iš kitų valstybių narių;
c)
būtų įdiegti skaidri skundų teikimo tvarka ir mechanizmai, kad pacientai galėtų ginti savo teises pagal gydymo valstybės narės teisės aktus, jei jie patiria žalą dėl gautų sveikatos priežiūros paslaugų;
d)
būtų įdiegtos profesinės atsakomybės draudimo, garantijos arba panašaus pobūdžio priemonių sistemos, kurios pagal savo tikslą būtų lygiavertės arba iš esmės panašios ir kurios atitiktų rizikos pobūdį ir dydį teikiant gydymo paslaugas jos teritorijoje;
e)
pagrindinė teisė į privatumą tvarkant asmens duomenis būtų apsaugota pagal nacionalines priemones, įgyvendinančias Sąjungos nuostatas dėl asmens duomenų apsaugos, visų pirma - Direktyvas 95/46/EB ir 2002/58/EB;
f)
siekiant užtikrinti gydymo tęstinumą, pacientai, kuriems buvo suteiktas gydymas, turėtų teisę į rašytinius arba elektroninius tokio gydymo medicininius dokumentus ir jiems turėtų būti suteikta teisė gauti bent šių dokumentų kopiją remiantis nacionalinėmis priemonėmis, įgyvendinančiomis Sąjungos nuostatas dėl asmens duomenų apsaugos, visų pirma - Direktyvas 95/46/EB ir 2002/58/EB, ir laikantis tų priemonių.
3. Pacientams iš kitų valstybių narių taikomas nediskriminavimo dėl pilietybės principas.
Tas principas nedaro poveikio gydymo valstybės narės teisei patvirtinti priemones dėl galimybės gauti gydymą sudarymo, kai tai galima pateisinti privalomomis bendrojo intereso priežastimis, pvz., būtinybe planuoti, siekiant užtikrinti, kad atitinkamos valstybės narės teritorijoje būtų pakankamos ir nuolat prieinamos įvairios ir subalansuotos aukštos kokybės gydymo paslaugos, arba kad būtų kontroliuojamos išlaidos ir, kiek įmanoma, išvengta bet kokio finansinių, techninių ir žmogiškųjų išteklių švaistymo, kuriomis siekiama įgyvendinti pagrindinę pareigą - užtikrinti pakankamą ir nuolatinio pobūdžio sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumą jos teritorijoje. Tokiomis priemonėmis turi būti numatyta tik tai, kas būtina ir proporcinga, jos negali tapti savavališko diskriminavimo priemone ir jos turi būti iš anksto viešai skelbiamos.
4. Valstybės narės užtikrina, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai jų teritorijoje pacientams iš kitų valstybių narių taikytų tokias pačias sveikatos priežiūros paslaugų kainas, kokias medicininiu požiūriu panašiu atveju moka vietiniai pacientai, arba kad jie nustatytų kainą, apskaičiuojamą taikant objektyvius ir nediskriminacinius kriterijus, jei vietiniams pacientams tokia kaina nėra nustatyta.
Šia dalimi nedaromas poveikis nacionalinės teisės aktams, pagal kuriuos sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams leidžiama patiems nustatyti kainas, su sąlyga kad tuo nediskriminuojami pacientai iš kitų valstybių narių.
5. Šia direktyva nedaromas poveikis valstybių narių įstatymams ir kitiems teisės aktams dėl kalbų vartojimo. Valstybės narės gali pasirinkti pateikti informaciją kitomis kalbomis nei atitinkamos valstybės narės valstybinė kalba.
5 straipsnis
Draudimo valstybės narės atsakomybė
Draudimo valstybė narė užtikrina, kad:
a)
tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų išlaidos būtų kompensuojamos pagal III skyrių;
b)
būtų įdiegti mechanizmai, skirti, pacientams paprašius, teikti informaciją apie toje valstybėje narėje užtikrinamas jų teises ir galimybes gauti tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, ypač apie išlaidų kompensavimo pagal 7 straipsnio 6 dalį sąlygas ir procedūras, taikomas norint įvertinti ir nustatyti tas teises, ir apie skundų teikimą bei žalos atlyginimą, jeigu pacientas mano, kad jo teisės buvo pažeistos, kaip numatyta 9 straipsnyje. Teikiant informaciją apie tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, būtina aiškiai atskirti teises, kurias pacientai įgyja pagal šią direktyvą, ir teises, kilusias pagal Reglamentą (EB) Nr. 883/2004;
c)
būtų prieinamos tokios pačios sveikatos priežiūros paslaugos, kokios būtų teikiamos jos teritorijoje, jei pacientas būtų gavęs tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas ir jei būtina tolesnė sveikatos priežiūra;
d)
pacientai, kurie siekia gauti arba gauna tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, turėtų galimybę nuotoliniu būdu susipažinti su savo medicininiais dokumentais ar bent gauti jų kopiją, remiantis nacionalinėmis priemonėmis, įgyvendinančiomis Sąjungos nuostatas dėl asmens duomenų apsaugos, visų pirma - Direktyvas 95/46/EB ir 2002/58/EB, ir tų priemonių laikantis.
6 straipsnis
Tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų nacionaliniai kontaktiniai centrai
1. Kiekviena valstybės narė paskiria vieną arba daugiau tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų nacionalinius kontaktinius centrus ir perduoda Komisijai jų pavadinimus bei kontaktinius duomenis. Komisija ir valstybės narės šią informaciją skelbia viešai. Valstybės narės užtikrina, kad nacionaliniai kontaktiniai centrai konsultuotųsi su pacientų organizacijomis, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais ir sveikatos draudikais.
2. Nacionaliniai kontaktiniai centrai sudaro palankesnes sąlygas keistis 3 dalyje nurodyta informacija ir glaudžiai bendradarbiauja tarpusavyje bei su Komisija. Nacionaliniai kontaktiniai centrai pacientams pateikus prašymą pateikia kitų valstybių narių nacionalinių kontaktinių centrų kontaktinius duomenis.
3. Siekdami sudaryti pacientams sąlygas pasinaudoti savo teisėmis, susijusiomis su tarpvalstybinėmis sveikatos priežiūros paslaugomis, gydymo valstybės narės nacionaliniai kontaktiniai centrai, vadovaudamiesi tos valstybės narės teisės aktais, teikia jiems informaciją apie sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, įskaitant, pacientams paprašius, informaciją apie konkretaus sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo teisę teikti paslaugas ar bet kokius jo praktikos apribojimus, 4 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą informaciją bei informaciją apie pacientų teises, skundų teikimo tvarką ir teisių gynimo mechanizmus, taip pat apie esamas teisines ir administracines ginčų sprendimo galimybes, įskaitant tuos atvejus, kai teikiant tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas buvo padaryta žala.
4. Draudimo valstybės narės nacionaliniai kontaktiniai centrai teikia pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams 5 straipsnio b punkte nurodytą informaciją.
5. Šiame straipsnyje nurodyta informacija, turi būti lengvai prieinama ir, kai tinkama, teikiama elektroninėmis priemonėmis bei neįgaliesiems asmenims prieinamu formatu.
III SKYRIUS
TARPVALSTYBINIŲ SVEIKATOS PRIEŽIŪROS IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMAS
7 straipsnis
Bendrieji išlaidų kompensavimo principai
1. Nedarant poveikio Reglamentui (EB) Nr. 883/2004 ir laikantis 8 ir 9 straipsnių nuostatų, draudimo valstybė narė užtikrina, kad būtų kompensuotos apdraustojo tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų išlaidos, jeigu aptariamos sveikatos priežiūros paslaugos priskiriamos paslaugoms, į kurias apdraustasis turi teisę draudimo valstybėje narėje.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies:
a)
jei valstybė narė yra nurodyta Reglamento (EB) Nr. 883/2004 IV priede pateiktame sąraše ir laikydamasi to reglamento yra pripažinusi pensininkų ir jų šeimos narių, kurie gyvena kitoje valstybėje narėje, teisę gauti laikinojo nedarbingumo išmokas, ji teikia jiems sveikatos priežiūros paslaugas pagal šią direktyvą savo sąskaita, kai jie yra jos teritorijoje, laikydamasi savo teisės aktų, tarsi atitinkami asmenys gyventų tame priede pateiktame sąraše nurodytoje valstybėje narėje;
b)
jei pagal šią direktyvą teikiamoms sveikatos priežiūros paslaugoms nereikia išankstinio leidimo, jos nėra teikiamos pagal Reglamento (EB) Nr. 883/2004 III antraštinės dalies 1 skyrių, ir jos yra teikiamos valstybės narės, kuri pagal tą reglamentą ir Reglamentą (EB) Nr. 987/2009 galiausiai atsako už išlaidų kompensavimą, teritorijoje, šių paslaugų išlaidas padengia ta valstybė narė. Ta valstybė narė gali įsipareigoti sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas padengti taikydama savo nustatytus reikalavimus, sąlygas, atitikties reikalavimams kriterijus ir reguliavimo bei administracinius formalumus, jei jie yra suderinami su SESV.
3. Draudimo valstybė narė turi nuspręsti, kokiu lygiu - vietos, regioniniu ar nacionaliniu - turi būti padengiamos sveikatos priežiūros paslaugų, į kurias asmuo turi teisę, išlaidos ir dėl tų išlaidų padengimo lygio, neatsižvelgiant į tai, kur yra suteiktos sveikatos priežiūros paslaugos.
4. Draudimo valstybė narė kompensuoja arba tiesiogiai apmoka tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas iki tokio lygio, iki kurio tokias išlaidas padengtų draudimo valstybė narė, jei tos sveikatos priežiūros paslaugos būtų suteiktos jos teritorijoje, neviršydama faktiškai gautų sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų.
Jei tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų išlaidos viršija išlaidų, kurios būtų padengtos sveikatos priežiūros paslaugų suteikimo draudimo valstybės narės teritorijoje atveju, lygį, draudimo valstybė narė vis tiek gali nuspręsti kompensuoti visas išlaidas.
Draudimo valstybė narė gali nuspręsti kompensuoti kitas susijusias išlaidas, pvz., apgyvendinimo ir kelionės išlaidas, arba papildomas neįgaliųjų asmenų išlaidas, galinčias kilti dėl vienos arba daugiau negalių gaunant tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, laikydamasi nacionalinės teisės aktų ir su sąlyga, kad yra pakankamai šias išlaidas nurodančių dokumentų.
5. Valstybės narės, laikydamosi SESV, gali priimti nuostatas, skirtas užtikrinti, kad teikiant tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas pacientai galėtų naudotis tomis pačiomis teisėmis, kuriomis jie naudotųsi, jei sveikatos priežiūros paslaugos panašiu atveju jiems būtų teikiamos draudimo valstybėje narėje.
6. 4 dalies įgyvendinimo tikslais valstybės narės turi turėti skaidrų tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų, kurias draudimo valstybė narė turi kompensuoti apdraustajam, apskaičiavimo metodą. Šis metodas turi būti grindžiamas objektyviais, nediskriminaciniais, iš anksto žinomais kriterijais ir taikomas atitinkamu (vietos, regiono ar nacionaliniu) administraciniu lygiu.
7. Draudimo valstybė narė apdraustam asmeniui, norinčiam, kad būtų kompensuotos tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų, įskaitant telemedicinos būdu gautas sveikatos priežiūros paslaugas, išlaidos, gali taikyti tokias pačias sąlygas, atitikties reikalavimams kriterijus ir reglamentavimo bei administracinius formalumus, neatsižvelgiant į tai, ar jie nustatyti vietos, regiono ar nacionaliniu lygiu, kokie būtų taikomi tas sveikatos priežiūros paslaugas suteikus jos teritorijoje. Tai gali apimti sveikatos priežiūros specialisto arba sveikatos priežiūros administratoriaus, teikiančio draudimo valstybės narės įstatymais nustatytos socialinės apsaugos sistemos arba nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos paslaugas, pavyzdžiui, bendrosios praktikos gydytojo arba pirminės sveikatos priežiūros gydytojo, pas kurį pacientas yra prisirašęs, vertinimą, jeigu tai yra būtina nustatant atskiro paciento teisę gauti sveikatos priežiūros paslaugas. Vis dėlto pagal šią dalį nustatytos sąlygos, atitikties reikalavimams kriterijai ir reglamentavimo bei administraciniai formalumai negali būti diskriminaciniai arba sudaryti kliūtį laisvam pacientų, paslaugų ar prekių judėjimui, išskyrus atvejus, kai tai yra objektyviai pateisinama būtinybe planuoti, siekiant užtikrinti, kad atitinkamos valstybės narės teritorijoje būtų pakankamos ir nuolat prieinamos įvairios ir subalansuotos aukštos kokybės gydymo paslaugos, arba kad būtų kontroliuojamos išlaidos ir, kiek įmanoma, išvengta bet kokio finansinių, techninių ir žmogiškųjų išteklių švaistymo.
8. Draudimo valstybė narė nenustato reikalavimo gauti išankstinį leidimą tam, kad būtų kompensuotos tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų išlaidos, išskyrus 8 straipsnyje numatytus atvejus.
9. Draudimo valstybė narė gali apriboti taisyklių dėl tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimo taikymą dėl privalomų bendrojo intereso priežasčių, pvz., būtinybe planuoti, siekiant užtikrinti, kad atitinkamos valstybės narės teritorijoje būtų pakankamos ir nuolat prieinamos įvairios ir subalansuotos aukštos kokybės gydymo paslaugos, arba kad būtų kontroliuojamos išlaidos ir, kiek įmanoma, išvengta bet kokio finansinių, techninių ir žmogiškųjų išteklių švaistymo.
10. Nepaisant 9 dalies, valstybės narės užtikrina, kad tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugos, kurioms buvo gautas išankstinis leidimas, būtų kompensuotos kaip numatyta pagal leidimą.
11. Sprendimas apriboti šio straipsnio taikymą pagal 9 dalį priimamas numatant tik tai, kas būtina bei proporcinga ir negali tapti savavališko diskriminavimo arba nepagrįsto kliūčių laisvam prekių, asmenų ir paslaugų judėjimui sudarymo priemone. Valstybės narės praneša Komisijai apie sprendimus riboti kompensavimą dėl 9 dalyje nurodytų priežasčių.
8 straipsnis
Sveikatos priežiūros paslaugos, kurioms gali būti taikomas išankstinio leidimo reikalavimas
1. Draudimo valstybė narė tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų kompensavimui gali numatyti išankstinio leidimo suteikimo sistemą, laikydamasi šio ir 9 straipsnių. Išankstinio leidimo suteikimo sistema, įskaitant atitinkamus kriterijus bei tų kriterijų taikymą ir individualius sprendimus dėl atsisakymo suteikti išankstinį leidimą, turi apsiriboti tik tuo, kas yra būtina ir būti proporcinga siekiamo tikslo atžvilgiu, ir ji negali tapti savavališko diskriminavimo priemone arba nepagrįsta kliūtimi laisvam pacientų judėjimui.
2. Sveikatos priežiūros paslaugos, kurioms gali būti taikomas išankstinio leidimo reikalavimas, yra tik tos:
a)
kurias būtina planuoti, siekiant užtikrinti, kad atitinkamos valstybės narės teritorijoje būtų pakankamos ir nuolat prieinamos įvairios ir subalansuotos kokybiško gydymo paslaugos, arba kad būtų kontroliuojamos išlaidos ir, kiek įmanoma, išvengta bet kokio finansinių, techninių ir žmogiškųjų išteklių švaistymo; ir:
i)
jei atitinkamas pacientas bent vienai nakčiai būtų apgyvendintas ligoninėje; arba
ii)
jei reikia labai specializuotos ir išlaidų požiūriu brangios medicinos infrastruktūros arba medicinos įrangos;
b)
kurios apima ypač pavojingą pacientui ar gyventojams gydymą; arba
c)
kurias teikia sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas ir kurias teikiant atskirais atvejais galėtų kilti rimtų ir konkrečių abejonių dėl priežiūros kokybės ar saugos, išskyrus sveikatos priežiūros paslaugas, kurioms taikomi Sąjungos teisės aktai, kuriais visoje Sąjungoje užtikrinamas minimalus saugos ir kokybės lygis.
Valstybės narės praneša apie a punkte minimas sveikatos priežiūros paslaugų kategorijas Komisijai.
3. Gavusi apdraustojo prašymą suteikti išankstinį leidimą gauti tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, draudimo valstybė narė nustato, ar įvykdytos Reglamente (EB) Nr. 883/2004 nustatytos sąlygos. Jei tos sąlygos įvykdytos, išankstinis leidimas suteikiamas vadovaujantis tuo reglamentu, nebent pacientas prašo kitaip.
4. Jei pacientas, kuris serga retąja liga ar kurio atveju įtariama, kad jis serga retąja liga, prašo suteikti išankstinį leidimą, tos srities ekspertai gali atlikti klinikinį įvertinimą. Jei draudimo valstybėje narėje tokių ekspertų nėra arba jei ekspertų išvada yra negalutinė, draudimo valstybė narė gali prašyti mokslininkų pateikti savo nuomonę.
5. Nedarant poveikio 6 dalies a-c punktams, draudimo valstybė narė negali atsisakyti suteikti išankstinį leidimą, jei pagal 7 straipsnį pacientas turi teisę gauti aptariamas sveikatos priežiūros paslaugas ir jei tos sveikatos priežiūros paslaugos negali būti suteiktos jos teritorijoje per mediciniškai pagrįstą laikotarpį, remiantis objektyviu paciento sveikatos būklės medicininiu tyrimu, įvertinus paciento ligos istoriją ir tikėtiną ligos raidą, paciento patiriamo skausmo laipsnį ir (arba) neįgalumo pobūdį prašymo dėl leidimo suteikimo pateikimo arba tokio leidimo atnaujinimo metu.
6. Draudimo valstybė narė gali atsisakyti suteikti išankstinį leidimą dėl šių priežasčių:
a)
remiantis klinikinio įvertinimo duomenimis pagrįstai manoma, kad pacientų saugos požiūriu pacientui kils grėsmė, kuri negali būti laikoma priimtina, atsižvelgiant į potencialią siekiamų gauti tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų naudą pacientui;
b)
pagrįstai manoma, kad dėl aptariamų tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų iškils rimta grėsmė visuomenės sveikatai;
c)
šias sveikatos priežiūros paslaugas turi teikti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, dėl kurių kyla rimtų ir konkrečių abejonių, susijusių su priežiūros kokybės bei pacientų saugos standartų ir gairių laikymosi, neatsižvelgiant į tai, ar tie standartai ir gairės yra nustatyti gydymo valstybės narės įstatymais ir kitais teisės aktais, ar naudojant nustatytas akreditavimo sistemas;
d)
šios sveikatos priežiūros paslaugos gali būti suteiktos jos teritorijoje per mediciniškai pagrįstą laikotarpį atsižvelgiant į kiekvieno atitinkamo paciento esamą sveikatos būklę ir tikėtiną ligos raidą.
7. Draudimo valstybė narė viešai skelbia informaciją apie tai, kurioms sveikatos priežiūros paslaugoms šios direktyvos taikymo tikslais taikomas išankstinio leidimo reikalavimas, ir visą reikalingą informaciją apie išankstinio leidimo sistemą.
9 straipsnis
Tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas reglamentuojančios administracinės procedūros
1. Draudimo valstybė narė užtikrina, kad administracinės procedūros dėl naudojimosi tarpvalstybinėmis sveikatos priežiūros paslaugomis ir su kitoje valstybėje narėje patirtų sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimu, būtų grindžiamos objektyviais, nediskriminaciniais kriterijais, kurie yra būtini bei proporcingi siekiamo tikslo atžvilgiu.
2. Bet kuri 1 dalyje nurodyta administracinė procedūra turi būti lengvai prieinama, o informacija apie tokią procedūrą skelbiama viešai tinkamu lygiu. Tokia procedūra turi būti pajėgi užtikrinti, kad prašymai būtų tvarkomi objektyviai ir nešališkai.
3. Valstybės narės nustato protingus terminus, per kuriuos turi būti išnagrinėjamos paraiškos dėl naudojimosi tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugomis, ir viešai juos iš anksto paskelbia. Nagrinėdamos paraišką dėl naudojimosi tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugomis, valstybės narės atsižvelgia į:
a)
konkrečią sveikatos būklę;
b)
skubą ir individualias aplinkybes.
4. Valstybės narės užtikrina, kad individualūs administraciniai sprendimai dėl naudojimosi tarpvalstybinėmis sveikatos priežiūros paslaugomis ir dėl kitoje valstybėje narėje patirtų sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimo būtų tinkamai pagrįsti ir atskirais atvejais galėtų būti peržiūrimi ir kad juos būtų galima apskųsti teisme, įskaitant laikinųjų apsaugos priemonių taikymą.
5. Šia direktyva nedaromas poveikis valstybių narių teisei siūlyti pacientams naudotis neprivaloma išankstinių pranešimų sistema, pagal kurią pateikęs tokį pranešimą pacientas gautų rašytinį patvirtinimą apie numatomą didžiausią sumą, kuri galėtų būti kompensuota. Nustatant šią numatomą sumą atsižvelgiama į paciento klinikinį atvejį, nurodant medicinines procedūras, kurios, kaip tikėtina, bus taikomos.
Valstybės narės gali nuspręsti tarp kompetentingų institucijų taikyti finansinio kompensavimo mechanizmus, kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 883/2004. Jei draudimo valstybėje narėje toks mechanizmas netaikomas, ji užtikrina, kad pacientai gautų kompensaciją be nepagrįsto delsimo.
IV SKYRIUS
BENDRADARBIAVIMAS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ SRITYJE
10 straipsnis
Tarpusavio pagalba ir bendradarbiavimas
1. Valstybės narės teikia viena kitai tarpusavio pagalbą, kuri būtina įgyvendinti šią direktyvą, įskaitant bendradarbiavimą kokybės ir saugos standartų bei gairių klausimais ir keitimąsi informacija, visų pirma tarp jų nacionalinių kontaktinių centrų pagal 6 straipsnį, įskaitant informaciją apie nuostatas dėl priežiūros ir tarpusavio pagalbą aiškinant sąskaitų faktūrų turinį.
2. Valstybės narės sudaro palankias sąlygas regionų ir vietos lygiu vykdomam bendradarbiavimui tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų teikimo srityje, taip pat naudojant IRT bei kitas tarpvalstybinio bendradarbiavimo formas.
3. Komisija ragina valstybes nares, ypač kaimynines, sudaryti tarpusavio susitarimus. Komisija taip pat ragina valstybes nares bendradarbiauti teikiant tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas pasienio regionuose.
4. Gydymo valstybė narė užtikrina, kad informacija apie sveikatos priežiūros specialistų, įregistruotų jos nacionaliniuose ar vietiniuose registruose, teisę verstis medicinos praktika būtų suteikta kitos valstybės narės institucijoms jų prašymu tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų teikimo tikslais, vadovaujantis II ir III skyrių nuostatomis ir nacionalinėmis priemonėmis, įgyvendinančiomis Sąjungos teisės aktus dėl asmens duomenų apsaugos, ypač Direktyvas 95/46/EB ir 2002/58/EB, taip pat nekaltumo prezumpcijos principu. Keitimasis informacija turi vykti per vidaus rinkos informacinę sistemą, sukurtą pagal 2007 m. gruodžio 12 d. Komisijos sprendimą 2008/49/EB dėl vidaus rinkos informacinės sistemos įgyvendinimo užtikrinant asmens duomenų apsaugą (36).
11 straipsnis
Kitoje valstybėje narėje išrašytų receptų pripažinimas
1. Jeigu vaistu leista prekiauti valstybių narių teritorijoje pagal Direktyvą 2001/83/EB ar Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, valstybės narės užtikrina, kad tas vaistas pagal kitoje valstybėje narėje konkrečiam pacientui išrašytus receptus būtų išduodamas ir (arba) parduodamas jų teritorijoje laikantis jų galiojančių nacionalinės teisės aktų ir kad būtų draudžiami bet kokie atskirų receptų pripažinimo apribojimai, išskyrus atvejus, kai tokie apribojimai yra:
a)
būtini ir proporcingi žmonių sveikatai apsaugoti ir nėra diskriminaciniai; arba
b)
grindžiami teisėtomis ir pagrįstomis abejonėmis dėl atskiro recepto autentiškumo, turinio ar suprantamumo.
Tokių receptų pripažinimas nedaro poveikio nacionalinėms taisyklėms, reglamentuojančioms receptų išrašymą ir išdavimą ir (arba) pardavimą, jei tos taisyklės atitinka Sąjungos teisę įskaitant pakeitimą generiniais ar kitais vaistais. Receptų pripažinimas nedaro poveikio vaistų kompensavimo taisyklėms. Išlaidų vaistams kompensavimą reglamentuoja šios direktyvos III skyrius.
Visų pirma, receptų pripažinimas neturi poveikio vaistininko teisei vadovaujantis nacionalinėmis taisyklėmis atsisakyti dėl etinių priežasčių parduoti vaistą, kuriam receptas buvo išrašytas kitoje valstybėje narėje, jeigu vaistininkas būtų turėjęs teisę atsisakyti parduoti vaistą, jeigu receptas būtų išrašytas draudimo valstybėje narėje.
Draudimo valstybė narė, be receptų pripažinimo, imasi visų priemonių, būtinų užtikrinti gydymo tęstinumą tais atvejais, kai receptas išrašytas gydymo valstybėje narėje vaistams ar medicininiams prietaisams, kuriuos galima įsigyti draudimo valstybėje narėje ir kuriuos norima įsigyti draudimo valstybėje narėje.
Ši dalis taip pat taikoma medicinos prietaisams, kurie teisėtai pateikiami į atitinkamos valstybės narės rinką.
2. Siekdama palengvinti 1 dalies įgyvendinimą Komisija patvirtina:
a)
priemones, kuriomis sveikatos priežiūros specialistui sudaromos galimybės patikrinti, ar receptas yra autentiškas ir ar kitoje valstybėje narėje jį išrašė teisėtai tą daryti galintis reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos atstovas, ir parengia neišsamų į receptus įtrauktinų elementų, kurie turi būti aiškiai identifikuojami visų formų receptuose, įskaitant elementus, kuriais prireikus siekiama palengvinti receptą išduodančios šalies ir vaistą parduodančios šalies bendravimą siekiant padėti visapusiškai suprasti, koks yra paskirtas gydymas, tinkamai atsižvelgiant į duomenų apsaugą, sąrašą;
b)
gaires, skirtas padėti valstybėms narėms įdiegti e. receptų sistemos sąveikumą;
c)
priemones, padedančias užtikrinti teisingą vaistų ar medicinos prietaisų, kuriems receptas išrašytas vienoje valstybėje narėje, o jie išduodami ir (arba) parduodami kitoje valstybėje narėje, identifikavimą, įskaitant priemones, skirtas susirūpinimą keliantiems pacientų saugos klausimams spręsti, susijusias su keitimu teikiant tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, kai toks keitimas leidžiamas pagal išdavimo ir (arba) pardavimo valstybės narės teisės aktus. Komisija, inter alia, atsižvelgia į tarptautinių bendrinių pavadinimų vartojimą ir vaistų dozavimą;
d)
priemones, padedančias pacientams geriau suprasti receptuose pateiktą informaciją ir instrukcijas dėl vaistų vartojimo, įskaitant veikliosios medžiagos ir dozavimo nurodymą.
a punkte nurodytas priemones Komisija priima ne vėliau kaip 2012 m. gruodžio 25 d., o c ir d punktuose nurodytas priemones Komisija priima ne vėliau kaip 2012 m. spalio 25 d.
3. 2 dalies a-d punktuose nurodytos priemonės ir gairės tvirtinamos laikantis 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros.
4. Tvirtindama priemones ir gaires pagal 2 dalį Komisija atsižvelgia į bet kurių laikymosi išlaidų proporcingumą ir į tikėtiną priemonių ar gairių naudą.
5. 1 dalies taikymo tikslais Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 17 straipsnį ir laikydamasi 18 bei 19 straipsniuose nustatytų sąlygų, ne vėliau kaip 2012 m. spalio 25 d. taip pat patvirtina priemones, skirtas tam, kad prireikus, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, šiame straipsnyje numatytas receptų pripažinimas nebūtų taikomas tam tikrų kategorijų vaistams ar medicinos prietaisams.
6. 1 dalis netaikoma vaistams, kuriems reikia specialaus gydytojo recepto, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 71 straipsnio 2 dalyje.
12 straipsnis
Europos referencijos centrų tinklai
1. Komisija padeda valstybėms narėms plėtoti Europos referencijos centrų tinklus, vienijančius sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir specializuotus centrus valstybėse narėse, ypač retųjų ligų srityje. Tokie tinklai grindžiami savanorišku jų narių dalyvavimu, jų veikloje tinklo nariai dalyvauja ir prie jos prisideda laikydamiesi savo įsisteigimo valstybės narės teisės aktų, be to, prie jų bet kada gali prisijungti nauji sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, jeigu jie atitinka visas sąlygas ir kriterijus, nurodytus 4 dalyje.
2. Europos referencijos centrų tinklų tikslas yra bent trys iš šių tikslų:
a)
padėti pasinaudoti bendradarbiavimo Europos mastu galimybėmis itin specializuotos pacientų sveikatos priežiūros ir sveikatos priežiūros sistemų srityje, panaudojant medicinos mokslo naujoves ir sveikatos technologijas;
b)
prisidėti prie žinių apie ligų prevenciją kaupimo;
c)
sudaryti palankesnes sąlygas gerinti diagnostiką ir teikti aukštos kokybės, prieinamas bei ekonomiškai efektyvias sveikatos priežiūros paslaugas visiems pacientams, kuriems gydyti, atsižvelgiant į jų sveikatos būklę, reikia sutelkti itin daug žinių medicinos srityse, apie kurias yra mažai žinoma;
d)
užtikrinti kuo efektyvesnį išteklių panaudojimą sutelkiant juos tuomet, kai to reikia;
e)
stiprinti mokslinius tyrimus, epidemiologinę priežiūrą, pavyzdžiui, naudojant registrus, ir rengti sveikatos priežiūros specialistams skirtus mokymus;
f)
sudaryti palankesnes sąlygas virtualiam ar fiziniam patirties skleidimui ir keistis bei platinti informaciją, žinias ir pažangiosios praktikos pavyzdžius bei paskatinti retųjų ligų gydymo ir diagnostikos vystymąsi tinkluose bei už jų ribų;
g)
skatinti kokybės bei saugos rodiklių vystymąsi ir padėti kaupti bei skleisti pažangiąją patirtį pačiame tinkle ir už jo ribų;
h)
padėti valstybėms narėms, kuriose nėra pakankamai atitinkamos sveikatos būklės pacientų arba stinga technologijų ar žinių, teikti itin specializuotas aukštos kokybės paslaugas.
3. Valstybės narės skatinamos sudaryti palankesnes sąlygas Europos referencijos centrų tinklų plėtrai:
a)
susiejant atitinkamus sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir specializuotus centrus visoje savo nacionalinėje teritorijoje ir užtikrinant informacijos sklaidą atitinkamiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir specializuotiems centrams jų teritorijoje;
b)
skatinant sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir specializuotų centrų dalyvavimą Europos referencijos centrų tinklų veikloje.
4. 1 dalies įgyvendinimo tikslais Komisija:
a)
priima konkrečių kriterijų ir sąlygų, kuriuos Europos referencijos centrų tinklai turėtų atitikti, sąrašą ir nustato sąlygas ir kriterijus, kuriuos sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi atitikti, kad galėtų prisijungti prie Europos referencijos tinklo. Tais kriterijais ir sąlygomis, inter alia, užtikrinama, kad Europos referencijos tinklai:
i)
turėtų pakankamai žinių ir patirties, kad diagnozuotų ligas, stebėtų ir administruotų pacientus ir prireikus galėtų įrodyti gerus rezultatus;
ii)
laikytųsi daugiadalykio požiūrio;
iii)
turėtų aukšto lygio žinias ir būtų pajėgūs nustatyti pažangiosios patirties gaires ir įgyvendinti rezultatų vertinimo priemones bei atlikti kokybės kontrolę;
iv)
dalyvautų moksliniuose tyrimuose;
v)
organizuotų mokymus; ir
vi)
glaudžiai bendradarbiautų su kitais nacionalinio ir tarptautinio lygio specializuotais centrais;
b)
rengia ir skelbia Europos referencijos centrų tinklų įsteigimo ir vertinimo kriterijus;
c)
padeda keistis informacija ir žiniomis, susijusiomis su Europos referencijos centrų tinklų steigimu ir jų vertinimu.
5. Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 17 straipsnį bei laikydamasi 18 ir 19 straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina 4 dalies a punkte nurodytas priemones. 4 dalies b ir c punktuose nurodytos priemonės tvirtinamos laikantis 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros.
6. Pagal šį straipsnį patvirtintomis priemonėmis nederinami valstybių narių įstatymai ar kiti teisės aktai ir jomis visiškai pripažįstama valstybių narių atsakomybė už sveikatos priežiūros paslaugų organizavimą bei teikimą.
13 straipsnis
Retosios ligos
Komisija remia valstybių narių bendradarbiavimą vystant diagnozavimo ir gydymo pajėgumus, visų pirma siekiant:
a)
supažindinti sveikatos priežiūros specialistus su priemonėmis, kuriomis jie gali naudotis Sąjungos lygiu ir kurios jiems gali padėti nustatyti teisingą retųjų ligų diagnozę, ypač kalbant apie „Orphanet“ duomenų bazę ir Europos referencinių centrų tinklus;
b)
supažindinti pacientus, sveikatos priežiūros specialistus ir už sveikatos priežiūros paslaugų finansavimą atsakingas įstaigas su pagal Reglamentą (EB) Nr. 883/2004 teikiamomis galimybėmis, t. y. galimybe retosiomis ligomis sergančių pacientų diagnozavimą ir gydymą atlikti kitose valstybėse narėse, jei tai neįmanoma draudimo valstybėje narėje.
14 straipsnis
E. sveikata
1. Sąjunga remia valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija savanoriškame tinkle, vienijančiame valstybių narių paskirtas už e. sveikatą atsakingas nacionalines institucijas, ir tam sudaro palankias sąlygas.
2. E. sveikatos tinklo tikslai yra:
a)
siekti užtikrinti Europos e. sveikatos sistemų ir paslaugų bei sąveikių taikomųjų programų tvarią ekonominę ir socialinę naudą, kad būtų užtikrintas aukštas patikimumo ir saugumo lygis, gerinamas priežiūros tęstinumas ir užtikrinta galimybė naudotis saugiomis ir aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis;
b)
parengti gaires dėl:
i)
neišsamaus duomenų, kurie turi būti įtraukiami į pacientų duomenų santraukas ir kuriais sveikatos priežiūros specialistai gali keistis, kad būtų užtikrintas priežiūros tęstinumas ir pacientų sauga kitose valstybėse, sąrašo; ir
ii)
veiksmingų metodų, kuriais sudaromos sąlygos naudoti medicinos informaciją visuomenės sveikatos ir mokslinių tyrimų tikslais;
c)
padėti valstybėms narėms rengti bendras identifikavimo ir autentifikavimo priemones, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos perduoti duomenis teikiant tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas.
Tikslų, kurie nurodyti b ir c punktuose, siekiama deramai laikantis duomenų apsaugos principų, kaip nustatyta visų pirma Direktyvose 95/46/EB ir 2002/58/EB.
3. Komisija, laikydamasi 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros, nustato priemones, būtinas šiam tinklui įsteigti, valdyti ir skaidriai veikti.
15 straipsnis
Bendradarbiavimas sveikatos technologijų vertinimo srityje
1. Sąjunga remia valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi moksline informacija savanoriškame tinkle, vienijančiame valstybių narių už sveikatos technologijų vertinimą paskirtas atsakingas nacionalines institucijas ar įstaigas ir tam sudaro palankias sąlygas. Valstybės narės praneša Komisijai jų pavadinimus bei kontaktinius duomenis. Tokio sveikatos technologijų vertinimo srities tinklo nariai jo veikloje dalyvauja ir prie jos prisideda laikydamiesi savo įsisteigimo valstybės narės teisės aktų. Tas tinklas grindžiamas gero valdymo principais, įskaitant skaidrumą, objektyvumą, ekspertizės nepriklausomumą, nešališkas procedūras ir tinkamas konsultacijas su suinteresuotaisiais subjektais.
2. Sveikatos technologijų vertinimo srities tinklo tikslai yra:
a)
padėti nacionalinėms institucijoms ar įstaigoms bendradarbiauti;
b)
padėti valstybėms narėms teikti objektyvią, patikimą, laiku pateikiamą, skaidrią, palyginamą ir lengvai perduodamą informaciją apie santykinį sveikatos technologijų veiksmingumą, taip pat, jei tikslinga, trumpalaikį ir ilgalaikį sveikatos technologijų efektyvumą ir sudaryti galimybes nacionalinėms institucijoms ar įstaigoms veiksmingai keistis šia informacija;
c)
remti informacijos, kuria gali būti keičiamasi, pobūdžio ir rūšies analizę;
d)
vengti vertinimų dubliavimosi.
3. Kad būtų įgyvendinti 2 dalyje nustatyti tikslai, sveikatos technologijų vertinimo tinklui gali būti skiriama Sąjungos parama. Parama gali būti skiriama siekiant:
a)
prisidėti prie administracinės ir techninės paramos finansavimo;
b)
remti valstybių narių bendradarbiavimą rengiant sveikatos technologijų vertinimo, įskaitant santykinio veiksmingumo vertinimą, metodikas ir jomis dalinantis;
c)
prisidėti prie nacionalinių ataskaitų rengimui ir tinklo užsakytų tyrimų vykdymui reikalingos perduodamos mokslinės informacijos teikimo finansavimo;
d)
sudaryti palankesnes sąlygas tinklo ir kitų susijusių Sąjungos institucijų bei įstaigų bendradarbiavimui;
e)
sudaryti palankesnes sąlygas konsultacijoms su suinteresuotaisiais subjektais dėl tinklo veiklos.
4. Komisija, laikydamasi 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros, nustato priemones, būtinas šiam tinklui įsteigti, valdyti ir skaidriai veikti.
5. Paramos teikimo priemonės, jai taikytinos sąlygos ir jos dydis tvirtinami laikantis 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros. Sąjungos paramą gali gauti tik tos tinklo institucijos ir įstaigos, kurias valstybės narės nurodė kaip paramos gavėjas.
6. Asignavimai, kurių reikia šiame straipsnyje numatytoms priemonėms įgyvendinti, skiriami kasmet sudarant biudžetą.
7. Pagal šį straipsnį patvirtintomis priemonėmis nedaroma įtaka valstybių narių kompetencijai priimti sprendimus dėl sveikatos technologijų vertinimo išvadų įgyvendinimo, nederinami valstybių narių įstatymai ar kiti teisės aktai bei jomis visiškai pripažįstama valstybių narių atsakomybė už sveikatos priežiūros paslaugų organizavimą bei teikimą.
V SKYRIUS
ĮGYVENDINIMO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
16 straipsnis
Komitetas
1. Komisijai padeda iš valstybių narių atstovų sudarytas komitetas, kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas.
2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis yra trys mėnesiai.
17 straipsnis
Delegavimas
1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 11 straipsnio 5 dalyje ir 12 straipsnio 5 dalyje nurodytus deleguotus teisės aktus penkerių metų laikotarpiui nuo 2011 m. balandžio 24 d. Komisija pateikia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 18 straipsnį.
2. Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
3. Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 18 ir 19 straipsniuose nustatytų sąlygų.
18 straipsnis
Delegavimo atšaukimas
1. Europos Parlamentas ir Taryba gali bet kada atšaukti 11 straipsnio 5 dalyje ir 12 straipsnio 5 dalyje nurodytų įgaliojimų delegavimą.
2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą terminą iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.
3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų deleguotų įgaliojimų taikymas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą datą. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
19 straipsnis
Prieštaravimai dėl deleguotų teisės aktų
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto per du mėnesius nuo pranešimo datos.
Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
2. Jeigu praėjus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas paskelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.
Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.
3. Jei Europos Parlamentas arba Taryba per 1 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškia prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.
20 straipsnis
Ataskaitos
1. Komisija ne vėliau kaip 2015 m. spalio 25 d. ir po to kas trejus metus parengia šios direktyvos taikymo ataskaitą ir pateikia ją Europos Parlamentui ir Tarybai.
2. Ataskaitoje visų pirma pateikiama informacija apie pacientų srautus, pacientų judumo finansinius aspektus, 7 straipsnio 9 dalies ir 8 straipsnio įgyvendinimą ir Europos referencijos centrų tinklų bei nacionalinių kontaktinių centrų veikimą. Tuo tikslu Komisija, atsižvelgdama į šios direktyvos ir kitų su pacientų judumu susijusių Sąjungos teisės aktų reikalavimus, įvertina valstybėse narėse taikomas sistemas ir praktiką.
Valstybės narės teikia Komisijai jos vertinimui atlikti ir ataskaitoms rengti reikalingą pagalbą bei visą turimą informaciją.
3. Valstybės narės ir Komisija kreipiasi į Administracinę komisiją, įsteigtą pagal Reglamento (EB) Nr. 883/2004 71 straipsnį, kad įvertintų finansinį šios direktyvos taikymo poveikį valstybėms narėms, kurios pasirinko fiksuota suma pagrįstą išlaidų kompensavimą to reglamento 20 straipsnio 4 dalyje ir 27 straipsnio 5 dalyje nurodytais atvejais.
Komisija stebi ir reguliariai teikia ataskaitas dėl šios direktyvos 3 straipsnio c punkto i papunkčio ir 8 straipsnio poveikio. Pirmoji ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 2013 m. spalio 25 d. Remdamasi tomis ataskaitomis Komisija prireikus teikia pasiūlymus dėl galimų neproporcingumo atvejų sumažinimo.
21 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2013 m. spalio 25 d. Jos nedelsdamos apie tai praneša Komisijai.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
22 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
23 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre 2011 m. kovo 9 d.