NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 253/2011
2011 m. kovo 15 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 131 straipsnį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 numatyta, kad patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos cheminės medžiagos ir labai patvarios bei didelės bioakumuliacijos cheminės medžiagos pagal XIII priede išdėstytus kriterijus gali būti įtrauktos į XIV priedą 58 straipsnyje išdėstyta tvarka. Be to, Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 Sąjungos gamintojams ir importuotojams nustatytas įpareigojimas registruoti medžiagas - atskiras, esančias mišinių arba gaminių sudėtyje, jei pagal I priedą atlikdami cheminės saugos vertinimą registruotojai turi atlikti patvarumo, bioakumuliacijos bei toksiškumo savybių ir didelio patvarumo bei didelės bioakumuliacijos savybių vertinimą, kurio pirmas etapas - palyginimas su to reglamento XIII priede nustatytais kriterijais.
(2)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 138 straipsnio 5 dalimi reikalaujama, kad iki 2008 m. gruodžio 1 d. Komisija peržiūrėtų XIII priedą, siekdama įvertinti kriterijų, naudojamų nustatant chemines medžiagas, kurios yra patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos arba labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos, tinkamumą, ir, jei būtina, pasiūlytų šio priedo pakeitimus.
(3)
Tarptautinė patirtis rodo, kad cheminės medžiagos, kurios dėl savo savybių yra patvarios, linkusios bioakumuliuotis ir toksiškos arba labai patvarios ir labai linkusios bioakumuliuotis, kelia labai didelį susirūpinimą. Todėl Komisija, peržiūrėdama XIII priedą, atsižvelgė į šių cheminių medžiagų nustatymo patirtį, kad būtų galima užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą.
(4)
Komisijai atlikus peržiūrą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 138 straipsnio 5 dalį, paaiškėjo, kad reikia iš dalies pakeisti to reglamento XIII priedą.
(5)
Patirtis rodo, kad siekiant tinkamai nustatyti patvarias, bioakumuliacines ir toksiškas arba labai patvarias ir didelės bioakumuliacijos chemines medžiagas visą reikiamą informaciją reikėtų naudoti integruotai ir taikyti įrodomosios duomenų galios metodą, lyginant informaciją su XIII priedo I skirsnyje nustatytais kriterijais.
(6)
Įrodomosios duomenų galios nustatymas ypač svarbus tais atvejais, kai XIII priedo I skirsnyje nustatyti kriterijai turimai informacijai taikomi netiesiogiai.
(7)
Todėl registracijos tikslais atlikdami cheminių medžiagų patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo savybių arba didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos savybių vertinimą registruotojai turėtų išnagrinėti visą techninėje dokumentacijoje pateiktą informaciją.
(8)
Kai techninėje dokumentacijoje pateikta tik ribota informacija apie vieną ar daugiau bandymų rezultatų, kurią privalu pateikti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VII ir VIII priedus, remiantis turimais duomenimis gali nepavykti padaryti galutinės išvados dėl patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo arba didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos savybių. Tokiais atvejais techninėje dokumentacijoje pateikta atitinkama informacija turėtų būti naudojama patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo savybėms patikrinti.
(9)
Siekdamas išvengti nereikalingų tyrimų, registruotojas turėtų parengti papildomos informacijos arba pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus, kurie papildytų patvarumo, bioakumuliacijos ar toksiškumo arba didelio patvarumo ar didelės bioakumuliacijos savybių vertinimą, tik tais atvejais, kai atlikus patikrinimą nustatoma, kad cheminei medžiagai gali būti būdinga patvarumo, bioakumuliacijos ar toksiškumo arba didelio patvarumo ar didelės bioakumuliacijos savybė, nebent registruotojas taikytų arba rekomenduotų taikyti pakankamas rizikos valdymo priemones ar veiklos sąlygas. Dėl tos pačios priežasties, jei atlikus patikrinimą nepaaiškėtų, kad cheminė medžiaga yra patvari ar bioakumuliacinė, neturėtų būti reikalaujama, kad registruotojai pateiktų papildomos informacijos arba siūlytų atlikti papildomus tyrimus.
(10)
Kadangi chemines medžiagas gali sudaryti viena arba daugiau sudedamųjų dalių, kurioms būdingos patvarumo, bioakumuliacijos ar toksiškumo arba didelio patvarumo ar didelės bioakumuliacijos savybės, arba jos gali pasikeisti ar suskilti į produktus, turinčius tokių savybių, nustatant jas reikėtų atsižvelgti ir į tokių sudedamųjų dalių, taip pat virsmo ir (arba) skaidymo produktų patvarumo, bioakumuliacijos ar toksiškumo arba didelio patvarumo ar didelės bioakumuliacijos savybes.
(11)
Todėl Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(12)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedas pakeičiamas šio reglamento priedu.
2 straipsnis
1. Cheminių medžiagų registracijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 ir jos atnaujinimo pagal to reglamento 22 straipsnį informacija gali būti pateikiama pagal šio reglamento priedą nuo 2011 m. kovo 19 d. ir turi atitikti šį reglamentą nuo 2013 m. kovo 19 d.
2. Šio reglamento priedo reikalavimų neatitinkanti cheminių medžiagų registracija, atlikta pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, atnaujinama ne vėliau kaip 2013 m. kovo 19 d., kad atitiktų šį reglamentą. Tam atnaujinimui Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 22 straipsnio 5 dalis netaikoma.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. kovo 15 d.