РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 851/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 септември 2013 година
за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган следва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите, разрешението за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от GlaxoSmithKline Services Unlimited заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на реформулирана кисела безалкохолна напитка за намаляване на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2010-00784) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Напитките „toothkind“ спомагат за запазването на здрави зъби“.
(7)
На 16 декември 2010 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на типични конвенционални сокове при честота на консумация четири пъти на ден и на типични съдържащи захар напитки (8-12 g захар/100 ml) при честота на консумация седем пъти на ден и деминерализацията на зъбите. Освен това той заключи, че замяната на тези напитки с напитки „toothkind“ (щадящи зъбите напитки) може да допринесе за намаляване на деминерализацията на зъбите.
(8)
След консултация с държавите членки Комисията поиска допълнително становище на Органа, inter alia, за това дали благотворният ефект е налице или се очаква да бъде налице за лицата, консумиращи по-рядко конвенционални сокове и типични съдържащи захар безалкохолни напитки. В становището си от 8 юли 2011 г. (въпрос № EFSA-Q-2011-00781) (4) Органът заключи, че при хора, които консумират конвенционални сокове или съдържащи захар безалкохолни напитки и също така често консумират захар и/или киселини от други напитки или храни, които могат да допринесат за деминерализацията на зъбите, може да се очаква благотворен ефект за поддържане на минерализацията на зъбите, ако една или няколко порции конвенционален сок или съдържащи захар безалкохолни напитки бъдат заменени със същия брой порции напитки „toothkind“. Освен това беше пояснено, че „намаляването на деминерализацията на зъбите“ има подобно значение като „поддържането на минерализацията на зъбите“. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение и е придружена от специални условия за употреба, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(9)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа петнадесет научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни. Тези научни изследвания са следните:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004 г. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003 г. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005 г. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999 г. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Комисията оцени всички доводи, представени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за 15-те научни изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 12 юни 2013 г. заявителят информира Комисията, че са настъпили някои промени в структурата и местоположението на неговата дейност. Поради това заявителят официално поиска защита на частните данни за GlaxoSmithKline Services Unlimited и неговите клонове, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Обединено кралство. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Във връзка с подадено от Kraft Foods Europe - Biscuits R&D заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бавно смилаемо нишесте (SDS) в храни, съдържащи нишесте, и понижаването на гликемичния отговор след хранене (въпрос № EFSA-Q-2010-00966) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Бавно смилаемото нишесте е източник на въглехидрати, които се абсорбират и освобождават редовно и продължително. Те допринасят за умерен гликемичен отговор след хранене“.
(12)
На 21 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между консумацията на бавно смилаемо нишесте (SDS), в сравнение с бързо смилаемо нишесте (RDS), в зърнени продукти и понижаването на гликемичния отговор след хранене. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(13)
В становището си Органът посочва, че четирите научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни, са били необходими за установяване на условията за използване на тази конкретна здравна претенция. Тези научни изследвания са следните:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006 г. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005 г. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007 г. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000 г. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научните изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 1 октомври 2012 г. заявителят информира Комисията за процеса на преструктуриране на групата Kraft Foods, при което тя е отделила част от дейността си, създавайки две напълно независими групи, едната от които е Mondelēz International. Тъй като от 1 октомври 2012 г. Kraft Foods Europe - Biscuits R&D принадлежи към групата Mondelēz International, заявителят официално поиска защитата на частните данни да се предостави на групата Mondelēz International. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium nv заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на какаовите флаваноли върху ендотелзависимата вазодилатация (въпрос № EFSA-Q-2012-00002) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Какаовите флаваноли спомагат за поддържането на ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“.
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на какаовите флаваноли и ефекта, който е предмет на претенцията. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(17)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни. Това изследване е: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011 г. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Следователно научните данни и другата информация, включена в това научно изследване, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в посочения член.
(19)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно, когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящия регламент.
(20)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(21)
Тъй като заявителите претендират за защита на частни данни, се смята за целесъобразно да се ограничи използването на тези претенции в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тези претенции, ограничено за използването от даден индивидуален стопански субект, не възпрепятства други заявители да подават заявления за издаване на разрешение за използване на същите претенции, в случай че заявлението се основава на данни и научни изследвания, различни от тези, които са защитени съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(22)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(23)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравните претенции, упоменати в параграф 1, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този период посочените здравни претенции могат да се използват в съответствие с условията, които се прилагат за тях, от всеки стопански субекти в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и другата информация, включена в заявленията, които са заявени от заявителите като частни данни и без представянето на които здравните претенции не биха могли да бъдат разрешени, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 септември 2013 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 851/2013
av den 3 september 2013
om godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa och om ändring av förordning (EU) nr 432/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 18.4, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 antogs kommissionens förordning (EU) nr 432/2012 (2), i vilken det fastställs en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa.
(3)
I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska lämna ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning, samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom.
(4)
Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas, med beaktande av myndighetens yttrande.
(5)
I syfte att främja innovation ska hälsopåståenden som bygger på nyligen framtagna vetenskapliga rön och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data genomgå ett påskyndat godkännandeförfarande.
(6)
Efter en ansökan från GlaxoSmithKline Services Unlimited, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av en syrahaltig alkoholfri dryck med ny sammansättning när det gäller att minska demineraliseringen av tänderna (Fråga nr EFSA-Q-2010-00784) (3). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Toothkind-drycker hjälper till att hålla tänderna friska”.
(7)
Den 16 december 2010 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av typiska konventionella juicedrycker vid exponering fyra gånger per dag och av typiska sockerhaltiga drycker (8-12 g sockerarter/100 ml) vid exponering sju gånger per dag och demineralisering av tänderna. Dessutom fann myndigheten att ersättning av dessa drycker med toothkind-drycker kan bidra till minskad demineralisering av tänderna.
(8)
Efter samråd med medlemsstaterna begärde kommissionen ytterligare rådgivning av myndigheten, bl.a. om huruvida den gynnsamma effekten uppnås eller förväntas uppnås hos personer som mindre ofta intar konventionella juicedrycker och typiska sockerhaltiga alkoholfria drycker. I sitt yttrande av den 8 juli 2011 (Fråga nr EFSA-Q-2011-00781) (4) konstaterade myndigheten att en gynnsam effekt när det gäller att bibehålla mineraliseringen av tänderna kan förväntas hos personer som intar konventionella juicedrycker eller sockerhaltiga alkoholfria drycker och som också ofta intar socker och/eller syror via andra drycker eller livsmedel som kan bidra till demineralisering av tänderna, om konventionella juicedrycker eller alkoholfria drycker byts ut mot motsvarande mängd toothkind-juicedryck. Det klargjordes också att ”minskning av demineraliseringen av tänderna” har liknande betydelse som ”bibehållande av mineraliseringen av tänderna”. Ett hälsopåstående som återger denna slutsats och som åtföljs av särskilda villkor för användning bör därför anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 och tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som upprättats genom förordning (EU) nr 432/2012.
(9)
Myndigheten angav i sitt yttrande att den inte kunde ha nått sina slutsatser utan att beakta de 15 studier för vilka sökanden begärt äganderättsligt skydd. Det gäller följande studier:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Förenade kungariket.
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Förenade kungariket.
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Förenade kungariket.
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Förenade kungariket.
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, Förenade kungariket.
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, Förenade kungariket.
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, Förenade kungariket.
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, Förenade kungariket.
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, Förenade kungariket.
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, Förenade kungariket.
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, Förenade kungariket.
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, Förenade kungariket.
-
May R, Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, Förenade kungariket.
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, Förenade kungariket.
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, Förenade kungariket.
(10)
Alla underbyggande uppgifter från sökanden har bedömts av kommissionen och kraven i artikel 21.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 anses vara uppfyllda för alla de 15 studier för vilka sökanden begärt äganderättsligt skydd. Genom en skrivelse av den 12 juni 2013 underrättade sökanden kommissionen om att företagets struktur och verksamhetsställe till viss del hade ändrats. Sökanden lämnade därför in en formell begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data för GlaxoSmithKline Services Unlimited och dess dotterbolag, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Förenade kungariket. De vetenskapliga data och övrig information i dessa studier får i enlighet med villkoren i artikel 21.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 följaktligen inte användas till förmån för en senare sökande under en femårsperiod räknat från dagen för godkännandet.
(11)
Efter en ansökan från Kraft Foods Europe - Biscuits R&D, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av långsamt digererbar stärkelse (SDS) i stärkelsehaltiga livsmedel och minskad glykemisk respons efter måltid (Fråga nr EFSA-Q-2010-00966) (5). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Långsamt digererbar stärkelse tillhandahåller kolhydrater som regelbundet och kontinuerligt absorberas och frigörs. De bidrar till en måttlig glykemisk respons efter måltid”.
(12)
Den 21 juli 2011 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av SDS, jämfört med intag av snabbt digererbar stärkelse (RDS), i spannmålsprodukter och minskad glykemisk respons efter måltid. Ett hälsopåstående som återger denna slutsats bör därför anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 och tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som upprättats genom kommissionens förordning (EU) nr 432/2012.
(13)
Myndigheten angav i sitt yttrande att de fyra studier för vilka sökanden begärt äganderättsligt skydd krävdes för att fastställa villkoren för användningen av detta särskilda påstående. Det gäller följande studier:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G och Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal.
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S och Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products.
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G och Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects.
-
Vinoy S, Aubert R och Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Alla underbyggande uppgifter från sökanden har bedömts av kommissionen och kraven i artikel 21.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 anses vara uppfyllda för de studier för vilka sökanden begärt äganderättsligt skydd. Genom en skrivelse av den 1 oktober 2012 underrättade sökanden kommissionen om en omstruktureringsprocess genom vilken Kraft Foods group förändrade sin verksamhet och bildade två helt självständiga grupper, varav en är Mondelēz International group. Eftersom Kraft Foods Europe - Biscuits R&D från och med den 1 oktober 2012 tillhör Mondelēz International group lämnade sökanden in en formell begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data för Mondelēz International group. De vetenskapliga data och övrig information i dessa studier får i enlighet med villkoren i artikel 21.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 följaktligen inte användas till förmån för en senare sökande under en femårsperiod räknat från dagen för godkännandet.
(15)
Efter en ansökan från Barry Callebaut Belgium nv, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av kakaoflavanoler när det gäller endotelberoende kärlsutvidgning (Fråga nr EFSA-Q-2012-00002) (6). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Kakaoflavanoler hjälper till att bibehålla endotelberoende kärlsutvidgning, vilket bidrar till en god blodcirkulation”.
(16)
Den 17 juli 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av kakaoflavanoler och den påstådda effekten. Ett hälsopåstående som återger denna slutsats bör därför anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 och tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som upprättats genom kommissionens förordning (EU) nr 432/2012.
(17)
Myndigheten angav i sitt yttrande att den inte kunde ha nått sina slutsatser utan att beakta en interventionsstudie på människor för vilken sökanden begärt äganderättsligt skydd. Det gäller följande studie: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H och Ferri C, 2011. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Alla underbyggande uppgifter från sökanden har bedömts av kommissionen och kraven i artikel 21.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 anses vara uppfyllda för den studie för vilken sökanden begärt äganderättsligt skydd. Vetenskapliga data och övrig information i den studien får i enlighet med villkoren i den artikeln följaktligen inte användas till förmån för en senare sökande under en femårsperiod räknat från dagen för godkännandet.
(19)
Ett syfte med förordning (EG) nr 1924/2006 är att säkerställa att hälsopåståenden är sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och meningsfulla för konsumenterna och att formuleringen och presentationen av dem beaktas i detta avseende. När lydelsen hos påståenden som sökanden använder har samma innebörd för konsumenterna som ett godkänt hälsopåstående, eftersom de visar på samma samband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa, bör de därför omfattas av samma villkor för användning som påståendena i bilagan till den här förordningen.
(20)
I enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska registret över alla godkända näringspåståenden och hälsopåståenden uppdateras för att ta hänsyn till den här förordningen.
(21)
Eftersom sökandena begärt skydd av äganderättsligt skyddade data anses det lämpligt att begränsa användningen av dessa påståenden till förmån för sökandena under en femårsperiod. Godkännandet av dessa påståenden begränsas till användning av en enskild aktör, men utgör inget hinder för andra sökande att ansöka om godkännande för användning av samma påståenden om ansökan grundas på andra data och studier än dem som är skyddade enligt artikel 21 i förordning (EG) nr 1924/2006.
(22)
De synpunkter från sökandena och allmänheten som kommissionen mottagit i enlighet med artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
(23)
Förordning (EU) nr 432/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
(24)
Samråd har skett med medlemsstaterna.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. De hälsopåståenden som anges i bilagan till denna förordning ska tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006.
2. Användningen av de hälsopåståenden som avses i punkt 1 ska begränsas till sökandena under en femårsperiod efter det att denna förordning har trätt i kraft. Efter utgången av den perioden får alla livsmedelsföretagare använda dessa hälsopåståenden i enlighet med de villkor som gäller för dem.
Artikel 2
De vetenskapliga data och övrig information i ansökningarna för vilka sökandena begärt äganderättsligt skydd och som var nödvändiga för att hälsopåståendena skulle kunna godkännas är begränsade för användning till förmån för sökandena under en femårsperiod från och med den dag då denna förordning träder i kraft och enligt de villkor som fastställs i artikel 21.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 3
Bilagan till förordning (EU) nr 432/2012 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 3 september 2013.