РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 212/2014
av den 6 mars 2014
om ändring av förordning (EG) nr 1881/2006 vad gäller gränsvärden för det främmande ämnet citrinin i kosttillskott baserade på ris som fermenterats med röd jäst (Monascus purpureus)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (1), särskilt artikel 2.3, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (2) fastställs gränsvärden för mykotoxiner i livsmedel.
(2)
Vetenskapliga panelen för främmande ämnen i livsmedelskedjan (nedan kallad panelen för främmande ämnen) vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) antog på begäran av kommissionen den 2 mars 2012 ett yttrande om riskerna för folk- och djurhälsan på grund av förekomsten av citrinin i livsmedel och foder (3). Panelen för främmande ämnen beslutade att karakterisera risken för citrinin utifrån tillgängliga data om njurtoxicitet och fastställde en nivå som inte ger skäl till oro (level of no concern) för njurtoxicitet. Tillämpningen av en osäkerhetsfaktor på 100 på NOAEL-värdet (No Observed Adverse Effect Level) på 20 μg/kg kroppsvikt/dag ger en nivå som inte ger skäl till oro för njurtoxicitet hos människor på 0,2 μg/kg kroppsvikt/dag. Panelen för främmande ämnen kom fram till att man utifrån tillgängliga data inte kunde utesluta en potentiell risk för genotoxicitet och carcinogenicitet när citrinin används vid en nivå som inte ger skäl till oro för njurtoxicitet.
(3)
Vetenskapliga panelen för dietprodukter, nutrition och allergier (nedan kallad NDA-panelen) vid Efsa antog, på begäran av den behöriga myndigheten i Nederländerna efter ansökan från Sylvan Bio Europe BV, den 24 januari 2013 ett yttrande om belägg för ett hälsopåstående om monakolin K i SYLVAN BIO rödris och bibehållande av normala LDL-kolesterolkoncentrationer i blodet enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006 (4). NDA-panelen fann att ett orsakssamband kunde fastställas mellan intaget av monakolin K i rödrisberedningar och bibehållande av normala LDL-kolesterolkoncentrationer i blodet. Enligt NDA-panelen återspeglar följande ordalydelse den vetenskapliga dokumentationen: ”Monakolin K från rödris bidrar till att bibehålla normala kolesterolkoncentrationer i blodet” och för att uppnå den påstådda effekten bör 10 mg monakolin K från fermenterade rödrisberedningar intas dagligen. Målgruppen är vuxna i befolkningen i allmänhet. Hälsopåståendet kan användas på alla rödrisberedningar på marknaden.
(4)
Monakolin K bildas av Monascus purpureus varav vissa stammar även bildar citrinin. Tillgängliga data om förekomsten av citrinin i vissa rödrisberedningar visade på höga halter av citrinin i dessa beredningar. Konsumtionen av sådana rödrisberedningar i den mängd som krävs för att uppnå den påstådda effekten skulle leda till en exponering för citrinin som betydligt överskrider den nivå som inte ger skäl till oro för njurtoxicitet. Det bör därför fastställas ett gränsvärde för citrinin i rödrisberedningar. För att uppnå det nödvändiga intaget av monakolin K måste 4-6 kapslar med 600 mg rödris konsumeras. Gränsvärdet på 2 mg/kg för citrinin i rödrisberedningar har fastställts för att säkerställa att den möjliga exponeringen för citrinin från dessa rödrisberedningar bibehålls på en nivå som är betydligt lägre än nivån för njurtoxicitet på 0,2 μg/kg kroppsvikt för en vuxen. Eftersom man vet så litet om förekomsten av citrinin i andra livsmedel och det fortfarande kvarstår osäkerhetsmoment i fråga om citrininets carcinogenicitet och genotoxicitet bör gränsvärdet ses över inom två år när ytterligare uppgifter har samlats in om citrininets toxicitet och exponeringen från andra livsmedel.
(5)
Tillsättning av ämnen till eller användning av ämnen i livsmedel regleras av särskild unionslagstiftning och nationell lagstiftning, liksom klassificeringen av produkter som livsmedel eller läkemedel. Fastställandet av ett gränsvärde i ett sådant ämne eller en sådan produkt utgör varken ett godkännande för försäljning av det ämne för vilket ett gränsvärde har fastställts, ett beslut om huruvida ämnet kan användas i livsmedel eller en klassificering av en viss produkt som livsmedel.
(6)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I avsnitt 2 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006 ska följande poster läggas till som posterna 2.8 och 2.8.1:
Livsmedel (1)
Gränsvärden (μg/kg)
”2.8
Citrinin
2.8.1
Kosttillskott baserade på ris som fermenterats med röd jäst (Monascus purpureus)
2 000 (5)
Artikel 2
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 mars 2014.