РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 699/2014
av den 24 juni 2014
om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 85c.3, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 85c.3 i direktiv 2001/83/EG ska en gemensam logotyp införas som är igenkännbar inom hela unionen, samtidigt som den medlemsstat där de personer som via informationssamhällets tjänster erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten är etablerade ska kunna identifieras.
(2)
Enligt artikel 85c.3 a i direktiv 2001/83/EG ska kommissionen anta genomförandeakter för att harmonisera användningen av den gemensamma logotypen för de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet. Dessa krav bör ge en hög säkerhetsnivå och förhindra bedräglig användning av logotypen.
(3)
I enlighet med artikel 85c.1 d iii ska kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet göras genom en hyperlänk mellan logotypen och uppgifterna i den förteckning som avses i artikel 85c.4 c om de personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster. Därför bör dessa hyperlänkar vara permanenta och säkra.
(4)
För att logotypen inte ska kunna användas på ett bedrägligt sätt bör de nationella webbplatser som avses i artikel 85c.4 vara säkra, uppdaterade och finnas på säkra domäner.
(5)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Utformningen av den gemensamma logotyp som avses i artikel 85c.3 b i direktiv 2001/83/EG ska överensstämma med mallen i bilagan till denna förordning.
Artikel 2
Den webbplats som nämns i artikel 85c.4 ska vara tillgänglig på ett sådant sätt att allmänheten lätt kan försäkra sig om att den är den för ändamålet avsedda säkra webbplatsen.
Artikel 3
Den hyperlänk som nämns i artikel 85c.1 d iii i direktiv 2001/83/EG och som ska gå mellan webbplatsen för den person som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster och den webbplats där den nationella förteckningen enligt artikel 85c.4 c i direktivet finns, ska vara en fast och ömsesidig länk.
Informationsöverföringen mellan de webbplatser som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster och de webbplatser där de nationella förteckningarna finns ska på lämpligt sätt ha gjorts säker.
Artikel 4
För att den hyperlänk som nämns i artikel 3 första stycket ska fungera tillförlitligt ska webbplatserna med de nationella förteckningarna enligt artikel 85c.4 c i direktiv 2001/83/EG vara säkra och uppdaterade och det ska anges när de senast uppdaterades.
Artikel 5
Denna förordning träder i kraft den sjunde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 24 juni 2014.