РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 209/2013
av den 11 mars 2013
om ändring av förordning (EG) nr 2073/2005 vad gäller mikrobiologiska kriterier för groddar och provtagningsbestämmelser för slaktkroppar från fjäderfä och färskt fjäderfäkött
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (1), särskilt artikel 4.4, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 852/2004 fastställs allmänna regler för livsmedelsföretagare om livsmedelshygien, med särskild hänsyn till förfaranden baserade på principerna om faroanalys och kritiska styrpunkter. I artikel 4 i den förordningen föreskrivs att livsmedelsföretagare ska vidta särskilda hygienåtgärder när det gäller krav på bland annat uppfyllande av mikrobiologiska kriterier för livsmedel samt provtagning och analys.
(2)
I kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 av den 15 november 2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel (2) fastställs mikrobiologiska kriterier för vissa mikroorganismer samt tillämpningsbestämmelser som ska uppfyllas av livsmedelsföretagen när de genomför de allmänna och specifika hygienbestämmelser som avses i artikel 4 i förordning (EG) nr 852/2004.
(3)
I kapitel 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 2073/2005 fastställs de livsmedelssäkerhetskriterier som vissa livsmedelskategorier ska uppfylla, inbegripet provtagningsplaner, analytiska referensmetoder och gränsvärden för mikroorganismer eller deras toxiner och metaboliter. I det kapitlet förtecknas även livsmedelssäkerhetskriterierna för groddar med avseende på salmonella.
(4)
Efter utbrott av shigatoxinproducerande E. coli (STEC) i maj 2011 i unionen konstaterades det att konsumtion av groddar var den mest sannolika källan till utbrotten.
(5)
Den 20 oktober 2011 antog Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) ett vetenskapligt yttrande om riskerna med shigatoxinproducerande Escherichia coli (STEC) och andra patogena bakterier i frön och groddar (3). Efsa konstaterar i sitt yttrande att den mest sannolika källan till utbrott som kan knytas till groddar är att torkade frön har kontaminerats med bakteriella patogener. I yttrandet konstateras också att bakteriella patogener i torkade frön, till följd av hög fuktighet och en gynnsam temperatur under groddningen, kan föröka sig under groddningen och medföra en risk för folkhälsan.
(6)
I sitt yttrande rekommenderar Efsa bland annat att man ska stärka de mikrobiologiska kriterier som utgör en del av systemet för livsmedelssäkerhet för produktionskedjan för groddar. Rekommendationen gäller både de befintliga mikrobiologiska kriterierna för groddar med avseende på salmonella och beaktande av mikrobiologiska kriterier för andra patogener. Efsa konstaterar också att de tillgängliga uppgifterna tyder på en högre risk när det gäller groddar än i fråga om andra groddade frön.
(7)
I sitt yttrande överväger Efsa olika möjliga mikrobiologiska kriterier som skulle kunna tillämpas på frön med avseende på patogena E. coli: innan produktionsprocessen inletts, under groddning och när slutprodukten väl är färdig. Efsa konstaterar att det kan vara en fördel om en kontaminering påvisas och begränsas tidigt i produktionskedjan för groddar, eftersom detta förhindrar att kontamineringen förstärks under groddningen. Dessutom medger Efsa att det inte är möjligt att påvisa en kontaminering som sker i ett senare led i produktionsprocessen om man endast provtar fröna. Därför drar Efsa slutsatsen att det skulle vara lämpligt med mikrobiologiska kriterier för groddning och/eller för den färdiga slutprodukten. När det gäller ett mikrobiologiskt kriterium för de färdiga groddarna konstaterar Efsa att den tid som behövs för att detektera patogena bakterier i kombination med groddarnas korta hållbarhet medför att det kanske inte är möjligt att dra tillbaka produkten när brister väl konstaterats. Efsa anser att det för närvarande inte går att utvärdera i vilken omfattning särskilda mikrobiologiska kriterier för frön och groddar kan påverka skyddet av folkhälsan. För att kunna utföra en sådan kvantitativ riskbedömning måste man samla in fler uppgifter. Detta kriterium bör därför ses över med hänsyn till utvecklingen inom vetenskap, teknik och metodik, förekomsten av nya patogena mikroorganismer i livsmedel och information från riskbedömningar.
(8)
För att säkerställa skyddet av folkhälsan i unionen och mot bakgrund av Efsas yttrande antogs kommissionens förordning (EU) nr 211/2013 av den 11 mars 2013 om intygskrav för import till unionen av groddar och av frön avsedda för produktion av groddar (4) och kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 208/2013 av den 11 mars 2013 om spårbarhetskrav för groddar och för frön avsedda för produktion av groddar (5).
(9)
Förutom de åtgärder som fastställs i dessa rättsakter och med tanke på de potentiella betydande hälsorisker som en eventuell förekomst av patogener i groddar innebär, bör bestämmelser om ytterligare mikrobiologiska kriterier fastställas på grundval av Efsas rekommendationer, särskilt med avseende på de serogrupper av STEC som anses utgöra de mest betydande hoten mot folkhälsan.
(10)
Mikrobiologiska kriterier är ett av flera kontrollmedel för livsmedelssäkerhet och de bör användas av livsmedelsföretagare som ett sätt att kontrollera genomförandet av ett effektivt system för livsmedelssäkerhet. Om livsmedelsföretagaren inte har använt sig av system för livsmedelssäkerhet som inbegriper åtgärder för att minska de mikrobiologiska riskerna måste dock alla partier av frön testas för förekomsten av patogener. Detta beror på den låga förekomsten och ojämna fördelningen av vissa patogener i frön och groddar, provtagningsplanernas statistiska begränsningar och bristen på information om hur god jordbrukssed bör tillämpas vid produktionen av frön. Om det finns system för livsmedelssäkerhet och deras effektivitet har bekräftats med historiska data kan man överväga en minskning av provtagningsfrekvensen. Provtagning bör dock alltid ske minst en gång per månad.
(11)
När de mikrobiologiska kriterierna för groddar fastställs bör man se till att dessa är flexibla vad gäller de olika provtagningsstegen och typen av prover som ska tas så att hänsyn tas till olika typer av produktionssystem, samtidigt som likvärdiga normer för livsmedelssäkerhet bibehålls. I synnerhet bör det finnas alternativ för provtagning av groddar i de fall där provtagningen är svårgenomförbar rent tekniskt. Att testa redan använt bevattningsvatten för patogena bakterier har föreslagits som en alternativ strategi, eftersom det verkar vara en bra indikator på vilka typer av mikroorganismer som finns i groddarna. Eftersom man inte är helt säker på hur känslig denna strategi är, behöver livsmedelsföretagare som använder detta alternativ upprätta en provtagningsplan som omfattar provtagningsmetoder och provtagningspunkter för redan använt bevattningsvatten.
(12)
Vissa serogrupper av STEC (nämligen O157, O26, O103, O111, O145 och O104:H4) är de som orsakar flest fall av hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) i unionen. Dessutom var det serotyp O104:H4 som orsakade utbrottet i unionen i maj 2011. Därför bör mikrobiologiska kriterier övervägas för dessa sex serogrupper. Däremot går det inte att utesluta att även andra serogrupper av STEC kan vara patogena för människor. Sådana serogrupper av STEC kan nämligen orsaka mindre allvarliga former av sjukdomar, såsom diarré och blodig diarré, men kan också orsaka HUS och utgör därför en fara för konsumenternas hälsa.
(13)
Groddar bör anses vara ätfärdiga livsmedel eftersom de kan konsumeras utan tillagning eller annan tillredning. Dessa metoder skulle annars vara effektiva sätt att eliminera de patogena mikroorganismerna eller minska deras halt till en godtagbar nivå. Livsmedelsföretagare som producerar groddar bör därför uppfylla de livsmedelssäkerhetskriterier för ätfärdiga livsmedel som fastställs i unionslagstiftningen, inbegripet kontroll av produktionslokaler och utrustning som en del av provtagningssystemen.
(14)
Syftet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 av den 17 november 2003 om bekämpning av salmonella och vissa andra livsmedelsburna zoonotiska smittämnen (6) är att säkerställa att ändamålsenliga och effektiva åtgärder vidtas för att påvisa och bekämpa salmonella och andra zoonotiska smittämnen i alla relevanta led inom produktion, bearbetning och distribution i syfte att minska deras förekomst och minska de risker de medför för folkhälsan.
(15)
I förordning (EG) nr 2160/2003, i dess ändrade lydelse enligt kommissionens förordning (EU) nr 1086/2011 (7), fastställs detaljerade krav för ett livsmedelssäkerhetskriterium för färskt fjäderfäkött med avseende på salmonella. Till följd av de ändringar som gjordes i förordning (EG) nr 2160/2003, ändrades även förordning (EG) nr 2073/2005 genom förordning (EU) nr 1086/2011. Genom denna ändring infördes dock vissa terminologiska oklarheter i förordning (EG) nr 2073/2005. För att unionslagstiftningen ska vara tydlig och konsekvent bör dessa oklarheter förtydligas.
(16)
Förordning (EG) nr 2073/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(17)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 2073/2005 ska ändras på följande sätt:
1.
Följande punkt ska läggas till i artikel 2 som punkt m:
”m)
groddar: enligt definitionen i artikel 2 a i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 208/2013 av den 11 mars 2013 om spårbarhetskrav för groddar och för frön avsedda för produktion av groddar (8).
2.
Bilaga I ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 11 mars 2013.