ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/46/EU
av den 28 augusti 2013
om ändring av direktiv 2006/141/EG vad gäller proteinkrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (1), särskilt artikel 4.1, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG (2) fastställs bland annat bestämmelser om sammansättning och märkning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
(2)
I direktiv 2006/141/EG föreskrivs specifikt att modersmjölksersättning och tillskottsnäring endast ska framställas från de proteinkällor som definieras i det direktivet. De proteinkällor som avses är komjölksproteiner och sojaproteinisolat, antingen var för sig eller i en blandning, samt hydrolyserade proteiner.
(3)
På kommissionens begäran lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet den 28 februari 2012 ett vetenskapligt yttrande om getmjölksproteiners lämplighet som proteinkälla i modersmjölksersättning och tillskottsnäring. I yttrandet drogs slutsatsen att protein från getmjölk kan vara lämplig som proteinkälla i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, under förutsättning att slutprodukten uppfyller de sammansättningskrav som fastställs i direktiv 2006/141/EG.
(4)
Mot bakgrund av yttrandet bör modersmjölkersättning och tillskottsnäring framställda av getmjölksproteiner tillåtas på marknaden under förutsättning att slutprodukten uppfyller de sammansättningskrav som fastställs i direktiv 2006/141/EG. Direktiv 2006/141/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(5)
På kommissionens begäran lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet den 5 oktober 2005 ett vetenskapligt yttrande om säkerheten och lämpligheten när det gäller användningen som särskild näring åt spädbarn av modersmjölkersättning baserad på delvis hydrolyserat vassleprotein med ett proteininnehåll på minst 1,9 g/100 kcal, vilket är lägre än den miniminivå som fastställdes i unionslagstiftning vid den tidpunkten. I yttrandet drogs slutsatsen att modersmjölkersättning baserad på hydrolyserat vassleprotein från komjölk med ett proteininnehåll på 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), och med en proteinsammansättning som motsvarar den som bedömts är säker och lämplig att användas som enda näringskälla för spädbarn. Mot bakgrund av yttrandet är det enligt direktiv 2006/141/EG, ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1243/2008 av den 12 december 2008 om ändring av bilagorna III och VI till direktiv 2006/141/EG när det gäller krav på sammansättning av vissa modersmjölksersättningar (3), tillåtet att saluföra modersmjölksersättning framställd av hydrolyserat protein med ett sådant proteininnehåll under förutsättning att produkten uppfyller vissa specifika kriterier som fastställs i det direktivet.
(6)
I yttrandet drogs också slutsatsen att även om inga uppgifter om tillskottsnäring baserad på hydrolyserat vassleprotein med ett proteininnehåll på 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) hade lagts fram, skulle en modersmjölksersättning med en sådan proteinsammansättning vara lämplig för äldre spädbarn i kombination med tilläggskost.
(7)
Mot bakgrund av yttrandet och för att tillåta utvecklingen av innovativa produkter, bör sådan tillskottsnäring tillåtas på marknaden. Direktiv 2006/141/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 2006/141/EG ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a)
I punkt 1 ska andra stycket ersättas med följande:
”För modersmjölksersättning framställd av komjölks- eller getmjölksproteiner enligt punkt 2.1 i bilaga I med ett proteininnehåll mellan miniminivån och 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) ska modersmjölksersättningens lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn visas genom ändamålsenliga studier utförda enligt allmänt erkända expertråd om hur sådana studier ska utformas och genomföras.”
b)
I punkt 2 ska följande stycke läggas till:
”För tillskottsnäring framställd av hydrolyserade proteiner enligt punkt 2.2 i bilaga II med ett proteininnehåll mellan miniminivån och 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) ska tillskottsnäringens lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn visas genom ändamålsenliga studier utförda enligt allmänt erkända expertråd om hur sådana studier ska utformas och genomföras, och uppfylla de relevanta specifikationerna i bilaga VI.”
2.
I artikel 12 ska inledningsfrasen ersättas med följande:
”Modersmjölksersättning och tillskottsnäring framställda uteslutande av komjölks- eller getmjölksproteiner ska säljas under följande benämningar:”
3.
Bilagorna I, II, III och VI ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna ska senast den 28 februari 2014 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 28 augusti 2013.