ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2116 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикала бензизотиазолинон
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приема специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
Европейската комисия създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки, която да я консултира при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа„Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
1,2-бензизотиазол-3(2Н)-он (1,2-бензизотиазолин-3-он, BIT, CAS № 2634-33-5) се използва като консервант в съдържащи вода детски играчки (3), включително в бои за любителски цели и бои за рисуване с пръсти (4), както е видно от резултатите от извършено проучване на пазара с участието на стопански субекти и техните търговски сдружения, представители на потребителите и центрове по алергология, както и от търсене в интернет и посещения на място в магазинната мрежа (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка с BIT съответното становище на Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП), в което се отбелязва, че BIT е добре документиран контактeн алерген (6). Въпреки че в становището BIT e охарактеризиран като умерен сенсибилизатор с по-слабо действие в сравнение с други предлагани на пазара козметични консерванти (7), в становището се стига до заключението, че изотиазолиноните са важни контактни алергени за потребителите в Европа (8). Използването на BIT в козметични продукти не е позволено (9).
(6)
По силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 BIT е класифициран като кожен сенсибилизатор. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за BIT, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ е на мнение, че следва да се забрани употребата на BIT в детските играчки. В съответствие с европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 съдържанието на веществата, чиято употреба подлежи на забрана, следва да бъде ограничено до границата на количествено определяне (ГКО) на подходящ метод за изпитване (10). Съответно подгрупа „Химикали“ препоръча по време на заседанието си от 26 март 2014 г. съдържанието на BIT в детските играчки да се ограничи до неговата ГКО, а именно до максимална концентрация от 5 mg/kg. Употребата на BIT не е регламентирана по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(8)
С оглед на гореизложеното, допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включи гранична стойност на съдържанието за BIT в детските играчки.
(9)
Граничната стойност на съдържанието, определена с настоящата директива, следва да бъде преразгледана най-късно пет години след датата, от която държавите членки трябва да прилагат настоящата директива.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„1,2-бензизотиазол-3(2H)-он
2634-33-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки, с съответствие с методите, определени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 май 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 май 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2116
av den 23 november 2015
om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller bensisotiazolinon.
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.2, och
av följande skäl:
(1)
För att säkerställa att barn i hög grad skyddas mot risker orsakade av kemiska ämnen i leksaker fastställs i direktiv 2009/48/EG vissa krav med avseende på kemiska ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2) samt allergiframkallande doftämnen och vissa grundämnen. För att garantera tillräckligt skydd när det gäller leksaker med hög exponeringsgrad ges kommissionen genom direktiv 2009/48/EG dessutom befogenhet att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader och i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen. Sådana gränsvärden antas genom att de införs i tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG.
(2)
För ett antal kemikalier är de gällande gränsvärdena antingen för höga mot bakgrund av de tillgängliga vetenskapliga rönen eller också finns inga gränsvärden. Särskilda gränsvärden bör därför antas för dessa kemikalier med beaktande av kraven för livsmedelsförpackningar samt skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel.
(3)
Kommissionen har upprättat en expertgrupp för leksakers säkerhet för att bistå kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Uppdraget för dess undergrupp för kemikalier är att lämna råd om kemiska ämnen som kan användas i leksaker.
(4)
1,2-Bensisotiazol-3(2H)-on (1,2-bensisotiazolin-3-on, nedan kallat BIT, CAS-nr 2634-33-5) används som konserveringsmedel i vattenbaserade leksaker (3), däribland hobbyfärger och fingerfärger (4), enligt resultaten av en marknadsundersökning som omfattar ekonomiska aktörer och deras branschorganisationer, konsumentföreträdare och allergicentrum enligt internetsökningar och besök i affärer (5).
(5)
Vid sina överläggningar om BIT utgick undergruppen för kemikalier från ett relaterat yttrande från vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) och noterade att BIT är en väldokumenterad kontaktallergen (6). Även om det i yttrandet anges att BIT endast är ett måttligt sensibiliserande ämne som inte är lika kraftfullt som andra saluförda kosmetiska konserveringsmedel (7), dras slutsatsen att isotiazolinoner är allvarliga kontaktallergener för konsumenterna i EU (8). BIT får inte användas i kosmetika (9).
(6)
BIT klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 som ett hudsensibiliserande ämne. I direktiv 2009/48/EG finns för närvarande inget särskilt gränsvärde för BIT och heller inget allmänt gränsvärde för sensibiliserande ämnen.
(7)
Mot bakgrund av ovanstående anser undergruppen för kemikalier att BIT inte bör användas i leksaker. I enlighet med europeisk standard EN 71-9:2005+A1:2007 bör ämnen som inte får användas begränsas till en lämplig testmetods bestämningsgräns (LOQ) (10). Undergruppen för kemikalier rekommenderade vid sitt möte den 26 mars 2014 att BIT i leksaker begränsas till bestämningsgränsen, nämligen högst 5 mg/kg. Användningen av BIT är inte reglerad för material som kommer i kontakt med livsmedel.
(8)
Mot bakgrund av ovanstående bör tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ändras så att gränsvärdena för halten av BIT i leksaker anges.
(9)
Det gränsvärde för halt som föreskrivs enligt detta direktiv bör ses över senast fem år räknat från det datum som medlemsstaterna bör tillämpa detta direktiv.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 47 i direktiv 2009/48/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska följande läggas till:
Ämne
CAS-nr
Gränsvärde
”1,2-Bensisotiazol-3(2H)-on
2634-33-5
5 mg/kg (gränsvärde för halt) i vattenbaserade leksaksmaterial i enlighet med de metoder som föreskrivs i EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005”
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 24 maj 2017 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 24 maj 2017.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 23 november 2015.