РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 872/2012
av den 1 oktober 2012
om antagande av den förteckning över aromämnen som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96, om dess införande i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 samt om upphävande av kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 och kommissionens beslut 1999/217/EG
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 av den 28 oktober 1996 om gemenskapsregler för aromämnen som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel (1), särskilt artiklarna 3.2, 4.1 och 5,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG (2), särskilt artikel 25.1, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 2232/96 fastställs ett gemenskapsförfarande för utvärdering och godkännande av aromämnen. Medlemsstaterna har underrättat kommissionen om förteckningen över de aromämnen som får användas i eller på livsmedel som saluförs på deras territorium.
(2)
I förordning (EG) nr 2232/96 föreskrivs en förteckning över aromämnen vilkas användning är tillåten, varvid alla övriga aromämnen inte är tillåtna. Den förteckningen ska upprättas på grundval av en förteckning över de aromämnen som anmälts av medlemsstaterna och på grundval av ett särskilt utvärderingsprogram.
(3)
De anmälda ämnena har förts in i en förteckning som fastställs genom kommissionens beslut 1999/217/EG av den 23 februari 1999 om antagande av en förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som upprättats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 av den 28 oktober 1996 (3).
(4)
I kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 (4) fastställs de åtgärder som är nödvändiga för antagandet av ett utvärderingsprogram i enlighet med förordning (EG) nr 2232/96. I enlighet med artikel 5.2 i förordning (EG) nr 2232/96 har även aromämnen som inte ingår i förteckningen förts in i utvärderingsprogrammet.
(5)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har utvärderat ett antal aromämnen (5) genom ett stegvis tillvägagångssätt där man beaktar uppgifter om struktur-aktivitetssamband, intag vid nuvarande användning, tröskelvärde av toxikologisk betydelse samt tillgängliga uppgifter om metabolism och toxicitet. De aromämnen som inte medför någon säkerhetsrisk i de halter som de intas via kosten bör föras in i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.
(6)
Enligt artikel 2.1 i förordning (EG) nr 1565/2000 behöver inte ämnen som ingår i förteckningen och som redan har klassificerats av vetenskapliga livsmedelskommittén (nedan kallad SCF) i kategori 1 (6), av Europarådet i kategori A (7) eller av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (nedan kallad JECFA) som ämnen som inte utgöra någon säkerhetsrisk i enlighet med rapporterna från JECFA:s 46:e, 49:e, 51:a och 53:e möte (8) genomgå någon ny utvärdering inom ramen för utvärderingsprogrammet. Dessa ämnen bör införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.
(7)
Enligt artikel 2.2 i förordning (EG) nr 1565/2000 ska myndigheten bedöma de ämnen som ingår i förteckningen och som sedan år 2000 klassificerats av JECFA som ämnen som inte utgör någon säkerhetsrisk på grundval av standardmetoden för uppskattning av intag. De ämnen för vilka myndigheten har samtyckt till JECFA:s slutsats bör införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.
(8)
Aromämnen får användas i eller på livsmedel i enlighet med god tillverkningssed eller vid behov med särskilda villkor. Den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 bör innehålla uppgifter om ämnets unika identifieringsnummer (FL-nummer), ämnets namn (kemiskt namn), ämnets registreringsnummer i Chemical Abstracts Service (CAS-nr), JECFA:s nummer, Europarådets nummer, renhet, särskilda villkor för användning och en hänvisning till det vetenskapliga organ som har genomfört eller genomför utvärderingen.
(9)
Vid tillämpningen av denna förordning bör det hänvisas till de livsmedelskategorier som anges i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (9). Vid behov kan tolkningsbeslut antas i enlighet med artikel 13 c i förordning (EG) nr 1334/2008 för att klargöra huruvida ett visst livsmedel tillhör en viss livsmedelskategori.
(10)
Aromämnen vars säkerhet inte fått en positiv bedömning har antingen förtecknats i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1334/2008 som ämnen som inte som sådana får tillsättas livsmedel eller strukits ur förteckningen genom genomförandebeslut 2005/389/EG (10), 2006/252/EG (11) eller 2008/478/EG (12).
(11)
Aromämnen för vilka de begärda uppgifterna inte har lämnats och som därför inte har utvärderats av myndigheten i enlighet med artikel 3.5 i förordning (EG) nr 1565/2000 bör inte införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.
(12)
Aromämnen för vilka ansökan har återkallats av de personer som ansvarar för att släppa ut dem på marknaden bör inte införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.
(13)
För ett antal ämnen har myndigheten inte slutfört utvärderingen eller begärt ytterligare vetenskapliga uppgifter för att kunna slutföra utvärderingen. I enlighet med målen för förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 1334/2008 samt för att öka rättssäkerheten bör dessa ämnen införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 så att de ämnen som för närvarande finns på marknaden ska kunna fortsätta att användas i eller på livsmedel till dess att riskbedömningen och godkännandeförfarandena har avslutats.
(14)
För att hantera inlämningen av de ytterligare vetenskapliga uppgifter som myndigheten begärt bör det fastställas tidsfrister för de personer som ansvarar för att släppa ut aromämnen på marknaden så att de kan följa myndighetens anmodanden i de offentliggjorda yttrandena. Fotnoterna 2-4 i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 har därför tilldelats de ämnen för vilka myndigheten har begärt ytterligare vetenskapliga uppgifter. Myndigheten bör utvärdera de inlämnade uppgifterna inom en fastställd tidsfrist. Om de nödvändiga uppgifterna inte lämnas in inom den begärda tiden kan inte aromämnet i fråga utvärderas i enlighet med artikel 3.5 i förordning (EG) nr 1565/2000, och det kommer därför att tas bort från unionsförteckningen enligt förfarandet i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets (EG) nr 1331/2008 (13).
(15)
Aromämnen för vilka myndigheten ännu inte har slutfört utvärderingen och där ingen begäran om ytterligare uppgifter har gjorts bör identifieras som sådana genom fotnot 1 i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.
(16)
Om det godkända aromämnet är ett racemat (dvs. en blandning med lika delar av de optiska isomererna) bör både S- och R-formen godkännas för användning. Om endast R-formen är godkänd så bör inte också S-formen omfattas av det godkännandet och vice versa.
(17)
Myndigheten har bedömt flera D- och D,L-aminosyror som säkra för användning som aromämnen, förutsatt att ämnena är i oförändrad form när de konsumeras. Aminosyror bör därför införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 vad gäller deras användning endast som aromämnen.
(18)
Den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 är endast avsedd att reglera användningen av aromämnen som tillförs livsmedel för att ge eller förändra lukt och/eller smak. Vissa ämnen i förteckningen kan även tillföras livsmedel för andra ändamål än smaksättning, och sådan användning omfattas fortfarande av andra bestämmelser. För vissa ämnen måste en användningsnivå fastställas avseende deras användning som aromämne. Dessa ämnen är koffein (FL 16.016), teobromin (FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (FL 16.061) och rebaudiosid A (FL 16.113). För ammoniumklorid (FL 16.048) finns redan nationella bestämmelser. För att säkerställa en fungerande inre marknad bör därför användningsnivåerna harmoniseras.
(19)
Myndigheten rekommenderade i sitt yttrande av den 22 maj 2008 (14) att en maximihalt bör fastställas för d-kamfer (FL 07.215) för att säkerställa att den dagliga exponeringen för d-kamfer inte överstiger 2 mg/kg kroppsvikt för någon åldersgrupp. Därför bör särskilda användningsvillkor fastställas för d-kamfer.
(20)
SCF konstaterade i sitt yttrande av den 19 februari 1988 (15) att det ur toxikologisk synpunkt inte finns några hinder för en fortsatt användning av kinin i bittra drycker på nuvarande nivå (högst 100 mg/l). Myndigheten motsätter sig inte denna utvärdering men rekommenderar att den toxikologiska databasen om kinin bör omprövas (16). I avvaktan på omprövning av kinin bör användningen av tre kininsalter (FL 14.011, FL 14.152 och FL 14.155) begränsas till alkoholfria och alkoholhaltiga drycker.
(21)
Myndigheten beaktade glycyrrhizinsyra och dess ammoniumform i yttrandet som antogs den 22 maj 2008 (17). Myndigheten har samtyckt till SCF:s utvärdering (18) där det konstaterades att ett dagligt intag på högst 100 mg/person inte skulle leda till säkerhetsrisker. Därför bör särskilda användningsvillkor fastställas för glycyrrhizinsyra (FL 16.012) och dess ammoniumform (FL 16.060) som aromämnen.
(22)
Förordning (EG) nr 1334/2008 upphäver förordning (EG) nr 2232/96 från och med den dag då den förteckning som avses i artikel 2.2 i den förordningen börjar tillämpas. Av rättssäkerhetsskäl bör man därför fastställa den dag då förteckningen börjar tillämpas. Den princip om ömsesidigt erkännande som fastställs i förordning (EG) nr 2232/96 bör dock fortsätta att gälla för de aromämnen som införs i bilagan till den här förordningen och för vilka fotnoterna 1-4 tilldelats. Förordning (EG) nr 2232/96 kommer att upphöra att gälla och kommer att bli föråldrad när riskbedömningen och godkännandeförfarandena för aromämnena har slutförts.
(23)
Det utvärderingsprogram som föreskrivs i förordning (EG) nr 1565/2000 var avsett för upprättandet av den förteckning som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96. När förteckningen har upprättats blir förordning (EG) nr 1565/2000 föråldrad och bör upphöra att gälla. Den bör dock fortsätta att gälla för de aromämnen som anges i bilagan till den här förordningen och för vilka fotnoterna 1-4 tilldelats. Förordning (EG) nr 1565/2000 kommer att upphöra att gälla och kommer att bli föråldrad när riskbedömningen och godkännandeförfarandena för aromämnena har slutförts.
(24)
Den förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som antogs genom beslut 1999/217/EG har blivit föråldrad i och med att den förteckning som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 har upprättats och bör upphöra att gälla.
(25)
I förordning (EG) nr 1334/2008 föreskrivs att unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial ska upprättas genom att den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 införs i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 när den förordningen antas. Den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 bör därför införas i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 i enlighet med detta.
(26)
Unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial bör tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i den sektorsspecifika lagstiftningen.
(27)
Användningen av aromämnen och ursprungsmaterial i modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn och småbarn enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (19) kommer framöver att harmoniseras inom ramen för särskilda regler som ska antas om sammansättningen av livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn. Under tiden bör medlemsstaterna ges möjlighet att på detta område tillämpa nationella bestämmelser som är strängare än de i den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96.
(28)
I enlighet med förordning (EG) nr 1334/2008 får aromämnen som inte står med på unionsförteckningen släppas ut på marknaden som sådana och användas i eller på livsmedel fram till 18 månader efter det att unionsförteckningen har börjat tillämpas. Eftersom aromämnen redan finns ute på marknaden i medlemsstaterna har åtgärder vidtagits för att se till att övergången till förfarandet med unionsgodkännande sker smidigt. Övergångsperioder har därför fastställts för livsmedel som innehåller sådana aromämnen i kommissionens förordning (EU) nr 873/2012 (20).
(29)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
a)
unionsförteckning: förteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008.
b)
utvärderade aromämnen: ämnen för vilka utvärderingen och godkännandet har slutförts på unionsnivå. Dessa ämnen har inte tilldelats några fotnoter i del A i unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial.
c)
aromämnen under utvärdering: ämnen för vilka en riskbedömning på unionsnivå inte har slutförts vid tidpunkten för denna förordnings ikraftträdande. Dessa ämnen har tilldelats fotnoterna 1-4 i del A i unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial.
Artikel 2
Antagande av den förteckning över aromämnen som avses i förordning (EG) nr 2232/96
Härmed antas den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 i del A i bilagan till den här förordningen.
Artikel 3
Införande av förteckningen över aromämnen i förordning (EG) nr 1334/2008
Texten i bilagan till den här förordningen ska införas i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008.
Artikel 4
Aromämnen under utvärdering
Aromämnen under utvärdering får släppas ut på marknaden och användas i eller på livsmedel i avvaktan på att de antingen införs i del A i unionsförteckningen som utvärderade aromämnen eller stryks från förteckningen.
Artikel 5
Uppdatering av förteckningen
Vid behov ska del A i unionsförteckningen uppdateras i enlighet med förfarandet i artikel 7 i förordning (EG) nr 1331/2008 från och med dagen för den här förordningens ikraftträdande.
Artikel 6
Upphävande av förordning (EG) nr 2232/96
1. Vid tillämpningen av artikel 24.2 i förordning (EG) nr 1334/2008, i fråga om upphävande av förordning (EG) nr 2232/96, ska den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 börja tillämpas den 22 april 2013.
2. Artiklarna 1, 2, 3.1, 3.2, 4.1 och 4.2 i förordning (EG) nr 2232/96 samt bilagan till den förordningen ska fortsätta att gälla för aromämnen under utvärdering i avvaktan på att de antingen införs i del A i unionsförteckningen som utvärderade ämnen eller stryks från förteckningen. De hänvisningar som görs i dessa artiklar till förteckningen över aromämnen ska anses som hänvisningar till del A i unionsförteckningen.
Artikel 7
Upphävande av förordning (EG) nr 1565/2000
Förordning (EG) nr 1565/2000 ska upphöra att gälla från och med den 22 april 2013. Den ska emellertid fortsätta att gälla för aromämnen under utvärdering.
Artikel 8
Upphävande av beslut 1999/217/EG
Beslut 1999/217/EG ska upphöra att gälla från och med den 22 april 2013.
Artikel 9
Bestämmelser för livsmedel för spädbarn och småbarn
Medlemsstater får tillämpa nationella bestämmelser som är mer restriktiva än de i del A i unionsförteckningen när det gäller användningen av aromämnen i modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn och småbarn enligt direktiv 2009/39/EG. Dessa åtgärder ska vara väsentliga för att tillförsäkra att konsumenterna ges tillräckligt skydd och stå i proportion till detta mål.
Artikel 10
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 22 april 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2012.