РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14
(текст от значение за ЕИП)
(2014/397/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества дифетиалон и дифенакум са включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за използване в биоциди за продуктов тип 14 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се считат за одобрени съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.
(2)
Тяхното одобрение изтича съответно на 31 октомври 2014 г. и 31 март 2015 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
(3)
Поради установените рискове и характеристиките на активните вещества дифетиалон и дифенакум, които ги правят потенциално устойчиви, биоакумулиращи и токсични, или много устойчиви и много биоакумулиращи, подновяването на одобрението им става след извършване на оценка на алтернативно активно вещество (или вещества). В допълнение поради тези характеристики одобрението на тези активни вещества може да бъде подновявано само ако се докаже, че поне едно от условията на член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено.
(4)
Комисията предприе проучване на мерките за намаляване на риска, които могат да се прилагат към родентициди с антикоагулантно действие, с оглед да предложи мерки, които са най-подходящи за намаляването на рисковете, свързани с характеристиките на тези активни вещества.
(5)
Това проучване понастоящем е в ход и кандидатите следва да получат възможност да вземат предвид заключенията от проучването в своите заявления за подновяване на одобрението на тези активни вещества. Освен това заключенията от това проучване следва да се вземат предвид при вземането на решения относно подновяване на одобрението на всички родентициди с антикоагулантно действие.
(6)
С цел да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите за всички родентициди с антикоагулантно действие, както и на мерките за намаляване на риска, които ще се прилагат към тях, оценката на дифетиалон и дифенакум следва да се отложи, докато бъде подадено и последното заявление за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие. Очаква се заявленията за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие, а именно бродифакум, варфарин и варфарин натрий, да бъдат подадени до 31 юли 2015 г.
(7)
Следователно, по причини извън контрола на заявителите, одобрението на дифетиалон и дифенакум изглежда ще изтече, преди да е взето решение за неговото подновяване. Поради това е уместно да се отложи датата на изтичане на одобрението на посочените активни вещества за период, който ще е достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявленията.
(8)
Освен по отношение на датата на изтичане на одобрението, тези вещества следва да продължават да бъдат одобрени, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 се отлага до 30 юни 2018 г.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 25 juni 2014
om uppskjutande av sista giltighetsdagen för godkännandet av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter för produkttyp 14
(Text av betydelse för EES)
(2014/397/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 14.5, och
av följande skäl:
(1)
De verksamma ämnena difetialon och difenakum har upptagits i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) för användning i biocidprodukter för produkttyp 14, och i enlighet med artikel 86 i förordning (EU) nr 528/2012 ska de anses vara godkända inom ramen för den förordningen enligt de specifikationer och villkor som anges i bilaga I till nämnda direktiv.
(2)
Godkännandet för dessa ämnen löper ut den 31 oktober 2014 respektive den 31 mars 2015. I enlighet med artikel 13.1 förordning (EU) nr 528/2012 har ansökningar om förnyat godkännande lämnats in för dessa verksamma ämnen.
(3)
Ett villkor för förnyat godkännande av difetialon och difenakum är att det görs en bedömning av ett eller flera alternativa verksamma ämnen; detta med tanke på de risker som identifierats för de båda ämnena, liksom deras egenskaper som gör dem potentiellt långlivade, bioackumulerande och toxiska, eller mycket långlivade och starkt bioackumulerande. På grund av dessa egenskaper får också godkännandet av dessa verksamma ämnen bara förnyas om det kan visas att minst ett av villkoren i artikel 5.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.
(4)
Kommissionen har inlett en undersökning om de riskreducerande åtgärder som kan tillämpas på antikoagulerande rodenticider, i syfte att föreslå lämpliga åtgärder för att begränsa de risker som är förknippade med dessa verksamma ämnens egenskaper.
(5)
Denna undersökning pågår för närvarande, och de aktörer som ansökt om förnyat godkännande för dessa verksamma ämnen bör ges möjlighet att beakta slutsatserna från undersökningen i sin ansökan. Dessa slutsatser bör också beaktas när det fattas beslut om förnyat godkännande för alla andra antikoagulerande rodenticider.
(6)
För att underlätta genomgången och jämförelsen av risker och nytta med alla antikoagulerande rodenticider, liksom av de riskreducerande åtgärder som tillämpas för dem, bör bedömningen av difetialon och difenakum skjutas upp till dess att den sista ansökan om förnyelse för den sista antikoagulerande rodenticiden lämnas in. Det förväntas att ansökningar om förnyat godkännande för de sista antikoagulerande rodenticiderna, nämligen brodifakum, warfarin och warfarinnatrium, kommer att lämnas in senast den 31 juli 2015.
(7)
Godkännandet för difetialon och difenakum kommer därför sannolikt att upphöra att gälla innan ett beslut om förnyelse för dessa ämnen har fattats, och detta av orsaker som de sökande inte råder över. Det är därför lämpligt att skjuta upp sista giltighetsdagen för godkännandet av dessa verksamma ämnen med en tidsperiod som är tillräckligt lång för att möjliggöra en granskning av ansökningarna.
(8)
Dessa ämnen bör förbli godkända enligt de specifikationer och villkor som anges i bilaga I till direktiv 98/8/EG, bortsett från den angivna sista giltighetsdagen.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Den sista giltighetsdagen för godkännandet av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 ska skjutas upp till den 30 juni 2018.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 25 juni 2014.