РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 483/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 май 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
Научният комитет по потребителските продукти („НКПП“), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), заключи в становището си от 2 октомври 2007 г., че данните, включени в досието, доказват, че веществото полидоканол е с ниска токсичност и не представлява опасност за здравето на потребителя, когато се използва в количество до 3 % при козметични продукти без отмиване и до 4 % при козметични продукти с отмиване. Освен това НКПП поддържа, че последните научни данни не потвърждават предполагаемото действие на полидоканол като локален анестетик. По този начин присъствието му в козметични продукти и продукти за грижа за кожата няма да засегне кожната сетивност. Поради това то следва да бъде включено в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(2)
НКБП, в допълнение към становището на НКПП относно полидоканол от 13-14 декември 2011 г., потвърди заключенията на НКПП.
(3)
Предвид това, че беше установено наличие на полидоканол в лекарствени продукти за инжектиране, както и в топични такива, в концентрации дори по-ниски от тези, които се считат за безопасни от НКПП, Комисията поиска становището на Европейската агенция по лекарствата. В становището, формулирано от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на 25 октомври 2011 г., се стига до заключението, че продуктите, съдържащи полидоканол, не могат да бъдат автоматично считани за лекарствени продукти, обхванати в определението за лекарствен продукт, предвидено в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3). Освен това топичните продукти, съдържащи полидоканол при споменатите концентрации и за споменатата топична употреба (3 % за продукти без отмиване и 4 % за продукти, които се отмиват), действат като детергент или йонни повърхностноактивни вещества, и като такива нямат характеристиките на лекарствени продукти.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено с дванадесет месеца, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните препарати,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 май 2013 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 483/2013
av den 24 maj 2013
om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 31.1,
efter att ha hört vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, sedermera ersatt av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG (2), konstaterade i sitt yttrande av den 2 oktober 2007 att uppgifterna i dokumentationen visar att polidokanol har låg toxicitet och inte medför någon hälsorisk för konsumenterna när ämnet används i en koncentration på högst 3 % i kosmetiska produkter som lämnas kvar och högst 4 % i kosmetiska produkter som sköljs av. Dessutom vidhöll vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter att nya vetenskapliga rön inte bekräftade den förmodade lokalbedövande effekten av polidokanol. Detta innebär att ämnets förekomst i kosmetika och hudvårdsprodukter inte påverkar sinnesförnimmelsen i huden. Det bör därför tas upp i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009.
(2)
I ett tillägg av den 13-14 december 2011 till yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter om polidokanol bekräftade vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet slutsatserna från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter.
(3)
Eftersom polidokanol finns i både injicerbara läkemedel och läkemedel för utvärtes bruk i koncentrationer som till och med var lägre än de som vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter anser säkra, begärde kommissionen ett yttrande från Europeiska läkemedelsmyndigheten om klassificeringen av produkter för utvärtes bruk vilka innehåller ämnet. I yttrandet, avgivet av kommittén för humanläkemedel den 25 oktober 2011, drogs slutsatsen att produkter som innehåller polidokanol inte automatiskt kan kvalificeras som läkemedel som omfattas av definitionen av läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (3). Polidokanol som används i produkter för utvärtes bruk i de koncentrationer och för det utvärtes bruk som föreslås (3 % i produkter som lämnas kvar och 4 % i produkter som sköljs av) fungerar dessutom som tvätt- eller rengöringsmedel eller som joniska tensider och saknar de egenskaper som är typiska för läkemedel.
(4)
Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.
(5)
Tillämpningen av ovannämnda begränsningar bör senareläggas tolv månader för att ge industrin möjlighet att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna.
(6)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 24 maj 2013.