РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 88/2014
av den 31 januari 2014
om fastställande av ett förfarande för ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 28.5, och
av följande skäl:
(1)
Kategorierna 1, 2, 3, 4 och 5 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 är väl definierade för att möjliggöra vissa antaganden vad gäller egenskaperna hos de ämnen som ingår i dem. För upptagande i kategori 6 i den bilagan krävs inlämning av en uppsättning uppgifter som möjliggör fullständig riskbedömning för den avsedda användningen. Förfarandet för att på begäran ändra en av dessa kategorier i syfte att däri ta upp verksamma ämnen, eller ändra de begränsningar som anges där, bör vara transparent och lika för alla sökande. Därför bör förfarandet specificeras ytterligare.
(2)
De uppgifter som krävs för upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 bör vara tillräckliga för att visa att ämnet inte ger upphov till betänkligheter enligt artikel 28.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3)
För att uppnå konsekvens bör förfarandet för inlämning och validering av en ansökan om upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 vara identiskt med förfarandet för inlämning och validering av en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne. Om det förstnämnda förfarandet eventuellt kräver att färre uppgifter inlämnas, bör dock utvärderingsförfarandet anpassas i enlighet därmed.
(4)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter som avses i artikel 82.1 i förordning (EU) nr 528/2012.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
I denna förordning fastställs de förfaranden som ska följas för att på begäran av en sökande ändra bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 i syfte att
a)
ta upp verksamma ämnen i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i den bilagan i enlighet med artikel 28.1 i den förordningen, eller
b)
ändra de relevanta begränsningarna inom dessa kategorier.
Artikel 2
Uppgiftskrav vid ansökan
En ansökan om ett upptagande eller en ändring enligt artikel 1 ska innehålla den information som anges i bilagan till den här förordningen.
Artikel 3
Inlämning och validering av ansökningar
1. Det förfarande som anges i artikel 7.1 och 7.2, artikel 7.3 tredje stycket och artikel 7.6 i förordning (EU) nr 528/2012 ska gälla för inlämning av ansökningar om upptagande eller ändringar enligt artikel 1 den här förordningen.
2. Om ansökan avser kategori 6 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 ska artikel 7.3 första och andra styckena, artikel 7.4 och artikel 7.5 i den förordningen tillämpas vid validering av ansökan.
Artikel 4
Utvärdering av ansökningar
1. Den utvärderande behöriga myndigheten ska utvärdera huruvida det finns belägg för att ämnet inte ger upphov till betänkligheter enligt artikel 28.2 i förordning (EU) nr 528/2012 och, i tillämpliga fall, vilka begränsningar som bör anges för användningen av ämnet. Den ska skicka en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till den europeiska kemikaliemyndighet som inrättats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (2) (nedan kallad kemikaliemyndigheten). Om ansökan avser upptagande i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 ska bedömningsrapporten och slutsatserna skickas inom 180 dagar efter det att de avgifter som avses i artikel 7.3 tredje stycket i den förordningen har betalats. Om ansökan avser upptagande i kategori 6 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 ska bedömningsrapporten och slutsatserna skickas senast 365 dagar efter det att ansökan har validerats.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på bedömningsrapporten och slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.
2. Om det visar sig att kompletterande information krävs för utvärderingen ska den utvärderande behöriga myndigheten begära att sökanden lämnar denna information inom en angiven tidsfrist och informera kemikaliemyndigheten om detta. De tidsperioder som avses i punkt 1 ska förlängas från och med dagen för utfärdande av en sådan begäran till och med den dag då informationen mottas. Förlängningen får inte överstiga 180 dagar, såvida detta inte motiveras av de begärda uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
3. En ansökan om upptagande av ett verksamt ämne i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 som, efter en begäran om ytterligare uppgifter i enlighet med punkt 2, är helt i överensstämmelse med artikel 6 i förordning (EU) nr 528/2012, ska om den sökande så begär
a)
betraktas som en ansökan om upptagande i kategori 6 i bilaga I till den förordningen, och
b)
bli föremål för validering i enlighet med artikel 3.2.
4. Med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser ska kemikaliemyndigheten utarbeta och till kommissionen överlämna det yttrande som avses i artikel 28 i förordning (EU) nr 528/2012 inom 270 dagar efter det att den mottagit utvärderingens slutsatser, om det rör sig om en ansökan om upptagande i kategori 6 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012, och inom 180 dagar efter mottagandet av slutsatserna, om det rör sig om en ansökan om upptagande i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilaga I till den förordningen.
Artikel 5
Yttranden från kemikaliemyndigheten som kan ligga till grund för ett beslut av kommissionen
Om det finns belägg för att ett verksamt ämne inte ger upphov till betänkligheter i den mening som avses i artikel 28.1 i förordning (EU) nr 528/2012, får kommissionen anta ett beslut enligt den artikeln om ändring av bilaga I till den förordningen i den mening som avses i artikel 1 i den här förordningen, om kemikaliemyndigheten har lämnat ett yttrande i enlighet med
a)
artikel 4.4 i den här förordningen,
b)
artikel 8.4 i förordning (EU) nr 528/2012, eller
c)
en av de akter som avses i artikel 89.1 i förordning (EU) nr 528/2012.
Artikel 6
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 31 januari 2014.