РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/8 НА КОМИСИЯТА
от 6 януари 2015 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. В някои случаи научната оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация, на която трябва да се основава дадено решение за управление на риска, и следователно трябва да бъдат взети под внимание и други основателни фактори, имащи отношение към разглеждания въпрос.
(4)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата се усвоява по време на нормалната обмяна на веществата в организма и отделянето на енергия“.
(5)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Целевата група потребители включва населението като цяло.
(6)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00267) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата подпомага обичайната физическа дейност“.
(7)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00268) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия“.
(9)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00269) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия по време на физическа дейност“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00270) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалната функция на мускулите“
(13)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Използването на такава здравна претенция обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило приема на захари, чиято консумация обаче по препоръки на национални и международни органи, направени въз основата на общоприето научно становище, следва да бъде намалена. Поради това подобна здравна претенция не отговаря на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори съответната здравна претенция да бъде разрешена само при специални условия на употреба и/или да бъде придружена от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да намали объркването на потребителите, поради което претенцията не следва да бъде разрешена.
(15)
Здравните претенции, включени в обхвата на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, но при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(16)
Списъкът с разрешените здравни претенции е установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (7) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(17)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(18)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 януари 2015 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/8
av den 6 januari 2015
om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 18.4, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska lämna ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom.
(3)
Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas. I vissa fall kan inte enbart den vetenskapliga riskbedömningen ge all den information som bör ligga till grund för ett beslut om riskhantering, och därför bör även andra berättigade faktorer som är relevanta för den aktuella frågan beaktas.
(4)
Efter en ansökan från Dextro Energy GmbH & Co. KG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00266) (2). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Glukos omsätts i kroppens normala energiomsättning”.
(5)
Den 11 maj 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av glukos och bidrag till energiomsättningen. Målgruppen är den allmänna befolkningen.
(6)
Efter en ansökan från Dextro Energy GmbH & Co. KG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00267) (3). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Glukos främjar normal fysisk aktivitet”.
(7)
Den 11 maj 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att ett påstående om glukos och bidrag till energiomsättningen redan hade fått en positiv bedömning och hänvisade till sitt yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Efter en ansökan från Dextro Energy GmbH & Co. KG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00268) (4). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Glukos bidrar till normal energiomsättning”.
(9)
Den 11 maj 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att ett påstående om glukos och bidrag till energiomsättningen redan hade fått en positiv bedömning och hänvisade till sitt yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Efter en ansökan från Dextro Energy GmbH & Co. KG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00269) (5). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Glukos bidrar till normal energiomsättning vid träning”.
(11)
Den 11 maj 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att ett påstående om glukos och bidrag till energiomsättningen redan hade fått en positiv bedömning och hänvisade till sitt yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Efter en ansökan från Dextro Energy GmbH & Co. KG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00270) (6). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Glukos bidrar till normal muskelfunktion”.
(13)
Den 11 maj 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att ett påstående om glukos och bidrag till energiomsättningen redan hade fått en positiv bedömning och hänvisade till sitt yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Enligt artiklarna 6.1 och 13.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 måste hälsopåståenden grundas på allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation. Det är också i överensstämmelse med bestämmelserna att inte godkänna hälsopåståenden som inte uppfyller andra allmänna eller särskilda krav i förordning (EG) nr 1924/2006, även om myndigheten lämnat en positiv vetenskaplig bedömning. Hälsopåståenden som inte är förenliga med allmänt vedertagna närings- och hälsoprinciper bör inte göras. Myndigheten konstaterade att ett orsakssamband hade fastställts mellan intag av glukos och bidrag till energiomsättningen. Om ett sådant hälsopåstående används skulle det dock sända ett motstridigt och förvirrande budskap till konsumenterna, eftersom det skulle uppmuntra till intag av sockerarter, som de nationella och internationella myndigheterna på grundval av allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation rekommenderar konsumenterna att minska sitt intag av. Ett sådant hälsopåstående uppfyller därför inte kraven i artikel 3 andra stycket led a i förordning (EG) nr 1924/2006, där det föreskrivs att användningen av påståenden inte får vara tvetydig eller vilseledande. Även om det berörda hälsopåståendet skulle godkännas bara på särskilda villkor för användning och/eller åtföljas av kompletterande uttalanden eller varningar skulle det inte räcka för att undanröja konsumentens tvivel, och därför bör påståendet inte godkännas.
(15)
Hälsopåståendena i den här förordningen är hälsopåståenden enligt artikel 13.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 och omfattas av övergångsperioden i artikel 28.5 i den förordningen tills förteckningen över tillåtna hälsopåståenden har antagits, under förutsättning att de uppfyller kraven i den förordningen.
(16)
Förteckningen över tillåtna hälsopåståenden fastställdes genom kommissionens förordning (EU) nr 432/2012 (7) och är tillämplig sedan den 14 december 2012. När det gäller påståenden enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, för vilka myndighetens utvärdering eller kommissionens bedömning inte hade slutförts senast den 14 december 2012 och som i enlighet med den här förordningen inte tas upp i förteckningen över tillåtna hälsopåståenden, bör det fastställas en övergångsperiod då de fortfarande får användas, så att både livsmedelsföretagarna och de behöriga nationella myndigheterna kan anpassa sig till ett förbud mot sådana påståenden.
(17)
De synpunkter som sökanden och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
(18)
Samråd har skett med medlemsstaterna.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. De hälsopåståenden som anges i bilagan till den här förordningen ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006.
2. De hälsopåståenden som avses i punkt 1 och som användes före denna förordnings ikraftträdande får dock fortsätta att användas i högst sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 januari 2015.