РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 392/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008 по отношение на системата за контрол на биологичното производство
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграфи 2 и 3 и член 38, букви в) и г) от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007 операторите, които произвеждат, приготвят, складират, пускат на пазара, внасят или изнасят продукти, произведени в съответствие с постановените в същия регламент правила за производство, трябва да подложат предприятията си на посочената в член 27 система за контрол. Подробни правила за прилагане на въпросната система за контрол се съдържат в дял IV на Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (2).
(2)
В рамките на посочената система за контрол операторите трябва да уведомят компетентния орган за дейността си, в т.ч. като предоставят информация относно съответния контролен орган, и да подпишат декларация, че извършват дейността си в съответствие с правилата за биологично производство, в т.ч. като приемат прилагането на мерки в случай на нарушения и нередности.
(3)
В член 30, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 се предвижда предоставянето на информация относно нередности и нарушения, които засягат биологичното състояние на продукта. С цел подобряване на ефикасността операторите следва да информират своите надзорни или контролни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на продуктите им, включително биологични продукти, доставени им от други оператори.
(4)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно да се определят минимален брой проби, които надзорните или контролни органи всяка година да вземат и анализират въз основа на обща оценка на риска от несъответствие с правилата за биологичното производство. В случай че надзорните или контролните органи имат подозрения, свързани с употребата на неразрешени за биологично производство продукти, те следва да вземат и анализират проби от съответните продукти. В подобен случай не следва да се прилагат минимален брой проби. Надзорните или контролните органи могат също да вземат и анализират проби във всеки друг случай за установяване на несъответствие с изискванията за биологичното производство в Съюза.
(5)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно, ако операторът или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи или пък променят своите надзорни или контролни органи, да се осъществи обмен на съответната информация. С оглед на управлението на системата за контрол следва да се предвиди възможността за адекватен обмен на информация и предаване на контролната документация на тези оператори, като същевременно бъдат спазени изискванията за защита на личните данни, посочени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3). Операторите следва да приемат предаването и обмена на засягащите ги данни на цялата информация, свързана с дейността им в рамките на системата за контрол.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на системата за контрол и да се избегнат неяснотите, в Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да се включи определение на термина „контролна документация“.
(7)
Електронното сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, се отнася до формата на писмените доказателства. Целесъобразно е да се поясни, че при електронното сертифициране не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.
(8)
Опитът показва, че поясняването е нужно по отношение на обмена на информация между държавите членки в случаи, когато дадена държава членка открие нередности или нарушения при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 или член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (4).
(9)
Освен това е уместно да се изясни процедурата, отнасяща се до обмена на информация между държавите членки в случаи на нередности или нарушения, като се вземат предвид най-добрите практики, установени от 2009 г. насам.
(10)
За да се гарантира съгласуваност с член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията от 27 януари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1698/2005 на Съвета по отношение на прилагането на процедури за контрол, както и кръстосано спазване по отношение на мерките за подпомагане на развитието на селските райони (5), е важно да се поясни, че държавите членки следва да гарантират, че разплащателната агенция получава достатъчно информация относно извършените проверки, в случаите когато те не се извършват от разплащателната агенция.
(11)
Съгласно член 44, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) от държавите членки се изисква да посочват в годишния си доклад всяко изменение на техния многогодишен национален план за контрол с оглед да се вземе предвид, inter alia, новото законодателство. Комисията следва да разполага с необходимите данни и информация за надзора, осъществяван от компетентните органи на държавите членки по отношение на биологичните продукти. Следователно към държавите членки следва да се отправи изискването да изменят националните си планове за контрол така, че да се обхване въпросният надзор, и да посочат тези изменения и съответните данни, свързани с биологичните продукти, в годишния си доклад, предвиден в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004. На държавите членки следва да се позволи да представят данните относно биологичните продукти като отделна глава от националните планове за контрол и годишните доклади.
(12)
В допълнение към задълженията по отношение на контрола, предвидени в Регламент (ЕО) № 882/2004, в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в Регламент (ЕО) № 889/2008 се постановяват по-специфични разпоредби за контрола в сектора на биологичното производство. В случай че компетентният орган делегира контролните задачи на контролни органи, които са частни субекти, в Регламент (ЕО) № 834/2007 се постановяват по-подробни изисквания и задължения, които да бъдат изпълнени от всеки контролен орган.
(13)
Опитът показва, че е нужно специфичните разпоредби относно контрола в сектора на биологичното производство да бъдат по-подробни, за да се засили надзорът на компетентните органи над контролните органи, на които са били делегирани контролни задачи. Тези разпоредби следва да бъдат включени като единни минимални изисквания в системите за контрол на държавите членки, създадени в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
(14)
Компетентните органи на държавите членки следва да разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи и да упражняват над тях надзор, за да се гарантира спазването на нормативните изисквания.
(15)
Обменът на информация относно надзора, упражняван от компетентните органи в държавите членки, между отделните държави членки и между държавите членки и Комисията, следва да се подобри; и да се приемат единни минимални изисквания.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да бъде съответно изменен.
(17)
С оглед на ефикасността на мерките за контрол допълнителните елементи, добавени с настоящия регламент, които следва да бъдат включени като част от ангажиментите на оператора в подписваната от него декларация съгласно член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008, следва да важат и за операторите, подписали такава декларация преди датата на прилагане на настоящия регламент.
(18)
За да се осигури плавен преход от текущата система към изменената система за контрол, настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008
Регламент (ЕО) № 889/2008 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква т):
„т)
„контролна документация“ означава цялата информация и документация, предадена, за целите на системата за контрол, на компетентните органи на държавите членки или на надзорните и контролните органи, от оператор, който подлежи на системата на контрол, предвидена в член 28 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. цялата необходима информация и документация, отнасяща се до въпросния оператор или до дейността му, с която разполагат компетентните органи или надзорните и контролните органи, с изключение на информацията или документацията, които нямат връзка с функционирането на системата за контрол.“
2)
В член 63, параграф 2, първа алинея се добавят следните букви г)-з):
„г)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи съгласно системата за контрол, установена от съответната държава членка, обмена на информация между тези органи;
д)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители променят своите контролни или надзорни органи, предаването на тяхната контролна документация на следващите контролни или надзорни органи;
е)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, да информира незабавно съответните компетентни органи и контролни или надзорни органи;
ж)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, че контролната му документация ще бъде съхранявана за период от най-малко пет години;
з)
да приема да информира незабавно съответния контролен или надзорен орган или съответните контролни или надзорни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на техните продукти или на биологични продукти, доставени им от други оператори или подизпълнители.“
3)
Член 65, параграф 2 се заменя със следния текст:
„2. Надзорният или контролният орган взема и анализира проби, за да установи наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, или методи, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или да открие възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти. Броят на пробите, които надзорният или контролният орган взема и анализира всяка година, съответства най-малко на 5 % от броя на операторите, които се намират под негов надзор. Подборът на операторите, от които се вземат проби, се извършва въз основа на общата оценка на риска от неспазване на правилата за биологично производство. В тази обща оценка се вземат предвид всички етапи на производството, подготовката и разпространението.
Надзорният или контролният орган взема и анализира проби във всички случаи, при които са налице съмнения за използване на продукти или техники, които не са разрешени за биологично производство. В подобни случаи не следва да се прилага минимален брой проби за вземане и анализ.
Надзорният или контролният орган може също да взема и анализира проби във всеки друг случай за установяване на наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, за проверка на методи на производство, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или за откриване на възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти.“
4)
В член 68, параграф 1 се добавя следната алинея:
„В случай на електронно сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в клетка 8 не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.“
5)
Членове 92 и 92а се заменят със следния текст:
„Член 92
Обмен на информация между контролните и надзорните органи и компетентните органи
1. Ако операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи, тези надзорни или контролни органи обменят информацията, която е от значение за контролираните от тях операции.
2. Ако операторите и/или техните подизпълнители сменят надзорните или контролните си органи, съответните надзорни или контролни органи уведомяват незабавно компетентните органи за въпросната смяна.
Предишните надзорни или контролни органи предават на следващите надзорни или контролни органи значимите елементи от контролната документация относно съответния оператор, както и докладите, посочени в член 63, параграф 2, втора алинея.
Новият надзорен или контролен орган гарантира, че операторът е отстранил или отстранява евентуалните несъответствия, отбелязани в доклада на предишния надзорен или контролен орган.
3. В случай че операторът се оттегли от системата за контрол, надзорният или контролният орган на въпросния оператор информират незабавно компетентния орган.
4. В случай че надзорният или контролният орган открие нередности или нарушения, засягащи биологичното състояние на продуктите, той информира незабавно компетентния орган на държавата членка, която го е назначила или одобрила съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Посоченият компетентен орган може също да изиска по своя собствена инициатива всяка друга информация относно нередности или нарушения.
В случай на открити нередности или нарушения по отношение на продукт, който се намира под надзора на други надзорни или контролни органи, надзорният или контролният орган уведомява незабавно и тях.
5. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, с които да се позволи обменът на информация между всички определени от тях надзорни органи и/или одобрени от тях контролни органи съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. процедурите за обмен на информация с цел проверка на писмените доказателства, посочени в член 29, параграф 1 от същия регламент.
6. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, за да се гарантира, че информацията относно резултатите от инспекциите и посещенията, посочени в член 65 от настоящия регламент, се предоставя на разплащателната агенция в съответствие с нуждите на въпросната разплащателна агенция, както е предвидено в член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията (7).
Член 92а
Обмен на информация между различните държави членки и Комисията
1. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани с прилагането на настоящия регламент по отношение на продукт, който произхожда от друга държава членка и носи указанията, посочени в дял IV от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дял III и/или приложение ХI към настоящия регламент, тя уведомява незабавно държавата членка, която е определила или одобрила надзорния или контролния орган, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
2. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 или 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 1235/2008, тя уведомява незабавно останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
3. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 834/2007, тя уведомява незабавно държавата членка, която е издала разрешението, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент. Уведомлението се изпраща на останалите държави членки и на Комисията, в случай че откритите нередности или нарушения засягат продукти, за които разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, е издадено от самата държава членка.
4. Държавата членка, която получава уведомление, свързано с несъответстващи продукти съгласно параграфи 1 или 3, или държавата членка, която е издала разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, за продукт, при който са открити нередности или нарушения, разследва причината за нередностите или нарушенията. Тя предприема незабавно съответни мерки.
Също така тя уведомява държавата членка, изпратила уведомлението, останалите държави членки и Комисията за резултата от разследването и за предприетите мерки, като отговаря на първоначалното уведомление посредством системата, посочена в член 94, параграф 1. Отговорът се изпраща в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.
5. Държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, може при необходимост да поиска допълнителна информация от отговарящата държава членка. При всички случаи, след получаването на отговор или допълнителна информация от държавата членка, получила уведомлението, държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, въвежда необходимите данни и извършва актуализация на системата съгласно член 94, параграф 1.
Член 92б
Публикуване на информация
Държавите членки осигуряват по целесъобразен начин, включително чрез публикуване в интернет, обществен достъп до посочените в член 28, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 актуализирани списъци, съдържащи актуални писмени доказателства относно всеки оператор съгласно предвиденото в член 29, параграф 1 от въпросния регламент, като използват модела, установен в приложение XII към настоящия регламент. Държавите членки надлежно съблюдават изискванията по отношение на защитата на лични данни, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8).
6)
В дял IV се добавя следната нова глава 9:
„ГЛАВА 9
Контрол от страна на компетентните органи
Член 92в
Надзорни дейности, отнасящи се до контролните органи
1. При надзорните дейности от страна на компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи в съответствие с член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007, се набляга върху оценката на оперативната дейност на въпросните контролни органи, като се вземат предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (9).
Тези надзорни дейности включват оценка на вътрешните процедури на контролните органи по отношение на контрола, управлението и прегледа на контролната документация в контекста на задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 834/2007, както и проверката на действията по несъответствия и обработката на оплаквания и жалби.
2. Компетентните органи изискват от контролните органи да предоставят документация относно своята процедура за анализ на риска.
Процедурата за анализ на риска се определя по такъв начин, че:
а)
резултатът от анализ на риска предоставя основа за определяне на интензитета на годишните инспекции и посещения със или без предизвестие;
б)
се извършват допълнителни контролни посещения на случаен принцип в съответствие с член 65, параграф 4, най-малко на 10 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория;
в)
най-малко 10 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие;
г)
изборът на оператори, подложени на посещения и инспекции без предизвестие, се определя въз основа на анализа на риска, като въпросните посещения и инспекции се планират в съответствие с равнището на риска.
3. Компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи, проверяват дали персоналът на контролните органи притежава достатъчно познания (в т.ч. познания относно рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите), квалификация, обучения и опит относно биологичното производство като цяло и съответните правила на Съюза в частност, и дали са в сила подходящи правила за ротация на инспекторите.
4. Компетентните органи разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи съгласно член 27, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и за надзор съгласно настоящия член, в които се уточнява информацията, която да бъде представена от контролните органи.
Член 92г
Списък с мерки в случай на нередности и нарушения
Компетентните органи изготвят и представят на контролните органи, на които са делегирани контролни задачи, списък, съдържащ най-малко нарушенията и нередностите, засягащи биологичното състояние на продуктите, и съответните мерки, които се прилагат от контролните органи в случай на нарушения или нередности, допуснати от заетите с биологично производство оператори под техен контрол.
Компетентните органи могат по своя инициатива да включат в списъка и друга значима информация.
Член 92д
Годишна инспекция на контролните органи
Компетентните органи организират годишна инспекция на контролните органи, на които са делегирали контролни задачи съгласно член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007. За целите на годишната инспекция компетентният органи взема предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008. По време на годишната инспекция компетентният орган проверява по-конкретно:
а)
съответствието със стандартната контролна процедура на контролния орган, представена от контролния орган на компетентния орган съгласно член 27, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 834/2007;
б)
дали контролният орган разполага с достатъчен брой подходящ персонал с квалификация и опит съгласно член 27, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дали е въведено обучение за рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите;
в)
дали контролният орган разполага с документирани процедури и модели и дали използва такива за:
i)
годишния анализ на риска съгласно член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007;
ii)
изготвянето на основана на риска стратегия за вземане на проби и извършването на вземането на проби и лабораторния анализ;
iii)
обмен на информация с други контролни органи и с компетентния орган;
iv)
първоначални и последващи проверки на операторите, намиращи се под техен контрол;
v)
прилагането и последващите действия на списъка с мерки, които се прилагат в случай на нарушения и нередности;
vi)
спазване на изискванията за защита на личните данни за операторите, намиращи се под техен контрол, определени от държавите членки, в които тези компетентни органи упражняват дейността си, и съгласно Директива 95/46/ЕО.
Член92е
Данни, свързани с биологичните продукти, в многогодишния национален план за контрол и годишния доклад
Държавите членки гарантират, че техните многогодишни национални планове за контрол, посочени в член 41 от Регламент (ЕО) № 882/2004, обхващат надзора над извършените в сектора на биологичното производство проверки съгласно настоящия регламент и че в годишния доклад, посочен в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004, са включени конкретни данни за този надзор, наричани по-долу „данни, свързани с биологичните продукти“. Данните, свързани с биологичните продукти, обхващат темите, изброени в приложение ХIIIб към настоящия регламент.
Данните, свързани с биологичните продукти, се основават на информация от проверките, извършени от контролните и/или надзорните органи, както и от одитите, извършени от компетентния орган.
Данните за 2014 г. се представят от 2015 г. нататък в съответствие с моделите, поместени в приложение ХIIIв към настоящия регламент.
Държавите членки могат да включат в своите многогодишни национални планове за контрол и годишните си доклади данните, свързани с биологичните продукти, под формата на раздел относно биологичните продукти.
7)
Добавят се приложения XIIIб и XIIIв, чийто текст се съдържа в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Букви г)-з) в член 63, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 889/2008, добавени с член 1, точка 2 от настоящия регламент, се прилагат и по отношение на операторите, подписали декларацията по член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 април 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 392/2013
av den 29 april 2013
om ändring av förordning (EG) nr 889/2008 vad gäller kontrollsystemet för ekologisk produktion
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 av den 28 juni 2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av förordning (EEG) nr 2092/91 (1), särskilt artikel 33.2 och 33.3 samt artikel 38 c och 38 d, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 28.1 i förordning (EG) nr 834/2007 måste aktörer som framställer, bereder, förvarar, släpper ut på marknaden, importerar eller exporterar produkter som framställs i överensstämmelse med produktionsreglerna i den förordningen låta sitt företag omfattas av det kontrollsystem som avses i artikel 27 i samma förordning. Tillämpningsföreskrifter för det kontrollsystemet fastställs i avdelning IV i kommissionens förordning (EG) nr 889/2008 av den 5 september 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter med avseende på ekologisk produktion, märkning och kontroll (2).
(2)
Enligt kontrollsystemet måste aktörerna anmäla sin verksamhet till den behöriga myndigheten, inklusive information om relevant kontrollorgan och de måste även underteckna en deklaration om att verksamheten bedrivs i enlighet med reglerna för ekologisk produktion och om att de i händelse av överträdelse eller oegentligheter godtar att åtgärder vidtas.
(3)
Enligt artikel 30.2 i förordning (EG) nr 834/2007 måste information avseende oegentligheter eller överträdelser som påverkar en produkts ekologiska status meddelas. För att öka effektiviteten måste aktörerna informera sina kontrollmyndigheter eller kontrollorgan om alla oegentligheter och överträdelser som påverkar den ekologiska statusen hos deras produkt, inklusive ekologiska produkter som de tar emot från andra aktörer.
(4)
Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts i samband med kontrollsystemets genomförande och i den ekologiska sektorns intresse, bör det fastställas vilket minimiantal prov som årligen bör tas och analyseras av kontrollmyndigheterna eller kontrollorganen på grundval av en allmän riskbedömning för bristande efterlevnad av reglerna för ekologisk produktion. Om kontrollmyndigheterna eller kontrollorganen misstänker att produkter som inte är tillåtna för ekologisk produktion används bör de ta och analysera prover av produkterna i fråga. I sådana fall bör inget minimiantal prov gälla. I alla andra fall får kontrollmyndigheterna eller kontrollorganen också ta och analysera prover, för kontroll av bristande överensstämmelse med unionens ekologiska krav.
(5)
Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts i samband med kontrollsystemets genomförande och i den ekologiska sektorns intresse, är det lämpligt att fastställa ett förfarande för överföring av relevant information i de fall där aktören eller dennes underleverantörer kontrolleras av olika kontrollmyndigheter eller kontrollorgan, eller där aktören eller dennes underleverantörer byter kontrollmyndighet eller kontrollorgan. För att kontrollsystemet ska fungera bör det vara möjligt att utbyta information och överföra aktörernas kontrolljournaler på lämpligt sätt, med iakttagande av de krav om skydd av personuppgifter som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (3). Aktörerna bör godta att uppgifter och information om dem och om deras verksamhet överförs och utbyts inom ramen för kontrollsystemet.
(6)
För att säkerställa en enhetlig tillämpning av kontrollsystemet och för att undvika oklarheter bör en definition av termen ”kontrolljournal” inkluderas i förordning (EG) nr 889/2008.
(7)
I artikel 29.3 i förordning (EG) nr 834/2007 nämns elektronisk certifiering med avseende på utformningen av styrkande dokumentation. Det bör klargöras att vid elektronisk certifiering behöver den styrkande dokumentationen inte undertecknas om dokumentationens äkthet visas på annat sätt genom en elektronisk metod som inte går att manipulera.
(8)
Tidigare erfarenheter har visat att det krävs förtydliganden när det gäller informationsutbytet mellan medlemsstaterna i fall där en medlemsstat konstaterar oegentligheter eller överträdelser som gäller överensstämmelsen hos produkter som importeras i enlighet med artikel 33.2 och 33.3 i förordning (EG) nr 834/2007 eller artikel 19 i kommissionens förordning (EG) nr 1235/2008 av den 8 december 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 vad gäller ordningen för import av ekologiska produkter från tredjeländer (4).
(9)
Dessutom bör förfarandet för informationsutbyte mellan medlemsstaterna vid oegentligheter och överträdelser förtydligas, med beaktande av den bästa praxis som utvecklats sedan 2009.
(10)
För att säkerställa överensstämmelse med artikel 33.1 i kommissionens förordning (EU) nr 65/2011 av den 27 januari 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1698/2005 vad gäller kontroller och tvärvillkor i samband med stöd för landsbygdsutveckling (5), är det viktigt att klargöra att medlemsstaterna bör se till att de utbetalande organen får tillräcklig information om de kontroller som genomförs i de fall där det inte är utbetalningsorganen själva som genomför kontrollerna.
(11)
Enligt artikel 44.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (6) ska medlemsstaterna i sina årliga rapporter ange eventuella ändringar av de fleråriga nationella kontrollplanerna för att beakta bland annat ny lagstiftning. Kommissionen bör förfoga över de uppgifter och den information som krävs om den tillsyn som utövas av medlemsstaternas behöriga myndigheter när det gäller ekologisk produktion. Medlemsstaterna bör därför vara skyldiga att ändra sina nationella kontrollplaner så att de omfattar tillsynen samt att ange ändringarna och relevanta ekologiska uppgifter i den årliga rapport som avses i artikel 44 i förordning (EG) nr 882/2004. Medlemsstaterna bör ges möjlighet att redovisa de ekologiska uppgifterna i ett särskilt kapitel i den nationella kontrollplanen och i den årliga rapporten.
(12)
Utöver de kontrollskyldigheter som fastställs i förordning (EG) nr 882/2004, innehåller avdelning V i förordning (EG) nr 834/2007 och förordning (EG) nr 889/2008 mer specifika bestämmelser om kontrollerna inom den ekologiska sektorn. För de fall där den behöriga myndigheten delegerar kontrolluppgifter till kontrollorgan som är privata, fastställs i förordning (EG) nr 834/2007 mer detaljerade krav och skyldigheter som varje kontrollorgan måste uppfylla.
(13)
Tidigare erfarenheter har visat att de specifika bestämmelserna om kontroller av ekologiska produkter behöver vara mer detaljerade, särskilt för att man ska kunna stärka de behöriga myndigheternas tillsyn över de kontrollorgan som har delegerats kontrolluppgifter. Dessa bestämmelser bör ingå i medlemsstaternas kontrollsystem som inrättats i enlighet med artikel 27 i förordning (EG) nr 834/2007 som enhetliga minimikrav.
(14)
Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör ha dokumenterade förfaranden för delegering av uppgifter till och övervakning av kontrollorgan så att de kan se till att de lagstadgade kraven uppfylls.
(15)
Informationsutbytet inom och mellan medlemsstaterna samt mellan medlemsstaterna och kommissionen rörande den tillsyn som utövas av behöriga myndigheter behöver förbättras och enhetliga minimikrav bör antas.
(16)
Förordning (EG) nr 889/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
(17)
De kompletterande inslag som införs genom den här förordningen och som omfattas av det åtagande som ingår i den deklaration som undertecknas av aktören i enlighet med artikel 63.2 i förordning (EG) nr 889/2008 bör, för att kontrollarrangemangen ska vara effektiva, även gälla aktörer som undertecknat deklarationen innan den här förordningen börjar tillämpas.
(18)
För en smidig övergång från det nuvarande kontrollsystemet till det ändrade systemet, bör denna förordning tillämpas från och med den 1 januari 2014.
(19)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den föreskrivande kommittén för ekologisk produktion.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändring av förordning (EG) nr 889/2008
Förordning (EG) nr 889/2008 ska ändras på följande sätt:
1.
I artikel 2 ska följande led läggas till som led s:
”s) kontrolljournal: all information och alla dokument som inom ramen för kontrollsystemet överförs till medlemsstaternas behöriga myndigheter eller till kontrollmyndigheter och kontrollorgan av en aktör som omfattas av det kontrollsystem som avses i artikel 28 i förordning (EG) nr 834/2007, inbegripet all relevant information och alla dokument som avser den aktören eller dennes verksamhet och som innehas av behöriga myndigheter, kontrollmyndigheter och kontrollorgan, med undantag för information och dokument som saknar betydelse för kontrollsystemets funktion.”
2.
I artikel 63.2 första stycket ska följande led läggas till som led d-h:
”d)
att i de fall där aktören och/eller dennes underleverantörer kontrolleras av olika kontrollmyndigheter eller kontrollorgan i enlighet med det kontrollsystem som inrättats av den berörda medlemsstaten, godta informationsutbytet mellan de myndigheterna eller organen,
e)
att i de fall där aktören och/eller dennes underleverantörer byter kontrollmyndighet eller kontrollorgan, godta att kontrolljournalerna överförs till efterföljande kontrollmyndighet eller kontrollorgan,
f)
att i de fall där aktören lämnar kontrollsystemet, acceptera att utan dröjsmål informera berörd behörig myndighet och kontrollmyndighet eller kontrollorgan,
g)
att i de fall där aktören lämnar kontrollsystemet, godta att kontrolljournalen bevaras under en period på minst fem år,
h)
att åtaga sig att utan dröjsmål informera de relevanta kontrollmyndigheterna eller kontrollorganen om alla oegentligheter eller överträdelser som påverkar den ekologiska statusen hos produkten eller hos de ekologiska produkter som tas emot från andra aktörer eller underleverantörer.”
3.
I artikel 65 ska punkt 2 ersättas med följande:
”2. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet ska ta och analysera prover för att upptäcka produkter som inte är tillåtna för ekologisk produktion, för att kontrollera produktionsmetoder som inte överensstämmer med reglerna för ekologisk produktion eller för att upptäcka eventuell förorening med produkter som inte är godkända för ekologisk produktion. Det antal prover som årligen ska tas och analyseras av kontrollmyndigheten eller kontrollorganet ska motsvara minst 5 % av antalet aktörer som omfattas av dess kontroll. Urvalet av de aktörer där prover ska tas ska baseras på en allmän riskbedömning för bristande efterlevnad av reglerna för ekologisk produktion. I den allmänna riskbedömningen ska alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan beaktas.
Kontrollmyndigheten eller kontrollorganen ska ta och analysera prover i alla fall där man misstänker att produkter eller produktionsmetoder som inte är tillåtna för ekologisk produktion används. I sådana fall ska inget minimiantal för de prover som ska tas och analyseras gälla.
I alla andra fall får kontrollmyndigheterna eller kontrollorganen också ta och analysera prover för att kontrollera förekomsten av produkter som inte är tillåtna för ekologisk produktion, för att kontrollera om produktionsmetoder inte överensstämmer med reglerna för ekologisk produktion eller för att spåra eventuell förorening med produkter som inte är godkända för ekologisk produktion.”
4.
I artikel 68.1 ska följande stycke läggas till:
”Vid elektronisk certifiering enligt artikel 29.3 i förordning (EG) nr 834/2007 ska undertecknande i fält 8 i den styrkande dokumentationen inte krävas om dokumentationens äkthet visas på annat sätt genom en elektronisk metod som inte går att manipulera.”
5.
Artiklarna 92 och 92a ska ersättas med följande:
”Artikel 92
Informationsutbyte mellan kontrollmyndigheter, kontrollorgan och behöriga myndigheter
1. I de fall då aktören och/eller den aktörens underleverantörer inte kontrolleras av samma kontrollmyndigheter eller kontrollorgan, ska kontrollmyndigheterna eller kontrollorganen utbyta relevant information om den verksamhet som omfattas av deras kontroll.
2. När aktörer och/eller deras underleverantörer byter kontrollmyndighet eller kontrollorgan, ska de berörda kontrollmyndigheterna eller kontrollorganen utan dröjsmål anmäla bytet till den behöriga myndigheten.
Föregående kontrollmyndighet eller kontrollorgan ska lämna över relevanta delar av den berörda aktörens kontrolljournal och de rapporter som avses i artikel 63.2 andra stycket till efterföljande kontrollmyndighet eller kontrollorgan.
Den nya kontrollmyndigheten eller det nya kontrollorganet ska se till att aktören har åtgärdat eller håller på att åtgärda de fall av bristande efterlevnad som är noterade i rapporten från föregående kontrollmyndighet eller kontrollorgan.
3. Om en aktör lämnar kontrollsystemet, ska aktörens kontrollmyndighet eller kontrollorgan utan dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten.
4. Om en kontrollmyndighet eller ett kontrollorgan konstaterar oegentligheter eller överträdelser som påverkar produkters ekologiska status, ska den utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat som utsåg eller godkände den i enlighet med artikel 27 i förordning (EG) nr 834/2007.
På eget initiativ får denna behöriga myndighet även kräva all annan information om oegentligheter eller överträdelser.
Vid fall där oegentligheter eller överträdelser konstateras med avseende på produkter som omfattas av andra kontrollmyndigheters eller kontrollorgans kontroll, ska även de myndigheterna eller organen utan dröjsmål informeras.
5. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder och inrätta dokumenterade förfaranden för att möjliggöra informationsutbyte mellan alla kontrollmyndigheter som de har utsett och/eller alla kontrollorgan som de har godkänt i enlighet med artikel 27 i förordning (EG) nr 834/2007, inklusive förfaranden för informationsutbyte i syfte att kontrollera den styrkande dokumentation som avses i artikel 29.1 i den förordningen.
6. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder och inrätta dokumenterade förfaranden för att se till att information om inspektions- och besöksresultaten enligt artikel 65 i den här förordningen lämnas in till det utbetalande organet alltefter dess behov enligt artikel 33.1 i kommissionens förordning (EU) nr 65/2011 (7).
Artikel 92a
Informationsutbyte mellan olika medlemsstater och kommissionen
1. När en medlemsstat konstaterar oegentligheter eller överträdelser med avseende på en produkt som härrör från en annan medlemsstat och som är försedd med de uppgifter som avses i avdelning IV i förordning (EG) nr 834/2007 och avdelning III och/eller bilaga XI till denna förordning, ska den utan dröjsmål anmäla detta till den medlemsstat som har utsett kontrollmyndigheten eller godkänt kontrollorganet, de andra medlemsstaterna och kommissionen genom det system som avses i artikel 94.1 i den här förordningen.
2. När en medlemsstat med avseende på produkter som importerats i enlighet med artikel 33.2 eller 33.3 i förordning (EG) nr 834/2007 konstaterar oegentligheter eller överträdelser rörande kraven i den förordningen eller i förordning (EG) nr 1235/2008, ska den utan dröjsmål anmäla detta till de andra medlemsstaterna och kommissionen genom det system som avses i artikel 94.1 i den här förordningen.
3. När en medlemsstat med avseende på produkter som importerats i enlighet med artikel 19 i förordning (EG) nr 1235/2008 konstaterar oegentligheter eller överträdelser rörande kraven i den förordningen och i förordning (EG) nr 834/2007, ska den utan dröjsmål anmäla detta till den medlemsstat som utfärdade tillståndet, de andra medlemsstaterna och kommissionen genom det system som avses i artikel 94.1 i den här förordningen. Anmälan ska skickas till de andra medlemsstaterna och till kommissionen om oegentligheten eller överträdelsen gäller produkter för vilka medlemsstaten själv utfärdat det tillstånd som avses i artikel 19 i förordning (EG) nr 1235/2008.
4. Den medlemsstat som mottar en anmälan rörande produkter med bristande överensstämmelse i enlighet med punkt 1 eller 3 eller den medlemsstat som utfärdade det tillstånd som avses i artikel 19 i förordning (EG) nr 1235/2008 för en produkt för vilken en avvikelse eller överträdelse har konstaterats, ska undersöka ursprunget till oegentligheterna eller överträdelserna. Den ska omedelbart vidta lämpliga åtgärder.
Den ska informera den medlemsstat som skickade anmälan, de andra medlemsstaterna och kommissionen om de åtgärder som har vidtagits genom att besvara den ursprungliga anmälan genom det system som avses i artikel 94.1. Svaret ska skickas inom 30 kalenderdagar från datumet för den ursprungliga anmälan.
5. Den medlemsstat som skickade den ursprungliga anmälan får vid behov begära kompletterande uppgifter från den svarande medlemsstaten. Den medlemsstat som skickade den ursprungliga anmälan ska under alla förhållanden göra de införanden och uppdateringar som krävs i det system som avses i artikel 94.1 efter att ha mottagit ett svar eller kompletterande uppgifter från en medlemsstat som mottagit anmälan.
Artikel 92b
Offentliggörande av information
Medlemsstaterna ska på lämpligt sätt, även via internet, med hjälp av förlagan i bilaga XII till denna förordning, ge allmänheten tillgång till de uppdaterade register som avses i artikel 28.5 i förordning (EG) nr 834/2007 och som innehåller uppdaterad styrkande dokumentation enligt artikel 29.1 i den förordningen. Medlemsstaterna ska vederbörligen iaktta de krav om skydd av personuppgifter som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (8).
6.
I avdelning IV ska följande kapitel läggas till som kapitel 9:
”KAPITEL 9
De behöriga myndigheternas tillsyn
Artikel 92c
Tillsynsverksamhet avseende kontrollorgan
1. Den tillsynsverksamhet som utövas av behöriga myndigheter som delegerar kontrolluppgifter till kontrollorgan i enlighet med artikel 27.4 b i förordning (EG) nr 834/2007 ska inriktas på utvärdering av kontrollorganens operativa prestation, med beaktande av resultatet av arbetet i det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 2.11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (9).
Tillsynsverksamheten ska omfatta en bedömning av kontrollorganens interna förfaranden för kontroll, förvaltning och granskning av kontrolljournaler mot bakgrund av de skyldigheter som fastställs i förordning (EG) nr 834/2007 och kontroll av hur bristande överensstämmelser respektive överklaganden och klagomål hanteras.
2. De behöriga myndigheterna ska kräva att kontrollorganen lämnar in dokumentation om sina riskbedömningsförfaranden.
Riskbedömningsförfarandena ska vara utformade så att
a)
resultatet av riskbedömningen kan ligga till grund för att fastställa frekvensen av oanmälda eller anmälda årliga inspektioner och besök,
b)
ytterligare stickprovsbesök enligt artikel 65.4 genomförs i enlighet med riskkategorin hos minst 10 % av de aktörer som omfattas av kontrakt,
c)
minst 10 % av alla inspektioner och besök som genomförs i enlighet med artikel 65.1 och 65.4 är oanmälda,
d)
urvalet av aktörer som ska underkastas oanmälda inspektioner och besök fastställs på grundval av riskbedömningen och dessa planeras i enlighet med risknivån.
3. De behöriga myndigheter som delegerar kontrolluppgifter till kontrollorgan ska kontrollera att kontrollorganen har tillräcklig kunskap, inklusive kunskap om de riskfaktorer som påverkar produkternas ekologiska status, kvalifikationer, utbildning och erfarenhet avseende ekologisk produktion i allmänhet samt avseende relevant unionslagstiftning, och att det finns lämpliga regler om arbetsplatsrotering mellan inspektörer.
4. De behöriga myndigheterna ska ha dokumenterade förfaranden för delegering av uppgifter till kontrollorgan i enlighet med artikel 27.5 i förordning (EG) nr 834/2007 och för tillsyn i enlighet med denna artikel, med detaljerade regler för den information som ska lämnas av kontrollorganen.
Artikel 92d
Förteckning över åtgärder i händelse av oegentligheter och överträdelser
De behöriga myndigheterna ska anta och till kontrollorgan som har delegerats kontrolluppgifter översända en förteckning över åtminstone oegentligheter och överträdelser som påverkar produkters ekologiska status samt motsvarande åtgärder som kontrollorganen ska vidta i händelse av oegentligheter eller överträdelser som begås av aktörer som står under deras kontroll och som deltar i ekologisk produktion.
Behöriga myndigheter får på eget initiativ även ta med annan relevant information i förteckningen.
Artikel 92e
Årlig inspektion av kontrollorgan
De behöriga myndigheterna ska organisera en årlig inspektion av de kontrollorgan som har delegerats kontrolluppgifter i enlighet artikel 27.4 b i förordning (EG) nr 834/2007. Den behöriga myndigheten ska vid den årliga inspektionen beakta resultatet av arbetet i det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008. Vid den årliga inspektionen ska den behöriga myndigheten särskilt kontrollera
a)
överensstämmelsen med det normala kontrollförfarande för kontrollorganet som lagts fram för den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 27.6 a i förordning (EG) nr 834/2007,
b)
att kontrollorganet har tillräckligt stort antal av väl kvalificerad och erfaren personal i enlighet med artikel 27.5 b i förordning (EG) nr 834/2007 samt att utbildning om risker som påverkar produkternas ekologiska status har genomförts,
c)
att kontrollorganet har och följer dokumenterade förfaranden och mallar för
i)
den årliga riskbedömningen enligt artikel 27.3 i förordning (EG) nr 834/2007,
ii)
utarbetande av en riskbaserad strategi för provtagning samt utförande av provtagning och laboratorieanalys,
iii)
informationsutbyte med andra kontrollorgan och med den behöriga myndigheten,
iv)
inledande och uppföljande kontroller av aktörer som står under dess kontroll,
v)
tillämpningen och uppföljningen av den förteckningen över åtgärder som ska vidtas i händelse av överträdelser eller oegentligheter,
vi)
iakttagande av kraven på skydd av personuppgifter för de aktörer som står under dess kontroll enligt de medlemsstater där den behöriga myndigheten bedriver sin verksamhet och i enlighet med direktiv 95/46/EG.
Artikel 92f
Ekologiska uppgifter i den fleråriga nationella kontrollplanen och den årliga rapporten
Medlemsstaterna ska se till att de fleråriga nationella kontrollplaner som avses i artikel 41 i förordning (EG) nr 882/2004 omfattar tillsynen av de kontroller som genomförs av den ekologiska produktionen i enlighet med den här förordningen och att de särskilda uppgifter om tillsynen, nedan kallade ekologiska uppgifter, ingår i den årliga rapport som avses i artikel 44 i förordning (EG) nr 882/2004. De ekologiska uppgifterna ska omfatta de områden som anges i bilaga XIIIb till den här förordningen.
De ekologiska uppgifterna ska bygga på information om de kontroller som genomförs av kontrollorganen och/eller kontrollmyndigheterna samt på granskningar som utförs av den behöriga myndigheten.
Uppgifterna ska redovisas enligt de mallar som återfinns i bilaga XIIIc till denna förordning, från och med år 2015 för år 2014.
Medlemsstaterna får införa de ekologiska uppgifterna i ett särskilt kapitel i sina nationella kontrollplaner och årliga rapporter.
7.
Bilagorna XIIIb och XIIIc, vilkas text återfinns i bilagan till denna förordning, ska införas.
Artikel 2
Övergångsbestämmelse
Leden d-h i artikel 63.2 första stycket i förordning (EG) nr 889/2008, vilka införs genom artikel 1.2 i den här förordningen, ska även gälla de aktörer som har undertecknat den deklaration som avses i artikel 63.2 i förordning (EG) nr 889/2008 före den dag då den här förordningen börjar tillämpas.
Artikel 3
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den sjunde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 29 april 2013.