ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 492/2014
av den 7 mars 2014
om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 vad gäller regler för förnyelse av produktgodkännanden av biocidprodukter som är föremål för ömsesidigt erkännande
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 40 första stycket, och
av följande skäl:
(1)
Det är lämpligt att fastställa ytterligare regler för förnyelse av nationella produktgodkännanden som omfattas av ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2), eller med artiklarna 33 och 34 i förordning (EU) nr 528/2012, både i de medlemsstater där de första produktgodkännandena beviljades och i de medlemsstater som har beviljat produktgodkännanden genom ömsesidigt erkännande av de första godkännandena.
(2)
För att undvika onödigt dubbelarbete och garantera enhetlighet bör förnyelse av produktgodkännanden som omfattas av ömsesidigt erkännande i första hand skötas av den behöriga myndigheten i en enda referensmedlemsstat. För att ge sökande och behöriga myndigheter flexibilitet bör den sökande ha möjlighet att välja referensmedlemsstat, förutsatt att den sökande får referensmedlemsstatens tillåtelse.
(3)
För att effektivisera förfarandet och de uppgifter som de behöriga myndigheterna ska utföra bör tillämpningsområdet för denna förordning begränsas till produktgodkännanden som har samma bestämmelser och villkor i alla medlemsstater vid tidpunkten för ansökan om förnyelse, med begränsade undantagsfall. För andra nationella produktgodkännanden bör en ansökan om förnyelse lämnas till medlemsstaten i fråga i enlighet med artikel 31 förordning (EU) nr 528/2012.
(4)
Innehållet i en ansökan om förnyelse av ett nationellt produktgodkännande anges i artikel 31 i förordning (EU) nr 528/2012. För ansökningar om förnyelse av nationella produktgodkännanden som beviljats på grundval av ömsesidigt erkännande bör innehållet i ansökan emellertid preciseras ytterligare, i synnerhet för att underlätta för de inblandade medlemsstaterna som hanterar förnyelsen av dessa produktgodkännanden.
(5)
För att ta hänsyn till den arbetsbelastning som utvärderingen medför bör tidsfristen för behandlingen av ansökan bero på huruvida en fullständig utvärdering måste utföras eller ej.
(6)
För att garantera att ett produktgodkännande håller samma skyddsnivå när det förnyas som när det först beviljades bör giltighetstiden för det förnyade produktgodkännandet inte överstiga det ursprungliga produktgodkännandets giltighetstid. Dessutom bör bestämmelser om utfasning för existerande produkter på medlemsstaternas marknad fastställas för de produktgodkännanden för vilka ansökan om förnyelse inte har lämnats in eller har avslagits.
(7)
Det är lämpligt att hänskjuta oenigheter vid utvärdering av ansökan om förnyelse till den samordningsgrupp som inrättats i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012 i syfte att granska tvister i samband med produktgodkännanden och godkänna undantag från regeln om ömsesidigt erkännande baserat på den allmänna grund för sådana undantag som fastställs i artikel 37 i den förordningen.
(8)
För ökad förutsägbarhet bör detaljerade riktlinjer för hantering av ansökan om förnyelse utarbetas av kemikaliemyndigheten och uppdateras regelbundet på grundval av erfarenheter och vetenskaplig eller teknisk utveckling.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
1. Denna förordning fastställer bestämmelser för förnyelse av nationella produktgodkännanden av biocidprodukter eller biocidproduktfamiljer som omfattas av ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 4 i direktiv 98/8/EG eller med artiklarna 33 och 34 i förordning (EU) nr 528/2012 eller med ett nationellt produktgodkännande som beviljats genom ett sådant ömsesidigt erkännande (nedan kallat produktgodkännande).
2. Denna förordning ska tillämpas på produktgodkännanden för vilka samma bestämmelser och villkor gäller vid tidpunkten för ansökan om förnyelse i alla de medlemsstater där förnyelsen ska gälla.
3. Denna förordning ska också tillämpas på produktgodkännanden för vilka olika bestämmelser och villkor gäller i fråga om en eller flera av följande aspekter:
a)
Bestämmelser och villkor som endast rör information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 (3).
b)
Bestämmelser och villkor som härrör från en justering av det ursprungliga produktgodkännandet baserat på det andra och tredje stycket i artikel 4.1 i direktiv 98/8/EG.
c)
Bestämmelser och villkor som fastställts genom ett kommissionsbeslut som antagits i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG eller i enlighet med artikel 37.2 b i förordning (EU) nr 528/2012.
d)
Bestämmelser och villkor som härrör från en överenskommelse med en sökande i enlighet med artikel 37.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 eller motsvarande överenskommelser som nåtts vid genomförandet av bestämmelserna i artikel 4 i direktiv 98/8/EG.
Artikel 2
Ansökans innehåll
1. En ansökan om förnyelse av ett produktgodkännande ska göras på det ansökningsformulär som kan erhållas från registret över biocidprodukter och ska innehålla följande:
a)
Namnet på den medlemsstat som utvärderade den ursprungliga ansökan om produktgodkännande eller, i förekommande fall, den medlemsstat som utsetts av den sökande samt en skriftlig bekräftelse på medlemsstatens samtycke till att ansvara för utvärderingen av ansökan om förnyelse (nedan kallad referensmedlemsstaten).
b)
En förteckning över alla övriga medlemsstater där förnyelse av produktgodkännande söks (nedan kallade de berörda medlemsstaterna), som också ska redogöra för antalet produktgodkännanden som beviljats av referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
c)
En bekräftelse från den sökande att dessa produktgodkännanden omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 och 1.3.
d)
Alla relevanta uppgifter som krävs enligt artikel 31.3 a i förordning (EU) nr 528/2012 som den sökande har tagit fram sedan det ursprungliga produktgodkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, såvida inte dessa uppgifter redan har lämnats in till kemikaliemyndigheten i det format som krävs.
e)
Ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper med de uppgifter som krävs enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 på referensmedlemsstatens och de berörda medlemsstaternas officiella språk som, i förekommande fall, kan skilja sig åt mellan medlemsstater i enlighet med artikel 1.3 i den här förordningen.
f)
Den sökandes bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av biocidprodukten eller biocidproduktfamiljen fortfarande är giltiga, inbegripet en kritisk granskning av alla uppgifter som meddelats i enlighet med artikel 47 i förordning (EU) nr 528/2012, inbegripet eventuella styrkande uppgifter till denna bedömning om de inte redan finns tillgängliga i registret över biocidprodukter.
2. Vid tillämpningen av punkt 1 d, i förekommande fall, ska ansökan om förnyelse av produktgodkännande också innehålla följande:
a)
En förteckning över de åtgärder som ska vidtas av innehavaren av produktgodkännandet enligt villkoren för produktgodkännandets giltighet i en medlemsstat och bekräftelse på att dessa åtgärder vidtagits.
b)
En förteckning över de beslut om ändringar som beslutats av en medlemsstat före den 1 september 2013.
c)
En förteckning över de beslut om ändringar som beslutats av en medlemsstat i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 354/2013.
d)
En förteckning över anmälningar eller ansökningar om ändringar som lämnats in till en medlemsstat i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, som inte är färdigbehandlade vid tiden för inlämnandet av ansökan om förnyelse.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får, i syfte att kunna utvärdera ansökan, begära in kopior av de beslut som anges i punkterna b och c.
Artikel 3
Inlämning och validering av ansökan
1. En sökande som i egenskap av innehavare av ett produktgodkännande vill ansöka om förnyelse av detta eller som vill ansöka om förnyelse av ett produktgodkännande på innehavarens vägnar (nedan kallad sökanden) ska lämna in en ansökan till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten senast 550 dagar innan produktgodkännandet löper ut.
2. Samtidigt som sökanden lämnar in en ansökan till referensmedlemsstaten ska denne till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna också lämna in en ansökan om förnyelse av de godkännanden som beviljats i dessa medlemsstater.
3. De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och i de berörda medlemsstaterna ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80 i förordning (EU) nr 528/2012 och avslå ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. De ska underrätta sökanden och de övriga behöriga myndigheterna om detta.
4. När de behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna tagit emot dessa avgifter ska de godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
5. Inom 30 dagar efter godtagandet i referensmedlemsstaten ska samma medlemsstat validera ansökan om den innehåller alla relevanta uppgifter som avses i artikel 2. Referensmedlemsstaten ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
När referensmedlemsstaten validerar ansökan ska den inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
6. Senast 30 dagar efter det att en berörd medlemsstat godtagit ansökan ska samma medlemsstat kontrollera huruvida godkännandet omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 och 1.3.
Om produktgodkännandet inte omfattas av denna förordning ska den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten behandla ansökan som en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 31.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om detta.
7. Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten anser att ansökan är ofullständig ska den begära kompletterande information från sökanden för att kunna validera ansökan samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 90 dagar.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska uppfylla kraven i artikel 2.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
Artikel 4
Utvärdering av ansökan
1. På grundval av en bedömning av tillgänglig information och mot bakgrund av aktuell vetenskaplig kunskap ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, inom 90 dagar efter valideringen av ansökan, besluta om en fullständig utvärdering av ansökan om förnyat godkännande är nödvändig.
2. I de fall då en fullständig utvärdering är nödvändig ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten utarbeta en bedömningsrapport enligt det förfarande och de tidsfrister som anges i artikel 30 i förordning (EU) nr 528/2012. Bedömningsrapporten ska avgöra om de villkor för beviljandet av produktgodkännandet som anges i artikel 19 i den förordningen fortfarande är uppfyllda och vid behov ta hänsyn till resultaten av den jämförande bedömning som gjorts i enlighet med artikel 23 i den förordningen.
Bedömningsrapporten och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper ska skickas till de berörda medlemsstaterna och till sökanden inom 365 dagar efter att ansökan har validerats utan att det påverkar tillämpningen av artikel 30.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
3. Om en fullständig utvärdering inte är nödvändig ska referensmedlemsstaten utarbeta en bedömningsrapport enligt det förfarande som anges i artikel 30.3 a, b och c i förordning (EU) nr 528/2012. Denna rapport ska avgöra huruvida villkoren för beviljandet av produktgodkännande enligt artikel 19 i den förordningen är uppfyllda, och vid behov ta hänsyn till resultaten av den jämförande bedömning som gjorts i enlighet med artikel 23 i den förordningen.
Bedömningsrapporten och utkastet till sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper ska skickas till de berörda medlemsstaterna och till den sökande inom 180 dagar efter att ansökan har validerats.
Artikel 5
Beslut om förnyelse
1. Inom 90 dagar efter mottagandet av bedömningsrapporten och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, och om inte annat följer av artikel 6, ska de berörda medlemsstaterna komma överens om en sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, med undantag, i förekommande fall, för de skillnader som avses i artikel 1.3 a, och registrera sitt samtycke i registret över biocidprodukter.
Referensmedlemsstaten ska införa den godkända sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper och den slutliga bedömningsrapporten i registret över biocidprodukter, jämte alla godkända bestämmelser eller villkor som ska gälla för tillhandahållandet på marknaden eller användningen av biocidprodukten.
2. Inom 30 dagar efter det att en överenskommelse nåtts ska referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna godkänna biocidprodukten i överensstämmelse med den godtagna sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
Utan att det påverkar bestämmelserna i artikel 23.6 i förordning (EU) nr 528/2012 ska produktgodkännandet förnyas för en period på högst tio år.
3. Om ingen överenskommelse har nåtts inom 90 dagar får varje medlemsstat som samtycker till den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i punkt 1 förnya produktgodkännandet i överensstämmelse härmed, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.
4. Om det av skäl som innehavaren av ett produktgodkännande inte råder över inte fattas något beslut om att förnya detta produktgodkännande innan det löper ut, ska respektive behöriga myndighet förnya produktgodkännandet för den period som krävs för att fullfölja utvärderingen.
Artikel 6
Anstånd
Artikel 52 i förordning (EU) nr 528/2012 ska tillämpas på kvarvarande lager av biocidprodukter som är tillgängliga på följande marknader:
a)
På marknaden i en medlemsstat till vilken ingen ansökan om förnyelse har lämnats in eller som har avslagit en ansökan i enlighet med artikel 3.3 i denna förordning.
b)
På marknaden i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna, i det fall då referensmedlemsstaten avslår ansökan om förnyelse i enlighet med artikel 3.3 eller artikel 3.7 tredje stycket i denna förordning.
Artikel 7
Samordningsgrupp, skiljeförfarande och undantag från ömsesidigt godkännande
1. En berörd medlemsstat får föreslå att avslå en förnyelse av ett produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr 528/2012.
2. Om de berörda medlemsstaterna i andra frågor än de som avses i punkt 1 inte kommer överens om slutsatserna i bedömningsrapporten eller, i tillämpliga fall, den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som föreslagits av referensmedlemsstaten i enlighet med artikel 5.1, ska referensmedlemsstaten hänskjuta frågan till den samordningsgrupp som avses i artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012.
Om en berörd medlemsstat är oenig med referensmedlemsstaten ska den förstnämnda medlemsstaten lämna en utförlig redogörelse för sin ståndpunkt till samtliga berörda medlemsstater och till sökanden.
3. Artiklarna 35 och 36 i förordning (EU) nr 528/2012 ska tillämpas på sådan oenighet som avses i punkt 2.
Artikel 8
Riktlinjer för hanteringen av förnyelse i förfaranden för ömsesidigt erkännande
1. Efter samråd med medlemsstaterna, kommissionen och berörda parter ska kemikaliemyndigheten utfärda detaljerade riktlinjer som rör hanteringen av förnyelse av produktgodkännanden som omfattas av denna förordning.
2. Dessa riktlinjer ska uppdateras regelbundet, med beaktande av medlemsstaternas och berörda parters synpunkter på genomförandet av dessa samt med beaktande av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Artikel 9
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 7 mars 2014.