ДИРЕКТИВА 2012/42/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на водороден цианид като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва водороден цианид.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на водороден цианид е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за неговата употреба в следните продуктови типове, определени в приложение V към посочената директива: продуктов тип 8 - консерванти за дървесина, продуктов тип 14 - родентициди, както и продуктов тип 18 - инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи.
(3)
За докладваща държава членка бе определена Чешката република и на 24 януари 2008 г. тя представи на Комисията три доклада на компетентния орган, придружени от препоръки, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладите на компетентния орган бяха прегледани от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в три доклада за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите от 25 май 2012 г.
(5)
От направените оценки изглежда, че за биоцидите, използвани като консерванти за дървесина, родентициди, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи водороден цианид, може да се очаква да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно водороден цианид да бъде включен в приложение I към посочената директива
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействие, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на свойствата висока токсичност и запалимост на активното вещество и на допусканията, направени по време на оценката на риска, е уместно да се изисква продуктите да са разрешени за употреба единствено от професионалисти, адекватно обучени да ги използват, както и да са установени процедури за безопасна работа на лицата, извършващи фумигация, както и за намиращите се в близост други лица по време на фумигацията и за проветряване, включително следните изисквания: продуктите да се използват с достатъчна лична защитна екипировка, включваща, където е необходимо, автономен дихателен апарат и газонепроницаемо облекло; да се забрани повторното влизане в помещенията за фумигиране, докато концентрацията на въздуха не е достигнала безопасни равнища за лицата, извършващи фумигация, както и за намиращите се в близост други лица по време на фумигацията, чрез проветряване; да се предотврати - по време и след проветряването - излагането на лицата, извършващи фумигация, както и на намиращите се в близост други лица по време на фумигацията, на концентрации, надвишаващи безопасните равнища, чрез установяване на наблюдавана забранена зона; преди фумигацията всякакви храни и порести материали с потенциал за абсорбиране на активното вещество, с изключение на дървесината, предназначена за третиране, се отстраняват от помещенията за фумигиране или се предпазват по подходящ начин за недопускане на абсорбция, и в помещенията за фумигиране се вземат предпазни мерки за недопускане на случайно запалване.
(8)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктови типове 8, 14 и 18, съдържащи активното вещество водороден цианид, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(9)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(10)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен разумен период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(11)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Съгласно Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи от 28 септември 2011 г. (3) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към уведомлението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 30 септември 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 октомври 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/42/EU
av den 26 november 2012
om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp vätecyanid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. Vätecyanid ingår i den förteckningen.
(2)
I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har vätecyanid utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i följande produkttyper, enligt definitionen i bilaga V till det direktivet: produkttyp 8, träskyddsmedel, produkttyp 14, rodenticider, och produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur.
(3)
Tjeckien utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den 24 januari 2008 till kommissionen tre rapporter från den behöriga myndigheten tillsammans med rekommendationer, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.
(4)
Den behöriga myndighetens rapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i tre granskningsrapporter vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 25 maj 2012.
(5)
De utvärderingar som gjorts visar att biocidprodukter som används som träskyddsmedel, rodenticider, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur och som innehåller vätecyanid kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Vätecyanid bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.
(6)
Inte alla potentiella användningsområden har utvärderats på unionsnivå. Det är därför lämpligt att kräva att medlemsstaterna utvärderar de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på unionsnivå. Medlemsstaterna bör också när de godkänner produkter se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att begränsa identifierade risker till acceptabla nivåer.
(7)
Mot bakgrund av det verksamma ämnets mycket giftiga och brandfarliga egenskaper och de antaganden som gjordes under riskbedömningen, bör det krävas att produkter endast godkänns för användning av yrkesmässiga användare som har lämplig utbildning för att använda dem och att det fastställs säkra driftsrutiner för besprutning och ventilering för att skydda användare och personer som befinner sig i närheten. Dessa säkra rutiner bör inbegripa följande krav: produkter bör användas tillsammans med lämplig personlig skyddsutrustning, vilket vid behov bör inbegripa självförsörjande andningsapparater och gastäta dräkter, det bör vara förbjudet att gå in i besprutade utrymmen igen innan luftkoncentrationen genom ventilation har gått ner till säkra nivåer för användare och personer som befinner sig i närheten, ett övervakat avspärrat område bör upprättas för att förhindra att exponering under och efter ventilation överskrider säkra nivåer för användare och personer som befinner sig i närheten, livsmedel och porösa material som kan absorbera det verksamma ämnet, förutom trä som ska behandlas, bör före besprutningen antingen avlägsnas från det utrymme som ska besprutas eller på lämpligt sätt skyddas mot absorption, och det utrymme som ska besprutas bör skyddas mot oavsiktlig antändning.
(8)
Bestämmelserna i detta direktiv bör börja tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter av produkttyperna 8, 14 och 18 på unionsmarknaden som innehåller det verksamma ämnet vätecyanid behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.
(9)
En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna och berörda parter kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG räknas från dagen för upptagandet.
(10)
Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.
(11)
Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(12)
I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen av den 28 september 2011 från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument (3) har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande.
(13)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 30 september 2013 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 oktober 2014.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 26 november 2012.