РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/411
av den 11 mars 2015
i enlighet med artikel 3.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om katjoniska polymerbindemedel med kvartära ammoniumföreningar som införlivas i färger och beläggningar
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 3.3, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 3.3 i förordning (EU) nr 528/2012 ingav Nederländerna den 30 oktober 2013 en begäran till kommissionen om att den skulle besluta om huruvida en rad produkter (katjoniska polymerbindemedel med kvartära ammoniumföreningar) som släpps ut på marknaden för att införlivas i färger och beläggningar (nedan kallade färger) och medför att dessa färger dödar skadliga och patogena mikroorganismer på färgernas torkade yta är biocidprodukter enligt definitionen i artikel 3.1 a första strecksatsen i den förordningen, och huruvida färgerna själva bör betraktas som biocidprodukter.
(2)
Enligt de uppgifter som lämnats av det företag som släpper ut produkterna på marknaden (nedan kallat företaget), består dessa varor av polymerer som modifierats med kvartära ammoniumgrupper. Den polymer som används varierar från en produkt till en annan beroende på vad färgtillverkarna efterfrågar. Produkterna själva saknar antimikrobiell aktivitet. Företaget säljer dessa produkter till färgtillverkarna, som sedan blandar dem med andra polymerer som används för färgtillverkning och med en härdare, varigenom alla polymerer tvärbinds. De tvärbundna polymererna bildar en katjonisk yta på den torkade färgen, som ger den antimikrobiella effekten.
(3)
Efter en första omgång diskussioner med experter från medlemsstaterna begärde kommissionen den 2 februari 2014 ett yttrande från Europeiska kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 75.1 g i förordning (EU) nr 528/2012 om huruvida företagets produkter bidrar till de antimikrobiella egenskaperna hos de färger i vilka de kan införlivas, huruvida dessa egenskaper orsakas av ett verksamt ämne och vilket det verksamma ämnet i så fall är.
(4)
Yttrandet från Europeiska kemikaliemyndigheten formulerades den 9 april 2014 av ständiga kommittén för biocidprodukter.
(5)
Enligt yttrandet inbegriper det aktuella verkningssättet ett verksamt ämne eftersom det grundar sig på ett ämne, i den mening som avses i artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (2), som inverkar på skadliga organismer.
(6)
Det verksamma ämnet bildas i den färg det införlivas i genom en kemisk reaktion mellan tre beståndsdelar: det katjoniska polymerbindemedlet med kvartära ammoniumgrupper, med variabel längd och försedd med en funktionell grupp, en polymerdispersion försedd med samma funktionella grupp som det katjoniska polymerbindemedlet och en polymerhärdare som tvärbinder ovannämnda polymera beståndsdelar.
(7)
Enligt yttrandet bygger dessutom det verksamma ämnets verkningssätt på elektrostatisk attraktion som leder till att fysiologiska och biokemiska mekanismer (t.ex. bakteriella signalöverföringssystem) ändras och till att målorganismerna dör. Verkningssättet kan därför inte anses vara rent fysiskt eller mekaniskt.
(8)
Enligt artikel 3.1 a i förordning (EU) nr 528/2012, är det en biocidfunktion att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer.
(9)
De katjoniska polymerbindemedlen är inte avsedda att ha en biocidfunktion i den form de levereras av företaget till färgtillverkare och överensstämmer därför inte med definitionen av en biocidprodukt.
(10)
Färger som innehåller dessa produkter är blandningar som, i den form som färgtillverkarna levererar dem till sina kunder, genererar ett verksamt ämne och är avsedda att ha en biocidfunktion på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan, och överensstämmer därför med definitionen av en biocidprodukt.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
De katjoniska polymerbindemedel med kvartära ammoniumföreningar som släpps ut på marknaden för att införlivas i färger och beläggningar (nedan kallade färger) av färgtillverkarna i syfte att ge dessa färger en biocidfunktion ska inte anses vara biocidprodukter.
De färger i vilka de katjoniska polymerbindemedlen med kvartära ammoniumföreningar införlivas av färgtillverkarna i syfte att ge färgerna en biocidfunktion ska anses vara biocidprodukter.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 11 mars 2015.