ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 1363/2013
av den 12 december 2013
om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna vad gäller definitionen av konstruerat nanomaterial
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna (1), särskilt artikel 18.5, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 18.3 i förordning (EU) nr 1169/2011 ska alla livsmedelsingredienser i form av konstruerade nanomaterial tydligt anges i ingrediensförteckningen så att konsumenterna informeras. Dessutom ska ordet nano stå inom parentes efter beteckningar på sådana livsmedelsingredienser. Därför fastställs en definition av konstruerat nanomaterial i förordning (EU) nr 1169/2011.
(2)
Genom artikel 18.5 i den förordningen ges kommissionen befogenhet att genom delegerade akter justera och anpassa definitionen av konstruerat nanomaterial i förordningen till tekniska och vetenskapliga framsteg eller till definitioner som överenskommits på internationell nivå, för att målen med den förordningen ska uppnås.
(3)
Den 18 oktober 2011 antogs kommissionens rekommendation 2011/696/EU (2), bland annat till följd av Europaparlamentets begäran om en heltäckande, vetenskapligt baserad definition av nanomaterial i unionslagstiftningen. Den definition som ges i rekommendationen baseras uteslutande på storleken på de partiklar som ingår i ett material och omfattar naturliga, oavsiktligt framställda och avsiktligt tillverkade material. Definitionen tar bland annat hänsyn till rapporten Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes (3) från Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum, yttrandet Scientific basis for the definition of the term ”Nanomaterial” (4) från vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) och Internationella standardiseringsorganisationens (ISO) definition av nanomaterial (5).
(4)
Enligt rekommendation 2011/696/EU bör den definition som anges i rekommendationen inte påverka eller avspegla tillämpningsområdet för någon enskild unionsrättsakt.
(5)
I ett meddelande till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om andra översynen av lagstiftningen om nanomaterial (6) uttryckte kommissionen sin avsikt att använda den definition av nanomaterial som ges i rekommendation 2011/696/EU i unionslagstiftningen. Om andra definitioner används i unionslagstiftning kommer bestämmelserna att anpassas för att säkra en konsekvent hållning. Sektorsspecifika lösningar kan dock fortfarande vara nödvändiga.
(6)
Därför bör definitionen av konstruerat nanomaterial i förordning (EU) nr 1169/2011 anpassas till definitionen i rekommendation 2011/696/EU som överensstämmer med de senaste tekniska och vetenskapliga rönen.
(7)
Eftersom definitionen i förordning (EU) nr 1169/2011 gäller konstruerade nanomaterial och inte nanomaterial i allmänhet, bör naturliga och oavsiktligt framställda nanomaterial inte omfattas av definitionen.
(8)
Dessutom bör definitionen av konstruerat nanomaterial kopplas till avsiktligt tillverkat material, som också bör definieras. Denna definition bör beakta ISO:s definition, enligt vilken konstruerat nanomaterial är nanomaterial som konstruerats för ett särskilt ändamål eller en särskild funktion (7).
(9)
Enligt artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (8) får endast godkända livsmedelstillsatser som har införts i unionsförteckningar släppas ut på marknaden och användas i livsmedel, livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer på de villkor som anges däri och efter en säkerhetsbedömning.
(10)
Dessa unionsförteckningar har fastställts genom kommissionens förordningar (EU) nr 1129/2011 (9) och (EU) nr 1130/2011 (10). I förteckningarna anges de livsmedelstillsatser som fick användas innan förordning (EG) nr 1333/2008 trädde i kraft, efter en undersökning av att de överensstämde med bestämmelserna i förordningen. Samtliga dessa godkända livsmedelstillsatser omfattas nu av ett program för omprövning som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) genomför i enlighet med kommissionens förordning (EU) nr 257/2010 (11). Omprövningen av livsmedelstillsatser pågår i enlighet med prioriteringarna i den förordningen och genomförs på grupper av livsmedelstillsatser i enlighet med vilken huvudsaklig funktionsgrupp de tillhör. Den omfattar alla nanorelaterade frågor som kan bli aktuella vid en översyn av användningsvillkoren i förekommande fall. Hittills har 30 färgämnen utvärderats. Inga av dem är i nanoform. I fråga om kalciumkarbonat (E170) och vegetabiliskt kol (E153) rekommenderade myndigheten att partikelstorleken anges i specifikationerna. Andra tillsatser som kan vara i nanoform kommer att utvärderas senast
a)
den 31 december 2015: titandioxid (E171), järnoxider och järnhydroxider (E172), silver (E174) och guld (E175),
b)
den 31 december 2016: kiseldioxid (E551),
c)
den 31 december 2018: kalciumsilikat (E552), magnesiumsilikat (E553a) och talk (E553b).
(11)
Vissa livsmedelstillsatser som ingår i unionsförteckningarna i enlighet med förordningarna (EU) nr 1129/2011 och (EU) nr 1130/2011 kan förekomma som konstruerat nanomaterial i det slutliga livsmedlet. Det kan dock vara förvirrande för konsumenterna om sådana livsmedelstillsatser, då de anges i ingrediensförteckningen, följs av ordet nano inom parentes, eftersom det kan verka som om dessa tillsatser är nya fastän de i årtionden har använts i den formen i livsmedel.
(12)
Livsmedelstillsatser som införts i unionsförteckningarna genom förordningarna (EU) nr 1129/2011 och (EU) nr 1130/2011 bör därför inte [obligatoriskt] anges som nano i ingrediensförteckningen, och de bör inte omfattas av definitionen av konstruerade nanomaterial. Behovet av särskilda krav på nanorelaterad märkning av dessa tillsatser bör åtgärdas inom ramen för programmet för omprövning, genom att man vid behov ändrar användningsvillkoren i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 och specifikationerna för dessa livsmedelstillsatser, som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (12). Det undantaget bör inte gälla livsmedelstillsatser som senare införts i dessa förteckningar, inklusive nya poster i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 1333/2008.
(13)
Antalsstorleksfördelningens tröskelvärde på 50 % bör omprövas för att man ska bedöma om det så småningom bör ersättas med ett tröskelvärde på 1-50 % mot bakgrund av den tekniska utvecklingen av metoderna för detektion och kvantifiering och om det är motiverat av hälso- och säkerhetsskäl.
(14)
Förordning (EU) nr 1169/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Artikel 2.2 t i förordning (EU) nr 1169/2011 ska ersättas med följande:
”t) konstruerat nanomaterial : avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1-100 nm.
Genom undantag från ovanstående ska
a)
livsmedelstillsatser som omfattas av definitionen i första stycket inte anses vara konstruerade nanomaterial om de genom kommissionens förordningar (EU) nr 1129/2011 (13) och (EU) nr 1130/2011 (14) har införts i den unionsförteckning som avses i artikel 4 i förordning (EG) nr 1333/2008,
b)
fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm anses vara konstruerade nanomaterial.
Vid tillämpning av definitionen i första stycket avses med
i) partikel : ett mycket litet stycke materia med definierade fysikaliska gränser,
ii) agglomerat : en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea,
iii) aggregat : partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar,
iv) avsiktligt tillverkat : att materialet är tillverkat för att fylla en viss funktion eller ett visst syfte.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 12 december 2013.