РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 122/2013
av den 12 februari 2013
om ändring av förordning (EG) nr 1950/2006 om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (1), särskilt artikel 10.3, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 (2) upprättade en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur och som, genom undantag från artikel 11 i direktiv 2001/82/EG, får administreras till hästdjur för slakt avsedda för användning som livsmedel, med en karenstid på minst sex månader.
(2)
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel (3) ändrades artikel 10.3 i direktiv 2001/82/EG för att i den förteckning över substanser som avses i den artikeln, utöver väsentliga substanser, inkludera substanser som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur (nedan kallade substanser som medför ytterligare kliniska fördelar).
(3)
En substans bör endast föras in i förteckningen som en substans som medför ytterligare kliniska fördelar om den medför en kliniskt relevant fördel baserat på ökad effektivitet eller säkerhet eller ett betydande bidrag till behandling. Detta kan vara en följd av bl.a. olika verkningssätt, olika farmakokinetiska eller farmakodynamiska profiler, olika behandlingstider eller olika administreringsvägar.
(4)
Substanser som förtecknas i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (4) bör inte tas upp i förteckningen över väsentliga substanser och substanser som medför ytterligare kliniska fördelar. Det är därför nödvändigt att ändra förteckningen i bilagan till förordning (EG) nr 1950/2006 och från den förteckningen ta bort de ämnen som anges i förordning (EU) nr 37/2010.
(5)
Det är också lämpligt att från förteckningen i bilagan till förordning (EG) nr 1950/2006 ta bort flera substanser som anges som alternativ till de förtecknade substanserna, men som inte är tillgängliga för behandling av hästar eftersom de inte är förtecknade som väsentliga substanser eller substanser som medför ytterligare kliniska fördelar enligt förordning (EG) nr 1950/2006 och inte heller är förtecknade i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010.
(6)
På grund av förändringar i unionens lagstiftning sedan antagandet av förordning (EG) nr 1950/2006 bör hänvisningarna i den förordningen till den relevanta lagstiftningen om kontrollmekanismer för hästdjur och för MRL-lagstiftningen uppdateras.
(7)
Den ändrade förteckningen i bilagan till denna förordning har genomgått en vetenskaplig bedömning utförd av kommittén för veterinärmedicinska produkter vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (5).
(8)
Förordning (EG) nr 1950/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 1950/2006 ska ändras på följande sätt:
1.
Titeln på förordning (EG) nr 1950/2006 ska ersättas med följande:
”Kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 av den 13 december 2006 om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur samt substanser som medför ytterligare kliniska fördelar, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel”.
2.
Artikel 1 ska ersättas med följande:
”Artikel 1
Förteckningen över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur (nedan kallade väsentliga substanser) samt substanser som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur (nedan kallade substanser som medför ytterligare kliniska fördelar), tillämplig genom undantag från artikel 11 i direktiv 2001/82/EG, anges i bilagan till denna förordning.”
3.
I artikel 2 ska andra stycket ersättas med följande:
”Substanser som medför ytterligare kliniska fördelar får användas för de specifika sjukdomstillstånd, behandlingsbehov eller zootekniska syften som anges i bilagan, om de medför en kliniskt relevant fördel baserat på ökad effektivitet eller säkerhet eller ett betydande bidrag till behandling jämfört med läkemedel som godkänts för hästdjur eller som avses i artikel 11 i direktiv 2001/82/EG.
Vid tillämpningen av första och andra stycket ska de alternativ som förtecknas i bilagan övervägas.”
4.
Artiklarna 3 och 4 ska ersättas med följande:
”Artikel 3
1. Väsentliga substanser som medför ytterligare kliniska fördelar får endast användas i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/82/EG.
2. En behandling med väsentliga substanser ska beskrivas i detalj i enlighet med anvisningarna i avsnitt IX i identitetshandlingen för hästdjur enligt kommissionens förordning (EG) nr 504/2008 (*1).
Artikel 4
En substans som finns med i någon av förteckningarna i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (*2) eller vars användning för hästdjur är förbjuden enligt unionens lagstiftning får inte längre användas vid tillämpningen av denna förordning.
(*1) EUT L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) EUT L 15, 20.1.2010, s. 1.”"
5.
Artikel 5.2 ska ersättas med följande:
”2. Om medlemsstater eller veterinärförbund begär att kommissionen ska ändra förteckningen i bilagan, ska de styrka sin begäran och lägga fram alla relevanta vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga.”
6.
Bilagan till förordning (EG) nr 1950/2006 ska ersättas med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 12 februari 2013.