РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 557/2014 НА СЪВЕТА
от 6 май 2014 година
за създаване на съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 187 и член 188, първа алинея от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Публично-частни партньорства под формата на съвместни технологични инициативи бяха първоначално предвидени в Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
(2)
В Решение 2006/971/ЕО на Съвета (2) бяха установени конкретни публично-частни партньорства, които да бъдат подкрепени, включително публично-частно партньорство в областта на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства между Съюза и Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации („ЕФФИА“).
(3)
В съобщението на Комисията, озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („стратегията Европа 2020“), подкрепена от Европейския парламент и от Съвета,се подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза.
(4)
Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) се създаде „Хоризонт 2020“ - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да се постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите чрез съчетаване на „Хоризонт 2020“ и средства от частния сектор в рамките на публично-частни партньорства в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигане на по-общите цели за конкурентоспособност на Съюза, за мобилизиране на частни инвестиции и да спомогнат за справяне с предизвикателствата пред обществото. Тези партньорства следва да се базират на дългосрочни ангажименти, в т.ч. балансирано участие на всички партньори, да подлежат на отчет във връзка с постигането на техните цели и да са съобразени със стратегическите цели на Съюза относно научноизследователската и развойна дейност и иновациите. Управлението и функционирането на тези партньорства следва да бъде открито, прозрачно, ефективно и ефикасно и да дава възможност за участие на широк кръг заинтересовани лица, осъществяващи дейност в конкретните им области. Съгласно Регламент (ЕС) № 1291/2013 участието на Съюза в тези партньорства може да бъде под формата на финансови вноски в съвместни предприятия, създадени въз основа на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз съгласно Решение № 1982/2006/ЕО.
(5)
В съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013 и Решение 2013/743/ЕС на Съвета (4) следва да се окаже допълнителна подкрепа на съвместните предприятия, създадени съгласно Решение № 1982/2006/ЕО, при условията, посочени в Решение 2013/743/ЕС.
(6)
Съвместното предприятие за изпълнение на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства („съвместното предприятие ИИЛ“), учредено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (5), е доказало ефективното мобилизиране на ресурси чрез обединяване на няколко партньори от фармацевтичната промишленост, академичните среди, малките и средните предприятия („МСП“), организациите на пациентите и регулаторните органи.
(7)
Съвместното предприятие за ИИЛ също така засили сътрудничеството между заинтересованите страни в областта на научните изследвания и иновациите в здравеопазването, като предостави достъп до експертния опит на другите партньори и активизира съвместната работа на фармацевтичната промишленост и другите заинтересовани страни в Съюза чрез разработване на всеобхватни програми за научни изследвания и хоризонтална координация на политиката. Никоя друга европейска или национална програма не е позволила сътрудничество между предприятията в рамките на фармацевтичния сектор в мащаба, постигнат от съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства. В междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ се подчертава, че то позволява да се провежда взаимно обучение и предоставя възможност за подобряване на разбирателството между заинтересованите страни, което е от полза за всички участници, и значително е допринесло за прехода към модел за иновации с открит достъп в областта на биофармацевтичните изследвания.
(8)
Научните изследвания от значение за бъдещето на медицината следва да се предприемат в области, в които съчетаването на целите, свързани с общественото развитие, общественото здраве и конкурентоспособността на биомедицината, изискват обединяване на ресурсите и насърчаване на сътрудничеството между публичния и частния сектор с участието на МСП. Обхватът на инициативата следва да бъде разширен, за да обхване всички области на научните изследвания и иновациите, свързани с науките за живота, които са от интерес за общественото здравеопазване, както са набелязани в доклада на Световната здравна организация „Приоритетни медикаменти за Европа и света“, който беше актуализиран през 2013 г. Следователно инициативата следва да се стреми да ангажира по-широк кръг от партньори, включително дружества със средна пазарна капитализация, от различни сектори, като образна диагностика в биомедицината, информационни технологии в медицината, секторите на здравеопазването, свързани с диагностиката и ветеринарната медицина. По-широкото участие ще способства за постигане на напредък в разработването на нови подходи и технологии за превенция, диагностициране и лечение на заболявания с висока степен на въздействие върху общественото здраве.
(9)
За изпълнението на новата съвместна технологична инициатива за иновативни лекарства следва да бъде създадено ново съвместно предприятие („съвместното предприятие „ИИЛ 2“), което следва да замени и и да бъде приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да способства за укрепването на капацитета на по-малките образувания, като например научноизследователските организации, университетите и МСП, за участие в модели за иновации с открит достъп и да насърчава участието на МСП в своите дейности, в съответствие с техните цели.
(10)
При продължаването на тази инициатива също следва да се вземе предвид опитът, придобит от дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ“, включително резултатите от неговата междинна оценка и препоръките на заинтересованите страни, и при изпълнението ѝ следва да се използват по-подходящи за целта структура и правила с цел да се повиши ефективността и да се осигури опростяване на оперативно равнище. За тази цел „ИИЛ 2“ следва да приеме финансови правила съобразно нуждите си в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(11)
Членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, изразиха своето съгласие научноизследователските дейности в областта на дейност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ да бъдат осъществявани в рамките на структура, която е по-добре приспособена към естеството на публично-частното партньорство. Целесъобразно е членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, да приемат устава, който се съдържа в приложението към настоящия регламент, посредством писмо за одобрение.
(12)
Членството следва също да бъде отворено за други правни субекти като средство за по-нататъшно развитие на целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Освен това правните субекти, които проявяват интерес към оказване на подкрепа за целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответните си специфични области на научни изследвания, следва да получат възможност да станат асоциирани партньори на „ИИЛ 2“.
(13)
Следва да е възможно за всяка институция, която отговаря на условията, да стане участник или координатор по отношение на избраните проекти.
(14)
За постигане на целите си съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя финансова подкрепа на участниците главно под формата на безвъзмездни средства след провеждането на открити процедури на конкурентен принцип вследствие на покани за представяне на предложения.
(15)
Участниците следва да бъдат напълно информирани за приложимите правни и процедурни условия, включително условията, определени въз основа на член 1, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета (7), по-специално във връзка с допустимостта за финансиране и използването и разпространението на резултатите. Тези условия следва да бъдат последователни и разумни и да гарантират равнопоставено и справедливо третиране на участниците по отношение на собствеността и достъпа до резултатите, получени в рамките на проекти по линия на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
(16)
Вноските от членовете, различни от Съюза, следва да обхващат административните разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както и съфинансирането, необходимо за извършване на научноизследователската дейност и иновациите, подкрепяни от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, като в него се включват и вноските на асоциираните партньори за съответните им специфични области.
(17)
Участието в непреки действия, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва преди всичко да осигури последователното прилагане на тези правила въз основа на съответните мерки, приети от Комисията.
(18)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да използва и управлявани от Комисията електронни средства, за да гарантира откритост и прозрачност, и да улесни участието. Ето защо отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъдат публикувани и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение в рамките на „Хоризонт 2020“. Освен това съответните данни за, наред с останалото, предложенията, кандидатите, безвъзмездните средства и участниците следва да бъдат предоставени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ за включване в управляваните от Комисията електронни системи за докладване и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020“, в подходяща форма и в график, който е съобразен с графика на задълженията на Комисията за докладване.
(19)
Финансовото участие на Съюза следва да се управлява в съответствие с принципа на доброто финансово управление и с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 (8).
(20)
За целите на опростяването административната тежест за всички страни следва да бъде намалена. Следва да се избягват дублирането на одити и несъразмерните по мащаб документация и докладване. Одитите на получателите на средства от Съюза по настоящия регламент следва да се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(21)
Финансовите интереси на Съюза и на другите членове на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъдат защитени чрез прилагането на пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, констатиране и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, неправомерно платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(22)
Вътрешният одитор на Комисията следва да упражнява спрямо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ същите правомощия като тези, които упражнява спрямо Комисията.
(23)
С оглед на специфичния характер и на сегашния статут на съвместните предприятия, както и за да се осигури приемственост със Седмата рамкова програма, съвместните предприятия следва и занапред да подлежат на отделна процедура по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Поради това чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, следва да освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Следователно установените в член 60, параграф 5 на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 изисквания за докладване следва да не се прилагат за финансовия принос на Съюза за съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но следва в максимална степен да бъдат приведени в съответствие с изискванията за органите съгласно член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012. Сметната палата следва да извършва одит на счетоводните сметки, както и одит за законността и редовността на съответните трансакции.
(24)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да функционира по открит и прозрачен начин, като предоставя своевременно цялата необходима информация на съответните си органи и като популяризира дейностите си, включително по предоставяне и разпространяване на информация, сред широката общественост. Процедурните правилници на органите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да са публично достъпни.
(25)
Научната група за здравеопазване бе създадена с програмата „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели, която да изработи научен принос, да предостави съгласуван научно ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство в областта на здравеопазването, демографските промени и благосъстоянието, да допринесе за определянето на приоритетите на програмата в областта на научните изследвания и иновациите и да насърчи участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата спомага за изграждането на способности и за стимулиране на споделянето на знания и на по-тясното сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Ето защо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да сътрудничи и обменя информация с научната група за здравеопазване, когато е целесъобразно.
(26)
„Хоризонт 2020“ следва да допринесе за преодоляването на разделението в областта на научните изследвания и иновациите в рамките на Съюза, като насърчава единодействието с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ). Следователно съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да се стреми да развие тесни взаимодействия с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ), които могат да окажат конкретна помощ за укрепването на местния, регионалния и националния капацитет за научноизследователска дейност и иновации в сферата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и да залегнат в основата на усилията за интелигентна специализация.
(27)
Съвместното предприятие „ИИЛ“ беше създадено със срок на действие до 31 декември 2017 г. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя постоянна подкрепа за научноизследователската програма за иновативни лекарства посредством изпълнение на останалите дейности, започнати съгласно Регламент(ЕО) № 73/2008, в съответствие със същия регламент. Преходът от съвместното предприятие „ИИЛ“ към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъде съгласуван и синхронизиран с прехода от Седмата рамкова програма към „Хоризонт 2020“, за да се гарантира оптимално използване на наличното финансиране за научни изследвания. Поради това в интерес на правната сигурност и яснота Регламент (ЕО) № 73/2008 следва да бъде отменен и да се предвидят преходни разпоредби.
(28)
С оглед на основната цел на „Хоризонт 2020“ за постигане на по-голямо опростяване и хармонизиране, в отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“.
(29)
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно създаването на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ с оглед укрепване на промишлените научни изследвания и иновации в целия Съюз не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради избягване дублирането на усилия, поддържане на критична маса и гарантиране на оптималното използване на публично финансиране, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Създаване
1. За целите на изпълнението на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства се създава съвместно предприятие по смисъла на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз („съвместно предприятие „ИИЛ 2“) за периода до 31 декември 2024 г. За да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения на съвместно предприятие „ИИЛ 2“ се отправят най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
2. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ заменя и е приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“, създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е орган, посочен в член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, на когото е възложено осъществяването на публично-частно партньорство.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има юридическа правосубектност. Във всяка от държавите членки то се ползва с най-широката правоспособност, предоставяна на юридически лица съгласно законите на тези държави членки. То може, по-специално, да придобива или да се разпорежда с движимо и недвижимо имущество, както и да бъде страна в съдебни производства.
5. Седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е в Брюксел, Белгия.
6. Уставът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се съдържа в приложението.
Член 2
Цели
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има следните цели:
а)
да подпомага, в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 1291/2013, разработването и осъществяването на предконкурентни научни изследвания и иновационни дейности от стратегическо значение за конкурентоспособността и промишленото лидерство на Съюза или да се справя с конкретни предизвикателства пред обществото, по-специално съгласно посоченото в части II и III от приложение I към Решение 2013/743/ЕС на Съвета, и в частност предизвикателството за подобряване на здравето и благосъстоянието на европейските граждани.
б)
да допринесе за постигането на целите на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства, и по-специално за:
i)
увеличаване на успеваемостта по време на клинични изпитвания на приоритетните медикаменти, определени от Световната здравна организация;
ii)
намаляване по възможност на времето за клинично доказване на концепцията при разработването на лекарства в областта на раковите, имунологичните, респираторните, неврологичните и невродегенеративните заболявания;
iii)
разработване на нови лечения за заболяванията, при които има големи незадоволени потребности (например болестта на Алцхаймер) и ограничени пазарни стимули (например антимикробната резистентност);
iv)
разработване на биомаркери за диагностика и лечение на заболявания, които имат неоспоримо клинично значение и са одобрени от регулаторните органи;
v)
намаляване на процента на неуспех на ваксини като потенциални продукти на етап III от клиничните изпитвания чрез нови биомаркери за първоначална ефикасност и проверки за безопасност;
vi)
подобряване на настоящия процес на разработване на лекарствата чрез предоставяне на подкрепа за разработването на инструменти, стандарти и подходи за оценка на ефикасността, безопасността и качеството на контролираните от закона продукти в областта на здравеопазването.
Член 3
Финансово участие на Съюза
1. Максималният размер на участието на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, за покриване на административните разходи и оперативните разходи, е до 1 638 000 000 евро, което включва:
а)
до 1 425 000 000 евро в съответствие с участието на Европейската федерация на фамацевтичните индустрии и асоциации (ЕФФИА) или нейните съставни субекти, или свързаните с тях субекти;
б)
до 213 000 000 евро в съответствие с допълнителните вноски на други членове, асоциирани партньори или от техните съставни или свързани с тях субекти.
Съответната вноска се изплаща от бюджетните кредити от общия бюджет на Съюза, предвидени за специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“ съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка iv) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 за органите, посочени в член 209 от същия регламент.
2. Договореностите за финансовото участие на Съюза се посочват в споразумение за възлагане и годишните споразумения за прехвърляне на средства; тези споразумения се сключват между Комисията, действаща от името на Съюза, и съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
3. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 2 от настоящия член, се отнася до елементите, посочени в член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и в член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012, както и, наред с другото, до следното:
а)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка със съответните показатели за резултатите, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка с мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на съвместното предприятие „ИИЛ 2“;
г)
договореностите относно предоставянето на необходимите данни, за да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни своите задължения за разпространение на резултатите и за докладване, включително на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение на резултатите в рамките на „Хоризонт 2020“;
д)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“;
е)
използването на човешки ресурси и промените в тях - по-специално набирането на персонал по функционални групи, степени и категории, процесът на прекласифициране и всички промени в числеността на персонала.
Член 4
Участие на членовете, различни от Съюза, и на асоциираните партньори
1. ЕФФИА участва или взема необходимите мерки съставните ѝ субекти или свързаните с тях субекти да участват с поне 1 425 000 000 евро. Другите членове, различни от Съюза, и асоциираните партньори участват или вземат необходимите мерки свързаните с тях субекти да участват с вноски, съответстващи на поетото от тях задължение, когато са станали членове или асоциирани партньори.
2. Вноските, посочени в параграф 1 от настоящия член, се състоят от вноски към съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както е предвидено в член 13, параграф 2, член 13, параграф 3, букви б) и в) от устава. Нефинансовите вноски, състоящи се от разходите, направени в трети държави, различни от държавите, асоциирани към програмата „Хоризонт 2020“, трябва да са оправдани и да съответстват на целите по член 2 и да не надвишават 30 % от допустимите разходи на равнището на програмата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, направени от членовете, различни от Съюза, и асоциираните партньори.
3. Най-късно до 31 януари всяка година членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, и асоциираните партньори докладват на управителния съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ относно стойността на посочените в параграф 2 вноски, направени през всяка от предходните финансови години. Групата на представителите на държавите също така се уведомява своевременно.
4. За целите на остойностяването на вноските, посочени в член 13, параграф 3, буква б) от устава, разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите на съответните правни субекти, приложимите счетоводни стандарти на държавата, в която е установен всеки субект, и приложимите международни счетоводни стандарти и международни стандарти за финансово отчитане. Разходите подлежат на заверка от независим външен одитор, назначен от съответния субект. Методът на остойностяване на вноските може да бъде проверен от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, ако е налице неяснота при извършената заверка. В случай на оставащи неясноти може да му бъде извършен одит от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
5. Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да преустанови финансовото участие на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или да открие процедурата по ликвидация, посочена в член 21, параграф 2 от устава, ако тези членове и асоциирани партньори, техните съставни субекти или свързаните с тях субекти не изплащат вноските, посочени в параграф 2 от настоящия член, или ги изплащат частично или със закъснение.
Член 5
Финансови правила
Без да се засяга член 12 от настоящия регламент, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ приема свои специфични финансови правила в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и делегиран регламент (ЕС) № 110/2014 на Комисията (9).
Член 6
Персонал
1. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, се прилагат Правилникът за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители на Европейския съюз, установени с Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета (10) (по-нататък - „Правилник за длъжностните лица“ и „Условия за работа“), и правилата, приети съвместно от институциите на Съюза за целите на прилагането на посочените Правилник за длъжностните лица и Условия за работа.
2. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ управителният съвет упражнява правомощията, предоставени на органа по назначаването съгласно Правилника за длъжностните лица, и правомощията, предоставени съгласно Условията за работа на органа, оправомощен да сключва договори (наричани по-долу „правомощията на органа по назначаването“).
Управителният съвет приема в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица, въз основа на член 2, параграф 1 от Правилника за длъжностните лица и на член 6 от Условията за работа, решение за делегиране на съответните правомощия на орган по назначаването на изпълнителния директор и за определяне на условията, при които това делегиране може да бъде спряно. Изпълнителният директор има право да пределегира тези правомощия на други лица.
При наличието на изключителни обстоятелства управителният съвет може с решение временно да спре делегираните на изпълнителния директор правомощия на орган по назначаването, както и всяко едно следващо пределегиране на тези правомощия от изпълнителния директор. В тези случаи управителният съвет упражнява пряко правомощията на орган по назначаването или да ги делегира на някой от членовете си или на служител на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различен от изпълнителния директор.
3. Управителният съвет приема необходимите правила за прилагане на Правилника за длъжностните лица и Условията за работа в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица.
4. Числеността на персонала се определя в щатното разписание на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с неговия годишен бюджет, като се посочва броят на временните длъжности по функционални групи и по степени, както и броят на договорно наетите лица, изразен в еквиваленти на пълно работно време.
5. Персоналът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се състои от временно наети лица и договорно наети лица.
6. Всички свързани с персонала разходи се поемат от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 7
Командировани национални експерти и стажанти
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да използва командировани национални експерти и стажанти, които не са служители на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Броят на командированите национални експерти, изразен в еквиваленти на пълно работно време, в съответствие с годишния бюджет се добавя към информацията относно персонала, посочена в член 6, параграф 4.
2. Управителният съвет приема решение за определяне на правила за командироването на национални експерти в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и за използването на стажанти.
Член 8
Привилегии и имунитети
Към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал се прилага Протокол № 7 за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 9
Отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“
1. Договорната отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се урежда от съответните договорни разпоредби и правото, приложимото към въпросното споразумение, решение или договор.
2. В случай на извъндоговорна отговорност съвместното предприятие „ИИЛ 2“ действа в съответствие с общите принципи, характерни за правото на държавите членки, и компенсира всички вреди, причинени от неговите служители при изпълнението на техните задължения.
3. Всички плащания от страна на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, свързани с отговорността, посочена в параграфи 1 или 2, както и разноските, направени във връзка с нея, се считат за разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и се покриват от неговите средства.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ носи цялата отговорност за изпълнението на задълженията си.
Член 10
Компетентност на Съда на Европейския съюз и приложимо право
1. Съдът на Европейския съюз е компетентен:
а)
съгласно арбитражни клаузи, съдържащи се в сключени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ споразумения или договори, или в неговите решения;
б)
по спорове, свързани с обезщетение за вреди, причинени от членовете на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ при изпълнението на техните задължения;
в)
по всякакви спорове между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал в границите и при условията, определени в Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
2. По всички въпроси, които не са уредени от настоящия регламент или от други правни актове на Съюза, се прилага правото на държавата, в която се намира седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 11
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. с помощта на независими експерти Комисията извършва междинна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Комисията изготвя доклад за тази оценка, съдържащ заключенията от извършената оценката и забележките на Комисията. До 31 декември 2017 г. Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се вземат предвид при изготвянето на задълбочената оценка и междинната оценка, посочени в член 32 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Въз основа на заключенията от междинната оценка, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията може да предприеме действия в съответствие с член 4, параграф 5 или всякакви други подходящи действия.
3. В срок от шест месеца след ликвидацията на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но не по-късно от две години след откриването на процедура по ликвидация, посочена в член 21 от устава, Комисията провежда окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Резултатите от тази окончателна оценка се представят на Европейския парламент и на Съвета.
Член 12
Освобождаване от отговорност
Чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета в съответствие с процедурата, предвидена във финансовите правила на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 13
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013 като част от непреките действия по „Хоризонт 2020“.
2. Комисията може да реши да извърши лично одитите, посочени в параграф 1, на онези участници, които са получили финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В този случай тя прави това в съответствие с приложимите правила, по-специално Регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 14
Защита на финансовите интереси на членовете
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или от Комисията лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършваните от тях одити.
2. Съгласно реда и условията, определени в и Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да провежда разследвания, включително контрол и проверки на място, с оглед установяването на извършени измами, корупция или друга незаконна дейност, засягаща финансовите интереси на Съюза във връзка със споразумение, решение или договор, финансирани по силата на настоящия регламент.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, споразуменията, решенията и договорите, произтичащи от прилагането на настоящия регламент, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават:
а)
съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и OLAF да извършват одити и разследвания за целите, описани в параграфи 1 и 2, съгласно съответните им компетенции; и
б)
Комисията и Сметната палата да извършват одити за целите, описани в параграфи 1 и 2, на получателите на финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ съгласно съответните им компетенции.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява подходяща защита на финансовите интереси на своите членове, като осъществява или възлага на други осъществяването на необходимия вътрешен и външен контрол.
5. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се присъединява към Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията, отнасящо се до вътрешните разследвания, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (13). Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предприема необходимите мерки, за да се улеснят вътрешните разследвания, провеждани от (OLAF).
Член 15
Поверителност
Без да се засяга член 16, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява защитата на чувствителна информация, чието разкриване може да навреди на интересите на неговите членове или на участниците в дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 16
Прозрачност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (14) се прилага по отношение на документите, съхранявани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
2. Управителният съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да приема практически мерки за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 10 от настоящия регламент, решенията, взети от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да бъдат предмет на жалба до омбудсмана съгласно условията, посочени в член 228 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 17
Правила за участие и разпространение на резултатите
Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на действията, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В съответствие с посочения регламент съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия, както е посочено в член 1 от устава.
Член 18
Подкрепа от приемащата държава
Може да се сключи административно споразумение между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и държавата, в която се намира седалището му, относно привилегиите и имунитетите, както и друга подкрепа, която тази държава предоставя на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 19
Отмяна и преходни разпоредби
1. Регламент (ЕО) № 73/2008 се отменя.
2. Без да се засяга параграф 1, действията, започнати по силата на Регламент (ЕО) № 73/2008, и свързаните с тези действия финансови задължения продължават да се уреждат от същия регламент до завършването им.
Действията, произтичащи от покани за представяне на предложения, предвидени в приетите съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 годишни планове за изпълнение, също се считат за действия, започнати по силата на посочения регламент.
Междинната оценка, посочена в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, включва окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Настоящият регламент не засяга правата и задълженията на служители, наети съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
Трудовите договори на служителите, посочени в първа алинея, могат да бъдат продължени съгласно настоящия регламент в съответствие с Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
На изпълнителния директор, назначен въз основа на Регламент (ЕО) № 73/2008, се възлага за оставащия срок от мандата изпълнението на функциите на изпълнителен директор, както е предвидено в настоящия регламент, считано от 27 юни 2014 г. Останалите договорни условия остават непроменени.
4. Освен ако не е договорено друго между членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, всички права и задължения, включително активи, дългове и задължения на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, се прехвърлят на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ по силата на настоящия регламент.
5. Всички неусвоени бюджетни кредити съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 се прехвърлят към съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 20
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2014 година.
RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 557/2014
av den 6 maj 2014
om bildande av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 187 och artikel 188 första stycket,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, och
av följande skäl:
(1)
Bestämmelser om offentlig-privata partnerskap i form av gemensamma teknikinitiativ angavs ursprungligen i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG (1).
(2)
I rådets beslut 2006/971/EG (2) identifieras specifika offentlig-privata partnerskap som ska få stöd, däribland ett offentlig-privat partnerskap inom det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel mellan unionen och den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA).
(3)
I kommissionens meddelande med titeln Europa 2020 - En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (nedan kallad Europa 2020-strategin) som stöds av Europaparlamentet och rådet, betonas behovet av att utveckla gynnsamma villkor för investeringar i kunskap och innovation så att man uppnår smart och hållbar tillväxt för alla i unionen.
(4)
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 (3) inrättades Horisont 2020 - ramprogrammet för forskning och innovation (2014-2020) (nedan kallat Horisont 2020). Horisont 2020 syftar till att i högre grad främja forskning och innovation genom att kombinera medel från Horisont 2020 och den privata sektorn i offentlig-privata partnerskap på nyckelområden där forskning och innovation kan bidra till unionens bredare konkurrenskraftsmål, uppbåda privata investeringar och bidra till att ta itu med samhällsutmaningar. Dessa partnerskap bör grunda sig på ett långsiktigt åtagande som omfattar ett välavvägt bidrag från samtliga partner, ansvara för att deras mål uppnås och anpassas till unionens strategiska mål för forskning, utveckling och innovation. Dessa partnerskap bör styras och fungera med öppenhet, insyn, effektivitet och ändamålsenlighet, och många olika intresserade aktörer, verksamma inom deras speciella områden, bör ges möjlighet att delta. I enlighet med förordning (EU) nr 1291/2013 får unionen medverka i dessa partnerskap genom att ge finansiella bidrag till gemensamma företag som bildas på grundval av artikel 187 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt inom ramen för beslut nr 1982/2006/EG.
(5)
I enlighet med förordning (EU) nr 1291/2013 och rådets beslut nr 2013/743/EU (4) bör ytterligare stöd, på de villkor som anges i rådets beslut nr 2013/743/EU, ges till sådana gemensamma företag som bildats inom ramen för beslut nr 1982/2006/EG.
(6)
Det gemensamma företaget för genomförande av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel (nedan kallat det gemensamma företaget IMI) som bildades genom rådets förordning (EG) nr 73/2008 (5) har visat att resurser kunnat mobiliseras effektivt genom att en rad partner har sammanförts från läkemedelsindustrin, den akademiska världen, små och medelstora företag, patientorganisationer och tillsynsmyndigheter.
(7)
Det gemensamma företaget IMI har också gjort att samarbetet mellan intressenter inom hälsorelaterad forskning och innovation har intensifierats genom att ge tillgång till övriga deltagares expertis och genom att öka samarbetet mellan läkemedelsindustrin och andra intressenter i unionen genom framtagande av omfattande forskningsagendor och övergripande samordning av strategier. Inget annat europeiskt eller nationellt program har möjliggjort ett samarbete mellan företag inom läkemedelssektorn i den skala som har skett genom det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel. Vid deltidsutvärderingen av det gemensamma företaget IMI framhölls det att det gemensamma företaget möjliggör ömsesidigt lärande och främjande av ömsesidig förståelse mellan intressenterna, vilket gynnar alla parter och har bidragit avsevärt till övergången till en öppen innovationsmodell inom biofarmaceutisk forskning.
(8)
Forskning om läkarvetenskapens framtid bör bedrivas på områden där de samlade målen för samhället, folkhälsan och den biomedicinska industrins konkurrenskraft kräver att resurser sammanförs och samarbete främjas mellan den offentliga och privata sektorn, bl.a. små och medelstora företag. Initiativets tillämpningsområde bör utvidgas till att omfatta alla områden inom biovetenskaplig forskning och innovation av folkhälsointresse och stå i överensstämmelse med Världshälsoorganisationens rapport om prioriterade läkemedel för Europa och världen som har uppdaterats 2013. Inom initiativet bör man därför sträva efter att involvera ett bredare spektrum av partner, bl.a. midcap-företag, från olika sektorer, såsom biomedicinsk avbildning, medicinsk informatik, diagnostik och/eller djurhälsa. Ett bredare deltagande skulle bidra till att påskynda utvecklingen av nya metoder och ny teknik för att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar med stor inverkan på folkhälsan.
(9)
Ett nytt gemensamt företag bör bildas för att genomföra det nya teknikinitiativet för innovativa läkemedel (nedan kallat det gemensamma företaget IMI2) och bör ersätta och efterträda det gemensamma företaget IMI. Det gemensamma företaget IMI 2 bör sträva efter att stärka kapaciteten hos mindre aktörer, t.ex. forskningsorganisationer, universitet och små och medelstora företag, för deras deltagande i öppna innovationsmodeller och efter att främja små och medelstora företags deltagande i dess verksamhet, i enlighet med dess mål.
(10)
Fortsättningen på detta initiativ bör även beakta erfarenheterna från arbetet hittills inom det gemensamma företaget IMI, bl.a. resultaten av deltidsutvärderingen och intressenternas rekommendationer, och initiativet bör i fortsättningen genomföras med hjälp av en struktur och regler som är mer ändamålsenliga som gör att det konkreta arbetet effektiviseras och förenklas. Mot bakgrund av detta bör det gemensamma företaget IMI2 anta finansiella regler som är anpassade till dess behov i enlighet med artikel 209 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (6).
(11)
Medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 har gett sitt samtycke till att fortsätta forskningsverksamheten inom området för det gemensamma företaget IMI2 inom en struktur som är bättre anpassad till ett offentlig-privat partnerskaps karaktär. Det är lämpligt att andra medlemmar än unionen i det gemensamma företaget IMI2 godkänner stadgarna i bilagan till denna förordning genom ett godkännandebrev.
(12)
Som ett sätt att vidareutveckla målen för det gemensamma företaget IMI2 bör medlemskapet även vara öppet för andra juridiska personer. Vidare bör juridiska personer som är intresserade av att stödja målen för det gemensamma företaget IMI2 inom deras specifika forskningsområden få möjlighet att bli associerade partner i det gemensamma företaget IMI2.
(13)
Det bör vara möjligt för alla berättigade institutioner att bli deltagare i eller samordnare för de utvalda projekten.
(14)
För att uppnå sina mål bör det gemensamma företaget IMI2 främst ge finansiellt stöd till deltagarna som bidrag efter det att öppna och konkurrensutsatta ansökningsomgångar genomförts.
(15)
Deltagarna bör få fullständig information om tillämpliga rättsliga villkor och förfarandevillkor, inbegripet om de som föreskrivs med stöd av artikel 1.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 (7), särskilt när det gäller stödberättigande och utnyttjande och spridning av resultat. Dessa villkor bör vara enhetliga och rimliga, och de bör säkerställa en likvärdig och rättvis behandling av alla deltagare när det gäller äganderätten och tillgången till de resultat som tagits fram inom det gemensamma företaget IMI2:s-projekt.
(16)
Bidrag från andra medlemmar än unionen bör avse de administrativa kostnaderna för det gemensamma företaget IMI2 och - tillsammans med bidragen från associerade partner för deras specifika forskningsområde - den samfinansiering som krävs för att bedriva forskning och innovation som stöds av det gemensamma företaget IMI2.
(17)
Deltagande i indirekta åtgärder som finansieras av det gemensamma företaget IMI2 bör ske i enlighet med förordning (EU) nr 1290/2013. Det gemensamma företaget IMI2 bör dessutom sörja för enhetlig tillämpning av dessa regler på grundval av de relevanta åtgärderna som bör fastställas av kommissionen.
(18)
Det gemensamma företaget IMI2 bör även använda av kommissionen förvaltade elektroniska medel för att sörja för öppenhet och insyn och för att underlätta deltagande. Därför bör ansökningsomgångarna för det gemensamma företaget IMI2 även offentliggöras på den gemensamma portalen för deltagare samt genom andra elektroniska medel för informationsspridning inom Horisont 2020 som förvaltas av kommissionen. Dessutom bör det gemensamma företaget IMI2 göra relevanta uppgifter om bland annat förslag, sökande, bidrag och deltagare tillgängliga i ett lämpligt format och med en frekvens som motsvarar kommissionens rapporteringskrav, så att de kan ingå i de elektroniska rapporterings- och spridningssystem som kommissionen förvaltar för Horisont 2020.
(19)
Unionens finansiella bidrag bör förvaltas i enlighet med principen om sund ekonomisk förvaltning och de relevanta reglerna om indirekt förvaltning i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 (8).
(20)
I förenklingssyfte bör den administrativa bördan minskas för alla parter. Dubbel revision och oproportionerliga mängder dokumentation och rapportering bör undvikas. Revisioner hos dem som mottar medel från unionen inom ramen för denna förordning bör utföras i enlighet med förordning (EU) nr 1291/2013.
(21)
De ekonomiska intressena för unionen och de andra medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 bör under hela utgiftscykeln skyddas med hjälp av proportionella åtgärder, bland annat förebyggande, upptäckt och utredning av oriktigheter, återkrav av belopp som förlorats eller betalningar som skett på felaktig grund eller använts på felaktiga grunder och, i tillämpliga fall, administrativa och ekonomiska sanktioner enligt förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
(22)
Kommissionens internrevisor ska ha samma befogenheter gentemot det gemensamma företaget IMI2 som gentemot kommissionen.
(23)
Med tanke på de gemensamma företagens särskilda karaktär och nuvarande ställning och för att sörja för kontinuitet i förhållande till sjunde ramprogrammet bör gemensamma företag även fortsättningsvis vara föremål för ett separat ansvarsfrihetsförfarande. Genom undantag från artiklarna 60.7 och 209 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 bör därför Europaparlamentet på rekommendation av rådet bevilja ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företaget IMI2:s budget. Följaktligen bör rapporteringskraven i artikel 60.5 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 inte gälla för unionens finansiella bidrag till det gemensamma företaget IMI2, utan dessa bör så långt som möjligt anpassas till kraven för organ enligt artikel 208 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012. Revisionen av räkenskaperna och de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet bör göras av revisionsrätten.
(24)
Det gemensamma företaget IMI2 bör arbeta med öppenhet och insyn och i tid tillhandahålla sina behöriga organ all relevant information samt främja sin verksamhet, bland annat information och spridning till allmänheten. Arbetsordningen för det gemensamma företaget IMI2:s organ bör offentliggöras.
(25)
Den vetenskapliga styrgruppen för hälsofrågor har genom Horisont 2020 inrättats som en vetenskapsstyrd plattform för berörda parter med syftet att utarbeta vetenskapliga underlag, bidra med sammanhängande vetenskapsinriktad analys av flaskhalsarna och möjligheterna för forskning och innovation med koppling till Horisont 2020-samhällsutmaningen om hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande, bidra till fastställandet av dess forsknings- och innovationsprioriteringar samt uppmuntra unionsomspännande vetenskapligt deltagande. Genom aktivt samarbete med berörda parter bidrar den till kapacitetsuppbyggnad och till främjande av kunskapsutbyte och av starkare samverkan i unionen på detta område. Det gemensamma företaget IMI2 bör därför där så är lämpligt samverka och utbyta information med den vetenskapliga styrgruppen.
(26)
Horisont 2020 bör bidra till att minska skillnaderna i fråga om forskning och innovation i unionen genom att främja synergier med de europeiska struktur- och investeringsfonderna. Därför bör det gemensamma företaget IMI2 försöka utveckla nära samverkan med de europeiska struktur- och investeringsfonderna, som specifikt kan hjälpa till med att stärka lokal, regional och nationell forsknings- och innovationsförmåga på det gemensamma företaget IMI2:s område och stödja smart specialiseringsarbete.
(27)
Det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel bildades för en period fram till och med den 31 december 2017. Det gemensamma företaget IMI2 bör tillhandahålla fortsatt stöd till forskningsprogrammet om innovativa läkemedel genom att i enlighet med förordning (EG) nr 73/2008 genomföra de kvarvarande åtgärder som inletts inom ramen för den förordningen. För att uppnå en optimal användning av den finansiering som är tillgänglig för forskning bör övergången från det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel till det gemensamma företaget IMI2 anpassas till och synkroniseras med övergången från sjunde ramprogrammet till Horisont 2020. För rättssäkerhetens och tydlighetens skull bör därför förordning (EG) nr 73/2008 upphöra att gälla och övergångsbestämmelser fastställas.
(28)
Med tanke på att målet med Horisont 2020 är att åstadkomma ökad förenkling och konsekvens bör man vid alla ansökningsomgångar inom ramen för det gemensamma företaget IMI2 beakta löptiden för Horisont 2020.
(29)
Eftersom målen för det gemensamma företaget IMI2 i fråga om att stärka industriell forskning och innovation i hela unionen inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, för att undvika dubbelarbete, behålla en kritisk massa och säkerställa att offentliga medel används optimalt, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bildande
1. För genomförande av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bildas härmed ett gemensamt företag enligt artikel 187 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat det gemensamma företaget IMI2) för perioden till och med den 31 december 2024. För att ta hänsyn till löptiden för Horisont 2020 ska ansökningsomgångar inom ramen för det gemensamma företaget IMI2 inledas senast den 31 december 2020. I vederbörligen motiverade fall får ansökningsomgångar inledas till och med den 31 december 2021.
2. Det gemensamma företaget IMI2 ska ersätta och efterträda det gemensamma företag för initiativet för innovativ medicin som bildades genom förordning (EG) nr 73/2008.
3. De gemensamma företaget IMI2 ska utgöra ett sådant organ som anförtrotts genomförandeuppgifter inom ramen för ett offentlig-privat partnerskap som avses i artikel 209 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
4. Det gemensamma företaget IMI2 ska vara en juridisk person. Företaget ska i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som kan tillerkännas juridiska personer enligt lagstiftningen i dessa medlemsstater. Det får i synnerhet förvärva och avyttra fast och lös egendom och föra talan inför domstolar och andra myndigheter.
5. Det gemensamma företaget IMI2 ska ha sitt säte i Bryssel i Belgien.
6. Stadgarna för det gemensamma företaget IMI2 återges i bilagan.
Artikel 2
Mål
Det gemensamma företaget IMI2 ska ha följande mål:
a)
Att i enlighet med artikel 25 i förordning (EU) nr 1291/2013 stödja utvecklingen och genomförandet av forskning före det konkurrensutsatta stadiet och av innovationsverksamhet av strategisk betydelse för unionens konkurrenskraft och industriella ledarskap eller för hanteringen av särskilda samhällsutmaningar, särskilt som beskrivs i delarna II och III i bilaga I till beslut 2013/743/EU, och i synnerhet utmaningen att förbättra de europeiska medborgarnas hälsa och välbefinnande.
b)
Att bidra till uppnåendet av målen för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, i synnerhet för att
i)
öka andelen framgångsrika kliniska prövningar av prioriterade läkemedel som identifierats av Världshälsoorganisationen,
ii)
där det är möjligt minska tiden fram till kliniska koncepttest inom läkemedelsutveckling, t.ex. för cancer samt immunologiska, respiratoriska, neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar,
iii)
utveckla nya behandlingsmetoder för sjukdomar för vilka det finns ett omfattande icke tillgodosett behov (t.ex. Alzheimers sjukdom) och begränsade marknadsincitament (t.ex. antimikrobiell resistens),
iv)
utveckla biomarkörer för diagnos och behandling av sjukdomar som har en klar koppling till klinisk relevans och som godkänts av tillsynsmyndigheterna,
v)
minska felintensiteten för vaccinkandidater vid kliniska prövningar, fas III genom nya biomarkörer för inledande kontroller av effekt och säkerhet,
vi)
förbättra den nuvarande läkemedelsutvecklingen genom att stödja utvecklingen av verktyg, standarder och strategier för att bedöma effekt, säkerhet och kvalitet avseende reglerade hälsoprodukter.
Artikel 3
Unionens finansiella bidrag
1. Unionens bidrag till det gemensamma företaget IMI2, inklusive Efta-anslag, för täckande av administrativa kostnader och driftskostnader ska högst uppgå till 1 638 000 000 EUR, och ska bestå av följande:
a)
Upp till 1 425 000 000 EUR motsvarande bidraget från den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA) eller dess olika ingående enheter eller deras anknutna enheter.
b)
Upp till 213 000 000 EUR motsvarande ytterligare bidrag från andra medlemmar, associerade partner eller från deras ingående enheter eller deras anknutna enheter.
Unionens bidrag ska betalas från anslagen i unionens allmänna budget för det särskilda programmet för genomförande av Horisont 2020 i enlighet med och artiklarna 58.1 c iv, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 avseende sådana organ som avses i artikel 209 i den förordningen.
2. Reglerna för unionens finansiella bidrag ska anges i en delegeringsöverenskommelse och i årliga avtal om överföring av medel som kommissionen, på unionens vägnar, ska ingå med det gemensamma företaget IMI2.
3. Den delegeringsöverenskommelse som avses i punkt 2 i denna artikel ska ta upp de aspekter som anges i artiklarna 58.3, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och artikel 40 i delegerad förordning (EU) nr 1268/2012, samt bland annat följande aspekter:
a)
Villkoren för det gemensamma företaget IMI2:s bidrag i fråga om de relevanta resultatindikatorer som avses i bilaga II till beslut nr 2013/743/EU.
b)
Villkoren för det gemensamma företaget IMI2:s bidrag med hänsyn till den övervakning som avses i bilaga III till beslut nr 2013/743/EU.
c)
De särskilda resultatindikatorer som avser det gemensamma företaget IMI2:s funktion.
d)
Reglerna för tillhandahållande av de data som krävs för att kommissionen ska kunna fullgöra sina skyldigheter i fråga om spridning av resultat och rapportering, inbegripet på den gemensamma portalen för deltagare och genom andra av kommissionen förvaltade elektroniska medel för spridning inom Horisont 2020.
e)
Bestämmelser om offentliggörande av ansökningsomgångar från det gemensamma företaget IMI2 även på den gemensamma portalen för deltagare samt genom andra av kommissionen förvaltade elektroniska medel för informationsspridning inom Horisont 2020.
f)
Användning av och förändringar i personal, särskilt rekrytering per tjänstegrupp, lönegrad och kategori, omklassificering och förändringar av antalet anställda.
Artikel 4
Bidrag från andra medlemmar än unionen och från associerade partner
1. EFPIA ska lämna, eller se till att dess ingående enheter eller deras anknutna enheter lämnar, bidrag på minst 14 250 000 000 EUR. Andra medlemmar, bortsett från unionen, och associerade partner ska lämna, eller se till att deras ingående enheter eller deras anknutna enheter lämnar, bidrag som motsvarar de belopp som de har förpliktat sig till när de blev medlemmar eller associerade partner.
2. Det bidrag som avses i punkt 1 i denna artikel ska bestå av bidrag till det gemensamma företaget IMI2 i enlighet med artikel 13.2, artikel 13.3 b och artikel 13.3 c i stadgarna. Bidrag in natura bestående av kostnader som uppkommit i tredjeländer som inte är associerade till Horisont 2020 ska motiveras och vara relevanta för de mål som fastställs i artikel 2 i denna förordning, och de ska inte överstiga 30 % av de stödberättigande kostnader inom IMI2-programmet som uppkommit för andra medlemmar än unionen och associerade partner.
3. Andra medlemmar än unionen samt associerade partner ska varje år senast den 31 januari till styrelsen för det gemensamma företaget IMI2 rapportera värdet av de bidrag som avses i punkt 2 och som gjorts under varje föregående budgetår. Gruppen med staternas företrädare ska även den informeras om detta i god tid.
4. Vid värdering av de bidrag som avses i artikel 13.3 b i stadgarna ska kostnaderna fastställas i enlighet med sedvanliga kostnadsredovisningsmetoder för den berörda enheten, tillämpliga redovisningsstandarder i det land där respektive enhet är etablerad och tillämpliga internationella redovisningsstandarder eller IFRS-standarder. Kostnaderna ska bestyrkas av en oberoende extern revisor som utnämnts av den berörda enheten. Värderingsmetoden får kontrolleras av det gemensamma företaget IMI2 om det skulle uppstå osäkerheter vid bestyrkandet. Om osäkerheter kvarstår får det gemensamma företaget IMI2 göra en revision.
5. Kommissionen får avsluta, proportionellt minska eller hålla inne unionens finansiella bidrag till det gemensamma företaget IMI2 eller inleda det avvecklingsförfarande som avses i artikel 21.2 i stadgarna om dessa medlemmar och associerade partner, deras ingående enheter eller deras anknutna enheter inte lämnar de bidrag som avses i punkt 2 i den här artikeln eller lämnar bidragen endast delvis eller för sent.
Artikel 5
Finansiella regler
Det gemensamma företaget IMI2 ska utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12 i denna förordning anta särskilda finansiella regler i enlighet med artikel 209 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 110/2014 (9).
Artikel 6
Personal
1. Tjänsteföreskrifterna för tjänstemän och anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen, som de fastställs i rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 (10) (nedan kallade tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren), och de bestämmelser som antagits gemensamt av unionens institutioner i syfte att tillämpa tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren ska gälla för det gemensamma företaget IMI2:s personal.
2. I förhållande till det gemensamma företaget IMI2:s personal ska styrelsen utöva de befogenheter som genom tjänsteföreskrifterna tilldelas tillsättningsmyndigheten och de befogenheter som genom anställningsvillkoren tilldelas den myndighet som är behörig att ingå avtal (nedan kallade tillsättningsmyndighetsbefogenheter).
Styrelsen ska, i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna, anta ett beslut grundat på artikel 2.1 i tjänsteföreskrifterna och artikel 6 i anställningsvillkoren om delegering av relevanta tillsättningsmyndighetsbefogenheter till den verkställande direktören och om fastställande av på vilka villkor den delegeringen får dras in. Den verkställande direktören ska ha rätt att vidaredelegera dessa befogenheter.
Om exceptionella omständigheter kräver det får styrelsen genom ett beslut tillfälligt dra in delegeringen av tillsättningsmyndighetsbefogenheterna till den verkställande direktören samt eventuell efterföljande vidaredelegering av de befogenheterna som denne gjort. I sådana fall ska styrelsen utöva tillsättningsmyndighetsbefogenheterna på egen hand eller delegera dem till en av sina medlemmar eller till en anställd i det gemensamma företaget IMI2 utom den verkställande direktören.
3. Styrelsen ska i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna anta lämpliga genomförandebestämmelser för tjänsteföreskrifterna och för anställningsvillkoren för övriga anställda.
4. Personalresurserna ska fastställas i tjänsteförteckningen för det gemensamma företaget IMI2, som ska ange antalet tillfälliga tjänster per tjänstegrupp och lönegrad och antalet kontraktsanställda uttryckt i heltidsekvivalenter, i linje med det gemensamma företagets årliga budget.
5. Personalen i det gemensamma företaget IMI2 ska bestå av tillfälligt anställda och kontraktsanställda.
6. Alla personalkostnader ska bäras av det gemensamma företaget.
Artikel 7
Utstationerade nationella experter och praktikanter
1. Det gemensamma företaget IMI2 får använda sig av utstationerade nationella experter och praktikanter som inte är anställda av det gemensamma företaget IMI2. Antalet utstationerade nationella experter uttryckt i heltidsekvivalenter ska läggas till de uppgifter om anställda som avses i artikel 6.4, i linje med den årliga budgeten.
2. Styrelsen ska anta ett beslut om regler för utstationering av nationella experter till det gemensamma företaget IMI2 och om användning av praktikanter.
Artikel 8
Immunitet och privilegier
Det gemensamma företaget IMI2 och dess personal ska omfattas av protokollet nr 7 om Europeiska unionens immunitet och privilegier, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Artikel 9
Skadeståndsansvar för det gemensamma företaget IMI2
1. Det gemensamma företaget IMI2:s avtalsrättsliga ansvar ska omfattas av gällande avtalsbestämmelser och den lagstiftning som gäller för överenskommelsen, beslutet eller avtalet i fråga.
2. Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar ska det gemensamma företaget IMI2 ersätta skada som vållats av dess personal under tjänsteutövningen i enlighet med de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar.
3. Alla betalningar som det gemensamma företaget IMI2 gör med anledning av det ansvar som avses i punkterna 1 eller 2, och de kostnader och utgifter som uppstår i samband med detta, ska betraktas som det gemensamma företaget IMI2:s utgifter och täckas av dess medel.
4. Det gemensamma företaget ska ensamt vara ansvarigt för fullgörandet av sina skyldigheter.
Artikel 10
Europeiska unionens domstols behörighet och tillämplig lagstiftning
1. Europeiska unionens domstol ska ha behörighet i följande fall:
a)
I enlighet med eventuella skiljedomsklausuler i avtal eller kontrakt som ingås av det gemensamma företaget IMI2 eller i dess beslut.
b)
I tvister som avser ersättning för skada som orsakats av personal i det gemensamma företaget IMI2 under tjänsteutövningen.
c)
Vid tvister mellan det gemensamma företaget IMI2 och dess anställda, inom de gränser och på de villkor som anges i tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren.
2. Lagstiftningen i den stat där det gemensamma företaget IMI2 har sitt säte ska tillämpas i alla frågor som inte omfattas av denna förordning eller av några andra unionsrättsakter.
Artikel 11
Utvärdering
1. Senast den 30 juni 2017 ska kommissionen, med bistånd av oberoende experter, göra en preliminär utvärdering av det gemensamma företaget IMI2. Kommissionen ska förbereda en rapport om den utvärderingen som innehåller slutsatserna av utvärderingen och kommissionens kommentarer. Kommissionen ska senast den 31 december 2017 överlämna den rapporten till Europaparlamentet och rådet. Resultaten av deltidsutvärderingen av gemensamma företaget IMI2 ska beaktas vid den ingående bedömning och preliminära utvärdering som avses i artikel 32 i förordning (EU) nr 1291/2013.
2. Med utgångspunkt i slutsatserna av den preliminära utvärdering som avses i punkt 1 i denna artikel får kommissionen agera i enlighet med artikel 4.5 eller vidta andra lämpliga åtgärder.
3. Kommissionen ska göra en slututvärdering av det gemensamma företaget IMI2 inom sex månader efter det att företaget avvecklats, dock senast inom två år efter det att det avvecklingsförfarande som avses i artikel 21 i stadgarna har inletts. Resultatet av slututvärderingen ska läggas fram för Europaparlamentet och rådet.
Artikel 12
Beviljande av ansvarsfrihet
Genom undantag från artiklarna 60.7 och 209 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 ska ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företaget IMI2:s budget beviljas av Europaparlamentet, på rådets rekommendation, i enlighet med det förfarande som föreskrivs i det gemensamma företaget IMI2:s finansiella regler.
Artikel 13
Efterhandsrevisioner
1. Det gemensamma företaget IMI2 ska göra efterhandsrevisioner av utgifter för indirekta åtgärder i enlighet med artikel 29 i förordning (EU) nr 1291/2013 som en del av de indirekta åtgärderna inom ramen för Horisont 2020.
2. Kommissionen får besluta att själv göra de revisioner som avses i punkt 1 av de deltagare som har fått finansiering inom ramen för det gemensamma företaget IMI2. I sådana fall ska den göra detta i enlighet med tillämpliga regler, framför allt förordningarna (EU, Euratom) nr 966/2012, (EU) nr 1290/2013 och (EU) nr 1291/2013.
Artikel 14
Skydd av medlemmarnas finansiella intressen
1. Det gemensamma företaget IMI2 ska ge kommissionens personal och andra av det gemensamma företaget IMI2 eller kommissionen bemyndigade personer samt revisionsrätten tillträde till det gemensamma företagets platser och lokaler samt till alla de uppgifter, inklusive uppgifter i elektronisk form, som krävs för att de ska kunna utföra sina revisioner.
2. Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) får göra utredningar, däribland kontroller och inspektioner på plats, i enlighet med reglerna och förfarandena i rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 (11) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 (12), i syfte att fastställa om det har förekommit bedrägeri, korruption eller annan olaglig verksamhet som påverkar unionens finansiella intressen i samband med ett avtal, beslut kontrakt som finansieras inom ramen för denna förordning.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 2 ska avtal, beslut och kontrakt som följer av tillämpningen av denna förordning innehålla bestämmelser som uttryckligen ger
a)
det gemensamma företaget IMI2 och Olaf rätt att utföra revisioner och utredningar för de syften som beskrivs i punkterna 1 och 2, i enlighet med sina respektive befogenheter, och
b)
kommissionen och revisionsrätten rätt att utföra revisioner och utredningar för de syften som beskrivs i punkterna 1 och 2 avseende mottagarna av finansiering från det gemensamma företaget IMI2, i enlighet med sina respektive befogenheter.
4. Det gemensamma företaget IMI2 ska säkerställa att dess medlemmars finansiella intressen skyddas på ett adekvat sätt genom att genomföra lämpliga interna och externa kontroller eller se till att sådana kontroller genomförs.
5. Det gemensamma företaget IMI2 ska ansluta sig till det interinstitutionella avtalet av den 25 maj 1999 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) (13). Det gemensamma företaget IMI2 ska anta de bestämmelser som behövs för att underlätta interna utredningar som genomförs av Olaf.
Artikel 15
Konfidentialitet
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 16 ska det gemensamma företaget IMI2 skydda känsliga uppgifter vars röjande kan skada dess medlemmars eller verksamhetsdeltagares intressen.
Artikel 16
Insyn
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (14) ska tillämpas på de handlingar som finns hos det gemensamma företaget IMI2.
2. Styrelsen för det gemensamma företaget IMI2 får anta de praktiska förfarandena för tillämpning av förordning (EG) nr 1049/2001.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 10 i denna förordning får beslut som det gemensamma företaget IMI2 fattar i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1049/2001 bli föremål för klagomål till Europeiska ombudsmannen på de villkor som anges i artikel 228 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Artikel 17
Regler för deltagande och spridning av resultat
Förordning (EU) nr 1290/2013 ska tillämpas på åtgärder som finansieras av det gemensamma företaget IMI2. Det gemensamma företaget IMI2 ska i enlighet med den förordningen betraktas som ett finansieringsorgan och ge finansiellt stöd till indirekta åtgärder enligt artikel 1 i stadgarna.
Artikel 18
Stöd från värdstaten
Det gemensamma företaget IMI2 och den stat där företaget har sitt säte får ingå en administrativ överenskommelse om immunitet och privilegier och annat stöd från den staten till det gemensamma företaget IMI2.
Artikel 19
Upphävande och övergångsbestämmelser
1. Förordning (EG) nr 73/2008 ska upphöra att gälla.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska de åtgärder som inletts inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008 och finansiella skyldigheter med anknytning till dessa åtgärder fortsätta att omfattas av den förordningen tills de avslutas.
Åtgärder som följer av ansökningsomgångar som föreskrivs i årliga genomförandeplaner som antagits inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008 ska också betraktas som åtgärder som inletts inom ramen för den förordningen.
Den preliminära utvärdering som avses i artikel 11.1 i denna förordning ska innefatta en slututvärdering av verksamheten inom det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008.
3. Denna förordning ska inte påverka rättigheter och skyldigheter för personal som anställts inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008.
Anställningsavtalen för personal som avses i första stycket får i enlighet med tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren förlängas inom ramen för denna förordning.
Den verkställande direktör som utnämnts enligt förordning (EG) nr 73/2008 ska få uppdraget som verkställande direktör enligt den här förordningen, med verkan från och med den 27 juni 2014 och för den återstående mandatperioden. Övriga villkor i avtalet ska vara oförändrade.
4. Såvida något annat inte överenskommits mellan medlemmarna i det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 73/2008 ska samtliga rättigheter och skyldigheter, inbegripet tillgångar, skulder eller skadeståndsansvar, för medlemmarna i det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 73/2008 överföras till medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 i enlighet med den här förordningen.
5. Eventuella outnyttjade anslag inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008 ska överföras till det gemensamma företaget IMI2.
Artikel 20
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 maj 2014.