РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 198/2013 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2013 година
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 23, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
(2)
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
(3)
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
(4)
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
(5)
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
(6)
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
(7)
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
Член 3
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 198/2013
av den 7 mars 2013
om val av symbol för att identifiera humanläkemedel som ska övervakas ytterligare
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (1), särskilt artikel 23.4, och
av följande skäl:
(1)
Vissa humanläkemedel har godkänts på villkor att de övervakas ytterligare på grund av sin säkerhetsprofil. I enlighet med artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 omfattar detta läkemedel med en ny aktiv substans, biologiska läkemedel och läkemedel för vilka uppgifter måste lämnas efter godkännandet för försäljning.
(2)
Patienter och hälso- och sjukvårdspersonal bör enkelt kunna identifiera de läkemedel som ska övervakas ytterligare, så att de kan delge de behöriga myndigheterna och innehavaren av godkännandet för försäljning information som framkommit genom användningen av läkemedlet och framför allt rapportera misstänkta biverkningar.
(3)
För att säkerställa öppenhet upptas alla läkemedel som ska övervakas ytterligare i en förteckning som upprättas och förvaltas av Europeiska läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 23.1 i förordning (EG) nr 726/2004. De märks också med en svart symbol.
(4)
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel antog den 3 oktober 2012 en rekommendation där det angavs att den svarta symbolen skulle vara en uppochnedvänd liksidig svart triangel. I rekommendationen beaktades de åsikter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som framförts av Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsgrupp med företrädare för patient- och konsumentorganisationer (PCWP) och dess arbetsgrupp med företrädare för organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal (HCPWG).
(5)
Innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats före den 1 september 2013 bör ges en tillräcklig tidsfrist för att anpassa produktinformationen om de berörda läkemedlen.
(6)
Dessutom bör de behöriga myndigheterna ges möjlighet att i undantagsfall förlänga tidsfristen.
(7)
Införandet av den svarta symbolen bör inte orsaka problem på marknaden och i leveranskedjan. För att man ska undvika störningar bör innehavarna av godkännande för försäljning inte vara skyldiga att återkalla eller ompaketera produkter som redan har släppts ut på marknaden.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Den svarta symbol som avses i artikel 23.4 i förordning (EG) nr 726/2004 ska vara en uppochnedvänd liksidig triangel. Den ska överensstämma med den mall och de mått som anges i bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
1. Innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats före den 1 september 2013 för humanläkemedel som ska övervakas ytterligare ska senast den 31 december 2013 införa den svarta symbolen i produktresumén och bipacksedeln för dessa läkemedel.
2. Innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats före den 1 september 2013 för humanläkemedel som ska övervakas ytterligare kan genom undantag från punkt 1 begära att de behöriga myndigheterna förlänger tidsfristen, om innehavarna kan visa att iakttagandet av den tidsfrist som anges i punkt 1 kan leda till att läkemedlet inte levereras fortlöpande och i tillräcklig mängd.
Artikel 3
Lager av humanläkemedel som tillverkats, paketerats och märkts före den 1 januari 2014 och vars bipacksedel inte innehåller den svarta symbolen får fortsätta att släppas ut på marknaden, distribueras, lämnas ut, säljas och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 7 mars 2013.