РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/326
av den 2 mars 2015
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller polycykliska aromatiska kolväten och ftalater
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 131, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 innehåller bland annat de begränsningar som tidigare fastställts i rådets direktiv 76/769/EEG (2).
(2)
Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/69/EG (3) förbjöds utsläppande på marknaden och användning av extender oils för framställning av däck eller delar av däck om de innehåller mer än 1 mg/kg benz[a]pyren eller mer än 10 mg/kg av summan av de åtta förtecknade polycykliska aromatiska kolvätena. Den begränsningen anges för närvarande i post 50 kolumn 2 punkt 1 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006.
(3)
När den begränsningen antogs fanns det inte några harmoniserade testmetoder för att bestämma koncentrationen i de åtta förtecknade polycykliska aromatiska kolvätena i extender oils. Därför nämns analysmetoden IP 346:1998 (4), som används av oljeindustrin för att bestämma koncentrationen av polycykliska aromatiska föreningar, i den begränsningen som en indirekt metod för att avgöra om gränserna för benz[a]pyren och alla förtecknade polycykliska aromatiska kolväten är uppfyllda.
(4)
Analysmetoden IP 346:1998 är inte specifik för de åtta förtecknade polycykliska aromatiska kolvätena. Det är dessutom allmänt vedertaget att denna metod endast gäller oanvända bassmörjoljor, asfaltenfria fraktioner där högst 5 % av komponenterna har en kokpunkt under 300 °C. För prov som inte uppfyller de kraven kan metoden vara olämplig.
(5)
I enlighet med direktiv 2005/69/EG gav kommissionen den 3 juli 2007 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) i uppdrag att utarbeta en mer specifik metod.
(6)
Den nya standardmetoden har antagits och publicerats av CEN som standard EN 16143:2013, Petroleumprodukter - Bestämning av innehåll av Bens(a)pyren (BaP) och utvalda polycykliska aromatiska kolväten (PAH) i extenderoljor - Procedur med dubbel LC rengöring och GC/MS-analys.
(7)
Eftersom den nya standarden innehåller en specifik analysmetod för att analysera de berörda polycykliska aromatiska kolvätena i extender oils och åtgärdar de brister som fanns i den tidigare metoden anser kommissionen att hänvisningen till metoden IP 346:1998 bör ersättas med en hänvisning till den nya standarden EN 16143:2013 som referensmetod för att avgöra om extender oils överensstämmer med begränsningen i post 50 kolumn 2 punkt 1 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006.
(8)
Det framgick av ett informellt samråd med medlemsstaterna och företrädare för berörda intresseorganisationer att det för extender oils i allmänhet finns en god korrelation mellan resultaten av IP 346:1998-metoden och gaskromatografiska analysmetoder för att mäta enskilda cancerframkallande polycykliska aromatiska kolväten, som följer samma princip som den nya CEN-metoden. Enligt de ekonomiska aktörerna förväntas inte utbytet av IP 346:1998 mot den nya CEN-metoden få några konsekvenser för hur extender oils överensstämmer med kraven. Den nya analysmetoden uppges dock vara mer komplex och dyrare att tillämpa än IP 346:1998.
(9)
Det bör beviljas en övergångsperiod på arton månader då både den gamla och den nya analysmetoden kan användas för att avgöra om begränsningen iakttas. Denna övergångsperiod bör också ge laboratorierna möjlighet att skaffa sig den erfarenhet av den nya analysmetoden som är nödvändig. Den bör också göra det lättare att avgöra hur sådana extender oils som släppts ut på marknaden innan denna förordning träder i kraft uppfyller kraven.
(10)
Kommissionen har slutfört en ny utvärdering av åtgärderna i post 51 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 när det gäller ämnena di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), dibutylftalat (DBP) och butylbensylftalat (BBP), i enlighet med punkt 3 i den posten. Denna nya utvärdering inleddes den 4 september 2009 genom att kommissionen bad Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) granska nya vetenskapliga rön och utvärdera om det finns fakta som kunde motivera en omprövning av den befintliga begränsningen. Echa lämnade uppgifterna till kommissionen i mars 2010 och påpekade att man bör överväga att göra en bedömning av de berörda registreringsunderlagen inom ramen för Reach. Kommissionen bad därför Echa att gå vidare som planerat. Danmark inledde dock i april 2011 ett begränsningsförfarande avseende förekomsten av dessa ftalater i varor för inomhusbruk och varor som kan komma i direkt kontakt med hud eller slemhinnor, där bland annat registreringsunderlaget beaktades. När begränsningsförfarandet avslutats föreslog kommissionen ingen ändring av bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006, vilket meddelats den 9 augusti 2014 (5). Genom kommissionens förordning (EU) nr 143/2011 (6) infördes dessutom dessa ftalater i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006. Enligt artikel 69.2 i den förordningen ska Echa efter slutdatumet ta ställning till om användningen av dessa ftalater i varor utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt. Därför ansågs det inte behövas någon ny översyn av åtgärderna för att begränsa ftalaterna, varför den punkten bör strykas från den posten.
(11)
I januari 2014 slutförde kommissionen en ny utvärdering av åtgärderna i post 52 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 när det gäller ämnena diisononylftalat (DINP), diisodecylftalat (DIDP) och di-n-oktylftalat (DNOP), i enlighet med punkt 3 i den posten. Denna nya utvärdering inleddes den 4 september 2009 genom att kommissionen bad Echa granska nya vetenskapliga rön och utvärdera om det finns fakta som kan motivera en omprövning av den befintliga begränsningen. Den tillgängliga informationen kompletterades senare med den information från registreringsunderlagen som inkommit vid tidsfristen för registrering 2010. Därefter lämnade Echa ett utkast till granskningsrapport till sin riskbedömningskommitté för en detaljerad utvärdering. Riskbedömningskommittén antog ett yttrande i mars 2013 och Echas slutliga granskningsrapport lämnades till kommissionen i augusti 2013. På grundval av Echas rapport beslutade kommissionen att inte föreslå några ändringar av bestämmelserna i post 52 i bilaga XVII och att den nya utvärderingen i enlighet med punkt 3 i den posten var slutförd. Kommissionens slutsatser avseende de nya utvärderingen har offentliggjorts (7). Därför bör punkt 3 strykas från den posten.
(12)
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(13)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2015.