РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 609/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 12 юни 2013 година
относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, че при мерки, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар и които засягат, наред с другото, здравето, сигурността и защитата на потребителите, Комисията трябва да приеме за база високо равнище на закрила, като взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните обществени и икономически интереси.
(3)
Целта на законодателството на Съюза, приложимо за храните, е да гарантира, наред с другото, че на пазара не се пускат храни, които не са безопасни. Ето защо всички вещества, за които се смята, че са опасни за здравето на съответните групи от населението или негодни за консумация от човека, следва да бъдат изключени от състава на категориите храни, обхванати от настоящия регламент.
(4)
С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3), се определят общи правила за състава и приготовлението на храни, специално разработени, за да отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени. Преобладаващата част от предвидените в посочената директива разпоредби са от 1977 г. и поради това е необходимо да бъдат преразгледани.
(5)
С Директива 2009/39/ЕО се въвеждат общо определение на „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ и общи изисквания за етикетирането им, включително това, че върху тези храни трябва да бъде обозначена пригодността им за заявеното хранително предназначение.
(6)
Общите изисквания за състава и етикетирането, определени в Директива 2009/39/ЕО, са допълнени с редица незаконодателни актове на Съюза, приложими за определени категории храни. В това отношение са установени хармонизирани правила в Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (4) и Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (5). По подобен начин с Директива 2006/125/ЕО на Комисията (6) се установяват някои хармонизирани правила относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (7) се определят хармонизирани правила относно храните за кърмачета и преходните храни и с Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията (8) се установяват хармонизирани правила относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен.
(7)
Освен това хармонизирани правила се определят с Директива 92/52/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. относно храни за кърмачета и храни за малки деца, предназначени за износ за трети страни (9) и с Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията от 13 октомври 2009 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба (10).
(8)
Съгласно Директива 2009/39/ЕО за храните, които стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост представят като попадащи в определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, за които в законодателството на Съюза не са установени специални разпоредби, се предвижда и изискване за обща уведомителна процедура на национално равнище преди пускането им на пазара на Съюза с цел да се улесни ефективният контрол на такива храни от страна на държавите членки.
(9)
Докладът на Комисията от 27 юни 2008 г. до Европейския парламент и до Съвета относно прилагането на тази уведомителна процедура показва, че могат да възникнат затруднения поради определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, което очевидно се поддава на различни тълкувания от националните органи. Поради това в доклада се прави изводът, че се налага преразглеждане на Директива 2009/39/ЕО с цел да се гарантира по-ефективно и хармонизирано прилагане на правните актове на Съюза.
(10)
В доклад от 29 април 2009 г. от проучването на Agra CEAS Consulting във връзка с преразглеждането на Директива 2009/39/ЕО бяха потвърдени констатациите в доклада на Комисията от 27 юни 2008 г. относно прилагането на уведомителната процедура и беше изтъкнато, че поради широкото определение във въпросната директива понастоящем все повече храни се продават и етикетират като храни, подходящи за специфична хранителна употреба. В доклада от проучването също беше посочено, че храните, които се уреждат с тази директива, значително се различават в държавите членки; в различните държави членки сходни храни могат едновременно да се продават като храни, предназначени за специфична хранителна употреба, и/или храни за нормална консумация, включително хранителни добавки, предназначени за цялото население или за определени подгрупи от него, напр. бременни жени, жени след менопауза, хора в напреднала възраст, подрастващи, юноши, хора, подложени на различни натоварвания, и др. Това положение пречи на функционирането на вътрешния пазар и поражда правна несигурност за компетентните органи, стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, по-специално малките и средните предприятия (МСП), и потребителите, без да се изключва опасността от пазарна злоупотреба и нарушаване на конкуренцията. Ето защо е налице необходимост от премахване на разликите в тълкуването чрез опростяване на регулаторната среда.
(11)
Изглежда, че други, наскоро приети правни актове на Съюза са по-добре пригодени от Директива 2009/39/ЕО към развиващия се и иновативен пазар на хранителните продукти. Особено важни и значими в това отношение са: Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (11), Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (12) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (13). Освен това разпоредбите на тези правни актове на Съюза уреждат в достатъчна степен някои категории храни, обхванати от Директива 2009/39/ЕО, с по-малка административна тежест и с по-голяма яснота относно приложното поле и целите им.
(12)
Нещо повече, опитът сочи, че определени правила, включени във или приети с Директива 2009/39/ЕО, или приети по силата на същата директива, вече не са ефективни, за да гарантират функционирането на вътрешния пазар.
(13)
Следователно понятието „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ следва да отпадне и Директива 2009/39/ЕО следва да бъде заменена с настоящия акт. С цел опростяване на прилагането на настоящия акт и гарантиране на съгласуваността на прилагане във всички държави членки, настоящият акт следва да бъде под формата на регламент.
(14)
С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (14) се установяват общи принципи и определения на законодателството на Съюза в областта на храните. Някои определения, дадени в посочения регламент, следва да се прилагат и в контекста на настоящия регламент.
(15)
Ограничен брой категории храни представляват частичен или единствен хранителен източник за определени групи от населението. Тези категории храни са жизненоважни за справяне с определени състояния и/или имат съществено значение за удовлетворяване на хранителните потребности на някои ясно определени уязвими групи от населението. Към тези категории храни спадат храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и храните за специални медицински цели. Опитът показва, че разпоредбите, определени в директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на тези категории храни, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно посочените категории храни, като се отчитат директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(16)
Освен това, с оглед на нарастващия брой лица с проблеми, свързани с наднорменото тегло и затлъстяването, все повече видове храни се пускат на пазара като заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло. Понастоящем такива храни, предлагани на пазара, могат да бъдат разделени на продукти, предназначени за нискокалорични хранителни режими, които съдържат между 3 360 kJ (800 kcal) и 5 040 kJ (1 200 kcal), и продукти, предназначени за много нискокалорични хранителни режими, които нормално съдържат по-малко от 3 360 kJ (800 kcal). Като се има предвид естеството на въпросните храни, би било целесъобразно за тях да се въведат определени специфични разпоредби. Опитът показва, че имащите отношение разпоредби, съдържащи се в Директива 96/8/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на храните, представяни като заместители на целодневния хранителния прием за регулиране на телесното тегло, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните, предназначени за заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, включително храните с много ниско енергийно съдържание, като се отчитат имащите отношение разпоредби на Директива 96/8/ЕО.
(17)
Настоящият регламент следва, наред с другото, да установи определения за храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита имащите отношение разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(18)
Регламент (ЕО) № 178/2002 установява принципите за анализ на риска по отношение на храните, както и структурите и механизмите за научна и техническа оценка, извършвана от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). За целите на настоящия регламент следва да се прави допитване до Органа по всички въпроси, които биха могли да имат отражение върху общественото здраве.
(19)
Важно е съставките, които се използват за производството на храните, обхванати от настоящия регламент, да задоволяват хранителните потребности на хората, за които са предназначени, да са подходящи за тях и да притежават хранителна стойност, установена въз основа на общоприети научни данни. Тази стойност трябва да се доказва чрез систематичен преглед на наличните научни данни.
(20)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди, посочени в съответното законодателство на Съюза, и по-специално Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (15), следва да се прилагат, без да се засягат конкретните разпоредби, посочени в настоящия регламент и в делегираните актове, приети в съответствие с него.
(21)
Използването на пестициди може да доведе до наличието на остатъчни вещества от пестициди в храните, обхванати от настоящия регламент. Ето защо това използване следва да бъде ограничено, доколкото е възможно, като се отчитат изискванията на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (16). Ограничаването или забраната на употребата обаче не биха гарантирали задължително, че храните, обхванати от настоящия регламент, включително храните за кърмачета и малки деца, не съдържат пестициди, тъй като някои пестициди замърсяват околната среда и техните остатъчни вещества могат да бъдат открити в такива храни. Ето защо максимално допустимите граници на остатъчни вещества в такива храни следва да бъдат определени на най-ниското възможно равнище с оглед защита на уязвимите групи от населението, като се отчитат добрите земеделски практики, както и други източници на експозиция, като замърсяването на околната среда.
(22)
Ограниченията или забраните на някои пестициди, равностойни на установените понастоящем в приложенията към директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, следва да бъдат взети предвид в делегираните актове, приемани в съответствие с настоящия регламент. Тези ограничения или забрани следва да бъдат редовно осъвременявани, като се обръща особено внимание на пестицидите, съдържащи активни вещества, продукти за растителна защита или синергизиращи вещества, класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (17) като мутагенни категория 1A или 1Б, канцерогенни категория 1A или 1Б, токсични за репродукцията категория 1A или 1Б, или за които се счита, че имат свойства, нарушаващи функцията на ендокринната система, които могат да причинят нежелани реакции при човека.
(23)
Веществата, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (18), не следва да се влагат в храните, обхванати от настоящия регламент, освен ако не отговарят на условията за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 в допълнение към условията, посочени в настоящия регламент и делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент. Когато настъпи съществена промяна в метода на производство на дадено вещество, което е било използвано в съответствие с настоящия регламент, или промяна в големината на частиците на такова вещество, например чрез нанотехнологии, същото вещество следва да се счита за различно от веществото, използвано в съответствие с настоящия регламент, и следва да бъде подложено на повторна оценка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и впоследствие съгласно настоящия регламент.
(24)
Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (19) предвижда общи изисквания за етикетиране. По принцип тези изисквания за етикетирането следва да се прилагат и за категориите храни, обхванати от настоящия регламент. При необходимост обаче и с цел изпълнение на конкретните цели на настоящия регламент в него следва да се предвидят и допълнителни изисквания към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него.
(25)
Етикетирането, представянето или рекламирането на храните, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, не следва да приписват на тези храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората или да намекват за подобни свойства. Храните за специални медицински цели обаче са предназначени за диетотерапия на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност например да консумират обикновена храна поради конкретно заболяване, разстройство или здравно състояние. Позоваването на диетотерапията на заболявания, разстройства или здравни състояния, за която е предназначена храната, не следва да се счита за приписване на свойство за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората.
(26)
В интерес на защитата на уязвимите потребители изискванията за етикетиране следва да гарантират на потребителя точно разпознаване на продукта. В случая с храните за кърмачета и преходните храни цялата писмена и илюстративна информация следва да дава възможност за ясно разграничаване на различните видове храни. Трудността да се определи точната възраст на кърмаче, изобразено на етикета, би могла да обърка потребителите и да попречи на разпознаването на продукта. Този риск следва да бъде избегнат чрез подходящи ограничения относно етикетирането. Освен това, като се има предвид, че храните за кърмачета са храни, които сами по себе си задоволяват хранителните потребности на кърмачетата от раждането до въвеждането на подходящо допълнително хранене, правилното разпознаване на продукта е от ключово значение за защитата на потребителите. Ето защо следва да бъдат въведени подходящи ограничения относно представянето и рекламирането на храните за кърмачета.
(27)
Настоящият регламент следва да установи критерии за определяне на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа и детските храни, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита разпоредбите на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(28)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се определят правилата и условията за използване на хранителни и здравни претенции за храните. По принцип тези правила следва да се прилагат за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, освен ако в него или в делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент, не е предвидено друго.
(29)
В съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) новородените с ниско тегло следва да бъдат хранени с майчино мляко. Въпреки това обаче новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета може да имат специални хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени от майчиното мляко или от стандартните храни за кърмачета. Всъщност хранителните потребности за новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета могат да зависят от медицинския статус на кърмачето, и по-специално от теглото на същото кърмаче, сравнено с теглото на кърмаче в добро здраве, и от това с колко седмици е недоносено кърмачето. Въз основа на всеки отделен случай трябва да се взема решение дали статусът на кърмачето изисква консумиране, под лекарско наблюдение, на храна за специални медицински цели, приготвена за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата и пригодена за диетотерапия на конкретното състояние на кърмачето.
(30)
В Директива 1999/21/ЕО се посочва, че някои изисквания за състава на храните за кърмачета и преходните храни, установени с Директива 2006/141/ЕО, се прилагат за храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, в зависимост от тяхната възраст. Някои разпоредби обаче, в т.ч. отнасящи се до етикетирането, представянето, рекламирането, както и до рекламните и търговските практики, определени в Директива 2006/141/ЕО, понастоящем не се прилагат за такива храни. Новостите на пазара, съчетани със забележимото увеличение на такива храни, създават необходимост от преразглеждане на изискванията за храните за кърмачета, като изискванията за използването на пестициди в продукти, предназначени за производство на такива храни за кърмачета, остатъчните вещества от пестициди, етикетирането, представянето, рекламирането, както и рекламните и търговските практики, които следва да се прилагат по целесъобразност и за храните за специални медицински цели, разработени за да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата.
(31)
На пазара на Съюза все повече нараства броят на напитките на млечна основа и на подобни продукти, които се рекламират като изключително подходящи за малки деца. Такива продукти, които могат да бъдат получени от протеини с животински или растителен произход, като краве мляко, козе мляко, соя или ориз, често се пускат на пазара като „мляко, спомагащо за растежа“, „мляко за малки деца“ или подобни термини. Тези продукти понастоящем се регламентират от различни правни актове на Съюза, като регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО, но в същото време те не са предмет на съществуващите специфични мерки, приложими за храните, предназначени за кърмачета и малки деца. Налице са различни мнения дали тези продукти отговарят на специфичните хранителни потребности на частта от населението, към която са насочени. Ето защо Комисията, след консултация с Органа, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно състава, етикетирането и други изисквания, когато е целесъобразно, по отношение на посочените продукти. В посочения доклад, наред с другото, следва да се направи преглед на хранителните потребности на малките деца и ролята на посочените продукти в техния хранителен режим, като се отчетат начинът на консумиране, хранителният прием и равнищата на експозиция на малките деца на замърсители и пестициди. В доклада следва да бъдат третирани също съставът на такива продукти и въпросът дали те осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Този доклад на Комисията може да бъде придружен от законодателно предложение.
(32)
В Директива 2009/39/ЕО се предвижда, че могат да бъдат приети специални разпоредби относно следните две специфични категории храни, които попадат в обхвата на определението на храни, предназначени за специфична хранителна употреба: „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти“ и „храни за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет)“. Що се отнася до специалните разпоредби за храните за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), според заключението в доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 26 юни 2008 г. относно храни, предназначени за хора, страдащи от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), няма научни основания за определяне на специфични изисквания за състава на тези храни. По отношение на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти, не бе постигнато успешно заключение относно разработването на специални разпоредби поради значително разминаване във вижданията на държавите членки и заинтересованите страни, свързано с приложното поле на такова специално законодателство, броя подкатегории храни, които да бъдат включени в него, критериите за определяне на изисквания към състава и потенциалното въздействие върху иновациите при разработването на продуктите. Ето защо на настоящия етап не следва да бъдат разработвани специфични разпоредби. Междувременно, въз основа на представените искания от стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, съответните претенции бяха разгледани за получаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(33)
Налице са обаче различни виждания дали са необходими допълнителни правила за гарантиране на адекватна защита на потребителите на храни, предназначени за спортисти, наречени също така „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване“. Ето защо Комисията следва да бъде приканена, след консултация с Органа, да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Консултацията с Органа следва да взема предвид доклада на Научния комитет по храните от 28 февруари 2001 г. относно състава и спецификациите на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти. В доклада си Комисията следва по-специално да направи оценка на необходимостта от разпоредби за гарантиране на защитата на потребителите.
(34)
Комисията следва да може да приема технически указания за улесняване спазването на настоящия регламент от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
(35)
Като се отчитат настоящата ситуация на пазара и директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, е целесъобразно да бъде изготвен и включен в приложението към настоящия регламент списък на Съюза на веществата, попадащи в следните категории: витамини, минерали, аминокиселини, карнитин и таурин, нуклеотиди, холин и инозитол. От веществата, попадащи в тези категории, само веществата, включени в списъка на Съюза, следва да могат да бъдат влагани в категориите храни, обхванати от настоящия регламент. Когато в списъка на Съюза се включват вещества, следва да се уточнява в коя категория храни, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат тези вещества.
(36)
Включването на вещества в списъка на Съюза следва да не означава, че влагането им в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, е необходимо или желателно. Списъкът на Съюза цели само да посочи кои вещества, попадащи в определени категории вещества, е разрешено да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, докато специфичните изисквания за състава целят да установят състава на всяка категория храни, обхваната от регламента.
(37)
Редица вещества, които могат да бъдат влагани в храните, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат за технологични цели като добавки в храните, оцветители или аромати или за други подобни цели, в т.ч. разрешени енологични практики и процеси, предвидени в съответните правни актове на Съюза, приложими за храните. В този контекст на равнището на Съюза са приети спецификации за посочените вещества. Целесъобразно е тези спецификации да са приложими за веществата независимо от целта на употребата им в храните, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго.
(38)
С цел осигуряване на високо равнище на защита на общественото здраве за веществата, включени в списъка на Съюза, за които все още не са приети критерии за чистота на равнището на Съюза, следва да се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международни организации или агенции, сред които Съвместният експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ) и Европейската фармакопея. На държавите членки следва да се разреши да прилагат национални правила, определящи по-строги критерии за чистота, без да се засягат предвидените в ДФЕС правила.
(39)
За да се уточнят изискванията за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за установяване на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно категориите храни, обхванати от настоящия регламент, включително допълнителни изисквания за етикетиране към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него, както и за разрешаване на хранителни и здравни претенции. Освен това, за да се даде възможност на потребителите бързо да се възползват от научно-техническия напредък, по-специално във връзка с иновативните продукти, и така да се стимулират иновациите, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС следва да бъде делегирано на Комисията и за целите на редовното осъвременяване на посочените специфични изисквания, като се вземат предвид всички имащи отношение данни, включително данните, предоставени от заинтересованите страни. В допълнение, за да бъдат отчетени техническият прогрес и новостите в областта на науката или здравето на потребителите, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за добавяне на категории вещества с хранително или физиологично действие в списъка на Съюза или за изваждане на такива категории от списъка с категориите вещества, обхванати от списъка на Съюза. За същите тези цели и при условие че са спазени допълнителните изисквания, посочени в настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС и за изменяне на списъка на Съюза, за да бъде добавено ново вещество, да бъде извадено вещество, както и да бъдат добавяни, изваждани или изменяни елементите в списъка на Съюза, свързани с дадено вещество. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(40)
За да се осигурят еднакви условия за прилагане на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия да решава дали дадена храна попада в обхвата на настоящия регламент и в коя категория храни попада. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (20).
(41)
Към момента правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ са установени в Регламент (ЕО) № 41/2009. С посочения регламент се хармонизира информацията, предоставяна на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните, и се въвеждат специфични правила за храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, или да се заменят тези съдържащи глутен съставки, и други храни, направени изключително от съставки, които са без глутен в естествено състояние. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна относно наличието във всички храни, включително предварително неопакованите храни, на съставки, например съставки, съдържащи глутен, с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, особено страдащите от хранителна алергия или непоносимост към глутен, да направят информиран и безопасен за тях избор. С оглед на яснотата и последователността правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ следва също да бъдат уредени с Регламент (ЕС) № 1169/2011. Правните актове, които трябва да бъдат приети съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011, за да прехвърлят правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 41/2009, следва да гарантират поне същото равнище на защита за хората с непоносимост към глутен като това, което е предвидено понастоящем в Регламент (ЕО) № 41/2009. Посоченото прехвърляне на правилата следва да бъде завършено, преди да започне прилагането на настоящия регламент. Освен това Комисията следва да проучи как да се гарантира, че хората с непоносимост към глутен получават подходяща информация за разликата между храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и други храни, които са направени изключително от съставки без глутен в естествено състояние.
(42)
Правилата за етикетирането и състава, посочващи липсата или намаленото съдържание на лактоза в храните, към момента не са хармонизирани на равнището на Съюза. Тези обозначения обаче са важни за хората с непоносимост към лактоза. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна за веществата с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, например тези с непоносимост към лактоза, да направят информиран и безопасен за тях избор. С цел яснота и последователност въвеждането на правила за използването на обозначения, сочещи липса или намалено съдържание на лактоза в храните, следва да бъде регламентирано в съответствие с Регламент (ЕС) № 1169/2011, като се вземе предвид научното становище на Органа от 10 септември 2010 г. относно лактозните прагове при непоносимост към лактоза и галактоземия.
(43)
„Заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, предназначени да заместят частично дневния хранителен прием, се считат за храни за специфична хранителна употреба и към момента са предмет на специални правила, приети с Директива 96/8/ЕО. На пазара обаче се появяват все повече храни, предназначени за цялото население, които съдържат сходни обозначения под формата на здравни претенции за регулиране на телесното тегло. С цел да се премахне всякакво потенциално объркване в рамките на тази група храни, които се пускат на пазара за регулиране на телесното тегло, и в интерес на правната сигурност и последователност на правните актове на Съюза, подобни обозначения следва да се уреждат единствено с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да отговарят на посочените в същия регламент изисквания. Необходимо е, преди да започне прилагането на настоящия регламент, да бъдат завършени техническите изменения съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, които се отнасят до регулиране на телесното тегло и са направени относно храни, представяни като „заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, и свързаните с подобни претенции условия на употреба, уредени с Директива 96/8/ЕО.
(44)
Настоящият регламент не засяга задължението за спазване на основните права и основните правни принципи, в т.ч. свободата на изразяване, залегнали в член 11 във връзка с член 52 от Хартата на основните права на Европейския съюз и в други приложими разпоредби.
(45)
Тъй като целите на настоящия регламент - определяне на изискванията за състава на някои категории храни и за информацията за тях, установяване на списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в определени категории храни, и установяване на правила за осъвременяване на списъка на Съюза - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки и следователно поради обхвата на предлаганото действие могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(46)
Съгласно Директива 92/52/ЕИО храните за кърмачета и храните за малки деца, които се изнасят или реекспортират от Съюза, трябва да са съобразени със законодателството на Съюза, освен ако в установените от държавата вносител разпоредби е поискано или предвидено друго. Този принцип вече е установен по отношение на храните с Регламент (ЕО) № 178/2002. Следователно с оглед на опростяването и постигането на правна сигурност Директива 92/52/ЕИО следва да бъде отменена.
(47)
Директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО, 2009/39/ЕО и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 следва също да бъдат отменени.
(48)
Необходими са подходящи преходни мерки, които да дадат възможност на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящия регламент се определят изискванията за състава на следните категории храни и за информацията за тях:
а)
храни за кърмачета и преходни храни;
б)
преработени храни на зърнена основа и детски храни;
в)
храни за специални медицински цели;
г)
заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло.
2. С регламента се установява списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в една или повече от категориите храни, посочени в параграф 1, и се установяват правила за осъвременяването на този списък.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
определенията за „храни“, „стопански субект в хранителната промишленост“, „търговия на дребно“ и „пускане на пазара“, посочени съответно в член 2 и член 3, точки 3, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
б)
определенията за „предварително опакована храна“, „етикетиране“ и „специално създаден наноматериал“, посочени съответно в член 2, параграф 2, букви д), й) и у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011;
в)
определенията за „хранителна претенция“ и „здравна претенция“, посочени съответно в член 2, параграф 2, точки 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Прилагат се и следните определения:
а)
„кърмаче“ означава дете под 12-месечна възраст;
б)
„малко дете“ означава дете на възраст между една и три години;
в)
„храни за кърмачета“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета през първите месеци от живота им, чийто самостоятелен прием задоволява хранителните потребности на кърмачетата до въвеждането на подходящо допълнително хранене;
г)
„преходни храни“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета, когато е въведено подходящо допълнително хранене, и представляващи основният течен компонент при постепенно разнообразяван хранителен режим на тези кърмачета;
д)
„преработени храни на зърнена основа“ означава храни:
i)
предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна; и
ii)
които принадлежат към една от следните категории:
-
храни на зърнена основа, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с мляко или други подходящи течности,
-
храни на зърнена основа с вложен високобелтъчен продукт, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с вода или друга подходяща течност, която не съдържа белтък,
-
макаронени изделия, които се консумират след приготвяне във вряща вода или друга подходяща течност,
-
сухари и бисквити, които са годни за консумация директно или натрошени с добавка на вода, мляко или друга подходяща течност;
е)
„детски храни“ са храни, предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна, с изключение на:
i)
преработени храни на зърнена основа; и
ii)
напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца;
ж)
„храни за специални медицински цели“ означава храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим;
з)
„заместител на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло“ означава храни със специфичен състав, предназначени да бъдат използвани в нискокалорични режими на хранене за намаляване на телесното тегло, които, ако се използват съобразно указанията на стопанския субект от хранително-вкусовата промишленост, заместват напълно дневния хранителен прием.
Член 3
Тълкувателни решения
За да бъде гарантирано еднаквото прилагане на настоящия регламент, Комисията може да реши посредством актове за изпълнение:
а)
дали дадена храна попада в приложното поле на настоящия регламент;
б)
към коя специфична категория храни от посочените в член 1, параграф 1 се причислява дадена храна.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 17, параграф 2.
Член 4
Пускане на пазара
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, могат да бъдат пускани на пазара само ако са в съответствие с настоящия регламент.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, се допускат на пазара на дребно единствено във вид на предварително опакована храна.
3. Държавите членки нямат право да ограничават или забраняват пускането на пазара на храни, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент по причини, свързани със състава, производството, представянето или етикетирането им.
Член 5
Принцип на предохранителните мерки
С цел да се осигури високо равнище на защита на здравето на лицата, за които са предназначени посочените в член 1, параграф 1 от настоящия регламент храни, се прилага принципът на предохранителните мерки, посочен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО СЪСТАВА И ИНФОРМАЦИЯТА
РАЗДЕЛ 1
Общи изисквания
Член 6
Общи разпоредби
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, отговарят на всички изисквания на приложимото законодателство на Съюза в областта на храните.
2. Изискванията, определени в настоящия регламент, имат предимство пред други противоречащи на тях изисквания, посочени в законодателството на Съюза в областта на храните.
Член 7
Становища на Органа
За целите на прилагането на настоящия регламент Органът предоставя научни становища в съответствие с членове 22 и 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Тези становища служат за научна основа на всички мерки на Съюза, приети съгласно настоящия регламент, които биха могли да имат въздействие върху общественото здраве.
Член 8
Достъп до документи
Комисията прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (21) спрямо заявленията за достъп до всички документи, обхванати от настоящия регламент.
Член 9
Общи изисквания относно състава и информацията
1. Съставът на храните, посочени в член 1, параграф 1, е годен да задоволи хранителните потребности на хората, за които те са предназначени, и е подходящ за тях в съответствие с общоприетите научни данни.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, не съдържат никакви вещества в количества, застрашаващи здравето на хората, за които са предназначени.
За веществата, които са специално създадени наноматериали, спазването на изискването, посочено в първата алинея, се доказва по целесъобразност въз основа на подходящи методи за изпитване.
3. Въз основа на общоприети научни данни веществата, влагани в посочените в член 1, параграф 1 храни, за нуждите на изискванията по параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат усвоявани от човешкия организъм по биологичен път, имат хранително или физиологично действие и са подходящи за лицата, за които е предназначена храната.
4. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 1 от настоящия регламент храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, могат да съдържат вещества, попадащи в обхвата на член 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че тези вещества отговарят на условията за пускане на пазара съгласно посочения регламент.
5. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, предоставят информация за подходящата употреба на такива храни, не са подвеждащи и не приписват на такива храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората, нито намекват за такива свойства.
6. Параграф 5 не препятства разпространението на всякаква полезна информация или препоръки, предназначени изключително за хора, квалифицирани в областта на медицината, храненето и фармацията или за други професионалисти в областта на здравеопазването, отговорни за грижите за майките и децата.
Член 10
Допълнителни изисквания към храните за кърмачета и преходните храни
1. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните за кърмачета и преходните храни се замислят така, че да не са в ущърб на кърменето.
2. Етикетите, представянето и рекламирането на храните за кърмачета, както и етикетите на преходните храни не съдържат изображения на кърмачета или други изображения или текст, които могат да идеализират употребата на такива храни.
Без да се засяга първата алинея, се разрешават графични изображения с цел лесно разпознаване на храните за кърмачета и на преходните храни и за илюстриране на начините за приготвяне.
РАЗДЕЛ 2
Специфични изисквания
Член 11
Специфични изисквания за състава и предоставянето на информация
1. Комисията се упълномощава при спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен напредък, да приема делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
специфичните изисквания за състава, приложими за храните, посочени в член 1, параграф 1, с изключение на изискванията, установени в приложението;
б)
специфичните изисквания относно употребата на пестициди в продукти, предназначени за производството на храните, посочени в член 1, параграф 1, и относно остатъчните вещества от пестициди в тези храни. Специфичните изисквания за категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, букви а) и б), и за храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, се осъвременяват редовно и включват, наред с другото, разпоредби за възможно най-ограничено използване на пестициди;
в)
специфичните изисквания относно етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, включително разрешаването на хранителни и здравни претенции, свързани с тях;
г)
изискванията за уведомление за пускане на пазара на храните, посочени в член 1, параграф 1, с цел да се улесни ефикасния им официален контрол и въз основа на което стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост уведомяват компетентните органи в държавите членки, в които посочените храни се пускат на пазара;
д)
изискванията относно рекламните и търговските практики, свързани с храните за кърмачета;
е)
изискванията относно информацията, която трябва да се предоставя във връзка с храненето на кърмачета и малки деца, с цел да се гарантира адекватна информация за подходящите хранителни практики;
ж)
специфичните изисквания за храните за специални медицински цели, разработени за задоволяване на хранителните потребности на кърмачетата, включително изискванията за състава и изискванията относно използването на пестициди в продуктите, предназначени за производството на такива храни, и остатъчните вещества от пестициди, за етикетирането, представянето, рекламирането и рекламните и търговските практики, ако е целесъобразно.
Посочените делегирани актове се приемат до 20 юли 2015 г.
2. При спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен прогрес, включително данните, предоставяни от заинтересованите страни във връзка с иновационните продукти, Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 18 с цел осъвременяване на актовете, посочени в параграф 1 от настоящия член.
В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно разпоредбите на настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
Член 12
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно изискванията за състава и етикетирането и когато е целесъобразно, други изисквания по отношение на напитките на млечна основа и подобните продукти, предназначени за малки деца. В доклада Комисията, наред с другото, отчита хранителните потребности на малките деца, ролята на тези продукти в хранителния режим на малките деца и въпроса дали тези продукти осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от законодателно предложение.
Член 13
Храни, предназначени за спортисти
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от подходящо законодателно предложение.
Член 14
Технически насоки
Комисията може да приема технически насоки за улесняване спазването на настоящата глава и глава III от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
ГЛАВА III
СПИСЪК НА СЪЮЗА
Член 15
Списък на Съюза
1. Веществата, попадащи в следните категории вещества, могат да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, при условие че тези вещества са включени в списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, и отговарят на елементите, съдържащи се в списъка на Съюза, в съответствие с параграф 3 от настоящия член:
а)
витамини;
б)
минерали;
в)
аминокиселини;
г)
карнитин и таурин;
д)
нуклеотиди;
е)
холин и инозитол.
2. Веществата, които са включени в списъка на Съюза, отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, въведени в съответствие с член 11.
3. Списъкът на Съюза съдържа следните елементи:
а)
категорията храни, посочена в член 1, параграф 1, в която могат да се влагат вещества, попадащи в изброените в параграф 1 от настоящия член категории вещества;
б)
наименованието, описанието на веществото и когато е целесъобразно, спецификацията на формата му;
в)
когато е целесъобразно, условията на употреба на веществото;
г)
когато е целесъобразно, критериите за чистота, приложими към веществото.
4. Критериите за чистота, установени със законодателството на Съюза в областта на храните, които се прилагат към веществата, включени в списъка на Съюза, когато те се използват за производството на храни за цели, различни от целите на настоящия регламент, се прилагат за тези вещества и когато те се използват за целите на настоящия регламент, освен ако в него не е посочено друго.
5. За веществата, включени в списъка на Съюза, за които не са определени критерии за чистота в законодателството на Съюза в областта на храните, до установяването на такива критерии се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международните органи.
Държавите членки могат да поддържат национални правила, въвеждащи по-строги критерии за чистота.
6. За да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема във връзка с категориите вещества, изброени в параграф 1 от настоящия член, делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
изваждането на дадена категория вещества;
б)
добавянето на дадена категория вещества с хранително или физиологично действие.
7. Веществата, принадлежащи към категориите, които не са изброени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат влагани в храните, посочени в член 1, параграф 1, при условие че отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, установени в съответствие с член 11.
Член 16
Осъвременяване на списъка на Съюза
1. При спазване на общите условия, предвидени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, специфичните условия, установени в съответствие с член 11, и за да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 18, за да изменя приложението относно:
а)
добавянето на вещество в списъка на Съюза;
б)
изваждането на вещество от списъка на Съюза;
в)
добавянето, изваждането или изменението на елементите, посочени в член 15, параграф 3.
2. В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
ГЛАВА IV
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато становището на комитета трябва да бъде получено чрез писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, ако в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или обикновено мнозинство от членовете на комитета отправят такова искане.
Член 18
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 19 юли 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощията не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове със същата продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца, след като са били уведомени за този акт, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 19
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна
1. Директива 2009/39/ЕО се отменя, считано от 20 юли 2016 г. Позоваванията на отменения акт се считат за позовавания на настоящия регламент.
2. Директива 92/52/ЕИО и Регламент (ЕО) № 41/2009 се отменят, считано от 20 юли 2016 г.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, първа алинея, Директива 96/8/ЕО не се прилага за храните, представяни като заместители на едно или повече хранения от дневния хранителен прием, считано от 20 юли 2016 г.
4. Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО се отменят, считано от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
В случай на противоречие между Регламент (ЕО) № 953/2009, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и настоящия регламент, предимство има последният.
Член 21
Преходни мерки
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, които не съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, но съответстват на разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, и които са пуснати на пазара или етикетирани преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Когато датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, е след 20 юли 2016 г., храните, посочени в член 1, параграф 1, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, но не съответстват на разпоредбите на тези делегирани актове и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на прилагане на тези делегирани актове, могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
2. Храните, които не са посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, но са пуснати на пазара или етикетирани в съответствие с разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, и когато е приложимо - на Директива 96/8/ЕО и Регламент (ЕО) № 41/2009, преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Член 22
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 20 юли 2016 г., с изключение на:
-
членове 11, 16, 18 и 19, които се прилагат от 19 юли 2013 г.,
-
член 15 и приложението към настоящия регламент, които се прилагат от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 12 юни 2013 година.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 609/2013
av den 12 juni 2013
om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
av följande skäl:
(1)
I artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) föreskrivs att kommissionen, i fråga om åtgärder som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera och som bland annat gäller hälsa, säkerhet och konsumentskydd, ska utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta.
(2)
Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel är en väsentlig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till att tillvarata deras sociala och ekonomiska intressen.
(3)
Den på livsmedel tillämpliga unionsrätten syftar bland annat till att säkerställa att inget livsmedel släpps ut på marknaden om det inte är säkert. Därför bör inga ämnen som anses vara skadliga för de berörda befolkningsgruppernas hälsa eller otjänliga som människoföda ingå i sammansättningen av de livsmedel som omfattas av denna förordning.
(4)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (3) fastställs allmänna bestämmelser om sammansättning och beredning av livsmedel som är specifikt utformade för att tillgodose de särskilda näringsbehoven hos de personer som de är avsedda för. De flesta bestämmelser i det direktivet antogs redan 1977 och behöver därför ses över.
(5)
I direktiv 2009/39/EG fastställs en gemensam definition av livsmedel för särskilda näringsändamål och allmänna märkningskrav, bland annat att det på sådana livsmedel ska finnas uppgifter om att de är lämpliga för de angivna näringsändamålen.
(6)
De allmänna kraven på sammansättning och märkning i direktiv 2009/39/EG kompletteras med ett antal unionsakter som inte är lagstiftningsakter och som är tillämpliga på särskilda kategorier av livsmedel. För detta ändamål fastställs harmoniserade bestämmelser i kommissionens direktiv 96/8/EG av den 26 februari 1996 om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning (4) och 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (5). I kommissionens direktiv 2006/125/EG (6) fastställs på liknande sätt vissa harmoniserade bestämmelser om beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn. I kommissionens direktiv 2006/141/EG (7) fastställs harmoniserade bestämmelser om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och i kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 (8) fastställs harmoniserade bestämmelser om sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans.
(7)
Harmoniserade bestämmelser fastställs även i rådets direktiv 92/52/EEG av den 18 juni 1992 om export till tredjeland av modersmjölksersättningar och tillskottsnäring (9), och i kommissionens förordning (EG) nr 953/2009 av den 13 oktober 2009 om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i livsmedel för särskilda näringsändamål (10).
(8)
I syfte att underlätta medlemsstaternas effektiva kontroll av livsmedel som enligt livsmedelsföretagarna omfattas av definitionen av livsmedel för särskilda näringsändamål, och för vilka inga särskilda bestämmelser har fastställts i unionsrätten, krävs enligt direktiv 2009/39/EG ett allmänt anmälningsförfarande på nationell nivå innan de släpps ut på unionsmarknaden.
(9)
Av en rapport från kommissionen av den 27 juni 2008 till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av detta anmälningsförfarande framgick att definitionen av livsmedel för särskilda näringsändamål kan ge upphov till problem då den visat sig kunna tolkas på olika sätt av de nationella myndigheterna. I rapporten konstaterades därför att direktiv 2009/39/EG skulle behöva ses över för att säkerställa en effektivare och enhetligare tillämpning av unionens rättsakter.
(10)
I en undersökningsrapport av den 29 april 2009 från Agra CEAS Consulting om översyn av direktiv 2009/39/EG bekräftas resultaten i kommissionens rapport av den 27 juni 2008 om tillämpningen av anmälningsförfarandet, och det konstateras att allt fler livsmedel på grund av den vida definitionen i direktivet för närvarande saluförs och märks som livsmedel för särskilda näringsändamål. I undersökningsrapporten framhölls också att livsmedel som regleras enligt direktivet skiljer sig betydligt åt mellan medlemsstaterna. Liknande livsmedel kan samtidigt saluföras i olika medlemsstater som livsmedel för särskilda näringsändamål och/eller som livsmedel för normal konsumtion, inklusive kosttillskott, avsedda för befolkningen i allmänhet eller för särskilda befolkningsgrupper, t.ex. gravida kvinnor, kvinnor efter klimakteriet, äldre vuxna, växande barn, ungdomar, människor som är aktiva i olika grad och andra. Denna situation undergräver den inre marknadens funktion, skapar rättslig osäkerhet för behöriga myndigheter, livsmedelsföretagare, särskilt små och medelstora företag, och konsumenter, samtidigt som risken för oegentligheter i samband med saluföring och snedvridning av konkurrensen inte kan uteslutas. Skillnaderna i tolkning bör därför undanröjas genom att lagstiftningen förenklas.
(11)
Andra nyligen antagna unionsrättsakter förefaller vara mer anpassade till en föränderlig och innovativ livsmedelsmarknad än direktiv 2009/39/EG. Av särskild betydelse i detta sammanhang är Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (11), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (12) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (13). Genom bestämmelserna i dessa unionsrättsakter skulle dessutom vissa kategorier av livsmedel som omfattas av direktiv 2009/39/EG kunna regleras på ett lämpligt, administrativt mindre betungande, sätt med större tydlighet avseende tillämpningsområden och syften.
(12)
Erfarenheten visar dessutom att vissa bestämmelser som återfinns i eller som har antagits på grundval av direktiv 2009/39/EG inte längre är verkningsfulla för att se till att den inre marknaden fungerar väl.
(13)
Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål bör därför avskaffas och direktiv 2009/39/EG bör ersättas med den här akten. För att förenkla tillämpningen av den här akten och säkerställa en enhetlig tillämpning i alla medlemsstater, bör den här akten anta formen av en förordning.
(14)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (14) fastställs allmänna principer och definitioner för unionens livsmedelslagstiftning. Vissa definitioner i den förordningen bör därför också tillämpas i samband med den här förordningen.
(15)
Ett begränsat antal kategorier av livsmedel tillgodoser för vissa befolkningsgrupper hela eller delar av näringsbehovet. Sådana kategorier av livsmedel är ytterst viktiga för att behandla vissa tillstånd och/eller väsentliga för att tillgodose näringsbehovet för vissa väl definierade känsliga befolkningsgrupper. Dessa kategorier av livsmedel omfattar bland annat modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt livsmedel för speciella medicinska ändamål. Erfarenheten har visat att bestämmelserna i direktiven 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, på ett tillfredsställande sätt säkerställer den fria rörligheten för sådana livsmedel samtidigt som de säkerställer en hög skyddsnivå för människors hälsa. Denna förordning bör därför inriktas på allmänna sammansättnings- och informationskrav för dessa kategorier av livsmedel, med beaktande av direktiven 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG.
(16)
På grund av den allt större andelen personer med problem relaterade till övervikt och fetma släpps dessutom ett ökande antal livsmedel ut på marknaden som komplett kostersättning för viktkontroll. Sådana livsmedel som för närvarande återfinns på marknaden kan delas in i produkter med lågt energiinnehåll, som innehåller mellan 3 360 kJ (800 kcal) och 5 040 kJ (1 200 kcal), och produkter med mycket lågt energiinnehåll, som vanligen innehåller högst 3 360 kJ (800 kcal). Med tanke på de aktuella livsmedlens egenskaper är det lämpligt att fastställa vissa särskilda bestämmelser för dessa livsmedel. Erfarenheten har visat att de relevanta bestämmelserna i direktiv 96/8/EG på ett tillfredsställande sätt säkerställer den fria rörligheten för livsmedel som presenteras som komplett kostersättning för viktkontroll samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställs. Det är därför lämpligt att denna förordning fokuserar på de allmänna sammansättnings- och informationskraven för livsmedel som är avsedda att ersätta samtliga måltider under dagen, inklusive livsmedel vars energiinnehåll är mycket lågt, med beaktande av de relevanta bestämmelserna i direktiv 96/8/EG.
(17)
I denna förordning bör det bland annat fastställas definitioner av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll, med beaktande av relevanta bestämmelser i direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG
(18)
I förordning (EG) nr 178/2002 fastställs principer för riskanalys av livsmedel samt strukturer och mekanismer för de vetenskapliga och tekniska utvärderingar som utförs av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Vid tillämpningen av den här förordningen bör samråd ske med myndigheten om alla frågor som kan påverka människors hälsa.
(19)
Det är viktigt att de ingredienser som används vid framställningen av de livsmedel som omfattas av denna förordning är passande för att tillgodose näringsbehovet hos, och är lämpliga för, de människor dessa livsmedel är avsedda för samt att deras näringsmässiga lämplighet har fastställts genom allmänt vedertagna vetenskapliga data. Denna lämplighet bör visas genom en systematisk genomgång av tillgängliga vetenskapliga data.
(20)
De gränsvärden för bekämpningsmedelsrester som anges i tillämplig unionslagstiftningen, i synnerhet Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung (15), bör tillämpas utan att det påverkar särskilda bestämmelser i den här förordningen eller delegerade akter som antagits enligt den här förordningen.
(21)
Användningen av bekämpningsmedel kan resultera i förekomst av bekämpningsmedelsrester i livsmedel som omfattas av denna förordning. Sådan användning bör därför i möjligaste mån begränsas med beaktande av kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (16). Restriktioner för eller förbud mot användning garanterar dock inte nödvändigtvis att livsmedel som omfattas av den här förordningen, inbegripet livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, är fria från rester av bekämpningsmedel, eftersom vissa bekämpningsmedel förorenar miljön och rester av dessa därigenom kan återfinnas sådana livsmedel. Gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester i sådana livsmedel bör därför fastställas på lägsta möjliga nivå för att skydda känsliga befolkningsgrupper, med beaktande av god jordbrukspraxis samt andra exponeringskällor, t.ex. miljöföroreningar.
(22)
Begränsningar av eller förbud mot vissa bekämpningsmedel motsvarande de som för närvarande fastställs i bilagorna till direktiven 2006/125/EG och 2006/141/EG bör beaktas i delegerade akter som antas enligt denna förordning. Dessa begränsningar eller förbud bör regelbundet uppdateras, och man bör då ägna särskild uppmärksamhet åt bekämpningsmedel som innehåller aktiva ämnen, skyddsämnen eller synergister som i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (17) klassificerats som mutagena ämnen i kategori 1A eller 1B, cancerframkallande ämnen i kategori 1A eller 1B, reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1A eller 1B, eller som anses ha hormonstörande egenskaper som kan leda till skadeverkningar på människor.
(23)
De ämnen som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (18) bör inte tillsättas i de livsmedel som omfattas av den här förordningen såvida inte dessa ämnen uppfyller såväl villkoren för att släppas ut på marknaden enligt förordning (EG) nr 258/97 som de villkor som fastställs i den här förordningen och delegerade akter som antas i enlighet med den här förordningen. När det sker en väsentlig ändring i fråga om framställningsmetoden för ett ämne som har använts i enlighet med den här förordningen eller en ändring av partikelstorlek hos ett sådant ämne, exempelvis genom nanoteknik, bör det ämnet anses vara ett annat ämne än det som tidigare har använts i enlighet med denna förordning och ämnet bör utvärderas på nytt enligt förordning (EG) nr 258/97 och senare enligt den här förordningen.
(24)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna (19) fastställs allmänna märkningskrav. Dessa märkningskrav bör som regel tillämpas på de livsmedelskategorier som omfattas av den här förordningen. I den här förordningen bör det emellertid också vid behov fastställas krav som komplement till eller undantag från förordning (EU) nr 1169/2011, för att uppnå de särskilda målen med den här förordningen.
(25)
Märkning eller presentation av, eller reklam för, livsmedel som omfattas av denna förordning bör inte tillskriva produkterna egenskapen att kunna förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor, eller antyda sådana egenskaper. Livsmedel för speciella medicinska ändamål är emellertid avsedda för kostbehandling av patienter med exempelvis begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta vanliga livsmedel på grund av en specifik sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd. Hänvisningar till kostbehandling av sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilka livsmedlen är avsedda bör inte betraktas som tillskrivande av egenskapen att förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor.
(26)
I syfte att skydda känsliga konsumenter bör märkningskraven säkerställa att konsumenten korrekt kan identifiera produkterna. I fråga om modersmjölksersättning och tillskottsnäring bör all information i skrift eller bild möjliggöra en tydlig åtskillnad mellan olika typer av modersmjölksersättningar och tillskottsnäringar. Svårigheten att fastställa den exakta åldern på ett spädbarn som avbildas i märkningen kan vilseleda konsumenterna och utgöra ett hinder för produktidentifiering. Den risken bör undvikas genom lämpliga begränsningar avseende märkning. Korrekt produktidentifiering är dessutom av avgörande betydelse för skyddet av konsumenter, med tanke på att modersmjölksersättning utgör ett livsmedel som ensamt ska tillgodose näringsbehoven hos spädbarn från födseln tills de börjar få lämplig tilläggskost. Lämpliga begränsningar bör därför införas avseende presentationen av och reklamen för modersmjölksersättning.
(27)
Denna förordning bör innehålla kriterier för att fastställa de särskilda sammansättnings- och informationskraven för modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål samt komplett kostersättning för viktkontroll, med beaktande av direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG.
(28)
I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs bestämmelser och villkor för användning av närings- och hälsopåståenden om livsmedel. Dessa bestämmelser bör generellt sett tillämpas på de kategorier av livsmedel som omfattas av den här förordningen, såvida inte annat anges i den här förordningen eller i delegerade akter som antas i enlighet med den här förordningen.
(29)
Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer bör spädbarn med låg födelsevikt ges bröstmjölk. Spädbarn med låg födelsevikt och för tidigt födda spädbarn kan dock ha särskilda näringsbehov som inte kan tillgodoses av bröstmjölk eller vanlig modersmjölksersättning. Näringsbehoven hos spädbarn med låg födelsevikt och för tidigt födda spädbarn kan nämligen bero på spädbarnets medicinska tillstånd, särskilt dess vikt i jämförelse med vikten hos ett spädbarn med god hälsa, och hur många veckor för tidigt spädbarnet är fött. Det måste fastställas från fall till fall om spädbarnets tillstånd kräver att det under medicinsk övervakning ges ett livsmedel för speciella medicinska ändamål, som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov (modersmjölksersättning eller tillskottsnäring) och som är anpassat för kostbehandling av spädbarnets särskilda tillstånd.
(30)
I direktiv 1999/21/EG föreskrivs att vissa krav på sammansättning för modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt direktiv 2006/141/EG gäller för livsmedel för speciella medicinska ändamål som är avsedda för spädbarn, beroende på deras ålder. Vissa bestämmelser om bland annat märkning, presentation, reklam, marknadsföring och affärsmetoder enligt direktiv 2006/141/EG är dock för närvarande inte tillämpliga på sådana livsmedel. Utvecklingen på marknaden tillsammans med den betydande ökningen av antalet sådana livsmedel gör det nödvändigt att se över kraven på modersmjölksersättning och tillskottsnäring, t.ex. kraven gällande användning av bekämpningsmedel i produkter som är avsedda för framställning av sådan modersmjölksersättning och tillskottsnäring, bekämpningsmedelsrester, märkning, presentation, reklam, marknadsföring och affärsmetoder, som också, när det är lämpligt, bör omfatta livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov.
(31)
Antalet mjölkbaserade drycker och liknande produkter på unionsmarknaden vilka marknadsförs som särskilt lämpliga för småbarn ökar. Sådana produkter, som kan framställas av protein av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung, exempelvis komjölk, getmjölk, soja eller ris, marknadsförs ofta som ”tillväxtmjölk” eller ”småbarnsmjölk” eller liknande formuleringar. Dessa produkter regleras visserligen för närvarande av olika unionsrättsakter, t.ex. förordningarna (EG) nr 178/2002, (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt direktiv 2009/39/EG, men de omfattas inte av de särskilda befintliga bestämmelser som gäller för livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn. Det råder delade meningar om huruvida dessa produkter tillgodoser de särskilda näringsbehoven hos den befolkningsgrupp de riktar sig till. Kommissionen bör därför, efter samråd med myndigheten, förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport om huruvida det behövs särskilda bestämmelser om sammansättning, märkning och, om så är lämpligt, andra typer av krav för dessa produkter. I rapporten bör bland annat småbarns näringsbehov och dessa produkters betydelse i barnens kost behandlas, med beaktande av konsumtionsvanor, näringsintag och småbarns exponering för främmande ämnen och bekämpningsmedel. I rapporten bör även sådana produkters sammansättning behandlas samt huruvida de har några näringsmässiga fördelar jämfört med normalkosten för ett barn under avvänjning. Kommissionen får låta denna rapport åtföljas av ett lagstiftningsförslag.
(32)
Enligt direktiv 2009/39/EG kan särskilda bestämmelser antas för följande två särskilda kategorier av livsmedel som omfattas av definitionen av livsmedel för särskilda näringsändamål: ”livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande” samt ”livsmedel avsedda för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes)”. När det gäller särskilda bestämmelser om livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes) konstateras i kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet av den 26 juni 2008 om livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes) att vetenskaplig grund för att fastställa särskilda krav på sammansättning saknas. När det gäller livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande, har inga tydliga slutsatser kunnat nås om utarbetande av särskilda bestämmelser eftersom det råder mycket skilda uppfattningar bland medlemsstaterna och bland berörda aktörer om den särskilda lagstiftningens tillämpningsområde, antalet underkategorier av livsmedel som ska omfattas, kriterierna för att fastställa kraven på sammansättning samt potentiell inverkan på innovation i produktutvecklingen. Särskilda bestämmelser bör därför inte utarbetas i detta skede. Samtidigt har man, på grundval av inlämnade framställningar från livsmedelsföretagare, bedömt relevanta påståenden med avseende på godkännande enligt förordning (EG) nr 1924/2006.
(33)
Det råder emellertid delade meningar om huruvida det krävs ytterligare bestämmelser för att säkerställa ett fullgott skydd för konsumenter av livsmedel som är avsedda för idrottande, även kallade livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete. Kommissionen bör därför uppmanas att, efter samråd med myndigheten, förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport om huruvida bestämmelser krävs avseende livsmedel avsedda för idrottande. Vid samråd med myndigheten bör man beakta vetenskapliga livsmedelskommitténs rapport av den 28 februari 2001 om sammansättning av och specifikationer för livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande. I sin rapport bör kommissionen särskilt utvärdera om bestämmelser behövs för att säkerställa skyddet för konsumenter.
(34)
Kommissionen bör kunna anta tekniska riktlinjer som syftar till att underlätta för livsmedelsföretagarna, i synnerhet små och medelstora företag, att uppfylla kraven i denna förordning.
(35)
Mot bakgrund av den rådande situationen på marknaden och av direktiven 2006/125/EG och 2006/141/EG och förordning (EG) nr 953/2009, är det lämpligt att upprätta och i bilagan till den här förordningen införa en unionsförteckning över ämnen som tillhör följande kategorier av ämnen: vitaminer, mineraler, aminosyror, karnitin och taurin, nukleotider, kolin och inositol. Av de ämnen som ingår i dessa kategorier bör det endast vara tillåtet att tillsätta de ämnen som tagits upp på unionsförteckningen till de kategorier av livsmedel som omfattas av den här förordningen. När ämnen ingår i unionsförteckningen bör det anges till vilka kategorier av livsmedel som dessa ämnen får tillsättas.
(36)
Att ämnen förs upp på unionsförteckningen bör inte innebära att det är nödvändigt eller önskvärt att tillsätta dem till en eller flera av de kategorier av livsmedel som omfattas av denna förordning. Unionsförteckningen är endast avsedd att ange vilka ämnen inom vissa kategorier av ämnen som får tillsättas till en eller flera av de kategorier av livsmedel som omfattas av denna förordning, medan de särskilda kraven på sammansättning avser att ange sammansättningen för varje kategori av livsmedel som omfattas av denna förordning.
(37)
Ett antal ämnen som får tillsättas i livsmedel som omfattas av denna förordning kan tillsättas av tekniska skäl som livsmedelstillsatser, färgämnen eller aromer eller av andra liknande skäl, till exempel godkända oenologiska metoder och behandlingar enligt relevanta unionsrättsakter om livsmedel. Därför antas specifikationer för dessa ämnen på unionsnivå. Dessa specifikationer bör gälla för ämnena oberoende av anledningen till att de används i livsmedlen, om inte annat föreskrivs i denna förordning.
(38)
Vad gäller de ämnen som är uppförda på unionsförteckningen för vilka renhetskriterier ännu inte har antagits på unionsnivå, och för att säkerställa en hög nivå av skydd för människors hälsa, bör de allmänt erkända renhetskriterier som rekommenderas av internationella organisationer eller organ gälla. Dessa organisationer eller organ inbegriper FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA) och Europeiska farmakopén, men är inte begränsade till dessa. Medlemsstaterna bör få behålla nationella bestämmelser som föreskriver strängare renhetskriterier utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i EUF-fördraget.
(39)
I syfte att fastställa krav på de kategorier av livsmedel som omfattas av denna förordning, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på de särskilda sammansättnings- och informationskraven för de kategorier av livsmedel som omfattas av den här förordningen, inklusive märkningskrav som komplement till eller undantag från förordning (EU) nr 1169/2011 samt att godkänna näringspåståenden och hälsopåståenden. För att konsumenterna snabbt ska kunna dra nytta av tekniska och vetenskapliga framsteg, särskilt med avseende på innovativa produkter, och därmed stimulera innovation, bör dessutom befogenhet att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på den regelbundna uppdateringen av dessa särskilda krav, med beaktande av alla relevanta uppgifter, inklusive uppgifter som lämnats av berörda parter. I syfte att beakta tekniska framsteg, vetenskaplig utveckling eller konsumenters hälsa bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget dessutom delegeras till kommissionen med avseende på tillägg av ytterligare kategorier av ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som ska omfattas av unionsförteckningen eller med avseende på strykning av någon av de kategorier av ämnen som omfattas av unionsförteckningen. Av samma skäl och med förbehåll för ytterligare krav som fastställs i denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget också delegeras till kommissionen med avseende på ändring av unionsförteckningen genom att lägga till ett nytt ämne, stryka ett ämne, samt lägga till, stryka eller ändra de uppgifter i unionsförteckningen som avser ett ämne. Det är av särskild vikt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(40)
I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen ges genomförandebefogenheter för att besluta huruvida ett visst livsmedel omfattas av denna förordning och till vilken kategori av livsmedel det hör. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (20).
(41)
För närvarande anges bestämmelserna om användningen av påståendena ”glutenfri” och ”mycket låg glutenhalt” i förordning (EG) nr 41/2009. Genom den förordningen harmoniseras den information som ges till konsumenter om frånvaro av eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel och fastställs särskilda bestämmelser om livsmedel som särskilt tillverkats, beretts eller bearbetats för att minska gluteninnehållet i en eller flera ingredienser som innehåller gluten eller för att ersätta sådana ingredienser som innehåller gluten och andra livsmedel som är framställda enbart av ingredienser som är naturligt glutenfria. I förordning (EU) nr 1169/2011 fastställs bestämmelser om information om förekomst i alla livsmedel, inklusive livsmedel som inte är färdigförpackade, av ingredienser, såsom ingredienser som innehåller gluten, med vetenskapligt påvisad verkan på allergi- eller intolerans, så att framför allt konsumenter som lider av allergi eller intolerans mot ett livsmedel, exempelvis personer med glutenintolerans, kan göra informerade och säkra val. Av tydlighets- och konsekvensskäl bör också bestämmelserna om användning av påståendena ”glutenfri” och ”mycket låg glutenhalt” regleras genom förordning (EU) nr 1169/2011. De rättsakter som antas i enlighet med förordning (EU) nr 1169/2011 som ska överföra de bestämmelser om användning av påståendena ”glutenfri” och ”mycket låg glutenhalt” som återfinns i förordning (EU) nr 41/2009, bör säkerställa minst samma skyddsnivå för glutenintoleranta som förordning (EU) nr 41/2009 för närvarande gör. Överföringen av bestämmelserna bör slutföras innan den här förordningen börjar tillämpas. Dessutom bör kommissionen överväga hur man kan säkerställa att personer med glutenintolerans är tillräckligt informerade om skillnaden mellan livsmedel som särskilt tillverkats, beretts eller bearbetats för att minska gluteninnehållet i en eller flera ingredienser som innehåller gluten och andra livsmedel framställda enbart av ingredienser som är naturligt glutenfria.
(42)
Bestämmelserna om märkning och sammansättning som anger frånvaro av eller reducerad förekomst av laktos i livsmedel är för närvarande inte harmoniserade på unionsnivå. Dessa angivelser är dock viktiga för personer med laktosintolerans. Förordning (EU) nr 1169/2011 innehåller bestämmelser om information som ska lämnas med avseende på ämnen med vetenskapligt påvisad verkan på allergi eller intolerans, så att konsumenter, exempelvis personer som lider av laktosintolerans, kan göra informerade och säkra val. Av tydlighets- och konsekvensskäl bör fastställandet av bestämmelser om användning av påståenden om frånvaro av eller reducerad förekomst av laktos i livsmedel regleras genom förordning (EU) nr 1169/2011, med beaktande av myndighetens vetenskapliga yttrande av den 10 september 2010 om gränsvärden för laktos vid laktosintolerans och galaktosemi.
(43)
”Måltidsersättning för viktkontroll” som är avsedd att ersätta vissa av måltiderna under dagen betraktas som livsmedel för särskilda näringsändamål och regleras för närvarande genom särskilda bestämmelser i direktiv 96/8/EG. Allt fler livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet har emellertid dykt upp på marknaden försedda med liknande uppgifter som presenterats som hälsopåståenden om viktkontroll. För att undvika eventuell sammanblandning inom gruppen av livsmedel för viktkontroll som saluförs och för ökad rättslig säkerhet och enhetlighet i unionsrättsakter bör sådana påståenden enbart regleras av förordning (EG) nr 1924/2006 och uppfylla kraven i den förordningen. Det är nödvändigt att de tekniska anpassningar som gjorts enligt förordning (EG) nr 1924/2006 avseende hälsopåståenden om viktkontroll och som gjorts med avseende på livsmedel som presenteras som ”måltidsersättning för viktkontroll” och användningsvillkoren för sådana hälsopåståenden, i enlighet med direktiv 96/8/EG slutförs innan den här förordningen börjar tillämpas.
(44)
Denna förordning påverkar inte skyldigheten att iaktta grundläggande rättigheter och grundläggande rättsprinciper, inklusive yttrandefriheten, som fastställs i artikel 11 jämförd med artikel 52 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, och i andra tillämpliga bestämmelser.
(45)
Eftersom målen för denna förordning, nämligen att fastställa sammansättnings- och informationskrav för vissa kategorier av livsmedel, att upprätta en unionsförteckning över de ämnen som får tillsättas i vissa kategorier av livsmedel och att fastställa regler för uppdatering av unionsförteckningen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av den föreslagna åtgärdens omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
(46)
I direktiv 92/52/EEG föreskrivs att modersmjölksersättning och tillskottsnäring som exporteras eller återexporteras från unionen måste uppfylla kraven i unionslagstiftningen om inte annat krävs eller föreskrivs i bestämmelser som fastställts av importlandet. Denna princip har redan fastställts för livsmedel i förordning (EG) nr 178/2002. För ökad förenkling och rättslig säkerhet bör direktiv 92/52/EEG därför upphävas.
(47)
Direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG, 2009/39/EG och förordningarna (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 bör också upphävas.
(48)
Lämpliga övergångsbestämmelser krävs för att livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till kraven i denna förordning.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
1. I denna förordning fastställs sammansättnings- och informationskrav för följande kategorier av livsmedel:
a)
Modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
b)
Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat.
c)
Livsmedel för speciella medicinska ändamål.
d)
Komplett kostersättning för viktkontroll.
2. I denna förordning upprättas en unionsförteckning över ämnen som får tillsättas till en eller flera av de kategorier av livsmedel som avses i punkt 1 och fastställs regler för uppdatering av den förteckningen.
Artikel 2
Definitioner
1. I denna förordning gäller följande definitioner:
a)
Definitionerna av livsmedel, livsmedelsföretagare, detaljhandel och utsläppande på marknaden i artikel 2 respektive artikel 3.3, 3.7 och 3.8 i förordning (EG) nr 178/2002.
b)
Definitionerna av färdigförpackat livsmedel, märkning och konstruerat nanomaterial i artikel 2.2 e respektive 2.2 j och 2.2 t i förordning (EU) nr 1169/2011.
c)
Definitionerna av näringspåstående och hälsopåstående i artikel 2.2.4 respektive 2.2.5 i förordning (EG) nr 1924/2006.
2. Dessutom gäller följande definitioner:
a) spädbarn: barn som är yngre än tolv månader.
b) småbarn: barn som är mellan ett och tre år gamla.
c) modersmjölksersättning: livsmedel som är avsedda för spädbarn under de första månaderna och som ensamma tillgodoser näringsbehovet hos sådana spädbarn tills de börjar få lämplig tilläggskost.
d) tillskottsnäring: livsmedel som är avsedda för spädbarn när de börjat få lämplig tilläggskost och som utgör den huvudsakliga flytande delen i en allt mer varierad kost för sådana spädbarn.
e) beredda spannmålsbaserade livsmedel: livsmedel som
i)
är avsedda att tillgodose särskilda behov hos friska spädbarn under avvänjning och hos friska småbarn som komplement till kosten och/eller för gradvis anpassning till vanlig föda,
ii)
tillhör någon av följande kategorier:
-
Vanliga spannmål som har beretts med eller behöver beredas med mjölk eller andra lämpliga vätskor som ger näring.
-
Spannmål med tillsats av proteinrika livsmedel som har beretts med eller behöver beredas med vatten eller annan vätska som inte innehåller protein.
-
Pasta för användning efter tillagning i kokande vatten eller andra lämpliga vätskor.
-
Skorpor och kex som antingen ska användas direkt eller som efter att ha krossats ska beredas med vatten, mjölk eller andra lämpliga vätskor.
f) barnmat: livsmedel som är avsedda att tillgodose särskilda behov hos friska spädbarn under avvänjning och hos friska småbarn som komplement till kosten och/eller för gradvis anpassning till vanlig föda, med undantag av
i)
beredda spannmålsbaserade livsmedel, och
ii)
mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn.
g) livsmedel för speciella medicinska ändamål: livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och som är avsedda för kostbehandling av patienter, inbegripet spädbarn, och att användas under medicinsk övervakning; livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten.
h) komplett kostersättning för viktkontroll: livsmedel med särskild sammansättning avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning som, när de används i enlighet med livsmedelsföretagarens anvisningar, ersätter samtliga måltider under dagen.
Artikel 3
Tolkningsbeslut
För att säkerställa ett enhetligt genomförande av denna förordning får kommissionen, med hjälp av genomförandeakter, besluta
a)
huruvida ett visst livsmedel omfattas av denna förordnings tillämpningsområde,
b)
vilken specifik kategori av livsmedel enligt artikel 1.1 ett visst livsmedel tillhör.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 17.2.
Artikel 4
Utsläppande på marknaden
1. Livsmedel som avses i artikel 1.1 får endast släppas ut på marknaden om de uppfyller kraven i denna förordning.
2. Livsmedel som avses i artikel 1.1 får tillåtas för detaljhandelsförsäljning endast i form av färdigförpackade livsmedel.
3. Medlemsstaterna får inte begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden av livsmedel som uppfyller kraven i denna förordning på grund av livsmedlens sammansättning, framställning, presentation eller märkning.
Artikel 5
Försiktighetsprincipen
För att säkerställa en hög nivå av hälsoskydd för de personer som de livsmedel som anges i artikel 1.1 i denna förordning är avsedda för ska försiktighetsprincipen enligt artikel 7 i förordning (EG) nr 178/2002 tillämpas.
KAPITEL II
SAMMANSÄTTNINGS- OCH INFORMATIONSKRAV
AVSNITT 1
Allmänna krav
Artikel 6
Allmänna bestämmelser
1. Livsmedel som avses i artikel 1.1 ska uppfylla kraven i den unionsrätt som är tillämplig på livsmedel.
2. De krav som fastställs i denna förordning ska ha företräde framför eventuella andra motstridiga krav i den unionsrätt som är tillämplig på livsmedel.
Artikel 7
Myndighetens yttranden
Myndigheten ska lämna vetenskapliga yttranden i enlighet med artiklarna 22 och 23 i förordning (EG) nr 178/2002 i syfte att tillämpa denna förordning. Dessa yttranden ska ligga till vetenskaplig grund för alla unionsåtgärder som antas i enlighet med denna förordning och som kan påverka människors hälsa.
Artikel 8
Tillgång till handlingar
Kommissionen ska tillämpa Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (21) vid ansökningar om att få ta del av handlingar som omfattas av denna förordning.
Artikel 9
Allmänna sammansättnings- och informationskrav
1. Sammansättningen av de livsmedel som avses i artikel 1.1 ska vara sådan att den i enlighet med allmänt vedertagna vetenskapliga data är passande för att tillgodose näringsbehovet hos och är lämplig för de personer som de är avsedda för.
2. Livsmedel som avses i artikel 1.1 får inte innehålla något ämne i sådan mängd att det äventyrar hälsan för de personer som de är avsedda för.
I fråga om ämnen som är konstruerade nanomaterial ska det, i förekommande fall, med utgångspunkt i adekvata testmetoder visas att de krav som avses i första stycket är uppfyllda.
3. På grundval av allmänt vedertagna vetenskapliga data ska ämnen som tillsätts i de livsmedel som avses i artikel 1.1 med avseende på kraven i punkt 1 i den här artikeln vara biotillgängliga för människan, ha näringsmässig eller fysiologisk verkan och vara lämpliga för de personer som livsmedlen är avsedda för.
4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.1 i denna förordning får livsmedel som avses i artikel 1.1 i denna förordning innehålla ämnen som omfattas av artikel 1 i förordning (EG) nr 258/97, förutsatt att dessa ämnen uppfyller villkoren enligt den förordningen för utsläppande på marknaden.
5. Märkningen och presentationen av samt reklamen för de livsmedel som avses i artikel 1.1 ska informera om lämplig användning av sådana livsmedel och får inte vara vilseledande eller tillskriva sådana livsmedel egenskapen att kunna förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor, eller antyda sådana egenskaper.
6. Punkt 5 ska inte hindra spridning av användbara uppgifter eller rekommendationer enbart avsedda för personer med utbildning i medicin, näringslära och farmakologi eller annan hälsovårdspersonal som arbetar med barn- och mödravård.
Artikel 10
Ytterligare krav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring
1. Märkningen och presentationen av samt reklam för modersmjölksersättning och tillskottsnäring får inte vara utformad så att den avråder från amning.
2. Märkningen, presentationen av och reklamen för modersmjölksersättning samt märkningen av tillskottsnäring får inte innehålla bilder av spädbarn eller andra bilder eller text som kan idealisera användningen av sådan modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
Utan att det påverkar tillämpningen av första stycket ska grafiska framställningar som gör det lätt att identifiera modersmjölksersättningen och tillskottsnäringen, och som visar hur den ska tillredas, vara tillåtna.
AVSNITT 2
Särskilda krav
Artikel 11
Särskilda sammansättnings- och informationskrav
1. Om inte annat följer av de allmänna kraven i artiklarna 6 och 9 och de ytterligare kraven i artikel 10 och med beaktande av relevant teknisk och vetenskaplig utveckling, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 18 avseende följande:
a)
De särskilda sammansättningskrav som gäller för livsmedel som avses i artikel 1.1, med undantag för de krav som fastställs i bilagan.
b)
De särskilda krav avseende användning av bekämpningsmedel i produkter som är avsedda för framställning av livsmedel som avses i artikel 1.1 och avseende rester av bekämpningsmedel i sådana livsmedel. De särskilda krav för de kategorier av livsmedel som avses i artikel 1.1 a och b och för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov ska uppdateras regelbundet och bland annat omfatta bestämmelser som syftar till att begränsa användningen av bekämpningsmedel i största möjliga mån.
c)
De särskilda krav avseende märkning och presentation av och reklamen för de livsmedel som avses i artikel 1.1, inklusive godkännande av närings- och hälsopåståenden om dessa livsmedel.
d)
De anmälningskrav för utsläppande på marknaden av livsmedel som avses i artikel 1.1, i syfte att underlätta en effektiv offentlig övervakning av sådana livsmedel, enligt vilket livsmedelsföretagarna ska underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där det livsmedlet saluförs.
e)
Kraven på marknadsförings- och affärsmetoder i fråga om modersmjölksersättning.
f)
Kraven på den information som ska lämnas avseende spädbarns- och småbarnsuppfödning för att säkerställa adekvat information om lämpliga sätt att föda upp spädbarn och småbarn på.
g)
De särskilda kraven för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, inbegripet kraven på sammansättning och kraven i fråga om användning av bekämpningsmedel i produkter som är avsedda för framställning av sådana livsmedel, bekämpningsmedelsrester, märkning, presentation, reklam samt marknadsföring och affärsmetoder, när så är lämpligt.
Dessa delegerade akter ska antas senast den 20 juli 2015.
2. Om inte annat följer av de allmänna kraven i artiklarna 6 och 9 och de ytterligare kraven i artikel 10 och med beaktande av relevanta tekniska och vetenskapliga framsteg, inbegripet uppgifter som berörda parter lämnat om innovativa produkter, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 18 i syfte att uppdatera de akter som avses i punkt 1 i denna artikel.
När det vid nya hälsorisker föreligger tvingande skäl till brådskande åtgärder ska det förfarande som fastställs i artikel 19 tillämpas på delegerade akter som antas i enlighet med denna punkt.
Artikel 12
Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn
Senast den 20 juli 2015 ska kommissionen, efter samråd med myndigheten, förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport om huruvida särskilda bestämmelser för mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn när det gäller krav på sammansättning och märkning och, om så är lämpligt, andra typer av krav behövs. I rapporten ska kommissionen bland annat beakta småbarns näringsbehov, dessa produkters betydelse i barnens kost och huruvida produkterna har några näringsmässiga fördelar jämfört med normalkosten för ett barn under avvänjning. Denna rapport får, om nödvändigt, åtföljas av ett lämpligt lagstiftningsförslag.
Artikel 13
Livsmedel avsedda för idrottande
Senast den 20 juli 2015 ska kommissionen, efter samråd med myndigheten, förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport om huruvida bestämmelser för livsmedel avsedda för idrottande behövs. Denna rapport får, om nödvändigt, åtföljas av ett lämpligt lagstiftningsförslag.
Artikel 14
Tekniska riktlinjer
Kommissionen får anta tekniska riktlinjer för att underlätta för livsmedelsföretagarna, i synnerhet små och medelstora företag, att uppfylla kraven i detta kapitel och i kapitel III.
KAPITEL III
UNIONSFÖRTECKNING
Artikel 15
Unionsförteckning
1. Ämnen som tillhör följande kategorier av ämnen får tillsättas i en eller flera av de kategorier av livsmedel som avses i artikel 1.1, under förutsättning att dessa ämnen finns med i unionsförteckningen i bilagan och överensstämmer med uppgifterna i unionsförteckningen i enlighet med punkt 3 i denna artikel:
a)
Vitaminer.
b)
Mineraler.
c)
Aminosyror.
d)
Karnitin och taurin.
e)
Nukleotider.
f)
Kolin och inositol.
2. Ämnen som finns med i unionsförteckningen ska uppfylla de allmänna kraven i artiklarna 6 och 9 och, i tillämpliga fall, de särskilda krav som fastställts i enlighet med artikel 11.
3. Unionsförteckningen ska innehålla följande uppgifter:
a)
Den kategori av livsmedel som avses i artikel 1.1 till vilken ämnen som ingår i de kategorier av ämnen som avses i punkt 1 i denna artikel får tillsättas.
b)
Ämnets namn och en beskrivning av ämnet och, om lämpligt, en specifikation av ämnets form.
c)
Om lämpligt, villkoren för användning av ämnet.
d)
Om lämpligt, de renhetskriterier som gäller för ämnet.
4. Renhetskriterier i den unionsrätt som är tillämplig på livsmedel, som är tillämpliga på de ämnen som ingår i unionsförteckningen när de används vid framställningen av livsmedel för andra ändamål än de som omfattas av denna förordning, ska också tillämpas på dessa ämnen när de används för ändamål som omfattas av denna förordning, om inte annat anges i denna förordning.
5. För de ämnen som ingår i unionsförteckningen och för vilka renhetskriterier inte fastställs i den unionsrätt som är tillämplig på livsmedel ska de allmänt vedertagna renhetskriterier som rekommenderas av internationella organ tillämpas till dess att sådana kriterier har fastställts.
Medlemsstaterna får behålla nationella bestämmelser som föreskriver strängare renhetskriterier.
6. För att ta hänsyn till tekniska framsteg, vetenskaplig utveckling eller skydd av konsumenters hälsa ska kommissionen ges befogenhet att, för de kategorier av ämnen som anges i punkt 1 i denna artikel, anta delegerade akter enligt artikel 18 med avseende på följande:
a)
Strykning av en kategori av ämnen.
b)
Tillägg av en kategori av ämnen som har näringsmässig eller fysiologisk verkan.
7. Ämnen som tillhör kategorier som inte är förtecknade i punkt 1 i denna artikel får tillsättas i de livsmedel som avses i artikel 1.1, förutsatt att de uppfyller de allmänna kraven i artiklarna 6 och 9, och, i tillämpliga fall, de särskilda krav som fastställts i enlighet med artikel 11.
Artikel 16
Uppdatering av unionsförteckningen
1. Om inte annat följer av de allmänna kraven i artiklarna 6 och 9, och i tillämpliga fall, de särskilda kraven i artikel 11, och för att ta hänsyn till tekniska framsteg, vetenskaplig utveckling eller skyddet av konsumenters hälsa ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 18, för att ändra bilagan, med avseende på följande:
a)
Tillägg av ett ämne till unionsförteckningen.
b)
Strykning av ett ämne från unionsförteckningen.
c)
Tillägg, strykning eller ändring av de uppgifter som avses i artikel 15.3.
2. När det uppkommer nya hälsorisker och det föreligger tvingande skäl till att vidta brådskande åtgärder ska det förfarande som fastställs i artikel 19 tillämpas på delegerade akter som antas i enlighet med denna artikel.
KAPITEL IV
FÖRFARANDEBESTÄMMELSER
Artikel 17
Kommittéförfarande
1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som inrättats genom förordning (EG) nr 178/2002. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.
2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
I de fall kommitténs yttrande ska tas fram genom skriftligt förfarande ska det förfarandet avslutas utan avgörande om kommitténs ordförande, inom tidsfristen för att avge yttrandet, så beslutar eller om en enkel majoritet av kommittéledamöterna så begär.
Artikel 18
Utövande av delegering
1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen, med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 11, 15.6 och 16.1 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 19 juli 2013. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
3. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 11, 15.6 och 16.1 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5. En delegerad akt som antas enligt artiklarna 11, 15.6 och 16.1 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
Artikel 19
Skyndsamt förfarande
1. Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.
2. Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 18.5. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan dröjsmål efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om invändning.
KAPITEL V
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 20
Upphävande
1. Direktiv 2009/39/EG ska upphöra att gälla med verkan den 20 juli 2016. Hänvisningar till den upphävda rättsakten ska anses som hänvisningar till den här förordningen.
2. Direktiv 92/52/EEG och förordning (EG) nr 41/2009 ska upphöra att gälla med verkan den 20 juli 2016.
3. Utan att det påverkar punkt 4 första stycket ska direktiv 96/8/EG inte tillämpas på livsmedel som presenteras som ersättning för en eller flera måltider i den dagliga kosten från och med den 20 juli 2016.
4. Förordning (EG) nr 953/2009 och direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, ska upphöra att gälla från och med dagen för tillämpning av de delegerade akter som avses i artikel 11.1.
Om förordning (EG) nr 953/2009, direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG står i strid med denna förordning ska den här förordningen ha företräde.
Artikel 21
Övergångsbestämmelser
1. Livsmedel som avses i artikel 1.1 i denna förordning och som inte uppfyller kraven i denna förordning, men som uppfyller kraven i direktiv 2009/39/EG och, i tillämpliga fall, i förordning (EG) nr 953/2009 och direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, och som släpptes ut på marknaden eller märktes före den 20 juli 2016 får fortsätta att saluföras efter den dagen tills lagren av sådana livsmedel är tömda.
Om dagen för tillämpning av de delegerade akter som avses i artikel 11.1 i denna förordning inträffar efter den 20 juli 2016, får livsmedel som avses i artikel 1.1 och som uppfyller kraven i denna förordning och, i tillämpliga fall, förordning (EG) nr 953/2009 och direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, men inte överensstämmer med dessa delegerade akter och som släpptes ut på marknaden eller märktes före dagen för tillämpning av dessa delegerade akter, fortsätta att saluföras efter den dagen tills lagren av sådana livsmedel är tömda.
2. Livsmedel som inte omfattas av artikel 1.1 i denna förordning men som släpptes ut på marknaden eller märktes i enlighet med direktiv 2009/39/EG och förordning (EG) nr 953/2009 och, tillämpliga fall, direktiv 96/8/EG och förordning (EG) nr 41/2009 före den 20 juli 2016 får fortsätta att saluföras efter den dagen tills lagren av sådana livsmedel är tömda.
Artikel 22
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 20 juli 2016, med undantag för följande:
-
Artiklarna 11, 16, 18 och 19, som ska tillämpas från och med den 19 juli 2013.
-
Artikel 15 och bilagan till denna förordning, som ska tillämpas från och med dagen för tillämpning av de delegerade akter som avses i artikel 11.1.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Strasbourg den 12 juni 2013.