РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/282
av den 20 februari 2015
om ändring av bilagorna VIII, IX och X till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller den utvidgade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 13.2, och
av följande skäl:
(1)
I artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att testmetoder som används för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper som krävs enligt den förordningen regelbundet ska ses över och förbättras i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och antalet djur som ingår i dem. De principer för att ersätta, begränsa och förfina användningen av djur i försök som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (2) bör beaktas när testmetoder utarbetas, särskilt när lämpliga validerade metoder för att ersätta, begränsa eller förfina djurförsök blir tillgängliga. Efter denna översyn bör rådets förordning (EG) nr 440/2008 (3) och bilagorna till förordning (EG) nr 1907/2006 ändras, om så krävs, för att ersätta, minska eller förbättra djurförsök.
(2)
I enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006 ska en tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet användas för att undersöka reproduktionstoxiciteten hos kemiska ämnen i syfte att fullgöra informationskraven i punkt 8.7.3 i bilagorna IX och X till den förordningen. Vidare fastställs det i punkt 8.7.1 kolumn 2 i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1907/2006 att tvågenerationsstudien av reproduktionstoxicitet är en möjlighet att bedöma de fall där det finns allvarliga farhågor för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen.
(3)
Den utvidgade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet (Extended one-Generation Reproductive Toxicity Study - Eogrts) (4) är en ny testmetod som utvecklats för att bedöma kemiska ämnens reproduktionstoxicitet. Denna testmetod antogs av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) i juli 2011. Eogrts är en modulär testmetod, där avel och bedömning av en andra filialgeneration (F2) och testning avseende utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT) utgör fristående och självständiga moduler.
(4)
Eogrts anses erbjuda ett antal fördelar i jämförelse med tvågenerationsstudien av reproduktionstoxicitet. Den bedömer ett större antal djur av den första filialgenerationen (F1) och beaktar fler parametrar, vilket ger testet ökad känslighet och informationsnivå. Eftersom uppfödning av F2-generationen inte ingår i det grundläggande testets utformning kan man med denna utformning dessutom uppnå en betydande minskning av antalet djur som används.
(5)
Eogrts har tagits med i förordning (EG) nr 440/2008 genom kommissionens förordning (EU) nr 900/2014 (5). Bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006 bör ändras för att specificera hur den nya testmetoden ska användas för de syften som avses i förordning (EG) nr 1907/2006. I detta syfte inrättades år 2011 en undergrupp i kommissionens expertgrupp, bestående av de behöriga myndigheterna för Reach och förordningarna om klassificering och märkning av kemiska ämnen (nedan kallad expertgruppen). På grundval av denna expertgrupps vetenskapliga rekommendationer bör Eogrts föredras som testmetod för att uppfylla de standardinformationskrav som anges i kolumn 1 i avsnitt 8.7.3 i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006, i stället för en tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (B.35).
(6)
Standardinformationskraven i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006 bör begränsas till Eogrts grundläggande utformning. I vissa särskilda fall, där så är motiverat, bör registranten emellertid kunna föreslå, och Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) bör ha möjlighet att begära, utförande av F2-generationsstudierna samt kohortundersökningarna för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT).
(7)
Det bör säkerställas att sådana reproduktionstoxicitetsstudier som genomförs i enlighet med punkt 8.7.3 i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006 möjliggör en korrekt bedömning av möjliga effekter på fertiliteten. Exponeringstiden och valet av dosering före parningen bör vara adekvat för de riskbedömnings- samt klassificerings- och märkningssyften som avses i Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1907/2006 och (EG) nr 1272/2008 (6).
(8)
Med tanke på att de återstående vetenskapliga frågorna avseende F2-generationens värde bör förtydligas på grundval av empiriska data, och att ämnen som kan innebära störst risk för konsumenter och yrkesmässiga användare bör bedömas på grundval av ett försiktigt förhållningssätt, bör produktion och bedömning av F2-generationen inledas för vissa ämnen, baserat på en utvärdering från fall till fall. Expertgruppen rekommenderade att en exponeringsbaserad utlösande faktor, kopplad till användningar som leder till exponering av konsumenter och yrkesmässiga användare, bör införas i relevanta punkter i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006. Ytterligare kriterier, grundade på bevisning som visar att risknivån för ett ämne är liten och som bygger på tillgängliga toxicitetsuppgifter och toxikokinetiska uppgifter, bör införas för att ytterligare optimera urvalet av ämnen för vilka en F2-generation bör tas fram och testas.
(9)
Utvecklingsneurotoxicitet och utvecklingsimmunotoxicitet betraktas som viktiga och relevanta effektmått för utvecklingstoxicitet, som skulle kunna undersökas ytterligare. En analys av kohortundersökningar för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT) medför dock avsevärda merkostnader samt tekniska och praktiska svårigheter för de laboratorier som utför undersökningarna. Det anses därför lämpligt att analysen av kohortundersökningar för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT), eller endast en av dessa, ska omfattas av särskilda vetenskapliga kriterier för utlösning, som baseras på huruvida risk anses föreligga. Särskilda regler för anpassning av de informationskrav som fastställs i punkt 8.7.3 i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför införas, för att utlösa testning av neurotoxicitet och immunotoxicitet. När tillgängliga uppgifter om ett ämne visar särskilt hög risk för neurotoxicitet eller immunotoxicitet bör det vara möjligt att ta med kohortundersökningar för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT), eller endast en av dem, och motivera detta från fall till fall. Bevis till stöd för sådana farhågor kan komma från befintliga uppgifter från in vivo- eller djurfria metoder, från kunskaper om ämnets relevanta mekanismer/verkningssätt, eller från befintlig information om strukturlika ämnen. Om sådana särskilda farhågor är befogade bör registranten därför åläggas att föreslå, och kemikaliemyndigheten bör ha möjlighet att begära, genomförandet av kohortundersökningar för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT), eller endast en av dem.
(10)
Enligt punkt 8.7.3 i bilaga IX till förordning (EG) nr 1907/2006 krävs genomförandet av en reproduktionstoxicitetsstudie endast om tidigare konstaterat skadliga effekter på fortplantningsorganen eller tillhörande vävnader ger anledning till oro. Där föreskrivs också att sådana uppgifter endast får inhämtas från 28- och 90-dagars toxicitetsstudier med upprepade doser. Eftersom även screeningstudier avseende reproduktionstoxicitet, t.ex. OECD:s testriktlinjer 421 eller 422 eller andra studier med administrering med upprepad dos, kan ge indikationer om negativa effekter på relevanta reproduktionsparametrar som kan motivera behovet av att genomföra en uppföljning genom en Eogrts, bör kolumn 1 i punkt 8.7.3 ändras för att möjliggöra beaktandet av sådana ytterligare studier.
(11)
För att undvika att lägga en oproportionell börda på de ekonomiska aktörer som redan kan ha genomfört testen eller fått resultaten av en tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet, samt i syfte att skydda djurens välbefinnande, bör de utförliga sammanfattningarna av sådana undersökningar som inletts före dagen för ikraftträdandet av denna förordning anses tillräckliga för att uppfylla det standardinformationskrav som avses i punkt 8.7.3 i bilagorna IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006.
(12)
Av konsekvensskäl bör kolumn 2 i punkt 8.7.1 kolumn 2 i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1907/2006 ändras i syfte att ändra hänvisningen till den undersökning som krävs enligt punkt 8.7.3 i bilaga IX till förordning (EG) nr 1907/2006 från tvågenerationsstudien av reproduktionstoxicitet till Eogrts.
(13)
Europeiska kemikaliemyndigheten bör, i nära samarbete med medlemsstaterna och berörda parter, ytterligare utveckla riktlinjer för tillämpningen av Eogrts för tillämpningen av förordning (EG) nr 1907/2006, bland annat för tillämpningen av kriterierna för utförande av F2-generationsstudierna samt kohortundersökningarna för utvecklingsneurotoxicitet (DNT) och utvecklingsimmunotoxicitet (DIT). I samband med detta bör Europeiska kemikaliemyndigheten ta full hänsyn till det arbete som utförts inom OECD samt i andra relevanta vetenskapliga grupper och expertgrupper. Vidare bör Europeiska kemikaliemyndigheten, när den fastställer tidsfrister för när uppdateringar av dokumentation med resultat av Eogrts ska lämnas, ta vederbörlig hänsyn till denna testningstjänsts tillgänglighet på marknaden.
(14)
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna VIII, IX och X till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 20 februari 2015.