РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 272/2014
av den 17 mars 2014
om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12 femte stycket, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2)
Dessa avgifter bör uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2013. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) uppgick inflationen i unionen till 1,5 % under 2013.
(3)
För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(4)
Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(5)
För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2014.
(6)
I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2014. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”274 400 euro” ersättas med ”278 500 euro”.
-
I andra stycket ska ”27 500 euro” ersättas med ”27 900 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”106 500 euro” ersättas med ”108 100 euro”.
-
I andra stycket ska ”177 300 euro” ersättas med ”180 000 euro”.
-
I tredje stycket ska ”10 600 euro” ersättas med ”10 800 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”82 400 euro” ersättas med ”83 600 euro”.
-
I andra stycket ska ”20 600-61 800 euro” ersättas med ”20 900-62 700 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Första stycket i led a ska ändras på följande sätt:
-
”6 900 euro” ska ersättas med ”7 000 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”82 400 euro” ersättas med ”83 600 euro”.
-
I andra stycket ska ”20 600-61 800 euro” ersättas med ”20 900-62 700 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”13 600 euro” ersättas med ”13 800 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”20 600 euro” ersättas med ”20 900 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”98 400 euro” ersättas med ”99 900 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”24 500-73 800 euro” ersättas med ”24 900-74 900 euro”.
2.
I artikel 4 ska ”68 400 euro” ersättas med ”69 400 euro”.
3.
Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”137 300 euro” ersättas med ”139 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”13 600 euro” ersättas med ”13 800 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
-
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
-
”68 400 euro” ska ersättas med ”69 400 euro”.
-
”6 900 euro” ska ersättas med ”7 000 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”68 400 euro” ersättas med ”69 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”116 000 euro” ersättas med ”117 700 euro”.
-
I tredje stycket ska ”13 600 euro” ersättas med ”13 800 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
-
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
-
”34 300 euro” ska ersättas med ”34 800 euro”.
-
”6 900 euro” ska ersättas med ”7 000 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”34 300 euro” ersättas med ”34 800 euro”.
-
I andra stycket ska ”8 600-25 700 euro” ersättas med ”8 700-26 100 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
”6 900 euro” ska ersättas med ”7 000 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”41 100 euro” ersättas med ”41 700 euro”.
-
I andra stycket ska ”10 300-30 900 euro” ersättas med ”10 500-31 400 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”20 600 euro” ersättas med ”20 900 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”32 800 euro” ersättas med ”33 300 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”8 200-24 500 euro” ersättas med ”8 300-24 900 euro”.
4.
I artikel 6 ska ”41 100 euro” ersättas med ”41 700 euro”.
5.
Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a)
I första stycket ska ”68 400 euro” ersättas med ”69 400 euro”.
b)
I andra stycket ska ”20 600 euro” ersättas med ”20 900 euro”.
6.
Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”82 400 euro” ersättas med ”83 600 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”41 100 euro” ersättas med ”41 700 euro”.
iii)
I fjärde stycket ska ”20 600-61 800 euro” ersättas med ”20 900-62 700 euro”.
iv)
I femte stycket ska ”10 300-30 900 euro” ersättas med ”10 500-31 400 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”274 400 euro” ersättas med ”278 500 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”137 300 euro” ersättas med ”139 400 euro”.
iii)
I femte stycket ska ”3 000-236 500 euro” ersättas med ”3 000-240 000 euro”.
iv)
I sjätte stycket ska ”3 000-118 400 euro” ersättas med ”3 000-120 200 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
Artikel 2
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2014.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 17 mars 2014.