РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1226/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
за разрешаване на здравна претенция за храни, която се отнася до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за получаване на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка със заявление, подадено от Lactalis B&C съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, от Органа бе поискано да даде становище относно здравна претенция във връзка с „Мазнини за мазане, които са с ниско съдържание на мазнини и на трансмазнини и са богати на ненаситени и на омега-3 мастни киселини“ и намаляването на концентрациите на LDL-холестерола (Въпрос № EFSA-Q-2009-00458) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Замяната на мазнини, богати на наситени мастни или трансмастни киселини, с мазнини, богати на ненаситени мастни киселини, спомага за намаляване на нивото на LDL-холестерола. LDL-холестеролът е рисков фактор за сърдечносъдови заболявания“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, което Комисията и държавите членки получиха на 25 май 2011 г., Органът достигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приема в рамките на хранителния режим на смеси от наситени мастни киселини (НМК) и увеличаването на концентрацията на LDL-холестерола в кръвта, както и че замяната - на принципа „грам за грам“ - на смес от НМК със cis-мононенаситени мастни киселини и/или cis-полиненаситени мастни киселини в храните или в хранителния режим понижава концентрацията на LDL-холестерола. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции. Данните от клиничното проучване със сравняване с контролна група, посочени от заявителя като частни данни, не бяха счетени от Органа за необходими, за да достигне той до своето заключение. Поради това се счита, че не е изпълнено изискването, установено в член 21, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в резултат на което не следва да се предостави защита на частните данни.
(7)
В становището си Органът заключава, че за да може да се предявява претенцията, следва значителни количества наситени мастни киселини да бъдат заменени с мононенаситени и/или полиненаситени мастни киселини в храните или в хранителните режими, като се прилага принципът на замяна „грам за грам“. Поради това, за да се гарантира, че дадена храна съдържа значителни количества мононенаситени и/или полиненаситени мастни киселини, е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до мазнините и маслата, както и да се определят условия за използване, както посочените в хранителната претенция „ВИСОКО СЪДЪРЖАНИЕ НА НЕНАСИТЕНИ МАЗНИНИ“, в съответствие с установеното в приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(8)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат посочени в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становището на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да отговарят на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(10)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени в Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащата се в приложението към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1226/2014
av den 17 november 2014
om godkännande av ett hälsopåstående om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 17.3, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.
(3)
När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.
(4)
Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas.
(5)
Efter en ansökan från Lactalis B&C, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om minskning av halten LDL-kolesterol och bredbart fett med låga halter fett och transfett och höga halter omättade fettsyror och omega 3-fettsyror (fråga nr EFSA-Q-2009-00458) (2). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Att ersätta fett rikt på mättade fettsyror/transfettsyror med fett rikt på omättade fettsyror bidrar till att minska LDL-kolesterolet. LDL-kolesterol är en riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdom”.
(6)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 25 maj 2011, att ett orsakssamband hade fastställts mellan intag av blandningar av mättade fettsyror och en ökad halt LDL-kolesterol i blodet samt att ett byte av en blandning av mättade fettsyror i livsmedel eller i kosten mot cis-enkelomättade och/eller cis-fleromättade fettsyror på en gram-för-grambasis sänker halten av LDL-kolesterol. Ett hälsopåstående som återger denna slutsats bör därför anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1924/2006, och det bör tas upp i unionsförteckningen över tillåtna påståenden. Myndigheten ansåg inte att den för att nå sin slutsats behövde beakta den kliniska interventionsstudie för vilken sökanden hade begärt äganderättsligt skydd. Därför anses inte kravet i artikel 21.1 c i förordning (EG) nr 1924/2006 vara uppfyllt, och därmed bör skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter inte beviljas.
(7)
I sitt yttrande konstaterar myndigheten att för att påståendet ska få användas bör betydande mängder mättade fettsyror i livsmedel eller i kosten ersättas med enkelomättade och/eller fleromättade fettsyror på en gram-för-grambasis. För att säkerställa att ett livsmedel innehåller betydande mängder enkelomättade och/eller fleromättade fettsyror bör användningen av påståendet begränsas till fetter och oljor och villkoren för användning bör fastställas i enlighet med näringspåståendet ”HÖGT INNEHÅLL AV OMÄTTAT FETT” i bilagan till förordning (EG) nr 1924/2006.
(8)
Enligt artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska ett positivt yttrande om godkännande av ett hälsopåstående innehålla vissa uppgifter. Dessa uppgifter bör därför anges i bilagan till den här förordningen för det godkända påståendet och i förekommande fall omfatta omformuleringen av påståendet, särskilda villkor för användning av påståendet och, i tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1924/2006 och myndighetens yttranden.
(9)
Ett syfte med förordning (EG) nr 1924/2006 är att säkerställa att hälsopåståenden är sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och meningsfulla för konsumenterna och att formuleringen och presentationen av dem beaktas i detta avseende. När lydelsen hos påståenden har samma innebörd för konsumenterna som ett godkänt hälsopåstående, eftersom de visar på samma samband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa, bör de därför omfattas av samma villkor för användning som anges i bilagan till den här förordningen.
(10)
De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Hälsopåståendet i bilagan till denna förordning får göras om livsmedel som släpps ut på unionsmarknaden i enlighet med villkoren i den bilagan.
2. Det hälsopåstående som avses i punkt 1 ska tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 17 november 2014.