Директива 2014/81/ЕС на Комисията
от 23 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на бисфенол А
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2). Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. За да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно могат да бъдат установени специфични гранични стойности за тези вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(2)
Веществото бисфенол А е химикал с висок производствен обем, който се използва широко в производството на разнообразни потребителски продукти. Бисфенол А се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва, наред с другото, в производството на детски играчки. Освен това бисфенол А е бил открит в определени играчки.
(3)
С Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) се уреждат основните изисквания за безопасност във връзка с химичните свойства на детските играчки до 19 юли 2013 г. С европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 се предвижда допустима граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А. С европейски стандарти EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005 се предвиждат съответните методи за изпитване. Производителите на детски играчки използват границите и методите за бисфенол А, определени в EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, като референции, за да се гарантира, че не съществува опасна експозиция на бисфенол А в детските играчки. При все това тези стандарти не представляват хармонизирани стандарти.
(4)
Бисфенол А е класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания, бисфенол А може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 3 %, считано от 1 юни 2015 г. Не може да се изключи, че тази концентрация би могла да доведе до увеличаване на експозицията на малките деца на бисфенол А в сравнение с допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А, определена с европейски стандарти EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.
(5)
Бисфенол А бе цялостно оценен през 2003 г. и 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (4). В окончателния доклад за оценката на риска, озаглавен „Актуализиран доклад на Европейския съюз за оценката на риска от 4,4'-изопропилидендифенол (бисфенол А)“, бе установено, между другото, че бисфенол А има ендокринно модулиращо действие в редица in vitro и in vivo тестове за откриване и бе заключено, че са необходими допълнителни изследвания за премахване на несигурността относно потенциално вредното въздействие на бисфенол А върху развитието при ниски дози. Независимо от това, необходимостта от висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, с оглед на конкретните нужди на децата, които са уязвима група потребители, обосновава включването на допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А в Директива 2009/48/ЕО.
(6)
Въздействието на бисфенол А е в процес на оценяване от научните форуми, включително Европейския орган за безопасност на храните. Допустимата граница на миграция, определена в настоящата директива, следва да се преразгледа, ако в бъдеще се появи нова относима научна информация.
(7)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
Бисфенол A
80-05-7
0,1 mg/l (допустима граница на миграция) в съответствие с методите, посочени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 юни 2014 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/81/EU
av den 23 juni 2014
om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet vad gäller bisfenol A
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.2, och
av följande skäl:
(1)
I direktiv 2009/48/EG fastställs allmänna krav på ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (2). Sådana ämnen får inte användas i leksaker, i beståndsdelar till leksaker eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker, såvida de inte är oåtkomliga för barn, är tillåtna enligt ett kommissionsbeslut eller ingår i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställts för klassificering av blandningar som innehåller dem som CMR-ämnen. För att skydda barns hälsa kan i tillämpliga fall särskilda gränsvärden för sådana ämnen fastställas, när det gäller leksaker som är avsedda för barn under tre år eller andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen.
(2)
Ämnet bisfenol A är en mycket vanlig kemikalie som används i stor omfattning vid tillverkningen av ett stort antal olika konsumentprodukter. Bisfenol A används som monomer vid tillverkning av polykarbonatplaster. Polykarbonatplaster används bland annat vid leksakstillverkning. Dessutom har bisfenol A påträffats i vissa leksaker.
(3)
I rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet (3) reglerades de väsentliga säkerhetskraven för leksakers kemiska egenskaper till och med den 19 juli 2013. Den europeiska standarden EN 71-9:2005+A1:2007 har ett gränsvärde för migration på 0,1 mg/l för bisfenol A. De europeiska standarderna EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005 innehåller relevanta testmetoder. Gränsvärdena och testmetoderna för bisfenol A i EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005 används av leksaksindustrin som måttstock för att garantera att det inte förekommer någon farlig exponering på grund av bisfenol A i leksaker. De standarderna är dock inte harmoniserade standarder.
(4)
Bisfenol A är enligt förordning (EG) nr 1272/2008 klassificerat som reproduktionstoxiskt i kategori 2. Eftersom det inte finns några särskilda krav får bisfenol A förekomma i leksaker i koncentrationer som är lika stora som eller mindre än de relevanta koncentrationer som har fastställts för klassificering av blandningar som innehåller ämnet som CMR-ämne, nämligen 5 % från och med den 20 juli 2013 och 3 % från och med den 1 juni 2015. Det kan inte uteslutas att dessa koncentrationer kan leda till en ökning av små barns exponering för bisfenol A, jämfört med gränsvärdet för migration på 0,1 mg/l för bisfenol A enligt de europeiska standarderna EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A var föremål för heltäckande bedömningar 2003 och 2008 i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (4). I den slutliga riskbedömningsrapporten, med titeln Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A), konstaterades bl.a. att bisfenol A har endokrinmodulerande egenskaper i flera in vitro- och in vivo-screeningtester, och man fann att ytterligare forskning behövdes för att skingra den osäkerhet som råder kring möjligheten att bisfenol A påverkar utvecklingen negativt vid låga doser. Trots detta motiverar en hög nivå på skyddet av barn mot risker orsakade av kemiska ämnen i leksaker, med tanke på barns särskilda behov i egenskap av en utsatt konsumentgrupp, att gränsvärdet för migration på 0,1 mg/l för bisfenol A tas med i direktiv 2009/48/EG.
(6)
Effekterna av bisfenol A utvärderas för närvarande i vetenskapliga forum, däribland Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Gränsvärdet för migration i detta direktiv bör ses över om nya relevanta vetenskapliga uppgifter blir tillgängliga i framtiden.
(7)
Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för leksakers säkerhet.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska ersättas med följande:
”Tillägg C
Särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, vilka antagits i enlighet med artikel 46.2
Ämne
CAS-nr
Gränsvärde
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (halt)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (halt)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (halt)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migration) i enlighet med metoderna i EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005”
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 21 december 2015 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 december 2015
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 23 juni 2014.