РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 469/2013 НА КОМИСИЯТА
от 22 май 2013 година
за разрешаване на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин, изопропилов естер на хидроксианалога на метионин, DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и DL-метионин, защитен с етилцелулоза, като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, разрешени с Директива 82/471/ЕИО на Съвета на 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (2).
(2)
Съгласно Директива 82/471/ЕИО DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин и технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, получиха безсрочно разрешение. Тези фуражни добавки бяха вписани след това в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин като фуражни добавки за всички животински видове и на изопропилов естер на хидроксианалога на метионин и технически чист DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, като фуражни добавки за млечни крави и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за промяна на условията на разрешаване по отношение на употребата на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин в питейната вода. Освен това съгласно член 7 от посочения регламент заявлението съдържаше искане за разрешаване на технически чист DL-метионин, защитен с етилцелулоза, за преживни животни. За всички седем източника на метионин беше поискано тези добавки да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 6 март 2012 г. (3), че при предложените условия на употреба DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин, технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистият DL-метионин, защитен с етилцелулоза, не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че са ефикасни източници на метионин за синтеза на протеин при съответните целеви видове. Органът екстраполира това заключение от млечни крави към всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на DL-метионина, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалога на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловия естер на хидроксианалога на метионин, технически чистия DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистия DL-метионин, защитен с етилцелулоза, показва, че са изпълнени условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Органът препоръчва да не се разрешава употребата на метионин в питейна вода. Тази препоръка обаче се отнася по-скоро до управлението на стопанствата, тъй като това засяга начина за постигане на оптимално снабдяване с протеини при животното, включително и предотвратяването на протеинови излишъци. Органът не предлага максимално съдържание за източниците на метионин. Следователно, ако източниците на метионин се дават чрез питейната вода, е целесъобразно да се инструктира ползвателят да вземе предвид всички източници на метионин, за да постигне оптимално снабдяване с незаменими аминокиселини, без това да повлияе на резултатите на животните.
(7)
Освен това Органът препоръчва да се избягва комбинираното добавяне на хидроксианалог на метионин и на цистин/цистеин във фуражите. Но се счита, че опитите върху животни, на които се основава тази препоръка, не са достатъчни, за да оправдаят такава мярка в пълна степен.
(8)
Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за употреба на вече разрешените източници на метионин, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, се разрешават като добавка при храненето на животните при спазване на условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Преходни мерки
Посочените в приложението вещества, разрешени с Директива 82/471/ЕИО, и съдържащите ги фуражи, които са произведени и етикетирани преди 12 декември 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 12 юни 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 22 май 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 469/2013
av den 22 maj 2013
om godkännande av DL-metionin, natriumsalt av DL-metionin, hydroxisubstituerat metionin, kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin, isopropylester av hydroxisubstituerat metionin, DL-metionin skyddat med sampolymer vinylpyridin/styren och DL-metionin skyddat med etylcellulosa som fodertillsatser
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska tillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder (2) utvärderas på nytt.
(2)
DL-metionin, natriumsalt av DL-metionin, hydroxisubstituerat metionin, kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin, isopropylester av hydroxisubstituerat metionin och tekniskt rent DL-metionin skyddat med sampolymer vinylpyridin/styren har godkänts utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 82/471/EEG. I enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 infördes därefter dessa fodertillsatser i Europeiska unionens register över fodertillsatser som befintliga produkter.
(3)
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003, jämförd med artikel 7 i samma förordning, lämnades en ansökan in om ny utvärdering av DL-metionin, natriumsalt av DL-metionin, hydroxisubstituerat metionin och kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin som fodertillsats för alla djurarter och av isopropylester av hydroxisubstituerat metionin och tekniskt rent DL-metionin skyddat med sampolymer vinylpyridin/styren som fodertillsats för mjölkkor, samt i enlighet med artikel 7 i samma förordning en ansökan om ändring av villkoren för godkännandet vad gäller användningen av DL-metionin, natriumsalt av DL-metionin och hydroxisubstituerat metionin via dricksvatten. I enlighet med artikel 7 i den förordningen innehöll ansökan en begäran om godkännande av tekniskt rent DL-metionin skyddat med etylcellulosa för idisslare. För alla sju metioninkällor begärdes att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 6 mars 2012 (3) att DL-metionin, natriumsalt av DL-metionin, hydroxisubstituerat metionin, kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin, isopropylester av hydroxisubstituerat metionin, tekniskt rent DL-metionin skyddat med sampolymer vinylpyridin/styren och tekniskt rent DL-metionin skyddat med etylcellulosa under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön och att de är effektiva källor till metionin för proteinsyntes hos respektive målart. Myndigheten extrapolerade detta konstaterande från mjölkkor till alla idisslare. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(5)
Bedömningen av DL-metionin, natriumsalt av DL-metionin, hydroxisubstituerat metionin, kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin, isopropylester av hydroxisubstituerat metionin, tekniskt rent DL-metionin skyddat med sampolymer vinylpyridin/styren och tekniskt rent DL-metionin skyddat med etylcellulosa visar att de uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(6)
Myndigheten rekommenderar att metionin inte godkänns för användning i dricksvatten. Denna rekommendation avser främst jordbruksdrift, eftersom den gäller det sätt på vilket man uppnår optimal proteintillförsel för djur, inklusive förhindrande av proteinöverskott. Myndigheten föreslår ingen högsta halt för metioninkällor. Vid administreringen av metioninkällor via dricksvattnet bör därför användaren instrueras att överväga alla olika metioninkällor för att uppnå en optimal tillförsel av essentiella aminosyror utan att det påverkar resultaten hos djuren.
(7)
Myndigheten rekommenderar vidare att man undviker att fodret kompletteras med tillskott av hydroxisubstituerat metionin och cystin/cystein. Förhållandena vid de djurförsök på vilka denna rekommendation grundas anses dock inte vara så konkreta att de fullt ut motiverar en sådan åtgärd.
(8)
Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(9)
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart för de metioninkällor som redan är godkända, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Godkännande
De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsatser enligt villkoren i bilagan.
Artikel 2
Övergångsåtgärder
De ämnen som anges i bilagan och som har godkänts i enlighet med rådets direktiv 82/471/EEG och foder innehållande dessa ämnen, som har tillverkats och märkts före den 12 december 2013 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 12 juni 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel 3
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 22 maj 2013.