РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно пускането на пазара на биоциди за съществена употреба, съдържащи мед
(нотифицирано под номер С(2014) 4062)
(само текстовете на английски, датски, естонски, италиански, латвийски малтийски, немски, нидерландски, полски, фински, френски и шведски език са автентични)
(2014/395/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта бе нотифицирана за употреба, inter alia, в продуктови типове 2, 5 и 11 според определенията в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не бе представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), разглеждано във връзка с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да бъде пускана на пазара за употреба в продуктови типове 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Ирландия, Естония, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта представиха поотделно заявления до Комисията за разрешение да позволят пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед, за редица употреби.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например пациенти на болнично лечение. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос и зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химия на водата.
(6)
От някои заявления следва също, че биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване на развитието във водата на плувни басейни на организми, които могат да доведат до различни инфекции.
(7)
Освен това от част от заявленията следва също, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване на развитието на организми в основния водоподаващ тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, както и на други морски и брегови съоръжения, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на водоподаващия тръбопровод, който се използва, inter alia, за технологични нужди, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на този тръбопровод може да увреди фатално здравето и да застраши безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(8)
На последно място, както е видно от някои от заявленията, биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване растежа на организми в основния водоподаващ тръбопровод на корабите, когато от това зависи да се избегне запушване и спиране на подаването на вода, използвана в цялата тръбопроводна и водна система на кораба. Това включва вътрешните стени на всички тръбопроводи, като пожарогасителната система, от която зависи безопасната експлоатация на кораба.
(9)
Комисията не получи коментари по време на публичните консултации по тези заявления. Държавите членки, подали заявленията, застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата или на други вредни организми и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основния водоподаващ тръбопровод при офшорни и други морски и брегови съоръжения, или на корабите.
(10)
Поради това недопускането на употребата на въпросните биоциди в тези държави членки за контрол на легионелата или на други вредни организми, или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми във водоподаващия тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, други морски и брегови съоръжения или на кораби, изглежда може да доведе до сериозни рискове за общественото здраве. Освен това в много случаи е възможно изключването или замяната на съществуващите корабни системи, в които се използва мед, да се окажат твърде скъпи или трудно осъществими. Ако е възможна, замяната може да отнеме значително време. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(11)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани, за да им се позволи да гарантират, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, Естония, Ирландия, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта могат да разрешат пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8), за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако най-късно до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за продуктовите типове, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават пускането на въпросните продукти на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (5), за случаите, в които едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават посоченото пускане на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите ще бъдат активно информирани, че се налага спешно и по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Белгия, Кралство Дания, Федерална република Германия, Република Естония, Ирландия, Френската република, Италианската република, Република Латвия, Великото херцогство Люксембург, Република Малта, Република Полша, Република Финландия, Кралство Швеция и Обединеното кралство.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 24 juni 2014
om utsläppande på marknaden av biocidprodukter som innehåller koppar för viktiga användningsområden
[delgivet med nr C(2014) 4062]
(Endast de danska, engelska, estniska, finska, franska, italienska, lettiska, maltesiska, nederländska, polska, svenska och tyska texterna är giltiga)
(2014/395/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 5.3, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EG) nr 1896/2000 av den 7 september 2000 om första fasen av det program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om biocidprodukter (2) har koppar anmälts för användning bland annat i produkttyperna 2, 5 och 11 som definieras i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (3).
(2)
Ingen fullständig dokumentation till stöd för upptagande av koppar i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG har lämnats in inom de relevanta tidsfristerna. I enlighet med kommissionens beslut 2012/78/EU av den 9 februari 2012 om att inte ta upp vissa ämnen i bilaga I, IA eller IB till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (4), jämfört med artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1451/2007, får koppar inte längre släppas ut på marknaden för användning i produkttyperna 2, 5 eller 11 från och med den 1 februari 2013.
(3)
I enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 1451/2007 har Irland, Estland, Italien, Polen, Frankrike, Belgien, Förenade kungariket, Tyskland, Lettland, Finland, Luxemburg, Sverige, Danmark och Malta lämnat in separata ansökningar till kommissionen om tillstånd för utsläppande på marknaden av biocidprodukter som innehåller koppar för flera användningsområden.
(4)
Kommissionen har offentliggjort ansökningarna i elektronisk form.
(5)
Av ansökningarna framgår att överföring av legionella har varit förknippad med användning av vatten, exempelvis dricksvatten, badvatten, duschvatten och vatten i kyltorn. Vidare framgår att legionella kan vara dödligt, särskilt för sårbara grupper som patienter på sjukhus. Enligt ansökningarna är valet av ett lämpligt system för bekämpning av legionella komplicerat och beror på flera parametrar, exempelvis systemets utformning, ålder, komplexitet och vattenkemi.
(6)
Det framgår även av vissa ansökningar, att biocidprodukter som innehåller koppar används för att förhindra tillväxt av organismer i vatten som används i simbassänger som kan leda till ett stort antal infektioner.
(7)
Det framgår även av några ansökningar att biocidprodukter som innehåller koppar används för att förhindra tillväxt av organismer i vattenintaget till olje- och gasplattformar till havs samt till andra anläggningar till havs och kustnära anläggningar, där denna användning är nödvändig för att undvika blockering av intaget av vatten som används bland annat för bearbetning, dricksvatten- och badvattenproduktion och brandbekämpning, eftersom blockering av intaget kan innebära en allvarlig risk för hälsa och säkerhet för de anställda vid anläggningen.
(8)
Slutligen framgår det av vissa ansökningar att biocidprodukter som innehåller koppar används för att förhindra tillväxt av organismer i de största vattenintagen på fartyg, där denna användning är nödvändig för att undvika blockering av intaget av vatten som används i fartygs hela rörsystem och vattenledningssystem. Detta omfattar det inre av rörsystemet, som brandbekämpningssystemet, som är av avgörande betydelse för säker drift av fartyget.
(9)
Inga synpunkter lämnades under det offentliga samrådet om dessa ansökningar. De medlemsstater som lämnade in ansökningarna har dock hävdat att det inom deras territorier är nödvändigt att ha tillgång till tillräckligt många tekniskt och ekonomiskt genomförbara alternativ för att bekämpa legionella, eller andra skadliga organismer och, i förekommande fall, för att minska risken för blockering av vattenintag till anläggningar till havs och kustnära anläggningar eller på fartyg.
(10)
Det förefaller därför sannolikt att om användning för att bekämpa legionella eller andra skadliga organismer, eller i förekommande fall för att förebygga tillväxt av organismer i vattenintag till olje- och gasplattformar till havs, andra anläggningar till havs och kustnära anläggningar, eller på fartyg, inte tillåts i dessa medlemsstater, skulle detta i nuläget utgöra en allvarlig risk för folkhälsan. Dessutom kan kostnaderna samt den logistiska och praktiska genomförbarheten för att stänga av eller ersätta befintliga kopparbaserade system på fartyg vara avskräckande. Om det är möjligt att ersätta befintliga system kan detta ta tid. De undantag som begärs för viktiga användningsområden är därför för närvarande nödvändiga.
(11)
Om inte en fullständig ansökan om godkännande av koppar för användning i de relevanta produkttyperna lämnas in utan onödigt dröjsmål, bör dock användare av biocidprodukter som innehåller koppar införa alternativa metoder för bekämpning av legionella eller organismtillväxt. I ett sådant fall bör det därför ställas krav på att användare i dessa medlemsstater aktivt informeras i god tid så att de kan se till att de alternativa metoderna är effektiva innan biocidprodukter som innehåller koppar måste dras tillbaka från marknaden.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Under de förutsättningar som anges i artikel 5.3 i förordning (EG) nr 1451/2007 får Irland, Estland, Italien, Polen, Frankrike, Belgien, Förenade kungariket, Tyskland, Lettland, Finland, Luxemburg, Sverige, Danmark och Malta tillåta utsläppande på marknaden av biocidprodukter som innehåller koppar (EG nr 231-159-6, CAS-nr 7440-50-8) för de användningsområden som anges i bilagan till detta beslut.
2. Om dokumentation för godkännande av koppar för användning i de produkttyper som är relevanta för dessa användningsområden har lämnats in och godkänts som fullständig av den utvärderande medlemsstaten senast den 31 december 2014, får Irland, Estland, Italien, Polen, Frankrike, Belgien, Förenade kungariket, Tyskland, Lettland, Finland, Luxemburg, Sverige, Danmark och Malta fortsätta tillåta utsläppande på marknaden fram till utgången av de tidsfrister som anges i artikel 89 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (5) för fall där ett ämne godkänns eller inte godkänns.
3. I andra fall än dem som avses i punkt 2 får Irland, Estland, Italien, Polen, Frankrike, Belgien, Förenade kungariket, Tyskland, Lettland, Finland, Luxemburg, Sverige, Danmark och Malta fortsätta tillåta utsläppande på marknaden till och med den 31 december 2017, förutsatt att dessa medlemsstater från och med den 1 januari 2015 ser till att användare aktivt informeras om det omedelbara behovet av att införa alternativa metoder för de relevanta syftena.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Konungariket Belgien, Konungariket Danmark, Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Estland, Irland, Republiken Frankrike, Republiken Italien, Republiken Lettland, Storhertigdömet Luxemburg, Republiken Malta, Republiken Polen, Republiken Finland, Konungariket Sverige och Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland.
Utfärdat i Bryssel den 24 juni 2014.