РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 25 april 2013
om att inte ta upp formaldehyd för produkttyp 20 i bilaga I, IA eller IB till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden
[delgivet med nr C(2013) 2284]
(Text av betydelse för EES)
(2013/204/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG.
(2)
Formaldehyd (EG-nr 200-001-8, CAS-nr 50-00-0) ingår i den förteckningen för användning i bl.a. produkttyp 20, konserveringsmedel för livsmedel eller djurfoder, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
(3)
Två företag (nedan kallade sökandena) lämnade inom tidsfristen som löpte ut den 31 oktober 2008 in dokumentation till Tyskland för utvärdering av formaldehyd för användning i produkttyp 20, i enlighet med artikel 9 i förordning (EG) nr 1451/2007. I enlighet med artikel 11 i direktiv 98/8/EG angavs i dokumentationen två produkter som innehåller formaldehyd (nedan kallade referensprodukterna).
(4)
I en serie möten och skrivelser informerade kommissionen sökandena och medlemsstaterna om att den ansåg att referensprodukterna omfattas av tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (3) och därmed är undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 98/8/EG i enlighet med artikel 1.2 o i det direktivet. Kommissionen förklarade att man inte skulle besluta att ta upp formaldehyd för produkttyp 20 i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. Kommissionen uppmanade därför sökandena att avbryta deltagandet i granskningsprogrammet i enlighet med artikel 11.1 i förordning (EG) nr 1451/2007 och ansöka om godkännande för referensprodukterna i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003. Kommissionen erbjöd sig att bidra med praktisk hjälp och att göra sitt bästa för att undvika störningar på marknaden under övergången från det ena regelverket till det andra.
(5)
Till följd av kommissionens råd informerade en av sökandena den 10 september 2009 kommissionen om sin avsikt att avbryta deltagandet i granskningsprogrammet i enlighet med artikel 11.1 i förordning (EG) nr 1451/2007. Den andra sökanden valde att stanna i granskningsprogrammet trots rådet.
(6)
Kommissionen upprepade sin ståndpunkt i en skrivelse av den 25 maj 2010 till Tyskland och den kvarvarande sökanden. I en skrivelse av den 17 augusti 2010 svarade Tyskland att den kvarvarande sökanden valt att inte avbryta sitt deltagande i granskningsprogrammet, och Tyskland hade därför inget annat val än att fortsätta utvärderingen.
(7)
Såsom bekräftas i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (4) omfattas produkter som används för konservering av livsmedel eller djurfoder av förordning (EG) nr 1831/2003 och förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (5). Därför är sådana produkter uteslutna från tillämpningsområdet för direktiv 98/8/EG, i enlighet med artikel 1.2 o i det direktivet. För att skapa rättslig säkerhet bör det därför beslutas att formaldehyd inte kommer att tas upp för produkttyp 20 i bilaga I, IA eller IB till direktivet.
(8)
Formaldehyd används såvitt känt inte som livsmedelstillsats och är inte godkänt för sådan användning i enlighet med förordning (EG) nr 1333/2008.
(9)
Två ansökningar om godkännande av formaldehyd som fodertillsats i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 är för närvarande föremål för bedömning. Utfasningsperioden för produkter som innehåller formaldehyd och som används för konservering av foder och släpps ut på marknaden som biocidprodukter bör fastställas med beaktande av den tid som krävs för att reglera sådana produkter i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Formaldehyd (EG-nr 200-001-8, CAS-nr 50-00-0) ska inte tas upp för produkttyp 20 i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG.
Artikel 2
Produkter som släpps ut på marknaden som biocidprodukter för användning som konserveringsmedel för djurfoder och som innehåller formaldehyd får inte längre släppas ut på marknaden med verkan från och med den 1 juli 2015.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 25 april 2013.