РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1321/2013 НА КОМИСИЯТА
от 10 декември 2013 година
за съставяне на списък на Съюза на първичните продукти за пушилни ароматизанти, разрешени за използване като такива във или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилните ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни (1), и по-специално член 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 се предвижда първоначалното съставяне на списък на Съюза на разрешените първични продукти за пушилни ароматизанти (наричани по-долу „първични продукти“). Списъкът трябва да се състави въз основа на заявленията за издаване на разрешения, подадени от стопанските субекти, и становището на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) за съответния първичен продукт.
(2)
В съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 Органът получи преди 16 юни 2005 г. 14 валидни заявления за издаване на разрешение за първични продукти. Три заявления бяха оттеглени. Поради това Органът направи оценка на общо 11 първични продукта. Едно оценено заявление бе оттеглено след приключване на оценката.
(3)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 разрешението за пушилни ароматизанти може да бъде обвързано с конкретни условия по отношение на употребата и в съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент разрешенията следва да се издават за 10 години и може да се подновяват в съответствие с член 12 от същия регламент.
(4)
Първичните продукти и производните пушилни ароматизанти се използват във или върху храни, за да им придадат вкус на пушек или да допълнят друг вкус, без да придават аромат на пушек. Те се използват също за опушване на месо, риба и млечни продукти. От прецизното проучване на експозицията, проведено от Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2), става ясно, че независимо от използвания метод за изчисляване на експозицията, основните фактори за високия прием са предимно храни, които са традиционно пушени, като например сготвена пушена наденица и бекон. Групите храни, които не са традиционно пушени, като чипс, супи и сосове, нямат съществено отражение върху експозицията. Тъй като първичните продукти се получават от пушек, който се подлага на операции по фракциониране и пречистване, употребата на пушилни ароматизанти като цяло се счита за по-малко опасна за здравето от употребата на пушек, получен от изгарянето на дървесина или чрез нагряване на талаш или малки дървени стърготини (3).
(5)
В оценката на безопасността на първичния продукт Scansmoke PB1110, извършена от Органа и приета на 26 март 2009 г. (4), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не биха осигурили достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт Scansmoke PB1110 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(6)
В оценката на безопасността на първичния продукт Zesti Smoke Code 10, извършена от Органа и приета на 29 януари 2009 г. (5) и на 6 юли 2011 г. (6), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт Zesti Smoke Code 10 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(7)
В оценката на безопасността на първичния продукт Smoke Concentrate 809045, извършена от Органа и приета на 29 януари 2009 г. (7), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това първичният продукт Smoke Concentrate 809045 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(8)
В оценката на безопасността на първичния продукт Scansmoke SEF 7525, извършена от Органа и приета на 14 май 2009 г. (8), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това първичният продукт Scansmoke SEF 7525 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(9)
В оценката на безопасността на първичния продукт SmokEz C-10, извършена от Органа и приета на 14 май 2009 г. (9) и на 4 юли 2012 г. (10), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт SmokEz C-10 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(10)
В оценката на безопасността на първичния продукт SmokEz Enviro-23, извършена от Органа и приета на 14 май 2009 г. (11) и на 4 юли 2012 г. (12), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт SmokEz Enviro-23 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(11)
В оценката на безопасността на първичния продукт TradismokeTM A MAX, извършена от Органа и приета на 26 ноември 2009 г. (13), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт TradismokeTM A MAX следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(12)
В оценката на безопасността на първичния продукт Scansmoke R909, извършена от Органа и приета на 26 ноември 2009 г. (14), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. На 26 ноември 2012 г. заявителят уведоми Комисията, че наименованието на първичния продукт е било променено на proFagus-Smoke R709. Поради това първичният продукт proFagus-Smoke R709 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(13)
В оценката на безопасността на първичния продукт Fumokomp, извършена от Органа и приета на 24 септември 2009 г. (15) и на 6 юли 2011 г. (16), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това първичният продукт Fumokomp следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(14)
В оценката на безопасността на първичния продукт AM 01, извършена от Органа и приета на 26 ноември 2009 г. (17) и на 2 февруари 2012 г. (18), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт AM 01 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(15)
За всеки разрешен първичен продукт списъкът на Съюза следва да съдържа уникален код на продукта, наименованието на продукта, името и адреса на притежателя на разрешението, описание и характеристики на продукта, условията за неговото използване във или върху конкретни храни или категории храни и датата, от която и до която продуктът е разрешен. За целите на настоящия регламент следва да се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (19).
(16)
Условията за производството на първични продукти, в това число и максималното съдържание на полициклични ароматни въглеводороди, са определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 2065/2003.
(17)
Когато разрешените пушилни ароматизанти се използват във или върху храни, това трябва да се извършва в съответствие с условията за употреба, включително максималните нива, установени в приложението към настоящия регламент. Когато разрешените пушилни ароматизанти се използват в комбинация, отделните нива следва да бъдат намалени пропорционално.
(18)
Опушването с генериран дим е процес на обработка на храната, при който тя се излага на дим, генериран чрез атомизация на пушилни ароматизанти в камера за опушване, за време и при температура, подобни на тези за топло или студено опушване. В този случай е трудно да се прецени каква част от пушилните ароматизанти ще попадне в крайния хранителен продукт, предлаган на пазара, поради загубата на пушилен ароматизант по време на опушването. Поради това употребата следва да бъде в съответствие с добрата производствена практика.
(19)
Ако не подлежи на допълнителни ограничения, освен чрез директно добавяне, даден разрешен пушилен ароматизант може да присъства в храна в резултат на пренасяне от съставка, в която наличието на пушилния ароматизант е разрешено, при условие че количеството на пушилния ароматизант в крайния хранителен продукт не надвишава това, което би било внесено чрез употреба на съставката при подходящи технологични условия и добри производствени практики.
(20)
Списъкът на Съюза на пушилните ароматизанти следва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в законодателство в конкретните сектори.
(21)
Тъй като пушилните ароматизанти вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в член 20 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 бяха предвидени преходни периоди.
(22)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 разрешенията могат да се подновяват за периоди от 10 години по заявление на притежателя на разрешението до Комисията. Заявлението трябва да бъде придружено от документите, изброени в член 12, параграф 2 от посочения регламент. Тези документи трябва да включват цялата налична информация относно токсикологичните данни в съответствие с препоръките на Органа, посочени в неговото ръководство от 7 октомври 2004 г. или в неговата последна актуализация.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Списъкът на разрешените първични продукти за пушилни ароматизанти, с изключение на всички останали в Съюза, за използване във или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти, както е посочено в член 6 от Регламент (ЕО) № 2065/2003, е определен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Списъкът на разрешените пушилни ароматизанти се съставя, считано от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 10 декември 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1321/2013
av den 10 december 2013
om upprättande av unionsförteckningen över godkända rökaromprimärprodukter för användning som sådana i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromderivat
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2065/2003 av den 10 november 2003 om rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel (1), särskilt artikel 6, och
av följande skäl:
(1)
I artikel 10.2 i förordning (EG) nr 2065/2003 föreskrivs att det ska upprättas en första unionsförteckning över godkända rökaromprimärprodukter (nedan kallade primärprodukter). Förteckningen ska upprättas på grundval av de ansökningar om godkännande som lämnats in av företagare och med beaktande av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) om den berörda primärprodukten.
(2)
Före den 16 juni 2005 hade myndigheten mottagit 14 giltiga ansökningar om godkännande av primärprodukter i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 2065/2003. Tre ansökningar har dragits tillbaka. Därför har myndigheten utvärderat sammanlagt elva primärprodukter. En utvärderad ansökan har dragits tillbaka efter att utvärderingen slutförts.
(3)
Enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 2065/2003 får godkännande av rökaromer förenas med särskilda användningsvillkor och enligt artikel 9.3 i förordningen bör godkännanden beviljas för 10 år och ska kunna förlängas i enlighet med artikel 12 i förordningen.
(4)
Primärprodukter och rökaromderivat används i eller på livsmedel för att ge röksmak eller för att komplettera en annan smak utan att ge röksmak. De används också för att röka kött, fisk och mejeriprodukter. Den mer ingående studie om exponering som Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) utfört (2) visar att oavsett vilken exponeringsberäkningsmetod som använts är de främsta orsakerna till det höga intaget främst livsmedel som traditionellt brukade vara rökta, såsom tillagad rökt korv och bacon. De livsmedelsgrupper som traditionellt inte är rökta, t.ex. chips, soppor och såser, påverkar inte påtagligt exponeringen. Eftersom primärprodukterna tillverkas av rök som genomgår fraktionerings- och reningsprocesser anses användningen av rökaromer i allmänhet vara en mindre allvarlig hälsorisk än användningen av rök som framställs genom att bränna trä eller upphetta sågspån eller små träflisor (3).
(5)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Scansmoke PB1110, som antogs den 26 mars 2009 (4), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog skulle emellertid ge en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten Scansmoke PB1110 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(6)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Zesti Smoke Code 10, som antogs den 29 januari 2009 (5) och den 6 juli 2011 (6), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten Zesti Smoke Code 10 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(7)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Smoke Concentrate 809045, som antogs den 29 januari 2009 (7), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden föreslagit medför inte några risker. Primärprodukten Smoke Concentrate 809045 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(8)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Scansmoke SEF 7525, som antogs den 14 maj 2009 (8), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden föreslagit medför inte några risker. Primärprodukten Scansmoke SEF 7525 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(9)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten SmokEz C-10, som antogs den 14 maj 2009 (9) och den 4 juli 2012 (10), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten SmokEz C-10 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(10)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten SmokEz Enviro-23, som antogs den 14 maj 2009 (11) och den 4 juli 2012 (12), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten SmokEz Enviro-23 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(11)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten TradismokeTM A MAX, som antogs den 26 november 2009 (13), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten TradismokeTM A MAX bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(12)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Scansmoke R909, som antogs den 26 november 2009 (14), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Sökanden anmälde den 26 november 2012 till kommissionen att namnet på primärprodukten hade ändrats till proFagus-Smoke R709. Primärprodukten proFagus-Smoke R709 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(13)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Fumokomp, som antogs den 24 september 2009 (15) och den 6 juli 2011 (16), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden föreslagit medför inte några risker. Primärprodukten Fumokomp bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(14)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten AM 01, som antogs den 26 november 2009 (17) och den 2 februari 2012 (18), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten AM 01 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(15)
I unionsförteckningen bör det för varje godkänd primärprodukt anges en unik produktkod, namnet på produkten, namnet på innehavaren av godkännandet och dennes adress, en beskrivning och karakterisering av produkten, villkoren för dess användning i eller på specifika livsmedel eller livsmedelskategorier, begynnelsedatum för godkännande av produkten och slutdatum för godkännande av produkten. Vid tillämpningen av denna förordning bör det hänvisas till de livsmedelskategorier som anges i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (19).
(16)
Villkor för framställning av primärprodukter fastställs i bilaga I till förordning (EG) nr 2065/2003, bland annat högsta tillåtna halt polycykliska aromatiska kolväten.
(17)
När godkända rökaromer används i eller på livsmedel måste de användas i enlighet med användningsvillkoren, inbegripet maximihalter, enligt bilagan till denna förordning. När godkända rökaromer används i kombination ska de individuella halterna minskas proportionellt.
(18)
Rökning med återskapad rök är en process för behandling av livsmedel som innebär att de utsätts för rök som återskapas genom finfördelning av rökaromer i en rökkammare under tider och temperaturer som liknar dem vid varm- eller kallrökning. I detta fall är det svårt att uppskatta hur mycket av rökaromerna som kommer att förekomma i det slutliga livsmedlet i den form det saluförs, på grund av förlust av rökarom under rökningen. Därför bör användningen överensstämma med god tillverkningspraxis.
(19)
Såvida den inte omfattas av ytterligare restriktioner får en godkänd rökarom förekomma i ett livsmedel på annat sätt än genom direkt tillförsel, som ett resultat av en överföring från en ingrediens i vilken rökaromen var tillåten, förutsatt att halten av rökaromen i det slutliga livsmedlet inte är högre än vad den skulle vara om ingrediensen använts under vanliga tekniska förhållanden och enligt god tillverkningspraxis.
(20)
Unionsförteckningen över rökaromer bör tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i den sektorsspecifika lagstiftningen.
(21)
Eftersom rökaromer redan finns ute på marknaden i medlemsstaterna har åtgärder vidtagits för att se till att övergången till förfarandet med unionsgodkännande sker smidigt. Därför har övergångsperioder fastställts i artikel 20 i förordning (EG) nr 2065/2003.
(22)
Enligt artikel 12 i förordning (EG) nr 2065/2003 kan godkännanden förlängas med tio år i taget, om innehavaren av godkännandet lämnar in en ansökan om detta till kommissionen. Ansökan ska åtföljas av de handlingar som anges i artikel 12.2 i den förordningen. Dessa dokument måste inbegripa alla tillgängliga uppgifter om toxikologiska data enligt det utlåtande från myndigheten som anges i dess vägledning av den 7 oktober 2004 eller dess senaste uppdatering.
(23)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Den förteckning som avses i artikel 6 i förordning (EG) nr 2065/2003 över i unionen godkända rökaromprimärprodukter, med uteslutande av alla andra, för användning i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromderivat fastställs i bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Förteckningen över godkända rökaromer ska upprättas med verkan från och med den 1 januari 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 10 december 2013.