РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/327
av den 2 mars 2015
om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller krav för utsläppande på marknaden och användningsvillkor för tillsatser som innehåller preparat
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artiklarna 3.5 och 16.6, och
av följande skäl:
(1)
I vissa preparat som är godkända som tillsatser enligt förordning (EG) nr 1831/2003 ingår tekniska tillsatser och andra ämnen eller produkter som ska påverka den aktiva substansen i preparatet, till exempel stabilisera eller standardisera den, underlätta hanteringen av den eller göra det lättare att blanda i den i foder. Sådana tekniska tillsatser eller andra ämnen eller produkter kan exempelvis öka den aktiva substansens flytbarhet eller homogenitet eller minska dess dammrisk. Den specifika sammansättningen av godkända tillsatser som innehåller preparat kan därför variera beroende på varför dessa preparat används. Tekniska tillsatser och andra ämnen eller produkter som tillsätts för att bibehålla den aktiva substansens egenskaper är dock inte avsedda att påverka de foder där preparatet tillsätts.
(2)
Med tanke på att tekniska framsteg bidrar till utvecklingen av nya preparat bör man noga överväga de speciella egenskaperna hos tillsatser som innehåller preparat och vara öppnare och tydligare när de släpps ut på marknaden, utan att för den skull påverka de immateriella rättigheterna beträffande sammansättningen av förblandningar som innehåller sådana tillsatser.
(3)
Framför allt bör man i bilaga III till förordning (EG) nr 1831/2003 införa ytterligare märkningskrav för denna typ av tillsatser och för förblandningar som de ingår i, så att det går att kontrollera att de tekniska tillsatserna i ett preparat är godkända för detta ändamål och att tillsatserna endast påverkar den aktiva substansen i preparatet.
(4)
Den viktigaste informationen ska vara kvar på tillsatsens eller förblandningens förpackning eller behållare, men tekniska framsteg gör det också möjligt att ge information om preparats sammansättning på ett flexiblare och mindre kostsamt sätt i annan skriftlig form. Detta överensstämmer med definitionen av märkning i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 (2).
(5)
Aktörer ska kunna ge information om sammansättningen av preparat som släpps ut på marknaden eftersom sådan information gör det möjligt för slutanvändare eller köpare att göra ett välgrundat val och en lämplig riskbedömning, och bidrar till lojal handel.
(6)
Dessa krav på ytterligare märkning och information bör tillämpas enbart på tillsatser som tillhör de kategorier som avses i artikel 6.1 a, b och c i förordning (EG) nr 1831/2003. När sådana tillsatser är godkända som preparat är det enbart den aktiva substansen som omfattas av godkännandet och inte andra ingredienser i preparaten, som kan variera.
(7)
För att förhindra alla oönskade effekter på människors och djurs hälsa och på miljön, bör aktörer se till att ingredienserna i preparaten som släpps ut på marknaden och används är fysikaliskt-kemiskt och biologiskt kompatibla.
(8)
Bilaga III till förordning (EG) nr 1831/2003 om särskilda märkningskrav för vissa fodertillsatser och för förblandningar och bilaga IV till samma förordning om allmänna användningsvillkor bör därför ändras med hänsyn till tekniska framsteg och vetenskaplig utveckling vad gäller tillsatser som innehåller preparat.
(9)
Det behövs en övergångsperiod för att förhindra störningar i utsläppandet på marknaden och i användningen av befintliga tillsatser som innehåller preparat och av foder som innehåller dem, så att de kan användas tills lagren är tömda.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändring av bilagorna III och IV
Bilagorna III och IV till förordning (EG) nr 1831/2003 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Övergångsbestämmelse
Tillsatser som innehåller preparat och förblandningar som innehåller sådana tillsatser, vilka har tillverkats och märkts före den 23 mars 2017 i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 i dess lydelse före den 23 mars 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel 3
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2015.