РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1101/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 като фуражна добавка за телета за отглеждане и за изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004 (притежател на разрешението Lactosan GmbH & CoKG)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
С Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията (3) бе разрешено използването на препарат от Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 в съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочно като фуражна добавка за телета. Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 като фуражна добавка за телета за отглеждане с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 13 март 2013 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба във фуражи препаратът от Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, здравето на потребителите и околната среда, както и че препаратът може да подобри зоотехническите показатели при целевите животни. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
При оценката на препарата от Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 се установи, че определените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(6)
С оглед на предоставянето на ново разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 разпоредбите относно Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 1288/2004, следва да бъдат заличени. Поради това Регламент (ЕО) № 1288/2004 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 1288/2004 разпоредбите относно E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 се заличават.
Член 3
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 27 май 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 27 ноември 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1101/2013
av den 6 november 2013
om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats för kalvar för uppfödning och om ändring av förordning (EG) nr 1288/2004 (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & CoKG)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
(2)
Ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för kalvar genom kommissionens förordning (EG) nr 1288/2004 (3). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3)
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 mars 2013 (4) att preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa och på miljön samt att den har potential att förbättra de zootekniska resultaten hos de djur som tillsatsen är avsedd för. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(5)
Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(6)
Eftersom ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör bestämmelserna om Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 i förordning (EG) nr 1288/2004 utgå. Förordning (EG) nr 1288/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
(7)
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel 2
I bilaga I till förordning (EG) nr 1288/2004 ska bestämmelserna om E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, utgå.
Artikel 3
Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 27 maj 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 27 november 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 november 2013.