РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 866/2014
av den 8 augusti 2014
om ändring av bilagorna III, V och VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 31.2, och
av följande skäl:
(1)
De ämnen som identifieras med beteckningarna alkyl(C12-22)trimetylammoniumbromid och klorid regleras som konserveringsmedel i post nr 44 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 med en maximal koncentration på 0,1 %.
(2)
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, som senare ersattes av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (nedan kallad kommittén) enligt kommissionens beslut 2008/721/EG (2), bedömde säkerheten hos alkyl(C16, C18, C22)trimetylammoniumklorid (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride och behentrimonium chloride) för annan användning än som konserveringsmedel 2005, 2007 och 2009.
(3)
Kommittén konstaterade i sitt yttrande av den 8 december 2009 (3) att användning av cetrimonium chloride, steartrimonium chloride och behentrimonium chloride inte utgör någon hälsorisk för konsumenterna när koncentrationerna ligger under vissa gränser, om man bortser från att beredningar av kvartära ammoniumderivat kan orsaka hudirritation, särskilt när kombinationer av de berörda föreningarna används. De nämnda gränserna anges uttryckligen i kommitténs yttrande.
(4)
Eftersom kombinationerna av ovannämnda beredningar av kvartära ammoniumderivat kan orsaka hudirritation, anser kommissionen att summan av dessa ämnen bör begränsas till den maximala koncentration som kommittén anger för individuella ämnen, samtidigt som användningen av ämnena kan tillåtas för andra ändamål än som konserveringsmedel i högre koncentrationer.
(5)
De maximala koncentrationer som enligt kommittén är riskfria för ansiktskrämer som lämnas kvar på huden bör tillämpas på alla ansiktsprodukter som lämnas kvar, eftersom det inte finns någon anledning att begränsa godkännandet av dessa ämnen till ansiktskrämer som lämnas kvar.
(6)
Nya poster bör därför införas i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 för att avspegla ovannämnda överväganden, och i post nr 44 i bilaga V bör det införas hänvisningar till de nya posterna i bilaga III, så att dessa bilagor anpassas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
(7)
Kommittén bedömde säkerheten hos blandningen citric acid (and) silver citrate. I sitt yttrande av den 13 oktober 2009 (4) konstaterade den, på grundval av de uppgifter som lämnats in, att användningen av blandningen som konserveringsmedel i kosmetiska produkter där koncentrationen inte överstiger 0,2 % (motsvarande en silverkoncentration på 0,0024 %) inte utgör någon hälsorisk för konsumenten. Kommittén angav att ämnet var säkert om det användes i samma maximala koncentration i deodoranter och antiperspiranter, som konserveringsmedel och/eller aktiv beståndsdel. Dess användning i munprodukter och ögonprodukter uteslöts dock uttryckligen eftersom endast hudexponeringen bedömdes.
(8)
En ny post bör läggas till i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 för att avspegla ovannämnda överväganden och anpassa förordningen till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
(9)
Kommittén bedömde tris-biphenyl triazine, som är ett UV-filter och ett nanomaterial. I sitt yttrande av den 20 september 2011 (5) konstaterade den att hudexponering för beredningar som innehåller tris-biphenyl triazine med en medelpartikelstorlek (median primärpartikelstorlek) på 81 nm leder till låg absorption av ämnet. Även efter exponering via munnen är absorptionen av tris-biphenyl triazine låg. Inga systemiska effekter observeras vid exponering via munnen eller huden med upp till 500 mg/kg kroppsvikt/dag. De uppgifter som kommittén analyserat leder till slutsatsen att användningen av 10 % tris-biphenyl triazine, inklusive som nanomaterial, som UV-filter i kosmetiska produkter kan betraktas som säker när det gäller applicering på huden.
(10)
Kommittén klargjorde emellertid att det vid tidpunkten för riskbedömningen rådde för stor osäkerhet för att man skulle kunna dra några slutsatser om säker användning av 10 % tris-biphenyl triazine i sprayer, på grund av farhågorna om eventuell exponering genom inandning. Därför konstaterade kommittén att sprayprodukter som innehåller tris-biphenyl triazine inte kan rekommenderas förrän ytterligare information om säkerhet vid upprepad inandning finns att tillgå.
(11)
Mot bakgrund av kommitténs yttrande och med beaktande av att användningen av nanomaterial kan bidra till att förbättra effektiviteten i UV-filter bör bilaga VI till förordning (EG) nr 1223/2009 ändras för att anpassas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna III, V och VI till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 8 augusti 2014.