ДЕЛЕГИРАНО РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване
(текст от значение за ЕИП)
(2014/286/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 12 от Директива 2011/24/ЕС се посочва, че Комисията следва да подпомага държавите членки в развитието на европейските референтни мрежи („мрежите“) между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите членки, по-конкретно в областта на редките заболявания (2). За целта Комисията следва да приеме списък с конкретните критерии и условия, на които следва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване („членове“). Мрежите следва да подобрят достъпа до диагностика, лечение и качествено здравно обслужване за пациенти, чието състояние изисква специфични ресурси или специализирани познания, и биха могли да служат като звена за медицинско обучение и научноизследователска дейност, за разпространение на информация и за оценка, особено в областта на редките заболявания.
(2)
Съгласно член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС всяка мрежа трябва да избере най-малко три цели от списъка, посочен в същия член и параграф, и да докаже, че притежава необходимата компетентност за реалното им осъществяване. Допълнително изискване е мрежите да изпълняват задачите и да притежават характеристиките, посочени в член 12, параграф 4, буква а), подточки i) - vi) от Директива 2011/24/ЕС. С настоящото решение се определя конкретният списък с критерии и условия, които ще гарантират, че мрежите изпълняват посочените задачи. Тези критерии и условия следва да осигурят основата за създаването и оценката на мрежите.
(3)
Като част от необходимите критерии и условия, за да могат мрежите да осъществят приложимите цели, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, с настоящото решение се установява списък с критерии относно управлението и координацията на мрежите, които следва да гарантират тяхната прозрачност и ефикасната им работа. Въпреки че следва да се осигури възможност мрежите да прилагат различни организационни модели, целесъобразно е да се предвиди изискване всяка мрежа да избере един от членовете си за член с координационни функции. Този член следва да определи лице, което да изпълнява задълженията на координатор на мрежата („координатор“). Всяка мрежа следва да се управлява от съвет на мрежата („съвет“), в чийто състав влизат представители на всички членуващи в мрежата организации. Съветът следва да отговаря за изготвянето и приемането на процедурен правилник, планове за работа и доклади за напредъка, както и други документи, свързани с работата на мрежата. Координаторът, който се подпомага от съвета, следва да поддържа и улеснява вътрешната координация в рамките на мрежата, както и с други доставчици на здравно обслужване.
(4)
Осигуряването на високоспециализирано здравно обслужване е един от критериите, на които трябва да отговарят мрежите, и следва да се основава на предоставянето на качествени, достъпни и икономически ефективни здравни услуги. Това изисква опитни и висококвалифицирани мултидисциплинарни екипи за здравно обслужване, най-вероятно наред с наличието на авангардно специализирано медицинско оборудване или инфраструктура, което в общия случай предполага съсредоточаване на ресурси.
(5)
Доставчиците на здравно обслужване, които желаят да кандидатстват за членство в дадена мрежа, следва да докажат, че отговарят на критериите и условията, предвидени в настоящото решение. Тези критерии и условия следва да гарантират, че услугите и здравното обслужване се предоставят в съответствие с възможно най-високите критерии за качество и наличните клинични данни.
(6)
Критериите и условията, на които се изисква да отговаря доставчикът на здравно обслужване, ще се различават в зависимост от болестите или състоянията в сферата на специализация на мрежата, в която желае да участва доставчикът. Поради това изглежда необходимо да се установят две групи критерии и условия - първо, хоризонтални критерии и условия, на които следва да отговарят всички доставчици на здравно обслужване, желаещи да членуват в европейска референтна мрежа, независимо от тяхната област на специализация или от медицинската процедура или лечение, което предоставят; и второ, критерии и условия, които могат да се различават в зависимост от обхвата на конкретната специализация, болестта или състоянието в профила на мрежата, в която желае да членува доставчикът.
(7)
По отношение на първата група от хоризонтални и структурни критерии и условия следните аспекти имат съществено значение, за да се гарантира, че мрежите изпълняват определените цели: засилване на ролята на пациентите и осигуряване на грижи, съобразени преди всичко с нуждите на пациентите; организация, управление и непрекъснатост на дейността; капацитет за научноизследователска дейност и обучение.
(8)
Други хоризонтални и структурни критерии и условия, свързани с обмен на експертен опит, информационни системи и средства за електронно здравеопазване, следва да подпомагат разработването, обмена и разпространението на информация и знания, усъвършенстването на диагностиката и лечението в рамките на мрежите и извън тях, както и тясното сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище. Наличието на оперативно и семантично съвместими информационни и комуникационни технологични системи би улеснило обмена на информация и данни за здравословното състояние на пациентите, както и създаването и поддържането на общи бази данни и регистри.
(9)
Решаващ фактор за успешната работа на мрежите е възможността да се осигури ефикасен и сигурен обмен на здравни данни и друга информация за пациентите, както и на лични данни за отговарящите за пациента медицински специалисти. По-конкретно обменът на данни следва да се извършва в съответствие с посочените цели, необходимостта и правното основание за обработването на данните, като се осигурят подходящи предпазни мерки за защита на правата на субекта на данните. Лични данни следва да се обработват в съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
(10)
С настоящото решение се зачитат основните права и се спазват принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, както се посочва в член 6 от Договора за създаването на Европейския съюз, а именно правото на човешко достойнство, правото на неприкосновеност на личността, правота на защита на личните данни и правото на достъп до здравеопазване. Държавите членки са длъжни да прилагат настоящото решение в съответствие с правата и принципите, гарантирани в хартата.
(11)
По-специално хартата съдържа изискване в областта на биологията и медицината да се зачита доброволното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Тъй като клиничните изпитвания вероятно биха били част от дейностите на мрежите, важно е да се припомни, че в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) са предвидени обстойни разпоредби за защита на участниците в клинични изпитвания.
(12)
С цел да се гарантира обменът на лични данни в рамките на мрежите, процедурите за получаване на информирано съгласие за обработването на такива данни биха могли да бъдат опростени чрез използването на единен образец за съгласие, съобразен с изискванията на Директива 95/46/ЕО относно съгласието на засегнатото лице.
(13)
Критериите и условията, свързани с наличието на специализирани познания, с клиничната практика, качеството, безопасността на пациентите и оценката следва да спомогнат за разработването и разпространението на най-успешни практики при определянето на стандарти за качество и безопасност. По този начин следва да се гарантира, че се предлага високо равнище на специализирани умения, определят се насоки за добра практика и се прилагат показатели за измерване на резултатите, контрол на качеството и мултидисциплинарен подход в съответствие с изискванията, посочени в член 12, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС.
(14)
Държави членки, които нямат свой член в дадена мрежа, могат да вземат решение да определят доставчици на здравно обслужване като специални звена към мрежата, като за целта приложат прозрачна и ясна процедура. Тези доставчици могат да бъдат посочени като асоциирани национални центрове, предоставящи здравно обслужване, или като национални центрове за съвместна дейност, развиващи знания и разработващи съответния инструментариум с цел да се повиши качеството на здравните грижи. Държавите членки може също така да решат да определят национален координационен център за връзка с всички мрежи. Това може да подпомогне държавите членки да осъществят предвиденото в член 12, параграф 3, буква а) от Директива 2011/24/ЕС, по-специално ако целите на мрежата са сред изброените в член 12, параграф 2, букви е) и з) от същата директива. Координаторът следва да улеснява сътрудничеството с доставчиците на здравно обслужване, които са установили такава връзка с мрежата. Тези доставчици на здравно обслужване подпомагат осъществяването на целите на мрежата, спазват правилата ѝ и споделят резултатите от работата си, свързани с дейностите за сътрудничество в рамките на мрежата,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се установяват:
а)
критериите и условията, на които трябва да отговарят мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
критериите и условията, на които трябва да отговарят доставчиците на здравно обслужване, които желаят да членуват в някоя от мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
Член 2
Определения
За целите на настоящото решение и в допълнение към определенията, посочени в член 3 от Директива 2011/24/ЕС, се прилагат следните определения:
а)
„член на мрежа“ означава доставчици на здравно обслужване, които отговарят на критериите и условията, установени в член 5 от настоящото решение, и на които е предоставено членство в дадена мрежа;
б)
„високоспециализирано здравно обслужване“ означава здравно обслужване при конкретно заболяване или състояние, чиято диагностика, лечение или управление са с голяма степен на сложност и което изисква големи разходи за лечение и за осигуряване на съответните ресурси;
в)
„сложно заболяване или състояние“ означава конкретна болест или разстройство, съчетаващо редица фактори, симптоми или признаци, което изисква мултидисциплинарен подход и добре планирана организация на услугите с течение на времето, тъй като предполага едно или няколко от следните обстоятелства:
-
множество възможни диагнози или варианти за управление, както и коморбидност,
-
трудна интерпретация на данните от клинични и диагностични изследвания,
-
голям риск от усложнения, морбидност или смърт, произтичащ от самия проблем, от диагностичната процедура или от управлението на болестта;
г)
„мултидисциплинарен екип за здравно обслужване“ означава група от здравни специалисти от няколко области на здравеопазването, които обединяват своите умения и ресурси, като всеки предоставя специфични услуги, и които в сътрудничество помежду си работят по един и същ случай, като съгласуват предоставяното на пациента здравно обслужване;
д)
„информирано съгласие в рамките на европейските референтни мрежи“ означава всяко доброволно, конкретно, информирано и изрично указание за волята на заинтересованото лице, с което посредством изявление или явно и категорично действие то изразява съгласието си за обмен на неговите лични и здравни данни между доставчиците на здравно обслужване и членовете на европейска референтна мрежа съгласно предвиденото в настоящото делегирано решение.
ГЛАВА II
ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 3
Критерии и условия, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи
Мрежите отговарят на необходимите критерии и условия, за да могат да осъществят приложимите цели, установени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, съгласно посоченото в приложение I.
Член 4
Членство в европейските референтни мрежи
В състава на всяка мрежа влизат доставчиците на здравно обслужване, определени за нейни членове. Във всяка мрежа един от членовете изпълнява функциите на координатор.
ГЛАВА III
ДОСТАВЧИЦИ НА ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 5
Критерии и условия, на които трябва да отговарят кандидатите за членство в европейска референтна мрежа
Всички кандидати, желаещи да участват в определена мрежа, трябва да притежават съответните познания и специализиран опит или да предлагат диагностика или лечение на заболяване или състояние, което попада в сферата на специализация на мрежата, както и да отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Член 6
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
KOMMISSIONENS DELEGERADE BESLUT
av den 10 mars 2014
om fastställande av kriterier och villkor som europeiska referensnätverk och vårdgivare som vill gå med i ett europeiskt referensnätverk måste uppfylla
(Text av betydelse för EES)
(2014/286/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (1), särskilt artikel 12.4 a, och
av följande skäl:
(1)
I artikel 12 i direktiv 2011/24/EU föreskrivs att kommissionen ska bistå medlemsstaterna i utvecklandet av europeiska referensnätverk (nedan kallade nätverk) mellan vårdgivare och kompetenscentrum i medlemsstaterna, framför allt på området sällsynta sjukdomar (2). I detta syfte ska kommissionen anta en förteckning över särskilda kriterier och villkor som måste uppfyllas av europeiska referensnätverk och vårdgivare som vill gå med i och bli medlemmar i ett nätverk (nedan kallade medlemmar). Nätverken bör förbättra tillgången till diagnoser, behandling och tillhandahållandet av högkvalitativ hälso- och sjukvård till patienter med sjukdomar som kräver en särskild koncentration av resurser eller expertis, och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning och forskning, informationsspridning och utvärdering, särskilt beträffande sällsynta sjukdomar.
(2)
Enligt artikel 12.2 i direktiv 2011/24/EU ska varje nätverk välja minst tre mål från den förteckning som fastställs i artikel 12.2 i det direktivet och visa att det har den kompetens som krävs för att uppnå dessa mål på ett effektivt sätt. Dessutom är nätverken skyldiga att utföra de uppgifter eller ha de egenskaper som förtecknas i artikel 12.4 a i-12.4 a vi i direktiv 2011/24/EU. Detta beslut innehåller den särskilda förteckning över kriterier eller villkor som ska garantera att nätverken utför dessa uppgifter. Dessa kriterier och villkor bör ligga till grund för upprättande och utvärdering av nätverken.
(3)
Bland de kriterier och villkor som är nödvändiga för att nätverken ska kunna uppnå de tillämpliga målen i artikel 12.2 i direktiv 2011/24/EU finns i beslutet en förteckning över kriterierna för styrning och samordning av nätverken, som ska garantera att de fungerar på ett öppet och effektivt sätt. Även om nätverken bör tillåtas ha olika organisationsformer bör man kräva att samtliga utser en av sina medlemmar till samordnande medlem. Den samordnande medlemmen ska utse en person som ska fungera som samordnare för nätverket (nedan kallad samordnare). De bör styras av en styrelse för nätverket (nedan kallad styrelsen), sammansatt av representanter för var och en av medlemmarna i nätverket. Styrelsen bör ha ansvaret för att utforma och anta arbetsordning, arbetsplaner och lägesrapporter samt andra dokument med anknytning till nätverkets verksamhet. Samordnaren, biträdd av styrelsen, bör stödja och underlätta samordningen internt inom nätverket och med andra vårdgivare.
(4)
Tillhandahållandet av högt specialiserad hälso- och sjukvård, som är ett av de kriterier som ska uppfyllas av nätverken, bör bygga på högkvalitativa, tillgängliga och kostnadseffektiva hälso- och sjukvårdstjänster. Det kräver erfarna, högt kvalificerade och tvärvetenskapliga vårdteam och sannolikt avancerad specialiserad medicinsk utrustning eller infrastruktur, vilket vanligtvis medför en koncentration av resurser.
(5)
Vårdgivare som ansöker om medlemskap i ett nätverk bör kunna visa att de uppfyller de kriterier och villkor som fastställs i detta beslut. Dessa kriterier och villkor bör garantera att tjänsterna och hälso- och sjukvården tillhandahålls med högsta möjliga kvalitetskrav och bygger på tillgänglig klinisk evidens.
(6)
De kriterier och villkor som en vårdgivare ska uppfylla skulle variera beroende på vilka sjukdomar eller tillstånd som behandlas av det nätverk där denne vill bli medlem. Det förefaller därför nödvändigt att fastställa två uppsättningar med kriterier och villkor, nämligen en första uppsättning övergripande kriterier och villkor som ska uppfyllas av alla vårdgivare som vill gå med i ett nätverk, oberoende av kompetensområde eller det medicinska förfarande eller den behandling de utför, och en andra uppsättning kriterier och villkor som kan variera beroende på omfattningen av det konkreta kompetensområde, den sjukdom eller det tillstånd som det nätverk de vill ansluta sig till behandlar.
(7)
I den första uppsättningen övergripande och strukturella kriterier och villkor förefaller de som rör patienters egenmakt och patientinriktad vård, organisation, förvaltning och kontinuitet i verksamheten samt forsknings- och utbildningskapacitet vara väsentliga för att säkerställa att nätverkens mål nås.
(8)
Ytterligare allmänna och strukturella kriterier och villkor när det gäller utbyte av expertis, informationssystem och e-hälsoverktyg bör bidra till att utveckla, dela och sprida information och kunskap och främja förbättrad diagnostik och behandling av sjukdomar i och utanför nätverken och till ett nära samarbete med övriga kompetenscentrum och nätverk på nationell och internationell nivå. Driftskompatibla och semantiskt kompatibla informations- och kommunikationstekniksystem (IKT-system) skulle underlätta utbytet av uppgifter om hälsa och patientinformation samt upprättandet och underhållet av gemensamma databaser och register.
(9)
För att nätverken ska fungera väl är det avgörande med ett effektivt och säkert utbyte av uppgifter om hälsa och annan patientinformation samt personuppgifter om hälso- och sjukvårdspersonal med ansvar för patienten. I synnerhet bör informationsutbytet ske i enlighet med de angivna syftena, nödvändigheten och den rättsliga grunden för databehandlingen samt bör kombineras med lämpliga skyddsåtgärder och rättigheter för den registrerade. Personuppgifter bör behandlas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (3).
(10)
Detta beslut respekterar de grundläggande rättigheterna och iakttar de principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, som avses i artikel 6 i fördraget om Europeiska unionen, och särskilt rätten till människans värdighet, rätten till integritet, rätten till skydd av personuppgifter och rätten till tillgång till hälso- och sjukvård. Detta beslut måste tillämpas av medlemsstaterna i enlighet med de rättigheter och principer som garanteras i stadgan.
(11)
Enligt stadgan krävs närmare bestämt inom biologi och medicin att den berörda personens fria och informerade samtycke ska respekteras. Eftersom kliniska prövningar kan vara ett av nätverkens arbetsområden är det viktigt att erinra om att det i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (4) finns en omfattande uppsättning regler för att skydda personer som medverkar i kliniska prövningar.
(12)
För att säkerställa utbytet av personuppgifter inom ramen för nätverken skulle förfarandena för informerat samtycke till behandling av dessa uppgifter kunna förenklas med hjälp av en enda gemensam samtyckesmodell som måste omfattas av kraven i direktiv 95/46/EG i fråga om den registrerades samtycke.
(13)
Kriterierna och villkoren för expertis, klinisk sed, kvalitet, patientsäkerhet och utvärdering bör bidra till att utveckla och sprida bästa praxis för riktmärken för kvalitet och säkerhet. De bör således även säkerställa att det erbjuds expertis på hög nivå, att det utarbetas riktlinjer för god praxis, genomförs resultatåtgärder och kvalitetskontroll samt att det arbetas tvärvetenskapligt, allt i enlighet med artikel 12.4 i direktiv 2011/24/EU.
(14)
De medlemsstater som inte har någon medlem i ett visst nätverk får besluta att utse vårdgivare med en särskild förbindelse med ett visst nätverk enligt ett öppet och tydligt angivet förfarande. Dessa vårdgivare kan utses som associerade nationella centrum som är inriktade på tillhandahållande av hälso- och sjukvård eller som samarbetande nationella centrum som främst inriktar sig på att få fram kunskap och verktyg för att förbättra vårdkvaliteten. Medlemsstaterna kan också vilja utse ett nationellt samordningscentrum med alla typer av nätverk. Detta kan hjälpa medlemsstaterna att genomföra artikel 12.3 a i direktiv 2011/24/EU, särskilt om nätverkets mål ingår bland dem som förtecknas i artikel 12.2 f och 12.2 h i det direktivet. Samordnaren bör underlätta samarbetet med dessa vårdgivare som har förbindelse med ett nätverk. Dessa vårdgivare ska stödja målen och respektera reglerna i nätverket och låta detta ta del av det arbete som har samband med samarbetet inom nätverket.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
I detta beslut fastställs
a)
de kriterier och villkor som de nätverk som avses i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU måste uppfylla, och
b)
de kriterier och villkor som vårdgivare som vill gå med i ett sådant nätverk som avses i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU måste uppfylla.
Artikel 2
Definitioner
Utöver de definitioner som anges i artikel 3 i direktiv 2011/24/EU avses i detta beslut med
a)
medlem i ett nätverk: vårdgivare som uppfyller kriterierna och villkoren i den förteckning som fastställs i artikel 5 i detta beslut och som har beviljats medlemskap i ett visst nätverk,
b)
högt specialiserad hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvård som avser en bestämd sjukdom eller ett bestämt sjukdomstillstånd av särskilt komplex karaktär vad beträffar diagnos, behandling eller förvaltning och som medför höga kostnader för den behandling och de resurser som används,
c)
komplex sjukdom eller komplext tillstånd: en viss sjukdom eller störning med en kombination av ett antal faktorer, symtom eller sjukdomstecken som kräver ett tvärvetenskapligt angreppssätt och en välplanerad organisation av tjänsterna på längre sikt, eftersom det föreligger en eller flera omständigheter såsom
-
ett stort antal möjliga diagnoser eller hanteringsalternativ och följdsjukdomar,
-
svårtolkade uppgifter från kliniska och diagnostiska test,
-
en hög risk för komplikationer, sjuklighet eller dödlighet knutna till antingen problemet, det diagnostiska förfarandet eller förvaltningen,
d)
tvärvetenskapligt vårdteam: en grupp av hälso- och sjukvårdspersonal från flera vårdområden, som kombinerar kompetens och resurser och som var och en tillhandahåller särskilda tjänster och samarbetar med samma fall och samordnar hälso- och sjukvården för patienten,
e)
informerat samtycke inom ramen för de europeiska referensnätverken: varje frivillig, specifik, informerad och uttrycklig viljeyttring varmed en person, antingen genom ett uttalande eller en entydig affirmativ handling, ger sitt samtycke till att det sker ett utbyte av hans eller hennes personuppgifter och uppgifter om hälsa mellan vårdgivare och medlemmar i de europeiska referensnätverk såsom avses i detta delegerade beslut.
KAPITEL II
EUROPEISKA REFERENSNÄTVERK
Artikel 3
Kriterier och villkor för nätverken
Nätverken ska uppfylla de i bilaga I angivna kriterier och villkor som är nödvändiga för att de ska uppnå de tillämpliga målen i artikel 12.2 i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 4
Medlemskap i nätverken
Nätverken ska bestå av vårdgivare som anges som medlemmar i nätverket. För varje nätverk ska en medlem fungera som samordnare.
KAPITEL III
VÅRDGIVARE
Artikel 5
Kriterier och villkor för sökande till medlemskap i ett nätverk
Alla sökande som vill gå med i ett visst nätverk måste ha kunskap och expertis eller tillhandahålla en diagnos eller behandling som är inriktad på en sjukdom eller ett tillstånd som omfattas av nätverkets specialistområde och ska uppfylla de kriterier och villkor som fastställs i bilaga II.
KAPITEL IV
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 6
Detta beslut träder i kraft den tionde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 10 mars 2014.