РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 4 oktober 2013
om avslag på en begäran om att avslå ansökan om godkännande av en biocidprodukt som innehåller difenakum som anmälts av Nederländerna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
[delgivet med nr C(2013) 6409]
(Endast den nederländska texten är giltig)
(2013/501/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 4.4, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga I till direktiv 98/8/EG innehåller en förteckning över verksamma ämnen som är godkända på unionsnivå för användning i biocidprodukter. Genom kommissionens direktiv 2008/81/EG av den 29 juli 2008 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp difenakum som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (2) togs det verksamma ämnet difenakum upp för användning i produkter som tillhör produkttyp 14, rodenticider, enligt definitionen i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
(2)
Företaget Edialux France har till Frankrike lämnat in en ansökan i enlighet med artikel 8 i direktiv 98/8/EG om godkännande av en produkt i form av paraffinblock innehållande difenakum (nedan kallad den aktuella produkten). Den aktuella produktens namn och referensnummer i registret för biocidprodukter (”R4BP”) anges i bilagan till detta beslut.
(3)
Frankrike godkände den aktuella produkten den 23 februari 2012. Godkännandet har därefter blivit föremål för ömsesidigt erkännande i Tyskland, Luxemburg, Belgien och Schweiz.
(4)
Den 3 juli 2012 lämnade Denka Registrations B.V. (nedan kallad sökanden) in en fullständig ansökan till Nederländerna om ömsesidigt erkännande av det franska godkännandet av den aktuella produkten.
(5)
Den 24 januari 2013 underrättade Nederländerna kommissionen, de övriga medlemsstaterna och sökanden om sitt förslag att avslå ansökan om godkännande i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG. Nederländerna ansåg att den aktuella produkten inte uppfyller kravet om att vara tillräckligt effektiv i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG, eftersom dess effektivitet inte bevisats vid försök i fält eller under fältliknande förhållanden. Enligt underrättelsen är rodenticidernas effektivitet ett betydande problem för Nederländerna, eftersom resistens både hos råttor och möss har rapporterats.
(6)
Kommissionen uppmanade i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG övriga medlemsstater och sökanden att inom 90 dagar skriftligen lägga fram synpunkter på underrättelsen. Synpunkter inkom inom denna tidsfrist från Frankrike, Belgien och sökanden. Underrättelsen diskuterades även av kommissionens företrädare och företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter på mötet för gruppen för produktgodkännande och underlättande av ömsesidigt erkännande den 25-26 februari 2013, där sökanden deltog.
(7)
Av de synpunkter som inkommit framgår att Frankrike bedömt produktens effektivitet i enlighet med EU:s riktlinjer för effektivitetsutvärdering av biocidprodukter innehållande rodenticider (3). Även om det normalt krävs både laboratorie- och fältförsök för den produkt som ansökan om godkännande av en rodenticid avser får undantag från fältförsök göras genom jämförelse med data för en annan produkt som godkänts i enlighet med direktiv 98/8/EG och som innehåller samma verksamma ämne och redan har godkänts för samma användningsområde.
(8)
Slutsatserna angående effektiviteten hos den aktuella produkten grundades därför på jämförelserna med data för en spannmålsbaserad rodenticid (Sorkil Avoine Speciale (4)) som uppfyller kraven i ovannämnda riktlinjer, och för vilken försöken på målorganismerna i fält eller under fältliknande förhållanden bekräftat produktens effektivitet.
(9)
Tester för betesval, som ska genomföras enligt riktlinjerna, visade också att smakligheten inte påverkades av betestyp och att den aktuella produkten i jämförelse med Sorkil Avoine Speciale var mer välsmakande för möss och lika smaklig för råttor.
(10)
Mot bakgrund av ovanstående stöder kommissionen slutsatserna i den bedömning som gjorts av Frankrike och övriga medlemsstater som ömsesidigt erkänt det franska godkännandet, och betraktar den aktuella produkten som tillräckligt effektiv i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG. Kommissionen anser därför att Nederländernas begäran att avslå ansökan om godkännande inte kan motiveras av de skäl som lagts fram.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förslaget från Nederländerna att avslå ansökan om godkännande av den produkt som anges i bilagan och som beviljades av Frankrike den 23 februari 2012 avvisas.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Konungariket Nederländerna.
Utfärdat i Bryssel den 4 oktober 2013.