РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/537
av den 31 mars 2015
om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller användningen av substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra (E 120) i dietlivsmedel för särskilda medicinska ändamål
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artikel 10.3, och
av följande skäl:
(1)
I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen.
(2)
Unionsförteckningen över livsmedelstillsatser får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 (2), antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan.
(3)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) rekommenderade i sitt yttrande av den 22 maj 2008 (3) en sänkning av det tolerabla veckointaget (TWI) av aluminium till 1 mg/kg kroppsvikt/vecka. Dessutom ansåg myndigheten att det reviderade TWI-värdet i stora delar av unionen vanligen överskrids av storkonsumenter, särskilt barn. För att säkerställa att det reviderade TWI-värdet inte överskrids ändrades villkoren för användning av livsmedelstillsatser som innehåller aluminium, inbegripet substratpigment av aluminium, och de mängder som får användas genom kommissionens förordning (EU) nr 380/2012 (4).
(4)
Enligt förordning (EU) nr 380/2012 är substratpigment av aluminium som erhålls av alla de färgämnen som förtecknas i tabell 1 i del B i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 tillåtna till och med den 31 juli 2014. Från och med den 1 augusti 2014 är endast substratpigment av aluminium som erhålls av de färgämnen som förtecknas i tabell 3 i del A i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 tillåtna och endast i de livsmedelskategorier för vilka det i del E i den bilagan uttryckligen har angetts maximihalter för aluminium från substratpigment.
(5)
En ansökan om utvidgning av användningen av substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra (E 120) i dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål lämnades in den 30 oktober 2013 och har delgetts medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. I denna ansökan begärdes att maximihalten skulle fastställas för aluminium från substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra i dessa livsmedel. Utvidgningen av användningen har begärts för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål som inte är avsedda för spädbarn och småbarn. För att inte urholka förordning (EU) nr 380/2012 ägnades vid behandlingen av ansökan särskild uppmärksamhet åt eventuell exponering för aluminium.
(6)
I substratpigment av aluminium av färgämnen har färgen gjorts olöslig och fungerar annorlunda än dess färgekvivalent (t.ex. bättre ljus-, pH- och värmestabilitet, vilket förhindrar att färgen blöder samt ger en annan färgnyans), vilket gör att substratpigmentformen är lämplig för vissa specifika tekniska tillämpningar. Substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra är lämpliga för att uppfylla det tekniska behovet för värmebehandlade flytande dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål.
(7)
Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål definieras i kommissionens direktiv 1999/21/EG (5) som en kategori livsmedel för särskilda näringsändamål, särskilt beredda eller sammansatta och avsedda för kostbehandling av patienter och avsedda att användas under medicinsk övervakning. Livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller vissa av deras metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås genom en anpassning av normalkosten, med hjälp av andra livsmedel för särskilda näringsändamål eller genom en kombination av dessa två.
(8)
Med beaktande av konsumtionsdata för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål från Efsas europeiska databas om livsmedelskonsumtion (The EFSA Comprehensive European Food Consumption Database (6)) och under förutsättning att innehållet av aluminium i dietlivsmedlen uppgår till maximihalten på 3 mg/kg, ligger exponeringen för aluminium från dessa livsmedel klart under TWI på 1 mg/kg kroppsvikt/vecka för både vuxna och barn. Med tanke på att exponeringen för aluminium från andra kostkällor skulle vara begränsad, särskilt när det rör sig om enda näringskälla, förväntas TWI därför inte överskridas för patienter som konsumerar dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål.
(9)
Enligt artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1331/2008 ska kommissionen begära ett yttrande från myndigheten innan unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 uppdateras, utom i sådana fall där uppdateringen sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa. Eftersom utvidgningen av användningen av substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra utgör en uppdatering av förteckningen som sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa, krävs det inte något yttrande från myndigheten.
(10)
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 31 mars 2015.