РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 847/2012
av den 19 september 2012
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller kvicksilver
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 68.1, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionen menade i sitt meddelande till rådet och Europaparlamentet om gemenskapens kvicksilverstrategi (2) att det är nödvändigt att minska kvicksilvernivåerna i miljön och människors exponering för ämnet och föreslog som mål bland annat att se till att mindre mängder kvicksilver kommer i omlopp genom att minska tillgången och efterfrågan, att minska kvicksilverutsläppen och att öka skyddet mot kvicksilverutsläpp.
(2)
Strategin sågs över 2010 i kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet om översynen av gemenskapens kvicksilverstrategi (3), i vilket kommissionen bekräftade att arbetet skulle fortsätta för att utvidga existerande marknadsrestriktioner för vissa mätinstrument som innehåller kvicksilver till att gälla ytterligare instrument som används inom hälso- och sjukvården, särskilt blodtrycksmätare, och för andra yrkesmässiga och industriella ändamål.
(3)
Rådet har ett flertal gånger bekräftat det övergripande målet att skydda människors hälsa och miljön från utsläpp av kvicksilver och kvicksilverföreningar genom att minska och där det är möjligt helt undanröja människans kvicksilverutsläpp i luft, vatten och mark. I samband med detta underströk rådet att produkter med tillsats av kvicksilver bör fasas ut så snabbt och fullständigt som möjligt om lämpliga alternativ finns, med en utfasning av alla produkter med tillsats av kvicksilver som slutmål, varvid vederbörlig hänsyn tas till tekniska och ekonomiska förhållanden samt behovet av vetenskaplig forskning och utveckling (4).
(4)
Kvicksilver och kvicksilverföreningar är mycket giftiga för människor, ekosystem samt vilda djur och växter. Höga doser kan vara dödliga för människor, men även relativt låga doser kan få allvarliga följder för nervsystemets utveckling och har också kopplats till skadliga effekter på hjärt- och kärlsystem, samt immun- och fortplantningssystemen. Kvicksilver anses vara en svårnedbrytbar förorening som i olika former cirkulerar i luft, vatten, sediment, jord samt växter och djur. Det kan i miljön ändra form till metylkvicksilver, dess giftigaste form. Metylkvicksilver lagras och koncentreras främst i den marina näringskedjan, vilket innebär att människor och vilt som äter mycket fisk och skaldjur är särskilt sårbara. Metylkvicksilver tar sig lätt genom både placentabarriären och blod-hjärnbarriären och kan därför skada den mentala utvecklingen redan hos foster, vilket gör exponering för metylkvicksilver särskilt allvarlig för kvinnor i fertil ålder och barn. Kvicksilver och dess nedbrytningsprodukter, framför allt metylkvicksilver, är lika allvarliga hot som långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen) och kan spridas lång väg.
(5)
Mätinstrument som innehåller kvicksilver används allmänt i hela Europa, något som medför en risk för kvicksilverutsläpp under hela deras livscykel och bidrar till den totala mängden kvicksilverutsläpp och därmed till människors och andra arters exponering för kvicksilver via miljön.
(6)
Enligt post 18a i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 får inte febertermometrar och andra mätinstrument avsedda att saluföras till allmänheten släppas ut på marknaden om de innehåller kvicksilver, och kommissionen ska se över tillgången till tekniskt och ekonomiskt genomförbara säkrare alternativ till blodtrycksmätare och andra mätinstrument som innehåller kvicksilver och används inom hälso- och sjukvården och för andra yrkesmässiga och industriella ändamål. På grundval av denna översyn, eller så snart som nya uppgifter om tillförlitliga säkrare alternativ till blodtrycksmätare och andra mätinstrument som innehåller kvicksilver finns att tillgå, ska kommissionen om så är lämpligt lägga fram ett lagstiftningsförslag i syfte att utvidga begränsningarna i den posten till att omfatta blodtrycksmätare och andra mätinstrument som används inom hälso- och sjukvården och för andra yrkesmässiga och industriella ändamål, så att kvicksilver i mätinstrument kan fasas ut så snart detta är tekniskt och ekonomiskt möjligt.
(7)
Kommissionen överlämnade en översynsrapport baserad på en betydande mängd nya uppgifter till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad myndigheten), och begärde att myndigheten i enlighet med artikel 69 i förordning (EG) nr 1907/2006 skulle utarbeta den dokumentation som krävs i bilaga XV till den förordningen.
(8)
Myndigheten har utarbetat en dokumentation för att föreslå en begränsning av kvicksilver i följande mätinstrument som används för industriella och yrkesmässiga ändamål (inklusive inom hälso- och sjukvården): barometrar, fuktighetsmätare, tryckmätare, blodtrycksmätare, töjningsmätare för användning med pletysmografer, tensiometrar, termometrar och andra icke-elektriska värmemätande instrument, mätutrustning för bestämmande av mjukningspunkt och pyknometrar. Dokumentationen visar att åtgärder på unionsövergripande nivå är nödvändiga för att bemöta riskerna som användning av kvicksilver i dessa mätinstrument innebär för människors hälsa och miljö.
(9)
Alternativa mätinstrument utan kvicksilver finns tillgängliga och har visats medföra betydligt lägre risk för hälsa och miljö än mätinstrument med kvicksilver.
(10)
I pågående epidemiologiska studier där blodtrycksmätare som innehåller kvicksilver används bör mätmetoden inte bytas och därför bör ett undantag beviljas tills dessa studier har slutförts. Undantaget för blodtrycksmätare som används som referensstandard för validering av kvicksilverfria blodtrycksmätare bör vara utan tidsbegränsning, eftersom det inte är möjligt att fastställa den tid som behövs för att utveckla kvicksilverfria alternativ och få dem erkända som referensstandard.
(11)
Under fem år bör undantag beviljas för termometrar som uteslutande är avsedda för provningar enligt standarder som kräver kvicksilvertermometrar, eftersom en viss tid behövs för att ändra dessa standarder. Eftersom kvicksilver behövs som referenspunkt i 1990 års internationella temperaturskala bör också ett tidsobegränsat undantag beviljas för trippelpunktsceller med kvicksilver som används vid kalibrering av motståndstermometrar av platina.
(12)
Någon begränsning föreslås inte för porosimetrar, kvicksilverelektroder för användning i voltametri och kvicksilversonder som används för att bestämma spänning med kapacitansmetoden, eftersom lämpliga alternativ ännu inte finns tillgängliga.
(13)
Undantag bör också göras för att i allmänhet tillåta försäljning och köp av äldre, historiskt värdefulla mätinstrument med kvicksilver som kan betraktas som antikviteter eller kulturföremål. Enligt post 18a i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 är utsläppande på marknaden av mätinstrument avsedda att saluföras till allmänheten, förutom febertermometrar, tillåten om de var äldre än 50 år den 3 oktober 2007. Av tydlighetsskäl bör samma åldersgräns tillämpas vid undantag för äldre mätinstrument som används för industriella och professionella ändamål (inklusive inom hälso- och sjukvården).
(14)
Dessutom bör undantag göras för mätinstrument som visas på utställningar i kulturellt och historiskt syfte, inklusive för instrument som var yngre än 50 år den 3 oktober 2007 men ändå äger historiskt och kulturellt värde.
(15)
Myndighetens riskbedömningskommitté antog den 8 juni 2011 ett yttrande om den föreslagna begränsningen och ansåg den vara den mest lämpliga unionsövergripande åtgärden för att motverka de konstaterade riskerna, sett till riskbegränsningens verkan.
(16)
Myndighetens kommitté för socioekonomisk analys antog den 15 september 2011 ett yttrande om den föreslagna åtgärden och fann den vara den mest lämpliga unionsövergripande åtgärden för att motverka de konstaterade riskerna, sett till den socioekonomiska nyttan i förhållande till de socioekonomiska kostnaderna.
(17)
Myndigheten har lämnat yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys till kommissionen.
(18)
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(19)
Det är lämpligt att ge berörda parter rimlig tid för att vidta de åtgärder som kan krävas för att följa denna förordning.
(20)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 10 april 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 19 september 2012.