ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 1062/2014
av den 4 augusti 2014
om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 första stycket, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 (2) fastställs tillämpningsföreskrifter för programmet för granskning av existerande verksamma ämnen i biocidprodukter (nedan kallat granskningsprogrammet), vilket inleddes i enlighet med artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3). Eftersom det direktivet har upphävts och ersatts av förordning (EU) nr 528/2012, bör tillämpningsföreskrifterna för fortsättningen av granskningsprogrammet anpassas till bestämmelserna i den förordningen.
(2)
Det är viktigt att identifiera de kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som kan tillhandahållas på marknaden och användas, med förbehåll för nationella bestämmelser, i enlighet med övergångsbestämmelserna i artikel 89 i förordning (EU) nr 528/2012. Detta bör gälla för kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som utvärderas inom ramen för granskningsprogrammet.
(3)
Om en produkt har fått undantag för livsmedel och foder enligt artikel 6 i förordning (EG) nr 1451/2007, men inte omfattas av undantaget för livsmedel och foder enligt artikel 2.5 a i förordning (EU) nr 528/2012 bör de verksamma ämnen som det innehåller utvärderas inom granskningsprogrammet för den aktuella produkttypen. Med förbehåll för nationella bestämmelser bör tillhandahållande på marknaden och användning tillåtas till dess att utvärderingen har slutförts. De produkter som omfattas av denna bestämmelse bör fastställas genom ett system med förhandsanmälan. Samma bör gälla när underlåtenhet att anmäla en kombination av verksamt ämne och produkttyp beror på den nya definitionen av produkttyper i förordning (EU) nr 528/2012 jämfört med definitionen i direktiv 98/8/EG eller är väl motiverad på grundval av ett beslut fattat av kommissionen i enlighet med artikel 3.3 i förordning (EU) nr 528/2012, rättspraxis som till exempel mål C-420/10 (4), eller auktoritativ vägledning från kommissionen eller medlemsstaternas behöriga myndigheter, som sedan ändras.
(4)
Om en biocidprodukt som innehåller, består av eller bildar ett verksamt ämne som inte längre är upptaget i granskningsprogrammet, men användningen av biocidprodukten är viktig i en medlemsstat, bör användningen och tillhandahållandet på marknaden för denna användning tillåtas i den medlemsstaten, under medlemsstatens ansvar, på vissa villkor och under en begränsad tid.
(5)
För en enhetlig och förenklad tillämpning bör förfarandet för utvärdering av verksamma ämnen i granskningsprogrammet i alla relevanta delar vara identiskt med förfarandet för ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EU) nr 528/2012 eller i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 88/2014 (5).
(6)
För ämnen som uppfyller uteslutnings- eller substitutionskriterierna bör den utvärderande behöriga myndigheten lämna ett förslag till kemikaliemyndigheten om harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med artikel 37.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (6) för en endpoint eller flera som inger betänkligheter, utan att det påverkar medlemsstaternas rätt att lägga fram ett förslag för en annan endpoint, eller samtliga. Den utvärderande behöriga myndigheten bör även samråda med kemikaliemyndigheten om ämnen som uppfyller kriterierna för att vara långlivade, bioackumulerande eller toxiska, eller ämnen som kan anses ha hormonstörande egenskaper.
(7)
För att garantera att granskningsprogrammet avslutas senast det datum som anges i artikel 89.1 i förordning (EU) nr 528/2012, bör utvärderingarna begränsas till kombinationer av verksamt ämne och produkttyp för vilka relevanta uppgifter har lämnats inom de tidsfrister som fastställs i förordning (EG) nr 1451/2007 eller i den här förordningen. Dessutom bör lämpliga tidsfrister fastställas för slutförandet av utvärderingar, med hänsyn tagen till möjligheten att ansökningar kan valideras mindre än ett år före dessa slutdatum.
(8)
Det har inte fastställts några krav på uppgifter för upptagande i kategori 7 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012. Det är därför lämpligt att i detta skede begränsa ansökningar om upptagande i den bilagan till kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
(9)
Trots bestämmelserna i artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 följer det av artikel 91 i samma förordning att kriterierna i artikel 10 i samma förordning bör gälla för det efterföljande godkännandet av biocidprodukter i samtliga fall. Det är därför lämpligt att identifiera ämnen som uppfyller dessa kriterier i alla utvärderingar av verksamma ämnen.
(10)
En presumtiv deltagare i granskningsprogrammet bör tillåtas ansluta sig till eller ersätta befintliga deltagare enligt ömsesidig överenskommelse, förutsatt att utvärderingen därigenom inte blir försenad på grund av begränsad tillgång till uppgifter eftersom den presumtiva sökanden annars skulle behöva generera uppgifter igen.
(11)
Eftersom deltagande i granskningsprogrammet är frivilligt, bör deltagare tillåtas att dra sig ur programmet. När detta inträffar, bör presumtiva deltagare tillåtas att ta över stödet, såvida inte denna möjlighet redan har beviljats en gång, och därmed redan orsakat förseningar i granskningsprogrammet, och om inte kemikaliemyndigheten redan har börjat arbeta på sitt yttrande.
(12)
Om utvärderingen av ett verksamt ämne visar att den identitet som formellt är upptagen i granskningsprogrammet inte exakt motsvarar identiteten av det ämne som faktiskt utvärderas, och om utvärderingen inte gör det möjligt att dra slutsatser beträffande den ämnesidentitet som formellt är upptagen, bör det vara möjligt att omdefiniera ämnet under utvärderingens gång och låta andra personer ta över stödet för det ämne som är formellt upptaget.
(13)
Vissa ämnen som är upptagna i granskningsprogrammet har inte stöd av någon deltagare vid tidpunkten för antagandet av denna förordning. Detta gäller också vissa nanomaterial, även om det i artikel 4.4 i förordning (EU) nr 528/2012 fastställs att sådana material inte kan godkännas om det inte uttryckligen nämns. Det bör vara tillåtet att ta över deltagande för dessa ämnen och nanomaterial, och i annat fall bör de uteslutas ur granskningsprogrammet.
(14)
För att se till att ämnen inte felaktigt bibehålls eller tas upp i granskningsprogrammet utan att därefter utvärderas, bör det krävas en anmälan med väsentliga uppgifter om ämnet för att ett ämne som ännu inte är under utvärdering ska bibehållas eller tas upp.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL 1
SYFTE OCH DEFINITIONER
Artikel 1
Syfte
I denna förordning fastställs bestämmelser för genomförandet av det arbetsprogram för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som avses i artikel 89 i förordning (EU) nr 528/2012.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
a) beslut om icke-godkännande : ett beslut om att inte godkänna en kombination av ämne och produkttyp i enlighet med artikel 9.1 b i förordning (EU) nr 528/2012 eller artikel 89.1 tredje stycket i den förordningen, eller att inte ta upp den i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG,
b) kombination av ämne och produkttyp som ingår i granskningsprogrammet : en kombination av ämne och produkttyp som förtecknas i bilaga II och som uppfyller följande krav:
i)
den omfattas inte av något av följande:
-
ett direktiv om upptagande i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG,
-
en förordning om att den är godkänd i enlighet med artikel 89.1 tredje stycket i förordning (EU) nr 528/2012,
ii)
den har inte varit föremål för något beslut om icke-godkännande eller det senaste beslutet om icke-godkännande för kombinationen har upphävts,
c) deltagare : en person som har lämnat in en ansökan för upptagande i granskningsprogrammet av en kombination av ämne och produkttyp, eller som har lämnat in en anmälan som bedömts uppfylla kraven enligt artikel 17.5 i denna förordning, eller på vars vägnar en sådan ansökan eller anmälan har lämnats in,
d) utvärderande behörig myndighet : den behöriga myndighet som har utsetts i enlighet med artikel 81 i förordning (EU) nr 528/2012 av de medlemsstater som anges i bilaga II till denna förordning.
KAPITEL 2
FÖRFARANDE FÖR UTVÄRDERING AV ÄRENDEN
Artikel 3
Ansökan om godkännande eller upptagande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012
1. En ansökan om godkännande eller upptagande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 får endast lämnas in av deltagare vars anmälan har bedömts uppfylla kraven av kemikaliemyndigheten enligt artikel 17.5 i den här förordningen.
Om ansökan avser upptagande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012, får den endast avse kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i den bilagan.
2. De ansökningar som avses i punkt 1 ska lämnas in till kemikaliemyndigheten inom två år efter det att de har förklarats uppfylla kraven enligt artikel 17.5.
Artikel 4
Godtagande av ansökningar
1. Kemikaliemyndigheten ska underrätta deltagaren om de avgifter som ska betalas i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 564/2013 (7) och ska avvisa ansökan om deltagaren inte betalar avgiften inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta deltagaren och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
2. När kemikaliemyndigheten tagit emot de avgifter som avses i genomförandeförordning (EU) nr 564/2013 ska den godta ansökan och underrätta deltagaren och den utvärderande behöriga myndigheten om detta genom angivande av datum för när ansökan godtogs och dess unika identifikationsnummer.
3. Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 1 i denna artikel får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
4. Den utvärderande behöriga myndigheten ska underrätta deltagaren om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012 inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit ansökan, och ska avvisa ansökan om deltagaren inte betalar avgiften inom 30 dagar. Den utvärderande behöriga myndigheten ska underrätta deltagaren och kemikaliemyndigheten om detta.
Artikel 5
Validering av ansökan om godkännande eller upptagande i kategori 6 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012
1. Om en ansökan om godkännande eller upptagande i kategori 6 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 som innehåller de uppgifter som krävs i enlighet med artikel 6.1 och 6.2 i den förordningen har godtagits av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 4.2, och avgiften har betalats i enlighet med artikel 4.4, ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan inom 30 dagar från betalningen av avgifterna.
2. Om den utvärderande behöriga myndigheten har fått dokumentationen i enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 från deltagaren men ännu inte accepterat dokumentationen som fullständig enligt artikel 13 i den förordningen, ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan senast den 3 januari 2015.
3. I de fall som avses i punkterna 1 och 2 ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
4. Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela deltagaren vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 90 dagar.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kravet i punkt 2 ska vara uppfyllt.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om deltagaren inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta deltagaren och kemikaliemyndigheten om detta. I sådana fall ska en del av de avgifter som betalats i enlighet med artikel 80.1 och 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012 återbetalas.
När en ansökan har validerats ska den utvärderande behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta deltagaren, kemikaliemyndigheten och andra behöriga myndigheter om detta och ange dagen för valideringen.
Artikel 6
Utvärdering av ansökningar
1. Denna artikel ska tillämpas när något av följande villkor är uppfyllt:
a)
När en ansökan har validerats enligt artikel 5.
b)
När den utvärderande behöriga myndigheten har accepterat dokumentationen som fullständig enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1451/2007 men ännu inte överlämnat den behöriga myndighetens rapport till kommissionen i enlighet med artikel 14.4 i den förordningen.
c)
När en ansökan om upptagande i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 har godtagits av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 4.2 och avgiften har betalats ut i enlighet med artikel 4.4.
2. Den utvärderande behöriga myndigheten ska utvärdera ansökan i enlighet med artiklarna 4 och 5 i förordning (EU) nr 528/2012, och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 6.3 i den förordningen och skicka en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.
3. Om flera deltagare stöder samma kombination av ämne och produkttyp ska den utvärderande behöriga myndigheten utarbeta endast en bedömningsrapport. Bedömningsrapporten och slutsatserna ska skickas inom någon av följande tidsfrister beroende på vilken som löper ut sist:
a)
365 dagar efter den sista valideringen enligt punkt 1 a, accepterande av dokumentationen som fullständig enligt punkt 1 b eller betalning av den avgift som avses i punkt 1 c, för de aktuella kombinationerna av ämne och produkttyp.
b)
De tidsfrister som anges i bilaga III.
4. Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge deltagaren möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på bedömningsrapporten och slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.
5. Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana deltagaren att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta.
Den 365-dagarsperiod som avses i punkt 3 ska avbrytas den dag då begäran görs och ska inte börja löpa igen förrän informationen inkommit. Om det inte är motiverat av de begärda uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter får avbrottet inte överstiga följande tidsgränser:
a)
365 dagar i fall då den kompletterande informationen rör frågor som inte tas upp i direktiv 98/8/EG eller den praxis som etablerats i anslutning till tillämpningen av direktivet.
b)
180 dagar i övriga fall.
6. Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att de kumulativa effekterna av användningen av biocidprodukter som innehåller samma eller andra verksamma ämnen inger betänkligheter avseende människors eller djurs hälsa eller miljön ska den dokumentera sina synpunkter i enlighet med kraven i de relevanta delarna av avsnitt II.3 i bilaga XV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (8) och ta med denna dokumentation i sina slutsatser.
7. Efter slutförd farobedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten utan onödigt dröjsmål och senast vid tidpunkten för inlämnandet av bedömningsrapporten enligt punkt 3 vid behov
a)
lägga fram ett förslag till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 37.1 i förordning (EG) nr 1272/2008, om den anser att ett av kriterierna i artikel 36.1 i samma förordning är uppfyllt och inte vederbörligen beaktas i del 3 i bilaga VI till den förordningen,
b)
samråda med kemikaliemyndigheten om den anser att ett av kriterierna i artikel 5.1 d eller e i förordning (EU) nr 528/2012, eller villkoret i artikel 10.1 d i samma förordning är uppfyllt och inte vederbörligen beaktas i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 eller i den kandidatförteckning som avses i artikel 59.1 i den förordningen.
Artikel 7
Kemikaliemyndighetens yttrande
1. Denna artikel ska tillämpas när något av följande villkor är uppfyllt:
a)
När den utvärderande behöriga myndigheten har överlämnat en bedömningsrapport enligt artikel 6.2 tillsammans med, i förekommande fall, förslag eller samråd enligt artikel 6.7.
b)
När den behöriga myndighetens rapport har lämnats till kommissionen i enlighet med artikel 14.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 men bedömningsrapporten ännu inte har granskats i ständiga kommittén för biocidprodukter i enlighet med artikel 15.4 i denna förordning.
2. Efter godtagande av rapporten ska kemikaliemyndigheten utarbeta och lämna till kommissionen ett yttrande om godkännande av kombinationen av ämne och produkttyp eller dess upptagande i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012, eller båda, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
Kemikaliemyndigheten ska påbörja utarbetandet av yttrandet inom någon av följande tidsfrister beroende på vilken som löper ut sist:
a)
Tre månader efter det att rapporten godtagits.
b)
De tidsfrister som anges i bilaga III.
Kemikaliemyndigheten ska överlämna yttrandet till kommissionen inom 270 dagar efter det att utarbetandet har påbörjats.
Artikel 8
Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution
1. När kemikaliemyndigheten utarbetar sitt yttrande enligt artikel 7.2 ska den undersöka om det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i artikel 10.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och redovisa detta i sitt yttrande.
2. Innan kemikaliemyndigheten lämnar sitt yttrande till kommissionen ska den, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 66 och 67 i förordning (EU) nr 528/2012, göra uppgifter om potentiella kandidatämnen för substitution allmänt tillgängliga under en period på högst 60 dagar, under vilken berörda parter får lämna relevant information, exempelvis om tillgängliga ersättningsämnen. Kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till den information som erhållits när yttrandet färdigställs.
3. Om det verksamma ämnet är godkänt och uppfyller ett av de kriterier som fastställs i artikel 10.1 i förordning (EU) nr 528/2012, ska det identifieras som ett kandidatämne för substitution i den förordning som antas i enlighet med artikel 89.1 första stycket i samma förordning.
Artikel 9
Kommissionens beslut
Efter mottagande av kemikaliemyndighetens yttrande enligt artikel 7.2, ska kommissionen utan onödigt dröjsmål utarbeta ett utkast till beslut för antagande enligt artikel 89.1 eller, om tillämpligt, artikel 28.1 i förordning (EU) nr 528/2012.
KAPITEL 3
ÄNDRINGAR AV ELEMENT I GRANSKNINGSPROGRAMMET
Artikel 10
Anslutning till eller ersättning av deltagare genom ömsesidig överenskommelse
1. Rollen som deltagare får övertas eller delas genom ömsesidig överenskommelse mellan en befintlig deltagare och en presumtiv deltagare, under förutsättning att den presumtiva deltagaren har rätt att åberopa alla uppgifter som den befintliga deltagaren har lämnat eller åberopat.
2. En anmälan enligt denna artikel ska lämnas in gemensamt till kemikaliemyndigheten av den presumtiva och den befintliga deltagaren via det register för biocidprodukter som avses i artikel 71 i förordning (EU) nr 528/2012 (nedan kallat registret) och ska omfatta alla relevanta tillstånd om tillgång.
3. Efter att ha mottagit en anmälan som uppfyller kraven i punkt 2 ska kemikaliemyndigheten uppdatera informationen i registret om deltagarens identitet.
4. En person som är etablerad i unionen och har tagit över eller anslutit sig till rollen som deltagare i enlighet med denna artikel ska anses ha lämnat in dokumentation eller ett tillstånd om tillgång till dokumentation i enlighet med artikel 95 i förordning (EU) nr 528/2012.
Artikel 11
Deltagares tillbakadragande
1. En deltagare ska anses ha dragit tillbaka sitt stöd för en kombination av ämne och produkttyp inom granskningsprogrammet i följande fall:
a)
Om den har informerat kemikaliemyndigheten eller den utvärderande behöriga myndigheten via registret om sin avsikt att dra sig tillbaka.
b)
Om den inte har lämnat in en ansökan inom de tidsfrister som anges i artikel 3.2.
c)
Om ansökan har avvisats i enlighet med artikel 4.1, artikel 4.4 eller artikel 5.4.
d)
Om den inte har lämnat in kompletterande information inom de tidsfrister som anges i artikel 6.5.
e)
Om den på annat sätt har underlåtit att erlägga avgifter som ska betalas till den utvärderande behöriga myndigheten eller till kemikaliemyndigheten.
2. Ett tillbakadragande ska anses vara rättidigt om det inte sker efter den dag då den utvärderande behöriga myndigheten lämnar den behöriga myndighetens rapport till sökanden i enlighet med artikel 6.4 i denna förordning.
Artikel 12
Följder av ett rättidigt tillbakadragande
1. Om den utvärderande behöriga myndigheten men inte kemikaliemyndigheten har kännedom om ett rättidigt tillbakadragande, ska den utvärderande behöriga myndigheten utan onödigt dröjsmål underrätta kemikaliemyndigheten om detta via registret.
2. Om kemikaliemyndigheten har kännedom om ett rättidigt tillbakadragande ska den uppdatera informationen i registret om deltagarens identitet.
3. Om alla deltagare som stöder samma kombination av ämne och produkttyp har gjort ett rättidigt tillbakadragande från granskningsprogrammet, och om rollen som deltagare för den kombinationen tidigare har övertagits, ska kemikaliemyndigheten underrätta kommissionen om detta via registret.
Artikel 13
Omdefiniering av verksamma ämnen
1. Om utvärderingen av ett existerande verksamt ämne inte gör det möjligt att dra slutsatser om ämnet så som det identifieras i bilaga II, ska den utvärderande behöriga myndigheten, efter samråd med den berörda deltagaren, fastställa en ny ämnesidentitet. Den utvärderande behöriga myndigheten ska underrätta kemikaliemyndigheten om detta.
2. Kemikaliemyndigheten ska uppdatera informationen i registret om ämnets identitet.
Artikel 14
Övertagande av rollen som deltagare
1. Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra en öppen inbjudan att ta över rollen som deltagare för en kombination av ämne och produkttyp i följande fall:
a)
Om alla deltagare som stöder samma kombination av ämne och produkttyp har gjort ett rättidigt tillbakadragande i enlighet med artikel 11 och deltagarens roll för den kombinationen inte tidigare har övertagits.
b)
Efter en omdefiniering enligt artikel 13, varvid inbjudan endast ska avse ämnen som omfattas av den befintliga identiteten i bilaga II, men inte av den nya ämnesidentiteten.
2. Inom 12 månader från dagen för det offentliggörande som avses i punkt 1 får vilken person som helst lämna in en anmälan om kombinationen enligt artikel 17.
3. Inom 12 månader från dagen för ikraftträdandet av denna förordning får vilken person som helst anmäla en kombination av ämne och produkttyp som är upptagen i del 2 i bilaga II, i enlighet med artikel 17.
Artikel 15
Kombinationer av ämnen och produkttyper som kan tas upp i granskningsprogrammet
Om en biocidprodukt som omfattas av tillämpningsområdet för förordning (EU) nr 528/2012 och som släpps ut på marknaden består av, innehåller eller bildar ett existerande verksamt ämne som varken är godkänt eller har tagits upp i granskningsprogrammet för produkttypen, och som inte är upptaget i bilaga I till den förordningen, ska ämnet kunna tas upp i granskningsprogrammet för den relevanta produkttypen på någon av följande grunder:
a)
Den person som släpper ut produkten på marknaden har förlitat sig på vägledning offentliggjord av, eller skriftlig rådgivning från, kommissionen eller en behörig myndighet utsedd i enlighet med artikel 26 i direktiv 98/8/EG eller artikel 81 i förordning (EU) nr 528/2012, och den vägledningen eller rådgivningen gav objektivt berättigade skäl att anta att produkten inte omfattades av tillämpningsområdet för direktiv 98/8/EG eller för förordning (EU) nr 528/2012 eller att den relevanta produkttypen var en produkttyp för vilken det verksamma ämnet hade anmälts, samt om den vägledningen eller rådgivningen senare ändras i ett beslut antaget i enlighet med artikel 3.3 i förordning (EU) nr 528/2012 eller i en ny auktoritativ vägledning offentliggjord av kommissionen.
b)
Ämnet har omfattats av undantaget för livsmedel och foder enligt artikel 6 i förordning (EG) nr 1451/2007.
c)
Biocidprodukten hör enligt förordning (EU) nr 528/2012 till en annan produkttyp än den produkttyp som den tillhörde enligt direktiv 98/8/EG, till följd av en ändring av tillämpningsområdet för dessa produkttyper, och innehåller ett ämne som tagits upp i granskningsprogrammet för den ursprungliga produkttypen men inte för den nya.
Artikel 16
Deklaration om intresse att anmäla
1. En deklaration om intresse av att anmäla ett ämne som kan tas upp i granskningsprogrammet enligt artikel 15 ska lämnas via registret av den person som har intresse av att anmäla en kombination av ämne och produkttyp till någon av följande mottagare:
a)
Till kommissionen senast 12 månader efter offentliggörandet av det beslut eller den vägledning som avses i artikel 15 a.
b)
Till kemikaliemyndigheten senast 30 oktober 2015 i fall som avses i artikel 15 b.
c)
Till kommissionen senast 30 oktober 2015 i fall som avses i artikel 15 c.
2. En deklaration ska ange den relevanta kombinationen av ämne och produkttyp. I fall som avses i artikel 15 a ska deklarationen innehålla en underbyggd motivering som visar att alla villkor som anges där är uppfyllda.
3. Om en deklaration har gjorts i ett fall som avses i artikel 15 a eller c, och kommissionen i samråd med medlemsstaterna finner att punkt 6 inte är tillämplig och, i förekommande fall, att de villkor för anmälan som anges i artikel 15 a är uppfyllda, ska den underrätta kemikaliemyndigheten om detta.
4. Om deklarationen har gjorts i det fall som avses i artikel 15 b, eller om kommissionen har informerat kemikaliemyndigheten enligt punkt 3 ska kemikaliemyndigheten göra denna information tillgänglig för allmänheten i elektronisk form, med uppgift om relevant kombination av ämne och produkttyp. Vid tillämpningen av denna förordning ska ett offentliggörande som gjorts i enlighet med artikel 3a.3 tredje stycket i förordning (EG) nr 1451/2007 anses som ett offentliggörande i enlighet med denna punkt.
5. Inom 6 månader från dagen för ett offentliggörande enligt punkt 4 får den person som har intresse av att anmäla kombinationen av ämne och produkttyp göra detta i enlighet med artikel 17.
6. I de fall som avses i artikel 15 a och c ska en kombination av ämne och produkttyp anses som anmäld av en deltagare och ska inte komma ifråga för ytterligare anmälan om följande villkor är uppfyllda:
a)
Det relevanta verksamma ämnet har redan tagits upp i granskningsprogrammet.
b)
En av de dokumentationer som lämnats in till den utvärderande medlemsstaten för det relevanta verksamma ämnet innehåller alla uppgifter som krävs för utvärderingen av produkttypen.
c)
Den deltagare som har lämnat in den dokumentationen visar intresse för att stödja kombinationen av ämne och produkttyp.
Artikel 17
Anmälningsförfarande
1. Anmälningar enligt artikel 14.2 och 14.3 eller artikel 16.5 ska göras till kemikaliemyndigheten via registret.
2. Anmälan ska lämnas in i Iuclid-format. Den ska innehålla den information som avses i bilaga I.
3. Om ingen utvärderande behörig myndighet anges i bilaga II för det verksamma ämnet i fråga, ska anmälaren meddela kemikaliemyndigheten namnet på sitt val av behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 81 i förordning (EU) nr 528/2012, och tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten medger att utvärdera dokumentationen.
4. När kemikaliemyndigheten har tagit emot en ansökan ska den underrätta kommissionen om detta och underrätta anmälaren om de avgifter som ska betalas enligt förordning (EU) nr 564/2013. Om anmälaren inte betalar avgifterna inom 30 dagar från mottagandet av denna information ska kemikaliemyndigheten avvisa anmälan och underrätta anmälaren om detta.
5. När kemikaliemyndigheten har tagit emot avgifterna ska den inom 30 dagar kontrollera om anmälan uppfyller kraven i punkt 2. Om anmälan inte uppfyller dessa krav ska kemikaliemyndigheten bevilja anmälaren en period på 30 dagar för att komplettera eller korrigera anmälan. Efter utgången av den 30-dagarsperioden ska kemikaliemyndigheten inom 30 dagar antingen förklara att anmälan uppfyller kraven i punkt 2 eller avvisa anmälan och underrätta anmälaren och kommissionen om detta.
6. Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 4 eller punkt 5 får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
7. Om en anmälan har befunnits uppfylla kraven enligt punkt 5 ska kemikaliemyndigheten utan dröjsmål göra följande:
a)
Om anmälan har lämnats in enligt artikel 14.2 eller 14.3, uppdatera informationen i registret om deltagarens identitet och, i förekommande fall, om ämnets identitet.
b)
Om anmälan har lämnats in enligt artikel 16.5, underrätta kommissionen om att kraven är uppfyllda.
Artikel 18
Upptagande i granskningsprogrammet
Om en kombination av ämne och produkttyp anses ha anmälts i enlighet med artikel 16.6, eller om kemikaliemyndigheten underrättar kommissionen om att kraven är uppfyllda i enlighet med artikel 17.7 b, ska kommissionen ta upp kombinationen av ämne och produkttyp i granskningsprogrammet.
Artikel 19
Information om ämnen som inte längre stöds inom granskningsprogrammet
Om ingen anmälan har mottagits inom den tidsfrist som avses i artikel 16.5, eller om en anmälan som avses i den artikeln har mottagits och senare avvisats av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 17.4 eller 17.5, ska kemikaliemyndigheten underrätta medlemsstaterna om detta via registret och offentliggöra den informationen elektroniskt.
Artikel 20
Kommissionens beslut om ämnen som inte längre stöds inom granskningsprogrammet
Kommissionen ska utarbeta ett utkast till beslut om icke-godkännande i enlighet med artikel 89.1 tredje stycket i förordning (EU) nr 528/2012 i följande fall:
a)
Om kemikaliemyndigheten underrättar kommissionen om alla deltagarnas rättidiga tillbakadragande i enlighet med artikel 12.3 i denna förordning.
b)
Om ingen person har lämnat in en anmälan inom de tidsfrister som anges i artikel 14.2 eller 14.3, eller om en sådan anmälan har lämnats in och avvisats enligt artikel 17.4 eller 17.5.
c)
Om en anmälan har lämnats in inom de tidsfrister som anges i artikel 14.2 eller 14.3 och har bedömts uppfylla kraven enligt artikel 17.5, men ämnets identitet i anmälan endast omfattar en del av den befintliga identiteten i bilaga II.
I fall som avses i första stycket c ska utkastet till beslut om icke-godkännande omfatta alla ämnen som omfattas av befintlig identitet i bilaga II till denna förordning, men inte av anmälan eller något godkännandebeslut.
KAPITEL 4
ÖVERGÅNGSÅTGÄRDER
Artikel 21
Övergångsåtgärder för ämnen som avses i artikel 15
1. En medlemsstat får fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden och användning av en biocidprodukt som består av, innehåller eller bildar ett existerande verksamt ämne som avses i artikel 15 b och c. I sådana fall
a)
får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med 24 månader efter dagen för ikraftträdandet av denna förordning,
b)
får användningen av befintliga lager av biocidprodukten fortsätta fram till och med 30 månader efter dagen för ikraftträdandet av denna förordning.
2. En medlemsstat får fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden och användning av en biocidprodukt som består av, innehåller eller bildar ett existerande verksamt ämne som avses i artikel 15 a. I sådana fall
a)
får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med 24 månader efter något av följande, beroende på vilket som inträffar sist:
i)
Dagen för ikraftträdandet av denna förordning.
ii)
Anmälan eller offentliggörande av det beslut eller den vägledning som avses i artikel 15 a.
b)
Användningen av befintliga lager av biocidprodukten får fortsätta fram till och med 30 månader efter något av följande, beroende på vilket som inträffar sist:
i)
Dagen för ikraftträdandet av denna förordning.
ii)
Anmälan eller offentliggörande av det beslut eller den vägledning som avses i artikel 15 a.
3. En medlemsstat får fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden eller användning av en biocidprodukt som består av, innehåller eller bildar ett existerande verksamt ämne för vilket kemikaliemyndigheten har gjort ett offentliggörande i enlighet med artikel 16.4 för den relevanta produkttypen. I sådana fall
a)
får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med 12 månader efter den dag då kemikaliemyndigheten har gjort det elektroniska offentliggörande som avses i artikel 19, och
b)
användningen av befintliga lager av biocidprodukten får fortsätta fram till och med 18 månader efter dagen för det offentliggörandet.
Artikel 22
Viktiga användningsområden
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 55.1 i förordning (EU) nr 528/2012 får en medlemsstat som betraktar det existerande verksamma ämnet som viktigt av något av de skäl som avses i artikel 5.2 första stycket b eller c i förordning (EU) nr 528/2012, inom 18 månader från dagen för beslutet om att inte godkänna ett existerande verksamt ämne, lämna in en motiverad ansökan till kommissionen om undantag från artikel 89.2 andra stycket i den förordningen.
2. Den ansökande medlemsstaten ska lämna in den motiverade ansökan till kemikaliemyndigheten via registret. Om ansökan innehåller konfidentiell information ska den ansökande medlemsstaten samtidigt lämna in en icke-konfidentiell version.
3. Kemikaliemyndigheten ska göra ansökan eller, i förekommande fall, den icke-konfidentiella versionen, tillgänglig för allmänheten i elektronisk form. Medlemsstaterna eller den som så önskar får lämna synpunkter inom 60 dagar efter offentliggörandet.
4. Med beaktande av inkomna synpunkter får kommissionen medge undantag från artikel 89.2 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012 och tillåta att biocidprodukter som består av, innehåller eller bildar ämnet tillhandahålls på marknaden i den ansökande medlemsstaten och används i den medlemsstaten i enlighet med nationella regler och på de villkor som anges i punkt 5 och eventuella ytterligare villkor som kommissionen anger.
5. Den medlemsstat som medges undantaget ska
a)
se till att fortsatt användning begränsas till de fall där och den tid under vilken villkoren i punkt 1 är uppfyllda,
b)
införa lämpliga riskbegränsande åtgärder för att se till att exponering av människor, djur och miljön minimeras,
c)
se till att alternativ undersöks, eller att en ansökan om godkännande av det verksamma ämnet sammanställs för inlämning i enlighet med artikel 7 i förordning (EU) nr 528/2012 i god tid innan undantaget löper ut.
KAPITEL 5
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 23
Upphävande
Förordning (EG) nr 1451/2007 ska upphöra att gälla.
Hänvisningar till den förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen.
Artikel 24
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdat i Bryssel den 4 augusti 2014.