РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 1 juli 2014
om tillstånd för utsläppande på marknaden av citikolin som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr C(2014) 4252]
(Endast den tyska texten är giltig)
(2014/423/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1)
Den 29 mars 2012 ansökte företaget Kyowa Hakko Europe GmbH hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut citikolin på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
(2)
Den 2 juni 2012 utfärdade det irländska behöriga organet för utvärdering av livsmedel sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att användning av citikolin i vissa livsmedel vid de mängder som sökanden föreslagit uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(3)
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 10 juli 2012.
(4)
Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. Dessutom förklarade vissa medlemsstater i sina invändningar att de anser att produkter som innehåller citikolinnatriumsalt är läkemedel.
(5)
Den 27 november 2012 underrättade sökanden kommissionen om att ansökningen hade ändrats och nu endast gällde godkännande för användning av citikolin i kosttillskott vid en högsta tillåtna mängd av 500 mg/dag, i livsmedel för särskilda näringsändamål vid en högsta tillåtna mängd av 250 mg/portion och med ett högsta tillåtet dagligt intag av 1 000 mg från denna typ av livsmedel. Dessa produkter är avsedda för vuxna och ska inte konsumeras av barn.
(6)
Den 15 januari 2013 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande bedömning av citikolin som livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
(7)
Den 10 oktober 2013 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande om säkerheten för citikolin som en ny livsmedelsingrediens (2) och konstaterade att ämnet är säkert vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna.
(8)
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att citikolin vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(9)
I yttrandet påpekade Efsa också att citikolin kan interagera med vissa andra läkemedel och bör därför inte ges tillsammans med dessa. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (3) gäller när en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av både definitionen av läkemedel som fastställs i artikel 1.2 i det direktivet och av definitionen av en produkt som omfattas av förordning (EG) nr 258/97. I detta avseende får en medlemsstat, om den i enlighet med direktiv 2001/83/EG fastställer att en produkt är ett läkemedel, begränsa utsläppandet på marknaden av en sådan produkt i enlighet med unionsrätten.
(10)
I kommissionens direktiv 1999/21/EG (4) fastställs krav för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål. Användningen av citikolin bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.
(11)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (5) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av citikolin bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Citikolin enligt specifikationen i bilagan får släppas ut på marknaden i unionen som en ny livsmedelsingrediens i kosttillskott med en högsta dos på 500 mg/dag, i dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål med en högsta dos på 250 mg/portion och med ett högsta dagligt intag av 1 000 mg från denna typ av livsmedel utan att det påverkar tillämpningen av direktiven 1999/21/EG och 2002/46/EG. Citikolin får inte användas i livsmedel avsedda att konsumeras av barn.
Artikel 2
Citikolin som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka det ingår benämnas ”citikolin”.
Artikel 3
Konsumenterna ska få information om att livsmedel som innehåller citikolin inte är avsedda att konsumeras av barn.
Artikel 4
Detta beslut är riktat till Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Tyskland.
Utfärdat i Bryssel den 1 juli 2014.