РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1197/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. В своето становище НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
В съответствие със становищата на НКПП Комисията се споразумя с държавите членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която от промишлеността се изисква да предостави документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подложа на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3) от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Що се отнася до оценката на възможните рискове за здравето на потребителите, които причиняват реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата, въз основа на наличните към момента данни НКБП в становището си от 21 септември 2010 г. не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, използвани понастоящем в Съюза, и на техните реакционни продукти.
(6)
С цел гарантиране на безопасността на продуктите за боядисване на коса за човешкото здраве е целесъобразно употребата на 21 подложени на оценка вещества за боядисване на коса да се ограничи и те да бъдат включени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като се вземат предвид окончателните становища на НКБП относно безопасността им.
(7)
След проведената от НКБП оценка на веществото толуен-2,5-диамин, включено във вписване 9а от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, е целесъобразно да се променят максимално разрешените му концентрации в готовия козметичен продукт.
(8)
Определението на продукт за коса в Регламент (ЕО) № 1223/2009 изключва неговото прилагане за мигли. Това изключение е обосновано от факта, че степента на риск е различна, когато козметичните продукти се прилагат върху косата на главата и съответно за мигли. Поради това бе необходима специална оценка по отношение на безопасността при прилагане на веществата в боите за коса за мигли.
(9)
В своето становище от 12 октомври 2012 г. относно окисляващите вещества за боядисване на коса и водородния пероксид, използвани в продукти за боядисване на мигли, НКБП достигна до заключението, че окисляващите вещества за боядисване на коса p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole и 2,6-Diaminopyridine, изброени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и установени като безопасни за професионална употреба в продукти за боядисване на коса, могат да се използват безопасно в продукти, предназначени за боядисване на мигли. Освен това НКБП заключи, че водороден пероксид в концентрация до 2 %, както е посочено във вписване 12 от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, може да се счита за безопасен за потребителите, когато се прилага за мигли.
(10)
Въз основа на научната оценка на тези вещества следва да бъде разрешено използването им в продукти, предназначени за боядисване на мигли, в същите концентрации, както в продуктите за боядисване на коса. С цел избягване на всякакви рискове, свързани със самостоятелното прилагане на продукти, предназначени за боядисване на мигли, от страна на потребителите, те обаче следва да бъдат разрешени само за професионална употреба. С цел при професионалната употреба потребителите да могат да бъдат информирани за възможните нежелани ефекти при боядисване на миглите и да се намали рискът от кожна сенсибилизация спрямо тези продукти на етикетите следва да се отпечатат подходящи предупреждения.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(12)
С цел да се избегнат сътресения на пазара поради прехода от Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно козметичните продукти (4) към Регламент (ЕО) № 1223/2009 настоящият регламент следва да се прилага от същата дата като Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(13)
На икономическите оператори следва да се предостави достатъчно дълъг преходен период, за да спазят изискването за новите предупреждения за продукти, предназначени за боядисване на мигли.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 11 юли 2013 г.
Следните разпоредби в приложението обаче се прилагат от 1 юли 2014 г.:
а)
разпоредбите в колона „и“ от точка 1 и точки 3 - 9, отнасящи се до употребата на веществата в продуктите, предназначени за боядисване на мигли;
б)
точки 2 и 10.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 2013 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1197/2013
av den 25 november 2013
om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 31.1,
efter att ha hört vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
Efter offentliggörandet av en vetenskaplig studie 2001 om sambandet mellan permanenta hårfärger och risken för blåscancer (”Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”) konstaterade vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter som är avsedda för konsumenter, som senare ersattes av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter i enlighet med kommissionens beslut 2004/210/EG av den 3 mars 2004 om inrättande av vetenskapliga kommittéer på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö (2), att de potentiella riskerna med att använda hårfärgningsmedel gav anledning till oro. Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter rekommenderade i sina yttranden kommissionen att vidta ytterligare åtgärder för att kontrollera användningen av hårfärgningsämnen.
(2)
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter rekommenderade vidare en övergripande strategi för säkerhetsbedömning av hårfärgningsämnen, som bl.a. omfattar krav på att testa de ämnen som används i hårfärgningsmedel med avseende på eventuell genotoxicitet eller mutagenicitet.
(3)
Till följd av yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter enades kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter om en övergripande strategi för att reglera användningen av ämnen i hårfärgningsmedel, enligt vilken branschen måste inkomma med uppdaterade vetenskapliga data om ämnenas säkerhet till vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter så att den kan göra en riskbedömning.
(4)
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, som senare ersattes av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (nedan kallad kommittén) i enlighet med kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 augusti 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG (3), bedömde säkerheten för de enskilda ämnen för vilka branschen hade lämnat uppdaterad dokumentation.
(5)
I fråga om utvärderingen av de eventuella hälsorisker som konsumenterna utsätts för genom de reaktionsprodukter som oxidationsfärgämnen för hårfärgning bildar under hårfärgningen, uppgav kommittén i ett yttrande av den 21 september 2010 att det på grundval av de uppgifter som fanns tillgängliga inte ansågs föreligga någon större risk för genotoxicitet och cancerogenitet i samband med de hårfärgningsämnen som användes i unionen och deras reaktionsprodukter.
(6)
För att säkerställa att hårfärgningsmedel är säkra för människors hälsa bör den maximala koncentrationen av 21 bedömda hårfärgningsämnen begränsas och ämnena bör förtecknas i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009, med tanke på kommitténs slutliga yttranden om deras säkerhet.
(7)
Till följd av kommitténs bedömning av ämnet toluene-2,5-diamine, som förtecknas i post 9a i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009, bör den maximala tillåtna koncentrationen av ämnet i den kosmetiska slutprodukten ändras.
(8)
Det framgår av definitionen av ”hårprodukt” i förordning (EG) nr 1223/2009 att den inte är avsedd att användas på ögonfransar. Detta motiverades av att risknivån inte är densamma vid användning av kosmetiska produkter i håret på huvudet som vid användning på ögonfransar. Därför krävdes det en särskild säkerhetsbedömning av användning av hårfärgningsämnen på ögonfransar.
(9)
I ett yttrande av den 12 oktober 2012 om oxidationsfärgämnen för hårfärgning och väteperoxid som används i produkter för att färga ögonfransarna konstaterade kommittén att oxidationsfärgämnena för hårfärgning p-phenylenediamine, resorcinol, 6-methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl, m-aminophenol, 2-methyl-5-hydroxyethylaminophenol, 4-amino-2-hydroxytoluene, 2,4-diaminophenoxyethanol HCl, 4-amino-m-cresol, 2-amino-4-hydroxyethylaminoanisole och 2,6-diaminopyridine, som är förtecknade i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 och har befunnits vara säkra att använda i hårfärgningsmedel, också är säkra att användas av yrkesmässiga användare i produkter avsedda för färgning av ögonfransar. Kommittén konstaterade också att upp till 2 % väteperoxid, som är förtecknat i post 12 i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009, kan anses vara säkert för konsumenterna vid användning på ögonfransar.
(10)
På grundval den vetenskapliga bedömningen av dessa ämnen bör de få användas i produkter avsedda för färgning av ögonfransar i samma koncentrationer som i hårfärgningsmedel. För att undvika alla risker som kan uppstå när konsumenterna själva använder produkter avsedda för färgning av ögonfransar bör dock produkterna endast tillåtas för yrkesmässig användning. För att yrkesutövare ska kunna informera konsumenterna om möjliga biverkningar av ögonfransfärg och för att minska risken för hudsensibilisering till följd av dessa produkter bör märkningen innehålla en lämplig varningstext.
(11)
Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.
(12)
För att man ska undvika störningar på marknaden till följd av övergången från rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om kosmetiska produkter (4) till förordning (EG) nr 1223/2009 bör den här förordningen bli tillämplig samma dag som förordning (EG) nr 1223/2009.
(13)
De ekonomiska aktörerna bör medges en tillräcklig övergångsperiod för att införa de nya varningstexterna på produkter avsedda för färgning av ögonfransar.
(14)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013.
Följande bestämmelser i bilagan ska dock tillämpas från och med den 1 juli 2014:
a)
De bestämmelser i kolumn i i punkt 1 och punkterna 3-9 som rör användning av ämnena i produkter avsedda för färgning av ögonfransar.
b)
Punkterna 2 och 10.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 november 2013.