ДИРЕКТИВА 2013/5/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на пирипроксифен като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва пирипроксифен.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на пирипроксифен в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, изброени в приложение V към посочената директива.
(3)
Нидерландия беше определена за докладваща държава членка и в съответствие с член 10, параграфи 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 2 октомври 2009 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. По време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите от 21 септември 2012 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка в съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи пирипроксифен, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Затова е целесъобразно пирипроксифенът да се включи за употреба в продуктов тип 18 в приложение I към посочената директива.
(6)
Не всички потенциални употреби и сценарии на излагане на въздействието на продукта са оценени на равнището на Съюза, като оценката включваше по-специално само професионалната употреба. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействие, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на констатациите в доклада за оценката, че е възможно непряко излагане на човека чрез консумация на храни вследствие на използването за целите, представени в оценката, е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта от установяване на нови или изменение на съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4). Следва да се приемат мерки, които осигуряват непревишаване на действащите норми за максимално допустими количества остатъчни вещества.
(8)
Предвид на допусканията, направени по време на оценката на риска, е уместно да се изисква продуктите, разрешени за професионална употреба, да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за получаване на разрешение не бъде показано, че рисковете за работниците и операторите могат да бъдат намалени до приемливо равнище.
(9)
С оглед на установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква да не се разрешава пряката употреба на продуктите в повърхностни води, освен ако в заявлението за получаване на разрешение не бъде показано, че рисковете за водните и сухоземните екосистеми и подземните води могат да бъдат намалени до приемливо равнище и че всяко разрешение на продукти, предназначени да бъдат използвани в съоръжения за третиране на отпадъците, е предмет на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се избегне замърсяване на зоната извън обекта за третиране на отпадъци.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 18, съдържащи активното вещество пирипроксифен, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Съгласно Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (5) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2014 г. съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2013 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/5/EU
av den 14 februari 2013
om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp pyriproxyfen som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I den förteckningen ingår pyriproxyfen.
(2)
I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har pyriproxyfen utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, enligt definitionen i bilaga V till det direktivet.
(3)
Nederländerna utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 2 oktober 2009, i enlighet med artikel 10.5 och 10.7 i förordning (EG) nr 1451/2007.
(4)
Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet den 21 september 2012 i ständiga kommittén för biocidprodukter.
(5)
De utvärderingar som har gjorts visar att biocidprodukter som används som insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur och som innehåller pyriproxyfen kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Pyriproxyfen för användning i produkttyp 18 bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.
(6)
Inte alla potentiella användningsområden och exponeringsscenarier har utvärderats på unionsnivå; utvärderingen omfattade endast yrkesmässig användning. Det är därför lämpligt att kräva att medlemsstaterna utvärderar de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingick i riskbedömningen på unionsnivå. Medlemsstaterna bör också när de beviljar produktgodkännande se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att begränsa identifierade risker till acceptabla nivåer.
(7)
Mot bakgrund av slutsatserna i granskningsrapporten om en möjlig indirekt exponering av människor via intag av livsmedel till följd av de användningsområden som ingick i granskningen, bör det krävas att det i relevanta fall undersöks om det är nödvändigt att fastställa nya eller ändrade gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (3) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (4). Åtgärder bör vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter inte överskrids.
(8)
Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen bör det krävas att produkter som godkänns för yrkesmässig användning används med lämplig personlig skyddsutrustning, om det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för arbetstagare och användare kan reduceras till en acceptabel nivå.
(9)
Mot bakgrund av de risker för miljön som identifierats bör det krävas att produkter inte får godkännas för direkt användning på ytvatten, om det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för de akvatiska och terrestra ekosystemen och för grundvattnet kan reduceras till en acceptabel nivå, och att godkännanden av produkter som är avsedda att användas i avfallshanteringsanläggningar förenas med villkor om lämpliga riskbegränsande åtgärder för att undvika förorening av området utanför avfallshanteringsanläggningen.
(10)
Bestämmelserna i detta direktiv bör börja tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter av produkttyp 18 som innehåller det verksamma ämnet pyriproxyfen behandlas likvärdigt på unionsmarknaden, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.
(11)
En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna och berörda parter kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG räknas från dagen för upptagandet.
(12)
Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.
(13)
Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(14)
I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen av den 28 september 2011 från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument (5) har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 31 januari 2014 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2015.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 14 februari 2013.