РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Света
(текст от значение за ЕИП)
(2013/51/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по-специално предвид, когато извършва оценка дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
(2)
Следва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
Член 2
За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на общественото здраве, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва:
а)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
б)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква б) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2);
в)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за действие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правоприлагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО;
г)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 23 januari 2013
om bedömning av ett tredjelands regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser i humanläkemedel och om övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket, i enlighet med artikel 111b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
(Text av betydelse för EES)
(2013/51/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 111b.2, och
av följande skäl:
(1)
I artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG anges vilka aspekter kommissionen ska ta särskild hänsyn till vid bedömningen av om ett tredjelands regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt övervakningen och kontrollen av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens.
(2)
Det bör anges närmare vilka aspekter och motsvarande unionsdokument som beaktas vid bedömningen av likvärdighet i enlighet med artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG.
(3)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I detta direktiv anges hur man ska bedöma de aspekter som avses i artikel 111b.1 a-d i direktiv 2001/83/EG i syfte att avgöra om ett tredjelands regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt övervakningen och kontrollen av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens.
Artikel 2
Vid bedömningen av om ett tredjelands regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt övervakningen och kontrollen av efterlevnaden av regelverket i enlighet med artikel 111b i direktiv 2001/83/EG säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens, ska kraven i artikel 111b.1 a-d tillämpas på följande sätt:
a)
Vid tillämpning av artikel 111b.1 a ska kommissionen ta hänsyn till de riktlinjer som avses i artikel 47 andra stycket i direktiv 2001/83/EG.
b)
Vid tillämpning av artikel 111b.1 b ska kommissionen ta hänsyn till de riktlinjer som avses i artikel 3.1 i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (2).
c)
Vid tillämpning av artikel 111b.1 c ska kommissionen bedöma inspektionsresurser, inspektörernas kvalifikationer och utbildning, inspektionsförfaranden, inspektionsstrategier och mekanismer för att hantera intressekonflikter, standarder för inspektion, befogenheter att kontrollera efterlevnaden, varnings- och krissystem samt analytisk förmåga med beaktande av de riktlinjer som avses i artikel 3.1 i direktiv 2003/94/EG.
d)
Vid tillämpning av artikel 111b.1 d ska kommissionen bedöma tredjelandets rutiner för att säkerställa att unionen regelbundet och snabbt informeras om sådana tillverkare av aktiva substanser som inte uppfyller kraven.
Artikel 3
Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 23 januari 2013.