РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 220/2013
av den 13 mars 2013
om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12.5, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2)
Dessa avgifter bör uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2012. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) uppgick inflationen i unionen till 2,6 % under 2012.
(3)
För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(4)
Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(5)
För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2013.
(6)
I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2013. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”267 400 euro” ersättas med ”274 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”26 800 euro” ersättas med ”27 500 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”103 800 euro” ersättas med ”106 500 euro”.
-
I andra stycket ska ”172 800 euro” ersättas med ”177 300 euro”.
-
I tredje stycket ska ”10 300 euro” ersättas med ”10 600 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”80 300 euro” ersättas med ”82 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”20 100-60 200 euro” ersättas med ”20 600-61 800 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Första stycket i led a ska ändras på följande sätt:
-
”2 900 euro” ska ersättas med ”3 000 euro”.
-
”6 700 euro” ska ersättas med ”6 900 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”80 300 euro” ersättas med ”82 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”20 100-60 200 euro” ersättas med ”20 600-61 800 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”13 300 euro” ersättas med ”13 600 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”20 100 euro” ersättas med ”20 600 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”95 900 euro” ersättas med ”98 400 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”23 900-71 900 euro” ersättas med ”24 500-73 800 euro”.
2.
I artikel 4 ska ”66 700 euro” ersättas med ”68 400 euro”.
3.
Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”133 800 euro” ersättas med ”137 300 euro”.
-
I andra stycket ska ”13 300 euro” ersättas med ”13 600 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
-
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
-
”66 700 euro” ska ersättas med ”68 400 euro”.
-
”6 700 euro” ska ersättas med ”6 900 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”66 700 euro” ersättas med ”68 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”113 100 euro” ersättas med ”116 000 euro”.
-
I tredje stycket ska ”13 300 euro” ersättas med ”13 600 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
-
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
-
”33 400 euro” ska ersättas med ”34 300 euro”.
-
”6 700 euro” ska ersättas med ”6 900 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”33 400 euro” ersättas med ”34 300 euro”.
-
I andra stycket ska ”8 400-25 000 euro” ersättas med ”8 600-25 700 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
”2 900 euro” ska ersättas med ”3 000 euro”.
-
”6 700 euro” ska ersättas med ”6 900 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”40 100 euro” ersättas med ”41 100 euro”.
-
I andra stycket ska ”10 000-30 100 euro” ersättas med ”10 300-30 900 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”20 100 euro” ersättas med ”20 600 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”32 000 euro” ersättas med ”32 800 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”8 000-23 900 euro” ersättas med ”8 200-24 500 euro”.
4.
I artikel 6 ska ”40 100 euro” ersättas med ”41 100 euro”.
5.
Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a)
I första stycket ska ”66 700 euro” ersättas med ”68 400 euro”.
b)
I andra stycket ska ”20 100 euro” ersättas med ”20 600 euro”.
6.
Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”80 300 euro” ersättas med ”82 400 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”40 100 euro” ersättas med ”41 100 euro”.
iii)
I fjärde stycket ska ”20 100-60 200 euro” ersättas med ”20 600-61 800 euro”.
iv)
I femte stycket ska ”10 000-30 100 euro” ersättas med ”10 300-30 900 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”267 400 euro” ersättas med ”274 400 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”133 800 euro” ersättas med ”137 300 euro”.
iii)
I femte stycket ska ”2 900-230 500 euro” ersättas med ”3 000-236 500 euro”.
iv)
I sjätte stycket ska ”2 900-115 400 euro” ersättas med ”3 000-118 400 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
Artikel 2
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2013.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 13 mars 2013.