РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1119/2014
av den 16 oktober 2014
om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för bensalkoniumklorid och didecyldimetylammoniumklorid i eller på vissa produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 14.1 a och 16.1 a, och
av följande skäl:
(1)
Hittills har inga särskilda gränsvärden för bekämpningsmedelsrester (nedan kallade gränsvärden) fastställts för bensalkoniumklorid (nedan kallat BAC) och didecyldimetylammoniumklorid (nedan kallat DDAC) och dessa ämnen har inte införts i bilaga IV till förordning (EG) nr 396/2005.
(2)
BAC är inte ett godkänt verksamt ämne i växtskyddsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (2). DDAC var godkänt som ett verksamt ämne i växtskyddsmedel för användning på prydnadsväxter, men alla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller DDAC upphävdes till följd av att godkännandet återkallades (3). Båda ämnena används som biocider för desinfektion. Denna användning kan leda till påvisbara resthalter i livsmedel.
(3)
Kommissionen har fått information från medlemsstater och företagare som visar på att förekomsten av BAC och DDAC i eller på vissa produkter leder till resthalter som är högre än det standardgränsvärde på 0,01 mg/kg som fastställs i förordning (EG) nr 396/2005.
(4)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) samlade in övervakningsuppgifter under 2012 och 2013 för att undersöka förekomsten av resthalter av BAC och DDAC i livsmedel. Dessa uppgifter kom från medlemsstater och livsmedelsföretagare och visade på att dessa ämnen förekommer i halter som varierar beroende på källa och produkt men ofta överstiger standardgränsvärdet på 0,01 mg/kg. Dessa resultat bevisar att BAC och DDAC oundvikligen förekommer i eller på vissa produkter.
(5)
Myndigheten har lämnat en teknisk rapport om den statistiska utvärderingen av de insamlade uppgifterna (4). Den bedömde om de av kommissionen föreslagna tillfälliga gränsvärdena ger konsumenterna tillräckligt skydd mot möjlig exponering för resthalter på grund av användningen i biocidprodukter, och lämnade ett motiverat yttrande om de föreslagna gränsvärdena (5). Myndigheten sände rapporten och yttrandet till kommissionen och medlemsstaterna och gjorde dem tillgängliga för allmänheten.
(6)
Myndigheten fann i sitt motiverade yttrande att även om riskbedömningen innehåller en hög grad av osäkerhet på grund av bristen på tillgängliga uppgifter, förväntas de föreslagna tillfälliga gränsvärdena ge konsumenterna tillräckligt skydd. Myndigheten tog hänsyn till de hälsobedömningar som det tyska Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) utfört på BAC och DDAC. Varken livstidsexponeringen för dessa ämnen genom konsumtion av alla de livsmedelsprodukter som kan innehålla dem eller korttidsexponeringen till följd av extrem konsumtion av de berörda grödorna visade på någon risk för att det acceptabla dagliga intaget (ADI) eller den akuta referensdosen (ArfD) överskrids. Myndigheten föreslog en ändring av definitionen av bekämpningsmedelsresten för BAC.
(7)
Tillfälliga gränsvärden bör fastställas för BAC och DDAC, grundade på de tillgängliga övervakningsuppgifterna och myndighetens motiverade yttrande. Dessa tillfälliga gränsvärden bör ses över inom fem år för att utvärdera nya uppgifter och data som blir tillgängliga.
(8)
På grundval av myndighetens motiverade yttrande och med hänsyn till faktorer av relevans för ärendet i fråga konstateras att de aktuella ändringarna av gränsvärdena uppfyller kraven i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005.
(9)
Förordning (EG) nr 396/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga III till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 16 oktober 2014.