РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 26 juni 2013
om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter eller organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik
(2013/329/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (1), särskilt artikel 15.4, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 15 i direktiv 2011/24/EU ska unionen stödja och främja samarbete om och utbyte av information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter som är ansvariga för utvärdering av medicinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna (nedan kallat HTA-nätverk).
(2)
Kommissionen har i enlighet med artikel 15.4 i direktiv 2011/24/EU skyldighet att anta de regler som krävs för att inrätta och förvalta HTA-nätverket och för att det ska drivas med insyn.
(3)
Eftersom det är frivilligt att delta i HTA-nätverket bör medlemsstaterna kunna ansluta sig när de vill. Av organisatoriska skäl bör de medlemsstater som vill delta meddela detta till kommissionen i förväg.
(4)
Personuppgifter bör behandlas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (2), Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (3) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (4), beroende på vad som är lämpligt.
(5)
Unionen har samfinansierat åtgärder som rör utvärdering av medicinsk teknik genom folkhälsoprogrammet, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1786/2002/EG (5), och hälsoprogrammet, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1350/2007/EG (6), och därigenom gett stöd till det vetenskapliga och tekniska samarbetet mellan de nationella och regionala organisationer som är ansvariga för utvärdering av medicinsk teknik i nätverket EUnetHTA (European network for Health Technology Assessment) (7). Unionen har också finansierat arbetet med att utveckla metoder som rör utvärdering av medicinsk teknik genom sjunde ramprogrammet för forskning, som antogs genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG (8), och programmet för konkurrenskraft och innovation, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1639/2006/EG (9).
(6)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättades genom artikel 16 i direktiv 2011/24/EU.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
I detta beslut fastställs de regler som krävs för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter eller organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik, i enlighet med artikel 15.1 i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 2
Mål
För att uppnå de mål som anges i artikel 15.2 i direktiv 2011/24/EU ska HTA-nätverket bygga vidare på de erfarenheter som gjorts under de tidigare åtgärder för utvärdering av medicinsk teknik som fått stöd från unionen och säkerställa relevanta synergier med pågående åtgärder.
Artikel 3
Utnämning av medlemmar
1. Medlemmarna i HTA-nätverket ska utgöras av nationella myndigheter eller organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik som har utsetts av de deltagande medlemsstaterna.
2. Medlemsstater som vill delta i HTA-nätverket ska skriftligen anmäla detta till kommissionen och den nationella myndighet eller det nationella organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik som har utsett i enlighet med artikel 15.1 i direktiv 2011/24/EU. Medlemsstaterna får utse en andra nationell myndighet eller ett andra nationellt organ som suppleant.
3. Om medlemsstaten anser att det är nödvändigt kan den också utse en expert som ska åtfölja medlemmen.
4. Namnen på medlemsstaternas utsedda myndigheter eller organ får offentliggöras på kommissionens webbplats.
5. Personuppgifter ska samlas in, behandlas och offentliggöras i enlighet med direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG och förordning (EG) nr 45/2001, beroende på vad som är lämpligt.
Artikel 4
Arbetsordning
1. HTA-nätverket ska med enkel majoritet anta sin arbetsordning på förslag från kommissionen.
2. Arbetsordningen ska underlätta lämpliga samråd med berörda parter och samarbete med unionens organ, forskare och internationella organisationer om nätverkets arbete.
Artikel 5
Verksamhet
1. HTA-nätverket ska anta ett flerårigt strategiskt arbetsprogram och ett verktyg för utvärdering av programmets genomförande.
2. HTA-nätverket ska stödjas av ett vetenskapligt och tekniskt samarbete och får inleda eller delta i verksamhet som omfattar alla eller några av dess medlemmar, om ett sådant deltagande bidrar till att uppnå målen för HTA-nätverket.
3. HTA-nätverket får inrätta arbetsgrupper som ska granska särskilda frågor enligt direktiv från HTA-nätverket. Arbetsgrupperna ska upplösas så snart deras uppdrag har fullgjorts.
4. Medlemmar av HTA-nätverket och deras företrädare, liksom inbjudna experter och observatörer, ska omfattas av de bestämmelser om tystnadsplikt som följer av artikel 339 i fördraget och dess genomförandebestämmelser, liksom av kommissionens säkerhetsbestämmelser när det gäller skydd av sekretessbelagda EU-uppgifter enligt bilagan till kommissionens beslut 2001/844/EG, EKSG, Euratom av den 29 november 2001 om ändring av de interna stadgarna (10). Vid överträdelse av dessa bestämmelser får ordföranden för HTA-nätverket vidta lämpliga åtgärder.
Artikel 6
Möten
1. En företrädare för kommissionen ska vara ordförande i HTA-nätverket. Ordföranden får inte rösta.
2. Kommissionstjänstemän med intresse av överläggningarna får närvara vid HTA-nätverkets och arbetsgruppernas möten.
3. På begäran av kommissionen får Europeiska läkemedelsmyndigheten delta i HTA-nätverkets och arbetsgruppernas möten.
4. HTA-nätverket får bjuda in europeiska och internationella organisationer att närvara vid möten som observatörer.
Artikel 7
Sekretariat för HTA-nätverket
1. HTA-nätverkets sekretariat ska tillhandahållas av kommissionen och omfatta protokollföring.
2. Kommissionen ska offentliggöra relevant information om HTA-nätverkets verksamhet på sin webbplats.
Artikel 8
Utgifter
1. Deltagarna i HTA-nätverkets möten ska inte ersättas av kommissionen för sina tjänster.
2. Deltagarna i HTA-nätverkets verksamhet ska få sina utgifter för resor och uppehälle ersatta av kommissionen i enlighet med kommissionens interna regler.
3. Dessa utgifter ska ersättas inom gränserna för de tillgängliga anslag som fördelats under det årliga förfarandet för tilldelning av medel.
Artikel 9
Ikraftträdande
Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 26 juni 2013.