РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 11 mars 2014
om avvisande av det avslag på ansökan om godkännande för biocidprodukter innehållande bromadiolon som anmälts av Tyskland i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
[delgivet med nr C(2014) 1362]
(Text av betydelse för EES)
(2014/133/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 36.3, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) innehåller en förteckning över verksamma ämnen godkända på unionsnivå för användning i biocidprodukter. Genom kommissionens direktiv 2009/92/EG (3) togs det verksamma ämnet bromadiolon upp för användning i produkttyp 14, rodenticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
(2)
I enlighet med artikel 8 i direktiv 98/8/EG lämnade företagen Pelgar International Limited och UniChem d.o.o. (nedan kallade sökandena) in ansökningar till Förenade kungariket om godkännande av biocidprodukter som innehåller bromadiolon i form av vaxblock (nedan kallade de omtvistade produkterna). Före den 1 september 2013 godkände Förenade kungariket de omtvistade produkterna för ett antal användningar, inklusive yrkesmässig användning i och kring byggnader och i avlopp. Ett antal medlemsstater har därefter godkänt de omtvistade produkterna genom ömsesidigt erkännande.
(3)
Den tyska behöriga myndigheten för biocidprodukter mottog ansökningar om ömsesidigt erkännande av godkännanden enligt artikel 4.1 i direktiv 98/8/EG för de omtvistade produkterna.
(4)
Tyskland har underrättat kommissionen, övriga medlemsstater och sökandena, om sitt förslag att avslå ansökningarna om godkännande i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG, då man anser att de omtvistade produkterna inte uppfyller villkoren i artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG när det gäller effekterna på människors hälsa.
(5)
Enligt underrättelserna har Tyskland invändningar mot den utvärdering som genomförts av Förenade kungariket vad gäller värdet för hudabsorption (0,04 %). Tyskland anser att detta värde är olämpligt enligt OECD:s standarder gällande in vitro-metoder för hudabsorption (4) och påpekade, baserat på ett mer konservativt värde på 0,36 % i enlighet med dessa standarder, att utvärderingen visar på en oacceptabel hudexponering av bromadiolon för yrkesmässiga användare.
(6)
Kommissionen uppmanade i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG övriga medlemsstater och sökandena att inom 90 dagar skriftligen lägga fram synpunkter på underrättelserna. Synpunkter inkom inom tidsfristen från Förenade kungariket, Belgien, Tyskland och en av de sökande. Underrättelsen diskuterades även av kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter vid mötet med gruppen för produktgodkännande och underlättande av ömsesidigt erkännande den 14 maj 2013.
(7)
Från ovannämnda diskussioner och synpunkter framgår det att Förenade kungariket genomförde utvärderingen av hudabsorptionen på ett sätt som är förenligt med de senaste överenskomna EU-riktlinjerna (5), enligt vilka möjligheten medges att läsa över uppgifter från godkännandet av det verksamma ämnet.
(8)
För det första använde Förenade kungariket ett värde för hudabsorption från en undersökning som betraktas som tillförlitlig inom ramen för EU:s godkännande av det verksamma ämnet bromadiolon, för vilken sökandena fick tillstånd om tillgång från dataägaren. För det andra, genomfördes hudabsorptionsstudien, där värdet erhölls, med en liknande betestyp som i de omtvistade produkterna, i enlighet med de ovannämnda riktlinjerna.
(9)
Slutligen utvärderade Förenade kungariket produkten med stöd av en expertbedömning för att motivera att de särskilda förhållandena för undersökningen där hudabsorptionsvärdet erhölls mer liknade de faktiska exponeringsförhållandena för yrkesmässiga användare som fyller på vaxblock i betesstationer. Detta tillvägagångsätt överensstämmer med de ovannämnda riktlinjerna och de gemensamma principerna för bedömning av dossierer om biocidprodukter som avses i punkt 12 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012.
(10)
Mot bakgrund av ovanstående argument, stöder kommissionen slutsatserna i den bedömning som gjorts av Förenade kungariket och övriga medlemsstater som godkänt de omtvistade produkterna genom ömsesidigt erkännande, nämligen att de inte har oacceptabla effekter på människors hälsa, vilket krävs enligt artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG. Kommissionen anser därför att Tysklands begäran att avslå ansökningarna om godkännande inte kan motiveras av de skäl som lagts fram.
(11)
Förordning (EU) nr 528/2012 ska tillämpas på de omtvistade produkterna i enlighet med bestämmelserna i artikel 92.2 i den förordningen. Eftersom den rättsliga grunden för detta beslut är artikel 36.3 i den förordningen bör detta beslut riktas till alla medlemsstater i enlighet med artikel 36.4 i den förordningen.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förslaget från Tyskland att avslå de ansökningar om godkännande som beviljats av Förenade kungariket för de produkter som anges i bilagan avvisas.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till samtliga medlemsstater.
Utfärdat i Bryssel den 11 mars 2014.