РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 358/2014
av den 9 april 2014
om ändring av bilagorna II och V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 31.1, och
av följande skäl:
(1)
I post 25 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 anges 0,3 % som den maximala koncentrationen för triclosan vid användning som konserveringsmedel i kosmetiska produkter.
(2)
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter (SCCP), senare ersatt av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) genom kommissionens beslut 2008/721/EG (2), antog ett yttrande om säkerheten hos triclosan för människors hälsa i januari 2009 (3), följt av ett addendum i mars 2011 (4).
(3)
SCCP ansåg att det på grund av den sammanlagda exponeringens storlek inte var säkert för människors hälsa att fortsätta använda triclosan som konserveringsmedel vid den maximala koncentrationen på 0,3 %, vilket också har bekräftats av SCCS. SCCP ansåg dock att det är säkert att använda triclosan vid en maximal koncentration på 0,3 % i tandkräm, handtvål, kroppstvål/duschgel, deodoranter, ansiktspuder och concealer. Dessutom ansåg SCCS att andra användningar av triclosan i nagelprodukter, när den avsedda användningen är rengöring av finger- och tånaglar före applicering av system för konstgjorda naglar, vid en maximal koncentration på 0,3 % och i munvatten vid en maximal koncentration på 0,2 % är säkra för konsumenterna.
(4)
Mot bakgrund av ovannämnda yttranden från SCCS anser kommissionen att det finns en potentiell risk för människors hälsa om den nuvarande begränsningsnivån för användning av triclosan bibehålls. De ytterligare begränsningar som SCCP och SCCS har föreslagit bör därför införas i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009.
(5)
I post 12 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 anges 0,4 % som maximal koncentration för en ester och 0,8 % för blandningar av estrar vid användning av parabener som konserveringsmedel i kosmetiska produkter, under beteckningen 4-hydroxibensoesyra och dess salter och estrar.
(6)
SCCS antog ett yttrande om parabener i december 2010 (5), följt av ett klargörande i oktober 2011 (6) efter Danmarks unilaterala beslut att förbjuda propylaraben och butylparaben, deras isoformer och deras salter i kosmetiska produkter för barn under tre år på grundval av deras potentiella endokrina aktivitet, i enlighet med artikel 12 i rådets direktiv 76/768/EEG (7).
(7)
SCCS bekräftade att methylparaben och ethylparaben är säkra vid de maximala tillåtna koncentrationerna. Dessutom konstaterade SCCS att industrin hade lämnat begränsad eller ingen information till säkerhetsutvärderingen av isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben och pentylparaben. I fråga om dessa föreningar går det följaktligen inte att utvärdera risken för människor. Därför bör dessa ämnen inte längre förtecknas i bilaga V, och eftersom de kan användas som antimikrobiella medel bör de förtecknas i bilaga II så att det klart framgår att de är förbjudna i kosmetiska produkter.
(8)
SCCS slutsatser i samma yttranden om propylbaraben och butylparaben ifrågasattes av en studie som genomförts av franska myndigheter (8), varför ytterligare en riskbedömning av dessa två ämnen antogs av SCCS i maj 2013 (9). För närvarande förbereds åtgärder avseende propylparaben och butylparaben som ett andra steg i riskhanteringen av parabener.
(9)
Inga säkerhetsproblem har konstaterats i fråga om 4-hydroxibensoesyra och dess salter (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
De berörda bilagorna till förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.
(11)
Tillämpningen av ovannämnda begränsningar bör senareläggas för att ge industrin möjlighet att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna. Företagen bör efter denna förordnings ikraftträdande få sex månader på sig att släppa ut sådana produkter på marknaden som uppfyller kraven och få femton månader på sig att sluta tillhandahålla sådana produkter på marknaden som inte uppfyller kraven, så att de kvarvarande lagren kan tömmas.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II och V till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Från och med den 30 oktober 2014 får enbart sådana kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på unionsmarknaden.
Från och med den 30 juli 2015 får enbart sådana kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning tillhandahållas på unionsmarknaden.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 9 april 2014.