РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 414/2013
av den 6 maj 2013
om ett förfarande för produktgodkännande av likadana biocidprodukter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 17.7, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EU) nr 528/2012 anger förfaranden för ansökan om och beviljande av produktgodkännande för biocidprodukter.
(2)
Om ansökningar lämnas in till samma mottagande behöriga myndighet eller till kemikaliemyndigheten avseende två eller flera produktgodkännanden för biocidprodukter som har samma egenskaper, kan produktgodkännande beviljas baserat på en enda produktutvärdering och, allt efter omständigheterna, en jämförande bedömning. Ett anpassat förfarande för produktgodkännande bör därför föreskrivas för sådana fall.
(3)
Bestämmelser och villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av en biocidprodukt ska grunda sig på en utvärdering av produkten. Det bör därför krävas att biocidprodukter som är godkända i enlighet med denna förordning ska godkännas med samma bestämmelser och villkor som de utvärderade biocidprodukter som de hänvisar till, med undantag för de avseenden i vilka produkterna skiljer sig åt.
(4)
Eftersom den här förordningen preciserar ett förfarande som anges i förordning (EU) nr 528/2012, vilken ska börja tillämpas den 1 september 2013, bör den här förordningen också tillämpas från och med den dagen.
(5)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
I denna förordning fastställs det förfarande som ska tillämpas när ett produktgodkännande söks för en produkt (nedan kallad likadan produkt) som är identisk med en annan biocidprodukt eller produktgrupp som har produktgodkänts eller registrerats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) och förordning (EU) nr 528/2012, eller för vilken en ansökan om registrering eller produktgodkännande har lämnats in (nedan kallad motsvarande referensprodukt), med avseende på all den senaste information som lämnas in i samband med produktgodkännande eller registrering, med undantag av information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (3).
Artikel 2
Ansökans innehåll
Genom undantag från artikel 20.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och informationskraven i artikel 43.1 i samma förordning ska ansökan om produktgodkännande för en likadan produkt innehålla följande information:
a)
Produktgodkännandenummer eller, för motsvarande referensprodukter som ännu inte godkänts, ansökningsnummer i registret över biocidprodukter.
b)
Uppgift om föreslagna skillnader mellan den likadana produkten och den motsvarande referensprodukten samt uppgifter som visar att produkterna är identiska i alla andra avseenden.
c)
Om så krävs enligt artikel 59.1 i förordning (EU) nr 528/2012, tillstånd om tillgång till alla uppgifter som ligger till grund för produktgodkännandet för den motsvarande referensprodukten.
d)
Ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för den likadana produkten.
Artikel 3
Inlämning och validering av ansökan om nationellt produktgodkännande
1. Om den motsvarande referensprodukten har blivit godkänd genom ett nationellt produktgodkännande, eller om den är föremål för en ansökan om ett sådant godkännande, ska ansökan om produktgodkännande för den likadana produkten lämnas in i enlighet med artikel 29.1 i förordning (EU) nr 528/2012 till den behöriga myndighet som har beviljat eller fått en ansökan om att bevilja nationellt produktgodkännande för den motsvarande referensprodukten.
2. Genom undantag från artikel 29.2 och 29.4 i förordning (EU) nr 528/2012 ska den behöriga myndigheten validera ansökan inom 30 dagar efter att ha godtagit den, förutsatt att den information som anges i artikel 2 har lämnats in.
Valideringen ska inbegripa en kontroll av att de föreslagna skillnaderna mellan den likadana produkten och den motsvarande referensprodukten bara gäller information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 354/2013.
Artikel 4
Inlämning och validering av ansökan om unionsgodkännande
1. Om den motsvarande referensprodukten har blivit godkänd genom unionsgodkännande, eller om den är föremål för en ansökan om ett sådant godkännande, ska ansökan om produktgodkännande för den likadana produkten lämnas in till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012.
2. Ansökan ska dock inte inkludera någon bekräftelse på att biocidprodukten har liknande användningsvillkor i hela unionen och inte heller någon hänvisning till en utvärderande behörig myndighet.
3. Vid tillämpningen av denna artikel ska artikel 43.2 i förordning (EU) nr 528/2012 tolkas som att kemikaliemyndigheten ska underrätta endast sökanden.
4. Genom undantag från artikel 43.3 första och andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012 ska kemikaliemyndigheten validera ansökan inom 30 dagar efter att ha godtagit den, förutsatt att den information som anges i artikel 2 har lämnats in.
5. Valideringen ska inbegripa en kontroll av att de föreslagna skillnaderna mellan den likadana produkten och den motsvarande referensprodukten bara gäller information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013.
6. Vid tillämpningen av denna artikel ska alla hänvisningar till den utvärderande behöriga myndigheten i artikel 43.3 tredje stycket, 43.4 och 43.5 i förordning (EU) nr 528/2012 tolkas som hänvisningar till kemikaliemyndigheten.
Artikel 5
Utvärdering av och beslut om ansökan om nationellt produktgodkännande
Genom undantag från artikel 30 i förordning (EU) nr 528/2012 ska den mottagande behöriga myndigheten fatta beslut om att bevilja eller neka produktgodkännande för en likadan produkt i enlighet med artikel 19 i den förordningen inom 60 dagar efter validering av ansökan enligt artikel 3 eller, i tillämpliga fall, inom 60 dagar efter den senare dagen för antagande av motsvarande beslut för den motsvarande referensprodukten.
Artikel 6
Utvärdering av och beslut om ansökan om unionsgodkännande
1. Genom undantag från artikel 44.1, 44.2 och 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012 ska kemikaliemyndigheten utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande om ansökan inom 30 dagar efter validering av ansökan enligt artikel 4 i den här förordningen eller, i tillämpliga fall, på den senare dagen för inlämnande av ett yttrande om den motsvarande referensprodukten, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
2. Om kemikaliemyndigheten rekommenderar produktgodkännande för biocidprodukten ska yttrandet innehålla minst följande båda komponenter:
a)
En förklaring om huruvida villkoren i artikel 19 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i den förordningen.
b)
Uppgifter om alla eventuella bestämmelser och villkor som ska gälla för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten.
Artikel 7
Produktgodkännanden för och ändringar av likadana produkter
1. En likadan produkt ska ha ett annat produktgodkännandenummer än den motsvarande referensprodukten.
I alla övriga avseenden ska innehållet i produktgodkännandet för en likadan produkt vara identiskt med den motsvarande referensproduktens utom vad gäller informationen om hur produkterna skiljer sig åt. Registret över biocidprodukter ska visa en länk mellan likadana produkter och motsvarande referensprodukter.
2. Ändringar av en likadan produkt eller en motsvarande referensprodukt ska anmälas eller ansökas om i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 oberoende av varandra.
Produktgodkännanden för en likadan produkt eller en motsvarande referensprodukt får ändras eller upphävas oberoende av varandra.
I utvärderingen av en föreslagen ändring av en likadan produkt eller en motsvarande referensprodukt, ska den mottagande behöriga myndigheten eller, i tillämpliga fall, kemikaliemyndigheten överväga lämpligheten av att upphäva eller ändra produktgodkännandet för andra produkter till vilka produkten är länkad i det register över biocidprodukter som avses i punkt 1 andra stycket.
Artikel 8
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 september 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 maj 2013.