РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC и пропиконазол, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7909)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/756/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3) и 2008/79/ЕО (4) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол и IPBC бяха включени в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Janssen PMP подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявления за разрешение на три биоцида, които са консерванти за дърво и съдържат IPBC и пропиконазол (наричани „оспорваните продукти“). Разрешенията за продуктите, издадени от Обединеното кралство, обхванаха различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за промишлена употреба и пръскане (на закрито и открито) за професионални и непрофесионални цели. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Дружеството Janssen PMP („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издадените от Обединеното кралство разрешения за оспорваните продукти.
(4)
На 28 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи разрешенията на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според компетентните органи на Германия разрешението на метода на прилагане чрез пръскане на открито не е било оценено по подходящ начин от Обединеното кралство от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия за трите продукта, се съдържа заключение за неприемливи рискове за отдалечения почвен компонент.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че, поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители, прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено за един от продуктите до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят в срок от 90 дни писмени коментари във връзка с уведомленията. Навременни коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
По отношение на рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари следва, че заключенията от оценката на въздействието върху околната среда, извършена от Обединеното кралство, са били основани на съответния сценарий от Серията документи на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) относно сценарии за емисии (5), която е била на разположение по време на оценката.
(9)
Следва също така, че заключенията на компетентните органи на Германия се основават на преразгледан сценарий от Серията документи на ОИСР относно сценарии за емисии (6), на разположение след издаването на разрешенията от Обединеното кралство, а също и след уведомлението от Германия.
(10)
В допълнение, в съответствие с приетите насоки от 47-ото заседание на представителите на компетентните органи на държавите членки за прилагането на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (7), нови насоки могат да се вземат предвид единствено ако са били на разположение преди датата на подаване на заявлението за издаване на разрешение за продукт, освен ако научният прогрес показва, че разчитането на старите насоки дава основание за сериозна загриженост. Тези насоки също така установяват, че евентуален сериозен проблем ще доведе до преразглеждане на съществуващите разрешения. Въпреки това нито Обединеното кралство, нито другите държави членки, одобрили продуктите чрез взаимно признаване, са счели, че загрижеността е била достатъчна, за да обоснове преразглеждане на съществуващите разрешения.
(11)
Предвид горните коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продуктите чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваните продукти изпълняват изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничат разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(12)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (8) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(13)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следните референтни номера на заявленията в референтната държава членка, посочени в Регистъра за биоциди:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Член 2
Предложението на Германия да не разреши употребата на посочените в член 1 биоциди при пръскане на открито се отхвърля.
Член 3
При използване за автоматизирано потапяне разрешенията за биоцидите, обозначени с референтен номер на заявлението 2010/2709/7626/UK/AA/8666, включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 29 oktober 2014
om begränsning av det godkännande av biocidprodukter som innehåller IPBC och propikonazol som anmälts av Tyskland i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
[delgivet med nr C(2014) 7909]
(Text av betydelse för EES)
(2014/756/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 36.3, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) innehåller en förteckning över verksamma ämnen som är godkända för användning i biocidprodukter på unionsnivå. Genom kommissionens direktiv 2008/78/EG (3) och 2008/79/EG (4) togs de verksamma ämnena propikonazol och IPBC upp för användning i produkttyp 8, träskyddsmedel, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Enligt artikel 86 i förordning (EU) nr 528/2012 är dessa ämnen därför godkända verksamma ämnen som är upptagna i den förteckning som avses i artikel 9.2 i den förordningen.
(2)
I enlighet med artikel 8 i direktiv 98/8/EG har företaget Janssen PMP ingivit ansökningar till Förenade kungariket om godkännande av tre träskyddsmedel (biocidprodukter) som innehåller IPBC och propikonazol (nedan kallade de aktuella produkterna). De produktgodkännanden som beviljats av Förenade kungariket omfattar olika appliceringsmetoder, bl.a. automatiserad doppning för industriell användning och besprutning (inom- och utomhus) för yrkesmässig och icke yrkesmässig användning. Flera medlemsstater har därefter godkänt den aktuella produkten genom ömsesidigt erkännande.
(3)
Janssen PMP (nedan kallat den sökande) har ingivit fullständiga ansökningar till Tyskland om ömsesidigt erkännande av Förenade kungarikets godkännanden av de aktuella produkterna.
(4)
Den 28 augusti 2013 underrättade Tyskland kommissionen, de övriga medlemsstaterna och sökanden om sitt förslag att begränsa godkännandena i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG. Tyskland anser att de aktuella produkterna inte uppfyller de villkor som anges i artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG med avseende på människors hälsa och miljön.
(5)
Enligt Tyskland har godkännandet av appliceringsmetoden besprutning utomhus inte bedömts på ett korrekt sätt av Förenade kungariket i fråga om miljörisker. I den bedömning av de tre produkterna som genomförts av Tyskland dras slutsatsen att dessa produkter innebär en icke godtagbar risk för avlägsen mark.
(6)
Tyskland anser också att för en av produkterna bör automatiserad doppning endast vara tillåten för system som har en tillräckligt hög grad av automatisering, eftersom riskerna för de yrkesmässiga användarnas hälsa ligger på en icke godtagbar nivå när det gäller denna appliceringsmetod.
(7)
I enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG uppmanade kommissionen övriga medlemsstaterna och sökanden att inom 90 dagar skriftligen inkomma med synpunkter på underrättelsen. Tyskland, Förenade kungariket och den sökande inkom med synpunkter inom den angivna tidsfristen. Underrättelsen diskuterades även av kommissionen och företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter vid det möte som hölls den 24 september 2013 i den samordningsgrupp som inrättats genom artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012.
(8)
Vad gäller miljöriskerna framgår det av dessa diskussioner och synpunkter att slutsatserna i den miljöriskbedömning som genomförts av Förenade kungariket grundar sig på det relevanta scenario i OECD:s dokumentserie om utsläppsscenarier (5) som fanns tillgängligt vid tidpunkten för bedömningen.
(9)
Det framgår även att Tysklands slutsatser grundar sig på ett reviderat scenario i OECD:s dokumentserie om utsläppsscenarier (6), vilket blivit tillgängligt efter Förenade kungarikets godkännanden och Tysklands underrättelse.
(10)
Enligt det riktlinjer som överenskoms vid det 47:e mötet mellan företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (7) kan nya riktlinjer dessutom endast beaktas om de fanns tillgängliga innan ansökan om produktgodkännande lämnades in, dock med undantag för de fall där vetenskapliga rön visar att de gamla riktlinjerna kan förorsaka allvarliga problem. Det fastställs vidare i dessa riktlinjer att gällande godkännanden ska ses över i det fall det är frågan om ett allvarligt problem. Varken Förenade kungariket eller de andra medlemsstater som har godkänt produkterna genom ömsesidigt erkännande anser dock att problemet är tillräckligt för att motivera en översyn av gällande godkännanden.
(11)
Mot bakgrund av ovanstående stöder kommissionen slutsatserna i den bedömning som gjorts av Förenade kungariket och av de övriga medlemsstaterna, som godkänt produkten genom ömsesidigt erkännande, med tanke på att den aktuella produkten uppfyller de miljövillkor i artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG. Kommissionen anser därför att den begränsning av godkännandet som begärts av Tyskland inte kan motiveras utifrån de skäl som åberopas.
(12)
Vad gäller appliceringsmetoden automatiserad doppning anser kommissionen att den aktuella produkten bör omfattas av de bestämmelser som fastställts i ett tidigare kommissionsbeslut (8) som behandlar frågan om skydd av yrkesmässiga användares hälsa vid applicering av produkter som innehåller IPBC med hjälp av automatiserad doppning. Följaktligen bör den aktuella produkten godkännas på det villkoret att det framgår av märkningen att produkten endast får användas i helautomatiserade doppningsprocesser och produktgodkännandet ändras i enlighet med detta.
(13)
Förordning (EU) nr 528/2012 är tillämplig på den aktuella produkten i enlighet med artikel 92.2 i den förordningen. Eftersom den rättsliga grunden för detta beslut är artikel 36.3 i förordning (EU) nr 528/2012 bör detta beslut riktas till alla medlemsstater i enlighet med artikel 36.4 i samma förordning.
(14)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Detta beslut är tillämpligt på produkter med följande referensnummer för ansökan i referensmedlemsstaten, såsom föreskrivs i registret för biocidprodukter:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikel 2
Tysklands förslag att inte godkänna de biocidprodukter som avses i artikel 1 för besprutning utomhus avslås.
Artikel 3
När de används till automatiserad doppning, ska godkännanden av biocidprodukter identifierade med referensnummer 2010/2709/7626/UK/AA/8666 ske på villkor att produkterna har följande märkning:
”Produkten (fyll i produktens namn) får endast användas i helautomatiserade doppningsprocesser där alla steg i behandlings- och torkningsprocessen är mekaniserade och ingen manuell hantering äger rum, inklusive när de behandlade artiklarna transporteras genom doppkärlet till avrinning/torkning och lagring (om de inte redan är torra på ytan innan de flyttas till lagring). Om nödvändigt ska de träartiklar som ska behandlas vara helt fastspända (t.ex. via spännremmar eller fastspänningsanordningar) före behandling och under doppningsprocessen och får inte hanteras manuellt förrän ytan på de behandlade artiklarna är torr.”
Artikel 4
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 29 oktober 2014.