ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/84/EU
av den 30 juni 2014
om ändring av tillägg A till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet, vad gäller nickel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.3, och
av följande skäl:
(1)
I direktiv 2009/48/EG fastställs allmänna krav för ämnen som klassificeras som cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska (nedan kallade CMR-ämnen) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2). CMR-ämnen i kategori 2 får inte användas i leksaker, i leksakers beståndsdelar eller i mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker, utom om de ingår i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställs för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen, om de är oåtkomliga för barn eller om ett beslut fattats om att tillåta deras användning. Kommissionen kan tillåta användning av CMR-ämnen i kategori 2 i leksaker om användningen av ett ämne har utvärderats av den vetenskapliga kommittén och befunnits säker, särskilt med tanke på exponeringen, och ämnet inte är förbjudet för användning i konsumentvaror enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (3). Tillägg A till bilaga II till direktiv 2009/48/EG innehåller en förteckning över CMR-ämnen och deras tillåtna användning.
(2)
Nickel (CAS-nr 7440-02-0) är en typisk metall som primärt används vid framställning av nickelhaltiga legeringar (inklusive rostfritt stål), vid förnickling, vid framställning av nickelhaltiga produkter, t.ex. batterier och svetselektroder, och vid framställning av kemikalier som innehåller nickel. Nickel används också i leksaker på grund av sin motståndskraft mot korrosion och sin höga elektriska konduktivitet, t.ex. i modelljärnvägar och batterikontakter.
(3)
Nickel klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 som ett cancerogent ämne i kategori 2. Eftersom det inte finns några specifika krav för nickel får det ingå i leksaker i koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställts för klassificering av nickelhaltiga blandningar som CMR-ämnen, dvs. 1 %.
(4)
Nickel har varit föremål för en omfattande utvärdering enligt rådets förordning (EEG) nr 793/93 (4). I EU:s riskbedömningsrapport från 2008 (European Union Risk Assessment Report) (5) fann man vid bedömningen av nickel i yrkessammanhang att det behövs ytterligare studier för att bedöma dess cancerframkallande egenskaper vid inandning. I 2009 års addendum (6) till EU:s riskbedömningsrapport, som utarbetades i enlighet med övergångsbestämmelserna enligt förordning (EG) nr 1907/2006, drogs slutsatsen att inga ytterligare åtgärder krävdes på unionsnivå. Resultaten av en tvåårig studie av metallens cancerframkallande effekt hos råttor som fick inandas metalliskt nickel tydde nämligen inte på att det krävdes en översyn av den befintliga klassificeringen.
(5)
Genom tillägg A till bilaga II till direktiv 2009/48/EG är användning av nickel redan tillåten i rostfritt stål i leksaker, eftersom den har visat sig vara säker där i fråga om cancerframkallande egenskaper.
(6)
För att kunna bedöma hälsorisken i samband med förekomsten av metalliskt nickel i elektriska leksaker (plätering, beläggning och legeringar som tillför elektrisk ledningsförmåga) begärde kommissionen att vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (nedan kallad kommittén) skulle yttra sig i frågan. Kommittén konstaterar i sitt yttrande ”Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys”, som antogs den 25 september 2012, att det inte föreligger någon tumörrisk på grund av nickelexponering vid hantering av leksaker, eftersom det är ytterst osannolikt att man skulle kunna inandas metalliskt nickel från leksaker. Kommittén konstaterar vidare att användningen av nickel i leksaksdelar som gör att elektriska leksaker fungerar korrekt innebär en mycket låg risk för exponering för nickel genom munnen och huden. Orsaken är de begränsningar som reglerar hur mycket nickel metallhaltiga leksaksdelar får avge, de metallhaltiga delarnas begränsade tillgänglighet och den begränsade ytan hos nickelhaltiga leksaksdelar som gör att elektriska leksaker fungerar korrekt. Således förväntar sig kommittén inga hälsorisker.
(7)
Enligt punkt 5 c ii i del III i bilaga II till direktiv 2009/48/EG får användning av CMR-ämnen i kategori 2 inte tillåtas om ämnet är förbjudet att användas i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr 1907/2006. Genom post 27 i bilaga XVII till den förordningen begränsas användningen av nickel endast i inlägg som efter håltagning placeras i öron eller andra delar av människokroppen, i varor som är avsedda att komma i direkt och långvarig kontakt med huden och i varor som är avsedda att komma i direkt och långvarig kontakt med huden om dessa har en nickelfri beläggning. Begränsningarna i post 27 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 innebär inte något fullständigt förbud mot användning i alla konsumentvaror enligt den förordningen. Det här direktivet bör inte påverka tillämpningen av post 27 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 på leksaker i form av produkter som är avsedda att komma i direkt och långvarig kontakt med huden.
(8)
Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i det här direktivet är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 47 i direktiv 2009/48/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillägg A till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska ersättas med följande:
”Tillägg A
Förteckning över CMR-ämnen och deras tillåtna användning i enlighet med punkterna 4, 5 och 6 i del III
Ämne
Klassificering
Tillåten användning
Nickel
CMR 2
I leksaker och leksaksdelar som är gjorda av rostfritt stål.
I leksaksdelar som är avsedda att leda elektrisk ström.”
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 1 juli 2015 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2015.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 30 juni 2014.