ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 837/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за информация за разрешаване на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 85 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 един биоцид може да бъде разрешен, ако активните вещества в продукта са били одобрени в съответствие с член 9 от посочения регламент.
(2)
Даден биоцид може да бъде разрешен дори и ако едно или повече активни вещества, съдържащи се в него, са произведени на различно място на производство или по друг процес, включително от изходни материали, различни от тези на веществото, оценено за предоставяне на одобрение в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
В такива случаи, с цел да се гарантира, че активното вещество, съдържащо се в биоцида, не притежава значително повече опасни свойства от веществото, което е оценено за целите на предоставянето на одобрение, е необходимо да се установи техническата равностойност съгласно член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Поради това е целесъобразно в изискванията за информация за разрешения на биоциди, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 да се включи доказателство за установяване на техническата равностойност,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 528/2012 се изменя, както следва:
(1)
В таблицата в дял 1 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
(2)
В таблицата в дял 2 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 837/2013
av den 25 juni 2013
om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 vad gäller informationskraven vid ansökan om godkännande av biocidprodukter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 85, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 19.1 i förordning (EU) nr 528/2012 får en biocidprodukt godkännas om produktens verksamma ämnen har godkänts i enlighet med artikel 9 i den förordningen.
(2)
En biocidprodukt får godkännas även om en eller flera av dess verksamma ämnen har tillverkats på en annan tillverkningsort eller med en annan tillverkningsprocess, även från andra utgångsmaterial, än det ämne som utvärderats för godkännande i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3)
För att säkerställa att det verksamma ämnet i en biocidprodukt inte har betydligt farligare egenskaper än det ämne som utvärderats i samband med godkännandet, är det i sådana fall nödvändigt att fastställa teknisk ekvivalens i enlighet med artikel 54 i förordning (EU) nr 528/2012.
(4)
Därför bör de informationskrav för en ansökan om godkännande av biocidprodukter som förtecknas i bilaga III till förordning (EU) nr 528/2012 även omfatta uppgifter som visar teknisk ekvivalens.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga III till förordning (EU) nr 528/2012 ska ändras på följande sätt:
1.
I tabellen i avdelning 1 ska följande post införas som post 2.5:
”2.5
Om biocidprodukten innehåller ett verksamt ämne som har tillverkats på andra tillverkningsorter eller med andra tillverkningsprocesser eller från andra utgångsmaterial än vad som var fallet för det ämne som utvärderats för godkännande enligt artikel 9 i denna förordning, ska det läggas fram uppgifter som visar att teknisk ekvivalens har fastställts i enlighet med artikel 54 i denna förordning eller har fastställts till följd av en utvärdering som inletts före den 1 september 2013 av en behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 26 i direktiv 98/8/EG.”
2.
I tabellen i avdelning 2 ska följande post införas som post 2.5:
”2.5
Om biocidprodukten innehåller ett verksamt ämne som har tillverkats på andra tillverkningsorter eller med andra tillverkningsprocesser eller från andra utgångsmaterial än vad som var fallet för det ämne som utvärderats för godkännande enligt artikel 9 i denna förordning, ska det läggas fram uppgifter som visar att teknisk ekvivalens har fastställts i enlighet med artikel 54 i denna förordning eller har fastställts till följd av en utvärdering som inletts före den 1 september 2013 av en behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 26 i direktiv 98/8/EG.”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 juni 2013.