РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 536/2013
av den 11 juni 2013
om ändring av förordning (EU) nr 432/2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 13.3, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 antog kommissionen förordning (EU) nr 432/2012 av den 16 maj 2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (2). Den förteckning som fastställts genom förordning (EU) nr 432/2012 innehåller 222 tillåtna hälsopåståenden, vilket motsvarar 497 poster i den konsoliderade förteckning (3) som överlämnats till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) för en vetenskaplig bedömning.
(2)
Vid den tidpunkt då förteckningen över tillåtna hälsopåståenden antogs fanns det ett antal hälsopåståenden för vilka myndighetens utvärdering eller kommissionens bedömning inte hade slutförts (4).
(3)
För hälsopåståenden om mikroorganismer som myndigheten i sin första bedömning inte ansåg var tillräckligt karakteriserade och för hälsopåståenden för vilka det konstaterades att den tillhandahållna dokumentationen inte var tillräcklig för att fastställa ett orsakssamband enades kommissionen och medlemsstaterna om att de inte kan bedöma om dessa påståenden ska tas upp eller inte i förteckningen över tillåtna påståenden, såvida inte myndigheten gör en ytterligare bedömning. Myndigheten slutförde bedömningarna om dessa hälsopåståenden och offentliggjorde sina yttranden den 5 juni och den 7 augusti 2012 (5), i vilka det konstateras att för två hälsopåståenden har det på grundval av de inlämnade uppgifterna fastställts ett orsakssamband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller någon av dess beståndsdelar och den påstådda effekten (6).
(4)
Kommissionen har slutfört sin bedömning av alla hälsopåståenden som har lämnats in för utvärdering med undantag av fyra kategorier av påståenden om särskilda livsmedelsgrupper eller någon av deras beståndsdelar. Dessa kategorier omfattar påståenden om växt- eller örtsubstanser, vilka vanligen kallas ”botaniska ämnen”, påståenden om särskilda livsmedel, nämligen livsmedel avsedda att användas i dieter med mycket lågt kaloriinnehåll och livsmedel med reducerat laktosinnehåll, påståenden om koffein samt ett påstående om kolhydrater.
(5)
I fråga om botaniska ämnen har medlemsstaterna och de berörda parterna uttryckt oro när det gäller skillnaden i hur den bevisning som grundas på ”traditionell användning” beaktas, å ena sidan enligt förordning (EG) nr 1924/2006 vad gäller hälsopåståenden, å andra sidan enligt Europarlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (7) vad gäller användning i traditionella växtbaserade läkemedel. Eftersom kommissionen anser att denna oro är relevant och att det krävs ytterligare analys och samråd, bör ett beslut om påståenden om botaniska ämnen (8) först fattas när dessa steg är slutförda.
(6)
I fråga om hälsopåståendena om effekterna av dieter med mycket lågt kaloriinnehåll (9) och livsmedel med reducerat laktosinnehåll (10) kan eventuellt den pågående översynen av lagstiftningen om livsmedel för särskilda näringsändamål (11) ha en inverkan på dessa hälsopåståenden. För att undvika bristande överensstämmelse med den lagstiftningen bör ett beslut om hälsopåståenden om dessa livsmedel först fattas när översynen har avslutats.
(7)
I fråga om hälsopåståendena om effekterna av koffein (12) har medlemsstaterna uttryckt oro om säkerheten vid intag av koffein inom olika målgrupper i befolkningen. Eftersom kommissionen anser att denna oro är relevant och att det behövs ytterligare vetenskapliga råd från myndigheten, bör ett beslut om påståenden om koffein först fattas när detta steg är slutfört.
(8)
I fråga om hälsopåståendet om de gynnsamma effekterna av kolhydrater (13) har vissa medlemsstater uttryckt oro om dess godkännande eftersom de anser att påståendet eventuellt kan vilseleda konsumenterna, särskilt mot bakgrund av de nationella kostråden om att minska intaget av sockerarter. Eftersom kommissionen anser att de motstridiga syftena med detta påstående behöver jämkas samman, kommer det att krävas ytterligare analyser för att fastställa villkoren för användning av detta påstående. Därför bör ett beslut om påståendet om kolhydrater först fattas när dessa analyser har slutförts.
(9)
För att garantera öppenhet och rättslig säkerhet för alla berörda parter kommer påståenden vars bedömning fortfarande inte slutförts att förbli offentliggjorda på kommissionens webbplats (14) och få fortsätta att användas enligt artikel 28.5 och 28.6 i förordning (EG) nr 1924/2006.
(10)
Hälsopåståenden som stämmer överens med myndighetens slutsats att ett orsakssamband har fastställts mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller någon av dess beståndsdelar och den påstådda effekten och som uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör godkännas enligt artikel 13.3 i den förordningen och tas upp i den förteckning över tillåtna påståenden som fastställdes genom förordning (EU) nr 432/2012 (15).
(11)
Enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska tillåtna hälsopåståenden åtföljas av alla nödvändiga villkor, inklusive begränsningar, för användningen av dem. Förteckningen över tillåtna påståenden bör därför omfatta påståendenas lydelse, särskilda villkor för användning av påståendena och, i tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användningen och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1924/2006 och myndighetens yttranden.
(12)
Enligt artiklarna 6.1 och 13.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 måste hälsopåståenden grundas på allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation. Hälsopåståenden för vilka myndighetens bedömning inte var positiv när det gäller vetenskapliga belägg för påståendena, under antingen den första bedömningen eller den ytterligare bedömningen, bör inte godkännas.
(13)
Det är också i överensstämmelse med bestämmelserna att inte godkänna hälsopåståenden som inte uppfyller andra allmänna eller särskilda krav i förordning (EG) nr 1924/2006, även om myndigheten lämnat en positiv vetenskaplig bedömning. Myndigheten konstaterade att ett orsakssamband har fastställts för ett påstående om effekten av L-arginin (16) på bibehållandet av en normal eliminering av ammoniak och ett annat påstående om effekten av L-tyrosin (17) på en normal katekolaminsyntes. Kommissionen och medlemsstaterna har övervägt om hälsopåståenden som återspeglar dessa slutsatser bör godkännas. På grundval av de inlämnade uppgifterna och den aktuella vetenskapliga kunskapen konstaterade myndigheten att det inte går att definiera de villkor för användning som skulle åtfölja hälsopåståendet om L-arginin (18), medan myndigheten för hälsopåståendet om L-tyrosin föreslog som ett lämpligt villkor för användning att ett livsmedel åtminstone ska vara en proteinkälla i enlighet med bilagan till förordning (EG) nr 1924/2006 (19). Myndigheten konstaterade, i sitt svar av den 9 november 2012 på kommissionens begäran om förtydligande, att dess slutsatser för dessa påståenden grundades på den kända biokemiska rollen för de två aminosyrorna när de ingår i protein. Dessutom kunde myndigheten inte ge en indikation på vilken mängd av L-tyrosin och L-arginin som dagligen måste intas för att uppnå de gynnsamma fysiologiska effekterna för respektive ämne. Därför är det inte möjligt att fastställa sådana särskilda villkor för användning för dessa påståenden som garanterar att mängden aminosyror i slutprodukten är tillräcklig för att uppnå de gynnsamma fysiologiska effekterna för respektive ämne i enlighet med artikel 5.1 b i i förordning (EG) nr 1924/2006. Om sådana särskilda villkor för användning saknas kan den gynnsamma effekten för det ämne som påståendet avser inte garanteras. Sådana påståenden kan vilseleda konsumenten och bör därför inte tas upp på förteckningarna över tillåtna hälsopåståenden.
(14)
Den här förordningen bör börja tillämpas sex månader efter den dag den träder i kraft så att livsmedelsföretagarna kan anpassa sig till kraven i förordningen, inklusive till förbudet enligt artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 mot de hälsopåståenden där myndighetens utvärdering och kommissionens bedömning har slutförts.
(15)
I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 bör registret över näringspåståenden och hälsopåståenden som innehåller alla godkända hälsopåståenden samt de som inte godkänts och skälen för detta uppdateras mot bakgrund av den här förordningen och dess senarelagda tillämpning.
(16)
De synpunkter och ståndpunkter som kommissionen mottagit från allmänheten och berörda parter har i tillräcklig utsträckning beaktats vid fastställandet av åtgärderna i denna förordning.
(17)
Förordning (EU) nr 432/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
(18)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 432/2012 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 2 januari 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 11 juni 2013.