РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1235/2013 НА КОМИСИЯТА
от 2 декември 2013 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка с веществото диклазурил
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за влагане в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Веществото диклазурил понастоящем е включено в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като субстанция, разрешена само за перорална употреба при всички преживни животни и животни от рода на свинете и при домашните птици - приложима за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животните, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата постъпи заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за диклазурил, така че то да включва и домашните зайци.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на МДСОК за веществото диклазурил при домашните зайци, приложими за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек.
(6)
Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменен, за да включва и МДСОК за веществото диклазурил при домашните зайци.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат мерките, които могат да се окажат необходими, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 3 февруари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 декември 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1235/2013
av den 2 december 2013
om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen diclazuril
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
av följande skäl:
(1)
Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställs i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
(2)
Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2).
(3)
Diclazuril ingår för närvarande i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för alla idisslare och svin, dock endast för oral administrering, och för fjäderfä, för tillämpning i muskel, skinn och fett, lever och njure, med undantag för djur som producerar ägg för humankonsumtion.
(4)
En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för diclazuril så att den omfattar kaniner har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
(5)
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade att man skulle fastställa MRL-värden för diclazuril för muskel, fett, lever och njure från kaniner.
(6)
Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras så att den omfattar MRL-värden för diclazuril med avseende på kaniner.
(7)
En rimlig övergångsperiod bör ges till de berörda parterna så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa de nya MRL-värdena.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 3 februari 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 2 december 2013.