РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1003/2014
av den 18 september 2014
om ändring av bilaga V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 31.1, och
av följande skäl:
(1)
Blandningen av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone med magnesiumklorid och magnesiumnitrat är för närvarande tillåten som konserveringsmedel i alla kosmetiska produkter med en maximal koncentration på 0,0015 % för en blandning i förhållande 3:1 av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone.
(2)
Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (nedan kallad kommittén) antog ett yttrande om säkerheten hos blandningen av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone den 8 december 2009 (2).
(3)
Kommittén fann att bortsett från dess hudsensibiliserande potential utgör blandningen av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone i förhållande 3:1 inte någon risk för konsumenternas hälsa, om den används som konserveringsmedel med en maximal koncentration på 0,0015 % i produkter som sköljs av. Kommittén ansåg att induktion och elicitering skulle vara mindre sannolik i en produkt som sköljs av än om samma koncentration av blandningen skulle ingå i en produkt som lämnas kvar.
(4)
Frågan om stabiliseringsmedel för blandningen behandlades av vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter, sedermera ersatt av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter i enlighet med kommissionens beslut 2004/210/EG (3) och därefter ersatt av den nuvarande kommittén i enlighet med kommissionens beslut 2008/721/EG (4), i ett yttrande av den 24-25 juni 2003 (5). Kommittén fann att eftersom de aktiva ingredienserna och förhållandet mellan dem förblir oförändrat i befintliga saluförda kosmetiska produkter och eftersom koncentrationen av stabiliseringssystemet i den färdiga kosmetiska produkten är försumbar, skulle en ersättning av magnesiumklorid och magnesiumnitrat med kopparsulfat eller någon annan godkänd kosmetikaingrediens som stabiliseringssystem i blandningen av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone inte ändra blandningens toxikologiska profil. När kommissionen bad kommittén att förtydliga vad som menades med ”godkänd” svarade kommittén i ett yttrande av den 7 december 2004 (6) att frasen ”godkänd kosmetikaingrediens” skulle tolkas som ”varje ingrediens som i enlighet med kosmetikadirektivet (7) är tillåten eller inte förbjuden och får användas i kosmetiska produkter, med förbehåll för att alla ämnen i klasserna av ingredienser i bilagorna III-VII (8) till direktivet endast får användas om de är förtecknade i respektive bilaga.” Kommittén bedömde dessutom i slutsatserna i yttrandet av den 8 december 2009 själva blandningens säkerhet, och nämnde inte vilka stabiliseringsämnen som beaktats.
(5)
Mot bakgrund av kommitténs ovannämnda yttrande anser kommissionen att användningen av blandningen av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone bör begränsas enligt kommitténs yttrande för att undvika en potentiell risk för människors hälsa, och att hänvisningen till stabiliseringsmedlen magnesiumklorid och magnesiumnitrat bör utgå från det kemiska namnet.
(6)
Det bör förtydligas att blandningen av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone inte får användas tillsammans med enbart Methylisothiazolinone i samma produkt, eftersom det skulle ändra blandningens tillåtna förhållande på 3:1 (9).
(7)
Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
Tillämpningen av ovannämnda begränsningar bör senareläggas för att ge industrin möjlighet att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna. Företagen bör efter denna förordnings ikraftträdande få nio månader på sig att släppa ut sådana produkter på marknaden som uppfyller kraven och få arton månader på sig att dra tillbaka sådana produkter från marknaden som inte uppfyller kraven.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras enligt bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Från och med den 16 juli 2015 får enbart sådana kosmetiska produkter som överensstämmer med förordning (EG) nr 1223/2009 i dess ändrade lydelse enligt den här förordningen släppas ut på unionsmarknaden.
Från och med den 16 april 2016 får enbart sådana kosmetiska produkter som överensstämmer med förordning (EG) nr 1223/2009 i dess ändrade lydelse enligt den här förordningen tillhandahållas på unionsmarknaden.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 16 juli 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 18 september 2014.