ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2115 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикала формамид
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества, като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приеме специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
С цел да консултира Европейската комисия при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа„Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
Формамидът (CAS № 75-12-7) се използва, наред с другото, в производството на пластмаси и полимери, по-специално като разтворител, пластификатор или вещество, свързано с разпенващ агент, използван в производството на пяна (3). През 2010 г. няколко държави членки установиха наличието на формамид в цял набор от играчки от пенопласт, като например подложки за пъзели, което породи опасения за здравето на децата във връзка с експозиция чрез вдишване. Някои държави членки вече предприеха или в момента обмислят възможността за предприемане на регулаторни действия.
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка с формамида становището на Френската национална агенция за храните, околната среда и хигиена и охрана на труда (ANSES). В становището се препоръчва емисията във въздуха на формамид от подложки за пъзели да бъде ограничена така, че да не надвишава 20 μg/m3, измерени 28 дни след разопаковане и съхранение в отвеждаща газовете камера на нови подложки преди тяхната продажба, при използване на метод за изпитване (4) в съответствие със стандартите ISO 16000-6 и 16000-9 и при подходящи условия за вземане на проби от отделни продукти и групи от продукти.
(6)
Подгрупа „Химикали“ освен това разгледа случая на детска стая (с обем на помещението 30 m3) с голяма подложка за пъзели (1,2 m2, 720 g) и няколко други детски играчки от пенопласт (така че на въздуха са изложени общо до 1 kg материали от пенопласт за детски играчки). Въздухът в тази детска стая (при скорост на въздухообмена 0,5 h- 1) би съдържал след 28 дни 20 μg/m3 формамид, ако съдържанието на формамид в материалите от пенопласт за детски играчки е приблизително 200 mg/kg и се отдели напълно във въздуха.
(7)
Формамидът е класифициран по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията категория 1В. В съответствие с раздел III, точка 4 от приложение II към Директива 2009/48/ЕО токсичните за репродукцията вещества от категория 1В, като например формамид, могат да присъстват в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, съдържащи това вещество, а именно 0,5 %, което се равнява на 5 000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието), преди 1 юни 2015 г., и 0,3 %, което се равнява на 3 000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието), след тази дата. В Директива 2009/48/ЕО понастоящем не е предвидена гранична стойност на емисиите на формамид.
(8)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ препоръча на своето заседание на 28 ноември 2013 г. емисиите на формамид от материали от пенопласт за детски играчки да се ограничат в приложение II, допълнение В към Директива 2009/48/ЕО до 20 μg/m3 след максимален срок от 28 дни, считано от началото на изпитването за установяване на емисиите. На своето заседание на 18 февруари 2015 г. подгрупа „Химикали“ препоръча освен това, че не е необходимо изпитване за установяване на емисиите, когато съдържанието на формамид е 200 mg/kg или по-малко (прагова стойност, получена при най-неблагоприятен сценарий на експозиция).
(9)
Не съществуват известни употреби на формамида в материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни, които трябва да бъдат разглеждани.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„Формамид
75-12-7
20 μg/m3 (гранична стойност на емисията) след максимален период от 28 дни, считано от началото на изпитването за установяване на емисията от предназначени за детски играчки материали от пенопласт, съдържащи повече от 200 mg/kg (прагова стойност въз основа на съдържанието).“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 май 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 май 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2115
av den 23 november 2015
om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller formamid
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.2, och
av följande skäl:
(1)
För att säkerställa att barnen i hög grad skyddas mot risker orsakade av kemiska ämnen i leksaker fastställs i direktiv 2009/48/EG vissa krav med avseende på kemiska ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2) samt allergiframkallande doftämnen och vissa grundämnen. För att garantera tillräckligt skydd när det gäller leksaker med hög exponeringsgrad ges kommissionen genom direktiv 2009/48/EG dessutom befogenhet att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader och i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen. Sådana gränsvärden antas genom att de införs i tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG.
(2)
För ett antal kemikalier är de gällande gränsvärdena antingen för höga mot bakgrund av de tillgängliga vetenskapliga rönen eller också finns inga gränsvärden. Särskilda gränsvärden bör därför antas för dessa kemikalier med beaktande av kraven för livsmedelsförpackningar samt skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel.
(3)
Kommissionen har upprättat en expertgrupp för leksakers säkerhet för att bistå kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Uppdraget för dess undergrupp för kemikalier är att lämna råd om kemiska ämnen som kan användas i leksaker.
(4)
Formamid (CAS-nr 75-12-7) används bland annat inom plast- och polymerindustrin, särskilt som lösningsmedel, mjukgörare eller som ett ämne förenat med ett jäsmedel vid produktionen av cellplast (3). Flera medlemsstater identifierade under 2010 formamid i en rad leksaker i cellplast, t.ex. pusselmattor, vilket gav upphov till oro för barns hälsa vid inandning. Vissa medlemsstater har vidtagit eller överväger att vidta lagstiftningsåtgärder.
(5)
Vid sina överläggningar om formamid utgick undergruppen för kemikalier från den franska livsmedels-, miljö- och arbetsmiljömyndighetens (Anses) yttrande. I yttrandet rekommenderas att emissionen av formamid i luften från pusselmattor begränsas så att den inte överskrider 20 μg/m3 uppmätt 28 dagar efter uppackning och inneslutning av nya mattor i en gasmätkammare före försäljning enligt en provningsmetod (4) som följer ISO 16000-6 och 16000-9 och under lämpliga förhållanden för stickprov av produkter eller partier av produkter.
(6)
Undergruppen för kemikalier beaktade även en barnkammare (rumsvolym på 30 m3) med en stor pusselmatta (1,2 m2, 720 g) och flera andra leksaker i cellplast (således sammanlagt 1 kg leksaksmaterial i cellplast i luften). Luften i barnkammaren (luftväxlingsflöde på 0,5 h- 1) innehöll 20 μg formamid/m3 efter 28 dagar om formamidhalten i leksaksmaterialet var ungefär 200 mg formamid/kg och släpptes ut helt.
(7)
Formamid klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Enligt del III punkt 4 i bilaga II till direktiv 2009/48/EG får reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1B, såsom formamid, förekomma i leksaker i koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställts för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen, nämligen 0,5 %, vilket motsvarar 5 000 mg/kg (gränsvärde för halt) före den 1 juni 2015, och 0,3 %, vilket motsvarar 3 000 mg/kg (gränsvärde för halt) efter det datumet. I direktiv 2009/48/EG föreskrivs för närvarande inte något gränsvärde för emission för formamid.
(8)
Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sitt möte den 28 november 2013 att emissioner av formamid från leksaksmaterial i cellplast begränsas i tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG till 20 μg/m3 efter högst 28 dagar räknat från början av emissionsprovningen. Undergruppen för kemikalier rekommenderade vid sitt möte den 18 februari 2015 att emissionsprovning inte behövs när formamidhalten är högst 200 mg/kg (gränsvärde för beaktande härlett från ett värsta tänkbara exponeringsscenario).
(9)
Det finns inga kända användningsområden att beakta för formamid i material som kommer i kontakt med livsmedel.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 47 i direktiv 2009/48/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska följande läggas till:
Ämne
CAS-nr
Gränsvärde
”Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (gränsvärde för emission) efter högst 28 dagar räknat från början av emissionsprovningen av leksaksmaterial i cellplast som innehåller mer än 200 mg/kg (gränsvärde för beaktande grundat på halt).”
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 24 maj 2017 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 24 maj 2017.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 23 november 2015.