ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/40/EU
av den 3 april 2014
om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 53.1, 62 och 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och
av följande skäl:
(1)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/37/EG (4) fastställer bestämmelser på unionsnivå om tobaksvaror. För att återspegla utvecklingen inom vetenskapen, på marknaden och på internationell nivå skulle väsentliga ändringar av det direktivet vara nödvändiga och det bör därför upphävas och ersättas med ett nytt direktiv.
(2)
I de rapporter om tillämpningen av direktiv 2001/37/EG som kommissionen lade fram 2005 och 2007 identifierade kommissionen områden inom vilka ytterligare åtgärder ansågs vara lämpliga för att den inre marknaden ska kunna fungera smidigt. Vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker tillhandahöll 2008 och 2010 vetenskapliga råd till kommissionen om rökfria tobaksvaror och tillsatser i tobak. Under 2010 genomfördes ett omfattande samråd med berörda parter, som följdes av riktade samråd med berörda parter och studier av externa konsulter. Medlemsstaterna rådfrågades under hela processen. Europaparlamentet och rådet har vid upprepade tillfällen uppmanat kommissionen att se över och uppdatera direktiv 2001/37/EG.
(3)
På vissa av de områden som omfattas av direktiv 2001/37/EG är medlemsstaterna, på grund av rättsliga förpliktelser eller i praktiken, förhindrade att anpassa sin lagstiftning till ny utveckling. Detta gäller särskilt reglerna om märkning, som innebär att medlemsstaterna inte har fått öka hälsovarningarnas storlek, ändra deras placering på ett enskilt paket (nedan kallad styckförpackning) eller ersätta vilseledande varningar om utsläppsnivåerna av tjära, nikotin och kolmonoxid.
(4)
På andra områden finns det fortfarande stora skillnader mellan de olika medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter, vilket utgör hinder för att den inre marknaden fungerar smidigt. Med anledning av utvecklingen inom vetenskapen, på marknaden och på internationell nivå förväntas dessa skillnader öka. Detta gäller även elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare för elektroniska cigaretter (nedan kallade påfyllningsbehållare), örtprodukter för rökning, ingredienser och utsläpp från tobaksvaror, vissa aspekter rörande märkning och förpackning samt gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror.
(5)
Dessa hinder bör undanröjas och därför bör bestämmelserna om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter bli föremål för ytterligare tillnärmning.
(6)
Storleken på den inre marknaden för tobaksvaror och relaterade produkter, den allt mer vanligen förekommande företeelsen att tillverkare av tobaksvaror koncentrerar tillverkningen för hela unionen till endast ett fåtal anläggningar i unionen samt den betydande gränsöverskridande handel med tobaksvaror och relaterade produkter som blir följden, gör att antagandet av verkningsfullare lagstiftningsåtgärder snarare bör genomföras på unionsnivå än på nationell nivå, så att den inre marknaden kan fungera smidigt.
(7)
Lagstiftningsåtgärder på unionsnivå är också nödvändiga för att genomföra Världshälsoorganisationens (WHO) ramkonvention om tobakskontroll (nedan kallad ramkonventionen) från maj 2003, vars bestämmelser unionen och dess medlemsstater är bundna av. Ramkonventionens bestämmelser om reglering av tobaksvarors innehåll, reglering av information om tobaksvaror, förpackning och märkning av tobaksvaror, tobaksreklam, marknadsföring och sponsring och olaglig handel med tobaksvaror är av särskild betydelse. Vid ett antal konferenser antog parterna i ramkonventionen, inbegripet unionen och dess medlemsstater, i samförstånd en uppsättning riktlinjer för genomförandet av ramkonventionens bestämmelser.
(8)
I enlighet med artikel 114.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) bör utgångspunkten för lagstiftningsförslag vara en hög hälsoskyddsnivå och framförallt bör ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta särskilt beaktas. Tobaksvaror är inte vanliga varor och med hänsyn till tobakens särskilt skadliga verkningar på människors hälsa, bör hälsoskydd ges hög vikt, särskilt för att minska förekomsten av rökning bland ungdomar.
(9)
Det är nödvändigt att fastställa ett antal nya definitioner för att säkerställa att detta direktiv tillämpas på ett enhetligt sätt av medlemsstaterna. När olika skyldigheter enligt detta direktiv gäller för olika produktkategorier och den relevanta produkten omfattas av mer än en av de kategorierna (t.ex. pipa, rulltobak), bör de strängare skyldigheterna tillämpas.
(10)
I direktiv 2001/37/EG fastställs högsta tillåtna nivåer för halterna av tjära, nikotin och kolmonoxid i cigaretter, vilka även bör tillämpas för cigaretter som exporteras från unionen. Dessa högsta tillåtna halter och detta synsätt är fortsatt giltiga.
(11)
Vid mätningen av halterna av tjära, nikotin och kolmonoxid från cigaretter (nedan kallade utsläppsnivåer) bör de internationellt erkända ISO-standarderna användas som referens. Kontrollprocessen bör vara skyddad mot påverkan från tobaksindustrin genom att oberoende laboratorier används, inbegripet statliga laboratorier. Medlemsstaterna bör kunna utnyttja laboratorier i andra av unionens medlemsstater. För andra utsläpp från tobaksvaror finns det inga internationellt överenskomna standarder eller undersökningar för att kvantifiera de högsta tröskelvärdena. Det pågående arbetet på internationell nivå för att utveckla sådana standarder eller undersökningar bör uppmuntras.
(12)
Vad gäller fastställandet av högsta utsläppsnivåer kan det vid ett senare tillfälle bli nödvändigt och lämpligt att minska utsläppsnivåerna för tjära, nikotin och kolmonoxid eller att fastställa högsta tröskelvärden för utsläpp från tobaksvaror, med hänsyn till deras toxicitet och beroendeframkallande egenskaper.
(13)
För att kunna utöva sina tillsynsuppgifter behöver medlemsstaterna och kommissionen omfattande information om ingredienserna i och utsläppen från tobaksvaror för att bedöma tobaksvarornas attraktionskraft, beroendeframkallande egenskaper och toxicitet samt hälsoriskerna i samband med konsumtion av dessa produkter. Därför bör den gällande skyldigheten att rapportera ingredienser och utsläpp skärpas. Ytterligare, utökade rapporteringsskyldigheter bör fastställas vad gäller tillsatser som tas upp på en prioritetsförteckning för bedömning av bland annat toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper, även i förbränd form. Bördan av dessa utökade rapporteringsskyldigheter för små och medelstora företag bör i möjligaste mån begränsas. Sådana rapporteringsskyldigheter är förenliga med unionens skyldighet att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.
(14)
För närvarande används olika rapporteringsformat och det gör det svårt för tillverkare och importörer att uppfylla sin rapporteringsskyldighet och det är betungande för medlemsstaterna och kommissionen att jämföra, analysera och dra slutsatser på grundval av de uppgifter som mottas. Det bör därför finnas ett gemensamt obligatoriskt format för rapportering av ingredienser och utsläpp. Allmänheten bör tillförsäkras största möjliga öppenhet angående produktinformationen, samtidigt som tobaksvarutillverkarnas företagshemligheter beaktas på lämpligt sätt. Befintliga system för rapportering av ingredienser bör beaktas.
(15)
Avsaknaden av en harmoniserad inställning till regleringen av ingredienserna i tobaksvaror påverkar den inre marknadens sätt att fungera smidigt och har en negativ inverkan på den fria rörligheten för varor inom unionen. Vissa medlemsstater har antagit lagar eller ingått bindande avtal med branschen, varigenom vissa ingredienser tillåts eller är förbjudna. Det har fått till följd att vissa ingredienser regleras i vissa medlemsstater, men inte i andra. Medlemsstaterna har också olika syn på tillsatser i filtret på cigaretter samt tillsatser som färgar tobaksröken. Utan en harmonisering kan det förväntas att hindren för att den inre marknaden ska fungera smidigt ökar under de kommande åren, med tanke på genomförandet av ramkonventionen och ramkonventionens relevanta riktlinjer i hela unionen och mot bakgrund av de erfarenheter som har gjorts i andra jurisdiktioner utanför unionen. Ramkonventionens riktlinjer om reglering av tobaksvarors innehåll och reglering av information om tobaksvaror syftar särskilt till att avlägsna ingredienser som gör produkterna mer välsmakande, ger intryck av att tobaksvarorna har hälsofördelar, är förknippade med energi och vitalitet eller har färgande egenskaper.
(16)
Sannolikheten för olikheter i regleringen ökar ytterligare genom farhågor beträffande tobaksvaror med en annan karakteristisk smak än tobak, vilket skulle kunna göra att människor lättare börjar konsumera tobak eller påverka konsumtionsmönster. Åtgärder som leder till omotiverade skillnader i behandlingen av olika typer av smaksatta cigaretter bör undvikas. Produkter med en karakteristisk smak med en större försäljningsvolym bör dock fasas ut under en längre period för att ge konsumenterna tillräckligt med tid för att gå över till andra produkter.
(17)
Förbudet mot tobaksvaror med karakteristisk smak utesluter inte användningen av enskilda tillsatser, men tvingar tillverkarna att minska mängden av tillsatsen eller kombinationen av tillsatser i sådan utsträckning att tillsatserna inte längre leder till en karakteristisk smak. Användningen av tillsatser som behövs för tillverkning av tobaksvaror, till exempel socker som ersättning för socker som går förlorat under torkningen, bör tillåtas, under förutsättning att de inte leder till en karakteristisk smak eller ökar varans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper eller cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper. En oberoende europeisk rådgivande panel bör bistå vid sådana beslut. Tillämpningen av detta direktiv bör inte göra åtskillnad mellan olika tobakssorter och inte heller hindra produktdifferentiering.
(18)
Vissa tillsatser används för att skapa intrycket att tobaksvaror har hälsofördelar, utgör en mindre hälsorisk eller ökar mental uppmärksamhet och fysisk prestation. Dessa tillsatser samt tillsatser som är har cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper i oförbränd form bör förbjudas i syfte att säkerställa enhetliga regler i hela unionen och en hög skyddsnivå för folkhälsan. Tillsatser som förstärker de beroendeframkallande egenskaperna eller toxiciteten bör också förbjudas.
(19)
Eftersom detta direktiv främst är inriktat på ungdomar, bör andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak beviljas ett undantag från vissa krav för ingredienser, så länge det inte sker någon betydande förändring av omständigheterna när det gäller försäljningsvolymer eller ungdomars konsumtionsmönster.
(20)
Med tanke på det allmänna förbudet mot försäljning av tobak för användning i munnen i unionen, bör ansvaret för att reglera ingredienserna i tobak för användning i munnen, vilket kräver djupgående kunskap om särdragen för denna produkt och dess konsumtionsmönster, i enlighet med subsidiaritetsprincipen förbli hos Sverige där försäljning av denna produkt är tillåten i enlighet med artikel 151 i anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.
(21)
I linje med syftena med detta direktiv, nämligen att underlätta att den inre marknaden för tobaksvaror och relaterade produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå, särskilt för ungdomar, och i linje med rådets rekommendation 2003/54/EG (5), bör medlemsstaterna uppmuntras att förhindra försäljning av sådana produkter till barn och ungdomar, genom att vidta lämpliga åtgärder för att fastställa åldersgränser och se till att de följs.
(22)
Det finns fortfarande skillnader mellan olika nationella bestämmelser om märkning av tobaksvaror, särskilt avseende användningen av kombinerade hälsovarningar bestående av både bild och text, information om avvänjning och marknadsföring i och på styckförpackningar.
(23)
Sådana olikheter skulle kunna utgöra hinder för handeln och leda till att den inre marknaden för tobaksvaror inte fungerar smidigt och bör därför undanröjas. Det är även möjligt att konsumenter i vissa medlemsstater är bättre informerade om hälsoriskerna med tobaksvaror än konsumenter i andra medlemsstater. Utan ytterligare åtgärder på unionsnivå kommer de befintliga olikheterna antagligen att öka under de närmaste åren.
(24)
En justering av bestämmelserna om märkning är också nödvändig för att anpassa reglerna som gäller på unionsnivå till den internationella utvecklingen. I ramkonventionens riktlinjer om förpackning och märkning av tobaksvaror uppmanas exempelvis till stora varningsbilder på förpackningens båda huvudytor, obligatorisk information om avvänjning och strikta regler för vilseledande information. Bestämmelserna om vilseledande information kommer att komplettera det allmänna förbudet mot vilseledande affärsmetoder som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG (6).
Medlemsstater som använder skattemärken eller nationella identifieringsmärken för skatteändamål på tobaksvarors förpackningar kan i vissa fall bli tvungna att se till att dessa skattemärken och identifieringsmärken flyttas så att bildvarningarna kan placeras högst upp på förpackningens huvudytor i enlighet med detta direktiv och ramkonventionens riktlinjer. Övergångsarrangemang bör införas, så att medlemsstaterna kan behålla skattemärken eller nationella identifieringsmärken för skatteändamål högst upp på styckförpackningarna under en viss period efter detta direktivs införlivande.
(25)
Bestämmelserna om märkning bör också anpassas till nya vetenskapliga rön. Att ange utsläppsnivåer för tjära, nikotin och kolmonoxid på styckförpackningar för cigaretter har exempelvis visat sig vara missledande, eftersom det leder konsumenterna att tro att vissa cigaretter är mindre skadliga än andra. Det finns också belägg för att stora kombinerade hälsovarningar bestående av en varningstext och ett tillhörande färgfoto är mer effektiva än varningar som endast består av text. Därför bör kombinerade hälsovarningar bli obligatoriska i hela unionen och täcka betydande och synliga delar av styckförpackningens yta. Minimistorlek bör fastställas för alla hälsovarningar för att säkerställa deras synlighet och effekt.
(26)
Tobaksvaror för rökning, annat än cigaretter och rulltobak, som framför allt används av äldre konsumenter och små befolkningsgrupper, bör även fortsättningsvis kunna beviljas ett undantag från vissa bestämmelser om märkning, så länge det inte sker någon betydande förändring av omständigheterna när det gäller försäljningsvolymer eller ungdomars konsumtionsmönster. Märkningen av dessa andra tobaksvaror bör följa särskilda regler. Hälsovarningarnas synlighet på rökfria tobaksvaror bör säkerställas. Hälsovarningarna bör därför placeras på de två huvudytorna av förpackningar med rökfria tobaksvaror. För tobak för vattenpipa, som ofta uppfattas som mindre skadlig än traditionella tobaksvaror för rökning, bör hela märkningssystemet tillämpas för att undvika att konsumenterna vilseleds.
(27)
Tobaksvaror eller deras förpackningar skulle kunna vilseleda konsumenter, särskilt ungdomar, om de skapar ett intryck av att dessa produkter är mindre skadliga. Detta är till exempel fallet om vissa ord eller andra inslag används, till exempel ord som ”låg tjärhalt”, ”light”, ”ultralight”, ”mild”, ”naturlig”, ”ekologisk”, ”utan tillsatser”, ”utan smaktillsatser” eller ”slim”, eller vissa namn, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler. Annan vilseledande information kan omfatta, men är inte begränsad till, material som läggs i förpackningen eller annat tilläggsmaterial, såsom självhäftande etiketter, klistermärken, skrapfält eller hylsor eller något som har anknytning till själva tobaksvarans form. Vissa förpackningar och tobaksvaror skulle också kunna vilseleda konsumenterna genom att de skapar föreställningar om fördelar i form av viktminskning, sexuell dragningskraft, social status, socialt liv eller egenskaper såsom kvinnlighet, manlighet eller elegans. På samma sätt skulle de enskilda cigaretternas storlek och utseende kunna vilseleda konsumenterna genom att skapa ett intryck av att vara mindre skadliga. Varken styckförpackningar med tobaksvaror eller dessas ytterförpackningar bör innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden som skulle kunna signalera ekonomiska fördelar för konsumenter och därmed locka dem att köpa tobaksvarorna i fråga.
(28)
För att säkerställa hälsovarningarnas integritet och synlighet samt maximera deras effekt bör bestämmelser införas om hälsovarningarnas dimensioner och om vissa aspekter av utformningen av styckförpackningar för tobaksvaror, däribland formen och öppningsmekanismen. När rätblocksform föreskrivs för styckförpackningar, bör rundade eller fasade kanter anses vara tillåtna, förutsatt att hälsovarningen täcker en yta som motsvarar ytan på en styckförpackning utan sådana kanter. Medlemsstaterna tillämpar olika bestämmelser om minsta antal cigaretter per styckförpackning. Dessa bestämmelser bör tillnärmas för att säkerställa de berörda produkternas fria rörlighet.
(29)
Betydande mängder av olagliga produkter, som inte uppfyller kraven i direktiv 2001/37/EG, släpps ut på marknaden och uppgifter tyder på att mängderna kan komma att öka. Sådana olagliga produkter undergräver den fria rörligheten för produkter som uppfyller kraven och det skydd som lagstiftningen om tobakskontroll ger. Dessutom är unionen skyldig enligt ramkonventionen att bekämpa olagliga tobaksvaror, inbegripet sådana som importeras olagligt till unionen, som en del av en övergripande unionspolitik för tobakskontroll. Därför bör det införas bestämmelser om att styckförpackningar med tobaksvaror ska märkas med en unik identitetsmärkning och säkerhetsmärkning och om att transporten av dem ska registreras, så att dessa produkter kan spåras i hela unionen och det blir möjligt att övervaka och lättare säkerställa att de är förenliga med detta direktiv. Dessutom bör det fastställas bestämmelser om införande av en säkerhetsmärkning som underlättar kontrollen av huruvida tobaksvarorna är äkta eller inte.
(30)
Ett driftskompatibelt system för spårning och en säkerhetsmärkning bör utvecklas på unionsnivå. Systemet för spårning och säkerhetsmärkning bör under en inledande period endast omfatta cigarretter och rulltobak. Detta skulle ge tillverkare av andra tobaksvaror möjlighet att dra nytta av de erfarenheter som har gjorts innan systemet för spårning och säkerhetsmärkning blir tillämpligt på de övriga produkterna.
(31)
För att säkerställa oberoende och öppenhet för systemet för spårning bör tillverkare av tobaksvaror sluta avtal om datalagring med oberoende tredje parter. Kommissionen bör godkänna lämpligheten hos dessa tredje parter och en oberoende extern revisor bör övervaka deras verksamhet. Uppgifter från systemet för spårning bör hållas åtskilda från andra företagsrelaterade uppgifter och ständigt stå under kontroll av och vara tillgängliga för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och för kommissionen.
(32)
I rådets direktiv 89/622/EEG (7) förbjöds försäljning av vissa sorters tobak för användning i munnen i medlemsstaterna. Förbudet bekräftades i direktiv 2001/37/EG. Sverige har beviljats ett undantag från detta förbud genom artikel 151 i anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige. Förbudet mot försäljning av tobak för användning i munnen bör behållas för att förhindra att en beroendeframkallande produkt med skadliga hälsoeffekter införs i unionen (med undantag av Sverige). För andra rökfria tobaksvaror som inte tillverkas för massmarknaden anses strikta bestämmelser om märkning och vissa bestämmelser om deras ingredienser vara tillräckligt för att förhindra en marknadsexpansion utöver traditionellt bruk.
(33)
Gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror skulle kunna underlätta tillgången till tobaksvaror som inte är förenliga med detta direktiv. Detta medför också ökad risk för att ungdomar skulle kunna få tillgång till tobaksvaror. Följaktligen riskerar lagstiftningen om tobakskontroll att undergrävas. Därför bör medlemsstaterna ges möjlighet att förbjuda gränsöverskridande distansförsäljning. I fall där gränsöverskridande distansförsäljning inte är förbjuden är gemensamma bestämmelser om registrering av återförsäljningsställen som bedriver sådan försäljning lämpliga för att detta direktiv ska bli verkningsfullt. Medlemsstaterna bör i enlighet med artikel 4.3 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) samarbeta för att underlätta genomförandet av detta direktiv, särskilt vad avser de åtgärder som vidtas i fråga om gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror.
(34)
Alla tobaksvaror kan potentiellt orsaka dödsfall, sjuklighet och funktionsnedsättning. Tillverkningen, distributionen och konsumtionen av dem bör därför regleras. Av detta skäl är det viktigt att övervaka utvecklingen av nya tobaksvaror. Tillverkare och importörer bör vara skyldiga att anmäla nya tobaksvaror, utan att detta påverkar medlemsstaternas befogenhet att förbjuda eller att godkänna sådana nya produkter.
(35)
För att säkerställa lika konkurrensvillkor bör nya tobaksvaror som är tobaksvaror enligt definitionen i detta direktiv uppfylla kraven i detta direktiv.
(36)
Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare bör regleras genom detta direktiv, såvida de inte, på grund av sin presentation eller funktion omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (8) eller rådets direktiv 93/42/EEG (9). Det råder skillnader mellan olika medlemsstaters lagstiftning och praxis när det gäller dessa produkter, även i fråga om säkerhetskrav, vilket innebär att det krävs åtgärder på unionsnivå för att den inre marknaden ska kunna fungera smidigt. En hög folkhälsoskyddsnivå bör tas i beaktande vid regleringen av dessa produkter. För att ge medlemsstaterna möjlighet att utöva sina övervaknings- och kontrolluppgifter bör tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare vara skyldiga att anmäla de relevanta produkterna innan de släpps ut på marknaden.
(37)
Medlemsstaterna bör säkerställa att elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare uppfyller kraven i detta direktiv. Om tillverkaren av den relevanta produkten inte är etablerad i unionen, bör importören av den produkten bära ansvaret för att dessa produkter överensstämmer med detta direktiv.
(38)
Vätska som innehåller nikotin bör endast tillåtas att släppas ut på marknaden enligt detta direktiv, om nikotinkoncentrationen inte överstiger 20 mg/ml. Denna koncentration ger en nikotindos som är jämförbar med den tillåtna nikotindosen från en standardcigarett under den tid det tar att röka en sådan cigarett. För att begränsa de risker som är förknippade med nikotin bör maximistorlekar för påfyllningsbehållare, tankar och patroner fastställas.
(39)
Endast elektroniska cigaretter som avger nikotindoser på en jämn nivå bör tillåtas att släppas ut på marknaden enligt detta direktiv. Avgivande av nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden är nödvändigt av hälsoskydds-, säkerhets- och kvalitetsskäl, bland annat för att undvika risken att höga doser konsumeras oavsiktligt.
(40)
Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare skulle kunna ge upphov till hälsorisker i händerna på barn. Det är därför nödvändigt att säkerställa att dessa produkter är garantiförseglade och barnsäkra, inklusive att de har barnsäker märkning, förslutning och öppningsmekanism.
(41)
Mot bakgrund av att nikotin är ett giftigt ämne och med tanke på de potentiella hälso- och säkerhetsriskerna även för personer som produkten inte är avsedd för, bör vätska som innehåller nikotin enbart släppas ut på marknaden i elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som uppfyller vissa säkerhets- och kvalitetskrav. Det är viktigt att säkerställa att elektroniska cigaretter inte går sönder eller läcker vid användning och påfyllning.
(42)
För att människors hälsa och säkerhet ska skyddas bör det på dessa produkters märkning och förpackningar finnas tillräcklig och lämplig information om säker användning samt lämpliga hälsovarningar, utan några vilseledande beståndsdelar.
(43)
Skillnader mellan olika länders nationella rätt och praxis i fråga om reklam och sponsring rörande elektroniska cigaretter utgör ett hinder för den fria rörligheten för varor och friheten att tillhandahålla tjänster och skapar en avsevärd risk för snedvridning av konkurrensen. Utan ytterligare åtgärder på unionsnivå är det troligt att dessa skillnader kommer att öka de kommande åren, också med hänsyn till den växande marknaden för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Det är därför nödvändigt med en tillnärmning av nationella bestämmelser om reklam och sponsring av dessa produkter med gränsöverskridande verkan, med utgångspunkt i en hög skyddsnivå för folkhälsan. Elektroniska cigaretter kan utvecklas till en inkörsport till nikotinberoende och resultera i traditionell tobakskonsumtion, eftersom de efterliknar och normaliserar rökning. På grund av detta är det lämpligt att inta ett restriktivt förhållningssätt till reklam för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.
(44)
För att kunna utöva sina tillsynsuppgifter behöver kommissionen och medlemsstaterna omfattande information om marknadsutvecklingen vad gäller elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Tillverkare och importörer av dessa produkter bör därför omfattas av skyldigheter att rapportera om försäljningsvolymer, olika konsumentgruppers preferenser samt försäljningsmetoder. Det bör säkerställas att denna information görs tillgänglig för allmänheten samtidigt som vederbörlighänsyn tas till behovet av skydd av företagshemligheter.
(45)
För att säkerställa lämplig marknadsövervakning från medlemsstaternas sida är det nödvändigt att tillverkare, importörer och distributörer använder ett lämpligt system för övervakning och registrering av misstänkta skadliga effekter och informerar behöriga myndigheter om dessa effekter, så att lämpliga åtgärder kan vidtas. Det är befogat att införa en skyddsklausul som skulle göra det möjligt för medlemsstaterna att vidta åtgärder för att bekämpa allvarliga hot mot folkhälsan.
(46)
Inom ramen för den framväxande marknaden för elektroniska cigaretter är det möjligt att specifika elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som släpps ut på marknaden skulle kunna ge upphov till en oförutsedd risk för människors hälsa, även om de är förenliga med detta direktiv. Det är därför lämpligt att fastställa ett förfarande för att hantera sådana risker, vilket bland annat bör innebära möjlighet för en medlemsstat att vidta provisoriska lämpliga åtgärder. Sådana provisoriska lämpliga åtgärder skulle kunna innebära förbud mot att specifika elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare släpps ut på marknaden. I detta sammanhang bör kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter för att förbjuda att specifika elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare släpps ut på marknaden. Kommissionen bör ges befogenhet att göra detta om minst tre medlemsstater har förbjudit de berörda produkterna av vederbörligen motiverade skäl och det är nödvändigt att utvidga detta förbud till att gälla i alla medlemsstater för att den inre marknaden ska kunna fungera smidigt för produkter som är förenliga med detta direktiv men inte innebär samma hälsorisker. Kommissionen bör rapportera om de potentiella risker som är förknippade med påfyllningsbara elektroniska cigaretter senast den 20 maj 2016.
(47)
Detta direktiv harmoniserar inte alla aspekter av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Till exempel har medlemsstaterna fortfarande ansvaret för att anta regler om smaker. Det skulle kunna vara till nytta för medlemsstaterna att överväga att tillåta utsläppandet av smaksatta produkter på marknaden. De bör dock vara uppmärksamma på dessa produkters potentiella attraktionskraft för ungdomar och icke-rökare. Alla förbud av sådana smaksatta produkter måste motiveras och anmälas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (10).
(48)
Detta direktiv harmoniserar dessutom inte bestämmelserna om rökfria miljöer eller om inhemska försäljningsarrangemang, inhemsk reklam eller varumärkesutvidgning (brand stretching) och inför inte heller någon åldersgräns för elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare. Utformningen av eller reklamen för de produkterna bör emellertid under inga omständigheter främja tobakskonsumtion eller ge upphov till förväxling med tobaksvaror. Medlemsstaterna har rätt att reglera sådana frågor inom ramen för den egna jurisdiktionen och uppmuntras att göra detta.
(49)
Regleringen av örtprodukter för rökning varierar mellan medlemsstaterna och dessa produkter uppfattas ofta som oskadliga eller mindre skadliga trots de hälsorisker som deras förbränning orsakar. I många fall känner konsumenterna inte till innehållet i dessa produkter. För att säkerställa att den inre marknaden fungerar smidigt och förbättra informationen till konsumenterna, bör gemensamma märkningsregler och rapportering om ingredienser för dessa produkter införas på unionsnivå.
(50)
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter när det gäller upprättande och uppdatering av en prioritetsförteckning över tillsatser för utökad rapportering, fastställande och uppdatering av formatet för rapportering av ingredienser och för spridningen av den informationen, beslut om huruvida en tobaksvara har karakteristisk smak eller förhöjd grad av toxicitet, beroendeframkallande egenskaper eller cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper, metoden för att avgöra om en tobaksvara har en karakteristisk smak, förfarandena för inrättande av och verksamheten för en självständig rådgivande panel för antagande av beslut beträffande tobaksvaror med karakteristiska smaker, den exakta placeringen för hälsovarningar när det gäller rulltobak i påsar, de tekniska specifikationerna för kombinerade hälsovarningars utformning, layout och form, de tekniska standarderna för upprättandet och driften av spårningssystemet, för att säkerställa kompatibiliteten av systemen för de unika identitetsmärkningarna och för säkerhetsmärkning samt upprättandet av ett gemensamt format för anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och de tekniska standarderna för påfyllningsmekanismer för dessa produkter. Dessa genomförandebefogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (11).
(51)
I syfte att säkerställa att detta direktiv är fullt fungerande och anpassa det till den tekniska, vetenskapliga och internationella utvecklingen inom tobakstillverkning, -konsumtion och -reglering bör befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på att anta och anpassa högsta tillåtna utsläppsnivåer och mätmetoder för dessa, fastställa högsta tillåtna nivåer för tillsatser som skapar en karakteristisk smak eller som ökar toxicitet eller förstärker beroendeframkallande egenskaper, återkalla vissa undantag som beviljats för andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak, anpassa hälsovarningarna, upprätta och anpassa bildarkivet, fastställa de viktigaste delarna i de avtal om datalagring som ska ingås för spårningssystemet och utvidga åtgärder som antagits av medlemsstaterna eller hela unionen vad gäller specifika elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare. Det är av särskild vikt att kommissionen genomför lämpliga samråd under det förberedande arbetet, inklusive på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(52)
Kommissionen bör övervaka utvecklingen vad gäller genomförandet och resultatet av detta direktiv och lägga fram en rapport senast den 21 maj 2021 och därefter vid behov, för att bedöma om det krävs ändringar av detta direktiv. I rapporten bör det ingå information om styckförpackningsytor för tobaksvaror som inte omfattas av detta direktiv, marknadsutvecklingen av nya tobaksvaror, marknadsutveckling som innebär en väsentlig förändring av omständigheter, marknadsutvecklingen av och konsumenters uppfattning i fråga om slimcigaretter, vattenpipstobak och elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.
Kommissionen bör utarbeta en rapport om genomförbarheten, nyttan och verkan av ett europeiskt system för reglering av ingredienser i tobaksvaror, inbegripet genomförbarheten och nyttan av att upprätta en förteckning över ingredienser på unionsnivå som får användas eller förekomma i eller tillsättas i tobaksvaror (en så kallad positivlista). Vid utarbetandet av rapporten bör kommissionen bland annat utvärdera tillgängliga vetenskapliga rön om ingrediensernas toxiska och beroendeframkallande effekter.
(53)
Tobaksvaror och relaterade produkter som uppfyller kraven i detta direktiv bör dra fördel av varornas fria rörlighet. Mot bakgrund av de olika graderna av harmonisering som uppnås genom detta direktiv bör medlemsstaterna emellertid under vissa villkor behålla befogenheten att införa ytterligare krav i vissa avseenden för att skydda folkhälsan. Så är fallet när det gäller presentationen och förpackningen av tobaksvaror, bland annat färger, utöver hälsovarningar, för vilka detta direktiv tillhandahåller en första uppsättning gemensamma grundläggande regler. Därmed skulle medlemsstaterna exempelvis kunna införa bestämmelser om ytterligare standardisering av förpackningarna för tobaksvaror, förutsatt att dessa bestämmelser är förenliga med EUF-fördraget och skyldigheterna inom WTO samt inte påverkar den fulla tillämpningen av detta direktiv.
(54)
För att ta hänsyn till den eventuella framtida marknadsutvecklingen bör medlemsstaterna dessutom även få förbjuda en viss kategori tobaksvaror eller relaterade produkter med hänvisning till specifika förhållanden i den berörda medlemsstaten och under förutsättning att bestämmelserna är motiverade med hänsyn till behovet av att skydda folkhälsan, med beaktande av den höga nivå av skydd som uppnås genom detta direktiv. Medlemsstaterna bör anmäla sådana strängare nationella bestämmelser till kommissionen.
(55)
En medlemsstat bör ha frihet att behålla eller införa nationell lagstiftning som gäller för alla produkter som släpps ut på dess nationella marknad i frågor som inte regleras i detta direktiv, förutsatt att den är förenlig med EUF-fördraget och inte äventyrar den fulla tillämpningen av detta direktiv. Följaktligen och på dessa villkor skulle en medlemsstat bland annat kunna reglera eller förbjuda föremål som används för tobaksvaror (inklusive vattenpipor) och för örtprodukter för rökning och dessutom reglera eller förbjuda produkter som till utseendet liknar någon sorts tobaksvara eller relaterade produkt. För nationella tekniska föreskrifter krävs förhandsanmälan enligt direktiv 98/34/EG.
(56)
Medlemsstaterna bör säkerställa att personuppgifter endast behandlas i enlighet med de regler och skyddsåtgärder som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (12).
(57)
Detta direktiv påverkar inte tillämpningen av unionsrätt om användning och märkning av genetiskt modifierade organismer.
(58)
I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen av den 28 september 2011 från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument (13), har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande. När det gäller detta direktiv anser lagstiftaren det vara motiverat att sådana dokument översänds.
(59)
Skyldigheten att respektera de grundläggande rättigheter och rättsprinciper som stadfästs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna förändras inte genom detta direktiv. Ett flertal grundläggande rättigheter påverkas av detta direktiv. Det är därför nödvändigt att säkerställa att de skyldigheter som åläggs tillverkare, importörer och distributörer av tobaksvaror och relaterade produkter inte bara garanterar en hög nivå av skydd för människors hälsa och konsumentskydd utan också värnar om alla andra grundläggande rättigheter och är proportionella med hänsyn till den inre marknadens sätt att fungera. Tillämpningen av detta direktiv bör ske i enlighet med unionsrätten och relevanta internationella åtaganden.
(60)
Eftersom målen för detta direktiv, nämligen att tillnärma medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av deras omfattning och verkningar kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i EU-fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
AVDELNING I
GEMENSAMMA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
Syftet med detta direktiv är att tillnärma medlemsstaternas lagar och andra författningar om
a)
ingredienser i och utsläpp från tobaksvaror och därmed sammanhängande rapporteringsskyldigheter, inklusive högsta tillåtna utsläppsnivåer av tjära, nikotin och kolmonoxid för cigaretter,
b)
vissa aspekter av märkning och förpackning av tobaksvaror, inbegripet de hälsovarningar som ska finnas på styckförpackningar med tobaksvaror och eventuella ytterförpackningar samt spårbarhet och säkerhetsmärkning som tillämpas på tobaksvaror för att säkerställa att de är förenliga med detta direktiv,
c)
förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen,
d)
gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror,
e)
skyldigheten att göra en anmälan om nya tobaksvaror, och
f)
utsläppandet på marknaden och märkning av vissa produkter som liknar tobaksvaror, nämligen elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare samt örtprodukter för rökning
för att underlätta att den inre marknaden för tobaksvaror och relaterade produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög skyddsnivå för folkhälsan, särskilt för ungdomar, och för att uppfylla unionens skyldigheter enligt WHO:s ramkonvention om tobakskontroll (nedan kallad ramkonventionen).
Artikel 2
Definitioner
I detta direktiv avses med
1. tobak: blad och andra naturliga, bearbetade eller obearbetade delar av tobaksväxter inklusive expanderad och rekonstituerad tobak,
2. piptobak: tobak som kan förbrukas via förbränning och uteslutande är avsedd för användning i pipa,
3. rulltobak: tobak som konsumenter eller återförsäljningsställen kan använda för att göra cigaretter,
4. tobaksvaror: produkter som kan förbrukas och som helt eller delvis består av tobak, även genetiskt modifierad sådan,
5. rökfri tobaksvara: en tobaksvara som inte konsumeras genom förbränning, bland annat tuggtobak, tobak för användning i näsan och tobak för användning i munnen,
6. tuggtobak: en rökfri tobaksvara uteslutande avsedd att tuggas,
7. tobak för användning i näsan: en rökfri tobaksvara som kan konsumeras via näsan,
8. tobak för användning i munnen: alla tobaksvaror för användning i munnen, utom sådana som är avsedda att inhaleras eller tuggas, som helt eller delvis är framställda av tobak, i pulver- eller partikelform eller i någon kombination av dessa former, särskilt sådana som tillhandahålls i portionspåsar eller porösa påsar,
9. tobaksvaror för rökning: andra tobaksvaror än en rökfri tobaksvara,
10. cigarett: en rulle av tobak som kan förbrukas via förbränning och som definieras närmare i artikel 3.1 i rådets direktiv 2011/64/EU (14),
11. cigarr: en rulle av tobak som kan förbrukas via förbränning och som definieras närmare i artikel 4.1 i direktiv 2011/64/EU,
12. cigarill: en liten sorts cigarr som definieras närmare i artikel 8.1 i rådets direktiv 2007/74/EG (15),
13. tobak för vattenpipa: en tobaksvara som kan förbrukas genom en vattenpipa. Vid tillämpningen av detta direktiv ska tobak för vattenpipa anses vara en tobaksprodukt för rökning. Om en produkt kan användas både genom vattenpipor och som rulltobak, ska den anses vara rulltobak,
14. ny tobaksvara: en tobaksvara
a)
som inte tillhör någon av kategorierna cigaretter, rulltobak, piptobak, tobak för vattenpipa, cigarrer, cigariller, tuggtobak, tobak för användning i näsan eller tobak för användning i munnen, och
b)
som släpps ut på marknaden efter den 19 maj 2014,
15. örtprodukt för rökning: en produkt baserad på växter, örter eller frukter som inte innehåller tobak och kan förbrukas via förbränning,
16. elektronisk cigarett: en produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, inbegripet en patron, en tank och anordningen utan patron eller tank. Elektroniska cigaretter kan vara avsedda för att användas endast en gång eller vara påfyllningsbara med hjälp av en påfyllningsbehållare och en tank, eller laddningsbara med engångspatroner,
17. påfyllningsbehållare: en behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en elektronisk cigarett,
18. ingrediens: tobak, en tillsats, samt varje ämne eller beståndsdel som återfinns i en färdig tobaksvara eller relaterad produkt, inbegripet papper, filter, tryckfärg, kapslar och bindemedel,
19. nikotin: nikotinhaltiga alkaloider,
20. tjära: det råa, icke vattenhaltiga, nikotinfria rökkondensatet,
21. utsläpp: ämnen som avges när en tobaksvara eller relaterad produkt används som avsett, exempelvis ämnen i rök eller ämnen som avges under användningen av rökfria tobaksvaror,
22. högsta tillåtna nivå eller högsta tillåtna utsläppsnivå: det högsta tillåtna innehållet eller utsläppet, inklusive noll, av ett ämne i en tobaksvara uttryckt i milligram,
23. tillsats: ett annat ämne än tobak som har tillsatts en tobaksvara, en styckförpackning eller eventuell ytterförpackning,
24. smaktillsats: en tillsats som tillför doft och/eller smak,
25. karakteristisk smak: en tydligt märkbar doft eller smak av annat än tobak, till följd av en tillsats eller kombination av tillsatser, som kan inkludera men som inte begränsas till frukt, kryddor, örter, alkohol, karamell, mentol eller vanilj och som är märkbar före eller under användningen av en tobaksvara,
26. beroendeframkallande egenskaper: ett ämnes farmakologiska potential att orsaka beroende, ett tillstånd som påverkar individens förmåga att kontrollera sitt beteende, vanligtvis genom att ge en belöning eller en befrielse från abstinensbesvär eller båda,
27. toxicitet: den utsträckning i vilken ett ämne kan orsaka skadliga effekter på den mänskliga organismen, inbegripet effekter som uppkommer med tiden, vanligen genom upprepad eller fortlöpande konsumtion eller exponering,
28. betydande förändring av omständigheterna: en ökning av försäljningsvolymen per produktkategori med minst 10 % i minst fem medlemsstater, konstaterad på grundval av försäljningsuppgifter som överförs i enlighet med artikel 5.6, eller en ökning av förekomsten av användning i gruppen av konsumenter under 25 år med minst fem procentenheter i minst fem medlemsstater för respektive produktkategori, konstaterad på grundval av vad som anges i den särskilda Eurobarometerrapporten 385 från maj 2012 eller likvärdiga studier; i vilket fall som helst ska en betydande förändring av omständigheterna inte anses ha förekommit om försäljningsvolymen för produktkategorin på återförsäljningsnivå inte överstiger 2,5 % av den totala försäljningen av tobaksvaror på unionsnivå,
29. ytterförpackning: varje förpackning i vilken tobak eller relaterade produkter släpps ut på marknaden och som innehåller en styckförpackning eller ett antal styckförpackningar, varvid transparenta omslag inte anses vara ytterförpackningar,
30. styckförpackning: den minsta enskilda förpackning för tobaksvaror eller relaterade produkter som släpps ut på marknaden,
31. påse: en styckförpackning med rulltobak, antingen i form av en rektangulär ficka med en flik som täcker öppningen eller i form av en flatbottnad påse,
32. hälsovarning: en varning om de negativa effekter som produkter har på människors hälsa eller andra oönskade följder av förbrukningen av dessa, inbegripet varningstexter, kombinerade hälsovarningar, allmänna varningar och informationstexter, i enlighet med detta direktiv,
33. kombinerad hälsovarning: en hälsovarning som består av en kombination av en varningstext och ett motsvarande fotografi eller en motsvarande illustration, i enlighet med detta direktiv,
34. gränsöverskridande distansförsäljning: distansförsäljning till konsumenter, där konsumenten vid tidpunkten för beställningen av produkten från ett återförsäljningsställe befinner sig i en annan medlemsstat än den medlemsstat eller det tredjeland där det återförsäljningsstället är etablerat; ett återförsäljningsställe anses vara etablerat i en medlemsstat
a)
om, i fråga om en fysisk person, denne har sin affärsverksamhet i den medlemsstaten,
b)
om, i andra fall, återförsäljningsstället har sitt stadgeenliga säte eller huvudkontor eller sin affärsverksamhet, inklusive en filial, agentur eller annat verksamhetsställe, i den medlemsstaten,
35. konsument: en fysisk person som agerar i syften som ligger utanför dennes näringsverksamhet, affärsverksamhet, hantverk eller yrke,
36. system för ålderskontroll: ett datasystem som elektroniskt entydigt bekräftar konsumentens ålder i enlighet med nationella villkor,
37. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och saluför produkten i eget namn eller under eget varumärke,
38. import av tobaksvaror eller relaterade produkter: införsel till unionens territorium av sådana produkter om inte produkterna placeras i ett suspensivt tullförfarande eller arrangemang vid införseln till unionen, samt deras frisläppande efter ett sådant suspensivt tullförfarande eller arrangemang,
39. importör av tobaksvaror eller relaterade produkter: ägaren till, eller en person som har rätt att förfoga över, tobaksvaror och relaterade produkter som har förts in till unionens territorium,
40. släppa ut på marknaden: tillhandahålla produkter - oberoende av tillverkningsort - till konsumenter i unionen, mot betalning eller ej, inbegripet genom distansförsäljning, varvid det vid gränsöverskridande distansförsäljning anses att produkten släpps ut på marknaden i den medlemsstat där konsumenten befinner sig,
41. återförsäljningsställe: varje affär där tobaksvaror släpps ut på marknaden, inbegripet av fysiska personer.
AVDELNING II
TOBAKSVAROR
KAPITEL I
Ingredienser och utsläpp
Artikel 3
Högsta utsläppsnivåer för tjära, nikotin och kolmonoxid samt andra ämnen
1. Utsläppsnivåerna fråncigaretter som släpps ut på marknaden eller tillverkas i medlemsstaterna (nedan kallade högsta utsläppsnivåer) får inte vara större än
a)
10 mg tjära per cigarett,
b)
1 mg nikotin per cigarett,
c)
10 mg kolmonoxid per cigarett.
2. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att minska de högsta utsläppsnivåer som fastställs i punkt 1, om så krävs på grundval av internationellt överenskomna standarder.
3. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla varje högsta utsläppsnivå som de fastställer för andra utsläpp från cigaretter än de utsläpp som avses i punkt 1 och för utsläpp från andra tobaksvaror än cigaretter.
4. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att i unionsrätten införliva standarder som parterna i ramkonventionen eller WHO enas om avseende högsta utsläppsnivåer för andra utsläpp från cigaretter än de utsläpp som avses i punkt 1 och för utsläpp från andra tobaksvaror än cigaretter.
Artikel 4
Mätmetoder
1. Utsläppen av tjära, nikotin och kolmonoxid från cigaretter ska mätas med hjälp av ISO-standard 4387 för tjära, ISO-standard 10315 för nikotin och ISO-standard 8454 för kolmonoxid.
Hur noggranna mätningarna av tjära, nikotin och kolmonoxid är ska fastställas i enlighet med ISO-standard 8243.
2. De mätningar som avses i punkt 1 ska verifieras av laboratorier som godkänns och övervakas av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Dessa laboratorier får inte direkt eller indirekt ägas eller kontrolleras av tobaksindustrin.
Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna en förteckning över godkända laboratorier, med uppgift om vilka kriterier som används för godkännande och vilka metoder för övervakning som tillämpas, och uppdatera den förteckningen vid varje ändring. Kommissionen ska offentliggöra dessa förteckningar över godkända laboratorier.
3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att anpassa metoderna för att mäta utsläppen av tjära, nikotin och kolmonoxid, om så krävs på grundval av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen eller internationellt överenskomna standarder.
4. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla alla mätmetoder de använder för andra utsläpp från cigaretter än de utsläpp som avses i punkt 3 och för utsläpp från andra tobaksvaror än cigaretter.
5. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att i unionsrätten införliva standarder som parterna i ramkonventionen om tobakskontroll eller WHO enas om avseende mätmetoder.
6. Medlemsstaterna får av tillverkare och importörer av tobaksvaror ta ut proportionella avgifter för verifikationen av de mätningar som avses i punkt 1 i denna artikel.
Artikel 5
Rapportering av ingredienser och utsläpp
1. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av tobaksvaror till de behöriga myndigheterna lämnar in följande information efter märke och typ:
a)
En förteckning över alla ingredienser, och deras kvantitet, som används vid tillverkningen av tobaksvaror i fallande ordning efter vikt för varje ingrediens som ingår i tobaksvaran.
b)
De utsläppsnivåer som avses i artikel 3.1 och 3.4,
c)
Information om andra utsläpp och deras nivåer, om sådan är tillgänglig.
För produkter som redan har släppts ut på marknaden ska uppgifterna lämnas senast den 20 november 2016.
Tillverkare eller importörer ska också underrätta de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om sammansättningen av en produkt ändras på så sätt att det påverkar de uppgifter som har lämnats enligt denna artikel.
För en ny eller ändrad tobaksvara ska de uppgifter som föreskrivs i denna artikel lämnas in innan de produkterna släpps ut på marknaden.
2. Den förteckning över ingredienser som avses i punkt 1 a ska åtföljas av ett meddelande som anger skälen till att dessa ingredienser ingår i de berörda tobaksvarorna. Den förteckningen ska också ange ingrediensernas status, inbegripet om de har registrerats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (16) samt deras klassificering enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (17).
3. Förteckningen som avses i punkt 1 a ska även åtföljas av de relevanta toxikologiska uppgifterna om ingredienserna i förbränd eller oförbränd form efter vad som är lämpligt, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter.
För cigaretter och rulltobak ska dessutom ett tekniskt dokument med en allmän beskrivning av de använda tillsatserna och deras egenskaper lämnas in av tillverkaren eller importören.
Tillverkare och importörer ska ange de mätmetoder som används för annat än tjära, nikotin och kolmonoxid och för de utsläpp som avses i artikel 4.4. Medlemsstaterna får också föreskriva att tillverkare eller importörer ska utföra undersökningar som fastställs av de behöriga myndigheterna för att bedöma ingrediensernas effekter på hälsan, med beaktande av bland annat deras beroendeframkallande egenskaper och toxicitet.
4. Medlemsstaterna ska säkerställa att uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 1 i den här artikeln och artikel 6.1 offentliggörs på en webbplats. Medlemsstaterna ska ta vederbörlig hänsyn till behovet av att skydda uppgifter som utgör företagshemligheter när de offentliggör de uppgifterna. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer, när de lämnar uppgifter i enlighet med punkterna 1 i den här artikeln och artikel 6 specificerar vilka uppgifter som de anser utgöra företagshemligheter.
5. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa och vid behov uppdatera formatet för inlämnande och offentliggörande av de uppgifter som avses i punkterna 1 och 6 i den här artikeln och artikel 6. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
6. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer lämnar in tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars och nuvarande rökares, när det gäller ingredienser och utsläpp, samt sammanfattningar av eventuella marknadsundersökningar som de utför i samband med lanseringen av nya produkter. Medlemsstaterna ska också kräva att tillverkare och importörer årligen rapporterar om sina försäljningsvolymer per märke och typ, i styck eller kg, och per medlemsstat, med början från den 1januari 2015. Medlemsstaterna ska tillhandahålla alla andra uppgifter om försäljningsvolym som de har tillgång till.
7. Alla uppgifter och upplysningar som ska lämnas till och av medlemsstaterna enligt den här artikeln och artikel 6 ska lämnas i elektronisk form. Medlemsstaterna ska lagra uppgifterna elektroniskt och säkerställa att kommissionen och andra medlemsstater har tillgång till de uppgifterna vid tillämpningen av detta direktiv. Medlemsstaterna och kommissionen ska se till att företagshemligheter och andra konfidentiella uppgifter behandlas konfidentiellt.
8. Medlemsstaterna får av tillverkare och importörer av tobaksvaror ta ut proportionella avgifter för att ta emot, lagra, hantera, analysera och offentliggöra de uppgifter som lämnas till dem enligt denna artikel.
Artikel 6
Prioritetsförteckning över tillsatser och utökade rapporteringsskyldigheter
1 Utöver de rapporteringsskyldigheter som fastställs i artikel 5 ska utökade rapporteringsskyldigheter tillämpas på vissa tillsatser i cigaretter och rulltobak som ingår i en prioritetsförteckning. Kommissionen ska anta genomförandeakter som fastställer och sedan uppdaterar en sådan prioritetsförteckning över tillsatser. Denna förteckning ska innehålla tillsatser
a)
för vilka det finns preliminära uppgifter, forskning eller bestämmelser inom andra jurisdiktioner som tyder på att de har någon av de egenskaper som anges i punkt 2 leden a-d i denna artikel,
b)
vilka hör till de vanligast använda tillsatserna utifrån vikt eller antal i enlighet med rapporteringen av ingredienser i enlighet med artikel 5.1 och 5.3.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. En första förteckning över tillsatser ska antas senast den 20 maj 2016 och innehålla åtminstone 15 tillsatser.
2. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av cigaretter och rulltobak, som innehåller en tillsats som införts i den prioritetsförteckning som anges i punkt 1, genomför omfattande analyser, där det för varje tillsats ska undersökas huruvida den
a)
bidrar till toxiciteten eller inverkar på de beroendeframkallande egenskaperna hos de berörda produkterna och huruvida detta leder till att toxiciteten eller de beroendeframkallande egenskaperna hos någon av de berörda produkterna i betydande eller mätbar utsträckning förstärks,
b)
resulterar i en karakteristisk smak,
c)
underlättar inhalering eller upptag av nikotin, eller
d)
leder till att det bildas ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, i vilken kvantitet och huruvida detta leder till att de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna hos någon av de berörda produkterna förstärks i betydande eller mätbar utsträckning.
3. De analyserna ska ta hänsyn till de berörda produkternas avsedda användning och i synnerhet undersöka de utsläpp som uppstår till följd av den förbränning där den berörda tillsatsen ingår. Analyserna ska även undersöka den tillsatsens samverkan med andra ingredienser som ingår i de berörda produkterna. Tillverkare eller importörer som använder samma tillsats i sina tobaksvaror kan genomföra en gemensam analys om de använder tillsatsen i fråga i en jämförbar produktsammansättning.
4. Tillverkarna eller importörerna ska fastställa en rapport på grundval av resultaten av dessa analyser. Den rapporten ska innehålla en sammanfattning och en övergripande översikt som sammanställer tillgänglig vetenskaplig litteratur om den berörda tillsatsen och som sammanfattar interna uppgifter om tillsatsens effekter.
Tillverkarna eller importörerna ska lämna dessa rapporter till kommissionen samt en kopia av dem till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där en tobaksvara som innehåller denna tillsats har släppts ut på marknaden senast 18 månader efter det att den berörda tillsatsen införts på den prioritetsförteckning som anges i punkt 1. Kommissionen och de berörda medlemsstaterna får även begära kompletterande uppgifter från tillverkare eller importörer om den berörda tillsatsen. Dessa kompletterande uppgifter ska ingå i rapporten.
Kommissionen och de berörda medlemsstaterna får kräva att ett oberoende vetenskapligt organ gör en sakkunnigbedömning av dessa rapporter, särskilt vad gäller hur pass uttömmande de är, den metodik som använts och slutsatserna. De mottagna uppgifterna ska bistå kommissionen och medlemsstaterna när beslut ska fattas i enlighet med artikel 7. Medlemsstaterna och kommissionen får av tillverkarna och importörerna av tobaksvaror ta ut proportionella avgifter för sakkunnigbedömningarna.
5. Små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (18) ska undantas från skyldigheterna enligt denna artikel, om det utarbetas en rapport om tillsatsen i fråga av en annan tillverkare eller importör.
Artikel 7
Reglering av ingredienser
1. Medlemsstaterna ska förbjuda att tobaksvaror med en karakteristisk smak släpps ut på marknaden.
Medlemsstaterna ska inte förbjuda användning av tillsatser som är nödvändiga vid tillverkning av tobaksvaror, t.ex. socker som ersättning för socker som går förlorat under torkningen, förutsatt att dessa tillsatser inte leder till en produkt med karakteristisk smak och inte i betydande eller mätbar omfattning förstärker tobaksvarans beroendeframkallande egenskaper, toxicitet eller cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper.
Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla de åtgärder som vidtas enligt denna punkt.
2. Kommissionen ska på begäran av en medlemsstat eller får på eget initiativ genom genomförandeakter fastställa om en tobaksvara omfattas av punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
3. Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa enhetliga regler beträffande förfarandena för att bestämma om en tobaksvara omfattas av punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
4. En oberoende rådgivande panel ska inrättas på unionsnivå. Medlemsstaterna och kommissionen får samråda med denna panel innan de vidtar en åtgärd enligt punkterna 1 och 2 i denna artikel. Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa förfaranden för inrättandet av denna panel och dess verksamhet.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
5. Om nivån eller koncentrationen av vissa tillsatser eller kombinationer av dessa har lett till förbud enligt punkt 1 i denna artikel i minst tre medlemsstater, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att fastställa högsta nivåer av de tillsatser eller kombinationer av tillsatser som resulterar i den karakteristiska smaken.
6. Medlemsstaterna ska förbjuda att tobaksvaror som innehåller följande tillsatser släpps ut på marknaden:
a)
Vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att en tobaksvara innebär en hälsofördel eller minskade hälsorisker.
b)
Koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet.
c)
Tillsatser som färgar utsläpp.
d)
Tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin, när det gäller tobaksvaror för rökning.
e)
Tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i oförbränd form.
7. Medlemsstaterna ska förbjuda utsläppande på marknaden av tobaksvaror som innehåller smaktillsatser i någon av dess delar, såsom filter, papper, förpackningar, kapslar eller eventuella tekniska detaljer som möjliggör ändring av tobaksvarornas doft eller smak eller rökintensitet. Filter, papper och kapslar får inte innehålla tobak eller nikotin.
8. Medlemsstaterna ska se till att de bestämmelser och villkor som fastställs i förordning (EG) nr 1907/2006 om lämpligt tillämpas på tobaksvaror.
9. Medlemsstaterna ska på grundval av vetenskapliga rön förbjuda utsläppande på marknaden av tobaksvaror som innehåller tillsatser i en sådan mängd att den toxiska eller beroendeframkallande effekten eller de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna i betydande eller mätbar omfattning ökar vid konsumtion.
Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla de åtgärder som de har vidtagit enligt denna punkt.
10. Kommissionen ska på begäran av en medlemsstat eller får på eget initiativ genom en genomförandeakt fastställa om en tobaksvara omfattas av punkt 9. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2 och baseras på de senaste vetenskapliga rönen.
11. Om en tillsats eller en viss kvantitet av en tillsats har visat sig öka den toxiska eller beroendeframkallande effekten av en tobaksvara och när detta har lett till förbud enligt punkt 9 i denna artikel i minst tre medlemsstater ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att fastställa högsta nivåer för dessa tillsatser. I så fall ska den högsta nivån fastställas till den lägsta av de högsta nivåer som har lett till ett av de nationella förbud som avses i den här punkten.
12. Andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak ska vara undantagna från de förbud som fastställs i punkterna 1 och 7. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att upphäva detta undantag för en viss produktkategori, om det i en rapport som har lämnats av kommissionen har fastställts en betydande förändring av omständigheterna.
13. Medlemsstaterna och kommissionen får ta ut proportionella avgifter av tillverkare och importörer av tobaksvaror för bedömning av om en tobaksvara har en karakteristisk smak, om förbjudna tillsatser eller smakämnen används och om en tobaksvara innehåller tillsatser i kvantiteter som i betydande och mätbar omfattning ökar den toxiska eller beroendeframkallande effekten eller de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna hos den berörda tobaksvaran.
14. När det gäller tobaksvaror med en viss karakteristisk smak vilkas försäljningsvolym i hela unionen utgör minst 3 % i en viss produktkategori, ska bestämmelserna i denna artikel gälla från och med 20 maj 2020.
15. Denna artikel är inte tillämplig på tobak för användning i munnen.
KAPITEL II
Märkning och förpackning
Artikel 8
Allmänna bestämmelser
1. Varje styckförpackning för en tobaksvara och eventuella ytterförpackningar ska förses med de hälsovarningar som anges i detta kapitel på det eller de officiella språken i den medlemsstat där varan släpps ut på marknaden.
2. Hälsovarningar ska täcka hela den yta som reserverats för dem på styckförpackningen eller ytterförpackningen och de får inte kommenteras, omformuleras eller hänvisas till i någon form.
3. Medlemsstaterna ska se till att hälsovarningarna på en styckförpackning och eventuella ytterförpackningar är tryckta så att de inte kan avlägsnas eller utplånas och att de är fullt synliga, vilket också innebär att de inte får vara helt eller delvis dolda eller brytas av skattemärken, prismärkning, säkerhetsmärkning, omslag, fodral, lådor eller andra anordningar när tobaksvaror släpps ut på marknaden. På styckförpackningar av andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak i påsar, får hälsovarningarna sättas fast med hjälp av klistermärken, förutsatt att sådana klistermärken inte går att avlägsna. Hälsovarningarna ska förbli intakta när styckförpackningen öppnas utom när det gäller förpackningar med vikbart lock (flip-top) där hälsovarningarna får brytas när förpackningen öppnas, men endast på ett sätt som säkerställer den grafiska fullständigheten och synligheten hos text, fotografier och avvänjningsinformation.
4. Hälsovarningarna får inte på något sätt dölja eller bryta skattemärken, prismärkning, spårningsmärkning eller säkerhetsmärkning på styckförpackningar.
5. Dimensionerna på hälsovarningarna som anges i artiklarna 9, 10, 11 och 12 ska beräknas i förhållande till den berörda ytan när förpackningen är stängd.
6. Hälsovarningar ska vara omgivna av en svart ram med en bredd på 1 mm innanför den yta som är reserverad för varningen, med undantag av varningar i enlighet med artikel 11.
7. När en hälsovarning anpassas i enlighet med artiklarna 9.5, 10.3 och 12.3, ska kommissionen säkerställa att den är faktabaserad eller att medlemsstaterna kan välja mellan två varningar, av vilka en är faktabaserad.
8. Bilder av styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar som riktar sig till konsumenter i unionen ska uppfylla bestämmelserna i detta kapitel.
Artikel 9
Allmänna varningar och informationstexter på tobaksvaror för rökning
1. Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning ska vara försedd med en av följande allmänna varningar:
Rökning dödar - Sluta nu
eller
Rökning dödar
Medlemsstaterna ska fastställa vilken av de allmänna varningar som avses i första stycket som ska användas.
2. Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning ska vara försedd med följande informationstext:
Tobaksrök innehåller över 70 cancerframkallande ämnen
3. När det gäller cigarettpaket och rulltobak i rätblocksformade förpackningar ska den allmänna varningen återges på den nedre delen av en av styckförpackningarnas sidoytor och informationstexten ska återges på den nedre delen av den andra sidoytan. Dessa hälsovarningar ska ha en bredd av minst 20 mm.
När det gäller förpackningar i form av en ask med fällbart lock vars sidoyta delas i två delar när förpackningen öppnas, ska den allmänna varningen och informationstexten finnas sin helhet på den större delen av dessa delade ytor. Den allmänna varningen ska också framträda på insidan av den övre yta som är synlig när förpackningen är öppen.
De laterala sidytorna av denna sorts förpackning ska ha en höjd av minst 16 mm.
När det gäller rulltobak som marknadsförs i påsar, ska den allmänna varningen och informationstexten finnas på de ytor där hälsovarningarnas fulla synlighet säkerställs. När det gäller rulltobak i cylinderformade förpackningar, ska den allmänna varningen finnas på lockets yttersida och informationstexten på lockets innersida.
Både den allmänna varningen och informationstexten ska täcka 50 % av de ytor på vilka de trycks.
4. Den allmänna varning och informationstext som avses i punkterna 1 och 2 ska vara
a)
tryckta med typsnittet Helvetica med fet stil i svart på vit bakgrund; för att ta hänsyn till språkkrav får medlemsstaterna bestämma storleken på typsnittet, förutsatt att den typsnittsstorlek som fastställs i nationell rätt säkerställer att den relevanta texten täcker största möjliga andel av den yta som har reserverats för dessa hälsovarningar, och
b)
i centrum på den reserverade ytan, och på rätblocksformade förpackningar och eventuella ytterförpackningar ska de vara parallella med styckförpackningens eller ytterförpackningens sidokant.
5. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att anpassa ordalydelsen i den informationstext som fastställs i punkt 2 till utvecklingen på marknaden och inom vetenskapen.
6. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa den exakta placeringen av den allmänna varningen och informationstexten på rulltobak som marknadsförs i påsar, med beaktande av påsarnas olika former.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
Artikel 10
Kombinerade hälsovarningar för tobaksvaror för rökning
1. Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning ska vara försedd med kombinerade hälsovarningar. De kombinerade hälsovarningarna ska
a)
innehålla en av de varningstexter som förtecknas i bilaga I och ett motsvarande färgfoto från bildarkivet i bilaga II,
b)
innehålla rökavvänjningsinformation, såsom telefonnummer, e-postadresser eller adresser till webbplatser med avsikten att informera konsumenter om stödprogram för personer som vill sluta röka,
c)
täcka 65 % av både den yttre framsidan och baksidan av styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Cylinderformade förpackningar ska uppvisa två kombinerade hälsovarningar på samma avstånd från varandra, och varje hälsovarning ska täcka 65 % av respektive halva av den rundade ytan,
d)
visa samma varningstext och motsvarande färgfoto på båda sidor av styckförpackningen och eventuell ytterförpackning,
e)
återges på den övre kanten av en styckförpackning och eventuell ytterförpackning och placeras på samma led som all annan information på denna yta av förpackningen; tillfälliga undantag från skyldigheten om den kombinerade hälsovarningens placering får tillämpas i medlemsstater där skattemärken eller nationella identifieringsmärken för skatteändamål fortfarande är obligatoriska, på följande sätt:
i)
I de fall där skattemärket eller det nationella identifieringsmärket för skatteändamål sätts fast vid den övre kanten av en styckförpackning gjord av kartongmaterial, får den kombinerade hälsovarningen som ska återges på den bakre ytan placeras direkt nedanför skattemärket eller det nationella identifieringsmärket.
ii)
Om en styckförpackning är gjord av mjukt material, får medlemsstaterna tillåta att en rektangulär yta reserveras för skattemärket eller det nationella identifieringsmärket för skatteändamål med en höjd på högst 13 mm mellan paketets övre kant och ytan och den övre änden av de kombinerade hälsovarningarna.
De undantag som avses i leden i och ii ska tillämpas i tre år från och med den 20 maj 2016; märkesnamn eller logotyper får inte placeras ovanför hälsovarningarna,
f)
reproduceras i enlighet med de format och proportioner och den layout och utformning som fastställs av kommissionen i enlighet med punkt 3, och
g)
i fråga om styckförpackningar av cigaretter, ha följande dimensioner:
i)
Höjd: minst 44 mm.
ii)
Bredd: minst 52 mm.
2. De kombinerade hälsovarningarna delas upp i tre uppsättningar på det sätt som framgår av bilaga II och varje uppsättning ska användas ett givet år och ska alternera på årsbasis. Medlemsstaterna ska säkerställa att varje kombinerad hälsovarning som kan användas under ett givet år i så hög utsträckning som möjligt visas i samma antal på varje varumärke för tobaksvaror.
3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att
a)
anpassa de varningstexter som förtecknas i bilaga I till utvecklingen på marknaden och inom vetenskapen,
b)
fastställa och anpassa det bildarkiv som avses i punkt 1 a med hänsyn till utvecklingen på marknaden och inom vetenskapen.
4. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa tekniska specifikationer, layout, utformning och form för de kombinerade hälsovarningarna, med beaktande av de olika förpackningsformerna.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
Artikel 11
Märkning av andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa
1. Medlemsstaterna får beträffande andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa medge undantag från skyldigheten att förse dem med informationstexten i artikel 9.2 och de kombinerade hälsovarningar som anges i artikel 10. I detta fall ska varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning av dessa varor utöver den allmänna varning som anges i artikel 9.1 vara försedd med en av de varningstexter som anges i bilaga I. I den allmänna varning som anges i artikel 9.1 ska en hänvisning till den rökavvänjningsinformation som avses i artikel 10.1 b ingå.
Den allmänna varningen ska återges på den mest synliga ytan av styckförpackningen och av eventuell ytterförpackning.
Medlemsstaterna ska se till att varje hälsovarning i så hög utsträckning som möjligt visas i samma antal på varje märke av dessa produkter. Varningstexterna ska återges på den näst mest synliga ytan av styckförpackningen och eventuell ytterförpackning.
För styckförpackningar med fällbart lock är den näst mest synliga ytan den yta som blir synlig när förpackningen är öppen.
2. Den allmänna varning som avses i punkt 1 ska täcka 30 % av den relevanta ytan på styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till 32 % för medlemsstater med två officiella språk och till 35 % för medlemsstater med mer än två officiella språk.
3. Den varningstext som avses i punkt 1 ska täcka 40 % av den relevanta ytan på styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till 45 % för medlemsstater med två officiella språk och till 50 % för medlemsstater med mer än två officiella språk.
4. Om de hälsovarningar som avses i punkt 1 ska återges på en yta som är större än 150 cm2, ska varningarna täcka en yta på 45 cm2. Denna yta ska utökas till 48 cm2 för medlemsstater med två officiella språk och 52,5 cm2 för medlemsstater med mer än två officiella språk.
5. De hälsovarningar som avses i punkt 1 ska uppfylla kraven i artikel 9.4. Texten med hälsovarningarna ska vara parallell med huvudtexten på den yta som reserverats för dessa varningar.
Hälsovarningarna ska omges av en svart ram med en bredd på minst 3 mm och högst 4 mm. Denna ram ska återges utanför den yta som är reserverad för hälsovarningarna.
6. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att upphäva möjligheten att bevilja undantag för en viss kategori av de produkter som avses i punkt 1, om det föreligger en betydande förändring av omständigheterna enligt en rapport från kommissionen gällande den berörda produktkategorin.
Artikel 12
Märkning av rökfria tobaksvaror
1. Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för rökfria tobaksvaror ska vara försedd med följande hälsovarning:
Denna tobaksvara skadar hälsan och är beroendeframkallande
2. Den hälsovarning som fastställs i punkt 1 ska uppfylla kraven i artikel 9.4. Texten med hälsovarningarna ska vara parallell med huvudtexten på den yta som reserverats för dessa varningar.
Dessutom ska den
a)
återges på de två största ytorna på styckförpackningen och eventuella ytterförpackningar,
b)
täcka 30 % av ytorna på styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till 32 % för medlemsstater med två officiella språk och till 35 % för medlemsstater med mer än två officiella språk.
3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att anpassa ordalydelsen i den hälsovarning som fastställs i punkt 1 till den vetenskapliga utvecklingen.
Artikel 13
Produktpresentation
1. Märkningen av styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar eller själva tobaksvaran får inte innehålla någon beståndsdel eller något inslag som
a)
marknadsför en tobaksvara eller uppmuntrar till konsumtion av en sådan genom att skapa en felaktig uppfattning om varans egenskaper, hälsoeffekter, risker eller utsläpp; etiketter får inte innehålla någon information om innehållet av nikotin, tjära eller kolmonoxid i tobaksvaran,
b)
antyder att en viss tobaksvara är mindre skadlig än andra eller syftar till att minska effekten av något skadligt ämne i rök eller har vitaliserande, energigivande, läkande, föryngrande, naturliga, ekologiska egenskaper eller andra hälsomässiga eller livsstilsmässiga fördelar,
c)
hänvisar till smak, doft, eventuella smaktillsatser eller andra tillsatser eller avsaknaden därav,
d)
liknar ett livsmedel eller en kosmetisk produkt,
e)
antyder att en viss tobaksvara har förbättrad biologisk nedbrytbarhet eller andra miljöfördelar.
2. Styckförpackningarna och eventuell ytterförpackning får inte antyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden.
3. De beståndsdelar och inslag som är förbjudna enligt punkterna 1 och 2 kan omfatta men är inte begränsade till texter, symboler, namn, varumärken, figurativa eller icke figurativa tecken.
Artikel 14
Styckförpackningars utseende och innehåll
1. Styckförpackningar med cigaretter ska vara rätblocksformade. Styckförpackningar med rulltobak ska vara rätblocksformade eller cylinderformade eller ha formen av en påse. En styckförpackning med cigaretter ska innehålla minst 20 cigaretter. En styckförpackning med rulltobak ska innehålla tobak som inte väger mindre än 30 gram.
2. En styckförpackning med cigaretter kan bestå av kartong eller mjukt material och får inte ha en öppning som kan stängas på nytt eller återförslutas efter att den har öppnats för första gången, annat än ett vikbart lock (flip-top) och ett fällbart lock som är fastsatt på en ask. När det gäller förpackningar med vikbart lock (flip-top) och ett fällbart lock, får locket endast vara fästat baktill på styckförpackningen.
Artikel 15
Spårbarhet
1. Medlemsstaterna ska se till att alla styckförpackningar med tobaksvaror förses med en unik identitetsmärkning. För att säkerställa den unika identitetsmärkningens integritet, ska den tryckas eller anbringas på så sätt att den inte kan avlägsnas eller utplånas och inte på något sätt döljs eller bryts, inbegripet genom skattemärken eller prismärkning eller när styckförpackningen öppnas. För tobaksvaror som tillverkas utanför unionen gäller de skyldigheter som fastställs i denna artikel endast de tobaksvaror som är avsedda för eller släpps ut på unionsmarknaden.
2. Den unika identitetsmärkningen ska göra det möjligt att fastställa
a)
datum och plats för tillverkningen,
b)
tillverkningsanläggningen,
c)
vilken maskin som har använts för tillverkningen av tobaksvarorna,
d)
produktionsskiftet eller tillverkningstillfället,
e)
produktbeskrivningen,
f)
den avsedda återförsäljningsmarknaden,
g)
den avsedda leveransvägen,
h)
i tillämpliga fall, importören till unionen,
i)
den faktiska leveransvägen från tillverkning till det första återförsäljningsstället, inklusive alla lageranläggningar som har använts samt leveransdatum, leveransens destination, avreseplats och mottagare,
j)
identiteten på alla köpare från tillverkning till det första återförsäljningsstället, och
k)
faktura, beställningsnummer och betalningsuppgifter från alla köpare från tillverkning till det första återförsäljningsstället.
3. Uppgifterna i leden a, b, c, d, e, f, g och i tillämpliga fall h i punkt 2 ska ingå i den unika identitetsmärkningen.
4. Medlemsstaterna ska säkerställa att de uppgifter som omnämns i leden i, j och k i punkt 2 är elektroniskt tillgängliga genom en koppling till den unika identitetsmärkningen.
5. Medlemsstaterna ska se till att alla ekonomiska aktörer som är inblandade i handel med tobaksvaror, från tillverkaren till den sista ekonomiska aktören före det första återförsäljningsstället, registrerar alla styckförpackningar när de kommer i deras besittning, alla mellanliggande led och när styckförpackningarna slutligen lämnar deras besittning. Denna skyldighet får uppfyllas genom märkning och registrering av aggregerad förpackning, så som limpor, kartonger för limpor eller lastpallar, under förutsättning att spårning av styckförpackningar fortfarande är möjlig.
6. Medlemsstaterna ska säkerställa att alla fysiska och juridiska personer som deltar i leveranskedjan för tobaksvaror upprätthåller fullständiga och korrekta register över samtliga relevanta transaktioner.
7. Medlemsstaterna ska se till att tillverkarna av tobaksvaror tillhandahåller alla ekonomiska aktörer som är inblandade i handel med tobaksvaror, från tillverkaren till den sista ekonomiska aktören före det första återförsäljningsstället, inbegripet importörer, lageranläggningar och transportföretag, den utrustning som är nödvändig för att registrera tobaksvaror som köps, säljs, lagras, transporteras eller hanteras på annat sätt. Den utrustningen ska kunna läsa och överföra de registrerade uppgifterna elektroniskt till en datalagringsanläggning i enlighet med punkt 8.
8. Medlemsstaterna ska se till att tillverkare och importörer av tobaksvaror sluter avtal om datalagring med en oberoende tredje part, som ska vara värd för datalagringsanläggningen för alla relevanta uppgifter. Datalagringsanläggningen ska vara fysiskt belägen på unionens territorium. Avtalet och den tredje partens lämplighet, särskilt dennes oberoende och tekniska kapacitet, samt avtalet för datalagring, ska godkännas av kommissionen.
Den tredje partens verksamhet ska övervakas av en extern revisor, som ska föreslås och betalas av tobakstillverkaren och godkännas av kommissionen. Den externa revisorn ska lämna in en årsrapport till de behöriga myndigheterna och kommissionen, med en bedömning av framför allt eventuella oegentligheter i fråga om tillgång.
Medlemsstaterna ska säkerställa att kommissionen, behöriga myndigheter i medlemsstaterna och den externa revisorn har full tillgång till datalagringsanläggningarna. I vederbörligen motiverade fall får kommissionen eller medlemsstaterna bevilja tillverkare eller importörer tillgång till de lagrade uppgifterna, förutsatt att kommersiellt känsliga uppgifter på ett adekvat sätt förblir skyddade i enlighet med relevant unionsrätt och nationell rätt.
9. Registrerade uppgifter ska inte ändras eller raderas av någon ekonomisk aktör inblandad i handeln med tobaksvaror.
10. Medlemsstaterna ska säkerställa att personuppgifter endast behandlas i enlighet med de regler och skyddsåtgärder som fastställs i direktiv 95/46/EG.
11. Kommissionen ska genom genomförandeakter
a)
fastställa tekniska standarder för inrättande och drift av det system för spårning som anges i denna artikel, inbegripet märkningen med en unik identitetsmärkning, registreringen, överföringen, behandlingen, lagringen av uppgifter och tillgången till lagrade uppgifter,
b)
fastställa tekniska standarder för att se till att de system som används för den unika identitetsmärkningen och tillhörande funktioner är fullt förenliga med varandra i hela unionen.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
12. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att definiera centrala delar av det datalagringsavtal som avses i punkt 8 i den här artikeln, såsom varaktighet, förnybarhet, nödvändig sakkunskap eller konfidentialitet inbegripet regelbunden övervakning och utvärdering av dessa avtal.
13. Punkterna 1-10 ska tillämpas på cigaretter och rulltobak från och med den 20 maj 2019 och på andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak från och med den 20 maj 2024.
Artikel 16
Säkerhetsmärkning
1. Utöver den unika identitetsmärkning som avses i artikel 15 ska medlemsstaterna kräva att alla styckförpackningar med tobaksvaror som släpps ut på marknaden är försedda med en säkerhetsmärkning, som inte kan manipuleras och som består av en synlig och en osynlig del. Säkerhetsmärkningen ska vara tryckt eller fastsatt, inte kunna avlägsnas eller utplånas och får inte på något sätt döljas eller brytas, inbegripet genom skattemärken, prismärkning eller andra inslag som krävs enligt lagstiftning.
Medlemsstater som föreskriver skattemärken eller nationella identifieringsmärken för skatteändamål får tillåta att de utnyttjas för säkerhetsmärkningen förutsatt att skattemärkena eller de nationella identifieringsmärkena uppfyller alla tekniska standarder och funktioner som föreskrivs i denna artikel.
2. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa tekniska standarder för säkerhetsmärkningen och dess eventuella alternering, samt anpassa dem till utvecklingen på marknaden och inom vetenskap och teknik.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
3. Punkt 1 ska tillämpas på cigaretter och rulltobak från och med den 20 maj 2019 och på andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak från och med den 20 maj 2024.
KAPITEL III
Tobak för användning i munnen, gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror och nya tobaksvaror
Artikel 17
Tobak för användning i munnen
Medlemsstaterna ska förbjuda utsläppandet på marknaden av tobak för användning i munnen utan att det påverkar tillämpningen av artikel 151 i anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.
Artikel 18
Gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror
1. Medlemsstaterna får förbjuda gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror till konsumenter. Medlemsstaterna ska samarbeta för att förebygga sådan försäljning. Återförsäljningsställen som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror får inte leverera sådana produkter till konsumenter i medlemsstater där sådan försäljning har förbjudits. Medlemsstater som inte förbjuder sådan försäljning ska kräva att återförsäljningsställen som avser att bedriva gränsöverskridande försäljning till konsumenter i unionen registrerar sig hos behöriga myndigheter i den medlemsstat där återförsäljningsstället är etablerat och i den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig. Återförsäljningsställen som är etablerade utanför unionen ska vara skyldiga att registrera sig hos behöriga myndigheter i den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig. Alla återförsäljningsställen som avser att bedriva gränsöverskridande distansförsäljning ska lämna in minst följande uppgifter till de behöriga myndigheterna när de registrerar sig:
a)
Namn eller företagsnamn och permanent adress för det verksamhetsställe varifrån tobaksvarorna kommer att tillhandahållas.
b)
Startdatum för den verksamhet som innebär erbjudande av gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror till konsumenter, genom användning av informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG.
c)
Adress till webbplatsen eller webbplatserna som används för ändamålet och alla relevanta uppgifter för att kunna identifiera webbplatsen.
2. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska säkerställa att konsumenterna har tillgång till förteckningen över alla återförsäljningsställen som är registrerade hos dem. När den förteckningen görs tillgänglig ska medlemsstaterna se till att de regler och skyddsåtgärder som fastställs i direktiv 95/46/EG följs. Återförsäljningsställen får släppa ut tobaksvaror på marknaden via gränsöverskridande distansförsäljning först när de erhållit bekräftelse på sin registrering hos den relevanta behöriga myndigheten.
3. Den medlemsstat som är destinationsland för tobaksvaror som sålts via gränsöverskridande distansförsäljning får kräva att det tillhandahållande återförsäljningsstället utser en fysisk person som ska ansvara för att kontrollera att tobaksvarorna, innan de når konsumenten, är förenliga med de nationella bestämmelser som har antagits i enlighet med detta direktiv i den medlemsstat som är destinationsland, om en sådan kontroll är nödvändig för att säkerställa och lättare kontrollera att bestämmelserna följs.
4. Återförsäljningsställen som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning ska använda ett ålderkontrollssystem, som vid tidpunkten för försäljningen kontrollerar att köparen uppfyller det krav på lägsta ålder som föreskrivs enligt den nationella rätten i den medlemsstat som är destinationsland. Återförsäljningsstället eller den fysiska person som utsetts enligt punkt 3 ska tillhandahålla de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten en beskrivning av ålderskontrollsystemets detaljer och funktion.
5. Återförsäljningsställen ska endast behandla personuppgifter om konsumenten i enlighet med direktiv 95/46/EG och dessa uppgifter får inte lämnas ut till tillverkaren av tobaksvaror eller till företag som ingår i samma koncern eller till andra tredje parter. Personuppgifter får inte användas eller överföras för andra ändamål än det aktuella köpet. Detta gäller också om återförsäljningsstället utgör en del av tillverkaren av tobaksvaror.
Artikel 19
Anmälan av nya tobaksvaror
1. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av nya tobaksvaror gör en anmälan till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna om en sådan produkt som de avser att släppa ut på den berörda nationella marknaden. Anmälan ska lämnas i elektroniskt format sex månader innan varan är avsedd att släppas ut på marknaden. Den ska åtföljas av en detaljerad beskrivning av den berörda nya tobaksvaran liksom bruksanvisningar och uppgifter om ingredienser och utsläpp enligt artikel 5. Tillverkare och importörer som gör en anmälan om en ny tobaksvara ska också förse de behöriga myndigheterna med
a)
tillgängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp,
b)
tillgängliga studier med sammanfattningar och kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare,
c)
annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner.
2. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av nya tobaksvaror till sina behöriga myndigheter överlämnar alla nya eller uppdaterade uppgifter om de studier, undersökningar och annan information som avses i punkt 1 a-c. Medlemsstaterna får kräva att tillverkare eller importörer av nya tobaksvaror utför ytterligare undersökningar eller lämnar ytterligare information. Medlemsstaterna ska göra alla uppgifter som tagits emot enligt denna artikel tillgängliga för kommissionen.
3. Medlemsstaterna får införa ett system för godkännande av nya tobaksvaror Medlemsstaterna får ta ut en proportionell avgift av tillverkare och importörer för det godkännandet.
4. Nya tobaksvaror som släpps ut på marknaden ska uppfylla kraven i detta direktiv. Vilka bestämmelser i detta direktiv som tillämpas på de nya tobaksvarorna beror på om dessa produkter omfattas av definitionen av en rökfri tobaksvara eller tobaksvara för rökning.
AVDELNING III
ELEKTRONISKA CIGARETTER OCH ÖRTPRODUKTER FÖR RÖKNING
Artikel 20
Elektroniska cigaretter
1. Medlemsstaterna ska säkerställa att elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare endast släpps ut på marknaden om de är förenliga med detta direktiv och all annan relevant unionslagstiftning.
Detta direktiv är inte tillämpligt på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av kravet på ett godkännande enligt direktiv 2001/83/EG eller kraven som anges i direktiv 93/42/EEG.
2. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna göra en anmälan om alla sådana produkter som de avser att släppa ut på marknaden. Anmälan ska lämnas i elektroniskt format sex månader innan produkten är avsedd att släppas ut på marknaden. För elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som släppts ut på marknaden före den 20 maj 2016 ska anmälan lämnas inom sex månader efter det datumet. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten.
Anmälan ska, beroende på om produkten är en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare, innehålla följande uppgifter:
a)
Tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig juridisk eller fysisk person inom unionen och i tillämpliga fall importören till unionen.
b)
En förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter.
c)
Toxikologiska uppgifter avseende produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter.
d)
Information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.
e)
En beskrivning av produktens beståndsdelar som i förekommande fall inbegriper den elektroniska cigarettens eller påfyllningsbehållarens öppnings- och påfyllningsmekanism.
f)
En beskrivning av tillverkningsprocessen, inklusive om den omfattar serietillverkning, och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven i denna artikel.
g)
En försäkran om att tillverkaren och importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den släpps ut på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.
Om medlemsstaterna anser att de uppgifter som lämnats in är ofullständiga har de rätt att begära att uppgifterna kompletteras.
Medlemsstaterna får ta ut proportionella avgifter av tillverkarna och importörerna för att ta emot, lagra, hantera, och analysera de uppgifter som lämnats till dem.
3. Medlemsstaterna ska säkerställa att
a)
vätskor som innehåller nikotin endast släpps ut på marknaden i ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger 10 ml, i elektroniska engångscigaretter eller i engångspatroner och att patronerna eller tankarna inte överstiger 2 ml,
b)
vätskan som innehåller nikotin inte innehåller mer nikotin än 20 mg/ml,
c)
vätskan som innehåller nikotin inte innehåller sådana tillsatser som förtecknas i artikel 7.6,
d)
endast ingredienser med hög renhet används vid framställningen av vätskan som innehåller nikotin. Endast spår av andra ämnen än de ingredienser som avses i punkt 2 andra stycket led b i denna artikel får förekomma upp till detektionsgränsen om det tekniskt sett inte går att undvika dessa spår under tillverkningen,
e)
med undantag för nikotin används endast ingredienser som inte utgör en risk för människors hälsa i uppvärmd eller ouppvärmd form i vätskan som innehåller nikotin,
f)
elektroniska cigaretter avger nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden,
g)
elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare är barn- och manipulationssäkra, är skyddade mot skador och läckage och har en mekanism som säkerställer påfyllning utan läckage.
4. Medlemsstaterna ska säkerställa att:
a)
styckförpackningar för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare innehåller en bipacksedel med
i)
bruks- och förvaringsanvisning för produkten med omnämnande om att produkten inte rekommenderas för ungdomar och icke-rökare,
ii)
kontraindikationer,
iii)
varningar för specifika riskgrupper,
iv)
eventuella skadliga effekter,
v)
beroendeframkallande egenskaper och toxicitet, och
vi)
kontaktuppgifter till tillverkaren eller importören och en juridisk eller fysisk kontaktperson inom unionen.
b)
styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare
i.
innehåller en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten i fallande viktordning samt uppgift om innehåll av nikotin i produkten och fördelningen per dos, satsnumret och en rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn,
ii.
utan att det påverkar tillämpningen av led i i det här ledet, inte innehåller sådana beståndsdelar eller inslag som avses i artikel 13 med undantag för artikel 13.1 a och c vad gäller uppgifter om nikotininnehåll och smaktillsatser, och
iii.
innehåller en av följande hälsovarningar:
Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne. Den rekommenderas inte för icke-rökare.
eller
Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne.
Medlemsstaterna ska fastställa vilken av dessa hälsovarningar som ska användas,
c.
hälsovarningar uppfyller de krav som anges i artikel 12.2.
5. Medlemsstaterna ska se till att
a)
kommersiella meddelanden inom informationssamhällets tjänster, i pressen och andra tryckta publikationer, vars syfte eller direkta eller indirekta effekt är att främja elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare är förbjudna, med undantag för publikationer avsedda uteslutande för personer som är yrkesverksamma inom handeln med elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och för publikationer som trycks och publiceras i tredjeländer, när dessa publikationer inte huvudsakligen är avsedda för unionsmarknaden,
b)
kommersiella meddelanden i radion, vars syfte eller direkta eller indirekta effekt är att främja elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, är förbjudna,
c)
alla former av offentliga eller privata bidrag till radioprogram, i syfte att direkt eller indirekt främja elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, är förbjudna,
d)
alla former av offentliga eller privata bidrag till något evenemang, någon verksamhet eller enskild person, som har som syfte eller direkt eller indirekt effekt att främja elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och involverar eller äger rum i flera medlemsstater eller på annat sätt har gränsöverskridande effekter, är förbjudna,
e)
audiovisuella kommersiella meddelanden på vilka Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/13/EU (19) är tillämpligt är förbjudna för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.
6. Artikel 18 i detta direktiv är tillämpligt på gränsöverskridande distansförsäljning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.
7. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare årligen för de behöriga myndigheterna lägger fram
i)
fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varumärke och produktsort,
ii)
uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter,
iii)
det sätt på vilket produkterna säljs, och
iv)
sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknadsundersökningar om ovanstående, med en översättning till engelska.
Medlemsstaterna ska övervaka marknadsutvecklingen för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, inbegripet eventuella belägg för att användningen av dem fungerar som inkörsport till nikotinberoende och slutligen traditionell tobakskonsumtion för unga människor och icke-rökare.
8. Medlemsstaterna ska säkerställa att de uppgifter som mottas enligt punkt 2 offentliggörs på en webbplats. Medlemsstaterna ska vederbörligen ta hänsyn till behovet av att skydda företagshemligheter när de offentliggör de uppgifterna.
Medlemsstaterna ska på begäran göra all information som mottas enligt denna artikel tillgänglig för kommissionen och för andra medlemsstater. Medlemsstaterna och kommissionen ska säkerställa att företagshemligheter och andra konfidentiella uppgifter behandlas konfidentiellt.
9. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare, importörer och distributörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare upprättar och upprätthåller ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som dessa produkter har på människors hälsa.
Om någon av dessa ekonomiska aktörer skulle anse eller ha skäl att förmoda att de elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som aktören har i sin besittning, och som är avsedda att släppas ut på marknaden eller släpps ut på marknaden, inte är säkra eller av god kvalitet eller på annat sätt inte är förenliga med detta direktiv, ska den ekonomiska aktören omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som är nödvändiga för att den berörda produkten ska bli förenlig med detta direktiv, dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska den ekonomiska aktören också vara skyldig att omedelbart underrätta marknadsövervakningsmyndigheterna i de medlemsstater där produkten görs tillgänglig eller är avsedd att göras tillgänglig, och ge detaljerade uppgifter, särskilt om risker för människors hälsa och säkerhet och eventuella korrigerande åtgärder som har vidtagits samt om resultaten av dessa korrigerande åtgärder.
Medlemsstaterna får också begära ytterligare information av de ekonomiska aktörerna, exempelvis om säkerhets- och kvalitetsaspekter eller eventuella skadliga effekter av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare.
10. Kommissionen ska till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om potentiella risker för folkhälsan i samband med användningen av påfyllningsbara elektroniska cigaretter senast den 20 maj 2016 och därefter vid behov.
11. När det gäller elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som är förenliga med kraven i denna artikel får en behörig myndighet, om den konstaterar eller har rimliga skäl att tro att specifika elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, vidta lämpliga provisoriska åtgärder. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om de åtgärder som vidtagits och ska översända eventuella underlag. Kommissionen ska så snart som möjligt efter det att den har mottagit de uppgifterna avgöra huruvida den provisoriska åtgärden är berättigad. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sina slutsatser för att göra det möjligt för medlemsstaten att vidta lämpliga uppföljningsåtgärder.
När utsläppandet på marknaden av en specifik elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare eller en typ av elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare genom tillämpning av första stycket i denna punkt, har förbjudits på vederbörligen motiverade grunder av minst tre medlemsstater ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att utvidga ett sådant förbud till att omfatta alla medlemsstater, om ett en sådan utvidgning är motiverad och proportionell.
12. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att anpassa lydelsen för hälsovarningen i punkt 4 b i den här artikeln. När kommissionen anpassar en hälsovarning ska den se till att den är faktabaserad.
13. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta ett gemensamt format för anmälan enligt punkt 2 och de tekniska standarderna för påfyllningsmekanismen i punkt 3 g.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
Artikel 21
Örtprodukter för rökning
1. Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning med örtprodukter för rökning ska vara försedd med följande hälsovarning:
Att röka denna produkt skadar din hälsa.
2. Denna hälsovarning ska tryckas på fram- och baksidans yttre yta på styckförpackningen och på eventuell ytterförpackning.
3. Hälsovarningen ska uppfylla kraven i artikel 9.4. Den ska täcka 30 % av området av den motsvarande ytan på styckförpackningen och på eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till 32 % för medlemsstater med två officiella språk och till 35 % för medlemsstater med mer än två officiella språk.
4. Styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar av örtprodukter för rökning får inte innehålla några delar eller inslag som anges i artikel 13.1 a, b och d eller något påstående om att produkten saknar tillsatser eller smaktillsatser.
Artikel 22
Rapportering av ingredienser i örtprodukter för rökning
1. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av örtprodukter för rökning till sina behöriga myndigheter lämnar in en förteckning över alla ingredienser som används vid tillverkningen av sådana produkter, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter. Tillverkare eller importörer ska också underrätta de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna när en produkts sammansättning ändras på så sätt att det påverkar de uppgifter som lämnats enligt denna artikel. De uppgifter som föreskrivs i denna artikel ska lämnas in innan en ny eller modifierad örtprodukt för rökning släpps ut på marknaden.
2. Medlemsstaterna ska säkerställa att de uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 1 offentliggörs på en webbplats. Medlemsstaterna ska ta vederbörlig hänsyn till behovet av att skydda uppgifter som utgör företagshemligheter när de gör de uppgifterna tillgängliga för allmänheten. De ekonomiska aktörerna ska ange exakt vilka uppgifter som de anser utgör en företagshemlighet.
AVDELNING IV
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 23
Samarbete och genomförande
1. Medlemsstaterna ska se till att tillverkare och importörer av tobaksvaror och relaterade produkter förser de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och kommissionen med fullständiga och riktiga uppgifter som krävs enligt detta direktiv och inom de tidsfrister som anges i direktivet. Skyldigheten att tillhandahålla de uppgifter som krävs faller i första hand på tillverkaren om denne är etablerad i unionen. Det är i första hand importören som ska vara skyldig att tillhandahålla de uppgifter som krävs om tillverkaren är etablerad i ett tredjeland och importören är etablerad i unionen. Om såväl tillverkaren som importören är etablerade i ett tredjeland ska de gemensamt vara skyldiga att tillhandahålla de uppgifter som krävs.
2. Medlemsstaterna ska se till att tobaksvaror och relaterade produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv, inbegripet de genomförandeakter och delegerade akter som föreskrivs i direktivet, inte släpps ut på marknaden. Medlemsstaterna ska se till att tobaksvaror och relaterade produkter inte släpps ut på marknaden om de rapporteringsskyldigheter som anges i detta direktiv inte är uppfyllda.
3. Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner som är tillämpliga på överträdelser av nationella bestämmelser som har antagits i enlighet med detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner verkställs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Ekonomiska administrativa sanktioner som kan införas vid avsiktliga överträdelser får vara sådana att de uppväger den ekonomiska fördel som eftersträvats genom överträdelsen.
4. Behöriga myndigheter i medlemsstaterna ska samarbeta med varandra och med kommissionen för att se till att detta direktiv tillämpas och verkställs korrekt och ska till varandra översända all information som krävs för en enhetlig tillämpning av detta direktiv.
Artikel 24
Fri rörlighet
1. Medlemsstaterna får inte av skäl som rör de frågor som regleras genom detta direktiv, och med förbehåll för vad som föreskrivs i punkterna 2 och 3 i denna artikel, förbjuda eller begränsa utsläppande på marknaden av tobaksvaror eller relaterade produkter som uppfyller kraven i detta direktiv.
2. Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas rätt att behålla eller införa ytterligare krav, tillämpliga på alla produkter som släpps ut på marknaden, när det gäller standardiseringen av förpackningen av tobaksvaror om detta är motiverat av folkhälsoskäl, med beaktande av den höga skyddsnivå för folkhälsan som uppnås genom detta direktiv. Sådana åtgärder ska vara proportionella och får inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller medföra en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Dessa åtgärder ska anmälas till kommissionen tillsammans med skälen för att behålla eller införa dem.
3. En medlemsstat får även förbjuda en viss tobakskategori eller relaterade produkter med hänvisning till specifika förhållanden i denna medlemsstat och under förutsättning att bestämmelserna är motiverade med hänsyn till behovet av att skydda folkhälsan, med beaktande av den höga skyddsnivå för folkhälsan som uppnås genom detta direktiv. Sådana nationella bestämmelser ska anmälas till kommissionen tillsammans med skälen för att införa dem. Kommissionen ska inom sex månader efter att ha mottagit anmälan enligt denna punkt godkänna eller underkänna de nationella bestämmelserna efter att, med beaktande av den höga skyddsnivå för folkhälsan som uppnås genom detta direktiv, ha kontrollerat om dessa bestämmelser är motiverade, nödvändiga och står i proportion till sitt syfte och om de utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Om kommissionen inte fattar något beslut inom denna period på sex månader ska de nationella bestämmelserna anses vara godkända.
Artikel 25
Kommittéförfarande
1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.
2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
3. Om kommitténs yttrande ska inhämtas genom skriftligt förfarande, ska det förfarandet avslutas utan resultat om, inom tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så beslutar eller en enkel majoritet av kommittéledamöterna så begär.
4. Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.
Artikel 26
Behöriga myndigheter
Medlemsstaterna ska utse de behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet och verkställandet av de skyldigheter som föreskrivs i detta direktiv inom tre månader från den 20 maj 2016. Medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera kommissionen om dessa behöriga myndigheters identitet. Kommissionen ska offentliggöra den informationen i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 27
Utövande av delegeringen
1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 3.2, 3.4, 4.3, 4.5, 7.5, 7.11, 7.12, 9.5, 10.3, 11.6, 12.3, 15.12, 20.11 och 20.12 ska ges till kommissionen för en period av fem år från den 19 maj 2014. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
3. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 3.2, 3.4, 4.3, 4.5, 7.5, 7.11, 7.12, 9.5, 10.3, 11.6, 12.3, 15.12, 20.11 och 20.12 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5. En delegerad akt som antas enligt artiklarna 3.2, 3.4, 4.3, 4.5, 7.5, 7.11, 7.12, 9.5, 10.3, 11.6, 12.3, 15.12, 20.11 och 20.12 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
Artikel 28
Rapportering
1. Senast fem år efter den 20 maj 2016, och därefter vid behov, ska kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om tillämpningen av detta direktiv.
Vid utarbetandet av rapporten ska kommissionen biträdas av vetenskapliga och tekniska experter för att få tillgång till alla nödvändiga uppgifter.
2. I rapporten ska kommissionen särskilt ange vilka inslag i direktivet som bör ses över eller ändras med hänsyn till ny vetenskaplig och teknisk utveckling, inbegripet utvecklingen av internationellt överenskomna regler och standarder för tobaksvaror och relaterade produkter. Kommissionen ska ägna särskild uppmärksamhet åt
a)
de erfarenheter som gjorts med avseende på utformningen av förpackningsytor som inte omfattas av det här direktivet med beaktande av den nationella, internationella, rättsliga, ekonomiska och vetenskapliga utvecklingen,
b)
marknadsutvecklingen för nya tobaksvaror, med bland annat hänsyn till anmälningar som den mottagit i enlighet med artikel 19,
c)
marknadsutveckling som utgör en betydande förändring av omständigheterna,
d)
genomförbarheten, nyttan och de möjliga verkningarna av ett europeiskt system för regleringen av ingredienserna i tobaksvaror, inbegripet upprättandet av en förteckning på unionsnivå över ingredienser som får användas eller förekomma i eller tillsättas tobaksvaror, med beaktande av bland annat den information som samlats in i enlighet med artiklarna 5 och 6,
e)
marknadsutvecklingen för cigaretter med en diameter som är mindre än 7,5 mm och konsumenternas uppfattning om dessa cigaretters skadlighet samt deras vilseledande karaktär,
f)
genomförbarheten, nyttan och de möjliga verkningarna av en unionsdatabas som innehåller insamlade uppgifter om ingredienser i och utsläpp från tobaksvaror, i enlighet med artiklarna 5 och 6,
g)
marknadsutvecklingen för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare bland annat med avseende på den information som samlats in i enlighet med artikel 20, däribland om antalet ungdomar och icke-rökare som börjar konsumera dessa produkter liksom dessa produkters inverkan på ansträngningar att avbryta konsumtionen samt de åtgärder som medlemsstaterna har vidtagit vad gäller smaker,
h)
marknadsutvecklingen och konsumenternas preferenser ifråga om vattenpiptobak med särskild inriktning på smaker.
Medlemsstaterna ska bistå kommissionen och förse den med all den tillgängliga information som krävs för att genomföra utvärderingen och utarbeta rapporten.
3. Rapporten ska följas upp med förslag till ändring av detta direktiv som kommissionen bedömer nödvändiga i syfte att anpassa det, i den omfattning som är nödvändig för att den inre marknaden ska fungera smidigt, till utvecklingen på området för tobaksvaror och relaterade produkter, och för att beakta ny utveckling som grundar sig på vetenskapliga fakta och vetenskaplig utveckling som gäller internationellt överenskomna standarder för tobaksvaror och relaterade produkter.
Artikel 29
Införlivande
1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 20 maj 2016. De ska genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen.
Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 maj 2016, utan att artiklarna 7.14, 10.1 e, 15.13 och 16.3 påverkas.
2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävs genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska medlemsstaterna själva utfärda.
3. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 30
Övergångsbestämmelse
Medlemsstaterna får tillåta att följande produkter, som inte uppfyller kraven i detta direktiv, släpps ut på marknaden till och med den 20 maj 2017:
a)
Tobaksvaror som tillverkats eller övergått till fri omsättning och som är märkta i enlighet med direktiv 2001/37/EG före den 20 maj 2016.
b)
Elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som tillverkas eller övergår till fri omsättning före den 20 november 2016.
c)
Örtprodukter för rökning som tillverkas eller övergår till fri omsättning före den 20 maj 2016.
Artikel 31
Upphävande
Direktiv 2001/37/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 20 maj 2016 utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristen för införlivande med nationell rätt av det direktivet.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III till det här direktivet.
Artikel 32
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 33
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 3 april 2014.