РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 354/2013
av den 18 april 2013
om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 51, och
av följande skäl:
(1)
För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt bör det antas regler om ändringar av biocidprodukter när det gäller den information som lämnats in i samband med den ursprungliga ansökan om godkännande eller registrering av biocidprodukter och biocidproduktfamiljer som godkänts eller registrerats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) och förordning (EU) nr 528/2012.
(2)
Föreslagna ändringar av biocidprodukter bör klassificeras i olika kategorier, med beaktande av i vilken utsträckning de kräver en omprövning av risken för människors eller djurs hälsa eller för miljön och av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens effektivitet. Det är lämpligt att fastställa de kriterier som ska användas för att klassificera en ändring av en produkt i en av de kategorier som avses i artikel 50.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3)
För att öka förutsebarheten ytterligare bör Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) avge yttranden om klassificeringen av ändringar av produkter. Kemikaliemyndigheten bör också utfärda detaljerade riktlinjer om de olika kategorierna av ändringar. Dessa riktlinjer bör uppdateras regelbundet mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
(4)
Det är nödvändigt att klargöra det förfarande som leder till ett beslut av kommissionen i enlighet med artikel 50.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 och, i tillämpliga fall, artikel 44.5 i den förordningen.
(5)
För att minska det sammanlagda antalet potentiella ansökningar och för att ge medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen möjlighet att inrikta sig på de ändringar som har en verklig påverkan på biocidprodukters egenskaper, bör ett system för årlig rapportering införas för vissa ändringar av administrativ natur. Det bör inte krävas samtycke på förhand för sådana ändringar, och de bör anmälas inom tolv månader från genomförandet. Andra typer av ändringar av administrativ natur, där omedelbar rapportering och förhandsgranskning är nödvändigt för den fortlöpande övervakningen av den berörda biocidprodukten, bör dock inte omfattas av systemet för årlig rapportering.
(6)
En separat inlaga bör krävas för varje ändring. I vissa fall bör det dock vara tillåtet att slå samman ändringar för att förenkla granskningen av ändringarna och minska den administrativa bördan.
(7)
Det bör införas bestämmelser om rollen för den samordningsgrupp som inrättats enligt förordning (EU) nr 528/2012, för att öka samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt att lösa oenigheter kring bedömningen av vissa ändringar.
(8)
I denna förordning bör det klargöras när innehavaren av ett produktgodkännande får genomföra en viss ändring, eftersom ett sådant klargörande är av avgörande betydelse för de ekonomiska aktörerna.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
Denna förordning innehåller bestämmelser om ändringar av biocidprodukter som begärs i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012 avseende information som lämnats in i samband med den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukter eller biocidproduktfamiljer i enlighet med direktiv 98/8/EG och förordning (EU) nr 528/2012 (nedan kallade ändringar av produkter).
Artikel 2
Klassificering av ändringar av produkter
1. Ändringar av produkter ska klassificeras i enlighet med de kriterier som anges i bilagan till denna förordning. Vissa kategorier av ändringar förtecknas i tabellerna i bilagan.
2. Innehavaren av ett produktgodkännande får begära att kemikaliemyndigheten avger ett yttrande i fråga om klassificeringen i enlighet med de kriterier som anges i bilagan till denna förordning av en ändring som inte förtecknas i någon av tabellerna i bilagan.
Yttrandet ska avges inom 45 dagar från mottagandet av begäran och betalningen av den avgift som avses i artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.
Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra yttrandet efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.
Artikel 3
Riktlinjer om klassificering
1. Kemikaliemyndigheten ska, efter samråd med medlemsstaterna, kommissionen och berörda parter, utfärda detaljerade riktlinjer om de olika kategorierna av ändringar av produkter.
2. Dessa riktlinjer ska uppdateras regelbundet, med beaktande av de yttranden som avgetts i enlighet med artikel 2.2, bidrag från medlemsstaterna och den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Artikel 4
Sammanslagning av ändringar
1. Om flera ändringar av produkter begärs, ska en separat anmälan eller ansökan lämnas in för varje begärd ändring.
2. Genom undantag från punkt 1 ska följande regler gälla:
a)
En samlad anmälan får omfatta en rad föreslagna administrativa ändringar som påverkar olika produkter på samma sätt.
b)
En samlad anmälan får omfatta en rad föreslagna administrativa ändringar som påverkar samma produkt.
c)
En samlad ansökan får omfatta fler än en föreslagen ändring av samma produkt i följande fall:
1.
En av de föreslagna ändringarna i gruppen är en större ändring av produkten och alla andra föreslagna ändringar i gruppen är en direkt följd av den ändringen.
2.
En av de föreslagna ändringarna i gruppen är en mindre ändring och alla andra föreslagna ändringar i gruppen är en direkt följd av den ändringen.
3.
Alla ändringar i gruppen är en direkt följd av en ny klassificering av det eller de verksamma ämnen eller det eller de icke verksamma ämnen som ingår i produkten eller av själva produkten.
4.
Alla ändringar i gruppen är en direkt följd av ett visst villkor i produktgodkännandet.
d)
En samlad ansökan får omfatta fler än en föreslagen ändring om den medlemsstat som utvärderar ansökan i enlighet med artikel 7.4 eller 8.4 eller, vid ändring av ett unionsgodkännande, kemikaliemyndigheten bekräftar att det är praktiskt genomförbart att behandla dessa ändringar i samma förfarande.
De samlade ansökningar som avses i första stycket c och d ska göras i enlighet med artikel 7 eller 12 om minst en av de föreslagna ändringarna är en mindre ändring av produkten och ingen av de föreslagna ändringarna är en större ändring av produkten, och i enlighet med artikel 8 eller 13 om minst en av de föreslagna ändringarna är en större ändring av produkten.
Artikel 5
Informationskrav
En ansökan som lämnas in i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska innehålla följande:
1.
En ifylld relevant ansökningsblankett som finns tillgänglig i registret för biocidprodukter och som ska innehålla
a)
en förteckning över alla produktgodkännanden som påverkas av den eller de föreslagna ändringarna,
b)
en förteckning över alla de medlemsstater i vilka produkten är godkänd och i vilka ändringarna begärs (nedan kallade de berörda medlemsstaterna),
c)
för produkter som godkänts genom nationellt godkännande, uppgift om den medlemsstat som utvärderade den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukten eller, om ändringarna inte begärs i den medlemsstaten, den medlemsstat som sökanden har valt, tillsammans med en skriftlig bekräftelse på att den medlemsstaten medger att vara referensmedlemsstat (nedan kallad referensmedlemsstaten),
d)
för större ändringar av produkter som godkänts genom unionsgodkännande, uppgift om den medlemsstat som utvärderade den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukten eller, om ändringarna inte begärs i den medlemsstaten, den medlemsstat som sökanden har valt, tillsammans med en skriftlig bekräftelse på att den medlemsstaten medger att utvärdera ansökan om ändring,
e)
i tillämpliga fall, ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, vilket beroende på omständigheterna ska vara avfattat på
1.
det eller de officiella språken i samtliga berörda medlemsstater, när det gäller produkter som godkänts genom nationellt godkännande,
2.
ett av unionens officiella språk, vilket i fråga om större ändringar måste vara ett språk som godkänts av den medlemsstat som avses i led c vid tiden för ansökan, när det gäller produkter som godkänts genom unionsgodkännande.
2.
En beskrivning av samtliga ändringar som begärs.
3.
Om en ändring leder till eller är en följd av andra ändringar av villkoren i samma produktgodkännande, en beskrivning av förhållandet mellan dessa ändringar.
4.
Alla relevanta styrkande handlingar som visar att den föreslagna ändringen inte negativt skulle påverka de slutsatser som tidigare nåtts rörande uppfyllandet av villkoren i artikel 19 eller 25 i förordning (EU) nr 528/2012.
5.
I tillämpliga fall, det yttrande som kemikaliemyndigheten har avgett i enlighet med artikel 3 i denna förordning.
KAPITEL II
ÄNDRINGAR AV PRODUKTER SOM GODKÄNTS AV MEDLEMSSTATER
Artikel 6
Anmälningsförfarande för administrativa ändringar av produkter
1. Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska samtidigt till alla berörda medlemsstater lämna in en anmälan som uppfyller villkoren i artikel 5 och i var och en av dessa medlemsstater betala den avgift som ska erläggas enligt artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av andra stycket ska anmälan lämnas in inom tolv månader från genomförandet av ändringen.
Anmälan av en ändring som avses i avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan ska lämnas in innan ändringen genomförs.
3. Om en av de berörda medlemsstaterna invänder mot ändringen eller om den relevanta avgiften inte har betalats, ska den medlemsstaten inom 30 dagar från mottagandet av anmälan underrätta innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare samt övriga berörda medlemsstater om att ändringen avvisas samt ange skälen för detta.
Om en berörd medlemsstat inte har invänt mot ändringen inom 30 dagar från mottagandet av anmälan ska den medlemsstaten anses ha samtyckt till ändringen.
4. Varje berörd medlemsstat som inte har avvisat ändringen i enlighet med punkt 3 ska i tillämpliga fall ändra produktgodkännandet för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.
Artikel 7
Förfarande för mindre ändringar av produkter
1. Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska samtidigt till alla berörda medlemsstater lämna in en ansökan som uppfyller villkoren i artikel 5.
2. Varje berörd medlemsstat ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar ska den berörda medlemsstaten avvisa ansökan och underrätta sökanden och de övriga berörda medlemsstaterna om detta. När avgiften har betalats ska den berörda medlemsstaten godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
3. Om ansökan uppfyller villkoren i artikel 5 ska referensmedlemsstaten validera ansökan inom 30 dagar från godtagandet och underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
Vid den validering som avses i första stycket ska referensmedlemsstaten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
Om referensmedlemsstaten anser att ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska vara fullständig samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 45 dagar.
Referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i artikel 5 ska vara uppfyllda.
Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
4. Referensmedlemsstaten ska inom 90 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport och sända bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
5. Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska referensmedlemsstaten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist. Den tidsperiod som avses i punkt 4 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit. Tidsfristen för sökanden får inte överstiga totalt 45 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
6. Om de berörda medlemsstaterna inte inom 45 dagar från mottagandet av bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper har framfört invändningar i enlighet med artikel 10 ska dessa medlemsstater anses ha samtyckt till slutsatserna i bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
7. Inom 30 dagar efter det att samtycke nåtts ska referensmedlemsstaten underrätta sökanden om samtycket och göra det tillgängligt i det register för biocidprodukter som avses i artikel 71 i förordning (EU) nr 528/2012. Referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska i tillämpliga fall ändra produktgodkännandena för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.
Artikel 8
Förfarande för större ändringar av produkter
1. Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska samtidigt till alla berörda medlemsstater lämna in en ansökan som uppfyller villkoren i artikel 5.
2. Varje berörd medlemsstat ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar ska den berörda medlemsstaten avvisa ansökan och underrätta sökanden och övriga berörda medlemsstater om detta. När avgiften har betalats ska den berörda medlemsstaten godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
3. Om ansökan uppfyller villkoren i artikel 5 ska referensmedlemsstaten validera ansökan inom 30 dagar från godtagandet och underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
Vid den validering som avses i första stycket ska referensmedlemsstaten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
Om referensmedlemsstaten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 90 dagar.
Referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 5.
Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
4. Referensmedlemsstaten ska inom 180 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport och sända bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
5. Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska referensmedlemsstaten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist. Den tidsperiod som avses i punkt 4 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit. Tidsfristen för sökanden får inte överstiga totalt 90 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
6. Om de berörda medlemsstaterna inte inom 90 dagar från mottagandet av bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper har framfört invändningar i enlighet med artikel 10 ska dessa medlemsstater anses ha samtyckt till slutsatserna i bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
7. Inom 30 dagar efter det att samtycke nåtts ska referensmedlemsstaten underrätta sökanden om samtycket och referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska i tillämpliga fall ändra produktgodkännandena för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.
Artikel 9
Biocidprodukter som godkänts i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) nr 528/2012
1. Om godkännandet har beviljats i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) nr 528/2012 ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare meddela varje medlemsstat på vars territorium biocidprodukten tillhandahålls om anmälningar eller ansökningar som har lämnats in till referensmedlemsstaten i enlighet med artiklarna 6, 7 eller 8 i denna förordning.
2. Om en referensmedlemsstat har samtyckt till en reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare lämna in den reviderade sammanfattningen till varje medlemsstat på vars territorium biocidprodukten tillhandahålls på det eller de officiella språken i respektive medlemsstat.
Artikel 9a
Förfarande för ändringar som andra medlemsstater redan har samtyckt till
1. Om en eller flera medlemsstater redan har samtyckt till en administrativ ändring och innehavaren av produktgodkännandet begär samma administrativa ändring i ytterligare en berörd medlemsstat, ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare lämna in en anmälan i enlighet med artikel 6.1 till den ytterligare berörda medlemsstaten.
2. Om en eller flera medlemsstater redan har samtyckt till en mindre eller större ändring och innehavaren av produktgodkännandet begär samma mindre eller större ändring i ytterligare en berörd medlemsstat, ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare lämna in en ansökan som uppfyller villkoren i artikel 5 till den ytterligare berörda medlemsstaten.
3. Den berörda medlemsstaten ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar ska den berörda medlemsstaten avvisa ansökan och underrätta sökanden och övriga berörda medlemsstater om detta. När avgiften har betalats ska den berörda medlemsstaten godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
4. Om den berörda medlemsstaten inte inom 45 dagar, i fråga om en mindre ändring, eller 90 dagar, i fråga om en större ändring, från godtagandet har framfört invändningar i enlighet med artikel 10 ska denna medlemsstat anses ha samtyckt till slutsatserna i bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
5. Inom 30 dagar från det samtycke som avses i punkt 4 ska den berörda medlemsstaten underrätta sökanden om samtycket och i tillämpliga fall ändra produktgodkännandet för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.
Artikel 10
Samordningsgrupp, skiljeförfarande och undantag från ömsesidigt godkännande
1. En berörd medlemsstat får föreslå att avslå produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr 528/2012.
2. Om de berörda medlemsstaterna i andra frågor än de som avses i punkt 1 i denna artikel inte kommer överens om slutsatserna i bedömningsrapporten eller, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i enlighet med artikel 7.6 eller 8.6, eller om en berörd medlemsstat har invänt mot en ändring i enlighet med artikel 6.3 ska referensmedlemsstaten hänskjuta frågan till den samordningsgrupp som avses i artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012.
Om en berörd medlemsstat är oenig med referensmedlemsstaten ska den förstnämnda medlemsstaten lämna en utförlig redogörelse för sin ståndpunkt till samtliga berörda medlemsstater och till sökanden.
3. Artiklarna 35 och 36 i förordning (EU) nr 528/2012 ska tillämpas på sådan oenighet som avses i punkt 2.
KAPITEL III
ÄNDRINGAR AV PRODUKTER SOM GODKÄNTS AV KOMMISSIONEN
Artikel 11
Anmälningsförfarande för administrativa ändringar av produkter
1. Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en anmälan till kemikaliemyndigheten som uppfyller villkoren i artikel 5 och betala den avgift som avses i artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av andra stycket ska anmälan lämnas in inom tolv månader från genomförandet av ändringen.
Anmälan av en ändring som avses i avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan ska lämnas in innan ändringen genomförs.
3. Inom 30 dagar från mottagandet av anmälan ska kemikaliemyndigheten, om den relevanta avgiften har betalats, utarbeta ett yttrande om den föreslagna ändringen och lämna detta till kommissionen.
4. Om den relevanta avgiften inte har betalats inom 30 dagar från mottagandet av anmälan ska kemikaliemyndigheten avvisa ansökan och underrätta sökanden om detta.
Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
5. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökande om sitt yttrande och ska i tillämpliga fall begära att sökanden lämnar in ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på samtliga unionens officiella språk.
6. Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar efter att ha lämnat sitt yttrande till kommissionen i tillämpliga fall översända den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 till kommissionen på samtliga unionens officiella språk.
Artikel 12
Förfarande för mindre ändringar av produkter
1. Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten som uppfyller villkoren i artikel 5.
2. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 och ska avvisa ansökan om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om detta.
När kemikaliemyndigheten har erhållit avgiften ska den godta ansökan och underrätta sökanden om detta.
Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
3. Kemikaliemyndigheten ska validera ansökan inom 30 dagar från dagen för godtagandet om den uppfyller kraven i artikel 5.
Vid den validering som avses i första stycket ska kemikaliemyndigheten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska vara fullständig samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 45 dagar.
Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 5.
Kemikaliemyndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med punkt 2 återbetalas.
Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
4. Inom 90 dagar efter att ha godtagit en ansökan som giltig ska kemikaliemyndigheten utarbeta ett yttrande om den föreslagna ändringen och lämna detta till kommissionen. Om ett positivt yttrande avges ska kemikaliemyndigheten ange huruvida den föreslagna ändringen kräver en ändring av produktgodkännandet.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om sitt yttrande och göra det tillgängligt i det register för biocidprodukter som avses i artikel 71 i förordning (EU) nr 528/2012 och ska i tillämpliga fall begära att sökanden lämnar in ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på samtliga unionens officiella språk.
5. Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska kemikaliemyndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist. Den tidsperiod som avses i punkt 4 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit. Tidsfristen för sökanden får inte överstiga totalt 45 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
6. Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar efter att ha lämnat sitt yttrande till kommissionen i tillämpliga fall översända den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 till kommissionen på samtliga unionens officiella språk.
Artikel 13
Förfarande för större ändringar av produkter
1. Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten som uppfyller villkoren i artikel 5.
2. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 och ska avvisa ansökan om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar. Den ska underrätta sökanden och den behöriga myndigheten i den medlemsstat som avses i artikel 5.1 d (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten) om detta.
När kemikaliemyndigheten har erhållit avgiften ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
3. Inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan om den uppfyller kraven i artikel 5.
Vid den validering som avses i första stycket ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 15 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan underrätta sökanden om den avgift som ska betalas enligt artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012 och ska avvisa ansökan om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar.
4. Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska vara fullständig samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 90 dagar.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i artikel 5 ska vara uppfyllda.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med punkt 2 återbetalas.
5. Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 180 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna och till kemikaliemyndigheten sända en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering, i tillämpliga fall tillsammans med ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.
6. Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta. Den tidsperiod som avses i punkt 5 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit. Tidsfristen för sökanden får dock inte överstiga totalt 90 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
7. Kemikaliemyndigheten ska inom 90 dagar från mottagandet av slutsatserna av utvärderingen utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande om den föreslagna ändringen. Om ett positivt yttrande avges ska kemikaliemyndigheten ange huruvida den föreslagna ändringen kräver en ändring av produktgodkännandet.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om sitt yttrande och ska i tillämpliga fall begära att sökanden lämnar in ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på samtliga unionens officiella språk.
8. Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar efter att ha lämnat sitt yttrande till kommissionen i tillämpliga fall översända utkastet till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 till kommissionen på samtliga unionens officiella språk.
KAPITEL IV
GENOMFÖRANDE AV ÄNDRINGAR
Artikel 14
Administrativa ändringar av produkter
1. Administrativa ändringar som avses i avdelning 1 avsnitt 2 i bilagan får genomföras när som helst innan de förfaranden som anges i artiklarna 6 och 11 har slutförts.
Administrativa ändringar som avses i avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan får genomföras tidigast den dag då medlemsstaten eller, i fråga om ändringar av en produkt som godkänts genom unionsgodkännande, kommissionen uttryckligen samtycker till ändringen, eller 45 dagar efter mottagandet av den anmälan som lämnats in i enlighet med artiklarna 6 och 11, beroende på vilket datum som infaller tidigast.
2. Om en av de ändringar som avses i punkt 1 avslås ska innehavaren av produktgodkännandet upphöra att tillämpa den berörda ändringen inom 30 dagar från delgivningen av de relevanta medlemsstaternas eller, i fråga om ändringar av en produkt som godkänts genom unionsgodkännande, kommissionens beslut.
Artikel 15
Mindre ändringar
1. Under förutsättning att kemikaliemyndigheten har avgett ett positivt yttrande får mindre ändringar av produkter som godkänts genom unionsgodkännande genomföras när som helst efter det att kemikaliemyndighetens yttrande har gjorts tillgängligt i registret för biocidprodukter i enlighet med artikel 12.4.
2. Om en föreslagen mindre ändring av en produkt avslås av kommissionen i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska innehavaren av produktgodkännandet upphöra att tillämpa den berörda ändringen inom 30 dagar från delgivningen av kommissionens beslut.
3. Mindre ändringar av en produkt som godkänts av medlemsstater får genomföras när som helst efter det att referensmedlemsstaten har gjort samtycket tillgängligt i registret för biocidprodukter i enlighet med artikel 7.7.
Artikel 16
Större ändringar
Större ändringar får genomföras endast efter det att de berörda medlemsstaterna eller, i fråga om ändringar av en produkt som godkänts genom unionsgodkännande, kommissionen har samtyckt till ändringen och, i tillämpliga fall, ändrat beslutet om att bevilja produktgodkännande genom ett beslut som avses i artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
KAPITEL V
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 17
Fortlöpande övervakning av genomförandet av ändringar
I syfte att övervaka biocidprodukter som har släppts ut på marknaden ska innehavare av produktgodkännande på begäran av en medlemsstat, kemikaliemyndigheten eller kommissionen utan dröjsmål förse den myndighet som framställt begäran med all information som rör genomförandet av en viss ändring.
Artikel 18
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 september 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 18 april 2013.