РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/408
av den 11 mars 2015
om genomförande av artikel 80.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upprättande av en förteckning över kandidatämnen för substitution
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 78.2, och
av följande skäl:
(1)
Verksamma ämnen ska identifieras som kandidatämnen för substitution om de uppfyller ett eller flera av kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.
(2)
Enligt artikel 80.7 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska kommissionen upprätta en förteckning över ämnen som finns upptagna i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (2) och som uppfyller kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, nedan kallad förteckning över kandidatämnen för substitution.
(3)
För att säkerställa enhetligheten i unionens politik vad gäller verksamma ämnen som har egenskaper som identifierar dem som kandidatämnen för substitution och för att sådana ämnen ska behandlas lika bör kommissionen i förteckningen även ta upp verksamma ämnen som godkänts enligt övergångsbestämmelserna i artikel 80.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
(4)
Med utgångspunkt i de uppgifter som finns antingen i granskningsrapporten, i slutsatserna från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (3), i utkastet till bedömningsrapport med tillhörande addendum och rapporter från den inbördes granskningen eller i klassificeringen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (4) var det möjligt att identifiera de ämnen som uppfyller kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Dessa handlingar innehåller uppgifter, i förekommande fall, om tillämpligt acceptabelt dagligt intag (ADI), akut referensdos (ARfD) eller godtagbar användarexponering (AOEL), om ett ämnes persistenta, bioackumulerande och toxiska (PBT) egenskaper, om de kritiska effekter som avses i tredje strecksatsen i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, om andelen icke aktiva isomerer, om klassificeringen i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 som cancerogent ämne i kategori 1A eller 1B och reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B samt om de endokrinstörande egenskaperna. På grundval av dessa uppgifter har de ämnen som anges i bilagan till denna förordning identifierats som ämnen som uppfyller ett eller flera av kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Uppgifterna har konsoliderats och finns i ett stödverktyg för upprättande av förteckningen över kandidatämnen för substitution på kommissionens webbplats (5).
(5)
Det acceptabla dagliga intaget (ADI) för de verksamma ämnena 1-metylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimetoat, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxifop-P, metam, oxamyl, sulkotrion och triazoxid är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena inom deras respektive ämnesgrupper/användningskategorier. Den akuta referensdosen (ARfD) av de verksamma ämnena dimoxistrobin, fenamifos, metomyl och oxamyl är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena inom deras respektive ämnesgrupper/användningskategorier. Den godtagbara användarexponeringen (AOEL) för de verksamma ämnena amitrol, bromadiolon, difenakum, dimetoat, dikvat, etoprofos, fenamifos, flukvinkonazol, metam, sulkotrion, triazoxid och warfarin är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena inom deras respektive ämnesgrupper/användningskategorier. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
(6)
De verksamma ämnena lufenuron, oxyfluorfen och kinoxifen uppfyller kriterierna för att betraktas som ett persistent och bioackumulerande ämne. De verksamma ämnena amitrol, bifentrin, bromukonazol, klorotoluron (icke-specificerad stereokemi), kopparföreningar (varianter: kopparhydroxid, kopparoxiklorid, kopparoxid, bordeauxvätska och tribasisk kopparsulfat), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxistrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, flukvinkonazol haloxifop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuronmetyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prokloraz, propikonazol, propoxikarbazon, prosulfuron, kinoxifen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxidim, triallat, triasulfuron och ziram uppfyller kriterierna för att betraktas som ett persistent och toxiskt ämne. De verksamma ämnena aklonifen, difenakum, esfenvalerat, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalotrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimetalin och kinoxifen uppfyller kriterierna för att betraktas som ett bioackumulerande och toxiskt ämne. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
(7)
De verksamma ämnena mekoprop och metalaxyl innehåller en betydande andel icke aktiva isomerer. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
(8)
De verksamma ämnena karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinat, linuron, oxadiargyl, kizalofop-P (variant: kizalofop-P-tefuryl) och warfarin klassificeras eller ska klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1A eller 1B i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
(9)
Eftersom de åtgärder rörande specifika vetenskapliga kriterier för fastställande av endokrinstörande egenskaper som avses i första stycket i punkt 3.6.5 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 ännu inte har antagits, har man med stöd av tredje stycket i den punkten fastställt om ett ämne ska anses ha sådana egenskaper. I enlighet med den bestämmelsen ska de verksamma ämnena klorotoluron (icke-specificerad stereokemi), dimoxistrobin, epoxikonazol, molinat, profoxidim, tepraloxidim och tiakloprid anses ha endokrinstörande egenskaper som kan ge skadliga effekter för människor. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
(10)
Medlemsstaterna och berörda parter bör ges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till bestämmelserna i denna förordning.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Kandidatämnen för substitution
De verksamma ämnen som finns upptagna i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och som uppfyller kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 ska anges i förteckningen i bilagan till den här förordningen.
Första stycket ska även gälla för de verksamma ämnen som godkänts enligt övergångsbestämmelserna i artikel 80.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Artikel 2
Övergångsbestämmelser
Artikel 1 och bilagan ska inte gälla för ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som lämnas in före den 1 augusti 2015.
Artikel 3
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 11 mars 2015.