РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 288/2013
av den 25 mars 2013
om tillfälligt upphävande av godkännandena av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) enligt förordningarna (EG) nr 256/2002, (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005, (EG) nr 166/2008 och (EG) nr 378/2009
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.2, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas, vägras eller tillfälligt upphävas. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
(2)
Preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för smågrisar upp till två månaders ålder och suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 256/2002 (3), för smågrisar från två till fyra månaders ålder och slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 1453/2004 (4), för slaktboskap genom kommissionens förordning (EG) nr 255/2005 (5) och för slaktkaniner och slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (6). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3)
Preparatet godkändes också i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 för en period om tio år för slaktkalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 166/2008 (7) och för avelskaniner genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2009 (8).
(4)
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades en ansökan in om godkännande av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar (avvanda), slaktsvin och avelssuggor och i enlighet med artikel 7 i den förordningen lämnades en ansökan in om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet för kalvar för uppfödning. I båda ansökningarna begärdes att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(5)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 16 oktober 2012 (9) att stammen av Bacillus cereus innehåller resistensfaktorer mot två antibiotika som används inom human- och veterinärmedicin, varav minst en nu kan anses vara en förvärvad resistens. På grund av förekomsten av gener med samma organisation som patogena stammar av Bacillus cereus fastställdes också att man kan anta att stammen av Bacillus cereus som ingår i preparatet som omfattas av ansökan, har kapacitet att utveckla funktionella toxiner som bidrar till livsmedelsburna sjukdomar.
(6)
På basis av de tillgängliga uppgifterna går det inte att utesluta att preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) riskerar att sprida resistens mot dessa antibiotika till andra mikroorganismer och utsätta konsumenter eller personer som hanterar tillsatsen för toxiner. Följaktligen har det inte fastställts att preparatet inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa när det används i enlighet med de föreslagna villkoren.
(7)
Slutsatserna från myndigheten om preparatets säkerhet gäller dess användning för alla djurarter för vilka ett godkännande har beviljats, inklusive för slaktkalkoner och avelskaniner enligt förordningarna (EG) nr 166/2008 och (EG) nr 378/2009.
(8)
Dessa godkännanden uppfyller därför inte längre villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(9)
Det är möjligt att ytterligare uppgifter om säkerheten vid användningen av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kan ge anledning till att ompröva bedömningen av tillsatsen. I detta avseende hävdar den som ansökt om godkännande av preparatet att nya belägg kan läggas fram för att styrka att tillsatsen är säker. I detta syfte har sökanden åtagit sig att ta fram kompletterande uppgifter som enligt sökanden bör vara tillgängliga senast i april 2013. Det rör sig om nya undersökningar som stöder en ny taxonomisk klassificering av mikroorganismen som en ny art av Bacillus och visar att antibiotikaresistensen inte kan överföras samt att enterotoxingenerna i genomet hos Bacillus var. toyoi inte är funktionella.
(10)
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 bör godkännandena av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som beviljats genom förordningarna (EG) nr 256/2002, (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005, (EG) nr 166/2008 och (EG) nr 378/2009 därför tillfälligt upphävas, i väntan på att kompletterande uppgifter lämnas in och bedöms. När myndigheten bedömt dessa uppgifter bör det tillfälliga upphävandet ses över.
(11)
Eftersom fortsatt användning av preparatet som fodertillsats kan medföra en risk för människors och djurs hälsa bör de berörda produkterna återkallas från marknaden så fort som möjligt. Av praktiska skäl bör dock en begränsad övergångsperiod medges för att återkalla de berörda produkterna så att aktörerna till fullo kan uppfylla sina skyldigheter.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillfälligt upphävande av det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 256/2002
Det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 256/2002 vad gäller det preparat som anges i post E 1701 i bilaga III till den förordningen ska upphävas tillfälligt.
Artikel 2
Tillfälligt upphävande av det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 1453/2004
Det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 1453/2004 vad gäller det preparat som anges i post E 1701 i bilaga I till den förordningen ska upphävas tillfälligt.
Artikel 3
Tillfälligt upphävande av det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 255/2005
Det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 255/2005 vad gäller det preparat som anges i post E 1701 i bilaga I till den förordningen ska upphävas tillfälligt.
Artikel 4
Tillfälligt upphävande av det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 1200/2005
Det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 1200/2005 vad gäller det preparat som anges i post E 1701 i bilaga II till den förordningen ska upphävas tillfälligt.
Artikel 5
Tillfälligt upphävande av det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 166/2008
Godkännandet i artikel 1 i förordning (EG) nr 166/2008 ska upphävas tillfälligt.
Artikel 6
Tillfälligt upphävande av det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 378/2009
Godkännandet i artikel 1 i förordning (EG) nr 378/2009 ska upphävas tillfälligt.
Artikel 7
Övergångsåtgärder
Befintliga lager av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) för användning för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar, slaktsvin, suggor, slaktkalkoner och avelskaniner och av förblandningar som innehåller detta preparat ska återkallas från marknaden senast den 14 juni 2013. Foderråvaror och foderblandningar som tillverkats av preparatet eller av förblandningar som innehåller preparatet före den 14 juni 2013 ska återkallas från marknaden senast den 15 oktober 2013.
Artikel 8
Översyn av åtgärden
Denna förordning ska ses över senast den 15 april 2015.
Artikel 9
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 mars 2013.