РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 848/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на фенилживачните съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съобщението си до Съвета и Европейския парламент за стратегия на Общността относно живака (2) Комисията подчерта, че е необходимо да бъдат намалени съдържанието на живак в околната среда и експозицията на човека на живак, и наред с други мерки предложи като цели намаляването на въвеждането в обращение на живак в обществото чрез ограничаване на предлагането и търсенето на живак, намаляване на емисиите на живак и защита от емисиите на живак. Посоченото съобщение бе преразгледано през 2010 г. (3)
(2)
Съветът неколкократно потвърди ангажираността си с общата цел за защита на човешкото здраве и на околната среда от освобождаване на живак и живачни съединения чрез свеждане до минимум и, където е възможно, окончателно прекратяване в световен мащаб на причиненото от човека освобождаване на живак във въздуха, водата и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че при наличие на друго надеждно решение употребата на съдържащите живак продукти следва да бъде прекратена възможно най-бързо и пълно, като крайната цел е преустановяването на употребата на всички съдържащи живак продукти, като се вземат предвид техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научни изследвания и разработки (4).
(3)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите, флората и фауната. Високите дози живак могат да бъдат смъртоносни за хората, но дори относително ниски дози могат да окажат значително вредно въздействие върху развитието на нервната система, а освен това е възможно да съществува връзка между такива дози и вредно въздействие върху сърдечно-съдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът се смята за устойчив замърсител в световен мащаб, който под различни форми се намира в обращение между въздуха, водата, седиментите, почвата и живите организми, а в околната среда може да се превърне в метилживак, най-токсичната форма, под която се среща живакът.
(4)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(5)
В съответствие с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 25/2008 от 14 март 2008 г. за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП (5) Регламент (ЕО) № 1907/2006 бе включен в Споразумението за европейското икономическо пространство.
(6)
Норвегия е подготвила досие по отношение на пет фенилживачни съединения, а именно фенилживачен ацетат, фенилживачен пропионат, фенилживачен 2-етилхексаноат, фенилживачен октаноат и фенилживачен неодеканоат, в което се доказва, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от производството, употребата и пускането на пазара на посочените вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса на ограничаване.
(7)
Известно е, че петте фенилживачни съединения се употребяват по-специално като катализатори в полиуретанови системи, използвани в покрития, лепила, уплътняващи и еластомерни материали. Съдържащите живак катализатори се включват в структурата на полимера и остават в крайното изделие, от което не се освобождават преднамерено живак или фенилживачни съединения. Не е известно други фенилживачни съединения да се използват като катализатори в полиуретанови системи и поради това те не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(8)
Цикълът на производство и употреба на фенилживачните съединения води до значително освобождаване на живак в околната среда и увеличава общите емисии на живак. По-специално фенилживачните съединения се разграждат в околната среда, при което се получават продукти от разграждането, в това число метилживак, по отношение на които степента на безпокойство е същата както спрямо устойчиви, биоакумулиращи се и токсични вещества (УБТВ). Взаимното преобразуване на метаболитите на фенилживачните съединения придава на последните свойства, позволяващи пренасянето им на големи разстояния. Поради това, че се пораждат продукти от преобразуването/разграждането, притежаващи свойства на УБТВ, фенилживачните съединения трябва да се разглеждат също като УБТВ от гледна точка на контрола на емисиите и експозицията. За тази цел емисиите и експозицията на хората и околната среда следва да се сведат до възможния минимум.
(9)
При хората основната експозиция е с произход от околната среда и може да се осъществи чрез храната, в която е възможно наличието на продукти от разграждането на фенилживачните съединения, в това число и метилживак. Метилживакът може да се биомултиплицира по-специално в хранителната верига във водна среда, което представлява особена опасност за хората и фауната, чийто хранителен режим съдържа голямо количество риба и морска храна. Метилживакът лесно преминава през плацентната бариера и кръвно-мозъчната бариера, като потиска умственото развитие дори преди раждането, което означава, че експозицията на жените в детеродна възраст и на децата поражда особено безпокойство.
(10)
На 10 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност при ограничаването на рисковете за човешкото здраве и околната среда. Освен това КОР установи, че и други органични съединения на живака могат да бъдат използвани като катализатори при производството на полимери. Тези вещества обаче не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(11)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност по отношение на справянето с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(12)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който засегнатите заинтересовани страни да предприемат мерките, които биха били необходими, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 октомври 2017 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 848/2012
av den 19 september 2012
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller fenylkvicksilverföreningar
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 68.1, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionen menade i sitt meddelande till rådet och Europaparlamentet om gemenskapens kvicksilverstrategi (2) att det är nödvändigt att minska kvicksilvernivåerna i miljön och människors exponering för ämnet och föreslog som mål bland annat att se till att mindre mängder kvicksilver kommer i omlopp genom att minska tillgången och efterfrågan, att minska kvicksilverutsläppen och att öka skyddet mot kvicksilverutsläpp. Meddelandet sågs över 2010 (3).
(2)
Rådet har ett flertal gånger bekräftat det övergripande målet att skydda människors hälsa och miljön från utsläpp av kvicksilver och kvicksilverföreningar genom att minska och där det är möjligt helt undanröja människans kvicksilverutsläpp i luft, vatten och mark. I samband med detta underströk rådet att produkter med tillsats av kvicksilver bör fasas ut så snabbt och fullständigt som möjligt om lämpliga alternativ finns, med en utfasning av alla produkter med tillsats av kvicksilver som slutmål varvid vederbörlig hänsyn tas till tekniska och ekonomiska förhållanden samt behovet av vetenskaplig forskning och utveckling (4).
(3)
Kvicksilver och kvicksilverföreningar är mycket giftiga för människor, ekosystem samt för vilda djur och växter. Höga doser kan vara dödliga för människor, men även relativt låga doser kan få allvarliga följder för nervsystemets utveckling och har också kopplats till skadliga effekter på hjärt- och kärlsystem, samt immun- och fortplantningssystemen. Kvicksilver anses vara en svårnedbrytbar förorening som i olika former cirkulerar i luft, vatten, sediment, jord samt i växter och djur. Det kan i miljön ändra form till metylkvicksilver, dess giftigaste form.
(4)
Enligt förordning (EG) nr 1907/2006 ska en medlemsstat, om den anser att tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne som sådant eller ingående i en beredning eller vara utgör en risk för människors hälsa eller miljön som inte i tillräcklig grad begränsas och behöver åtgärdas, utarbeta en dokumentation efter att ha anmält sin avsikt att göra detta till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad myndigheten).
(5)
Genom gemensamma EES-kommitténs beslut nr 25/2008 av den 14 mars 2008 om ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) till EES-avtalet (5) införlivades förordning (EG) nr 1907/2006 med avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
(6)
Norge har utarbetat en dokumentation om fem fenylkvicksilverföreningar, nämligen fenylkvicksilveracetat, fenylkvicksilverpropionat, fenylkvicksilver-2-etylhexanoat, fenylkvicksilveroktanoat och fenylkvicksilverneodekanoat, som visar att unionsövergripande åtgärder är nödvändiga för att motverka de risker för människors hälsa och miljön som tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av dessa ämnen, som sådana eller ingående i en beredning eller vara, medför. Dokumentationen lämnades till myndigheten för att inleda begränsningsförfarandet.
(7)
De fem fenylkvicksilverföreningarna används särskilt som katalysatorer i polyuretansystem som används för beläggningar, lim, fogmassa och elastomertillämpningar. Kvicksilverkatalysatorerna ingår i polymerstrukturen och kvarstannar i slutprodukten från vilken inga utsläpp av kvicksilver eller fenylkvicksilverföreningar sker avsiktligt. Övriga fenylkvicksilverföreningar är inte kända för att användas som katalysatorer i polyuretansystem och omfattas därför inte av bedömningen i dokumentationen.
(8)
Fenylkvicksilverföreningarnas livscykel medför betydande kvicksilverutsläpp i miljön och bidrar till den totala mängden kvicksilverutsläpp. Framför allt bryts fenylkvicksilverföreningar ned i miljön och bildar nedbrytningsprodukter, bland annat metylkvicksilver, som är lika allvarliga hot som långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen). Interkonversionen mellan fenylkvicksilverföreningarnas metaboliter gör att dessa kan spridas lång väg. Eftersom omvandlings-/nedbrytningsprodukter med PBT-egenskaper skapas måste fenylkvicksilverföreningarna själva behandlas som PBT-ämnen avseende utsläpp och kontroll av exponering. Därför bör människors exponering för ämnena och utsläppen av dem i miljön hållas så låga som möjligt.
(9)
Den huvudsakliga källan för människors exponering via miljön kan vara livsmedel, där nedbrytningsprodukter från fenylkvicksilverföreningar, inklusive metylkvicksilver, kan finnas. Metylkvicksilver lagras och koncentreras främst i den marina näringskedjan, vilket innebär att människor och vilt som äter mycket fisk och skaldjur är särskilt sårbara. Metylkvicksilver tar sig lätt genom både placentabarriären och blod-hjärnbarriären och kan därför skada den mentala utvecklingen redan hos foster, vilket gör exponering för metylkvicksilver särskilt allvarlig för kvinnor i fertil ålder och barn.
(10)
Myndighetens riskbedömningskommitté antog den 10 juni 2011 ett yttrande om den föreslagna begränsningen med bedömning av dess verkan för att minska riskerna för människors hälsa och miljön. Kommittén noterade därutöver att andra organiska kvicksilverföreningar kan användas som katalysatorer vid polymerframställning. Dessa ämnen omfattades dock inte av bedömningen i dokumentationen.
(11)
Myndighetens kommitté för socioekonomisk analys antog den 15 september 2011 ett yttrande om den föreslagna begränsningen, med bedömning av dess verkan för att bemöta de konstaterade riskerna sett till den socioekonomiska nyttan i förhållande till de socioekonomiska kostnaderna.
(12)
Myndigheten har lämnat yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys till kommissionen.
(13)
Det är lämpligt att ge berörda parter rimlig tid för att vidta de åtgärder som kan krävas för att följa denna förordning.
(14)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 10 oktober 2017.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 19 september 2012.