РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 681/2013
av den 17 juli 2013
om ändring av del III i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.1 b, och
av följande skäl:
(1)
I direktiv 2009/48/EG fastställs gränsvärden för barium, baserade på rekommendationer från Nederländernas riksinstitut för folkhälsa och miljö (RIVM) i en rapport från 2008 om kemikalier i leksaker (Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements). Rekommendationerna utgår från att barns exponering för kemikalier i leksaker inte bör överskrida en viss nivå, kallad ”tolerabelt dagligt intag”. Eftersom barn exponeras för kemikalier via andra källor än leksaker bör endast en viss andel av det tolerabla dagliga intaget komma från leksaker. Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö rekommenderade i en rapport från 2004 att högst 10 % av det tolerabla dagliga intaget bör komma från leksaker. Denna andel har bekräftats av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker i dess yttrande om utvärdering av gränsvärdena för migration av kemiska grundämnen i leksaker som antogs den 1 juli 2010.
(2)
Enligt rekommendationerna från RIVM ska denna högsta andel av det tolerabla dagliga intaget multipliceras med ett barns vikt, uppskattad till 7,5 kg, och divideras med kvantiteten av leksaksmaterial som förtärts, för att få fram gränsvärden för de kemiska ämnen som förtecknas i direktiv 2009/48/EG.
(3)
För barium använder RIVM ett tolerabelt dagligt intag på 0,6 mg/kg kroppsvikt/dag i enlighet med det tillvägagångssätt baserat på djurförsök som den amerikanska myndigheten för kontroll av giftiga ämnen och sjukdomar (US Agency for Toxic Substances and Disease Registry) använder i en rapport från 2005 om den toxikologiska profilen för barium. RIVM övervägde andra översyner av barium, baserade på humandata, men använde inte dessa för att bestämma det tolerabla dagliga intaget för barium. Även om humandata anses vara en lämpligare grund för härledning av tolerabelt dagligt intag ansåg RIVM att de studier som tillhandahöll dessa uppgifter innehöll betydande brister. Därför användes data från djurförsök, som bedömdes vara mer tillförlitliga för härledning av tolerabelt dagligt intag.
(4)
För att fastställa möjliga scenarier för exponering för kemiska ämnen uppskattade RIVM kvantiteten av förtärt material till 8 mg per dag för avskavt leksaksmaterial, 100 mg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 400 mg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial. Dessa gränser för förtäring fick stöd av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker i dess yttrande om risker med organiska CMR-ämnen i leksaker, antaget den 18 maj 2010.
(5)
Med utgångspunkt i 10 % av det tolerabla dagliga intaget, multiplicerat med barnets vikt och dividerat med kvantiteten av förtärt material, fastställdes följande gränsvärden för barium: 56 000 mg/kg för avskavt leksaksmaterial, 4 500 mg/kg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 1 125 mg/kg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial.
(6)
Den amerikanska myndigheten för kontroll av giftiga ämnen och sjukdomar offentliggjorde 2007 en uppdatering av sin rapport om den toxikologiska profilen för barium och föreslog där ett tolerabelt dagligt intag på 0,2 mg/kg kroppsvikt/dag. Denna uppdatering fanns tillgänglig först efter det att RIVM slutfört sin rapport. Dessutom ansågs det efter diskussioner med berörda parter att RIVM inte i tillräcklig utsträckning beaktat 2001 års rapport från det internationella programmet för kemikaliesäkerhet.
(7)
Mot bakgrund av denna rapport och 2007 års uppdatering från den amerikanska myndigheten för kontroll av giftiga ämnen och sjukdomar begärde kommissionen ett yttrande från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker med en kompletterande utvärdering beträffande gränsvärden för migration av barium och rekommendationer om det tolerabla dagliga intag som ska användas.
(8)
I sitt yttrande som antogs den 22 mars 2012 drog vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker slutsatsen att tillgängliga uppgifter från människor inte är lämpliga för att härleda ett tolerabelt dagligt intag. Undersökningar av god kvalitet baserade på djurförsök är mer lämpade för att härleda ett tolerabelt dagligt intag för barium, som vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker anser skulle vara 0,2 mg/kg kroppsvikt/dag.
(9)
Detta värde beaktar den gastrointestinala absorptionen av barium. Den vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker gör bedömningen att barn mellan 1 och 15 år har en gastrointestinal absorption av 30 %, medan spädbarn absorberar 60 %. Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker baserar dock det tolerabla dagliga intaget av barium på det mest ogynnsamma scenariot, enligt vilket barn kommer att absorbera 100 % av det barium som de exponeras för.
(10)
Med utgångspunkt i 10 % av det uppdaterade tolerabla dagliga intaget, multiplicerat med barnets vikt och dividerat med kvantiteten av förtärt material, fås följande nya gränsvärden för barium: 18 750 mg/kg för avskavt leksaksmaterial, 1 500 mg/kg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 375 mg/kg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial.
(11)
För att säkerställa bästa möjliga skydd för människors, särskilt barns, hälsa och liv är det nödvändigt att tillämpa dessa lägre gränsvärden för migration av barium snarast möjligt. Därför bör direktivet ändras genom en förordning som träder i kraft den 20 juli 2013, för att på så sätt undvika en längre period för införlivande av ett direktiv, då olika migrationsgränser skulle gälla.
(12)
Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(13)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för leksakers säkerhet.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Del III i bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den 20 juli 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 17 juli 2013.