ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 622/2014
av den 14 februari 2014
om undantag från Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 om reglerna för deltagande och spridning i Horisont 2020 - ramprogrammet för forskning och innovation (2014-2020) vad gäller det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 av den 11 december 2013 om reglerna för deltagande och spridning i Horisont 2020 - ramprogrammet för forskning och innovation (2014-2020) och om upphävande av förordning (EG) nr 1906/2006 (1), särskilt artikel 1.3 b och artikel 1.3 c i-vii, och
av följande skäl:
(1)
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 (2) upprättas ramprogrammet för forskning och innovation (2014-2020) (nedan kallat Horisont 2020) och fastställs bestämmelser om unionens engagemang i offentlig-privata partnerskap, inklusive i gemensamma företag, på sådana nyckelområden där forskning och innovation kan bidra till unionens mer övergripande mål i fråga om konkurrenskraft och till att ta itu med samhällsutmaningar.
(2)
Deltagandet i indirekta åtgärder inom Horisont 2020 bör vara förenligt med förordning (EU) nr 1290/2013. För att ta hänsyn till de särskilda verksamhetsbehoven för gemensamma företag som bildas i enlighet med artikel 187 i fördraget på området innovativa läkemedel, har emellertid befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegerats till kommissionen under hela löptiden för Horisont 2020, i syfte att göra det möjligt för finansieringsorgan som inrättas enligt artikel 187 i fördraget att begränsa stödberättigandet till särskilda typer av deltagare och att anta särskilda immaterialrättsliga bestämmelser.
(3)
Det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel bildades genom rådets förordning (EG) nr 73/2008 (3) för perioden fram till och med den 31 december 2017 i syfte att främja samarbetet mellan alla berörda parter, bl.a. näringslivet, myndigheter (inbegripet tillsynsmyndigheter), patientorganisationer, universitet och kliniska centrum, och göra processen för utveckling av läkemedel effektivare och mer ändamålsenlig, med det långsiktiga målet att läkemedelssektorn ska producera effektivare och säkrare innovativa läkemedel.
(4)
Det har fastställts särskilda verksamhetsbehov med avseende på stödberättigande och immaterialrättsliga bestämmelser; dessa behov framkallas av det för initiativet för innovativa läkemedel (IMI) fastställda målet att sammanföra stora företagspartner med ideella organisationer, offentliga organ eller andra enheter och att maximera utnyttjandet av projektresultat som kan göra att läkemedel snabbare når ut till patienterna. Det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2, bildat genom rådets förordning (EU) nr 557/2014 (4), bör fortsätta att tillhandahålla finansiering för sådana rättsliga enheter som mikroföretag, små och medelstora företag, inrättningar för sekundärutbildning och högre utbildning samt ideella organisationer, och därför behövs det ett undantag från artikel 10.1 i förordning (EU) nr 1290/2013.
(5)
Inom ramen för de mål som satts upp för initiativet för innovativa läkemedel 2 har det fastställts särskilda verksamhetsbehov med avseende på immaterialrättsliga bestämmelser, varvid syftet är att uppnå en öppen innovationsmodell, ett dynamiskt system för utbyte av kunskap som ger större möjligheter att skapa och utnyttja den kunskap som uppkommit inom IMI-projekt och en bred tillgång till denna kunskap för deltagare, anknutna enheter och tredje parter, vilket ytterst syftar till att påskynda utvecklingen av diagnostik och medicinska interventioner till nytta för patienterna, t.ex. genom att uppmuntra klinisk, överbryggande forskning och kliniska prövningar, särskilt på de områden med folkhälsointresse och stora ouppfyllda medicinska behov som anges i Världshälsoorganisationens rapport av den 9 juli 2013 om prioriterade läkemedel (5). Dessa villkor bör gälla för samtliga deltagare i syfte att skydda deras bakgrundsinformation, resultat och sidoresultat. Det är lämpligt att tillåta överlåtelse och licensiering av resultat och bakgrundsinformation och bevilja nyttjanderätt till andra deltagares resultat och bakgrundsinformation i forskningssyfte. I detta sammanhang är det lämpligt att i samband med utnyttjandet skilja mellan användning för forskningsändamål och direkt utnyttjande. Dessa villkor bör också beakta deltagarnas tidigare åtaganden, samtidigt som ett potentiellt direkt utnyttjande av resultaten möjliggörs, bland annat i form av kliniska prövningar av resultaten i sig. För att möjliggöra ett brett utnyttjande av resultaten och underlätta förmedlingen av innovativa läkemedel till patienter och för att förbättra forskningen och utvecklingen avseende läkemedel är det nödvändigt att fastställa undantag från artiklarna 41 och 44-48 i förordning (EU) nr 1290/2013.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genom undantag från artikel 10.1 i förordning (EU) nr 1290/2013 vad gäller det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 ska endast följande deltagare vara berättigade till stöd från det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2:
a)
Rättsliga enheter som är etablerade i en medlemsstat eller ett associerat land, eller som har upprättats i enlighet med unionsrätten, och
b)
som omfattas av någon av följande kategorier:
i)
mikroföretag, små och medelstora företag samt andra företag med en årlig omsättning av högst 500 miljoner euro, förutsatt att de sistnämnda inte är anknutna enheter till företag med en årlig omsättning som överstiger 500 miljoner euro, varvid definitionen av anknuten enhet i artikel 2.1.2 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska gälla i tillämpliga delar,
ii)
inrättningar för sekundärutbildning och högre utbildning,
iii)
ideella organisationer, inbegripet dem som bedriver forskning eller teknisk utveckling som ett av sina huvudmål eller som är patientorganisationer.
c)
Gemensamma forskningscentrumet.
d)
Internationella europeiska intresseorganisationer.
Artikel 2
Genom undantag från artiklarna 41.2 och 45-48 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande bestämmelser gälla för äganderätt och tillgång till sidoresultat:
a)
Resultat ska inte inbegripa sidoresultat i form av immateriella eller konkreta resultat som tagits fram av en deltagare inom ramen för åtgärden, såsom uppgifter, kunskap eller information, oavsett form eller typ, oavsett om de kan skyddas eller ej, men som ligger utanför åtgärdens mål enligt bidragsavtalet och som därför inte behövs för att genomföra åtgärden eller för användning av resultaten för forskningsändamål.
b)
Varje deltagare ska förbli ensam ägare till sina sidoresultat, men annan fördelning av äganderätten får överenskommas.
c)
Deltagare behöver inte bevilja nyttjanderätt till sidoresultat.
Artikel 3
Genom undantag från artikel 44.1 fjärde stycket i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande regler gälla för överlåtelse och licensiering av resultat och bakgrundsinformation för anknutna enheter, köpare och eventuella efterföljande enheter:
a)
En deltagare får, utan övriga deltagares samtycke men under förutsättning att övriga deltagare informeras utan onödigt dröjsmål och att den övertagande parten ger sitt skriftliga medgivande till att vara bunden av bidragsavtalet och konsortieavtalet, överföra resultat till någon av följande:
i)
Dess anknutna enheter.
ii)
Eventuella köpare av hela eller en väsentlig del av dess relevanta tillgångar.
iii)
Eventuella efterföljande enheter som uppkommer till följd av en fusion med eller konsolidering av en sådan deltagare.
Den tidsfrist som avses i första stycket ska överenskommas av deltagarna i konsortieavtalet.
b)
Alla parter ska ha rätt att licensera, överföra eller på annat sätt avveckla sin äganderätt till bakgrundsinformation, med förbehåll för eventuella rättigheter och skyldigheter enligt bidragsavtalet och konsortieavtalet.
c)
Om en deltagare överför äganderätt till bakgrundsinformation, ska den också till den övertagande parten överföra sina skyldigheter enligt bidragsavtalet och konsortieavtalet avseende denna bakgrundsinformation, inbegripet skyldigheten att överlåta dessa skyldigheter till eventuella senare övertagande parter.
d)
En deltagare får, utan övriga deltagares samtycke men under förutsättning att övriga deltagare informeras utan onödigt dröjsmål och att den övertagande parten ger sitt skriftliga medgivande till att vara bunden av bidragsavtalet och konsortieavtalet, överföra bakgrundsinformation till någon av följande:
i)
Dess anknutna enheter.
ii)
Eventuella köpare av hela eller en väsentlig del av dess relevanta tillgångar.
iii)
Eventuella efterföljande enheter som uppkommer till följd av en fusion med eller konsolidering av en sådan deltagare.
Den tidsfrist som avses i första stycket ska överenskommas av deltagarna i konsortieavtalet.
Artikel 4
Genom undantag från artikel 44.2 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande gälla för överföring och licensiering av resultat:
Förutsatt att nyttjanderätter till resultaten kan utövas och att ytterligare skyldigheter enligt bidragsavtalet eller konsortieavtalet fullgörs av den deltagare som äger resultaten, får denne bevilja licenser eller på annat sätt ge rätt att utnyttja dem till rättsliga enheter.
Artikel 5
Genom undantag från artikel 46.2 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande gälla för principer för nyttjanderätt:
Varje rättslig enhet som har nyttjanderätt för slutförande av en åtgärd eller för användning för forskningsändamål får bemyndiga en annan rättslig enhet att utöva dessa rättigheter på dess vägnar, under förutsättning att följande villkor är uppfyllda:
a)
Den rättsliga enhet som har nyttjanderätt ska vara ansvarig för handlingar som utförs av den andra rättsliga enheten på samma sätt som om dessa handlingar hade utförts av den första rättsliga enheten.
b)
Nyttjanderätt som beviljas en annan rättslig enhet ska inte innefatta rätten att utfärda underlicenser.
Artikel 6
Genom undantag från artikel 47 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande gälla för nyttjanderätt för genomförande:
a)
Under åtgärden ska deltagare ha nyttjanderätt till de övriga deltagarnas resultat endast för de syften och i den omfattning som krävs för att inleda och genomföra åtgärden. Denna tillgång ska beviljas utan ersättningskrav.
b)
Under åtgärden ska deltagarna, såvida de inte hindras eller begränsas i detta genom skyldigheter gentemot andra som föreligger vid tidpunkten för anslutningen till bidragsavtalet, erhålla nyttjanderätt till övriga deltagares bakgrundsinformation endast för de syften och i den omfattning som krävs för att inleda och genomföra åtgärden. Denna tillgång ska beviljas utan ersättningskrav.
Artikel 7
Genom undantag från artikel 48 i förordning (EU) nr 1290/2013 ska följande bestämmelser gälla:
a)
Följande definitioner för utnyttjande ska gälla:
i)
användning för forskningsändamål: användning av resultat, eller bakgrundsinformation som behövs för att använda resultat, för alla andra ändamål än för att slutföra åtgärden eller för direkt utnyttjande och som omfattar men inte är begränsade till tillämpningen av resultat som ett verktyg för forskning, inbegripet klinisk forskning och klinisk prövning, och som direkt eller indirekt bidrar till de mål som anges i samhällsutmaningen Hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande som avses i förordning (EU) nr 1291/2013.
ii)
direkt utnyttjande: utveckling av resultat för kommersialisering, inbegripet genom kliniska prövningar, eller kommersialisering av själva resultaten.
b)
Under åtgärden och efter det att åtgärden slutförts ska deltagare och deras anknutna enheter ha nyttjanderätt till de övriga deltagarnas resultat för användning för forskningsändamål.
Nyttjanderätt för användning för forskningsändamål ska beviljas på icke exklusiv grund och på rättvisa och rimliga villkor, dvs. lämpliga villkor, bl.a. i fråga om finansiella bestämmelser eller avgiftsfrihet, med hänsyn tagen till det faktiska eller potentiella värdet av de resultat till vilka tillgång begärs och till andra egenskaper hos den planerade forskningen.
Om en deltagares eller tredje parts direkta utnyttjande kräver resultat som ägs av en annan deltagare, får nyttjanderätter förhandlas fram mellan de berörda parterna.
c)
Under åtgärden och efter det att den slutförts ska deltagare och deras anknutna enheter ha nyttjanderätt till de övriga deltagarnas bakgrundsinformation, dock endast i den utsträckning som rimligen krävs för användning av resultaten för forskningsändamål.
Sådan nyttjanderätt för användning för forskningsändamål ska beviljas på icke exklusiv grund och på rättvisa och rimliga villkor, dvs. lämpliga villkor, bl.a. i fråga om finansiella bestämmelser eller avgiftsfrihet, med hänsyn tagen till det faktiska eller potentiella värdet av den bakgrundsinformation till vilken tillgång begärs och till andra egenskaper hos den planerade forskningen.
Deltagare behöver inte bevilja nyttjanderätt för direkt utnyttjande avseende egen bakgrundsinformation och får använda, utnyttja och utfärda underlicenser för eller på annat sätt kommersialisera sin bakgrundsinformation på det sätt som de anser lämpligt, under förutsättning att nyttjanderätt beviljas för användning för forskningsändamål.
Om en deltagares eller tredje parts direkta utnyttjande kräver bakgrundsinformation som är nödvändig för att använda en annan deltagares resultat, får nyttjanderätter förhandlas fram mellan de berörda parterna.
d)
Efter det att åtgärden slutförts ska tredje parter ha rätt att begära och få nyttjanderätt till deltagarnas resultat för användning för forskningsändamål.
Sådan nyttjanderätt ska beviljas på icke exklusiv grund och på villkor som resultatens ägare och den berörda tredje parten anser vara lämpliga. Dessa villkor ska inte vara mer gynnsamma än de villkor som gäller för deltagare och anknutna enheter för användning för forskningsändamål.
e)
Efter det att åtgärden slutförts ska tredje parter ha rätt att begära och få nyttjanderätt till deltagarnas bakgrundsinformation, dock endast i den utsträckning som rimligen krävs för användning av resultaten för forskningsändamål.
Sådan nyttjanderätt ska beviljas på icke exklusiv grund och på villkor som bakgrundsinformationens ägare och den berörda tredje parten anser vara lämpliga.
f)
Innan bidragsavtalet undertecknas får en deltagare identifiera särskilda delar av bakgrundsinformationen och lämna en motiverad begäran till programkontoret för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 om att dessa delar helt eller delvis ska undantas från de skyldigheter som avses i artikel 7 e.
Programkontoret för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 får endast i undantagsfall bevilja en sådan begäran och ska i sitt beslut beakta de mål som avses i artikel 2 i förordning (EU) nr 557/2014, de uppgifter för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 som avses i dess stadgar samt den berörda deltagarens berättigade intressen. Det får bevilja en sådan begäran på villkor som överenskommits med den berörda deltagaren. Alla undantag ska omnämnas i bidragsavtalet och kan inte ändras om inte en sådan ändring är tillåten enligt bidragsavtalet.
g)
Deltagarna ska i ett konsortieavtal komma överens om en tidsfrist för ansökningar om nyttjanderätt enligt leden b-e.
Artikel 8
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 14 februari 2014.