РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи
(текст от значение за ЕИП)
(2014/287/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, букви б) и в) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Делегирано решение 2014/286/ЕС на Комисията (2) се определят критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи („мрежите“) и доставчиците на здравно обслужване, които желаят да участват в такива мрежи.
(2)
Съгласно член 12, параграф 4, букви б) и в) от Директива 2011/24/ЕС Комисията определя критерии за създаване и оценка на мрежите и мерки за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите.
(3)
Мрежите следва да се създават, а доставчиците на здравно обслужване - да се одобряват за членство в тях, въз основа на открита и прозрачна процедура. Процедурата следва да включва: 1) покана за изразяване на интерес; 2) одобрение от страна на държавите членки на заявленията на техните доставчици на здравно обслужване; 3) подаване на заявления до Комисията; 4) проверка на пълнотата на заявленията; 5) техническа оценка от страна на независим орган на заявленията за създаване на мрежи и на заявленията на отделни доставчици на здравно обслужване, които желаят да бъдат членове на мрежа, с цел да се определи дали кандидатите отговарят на критериите; 6) съобщаване на резултатите от оценката; 7) одобряване на мрежите и техните членове от страна на държавите членки, и 8) публикуване на списъка на създадените мрежи и на техните членове.
(4)
С цел да се увеличи покритието на мрежите, отделните доставчици на здравно обслужване, които желаят да участват в мрежа, следва да имат това право по всяко време. Техните заявления следва да се оценяват по същата процедура като тази, която се използва за оценката на заявления за първоначалната мрежа, включително одобряването на заявленията от държавата членка.
(5)
С цел да се гарантира, че мрежата действително създава добавена стойност за Европейския съюз и е достатъчно голяма, за да позволява обмен на експертни познания и да осигурява по-добър достъп до грижи за пациенти в рамките на Съюза, следва да се одобряват единствено заявления, подадени от изисквания минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки съгласно поканата за изразяване на интерес. Ако кандидатстват недостатъчен брой доставчици на здравно обслужване или заявленията обхващат недостатъчен брой държави членки, Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа.
(6)
Поради липса на експертни познания достигането на необходимия брой доставчици на здравно обслужване или държави членки за някои редки заболявания или състояния може да се окаже трудно. Поради това би било целесъобразно доставчици на здравно обслужване, чиято дейност е насочена към свързани редки заболявания или състояния, да се обединят в тематична мрежа. Мрежите могат да включват и доставчици на високотехнологични услуги, които обикновено изискват много големи капиталови инвестиции, например лаборатории, услуги за лъчетерапия или услуги на ядрената медицина.
(7)
Държавите членки, в които нито един доставчик на здравно обслужване не е член на мрежа, следва да определят национални центрове за съвместна дейност и асоциирани национални центрове с цел доставчиците да бъдат насърчени да си сътрудничат със съответната мрежа.
(8)
Всяко заявление на мрежа и доставчик на здравно обслужване, след като се установи пълнотата му, следва да бъде подложено на техническа оценка съгласно критериите, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Въз основа на общо ръководство за оценка тя следва да включва изчерпателен преглед на документация и проверки на място на избран брой кандидати. Оценката следва да се извършва от независим оценяващ орган, определен от Комисията.
(9)
Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който следва да взема решения за одобряване на предложените мрежи и на техните членове. Участието на държавите членки следва да бъде доброволно. Единствено положителна оценка, издадена от оценяващ орган, следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят създаването на мрежа и да предоставят право на членство в мрежата.
(10)
Членовете на мрежи следва да бъдат лицензирани, за да използват логото „Европейска референтна мрежа“. Логото, което е собственост на Европейския съюз, следва да представлява визуалната идентичност на мрежите и техните членове.
(11)
Като използва общо ръководство за оценка, определеният от Комисията независим оценяващ орган следва да извършва периодична оценка на мрежите и на техните членове. Оценката следва да приключва с технически доклад, посочващ до каква степен са постигнати целите, определени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, и са изпълнени критериите и условията, определени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Освен това в него следва да се опишат резултатите и качеството на работата на мрежата, както и приносът на нейните членове. Отрицателен доклад от оценката следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят закриването на съответната мрежа. След приключването на оценката следва да се наблюдава дали се спазва изискването за минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, за да може да се поддържа добавената стойност от работата на мрежата за Европейския съюз.
(12)
Ръководствата за извършване на различните оценки следва да се основават на международно признати практики и да съдържат основните принципи и методологии за оценка и проверка.
(13)
Комисията следва да улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите. Тя следва да оповестява публично общата информация за мрежите и техните членове, както и техническата документация и ръководствата за създаване и оценка на мрежите и техните членове. Тя може да предложи на мрежите и на техните членове да използват специфични комуникационни средства и инструменти. За да се осигури форум за технически и научни обсъждания между мрежите, следва да се организират конференции и експертни срещи.
(14)
Личните данни, свързани със създаването и оценката на мрежите, следва да се обработват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (3) според необходимостта.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са съобразени със становището на комитета, създаден съгласно член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят:
а)
критериите за създаване и оценка на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
мерките за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
ГЛАВА II
СЪЗДАВАНЕ НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 2
Покана за изразяване на интерес за създаване на европейска референтна мрежа
1. Комисията следва да публикува покана за изразяване на интерес за създаване на мрежи в срок от две години след влизането в сила на настоящото решение.
2. Всяка група от поне десет доставчици на здравно обслужване, установени в поне осем държави членки, може да представи колективен отговор до крайния срок, посочен в поканата за изразяване на интерес, като подаде заявление с предложение за създаване на мрежа в определена област на експертни познания.
3. Съдържанието на заявлението е посочено в приложение I.
4. При получаване на заявление Комисията проверява дали са изпълнени условията за минималния брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, посочен в параграф 2.
5. Ако някое от тези условия не е изпълнено, заявлението не подлежи на оценка и Комисията приканва държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа, за да се спомогне за достигане на необходимия брой.
6. След консултация с държавите членки Комисията взема решение за подходящия момент, в който да се публикуват следващи покани за изразяване на интерес.
Член 3
Заявления за членство
1. Заявлението, съдържащо предложение за създаване на мрежа, се придружава от заявление за членство от всеки желаещ да участва доставчик на здравно обслужване.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в предложението за създаване на мрежа е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 4
Техническа оценка на заявленията
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 2, параграф 2 и в член 3, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявленията.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението, включващо предложение за създаване на мрежа, отговаря на изискванията, посочени в приложение I към настоящото решение;
б)
съдържанието на заявленията за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение;
в)
предложената мрежа отговаря на изискването за предоставяне на високоспециализирано здравно обслужване съгласно точка 1, буква а) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
г)
предложената мрежа отговаря на другите критерии и условия, посочени в приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
д)
подалите заявлението доставчици на здравно обслужване отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, букви г) и д) се извършва единствено ако оценяващият орган заключи, че предложението отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, букви а), б) и в).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценката на заявлението с предложение за създаване на мрежа и на заявленията за членство и изпраща всички доклади на Комисията.
5. Оценяващият орган изпраща на всеки подал заявление доставчик на здравно обслужване доклада за оценката на предложената мрежа и на подаденото от него заявление за членство. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. След като получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своите доклади за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 5
Одобряване на мрежи и членове
1. След като получат доклад за оценка на предложение за създаване на мрежа и на предложения списък с членове, изготвен съгласно член 4, и след като установят, че е достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, държавите членки в рамките на Съвета на държавите членки, предвиден в член 6, вземат решение за одобряване на предложената мрежа и нейните членове.
2. Съгласно одобрението, посочено в параграф 1, предложените мрежи се създават като европейски референтни мрежи.
3. Ако не бъде достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой доставчици на здравно обслужване или държави членки, мрежата не се създава и Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложените мрежи.
4. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 6
Съвет на държавите членки
1. Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който да взема решения за одобряване или отхвърляне на предложенията за създаване на мрежи и на техните членове, както и за закриване на дадена мрежа. Ако тяхното решение се различава от оценката на оценяващия орган, държавите членки посочват мотивите за това.
2. Държавите членки, които желаят да участват в Съвета на държавите членки, уведомяват Комисията за националния орган, който ще ги представлява.
3. Въз основа на предложението на службите на Комисията Съветът на държавите членки приема с обикновено мнозинство на членовете свой процедурен правилник.
4. В процедурния правилник се определят правилата за работата на Съвета и процесът на вземане на решения и се посочва кои от членовете имат право на глас за одобряването на конкретна мрежа, с какво мнозинство се определя резултатът от гласуването и каква процедура да се прилага, ако решение на Съвета се различава от доклада за оценка на предложение за създаване на мрежа или заявление за членство.
5. Комисията осигурява секретариата на Съвета на държавите членки.
6. Личните данните на представителите на държавите членки в Съвета се събират, обработват и публикуват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001.
Член 7
Лого
След одобряването на дадена мрежа Комисията лицензира използването на уникално идентифициращо графично изображение („лого“), което тази мрежа и нейните членове използват за организираните от мрежата дейности.
Член 8
Заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Доставчик на здравно обслужване, който желае да се включи в съществуваща мрежа, подава заявление за членство до Комисията.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в мрежата е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 9
Техническа оценка на заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявлението за членство.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение, и
б)
съответният доставчик на здравно обслужване отговаря на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, буква б) се извършва само ако оценяващият орган заключи, че заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, буква а).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на заявлението и го изпраща на Комисията и на подалия заявлението доставчик на здравно обслужване. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи такива коментари, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 10
Одобряване на нови членове
1. След като получи положителен доклад за оценка, изготвен съгласно член 9, Съветът на държавите членки взема решение дали да одобри или да отхвърли новия член.
2. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 11
Закриване на мрежа
1. Мрежа се закрива в следните случаи:
а)
вече не се изпълнява изискването за една от минималните бройки, определени в член 2, параграф 2;
б)
изготвен е отрицателен доклад за оценка на мрежата съгласно член 14;
в)
по решение на Съвета на мрежата съгласно неговия процедурен правилник;
г)
ако координаторът не успее да изиска оценяване на мрежата в рамките на петгодишния срок след създаването ѝ или след последната оценка.
2. Закриването на мрежа по причините, посочени в параграф 1, букви а) и б), трябва да бъде одобрено от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
Член 12
Загуба на членство
1. Член на мрежа може да загуби членството си по някоя от следните причини:
а)
доброволно оттегляне съгласно процедурния правилник, одобрен от Съвета на мрежата;
б)
по решение на Съвета на мрежата съгласно одобрения от него процедурен правилник;
в)
ако държавата членка на установяване уведоми члена на мрежата, че участието му в мрежата вече не е в съответствие с националното законодателство;
г)
ако членът откаже да бъде подложен на оценка съгласно член 14;
д)
ако бъде изготвен отрицателен доклад за оценка на члена съгласно член 14;
е)
в случай на закриване на мрежата, в която участва членът.
2. Съответната държава членка съобщава на Комисията причините за уведомяването, посочено в параграф 1, буква в).
3. Съветът на мрежата уведомява Комисията в случаите, посочени в параграф 1, букви а), б) и г).
4. Загубата на членство по причините, посочени в параграф 1, буква д), трябва да бъде одобрена от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
5. Във всички случаи на загуба на членство Комисията извършва проверка дали все още е изпълнено изискването за минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, посочен в член 2, параграф 2. Ако необходимият брой не е налице, тя следва да изиска от мрежата да намери нови членове в рамките на следващите две години или да закрие мрежата, както и да уведоми Съвета на държавите членки за създалото се положение и да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в мрежата.
6. Загубата на членство води до автоматична загуба на всички права и отговорности, свързани с участието в мрежата, включително правото да се използва логото ѝ.
Член 13
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за оценката, посочена в членове 4 и 9.
2. Процедурата за оценка включва проверка на документите, представени от кандидатите, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 4, параграф 1 и член 9, параграф 1 за оценка на предложение за създаване на мрежа и на заявления за членство в мрежата, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА III
ОЦЕНКА НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 14
Оценка
1. Всички мрежи и техните членове подлежат на периодична оценка най-малко на всеки пет години след тяхното одобряване или последна оценка.
2. При получаване на искане за оценка от координатора на мрежа Комисията определя орган, който да извърши оценка на мрежата и нейните членове.
3. Оценяващият орган извършва проверка и оценка на:
а)
изпълнението на критериите и условията, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС;
б)
постигането на целите, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС; и
в)
резултатите и качеството на работата на мрежата и приноса на всеки от членовете.
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на мрежата и го изпраща на Комисията, Съвета на мрежата и членовете на мрежата.
5. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на всеки член на мрежата и го изпраща на Комисията и на съответния член.
6. Координаторът и членовете на мрежата могат да изпратят коментари в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
7. Всяко закриване на мрежа или загуба на членство поради отрицателна оценка трябва да бъдат одобрени от Съвета на държавите членки, посочен в член 6. Съветът на държавите членки може да предложи на мрежата или на съответния член в едногодишен срок да отстрани установените пропуски, преди да бъде извършена нова оценка. Този срок се предлага на дадена мрежа или член на мрежа само ако Съветът на мрежата представи план за подобрения.
Член 15
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за посочената в член 14 оценка на мрежите и техните членове.
2. Процедурата на оценка включва проверка на представените документи, включително докладите за самооценка, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 14, параграф 2 за оценка на мрежата и нейните членове, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА IV
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ЕКСПЕРТНИ ПОЗНАНИЯ
Член 16
Обмен на информация относно изграждането и оценката на мрежите
1. Комисията улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, като:
а)
оповестява публично обща информация във връзка със създаването и оценката на мрежите, включително информация за ръководствата за различните видове оценки, посочени в членове 13 и 15;
б)
публикува редовно актуализиран списък на мрежите и техните членове заедно с положителните доклади за оценка на мрежите, както и решенията на Съвета на държавите членки в съответствие с неговия процедурен правилник;
в)
организира конференции и заседания на експерти за провеждане на технически и научни обсъждания между членовете на мрежите, когато е целесъобразно;
г)
осигурява на мрежите електронни средства и механизми за комуникация, когато е целесъобразно.
2. За целите на публикуването на списъците, посочени в параграф 1, буква б), Съветът на мрежата уведомява Комисията за всяка промяна, настъпила по отношение на члена или на лицето, определени за координатор на мрежа.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Преразглеждане
Комисията извършва оценка на прилагането на настоящото решение за изпълнение пет години след влизането му в сила.
Член 18
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 10 mars 2014
om fastställande av kriterier för etablering och utvärdering av europeiska referensnätverk och deras medlemmar samt för att underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av sådana nätverk
(Text av betydelse för EES)
(2014/287/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (1), särskilt artikel 12.4 b och 12.4 c, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens delegerade beslut 2014/286/EU (2) fastställs de kriterier och villkor som europeiska referensnätverk (nedan kallade nätverk) och vårdgivare som vill gå med i sådana nätverk måste uppfylla.
(2)
Enligt artikel 12.4 b och 12.4 c i direktiv 2011/24/EU ska kommissionen fastställa kriterierna för etablering och utvärdering av nätverken och åtgärder för att underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av nätverken.
(3)
Nätverk bör etableras och vårdgivare godkännas som medlemmar av nätverken på grundval av ett öppet förfarande med insyn. Förfarandet bör omfatta 1) en uppmaning att inkomma med intresseanmälan, 2) medlemsstaternas stöd till sina vårdgivares ansökningar, 3) ingivande av ansökningar till kommissionen, 4) kontroll av att ansökningarna är fullständiga, 5) teknisk bedömning av ett oberoende organ av ansökningar att bilda nätverk och ansökningar från enskilda vårdgivare som vill bli medlemmar av ett nätverk för att avgöra om de sökande uppfyller kriterierna, 6) meddelande av bedömningens resultat, 7) medlemsstaternas godkännande av nätverken och deras medlemskap, och 8) offentliggörande av förteckningen över etablerade nätverk och deras medlemsförteckningar.
(4)
För att öka nätverkens täckning bör enskilda vårdgivare som vill gå med i ett nätverk tillåtas att göra detta när som helst. Deras ansökningar bör bedömas enligt samma förfarande som används för att bedöma ansökningar till det ursprungliga nätverket, däribland den ifrågavarande medlemsstatens stöd till ansökningarna.
(5)
För att säkerställa att nätverket har verkligt EU-mervärde och är tillräckligt stort för att möjliggöra utbyte av sakkunskap och för att förbättra tillgången till vård för patienter inom hela EU bör enbart ansökningar som ingetts av minimiantalet vårdgivare och medlemsstater och i linje med uppmaningen till intresseanmälan godkännas. Om inte tillräckligt många vårdgivare ansöker eller ansökningarna avser ett otillräckligt antal medlemsstater bör kommissionen uppmana medlemsstaterna att uppmuntra sina vårdgivare att gå med i det föreslagna nätverket.
(6)
Det kan vara svårt att uppnå minimiantalet vårdgivare eller medlemsstater för vissa sällsynta sjukdomar eller tillstånd på grund av brist på sakkunskap. Det skulle därför vara lämpligt att samla vårdgivare som inrikar sig på sällsynta sjukdomar eller tillstånd i ett tematiskt nätverk. Nätverken skulle också kunna omfatta leverantörer av högteknologiska tjänster som vanligtvis kräver mycket stora investeringar, t.ex. laboratorier, radiologitjänster eller nuklearmedicinska tjänster.
(7)
Medlemsstater som inte har någon vårdgivare som ingår i ett nätverk bör utse samarbetande och associerade nationella centrum för att uppmuntra dem att samarbeta med det relevanta nätverket.
(8)
Varje nätverks och vårdgivares ansökan bör, sedan det har fastställts att de är fullständiga, bedömas tekniskt enligt kriterierna i det delegerade beslutet 2014/286/EU. I bedömningen bör, på grundval av en gemensam bedömningshandbok, ingå en utförlig dokumentgranskning och kontroller på plats av ett urval av sökande. Den bör utföras av ett oberoende bedömningsorgan som har utsetts av kommissionen.
(9)
Medlemsstaterna uppmanas att inrätta en styrelse av medlemsstater som ska besluta om godkännande av föreslagna nätverk och om deras medlemskap. Medlemsstaternas deltagande bör vara frivilligt. I allmänhet bör bara en positiv bedömning utfärdad av ett bedömningsorgan få medlemsstaterna att godkänna etablering av ett nätverk och bevilja medlemskap i nätverket.
(10)
Nätverkens medlemmar bör få tillstånd att använda det europeiska referensnätverkets logotyp. Logotypen, som ägs av Europeiska unionen, bör utgöra nätverkens och deras medlemmars visuella identitet.
(11)
Med hjälp av en gemensam utvärderingshandbok bör ett oberoende utvärderingsorgan som har utsetts av kommissionen regelbundet utvärdera nätverken och deras medlemmar. Utvärderingen bör avslutas med en teknisk utvärderingsrapport med en ingående redovisning av i vilken utsträckning målen i artikel 12.2 i direktiv 2011/24/EU har uppnåtts samt kriterierna och villkoren i det delegerade beslutet 2014/286/EU har uppfyllts. Den bör också beskriva nätverkets resultat och funktion och bidragen från dess medlemmar. En negativ utvärderingsrapport bör i allmänhet göra att medlemsstaterna godkänner att ett nätverk upphör. Efter utvärderingen bör det övervakas att kravet på ett minimiantal vårdgivare och medlemsstater uppfylls, så att nätverket behåller sitt EU-mervärde.
(12)
Bedömnings- och utvärderingshandböckerna bör baseras på internationellt erkänd praxis och innehålla grundläggande principer och metoder för att utföra bedömningar och utvärderingar.
(13)
Kommissionen bör underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av nätverken. Den bör tillhandahålla allmänheten allmän information om nätverken och deras medlemmar och den tekniska dokumentationen och handledningar för etablering och utvärdering av nätverken och deras medlemmar. Den får erbjuda nätverken och deras medlemmar att använda särskilda kommunikationsmedier och verktyg. Konferenser och expertmöten bör organiseras för att skapa ett forum för teknisk och vetenskaplig debatt bland nätverken.
(14)
Personuppgifter som rör etablering och utvärdering av nätverken bör behandlas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (3).
(15)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 16 i direktiv 2011/24/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
I detta beslut fastställs
a)
kriterier för etablering och utvärdering av de nätverk som avses i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU, och
b)
åtgärder för att underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av de nätverk som avses i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU.
KAPITEL II
ETABLERING AV EUROPEISKA REFERENSNÄTVERK
Artikel 2
Uppmaning att inkomma med intresseanmälan att etablera ett europeiskt referensnätverk
1. Kommissionen ska offentliggöra en uppmaning att inkomma med intresseanmälan att etablera nätverk inom två år efter det att detta beslut har trätt i kraft.
2. Varje grupp av minst tio vårdgivare som är etablerade i minst åtta medlemsstater får gemensamt inom den tidsfrist som anges i uppmaningen att inkomma med intresseanmälan inge en ansökan som innehåller ett förslag att etablera ett nätverk inom ett visst kompetensområde.
3. Ansökans innehåll anges i bilaga I.
4. När kommissionen mottar en ansökan ska den kontrollera om villkoren avseende minimiantalet vårdgivare och medlemsstater enligt punkt 2 är uppfyllda.
5. Om något av dessa villkor inte är uppfyllt ska ansökan inte bedömas och kommissionen ska uppmana medlemsstaterna att uppmuntra sina vårdgivare att gå med i det föreslagna nätverket för att det erforderliga antalet ska uppnås.
6. Efter samråd med medlemsstaterna ska kommissionen besluta om lämplig tidpunkt för offentliggörande av senare uppmaningar att inkomma med intresseanmälan.
Artikel 3
Ansökningar om medlemskap
1. En ansökan som innehåller ett förslag att etablera ett nätverk ska åtföljas av en ansökan om medlemskap för varje berörd vårdgivare.
2. Ansökans innehåll anges i bilaga II.
3. Ansökan om medlemskap ska åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den medlemsstat där vårdgivaren är etablerad som intygar att dess deltagande i förslaget att etablera ett nätverk överensstämmer med medlemsstatens nationella lagstiftning.
Artikel 4
Teknisk bedömning av ansökningar
1. Om kommissionen anser att kraven i artiklarna 2.2, 3.2 och 3.3 är uppfyllda ska den utse ett bedömningsorgan för att bedöma inlämnade ansökningar.
2. Bedömningsorganet ska kontrollera om
a)
innehållet i en ansökan som innehåller ett förslag om att etablera ett nätverk uppfyller de krav som fastställs i bilaga I till detta beslut,
b)
innehållet i ansökningarna om medlemskap uppfyller kraven i bilaga II till detta beslut,
c)
det föreslagna nätverket uppfyller kravet att tillhandahålla högt specialiserad hälso- och sjukvård i punkt 1 a i bilaga I till det delegerade beslutet 2014/286/EU,
d)
det föreslagna nätverket uppfyller de övriga kriterierna och villkoren i bilaga I till det delegerade beslutet 2014/286/EU,
e)
de sökande vårdgivarna uppfyller kriterierna och villkoren i bilaga II till det delegerade beslutet 2014/286/EU.
3. Bedömningen enligt punkt 2 d och e ska endast äga rum om bedömningsorganet anser att förslaget uppfyller kraven i punkt 2 a, b och c.
4. Bedömningsorganet ska utarbeta en bedömningsrapport om ansökan som innehåller ett förslag om att etablera ett nätverk samt ansökningarna om medlemskap och översända alla rapporter till kommissionen.
5. Bedömningsorganet ska till varje sökande vårdgivare översända bedömningsrapporten om det föreslagna nätverket och om vårdgivarens ansökan om medlemskap. Vårdgivaren får inkomma med synpunkter till bedömningsorganet inom två månader från mottagandet av rapporterna. När bedömningsorganet har mottagit synpunkterna ska det ändra sina bedömningsrapporter och därvid ange om synpunkterna motiverar en ändring av dess bedömning.
Artikel 5
Godkännande av nätverk och medlemmar
1. När de har mottagit en bedömningsrapport om ett förslag till nätverk och förslaget till medlemsförteckning som utarbetats i enlighet med artikel 4, och efter att ha kontrollerat att det minimiantal vårdgivare och medlemsstater som anges i artikel 2.2 har uppnåtts, ska medlemsstaterna inom en styrelse av medlemsstater såsom föreskrivs i artikel 6, besluta om godkännande av det föreslagna nätverket och dess medlemmar.
2. I enlighet med det godkännande som avses i punkt 1 ska de föreslagna nätverken etableras som europeiska referensnätverk.
3. Om det minimiantal vårdgivare eller medlemsstater som anges i artikel 2.2 inte uppnås ska nätverket inte etableras, och kommissionen ska uppmana medlemsstaterna att uppmuntra sina vårdgivare att gå med i de föreslagna nätverken.
4. Om en vårdgivare får en negativ bedömning åligger det denne vårdgivare att besluta om den vill inge en ansökan om medlemskap, jämte bedömningsrapporten avseende ansökan, till styrelsen av medlemsstater för omprövning.
Artikel 6
Styrelsen av medlemsstater
1. Medlemsstaterna uppmanas att inrätta en styrelse av medlemsstater som ska besluta att godkänna eller avslå förslag till nätverk, medlemskap i dessa och upphörande av ett nätverk. Om deras beslut skiljer sig från bedömningsorganets bedömning ska medlemsstaterna ange skälen till detta.
2. Medlemsstater som vill ingå i styrelsen av medlemsstater ska meddela kommissionen vilken nationell myndighet som ska företräda dem.
3. Styrelsen av medlemsstater ska med enkel majoritet anta sin arbetsordning på förslag av kommissionens avdelningar.
4. Arbetsordningen ska omfatta hur verksamheten bedrivs och beslutsfattandet i styrelsen av medlemsstater och ange vilka av dess medlemmar som har rätt att rösta om godkännande av ett specifikt nätverk, vilken majoritet som ska avgöra resultatet av omröstningen, och vilket förfarande som ska följas om styrelsens beslut skiljer sig från bedömningsrapporten avseende ett nätverksförslag eller en ansökan om medlemskap.
5. Kommissionen ska tillhandahålla sekretariatet för styrelsen av medlemsstater.
6. Personuppgifter avseende medlemsstaternas företrädare i styrelsen av medlemsstater ska samlas in, behandlas och offentliggöras i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.
Artikel 7
Logotyp
När ett nätverk har godkänts ska kommissionen ge det tillstånd att använda en unik grafisk identifieringsbeteckning (nedan kallad logotyp), som nätverket och dess medlemmar ska använda för verksamhet som anordnas av nätverket.
Artikel 8
Ansökningar om medlemskap i befintliga nätverk
1. En vårdgivare som vill gå med i ett befintligt nätverk ska inge en ansökan om medlemskap till kommissionen.
2. Ansökans innehåll anges i bilaga II.
3. Ansökan om medlemskap ska åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den medlemsstat där vårdgivaren är etablerad som intygar att dess deltagande i nätverket överensstämmer med medlemsstatens nationella lagstiftning.
Artikel 9
Teknisk bedömning av ansökningar om medlemskap i befintliga nätverk
1. Om kommissionen anser att kraven i artikel 8.2 och 8.3 är uppfyllda ska den utse ett organ för att bedöma ansökan om medlemskap.
2. Bedömningsorganet ska kontrollera om
a)
innehållet i ansökan om medlemskap uppfyller kraven i bilaga II till det här beslutet, och om
b)
den berörda vårdgivaren uppfyller kriterierna och villkoren i bilaga II till det delegerade beslutet 2014/286/EU.
3. Bedömningen enligt punkt 2 b ska endast äga rum om bedömningsorganet anser att ansökan om medlemskap uppfyller kraven i punkt 2 a.
4. Bedömningsorganet ska utarbeta en bedömningsrapport och översända den till kommissionen och till den sökande vårdgivaren. Vårdgivaren får inkomma med synpunkter till bedömningsorganet inom två månader från mottagandet av rapporten. När bedömningsorganet har mottagit sådana synpunkter ska det ändra sin bedömningsrapport och därvid ange om synpunkterna motiverar en ändring av dess bedömning.
Artikel 10
Godkännande av nya medlemmar
1. När styrelsen av medlemsstater har mottagit en positiv bedömningsrapport som utarbetats i enlighet med artikel 9 ska den besluta om den nya medlemmen ska godkännas.
2. Om en vårdgivare får en negativ bedömning åligger det denne vårdgivare att besluta om den vill inge sin ansökan om medlemskap, jämte bedömningsrapporten om ansökan, till styrelsen av medlemsstater för omprövning.
Artikel 11
Upphörande av nätverk
1. Ett nätverk ska upphöra i följande fall:
a)
Ett av de minimiantal som anges i artikel 2.2 uppnås inte längre.
b)
En negativ utvärderingsrapport avseende nätverket har utarbetats i enlighet med artikel 14.
c)
Genom beslut av nätverkets styrelse i enlighet med dess regler och förfaranden.
d)
Om samordnaren inte begär någon utvärdering av nätverket inom fem år efter att det etablerades eller efter att det senast utvärderades.
2. Upphörande av ett nätverk på de grunder som anges i punkt 1 a och b ska godkännas av den styrelse av medlemsstater som avses i artikel 6.
Artikel 12
Förlust av medlemskap
1. En medlem av ett nätverk kan förlora sitt medlemskap av något av följande skäl:
a)
Frivilligt utträde, enligt de regler och förfaranden som nätverkets styrelse har avtalat.
b)
Genom beslut av nätverkets styrelse i enlighet med de regler och förfaranden som styrelsen har avtalat.
c)
Om den medlemsstat där en nätverksmedlem är etablerad underrättar den att dess deltagande i systemet inte längre är förenligt med nationell lagstiftning.
d)
Om en medlemsstat vägrar att bli bedömd i enlighet med artikel 14.
e)
Om en negativ utvärderingsrapport om medlemmen har utarbetats i enlighet med artikel 14.
f)
Om det nätverk där medlemmen deltar har upphört.
2. Den berörda medlemsstaten ska informera kommissionen om skälen till den underrättelse som avses i punkt 1 c.
3. Nätverkets styrelse ska informera kommissionen i de fall som anges i punkt 1 a, b och d.
4. Förlust av medlemskap på de grunder som anges i punkt 1 e måste godkännas av den styrelse av medlemsstater som avses i artikel 6.
5. Vid förlust av medlemskap ska kommissionen kontrollera om det minimiantal vårdgivare och medlemsstater som anges i artikel 2.2 fortfarande uppnås. Om så inte är fallet ska den uppmana nätverket att hitta nya medlemmar inom de följande två åren eller upphöra med nätverket, underrätta styrelsen av medlemsstater om läget och uppmana medlemsstaterna att uppmuntra sina vårdgivare att gå med i nätverket.
6. Förlust av medlemskap ska leda till automatisk förlust av alla de rättigheter och skyldigheter som följer av deltagande i nätverket, däribland rätten att använda logotypen.
Artikel 13
Bedömningshandbok
1. I samråd med medlemsstaterna och berörda parter ska kommissionen utarbeta en detaljerad handbok om innehållet i, dokumentationen av och förfarandet för den bedömning som avses i artiklarna 4 och 9.
2. Bedömningsförfarandet ska omfatta kontroll av de dokument som lämnats in av de sökande och kontroller på plats.
3. Det organ som i enlighet med artiklarna 4.1 och 9.1 har utsetts av kommissionen för att bedöma ett förslag till nätverk och ansökningar om medlemskap i nätverket ska använda bedömningshandboken.
KAPITEL III
UTVÄRDERING AV EUROPEISKA REFERENSNÄTVERK
Artikel 14
Utvärdering
1. Alla nätverk och deras medlemmar ska regelbundet utvärderas, minst vart femte år efter godkännandet eller den senaste utvärderingen.
2. När kommissionen har mottagit begäran om utvärdering från ett nätverks samordnare ska den utse ett organ att utvärdera nätverket och dess medlemmar.
3. Utvärderingsorganet ska kontrollera och bedöma
a)
om kriterierna och villkoren i det delegerade beslutet 2014/286/EU är uppfyllda,
b)
om de mål som anges i artikel 12.2 i direktiv 2011/24/EU har uppnåtts, och
c)
nätverkets resultat och funktion och varje medlems bidrag.
4. Utvärderingsorganet ska utarbeta en utvärderingsrapport avseende nätverket och översända den till kommissionen samt till nätverkets styrelse och medlemmar.
5. Utvärderingsorganet ska utarbeta en utvärderingsrapport avseende varje nätverksmedlem och översända den till kommissionen och till den berörda medlemmen.
6. Nätverkets samordnare och medlemmar får inkomma med synpunkter till utvärderingsorganet inom två månader från mottagandet av rapporten. När utvärderingsorganet har mottagit synpunkterna ska det ändra sin utvärderingsrapport och därvid ange om synpunkterna motiverar en ändring av dess utvärdering.
7. Upphörande av ett nätverk eller förlust av medlemskap på grund av en negativ utvärdering måste godkännas av den styrelse av medlemsstater som avses i artikel 6. Styrelsen av medlemsstater får erbjuda nätverket eller medlemmen i fråga att inom ett år avhjälpa de brister som identifierats innan en ny utvärdering sker. Det är enbart om nätverkets styrelse lägger fram en förbättringsplan som ett specifikt nätverk eller en specifik medlem i ett nätverk ska erbjudas denna tidsfrist.
Artikel 15
Utvärderingshandbok
1. I samråd med medlemsstaterna och berörda parter ska kommissionen utarbeta en handbok om innehållet i, dokumentationen av och förfarandet för den utvärdering av nätverken och deras medlemmar som avses i artikel 14.
2. Utvärderingsförfarandet ska omfatta utvärdering av de dokument som lämnats in, däribland egenutvärderingsrapporter, samt kontroller på plats.
3. Det organ som i enlighet med artikel 14.2 har utsetts av kommissionen för att utvärdera ett nätverk och dess medlemmar ska använda utvärderingshandboken.
KAPITEL IV
UTBYTE AV INFORMATION OCH SAKKUNSKAP
Artikel 16
Utbyte av information om etablering och utvärdering av nätverken
1. Kommissionen ska underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av nätverken genom att
a)
göra allmän information om etablering och utvärdering av nätverken, däribland information om de bedömnings- och utvärderingshandböcker som avses i artiklarna 13 och 15, allmänt tillgänglig,
b)
offentliggöra en regelbundet uppdaterad förteckning över nätverken och deras medlemmar, jämte de positiva bedömnings- och utvärderingsrapporterna om nätverken och besluten av styrelsen av medlemsstater i enlighet med dess arbetsordning.
c)
vid behov anordna konferenser och expertmöten för en teknisk och vetenskaplig debatt mellan nätverkens medlemmar,
d)
vid behov tillhandahålla nätverken elektroniska medier och kommunikationsverktyg.
2. För offentliggörandet av den förteckning som avses i punkt 1 b ska ett nätverks styrelse underrätta kommissionen om varje ändring avseende den medlem som fungerar som samordnare av nätverket eller den person som utsetts till nätverkets samordnare.
KAPITEL V
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 17
Översyn
Kommissionen ska utvärdera tillämpningen av detta genomförandebeslut fem år efter det att det har trätt i kraft.
Artikel 18
Ikraftträdande
Detta beslut träder i kraft den tionde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 10 mars 2014.