РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 474/2014
av den 8 maj 2014
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller 1,4-diklorbensen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 68.1, och
av följande skäl:
(1)
De franska myndigheterna har gjort en riskbedömning av 1,4-diklorbensen (nedan kallat DCB) i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93 (2) om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen som är upptagna i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Substances). Slutrapporten offentliggjordes 2004 på Europeiska kemikaliebyråns webbplats (3).
(2)
I februari 2008 offentliggjordes kommissionens meddelande (4) om resultaten av riskbedömningen och om strategierna för att begränsa riskerna beträffande DCB i Europeiska unionens officiella tidning. För att begränsa riskerna för konsumenter rekommenderas det i meddelandet att begränsningar för utsläppande på marknaden och användning, i enlighet med rådets direktiv 76/769/EEG (5), övervägs för användning av DCB i luftfräschare, malmedel och toalettblock. Den begränsning av användningen av DCB i malmedel som rekommenderas i meddelandet från 2008 föreskrivs redan i kommissionens beslut 2007/565/EG (6) (Produkttyp 19: Avskräckande och tilldragande medel), och därför är det inte nödvändigt att begränsa denna användning i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.
(3)
I november 2011 bad kommissionen, i enlighet med artikel 69.1 i den förordningen, Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) att sammanställa sådan dokumentation som erfordras vid ett begränsningsförfarande och som uppfyller kraven i bilaga XV till den förordningen (nedan kallad bilaga XV-dokumentation) avseende DCB.
(4)
Kommissionen bad särskilt kemikaliemyndigheten att behandla frågan om konsumenternas exponering hemma och i offentliga toaletter, inklusive den exponering som de som sköter eller städar dessa toaletter utsätts för, med beaktande av de senaste och mest relevanta rönen i vetenskaplig litteratur och den minskade användningen av DCB i Europa. Den rapport (7) som kommissionen beställt om de socioekonomiska konsekvenserna av en begränsning av DCB skulle också beaktas vid bedömningen.
(5)
DCB förtecknas i del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (8) som cancerframkallande i farokategori 2, men också som irriterande för ögonen och mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. Uppskattningsvis används årligen ca 800 ton DCB i unionen för tillverkning av luftfräschare och luktborttagare för toaletter, av vilka 10 % är avsedda för hushållsbruk och resten för yrkesmässig användning (huvudsakligen som luktborttagare i offentliga toaletter).
(6)
Den 19 april 2012 lämnade kemikaliemyndigheten bilaga XV-dokumentationen till sin riskbedömningskommitté (nedan kallad RAC) och sin kommitté för socioekonomisk analys (nedan kallad SEAC). Dokumentationen (9) innehöll belägg för att man bör begränsa utsläppandet på marknaden och användningen av DCB-baserade luftfräschare och toalettblock både för hushållsbruk och för yrkesmässig användning, eftersom riskerna med dem inte har kontrollerats tillräckligt och fördelarna med begränsningen är större än kostnaderna. Dokumentationen visade också att åtgärder på unionsnivå måste vidtas.
(7)
Den 8 mars 2013 antog RAC enhälligt ett yttrande om den begränsning som föreslås i dokumentationen. Enligt RAC:s yttrande är begränsningen den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de konstaterade riskerna med att använda DCB som luftfräschare eller luktborttagare för toaletter, bostäder, kontor eller andra offentliga lokaler, både i fråga om effektivitet och genomförbarhet. RAC föreslog dock en ändring i begränsningen för att underlätta verkställbarheten och angav en koncentrationsgräns på 1 % för DCB i sådana produkter, så att begränsningen inte inverkar oskäligt på produkter som innehåller DCB som förorening. Denna koncentration motsvarar det gränsvärde som medför att en blandning klassificeras som cancerframkallande i kategori 2 i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
(8)
Såsom anges i underlaget till RAC:s yttrande finns det tillförlitliga analysmetoder i unionen för att bestämma DCB-halterna.
(9)
I sin bedömning ansåg RAC att cancerogenitet (mitogen, cancerframkallande med tröskelvärde) är den end-point som är mest relevant för människors hälsa. På grundval av uppgifter om inhalationsexponering för DCB-ångor föreslog RAC att man bör minska den konstaterade risken för konsumenterna när de kontinuerligt använder luftfräschare och luktborttagare för toaletter innehållande DCB i hemmet. Det scenariot ansågs utgöra ett rimligt värsta tänkbara exponeringsförhållande. Dessutom konstaterade RAC att man måste minska den exponering som de som sköter eller städar toaletter utsätts för, eftersom man har identiferat risker i de fall toaletterna har dålig ventilation.
(10)
I sin analys av begränsningens omfattning beaktade RAC konsumenternas exponering för luftfräschare och luktborttagare för toaletter i hemmen och i offentliga toaletter, men också den exponering som de som arbetar i offentliga toaletter utsätts för, t.ex. de som sköter och städar toaletterna, samt underhållspersonalens exponering. Dessutom beaktades konsumenter som vistas i och människor som arbetar i lokaler (förutom toaletter) där luftfräschare innehållande DCB används. Övrig yrkesmässig eller industriell användning beaktades inte.
(11)
Den 5 juni 2013 antog SEAC enhälligt ett yttrande om den begränsning som föreslås i bilaga XV-dokumentationen. Enligt SEAC:s yttrande är begränsningen, med den ändring som gjorts av RAC och SEAC, den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de konstaterade riskerna, sett till de socioekonomiska fördelarna i förhållande till de socioekonomiska kostnaderna. På grundval av RAC:s slutsats att exponeringen för DCB måste minskas för hushållsbruk och yrkesmässig användning och vissa belägg för att användningen av toalettblock och luftfräschare som innehåller DCB kommer att fortsätta om man inte ingriper, ansåg SEAC att en begränsning är en lämplig och effektiv åtgärd. SEAC ansåg att åtgärden för att minska hushållsbruket är proportionerlig. Beträffande en gemensam begränsning för hushållsbruk och yrkesmässig användning ansåg SEAC att åtgärden inte kan anses vara oproportionerlig, med beaktande av hälsovinsterna och kostnaderna.
(12)
Forumet för informationsutbyte om verkställighet rådfrågades under begränsningsförfarandet, och RAC och SEAC tog hänsyn till forumets synpunkter på ordalydelsen i villkoren för begränsning och på övergångsperioden.
(13)
Den 17 juni 2013 delgav kemikaliemyndigheten kommissionen RAC:s och SEAC:s yttranden, på grundval av vilka kommissionen konstaterar att det innebär en oacceptabel risk för människors hälsa att släppa ut DCB på marknaden och använda det som ämne eller som beståndsdel i blandningar i en koncentration på 1 viktprocent eller högre, i luftfräschare eller luktborttagare för toaletter, bostäder, kontor eller andra offentliga lokaler. Kommissionen anser vidare att dessa risker måste behandlas på unionsnivå. De socioekonomiska konsekvenserna av denna begränsning, inklusive tillgången på alternativ, har beaktats.
(14)
De berörda parterna bör ges en period på 12 månader efter att denna förordning har trätt i kraft för att vidta åtgärder för att följa den, bl.a. avseende luftfräschare och luktborttagare som redan finns i leverantörskedjan eller i lager.
(15)
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(16)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 juni 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 8 maj 2014.