РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 380/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1141/2010 по отношение на подаването на допълнителното пълно досие до Органа, останалите държави членки и Комисията
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) предвижда допълнително обобщено досие, актуализирано, за да взема предвид допълнителната информация, поискана от държавата членка докладчик, което трябва да бъде подадено от заявителя до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), до другите държави членки и, при поискване, до Комисията, когато докладът за оценка във връзка с подновяването се представя на Комисията.
(2)
Практиката показва, че по-голямата част от досиетата за одобрение или подновяване на одобрението се оценяват от Органа. За да може Органът да даде своето заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти, обаче е необходимо допълнителното пълно досие да се представи на Органа в добавка към допълнителното обобщено досие. Допълнителното пълно досие следва също да бъде представено на държавите членки. Комисията следва да има възможността да поиска представянето на допълнителното пълно досие.
(3)
Поради това Регламент (ЕС) № 1141/2010 следва да бъде съответно изменен.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕС) № 1141/2010
В член 14, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 се добавя следната алинея:
„В допълнение докладващата държава членка изисква от заявителя да представи допълнителното пълно досие на Органа, на другите държави членки и, при поискване, на Комисията.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 380/2013
av den 25 april 2013
om ändring av förordning (EU) nr 1141/2010 vad gäller inlämning av kompletterande fullständig dokumentation till Efsa, övriga medlemsstater och kommissionen
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 19, och
av följande skäl:
(1)
Enligt kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 av den 7 december 2010 om fastställande av förfarandet för förnyat upptagande av en andra grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om fastställande av förteckningen över dessa ämnen (2) ska sökanden överlämna kompletterande fullständig dokumentation, uppdaterad enligt den rapporterande medlemsstatens begäran om kompletterande information, till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa), övriga medlemsstater samt på begäran till kommissionen när den förnyade bedömningsrapporten lämnas till kommissionen.
(2)
Erfarenheten visar att merparten av dokumentation som rör godkännande eller förnyelse av godkännande bedöms av Efsa. För att Efsa ska få möjlighet att yttra sig om hela riskbedömningen eller enskilda punkter måste dock hela den kompletterande fullständiga dokumentationen lämnas till Efsa utöver den kompletterande sammanfattningen. Den kompletterande fullständiga dokumentationen bör också lämnas till medlemsstaterna. Kommissionen bör ha möjlighet att begära att den kompletterande fullständiga dokumentationen ska lämnas in.
(3)
Förordning (EU) nr 1141/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
(4)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändring av förordning (EU) nr 1141/2010
I artikel 14.6 i förordning (EU) nr 1141/2010 ska följande stycke läggas till:
”Dessutom ska den rapporterande medlemsstaten begära att sökanden överlämnar den kompletterande fullständiga dokumentationen till Efsa, till övriga medlemsstater och på begäran till kommissionen.”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 april 2013.