РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1004/2014
av den 18 september 2014
om ändring av bilaga V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 31.1, och
av följande skäl:
(1)
Parabener regleras som konserveringsmedel i post 12 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter under beteckningen 4-hydroxibensoesyra och dess salter och estrar, med en maximal koncentration på 0,4 % för en ester och 0,8 % för blandningar av estrar.
(2)
Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (nedan kallad SCCS), som inrättats i enlighet med kommissionens beslut 2008/721/EG (2), antog ett yttrande om parabener i december 2010 (3). Detta yttrande följdes av ett klargörande i oktober 2011 (4) efter att Danmark, i enlighet med artikel 12 i rådets direktiv 76/768/EEG (5), unilateralt fattat ett beslut om förbud mot propylparaben och butylparaben, deras isoformer och deras salter i kosmetiska produkter för barn under tre år på grund av dessa ämnens potentiella endokrina aktivitet. Slutsatserna från 2010 och 2011 bekräftades av SCCS i ett tilläggsyttrande från maj 2013 (6), som kommissionen hade begärt mot bakgrund av en ny studie om propylparabens reproduktionstoxicitet.
(3)
I ovannämnda yttranden, som berörde samtliga långkedjiga parabener, bekräftade SCCS att metylparaben och etylparaben är säkra vid högsta tillåtna koncentrationer.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, bensylparaben och pentylparaben förbjöds genom kommissionens förordning (EU) nr 358/2014 (7).
(5)
SCCS drog slutsatsen att användningen av butylparaben och propylparaben som konserveringsmedel i kosmetiska slutprodukter är säker för konsumenterna, förutsatt att summan av deras koncentrationer inte överstiger 0,19 % (som estrar).
(6)
För allmänna kosmetiska produkter som innehåller butylparaben och propylparaben, med undantag för specifika produkter för blöjområdet, drog SCCS slutsatsen att det inte fanns några risker för barn i någon åldersgrupp eftersom säkerhetsmarginalen byggde på mycket försiktiga antaganden, både i fråga om toxicitet och om exponering.
(7)
SCCS vidhöll emellertid att i fråga om butylparaben och propylparaben i kosmetiska produkter som ska lämnas kvar, avsedda att användas i blöjområdet på barn under sex månader, kunde en risk inte uteslutas med hänsyn till både sådana barns outvecklade metabolism och möjligheten att huden i blöjområdet är skadad. Grundat på ett värsta möjliga exponeringsscenario kan det finnas säkerhetsproblem.
(8)
Inga säkerhetsproblem har konstaterats i fråga om 4-hydroxibensoesyra och dess salter (kalciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(9)
Kommissionen anser att den fortsatta användningen av butylparaben och propylparaben under rådande omständigheter kan utgöra en potentiell risk för människors hälsa. Därför anser kommissionen att villkoren för deras användning bör anpassas till rekommendationerna från SCCS.
(10)
För att överensstämma med den nuvarande post 12 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 bör den rekommenderade högsta koncentrationen på 0,19 % som estrar för de ämnen som förtecknas i post 12a omvandlas och istället uttryckas i sin motsvarighet som syra, nämligen 0,14 %. Vidare bör natrium- och kaliumsalter av butyl- och propylparabener omfattas av samma användningsvillkor som butyl- och propylparabenerna själva, eftersom SCCS aldrig rapporterat ett annat beteende (i kemi eller toxicitet) för salter jämfört med estrar i något av sina tidigare yttranden.
(11)
Eftersom SCCS inte angett någonting som tyder på motsatsen bör den högsta koncentrationen på 0,8 % för summan av alla parabener som en kosmetisk produkt innehåller, vilken redan anges i post 12 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009, bibehållas.
(12)
Mot bakgrund av de problem som SCCS tagit upp avseende användningen av parabener i kosmetiska produkter som ska lämnas kvar, avsedda att användas i blöjområdet på barn under sex månader, och av praktiska skäl som hänger samman med det faktum att produkter för spädbarn vanligen saluförs för barn under tre år, bör butylparaben och propylparaben förbjudas i kosmetiska produkter som ska lämnas kvar, avsedda att användas i blöjområdet på barn under tre år.
(13)
Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.
(14)
Tillämpningen av ovannämnda begränsningar bör senareläggas för att ge industrin möjlighet att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna. Företagen bör efter denna förordnings ikraftträdande få sex månader på sig att släppa ut sådana produkter på marknaden som uppfyller kraven och få tolv månader på sig att dra tillbaka sådana produkter från marknaden som inte uppfyller kraven.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras enligt bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Från och med den 16 april 2015 får enbart sådana kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på unionsmarknaden.
Från och med den 16 oktober 2015 får enbart sådana kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning tillhandahållas på unionsmarknaden.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 16 april 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 18 september 2014.