РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 301/2014
av den 25 mars 2014
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller krom (VI) föreningar
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 68.1, och
av följande skäl:
(1)
Den 19 januari 2012 lämnade Konungariket Danmark in dokumentation till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) enligt artikel 69.4 i förordning (EG) nr 1907/2006, för att därigenom inleda ett begränsningsförfarande enligt artiklarna 69-73 i den förordningen (nedan kallad dokumentationen). Dokumentationen visade att exponering för krom VI i lädervaror eller läderdelar av varor som kommer i kontakt med huden utgör en risk för människors hälsa. Krom(VI)föreningar kan medföra nya fall av sensibilisering och framkalla allergiska reaktioner. Dokumentationen visar att åtgärder på unionsnivå bör vidtas.
(2)
Krom(VI)föreningar kan bildas i läder genom oxidering av krom(III)föreningar, som tillförs i vissa garvningsprocesser för att skapa tvärbindningar i kollagenstrukturen och därmed öka lädrets dimensionsstabilitet samt dess beständighet mot mekaniskt slitage och värme. Enligt dokumentationen är det väl känt genom vilka mekanismer och under vilka förhållanden krom VI bildas, och största delen av garverierna i unionen har redan utvecklat och i lång utsträckning tillämpat åtgärder för att kontrollera och minimera dess bildning.
(3)
Den 28 november 2012 antog riskbedömningskommittén (nedan kallad RAC) enhälligt ett yttrande om den begränsning som föreslås i dokumentationen. Enligt RAC:s yttrande är begränsningen den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de konstaterade riskerna med krom(VI)föreningar i läder, både i fråga om effektivitet och i fråga om genomförbarhet. I sitt yttrande föreslog RAC dock en ändring i begränsningen, genom att utelämna den formulering gällande direkt och långvarig kontakt med huden som ursprungligen ingick i dokumentationen.
(4)
Den föreslagna begränsningen fokuserar på risken för att direkt eller indirekt hudkontakt med lädervaror eller läderdelar av varor som innehåller krom VI medför hudsensibilisering. Hos redan sensibiliserade människor kan sådana kontakter dessutom framkalla allergiska reaktioner vid lägre halter än vad som krävs för att framkalla sensibilisering.
(5)
Den föreslagna begränsningen bör omfatta lädervaror och varor innehållande läderdelar som används av konsumenter eller arbetstagare och som, under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden, kommer i kontakt med huden.
(6)
Standardmetoden EN ISO 17075 är den enda internationellt erkända analytiska metod som för närvarande finns tillgänglig för att påvisa förekomsten av krom VI i läder, inbegripet läder i varor. Bestämningsgränsen för standardmetoden EN ISO 17075 är 3 mg/kg (0,0003 viktprocent) krom VI av lädrets totala torrvikt. Fastställandet av en sådan tröskel för att begränsa utsläppandet av lädervaror eller varor innehållande läderdelar på marknaden är därför motiverat av kontrollerbarhets- och verkställbarhetsskäl.
(7)
Enligt RAC:s yttrande motsvarar tröskelvärdet på 3 mg/kg (0,0003 viktprocent) krom VI av lädrets totala torrvikt exponering som överstiger den lägsta observerade effektnivå som kan utlösa en allergisk reaktion (elicitering). Enligt RAC:s yttrande förväntas detta tröskelvärde ha en effektivitet på 80 % när det gäller att minska förekomsten av nya fall av krom VI-relaterad allergisk dermatit som beror på krom VI i lädervaror.
(8)
Den verkan som begränsningen har på antalet fall av kromallergi kan bestämmas genom övervakning av fall av krom VI-relaterad allergisk dermatit. Om förekomsten av allergin inte minskar eller om en analytisk metod för att upptäcka lägre halter av krom VI blir tillgänglig och erkänns vara tillförlitlig bör denna begränsning ses över.
(9)
Den 6 mars 2013 antog kommittén för socioekonomisk analys (nedan kallad SEAC) enhälligt ett yttrande om den begränsning som föreslås i dokumentationen. Enligt SEAC:s yttrande är begränsningen, inklusive den ändring som gjorts av RAC, den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de konstaterade riskerna, sett till de socioekonomiska fördelarna i förhållande till de socioekonomiska kostnaderna.
(10)
Forumet för informationsutbyte om verkställighet rådfrågades under begränsningsförfarandet.
(11)
Den 8 april 2013 lämnade kemikaliemyndigheten RAC:s och SEAC:s yttranden till kommissionen, på grundval av vilka kommissionen fann att en oacceptabel risk för människors hälsa uppkom på grund av förekomsten av krom(VI)föreningar i lädervaror och varor innehållande läderdelar som kommer i kontakt med huden, vilket behöver behandlas på unionsnivå. De socioekonomiska konsekvenserna av denna begränsning, inklusive tillgången på alternativ, har beaktats.
(12)
En begränsning av utsläppandet av begagnade varor på marknaden skulle innebära en oproportionerlig börda för de konsumenter som återförsäljer dessa varor. På grund av arten av dessa transaktioner skulle en sådan begränsning dessutom bli svår att kontrollera. Därför bör denna begränsning inte gälla lädervaror eller varor innehållande läderdelar som var i slutanvändning i unionen innan denna förordning började tillämpas.
(13)
De berörda parterna bör ges en period på 12 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft för att vidta åtgärder för att följa denna förordning, vilka omfattar varor som redan befinner sig i leverantörskedjan, inbegripet i lager.
(14)
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 mars 2014.