РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 503/2013
av den 3 april 2013
om ansökningar om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 och om ändring av kommissionens förordningar (EG) nr 641/2004 och (EG) nr 1981/2006
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 5.7, 11.5, 17.7 och 23.5,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller bestämmelser om unionsförfaranden för godkännande och övervakning av genetiskt modifierade livsmedel och foder, inbegripet bestämmelser om märkning av sådana livsmedel och foder. Enligt den förordningen ska en vetenskaplig utvärdering göras av de risker som genetiskt modifierade livsmedel eller foder kan utgöra för människors och djurs hälsa och, i förekommande fall, för miljön. Där fastställs också att genetisk modifierade livsmedel eller foder inte får vilseleda konsumenten eller avvika från de livsmedel eller foder de är avsedda att ersätta i sådan utsträckning att en normal konsumtion av dem skulle vara näringsmässigt ofördelaktig för människor eller djur.
(2)
I förordning (EG) nr 1829/2003 föreskrivs det särskilt att ansökningar om godkännande på ett godtagbart sätt ska visa att de genetiskt modifierade livsmedlen och fodren uppfyller kraven i förordningen när det gäller deras avsedda användning.
(3)
För att unionslagstiftningen ska vara enhetlig bör vissa definitioner i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (2) även tillämpas på den här förordningen.
(4)
I kommissionens förordning (EG) nr 641/2004 (3) om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 finns närmare bestämmelser om ansökningar om godkännande som lämnas in i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003. För att underlätta utarbetandet av ansökningar och säkerställa att de innehåller alla uppgifter som är nödvändiga för att bedöma dem behövs mer omfattande och systematiska bestämmelser för ansökningar om godkännande, som dessutom bör vara specifika för varje typ av genetiskt modifierad organism, nämligen växter, djur och mikroorganismer.
(5)
Bestämmelserna i denna förordning bör endast omfatta ansökningar som avser genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter samt livsmedel eller foder som har framställts av sådana växter. Genetiskt modifierade växter, för vilka det nu finns tillräcklig erfarenhet, utgör den stora merparten av de nuvarande ansökningarna.
(6)
Bestämmelserna i denna förordning bör innehålla allmänna krav för utformning och utarbetande av ansökningar, nämligen krav på att lämna allmänna och vetenskapliga uppgifter, inbegripet metoder för detektering och identifiering, samt referensmaterial så att ansökningarna uppfyller kraven i artiklarna 5, 17 och 30 i förordning (EG) nr 1829/2003.
(7)
Sökanden bör också beakta de vetenskapliga uppgifter som ska lämnas i ansökan när det gäller miljöriskbedömningen av genetiskt modifierade organismer eller livsmedel och foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, i enlighet med principerna för miljöriskbedömning i bilaga II till Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (4), samt tillämpliga riktlinjer för detta som offentliggjorts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa).
(8)
Utöver de allmänna kraven för utformning och utarbetande av ansökningar bör även särskilda bestämmelser fastställas för att se till att de vetenskapliga uppgifter som krävs i ansökan på ett godtagbart sätt visar att det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1829/2003 när det gäller deras avsedda användning.
(9)
I bestämmelserna bör det därför anges ett antal studier som bör ingå i alla ansökningar samt vilka testmetoder som ska användas för dessa studier, samtidigt som hänsyn tas till relevanta internationella standarder, såsom Codex Alimentarius riktlinjer för säkerhetsbedömning av livsmedel som framställts av rekombinant DNA-växtmaterial (5).
(10)
Enligt Efsas tillämpliga riktlinjer (6) bör det i säkerhetsbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel eller foder ingå studier av nya beståndsdelar som är en följd av den genetiska modifieringen, en molekylär karaktärisering av den genetiskt modifierade växten samt en jämförande analys av den genetiskt modifierade växtens sammansättning och fenotyp i förhållande till dess konventionella motsvarighet. Beroende på vilka egenskaper den genetiskt modifierade växten har och resultaten från de första studierna kan kompletterande studier enligt Efsas riktlinjer vara nödvändiga. För detta anser Efsa att en 90-dagars utfodringsstudie på gnagare med hela livsmedel eller foder, trots dess begränsningar, är den främsta kompletterande studien i motiverade fall för att undersöka de osäkerhetsfaktorer som identifierats under säkerhetsbedömningen.
(11)
Det har dock visat sig vara omöjligt att med nödvändig precision fastställa hur många osäkerhetsfaktorer som skulle leda till att en 90-dagars utfodringsstudie måste lämnas in. Dessutom anser vissa organ för bedömning av livsmedel och foder i medlemsstaterna att en sådan studie bör göras för alla ansökningar som avser genetiskt modifierade växter som innehåller en transformationshändelse. Med hänsyn till dessa skilda uppfattningar och för att öka konsumenternas förtroende bör därför sådana studier i nuläget krävas för alla ansökningar som avser genetiskt modifierade växter som innehåller en transformationshändelse och, i förekommande fall, genetiskt modifierade växter som innehåller staplade transformationshändelser.
(12)
Studier som ska visa att ett genetiskt modifierat livsmedel eller foder uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1829/2003 och som innebär att försöksdjur används, bör utföras i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (7). Sådana studier bör hållas till ett minimum samtidigt som det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets säkerhet måste påvisas på lämpligt sätt. Den nuvarande osäkerheten kring behovet och utformningen av 90-dagars utfodringsstudier kommer att tas upp i ett stort forskningsprojekt inom ramen för 2012 års arbetsprogram för tema 2, Livsmedel, jordbruk och fiske samt bioteknik, i det sjunde ramprogrammet för forskning. De krav som rör utfodringsstudier på djur i samband med riskbedömning av genetiskt modifierade organismer bör ses över mot bakgrund av de slutsatser som dras i projektet, vilka förväntas vara tillgängliga senast i slutet av 2015. Andra trovärdiga vetenskapliga rön som kan vara tillgängliga vid den tidpunkten bör också beaktas.
(13)
Bestämmelserna i denna förordning bör gälla för alla ansökningar som avser genetiskt modifierade växter, men typ av studie och behovet av studier för att utvärdera egenskaper hos och säkerheten för de genetiskt modifierade livsmedel eller foder som omfattas av en ansökan kan variera beroende på den genetiska modifieringens eller produktens beskaffenhet. För genetiska modifieringar som har en försumbar effekt på sammansättningen av ett genetiskt modifierat livsmedel eller foder eller högförädlade produkter som kan påvisas vara identiska med produkter som framställts av den konventionella motsvarigheten krävs det exempelvis andra studier än för en produkt som framställts genom en komplex genetisk modifiering som syftar till att ändra dess näringsmässiga egenskaper.
(14)
De krav som fastställs i denna förordning om vilka studier som måste ingå i en ansökan om godkännande enligt förordning (EG) nr 1829/2003 bör inte hindra Efsa från att vid behov uppmana sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan i enlighet med artiklarna 6.2 och 18.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.
(15)
För att säkerställa högkvalitativa och öppet dokumenterade studier är det viktigt att de utförs enligt lämpliga kvalitetssäkringssystem, och rådata bör alltid tillhandahållas i lämplig elektronisk form. Toxikologiska studier bör utföras i enlighet med de kvalitetssäkringsprinciper som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (8). Om dessa studier utförs utanför unionen bör de följa de senaste OECD-principerna för god laboratoriesed (GLP). Andra studier än toxikologiska studier bör utföras enligt standarderna ISO eller GLP.
(16)
Det är också nödvändigt att fastställa krav som avser inlämning av kompletterande uppgifter om den genetiskt modifierade organismens säkerhet och fackgranskad vetenskaplig litteratur om potentiella hälso- och miljöeffekter av de produkter som ansökan avser.
(17)
Under den genetiska modifieringen av växter och andra organismer används ofta markörgener för att underlätta urvalet och identifieringen av genetiskt modifierade celler, som innehåller den gen som införts i värdorganismens genom, i den stora merparten av oförändrade celler. Sådana markörgener bör väljas med omsorg. Numera är det möjligt att utveckla genetiskt modifierade organismer utan att använda gener för antibiotikaresistens som markörgener. Mot denna bakgrund och i enlighet med artikel 4.2 i direktiv 2001/18/EG bör sökanden därför ha som mål att utveckla genetiskt modifierade organismer utan att använda gener för antibiotikaresistens som markörgener.
(18)
Skörden av klyvande genetiskt modifierade växter (klyvande grödor) med staplade transformationshändelser innehåller flera olika klyvningsprodukter av transformationshändelser. Nuvarande kontrollförfaranden gör det dessutom inte möjligt att fastställa ursprunget för kombinationer av transformationshändelser. För att säkerställa att godkännandena stämmer överens med de produkter som man inte kan undvika att släppa ut på marknaden och att kontrollerna kan utföras bör ansökningar som rör genetiskt modifierade livsmedel och foder från klyvande grödor inbegripa alla klyvningsprodukter, oberoende av ursprung, som ännu inte har godkänts.
(19)
Enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska sökanden endast i förekommande fall föreslå övervakning av det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets användning efter utsläppande på marknaden. Därför är det nödvändigt att fastställa under vilka omständigheter ett sådant förslag, i enlighet med resultatet av riskbedömningen, bör åtfölja ansökan. Övervakning efter utsläppande på marknaden bör endast övervägas i fall där det, trots att det genetiskt modifierade livsmedlets och fodrets säkerhet har påvisats, är lämpligt att bekräfta förväntad konsumtion, tillämpning av användningsvillkoren eller identifierade effekter. Detta är exempelvis fallet när det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets näringssammansättning har ändrats, när dess näringsvärde skiljer sig från det konventionella livsmedel eller foder som det ska ersätta, eller när den genetiska modifieringen sannolikt kan öka dess allergiframkallande egenskaper.
(20)
I denna förordning bör hänsyn tas till unionens internationella handelsåtaganden, kraven i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald (nedan kallat Cartagenaprotokollet) som godkändes genom rådets beslut 2002/628/EG av den 25 juni 2002 om ingående på Europeiska gemenskapens vägnar av Cartagenaprotokollet om biosäkerhet (9), samt bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (10).
(21)
För att säkerställa att de testmetoder som ingår i ansökan är lämpliga för att visa att livsmedlet eller fodret uppfyller de krav för godkännande som fastställs i förordning (EG) nr 1829/2003, bör de utföras i enlighet med den här förordningen eller, i tillämpliga fall, internationellt överenskomna riktlinjer såsom de som beskrivs av OECD. För att säkerställa att ansökningar om förlängning uppfyller samma standarder när det gäller testmetoder bör dessa krav även gälla ansökningar om förlängning av godkännanden av genetiskt modifierade livsmedel och foder.
(22)
För att en korrekt beteckning ska kunna ges till det genetiskt modifierade livsmedel eller foder som omfattas av en ansökan enligt förordning (EG) nr 1829/2003 bör ansökningarna innehålla förslag på en unik identitetsbeteckning för varje genetiskt modifierad organism som berörs i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (11).
(23)
Denna förordning ersätter vissa bestämmelser i förordning (EG) nr 641/2004 som avser genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter och livsmedel eller foder som har framställts av genetiskt modifierade växter. Förordning (EG) nr 641/2004 bör dock fortsätta att tillämpas på andra typer av genetiskt modifierade produkter, nämligen genetiskt modifierade djur och genetiskt modifierade mikroorganismer. Dessutom är vissa bestämmelser i den förordningen föråldrade. Förordning (EG) nr 641/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
(24)
Kommissionens förordning (EG) nr 1981/2006 av den 22 december 2006 om tillämpningsföreskrifter för artikel 32 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 när det gäller gemenskapens referenslaboratorium för genetiskt modifierade organismer (12) bör ändras så att den hänvisar till den här förordningen.
(25)
Enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska kommissionen samråda med Efsa innan tillämpningsföreskrifter som avser ansökningar om godkännande enligt den förordningen fastställs. Efsa har rådfrågats om föreskrifterna i enlighet därmed.
(26)
Denna förordning har utformats på grundval av aktuella vetenskapliga och tekniska kunskaper. Därför bör kommissionen övervaka utvecklingen inom området och Efsas offentliggöranden av nya eller kompletterande riktlinjer.
(27)
Denna förordning bör tillämpas på ansökningar som lämnats in efter det att den har trätt i kraft. Övergångsbestämmelser måste fastställas för att sökande ska kunna följa bestämmelserna och för att arbetet med befintliga ansökningar eller ansökningar som snart ska lämnas in ska kunna fortlöpa utan onödigt dröjsmål.
(28)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Tillämpningsområde
Denna förordning ska tillämpas på ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5, 11, 17 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 för godkännande av
a)
genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder,
b)
livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter, och
c)
livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter eller foder som har framställts av sådana växter.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning ska definitionerna i förordning (EG) nr 1829/2003 gälla.
I denna förordning ska definitionerna av risk, riskbedömning och fara i artikel 3 i förordning (EG) nr 178/2002 gälla.
KAPITEL II
ALLMÄNNA KRAV
Artikel 3
Utarbetande och utformning av ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.1 och 17.1
1. En ansökan som lämnas in enligt artiklarna 5.1 och 17.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska
a)
lämnas in i enlighet med de krav för utarbetande och utformning av ansökningar som anges i bilaga I,
b)
innehålla alla uppgifter som krävs enligt bilaga I, i enlighet med de särskilda kraven i artiklarna 4, 5 och 6.
2. För varje särskilt krav som anges i artiklarna 4, 5 och 6 ska ansökan innehålla
a)
sammanfattningar av och resultaten från de studier som man hänvisar till i ansökan,
b)
bilagor med närmare uppgifter om dessa studier.
3. Ansökan ska innehålla en checklista som visar att de uppgifter som krävs enligt artiklarna 4, 5 och 6 är fullständiga.
4. Om en ansökan begränsas till användning antingen som livsmedel eller som foder ska den innehålla en verifierbar motivering som förklarar varför ansökan inte ska omfatta båda användningarna i enlighet med artikel 27 i förordning (EG) nr 1829/2003.
5. I ansökan ska det vid inlämnandet tydligt framgå vilka delar av ansökan som anses vara konfidentiella och finnas en verifierbar motivering i enlighet med artikel 30 i förordning (EG) nr 1829/2003.
I de kompletterande uppgifter som lämnas in under godkännandeförfarandet ska det vid inlämnandet tydligt framgå vilka delar av dessa kompletterande uppgifter som anses vara konfidentiella och finnas en verifierbar motivering i enlighet med artikel 30 i förordning (EG) nr 1829/2003.
6. Om studier redan har lämnats in till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) i samband med en ansökan och dessa kan användas av sökanden i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1829/2003, kan man efter samtycke från Efsa hänvisa till dessa studier och resultatet av Efsas bedömning inom ramen för en annan ansökan.
KAPITEL III
SÄRSKILDA KRAV
Artikel 4
Krav på utförandet av studier för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3
1. Toxikologiska studier ska utföras på anläggningar som uppfyller
a)
kraven i direktiv 2004/10/EG, eller
b)
OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) om de utförs utanför unionen.
Sökanden ska tillhandahålla bevis på att dessa krav eller principer är uppfyllda.
2. Andra studier än toxikologiska studier ska
a)
följa principerna för god laboratoriesed (GLP) i direktiv 2004/10/EG, eller
b)
utföras av organisationer som är ackrediterade enligt relevant ISO-standard.
3. Uppgifterna om studieprotokoll och resultaten från de studier som avses i punkterna 1 och 2 ska vara omfattande och innehålla rådata i elektronisk form som är lämpliga för att genomföra statistiska analyser eller andra analyser.
Artikel 5
Vetenskapliga krav för riskbedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3
1. Uppgifter, inbegripet studier, som ska åtfölja ansökan enligt artiklarna 5.3 a-f och h samt 17.3 a-f och h i förordning (EG) nr 1829/2003 ska uppfylla de vetenskapliga krav som gäller riskbedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder som anges i bilaga II till den här förordningen.
2. Genom undantag från punkt 1 kan en ansökan lämnas in även om den inte uppfyller alla krav i den punkten under förutsättning att
a)
vissa uppgifter inte är nödvändiga med hänsyn till den genetiska modifieringens eller produktens beskaffenhet, eller
b)
det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lämna sådana uppgifter.
Om undantaget utnyttjas ska sökanden lämna in en utförlig motivering för detta.
3. Punkterna 1 och 2 ska inte hindra Efsa från att vid behov uppmana sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan i enlighet med artiklarna 6.2 och 18.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 6
Kompletterande uppgifter för riskbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel eller foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3
1. Utöver de uppgifter som krävs enligt artikel 5 och bilaga II ska ansökan innehålla en systematisk översyn av studier som offentliggjorts i vetenskaplig litteratur och studier som sökanden genomfört inom tio år före den dag då handlingarna lämnas in och som avser potentiella effekter på människors och djurs hälsa av de genetiskt modifierade livsmedel och foder som ansökan avser.
2. Under godkännandeförfarandet ska sökanden utan dröjsmål till Efsa lämna in kompletterande uppgifter som kan påverka riskbedömningen av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret och som framkommer efter ansökans inlämnande. Sökanden ska till Efsa särskilt lämna in uppgifter om varje förbud eller begränsning som en behörig myndighet i något tredjeland har utfärdat på grundval av en riskbedömning av det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret.
Artikel 7
Krav som gäller övervakning efter utsläppandet på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel eller foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3
1. Sökanden ska lämna in ett förslag till övervakning av livsmedlets och fodrets användning efter utsläppandet på marknaden enligt artiklarna 5.3 k och 17.3 k i förordning (EG) nr 1829/2003 när de uppgifter som tillhandahållits i enlighet med artiklarna 4, 5 och 6 visar att det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret uppfyller kraven i artiklarna 4.1 och 16.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 och när, i enlighet med resultatet av riskbedömningen, något av följande bör bekräftas:
a)
Att särskilda rekommendationer om användningsområden följs av konsumenten/djurägaren.
b)
Den förväntade konsumtionen av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret.
c)
Relevansen för och intensiteten hos effekter och oavsiktliga effekter som upptäckts under riskbedömningen före utsläppandet på marknaden och som endast kan beskrivas mer ingående genom övervakning efter utsläppandet på marknaden.
2. Sökanden ska se till att övervakningen efter utsläppandet på marknaden uppfyller följande krav:
a)
Den ska ha utarbetats för att samla in tillförlitliga uppgifter om en eller flera av de aspekter som anges i punkt 1. Uppgifterna ska göra det möjligt att se tecken på att eventuella (negativa) hälsoeffekter kan hänföras till konsumtion av genetiskt modifierade livsmedel eller foder.
b)
Den ska baseras på strategier som syftar till att samla relevanta uppgifter från specifika berörda parter, bl.a. konsumenter, och på ett tillförlitligt och kontrollerat informationsflöde mellan olika berörda parter. Mer specifika strategier ska användas om uppgifter om enskilda intag av ett specifikt livsmedel eller intag i vissa åldersgrupper måste samlas in.
c)
Den ska åtföljas av en lämplig motivering och en utförlig beskrivning av valda metoder för den föreslagna övervakningen efter utsläppandet på marknaden, även av aspekter som avser analysen av de insamlade uppgifterna.
Artikel 8
Krav som gäller metoder för detektering, identifiering och kvantifiering samt kontrollprover till och referensmaterial för genetiskt modifierade livsmedel eller foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3, 11.2, 17.3 och 23.2
1. Ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.1 och 17.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska uppfylla följande krav som avses i artiklarna 5.3 i och j samt 17.3 i och j i den förordningen och som anges i bilaga III till den här förordningen:
a)
Metoder för detektering och identifiering av transformationshändelsen.
b)
Prover av livsmedlet eller fodret och kontrollprover till dessa samt uppgifter om var referensmaterialet finns tillgängligt.
2. För ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 11.1 och 23.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska kraven i bilaga III till den här förordningen avseende
a)
metoder för detektering och identifiering av transformationshändelsen,
b)
prover av livsmedlet eller fodret och kontrollprover till dessa samt uppgifter om var referensmaterialet finns tillgängligt
bara gälla vid tillämpningen av artiklarna 11.2 d och 23.2 d.
KAPITEL IV
ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 9
Övergångsbestämmelser
1. Till och med den 8 december 2013 kan sökande välja att lämna in ansökningar som omfattas av denna förordning i enlighet med förordning (EG) nr 641/2004 i gällande lydelse av den 8 juni 2013.
2. Genom undantag från artikel 4.2, i de fall studier har påbörjats innan denna förordning träder i kraft och utförs i enlighet med andra kvalitetssäkringssystem än GLP och ISO, ska sökanden tillhandahålla följande:
a)
En utförlig beskrivning av det kvalitetssäkringssystem som använts för dessa studier.
b)
Omfattande uppgifter om protokollen och de resultat som erhållits i studierna, inbegripet rådata.
Artikel 10
Ändringar av förordning (EG) nr 641/2004
Förordning (EG) nr 641/2004 ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 1 ska ersättas med följande:
”Artikel 1
I detta kapitel finns närmare bestämmelser om ansökningar om godkännande som lämnas in i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, med undantag för ansökningar som omfattas av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 (13).
2.
Artiklarna 5-19 ska utgå.
Artikel 11
Ändringar av förordning (EG) nr 1981/2006
Förordning (EG) nr 1981/2006 ska ändras på följande sätt:
1.
I artikel 2 ska punkt a ersättas med följande:
”a) fullständig validering:
i)
bedömning genom ringtest där nationella referenslaboratorier medverkar för att kontrollera att de prestandakrav för metoden som den sökande angett uppfyller kraven i dokumentet Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing som avses
-
i punkt 3.1.C.4 i bilaga III till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 (14) när det gäller genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter, livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter, eller foder som har framställts av genetiskt modifierade växter,
-
i punkt 1.B i bilaga I till förordning (EG) nr 641/2004 i samtliga övriga fall,
och
ii)
bedömning av precisionen och riktigheten i den metod som den sökande föreslagit.
2.
I artikel 3.2 ska första och andra stycket ersättas med följande:
”2. Referenslaboratoriet ska begära att den sökande betalar ett extra bidrag på 60 000 euro om det är nödvändigt med en fullständig validering av en detekterings- och identifieringsmetod för en enskild GMO-händelse i enlighet med kraven i följande bestämmelser:
a)
Bilaga III till genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 i de fall ansökan avser
i)
genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder,
ii)
livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter,
iii)
livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter, eller foder som har framställts av sådana växter.
b)
Punkt 1.B i bilaga I till förordning (EG) nr 641/2004 i samtliga övriga fall.
Det beloppet ska multipliceras med det antal GMO-händelser som ska genomgå fullständig validering.”
Artikel 12
Översyn
1. Kommissionen ska övervaka tillämpningen av denna förordning, utvecklingen av de vetenskapliga rönen om att ersätta, minska och förfina användningen av djur i vetenskapliga förfaranden samt offentliggöranden av nya riktlinjer från Efsa. Kommissionen ska särskilt övervaka resultatet av forskningsprojektet Grace (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) inom ramen för 2012 års arbetsprogram i det sjunde ramprogrammet för forskning.
2. Kommissionen ska se över kravet på att genomföra en 90-dagars utfodringsstudie på gnagare med hela det genetiskt modifierade livsmedlet/fodret (punkt 1.4.4.1 i bilaga II) på grundval av nya vetenskapliga rön. Resultaten av denna översyn ska offentliggöras senast den 30 juni 2016.
Artikel 13
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 3 april 2013.