РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 334/2014
av den 11 mars 2014
om ändring av förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, vad gäller vissa villkor för tillträde till marknaden
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
av följande skäl:
(1)
I artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (3) fastställs den förordningens tillämpningsområde och bland annat utesluts biocidprodukter när de används som processhjälpmedel från dess tillämpning. Artikel 2.5 bör ändras så att det utan tvekan klargörs att med processhjälpmedel avses de som definieras i Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1831/2003 (4) och (EG) nr 1333/2008 (5).
(2)
Artiklarna 3.1 s och 19.6 i förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras så att det blir möjligt för liknande biocidprodukter att ingå i en biocidproduktfamilj, om de kan utvärderas på ett tillfredsställande sätt med utgångspunkt i identifierbara maximala risker och lägsta grad av effektivitet.
(3)
I artiklarna 19.1 e och 19.7 i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att de gränsvärden som ska fastställas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (6) är gränsvärden för specifik migration eller gränsvärden för resthalter i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
(4)
För att säkerställa överensstämmelse mellan förordning (EU) nr 528/2012 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (7) bör artikel 19.4 b i förordning (EU) nr 528/2012 ändras så att den omfattar specifik organtoxicitet genom enstaka eller upprepad exponering i kategori 1, som ett klassificeringskriterium för att utesluta godkännande för tillhandahållande på marknaden av biocidprodukter som uppfyller kriteriet för denna klassificering. Enligt artikel 19.4 c i förordning (EU) nr 528/2012 får biocidprodukter inte godkännas för tillhandahållande på marknaden för användning av allmänheten om de uppfyller kriterierna för att anses vara långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT), eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (8). Dessa kriterier gäller dock endast för ämnen, medan biocidprodukter ofta är blandningar och ibland varor. Artikel 19.4 c i förordning (EU) nr 528/2012 bör därför hänvisa till biocidprodukter som består av, innehåller eller genererar ämnen som uppfyller dessa kriterier.
(5)
Eftersom det inte hänvisas till jämförande bedömningar i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 bör hänvisningen till den bilagan i artikel 23.3 i den förordningen utgå.
(6)
Artikel 34.4 i förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras för att rätta korshänvisningen till artikel 30.
(7)
Enligt artikel 35.3 i förordning (EU) nr 528/2012 ska en biocidprodukt, om alla berörda medlemsstater har uppnått enighet med referensmedlemsstaten om ömsesidigt erkännande, godkännas i enlighet med artikel 33.4 eller 34.6 i denna. De bestämmelser som hänvisar till beslut av alla berörda medlemsstater att bevilja produktgodkännanden genom ömsesidigt erkännande fastställs i dess artiklar 33.3 och 34.6 i den förordningen. Artikel 35.3 bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
Enligt artikel 45.1 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012 ska de avgifter som avses i artikel 80.1 i den förordningen erläggas i samband med en ansökan om förnyat unionsgodkännande. Avgifterna kan dock erläggas först efter det att Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) har underrättat sökanden om avgiftens storlek i enlighet med artikel 45.3 andra stycket i den förordningen. Därför, och för att säkerställa överensstämmelse med artiklarna 7.1, 13.1 och 43.1 i den förordningen, bör artikel 45.1 andra stycket utgå.
(9)
Med beaktande av de skyldigheter som följer av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG (9) kan användningen av ordet ”bortskaffande” i artiklarna 52, 89 och 95 i förordning (EU) nr 528/2012 vara vilseledande och leda till tolkningssvårigheter. Det bör därför utgå.
(10)
Vissa tekniska rättelser bör göras i artikel 54 i förordning (EU) nr 528/2012 för att undvika upprepning i artikel 54.1 och 54.3 beträffande betalning av de tillämpliga avgifterna enligt artikel 80.1.
(11)
Artikel 60.3 första och andra styckena i förordning (EU) nr 528/2012 hänvisar till produktgodkännanden som beviljats i enlighet med artikel 30.4, 34.6 eller 44.4 i denna. De bestämmelser som hänvisar till beslut om att bevilja produktgodkännanden fastställs dock i artiklarna 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 och 44.5. Dessutom anges i artikel 60.3 andra stycket inte någon skyddsperiod för uppgifter som avses i artikel 20.1 b och som lämnats i en ansökan enligt artikel 26.1 i denna. Artikel 60.3 i den förordningen bör därför också hänvisa till artiklarna 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 och 44.5 i den förordningen.
(12)
Artikel 66.4 i förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras för att rätta korshänvisningen till artikel 67.
(13)
För att underlätta gott samarbete, samordning och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen när det gäller tillsynen, bör kemikaliemyndigheten även ges i uppgift att stödja och bistå medlemsstaterna när det gäller kontroll- och tillsynsåtgärder genom användning av befintliga strukturer, där det anses vara lämpligt.
(14)
För att ansökningar om biocidproduktgodkännanden ska kunna färdigställas senast dagen för godkännande av ett verksamt ämne, i enlighet med artikel 89.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012, bör tillgång till information på elektronisk väg om verksamma ämnen enligt artikel 67 i denna göras offentlig från och med den dag då kommissionen antar den förordning genom vilken det verksamma ämnet godkänns.
(15)
I artikel 77.1 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 föreskrivs om överklaganden av beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artikel 26.2 i denna. Artikel 26.2 ger dock inte kemikaliemyndigheten befogenhet att fatta något beslut, varför hänvisningen till den artikeln i artikel 77.1 bör utgå.
(16)
I artikel 86 i förordning (EU) nr 528/2012 hänvisas till verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (10). Det bör förtydligas att den artikeln gäller alla verksamma ämnen för vilka kommissionen har antagit ett direktiv om upptagande i den bilagan, att villkoren för ett sådant upptagande är tillämpliga på godkännandet och att dagen för godkännandet är dagen för upptagande.
(17)
Enligt artikel 89.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 får medlemsstaterna tillämpa sina nuvarande ordningar upp till två år efter dagen för godkännande av ett verksamt ämne. I artikel 89.3 första stycket i denna åläggs medlemsstaterna att se till att biocidproduktgodkännanden beviljas, ändras eller upphävs inom två år efter godkännandet av ett verksamt ämne. Med tanke på den tid som krävs för de olika stegen i förfarandet för produktgodkännande, särskilt om en oenighet om ömsesidigt erkännande kvarstår mellan medlemsstaterna och detta därför måste hänskjutas till kommissionen för beslut, är det lämpligt att förlänga dessa tidsfrister till tre år och att göra motsvarande förlängning i artikel 37.3 andra stycket i den förordningen.
(18)
Enligt artikel 89.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 får medlemsstaterna tillämpa sina nuvarande ordningar på existerande verksamma ämnen. En biocidprodukt kan innehålla en kombination av nya verksamma ämnen som har godkänts och existerande verksamma ämnen som ännu inte har godkänts. För att belöna innovation genom att tillåta att dessa produkter tillhandahålls på marknaden bör medlemsstaterna tillåtas att tillämpa sina nuvarande ordningar på sådana produkter fram till dess att det existerande verksamma ämnet har godkänts och dessa produkter följaktligen kan få produktgodkännande i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.
(19)
I artikel 89.4 och artikel 93.2 i förordning (EU) nr 528/2012 föreskrivs utfasningsperioder för biocidprodukter för vilka godkännande inte beviljas. Samma perioder bör gälla för utfasning av den existerande formen av en biocidprodukt som redan finns på marknaden, om ett godkännande beviljas men villkoren för godkännandet kräver att biocidprodukten ändras.
(20)
I artikel 93 i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att det undantag som föreskrivs där endast gäller under förutsättning att medlemsstaternas nationella regler följs.
(21)
Artikel 94.1 i förordning (EU) nr 528/2012 tillåter utsläppandet på marknaden av varor som behandlats med biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som, även om de ännu inte är godkända, är under utvärdering, antingen inom ramen för det arbetsprogram som avses i artikel 89.1 i den förordningen eller på grundval av en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 94.1. Hänvisningen i artikel 94.1 till artikel 58 i förordning (EU) nr 528/2012 kan dock tolkas som ett oavsiktligt undantag från märknings- och informationskraven i artikel 58.3 och 58.4. Artikel 94.1 i den förordningen bör därför hänvisa enbart till artikel 58.2.
(22)
Eftersom artikel 94.1 i förordning (EU) nr 528/2012 gäller endast behandlade varor som redan har släppts ut på marknaden, infördes ett oavsiktligt förbud mot de flesta nya behandlade varor, från och med den 1 september 2013 fram till godkännandet av det sista verksamma ämnet som ingår i dessa varor. Tillämpningsområdet för artikel 94.1 bör därför utvidgas till att omfatta nya behandlade varor. Den artikeln bör också föreskriva en utfasningsperiod för behandlade varor för vilka en ansökan om godkännande av det verksamma ämnet för den relevanta produkttypen inte är inlämnad senast den 1 september 2016. För att undvika eventuella allvarliga skadliga effekter för de ekonomiska aktörerna, samtidigt som principen om rättslig förutsebarhet respekteras fullt ut, bör det fastställas att dessa ändringar ska börja gälla från och med den 1 september 2013.
(23)
Enligt artikel 95.1 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 krävs att en fullständig dossier för ett ämne inlämnas. En sådan fullständig dossier bör kunna inbegripa uppgifter som avses i bilaga IIIA eller IVA till direktiv 98/8/EG.
(24)
Enligt artikel 95.1 tredje stycket i förordning (EU) nr 528/2012 utvidgas den rätt att hänvisa till uppgifter som föreskrivs i artikel 63.3 andra stycket till alla studier som behövs för bedömningen av risker för människors hälsa och miljön, så att presumtiva relevanta personer kan föras in i den förteckning som avses i artikel 95.2. Utan denna rätt att hänvisa skulle många presumtiva relevanta personer inte ha möjlighet att uppfylla artikel 95.1 i tid för att tas upp i den förteckningen till det datum som avses i artikel 95.3. Artikel 95.1 tredje stycket inkluderar dock inte undersökningar om omvandling, spridning och fördelning i miljön. Eftersom presumtiva relevanta personer kommer att betala för rätten att hänvisa i enlighet med artikel 63.3, bör de också ha möjlighet att fullt ut kunna utnyttja denna rätt genom att överlåta den till dem som ansöker om produktgodkännande. Artikel 95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(25)
Artikel 95.1 femte stycket i förordning (EU) nr 528/2012 syftar till att begränsa den skyddsperiod som gäller för uppgifter som kan delas från och med den 1 september 2013 för att uppfylla artikel 95.1 första stycket, men som vid den tidpunkten ännu inte kunde delas i syfte att underbygga ansökningar om produktgodkännande. Detta är fallet för uppgifter om kombinationer av verksamma ämnen/produkttyper för vilka ett beslut om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG inte fattades före den 1 september 2013. Artikel 95.1 i den förordningen bör därför hänvisa till den dagen.
(26)
Enligt artikel 95.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska den förteckning som offentliggörs av kemikaliemyndigheten innehålla namnen på deltagare i det arbetsprogram som avses i artikel 89.1 i denna. Artikel 95.2 tillåter därmed dessa deltagare att dra nytta av den mekanism för kostnadskompensation som inrättats genom den förordningen. Möjligheten att dra nytta av mekanismen för kostnadskompensation bör omfatta alla personer som har lämnat in en fullständig dossier för ett ämne i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012 eller direktiv 98/8/EG, eller ett tillstånd om tillgång till en sådan dossier. Detta bör också omfatta dossierer som lämnats in för varje ämne som inte självt ett verksamt ämne, men som genererar verksamma ämnen.
(27)
Artikel 95.3 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 förbjuder utsläppande på marknaden av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen för vilka tillverkaren eller importören (nedan kallad den relevanta personen) inte är upptagen i den förteckning som avses i den artikeln. Enligt artiklarna 89.2 och 93.2 i den förordningen skulle vissa verksamma ämnen lagligen förekomma på marknaden i biocidprodukter även om en fullständig dossier för ett ämne ännu inte har lämnats in. Förbud enligt artikel 95.3 bör inte vara tillämpligt på sådana ämnen. Dessutom bör, om ingen tillverkare eller importör är förtecknad för ett ämne för vilket en fullständig dossier för ett ämne har lämnats in, möjligheten för en annan person att släppa ut biocidprodukter som innehåller det ämnet på marknaden tillåtas, under förutsättning att en dossier eller ett tillstånd om tillgång till en dossier lämnas in av denna person eller av tillverkaren eller importören av biocidprodukten.
(28)
Enligt artikel 95.4 i förordning (EU) nr 528/2012 är artikel 95 tillämplig på verksamma ämnen som är förtecknade i kategori 6 i bilaga I till den förordningen. Dessa ämnen har tagits upp i den bilagan baserat på inlämnande av fullständiga dossierer vars ägare bör ha rätt att dra nytta av den mekanism för kostnadskompensation som inrättats genom den artikeln. I framtiden kan andra ämnen komma att tas upp i den bilagan på grundval av sådana inlämnanden. Kategori 6 i den bilagan bör därför reglera alla sådana ämnen.
(29)
Beskrivningen i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012 av biocidprodukter som används i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel bör överensstämma med den terminologi som används i förordning (EG) nr 1935/2004.
(30)
I artikel 96 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla utan att det påverkar tillämpningen av de bestämmelser i förordning (EU) nr 528/2012 som hänvisar till direktiv 98/8/EG.
(31)
Förordning (EU) nr 528/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EU) nr 528/2012 ska ändras på följande sätt:
1.
I artikel 2.5 ska led b ersättas med följande:
”b)
biocidprodukter när de används som processhjälpmedel i den mening som avses i förordning (EG) nr 1831/2003 och förordning (EG) nr 1333/2008.”
2.
Artikel 3.1 ska ändras på följande sätt:
a)
Led s ska ersättas med följande:
”s)
biocidproduktfamilj: en grupp biocidprodukter med
i)
liknande användningar,
ii)
samma verksamma ämnen,
iii)
liknande sammansättning med specificerade variationer, och
iv)
liknande risknivå och effektivitet.”
b)
Led v ska utgå.
3.
Artikel 19 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ersättas med följande:
”a)
De verksamma ämnena är upptagna i bilaga I eller godkända för relevant produkttyp, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda.”
ii)
led e ersättas med följande:
”e)
I tillämpliga fall har gränsvärden för högsta tillåtna restmängder i livsmedel och foder fastställts för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 315/93 (11), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (12), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (13) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG (14), eller också har gränsvärden för specifik migration eller gränsvärden för resthalter i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel fastställts för sådana verksamma ämnen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (15).
(11) Rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (EGT L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (EGT L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).”" 						
b)
I punkt 4 ska leden b och c ersättas med följande:
”b)
den uppfyller kriterierna i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 för att klassificeras som
-
akut oralt toxisk i kategori 1, 2 eller 3,
-
akut dermalt toxisk i kategori 1, 2 eller 3,
-
akut inhalationstoxisk (gaser och damm/dimma) i kategori 1, 2 eller 3,
-
akut toxisk genom inandning (ångor) i kategori 1 eller 2,
-
specifik organtoxicitet genom enstaka eller upprepad exponering i kategori 1,
-
cancerframkallande i kategori 1A eller 1B,
-
mutagen i kategori 1A eller 1B, eller
-
reproduktionstoxisk i kategori 1A eller 1B,
c)
den består av, innehåller eller genererar ett ämne som uppfyller kriterierna för att anses vara PBT eller vPvB i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006,”
c)
Punkterna 6 och 7 ska ersättas med följande:
”6. Den bedömning av biocidproduktfamiljen som utförs i enlighet med de gemensamma principer som anges i bilaga VI ska beakta de maximala riskerna för människors och djurs hälsa och för miljön och den lägsta graden av effektivitet inom hela det potentiella utbudet av produkter inom biocidproduktfamiljen.
En biocidproduktfamilj ska godkännas endast om
a)
ansökan uttryckligen identifierar de maximala risker för människors och djurs hälsa och för miljön, och den lägsta grad av effektivitet som bedömningen grundar sig på, liksom de tillåtna variationer i sammansättning och användningar som avses i artikel 3.1 s, tillsammans med deras respektive klassificering, faro- och skyddsangivelser samt eventuella lämpliga riskbegränsande åtgärder, och
b)
det, på grundval av den bedömning som avses i första stycket i denna punkt, kan fastställas att samtliga biocidprodukter inom produktfamiljen uppfyller villkoren i punkt 1.
7. Om så är lämpligt ska den presumtive innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare anhålla om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med förordning (EEG) nr 315/93, förordning (EG) nr 396/2005, förordning (EG) nr 470/2009 eller direktiv 2002/32/EG eller, för fastställande av gränsvärden för specifik migration eller gränsvärden för resthalter i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel när det gäller sådana ämnen, i enlighet med förordning (EG) nr 1935/2004.”
4.
I artikel 23.3 ska inledningen ersättas med följande:
”3. Den mottagande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller beslut om en ansökan om unionsgodkännande, ska förbjuda eller inskränka tillhandahållande på marknaden eller användningen av biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne som är kandidatämne för substitution, om en jämförande bedömning, i enlighet med de tekniska riktlinjer som avses i artikel 24, visar att följande två kriterier är uppfyllda:”
5.
I artikel 34.4 ska andra stycket ersättas med följande:
”Referensmedlemsstaten ska inom 365 dagar efter det att den har validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport i enlighet med artikel 30 och sända bedömningsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.”
6.
Artikel 35.3 ska ersättas med följande:
”3. I samordningsgruppen ska alla de medlemsstater som avses i punkt 2 i den här artikeln göra sitt yttersta för att uppnå enighet om vilka åtgärder som ska vidtas. De ska bereda sökanden möjlighet att redogöra för sin ståndpunkt. Om de når en överenskommelse inom 60 dagar efter mottagande av de invändningar som avses i punkt 2 i den här artikeln ska referensmedlemsstaten registrera överenskommelsen i registret över biocidprodukter. Förfarandet ska sedan betraktas som avslutat och referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska godkänna biocidprodukten i enlighet med artikel 33.3 eller 34.6, beroende på vad som är lämpligt.”
7.
I artikel 37.3 ska andra stycket ersättas med följande:
”Under den tid som förfarandet enligt denna artikel pågår ska medlemsstatens skyldighet att godkänna en biocidprodukt inom tre år efter dagen för godkännandet, såsom avses i artikel 89.3 första stycket, tillfälligt inte gälla.”
8.
I artikel 45.1 ska andra stycket utgå.
9.
Artikel 52 ska ersättas med följande:
”Artikel 52
Anstånd
Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller en biocidprodukt som godkänts på unionsnivå, upphäver eller ändrar ett produktgodkännande eller beslutar att inte förnya det, ska den, utan hinder av artikel 89, bevilja anstånd för tillhandahållande på marknaden och användning av kvarvarande lager, utom i fall där fortsatt tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten skulle utgöra en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Anståndet får inte överstiga 180 dagar för tillhandahållande på marknaden och ytterligare högst 180 dagar för användning av kvarvarande lager av de berörda biocidprodukterna.”
10.
I artikel 53.1 ska första stycket ersättas med följande:
”1. Med avvikelse från artikel 17 ska en behörig myndighet i en medlemsstat (nedan kallad införselmedlemsstaten) på sökandens begäran, för en biocidprodukt som är godkänd i en annan medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten), bevilja parallellhandelstillstånd för tillhandahållande på marknaden och användning i införselmedlemsstaten om den fastställer, i enlighet med punkt 3, att biocidprodukten är identisk med en biocidprodukt som redan godkänts i införselmedlemsstaten (nedan kallad referensprodukten).”
11.
Artikel 54 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ersättas med följande:
”1. När det är nödvändigt att fastställa den tekniska ekvivalensen för verksamma ämnen ska den person som önskar fastställa ekvivalensen (nedan kallad sökanden) lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten.”
b)
Punkt 3 ska ersättas med följande:
”3. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om detta.”
12.
I artikel 56.1 ska första stycket ersättas med följande:
”1. Med avvikelse från artikel 17 får ett experiment eller försök för ändamål inom vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling, som inbegriper en icke godkänd biocidprodukt eller ett icke godkänt verksamt ämne avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt (nedan kallat experiment eller försök), endast utföras på de villkor som föreskrivs i denna artikel.”
13.
I artikel 58.3 ska inledningen ersättas med följande:
”3. Den person som ansvarar för att en behandlad vara släpps ut på marknaden ska se till att etiketten innehåller den information som förtecknas i andra stycket, när”
14.
I artikel 60.3 ska första och andra styckena ersättas med följande:
”3. Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller enbart existerande verksamma ämnen ska löpa ut tio år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslut om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 eller 44.5.
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslut om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 eller 44.5.”
15.
Artikel 66.4 ska ersättas med följande:
”4. En person som lämnar in information om ett verksamt ämne eller en biocidprodukt till kemikaliemyndigheten eller en behörig myndighet i enlighet med denna förordning får begära att den information som anges i artikel 67.3 och 67.4 inte görs tillgänglig, med en motivering av varför ett tillgängliggörande av informationen skulle kunna skada den personens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.”
16.
Artikel 67 ska ändras på följande sätt:
a)
I punkt 1 ska inledningen ersättas med följande:
”1. Från och med den dag då kommissionen antar en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns, som avses i artikel 9.1 a, ska följande uppdaterade information som kemikaliemyndigheten eller kommissionen har om det verksamma ämnet kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöras:”
b)
I punkt 3 ska inledningen ersättas med följande:
”3. Från och med den dag då kommissionen antar en genomförandeförordning om att ett verksamt ämne är godkänt, som avses i artikel 9.1 a, ska kemikaliemyndigheten, utom när uppgiftslämnaren lämnar en motivering i enlighet med artikel 66.4, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten när det gäller varför ett sådant offentliggörande skulle kunna skada uppgiftslämnarens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen, kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information om det verksamma ämnet:”
17.
I artikel 76.1 ska följande led läggas till:
”l)
Stödja och bistå medlemsstaterna när det gäller kontroll- och tillsynsåtgärder.”
18.
I artikel 77.1 ska första stycket ersättas med följande:
”1. Beslut som kemikaliemyndigheten har fattat i enlighet med artiklarna 7.2, 13.3, 43.2, 45.3, 54.3, 54.4, 54.5, 63.3 och 64.1 får överklagas hos den överklagandenämnd som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.”
19.
I artikel 78.2 ska andra stycket ersättas med följande:
”Kemikaliemyndighetens inkomst som avses i artikel 96.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt den här förordningen, såvida det inte avser ett gemensamt ändamål eller rör sig om en tillfällig överföring för att garantera att kemikalimyndigheten fungerar väl. Kemikaliemyndighetens inkomst som avses i punkt 1 i denna artikel får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt förordning (EG) nr 1907/2006, annat än för ett gemensamt ändamål eller om det rör sig om en tillfällig överföring för att garantera att kemikalimyndigheten fungerar väl.”
20.
Artikel 86 ska ersättas med följande:
”Artikel 86
Verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till direktiv 98/8/EG
Verksamma ämnen för vilka kommissionen har antagit direktiv om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG ska anses ha blivit godkända, inom ramen för denna förordning på dagen för upptagandet, och ska upptas i den förteckning som avses i artikel 9.2. Godkännandet ska omfattas av de villkor som anges i dessa kommissionens direktiv.”
21.
Artikel 89 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 2 ska ersättas med följande:
”2. Med avvikelse från artiklarna 17.1, 19.1 och 20.1 i denna förordning, och utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 3 i den här artikeln, får en medlemsstat fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden eller användning av en given biocidprodukt upp till tre år efter dagen för godkännande av det sista av de verksamma ämnen som ska godkännas i den biocidprodukten. Den berörda medlemsstaten får, i enlighet med sina nationella regler, tillåta tillhandahållande på marknaden eller användning enbart inom sitt territorium av en biocidprodukt som innehåller enbart
a)
existerande verksamma ämnen som
i)
har utvärderats enligt kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 (16), men som ännu inte har godkänts för den produkttypen, eller
ii)
är under utvärdering enligt förordning (EG) nr 1451/2007, men som ännu inte har godkänts för den produkttypen,
eller
b)
en kombination av verksamma ämnen som avses i led a och verksamma ämnen som har godkänts i enlighet med den här förordningen.
Med avvikelse från första stycket får en medlemsstat vid ett beslut att inte godkänna ett verksamt ämne fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande av biocidprodukter på marknaden under högst 12 månader från dagen för beslutet att inte godkänna ett verksamt ämne i enlighet med punkt 1 tredje stycket, och får fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för användning av biocidprodukter under högst 18 månader från dagen för beslutet.
(16) Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 325, 11.12.2007, s. 3).”" 						
b)
Punkt 3 ska ersättas med följande:
”3. Efter ett beslut om att godkänna ett visst verksamt ämne för en specifik produkttyp ska medlemsstaterna se till att produktgodkännanden för biocidprodukter av denna produkttyp som innehåller det verksamma ämnet i förekommande fall beviljas, ändras eller upphävs i enlighet med denna förordning inom tre år efter dagen för godkännandet.
För detta ändamål ska de som önskar ansöka om produktgodkännande eller om parallellt ömsesidigt erkännande av biocidprodukter av denna produkttyp som inte innehåller några andra verksamma ämnen än existerande verksamma ämnen lämna in ansökan om produktgodkännande eller parallellt ömsesidigt erkännande senast dagen för godkännandet av det eller de verksamma ämnena. För biocidprodukter som innehåller fler än ett verksamt ämne ska ansökningar lämnas in senast dagen för godkännandet av det sista verksamma ämnet för denna produkttyp.
Om ingen ansökan om produktgodkännande eller parallellt ömsesidigt erkännande har lämnats in i enlighet med andra stycket,
a)
får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden från och med 180 dagar efter dagen för godkännande av det eller de verksamma ämnena, och
b)
får användning av befintliga lager av biocidprodukten fortsätta upp till 365 dagar efter dagen för godkännande av det eller de verksamma ämnena.”
c)
Punkt 4 ska ersättas med följande:
”4. Om en medlemsstats behöriga myndighet eller, där det är tillämpligt, kommissionen beslutar att avslå en ansökan som lämnats i enlighet med punkt 3 om godkännande av en biocidprodukt som redan finns tillgänglig på marknaden, eller beslutar att inte bevilja ett produktgodkännande, eller att förena produktgodkännandet med villkor som gör det nödvändigt att ändra en sådan produkt, ska följande gälla:
a)
En biocidprodukt som inte har godkänts eller, i förekommande fall, som inte uppfyller villkoren för produktgodkännandet, får inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med 180 dagar efter dagen för myndighetens beslut.
b)
Användning av befintliga lager av biocidprodukten får fortsätta upp till 365 dagar efter dagen för myndighetens beslut.”
22.
I artikel 92.2 ska följande mening läggas till:
”Biocidprodukter som godkänts enligt artikel 3 eller 4 i direktiv 98/8/EG ska anses vara godkända i enlighet med artikel 17 i denna förordning.”
23.
Artikel 93 ska ersättas med följande:
”Artikel 93
Övergångsbestämmelser för biocidprodukter som inte omfattas av direktiv 98/8/EG
Med avvikelse från artikel 17.1 får en medlemsstat fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden och användning av en biocidprodukt som inte omfattas av direktiv 98/8/EG men av denna förordning och består av, innehåller eller genererar enbart verksamma ämnen som fanns på marknaden eller användes i biocidprodukter den 1 september 2013. Avvikelsen ska gälla till och med en av följande tidpunkter:
a)
Om ansökan om godkännande av alla dessa verksamma ämnen som produkten består av, innehåller eller genererar lämnas in för den relevanta produkttypen senast den 1 september 2016: de tidsfrister som anges i artikel 89.2 andra stycket, 89.3 och 89.4.
b)
Om en ansökan inte lämnas in i enlighet med led a för ett av de verksamma ämnena: den 1 september 2017.”
24.
Artiklarna 94 och 95 ska ersättas med följande:
”Artikel 94
Övergångsbestämmelser för behandlade varor
1. Med avvikelse från artikel 58.2 får en behandlad vara som behandlats med eller som avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter som innehåller enbart verksamma ämnen som är under granskning för den relevanta produkttypen enligt det arbetsprogram som avses i artikel 89.1 den 1 september 2016, eller för vilka en ansökan om godkännande för den relevanta produkttypen lämnas in senast den dagen, eller som innehåller enbart en kombination av sådana ämnen och verksamma ämnen som är upptagna i den förteckning som ska upprättas i enlighet med artikel 9.2 för den relevanta produkttypen och användningen, eller upptagna i bilaga I, släppas ut på marknaden till och med en av följande tidpunkter:
a)
Vid ett beslut som fattats efter den 1 september 2016 om att avvisa ansökan om godkännande av, eller om att inte godkänna, ett av de verksamma ämnena för den relevanta användningen: till och med den dag som infaller 180 dagar efter beslutet.
b)
I övriga fall: till och med den dag då det sista verksamma ämnet i biocidprodukten godkänns för den relevanta produkttypen och användningen.
2. Med ytterligare avvikelse från artikel 58.2 får en behandlad vara som behandlats med eller som avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter som innehåller något annat verksamt ämne än de som avses i punkt 1 i denna artikel eller de som är upptagna i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 9.2 för den relevanta produkttypen och användningen eller som är upptagna i bilaga I, släppas ut på marknaden till och med den 1 mars 2017.
Artikel 95
Övergångsbestämmelser avseende tillgång till en dossier för ett verksamt ämne
1. Från och med den 1 september 2013 ska kemikaliemyndigheten offentliggöra och regelbundet uppdatera en förteckning över alla verksamma ämnen, och alla ämnen som genererar ett verksamt ämne, för vilka en dossier som uppfyller kraven i bilaga II till denna förordning eller i bilaga IIA eller IVA till direktiv 98/8/EG och, i relevanta fall, bilaga IIIA till det direktivet (nedan kallad fullständig dossier för ett ämne) har lämnats in och godtagits eller validerats av en medlemsstat i ett förfarande som anges i denna förordning eller i det direktivet (nedan kallade relevanta ämnen). För varje relevant ämne ska förteckningen även omfatta alla personer som har gjort ett sådant inlämnande eller ett inlämnande till kemikaliemyndigheten i enlighet med andra stycket i denna punkt, och ange deras roll i enlighet med det stycket och den eller de produkttyper som de har gjort ett inlämnande för, samt den dag då ämnet tagits upp i förteckningen.
En person som är etablerad i unionen och som tillverkar eller importerar ett relevant ämne, som sådant eller i biocidprodukter (nedan kallad ämnesleverantör), eller som tillverkar eller tillhandahåller på marknaden en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar det relevanta ämnet (nedan kallad produktleverantör), får när som helst till kemikaliemyndigheten lämna in antingen en fullständig dossier för det relevanta ämnet, ett tillstånd om tillgång till en sådan fullständig dossier för ett ämne, eller en hänvisning till en sådan dossier för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut. Efter ett förnyat godkännande av ett verksamt ämne får varje ämnesleverantör eller produktleverantör till kemikaliemyndigheten inge ett tillstånd om tillgång till alla de uppgifter som den behöriga myndigheten har bedömt vara relevanta för ett förnyat godkännande och för vilka skyddsperioden ännu inte har löpt ut (nedan kallade de relevanta uppgifterna).
Kemikaliemyndigheten ska underrätta den inlämnande leverantören om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1. Den ska avvisa ansökan om den inlämnande leverantören inte erlägger dessa avgifter inom 30 dagar och ska underrätta den inlämnande leverantören om detta.
Efter att ha tagit emot de avgifter som ska betalas enligt artikel 80.1 ska kemikaliemyndigheten kontrollera om inlämnandet är förenligt med andra stycket i den här punkten och underrätta inlämnaren om detta.
2. Från och med den 1 september 2015 får en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar ett relevant ämne som är upptaget i den förteckning som avses i punkt 1 inte tillhandahållas på marknaden om inte antingen ämnesleverantören eller produktleverantören är upptagen i den förteckning som avses i punkt 1 för den eller de produkttyper som produkten tillhör.
3. För ett inlämnande i enlighet med punkt 1 andra stycket i den här artikeln, ska artikel 63.3 i denna förordning tillämpas på alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar och undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön som avser ämnen förtecknade i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007, inklusive varje sådan undersökning som inte inbegriper försök på ryggradsdjur.
4. En ämnesleverantör eller produktleverantör som tagits upp i den förteckning som avses i punkt 1 till vilken ett tillstånd om tillgång har utfärdats för tillämpningen av denna artikel eller en rätt att hänvisa till en undersökning har beviljats i enlighet med punkt 3 ska ha rätt att låta dem som ansöker om godkännande av en biocidprodukt hänvisa till det tillståndet om tillgång eller den undersökningen vid tillämpningen av artikel 20.1.
5. Med avvikelse från artikel 60 ska alla dataskyddsperioder för kombinationer av verksamma ämnen/produkttyper som förtecknas i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007, men för vilka ett beslut om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG inte fattades före den 1 september 2013, löpa ut den 31 december 2025.
6. Punkterna 1-5 ska inte vara tillämpliga på ämnen som är förtecknade i kategorierna 1-5 och 7 i bilaga I eller på biocidprodukter som uteslutande innehåller sådana ämnen.
7. Kemikaliemyndigheten ska regelbundet uppdatera den förteckning som avses i punkt 1 i den här artikeln. Efter att ett verksamt ämne har fått ett förnyat godkännande ska kemikaliemyndigheten från förteckningen avlägsna varje ämnesleverantör eller produktleverantör som inte inom tolv månader efter ett förnyat godkännande har lämnat in alla de relevanta uppgifterna eller ett tillstånd om tillgång till alla de relevanta uppgifterna, endera i enlighet med punkt 1 andra stycket i denna artikel eller i en ansökan i enlighet med artikel 13.”
25.
I artikel 96 ska första stycket ersättas med följande:
”Direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 1 september 2013, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 86, 89-93 och 95 i den här förordningen.”
26.
I bilaga I ska titeln på kategori 6 ersättas med följande:
”Kategori 6 - Ämnen för vilka en medlemsstat har validerat en dossier för ett verksamt ämne i enlighet med artikel 7.3 i denna förordning eller godtagit en sådan dossier i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 98/8/EG”.
27.
I bilaga V ska andra stycket under rubriken ”Produkttyp 4: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder” ersättas med följande:
”Produkter avsedda att ingå i material som får komma i kontakt med livsmedel.”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 1.24 ska tillämpas från och med den 1 september 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Strasbourg den 11 mars 2014.