РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1272/2013
av den 6 december 2013
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller polycykliska aromatiska kolväten
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 68.2, och
av följande skäl:
(1)
Benz[a]pyren, benz[e]pyren, benz[a]antracen, krysen, benz[b]fluoranten, benz[j]fluoranten, benz[k]fluoranten och dibenz[a,h]antracen (nedan kallade polycykliska aromatiska kolväten) är klassificerade som cancerframkallande i kategori 1B i enlighet med bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (2).
(2)
Dessa polycykliska aromatiska kolväten finns i plast- och gummidelar i ett brett utbud av konsumentvaror. De förekommer som orenheter i några råvaror som används vid tillverkningen av sådana varor, särskilt i extender oils och kimrök. De tillsätts inte avsiktligt till varorna och har ingen särskild funktion som material i plast- eller gummidelarna.
(3)
Enligt punkt 28 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 får dessa polycykliska aromatiska kolväten inte säljas till allmänheten, varken som ämnen eller i blandningar. Enligt punkt 50 i bilaga XVII till den förordningen gäller dessutom begränsningar för förekomsten av dem i extender oils för däcktillverkning.
(4)
Enligt uppgifter som Tyskland lämnat till kommissionen kan varor som innehåller polycykliska aromatiska kolväten medföra risker för konsumenternas hälsa vid intag, hudadsorption och i vissa fall inandning.
(5)
Slutsatserna om riskerna för konsumenterna byggde på skattad hudexponering för polycykliska aromatiska kolväten genom användning av vissa konsumentvaror under realistiska värstafallsförhållanden. Exponeringen konstaterades överskrida den härledda minimala effektnivån (3) för benz[a]pyren, som användes som substitut för de andra polycykliska aromatiska kolvätenas toxicitet.
(6)
Kommissionen bedömde Tysklands uppgifter och konstaterade att det föreligger en risk för konsumenterna genom varor som innehåller polycykliska aromatiska kolväten och fann att en begränsning skulle minska risken. Kommissionen rådfrågade även näringslivet och andra berörda parter om konsekvenserna av en begränsning av halten av polycykliska aromatiska kolväten i varor som kan användas av konsumenter.
(7)
För att skydda konsumenternas hälsa från riskerna med exponering för polycykliska aromatiska kolväten i varor bör gränsvärden för halter av dem i åtkomliga plast- eller gummidelar i varor fastställas, och utsläppande på marknaden bör förbjudas av varor som innehåller något av ämnena i halter på mer än 1 mg/kg i de delarna.
(8)
Med hänsyn till barns sårbarhet bör ett lägre gränsvärde fastställas. Utsläppande på marknaden bör därför förbjudas av leksaker och barnavårdsartiklar som innehåller något av de polycykliska aromatiska kolvätena i halter på mer än 0,5 mg/kg i åtkomliga plast- eller gummidelar.
(9)
Denna begränsning bör bara tillämpas på sådana delar av varor som kommer i direkt och långvarig eller under kort tid upprepad kontakt med människors hud eller munhåla under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden. Varor eller delar av varor som bara kortvarigt och sällan kommer i kontakt med hud eller munhåla bör inte ingå i begränsningens tillämpningsområde, eftersom den därav orsakade exponeringen för polycykliska aromatiska kolväten skulle bli försumbar. Ytterligare riktlinjer i detta avseende bör utarbetas.
(10)
Alternativa råvaror med låga halter av polycykliska aromatiska kolväten har konstaterats förekomma på unionsmarknaden. Det är bland annat fråga om kimrök och oljor som uppfyller kraven i kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (4).
(11)
Kommissionen bör se över de gränsvärden som antas genom denna begränsning mot bakgrund av bl.a. nya vetenskapliga rön, såsom uppgifter om migrering av polycykliska aromatiska kolväten från plast- och gummimaterial i de aktuella varorna, samt om alternativa råvaror. Tillgången till och tillförlitligheten hos provningsmetoder bör också tas i beaktande i denna översyn av nya vetenskapliga rön.
(12)
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(13)
Det är lämpligt att ge berörda parter rimlig tid för att vidta de åtgärder som kan krävas för att följa denna förordning.
(14)
En begränsning av utsläppandet på marknaden av begagnade varor och varor som befinner sig i leveranskedjan den dag då denna förordning träder i kraft kan leda till tillsynssvårigheter. Begränsningen bör därför inte tillämpas på varor som släpps ut på marknaden för första gången före den dagen.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 27 december 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 december 2013.