РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5)
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
(7)
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 19 mars 2014
om tillstånd för utsläppande på marknaden av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr C(2014) 1683]
(Endast den italienska texten är giltig)
(2014/154/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1)
Den 28 juli 2011 ansökte företaget GNOSIS SpA hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, på marknaden som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott.
(2)
Den 26 oktober 2011 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(3)
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 28 februari 2012.
(4)
Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.
(5)
Den 14 september 2012 och den 5 mars 2013 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
(6)
Den 11 september 2013 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande om (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som en folatkälla som av näringsmässiga skäl tillsätts i kosttillskott (2) och drog slutsatsen att (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, inte utgör någon säkerhetsrisk som folatkälla.
(7)
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som folatkälla uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(8)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) fastställs specifika bestämmelser för användningen av vitaminer och mineraler i kosttillskott. Användningen av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
(6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som folatkälla, enligt specifikationen i bilagan, får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott utan att det påverkar tillämpningen av de specifika bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
Artikel 2
(6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka det ingår benämnas ”(6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt” eller ”5MTHF-glukosamin”.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till GNOSIS SpA, Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italien.
Utfärdat i Bryssel den 19 mars 2014.