РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 160/2013
av den 21 februari 2013
om ändring av förordningarna (EG) nr 162/2003, (EG) nr 971/2008, (EU) nr 1118/2010, (EU) nr 169/2011 och genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 vad gäller namnet på innehavaren av godkännandet av diklazuril i foder
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.3, och
av följande skäl:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV har lämnat in en ansökan enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 i vilken det föreslår en ändring av namnet på innehavaren av godkännandet i kommissionens förordningar (EG) nr 162/2003 av den 30 januari 2003 om godkännande av en fodertillsats (2), (EG) nr 971/2008 av den 3 oktober 2008 om ett nytt användningsområde för ett koccidiostat som fodertillsats (3), (EU) nr 1118/2010 av den 2 december 2010 om godkännandet av diklazuril som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999 (4), (EU) nr 169/2011 av den 23 februari 2011 om godkännande av diklazuril som fodertillsats för pärlhöns (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV) (5) och kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 av den 5 september 2011 om godkännande av diklazuril som fodertillsats för slaktkalkoner (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999 (6).
(2)
Sökanden hävdar att Janssen Animal Health, en division inom Janssen Pharmaceutica NV, med verkan från och med den 7 juli 2011 förvärvades av Eli Lilly and Company Ltd, som nu äger rätten att saluföra tillsatsen diklazuril. Sökanden har lämnat in relevanta uppgifter som stöd för sin begäran.
(3)
Den föreslagna ändringen av villkoren för godkännandet är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av den berörda tillsatsen. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har underrättats om ansökan.
(4)
För att Eli Lilly and Company Ltd ska kunna utnyttja sin rätt till saluföring måste villkoren för godkännandet ändras.
(5)
Förordningarna (EG) nr 162/2003, (EG) nr 971/2008, (EU) nr 1118/2010, (EU) nr 169/2011 och genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
(6)
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att de ändringar i förordningarna (EG) nr 162/2003, (EG) nr 971/2008, (EU) nr 1118/2010, (EU) nr 169/2011 och genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 som görs genom den här förordningen tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod fastställas under vilken befintliga lager får tömmas.
(7)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändring av förordning (EG) nr 162/2003
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 162/2003 ska ”Janssen Pharmaceutica nv” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 2
Ändring av förordning (EG) nr 971/2008
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 971/2008 ska ”Janssen Pharmaceutica nv” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 3
Ändring av förordning (EU) nr 1118/2010
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EU) nr 1118/2010 ska ”Janssen Pharmaceutica N.V.” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 4
Ändring av förordning (EU) nr 169/2011
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EU) nr 169/2011 ska ”Janssen Pharmaceutica NV” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 5
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 888/2011
I kolumn 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 ska ”Janssen Pharmaceutica N.V.” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 6
Övergångsåtgärd
Befintliga lager av denna tillsats som uppfyller de bestämmelser som är tillämpliga före dagen för denna förordnings ikraftträdande får även fortsättningsvis släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel 7
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 21 februari 2013.