РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 14 juli 2014
om tillstånd för utsläppande på marknaden av olja från mikroalgen Schizochytrium sp. som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och om upphävande av besluten 2003/427/EG och 2009/778/EG
[delgivet med nr C(2014) 4670]
(Endast den engelska texten är giltig)
(2014/463/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1)
Specifikationen för olja från mikroalgen Schizochytrium sp. fastställs i kommissionens beslut 2003/427/EG (2) och genom det beslutet tillåts att sådan olja släpps ut på marknaden i flera livsmedel vid vissa högsta tillåtna mängder. Genom kommissionens beslut 2009/778/EG (3) beviljas den första utvidgningen av användningsområdet för olja från mikroalgen Schizochytrium sp..
(2)
Den 16 januari 2013 ansökte företaget DSM Nutritional Products hos de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket om en utvidgning av användningsområdet för olja från mikroalgen Schizochytrium sp. som ny livsmedelsingrediens. Enligt ett avtal av den 30 juni 2012 förvärvade DSM Nutritional Products företaget Martek Biosciences som de tidigare besluten riktade sig till.
(3)
Den 29 april 2013 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att utvidgningen av användningsområdet för denna algolja uppfyller kriterierna för nya livsmedel i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(4)
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 9 juli 2013.
(5)
Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. Särskilt framfördes invändningar när det gäller höga intagsnivåer av dokosahexaensyra (DHA). I enlighet med artikel 7.1 förordning (EG) nr 258/97 bör kommissionen anta ett genomförandebeslut som tar hänsyn till framförda invändningar. Sökanden ändrade därför ansökan vad gäller den högsta tillåtna mängden DHA i kosttillskott. Ändringen och de kompletterande förklaringarna från sökanden undanröjde farhågorna på ett sätt som medlemsstaterna och kommissionen var nöjda med.
(6)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) fastställs krav för kosttillskott. I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 (5) fastställs krav för tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG (6) fastställs krav för livsmedel för särskilda näringsändamål. I kommissionens direktiv 96/8/EG (7) fastställs krav för livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning. Användningen av olja från mikroalgen Schizochytrium sp. bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i dessa rättsakter.
(7)
För att skapa rättslig klarhet bör besluten 2003/427/EG och 2009/778/EG upphävas och ersättas med det här beslutet.
(8)
De anmälningar som lämnats in till kommissionen i enlighet med artikel 5 förordning (EG) nr 258/97 om utsläppande på marknaden av en ingrediens som i huvudsak motsvarar den algolja som godkänts genom besluten 2003/427/EG och 2009/778/EG, är fortfarande giltiga.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Olja från mikroalgen Schizochytrium sp. enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för den användning och vid de högsta tillåtna mängder som fastställs i bilaga II, utan att det påverkar bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG, förordning (EG) nr 1925/2006, direktiv 2009/39/EG och direktiv 96/8/EG.
Artikel 2
Olja från mikroalgen Schizochytrium sp. som tillåts genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel där den ingår benämnas ”olja från mikroalgen Schizochytrium sp.”.
Artikel 3
Beslut 2003/427/EG och 2009/778/EG ska upphöra att gälla.
Artikel 4
Detta beslut riktar sig till DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045 i Förenta staterna.
Utfärdat i Bryssel den 14 juli 2014.