РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/174
av den 5 februari 2015
om ändring och rättelse av förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (1), särskilt artiklarna 5.1 a, c, d och e, 11.3 och 12.6, och
av följande skäl:
(1)
I bilaga I till kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 (2) fastställs en unionsförteckning över ämnen som får användas vid tillverkning av material och produkter av plast (nedan kallad unionsförteckningen).
(2)
Vinsyra (FCM-ämnesnummer 161) bedömdes av vetenskapliga kommittén för livsmedel (nedan kallad kommittén) 1991 (3). Kommitténs yttrande var positivt enbart i fråga om naturligt förekommande vinsyra (L-(+)-vinsyra). DL-vinsyra undantogs uttryckligen. Det följer av kommitténs bedömning att det enbart är L-(+)-vinsyra som inte utgör någon risk för människors hälsa, och att det för övriga former av ämnet inte har kunnat bevisas att så är fallet. Därför bör det tydligt framgå av namnet på det ämne som är upptaget i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 att det enbart hänför sig till L-(+)-vinsyra. Följaktligen bör namnet på FCM-ämne 161 ändras i enlighet med detta.
(3)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har antagit ett yttrande med en omprövning av det tolerabla dagliga intaget (nedan kallat TDI) av fenol (4). Fenol (FCM-ämnesnr 241) är upptaget som utgångsmaterial i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011. Det allmänna gränsvärde för specifik migration (nedan kallat SML) på 60 mg/kg som fastställs i artikel 11.2 i förordning (EU) nr 10/2011 är tillämpligt på det ämnet. Vid omprövningen av fenol minskade myndigheten TDI från 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag till 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag. Myndigheten konstaterade att exponeringen från alla källor överskred TDI, medan exponeringen från material som kommer i kontakt med livsmedel sannolikt låg inom gränsen för TDI. Förutom TDI bör en fördelningsfaktor på 10 % för exponering från material som kommer i kontakt med livsmedel användas för att uppnå en tillräcklig minskning av exponeringen för fenol. Vid fastställandet av gränsvärden för migration tas det hänsyn till ett allmänt exponeringsantagande om att det dagliga intaget av livsmedel är 1 kg för en person som väger 60 kg. På grundval av TDI, fördelningsfaktorn och exponeringsantagandet bör därför ett gränsvärde för specifik migration på 3 mg/kg fastställas för fenol, så att det säkerställs att fenol inte utgör en risk för människors hälsa.
(4)
1,4-Butandiolformal (FCM-ämnesnr 344) utvärderades av kommittén år 2000 (5). Kommittén konstaterade att ett SML på 0,05 mg/kg bör fastställas för det ämnet. I kolumn 8 i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 anges det felaktigt att migrationen av det ämnet inte får vara detekterbar, och detta bör följaktligen korrigeras.
(5)
Kommittén föreslog att man skulle bestämma restinnehållet av ämnet 1,4-butandiolformal (FCM-ämnesnr 344) i materialet i stället för att kontrollera överensstämmelsen med SML, eftersom det inte fanns någon lämplig metod för att bestämma mängden av ämnet i ett livsmedel eller en simulator. Numera finns det lämpliga metoder för att bestämma mängden av ämnet i ett livsmedel eller en simulator. Därför bör överensstämmelsen kontrolleras genom migrationsundersökning i stället för genom bestämning av restinnehållet. 1,4-Butandiolformal kan hydrolysera i kontakt med livsmedel eller simulatorer och bilda 1,4-butandiol (FCM-ämnesnr 254) och formaldehyd (FCM-ämnesnr 98). Därför bör gränsvärdet för summan av specifik migration för dessa ämnen inte överskridas. 1,4-Butandiolformal bör följaktligen läggas till i gruppbegränsningarna 15 och 30. Eftersom hydrolys endast sker i vissa fall bör regler för när kontroll av överensstämmelse med dessa gruppbegränsningar är nödvändig läggas till i tabell 3.
(6)
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (6) om en eventuell utvidgning av användningsområdet för utgångsmaterialet 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (FCM-ämnesnr 364) till att även omfatta användning av ämnet som sammonomer vid tillverkning av polyestrar, om det används vid nivåer på upp till 40 molprocent av diolkomponenten i kombination med etylenglykol och/eller 1,4-bis(hydroximetyl)cyklohexan, och om de polyestrar som framställs med användning av 1,4:3,6-dianhydrosorbitol tillsammans med 1,4-bis(hydroximetyl)cyklohexan inte används i kontakt med livsmedel som innehåller mer än 15 % alkohol. Utvidgningen av användningen av ämnet till de nya specifikationerna utgör inte någon risk för människors hälsa om dessa villkor uppfylls. Därför bör godkännandet för FCM-ämne 364 ändras genom att de ytterligare specifikationerna införs.
(7)
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (7) om en eventuell utvidgning av användningsområdet för ämnet kaolin (FCM-ämnesnr 410) till att även omfatta partiklar i nanoform med en tjocklek på mindre än 100 nm och med en halt på upp till 12 % i sampolymer av etylvinylalkohol (EVOH). Utvidgningen av användningen av ämnet till den nya specifikationen utgör inte någon risk för människors hälsa om dessa villkor uppfylls. Därför bör godkännandet för FCM-ämne 410 ändras genom att en specifikation och en begränsning för partikelstorlek införs.
(8)
Unionsförteckningen innehåller ett ämne som benämns aktiverat kol (FCM-ämnesnr 713, CAS-nr 64365-11-3). Ett annat ämne som också används på marknaden har benämningen aktivt kol (CAS-nr 7440-44-0). I praktiken är ämnena identiska och namnen är synonyma och används utan åtskillnad. Därför bör det tydliggöras att FCM-ämne 713 är ämnet med benämningen aktiverat kol och omfattar båda CAS-numren. Godkännandet för FCM-ämne 713 bör därför ändras genom att CAS-numret för aktivt kol läggs till.
(9)
På grundval av nya toxikologiska data har myndigheten antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (8) som medger en höjning av gränsvärdet för migration för tillsatsen 1,3,5-tris(2,2-dimetylpropanamid)bensen (FCM-ämnesnr 784) till 5 mg/kg livsmedel. Följaktligen bör godkännandet för FCM-ämne 784 ändras i enlighet med detta.
(10)
Den begränsning som anges för polyetylenglykol(EO = 1-50)etrar av ogrenade och grenade primära (C8-C22) alkoholer (FCM-ämnesnr 799) gäller de renhetskriterier för etylenoxid som fastställs i direktiv 2008/84/EG (9). Det direktivet har ändrats genom kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (10) där det anges renhetskriterier för vissa livsmedelstillsatser och fastställs ett gränsvärde för etylenoxid i dessa tillsatser. Det gränsvärdet bör också gälla ämnen med FCM-ämnesnr 799.
(11)
Ämnesgruppen fettsyror (C8-C22), estrar med pentaerytritol (FCM-ämnesnr 880) förtecknas i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 med CAS-nr 85116-93-4. Detta CAS-nr gäller endast en undergrupp av FCM-ämnesnr 880 och är därför olämpligt. Det anges inget CAS-nr för gruppen med FCM-ämnesnr 880. Därför bör posten för FCM-ämnesnr 880 i tabell 1 i bilaga I ändras genom att CAS-numret stryks.
(12)
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (11) om en eventuell utvidgning av användningsområdet för ämnet 2,2,4,4-tetrametylcyklobutan-1,3-diol (FCM-ämnesnr 881) till engångsbruk. I yttrandet anges det att ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk vid engångsbruk om det används som sammonomer vid tillverkning av polyestrar vid användningsnivåer på upp till 35 molprocent av diolkomponenten, i kontakt med alla livsmedelstyper utom alkoholhaltiga drycker och mycket feta livsmedel som ska simuleras med hjälp av livsmedelssimulator D2 (vegetabiliska oljor) för långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre och varmfyllning. Vid utvärderingen beaktade myndigheten enbart migrationsundersökningar med 10-procentig etanol och 3-procentig ättiksyra som grund för en fullständig utvärdering. Därför bör utvidgningen av användningsområdet inte heller omfatta livsmedel med en alkoholhalt på över 10 %. Om den tillåtna användningen av detta ämne utvidgas i enlighet med detta och omfattar de nya specifikationerna utgör användningen av ämnet inte någon risk för människors hälsa. Följaktligen bör godkännandet för FCM-ämne 881 ändras i enlighet med detta.
(13)
Myndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (12) om användningen av tre nya ämnen i nanoform, (butadien, etylakrylat, metylmetakrylat, styren)-sampolymer tvärbunden med divinylbensen (FCM-ämnesnr 859), (butadien, etylakrylat, metylmetakrylat, styren)-sampolymer, ej tvärbunden, (FCM-ämnesnr 998) och (butadien, etylakrylat, metylmetakrylat, styren)-sampolymer tvärbunden med 1,3-butandioldimetakrylat (FCM-ämnesnr 1043). Enligt myndigheten finns det inga säkerhetsproblem om dessa ämnen används vid en högsta kombinerad viktprocent på 10 viktprocent i ej mjukgjord polyvinylklorid i kontakt med alla livsmedelstyper vid rumstemperatur eller lägre, inklusive långtidslagring, och vid användning enskilt eller i kombination som tillsatser, när när partiklarnas diameter är större än 20 nm och minst 95 % av dem har en diameter på över 40 nm. Följaktligen utgör dessa ämnen inte någon risk för människors hälsa när de används i enlighet med dessa specifikationer, och ämnena bör i enlighet med detta införas i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011.
(14)
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (13) om användningen av det nya polymerisationshjälpmedlet 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametyl)-tetraetyleneglykoletylpropyleter] (FCM-ämnesnr 903). Det ämnet bör endast användas som polymerisationshjälpmedel vid polymerisering av fluorpolymerer. Under den processen bör de sintrings- och bearbetningsförhållanden som anges i yttrandet tillämpas. Ämnet utgör inte någon risk för människors hälsa när det används i enlighet med dessa specifikationer, och det bör införas i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011.
(15)
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (14) om användningen av den nya tillsatsen sampolymervax av eten och vinylacetat (FMC-ämnesnr 969), förutsatt att ämnet används som en tillsats i en koncentration på högst 2 viktprocent uteslutande i material och produkter av polyolefin och att migrationen av andelen oligomerer med låg molekylvikt (under 1 000 Da) inte överstiger 5 mg/kg livsmedel. Ämnet utgör inte någon risk för människors hälsa när det används i enlighet med dessa specifikationer, och det bör införas i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011.
(16)
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (15) om användningen av den nya tillsatsen polyglycerol (FCM-ämnesnr 1017). I yttrandet konstateras det att ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk om det används som mjukgörare med en högsta halt på 6,5 viktprocent i polymerblandningar av alifatiska och aromatiska polyestrar. Eftersom ämnet enligt yttrandet är en naturligt förekommande hydrolysprodukt av en godkänd livsmedelstillsats (E475) med en tillåten halt på upp till 10 g/kg, kan det konstateras att ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk när migrationen ligger över det allmänna gränsvärde för specifik migration som fastställs i artikel 11.2 i förordning (EU) nr 10/2011. Myndigheten baserade också sin slutsats på att ämnet inte bryts ner vid bearbetning i material av plast. Följaktligen utgör användningen av ämnet inte någon risk för människors hälsa om det allmänna gränsvärdet för specifik migration inte överskrids och det inte sker någon nedbrytning av ämnet vid bearbetningen. Därför bör denna tillsats läggas till i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 tillsammans med en ytterligare specifikation för att hindra nedbrytning vid bearbetningen.
(17)
Blandningen polyetylenglykol(EO = 2-6) monoalkyl(C16-C18)eter (FCM-ämnesnr 725) är en undergrupp av blandningen polyetylenglykol(EO = 1-50)etrar av ogrenade och grenade primära (C8-C22) alkoholer (FCM-ämnesnr 799). SML och andra begränsningar avseende FCM-ämnesnr 799 baseras på en senare vetenskaplig utvärdering (16). Posten för FCM-ämnesnr 725 omfattas av posten för FCM-ämnesnr 799 och bör därför strykas från tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011.
(18)
För att den administrativa bördan för företagare ska begränsas bör material och produkter av plast som lagligen släpps ut på marknaden i enlighet med kraven i förordning (EU) nr 10/2011 innan den här förordningen träder i kraft och som inte överensstämmer med den här förordningen kunna släppas ut på marknaden fram till den 26 februari 2016. De bör få finnas kvar på marknaden till dess att lagren är uttömda.
(19)
Förordning (EU) nr 10/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
(20)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Material och produkter av plast som uppfyller kraven i förordning (EU) nr 10/2011 såsom den tillämpades före den 26 februari 2015 får släppas ut på marknaden fram till den 26 februari 2016. Sådana material och produkter av plast får finnas kvar på marknaden till dess att lagren är uttömda.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 5 februari 2015.