РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 920/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 септември 2013 година
за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 11, параграф 2 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническият прогрес доведе до усложняване на изделията и на производствените методи, което носи със себе си нови предизвикателства за нотифицираните органи при оценката на съответствието. В резултат на настъпилите промени се наблюдават известни различия както по отношение на нивото на компетентност на нотифицираните органи, така и по отношение на степента на строгост, прилагана от тях. Съответно за да се осигури гладкото функциониране на вътрешния пазар, е необходимо да се даде единно тълкуване на основните елементи на критериите за определяне на нотифицираните органи, заложени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(2)
Единното тълкуване на критериите, използвани за определянето, предвидено в настоящия регламент, не е достатъчно за гарантиране на тяхното последователно прилагане. Методите за оценка в отделните държави членки се различават, като тенденцията е тези различия да се задълбочават, което се дължи на гореспоменатата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието. Освен това в ежедневните дейности по определяне на нотифицираните органи възникват редица чисто практически въпроси във връзка с нови технологии и продукти. По тези причини е необходимо да се предвидят процедурни задължения, които да гарантират осъществяването на постоянен диалог между държавите членки относно техните общи практики и по тези чисто практически въпроси. По този начин ще се открои по-ясно съществуващото разминаване в методите, използвани за оценка на органите за оценяване на съответствието, както и в тълкуването на критериите за тяхното определяне, залегнали в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО. Хвърлянето на повече светлина върху това разминаване ще позволи да се разработи единно тълкуване на методите за оценка, особено по отношение на новите технологии и изделия.
(3)
За да се гарантират единен подход, който да бъде прилаган от определящите органи, и неутралност на условията за конкуренция, тези органи следва да основават своите решения на общ набор от документи, които съставляват основа за проверка на спазването на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(4)
За да се улесни, с оглед на все по-голямата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието, единното прилагане на установените критерии за тяхното определяне, тези органи следва да бъдат оценявани от екипи от оценители, представляващи знанията и опита на различните държави членки и на Комисията. За да се улеснят тези оценки, на участниците в тези дейности следва да се осигури достъп до някои особено важни документи. Определящите органи от държави членки, различни от държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, следва да имат възможността да прегледат документацията, свързана с оценката, и при желание от тяхна страна, да изразят мнението си във връзка с планираното определяне на конкретни органи. Достъпът до тези документи е необходим, за да се даде възможност да се установят слабостите на подалите заявление органи за оценяване на съответствието, а така също и съществуващото разминаване в методите за оценка, прилагани от отделните държави членки, както и в тяхното тълкуване на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(5)
С оглед да се гарантира, че единното тълкуване на въведените критерии аналогично се прилага и по отношение на евентуалното разширяване на обхвата, което често отразява нови технологии или видове продукти и подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи, е целесъобразно и в тези случаи да се следва процедурата за определяне на органите за оценяване на съответствието.
(6)
Нарасна необходимостта от контрол и наблюдение на нотифицираните органи от страна на определящите органи в резултат на породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на нови технологии или изделия, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне. Предвид това че техническият прогрес съкращава жизнения цикъл на продуктите и че периодичността на оценките на място във връзка с надзора и на наблюдението варира при различните определящи органи, следва да се установят минимални изисквания по отношение на периодичността на надзора и наблюдението на нотифицираните органи и да бъдат организирани внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие.
(7)
Когато, въпреки предприетите мерки за осигуряването на последователно прилагане и проследяване на изискванията от страна на държавите членки, е поставена под съмнение компетентността на нотифицирания орган, Комисията следва да разполага с възможността да разследва отделни случаи. Необходимостта от разследване от страна на Комисията се изостри във връзка с породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на новите технологии или продукти, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне.
(8)
С цел повишаване на прозрачността и взаимното доверие и за да се продължи привеждането в съответствие и доразвиването на техните процедури за определяне, разширяване и подновяване, преди всичко с оглед на възникващите нови въпроси, свързани с тълкуването по отношение на новите технологии и изделия, държавите членки следва да си сътрудничат помежду си и с Комисията. Те следва да се консултират взаимно и с Комисията по общозначими въпроси, свързани с прилагането на настоящия регламент, и да се информират взаимно и да информират Комисията по използвания от тях в хода на оценяването контролен списък по образец, който представлява основата за техните дейности в тази област.
(9)
Нарасналата сложност на свързаните с определянето на органите за оценяване на съответствието задачи, която отразява нарастващата сложност на работата на тези органи, изисква значителни ресурси. Поради това спрямо държавите членки следва да бъдат въведени изисквания по отношение на минималната численост на наличния компетентен персонал, който да е в състояние и да разполага с правомощието да действа по независим начин.
(10)
На определящите органи, които не отговарят за надзора на пазара и за проследяването на безопасността по отношение на медицинските изделия, невинаги са известни недостатъците в работата на нотифицираните органи, които са били установени от компетентните органи при извършването на проверки на продуктите. Освен това определящите органи не разполагат непременно с всички свързани с продукта познания, които понякога са необходими, за да се прецени дали нотифицираните органи са работили според изискванията. Поради това определящите органи следва да се консултират с компетентните органи.
(11)
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (3), с цел да се гарантира прозрачно и последователно прилагане на критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, органите по акредитация, от една страна, и определящите и компетентните органи, от друга, следва да обменят информация, която е от значение за оценката на нотифицираните органи. Необходимостта от този обмен на информация се оказа особено остра с оглед на практиката на органите за оценяване на съответствието във връзка с нови технологии и изделия, както и с оглед на тяхната способност да обхванат тези технологии и изделия и по този начин да изпълнят критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(12)
Целесъобразно е да се предвиди период на постепенно въвеждане, за да се даде на определящите органи нужното време, за да си осигурят необходимите допълнителни ресурси и за да адаптират своите процедури.
(13)
Сложните технически и производствени нововъведения станаха причина някои нотифицирани органи да превъзлагат части от своите оценки на външни изпълнители. Поради това е необходимо да се фиксира точно в какви граници и да се определи при какви условия може да се разреши тази практика. Нотифицираните органи следва да осъществяват контрол над своите подизпълнители и поделения. Те трябва да бъдат осигурени с подходящи ресурси, в т.ч. с персонал, притежаващ нужната квалификация, за да могат да правят свои собствени оценки или да контролират оценките, направени от външни експерти.
(14)
За да се гарантира, че решенията на нотифицираните органи не се влияят от нелегитимни обстоятелства, организацията и функционирането на органите следва да осигуряват пълна безпристрастност. За да бъдат в състояние да изпълняват задачите си по последователен и систематичен начин, органите следва да притежават система на управление на удовлетворително ниво, която да регламентира по-специално въпросите, свързани със служебната тайна. За да се даде възможност на нотифицираните органи да извършват работата си според изискванията, следва по всяко време да бъде гарантирано нужното ниво на познания и компетентност на персонала.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„изделия“ са активни имплантируеми медицински изделия, както са определени в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО, или медицински изделия и техните принадлежности, както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО;
б)
„орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по калибриране, изпитване, сертификация и контрол по член R1, точка 13 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4);
в)
„нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, който е нотифициран от държава членка в съответствие с член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО;
г)
„орган по акредитация“ е единственият орган в държава членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация в съответствие с член 2, параграф 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
д)
„определящ орган“ е(са) органът(ите), натоварен(и) от дадена държава членка с оценката, определянето, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО;
е)
„компетентен орган“ е(са) органът(ите), който(които) отговаря(т) за надзора на пазара и/или за проследяването на безопасността на изделията;
ж)
„оценка на място“ е проверка в помещенията на органа или на някой от неговите подизпълнители или поделения, която се провежда от определящия орган;
з)
„оценка на място във връзка с надзора“ е периодично извършвана рутинна оценка на място, която не е нито оценката на място, извършвана във връзка с първоначалното определяне, нито оценката на място, предприемана във връзка с подновяването на мандата за определяне;
и)
„наблюдаван одит“ е извършвана от определящ орган оценка на качеството на работата на одитния екип на нотифициран орган в помещенията на клиента на този орган;
й)
„функции“ са задачите, които трябва да бъдат изпълнявани от персонала на органа и неговите външни експерти, а именно: одит на системите за качество, преглед на свързаната с продуктите техническа документация, преглед на клиничните оценки и изпитвания, изпитване на изделията и, във връзка с всяка от изброените по-горе дейности, свързаните с тях заключителен преглед и вземане на решение;
к)
„подизпълнение“ е превъзлагане на задачи на един от следните субекти:
i)
юридическо лице;
ii)
физическо лице, което на свой ред делегира изцяло или част от изпълнението на тези задачи;
iii)
няколко физически или юридически лица, които съвместно изпълняват тези задачи.
Член 2
Тълкуване на критериите за определяне
Критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО или в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, се прилагат, както е посочено в приложение I.
Член 3
Процедура за определяне на нотифицираните органи
1. При подаването на заявление за определяне като нотифициран орган съответният орган за оценяване на съответствието използва формуляра за заявление, посочен в приложение II. Ако органът за оценяване на съответствието подава заявлението и приложените към него документи на хартиен носител, той представя също така електронно копие на заявлението и приложенията към него.
В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и сферите на компетентност, за които органът за оценяване на съответствието иска да бъде нотифициран, като последните се посочват чрез използване на кодовете, предвидени в информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) (5), и на подразделенията на тези сфери.
2. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, оценява този орган в съответствие с контролен списък за оценка, който обхваща като минимум точките, изброени в приложение II. Оценяването включва оценка на място.
Представители на определящи органи на две други държави членки, координирано с определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, и заедно с представител на Комисията, участват в оценката на органа за оценяване на съответствието, включително в оценката на място. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, предоставя на тези представители навременен достъп до документите, необходими за оценката на органа за оценяване на съответствието. В срок от 45 дни след оценката на място те изготвят доклад, в който като минимум са изложени в обобщен вид констатациите във връзка с неспазване на критериите, посочени в приложение I, и се съдържа препоръка относно определянето на нотифицирания орган.
3. Държавите членки предоставят на разположение на Комисията имена на оценители, към които тя се обръща във връзка с извършването на всяка оценка.
4. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, качва в системата за съхранение на данни, управлявана от Комисията, доклада за оценка, изготвен от представителите, посочени в параграф 2, своя собствен доклад за оценка и, ако не се съдържа в него, доклад за оценката на място.
5. Определящите органи на всички останали държави членки се уведомяват за заявлението и могат да поискат да получат достъп до всички или до част от документите, посочени в параграф 4. Тези органи и Комисията могат да преглеждат всички документи, посочени в параграф 4, да поставят въпроси или да изразяват опасения и да поискат допълване на документацията в едномесечен срок след последното качване на някой от тези документи. В рамките на същия период от време те могат да поискат размяна на мнения относно заявлението, организирана от Комисията.
6. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, отговаря на тези въпроси, опасения и искането на допълнителни документи в рамките на четири седмици след постъпването им.
Определящите органи на другите държави членки или Комисията могат поотделно или заедно да отправят препоръки до определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, в рамките на четири седмици след получаването на отговора. Този определящ орган отчита препоръките, когато взема решението относно определянето на органа за оценяване на съответствието. В случай че не се съобрази с препоръките, той посочва причините за това в срок от две седмици след решението си.
7. Държавата членка уведомява Комисията за своето решение относно определянето на орган за оценяване на съответствието чрез информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Определянето е за максимален срок от пет години.
Член 4
Разширяване и подновяване на мандата за определяне
1. Разширяване на обхвата на мандата за определяне на нотифицирания орган може да се извърши в съответствие с член 3.
2. Мандатът за определяне като нотифициран орган може да бъде подновен в съответствие с член 3, преди да изтече срокът на валидност на предходния мандат.
3. За целите на параграф 2 процедурата, описана в член 3, параграф 2, включва, когато това е целесъобразно, наблюдаван одит.
4. Процедурите по разширяване и подновяване на мандата за определяне могат да бъдат съвместявани.
5. Мандатът за определянето на нотифицираните органи, вече определени преди влизане в сила на настоящия регламент, чийто срок на валидност не е уточнен или надхвърля 5 години, подлежи на подновяване най-късно 3 години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 5
Надзор и наблюдение
1. За целите на надзора определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, оценява целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клиничните оценки на производителя и извършва целесъобразен брой прегледи на досиета, оценки на място във връзка с надзора и наблюдавани одити при следната периодичност:
а)
най-малко веднъж на всеки 12 месеца - за нотифицираните органи с повече от 100 клиенти;
б)
най-малко веднъж на всеки 18 месеца - за всички други нотифицирани органи.
Определящият орган разглежда по-специално промените, настъпили след последната оценка, и извършената от нотифицирания орган работа от тази оценка нататък.
2. В хода на осъществяваните от тях надзор и наблюдение определящите органи обръщат необходимото внимание на филиалите.
3. Определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, осъществява текущо наблюдение над този орган, за да осигури неотклонното спазване на приложимите изисквания. Този орган предвижда системно проследяване на жалбите, докладите във връзка с проследяването на безопасността и останалата, включително постъпилата от други държави членки, информация, сочещи евентуално неизпълнение от страна на нотифицирания орган на задълженията му или негово отклонение от обичайната или най-добрите практики.
В допълнение към оценките на място във връзка с надзора или подновяване на мандата за определяне определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, извършва внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие, ако тези оценки на място са необходими за проверка на спазването на изискванията.
Член 6
Разследване във връзка с компетентността на нотифициран орган
1. Комисията може да разследва случаи, касаещи компетентността на конкретен нотифициран орган или спазването на изискванията и упражняването на отговорностите, произтичащи за конкретния нотифициран орган от разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
2. Разследванията започват с консултация с определящия орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган. При поискване посоченият определящ орган предоставя на Комисията в рамките на четири седмици цялата относима информация, касаеща съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена в хода на нейните разследвания, да се третира като поверителна.
4. Когато нотифицираният орган престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, Комисията уведомява за това държавата членка на установяване на този орган и може да изиска от държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки.
Член 7
Обмяна на опит в областта на определянето и наблюдението на органите за оценяване на съответствието
1. Определящите органи се консултират взаимно и с Комисията по въпроси от общ интерес, отнасящи се до прилагането на настоящия регламент, както и до тълкуването на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, що се отнася до органите за оценяване на съответствието.
2. Не по-късно от 31 декември 2013 г. определящите органи съобщават едни на други и на Комисията образеца на контролен списък за оценка, използван в съответствие с член 3, параграф 2, а впоследствие - и съответните адаптации в този контролен списък.
3. Когато от докладите за оценка, посочени в член 3, параграф 4, става видно, че са налице различия в обичайната практика на определящите органи, държавите членки или Комисията могат да поискат размяна на мнения, като същата се организира от Комисията.
Член 8
Функциониране на определящите органи
1. Определящите органи разполагат с достатъчен на брой компетентен персонал за надлежното изпълнение на своите задачи. Тези органи са създадени, организирани и управлявани по такъв начин, че да се запазят обективността и безпристрастността при тяхната дейност и да се избегне евентуален конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието. Определящите органи са организирани по такъв начин, че отделните решения, свързани с нотифициране на конкретен орган за оценяване на съответствието, не се вземат от същия член на персонала, който е извършил оценката на този орган.
2. Когато определящите органи не отговарят за надзора на пазара и за проследяване на безопасността на медицинските изделия, те привличат за участие компетентните органи на съответната държава членка в изпълнението на всички задачи, с които са натоварени в съответствие с настоящия регламент. По-специално те се консултират с компетентните органи на съответната държава членка преди вземането на решения и ги канят да присъстват на всички видове оценки.
Член 9
Сътрудничество с органите по акредитация
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008, държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, акредитирал конкретен нотифициран орган, се уведомява от компетентните органи за доклади за инциденти и друга информация, които се отнасят до въпроси, които са под контрола на нотифицирания орган, когато информацията може да е от значение за оценката на качеството на работата на нотифицирания орган. Държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, който отговаря за акредитацията на конкретен орган за оценяване на съответствието, се уведомява от определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за констатациите, които са от значение за акредитацията. Органът по акредитация информира определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за своите констатации.
Член 10
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага по отношение на разширяването на мандата за определяне, считано от 25 декември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 септември 2013 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 920/2013
av den 24 september 2013
om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (1), särskilt artikel 11.2,
med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2), särskilt artikel 16.2, och
av följande skäl:
(1)
Den tekniska utvecklingen har lett till mer komplexa produkter och tillverkningsmetoder, vilket ställer nya krav på de anmälda organens bedömning av överensstämmelse. Till följd av denna utveckling varierar de anmälda organens kompetensnivå och grad av tillämpad stringens. För att säkerställa att den inre marknaden fungerar väl måste det fastställas hur de viktigaste kraven för utseende av anmälda organ i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska tolkas.
(2)
Den enhetliga tolkning av kraven för utseende som fastställs i denna förordning är i sig inte tillräcklig för att garantera att kraven tillämpas på ett enhetligt sätt. De olika medlemsstaternas bedömningsmetoder skiljer sig åt, och de tenderar att variera ännu mer till följd av att den verksamhet som bedrivs av organen för bedömning av överensstämmelse har blivit allt mer komplex. Dessutom uppstår det många ad hoc-frågor i den dagliga verksamheten, med anledning av ny teknik och nya produkter. Av dessa skäl måste det fastställas vilka rutiner som måste följas för att säkerställa att medlemsstaterna upprätthåller en kontinuerlig dialog om sin allmänna praxis och om ad hoc-frågor. Detta kommer att synliggöra skillnaderna i metoderna för att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse och i tolkningen av kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG. Genom att lyfta fram skillnaderna kan man utveckla en enhetlig tolkning av bedömningsmetoderna, särskilt när det gäller ny teknik och nya produkter.
(3)
För att säkerställa ett gemensamt tillvägagångssätt hos de utseende myndigheterna och lika konkurrensvillkor bör dessa myndigheter basera sina beslut på en gemensam uppsättning dokument som ligger till grund för kontrollen av kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.
(4)
Med tanke på att den verksamhet som bedrivs av organen för bedömning av överensstämmelse har blivit allt mer komplex bör organen, för att underlätta en enhetlig tillämpning av kraven för utseende, bedömas av bedömningslag som företräder den kunskap och erfarenhet som finns i de olika medlemsstaterna och inom kommissionen. För att underlätta sådana bedömningar bör de som deltar i denna verksamhet ha tillgång till vissa viktiga dokument. Utseende myndigheter från andra medlemsstater än den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat bör ha möjlighet att gå igenom dokumentation som rör bedömningen och bör ha möjlighet att lämna synpunkter om planerade utseenden om de så önskar. De måste få tillgång till denna dokumentation för att kunna identifiera eventuella brister hos det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och skillnader i medlemsstaternas bedömningsmetoder och tolkning av kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.
(5)
För att säkerställa att kraven tolkas på samma sätt också vid utökningar av anmälans omfattning, som ofta återspeglar ny teknik eller nya produkttyper, och vid förnyelse av utseendet av anmälda organ, bör förfarandet för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse tillämpas även i dessa fall.
(6)
Det har blivit allt mer nödvändigt för de utseende myndigheterna att kontrollera och övervaka anmälda organ, eftersom den tekniska utvecklingen har ökat risken för att de anmälda organen inte har erforderlig kompetens om ny teknik eller nya produkter som ingår i det verksamhetsområde organen utsetts för. Eftersom produktcyklerna har blivit kortare till följd av den tekniska utvecklingen och eftersom intervallen för tillsyn genom bedömning på plats och övervakning skiljer sig åt mellan de utseende myndigheterna, bör man fastställa minimikrav för intervallen för tillsyn och övervakning av anmälda organ och organisera oanmälda eller med kort varsel föranmälda bedömningar på plats.
(7)
Om det uppstår tvivel om ett anmält organs kompetens, trots medlemsstaternas åtgärder för att säkerställa en enhetlig tillämpning och uppföljning av kraven, bör kommissionen ges möjlighet att undersöka enskilda fall. Det har blivit allt mer nödvändigt att kommissionen gör en undersökning eftersom den tekniska utvecklingen har ökat risken för att de anmälda organen inte har erforderlig kompetens om ny teknik eller nya produkter som ingår i det verksamhetsområde organen utsetts för.
(8)
För att öka insynen och det ömsesidiga förtroendet och för att ytterligare anpassa och utveckla förfarandena för utseende, utökning och förnyelse, framför allt med avseende på kommande tolkningsfrågor som rör ny teknik och nya produkter, bör medlemsstaterna samarbeta sinsemellan och med kommissionen. De bör rådfråga varandra och kommissionen i frågor som är av allmänt intresse med avseende på denna förordnings genomförande och informera varandra och kommissionen om den standardiserade checklista för bedömningar som ligger till grund för deras bedömningspraxis.
(9)
Den verksamhet som organen för bedömning av överensstämmelse bedriver blir alltmer komplex, liksom arbetet i samband med utseende av dessa organ, vilket ställer krav på avsevärda resurser. Därför bör det ställas krav på att medlemsstaterna ska ha tillräckligt med kompetent personal som har förmåga och befogenhet att agera självständigt.
(10)
De utseende myndigheter som inte ansvarar för marknadskontroll och utredning av rapporterade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter känner inte nödvändigtvis till de brister i de anmälda organens arbete som konstaterats av de behöriga myndigheterna vid deras produktkontroller. Dessutom har de utseende myndigheterna inte alltid den kunskap om produkten som ibland behövs för att bedöma hur de anmälda organen har utfört sitt arbete. Därför bör de utseende myndigheterna rådfråga de behöriga myndigheterna.
(11)
Om ett utseende grundar sig på en ackreditering i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (3) bör ackrediteringsorganen å ena sidan och utseende och behöriga myndigheter å andra sidan utbyta information som är relevant för bedömningen av de anmälda organen, för att säkerställa en öppen och enhetlig tillämpning av kraven i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG. Behovet av informationsutbyte har visat sig vara särskilt stort när det gäller praxis hos organen för bedömning av överensstämmelse i fråga om ny teknik och nya produkter samt deras förmåga att täcka denna teknik och dessa produkter, och därmed deras förmåga att uppfylla kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.
(12)
Det bör fastställas en infasningstid, så att de utseende myndigheterna hinner skaffa sig de nödvändiga resurserna och anpassa sina förfaranden.
(13)
Den komplexa utvecklingen av teknik och tillverkning har lett till att vissa anmälda organ har anlitat underleverantörer för delar av bedömningen. Därför måste man fastställa gränser och avgöra på vilka villkor detta får ske. De anmälda organen bör utöva kontroll av sina underleverantörer och dotterbolag. De måste få adekvata resurser, t.ex. i form av kvalificerad personal som kan göra egna bedömningar eller granska de bedömningar som gjorts av externa experter.
(14)
För att säkerställa att de anmälda organens beslut inte påverkas av oberättigade faktorer bör organen vara organiserade och fungera på ett sätt som garanterar att de är helt opartiska. För att organen ska kunna utföra sina uppgifter på ett konsekvent och systematiskt sätt bör de ha ett tillfredsställande ledningssystem som innefattar bestämmelser om tystnadsplikt. För att de anmälda organen ska kunna utföra sitt arbete korrekt bör personalens kunskaps- och kompetensnivå alltid garanteras.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
I denna förordning avses med
a) produkt: aktiv medicinteknisk produkt för implantation enligt definitionen i artikel 1.2 c i direktiv 90/385/EEG eller medicinteknisk produkt och tillbehör enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 93/42/EEG,
b) organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll enligt artikel R1.13 i bilaga I i Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (4),
c) anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som har anmälts av en medlemsstat i enlighet med artikel 11 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 16 i direktiv 93/42/EEG,
d) ackrediteringsorgan: det enda organet i en medlemsstat som har statligt bemyndigande att genomföra ackrediteringar i enlighet med artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008,
e) utseende myndighet: myndighet som av en medlemsstat fått i uppdrag att bedöma, utse, anmäla och övervaka anmälda organ i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG,
f) behörig myndighet: myndighet med ansvar för marknadskontroll och/eller utredning av rapporterade olyckor och tillbud med produkterna,
g) bedömning på plats: kontroll som den utseende myndigheten gör i organets eller någon av dess underleverantörers eller dotterbolags lokaler,
h) tillsyn genom bedömning på plats: regelbunden rutinmässig bedömning på plats som varken är en bedömning på plats för ett förstagångsutseende eller en bedömning på plats för ett förnyat utseende,
i) observerad revision: en utseende myndighets bedömning av det arbete ett anmält organs revisionsgrupp utför hos organets kund,
j) uppgifter: de uppgifter som organets personal och externa experter ska utföra, dvs. revision av kvalitetssystem, produktrelaterad översyn av den tekniska dokumentationen, översyn av kliniska utvärderingar och kliniska prövningar, produktprovning och, för var och en av dessa uppgifter, slutlig översyn och beslutsfattande,
k) anlita underleverantör: överföra uppgifter till antingen
i)
en juridisk person,
ii)
en fysisk person som i sin tur delegerar uppgifterna eller delar av dem, eller
iii)
flera fysiska eller juridiska personer som gemensamt utför dessa uppgifter.
Artikel 2
Tolkning av kraven på de organ som ska utses
Kraven i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG eller i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tillämpas i enlighet med bilaga I.
Artikel 3
Förfarande för utseende av anmälda organ
1. När ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om att bli utsett till anmält organ ska det använda ansökningsblanketten i bilaga II. Om organet för bedömning av överensstämmelse lämnar in ansökan med bilagor på papper ska det också lämna in en elektronisk kopia av ansökan med bilagor.
Ansökan ska innehålla uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och vilka kompetensområden organet för bedömning av överensstämmelse vill bli anmält för, i det sistnämnda fallet genom angivande av de koder som används i informationssystemet Nando (5) (New Approach Notified and Designated Organisations), och indelningar av dessa områden.
2. Den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat ska bedöma organet i enlighet med en checklista för bedömningar som omfattar minst de punkter som anges i bilaga II. I bedömningen ska det ingå en bedömning på plats.
Företrädare för utseende myndigheter i två andra medlemsstater ska, i samordning med den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat och tillsammans med en företrädare för kommissionen, delta i bedömningen av organet för bedömning av överensstämmelse, även i bedömningen på plats. Den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat ska utan dröjsmål ge dessa företrädare tillgång till den dokumentation som behövs för bedömningen av organet för bedömning av överensstämmelse. Senast 45 dagar efter bedömningen på plats ska de sammanställa en rapport som minst ska innehålla en sammanfattning av de fall där kraven i bilaga I inte har uppfyllts och en rekommendation avseende det anmälda organets utseende.
3. Medlemsstaterna ska tillhandahålla en pool av bedömare som kommissionen kan anlita för varje bedömning.
4. Den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat ska ladda upp den bedömningsrapport som utarbetats av de företrädare som avses i punkt 2, sin egen bedömningsrapport och en rapport om bedömningen på plats, om den inte ingår i bedömningsrapporten, i ett datalagringssystem som hanteras av kommissionen.
5. De utseende myndigheterna i övriga medlemsstater ska underrättas om att ansökan gjorts och kan begära tillgång till delar av eller hela den dokumentation som avses i punkt 4. Dessa myndigheter och kommissionen kan granska alla dokument som avses i punkt 4, ställa frågor eller ta upp problem och begära ytterligare dokumentation inom en månad från det att ett dokument senast har laddats upp. Inom samma tidsfrist kan de begära ett utbyte av synpunkter om ansökan, som kommissionen organiserar.
6. Den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat ska inom fyra veckor efter mottagandet lämna ett svar på frågorna, problemen och begäran om ytterligare dokumentation.
De utseende myndigheterna i de andra medlemsstaterna eller kommissionen kan enskilt eller gemensamt lämna rekommendationer till den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat inom fyra veckor från det att svaret mottagits. Den utseende myndigheten ska beakta rekommendationerna när den fattar beslut om huruvida organet för bedömning av överensstämmelse ska utses. Om den inte följer rekommendationerna ska den ange varför inom två veckor från beslutet.
7. Medlemsstaterna ska anmäla sitt beslut om utseende av organet för bedömning av överensstämmelse till kommissionen genom informationssystemet Nando.
Utseendet ska gälla i högst fem år.
Artikel 4
Utökning och förnyelse av utseende
1. Utökning av omfattningen av anmälan för det anmälda organets utseende kan beviljas i enlighet med artikel 3.
2. Ett utseende som anmält organ kan förnyas i enlighet med artikel 3 innan giltighetstiden för det tidigare utseendet har löpt ut.
3. Vid tillämpning av punkt 2 ska förfarandet i artikel 3.2 i förekommande fall innehålla en observerad revision.
4. Förfarandena för utökning och förnyelse kan kombineras.
5. Anmälda organ som redan är utsedda vid den tidpunkt då denna förordning träder i kraft och för vilka giltighetstiden för utseende inte är fastställd eller överstiger fem år ska förnya sina utseenden senast tre år efter det att denna förordning har trätt i kraft.
Artikel 5
Tillsyn och övervakning
1. I samband med tillsyn ska den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat bedöma ett lämpligt antal av det anmälda organets granskningar av tillverkarens kliniska utvärderingar och i lämplig omfattning gå igenom handlingar samt utöva tillsyn genom bedömning på plats och göra observerade revisioner med följande intervall:
a)
Åtminstone var tolfte månad för anmälda organ med mer än 100 kunder.
b)
Åtminstone var artonde månad för övriga anmälda organ.
Den utseende myndigheten ska särskilt granska ändringar som gjorts efter den senaste bedömningen och det anmälda organets arbete sedan den bedömningen.
2. De utseende myndigheternas tillsyn och övervakning ska i lämplig omfattning inbegripa dotterbolag.
3. Den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat ska fortlöpande övervaka organet för att säkerställa att det uppfyller de tillämpliga kraven. Myndigheten ska se till att det görs en systematisk uppföljning av klagomål, olycks- och tillbudsrapporter och annan information, bl.a. från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller inte iakttar gängse eller bästa praxis.
Förutom tillsyn genom bedömning på plats eller bedömningar på plats för ett förnyat utseende ska den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat göra oanmälda eller med kort varsel föranmälda bedömningar på plats, om sådana bedömningar på plats är nödvändiga för att kontrollera överensstämmelsen.
Artikel 6
Undersökning av det anmälda organets kompetens
1. Kommissionen kan undersöka fall som rör ett anmält organs kompetens eller huruvida det uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.
2. Undersökningarna kommer att inledas med att den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat hörs. På begäran ska den utseende myndigheten inom fyra veckor ge kommissionen all relevant information om det berörda anmälda organet.
3. Kommissionen kommer att se till att all känslig information som den erhåller i samband med sina undersökningar behandlas konfidentiellt.
4. Om det anmälda organet inte längre uppfyller kraven för anmälan kommer kommissionen att meddela detta till den medlemsstat där organet är etablerat och kan anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder.
Artikel 7
Erfarenhetsutbyte om utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse
1. De utseende myndigheterna ska rådfråga varandra och kommissionen i frågor som är av allmänt intresse med avseende på denna förordnings genomförande och tolkningen av de bestämmelser i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG som rör organ för bedömning av överensstämmelse.
2. De utseende myndigheterna ska senast den 31 december 2013 delge varandra och kommissionen den standardiserade checklista för bedömningar som använts i enlighet med artikel 3.2, och därefter de ändringar som gjorts av checklistan.
3. När de bedömningsrapporter som avses i artikel 3.4 visar att de utseende myndigheternas gängse praxis skiljer sig åt kan medlemsstaterna eller kommissionen begära ett utbyte av synpunkter, som kommissionen organiserar.
Artikel 8
De utseende myndigheternas verksamhet
1. De utseende myndigheterna ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. Myndigheterna ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att deras verksamhet är objektiv och opartisk och att inga intressekonflikter uppstår med organen för bedömning av överensstämmelse. De utseende myndigheterna ska vara organiserade på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan personal än den som har gjort bedömningen av organet.
2. Om de utseende myndigheterna inte har ansvar för marknadskontroll och utredning av rapporterade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter ska de se till att de behöriga myndigheterna i medlemsstaten deltar i alla uppgifter som åligger dem enligt denna förordning. De ska särskilt rådfråga medlemsstatens behöriga myndigheter innan de fattar beslut och uppmana dem att delta i alla typer av bedömningar.
Artikel 9
Samarbete med ackrediteringsorgan
Om ett utseende grundar sig på en ackreditering i den mening som avses i förordning (EG) nr 765/2008 ska medlemsstaterna se till att det organ som har ackrediterat ett visst anmält organ får information av de behöriga myndigheterna om tillbudsrapporter och annan information som rör frågor som är underställda det anmälda organets kontroll i de fall informationen kan vara relevant för bedömningen av det anmälda organets arbete. Medlemsstaterna ska se till att det organ som har ansvar för ackrediteringen av ett visst organ för bedömning av överensstämmelse delges de resultat som är relevanta för ackrediteringen av den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Ackrediteringsorganet ska delge sina resultat till den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat.
Artikel 10
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas på utökningar av utseenden från och med den 25 december 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 24 september 2013.