РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/403
av den 11 mars 2015
om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller efedraarter och johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (1), särskilt artikel 8.2, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1925/2006 kan en medlemsstat begära att kommissionen inleder ett förfarande för att ta upp ett ämne eller en ingrediens som innehåller ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, där sådana ämnen förtecknas vilkas användning i livsmedel är förbjuden, begränsad eller föremål för unionens granskning, om ämnet är associerat med en potentiell risk för konsumenterna, såsom definierat i artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1925/2006.
(2)
Den 7 september 2009 skickade Tyskland en begäran till kommissionen gällande eventuella skadliga effekter i samband med intag av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) och efedraarter samt beredningar av dessa, och bad kommissionen att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1925/2006 för dessa två ämnen.
(3)
Tysklands begäran uppfyllde de nödvändiga villkor och krav som anges i artiklarna 3 och 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 (2).
(4)
Den 9 september 2011 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att bedöma säkerheten vid användning av efedraarter och johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) i livsmedel.
(5)
Den 3 juli 2013 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande om bedömningen av säkerheten vid användning av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) (3). Myndigheten konstaterade att den kemiska och toxikologiska karakteriseringen av johimbebark (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) och beredningar av denna som används i livsmedel inte är tillräcklig för att man ska kunna dra slutsatser om deras säkerhet som ingredienser i livsmedel. Därför var det inte möjligt för myndigheten att ge råd om dagligt intag av johimbebark och beredningar av denna som inte ger anledning till oro för människors hälsa.
(6)
Den 6 november 2013 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande om bedömningen av säkerheten vid användning av efedraarter i livsmedel (4). Myndigheten fann att trots att saluföringen av livsmedel som innehåller efedraört och beredningar av denna inte har dokumenterats i detaljhandeln i Europa, kan kosttillskott som innehåller efedraört eller beredningar av denna, vilka vanligen används för viktminskning och atletiska prestationer, enkelt köpas via internet. Myndigheten konstaterade att det inte går att utesluta att konsumenter köper örtte gjort på efedraört via internet. Eftersom efedraört och beredningar av denna nästan uteslutande saluförs som kosttillskott, beräknade myndigheten en potentiell exponeringsgrad för örten utifrån kosttillskott. Myndigheten konstaterade att efedraört och beredningar av denna i kosttillskott kan leda till en exponering för en total mängd efedra-alkaloider eller för efedrin som faller inom eller eventuellt överskrider de terapeutiska dosintervallerna för enskilda efedra-alkaloider eller efedrin i läkemedel.
(7)
Myndigheten konstaterade att eftersom det saknas adekvata toxikologiska data kunde myndigheten inte ge råd om ett dagligt intag av efedraört och beredningar av denna från alla livsmedel som inte ger anledning till oro för människors hälsa. Myndigheten kunde dock konstatera att exponering för den totala mängden efedra-alkaloider eller för efedrin i livsmedel, framför allt i kosttillskott, skulle kunna leda till allvarliga negativa effekter på det kardiovaskulära systemet och det centrala nervsystemet (t.ex. hypertension och stroke), effekter som kan förstärkas i kombination med koffein. Av denna anledning utgör användningen av efedraört eller beredningar av denna som innehåller efedra-alkaloider i livsmedel en betydande risk för människors hälsa.
(8)
Kommissionen har inte tagit emot några kommentarer från berörda parter efter att myndigheten publicerat ett yttrande om efedraarter och johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille).
(9)
Eftersom användning av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) och beredningar av denna i livsmedel möjligen ger negativa hälsoeffekter, men det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet, bör ämnet granskas av unionen och därför tas upp i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006. Under tiden för unionens granskning och i avvaktan på beslut om huruvida ämnet ska få användas eller om det i slutet av granskningsperioden ska placeras i del A eller B i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, bör därför nationella bestämmelser om användningen av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) i livsmedel fortsätta att gälla.
(10)
Med hänsyn till den betydande risken förknippad med användningen av efedraörten och beredningar av denna i livsmedel, särskilt vad gäller exponering för efedra-alkaloider i kosttillskott, och med hänsyn till att man inte har kunnat fastställa ett dagligt intag av efedraört eller beredningar av denna som inte ger anledning till oro för människors hälsa, bör användningen av detta ämne i livsmedel förbjudas. Därför bör efedraört och beredningar av denna tas upp i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 ska ändras på följande sätt:
1.
I del A ska följande post läggas till:
”Efedraört och beredningar av denna som härrör från efedraarter”
2.
I del C ska följande post läggas till:
”Johimbebark och beredningar som härrör från johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille)”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 11 mars 2015.